Français
ONE STEP Syphilis anti-TP Test
Test de Syphilis anti-TP en une étape
Prueba anti-TP para la sífilis de un solo paso
Teste rápido anti-TP da sifílis
English
Explanation of the test
Warnings
The SD BIOLINE Syphilis 3.0 test is a solid phase immunochromatographic assay for the
qualitative detection of antibodies of all isotypes (IgG, IgM, IgA) against Treponema pallidum (TP).
This test is intended for professional use as an aid on the diagnosis of syphilis.
Treponema pallidum (TP) is the causative agent of the venereal disease syphilis. Syphilis is a
disease caused by the spirochetal bacterium Treponema pallidum (TP). Clinical diagnostic issues
related to syphilis are the detection of syphilis antibodies in human blood by immunoassay.
Among the existing immunological method, the confirmatory treponemal tests are the
agglutination format such as the T. pallidum hemagglutination assay (TPHA) and the
immunostaining analysis by fluorescent treponemal antibody adsorption test (FTA-ABS).
Recently, the ELISA format and immunochromatography format (rapid) to detect antibody of
T. pallidum are available. Since even highly purified antigens from inoculated TP may contain a
certain amount of contaminating materials such as flagella of TP, native TP antigen may cause a
non-specific reaction in the assay of test serum samples, and this may result in lower sensitivity
and poor reproducibility. To circumvent these potential problems in immunoassays, researchers
have constructed TP genes for the expression of recombinant antigens in bacterium systems such
as E. coli and focused on TP membrane protein, which are definitely immunogenic. The major
immunoreactive antigens of these membrane proteins have been reported to have a MW 47, 42,
17, and 15KDa based on western blot analysis.
The SD BIOLINE Syphilis 3.0 contains a membrane strip, which is pre-coated with recombinant
Treponema pallidum antigens (17,15KDa) on test band region. The recombinant Treponema
pallidum antigens-colloid gold conjugate (17,15KDa), patient sample and sample diluent moves
along the membrane chromatographically to the test region (T) and forms a visible line as the
antigen-antibody-antigen gold particle complex forms. Therefore, the formation of a visible line
in the test region (T) indicates a positive result for the detection of Treponema pallidum specific
antibodies (IgG, IgA, IgM). When the Treponema pallidum specific antibodies (IgG, IgA, IgM) are
absent in the sample, no visible color band in the test region (T).
1.
2.
Materials provided / Active ingredients of main
component
1.
•
•
•
•
2.
•
•
The SD BIOLINE Syphilis 3.0 test kit contains following items to perform the assay.
30 Test devices individually foil pouched with a desiccant
Assay diluent (1 x 4ml/vial)
30 20μl Capillary pipettes (Option), 30 Lancets (Option), 30 Alcohol swabs (Option)
1 Instructions for use
Active ingredients of main component
1 test strip includes; Gold Conjugates (as main component) : Recombinant Treponema
pallidum antigens (17,15KDa)- gold colloid (1±0.2μg), Test Line (as main component)
: Recombinant Treponema pallidum antigens (17,15KDa) (0.7±0.14μg), Control Line (as
main component) : Goat anti- Treponema pallidum serum (0.75±0.15μg)
Assay diluent : 50 mM Tris-HCl Buffer (as main component) (4ml), Sodium azide
(0.02w/w%)
Precautions / Kit storage and stability
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
The SD BIOLINE Syphilis 3.0 test devices should be stored at 2~30°C. Do not freeze the
kit or components.
The test device is sensitive to humidity and as well as to heat.
Perform the test immediately after removing the test device from the foil pouch.
Do not use it beyond the expiration.
The shelf-life of the kit is as indicated on the outer package.
Do not use the test kit if the pouch is damaged or the seal is broken.
Check the desiccant for color change of the humidity indicator and to throw away the
pouch if the color indicates saturation.
Specimen collection, storage and precaution
1.
Whole blood
[Collection by venipuncture]
•
Using venipuncture, collect whole blood into the collection tube (containing
anticoagulants such as heparin, EDTA and sodium citrate).
•
If the blood specimen is not immediately tested, it should be refrigerated at 2~8°C.
•
If stored at 2~8°C, the blood specimen should be tested within 3 days.
•
Do not use a blood specimen stored for more than 3 days; it can cause a nonspecific
reaction.
•
The blood should be brought to room temperature prior to use.
[Collection using a lancet]
•
Clean the area to be lanced with an alcohol swab.
•
Squeeze the end of the fingertip and pierce with a sterile lancet provided.
•
Take a 20µl capillary pipette provided, immerse the open end in the blood drop and
then release the pressure to draw blood into the capillary pipette to black line.
2.
Plasma or Serum
•
[Plasma] Collect the whole blood into the collection tube (containing anticoagulants
such as heparin, EDTA and sodium citrate) by venipuncture and then centrifuge blood
to get plasma specimen.
•
[Serum] Collect the whole blood into the collection tube (NOT containing
anticoagulants such as heparin, EDTA and sodium citrate) by venipuncture, leave to
settle for 30 minutes for blood coagulation and then centrifuge blood to get serum
specimen of supernatant.
•
If plasma or serum specimens are not tested immediately, they should be refrigerated
at 2~8°C. For storage period longer than 2 weeks, freezing is recommended. They
should be brought to room temperature prior to use.
•
Plasma or serum specimens containing a precipitate may yield inconsistent test results.
Such specimens must be clarified prior to assaying.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
For in vitro diagnostic use only. DO NOT RE-USE test device.
The instruction must be followed exactly to get accurate results. Anyone performing
an assay with this product must be trained in its use and must be experienced in
laboratory procedures.
Do not eat or smoke while handling specimens.
Wear protective gloves while handling specimens. Wash hands thoroughly afterwards.
Avoid splashing or aerosol formation.
Clean up spills thoroughly using an appropriate disinfectant.
Decontaminate and dispose of all specimens, reaction kits and potentially contaminated
materials, as if they were infectious waste, in a biohazard container.
Do not mix and interchange different specimen.
Care should be taken to avoid contamination of the end of bottle when dropping of
assay diluent into sample well.
Anticoagulants such as heparin, EDTA and sodium citrate do not affect the test result.
Use of hemolytic samples, rheumatoid factors-contained samples and lipidemic, icteric
samples can lead to impair the test results.
1.
2.
3.
4.
5.
Remove the test device from foil pouch, place it on a flat, dry surface.
[Using a capillary pipette]
Add 20μl of drawn blood specimen with a 20μl capillary pipette into the sample well(s).
OR,
[Using a micropipette]
Add 10μl of plasma or serum specimen (20μl of blood specimen) into the sample well(s).
Add 4 drops (about 120μl) of assay diluent into sample well(s).
As the test begins to work, you will see purple color move across the result window in
the center of the test device.
Interpret test results in 5~20 minutes.
Caution : The above interpreting time is based on reading the test results at room
temperature. If your room temperature is significantly lower than 10°C, then the
interpreting time should be properly extended to another 10 minutes.
Interpretation of the test (Refer to figure)
1.
2.
•
•
•
A color band will appear in the left section of the result window to show that the test is
working properly. This band is the Control Band.
The right section of the result window indicates the test results. If another color band
appears in the right section of the result window, this band is the Test Band.
Negative result :
The presence of only one purple color band (“C” band) within the result window
indicates a negative result.
Positive result :
The presence of two color bands (“T” band and “C” band) within the result window, no
matter which band appears first, indicates a positive result for TP antibodies.
