ANVISA –Programa
CVS/SP
– em Farmácias - SP
de Inspeções
VISAs Regionais e Municipais de
São Paulo, Ribeirão Preto e Campinas
Programa de Inspeções em
Farmácias
Municípios de São Paulo, Ribeirão Preto e Campinas
Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
ANVISA
Introdução
Programa de Inspeções em Farmácias - SP
Sistema Nacional
de Vigilância
Sanitária
Eliminar,
diminuir ou
previnir riscos
à saúde
Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
ANVISA
Intervir nos problemas
sanitários decorrentes
do meio ambiente, da
produção e circulação
de bens e da
prestação de serviços
de interesse da saúde
Introdução
Programa de Inspeções em Farmácias - SP
Missão da ANVISA
“Proteger e promover a saúde da
população garantindo a segurança
sanitária de produtos e serviços e
participando da construção de seu
acesso”
Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
ANVISA
Introdução
Lei nº
5991/73
Programa de Inspeções em Farmácias - SP
Extenso período sem regulamentação
RDC n°
33/00
Primeiro Regulamento Técnico sobre Boas
Práticas de Manipulação de Medicamentos em
Farmácias
Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
ANVISA
Introdução
Programa de Inspeções em Farmácias - SP
Anti-hipertensivo
CLONIDINA
Tem sido usado como estimulante de
crescimento em crianças
Avaliação pela VISA/DF em 2003
50 pacientes – Apenas 1 adulto
45% dos pacientes
apresentaram reações
adversas
Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
ANVISA
Hipotensão
Sonolência
Desmaios
Dor precordial com sensação de opressão
Agitação
Introdução
CLONIDINA
Ano
Análises do INCQS de 2000 a 2004
Tipo de Denúncia
Óbito (10 anos)
2000
Resultado da Análise
Teor: 32.184% do declarado
Estado
SC
ES
Criança de 10 anos em
coma por 3 dias
Teor: 6.646% do declarado
Criança de 8 anos vários
dias na UTI
Presença de outras
substâncias
Intoxicação Exógena
Teor: 12.199% do declarado
Sono intenso e alterações
visuais
Teor: 8.621% do declarado
Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
ANVISA
Programa de Inspeções em Farmácias - SP
TO
GO
PI
Introdução
CLONIDINA
Ano
Programa de Inspeções em Farmácias - SP
Análises do INCQS de 2000 a 2004
Tipo de Denúncia
Resultado da Análise
Estado
SP
2001
Criança de 4 anos com queda
no nível de consciência
Teor: 27.618% do
declarado
DF
5 anos com sinais de coma
Teor: 1.012% do declarado
2002
SP
14 anos: com perda de sinais
vitais
Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
ANVISA
Teor: 7.940% do declarado
Introdução
CLONIDINA
Ano
Análises do INCQS de 2000 a 2004
Tipo de Denúncia
Óbito da criança
2003
2004
Resultado da Análise
Uniformidade de conteúdo:
8.577 a 10.961% d.d.
Estado
DF
12 anos : intoxicação aguda e
Teor: 104.600% do declarado
foi internada em UTI
RJ
Criança de 11 anos
internada 2 dias em UTI
Uniformidade de conteúdo:
858 a 13.199% do declarado
ES
Suspeita de causar
intoxicação em criança
Teor: 8.870% do declarado
Internação de criança
Uniformidade de conteúdo:
42 a 105% do declarado
DF
Paciente menor
Teor: 10.000% do declarado
PA
Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
ANVISA
Programa de Inspeções em Farmácias - SP
PA
Introdução
Programa de Inspeções em Farmácias - SP
Óbitos por imperícia na manipulação de
Substâncias de Baixo Índice Terapêutico
(SBIT)
RDC
354/03
Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
ANVISA
Estabelece critérios adicionas
e mais rígidos para a
manipulação de SBIT
Introdução
Programa de Inspeções em Farmácias - SP
Necessidade de aperfeiçoamento das ações de controle sanitário
de produtos farmacêuticos manipulados
Promover a efetividade e seguimento do tratamento de pacientes
que usam medicamentos manipulados
Aumento de formulações magistrais de uso contínuo
Resolução SS
17/05 - SP
Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
ANVISA
Assegurar
BPM em
farmácias para
os
medicamentos
Penicilínicos
Cefalosporínicos
Antibióticos em geral
Hormônios
Citostáticos
Estéreis
Controle especial
SBIT
Objetivo
Programa de Inspeções em Farmácias - SP
Verificar o cumprimento das disposições das
Resoluções ANVISA/MS n° 354/03 e aspectos
das Resoluções ANVS/MS 33/00 e SS n° 17/05
– São Paulo através da realização de
inspeções em farmácias, por amostragem.
Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
ANVISA
Metodologia
Programa de Inspeções em Farmácias - SP
Cerca de 10% das farmácias dos Municípios de São
Paulo, Ribeirão Preto e Campinas
Critérios de seleção
Estabelecimentos que notificaram a VISA que manipulam SBIT
Estabelecimentos objetos de denúncias de usuários
Pendência junto à VISA com relação ao cumprimento das BPM
Localização – distribuição uniforme por região geográfica
Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
ANVISA
Metodologia
Programa de Inspeções em Farmácias - SP
Guia para a realização das inspeções
Situações Encontradas
Notificou a
VISA
Manipula
SBIT
Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
ANVISA
NÃO
notificou a
VISA
NÃO
notificou a
VISA
Manipula
SBIT
Não
Manipula
SBIT
Metodologia
Não Manipula
SBIT
Itens
verificados
Programa de Inspeções em Farmácias - SP
Especificações de matériasprimas
Controle de Qualidade de
matérias-primas
Qualificação de fornecedores
Treinamento
Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
ANVISA
Resultados
Programa de Inspeções em Farmácias - SP
Total de 73 farmácias inspecionadas
10 em Ribeirão
Preto
10 em
Campinas
23 farmácias
manipulam SBIT
Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
ANVISA
53 em São
Paulo
Resultados
Programa de Inspeções em Farmácias - SP
Número de Farmácias que manipulam SBIT
80
73
70
53
60
50
40
23
30
17
20
10
10
10
4
2
Ribeirão Preto
Campinas
32%
32%
0
São Paulo
Total
Total de farmácias por cidade
Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
ANVISA
Resultados
Programa de Inspeções em Farmácias - SP
Especificação de matéria-prima e qualificação de
fornecedores (n=73)
73
80
70
73
66
54
60
50
40
74%
90%
30
20
10
0
Não apresentaram especificações
para as matérias-primas
Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
ANVISA
Não qualificam fornecedores
Total de farmácias
Resultados
Programa de Inspeções em Farmácias - SP
Controle de Qualidade (n=73)
Não realizam
nenhuma
análise de CQ
19(26%)
Realizam todas
39 (53%)
as análises de
CQ
15 (21%)
Não realizam
todas as
análises da
RDC 33/00
Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
ANVISA
Resultados
Programa de Inspeções em Farmácias - SP
Treinamentos (n=73)
Não
apresentaram 43 (59%)
comprovação
da realização
de
treinamentos
Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
ANVISA
Apresentaram
comprovação
da realização
de
30 (41%)
treinamentos
Resultados
Programa de Inspeções em Farmácias - SP
Notificação da Manipulação de SBIT
(n=23)
Não
notificaram a
manipulação
de SBIT
6 (26%)
17 (74%)
Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
ANVISA
Notificaram a
manipulação
de SBIT
Resultados
Programa de Inspeções em Farmácias - SP
Farmácias que manipulam SBIT (n=23)
23
Total
Não qualificam
fornecedores
87%
Não possuem
especificações para as
SBIT
65%
Não realizam perfil de
dissolução
15
43%
Não armazenam SBIT
segregadas
10
70%
0
Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
ANVISA
20
5
16
10
15
20
25
Resultados
Programa de Inspeções em Farmácias - SP
Farmácias que manipulam SBIT (n=23)
Total
23
Não possuem
rastreabilidade
48%
11
Não possuem
treinamentos específicos
p/ SBIT
87%
Não possuem POP's
específicos para SBIT
87%
52%
Não realizam peso médio
0
Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
ANVISA
5
20
20
12
10
15
20
25
Resultados
Programa de Inspeções em Farmácias - SP
Farmácias que manipulam SBIT (n=23)
Total
23
Farmácias que não
possuem Padrão Mínimo
para Informações ao
Paciente
48%
Dispensação sem
Atenção Farmacêutica
78%
Dispensação sem Termo
de Consentimento
Informado
61%
0
Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
ANVISA
11
5
18
14
10
15
20
25
Resultados
Programa de Inspeções em Farmácias - SP
Controle de Qualidade das Farmácias
que Manipulam SBIT (n=23)
Não realizam
todas as
análises da
RDC 33/00
Realizam
