CÁPSULAS
CÁPSULAS
Do latim, cápsula=invólucro pequeno.
CÁPSULAS
• Invólucro comestível de gelatina ou outro
material apropriado
CÁPSULAS
• São formas farmacêuticas sólidas, com
invólucro duro ou mole, de diversos
formatos e tamanhos, normalmente
contendo uma dose unitária de ingrediente
ativo.
CÁPSULAS
CÁPSULAS
• DIVERSOS TAMANHOS DE CÁPSULAS
CÁPSULAS
• VANTAGENS ( CÁPSULAS )
- Administração de fármacos de sabor
desagradável ou nauseosos;
- Invólucros facilmente digeríveis;
- Liberação rápida do fármaco após
deglutição;
- Fácil deglutição: formato e elasticidade
CÁPSULAS
- Forma de dosificação precisa;
- Fácil produção em pequena escala;
- Variedade de tamanhos;
- Produção mais simples;
- Possibilidade de revestimento: gastro e
liberação prolongada
CÁPSULAS
DESVANTAGENS ( CÁPSULAS )
- Rapidez de liberação do fármaco;
- Não fracionáveis;
- Espaço para estocagem;
- Sensíveis à umidade.
CÁPSULAS
• FASES DE PRODUÇÃO DAS
CÁPSULAS
- Desenvolvimento e preparo da formulação;
- Seleção do tamanho da cápsula;
- Enchimento da cápsula;
- Limpeza e polimento
- Controle de qualidade
- Envase
CÁPSULAS
• CLASSIFICAÇÃO ( CÁPSULAS )
- Cápsulas duras
- Cápsulas moles (glicerina e gelatina)
- Cápsulas gastro - resistentes (de
liberação entérica)
- Cápsulas de liberação modificada
(liberação prolongada)
EQUIPAMENTO PRODUÇÃO DE
CÁPSULAS
CÁPSULAS
• CÁPSULAS MOLES (“Softgel”)
- A cápsula mole é constituída de uma única parte,
estando o conteúdo hermeticamente selado em seu
interior.
- Assim como as cápsulas duras são constituídas
normalmente por gelatina e a sua maior flexibilidade está
relacionada à presença de glicerina e ou sorbitol, que
atuam como plastificantes.As cápsulas moles se
Destinam preferencialmente a acondicionar
líquidos.
CÁPSULAS
CAPSULAS DURAS
Cientistas desenvolveram uma "pílula inteligente" que
contém um microprocessador, bateria, rádio sem fio e
um reservatório que permite a liberação
de medicamento em uma região específica do corpo. A
cápsula, produzida pela Philips, mede a acidez com um
sensor para determinar a sua localização no intestino e
então libera a medicação onde ela é necessária.
CÁPSULAS
• CÁPSULAS GASTRO- RESISTENTES
- São cápsulas de liberação modificada
destinadas a resistir ao fluido gástrico e liberar
seus ingredientes ativos no fluido intestinal.Elas
são preparadas, provendo cápsulas duras ou
moles com um invólucro gastro-resistente
(cápsulas entéricas).
CÁPSULAS
• Situações em que se deve utilizar o
revestimento gastroresistente
- Para proteger fármacos instáveis em meio
ácido da ação dos fluidos gástricos.Quando
o fármaco é irritante para a mucosa
gástrica. Quando o fármaco produz náuseas
ou vômitos se liberado no estômago.
CÁPSULAS
- Quando for importante que o princípio ativo
não sofra diluições antes de atingir o intestino.
- Quando o fármaco só deverá produzir o seu
efeito máximo no duodeno ou jejuno.
- Quando se deseja fazer com que as
substâncias ativas estejam disponíveis após
um período de tempo
CÁPSULAS
• CÁPSULAS DE LIBERAÇÃO
PROLONGADA
- As cápsulas assim como os comprimidos,podem
ser formuladas para liberar o(s) princípios(s)
ativo(s) de maneira lenta e prolongada para que
seja(m) absorvido(s) pelo trato gastrintestinal.
CÁPSULAS
• Vantagens das formas farmacêuticas de
liberação prolongada
- Previne os efeitos adversos de algumas drogas,
decorrentes de altas concentrações plasmáticas.
