COLEGIADO DE CIÊNCIAS BIOLÓGICAS E DA SAÚDE
Farmácia
A AMEAÇA DOS MEDICAMENTOS FALSIFICADOS
Kamilla Vieira Santos da Silva
Orientador: Francisco José Rocha de Sousa
Rio de Janeiro
Julho de 2012
KAMILLA VIEIRA SANTOS DA SILVA
Aluna do Curso de Farmácia
Matrícula: 0823800033
A AMEAÇA DOS MEDICAMENTOS FALSIFICADOS
Trabalho de Conclusão de Curso, TCC,
apresentado ao Curso de Graduação em
Farmácia, da UEZO como parte dos
requisitos para a obtenção do grau em
Farmacêutico, sob a orientação do Prof.
Francisco José Rocha de Sousa
Rio de Janeiro
Julho de 2012
A AMEAÇA DOS MEDICAMENTOS FALSIFICADOS
Elaborado por Kamilla Vieira Santos da Silva
Aluna do Curso de Farmácia da Uezo.
Esse trabalho de Graduação foi analisado e aprovado com
GRAU: Farmacêutico
Rio de Janeiro, 04 de Abril de 2012
Membro, Título Acadêmico
______________________________________________
Professor, Título Acadêmico
______________________________________________
Professor Orientador, Título Acadêmico
Presidente
RIO DE JANEIRO, RJ- BRASIL
Julho, 2012
Dedico este trabalho à Deus e a minha família.
iii
Agradeço a Deus e a minha
família, por estarem sempre
comigo, possibilitando assim o
desenvolvimento
do
meu
trabalho. Agradeço também ao
meu
orientador
Francisco
sempre
José
me
o professor
por
estar
auxiliando
da
melhor maneira possível no
desenvolvimento
trabalho.
iv
deste
LISTA DE FIGURAS
Figura1–Cadeia
fornecedora
de
medicamentos
falsificados..................................................................................................................06
Figura 2 – Classe terapêutica dos principais medicamentos falsificados contra
disfunção erétil apreendidos pela Polícia Federal no período de 2007-2010 .......... 20
Figura 3 – Estados com maior percentagem de medicamentos falsificados contra
disfunção erétil apreendidos pela Polícia Federal no período de 2007-2010 .......... 20
Figura 4 – Principais integrantes das classes de medicamentos para disfunção erétil,
por ano apreendidos pela Polícia Federal nos períodos de 2007-2010 ................... 21
Figura 5 – Classe terapêutica dos principais medicamentos contrabandeados
apreendidos pela Polícia Federal juntamente com as especialidades Cialis e Viagra
falsos. Estados brasileiros, 2000-2010 ..................................................................... 22
Figura 6 – Relatos de medicamentos falsificados por classe terapêutica recebida
pela
OMS
1999-2002
................................................................................................................................... 25
v
LISTA DE TABELAS
Tabela 1 – Casos de produtos farmacêuticos contrafeitos, identificados por diversas
agências de medicamentos em todo o mundo ......................................................... 10
Tabela 2 – Ações da Anvisa decorrentes das investigações de suspeitas de
falsificações, fraudes e desvios de qualidade de medicamentos ............................. 12
Tabela 3 – Casos de medicamentos falsificados de 1999 a 2004 ........................... 13
Tabela 4 – Número de lotes de medicamentos falsificados por produto no Brasil
2005-2009 ................................................................................................................ 15
Tabela 5 – Forma farmacêutica mais falsificada ...................................................... 16
Tabela 6 – Número de medicamentos falsos examinados pela perícia da Polícia
Federal. Estados Brasileiros 2007-2010 .................................................................. 17
Tabela 7 – Medicamentos antimaláricos falsificados (%), obtido entre fevereiro de
2002 e fevereiro de 2003 .......................................................................................... 23
Tabela 8 – Casos conhecidos de falsificação de medicamentos no país de acordo
com a classe terapêutica .......................................................................................... 24
vi
LISTA DE ABREVIATURAS
ABIFARMA- Associação Brasileira da Indústria Farmacêutica
AIDS- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
ALAFARPE- Associação do Peru de Laboratórios Farmacêuticos
AMS- Assembleia Mundial de Saúde
ANVISA- Agência Nacional de Vigilância Sanitária
BPF- Boas Práticas de Fabricação
CCD- Cromatografia de Camada Delgada
CLAE- Cromatografia Líquida de Alta Eficiência
EM- Espectrometria de Massa
FDA- “Food and Drug Administration”
GINVE- Gerência de Investigação
GT/FAL- Grupo de Combate à Falsificação
HIV- “Human imunodeficiency virus”
IFPMA- Federação Internacional das Associações de Fabricantes de Fármacos
IMPACT- Combate Internacional à Falsificação de Produtos Farmacêuticos
NIR- Espectroscopia no Infravermelho Próximo
OMS- Organização Mundial de Saúde
OPAS- Organização Pan-Americana de Saúde
PANDRHA- Rede Pan-Americana de Harmonização da Regulamentação
Farmacêutica
PDE-5- Fosfodiesterase 5
PG- Prostaglandinas
RMN- Ressonância Magnética Nuclear
vii
Resumo
O mercado farmacêutico cresce exponencialmente a cada ano,
com isso vem crescendo o número de casos de falsificações de
medicamentos. Apesar de haver legislações e órgãos de vigilância, as
falsificações estão ocorrendo com maior freqüência, principalmente em
países menos desenvolvidos. Este trabalho relata o porquê da
ascendência desse mercado ilegal, traz também a importância dos
órgãos como o FDA (Food and Drug Administration, USA) e a ANVISA
(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Brasil), responsáveis por
fiscalizar a produção e a venda de medicamentos. Finalmente, este
trabalho sugere medidas que possam evitar a falsificação de
medicamentos.
Palavras- chave: medicamento, falsificação, ANVISA, FDA.
viii
Abstract
The pharmaceutical market is growing exponentially each year,
with that comes a growth the number of cases for counterfeit medicines.
Although there are laws and surveillance organs, the forgeries are
occurring with greater frequency, especially in less developed countries.
This paper reports the reason for the descent of the illegal market,
organs and also brings the FDA (Food and Drug Administration, USA)
and ANVISA (National Health Surveillance Agency, Brazil), responsible
for overseeing the production and sale of drugs. Finaly, this work
suggest procedures that can prevent drug counterfeiting.
Keywords: drug, counterfeit, ANVISA, FDA.
ix
Sumário
LISTA DE FIGURAS ..........................................................................................v
LISTA DE TABELAS ..........................................................................................vi
LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS..............................................................vii
RESUMO ...........................................................................................................viii
ABSTRACT.........................................................................................................ix
1 INTRODUÇÃO ................................................................................................01
2 OBJETIVOS ....................................................................................................02
2.1 OBJETIVOS GERAIS ..............................................................................02
2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS ...................................................................02
3 REVISÃO DA LITERATURA .........................................................................03
3.1 Medicamento ...........................................................................................03
3.2 Medicamento Falsificado .........................................................................03
3.2.1 Cadeia Fornecedora de Medicamentos Falsificados.............................06
3.3 Contexto Internacional .............................................................................07
3.4 Falsificação de medicamentos no Brasil ..................................................11
3.5 As classes de medicamentos falsificados ................................................18
3.6 Medidas preventivas .................................................................................25
3.6.1 Testes para identificação de medicamentos falsos..........................25
3.6.2 A farmacovigilância na regulamentação de medicamentos.............27
3.6.3 Boas práticas de fabricação, RDC 210 de 4 de agosto de 2003.....28
4 CONCLUSÃO ..................................................................................................30
5 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁGICAS................................................................31
1
1- INTRODUÇÃO
O mercado de falsificações de medicamentos vem crescendo a cada dia. A
falsificação de medicamentos pode ocorrer de várias formas, por exemplo:
diminuição do princípio ativo; medicamentos ausentes de princípio ativo;
modificações no rótulo, embalagem; transporte inadequado do medicamento e
outros.
