D 902 LILLIPUT 2
INFANT
HOLLOW FIBRE
OXYGENATOR
00863/09 - 09/2009
INSTRUCTIONS FOR USE
ISTRUZIONI PER L’USO
MODE D’EMPLOI
GEBRAUCHSANWEISUNG
ISTRUCCIONES PARA EL USO
INSTRUÇÕES PARA USO
GEBRUIKSAANWIJZING
BRUKSANVISNING
BRUGSANVISNING
KÄYTTÖOHJEET
KULLANMA TAL‹MATI
INSTRUCTIONS FOR USE
I. Contents
A. Description
B. Technical features
C. Intended use
D. Safety information
E. Set up
F. Priming and recirculation procedure
G. Initiating bypass
H. Operation during bypass
I. Terminating bypass
J. Blood recovery after bypass
K. Oxygenator replacement
L. Medical devices for use with the D 902 LILLIPUT 2
M. Return of used products
N. Limited Warranty
to be adopted in such cases.
CAUTION
Indicates any special care to be exercised by a practitioner for the
safe and effective use of the device.
EXPLANATION OF THE SYMBOLS USED ON THE LABELS
For single use only (Do not reuse)
LOT
Use by (Expiry date)
A. DESCRIPTION
The D 902 LILLIPUT 2 is a microporous hollow fibre membrane oxygenator with a heat exchanger integrated into the oxygenating module. The device is single use, non-toxic, non pyrogenic, supplied STERILE and packaged singly. Sterilised by ethylene oxide.
The level of ethylene oxide residuals in the device is within the limits
established by national regulations in the country of use.
The device is available in the following versions:
[A] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenating module, soft venous reservoir
and 4-way sampling manifold and haemofilter)
[B] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenating module, soft venous reservoir
and 4-way sampling manifold)
[C] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenating module)
[D] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenating module, rigid venous reservoir
and 4-way sampling manifold)
Date of manufacture
STERILE EO
PYROGEN
PHTHALATE
LATEX
Sterile - Ethylene oxide sterilised
Non Pyrogenic
Contains PHTHALATE
Latex free
Warning: Do not resterilize.
B. TECHNICAL FEATURES
- Recommended maximum blood flow
2300 ml/min
- Reference blood flow
3300 ml/min
(AAMI Standard)
- Membrane type
Microporous polypropylene
- Membrane surface area
0.64 Sqm
- Heat exchanger surface area
0.02 Sqm
- Soft venous reservoir volume
min 40 ml
max 190 ml
- Rigid venous reservoir volume
max 1800 ml
- Static priming volume
105 ml
(oxygenating module + heat exchanger)
- Connections:
Venous reservoir return
3/8” (9,53 mm)
Venous reservoir outlet
1/4” (6,35 mm)
Oxygenator venous inlet
1/4”-5/16” (6,35-7,94 mm)
Oxygenating module arterial outlet
1/4”-5/16”
Batch code (number)
(reference for product traceability)
Contents sterile only if package is not
opened, damaged or broken
REF
Catalogue (code) number
Attention, see instruction for use
This way up
Fragile; handle with care
Quantity
C. INTENDED USE
The D 902 LILLIPUT 2 is intended for use in cardiopulmonary bypass
circuits as a device to replace the function of the lungs (transfer of
oxygen and removal of carbon dioxide) in order to control the arterial/venous temperature and as a venous blood reservoir.
The blood to be treated should contain anticoagulant.
The D 902 LILLIPUT 2 is an INFANT oxygenator intended for use in
procedures on patients with a body weight of less than 20 Kg (44 lb.).
The D 902 LILLIPUT 2 should not be used longer than 6 hours.
Contact with blood for longer periods is not advised. The device
should be used in combination with medical devices listed in section
L (Medical devices for use with the D 902 LILLIPUT 2).
Keep away from heat
Keep dry
The following is general safety information with the aim of advising
the operator in preparing to use the device. Also, specific safety information is given in the instructions for use at locations in the text
where that information is relevant for correct operation.
D. SAFETY INFORMATION
Information intended to attract the attention of the user to potentially
dangerous situations and to ensure correct and safe use of the device is indicated in the text in the following way:
WARNING
Indicates serious adverse reactions and potential safety hazards for
practitioner and/or patient that can occur in the proper use or misuse of the device, and also the limitations of use and the measures
WARNING
- The device must only be used if STERILE. In the event of the
device being supplied NOT STERILE (this is indicated by the
symbol non sterile on the pack) contact SORIN GROUP ITALIA or
an authorised dealer to agree on a sterilisation method.
- The device must be used in accordance with the instructions for
use provided in this manual.
- The device is intended to be used by professionally trained
ENGLISH
I. CONTENTS
1
personnel.
- SORIN GROUP ITALIA is not responsible for problems arising
from inexperience or improper use.
- FRAGILE, handle with care.
- Keep dry. Store at room temperature.
- For single use and for single-patient use only. During use the
device is in contact with human blood, body fluids, liquids or
gases for the purpose of eventual infusion, administration or
introduction into the body, and due to its specific design it cannot
be fully cleaned and disinfected after use. Therefore, reuse on
other patients might cause cross-contamination, infection and
sepsis. In addition, the reuse increases the probability of product
failure (integrity, functionality and clinical effectiveness).
- The device contains phthalates. Considering the nature of contact
with the body, the limited duration of contact and the number of
treatments per patient, the amount of phthalates which might be
released from the device does not raise specific concerns about
residual risks. Further information is available on request from
Sorin Group Italia.
- Always apply and maintain a correct dose and accurate monitoring of the anticoagulant before, during and after the bypass.
- The device must not undergo any further processing.
- Do not resterilise.
- After use, dispose of the device in accordance with applicable
regulations in force in the country of use.
- For further information and/or in case of complaint contact
SORIN GROUP ITALIA or the authorised local representative.
CAUTION
Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order
of a physician.
E. SET UP
ENGLISH
1) POSITION THE HOLDER (fig. 4)
Position the LILLIPUT holder on the pump structure by means of
the clamp at the upper end of the extension arm.
For more information on the holder set up, refer to the instructions for use for the holder.
2) PREPARE THE HOLDER (fig. 4)
Remove the black plastic cover from the water distributor.
Turn the lever to “OPEN” position.
3) FIXING THE OXYGENATOR TO THE HOLDER (fig. 4)
2
WARNING
- Sterility is guaranteed only if the sterile packaging is not wet,
opened, damaged or broken. Do not use the device if sterility
cannot be guaranteed.
- Check the expiry date on the label attached. Do not use the
device after the date shown.
- The device must be used immediately after opening the
sterile packaging.
- The device must be handled aseptically.
Remove the device from the sterile packaging.
WARNING
- Carry out a visual inspection and carefully check the device
before use. Transport and/or storage conditions other than
those prescribed may have caused damage to the device.
- Do not use solvents such as alcohol, ether, acetone, etc.:
as contact may cause damage to the device.
- Do not allow halogenated liquids such as Halothane and
Fluothane to come into contact with the polycarbonate
housing of the device. This could cause damage which may
compromise the integrity and proper functioning of the device.
Locate the LILLIPUT, taking care to insert the white water distributor of the holder into the heat exchanger.
The oxygenator must be locked into place using the marker guides on the two red knobs. Turn the lever to “CLOSE” position. The
LILLIPUT is now correctly set up.
4) THERMOCIRCULATOR SET UP
Connect the water tubes to the holder by means of the female
Hansen connectors SORIN GROUP ITALIA code 9028.
WARNING
- The use of different connectors from those indicated may
cause resistance inside the circuit and reduce the efficiency
of the heat exchanger.
- The water temperature at the heat exchanger inlet must not
exceed 42 °C (108 °F).
- The water pressure in the heat exchanger must not exceed
300 KPa (3 bar / 44 psi).
5) CHECKING THE HEAT EXCHANGER
Check the heat exchanger by recirculating water inside the heat
exchanger for a few minutes.
The integrity of the housing is guaranteed if there are absolutely
no leaks from the water compartment.
6) CIRCUIT CONNECTIONS
WARNING
All connections downstream of the pump must be secured by
means of ties.
Versions with SOFT VENOUS RESERVOIR (fig. 1)
VENOUS LINE: it is possible to connect a venous line of 1/4” or
3/16” to the connector indicated on the venous reservoir as
“VENOUS RETURN” (ref. 3).
CARDIOTOMY LINE: it is possible to connect the cardiotomy 1/4”
or 3/16” line to the soft venous reservoir connector indicated as
“CARDIOTOMY RETURN” (ref. 5).
The line connecting the cardiotomy to the venous reservoir must
form a U-shaped trap located at least 5 cm below the venous
reservoir, such that the U prevents air entering the venous reservoir from the cardiotomy.
The cardiotomy must be able to be easily raised or lowered to
allow for variations in haemodynamic state.
ARTERIAL LINE: remove the red cap on the oxygenator arterial
outlet (ref. 15) in order to connect a 1/4” or 5/16” line.
PUMP LINE: the pump segment should be set up between the
venous reservoir outlet connector (ref. 16) and the oxygenator
venous inlet connector (ref.12) taking account of the direction of
rotation of the pump.
VENOUS PURGE LINE: remove the protective cap and connect the
male luer end of the venous reservoir purge line (ref. 1) to a female luer located on the suction line (this connection must be made
on the “negative pressure” side of the line).
