Sistema de Produtividade dos Centros de Bioequivalência do Brasil
Renato Almeida Lopes1
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Coordenação de Inspeção em Centros de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência (CIBIO),
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Brasil.
Introdução
Em 1999 foi promulgada a lei nº 9787 [1], que
instituiu os medicamentos genéricos no País. Com
a criação da Anvisa no mesmo ano, e a
implantação da política de medicamentos genéricos
no Brasil, foram publicadas as primeiras
Resoluções da Anvisa sobre os critérios para
registro de genéricos. Para que um medicamento
seja considerado genérico, ele deve comprovar sua
bioequivalência através de um teste clínico. O
estudo de bioequivalência envolve seres humanos,
análises laboratoriais e análises estatísticas. A
partir de junho de 2001, a ANVISA, por meio da
Coordenação de Inspeção em Centros de
Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência CIBIO passou a avaliar estes Centros por meio de
inspeções periódicas, a fim de garantir a qualidade
dos estudos [2].
A CIBIO diante da necessidade de
acompanhar e controlar os estudos realizados
pelos Centros de Bioequivalência no País,
conforme atribuições definidas pelas Resoluções
41/2000 [3] e 103/2003 [4], sentiu a necessidade de
sistematizar as informações. Em 2002 foi
desenvolvido o Sistema de Produtividade dos
Centros de Bioequivalência do Brasil.
análise desses dados, são geradas informações
gerenciais
que
permitem
o
planejamento
estratégico para atuação da área responsável. É
feita uma avaliação com base no risco sanitário,
tendo em vista os medicamentos que são testados
e o número de voluntários envolvidos nos estudos.
O sistema possui dois módulos, um de
entrada de dados, que é feito manualmente com a
digitação dos formulários recebidos, e um segundo
de consulta e emissão de relatórios. Atualmente o
sistema é utilizado por cerca de 15 pessoas na
avaliação da produtividade dos Centros e no
planejamento das inspeções.
Resultados
O primeiro módulo de entrada de dados
possui um perfil de administrador e requer as
informações a respeito dos medicamentos do
estudo, conforme descrito na Figura 1.
Metodologia
O Sistema de Produtividade dos Centros
de Bioequivalência do Brasil foi concebido em
Microsoft Access®, devido a uma indisponibilidade
de tempo de se desenvolver um sistema mais
complexo.
Os dados são originados nos Centros que
realizam
estudos
de
Biodisponibilidade/
Bioequivalência no Brasil. Atualmente a ANVISA
possui 28 centros certificados no País [5] e 18 no
exterior [6]. Os dados são coletados por meio de
um formulário padrão preenchido por cada Centro e
encaminhado mensalmente à CIBIO que é
responsável pela gestão do sistema.
O sistema contempla uma gama de
informações sobre os estudos que permitem uma
análise quantitativa do número de estudos
realizados por ano, por empresa produtora, por
Centro e por princípio ativo. Ainda com base na
Figura 1 – Tela do módulo de entrada de dados.
Além das informações ilustradas na figura 1,
o sistema possui ainda mais duas páginas
referentes às informações das etapas clínica,
analítica, estatística e sobre o resultado e
conclusão do estudo.
O segundo módulo utilizado para consulta
pelos usuários permite a emissão de relatórios
através de filtros diversos que podem ser: por
centro, por centro analítico, por indústria, por
princípio ativo, além da emissão de um relatório
completo do estudo. Um exemplo da tela de
emissão de relatório é apresentado na Figura 2.
linguagem ASP e base de dados em Oracle. Essa
nova versão está prevista para entrar em operação
no segundo semestre de 2006.
O novo sistema contempla todas as
informações do atual, de forma que, a base de
dados existente poderá ser migrada. Além de
informações mais detalhadas que anterior. O
sistema tem uma interface web e a entrada de
dados será em tempo real, através do site da
ANVISA na Internet.
Apesar das limitações atuais, o sistema
permite um acompanhamento de todos os estudos
de bioequivalência realizados para fins de registro
de medicamentos junto à ANVISA no País. Com a
implantação
do
novo
sistema
esse
acompanhamento
será
mais
eficiente,
possibilitando maior agilidade no planejamento de
ações e na tomada de decisão nesse campo.
Agradecimentos
Figura 2 – Tela do módulo de consulta.
Agradeço a à equipe da CIBIO pela paciência
na solução de problemas encontrados no dia a dia.
No período de 2002 a 2005 foram realizados
608 estudos de bioequivalência no País, com a
finalidade de registro de medicamentos. O ano de
2005 foi o que teve mais estudos realizados (195
estudos), como pode ser observado na Figura 3. A
previsão para 2006 é de que sejam realizados
cerca de 190 estudos, com base em informações
referentes ao primeiro trimestre deste ano.
NÚMERO DE ESTUDOS REALIZADOS POR ANO
195
200
180
160
140
120
100
80
60
40
20
0
Referências
1. Lei nº 9787 de 10 de fevereiro de 1999. Diário
Oficial da União, Brasília, DF, 1999.
2. Manual de boas práticas em biodisponibilidade/
bioequivalência - Agência Nacional de Vigilância
Sanitária. Gerência-Geral de Inspeção e Controle
de Medicamentos e Produtos. Brasília: ANVISA,
2002.
160
139
3. Resolução – RDC nº 41 de 28 de abril de 2000.
Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2000.
114
4. Resolução – RDC nº 103 de 08 de maio de 2003.
Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2003.
TOTAL 2002
TOTAL 2003
TOTAL 2004
TOTAL 2005
Ano
Figura 3 – Número de estudos realizados por ano
no Brasil. Dados retirados do sistema.
Discussão e Conclusões
O Sistema de Produtividade dos Centros
de Bioequivalência do Brasil, apesar de possuir
características de ser um sistema “doméstico” pelo
fato de ser desenvolvido em Access®, veio suprir
uma necessidade urgente da CIBIO/ANVISA diante
da impossibilidade à época, de se desenvolver um
sistema mais completo. Atualmente, está em fase
de testes o novo sistema que está sendo
desenvolvido pela Gerência Geral de Gestão de
Tecnologia da Informação da ANVISA em
5. Anvisa. Lista de Centros certificados. [Acesso
2006 Jul 10]. http://www.anvisa.gov.br/reblas/
bioequivalencia/centros/nacionais/certificados.htm.
6. Anvisa. Lista de Centros certificados. [Acesso
2006 Jul 10]. http://www.anvisa.gov.br/reblas/
bioequivalencia/centros/internacionais/certificados.h
tm.
Contato
Renato Almeida Lopes - B.Sc. Estatístico Especialista em Saúde Coletiva e Vigilância
Sanitária/Anvisa. SEPN 515, Bl. B - Edifício Ômega,
Brasília-DF CEP: 70770-502. Tel. 61-3448-1262
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