Os medicamentos falsificados podem agravar a patologia, visto que estes não
oferecem efeito terapêutico, ou a quantidade de princípio ativo apresentado no
medicamento está abaixo da quantidade necessária para que haja a eficácia no
tratamento e isto pode causar sérios riscos à saúde, podendo levar um indivíduo a
morte.
Tem
se
observado
um
crescente
aumento
nas
falsificações
de
medicamentos, este mercado ilegal cresce cada vez mais, o que é preocupante, pois
inúmeras patologias deixam de ser tratadas e curadas devido a medicamentos
falsos.
A importância de se estudar a ameaça dos medicamentos falsificados se dá
devido aos graves riscos que estes podem ocasionar na saúde da população. Além
disso, outros fatores também devem ser levados em conta, pois estes podem causar
outros problemas como: medicamentos produzidos ilegalmente sem controle de
qualidade e testes de bioequivalência/biodisponibilidade; podem causar resistência
de alguns microorganismos dificultando o tratamento e outros.
Apesar
da
existência
de
legislações
vigentes
para
produção
de
medicamentos, a fiscalização ainda é ineficiente, faltam políticas governamentais de
combate a esse crime. Além disso, os falsificadores têm um baixo custo para
produção do medicamento, ao contrário de uma indústria legalizada. Esse baixo
custo faz com que os medicamentos sejam mais baratos, o que facilita a sua venda.
É de extrema importância estudar a ameaça dos medicamentos falsificados, a
fim de combater esse crime, pois esse tipo de falsificação é um dos mais graves, já
que pode gerar morte de inúmeros indivíduos.
2
2- OBJETIVOS
2.1- OBJETIVOS GERAL
Através de revisão bibliográfica, mostrar a ameaça crescente de medicamentos
falsificados, relatando as classes com maior incidência de falsificações e mostrar as
medidas preventivas para este problema.
2.2- OBJETIVOS ESPECÍFICOS
▪ Relatar a ameaça dos medicamentos falsificados;
▪ Os danos e riscos que estes podem ocasionar;
▪ Como é realizada a comercialização destes medicamentos;
▪ As medidas que podem ser feitas para evitar esse tipo de fraude
3
3- REVISÃO DA LITERATURA
3.1- MEDICAMENTO
O conceito de medicamento segundo a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA) é a seguinte: Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou
elaborado, com a finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de
diagnóstico1.
O efeito do medicamento se deve a uma ou mais substâncias ativas com
propriedades terapêuticas reconhecidas cientificamente, que fazem parte da
composição do produto, denominadas fármacos, drogas ou princípios ativos. Os
medicamentos seguem a normas rígidas para poderem ser utilizados, desde a sua
pesquisa e desenvolvimento, até a sua produção e comercialização2.
3.2- MEDICAMENTO FALSIFICADO
Medicamentos falsificados são aqueles deliberada e fraudulentamente
rotulados de forma incorreta com relação à identificação e/ou fonte. A falsificação
pode se aplicar tanto a produtos de marca quanto a genéricos, sendo que os
mesmos podem incluir produtos com os princípios corretos ou incorretos, sem
princípios ativos, com princípios ativos insuficientes ou com embalagem falsa3.
A falsificação de produtos comerciais é uma prática antiga que ocorre em
muitos países e é motivada principalmente pelos enormes lucros obtidos. O
comércio
de
medicamentos
falsificados
parece
estar
disseminado
internacionalmente e afeta, tanto países em desenvolvimento quanto países
desenvolvidos. Na última década a questão tem chamado a atenção dos governos e
do público, como nunca. A disseminação de medicamentos falsificados é geralmente
mais pronunciada em países onde a fabricação, a importação, a distribuição, o
fornecimento e a venda de medicamentos são menos regulamentados e o
cumprimento das leis pode ser mais fraco. As informações atuais indicam que a
falsificação de medicamentos está se tornando cada vez mais sofisticada, o que
implica na necessidade das autoridades responsáveis nos Estados Membros
manterem a questão sob constante revisão3.
4
A falsificação de medicamentos vem sendo identificada desde o início dos
anos 90. Em 1988, foi adotada a resolução 41.16 da Assembléia Mundial da Saúde
(AMS), que solicitava ao diretor geral da Organização Mundial da Saúde (OMS) o
início de um programa para detecção e prevenção da importação, exportação e
contrabando de produtos farmacêuticos falsificados.
Posteriormente, em 1994,
criou-se uma resolução suporte para a de 1988, sendo ela de número 47.13,
solicitando aos estados membros da organização os esforços para garantir a
qualidade dos medicamentos e combate à utilização de medicamentos falsificados4.
Produzir ilegalmente medicamentos copiando os seus produtos ativos ou
simplesmente omitindo-os não requer instalações nem meios onerosos. Na
realidade, quanto mais discretas as instalações, maior a probabilidade de sucesso.
Os lucros são grandes, mesmo que os produtos sejam vendidos a preços bem mais
baixos do que os dos originais. Existe uma estimativa de que, em 2010, o produto da
venda de medicamentos falsificados possa atingir 75 milhões de dólares (50,6
milhões de euros), o que significa um aumento de 95% sobre as estimativas para
20055.
O uso de medicamentos falsificados ou com desvios de qualidade pode resultar
em pacientes que não recebem a quantidade necessária de princípio ativo e,
conseqüentemente, suas enfermidades podem não estar sendo tratadas. A situação
piora quando os produtos são adulterados ou deliberadamente formulados utilizando
substâncias industriais tóxicas, que não podem ser usadas na fabricação de
medicamentos, causando danos ainda mais sérios6.
O comércio desses produtos é mais difundido em países onde o
acompanhamento e a implementação de regulação de medicamentos são pobres, e
o fornecimento de medicamentos essenciais é baixo ou irregular6.
Os medicamentos falsificados não têm necessariamente a qualidade que
sustentam ter e podem envolver rótulos incorretos no que diz respeito à identificação
e/ou fonte. Podem ser importados, contrabandeados ou fabricados localmente por
grandes consórcios em grandes fábricas e estabelecimentos equipados com os mais
modernos equipamentos, ou por operadores de curto prazo em instalações
menores,
geralmente
menos
equipadas3.
medicamentos falsificados incluem:
Alguns
exemplos
de
tipos
de
5
▪ produtos que não contêm nenhum dos princípios ativos especificados, apesar de
declará-los em seu rótulo;
▪ produtos que contêm outros princípios ativos que não sejam os especificados em
seus rótulos;
▪ produtos que contêm a potência correta dos princípios ativos especificados, mas
cuja fonte é diferente da que foi declarada;
▪ produtos que contêm os princípios ativos especificados, mas em potência diferente
da que foi declarada; podem também conter diferentes impurezas ou diferente
quantidade das mesmas.