To find the best position, rotate the venous reservoir.
Version with RIGID VENOUS RESERVOIR (fig. 2)
VENOUS LINE: it is possible to connect a venous line of 3/8” or
1/4” to the connector indicated on the venous reservoir as
“VENOUS INLET” (ref. 3) (by means of the suitable adapter provided with the device).
ARTERIAL LINE: remove red cap on the oxygenator arterial outlet
(ref. 15) to connect a 1/4”-5/16” line.
PUMPE LINE: The pump segment should be set up between the
rigid venous reservoir outlet connector (ref. 16) and the oxygenator venous inlet connector (ref. 12) taking account of the direction
of rotation of the pump.
Version with SOFT and RIGID VENOUS RESERVOIR
CAUTION
If at the end of the bypass blood recovery is envisaged, set up
an “ON-OFF” manifold (with female and male luer lock connections) between the male luer lock of the oxygenating module recirculation line and the venous reservoir used. Open the
“ON-OFF” manifold (position “ON”).
CAUTION
If at the end of the bypass blood recovery is envisaged, disconnect the male luer lock of the recirculation line and set up an
“ON-OFF” manifold (with female and male luer lock connections) between the recirculation line and the “CARDIOTOMY
RETURN” female luer connector on the venous reservoir.
CAUTION
If at the end of the bypass blood recovery is envisaged, set up
an “ON-OFF” manifold (with female and male luer lock connections) between the male luer lock of the oxygenating module recirculation line and the venous reservoir used. Open the
“ON-OFF” manifold (position “ON”).
ARTERIAL SAMPLING LINE: remove the protective cap from the
luer connection placed near the arterial outlet (ref. L). Attach to it
the male luer of an arterial sampling line.
WARNING
Male luers not supplied with SORIN GROUP ITALIA products
may damage the one-way valve placed inside the oxygenator
arterial sampling luer. When connecting, make a visual check
that the male luer does not reach as far as the one-way valve.
7) SAMPLING MANIFOLD
Versions with SOFT (fig. 1) and RIGID (fig. 2) VENOUS RESERVOIR
It is possible to remove the LILLIPUT manifold from its position
and mount it on the appropriate holder (D 712).
The tube coil attached to the manifold allows it to be repositioned
to a range of approximately 1 metre. Check that the selector switch (ref. 9) is in the “OFF” position.
8) CONNECTING THE TEMPERATURE PROBES (fig. 1, 2 and 3)
The connection for the arterial temperature probe (red - ref. 14
and H) is positioned next to the arterial outlet, whilst the venous
probe site (blue - ref. 13 and G) is at the side of the venous inlet.
SORIN GROUP ITALIA temperature probes have code 9026.
9) RECIRCULATION AND PURGE LINES
Versions with SOFT VENOUS RESERVOIR (fig. 1)
Check that the white clamp positioned on the recirculation line
between the LILLIPUT arterial outlet and the venous reservoir is
open.
Version with RIGID VENOUS RESERVOIR (fig. 2)
Check that the clamp positioned on the recirculation line between
the LILLIPUT arterial outlet and the rigid venous reservoir is open.
All versions
Close the blue clamp on the oxygenator purge line.
10) CONNECTING THE GAS LINE
Connect the 1/4” gas line to the connector on the upper cover
labelled “GAS INLET”. Ensure that the gas supply is from a suitable air/oxygen mixer such as the Bird, code 9374 (available from
SORIN GROUP ITALIA) or a system with compatible technical features. A capnograph connector can be found in the centre of the
connector marked “GAS ESCAPE”.
CAUTION
- The “GAS ESCAPE” system is designed to avoid any possible
risk of blocking the gas outlet; such blockage could cause the
immediate passage of air to the blood compartment.
- SORIN GROUP ITALIA recommends the use of a bubble trap or
filter on the arterial line to reduce the risk of emboli
transmission to the patient. Such risk could be due to:
1) collapse of the soft venous reservoir, caused by a reduced
venous return; arterial pump cavitation generates emboli;
LILLIPUT purge not being correctly operating, allowing air
to enter artery via the pump.
2) the air which is delivered via the venous cannulae is not
removed promptly from the venous reservoir and is
aspirated by the arterial pump.
- If there is to be continuous administration of anticoagulant
to the patient:
Versions with SOFT VENOUS RESERVOIR
Use a female luer lock connector on the soft reservoir venous
return connector.
Version with RIGID VENOUS RESERVOIR
Use one of the two filtered female luers lock positioned on the
rotating head of the rigid reservoir.
11) VAPOROUS ANAESTHESTICS
The oxygenator is suitable for use with volatile anaesthetic isoflurane and sevoflurane, by mean of a suitable narcosis gas evaporator.
If these vaporous anaesthetics are used, some method of scavenging the gas from the oxygenator should be considered.
The protocol, the concentration and the monitoring of the anaesthetic gases administrated to the patient, is under the sole
responsibility of the physician in charge of the treatment.
WARNING
The only volatile anaesthetics suitable for this use are isofluorane
and sevolfuorane
WARNING
The methods adopted for vaporous anaesthetic gas scavenging
should not increase or reduce in any way the pressure level at the
oxygenator fibres.
F. PRIMING AND RECIRCULATION PROCEDURE
WARNING
Do not use alcoholic priming solutions: such solutions could compromise the proper functioning of the oxygenating module.
1) KEEP THE GAS FLOW OFF
2) KEEP THE OXYGENATOR PURGE LINE CLOSED
Check that the blue clamp, placed on the oxygenator purge line, is
in the closed position. Keep the white clamp placed on the recirculation line open.
3) SET THE VOLUME OF THE VENOUS RESERVOIR (fig. 1)
Versions with the SOFT VENOUS RESERVOIR
Set the desired volume using the soft reservoir squeezer (ref. 7).
4) ISOLATE THE SOFT VENOUS RESERVOIR AND OXYGENATING
MODULE
Versions with the SOFT VENOUS RESERVOIR
Clamp the cardiotomy outlet, the venous return, the soft venous
reservoir outlet and the arterial outlet of the oxygenator.
Version with RIGID VENOUS RESERVOIR
Clamp the venous reservoir outlet, the oxygenator venous connector and arterial outlet.
5) CHECKING THE HEAT EXCHANGER
Verify again the integrity of the heat exchanger, with particular
attention to possible water leaks.
6) CARDIOTOMY PRIMING
Secure with ties all aspiration lines connected to the cardiotomy.
Fill the cardiotomy with sufficient liquid to ensure the intended
haematocrit is obtained, taking into account:
- the static priming volume of the oxygenator is 105 ml;
- if it is present, soft venous reservoir capacity varies from
minimum 40 to maximum 190 ml;
- the 1/4” tube capacity is 32 ml/m.
7) CIRCUIT PRIMING
Remove the clamp at the cardiotomy outlet.
Versions with SOFT VENOUS RESERVOIR
The priming solution flows to the soft venous reservoir.
The air contained inside the soft venous reservoir will automatically be evacuated from the purge line which is placed at the top
of the reservoir by activating the suction pump. Remove the
clamp placed on the outlet of the soft venous reservoir.
ENGLISH
Open the “ON-OFF” manifold (position “ON”).
Version OXYGENATING MODULE only (fig. 3)
ARTERIAL LINE: remove the red cap on the oxygenator arterial
outlet (ref. I) in order to connect a 1/4”-5/16” line.
PUMP LINE: the pump segment should be set up between the
venous reservoir outlet connector and the oxygenator venous
inlet connector (ref. F) taking account of the direction of rotation
of the pump.
OXYGENATING MODULE PURGE LINE: remove the protective cap
and connect the male luer end (ref. B) to a female luer filtered inlet
on the cardiotomy.
OXYGENATING MODULE RECIRCULATION LINE: remove the protective cap and connect the male luer end (ref. A) to a female luer
placed on the venous return line.
3
Versions with SOFT VENOUS RESERVOIR
Continuous air purge from the soft venous reservoir is recommended.
WARNING
- The pressure level inside the soft venous reservoir shall not
exceed 13 KPa (0.13 bar / 1.9 psi).
- The pressure level inside the blood compartment of the
oxygenating module shall not exceed 100 KPa (1 bar / 14 psi).
All versions
Switch the arterial pump on to prime the oxygenating module. In
this condition, the blood recirculates between the oxygenator and
the venous reservoir: maximum flow shall not exceed 200 ml/min.
8) OPENING OF THE VENOUS AND ARTERIAL LINES
Open the purge line of the oxygenator by means of the blue clamp
in order to purge the air which is contained in the line.
Close the clamp. Remove the venous and arterial line clamps and
increase flow up to 2000 ml/min.
9) CLOSING THE OXYGENATOR RECIRCULATION LINE
Close the white clamp placed on the recirculation line.
10) PURGING THE AIR CONTAINED IN THE CIRCUIT
During this phase it is necessary to tap the entire circuit in order
to facilitate the removal of microbubbles from the tube walls.
After some minutes in which the flow is maintained at a high rate,
all air will be evacuated.
11) PRIMING OF THE 4-WAY SAMPLING MANIFOLD
Versions with the SOFT and RIGID VENOUS RESERVOIR
The removal of the air from the A/V sampling system is achieved
by selecting the yellow A/V SHUNT position.