Invalid result :
If the purple color band (“C” band) is not visible within the result window after
performing the test, the result is considered invalid. The directions may not have been
followed correctly or the test may have deteriorated. It is recommended that the
specimen be re-tested.
Limitations of the test
1.
2.
3.
The SD BIOLINE Syphilis 3.0 test will only indicate the presence of TP antibodies in the
specimen and should not be used as the sole criteria for the diagnosis of TP infection.
As with all diagnostic tests, all results must be interpreted together with other clinical
information available to the physician.
If the test result is negative and clinical symptom is persist, additional testing using
other clinicalmethods is recommended. A negative result does not at any time preclude
the possibility of TP infection.
Internal Quality Control
Mises en garde
Explicación de la prueba
Advertencias
Explicação do teste
Avisos
Le test SD BIOLINE Syphilis 3.0 est un test rapide immunochromatographique sur membrane
pour la détection qualitative des anticorps de tous les isotypes (IgG, IgM, IgA) contre le TP. Ce test
est prévu à usage professionnel comme aide au diagnostic de la syphilis.
Treponema pallidum (TP) est l'agent responsable de la maladie vénérienne de syphilis. La
syphilis est une maladie provoquée par la bactérie spirochète Treponema pallidum (TP). Les
problèmes de diagnostic clinique liés à la syphilis sont la détection des anticorps de syphilis dans
le sang humain par immunotest. D’après la méthode immunologique existante, les tests de
confirmation à tréponèmes sont le TPHA (T. pallidum par hémato agglutination) et le FTA-ABS
(test Tréponème par fluorescence après absorption des anticorps non spécifiques). Récemment,
l'ELISA et le test rapide par immunochromatographie sont disponibles pour détecter les
anticorps du T. pallidum. Puisque les antigènes hautement purifiés du TP inoculé peuvent
contenir une certaine quantité d’éléments contaminants tels que les flagelles de TP, l'antigène
natif de TP peuvent provoquer des réactions non spécifiques avec comme conséquence une
diminution de la sensibilité et de la reproductibilité. Pour éviter ces problèmes potentiels, les
chercheurs ont construit des gènes de TP pour exprimer des antigènes recombinants dans des
bactéries comme E. coli et se sont concentrés sur la protéine de membrane de TP, qui est très
immunogène. On a constaté que les principaux antigènes immunoréactifs de ces protéines de
membrane ont un poids moléculaire de 47, 42, 17, et 15 KDa basé sur l'analyse western blot.
Le test SD BIOLINE Syphilis 3.0 contient une bandelette de nitrocellulose pré coatée avec des
antigènes recombinants Treponema pallidum (17, 15 KDa) sur la bande de test. Le conjugué
antigéne recombinant Treponema pallidum-or colloïdal (15-17Da), l’échantillon patient et le
diluant échantillon migrent dans un flux latéral à travers la bandelette jusqu’à la ligne de test T
et forment une ligne visible sous la forme du complexe antigène-anticorps-antigène marqué
à l’or. Par conséquent, la formation d'une bande colorée au niveau de la ligne de test T indique
un résultat positif pour la détection des anticorps spécifiques de Treponema pallidum (IgG, IgA,
IgM). Quand les anticorps spécifiques de Treponema pallidum (IgG, IgA, IgM) sont absents de
l'échantillon, aucune bande de couleur n’apparaît sur la ligne de test T.
1.
2.
La prueba SD BIOLINE Syphilis 3.0 es un ensayo inmunocromatográfico en fase sólida para la
detección cualitativa de anticuerpos de todos los isotipos (IgG, IgM, IgA) contra la Treponema
pallidum (TP). Esta prueba está destinada para el uso profesional como ayuda en el diagnóstico
de la sífilis.
Treponema pallidum (TP) es el agente causal de la enfermedad venérea sífilis. La sífilis es una
enfermedad causada por la bacteria espiroqueta Treponema pallidum (TP). Los problemas
de diagnóstico clínico relacionados con la sífilis son la detección de los anticuerpos de sífilis
en sangre humana mediante inmunoensayo. Entre los métodos inmunológicos existentes,
las pruebas treponémicas de confirmación son los formatos de aglutinación como el ensayo
de hemoaglutinación del T. pallidum (TPHA) y el análisis de inmunomanchado mediante la
prueba de absorción de anticuerpo treponémica fluorescente (FTA-ABS). Recientemente, se
encuentran disponibles el formato ELISA y el formato de inmunocromatografía (rápido) para
detectar anticuerpos de T. pallidum. Puesto que incluso los antígenos altamente purificados de TP
inoculado pueden contener un cierto número de materiales contaminantes como los flagelos de
TP, el antígeno nativo de TP puede causar una reacción no específica en el ensayo de las muestras
de suero y puede resultar en una sensibilidad más baja y en una escasa reproducibilidad. Para
superar estos posibles problemas en los inmunoensayos, los investigadores han construido genes
de TP para la expresión de antígenos recombinantes en sistemas bacterianos como E. coli y se
han concentrado en las proteínas de las membranas TP, que son definitivamente inmunogénicas.
Se ha informado que los principales antígenos inmunoreactivos de estas proteínas de las
membranas tienen un MW 47, 42, 17, y 15KDa en base al análisis western blot.
La SD BIOLINE Syphilis 3.0 contiene una tira de membrana previamente cubierta con antígenos
Treponema pallidum recombinantes (17,15KDa) en la zona de la banda de prueba. El conjugado
con oro coloidal de los antígenos Treponema pallidum recombinantes (17,15KDa), la muestra del
paciente y el diluyente para muestra avanzan por la membrana cromatográficamente hacia la
zona de prueba (T) y forman una línea visible a medida que se forma el complejo de partículas
de oro antígeno-anticuerpo-antígeno. Por lo tanto, la formación de una línea visible en la zona
de prueba (T) indica un resultado positivo para la detección de anticuerpos Treponema pallidum
específicos (IgG, IgA, IgM). Cuando los anticuerpos Treponema pallidum específicos (IgG, IgA,
IgM) están ausentes de la muestra, no aparece una banda de color visible en la zona de prueba (T).
1.
2.
O teste SD BIOLINE Syphilis 3.0 é um ensaio imunocromatográfico para a deteção qualitativa de
anticorpos de todos os isótipos (IgG, IgM, IgA) contra o Treponema pallidum (TP). O teste deverá
ser realizado por profissionais como uma ajuda para o diagnóstico da sífilis.
O Treponema pallidum (TP) é o agente causador da doença venérea dominada sífilis. A sífilis
é uma doença provocada pela bactéria espiroquetal Treponema pallidium (TP). O objectivo do
diagnóstico clínico da sífilis, consiste na detecção dos anticorpos da sífilis no corpo humano,
através de imunoensaio. Entre o método imunológico existente, os testes treponemais de
confirmação, são o formato de aglutinação, tal como o ensaio de hemaglutinação do T. pallidium
(TPHA) e a análise de imunocoloração através do teste de absorção de anticorpos treponemais
(FTA-ABS).