Embora seja difícil obter números precisos, estima-se que os medicamentos
falsificados representam mais de 10% do mercado farmacêutico mundial. Embora
esta prática exista em todas as regiões, os países em desenvolvimento são os que
carregam o peso, cerca de 25% dos fármacos consumidos nos países em
desenvolvimento foram falsificados. Considera-se que em alguns países, esse
número sobe para 50%7.
O faturamento do setor farmacêutico no Brasil chega a US$ 11 bilhões por ano,
e o número de falsificações continua aumentado de acordo com dados da
Organização Mundial da Saúde (OMS), sendo que cerca de 10% de todo esse
faturamento está sendo desviado para a indústria da fraude8. Ainda segundo esses
mesmos dados da OMS, são vendidos 20 medicamentos falsos em cada lote de
100. Tais evidências numéricas são recrudescidas ao levar-se em consideração
declarações e reconhecimento do presidente da Associação Brasileira da Indústria
Farmacêutica – ABIFARMA, prestados a Edward e Cardoso (1998), de que os
Laboratórios geralmente exageram na publicidade e muitas vezes preferem calar-se
a denunciar fraudes em seus produtos9.
Segundo a Federação Internacional das Associações de Fabricantes de
Fármacos (IFPMA) no ano de 2005, 7% dos medicamentos vendidos mundialmente
eram falsificados, representando mais de 30 bilhões de dólares. Em 2006, a OMS
noticiou que a indústria de medicamentos falsificados contava com um faturamento
6
anual de mais de U$ 40 bilhões. Para o ano de 2010, a OMS acredita que este valor
pode ter alcançado U$ 75 bilhões, um aumento de 90% em cinco anos, de acordo
com a estimativa publicada pelo “Center for Medicine in the Public Interest in the
United States of America”10.
A indústria farmacêutica suíça Novartis estima que as falsificações atingiram
mundialmente um montante de 25 bilhões de dólares. A Confederação Internacional
de Indústrias Farmacêuticas calcula que os remédios falsificados já atingem 7% do
mercado mundial. A maior parte dos casos (70%) ocorre em países em
desenvolvimento, principalmente na África9.
3.2.1- CADEIA FORNECEDORA DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS
Finally, 2011.
Figura 1: Mostra como o medicamento falsificado chega ao consumido. Relata
desde a sua produção até a sua chegada ao local de comercialização.
7
3.3- CONTEXTO INTERNACIONAL
Desde 1948, com a criação da Organização Mundial da Saúde (OMS), existe
a preocupação com a qualidade dos medicamentos em nível internacional. Em
vários documentos são expressas recomendações para a prevenção e o combate a
medicamentos falsificados incluindo a cooperação inter-institucional e internacional. 4
O aumento do comércio internacional de medicamentos e as vendas pela
internet que facilitam a entrada de produtos falsificados na cadeia levaram a OMS a
lançar em 2006 a primeira força-tarefa internacional de combate à Falsificação de
produtos farmacêuticos
(IMPACT), formada
pela
Interpol, Organização
de
Propriedade Intelectual, agências e associações de países desenvolvidos e em
desenvolvimento de forma a dividir conhecimento, identificar problemas, buscar
soluções e coordenar as atividades. Os grupos de trabalho da IMPACT são
direcionados às áreas nas quais ações são necessárias, a saber: infra estrutura
regulatória e legislativa, implementação regulatória, cumprimento, tecnologia e
comunicação. 11
Nas Américas, o tema de falsificação foi incluso na II Conferência PanAmericana da OPAS/OMS em 1999 quando foram criadas a Rede Pan-Americana
de Harmonização da Regulamentação Farmacêutica (PANDRHA) e o grupo de
combate à falsificação (GT/FAL), coordenado pela ANVISA. Durante o primeiro
encontro do grupo (2001), foi introduzida uma pesquisa sobre a situação de
medicamentos falsificados nas Américas e Caribe. O GT/ FAL concluiu que vários
países não apresentavam definição e mecanismos para prevenção e combate à
falsificação e foi elaborada uma proposta de plano de ação conjunta para prevenção
e combate à falsificação, aprovado durante a III Conferência Pan-Americana de
Harmonização de Regulamentação Farmacêutica (2002). Em 2003, durante o
segundo encontro do grupo, foram definidos a missão e objetivos do GT e na
terceira reunião foi discutida a proposta de curso regional de capacitação das
autoridades sanitárias. Na IV Conferência (2005), foram aprovados os documentos
Rota Crítica, com a proposta de desenvolvimento por país de um plano de ação de
forma a identificar medicamentos falsificados, o documento Unidade Executora, com
a proposta de criação de uma unidade flexível (parte da Autoridade Sanitária) para
monitorar e controlar a qualidade e segurança dos medicamentos disponíveis no
8
país, os documentos Indicadores, que contém os indicadores para monitorar e
avaliar as ações no país, tais como manejo das denúncias e capacidade de
resolução de problemas e o documento Programa Educativo, com a proposta de
curso para treinamento dos recursos humanos para prevenção e combate à
falsificação de medicamentos. 12
Na última reunião, realizada em 2006, foi estabelecido um novo plano de
trabalho de 2007 e 2008. Foi realizado um piloto da Jornada de Discussão de
Ferramentas e Geração de Propostas para Prevenção e Combate da Falsificação de
Medicamentos em 2008, sendo definidas ações prioritárias. Solicitado pelo Panamá,
o projeto piloto foi realizado na Cidade do Panamá no período de 5 a 8 de agosto de
2008.13
A Ásia é responsável pela maior fatia do mercado das falsificações, ficando a
África em segundo lugar. Pesquisas apontam a Índia como líder entre os países na
produção e exportação de medicamentos falsificados, sendo responsável por
aproximadamente 35% das vendas em todo o mundo. A Nigéria ocupa o segundo
lugar com 23,1%, seguida pelo Paquistão, com 13,3%. Outros países asiáticos,
excluindo a Índia e Paquistão são responsáveis por 14,6%. A “United States Food
and Drug Administration (FDA, USA)” estima que as falsificações representem mais
de 10% do mercado mundial de medicamentos e estão presentes tanto em países
industrializados como em desenvolvimento, porém são significantemente maiores
nas regiões onde a regulamentação e a supervisão legal são fracas. Dos 151 países
que pertencem a OMS, cerca de 20% possuem legislação de combate as
falsificações regulamentada, cerca de 50% possui legislação parcial ou insuficiente
implementação e os 30% restantes não possuem sequer legislações ou têm
condições de implementar uma.10
Em países industrializados (como por exemplo, os Estados Unidos, a maior
parte da Europa, a Austrália e o Japão), com sistemas rigorosos e eficazes de
fiscalização, além do controle de mercado, as falsificações representam menos de 1
% do mercado de medicamentos. Nos países em desenvolvimento a escala do
problema
é
desproporcionalmente
maior,
estima-se
que
as
vendas
de
medicamentos falsificados representem cerca de 10 a 30% do mercado. Segundo a
OMS, diversos países da África, parte da Ásia e da América Latina possuem áreas
com estimativas ainda maiores, superando os 30%.14
9
No Peru, a venda de medicamentos falsificados aumentou de uma estimativa
de 40 milhões em 2002 para 66 milhões atualmente, segundo a Associação do Peru
de Laboratórios Farmacêuticos (ALAFARPE). Estes valores incluem medicamentos
que entraram no país como contrabando, vencids, falsificados, adulterados, com
rótulos alterados ou ausentes e aqueles roubados dos armazéns do Ministério
da Saúde,
das
forças
armadas e
farmácias ilegais dedicados
à
da
polícia. Em
falsificação
de
Lima, só o
número
de
medicamentos aumentou
de
uma estimativa de 200 em 2002 para um número atual de 1.800 lojas. A Direção
Geral de Medicamentos, Suprimentos e Drogas do Ministério da Saúde apreendeu
cerca de 460.000 medicamentos adulterados e vencidos somente em 200515.