If the arterial pressure is not sufficient to remove the microbubbles from the tube walls, squeeze gently the arterial line of the circuit so as to partially close it.
12) OPENING THE RECIRCULATION LINE
After complete removal of air from the circuit, it is possible to
reduce the arterial flow to 200 ml/min opening the recirculation
line and performing recirculation.
13) CLOSING THE VENOUS AND ARTERIAL LINES
H. DURING BYPASS
1) CHECKING THE VENOUS RETURN
If a higher venous return flow is necessary act as follows:
Versions with SOFT VENOUS RESERVOIR
a) Open completely the soft reservoir squeezer in order to
increase the reservoir volume.
All versions
b) Lower both the oxygenator and the venous reservoir with
respect to the patient position.
WARNING
2)
ENGLISH
WARNING
4
- During the priming and purge phases, the arterial/venous
circuit must be maintained at least 30 cm higher than the
arterial outlet of the oxygenator.
- Do not use pulsatile flow during priming.
- Check the correct dosage of anticoagulant in the system
before starting the bypass.
- SORIN GROUP ITALIA recommends the use of the pump speed
control to reduce or stop the arterial flow slowly.
- Do not use the pump on/off switch until the pump speed is zero.
3)
G. INITIATING BYPASS
1) OPENING OF THE ARTERIAL AND VENOUS LINES
Remove first the clamp from the arterial line, then remove the
clamp on the venous line. Start the bypass with a blood flow appropriate to patient size.
Check constantly the blood level in the venous reservoir.
2) CHECKING THE CORRECT OPERATION OF THE HEAT EXCHANGER
Check the temperature of the venous and arterial blood.
3) SELECTION OF THE APPROPRIATE GAS FLOW
The suggested gas/blood flow ratio in normothermia is 1:1 with a
Fi02 of 80:100%.
4)
WARNING
- Always open the gas flow after the blood flow. The gas/blood
flow ratio must never exceed 2:1.
- The pressure in the blood compartment must always exceed
that of the gas compartment. This is to prevent gas emboli
appearing in the blood compartment.
4) BLOOD GAS MONITORING
After a few minutes of bypass operation, measure gas content of
the blood. Depending on the values found, adjust the relevant parameters as follows:
High pO2
Decrease FiO2
Low pO2
Increase FiO2
High pCO2
Increase gas flow
Low pCO2
Decrease gas flow
5) KEEP THE PURGE LINE OF THE SOFT VENOUS RESERVOIR OPEN
5)
Versions with SOFT VENOUS RESERVOIR
- The cardiotomy must always be placed in a higher position
with respect to the soft venous reservoir.
- It is recommended to keep the line connecting cardiotomy
and soft venous reservoir clamped during the case, in order
to prevent massive air delivery to the patient in case the cardiotomy and the soft venous reservoirs empty. In case blood
has to be moved from the cardiotomy to the soft venous reservoir, carefully open the clamp and avoid to empty the line
connecting cardiotomy and soft venous reservoir. Emptying
the cardiotomy and the soft venous reservoir might result in
air delivery to the oxygenator and, eventually, to the patient.
All versions
- The venous reservoir attached to the oxygenator must always
be placed in a higher position than the oxygenator.
- The ACT (Activated Coagulation Time) must always be longer
than or equal to 480 seconds in order to ensure adequate
anticoagulation of extracorporeal circuit.
ARTERIAL SAMPLING
Versions with SOFT and RIGID VENOUS RESERVOIR (fig. 1 and 2)
a) Turn the selector switch on the sampling stopcock (ref. 9) to the
“A-SAMPLE PURGE” position (the arterial line will then be
automatically purged).
b) Insert the syringe into the sampling female luer marked
SAMPLE PORT (ref. 8).
c) Aspirate at least 2 ml of blood (the automatic purge avoids the
need to repeat the operation). A self-closing valve will avoid any
blood leakage from the luer.
VENOUS SAMPLING
Versions with SOFT and RIGID VENOUS RESERVOIR
a) Turn the selector switch on the sampling stopcock to the
“V-SAMPLE PURGE” position.
b) Insert the syringe into the female luer marked “SAMPLE PORT”.
c) Aspirate and purge the blood sample a couple of times before
proceeding to the venous sampling analysis. This double
operation (aspiration and purge) can be done whilst maintaining
the selector switch in the same position.
DRUG DELIVERY
Versions with SOFT and RIGID VENOUS RESERVOIR
a) Turn the selector switch on the sampling stopcock to the
DRUGS INJECTION position.
b) Insert the syringe containing the drug into the female luer
marked DRUGS PORT (ref. 10) and inject the liquid.
c) Turn the switch to the A-V SHUNT position. The system will be
automatically flushed and the drug will flow into the venous line.
LOW FLOW RECIRCULATION
(Hypothermia associated with circulatory arrest).
a) Reduce the gas flow to less than 200 ml/min.
b) Open the recirculation line and clamp the venous line.
c) Reduce the flow from the arterial pump.
d) Clamp the arterial line.
e) Recirculate at a maximum flow of 200 ml/min. throughout the
patient’s circulatory arrest.
f) To restart bypass, after circulatory arrest, open the venous
and arterial lines and slowly increase the blood flow.
g) Clamp the recirculation line.
h) Adjust gas flow.
Must be carried out after consideration of each individual patient’s
state. Act as follows:
1) Turn the gas flow off.
2) Turn the thermocirculator off.
3) Slowly decrease the arterial flow to zero while closing the venous
line.
4) Open the recirculation line.
5) Clamp the arterial line.
6) Increase arterial blood flow to 200 ml/min.
CAUTION
- If extracorporeal circulation has to be restarted subsequently, a
minimum blood flow inside the LILLIPUT must be maintained
(maximum 200 ml/min).
- If the use of the haemofilter is necessary, refer to its specific
instructions for use.
WARNING
Versions with SOFT VENOUS RESERVOIR
In case of insufficient venous return flow the soft venous reservoir
might collapse. If this happens, consequent negative pressure
might cause gas extraction from the blood if the arterial pump is
not stopped immediately. To eliminate air from the soft venous
reservoir, proceed as follows:
1) Turn the gas flow off.
2) Turn the arterial pump off.
3) Clamp the arterial line.
4) Restore the required volume of liquid in the soft venous
reservoir (by releasing the soft venous reservoir squeezer or by
adding liquids).
5) Check for the absence of air bubbles in the soft venous reservoir.
6) Clamp the venous line.
7) Open the recirculation line and recirculate at a rate of
200 ml/min until complete air removal from the system.
8) Restart bypass by opening the arterial and venous lines.
9) Clamp the recirculation line.
Version with RIGID VENOUS RESERVOIR
Do not absolutely empty the rigid venous reservoir.
J. BLOOD RECOVERY AFTER BYPASS
1) Recover as much blood as possible from the venous line and
deliver it into the aorta by means of the arterial pump, as required
by the patient condition.
2) Once the venous reservoir is empty and the venous cannulae have
been removed:
a) Turn the arterial pump off.
b) Clamp the venous line, the arterial line and the recirculation line.
c) Close the “ON-OFF” manifold (position OFF).
Versions with SOFT and RIGID VENOUS RESERVOIR
d) Disconnect the male luer lock of the recirculation line from the
“ON-OFF” manifold.
e) Connect an additional recovery bag (500 ml) to the male luer
lock end of the recirculation line to empty the oxygenator and
the arterial line by gravity.
All versions
f) Open the recirculation line.
K. OXYGENATOR REPLACEMENT
A spare oxygenator must always be available during perfusion.
After 6 hours of use with blood or if particular situations occur, which
may lead the person responsible for perfusion to determine that the
safety of the patient may be compromised (insufficient oxygenator
performance, leaks, abnormal blood parameters etc.), proceed as follows for oxygenator replacement:
1) Turn the gas flow off.
2) Reduce arterial pump blood flow to 100 ml/min.
3) Empty the venous reservoir.
Versions with SOFT VENOUS RESERVOIR
4) Close, by means of a double clamp, the output line of the
cardiotomy and add appropriate liquids to the cardiotomy to prime
the new oxygenator.
All versions
5) Turn the thermocirculator off, clamp the water lines.
6) Disconnect the gas line.
7) Close the venous lines by means of a double clamp and stop the
arterial blood pump. Close:
- the arterial line by means of a double clamp (placed next to the
oxygenator outlet).
- the pump line by means of a double clamp (placed next to the
venous reserve outlet).
- the oxygenator venous inlet by means of a double clamp
(placed next to the oxygenator venous inlet).
8) Disconnect all monitoring lines.
9) Cut all connector tubes in the section between the two clamps,
leaving a sufficient length of tubing to allow re-connection.
10) Remove the water from the LILLIPUT holder (according to the
appropriate instructions for use) and disconnect the oxygenator.
11) Place a new oxygenator on the holder. Connect all lines (i.e.
venous to the venous reservoir, and, where applicable, the
cardiotomy to the soft venous reservoir, arterial and gas to the
oxygenator, pump line to venous reservoir and oxygenator) and
secure with ties.
12) Open the water lines on the holder, turn the thermocirculator on
and check the integrity of the new oxygenator.
13) Repeat all phases described in the priming and recirculation
procedure.
