INSTITUTO OCTÁVIO MAGALHÃES – LACEN/MG
DIVISÃO DE EPIDEMIOLOGIA E CONTROLE DE DOENÇAS
SERVIÇO DE DOENÇAS PARASITÁRIAS/LABORATÓRIO DE REFERÊNCIA NACIONAL
PARA DIAGNÓSTICO DA LEISHMANIOSE VISCERAL
Uso do teste rápido imunocromatográfico IT LEISH® para o imunodiagnóstico da
leishmaniose visceral humana (LVH).
Fevereiro 2015
1-Requisitos para uso
A vigilância em saúde do município, articulada com as secretarias de vigilância em saúde
estadual e federal, decidirão quais as unidades de saúde deverão receber o teste rápido, de
acordo com a demanda local, apresentada pelos serviços de atenção primária em saúde.
Um responsável deve ser designado para supervisionar o uso dos testes, de acordo com os
critérios estabelecidos abaixo.
2-Critérios
O teste rápido será realizado mediante pedido médico acompanhado da ficha do SINAN
devidamente preenchida. O médico do serviço deve avaliar a presença dos seguintes critérios
clínicos para definição de caso suspeito para leishmaniose visceral humana (LVH), nos
pacientes de qualquer idade, provenientes ou não de área endêmica:
1-Febre de duração igual ou superior a 7 dias associada a esplenomegalia.
2-Febre de duração igual ou superior a 7 dias associada a hepatomegalia.
3-Febre de duração igual ou superior a 7 dias, associada a qualquer citopenia (anemia,
leucopenia, plaquetopenia ou pancitopenia), palidez e emagrecimento.
3- Procedimentos
O teste rápido IT LEISH® poderá ser realizado à beira do leito do paciente utilizando sangue
total coletado em polpa digital ou em ambiente laboratorial utilizando esta mesma amostra
biológica ou soro, plasma e sangue total venoso. A execução detalhada do teste poderá ser
observada no instrutivo anexo bem como no folheto de instrução do kit diagnóstico.
3-Interpretação dos resultados
3.1 Resultado reagente
Nos estudos de validação, IT LEISH® apresentou especificidade em torno de 97% e alto valor
preditivo positivo, garantindo ao teste alta confiabilidade e baixa chance de resultados falsopositivos. Portanto, um resultado IT LEISH® reagente associado à clínica e à epidemiologia
da LVH é capaz de definir o diagnóstico e, consequentemente, a liberação do tratamento para
o paciente. Entretanto, é importante ressaltar que a sorologia positiva deve ser interpretada
como evidência de contato prévio com o agente infeccioso, não necessariamente doença ativa.
Espera-se um percentual de pessoas assintomáticas com sorologia positiva em áreas com
transmissão para LVH, o que significa contato com o agente, sem o desenvolvimento de
doença. Da mesma forma, a sorologia permanece positiva após o tratamento de LVH por
período indeterminado, havendo ainda a possibilidade de reação cruzada com outras
condições infecciosas, como por exemplo, doença de Chagas. Assim, é necessário reforçar
que o teste IT LEISH® somente deverá ser realizado em pacientes com suspeita clínica da
LVH conforme definição já apresentada no item 2 deste documento e que o tratamento só
deverá ser iniciado com segurança do diagnóstico, considerando hemograma e demais
exames, a cada caso.
3.2 Resultado não reagente
Nos estudos de validação, o IT LEISH® apresentou sensibilidade em torno de 93%. O que
significa que cerca de 7% dos pacientes poderão apresentar resultados falso-negativos.
Estudos com pacientes portadores de infecção pelo HIV apresentam percentual ainda mais
alto de falsos-negativos com os testes sorológicos para LVH. Diante desta avaliação, quando a
suspeita clínica permanecer, mesmo após resultado não reagente, entrar em contato com o
Laboratório Central de Saúde Pública-LACEN ou laboratório pertencente à rede LACEN de
diagnóstico, para continuar a investigação laboratorial.
