NOVA LEI DO FARMACÊUTICO: DISPÕE SOBRE O
EXERCÍCIO E A FISCALIZAÇÃO DAS ATIVIDADES
FARMACÊUTICAS. A Lei nº 13.021, de 8 agosto de 2014, que
dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades
farmacêuticas, não tem qualquer ingerência no exercício
profissional do médico.
INTERESSADO: Dr. De Campos Menezes, H.O., MD SOS CHECK-UP INTERNACIONAL
CONSULENTE: Dr. Roberto Luiz d’ávila, Presidente do Conselho Federal de Medicina
REFERÊNCIA: Lei nº 13.021, de 8 agosto de 2014, que dispõe sobre o exercício e a
fiscalização das atividades farmacêuticas
Nota Técnica n º. 119/2014, do Setor Jurídico
(Aprovada em Reunião de Diretoria em 18/11/2014)
Protocolo CFM n º. 7227/2014.
I - Relatório
Trata-se de expediente encaminhado pelo Roberto Luiz d’ávila, Presidente do
Conselho Federal de Medicina, solicitando análise jurídica da Lei nº 13.021, de 8 agosto de
2014, que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades, em face de email enviado
pelo Dr. De Campos Menezes, H.O., MD da SOS CHECK-UP INTERNACIONAL, que questiona:
I.
II.
III.
IV.
V.
Com referência à nova lei do farmacêutico em epígrafe, rogo esclarecimentos desse
conselho, na qualidade de médico que exerce a medicina no Brasil:
A Lei parece transferir competências do médico para o farmacêutico, tais como prevenir,
tratar e curar doenças;
Os farmacêuticos poderão mudar as prescrições médicas (é o que parece), por critério
próprio;
Os profissionais de farmácia no Brasil adquiriram a função de fiscais do trabalho do
médico; terão até prontuário dos pacientes dos farmacêuticos e dos pacientes dos
médicos na farmácia; Neste caso quando o paciente deixa o consultório médico com uma
prescrição médica, os farmacêuticos poderão fazer os comentários que acharem
pertinentes sobre a terapêutica prescrita e aspectos correlatos;
Depreende-se do texto legal que a farmácia poderá possuir uma enfermaria para
medicações a critério dos farmacêuticos, não sendo requerido o diagnóstico médico
prévio.
Em nenhum trecho da bizarra lei, a intervenção do médico, diagnósticos, prescrição
médica são nomeados, assim como outros aspectos importantes da medicina;
Dirijo questões a este Conselho Federal de Medicina:
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I.
II.
III.
IV.
A nova lei atropela os atos médicos?
Como os médicos deverão posicionar-se em relação ao texto da nova lei?
Como será a relação dos médicos com as farmácias?
O médico tem a garantia, durante a dispensação do medicamento, a garantia do respeito,
pelo farmacêutico da prescrição que tenha sido concedida ao paciente, de acordo com o
diagnóstico?
Breves comentários sobre o Projeto de Lei n. 4.385/1994
A Lei nº 13.021, de 8 agosto de 2014, que dispõe sobre o exercício e a
fiscalização das atividades farmacêuticas, teve origem no Projeto de Lei n. 4385/1994, de
autoria da Senadora Marluce Pinto do PTB/RR. A proposta original do PL 4385/94,
apresentado pela ex-senadora Marluce Pinto, eliminava a obrigatoriedade da presença do
farmacêutico nos estabelecimentos que fazem a dispensação de medicamentos. A
responsabilidade técnica tanto poderia ser do farmacêutico, como do oficial de farmácia, ou
até mesmo do auxiliar de farmácia com curso profissionalizante de nível médio. Dada a
gravidade da proposta, as entidades farmacêuticas se mobilizaram e, em 1997, conseguiram,
com a ajuda do deputado Ivan Valente, apresentar um substitutivo que recolocasse o
farmacêutico como agente de saúde essencial nos locais onde há dispensação de
medicamentos.
II- Da análise jurídica
Veja que o destaque é que a lei abrange as ações e serviço de assistência
farmacêutica no âmbito público e privado, conceituando assistência farmacêutica como o
conjunto de ações e de serviços que visem a assegurar a assistência terapêutica integral e
a promoção, a proteção e a recuperação da saúde nos estabelecimentos públicos e
privados que desempenhem atividades farmacêuticas, tendo o medicamento como insumo
essencial e visando ao seu acesso e ao seu uso racional.