L. MEDICAL DEVICES FOR USE WITH THE D 902
LILLIPUT 2
Versions with SOFT VENOUS RESERVOIR
The device must be used in combination with a paediatric cardiotomy.
Version OXYGENATING MODULE only
The oxygenating system must be used in combination with:
- a venous reservoir functioning as a paediatric cardiotomy;
or
- a paediatric soft venous reservoir and paediatric cardiotomy.
The arterial/venous sampling system must also be used, taking care
to check at the time of arterial connection, that the male luer connector does not reach as far as the one-way valve placed inside the arterial sampling luer in the oxygenator.
All versions
All tubing used to make the circuit connections must be of a diameter
which is compatible with the dimensions of the connectors on the
device. Temperature controls must be carried out using SORIN
GROUP ITALIA probes, code 9026 or compatible to YSI Series 400.
Use Bird air/oxygen mixer (SORIN GROUP ITALIA code 9374) or a
system with compatible technical features.
Any heating/cooling system (thermocirculator) may be used, provided
that the connectors to the water distributor holder are of the Hansen
type (SORIN GROUP ITALIA code 9028).
Currently SORIN GROUP ITALIA is not aware of any contraindications
to the use of the device with occlusive or non-occlusive peristaltic
pumps or with centrifugal pumps. The use of other types of pump
must be agreed with SORIN GROUP ITALIA.
M. RETURN OF USED PRODUCTS
Should the user be dissatisfied with anything related to the quality of
the product, the product distributor or the authorized local SORIN
GROUP ITALIA representative should be notified.
All parameters considered critical by the user must be reported with
particular care and urgency. The following is the minimum information that should be provided:
• Detailed description of the event and, if pertinent, the conditions of
the patient;
• Identification of the product involved;
• Lot number of the product involved;
• Availability of the product involved;
• All the indications the user considers useful in order to understand
the origin of the elements of dissatisfaction.
SORIN GROUP ITALIA reserves the right to authorize, if necessary,
recall of the product involved in the notification for assessment. If the
product to be returned is contaminated, it must be treated, packed
and handled in conformity with the provisions of the legislation in
force in the country where the product was used.
ENGLISH
I. TERMINATING BYPASS
5
CAUTION
It is the responsibility of the health care institution to adequately
prepare and identify the product for return shipment. Do not return
products that have been exposed to blood borne infectious diseases.
ONLY for US customers
If for any reason the product must be returned to the manufacturer, a
returned good authorisation (RGA) number is required from Sorin
Group USA cardiovascular Inc. prior to shipping.
If the product has been in contact with blood or blood fluids, it must
be thoroughly cleaned and disinfected before packing. It should be
shipped in either the original carton or an equivalent carton to prevent
damage during shipment, and it should be properly labelled with an
RGA number and an indication of the biohazardous nature of the content in the shipment.
The shipping address for returned goods in the US is:
Sorin Group USA, Inc.
Returned CV Products
14401 West 65th Way
Arvada, CO 80004-3599
FAX (800) 323 4031.
ENGLISH
N. LIMITED WARRANTY
6
This Limited Warranty is in addition to any statutory rights of the
Purchaser pursuant to applicable law.
SORIN GROUP ITALIA warrants that all reasonable care has been
taken in the manufacture of this medical device, as required by the
nature of the device and the use for which the device is intended.
SORIN GROUP ITALIA warrants that the medical device is capable of
functioning as indicated in the current instructions for use when used
in accordance with them by a qualified user and before any expiry date
indicated on the packaging.
However, SORIN GROUP ITALIA cannot guarantee that the user will
use the device correctly, nor that the incorrect diagnosis or therapy
and/or that the particular physical and biological characteristics of an
individual patient, do not affect the performance and effectiveness of
the device with damaging consequences for the patient, even though
the specified instructions for use have been respected.
SORIN GROUP ITALIA, whilst emphasizing the need to adhere strictly
to the instructions for use and to adopt all the precautions necessary
for the correct use of the device, cannot assume any responsibility for
any loss, damage, expense, incidents or consequences arising directly or indirectly from the improper use of this device.
SORIN GROUP ITALIA undertakes to replace the medical device in the
event that it is defective at the time of placing on the market or whilst being shipped by SORIN GROUP ITALIA up to the time of delivery
to the final user unless such defect has been caused by mishandling
by the purchaser.
The above replaces all other warranties explicit or implicit, written or
verbal, including warranties of merchantability and fitness for purpose. No person, including any representative, agent, dealer, distributor
or intermediary of SORIN GROUP ITALIA or any other industrial or
commercial organization is authorized to make any representation or
warranty concerning this medical device except as expressedly stated
herein. SORIN GROUP ITALIA disclaims any warranty of merchantability and any warranty of fitness for purpose with regard to this product other than what is expressedly stated herein.
The purchaser undertakes to comply with the terms of this Limited
Warranty and in particular agrees, in the event of a dispute or litigation with SORIN GROUP ITALIA, not to make claims based on alleged
or proven changes or alterations made to this Limited Warranty by
any representative, agent, dealer, distributor or other intermediary.
The existing relations between the parties to the contract (also in the
case that it is not drawn up in writing) to whom this Warranty is given
as well as every dispute related to it or in any way connected to it as
well as anything related to it or any dispute concerning this Warranty,
its interpretation and execution, nothing excluded and/or reserved,
are regulated exclusively by the Italian law and jurisdiction.
The court chosen is the Court of Modena (Italy).
ISTRUZIONI PER L’USO
I. Indice
A. Descrizione
B. Caratteristiche tecniche
C. Destinazione d’uso
D. Informazioni sulla sicurezza
E. Montaggio
F. Procedura di riempimento e ricircolo
G. Inizio bypass
H. Durante il bypass
I. Termine del bypass
J. Recupero ematico al termine del bypass
K. Sostituzione dell’ossigenatore
L. Dispositivi medici da utilizzare con il D 902 LILLIPUT 2
M. Restituzione di prodotti usati
N. Condizioni di Garanzia
in condizioni d’uso normale o di abuso, unitamente alle limitazioni d’uso ed alle misure da adottare nel caso in cui questi eventi si
verifichino.
PRECAUZIONE
Indica ogni possibile precauzione che l’utilizzatore deve adottare
per l’uso sicuro ed efficace del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE
Da usare una sola volta
LOT
Data di scadenza
A. DESCRIZIONE
Il D 902 LILLIPUT 2 é un ossigenatore a membrana del tipo a fibra
cava microporosa con scambiatore di calore integrato nel modulo
ossigenante. Il dispositivo é monouso, atossico, non pirogeno, fornito STERILE in confezione singola. Sterilizzato ad ossido di etilene.
Il tenore di ossido di etilene residuo nel dispositivo é conforme a
quanto prescritto dalla legislazione vigente nel Paese di utilizzo.
Il dispositivo é disponibile nelle seguenti versioni:
[A] D 902 LILLIPUT 2 (modulo ossigenante, riserva venosa
collassabile, rubinetto di campionamento ed emofiltro)
[B] D 902 LILLIPUT 2 (modulo ossigenante, riserva venosa
collassabile e rubinetto di campionamento)
[C] D 902 LILLIPUT 2 (modulo ossigenante)
[D] D 902 LILLIPUT 2 (modulo ossigenante, riserva venosa rigida
e rubinetto di campionamento)
Data di fabbricazione
STERILE EO
PYROGEN
PHTHALATE
LATEX
B. CARATTERISTICHE TECNICHE
- Flusso sangue max suggerito
2300 ml/min
- Flusso sangue di riferimento
3300 ml/min
(AAMI Standard)
- Tipo di membrana
Polipropilene microporoso
- Superficie della membrana
0,64 m2
- Superficie dello scambiatore di calore
0,02 m2
- Volume della riserva venosa collassabile
min 40 ml
max 190 ml
- Volume della riserva venosa rigida
max 1800 ml
- Volume statico di riempimento
105 ml
(modulo ossigenante + scambiatore di calore)
- Connessioni:
Ritorno venoso
3/8” (9,53 mm)
Uscita riserva venosa
1/4” (6,35 mm)
Ingresso venoso ossigenatore
1/4”-5/16” (6,35-7,94 mm)
Uscita arteriosa modulo ossigenante
1/4”-5/16”
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Le informazioni dirette a richiamare l’attenzione dell’utilizzatore sulla
necessità di prevenire situazioni di pericolo e garantire l’uso corretto
e sicuro del dispositivo, sono state riportate nel testo secondo lo
schema seguente:
ATTENZIONE
Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza dell’utilizzatore e/o del paziente derivanti dall’utilizzo del dispositivo
Sterile - Sterilizzato ad ossido di etilene
Non Pirogeno
Contiene Ftalati
Non contiene lattice
Avvertenza: non risterilizzare.
Contenuto sterile solo se la confezione
non è stata aperta, danneggiata o rotta
REF
Numero di codice
Attenzione, leggere le istruzioni per l’uso
Alto
Fragile, maneggiare con cura
C. DESTINAZIONE D’USO
Il D 902 LILLIPUT 2 deve essere utilizzato nei circuiti per il bypass cardiopolmonare come apparato sostitutivo dei polmoni (trasferimento
di ossigeno e rimozione di anidride carbonica), per il controllo della
temperatura artero/venosa e quale riserva di sangue venoso.
