Diagnóstico da infecção pelo HIV Reunião da CAMS 05 de fevereiro de 2010 Ministério da Saúde Secretaria de Vigilância em Saúde Departamento de DST/Aids e Hepatites Virais Unidade de Laboratório 1. 2. 3. Ampliar porque? Quem se testou? Como fazer? 1. Ampliar porque? Menos de 40% fez o teste Em 2004, 28,1% da população já havia realizado ao menos uma vez o diagnóstico do HIV. Em 2008 38,4%. 34,9% têm o comprometimento do sistema de saúde Entre os indivíduos maiores de 15 anos com a infecção pelo HIV e virgens de tratamento antirretroviral, 34,9% chegaram ao serviço de saúde com o sistema imunológico comprometido (CD4<200 células/mm3). Fonte: PCAP 2004 e 2008 SISCEL 2. Quem se testou? Percentual (%) de indivíduos de 15 a 54 anos sexualmente ativos, que já realizaram o teste de HIV alguma vez na vida. Brasil, 1998*, 2004 e 2008. 60 48,7 50 40 38,4 35 30 1998 28,1 30 21 20 28 24 2008 18 10 0 Masculino Nota: (*) indivíduos de 18 a 54 anos Fonte: PCAP 2008 Feminino 2004 Total Percentual (%) de indivíduos com idade entre 15 e 64 anos que fizeram o teste de HIV alguma vez na vida, segundo o motivo para a realização do teste, por a faixa etária. Brasil, 2008. Motivo Homem Mulher Total 14 2 6,4 Doou sangue somente para se testar 18,8 3,6 9,1 Doou sangue porque precisou ou quis 10,6 2,1 5,2 Pré-natal - 57,9 36,6 Algum comportamento de risco 6 2,9 4 26,7 14,6 19 3,9 0,4 1,7 20,1 16,5 17,9 Solicitação do empregador Curiosidade Parceiro (a) pediu Outro Fonte: PCAP 2008 Percentual (%) de indivíduos sexualmente ativos com idade entre 15 e 54 anos que fizeram o teste de HIV alguma vez na vida, segundo o local de realização do teste. Brasil, 2004 e 2008. Local de realização do teste 2004 2008 p-valor CTA 2,1 3 0,110 Rede pública, exceto CTA 53,9 48,7 0,001 Banco de sangue 11,8 9,3 0,011 Empresa que trabalha 2,7 1,4 0,003 Hospital/Laboratório particular 27,5 36,9 <0,001 Outro local 1,9 0,8 0,002 Fonte: PCAP 2004 e 2008 Percentual (%) de indivíduos com idade entre 15 e 64 anos que fizeram o teste de HIV alguma vez na vida, segundo o tempo para a entrega do resultado, por a faixa etária. Brasil, 2008. Tempo para entrega do resultado Homem Mulher Total 10,3 5,1 7,0 Menos de uma semana 30,8 20,6 24,3 Mais de uma semana menos de um mês 40,2 35,6 37,3 De um a dois meses 16,5 34,8 28 2,3 3,9 3,3 No mesmo dia Mais de dois meses Fonte: PCAP 2008 3. Como fazer? Aumento da oferta de testes Portaria 151 de 14 de outubro de 2009 Laboratorial Redução no número de etapas e de testes do fluxograma, do tempo para o resultado e redução do custo; Inserção de novas metodologias; Maior autonomia dos laboratórios. Testes rápidos Redução no número de testes do fluxograma e redução do custo; Inserção de novas metodologias. Quantidade Aprovada de ELISA HIV por ano no Brasil 5.000.000 4.000.000 * 3.000.000 2.000.000 1.000.000 0 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 Nota: (*) Dados até setembro de 2009. Fonte: SIA SUS Quantidade Aprovada de IFI HIV por ano no Brasil 180.000 160.000 140.000 120.000 100.000 80.000 60.000 40.000 20.000 0 * 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 Quantidade Aprovada W. Blot HIV por ano no Brasil 70.000 60.000 50.000 * 40.000 30.000 20.000 10.000 Nota: (*) Dados até setembro de 2009. Fonte: SIA SUS 0 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 Portaria 151 de 14 de outubro de 2009 Art. 2º Determina o uso do teste rápido para o diagnóstico da infecção pelo HIV em situações especiais. Art. 4º Estabelece que todos os reagentes utilizados para o diagnóstico da infecção pelo HIV devem ter registros vigentes na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de acordo com o disposto na Resolução RDC nº. 302/ANVISA, de 13 de outubro de 2005. Art. 5º Estabelece que o Departamento de DST/Aids e Hepatites Virais, definirá as normas técnicas necessárias aos programas de validação de reagentes para uso no diagnóstico da infecção pelo HIV. Art. 6º Revoga Portaria nº. 34/SVS de 28 de julho de 2005. Portaria 2.444/GM de 14 de outubro de 2009 revoga a Portaria 59/GM de 30 de janeiro de 2003. Diagnóstico da infecção pelo HIV por Testes Rápidos O diagnóstico rápido da infecção pelo HIV é feito exclusivamente com testes rápidos validados pelo Departamento de DST/Aids e Hepatites Virais. Promoção e manutenção dos processos de qualificação e educação permanente para os profissionais de saúde em conformidade com as diretrizes do Ministério da Saúde. Os testes rápidos devem ser realizados imediatamente após a coleta da amostra e o indivíduo orientado a aguardar o resultado