- Simplifica a posologia reduzindo a freqüência de
ingestão do medicamento (ex.: antihipertensivos:nifedipina,
verapamil).
- Permite a manutenção do nível plasmático do fármaco
durante o período noturno (ex.: antitussígenos,
descongestionantes, e broncodilatadores).
COMPRIMIDOS
• COMPRIMIDOS
- São formas farmacêuticas sólidas preparadas
através de máquinas de compressão capazes de
exercer grande pressão na compactação de pós
ou grânulos.
- Além do princípio ativo, os comprimidos contêm
ingredientes inertes que são conhecidos como
excipientes.
COMPRIMIDOS
• Os excipientes são substâncias adicionadas
que ajudam a dar características físicas adicionais
ao produto final. São os diluentes, desintegrantes,
aglutinantes, lubrificantes, antiaderentes, corantes
e flavorizantes.
Os três métodos mais usados para preparação
de comprimidos são: granulação a úmido,
granulação a seco e a compressão direta.
COMPRIMIDOS
COMPRIMIDOS POÉTICOS
• Comprimidos poéticos, Jacinta Passos.
COMPRIMIDOS
CÁPSULAS
•
-
-
-
Especificações de qualidade para cápsulas gelatinosas duras.
Conteúdo de umidade:10 a 16%;
Dimensões: Devem estar de acordo com a sua forma e tamanho;
Solubilidade: Devem se manter por, no mínimo 15 minutos sem se
dissolver na água a 25.C. Devem se dissolver em 15 minutos
quando em contato com uma solução de ácido clorídrico 0,5% p/v, a
36-38.C.
Resistência à fratura: as cápsulas não devem quebrar ou rachar
facilmente.
Odor: Não devem apresentar odor estranho quando armazenadas
em frasco hermeticamente fechado durante 24 hs na temperatura
entre 30 a 40.C.
Defeitos no invólucro: Deve-se observar a forma, a superfície, a
espessura da parede, a cor e a impressão (se cabível).
CÁPSULAS
• Condições ideais para armazenamento,
conservação e manipulaçao de cápsulas duras.
- A gelatina pode absorver até 10x seu peso em
água;
- Condições ideais de umidade relativa do ar
para uma boa encapsulação é de 30 a 45%
(USP/2005);
- A temperatura ideal está normalmente entre
25.C, +- 5.C.
CÁPSULAS
• CRITÉRIOS PARA CORREÇÃO DO
TEOR DE DILUIÇÕES E APLICAÇÕES
DO FATOR DE EQUIVALÊNCIA.
IMPORTÂNCIA DA CORREÇÃO DO TEOR
DO PRINCÍPIO ATIVO EM FÓRMULAS
FARMACÊUTICAS.
- É desnecessário dizer que a falta de correção ou correção indevida
do teor de um princípio ativo em uma forma farmacêutica implicará em
uma dosificação errada e, consequentemente, não conformidade
passível de sanções legais.
CÁPSULAS
- Em que situações deve-se fazer a
correção, seja do sal para a molécula
base ou de uma molécula base hidratada
para a forma anidra?
1-) Sabe-se que não há uma regra fixa que
estabeleça a necessidade ou não de correção, ora
se faz e ora se não faz. Deve-se tomar como base
o produto farmacêutico de referência (produto
inovador) que foi primeiramente patenteado e para
o qual foram feitos todos os ensaios
farmacológicos;
CÁPSULAS
- Está relacionado com o ajuste do teor,
compensação da hidratação ou da
diluição de uma substância;
FATOR DE EQUIVALÊNCIA
- Permite intercambiar uma substância na
sua forma química “sal”, éster ou hidrato
com sua “molécula base” ou anidra, em
relação à forma farmacêutica de referência
a partir da qual seria dosificada.
CÁPSULAS
SITUAÇÕES EM QUE SE EMPREGA O
FATOR DE CORREÇÃO OU FATOR DE
EQUIVALÊNCIA
- Substância comercializada em sua forma
diluída;
- Substância na forma química de sal ou
éster cujo produto farmacêutico de
referência que a contém é dosificado em
relação à sua molécula base.