Já no seu artigo 2o a nova lei das atividades farmacêuticas dispõe que
assistência farmacêutica é o conjunto de ações e de serviços que visem a assegurar a
assistência terapêutica integral e a promoção, a proteção e a recuperação da saúde nos
estabelecimentos públicos e privados que desempenhem atividades farmacêuticas, tendo o
medicamento como insumo essencial e visando ao seu acesso e ao seu uso racional.
Inicialmente, buscamos o que se entende por assistência terapêutica
integral. A assistência terapêutica integral, nos termos da Lei Orgânica da Saúde, consiste
em: I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição
esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a
doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o
disposto no art. 19-P; e II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar,
ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema
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Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou
contratado. i
Ressalte-se que a mesma Lei orgânica estabelece que o médico desenvolverá
suas ações profissionais no campo da atenção à saúde para a promoção, a proteção e a
recuperação da saúde; a prevenção, o diagnóstico e o tratamento das doenças; a
reabilitação dos enfermos e portadores de deficiências. ii
A lei também já disciplinava que na modalidade de assistência de atendimento
e internação domiciliares incluem-se, principalmente, os procedimentos médicos, de
enfermagem, fisioterapêuticos, psicológicos e de assistência social, entre outros necessários
ao cuidado integral dos pacientes em seu domicílio.iii E, ainda, que estão incluídas ainda no
campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS) a execução de ações de assistência
terapêutica integral, inclusive farmacêutica (“d”, I, art. 6º)
Assim, numa análise contextual do já exposto, podemos inserir que a nova lei
conceitua a assistência farmacêutica como o conjunto de ações e de serviços que visem a
assegurar a assistência terapêutica integral, finalidade essa que se encontra disposta na Lei
Orgânica da Saúde, que consiste na dispensação de medicamentos e na oferta de
procedimentos terapêuticos. A dispensação de medicamentos é atribuição legal do
farmacêuticoiv. Todavia, a oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar,
ambulatorial e hospitalar, só poderão ser realizados por indicação médica, com expressa
concordância do paciente e de sua família, e podendo ser realizados por equipes
multidisciplinares que atuarão nos níveis da medicina preventiva, terapêutica e reabilitadora
(§ 1o e § 2o, art. 19-I).
Com efeito, não há em nenhuma lei federal, muito menos na nova lei do
Farmacêutico, a permissão para que ele realize diagnóstico ou atue no tratamento de
doenças, tal previsão, na própria lei Orgânica, e na Lei do Ato Médico, tem como alvo o
profissional médico.
Por sua vez, a Lei nº 13.021/2014 quando conceitua a assistência farmacêutica
utiliza os termos promoção, proteção e recuperação da saúde que já constavam da Lei
Orgânica (art. 20) e que também estão inseridos na Lei do Ato Médico.
Portanto, essas ações são comuns aos profissionais da saúde, mas cada um
atuando na sua área de competência legal. Aliás, essas ações são oriundas da nossa
Constituição Federal: A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante
políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e
ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e
recuperação (art. 196). (grifo)
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Da mesma forma, a nova lei não dá competência ao farmacêutico para a
praticar qualquer ato inerente ao médico.
No seu art. 3o , conceitua Farmácia como “uma unidade de prestação de
serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação
sanitária individual e coletiva, na qual se processe a manipulação e/ou dispensação de
medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados, cosméticos, insumos
farmacêuticos, produtos farmacêuticos e correlatos.” .
Já no seu Parágrafo único, classifica as Farmácia segundo sua natureza,
dispondo que:
I - farmácia sem manipulação ou drogaria: estabelecimento de dispensação e comércio
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;
II - farmácia com manipulação: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e
oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de
qualquer outra equivalente de assistência médica.
Nos demais artigos que seguem, em breve síntese, traz: que é responsabilidade
do poder público assegurar a assistência farmacêutica, segundo os princípios e diretrizes do
Sistema Único de Saúde, de universalidade, equidade e integralidade; a necessidade de
assistência técnica de farmacêutico habilitado e de autorização e o licenciamento da
autoridade competente; exigências para seu funcionamento e responsabilidade do
farmacêutico e do proprietário dos estabelecimentos farmacêuticos.
Com efeito, tais dispositivos acima não tem qualquer violação aos direitos dos
médicos.