O Departamento de Saúde Pública da República Dominicana informou que
50% das farmácias no país operam de forma ilegal e 10% dos medicamentos que
chegaram ao país eram falsos. No Quênia, uma pesquisa feita pelo Instituto
Nacional de Controle de Qualidade de Laboratórios descobriu que quase 30% dos
medicamentos
no
Quênia
Departamento Nacional
eram
falsificados.
de Direitos
Na
Autorais
Angola,
de
segundo
o
Crime Intelectual da
Polícia Econômica, aproximadamente 70% dos medicamentos utilizados pela
população
angolana eram
falsificações.
Na
Nigéria,
o Ebonyi Força-Tarefa
Estadual sobre Drogas de Falsificação informou que aproximadamente 48% dos
medicamentos importados para o país estavam abaixo do padrão ou era falsificado.
No Camboja, uma pesquisa do Ministério da Saúde realizado em 2002 revelou que
13%
dos
medicamentos no
mercado
interno eram
falsificados ou abaixo
do
padrão, incluindo medicamentos anti-malária e antibióticos. O Centro de Pesquisa e
Desenvolvimento da China baseado na Associação Farmacêutica estima que cerca
de 8% dos medicamentos vendidos na China são falsificados. Companhias
farmacêuticas da Índia sugerem que nas grandes cidades da Índia, um em cada
cinco medicamentos vendidos são falsificados15.
10
Tabela 1: Casos de produtos farmacêuticos falsificados, identificados por diversas
agências de medicamentos em todo o mundo.
País e ano
Turquia,1993
Falsificação
Farmacêutico foi preso após exportar
medicamentos
para
a
África.
medicamentos
em
causa
Os
apenas
continham fermento em pó.
Nigéria, 1995
Medicamentos
usados
contra
a
meningite apenas continha água
Quênia, 1998
Medicamentos
anti-maláricos
não
apresentavam qualquer efetividade.
Nigéria, 2002
A
NAFDAC
medicamentos
reporta
em
que
os
circulação
são
falsificados, de má qualidade ou fora do
prazo de validade.
China, 2002
Foram
identificados
medicamentos
falsificados no valor de 57 milhões de
dólares.
Estados Unidos, 2002
Autoridades Americanas (FDA) reportam
a detecção do Combivir falsificado
África do Sul, 2008
Autoridades Sul- Africanas analisaram
duas marcas de genéricos produzidos
por um laboratório indiano. Testes feitos
por diversas agências demonstraram
inadequadas
concentrações
das
substâncias ativas
Fonte: Adaptado de Porto, 2011
De acordo com as citações acima, fica evidente que nos paises menos
desenvolvidos os casos de falsificação de medicamentos ocorre com maior
frequência do que nos países desenvolvidos, o que pode ser justificado pela falta de
um orgão de fiscalização ou até mesmo pela fiscalização ineficiente.
11
3.4- FALSIFICAÇÕES DE MEDICAMENTOS NO BRASIL
No ano de 1999, há a criação da ANVISA foi determinante para o processo
de fiscalização no país. Este órgão é uma autarquia especial de administração
pública direta e independente, com estabilidade dos dirigentes e autonomia
financeira, entre outras atribuições coordena o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária. Nos anos posteriores a ANVISA visou a fiscalização e recolhimento de
todos os medicamentos que não correspondiam ao descrito. Através das
regulamentações, esse órgão determina a utilização de novas tecnologias para a
segurança e rastreamento de medicamentos10.
O primeiro caso de falsificação no Brasil foi registrado em 1877 (água
inglesa). Posteriormente, em 1991, foi verificado que de 11 marcas do antibiótico
tetraciclina, 9 eram falsificadas. No período de 1997 e 1998, a prática de falsificação
se agravou, sendo registrados 172 casos de falsificação pelo Ministério da Saúde.
Entre estes, está a falsificação pela máfia de medicamentos do produto Androcur,
indicado para o tratamento de câncer de próstata, da empresa Schering do Brasil,
levando ao agravamento da doença e a óbito pelo menos 5 pacientes que utilizavam
o medicamento13.
Em 22 de junho de 1998, o Ministério da Saúde determinou a retirada do
mercado do anticoncepcional Microvlar, do laboratório Schering do Brasil. Também
ordenou a paralisação da produção e, posteriormente, interditou a fábrica. A medida
foi tomada após ter sido revelado que chegaram ao mercado pílulas feitas com
farinha e serem registrados casos de gravidez indesejada de consumidoras. No dia
30 de junho daquele ano, o laboratório afirmou que produziu mais de 600 mil
cartelas com o material para testar uma máquina, mas não sabia quantas foram
parar em farmácias17.
Outro caso de irregularidade aconteceu com o medicamento Pramil, um
medicamento produzido no Paraguai que, supostamente, possui a substância
sildenafila como princípio ativo, e que não poderia ser comercializado no país
porque não possui licença da ANVISA. O Pramil é fabricado pelo laboratório
paraguaio Novophar e teve sua apreensão em todo o território nacional determinada
pela Agência desde 6 de maio de 200218.
Em 2003, o colírio Methyl Lens Hypac 2%, foi indicado como o medicamento
suspeito de ter causado cegueira em 12 pacientes submetidos a operações de
12
catarata em hospitais do Rio, pois possuía licença irregular. De acordo com os
dados recolhidos sobre o caso, o número de registro do colírio no Ministério da
Saúde correspondia a outro medicamento e o laboratório Lenssurgical Oftalmologia
não teria licença para fabricá-lo9.
Também em 2003, a Gerência de Investigação (Ginve) recebeu 2.149
notificações envolvendo suspeitas de irregularidades com medicamentos, que
geraram processos de investigação, sendo confirmadas 117 irregularidades, das
quais 35 eram produtos sem registro, nove eram empresas sem autorização de
funcionamento, duas eram medicamentos falsificados e 71 eram relativas a desvio
de qualidade. De 1999 a 2004, foram confirmados oito casos de medicamentos
falsificados. Foi confirmada também a falsificação de dois preservativos, em 2002, e
de dois cosméticos e uma escova dental, em 20036.
Tabela 2- Ações da Anvisa decorrentes das investigações de suspeita de
falsificações, fraudes e desvio da qualidade de medicamentos.
Descrição
2002
2003
Apreendidos e inutilizados
73
72
Interditados/ suspensos de comercialização
43
39
Total
116
117
Fonte: Adaptado de Anvisa, 2004
13
Tabela 3- Casos de medicamentos falsificados de 1999 a 2004.