Il sangue da trattare deve contenere anticoagulante. Il D 902 LILLIPUT
2 é un ossigenatore INFANT destinato ad essere utilizzato per interventi su pazienti con peso corporeo fino a 20 Kg (44 lb). Il D 902 LILLIPUT 2 non deve essere utilizzato per più di 6 ore. Il contatto con
sangue per un periodo superiore é sconsigliato. Il dispositivo deve
essere utilizzato in combinazione con i dispositivi medici elencati nel
paragrafo L (Dispositivi medici da utilizzare con il D 902 LILLIPUT 2).
Numero di lotto (riferimento per la rintracciabilità del prodotto)
Quantità
Tenere lontano da sorgenti di calore
Teme l’umidità
Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla sicurezza allo scopo di avvertire l’operatore che si accinge ad utilizzare il
dispositivo. Inoltre, informazioni specifiche sulla sicurezza sono collocate nei passaggi delle istruzioni d’uso dove esse possano condizionare l’operazione da effettuare.
ATTENZIONE
- Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE.
Qualora il dispositivo fosse fornito NON STERILE (in tale caso ciò
é indicato dal simbolo non sterile presente sul confezionamento)
concordare con SORIN GROUP ITALIA o un suo rappresentante
autorizzato la metodica di sterilizzazione.
ITALIANO
I. INDICE
7
- Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti
istruzioni d’uso.
- Il dispositivo é destinato ad un uso professionale.
- SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilità per problemi
derivanti da imperizia o uso improprio.
- FRAGILE, manipolare con cura.
- Teme l'umidità. Conservare a temperatura ambiente.
- Da usare una sola volta e su un unico paziente. Durante l’uso, il
dispositivo entra in contatto con sangue umano, fluidi corporei,
sostanze liquide o gassose eventualmente infuse, somministrate
o immesse nell‘organismo e dopo l’uso, per le sue caratteristiche di design, non può essere pulito e disinfettato completamente. Di conseguenza, il successivo utilizzo su altri pazienti può
dare luogo a contaminazione crociata, infezioni e sepsi. Inoltre,
il riutilizzo aumenta la probabilità di compromettere il prodotto,
in termini di integrità, funzionalità ed efficacia clinica.
- Il dispositivo contiene ftalati. Considerata la natura del contatto
con il corpo, la durata limitata del contatto e il numero di trattamenti per paziente, la quantità di ftalati potenzialmente rilasciati dal dispositivo non è tale da suscitare preoccupazione riguardo ai rischi residui. Ulteriori informazioni sono disponibili su
richiesta presso Sorin Group Italia.
- Indurre e mantenere sempre un corretto dosaggio ed un accurato
monitoraggio dell’anticoagulante prima, durante e dopo il bypass.
- Non sottoporre ad ulteriori trattamenti.
- Non risterilizzare.
- Dopo l’uso smaltire il dispositivo in accordo alle prescrizioni
applicabili vigenti nel Paese di utilizzo.
- Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclamo rivolgersi a
SORIN GROUP ITALIA oppure al rappresentante di zona autorizzato.
E. MONTAGGIO
1) POSIZIONAMENTO DEL SUPPORTO (fig. 4)
Posizionare il supporto del LILLIPUT sull’asta stativa della pompa
e fissarlo tramite il morsetto preposto.
Per maggiori informazioni sul montaggio del supporto fare riferimento alle relative istruzioni d’uso.
2) PREPARAZIONE DEL SUPPORTO (fig. 4)
Rimuovere il coperchio in plastica nera del distributore acqua.
Ruotare la leva nella posizione “OPEN”.
3) FISSAGGIO DELL’OSSIGENATORE SUL SUPPORTO (fig. 4)
ITALIANO
ATTENZIONE
8
- La sterilità é garantita qualora il confezionamento sterile non
sia bagnato, aperto, manomesso o danneggiato. Non utilizzare il dispositivo qualora la sterilità non sia garantita.
- Verificare la data di scadenza sull’apposita etichetta.
Non utilizzare il dispositivo oltre tale data.
- Il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente dopo
l’apertura del confezionamento sterile.
- Il dispositivo deve essere manipolato in modo asettico.
Rimuovere il dispositivo dal confezionamento sterile.
ATTENZIONE
- Ispezionare visivamente e controllare attentamente il
prodotto prima dell’uso. Condizioni di trasporto e/o di
immagazzinamento non conformi a quanto prescritto possono
avere causato danni al prodotto.
- Non utilizzare solventi quali alcool, etere, acetone, ecc.: a
contatto con il prodotto possono causare danni allo stesso.
- Evitare che liquidi alogeni quali Alotano e Fluotano entrino in
contatto con la struttura in policarbonato del dispositivo.
Ciò provocherebbe danni tali da compromettere l’integrità e
la funzionalità del dispositivo.
Inserire il LILLIPUT avendo cura di infilare il distributore acqua
bianco del supporto dentro lo scambiatore di calore.
L’ossigenatore deve essere bloccato mediante i ritegni guidati dai
due nottolini rossi. Ruotare la leva nella posizione “CLOSE”.
Il LILLIPUT é ora correttamente fissato.
4) PREPARAZIONE DEL TERMOCIRCOLATORE
Connettere i tubi dell’acqua al supporto attraverso i connettori
Hansen femmina SORIN GROUP ITALIA codice 9028.
ATTENZIONE
- Connettori diversi da quelli indicati potrebbero generare
resistenze all’interno del circuito tali da ridurre l’efficienza
del dispositivo.
- La temperatura dell’acqua in ingresso allo scambiatore di
calore non deve eccedere i 42°C (108°F).
- La pressione dell’acqua nello scambiatore di calore non deve
superare 300 KPa (3 bar / 44 PSI).
5) CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE
Il controllo si realizza ricircolando acqua all’interno dello scambiatore per alcuni minuti.
L’integrità della struttura é garantita dalla completa assenza di
ogni minimo trafilamento dell’acqua dal proprio comparto.
6) CONNESSIONE DEL CIRCUITO
ATTENZIONE
Tutte le connessioni a valle della pompa devono essere assicurate mediante fascette.
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE (fig. 1)
LINEA VENOSA: é possibile connettere una linea venosa da 1/4”
al connettore indicato sulla riserva venosa come “VENOUS
RETURN” (rif. 3).
LINEA DEL CARDIOTOMO: é possibile connettere dal cardiotomo
una linea 1/4” sul connettore della riserva venosa collassabile
indicato come “CARDIOTOMY RETURN” (rif. 5). La linea che collega il cardiotomo alla riserva venosa deve disegnare un sifone ad
U posizionato ad almeno 5 cm sotto la riserva venosa. Lo scopo
di tale U é quello di prevenire l’ingresso massivo di aria dal cardiotomo alla riserva venosa. Il cardiotomo deve essere facilmente riposizionabile in altezza per ogni variazione emodinamica.
LINEA ARTERIOSA: rimuovere la capsula rossa dall’uscita arteriosa dell’ossigenatore (rif. 15) per connettere una linea da 1/4”5/16”.
LINEA POMPA: lo spezzone pompa deve essere montato tra il
connettore d’uscita della riserva venosa (rif. 16) ed il connettore
d’ingresso venoso dell’ossigenatore (rif. 12) considerando il
senso di rotazione della pompa.
LINEA DI SPURGO VENOSA: rimuovere il tappo di protezione e
connettere il terminale luer maschio dello spurgo della riserva
venosa (rif. 1) ad un luer femmina posto su una linea di aspirazione (utilizzare la parte “negativa” di tale linea).
Ruotare la riserva venosa al fine di trovare la posizione più consona alle specifiche esigenze.
Versione con RISERVA VENOSA RIGIDA (fig. 2)
LINEA VENOSA: é possibile connettere una linea venosa da 3/8” o
da 1/4” (usando l’apposito adattatore fornito con il prodotto) al connettore indicato sulla riserva venosa come “VENOUS INLET” (rif. 3).
LINEA ARTERIOSA: rimuovere la capsula rossa dall’uscita arteriosa
dell’ossigenatore (rif. 15) per connettere una linea da 1/4”-5/16”.
LINEA POMPA: lo spezzone pompa deve essere montato tra il
connettore d’uscita della riserva venosa rigida (rif. 16) ed il connettore d’ingresso venoso dell’ossigenatore (rif. 12) considerando il senso di rotazione della pompa.
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE e RIGIDA
PRECAUZIONE
Qualora sia necessario utilizzare sangue ossigenato per cardioplegia ematica, connettere un rubinetto a 3 vie alla connessione luer presente sulla linea di ricircolo. La terza via del
rubinetto fornirà il sangue ossigenato.
PRECAUZIONE
Nel caso si voglia procedere al recupero ematico al termine del
bypass, sconnettere il luer lock maschio della linea di ricircolo e montare un rubinetto “ON-OFF” (con connessioni luer lock
femmina e maschio) tra la linea di ricircolo ed il connettore
luer femmina sulla riserva venosa. Aprire il rubinetto “ONOFF” (posizione “ON”).
PRECAUZIONE
Qualora sia necessario utilizzare sangue ossigenato per cardioplegia ematica, connettere un rubinetto a 3 vie alla connessione luer presente sulla linea di ricircolo. La terza via del
rubinetto fornirà il sangue ossigenato.