Continuando a análise, temos que o art. 7o permite que as farmácias de
qualquer natureza disponham, para atendimento imediato à população, de medicamentos,
vacinas e soros que atendam o perfil epidemiológico de sua região demográfica.
Por certo, a lei ao dispor o atendimento imediato à população, não dá ao
farmacêutico permissão de prescrever ou mesmo vender medicamentos livremente, ou
mesmo aplicar vacinas e soros. O artigo em questão expressa que qualquer tipo de farmácia
listadas nos artigos anterior poderão ter para atendimento imediatos tais insumos.
Já o art. 13, traz as obrigações do farmacêutico, que se resumem em
notificações notificar às pessoas ali listadas os efeitos colaterais, das reações adversas, das
intoxicações, voluntárias ou não, e da farmacodependência observados e registrados na
prática da farmacovigilância; organizar e manter cadastro atualizado com dados técnicocientíficos das drogas, fármacos e medicamentos disponíveis na farmácia;proceder ao
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acompanhamento farmacoterapêutico de pacientes, internados ou não, em estabelecimentos
hospitalares ou ambulatoriais, de natureza pública ou privada; estabelecer protocolos de
vigilância farmacológica de medicamentos, produtos farmacêuticos e correlatos, visando a
assegurar o seu uso racionalizado, a sua segurança e a sua eficácia terapêutica; estabelecer o
perfil farmacoterapêutico no acompanhamento sistemático do paciente, mediante
elaboração, preenchimento e interpretação de fichas farmacoterapêuticas; prestar
orientação farmacêutica, com vistas a esclarecer ao paciente a relação benefício e risco,
a conservação e a utilização de fármacos e medicamentos inerentes à terapia, bem
como as suas interações medicamentosas e a importância do seu correto manuseio.
Por fim, o seu art. 14, dispõe que cabe ao farmacêutico, na dispensação de
medicamentos, visando a garantir a eficácia e a segurança da terapêutica prescrita, observar
os aspectos técnicos e legais do receituário. E, o art. 16 veda o fiscal farmacêutico exercer
outras atividades profissionais de farmacêutico, ser responsável técnico ou proprietário ou
participar da sociedade em estabelecimentos farmacêuticos.
Nesse contexto, temos que os artigos acima sopesados não tem qualquer
ingerência no exercício profissional do médico, em especial na prescrição de medicamentos,
tendo o farmacêutico o papel de observar os aspectos técnicos e legais do receituário, ou
seja, cumprir o estabelecido pelo médico.
Em matéria publicada pelo Instituto Salus, intitulada Prescrição de
medicamentos: legislação e recomendações, assim se define prescrição de medicamentosv:
A prescrição de medicamentos deve seguir os padrões definidos nas normas vigentes. A
prescrição de medicamentos pode ser entendida como uma instrução do profissional que escreve a
receita para outro que vai aviá-la (DE VRIES, et al., 1998). De acordo com Fuchs; Wannmacher; Ferreira
(2004), a prescrição medicamentosa é uma ordem escrita dirigida ao farmacêutico, definindo como o
medicamento deve ser fornecido ao paciente, e a este, determinando as condições em que o
medicamento deve ser utilizado. Entende-se aqui que a receita é um documento legal que faz parte do
ato de prescrever.
Para compor o estudo, temos ainda que comentar que quanto à questão das
atribuições dos profissionais diante das receitas médicas, a legislação vigente, com clareza
meridiana, preconiza que é de competência privativa dos médicos receitar seus pacientes,
incluindo tal atividade a escolha dos medicamentos, sua dosagem e duração. E fica claro,
ademais, que os farmacêuticos não podem modificar o teor das prescrições médicas.
Nesse sentido, o Decreto nº 20.931/32 especifica que:
"Art.15 - São deveres dos médicos:
a)...
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b) escrever as receitas por extenso, legivelmente, em vernáculo, nelas indicando o
uso interno ou externo dos medicamentos, o nome e a residência do doente, bem como a
própria residência ou consultório.
c) ratificar em suas receitas a posologia dos medicamentos sempre que esta for
anormal, eximindo assim o farmacêutico da responsabilidade no seu aviamento."
Complementando tal posição, a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o
controle sanitário de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, estabelece que:
"Art.41 - Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites
farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável técnico pelo
estabelecimento solicitará confirmação expressa ao profissional que a prescreveu."