Recentemente, foram disponibilizados os formatos ELISA e imunocromotagráfico (rápido) para
detectar o anticorpo do T. pallidium. Mesmo que alguns antigénios altamente purificados de TP
inoculado possam conter uma certa quantidade de materiais contaminantes, como por exemplo
os flagelos do TP, o antigénio nativo da TP poderá provocar uma reação não especificada mo
ensaio das amostras do soro de teste, o que poderá provocar uma sensibilidade reduzida e uma
reprodução fraca. Para introduzir estes potenciais problemas nos imunoensaios, os investigadores
elaboraram genes do TP para a expressão dos antigénios recombinados no sistema das bactérias,
como por exemplo a E. coli e focada na proteína da membrana do TP, que são definitivamente
imunogénicos. Os antigénios imunoreativos principais destas proteínas das membranas foram
reproduzidos para terem um MW 47, 42, 17 e 15KDa baseado na análise da mancha ocidental.
O SD BIOLINE Syphilis 3.0 contém uma faixa de membrana, que é pré-revestida com a
recombinação de antigénios Treponema pallidum (17 e 15 KDa) na região da banda de teste.
A conjugação em ouro de colóides antigénios do Treponema pallidum (17,15KDa), amostra do
paciente e do diluente, deslocam-se cromotograficamente juntamente com a membrana para a
região de teste (T) e forma uma linha visível, à medida que o complexo de partículas douradas
do antigénio do anticorpo do antigénio se forma. Desta forma, a formação de uma linha visível
na região de teste (T), indica um resultado positivo para a deteção dos anticorpos (IgG, IgA e
IgM) específicos do Treponema pallidum. Quando os anticorpos (IgG, IgA, IgM) específicos do
Treponema pallidum não existem na amostra, não há nenhuma banda colorida visível na região
de teste (T).
1.
2.
Materiales suministrados / Ingredientes activos
de los componentes principales
4.
Matériaux fournis / Principes actifs des principaux
composants
1.
•
•
•
•
2.
•
Le kit SD BIOLINE Syphilis 3.0 contient les éléments suivants pour réaliser le test :
30 Cassettes-tests emballées individuellement avec un agent déshydratant
Diluant de test (1 x 4ml/flacon)
30 20μl pipette capillaire (Option), 30 Lancette (Option), 30 Tampon imbibé d'alcool
(Option)
1 Mode d’emploi
Principes actifs des principaux composants
Une bandelette de test contient : Conjugués a l’or : antigène recombinant de Treponema
pallidum (17,15KDa) - or Colloidal (1±0,2μg), Ligne de Test : antigène recombinant de
Treponema pallidum (17, 15KDa) (0,7±0,14μg), Ligne de contrôle : sérum de chèvre
anti-Treponema pallidum (0,75±0,15μg)
Diluant de test : 50 nM Tampon Tris-HCl (comme principal composant) (4ml), Azide de
sodium (0,02w/w%)
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
Mode opératoire (Voir illustration)
1.
2.
3.
4.
5.
Les tests doivent être conservés à entre 2~30°C. Ne pas congeler les tests et accessoires.
Le test est sensible à l’humidité et à la chaleur.
Exécuter le test immédiatement après l'avoir retiré de son enveloppe.
Ne pas utiliser le test après la date de péremption.
La durée de conservation du test est indiquée sur le conditionnement extérieur.
Ne pas utiliser le test si l’enveloppe est abîmée ou si les scellés sont rompus.
Vérifier la couleur d'indicateur d'humidité du désicant, jeter le test si la couleur indique
la saturation.
Prélèvement des échantillons / Conservation et
précaution
1.
Sang total
[Prélèvement par ponction veineuse]
•
Prélever du sang total dans le tube de prélèvement (contenant des anticoagulants, tels
que l’héparine, l’EDTA et le citrate de sodium) par ponction veineuse.
•
Si les échantillons de sang ne sont pas testés immédiatement, ils doivent être conservés
au réfrigérateur à 2~8 °C.
•
Lorsqu ’ils sont stockés à une température située entre 2 et 8 °C, les échantillons de
sang doivent être testés dans les 3 jours.
•
Ne pas utiliser d’échantillons de sang ayant été conservés pendant plus de 3 jours ; cela
risque d’entraîner une réaction non spécifique.
•
Le sang doit être amené à température ambiante avant utilisation.
[Prélèvement en utilisant la lancette]
•
Nettoyer la surface à prélever à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool.
•
Appuyer le bout du doigt et piquer à l’aide de la lancette.
•
A l’aide du tube capillaire de 20µl fourni, immerger l’ orifice du tube dans la goutte de
sang et relâcher la pression pour que le sang pénètre dans le tube capillaire jusqu’ au
trait noir de la jauge.
2.
Plasma et Sérum
•
[Plasma] Prélever le sang total dans des tubes avec anticoagulant, tels EDTA, Citrate de
sodium ou l’ héparine) par ponction veineuse. puis centrifuger pour avoir le plasma.
•
[Sérum] Prélever le sang dans un tube (ne contenant pas d’ anticoagulant) par ponction
veineuse puis laisser reposer 30 minutes pour la formation du caillot puis centrifuger
pour obtenir le surnageant de sérum.
•
Si les échantillons de sérum et plasma ne sont pas testés immédiatement, les conserver
entre 2~8°C. Pour un stockage au-delà de 2 semaines il est préférable de les congeler
et les ramener à température ambiante avant utilisation.
•
Les échantillons contenant des précipités peuvent fausser les résultats, il est donc
recommandé de les décanter avant toute manipulation.
Enlever la plaquette de son enveloppe, la placer sur une surface plane et sèche.
[En utilisant la pipette capillaire]
Ajouter 20μl de l'échantillon de sang avec la pipette capillaire 20μl dans le puit (S).
OU,
[En utilisant la micropipette]
Ajouter 10μl de plasma ou sérum (20μl de l'échantillon de sang) dans la fenêtre (S).
Ajouter 4 gouttes de diluant (environ 120μl) dans la puit (S).
Aussitôt que le test commence, on aperçoit une couleur pourpre se déplacer le long de
la fenêtre au centre de la plaquette.
Interpréter les résultats entre 5 et 20 minutes.
Précaution : Le temps d’interprétation précité est basé sur la lecture du résultat de
test à température ambiante. Si la température ambiante est inférieure à 10°C, le temps
d'interprétation doit être augmenté d'une durée de 10mn.
Interprétation du test (Voir illustration)
1.
2.
•
•
Précautions / Conservation et stabilité du kit
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Uniquement pour usage diagnostique in vitro. NE PAS REUTILISER la plaquette de test.
L'instruction doit être méticuleusement suivie pour obtenir des résultats exacts. Le test
doit être réalisé par une personne ayant reçu une formation à l'utilisation de ce produit et
possédant une expérience des procédés de laboratoire.
Ne pas manger ou fumer en manipulant les échantillons.
Porter des gants de protection pour manipuler les échantillons. Bien se laver les mains après
usage.
Eviter les éclaboussures ou la formation d'aérosols.
Nettoyer la zone de travail en utilisant un désinfectant approprié.
Décontaminer et jeter dans des containers spécifiques tous échantillons, réactifs et matériel
potentiellement contaminés en les traitant comme des déchets infectieux.
Ne pas mélanger ni échanger des spécimens différents.
Prendre bien soin d’éviter la contamination de fond de bouteille en versant le diluant de
l'essai dans l’échantillon.
Les anticoagulants tels que l’EDTA (acide ethylene diamine tetra acetique), le citrate de
sodium ou l’heparine, n’affectent pas les resultats.
Une lipemie, une hepatite icterique, un echantillon hemolytique ou contenant le
facteur rhumatoide peuvent entrainer de faux resultats.