CÁPSULAS
- Substância comercializada na forma de
sal ou base hidratada cujo produto de
referência é dosificado em relação à base
ou sal anidro;
- Substância que por razões
farmacotécnicas e de segurança são
diluídas na farmácia;
- Sais minerais ou minerais aminoácidos
quelatos em prescrições para as quais se
deseja o teor elementar;
CÁPSULAS
- Agentes nutracêuticos relacionados em
prescrições e disponíveis em forma diluída
(ex. licopeno, luteína, isoflavonas, etc.)
- Correção do teor, quando o doseamento
indicar valores menores do que o mínimo
especificado na monografia farmacopéica.
CÁPSULAS
• PROCEDIMENTOS PARA
MANIPULAÇÃO DE FORMULAÇÕES EM
CÁPSULAS DURAS.
- Cálculo para pesagem dos ingredientes
ativos;
- Limpeza da área de trabalho ( bancada);
- Pesagem;
- Escolha do tamanho da cápsula;
CÁPSULAS
•
-
Métodos:
Método da tentativa e erro;
Regra dos “seis”;
Regra de “sete” para escolha do tamanho
de cápsulas;
- Método volumétrico
CÁPSULAS
Método volumétrico
- Maior precisão;
- Doses baixas de fármacos potentes ou para
mistura dos pós que apresente densidade
desconhecida (utilizar a proveta);
- Poderá ser aplicado para pós com densidade
aparente conhecida (efetua-se o cálculo a partir
do valor da densidade aparente da mistura de
pó e do diluente);
CÁPSULAS
Método volumétrico
- Uso para pós com densidade
aparente conhecida
- Uso para pós com densidade
aparente desconhecida
CÁPSULAS
• Trituração, tamisação, mistura;
• Encapsulação – Processo no qual os componentes
ativos e diluentes previamente misturados são
acondicionados em cápsulas de tamanho adequado.
• Requisitos preliminares.
- Paramentação adequada;
- Exaustão de ar;
- Umidade relativa do ar adequada;
- Temperatura em condições ideais;
- Verificar se o equipamento está limpo e seco.
CÁPSULAS
• PROCEDIMENTO DE PREPARO
- Misturar previamente os componentes ativos da
formulação e diluentes;
- Selecionar a placa perfurada, correspondente
ao tamanho de cápsula que será utilizada na
elaboração da formulação;
- Encaixar a palca sobre a base do encapsulador.
Colocar uma haste para regulagem da altura da
placa, de cada lado da base, de acordo com o
tamanho da cápsula a ser utilizada.
CÁPSULAS
• PROCEDIMENTO DE PREPARO
-
-
-
Caso o número de cápsulas a ser preparada seja menor que a
capacidade total da placa, utilizar limitador;
Colocar uma folha de papel manteiga sobre a bancada e sobre esta
o encapsulador;
Preencher os orifícios da placa do encapsulador com as cápsulas
fechadas e vazias, de acordo com a quantidade solicitada na
fórmula. Observar o tamanho, a cor da cápsula;
Remover manualmente a tampa da cápsula, adicionar a mistura de
pó (fórmula), previamente pesada, triturada e homogeneizada,
vertendo-a gradualmente sobre a placa com as cápsulas vazias
abertas.
CÁPSULAS
• PROCEDIMENTO DE PREPARO
-
-
Espalhar o pó com ajuda de uma espátula, até que o conteúdo
esteja uniformemente distribuído entre as cápsulas. Bater a placa
sobre a bancada de forma ritmada (ou utilizar uma base vibratória),
mantendo-a na posição horizontal, de maneira nivelada, para que
os pós se acomodem uniformemente (não bater de forma
angulada);
Algumas empresas permitem o uso do socador, se isso for
permitido, empregue força equitativa para todas as cápsulas;
Após o preenchimento das cápsulas, os bastões reguladores da
altura da placa deverão ser abaixados. Em seguida, recolocar as
tampas das cápsulas.
CÁPSULAS
• PROCEDIMENTO DE PREPARO
- Travar a tampa ao corpo da cápsula;
- Retirar os bastões reguladores da altura da placa, retirar
as cápsulas, limpá-las e acondicionar em embalagem
adequada;
- Rotular;
- Preencher os registros adequados para a formulação na
ficha de pesagem;
- Enviar para conferência e determinação do peso médio;
- Realizar a limpeza das bancadas, do material e
equipamento, antes de iniciar a manipulação de outra
formulação;