Medicamento
1
2
3
Ampicilina cap.
500 mg
Keflex susp.
oral 250 mg
KytilandePatch adesivo
Princípio
ativo
Lote
Ampicilina
Todos
Cefalexina
244994 K
Lovostatina
Todos
Fabricante do
medicamento
original
Lab. Bramer
Ltda/ SC
Eli Lilly do
Brasil/ SP
Bayer
Corporation –
Consumer
Care Division –
New Jersey,
USA
Procter &
Gamble do
Brasil e Cia
Ltda
4
Vick Vaporub
lata de 12 mg
Mentol e
Cânfora
1094 P
5
Inalador Vick
Vaporub, tubo
plástico 0,5 mg
Mento e
Cânfora
0096 P
Procter &
Gamble do
Brasil e Cia
Ltda
6
Inalador Vick
Vaporub, pote
de 40 mg
Mentol e
Cânfora
1341 P
Procter &
Gamble do
Brasil e Cia
Ltda
7
Vick Vaporub,
lata de 12
gramas
Mentol e
Cânfora
1328 PK
1993 P
Procter &
Gamble do
Brasil e Cia
Ltda
8
Cefalen
Cefalexina
05632
LaborbrasLaboratórios
Brasileiros
Ltda
9
Hemogenin
500 mg
comprimidos
Oximetolona
88
Aventis
Pharma Ltda
Resolução
23/11/1999
4/2000
2/2002
Resolução RE
n°1.202, de
10 de julho de
2002 D.O.U
de 24/07/2002
Resolução RE
n°1.303, de
23 de julho de
2002 D.O.U
de 24/07/2002
Resolução RE
n°1.007, de
18 de junho
de 2002
D.O.U de
23/06/1993
Resolução RE
n°1.159, de
17 de julho de
2003 D.O.U
de 18/07/2003
Resolução RE
n°771, de 13
de maio de
2004 D.O.U
de 14/05/2004
Resolução RE
n°1.193, de
13 de julho de
2004 D.O.U
de 26/06/2004
Fonte: Adaptado de Anvisa, 2010
Em 2004 a ANVISA em conjunto com a OPAS/OMS promoveu o Fórum
Nacional de Prevenção e Combate à Falsificação e Fraude de Medicamentos que
contou com a participação de vários representantes de instituições e entidades. Em
14
2006 o trabalho foi ampliado com o treinamento de 105 técnicos das vigilâncias
estaduais e municipais e outros 90 de instituições parceiras também receberam
capacitação, para intensificar o Combate a Falsificação. Essas ações resultaram no
ano de 2008, na apreensão de 20 toneladas de medicamentos falsificados ou sem
registro e comercializados por meio de empresas clandestinas. De janeiro a março
de 2009, foram apreendidas 170 toneladas, um volume quase nove vezes maior do
que todo ano passado. Dos medicamentos apreendidos este ano, 90% são
fabricados no Brasil e não têm registro, 5% são produtos oriundos de contrabando e
os outros 5% são falsificados8.
O Presidente do Conselho Nacional de Combate à Pirataria, André Barcelos,
afirmou que entre 10% e 20% dos medicamentos vendidos, em todo o mundo, são
contrabandeados. No Brasil, o volume de apreensões feitas, com o apoio da Polícia
Federal, passou de 40 toneladas de medicamentos, em 2008, para 316 toneladas,
em 200919.
Em 2009, as autoridades sanitárias prenderam 57 donos de farmácias, de
fábricas clandestinas ou ainda pessoas envolvidas em esquemas de falsificação,
contrabando ou venda de medicamentos sem registro. Presas em flagrante, essas
pessoas passam a responder pelo crime hediondo de falsificar e comercializar
medicamentos e, se condenadas, podem pegar de 10 a 15 anos de prisão, além de
multa administrativa no valor de R$ 1,5 mil a R$ 2 milhões18.
A maior parte dos pirateados vem do Paraguai e da Bolívia, não tendo sido
encontrados até o momento fabricantes de produtos falsificados no Brasil. Nessas
cópias há substâncias tóxicas e inócuas o que pode gerar sérios danos à saúde19.
Na tabela abaixo, são apresentados os medicamentos cujos lotes foram
falsificados no período de 2005 a 2009; pode-se concluir que os produtos Cialis
(29/56) e Viagra (13/56) foram os medicamentos mais falsificados no período15.
15
Tabela 4- Número de lotes de medicamentos falsificados por produto no Brasil 20052009.
Produto
2005
2006
2007
2008
2009
Total
geral
Cialis(tadalafila)
1
5
4
Deca Durabolin
6
13
1
29
1
(decanoato de
nandrolona)
Dibeta(fosfato
1
1
dissódico de
betametasona,
dipropionato de
betametasona)
Duratestom(
4
1
5
isocaproato de
testosterona,
decanoato de
testosterona,
fempropionato
de testosterona,
propionato de
testosterona
Fluarix(vírus
1
1
contra a gripe)
Glivec( mesilato
1
1
de imatinibe)
Hemogenin(
4
4
oximetolona)
Levitra(
1
1
cloridrato de
vardenafila)
Viagra(
Citrato
8
2
1
2
13
14
9
12
20
56
de sildenafila)
Total geral
1
Fonte: Adaptado de Lotes de Medicamentos Falsificados disponível no site da ANVISA
Imprensa Nacional www.in.gov.br
www.anvisa.gov.br
e da
16
Quando se avalia por forma farmacêutica, a mais falsificada foi a de
comprimidos (48/56), seguida de produtos injetáveis (8/56), estes são ilustrados na
tabela abaixo17.
Tabela 5- Forma farmacêutica mais falsificada
Categoria
2005
2006
2007
2008
2009
Total
geral
Comprimidos
1
Injetáveis
Total geral
1
13
8
7
19
48
1
1
5
1
8
14
9
12
20
56
Fonte: Adaptado de Lotes de medicamentos falsificados disponível no site da ANVISA
www.anvisa.gov.br
e na
Imprensa Nacional www.in.gov.br
As apreensões de medicamentos inautênticos geraram 42 solicitações
periciais em 2007, 84 em 2008, 132 em 2009 e 113 até setembro de 2010,
totalizando 371 laudos e 610 medicamentos declarados falsos após análises
laboratoriais e visuais feitas por peritos criminais federais. O número de
medicamentos falsificados encaminhados à perícia aumentou mais de 200,0% entre
janeiro de 2007 e dezembro de 2009; até setembro de 2010, esse aumento foi
superior a 100,0%20.
Nos estados do Paraná, São Paulo e Santa Catarina foi produzido o maior
número de laudos de medicamentos falsificados. A unidade do Paraná foi a que
mais realizou exames em medicamentos falsos: 31% do total de laudos de
medicamentos
falsificados
elaborados
pela
Polícia
Federal
em
2007,
aproximadamente 49,0% em 2008, 59,0% em 2009 e 62,0% em 2010. O Paraná
apreendeu 50,0% dos medicamentos falsificados, São Paulo, 16,6%, e Santa
Catarina, 6,2%. As regiões Sul e Sudeste apresentaram o maior número de
especialidades farmacêuticas falsificadas apreendidas pela Polícia Federal. A região
Sul representou 35,6% das apreensões totais em 2007, aumentando para 63,0% em
2008 e 2009 e chegando a 70,3% em 201021.