Sendo assim, diante da análise da legislação específica, observa-se que é de
competência do médico prescrever a medicação que julgar necessária e compatível com a
situação que lhe seja apresentada. Somente cabendo ao farmacêutico, quando discordar da
prescrição do médico, solicitá-lo para confirmação desta, e não alterá-la.
Vale a pena citar o que consta na resolução normativa da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária - ANVISA, Resolução nº 391, de 9 de agosto de 1999, que regulamentam
dispositivos da Lei nº 9.787/99, que trata dos medicamentos genéricos:
6.2 - Dispensação
a. Será permitida ao profissional farmacêutico a substituição do medicamento
prescrito, exclusivamente, pelo medicamento genérico correspondente, salvo restrições expressas
pelo profissional prescritor.
b. Nestes casos, o profissional farmacêutico deve indicar a substituição realizada
na prescrição, opor seu carimbo onde conste seu nome e número de inscrição do Conselho
Regional de Farmácia, datar e assinar.
c) Nos casos de prescrição utilizando nome genérico, somente será permitida a
dispensação do medicamento de referência ou de um genérico correspondente.
d.
É dever do profissional farmacêutico explicar detalhadamente a dispensação
realizada ao paciente ou usuário, bem como fornecer toda a orientação necessária ao consumo
racional do medicamento genérico.
Portanto, nessa hipótese, pode o farmacêutico substituir a medicação por outro,
de caráter genérico, mas, mesmo assim, desde que tal não seja expressamente restringida
pelo médico.
Vale citar outro exemplo de norma legal que reforça o entendimento que a
legislação não permite ao farmacêutico a prescrição de medicamentos:
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Art 12. Dependerá de receita médica a dispensação de medicamentos homeopáticos, cuja concentração
de substância ativa corresponda às doses máximas farmacologicamente estabelecidas. vi
Várias são as normas da ANVISA nesse sentido:
A dispensação de medicamentos em farmácias e drogarias deve seguir o que
determina a Resolução RDC nº 16/07 conforme abaixo:
2. Dispensação
2.1. Será permitida ao profissional farmacêutico a substituição do medicamento
prescrito pelo medicamento genérico correspondente, salvo restrições expressas pelo
profissional
prescritor;
(...)
2.3. Nos casos de prescrição com a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou a Denominação
Comum Internacional (DCI), somente será permitida a dispensação do medicamento de
referência ou de genérico correspondentes;
A Resolução RDC 53/07 item 2.1 determina que para o Serviço Público a
dispensação observará a disponibilidade de produtos no serviço farmacêutico das unidades de
saúde, não sendo necessário seguir as determinações quanto à intercambialidade. Dessa forma
é possível que um medicamento similar seja dispensado em substituição ao medicamento
genérico caso este não esteja disponível na unidade de saúde.
RESOLUÇÃO - RDC nº 53, DE 30 DE AGOSTO DE 2007
Art. 1º Altera os itens 1.2. e 2.1., ambos do item VI, do Anexo, da Resolução RDC
nº 17, de 2 de março de 2007, que passam a vigorar com a seguinte redação:
“1.2. As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra,
assim como as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema
Único de Saúde - SUS, adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou,
na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).”
“2.1. A dispensação de medicamentos no âmbito do SUS será feita mediante a
apresentação de receituário emitido em conformidade com o disposto na Lei n.º 9.787, de
1999*, e observará a disponibilidade de produtos no serviço farmacêutico das unidades de
saúde.”
A RDC 53/07 revogou de maneira tácita os itens (1.2 e 2.1 do item VI, do Anexo
da Resolução RDC nº 17, de 2 de março de 2007) publicados na Resolução RDC nº 51 de 15 de
agosto de 2007 (que previam a possibilidade de dispensação de medicamentos similares em
caso de prescrição pela DCB ou DCI), conforme esclarecimentos da Assessoria Técnica da Anvisa
ao CRF-SP na época da publicação dessas resoluções.
Assim, as farmácias e drogarias privadas devem seguir o disposto no item 2.3 da
Resolução RDC nº 16/07 (abaixo), não sendo permitida a dispensação do medicamento similar
em casos de prescrição com a DCB ou DCI.
2.3. Nos casos de prescrição com a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou a
Denominação Comum Internacional (DCI), somente será permitida a dispensação do
medicamento de referência ou de genérico correspondentes;
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Cumpre ainda citar o nosso Código Penal, que em seu art. 280
estabelece como conduta criminosa a seguinte:
"Art. 280 - Fornecer substância medicinal em desacordo com receita médica:
Pena- detenção de 1 a 3 anos ou multa."