•
Une bande de couleur apparaît dans la section gauche de la fenêtre de résultat pour
montrer que le test fonctionne correctement. Cette bande est la bande de Contrôle.
La section droite de la fenêtre de résultat indique les résultats du test. Si une autre
bande de couleur apparaît dans la section droite, cette bande est la Bande Test.
Résultat Négatif :
La présence, dans la fenêtre de résultat, d’une bande de couleur violette (bande « C »)
uniquement indique un résultat négatif.
Résultat Positif :
L’apparition de deux bandes de couleur (bande « C » et bande « T ») dans la fenêtre de
résultat, quelque soit l’ordre d’apparition des bandes, indique un résultat positif des
anticorps anti Treponema pallidum.
Résultat ininterprétable :
Si la bande de couleur violette (bande « C ») n’est pas visible dans la fenêtre de résultat
après avoir effectué le test, le résultat est considéré comme non valide. Les procédures
n’ont pas dû être suivies correctement ou le test a pu être détérioré. Il est recommandé
de retester l’échantillon.
Limites du test
1.
2.
3.
Le test SD BIOLINE Syphilis 3.0 indique la présence d’anticorps TP dans l’échantillon et
ne devra pas être considéré comme seul critère pour le diagnostic d’une Syphilis.
Comme tous les tests de diagnostic, tous les résultats doivent être interprétés dans le
contexte d’un tableau clinique et diagnostique comprenant un ensemble de données
sur le patient.
Si le résultat du test est négatif et que les symptômes cliniques persistent, des tests
complémentaires à partir d’autres méthodes cliniques sont recommandés. Un résultat
négatif n’exclut pas la possibilité d’infection TP.
Contrôle de Qualité interne
« La bande de test (T) » et « la bande de contrôle (C)» figurent sur la surface de la plaque de test
SD BIOLINE Syphilis 3.0. Les bandes de test et de contrôle ne sont pas visibles dans la fenêtre de
lecture avant l’application des échantillons. La bande de contrôle est utilisée pour contrôler le
procédé.La ligne de control du TDR démontre uniquement si le diluent est appliqué proprement,
et que les ingrédients actifs des composants principeaux de la bandelette sont fonctionels, par
contre elle ne garantie nullement si l'échantillon est appliqué proprement, et ne représente pas
une contrôle positif.
Clause de non responsabilité :
Bien que toutes les précautions soient prises pour assurer le fonctionnement et la précision du test, il n’est pas utilisé
sous le contrôle du Fabricant et du Distributeur. Le résultat peut être affecté par des facteurs environnementaux et/ou
une erreur d’utilisation.
Attention :
Les Fabricants et Distributeurs de ce produit ne sont en aucun cas responsables des pertes, responsabilité,
revendications, coût ou dommages, directs ou indirects, conséquents ou reliés à un diagnostic erroné, positif ou
négatif, lors de l’utilisation de ce produit.
Date issued : 2013.10
06FK10-04-Fr-0
The SD BIOLINE Syphilis 3.0 test device has a letter of T and C as “Test Line” and “Control Line” on
the surface of the case. Both the Test Line and Control Line in result window are not visible before
applying any samples. The Control Line is used for procedural control. The control line of the RDT
only shows that the diluent has been applied successfully, and that the active ingredients of
main components on the strip was still functional, but is not a guarantee that the sample has
been properly applied and does not represent a positive sample control.
product. Disclaimer:
Whilst every precaution has been taken to ensure the diagnostic ability and accuracy of this product, the product
is used outside of the control of the Manufacturer and Distributor and the result may accordingly be affected by
environmental factors and / or user error.
Warning:
The Manufacturers and Distributors of this product shall not be liable for any losses, liability, claims, costs or damages
whether direct or indirect or consequential arising out of or related to an incorrect diagnosis, whether positive or
negative, in the use of this product.
1.
•
•
•
•
2.
•
•
El equipo de la prueba SD BIOLINE Syphilis 3.0 contiene los siguientes elementos para
realizar la prueba.
30 Dispositivos de prueba en bolsas individuales con un disecante
Diluyente del ensayo (1 x 4ml/vial)
30 Pipeta capilar 20μl (opcional), 30 Lancetas (opcional), 30 Algodon con alcohol
(opcional)
1 Instrucciones de uso
Ingredientes activos del componente principal
1 tira de prueba incluye: Conjugados con oro (como componente principal): Antigenos
Treponema pallidum recombinantes (17,15KDa) - coloide de oro (1±0.2μg), Linea de
prueba (como componente principal): Antigenos Treponema pallidum recombinantes (17,
15KDa) (0.7±0.14μg), Linea de control (como componente principal): Suero de cabra
anti-Treponema pallidum (0.75±0.15μg)
Diluyente del ensayo : Solucion amortiguadora (buffer) 50mM Tris-HCL (como componente
principal) (4ml), Azida de sodio (0.02w/w%)
Precauciones / Estabilidad y almacenamiento del kit
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Los dispositivos de prueba SD BIOLINE Syphilis 3.0 se deben almacenar a 2~30°C. No
congelar los componentes del kit.
El dispositivo de prueba es sensible a la humedad y al calor.
Realizar la prueba de inmediato después de retirar el dispositivo de prueba de la bolsa de
papel dealuminio.
No lo utilice después de la fecha de vencimiento.
La vida útil del equipo se indica en la parte exterior del paquete.
No utilice el equipo de prueba si el envase está dañado o el sello está roto.
Revisar el desecante para el cambio de color del indicador de humedad y desechar la bolsa
si el color indica la saturación.
Recolección de muestras, almacenamiento y
precaución
1.
Sangre total
[Recogida de muestras mediante venopunción]
•
Mediante venopunción, recoja la sangre completa en el tubo de recogida (que contiene
anticoagulantes, como heparina, EDTA y citrato de sodio).
•
Si la muestra de sangre no se va a analizar inmediatamente, debe refrigerarse a una
temperatura de entre 2 y 8 °C.
•
Si se guarda a una temperatura de entre 2 y 8 °C, la muestra de sangre debe analizarse en
un plazo de 3 días.
•
No utilice una muestra de sangre que se haya conservado durante más de 3 días; podría
producirse una reacción inespecífica.
•
La sangre debe estar a temperatura ambiente antes de utilizarse.
[Recolección con lanceta]
•
Limpiar el área de punción con el algodón impregnado con alcohol.
•
Presione la yema del dedo y punce la punta del dedo con una lanceta estéril.
•
Con la pipeta capilar de 20µl suministrada, tome muestra hasta la línea negra.
2.
Plasma o Suero
•
[Plasma] Recolectar la sangre total en un tubo de recolección (utilizando el anticoagulante
adecuado como heparina, EDTA o Citrato de Sodio) por punción venosa y luego centrifugue
la sangre para obtener plasma.
•
[Suero] Recolectar la sangre total en un tubo de recolección (que NO contenga
anticoagulantes como heparina, EDTA o Citrato de Sodio) por punción venosa, dejar que la
sangre coagule por 30 minutos y luego centrifugue la sangre para obtener la muestra de
suero sobrenadante.
•
Si las muestras de plasma o suero no son analizadas inmediatamente, deben ser
refrigeradas de 2-8°C. Para periodos de almacenamiento mayores a 2 semanas, se
recomienda congelar. Las muestras deben alcanzar temperatura ambiente antes de uso.