Na tabela 6 abaixo se encontra dados referentes à apreensão e analise de
medicamentos falsificados entre os períodos de 2007-2010.
17
Tabela 6- Números de medicamentos falsos examinados pela perícia da Polícia
Federal. Estados brasileiros, 2007-2010.
Fonte: Ames, J.; Souza, D. Z., 2012
Uma resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
publicada no Diário Oficial da União proíbe a venda do medicamento MabThera
500mg/50ml (rituximabe) do Lote B6038 em todo o país. O lote tem validade de
12/2012 e fabricação em 06/2010. Segundo a ANVISA, o medicamento deste lote
está proibido por se tratar de uma falsificação. Além da venda, foi proibida também a
distribuição do referido lote. A ANVISA pede ainda a apreensão e inutilização
imediata dos medicamentos. A comunicação de suspeita de falsificação foi feita pela
empresa Roche, que é a fabricante e detentora do registro do medicamento. A
Roche informou que o lote original desta numeração foi fabricado em 2008 e tinha
vencimento em 2010 e que, portanto, unidades com datas diferentes são
consideradas como falsificação22.
18
Um caso bem recente sobre falsificação de medicamentos ocorreu no Rio de
Janeiro, no final do ano de 2011. Policiais da Delegacia de Repressão aos Crimes
contra Propriedade Imaterial prenderam dois homens que vendiam medicamentos
falsificados para impotência sexual nos arredores da Central do Brasil, no centro do
Rio de Janeiro. De acordo com os agentes, com os dois suspeitos foram
apreendidos 1.320 medicamentos falsificados. Segundo o delegado Alessandro
Thiers, os suspeitos vendiam os remédios falsificados contra impotência sexual em
uma barraca do camelódromo da Central do Brasil e guardavam a mercadoria em
um bar23.
O mercado farmacêutico rende bilhões por ano, por ser um mercado tão
lucrativo, a cada dia cresce o mercado de falsificações de medicamentos, contudo
medidas preventivas e corretivas devem ser realizadas. Há legislações específicas
que tem como finalidade evitar a fraude de medicamentos. Os órgãos de vigilância
sanitária atuam fiscalizando as indústrias, farmácias a fim de se evitar esse tipo de
fraude, que pode gerar sérios danos a saúde, podendo em alguns casos levar o
indivíduo à morte.
3.5 AS CLASSES DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS
Os maiores alvos de falsificação são os medicamentos de volume grande de
vendas e os de maior valor agregado; segundo a OMS, o maior número de relatos
de falsificação envolve antibióticos, antiprotozoários, hormônios e esteróides. De
acordo com a Interpol, que é um dos membros da força-tarefa no combate à
falsificação de medicamentos da OMS (IMPACT), os medicamentos mais pirateados
em 21 países, incluindo o Brasil, são os para disfunção erétil, seguido por
medicamentos para obesidade13.
No Brasil, até cinco anos atrás, predominavam no comércio ilegal
psicotrópicos, opióides e estimulantes. Atualmente, concorrem com estes as drogas
para emagrecimento, para tratamento de câncer e, principalmente, aquelas para
tratamento da disfunção erétil. Os medicamentos de maior valor agregado, ou seja,
os mais caros são os alvos favoritos dos criminosos. Segundo a ANVISA, nos
últimos três anos, cerca de 80% das apreensões de medicamentos falsos no Brasil
eram compostos por remédios para disfunção erétil18.
19
Os principais medicamentos falsificados apreendidos pela Polícia Federal de
2007 a 2010 foram os contra a disfunção erétil masculina e os esteróides
anabolizantes. Tais dados confirmam informações divulgadas pela ANVISA de que
os medicamentos inautênticos com maior número de apreensões no Brasil nos
últimos anos pertencem a essas classes terapêuticas. Isso pode ser explicado pela
maior demanda desses grupos farmacêuticos por parte da população brasileira e por
seus altos preços. Essa predominância não se repete em países como os Estados
Unidos, em que o Instituto de Segurança Farmacêutica registrou aumento da
falsificação de produtos terapêuticos alimentícios (57%), anti-infecciosos (48%), com
ação no sistema músculo-esquelético (35%), citostáticos (32%), com ação no
sistema nervoso central (28%) e contra distúrbios cardiovasculares (23%) em
200921.
De acordo com os dados divulgados pela Polícia Federal, dentre os
medicamentos falsificados, 69% pertenciam à categoria dos inibidores seletivos da
fosfodiesterase 5 (PDE-5), mais conhecidos como medicamentos que auxiliam no
tratamento da disfunção erétil masculina (Viagra®e Cialis®), seguidos pelos
esteróides anabolizantes (Durateston®, Hemogenin®, Deca Durabolin® - 26,0% das
apreensões), pelos inibidores de prostaglandinas (Cytotec® - 3,5%) e por outros
medicamentos (Glivec®, Xenical®, Peb one® e Peb two®- 0,7%). No Brasil, os
estados do Paraná, São Paulo e Santa Catarina foram os estados que realizaram
maior número de apreensões e exames em medicamentos falsificados contra
disfunção erétil (cerca de 50,0%)21.
A
figura
abaixo
apresenta
as
classes
terapêuticas
medicamentos falsificados entre os anos de 2007-2010.
dos
principais
20
Fonte: Ames, J.; Souza, D. Z. (2012)
Figura 2: Classe terapêutica dos principais medicamentos falsificados apreendidos
pela Polícia Federal. Estados brasileiros, 2007-2010.
Fonte: Ames, J.; Souza, D. Z. (2012)
Figura 3: Estados com maior percentagem de medicamentos falsificados contra
disfunção erétil apreendidos pela Polícia Federal no período de 2007-2010.
21
Fonte: Ames, J.; Souza, D. Z. (2012)
Figura 4: Principais integrantes da classe de medicamentos para disfunção erétil,
por ano apreendidos pela Polícia Federal nos períodos de 2007-2010.
Houve
aumento
no
número
de
apreensões
de
medicamentos
contrabandeados juntamente com os falsificados: os medicamentos contra disfunção
erétil e esteróides anabolizantes predominaram. Dos 610 medicamentos falsos,
67,0% foram apreendidos com no mínimo um medicamento contrabandeado,
totalizando 954 medicamentos contrabandeados. Medicamentos contrabandeados
apreendidos junto com as especialidades Cialis® e Viagra®somaram 762. Cerca de
49,0% dos medicamentos contrabandeados eram de indústria paraguaia 21.
Abaixo segue uma figura que demonstra as principais classes de
medicamentos contrabandeados no período de 2007-2010.
22
Fonte: Ames, J.; Souza, D. Z. (2012)
Figura 5: Classe terapêutica dos principais medicamentos contrabandeados
apreendidos pela Polícia Federal juntamente com as especialidades Cialis e Viagra
falsos. Estados brasileiros, 200-2010.
Em alguns países desenvolvidos, hormônios e esteróides representam a
maioria dos casos relatados. Geralmente, o volume alto (alto consumo) e
medicamentos caros são os principais alvos24.