todas as
análises de
CQ
3 (13%)
13 (57%)
Não realizam
nenhuma
análise de
CQ
Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
ANVISA
7 (30%)
Resultados
Programa de Inspeções em Farmácias - SP
Farmácias que tiveram a manipulação de
SBIT suspensa (n=23)
78% (18 farmácias)
suspensas
Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
ANVISA
Resultados
Programa de Inspeções em Farmácias - SP
Matérias-primas interditadas (SBIT, Portaria 344/98 e
vencidas)
73
80
70
53
60
42
50
33
40
30
10
20
10
4
10
62%
58%
5
0
Ribeirão Preto
Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
ANVISA
Campinas
São Paulo
Total
Resultados
Programa de Inspeções em Farmácias - SP
Farmácias Autuadas
73
80
70
53
60
48
50
34
40
66%
30
20
7
10
7
10
64%
10
0
Ribeirão Preto
Campinas
São Paulo
Total
Farmácias autuadas por qualquer irregularidade
Total de farmácias inspecionadas
Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
ANVISA
Resultados
Programa de Inspeções em Farmácias - SP
Farmácias que tiveram suspensa toda a
manipulação
73
80
53
70
60
50
40
10
10
30
20
10
0
0
20
38%
20
2 7%
Su s p e n s a ma n i p u l a ç ã o g e r a l
0
R i b ei r ão
Pr et o
C amp i nas
Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
ANVISA
T o t a l d e f a r má c i a s i n s p e c i o n a d a s
São Paul o
T o t al
Resultados
Programa de Inspeções em Farmácias - SP
Irregularidades graves
encontradas
Manipulação de
fórmulas magistrais
sem prescrição
médica
Indícios de
manipulação em
escala
Manipulação de SBIT
utilizando excipientes
diferentes do estudo de
dissolução apresentado
Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
ANVISA
Adulteração de
prescrição médica alteração da prescrição
pela farmácia, com
aposição da DCB sobre o
nome de marca e
manipulação do
medicamento
Resultados
Programa de Inspeções em Farmácias - SP
Irregularidades graves
encontradas
Segundo o RT, a diluição é feita da
seguinte forma – num gral mistura uma
parte da matéria-prima com noventa e
nove partes de excipiente. Faz-se a
mistura direta, sem utilizar o método de
diluição geométrica. O RT desconhece o
método de diluição geométrica.
Encontradas bases
galênicas
armazenadas em
garrafas de
refrigerante
Farmácia sem responsável técnico, manipulando
medicamentos normalmente, inclusive os sujeitos a
controle especial
Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
ANVISA
Resultados
Programa de Inspeções em Farmácias - SP
Irregularidades graves
encontradas
Laboratórios sem porta;
bancadas e prateleiras sujas;
encontrados insumos com
prazo de validade expirado;
sistema de exaustão não
instalado e paredes com
rachaduras e infiltrações
Recebimento de prescrição
médica contendo controlados
através da central de tele
atendimento e tele fax
retransmitido através das
drogarias da Rede.
Matérias-primas são aprovadas com resultados fora das
especificações determinadas.
Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
ANVISA
Resultados
Programa de Inspeções em Farmácias - SP
Irregularidades graves
encontradas
Algumas farmácias
não utilizavam
paramentação ou a
mesma era
inadequada
Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
ANVISA
Existência de um laboratório de
diluição, granulação e coloração –
bandejas contendo grânulos de
diversas bases sem identificação
sendo secos na mesma estufa ao
mesmo tempo. A manipulação dos
grânulos é feita de forma incorreta,
pessoal sem paramentação,
equipamentos e local inadequado
Considerações Programa de Inspeções em Farmácias - SP
Descumprimento da RDC 33/00 e 354/03 EVIDENTE
Risco sanitário à população
Não reflete NECESSARIAMENTE a realidade das
farmácias nestes municípios
Seleção das farmácias não foi aleatória
Ampliação do projeto com amostragem aleatória para
conhecer a realidade das farmácias
Ampliação para outras unidades da federação
Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
ANVISA