•
Las muestras de suero o plasma que contienen precipitado pueden arrojar resultados de
prueba inconsistentes. Estas muestras deben ser aclaradas antes del análisis.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
Sólo para uso de diagnóstico in vitro. No reutilice el dispositivo de prueba.
Las instrucciones deben respetarse estrictamente para obtener resultados precisos. Toda
persona que realice una prueba con este producto debe estar capacitada en su uso y contar
con experiencia en procedimientos de laboratorio.
No coma ni fume mientras manipula las muestras.
Use guantes protectores mientras manipula las muestras. Lávese a fondo las manos luego
de manipularlas.
Evite las salpicaduras o la formación de aerosol.
Limpie a fondo los derrames con un desinfectante adecuado.
Descontamine y deseche todas las muestras, los equipos de reacción y los materiales
potencialmente contaminados, como si fueran desechos infecciosos, en un contenedor de
material biocontaminado.
No mezcle ni intercambie muestras distintas.
Se debe tener cuidado para evitar la contaminación del extremo de la botella cuando
vuelque el diluyente para prueba en el pocillo de muestra.
Anticoagulantes como heparina, EDTA y Citrato de sodio no afectan los resultados de
prueba.
El uso de muestras hemolizadas, que contengan factor reumatoide, Lipémico, ictérico
puede llevar a resultados erróneos de la prueba.
Procedimiento de la prueba (Consulte la figura)
1.
2.
3.
5.
Retirar el dispositivo de prueba de la bolsa que contiene el papel de aluminio y colocarla
sobre una superficie plana y seca.
[Usando una pipeta capilar] Adicionar 20μl de la muestra de sangre extraida con una
pipeta capilar de 20μl dentro del pozo de muestra (S).
O,
[Usando una micropipeta] Agregar 10μl de muestra de plasma o suero (20μl de muestra
de sangre) dentro del pozo de muestra (S).
Agregar 4 gotas (aproximadamente 120μl) de diluyente de ensayo dentro del pozo de
muestra(S).
En la medida en que empieza la prueba a funcionar, se observara que el color purpura se
desplaza a traves de la ventana de resultados en el centro del dispositivo de prueba.
Interpretar los resultados de prueba al cabo de 5 ~ 20 minutos.
Advertencia : El tiempo de interpretacion antes mencionado se basa en la lectura
de los resultados de la prueba a temperatura ambiente. Si la temperatura ambiente
es significativamente inferior a los 10°C, entonces el tiempo de interpretacion se debe
extender a otros 10 minutos.
Interpretación de la prueba (Consulte la figura)
1.
2.
•
•
•
Una banda de color aparecerá en la parte izquierda de la ventana de resultados para
mostrar que la prueba está funcionando adecuadamente. Esta banda es la Banda de
control.
La parte derecha de la ventana de resultados indica los resultados de la prueba. Si aparece
otra banda de color en la parte derecha de la ventana de resultados, esta banda es la Banda
de prueba.
Resultado negativo :
Si aparece solamente una línea de color morado (línea "C") en la ventana de resultados,
significa que el resultado de la prueba es negativo.
Resultado positivo :
La presencia de dos bandas de color (línea "T" y línea "C") en la ventana de resultados,
independientemente de qué banda aparezca primero, indica un resultado positivo para los
anticuerpos TP.
Resultado no válido :
Si la banda de control púrpura (línea "C") no se visualiza en la ventana de resultados
después de realizar la prueba, el resultado se considera no válido. Es posible que no se
hayan seguido correctamente las indicaciones o que l a prueba se haya deteriorado. Se
recomienda volver a analizar la muestra.
Limitaciones de la prueba
1.
2.
3.
La prueba SD BIOLINE Syphilis 3.0 solamente indicará la presencia de anticuerpos TP en la
muestra y no se debe utilizar como único criterio para el diagnóstico de la infección con TP.
Como con todas las pruebas de diagnóstico, cada resultado se debe interpretar junto a otra
información clínica a la que el médico pueda acceder.
Si el resultado de la prueba es negativo y los síntomas clínicos persisten, se recomienda
realizar pruebas adicionales que utilicen otros métodos clínicos. Un resultado negativo no
excluye en algún momento la posibilidad de infección con TP.
Control de calidad interna
El dispositivo de prueba SD BIOLINE Syphilis 3.0 tiene una letra T y C que representan “Test Line” (línea
de prueba) y “Control Line” (línea de control) en la superficie de la cubierta. Tanto la línea de prueba
como la línea de control en la ventana de resultados no son visibles antes de aplicar las muestras.
La línea de control se utiliza para el control del procedimiento. La línea de control de la prueba
rapida sólo demuestra que el diluyente se ha aplicado con éxito, y que los ingredientes activos de los
componentes principales de la tira son funcional, pero no es una garantía de que la muestra se ha
aplicado correctamente y no representa una muestra de control positivo.
Limitación de responsabilidad:
Aunque se hayan tomado todas las precauciones para garantizar la eficacia de diagnóstico y la precisión de este
producto, su uso queda fuera del control del Fabricante y el Distribuidor; por consiguiente, el resultado puede verse
afectado por factores medioambientales y/o errores del usuario.
Advertencia:
Los Fabricantes y Distribuidores de este producto no serán responsables ante cualquier pérdida, reclamo, costo o
daño ya sea directo o indirecto o que resulte como consecuencia de o con relación a un diagnóstico incorrecto, ya sea
positivo o negativo, en el uso de este producto.
Date issued : 2013.10
06FK10-04-Es-0
Materiais fornecidos / Ingredientes ativos dos
componentes principais
1.
•
•
•
•
2.
•
•
O kit do teste SD BIOLINE Syphilis 3.0 contem os seguintes itens para realizar o ensaio.
30 Dispositivos de teste embalados individualmente numa bolsa de alumínio com um
dessecante
Diluente do ensaio (1 x 4ml/frasco)
30 Pipetas capilares de 20μl (Opcional), 30 Lancetas (Opcional), 30 Eslregão
embebido em álcool (Opcional)
1 Instruções de utilização
Ingredientes ativos do componente principal
1 faixa de teste inclui: Bons conjugados (como componente principal): Recombinar
antigenios do Treponema pallidum (17 e 15KDa) - coloide em ouro (1±0,2μg), Linha
de teste (como componente principal): Recombinar antigenios do Treponema pallidum
(17 e 15 KDa) (0,7±0,14μg), Linha de controlo (como componente principal): Soro
caprino anti-Treponema pallidum (0,75±0,15μg)
Diluente do ensaio : Tampao Tris-HCL de 50 mM (como componente principal) (4ml),
Azida de sodio (0,02w/w%)
Precauções / Armazenamento e estabilidade do
kit
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Os dispositivos do teste SD BIOLINE Syphilis 3.0, deverá ser guardado à 2~30°C. Não
congelar o kit ou seus componentes.
O dispositivo de teste é sensível tanto à humidade como ao calor.
Realize o teste imediatamente após ter removido o dispositivo do teste da bolsa.
Não o utilize para além da data de da validade.
A duração da prateleira do kit está indicada na embalagem exterior.
Não utilize o kit de teste se a bolsa estiver estragada ou o selo estiver quebrado.
Verifique o dessecante para a mudança de cor do indicador de humidade e deitar fora a
bolsa se a cor indica saturação.
Recolha de espécimes, armazenamento e
precauções
1.
Sangue total
[Colheita por venopunção]
•
Por venopunção, fazer a colheita do sangue total no tubo de colheita (que contém
anticoagulantes tal como heparina, EDTA e citrato de sódio).