O comércio de medicamentos falsificados é responsável por aumentar a
resistências de certas drogas, principalmente das doenças infecciosas, incluindo a
malária, tuberculose e HIV / AIDS. A razão é que a maioria das falsificações de
medicamentos contem níveis incorretos de ativo de uma droga, isso faz com que as
cepas mais fracas sejam mortas e as cepas resistentes à droga se multipliquem e se
adaptem. Um estudo de 2004 constatou que 53% dos antimaláricos vendidos no
sudeste da Ásia continham níveis incorretos do ingrediente ativo, enquanto estimase que, tanto quanto 85% dos medicamentos contra a malária na Nigéria são
ineficazes. Isto tem contribuído para a duplicação das mortes por malária, nos
últimos 20 anos (para mais de 1,5 milhões de pessoas por ano, 90% deles crianças).
Além de antimaláricos, um crescente comércio de falsificação de medicamentos antiretrovirais para o HIV / SIDA na África fez com que o vírus se tornasse cada vez
mais resistente a terapias de primeira linha, obrigando as autoridades de saúde de
23
recorrer à segunda linha anti-retrovirais, que são mais tóxicos do que os de primeiralinha25.
No Reino Unido, foi emitido um alerta sobre a falsificação de um medicamento
cardiovascular. Já em abril de 2007, nos Estados Unidos a Food and Drug
Administration (FDA) emitiu um alerta sobre um anti-retroviral que estava sendo
suspeito de falsificação26.
No território continental sudeste da Ásia, uma droga antimalárica vital, é
comumente falsificado. Um estudo internacional realizado por Nick White e seus
colegas e publicado na revista Medicina Tropical e Saúde Internacional em 2004
descobriu que 53% das embalagens de comprimidos desse medicamento vendidos
na região não continha o princípio ativo26.
A malária é uma doença potencialmente fatal, no entanto com um rápido
diagnóstico e medicamentos apropriados, pode ser rapidamente controlada.
Usualmente os medicamentos antimaláricos adulterados não contem substâncias
ativas e os pacientes correm o risco de desenvolver a doença e consequentemente
morrer27.
Em zonas endêmicas para malária, os medicamentos antimaláricos são os
mais susceptíveis de falsificação, visto serem os mais solicitados pelos pacientes
que moram nessas regiões. Em cada 12 medicamentos usados para combater a
malária, cerca de 8 medicamentos são contrafeitos (67%)28.
A tabela abaixo apresenta dois tipos de medicamentos anti-maláricos e a sua
respectiva porcentagem em medicamentos falsificados, num estudo realizado em
diversos países do Sudoeste Asiático27.
Tabela 7- Medicamentos antimaláricos falsificados (%), obtido entre Fevereiro de
2002 e Fevereiro de 2003.
Medicamento
Tailândia
Artesunato
3/11 (27)
Laos
25/46
Camboja
Myanmar
Vietnam
5/22 (23)
10/48
56/61
99/188
(21)
(92)
(53)
(54)
Mefloquina
0/2 (0)
Fonte: Adaptado de Dondorp et al, 2004.
0/2 (0)
1/10 (10)
3/10 (10)
s/n
Total
4/44 (9)
24
A população brasileira está entre as que mais consomem medicamentos
falsos em todo o mundo. Os destinados para disfunção erétil são os mais pirateados.
Estes produtos além de não funcionarem no organismo, podem causar danos à
saúde por conter substâncias inócuas ou por sua toxidade 29.
Os medicamentos para disfunção erétil são um dos mais populares. O
aumento de seu consumo gera um crescimento no número de casos de adulteração
e falsificação destes remédios. No qual, os homens que, na ilusão de se tornarem
mais viris ou de superar problemas de ereção, recorrem a esses medicamentos.
Como não sabem o que estão consumindo, há casos em que o princípio ativo é
turbinado pelos laboratórios clandestinos, 75% das apreensões no país era
composta por remédios para tratamento da disfunção erétil30.
A tabela a seguir exibe o percentual de casos conhecidos de falsificação de
medicamentos no País de acordo com a classe terapêutica30.
Tabela 8- Casos conhecidos de falsificação de medicamentos no País de acordo
com a classe terapêutica.
Medicamentos
Porcentagem
Analgésico/Antipirético
15,7
Antibacteriano
11,4
Antiinflamatório
7,8
Anti-helmíntico
7,2
Antiulceroso
4,2
Antihipertensivo
3,6
Descongestionante nasal
3,6
Anestésico local
2,4
Antifúngico
2,4
Gastrocinético
2,4
Antimicótico
1,8
Outros
37,5
Fonte:Adaptado de ANVISA,disponível em: http://www.anvisa.gov.br/DIVULGA/public/projeto_inspecao.pdf
25
Abaixo segue uma figura, que mostra de acordo com a OMS as classes de
medicamentos mais falsificadas.
Figura 6: Relatos de medicamentos falsificados por classe terapêutica recebida
pela OMS 1999-200232.
A partir dos dados fornecidos acima pode-se concluir que no Brasil, a classe
de medicamentos para disfunção erétil é a mais falsificada devido ao alto consumo
dos medicamentos desta classe. Já segundo dados dos órgãos internacionais os
antibióticos são os mais falsificados, fato que pode agravar a patologia, já que
poderá haver a formação de cepas resistentes visto que o medicamento não
funcionará da maneira adequada e ao contrário dos medicamentos para disfunção
erétil, a falsificação de antibióticos pode levar um indivíduo à morte.
3.6- MEDIDAS PREVENTIVAS
3.6.1- TESTES PARA IDENTIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS FALSOS
A falsificação de medicamentos cresce em todo mundo, por isso medidas
preventivas devem ser feitas para evitar que esses medicamentos não cheguem à
26
mão dos consumidores. Alguns testes podem ser realizados para verificar se há
fraude no medicamento.
Atualmente, a primeira etapa para a detecção de medicamentos falsificados é
a avaliação da aparência física e marcas de segurança da embalagem, além dos
textos inseridos na bula das amostras suspeitas em comparação com o produto
genuíno. São analisadas as impressões a laser que deverão ser nítidas e conter os
seguintes dados: data de fabricação, validade do produto e o número do lote. Além
disso, é observada a presença de lacre de segurança e tinta reativa. Contudo, esta
inspeção visual, muitas vezes, se torna insuficiente devido à sofisticação na
falsificação de muitos medicamentos32.
Para assegurar a identificação é importante a realização de testes
laboratoriais, que variam desde técnicas simples como testes colorimétricos e
cromatografia em camada delgada (CCD) até metodologias mais avançadas como a
cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE), a espectrometria de massa (EM), os
espectroscópios vibracionais (Raman ou infravermelho) e a ressonância magnética
nuclear (RMN). Utilizando esses métodos analíticos juntos é possível identificar a
composição química e quantificar os ingredientes, verificar a presença de impurezas
e identificar medicamentos de baixa qualidade. Estes sistemas são utilizados não
somente para identificação de falsificados, mas também de sub-padronizados e
degradados. Se for necessária apenas a determinação se é uma falsificação ou não,
métodos colorimétricos ou de propriedades físicas serão suficientes. Porém, se for
necessária avaliação que forneça dados como a composição química ou impurezas
presentes deve-se optar por técnicas sofisticadas como a EM, conduzidos por
órgãos competentes, como a ANVISA32.