PRECAUZIONE
Nel caso si voglia procedere al recupero ematico al termine del
bypass, montare un rubinetto “ON-OFF” (con connessioni luer
lock femmina e maschio) tra il luer lock maschio della linea di
ricircolo del modulo ossigenante e la riserva venosa utilizzata.
Aprire il rubinetto “ON-OFF” (posizione “ON”).
LINEA DI PRELIEVO ARTERIOSO: rimuovere il tappo di protezione
dal connettere luer posto in prossimità dell’uscita arteriosa (rif. L).
Collegare ad esso il luer maschio di una linea di prelievo arterioso.
ATTENZIONE
Luer maschi non appartenenti a prodotti SORIN GROUP ITALIA
potrebbero danneggiare la valvola unidirezionale posta all’interno del luer di prelievo arterioso dell’ossigenatore.
Al momento della connessione, controllare visivamente che il
luer maschio non penetri fino alla valvola unidirezionale.
7) RUBINETTO DI CAMPIONAMENTO
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE (fig. 1) e RIGIDA (fig. 2)
È possibile rimuovere il rubinetto del LILLIPUT dalla sua posizione e montarlo sull’apposito supporto (D 712). Le spirali di tubo a
corredo del rubinetto ne permettono il riposizionamento nel raggio di circa 1 metro.
Verificare che il selettore (rif. 9) sia in posizione “OFF”.
8) CONNESSIONE SONDE DI TEMPERATURA (fig. 1, 2 e 3)
La connessione per la sonda di temperatura arteriosa (rossa - rif.
14 e H) é posizionata vicino all’uscita arteriosa mentre il portasonda venoso (blu - rif. 13 e G) é a fianco dell’ingresso venoso.
Le sonde di temperatura SORIN GROUP ITALIA hanno codice 9026.
9) LINEE DI RICIRCOLO E SPURGO
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE (fig. 1)
Verificare che la clamp bianca posta sulla linea di ricircolo tra l’uscita arteriosa del LILLIPUT e la riserva venosa sia aperta.
Versione con RISERVA VENOSA RIGIDA (fig. 2)
Verificare che la clamp bianca posta sulla linea di ricircolo tra l’uscita arteriosa del LILLIPUT e la riserva venosa rigida sia aperta.
Tutte le versioni
Chiudere la clamp blu sulla linea di spurgo dell’ossigenatore.
10) CONNESSIONE LINEA GAS
Connettere la linea gas da 1/4” al connettore posto sul coperchio
superiore indicato come “GAS INLET”.
Il gas deve essere fornito da un apposito miscelatore aria/ossigeno come il Bird codice 9374 (disponibile da SORIN GROUP ITALIA) o un sistema avente caratteristiche tecniche sovrapponibili.
Sull’asse centrale del connettore identificato come “GAS ESCAPE”
é ottenuta la connessione per un capnografo.
PRECAUZIONE
- Il sistema “GAS ESCAPE” é realizzato allo scopo di evitare
ogni potenziale rischio di occlusione dell’uscita gas; tale
occlusione causerebbe l’immediato passaggio di aria nel
comparto sangue.
- SORIN GROUP ITALIA raccomanda l’uso di un prendibolle o
filtro sulla linea arteriosa per ridurre il rischio di infondere
emboli al paziente. Tali rischi possono essere dovuti a:
1) collabimento della riserva venosa collassabile, causato da
un ridotto ritorno venoso; la cavitazione della pompa arteriosa genera emboli; lo spurgo del LILLIPUT non correttamente in funzione lascia entrare aria in arteria via pompa.
2) l’aria che arriva dalle cannule venose non é prontamente
rimossa dalla riserva venosa e viene risucchiata dalla
pompa arteriosa.
- In caso di somministrazione continua di anticoagulante al
paziente:
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE
Utilizzare un connettore luer lock femmina sul connettore di
ritorno venoso della riserva collassabile.
Versione con RISERVA VENOSA RIGIDA
Utilizzare uno dei due luer lock femmina filtrati posti sulla
testata girevole della riserva rigida.
11) ANESTETICI GASSOSI
L’ossigenatore può essere utilizzato con gli anestetici volatili isofluorano e sevofluorano, impiegando un adeguato vaporizzatore
per gas anestetici.
Qualora vengano utilizzati questi anestetici gassosi, è necessario
prevedere una modalità di evacuazione del gas dall’ossigenatore.
Il protocollo, la concentrazione e il monitoraggio dei gas anestetici somministrati al paziente sono responsabilità esclusiva del
medico incaricato del trattamento.
ATTENZIONE
Gli unici anestetici volatili idonei all’uso con questo apparecchio
sono isofluorano e sevofluorano
ATTENZIONE
Le tecniche adottate per l’evacuazione dei gas anestetici gassosi
non devono in alcun modo provocare l’aumento o la riduzione del
livello di pressione nelle fibre dell’ossigenatore.
F. PROCEDURA DI RIEMPIMENTO E RICIRCOLO
ATTENZIONE
Non utilizzare soluzioni di riempimento a base alcoolica: ciò comprometterebbe la funzionalità del modulo ossigenante.
1) MANTENERE Il FLUSSO GAS CHIUSO
2) MANTENERE LA LINEA Dl SPURGO DELL’OSSIGENATORE CHIUSA
Verificare che la clamp blu posta sulla linea di spurgo dell’ossigenatore sia chiusa. Lasciare aperta la clamp bianca posta sulla linea
di ricircolo.
3) IMPOSTARE IL VOLUME DELLA RISERVA VENOSA
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE (fig. 1)
Impostare il volume desiderato con il premisacca (rif. 7).
4) ISOLARE LA RISERVA VENOSA ED IL MODULO OSSIGENANTE
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE
Occludere l’uscita del cardiotomo, il ritorno venoso, l’uscita della
riserva venosa collassabile e l’uscita arteriosa dell’ossigenatore.
Versione con RISERVA VENOSA RIGIDA
Occludere l’uscita della riserva venosa, il ritorno venoso e l’uscita
arteriosa dell’ossigenatore.
5) CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE
Verificare ancora una volta l’integrità dello scambiatore di calore,
controllando che non vi siano perdite d’acqua.
6) RIEMPIMENTO DEL CARDIOTOMO
Assicurare con fascette tutte le linee di aspirazione collegate al
cardiotomo. Riempire il cardiotomo con la quantità di liquido sufficiente ad assicurare l’ematocrito previsto, considerando che:
- il volume statico di riempimento dell’ossigenatore é di 105 ml;
- l’eventuale riserva venosa collassabile contiene da un minimo di
40 ml ad un massimo di 190 ml;
- il tubo da 1/4” contiene 32 ml/m.
7) RIEMPIMENTO DEL CIRCUITO
Rimuovere la clamp dall’uscita del cardiotomo.
ITALIANO
Versione solo MODULO OSSIGENANTE (fig. 3)
LINEA ARTERIOSA: rimuovere la capsula rossa dall’uscita arteriosa dell’ossigenatore (rif. I) per connettere una linea da 1/4”-5/16”.
LINEA POMPA: lo spezzone pompa deve essere montato tra il
connettore d’uscita della riserva venosa ed il connettore d’ingresso venoso dell’ossigenatore (rif. F), considerando il senso di rotazione della pompa.
LINEA DI SPURGO DEL MODULO OSSIGENANTE: rimuovere il
tappo di protezione e connettere il terminale luer maschio (rif. B)
ad un luer femmina filtrato sul cardiotomo.
LINEA DI RICIRCOLO DEL MODULO OSSIGENANTE: rimuovere il
tappo di protezione e connettere il terminale luer maschio (rif. A)
ad un luer femmina posto sulla linea di ritorno venoso.
9
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE
La soluzione di riempimento arriverà alla riserva venosa. L’aria
contenuta all’interno della riserva sarà automaticamente evacuata
dalla linea di spurgo posta alla sommità della riserva stessa, previa attivazione dell’aspiratore preposto. Rimuovere la clamp dall’uscita della riserva venosa collassabile.
ATTENZIONE
- La pressione all’interno della riserva venosa collassabile non
deve superare 13 KPa (0.13 bar / 1.9 PSI).
- La pressione nel compartimento sangue del modulo
ossigenante non deve eccedere 100 KPa (1 bar / 14 PSI).
Tutte le versioni
Attivare la pompa arteriosa per riempire il modulo ossigenante. In
questa condizione, il sangue é in ricircolo fra l’ossigenatore e la
riserva venosa; il flusso massimo non deve eccedere i 200 ml/min.
8) APERTURA LINEE VENOSA ED ARTERIOSA
Aprire la linea di spurgo dell’ossigenatore attraverso la clamp blu
e richiuderla immediatamente al fine di evacuare l’aria presente
nella linea. Rimuovere le clamp dalle linee venosa ed arteriosa ed
aumentare il flusso sino a 2000 ml/min.
9) OCCLUSIONE LINEA DI RICIRCOLO OSSIGENATORE
Chiudere la clamp bianca posta sulla linea di ricircolo.
10) EVACUAZIONE ARIA DAL CIRCUITO
Durante questa fase é necessario battere l’intero circuito al fine di
facilitare il distacco delle microbolle dai tubi.
Dopo alcuni minuti di circolazione a flusso elevato tutta l’aria presente sarà stata evacuata.