•
Se a amostra de sangue não for testada de imediato, deve ser refrigerada a 2~8 °C.
•
Se mantida a 2~8 °C, a amostra de sangue deve ser testada no período de 3 dias.
•
Não utilizar uma amostra de sangue que tenha sido guardada há mais de 3 dias; pode
verificar-se uma reação não específica.
•
O sangue deve ser colocado à temperatura ambiente antes da utilização.
[Coleta usando lanceta]
•
Limpar a área a ser lancetada utilizando swab com álcool.
•
Aperte a área final do dedo e espete com a lanceta contida no kit.
•
Pegue uma pipeta capilar de 20µl contida no kit, coloque a abertura da mesma na gota
de sangue e então pressione e solte a pipeta até que o sangue atinja a linha preta.
2.
Soro ou Plasma
•
[Plasma] Colete o sangue total em um tubo de ensaio (contendo anticoagulante tal
como heparina, EDTA e citrato de sódio) por venipunção e então centrifugue o sangue
para obter plasma.
•
[soro] Colete o sangue total em um tubo de ensaio (não contendo anticoagulante
como heparina, EDTA ou citrato de sódio) por venipunção, deixe por 30 minutos até que
ocorra coagulação e então centrifugue para obter amostra de soro do sobrenadante.
•
Se amostras de soro ou plasma não são utilizadas imediatamente, elas devem ser
refrigeradas entre 2 a 8°C. Para períodos de armazenagem superiores a 2 semanas o
congelamento é recomendado. Antes do uso as amostras devem alcançar temperatura
ambiente.
•
Amostras de soro ou plasma contendo precipitado podem ocasionar resultados
inconsistentes. As amostras devem ser clarificadas antes da realização do ensaio.
Caractéristiques des performances
Características de rendimiento
Características de desempenho
1.
1.
1.
Le test SD BIOLINE Syphilis 3.0 a été testé avec des échantillons cliniques positifs et négatifs avec un test commercialisé TPHA syphilis. Les résultats montrent que le test SD BIOLINE Syphilis 3.0
est comparable au TPHA.
Reference
Test SD BIOLINE Syphilis 3.0
Resultats totaux
Methode
Resultats
Positif
Négatif
Résultats TPHA
Positif
152
1
153
Négatif
1
209
210
153
210
363
Résultats totaux
Date issued : 2013.10
06FK10-04-En-0
Português
Explication du test
•
Procedure of the test (Refer to figure)
Español
La prueba SD BIOLINE Syphilis 3.0 se ha probado con muestras clínicas positivas y negativas evaluadas por una prueba de sífilis TPHA líder en el mercado. El resultado muestra que la prueba SD
BIOLINE Syphilis 3.0 es muy precisa para TPHA.
Referencia
Prueba SD BIOLINE Syphilis 3.0
Métodos
Resultados
Positivo
Negativo
Resultados TPHA
Positivo
152
1
153
Negativo
1
209
210
153
210
363
Resultados totales
* Sensibilité relative : 99,3% (152/153) * Spécificité relative : 99,5% (209/210)
2.
Valeurs attendues
Le test SD BIOLINE Syphilis 3.0 a été comparé avec la méthode de référence, la TPHA. Selon le résultat, la concordance est estimée à être supérieure à 99%.
3.
La reproductibilité (intra-cycle, inter-cycle et cycle à cycle) de la SD BIOLINE Syphilis 3.0 a été démontrée par des études associées à des panels de référence internes. Toutes les valeurs étaient identiques aux
critères d'acceptation du panel de référence.
Resultados totales
* Sensibilidad relativa: 99.3% (152/153) * Especificidad relativa: 99.5% (209/210)
2.
3.
Valores previstos
La prueba SD BIOLINE Syphilis 3.0 se ha comparado con una prueba para sífilis TPHA líder en el mercado. La precisión general es superior o igual al 99.0%.
La reproducibilidad de la SD BIOLINE Syphilis 3.0 ha sido demostrada mediante estudios (intraensayo, interensayo y lote a lote) con paneles de referencia internos. Todos los valores fueron
idénticos a los criterios de aceptación de los paneles de referencia.
Apenas para diagnóstico in vitro. Não volte a utilizar o dispositivo do teste.
As instruções têm de ser seguidas exatamente para obter resultados precisos. Quem
realizar um ensaio com este produto tem de estar treinado no que diz respeito à sua
utilização e tem de ter experiência em procedimentos laboratoriais.
Não coma ou fume enquanto manuseia os espécimes.
Use luvas de protecção, enquanto estiver a manusear os espécimes. Lave bem as mãos
depois.
Evite borrifar ou permitir a formação de aerossóis.
Utilize um desinfectante adequado para limpar os pingos.
Descontamine e elimine todos os espécimes, kits de reação e materiais potencialmente
contaminados, como se tratasse de lixo perigoso, contido dentro de um contentor de
perigo biológico.
Não misture e troque espécimes diferentes.
Deverá ter cuidado para evitar contaminar a parte final da garrafa quando deitar
diluente de ensaio na amostra.
Anticoagulantes como heparina, EDTA e citrato de sódio não afetam o resultado do
teste.
O uso de amostras lipêmicas, hemolisadas, ictéricas ou contendo fator reumatóide pode
prejudicar o resultado do teste.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
Procedimento do teste (Veja figura)
1.
Remover o dispositivo de teste de sua embalagem e colocar sobre uma superfície plana
e seca.
[Utilizando uma pipeta capilar]
Adicione 20μl de sangue total com uma pipeta capilar de 20μl na janela de amostra (s).
Ou,
[Utilizando uma micropipeta]
Adicione 10μl de plasma ou soro, 20μl de sangue total na janela de amostra (s).
Adicione 4 gotas (cerca de 120μl) de diluente de ensaio na janela de amostra (s).
Assim que o teste for iniciado, voce vera uma cor roxa se movendo na janela de
resultado sentido centro do cassete.
Interpretar os resultados em 5 a 20 minutos.
Atenção : O tempo acima interpretado baseia-se na leitura dos resultados dos testes
a temperatura ambiente. Se a temperatura ambiente foi muito inferior a 10°C, entao o
tempo de interpretacao devera ser prolongado para mais 10 minutos.
2.
3.
4.
5.
Interpretação do teste (Veja figura)
1.
Uma banda colorida aparece na secção esquerda da janela de resultados para mostrar
que o teste está a funcionar correctamente. Esta banda é a banda de controlo.
A secção do lado direito da janela de resultados indica os resultados do teste. Se outra
banda colorida aparecer na secção do lado direito da janela de resultados, então esta
banda é a banda de teste.
Resultado negativo :
A presença de apenas uma linha roxa (banda "C") na janela do resultado indica um
resultado negativo.
Resultado positivo :
A presença de duas bandas coloridas (banda "T" e "C") dentro da janela de resultados,
independentemente da banda que surgir primeiro, indica um resultado positivo para os
anticorpos de TP.
Resultado inválido :
Se a banda colorida púrpura (banda "C") não estiver visível dentro da janela de
resultados após ter realizado o teste, o resultado é considerado inválido. As instruções
poderão não ter sido seguidas correctamente ou o teste poderá se ter deteriorado.
Recomenda-se que o espécime seja testado de novo.
2.
•
•
•
Limitacoes do teste
1.