no local. Portaria 151 de 14 de outubro de 2009 Situações especiais para o uso dos Testes Rápidos Rede de serviços de saúde sem infraestrutura laboratorial ou localizada em regiões de difícil acesso; Centro de Testagem e Aconselhamento – CTA; Segmentos populacionais móveis (flutuantes); Segmentos populacionais mais vulneráveis a infecção pelo HIV e outras DST, de acordo com a situação epidemiológica local; Parceiros de pessoas vivendo com HIV/AIDS; Acidentes biológicos ocupacionais, para teste no paciente fonte; Violência sexual, para teste no agressor; Gestantes que não tenham sido testadas durante o pré-natal ou cuja idade gestacional não assegure o recebimento do resultado do teste antes do parto, particularmente no terceiro trimestre de gestação; Parturientes e puérperas que não tenham sido testadas no pré-natal ou quando não é conhecido o resultado do teste no momento do parto; Abortamento espontâneo, independentemente da idade gestacional; Pessoas que apresentem diagnóstico estabelecido de Tuberculose; Pessoas que apresentem alguma Doença Sexualmente Transmissível; Pessoas que apresentem diagnóstico de Hepatites Virais; Pessoas com manifestações clínicas presumivelmente relacionadas à infecção pelo HIV e suas infecções oportunistas, incluindo aqueles clinicamente graves. Diagnóstico da infecção pelo HIV por Testes Rápidos • Amostras não reagentes O resultado já está definido. • Amostras reagentes Realizar TR 2. TR 1 e TR2 reagentes – amostra será definida como reagente. • Resultados discordantes Não terá o resultado definido e o laudo não será liberado. Deve-se colher uma nova amostra e encaminhá-la para o laboratório. • Resultados inválidos Repetir o teste, se possível com lote distinto. Persistindo o resultado inválido deve-se colher uma amostra e encaminhá-la para o laboratório. Portaria 151 de 14 de outubro de 2009 Considerações e recomendações • Não existem testes laboratoriais que apresentem 100% de sensibilidade e 100% de especificidade. Em decorrência disso, resultados falso-negativos, falso-positivos, indeterminados ou discrepantes entre os testes distintos podem ocorrer na rotina do laboratório clínico. • Janela imunológica é o tempo entre a exposição do indivíduo ao vírus e o surgimento de marcadores detectáveis no organismo (antígeno ou anticorpo). O diagnóstico laboratorial é dependente do tempo decorrido entre a infecção do indivíduo e sua resposta imunológica. • O resultado laboratorial indica o estado sorológico do indivíduo e deve ser associado à história clínica e/ou epidemiológica do indivíduo. • Quando houver a necessidade de investigação de soroconversão, recomenda-se proceder à coleta de uma nova amostra 30 dias após a coleta da primeira amostra, e repetir o conjunto de procedimentos sequenciados descritos nesta Portaria. • É de responsabilidade dos serviços de saúde que ofertam o diagnóstico do HIV realizar o aconselhamento, informar sobre os procedimentos a serem realizados e os possíveis resultados e garantir o sigilo e confidencialidade. Portaria 151 de 14 de outubro de 2009 Revitalização do Fique Sabendo O Fique Sabendo é um conceito de mobilização social criado em 2003 para estimular a realização do diagnóstico do HIV. A estratégia, que foi o primeiro passo na discussão da necessidade de ampliação do diagnóstico do HIV no País, teve o mérito de romper resistências nos serviços de saúde e contribuiu para ampliação do teste rápido no Brasil. Fique Sabendo 2008 e 2009 Ações estaduais e municipais Carnaval e nas paradas da diversidade sexual Caminhoneiros Eventos artísticos e de moda CNBB Outras informaçãoes: www.aids.gov.br/fiquesabendo Fonte: Unidade de Laboratório/D-DST-AIDS-HV/SVS/MS Fique Sabendo 2008 e 2009 Nº testes realizados 18000 15323 16000 14000 12000 10000 8000 6000 4026 4000 2000 0 2008 2009 Ano Fonte: Unidade Laboratório/ D-DST-AIDS-HV/SVS/MS Ampliação de teste rápido para 2009 2.100% aumento de disponibilização de testes rápidos (3,3 milhões de testes adquiridos) Teste de produção integralmente nacional. Ano 2004 2005 2006 2007 2008 2009 N° testes distribuídos 150.000 510.980 579.640 1.225.175 1.622.935 1.931.580 Fonte: Unidade de Laboratório/D-DST-AIDS-HV/SVS/MS Rosangela Mª Magalhães Ribeiro Assessora Técnica Unidade de Laboratório - ULAB Ministério da Saúde Secretaria de Vigilância em Saúde Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais SAF Sul, Trecho 2, Bloco F, Torre 1 Edifício Premium, Auditório, Sala 03 Cep: 70070-600 - Brasília / DF - Brasil (61) 3306.7088 / Fax: 3306-7025 [email protected] www.aids.gov.br