A colorimetria é uma técnica comumente utilizada para avaliar a qualidade do
medicamento em situações em que não há disponibilidade de sistemas sofisticados
de identificação. Trata-se de técnica simples e de baixo custo para a identificação
rápida dos medicamentos falsificados, visto que pode ser empregada em vários
lugares e não necessita de instrumentação sofisticada. Utiliza-se de uma reação de
cor proporcional à quantidade do fármaco que possibilita a medida semi-quantitativa
através de um espectrofotômetro. Já foram descritos diversos testes colorimétricos
para a detecção de medicamentos como os anti-maláricos como a artemisina10.
27
Propriedades de Granel consiste em verificar as medidas de peso, densidade,
solubilidade, viscosidade, refração da taxa e rotação óptica, além de descrição física
do medicamento. É uma medida simples e de baixo custo realizada em equipamento
robusto. Os sistemas de CLAE são amplamente utilizados na caracterização dos
medicamentos falsificados e são considerados padrão ouro para as análises de
fármacos polares, não voláteis ou termo ativos. Além disso, acoplada a
espectrômetros de massa permite não apenas a quantificação do ingrediente ativo,
mas também a identificação de impurezas e substâncias adulterantes10.
A espectroscopia no infravermelho próximo (NIR) é baseada na absorção da
região do comprimento de onda de 780-2500 nm, correspondente a sobreposição
harmônica vibracional e a compensação de bandas. Tecnologia versátil, que
discrimina medicamentos originais dos falsificados. Não necessita de preparo de
amostra, é rápida, com custo aceitável e pode ser utilizada por pessoas treinadas ou
especializadas10.
3.6.2- A FARMACOVIGILÂNCIA NA REGULAMENTAÇÃO DE MEDICAMENTOS
A farmacovigilância desempenha papel especializado e fundamental na
garantia contínua da segurança de medicamentos. Esta deve ter acesso à
informação sobre a qual foi feita a determinação original de riscos e danos. Arquivos
pré-registro, incluindo-se as orientações e opiniões dos analistas originais dos
dados, são essenciais para decisões equilibradas e clinicamente pertinentes. Além
da reação aos eventos e dos relatos da mídia, a investigação ativa e exame clínico
detalhado são ferramentas essenciais desse trabalho33.
Para obtenção de aprovação pela autoridade regulatória nacional, um novo
medicamento deve atender a três exigências: a demonstração de evidências
suficientes de que o novo medicamento seja de boa qualidade; ser eficaz; ser
seguro para o objetivo ou objetivos para os quais é proposto. Enquanto os dois
primeiros critérios devem ser atendidos antes de qualquer consideração, quanto à
aprovação, a questão da segurança é menos exata34.
A farmacovigilância atua visando a segurança dos medicamentos, portanto
esta é uma ferramenta importante no combate à falsificação de medicamentos,
através dos serviços da farmacovigilância é possível rastrear e identificar o possível
problema do medicamento34.
28
A farmacovigilância atua como uma ferramenta que pode auxiliar na
descoberta de medicamentos falsificados. As notificações sobre as RAMs (reações
adversas a medicamentos), feitas para o setor de farmacovigilância podem ajudar a
identificar uma possível reação que o medicamento pode estar provocando e assim
verificar o que pode estar gerando esse efeito adverso, esta pode verificar também
se o medicamento esta de acordo com exigências exigidas pelos órgãos de
fiscalização. Por isso é importante sempre notificar qualquer sintoma diferente dos
descritos na bula, para a empresa responsável pelo medicamento para que esta
possa verificar se esta havendo algum problema no medicamento 33.
3.6.3- BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO- RDC 210 DE 4 DE AGOSTO DE 2003.
Esta resolução tem como objetivo atualizar as Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos, com o objetivo de acompanhamento do desenvolvimento de
novas tecnologias, nos últimos anos, e a relevância de documentos nacionais e
internacionais a respeito do tema35.
Os medicamentos registrados somente devem ser produzidos por fabricantes
licenciados, detentores de Autorização para Fabricação, que tenham suas atividades
regularmente inspecionadas pelas Autoridades Sanitárias Nacionais competentes.
Este Regulamento de Boas Práticas de Fabricação (BPF) deve ser tomado como
referência na inspeção de instalações da fábrica, dos processos de produção e
controle de qualidade e como material de treinamento dos inspetores na área de
medicamentos, assim como, no treinamento de profissionais responsáveis pelo
processo de produção e de Controle de qualidade nas indústrias. As BPF são
aplicáveis a todas as operações envolvidas na fabricação de medicamentos,
incluindo aqueles medicamentos em desenvolvimento destinados a ensaios
clínicos35.
Esta resolução é importante, pois, a produção de qualquer medicamento que
não cumpra as exigências contidas nela é considerada irregular, tornando assim, o
medicamento falso. Através desta resolução os órgãos de vigilância sanitária
padronizaram a produção de medicamento, possibilitando assim fiscalizar as
indústrias e reprimir qualquer tipo de irregularidade na produção de medicamentos.
Abaixo seguem algumas propostas que podem auxiliar no combate a
falsificação de medicamento6:
29
- A importância do fortalecimento e integração de sistemas de informação
- A necessidade de melhoria da comunicação
- A necessidade de harmonização do conceito de falsificados e outros termos
complementares
- A busca de mecanismos para melhorar o cumprimento da legislação
- Notificação de qualquer problema que apareça no medicamento responsabilização
da pessoa jurídica
- Realização de assistência farmacêutica
- Trabalho conjunto de todos os profissionais da saúde
A luta contra a falsificação de medicamentos somente poderá ser vencida
com o fortalecimento dos mecanismos de cooperação interinstitucional e com a participação da comunidade, que por sua vez necessita ser mais bem esclarecida,
receber a retroalimentação das suas denuncias e exercer um forte controle social 6.
30
4- CONCLUSÃO
A falsificação de medicamentos é uma ameaça que cresce a cada dia em
todo mundo. Este mercado ilegal é muito lucrativo, contudo, ao contrário dos outros
tipos de falsificações, a falsificação de medicamento pode causar risco à saúde da
população, podendo levar um indivíduo à morte, por isso juntamente com os órgãos
de fiscalização é dever dos profissionais da saúde, principalmente do farmacêutico,
estar atento a qualquer tipo de fraude presente no medicamento notificando a
ANVISA qualquer tipo de fraude, para que esta adote as medidas necessárias pra
intervenção do produto falsificado.
31
5- REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1- Medicamentos-
conceitos
técnicos.
Disponível
em
<http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/conceito.htm#1.2> Acesso em 10 de
Novembro de 2011)
2- DUTRA, C.Y; SIMÕES, P; TAVEIRA, R. A.; RIBAS, S; et.al (2010). AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - O que devemos saber sobre
medicamentos.
3- Organização Mundial de Saúde. Medicamentos Falsificados. Diretrizes para
desenvolvimento de medidas de combate a medicamentos falsificados.
Organização Mundial da Saúde- Brasília: Organização Pan- Americana de
Saúde, 2005.
4- IVAMA, A.S; HOFMEISTER, M.G.S; JARAMILLO, N.M; MELCHIOR S.C.;
GOMES S.M.T; RAUBER, T.L; Ministério da Saúde/ Agência Nacional de
Vigilância Sanitária( ANVISA). Fórum Nacional- “Prevenção e Combate à
falsificação
e
fraude
de
medicamentos:
uma
responsabilidade
compartilhada.” Organização Pan- Americana de Saúde / Organização
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