O teste SD BIOLINE Syphilis 3.0 apenas indica que a presença de anticorpos do TP no
espécime e não deverá ser utilizado como critério único para o diagnóstico da infeção
TP.
Como todos os testes de diagnóstico, todos os resultados tem de ser interpretados
conjuntamente com outras informações clínicas na posse do médico.
Se o resultado do teste for negativo e os sintomas clínicos continuarem, recomenda-se
que realize testes adicionais com a utilização de outros métodos clínicos. Um resultado
negativo não exclui a possibilidade de uma infeção TP.
2.
3.
Controlo interno da qualidade
O teste SD BIOLINE Syphilis 3.0 tem uma letra T e C como “Linha de teste” e “Linha de controlo” na
superfície do receptáculo. Tanto as linhas de teste como a linha de controlo existente na janela de
resultados não estão visíveis antes de aplicar quaisquer amostras. A linha de controlo é utilizada
para o controlo processual. A linha de controlo do TDR (Teste de Diagnóstico Rápido) apenas
mostra que o diluente foi aplicado com êxito, e que os ingredientes activos dos componentes
principais da tira era ainda funcional, mas não é uma garantia da amostra ter sido devidamente
aplicado e não representa uma amostra positiva de control.
Termo de responsabilidade:
Enquanto foram tomadas precauções para assegurar a capacidade e precisão do diagnóstico deste produto, o produto
é utilizado fora do controlo do Fabricante e o Distribuidor e o resultado poderá ser afectado por fatores ambientais e/
ou erro do utilizador.
Aviso:
Os Fabricante e Distribuidores deste produto não se responsabilizam por quaisquer perdas, fiabilidade, queixas,
custos ou danos, quer resultantes directa ou indiretamente, consequenciais provocados ou relacionados com um
diagnóstico incorrecto, quer positivo, quer negativo ao utilizar este produto.
Date issued : 2013.10
06FK10-04-Pt-0
O teste SD BIOLINE Syphilis 3.0 foi testado com amostras clínicas positivas e negativas por um teste da sífilis TPHA, líder de mercado. O resultado mostra que o teste SD BIOLINE Syphilis 3.0 é muito preciso
para o TPHA.
Referência
Teste SD BIOLINE Syphilis 3.0
Resultados totais
Métodos
Resultados
Positivo
Negativo
Resultados TPHA
Positivo
152
1
153
Negativo
1
209
210
153
210
363
Resultados totais
* Sensibilidade relativa: 99,3% (152/153) * Especificidade relativa: 99,5% (209/210)
2.
Valores esperados
O teste SD BIOLINE Syphilis 3.0 foi comparado com um teste da sífilis TPH, líder de mercado. A exatidão total é superior ou igual a 99,0%.
3.
A reprodutibilidade da SD BIOLINE Syphilis 3.0 foi demonstrada por estudos (intra-ensaio, entre ensaios e lote-para-lote) com painéis de referência internos. Todos os valores foram idênticos aos
critérios de aceitação dos painéis de referência.
Performance Characteristics
1.
The SD BIOLINE Syphilis 3.0 test has tested with positive and negative clinical samples tested by a leading commercial TPHA syphilis test. The result shows that the SD BIOLINE Syphilis 3.0 test is
very accurate to TPHA.
Reference
SD BIOLINE Syphilis 3.0 test
Total Results
2°C
Method
Results
Positive
Negative
TPHA Results
Positive
152
1
153
Negative
1
209
210
153
210
363
Total Results
30°C
* Relative sensitivity : 99.3% (152/153) * Relative specificity : 99.5% (209/210)
2.
Expected values
The SD BIOLINE Syphilis 3.0 test has been compared with a leading commercial TPHA syphilis test. The overall accuracy is greater or equal to 99.0%.
3.
Reproducibility of SD BIOLINE Syphilis 3.0 has been demonstrated by studies (within-run, between-run and batch-to-batch) with in-house reference panels. All values were identical to
reference panel acceptance criteria.
Store between 2-30�C
Conserver entre 2-30�C
Almacenar entre 2-30�C
Armazenar entre 2-30�C
Lot Number
No. de lot
Número de Lote
Número de lote
Instructions for use
Attention, voir mode d’emploi
Atención, ver Instrucciones de uso
Atenção, ver Instruções de uso
Bibliography of suggested reading / Bibliographie suggérée
Bibliografía de lecturas sugeridas / Referências bibliográficas
1.
For in vitro diagnostic use only
Pour diagnostic in vitro uniquement
Solo para uso de diagnóstico in vitro
Somente para uso de diagnóstico in vitro
Catalog Number
Code produit
№ de Referencia
№ de Catálogo
Do not reuse
Usage unique
No Reutilizar
Não reutilizar
Authorized Representative
Représentant autorisé
Representante autorizado
Representante autorizado
2.
3.
4.
Miller JN : value and limitation of nontreponemal and treponemal tests in the laboratory diagnosis of syphilis. Clin. Obstet Gynecol
18: 191-203, 1975.
Lefevre J-C, Bertrand M-A, Baogriaud R : Evaluation of Captia enzyme immunoassays for detection of immunoglobulins G and M to
Treponema pallidum in syphilis. J Clin Microbiol 28 : 1704-1707, 1990.
Farsy CE, Hunter EH, Larsen SA, Cerny EH : Double-conjugate enzyme-linked immunosorbent assay for immunoglobulin G and M
against Treponema pallidum. J Clin Microbiol 20 : 1109-1113, 1984.
Katsuya Fujimura, Nobuyuki Ise, Eiichi Ueno : reactivity of recombinant Treponema pallidum antigen with anti- TP antibodies in
human syphilitic sera evaluated by ELISA. J Clin lab Analysis 11: 315-322, 1997.
Manufactured by
Manufacturing and CE marking information of the
lancet and alcohol swab is stated on its label / Les
informations concernant la fabrication et le marquage CE de la lancette et du tampon imprégné
d’alcool sont reprises sur l’étiquette / La información
sobre la fabricación y el marcado CE del bisturí y el
hisopo con alcohol se recogen en esta etiqueta / As
informações de fabrico e marca CE da lanceta e toalhita de álcool são indicadas na respectiva etiqueta
65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Tel : 82-31-899-2800 Fax : 82-31-899-2840
http://www.standardia.com [email protected]
Authorized Representative
Altenhofstrasse 80 D-66386 St. Ingbert Germany
Phone : +49 6894 581020, Fax : +49 6894 581021
1
ONE STEP Syphilis anti-TP Test
EN
Now, open the package and look for the following:
1.
2.
3.
ES
2.
3.
Ouvrir le kit et vérifier les éléments suivants:
1.
PT
Dispositivos de prueba en bolsas individuales con un
disecante
Diluyente del ensayo
Instrucciones de uso
1
EN
Cassettes-tests emballées individuellement avec un agent
déshydratant
Diluant de test
Mode d’emploi
2.
3.
Ahora, abra el empaque y busque a continuación:
1.
Procédure du Test Rapide
Procedimiento de Prueba Rápida
Procedimento do Teste Rápido
FR
Test device individually foil pouched with a desiccant
Assay diluent
Instructions for use
1.
2.
ES
Abra a embalagem e observe abaixo:
1.
Dispositivos de teste embalados individualmente numa bolsa de
alumínio com um dessecante
Diluente do ensaio
Instruções de utilização
2.
3.
2
Open the foil pouch and check the following points :
FR
Result window
Sample & Assay diluent well
1.
2.
Abra la bolsa de aluminio y compruebe los siguientes
puntos :
1.