Para esclarecimento destes casos é importante reunir todos os dados clínicos e
epidemiológicos possíveis. Dentre os dados clínicos e epidemiológicos relevantes podemos
destacar: idade, status imunitário, data de início dos sintomas, co-infecção Leishmania/HIV
ou outras co-morbidades, local provável da infecção, hemograma e demais exames
complementares. É importante lembrar que tal como em paciente imunossuprimido, em
menores de dois anos de idade, os métodos imunológicos geralmente têm menor desempenho.
Nestes casos, estão indicados os exames parasitológicos, como a pesquisa direta do parasita
através do exame do aspirado da medula óssea em lâmina ou exames parasitológicos indiretos
(cultivo de aspirado de medula óssea) e/ou a investigação do DNA de Leishmania spp. por
técnicas de biologia molecular, usando como amostra sangue total colhido com EDTA ou
aspirado de medula óssea.
A rede LACEN poderá auxiliar a equipe médica na escolha da melhor técnica de diagnóstico
laboratorial, aplicável a cada caso clínico.
O envio da amostra biológica para o laboratório deverá sempre ser acompanhado da ficha do
SINAN, corretamente preenchida.
O Serviço de Doenças Parasitárias em conjunto com a Comunicação Social da Fundação
Ezequiel Dias elaborou um vídeo para auxiliar na execução do teste. Ele poderá ser acessado
em www.funed.mg.gov.br, abrir aba multimídia, clicar no link youtube.com/acsfuned.
Selecionar entre os vídeos disponíveis o vídeo: “Capacitação It Leish LVH”.
4. Referências Bibliográficas
Cota G.F.; de Sousa M.R.; de Freitas Nogueira B.M.; Gomes L.I.; Oliveira E.; Machado de
Assis T.S.; de Mendonça A.L.; Pinto B.F.; Saliba J.W.; Rabello A. Comparison of
parasitological, serological, and molecular tests for visceral leishmaniasis in HIV-infected
patients: a cross-sectional delayed-type study. Am J Trop Med Hyg., 89(3): 570-7, 2013.
Machado de Assis, T.S.; Braga, A.S.C.; Pedras, M.J.; Barral, A.M.P., Siqueira, I.C.; Costa,
C.H.N.; Costa, D.L.; Holanda, T.A.; Soares, V.Y.R.; Biá, M.; Caldas, A.J.M.; Romero,
G.A.S.; Rabello, A. Validação do teste imunocromatográfico rápido IT-LEISH® para o
diagnóstico da Leishmaniose Visceral Humana. Epidemiol. Serv. Saúde, Brasília, 17(2):107116, 2008.
Machado de Assis, T.S; Rabello, A.; Werneck, G.L. Predictive Models for the Diagnostic of
Human Visceral Leishmaniasis in Brazil. Plos, 6 (2), 2012.
Machado de Assis TS, Rabello A, Werneck GL. Latent class analysis of diagnostic tests for
visceral leishmaniasis in Brazil. Trop Med Int Health, 17(10):1202-7, 2012.
MINISTÉRIO DA SAÚDE, Manual de vigilância e controle da Leishmaniose visceral.
Brasília: Ministério da Saúde, Secretaria de Vigilância em Saúde, 2006. 120p.
MINISTÉRIO DA SAÚDE. Leishmaniose visceral: recomendações clínicas para redução da
letalidade. Brasília: Ministério da Saúde, Secretaria de Vigilância em Saúde 2011.78 p.
ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DE SAÚDE. Visceral leishmaniasis rapid diagnostic test
performance, Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases, 2011.
Prefeitura Municipal de Belo Horizonte- Nota Técnica da Gerencia de Epidemiologia
01/2010- Assunto: Teste rápido por imunocromatografia para diagnóstico da leishmaniose
visceral humana.