O penalista Damásio Evangelista de Jesus, em sua obra Direito Penal, 3º
volume, leciona:
"Se o farmacêutico receber, para aviar, receita manifestamente errada, deve
obedecer o preceituado no art. 254 do Regulamento do Departamento Nacional
de Saúde, que dispõe que para aviar uma receita que lhe pareça perigosa
deverá o farmacêutico consultar o médico que retificará ou fará declaração
expressa e escrita de que assume a responsabilidade da mesma, declaração que
o farmacêutico copiará no livro de registro do receituário e na própria receita,
que ficará em seu poder. Se o caso for urgente, ou se o médico não for
localizado pelo farmacêutico, é lícito a este corrigir a receita, agindo, nos termos
do art. 24 do CP, em estado de necessidade excludente da antijuridicidade da
conduta."
Então, conclui-se que os farmacêuticos não possuem amparo legal para
interferir na atividade do profissional médico determinando a medicação, sua dosagem e
duração, cabendo-lhes tão somente solicitar ao mesmo, em certas hipóteses, a devida
confirmação da receita e/ou substituir a medicação por outro, de caráter genérico, mas,
mesmo assim, desde que tal não seja expressamente restringida pelo médico.
III - Conclusão
Assim, em resposta aos questionamentos do Consulente, Dr. De Campos
Menezes, podemos afirmar que:
a)
a Lei n. 13.021/2014, “nova lei dos farmacêuticos” não transfere
competências do médico para o farmacêutico, em especial, prevenir, tratar e
curar doenças. Portanto, ela não atropela os atos médicos;
b)
os farmacêuticos não estão autorizados por lei a mudar as prescrições
médicas; se fizerem estarão cometendo condutas criminosas;
c)
Os profissionais de farmácia não a...
d)
A lei ao dispor o atendimento imediato à população, não dá ao
farmacêutico permissão de prescrever ou mesmo vender medicamentos
livremente, ou mesmo aplicar vacinas e soros. O artigo em questão expressa
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que qualquer tipo de farmácia listadas nos artigos anterior poderão armazenar
para atendimento imediatos tais insumos;
e)
Qualquer ato do farmacêutico que não respeite a legislação vigente
dever ser denunciado ao Conselho Regional de Medicina da Jurisdição
competente;
f)
As relações do médico com os demais profissionais devem basear-se no
respeito mútuo, na liberdade e na independência de cada um, buscando
sempre o interesse e o bem-estar do paciente (XVII, Código de Ética Médica –
Resolução CFM n. 1931/2009) - Capítulo I - Princípios fundamentais);
g)
Somente cabe ao farmacêutico, quando discordar da prescrição do
médico, solicitá-lo para confirmação desta, e não alterá-la. Nos casos de
prescrição utilizando nome genérico, somente será permitida a dispensação do
medicamento de referência ou de um genérico correspondente. É dever do
profissional farmacêutico explicar detalhadamente a dispensação realizada ao
paciente ou usuário, bem como fornecer toda a orientação necessária ao
consumo racional do medicamento genérico.
Portanto, não vislumbramos qualquer ilegalidade na lei que dispõe sobre o
exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas e ou qualquer ingerência no exercício
profissional do médico, em especial na prescrição de medicamento.
É o parecer, s.m.j.
Brasília, 21 de setembro de 2014.
Giselle Crosara Lettieri Gracindo
Assessora Jurídica
De acordo:
José Alejandro Silva Bullón
Chefe do SEJUR
i
Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o
funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências. (inciso II, art. 7º. CAPÍTULO II - Dos Princípios e Diretrizes).
ii
Lei nº 12.842, de 10 de julho de 2013.Dispõe sobre o exercício da Medicina. (incisos I a III, parágrafo único do art. 2º.)
iii
Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o
funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências. (§1º., 19-I)
iv
DECRETO No 85.878, DE 7 DE ABRIL DE 1981.
Decreto nº 85.878, de 7 de abril de 1981.Estabelece normas para execução da Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exercício da
profissão de farmacêutico, e dá outras providências. (art. 1º.)
v
http://www.institutosalus.com/artigos/uso-racional-de-medicamentos/prescricao-de-medicamentos-legislacao-e-recomendacoes, em
21.09.2014.
vi
Decreto n. 74.170, de 10 de junho de 1974
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