2.
Ouvrir l’enveloppe et vérifier l'intégrité des points
suivants :
PT
1
3
Janela de resultados
Poço para a amostra e o diluente de ensaio
먹지 마세요
For in vitro diagnostic use only.
Store at 2~30˚C (36˚F~86˚F) sealed.
C 1 2
30
F IRST, read carefully the instruction on how to use the SD BIOLINE
Syphilis 3.0 test kit.
FR
Lire attentivement la notice du kit de SD BIOLINE Syphilis 3.0.
ES
PRIMERO, Lea cuidadosamente las instrucciones sobre cómo usar el
kit de prueba SD BIOLINE Syphilis 3.0.
PT
Primeiramente leia cuidadosamente as instruções de como usar o
teste SD BIOLINE Syphilis 3.0.
3
2
Valid
For in vitro diagnostic use only.
Store at 2~30˚C (36˚F~86˚F) sealed.
EN
Abra a embalagem e verifique os seguintes pontos :
1.
2.
Ventana de resultados
El pozo de la muestra y el diluyente de ensayo
Fenêtre de résultat
Puits pour le d’échantillon & diluant
2
Invalid
Yellow
Green
EN
Next, look at the expiry date at the back of the foil pouch. Use another
kit, if expiry date has passed.
FR
Vérifier la date de péremption au verso de l’enveloppe protectrice.
Utiliser un autre kit si la date de péremption est dépassée.
ES
Luego, verifique la fecha de vencimiento en la parte posterior de la
bolsa de aluminio. Use otro kit, si la fecha ha expirado.
PT
Observe a data de validade atrás do envelope. Use outro kit caso a
data de validade já tenha se passado.
2
[ For example / Par exemple / Por ejemplo / Par exemple ]
Option / 0pcional / Opções
EN
ES
1.
2.
3.
Capillary Pipette 20µl
Lancets
Alcohol swab
FR
1.
2.
3.
Pipeta capilar de 20µl
Lancetas
Algodón con alcohol
PT
1.
2.
3.
Pipette capillaire 20µl
Lancette
Tampon imbibé d'alcool
1.
2.
3.
Pipeta capilar de 20µl
Lancetas
Eslregão embebido em álcool
1
2
3
××××××
××××. ××. ××
××××. ××. ××
Alcohol Swab
Interpretation / Interprétation / Interpretación / Interpretação
I. Blood (by venipuncture), Plasma or Serum specimen / Échantillon de sang (par ponction veineuse), de sérum, ou de plasma / Muestra de Sangre (por punc ión venosa), Plasma o suero /
Sangue (por venipunção), plasma ou soro
4
5
10μl (Plasma or Serum)
Or 20μl (Whole Blood)
4 drops
EN
C 1 2
ES
Add 10µl of plasma or serum (20µl
of blood) into the sample well (s) using a
micropipette.
FR
Agregar 10µl de plasma o suero (20µl
de sangre) dentro del pozo de muestra (s)
usando micropipeta.
PT
Transférer 10µl de plasma, sérum, ou
20µl de sang dans le puits d’échantillon
(s) utilisant une micropipette.
Adicione 10µl de plasma ou soro (20µl
de sangue) na janela de amostra (s)
usando uma micropipeta.
EN
Add 4 drops of assay diluent
into the assay diluent well.
FR
Ajouter 4 gouttes de diluant
dans le puits de diluant.
ES
Añada 4 gotas de diluyente de
ensayo en pozo de diluyente de
ensayo.
PT
Adicione 4 gotas de diluente
para ensaio no orifício para o
diluente de ensaio.
C 1 2
5
Blo
o
San d / Sa
gre
n
/ Sa g
ngu
e
Clean the area to be lanced with an alcohol
swab.
FR
Nettoyer la surface à prélever à l’aide d’un
tampon imbibé d’alcool.
ES
Limpie el área a ser pinchada con un copo
de algodón humedecido con alcohol.
PT
Limpe a área a ser lancetada com swab de
álcool.
Dispense
ES
C 1 2
Add 20µl of drawn blood into
round sample well.
FR
FR
Piquer avec une lancette stérile fournie.
EN
With a 20µl capillary pipette, draw blood
to black line.
FR
Avec une pipette capillaire de 20µl, aspirer
le sang jusqu’au trait noir.
ES
Pinchar con la lanceta estéril suministrada.
PT
Fure com a lanceta estéril contida no kit.
ES
Con una pipeta capilar de 20µl, extraiga
sangre hasta la línea negra.
PT
Com uma pipeta capilar de 20µl, desloque
o sangue para a linha preta.
Agregue 20µl de sangre extraída
en el pocillo de muestra redondo.
PT
Mettre 20µl dans le puits rond
pour l’échantillon.
Interprete los resultados de la prueba entre 5~20 minutos después de adicionar el diluyente del ensayo. No lea los
resultados de prueba después de los 20 minutos. Estas lecturas pueden arrojar resultados falsos.
PT
Interpretar o resultado do teste em 5 a 20 minutos depois de adicionar o diluente de ensaio. Não ler o resultado após 20 minutos.
A leitura tardia pode ocasionar falsos resultados.
EN
One line “C” in the result window.
FR
Une ligne « C » dans la fenêtre de résultats.
ES
Una línea “C” en la ventana de resultados.
PT
Uma linha “C” na janela de resultados.
C 1 2
Positive / Positif / Positivo
EN
Two lines “C” and “T” in the result window.
FR
Une ligne « C » et une ligne « T » dans la fenêtre
de résultats.
ES
Dos líneas “C” y “T” en la ventana de resultados.
PT
Duas linhas “C” e “T” na janela de resultados.
C 1 2
Invalid / Invalide / No valido / Inválido
8
EN
ES
ir
Pierce with a sterile lancet provided.
20μl
Interpréter les résultats entre 5 et 20 minutes après l’ajout du diluant. Ne pas interpréter le résultat au-delà de 20 minutes.
Une lecture tardive peut produire des résultats incorrects.
No
EN
7
FR
Negative / Négatif / Negativo
6
Bla
c
líne k Line
/
an
egr Trait
a
EN
Interpret test results in 5~20 minutes after adding assay diluent. Do not read test results after 20 minutes. Reading too
late can give false results.
How to interpret test results / Comment interpréter les résultats du test
Cómo interpretar los resultados / Forma de interpretar os resultados dos testes
II. Blood specimen (with a lancet) / Échantillon de sang (avec la lancette) / Muestra de sangre (con una lanceta) / Amostra sangue total (com lanceta)
4
EN
EN
4 drops
Adicione 20µl de sangue extraído
no orifício circular para a amostra.
C 1 2
EN
Add 4 drops of assay diluent into the
well.
FR
Ajouter 4 gouttes de diluant dans le
puits.
ES
Añada 4 gotas de diluyente de
ensayo en pozo.
PT
Adicione 4 gotas de diluente para
ensaio no orifício.
ES
•
•
•
•
No “C” line in the result window.
It is recommended that the specimen
should be re-tested.
Ninguna línea “C” en la ventana de
resultados.
Se recomienda volver a analizar la
muestra.
FR
•
•
PT
•
•
Aucune ligne « C » dans la fenêtre de
résultats.
Il est recommandé de réaliser un
nouveau test sur l’échantillon.
Sem linha “C” na janela de resultados.
Recomenda-se que o espécime seja
testado de novo.
C 1 2
C 1 2