Introdução Sobre Sistema de Gestão
Integrado RDC 16/2013 x Isso 13485
INSTRUTORA: Maria Emilia Bordini
OBJETIVO
Formar e reciclar profissionais para serem capazes
de compreender o que é um sistema de gestão
integrado, a similaridade e diferenças entre os
requisitos da RDC 16/2013 e da ISO 13485 e como
auditar estes sistemas.
PÚBLICO ALVO
Este curso é indicado, porém não limitado, aos profissionais que
atuam em:
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Processos de gestão do sistema da qualidade;
Controle de qualidade;
Auditoria;
Certificação;
Tecnovigilância;
Serviço de atendimento ao cliente;
Gerenciamento de risco e assuntos regulatórios;
Gestão de projeto;
Produção.
ESTRUTURA DO CURSO
18 de Agosto
Conteúdo
8:30-9:00
Apresentação do curso
9:00 -10:00
O que são sistemas de gestão da qualidade integrados?
10:30-10:45
Intervalo
10:45-12:00
Apresentação geral da RDC 16/2013
Apresentação geral da ISO 13485
12:00-13:00
Almoço
ESTRUTURA DO CURSO
18 de Agosto
Conteúdo
13:00-15:00
Correlação, similaridade e diferenças entre os
requisitos da RDC 16/2013 X ISO 13485
(Teoria e Prática)
15:00-15:15
Intervalo
15:15-17:30
Correlação, similaridade e diferenças entre os
requisitos da RDC 16/2013 X ISO 13485
(Teoria e Prática)
ESTRUTURA DO CURSO
19 de agosto
Conteúdo
8:30-10:00
Dicas práticas para integrar uma nova norma a um
sistema já existente.
Como integrar a ISO 13485 em um sistema de gestão
da qualidade baseado na RDC 16/2013?
10:30-10:45
Intervalo
10:45-12:00
Como auditar sistema de gestão integrados RDC
16/2013 X ISO 13485?
12:00-13:00
Almoço
ESTRUTURA DO CURSO
19 de agosto
Conteúdo
13:00-15:00
Prática de auditoria em sistema de gestão integrados
RDC 16/2013 X ISO 13485
15:00-15:15
Intervalo
15:15-16:00
Esclarecimento de dúvidas e revisão geral
16:00-17:30
Avaliação, entrega de certificados e despedida
DADOS GERAIS
• Carga horária: 16h (2 módulos de 8h)
• Local: Avenida Paulista, 807 – 17º andar – cj 1720
(50 metros do metrô Brigadeiro)
• Entrada do estacionamento: Alameda Santos,814 – 1º
Subsolo
• Data: 18 e 19 de agosto de 2014
• Horário: 08:30 às 17:30h
• Capacidade: 20 alunos
MINI CURRÍCULO DA INSTRUTORA
Nome: Maria Emilia Branquinho Bordini
•
Biomédica;
•
Green Belt em Six Sigma
•
Auditora Acreditada pelo Inmetro - ISO 17025
•
Especialista em Vigilância Sanitária pela Faculdade de Saúde Pública da USP;
•
Especialista em Microbiologia pelo Instituto Adolfo Lutz;
•
Mestre em Sistemas de Gestão da Qualidade em Laboratórios de Pesquisa Clínica pela
Universidade Federal de São Paulo;
•
Atualmente cursando Mobile Health na Universidade de Stanford;
•
Experiência como auditora líder e treinamento nas normas ISO 9001, ISO 17025, ISO
22000, ISO 13485, ISO 14971, Diretiva Europeia 93/42, RDC 16/2013, RDC 67 e outras
normas que regulamentam produtos para saúde e boas práticas de fabricação.