11) RIEMPIMENTO RUBINETTO DI CAMPIONAMENTO
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE e RIGIDA
La rimozione dell’aria dal sistema di campionamento A/V si ottiene selezionando la posizione gialla A/V SHUNT; se la pressione
arteriosa non fosse sufficiente per rimuovere le microbolle dai
tubi, occludere parzialmente la linea arteriosa del circuito.
12) APERTURA LINEA RICIRCOLO
Evacuata l’aria dal circuito, é possibile ridurre la velocità della
pompa arteriosa fino ad un flusso di 200 ml/min aprendo la linea
di ricircolo e ricircolando.
13) OCCLUSIONE LINEE VENOSA ED ARTERIOSA
Dopo alcuni minuti di bypass, é necessario verificare il contenuto
di gas nel sangue. In considerazione dei valori letti, agire come
segue:
pO2 alta
diminuire fa FiO2
pO2 bassa
aumentare la FiO2
pCO2 alta
aumentare il flusso gas
diminuire il flusso gas
pCO2 bassa
5) MANTENERE APERTA LA LINEA DI SPURGO DELLA RISERVA
VENOSA COLLASSABILE
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE
É consigliabile la rimozione continua dell’aria dalla riserva venosa
collassabile.
H. DURANTE IL BYPASS
1) CONTROLLO DEL RlTORNO VENOSO
Se é necessario un maggiore ritorno venoso:
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE
a) aprire tutto il premisacca per aumentare il volume della riserva.
Tutte le versioni
b) abbassare il livello di ossigenatore/riserva venosa rispetto al paziente.
ATTENZIONE
ITALIANO
PRECAUZIONE
10
- Durante la fase di riempimento e di evacuazione aria, il
circuito artero-venoso deve sempre essere mantenuto ad una
altezza di circa 30 cm superiore al connettore di uscita
arteriosa dell’ossigenatore.
- Non usare il flusso pulsatile durante la fase di riempimento.
- Verificare il corretto dosaggio di anticoagulante nel sistema
prima di iniziare il bypass.
- SORIN GROUP ITALIA suggerisce di utilizzare il regolatore di
velocità della pompa per ridurre o interrompere il flusso
arterioso lentamente.
- Non utilizzare l’interruttore di accensione / spegnimento fino
a che la velocità della pompa sia zero.
2)
3)
G. INIZIO BYPASS
1) APERTURA LINEE VENOSA ED ARTERIOSA
Rimuovere la clamp dalla linea arteriosa e successivamente da
quella venosa. Entrare in bypass con un flusso sangue adeguato
alla taglia del paziente. Controllare costantemente il livello di sangue all’interno della riserva venosa.
2) VERIFICA FUNZIONAMENTO DELLO SCAMBIATORE Dl CALORE
Controllare la temperatura del sangue venoso ed arterioso.
3) SELEZIONE DEL FLUSSO GAS ADEGUATO
ll rapporto gas/sangue suggerito in normotermia é 1:1 con una Fi02
di 80:100%.
4)
ATTENZIONE
- Attivare sempre il flusso gas successivamente al flusso sangue.
ll rapporto gas/sangue non deve mai essere superiore a 2:1.
- La pressione del compartimento sangue deve sempre essere
superiore a quella del compartimento gas; questo per prevenire
la formazione di emboli gassosi nel compartimento sangue.
4) GASANALlSl DEL SANGUE
5)
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE
- Il cardiotomo deve sempre essere posto al di sopra della riserva venosa collassabile.
- Si raccomanda di mantenere occlusa la linea che collega il
cardiotomo alla riserva venosa collassabile durante la procedura, questo per prevenire embolizzazione massiva del
paziente nel caso in cui il cardiotomo e la riserva venosa collassabile si svuotino. Nel caso si debba trasferire sangue dal
cardiotomo alla riserva venosa collassabile, aprire con cautela la clamp ed evitare lo svuotamento della linea che connette il cardiotomo alla riserva venosa collassabile. Lo svuotamento del cardiotomo e della riserva venosa collassabile può
causare l’invio di aria all’ossigenatore ed, eventualmente, al
paziente.
Tutte le versioni
- La riserva venosa collegata all’ossigenatore deve sempre
essere posta al di sopra dell’ossigenatore.
- L’ACT (tempo di attivazione della coagulazione) deve sempre
essere superiore o uguale a 480 sec a garanzia di una
corretta anticoagulazione del circuito extracorporeo.
CAMPlONAMENTO ARTERIOSO
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE e RIGIDA (fig. 1 e 2)
a) Ruotare il selettore del rubinetto di campionamento (rif. 9) nella
posizione “A-SAMPLE PURGE” (la linea arteriosa viene così
automaticamente spurgata).
b) Inserire la siringa nel luer femmina di campionamento indicato
con “SAMPLE PORT” (rif. 8).
c) Aspirare una quantità di sangue non inferiore a 2 ml (lo spurgo
automatico evita di dover ripetere l’operazione). Una valvola
autoccludente eviterà ogni gocciolamento di sangue dal luer.
CAMPlONAMENTO VENOSO
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE e RIGIDA
a) Ruotare il selettore del rubinetto di campionamento nella
posizione “V-SAMPLE PURGE”.
b) Inserire la siringa nel luer femmina indicato con “SAMPLE PORT”.
c) Aspirare e spurgare il campione di sangue un paio di volte prima
di procedere all’analisi del campione venoso.
Questa doppia operazione (aspirazione e spurgo) é realizzabile
mantenendo il selettore nella medesima posizione.
INIEZIONE DI FARMACI
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE e RIGIDA
a) Ruotare il selettore del rubinetto di campionamento nella
posizione “DRUGS INJECTlON”.
b) Inserire la siringa contenente il farmaco nel luer femmina
indicato con “DRUGS PORT” (rif. 10) ed iniettare il liquido.
c) Ruotare il selettore del rubinetto di campionamento nella
posizione “A-V SHUNT”. Il sistema viene automaticamente
lavato ed il farmaco fluisce nella linea venosa.
RlCIRCOLO A BASSO FLUSS0
(lpotermia associata ad arresto di circolo).
a) Ridurre il flusso gas ad un valore inferiore a 200 ml/min.
Aprire la linea di ricircolo e occludere la linea venosa.
Ridurre la velocità della pompa arteriosa.
Occludere la linea arteriosa.
RicircoIare ad un flusso massimo di 200 ml/min per tutta la
durata dell’arresto di circolo.
f) Per rientrare in bypass dall’arresto di circolo, aprire le linee
venosa ed arteriosa e lentamente aumentare il flusso sangue.
g) Occludere la linea di ricircolo.
h) Allineare il flusso gas.
I. TERMINE DEL BYPASS
Deve essere effettuato in considerazione dello stato di ogni singolo
paziente. Agire come di seguito descritto:
1) Chiudere il flusso gas.
2) Spegnere il termocircolatore.
3) Ridurre lentamente la velocità della pompa arteriosa fino a zero e
contemporaneamente occludere la linea venosa.
4) Aprire la linea di ricircolo.
5) Occludere la linea arteriosa.
6) Aumentare la velocità della pompa arteriosa fino ad un flusso di
200 ml/min.
PRECAUZIONE
- Se la circolazione extracorporea deve essere ripristinata,
mantenere un flusso minimo di sangue all’interno del LILLIPUT
(max 200 ml/min).
- Qualora si ritenga necessario procedere all’utilizzo
dell’emofiltro, riferirsi alle specifiche istruzioni d’uso.
ATTENZIONE
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE
A seguito di un insufficiente ritorno venoso, la riserva può collabire; in questa situazione, si può verificare l’estrazione di gas dal
sangue causata da una pressione negativa a seguito dell’arresto
non tempestivo della pompa arteriosa. Per eliminare l’aria della
riserva venosa collassabile procedere come segue:
1) Chiudere il flusso gas.
2) Fermare la pompa arteriosa.
3) Occludere la linea arteriosa.
4) Ripristinare il volume nella riserva venosa collassabile
(aprendo il premisacca o aggiungendo liquidi).
5) Verificare l’assenza di bolle d’aria nella riserva venosa
collassabile.
6) Occludere la linea venosa.
7) Aprire la linea di ricircolo e ricircolare a 200 ml/min fino alla
completa rimozione dell’aria dal sistema.
8) Riprendere il bypass aprendo le linee arteriosa e venosa.
9) Occludere la linea di ricircolo.
Versione con RISERVA VENOSA RIGIDA
Evitare assolutamente lo svuotamento della riserva venosa rigida.
J. RECUPERO EMATICO AL TERMINE DEL BYPASS
1) Recuperare quanto più sangue possibile dalla linea venosa e
mandarlo in aorta tramite la pompa arteriosa.
2) Dopo aver svuotato la riserva venosa e rimosso le cannule venose:
a) Spegnere la pompa arteriosa.
b) Occludere le linee venosa, arteriosa e di ricircolo.
c) Chiudere il rubinetto “ON-OFF” (posizione OFF).
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE e RIGIDA
d) Sconnettere il terminale luer lock maschio della linea di
ricircolo dal rubinetto “ON-OFF”.
e) Connettere una sacca addizionale per recupero (500 ml) al
terminale luer lock maschio della linea di ricircolo al fine di
svuotare per gravità ossigenatore e linea arteriosa.
