Estudo de Caso
Revertendo uma adversidade
Contestando uma categoria de preço no Brasil
A habilidade de se recuperar de um revés é um sinal de sucesso. O que torna o sucesso mais
fácil de se obter para uma indústria farmacêutica é ter um parceiro de excelência ao seu lado.
Quando uma companhia farmacêutica japonesa recebeu aprovação do órgão regulatório nacional
para seu novo medicamento oncológico contra o câncer de mama, o único obstáculo a ser
superado era assegurar o status de preço de categoria I, baseado nos estudos que comprovavam
sua superioridade clínica. Entretanto, membros da câmara regulatória questionaram vários pontos
do dossiê submetido e autorizaram a comercialização do medicamento com preço categoria II um valor aproximadamente 5 vezes menor do que o requisitado.
A Kantar Health Company
Sobre a Kantar Health
A Kantar Health é uma consultoria global de
saúde e acesso ao mercado que atende as
principais empresas mundiais de materiais e
medicamentos, biotecnologia e diagnósticos.
Nós unimos ciência e pesquisa para resolver os
desafios que surgem durante todo o ciclo de vida
dos produtos de saúde.
„„Mais de 600 profissionais dedicados
exclusivamente à consultoria de saúde
„„Vasta experiência com foco em doenças
„„Escritórios em mais de 40 países, presença em
mais de 81 países
„„Dados e ferramentas de análise líderes na
indústria
„„Compromisso com a qualidade e consciência
social
„„Parte da Kantar, uma das maiores empresas
mundiais na área de consultoria e pesquisa de
mercado e da WPP líder global em serviços de
comunicação.
A companhia solicitou à Evidências - Kantar Health que revisasse o conteúdo do dossiê e
auxiliasse nas respostas aos questionamentos dos reguladores. O trabalho da Evidências se
mostrou valiosíssimo na replica da companhia, pois além de apresentar embasamentos científicos
sólidos, nosso time participou ativamente de reuniões na Câmara de Regulação do Mercado de
Medicamentos (CMED). O resultado deste esforço conjunto foi uma reversão da decisão original
de categoria de preço, raramente vista e a aprovação como categoria II do quimioterápico para
tratamento de câncer de mama metastático. Este foi apenas o segundo caso conhecido de
reversão de preço de uma droga oncológica no Brasil, demonstrando o trabalho excepcional da
Evidências e o valor que a Kantar Health traz para a mesa.
Este medicamento, já aprovado nos Estados Unidos, Europa e Japão aumenta a sobrevida
global para pacientes com câncer de mama metastático em terceira linha. A droga está sendo
investigada também para o tratamento de vários outros tipos de neoplasia como câncer de
pulmão não-pequenas células, tumores de próstata e sarcomas.
Mais a fundo
O sistema brasileiro de aprovação e precificação de medicamentos consiste em 2 fases. A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é responsável por garantir o registro de novos
materiais, medicamentos e procedimentos terapêuticos e diagnósticos, além de regular, monitorar
e inspecionar produtos e serviços que tragam risco à saúde pública.
A ANVISA ainda monitora o valor dos medicamentos e fornece assistência técnica para
determinar a adequação do preço de novas drogas. A agência atua como secretaria executiva
para a CMED, que é o órgão interministerial responsável pela regulação de mercado e definição
de ajustes de valor. Depois que o medicamento é aprovado pela ANVISA, a companhia
farmacêutica submete um pedido de precificação para a CMED, que vai variar conforme a
categoria da nova droga.
„„ Categoria I – um novo medicamento que apresenta eficácia superior quando comparado
a drogas já existentes, ou de eficácia similar mas com menos eventos adversos ou ainda
eficácia similar e menor custo. O preço fábrica dos remédios nesta categoria não pode ser
superior ao preço mais baixo apurado nos seguintes países de referência: Austrália, Canadá,
Espanha, Estados Unidos, França, Grécia, Itália, Nova Zelândia e Portugal ou no seu país de
origem.
„„ Categoria II – uma nova droga que não se provou cientificamente superior ao tratamento
padrão, ou que ainda não foi patenteada no Brasil. Neste caso, o preço é calculado através de
uma comparação de custos entre os tratamentos. O preço final não pode ser superior ao preço
mais abaixo apurado para o tratamento considerado equivalente nos países de referência.
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