Tutte le versioni
f) Aprire la linea di ricircolo.
K. SOSTITUZIONE DELL’OSSIGENATORE
Un ossigenatore di riserva dovrebbe sempre essere disponibile
durante la perfusione. Dopo sei ore di utilizzo con sangue o qualora si
verifichino situazioni tali che, a giudizio del responsabile della perfusione, siano compromesse le condizioni di sicurezza per il paziente
(prestazioni insufficienti dell’ossigenatore, perdite, parametri ematici
anomali, etc.), procedere alla sostituzione del dispositivo come di
seguito specificato:
1) Chiudere il flusso gas.
2) Ridurre il flusso della pompa arteriosa fino a 100 ml/min.
3) Vuotare la riserva venosa.
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE
4) Porre una doppia clamp sulla linea di uscita del cardiotomo ed
aggiungere liquidi al cardiotomo per riempire il nuovo ossigenatore.
Tutte le versioni
5) Spegnere il termocircolatore, occludere i tubi dell’acqua.
6) Rimuovere la linea gas.
7) Porre una doppia clamp sul ritorno venoso, arrestare la pompa
arteriosa. Porre una doppia clamp:
- sulla linea arteriosa (vicino all’uscita dell’ossigenatore);
- sullo spezzone pompa (vicino all’uscita della riserva venosa);
- vicino all’ingresso venoso dell’ossigenatore.
8) Rimuovere tutte le linee di monitoraggio.
9) Tagliare tutti i tubi di connessione nel tratto compreso tra le 2
clamp lasciando una adeguata lunghezza per la connessione
successiva.
10) Rimuovere l’acqua dal supporto del LILLIPUT (secondo quanto
indicato nelle relative istruzioni d’uso) e sconnettere l’ossigenatore.
11) Montare un nuovo ossigenatore sul supporto. Connettere tutte le
linee (venosa alla riserva venosa ed, eventualmente, cardiotomo
alla riserva venosa collassabile, arteria e gas all’ossigenatore,
spezzone pompa a riserva venosa ed ossigenatore) ed assicurarli
con fascette.
12) Aprire le linee dell’acqua del supporto, accendere il termocircolatore e verificare l’integrità del nuovo ossigenatore.
13) Ripetere tutte le fasi descritte nella procedura di riempimento e
ricircolo.
L. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL D 902
LILLIPUT 2
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE
Il dispositivo deve essere utilizzato in combinazione con un cardiotomo pediatrico.
Versione solo MODULO OSSIGENANTE
Il dispositivo deve essere utilizzato in combinazione con:
- una riserva venosa con funzione di cardiotomo pediatrico;
oppure
- una riserva venosa collassabile pediatrica e cardiotomo pediatrico.
Inoltre deve essere utilizzato un sistema di campionamento artero/
venoso, avendo cura di verificare al momento della connessione arteriosa che il luer maschio preposto non penetri fino alla valvola unidirezionale posta all’interno del luer di campionamento arterioso dell’ossigenatore.
Tutte le versioni
Le connessioni del circuito devono essere eseguite con tubi di diametro
compatibile con le dimensioni dei connettori posti sul dispositivo. Il controllo di temperatura deve essere eseguito con sonde SORIN GROUP
ITALIA codice 9026 o YSI Serie 400 compatibili. Come miscelatore
aria/ossigeno utilizzare il Bird SORIN GROUP ITALIA codice 9374o un
sistema avente caratteristiche tecniche sovrapponibili. Non esistono
controindicazioni all’utilizzo di qualsiasi sistema riscaldante/refrigerante
(termocircolatore), fatto salvo per le connessioni al supporto distributore acqua che devono essere di tipo Hansen SORIN GROUP ITALIA codice 9028. Allo stato attuale delle conoscenze SORIN GROUP ITALIA, non
esistono controindicazioni all’utilizzo del dispositivo con pompe peristaltiche occlusive, non occlusive o pompe centrifughe. L’utilizzo di altri tipi
di pompe dovrà essere concordato con SORIN GROUP ITALIA.
M. RESTITUZIONE DI PRODOTTI USATI
L'utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti inerenti alla qualità del prodotto può inoltrare la propria segnalazione al
distributore del prodotto o al locale rappresentante autorizzato di SORIN
GROUP ITALIA.
Tutte le segnalazioni ritenute critiche dall'utilizzatore devono essere
segnalate con particolare cura ed urgenza. Di seguito sono riportate le
informazioni minime da specificare:
• Esauriente descrizione dell'evento e, qualora coinvolto, condizioni del
paziente;
ITALIANO
b)
c)
d)
e)
11
•
•
•
•
Identificazione del prodotto coinvolto;
Numero di lotto del prodotto coinvolto;
Disponibilità del prodotto coinvolto;
Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere
l'origine degli elementi di insoddisfazione.
SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se del caso, il
rientro per accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione.
Qualora il prodotto da ritornare sia contaminato, esso dovrà essere trattato, imballato e maneggiato in conformità a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel paese in cui il prodotto è stato utilizzato.
PRECAUZIONE
È responsabilità delle istituzioni sanitarie preparare e identificare i
prodotti per le spedizioni di reso. Non inviare prodotti che siano stati
a contatto con sangue contaminato da agenti patogeni infettivi.
ITALIANO
N. CONDIZIONI DI GARANZIA
12
Le presenti Condizioni di Garanzia integrano i diritti dell’Acquirente riconosciuti e tutelati dalla vigente legislazione.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del dispositivo
medico in oggetto sono state osservate tutte le precauzioni ragionevolmente imposte dalla natura e dall’impiego a cui lo stesso é destinato.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che il proprio dispositivo medico é in
grado di funzionare come indicato nelle presenti Istruzioni d’Uso quando
esso viene utilizzato in conformità a quanto specificato nelle Istruzioni
stesse da personale qualificato ed entro la data di scadenza eventualmente indicata sul confezionamento. Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non
può garantire che l’utilizzatore usi il dispositivo correttamente, nè che la
diagnosi o la terapia non esatta e/o le particolari caratteristiche fisiche e
biologiche dei singoli pazienti possano, pur nel rispetto delle Istruzioni
d’Uso specificate, influire sulle prestazioni e l’efficacia del dispositivo con
conseguenze dannose per il paziente. Pertanto SORIN GROUP ITALIA,
nel rinnovare l’invito ad attenersi scrupolosamente alle Istruzioni d’Uso e
ad adottare tutte le precauzioni necessarie al corretto utilizzo del dispositivo, non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi perdita, danno,
spesa, incidente o conseguenza derivanti direttamente o indirettamente
dall’uso improprio del dispositivo stesso. SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medico qualora sia difettoso al momento
dell’immissione in commercio oppure, nel caso di trasporto a cura di
SORIN GROUP ITALIA, al momento della consegna all’utilizzatore finale
a meno che l’eventuale difetto sia comunque imputabile all’acquirente.
Quanto precede sostituisce qualsiasi garanzia legale, esplicita o implicita, scritta o verbale, incluse garanzie di commerciabilità e/o funzionalità.
Nessun rappresentante, concessionario, rivenditore o intermediario di
SORIN GROUP ITALIA o di altra organizzazione industriale o commerciale, é autorizzato a fare qualsiasi asserzione o fornire ulteriori garanzie
differenti da quanto espressamente dichiarato nelle presenti Condizioni
di Garanzia. SORIN GROUP ITALIA declina qualsiasi responsabilità circa
eventuali variazioni alle Condizioni di Garanzia ed alle informazioni/istruzioni di impiego espressamente riportate sul presente documento. La
parte acquirente prende atto di quanto riportato nelle presenti Condizioni
ed accetta, nell’eventualità di controversie o azioni legali di rivalsa nei
confronti di SORIN GROUP ITALIA, di non far valere modifiche ed alterazioni, presunte o provate, apportate da chiunque in contrasto e/o in
aggiunta a quanto qui convenuto. I rapporti intercorrenti tra le parti in
merito al contratto (anche se non stipulato per atto scritto) per il quale é
rilasciata la presente garanzia, nonché ogni controversia ad esso relativa
o comunque collegata, così come ogni rapporto od eventuale controversia riguardante la presente garanzia, sua interpretazione ed esecuzione,
nulla escluso e/o riservato, sono regolate esclusivamente dalla legislazione e dalla giurisdizione italiana. Il Foro eletto per le predette eventuali controversie sarà esclusivamente il Tribunale di Modena (Italia).
MODE D’EMPLOI
I. Index
A. Description
B. Caractéristiques techniques
C. Utilisation
D. Renseignements sur la sécurité
E. Montage
F. Procédure de remplissage et recirculation
G. Début de la C.E.C.
H. Pendant la C.E.C.
I. Fin de la C.E.C.
J. Récupération du sang à la fin de la C.E.C.
K. Remplacement de l’oxygénateur
L. Dispositifs médicaux à utiliser avec le D 902 LILLIPUT 2
M. Restitution de produits utilisés
N. Conditions de garantie
adopter au cas où ces événements ont lieu.
PRECAUTION
On indique toute précaution que l’utilisateur doit adopter pour l’utilisation fiable et efficace du dispositif.
EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES
A usage unique (ne pas réutiliser)
LOT
Utiliser avant le (date de péremption)
A. DESCRIPTION
Le D 902 LILLIPUT 2 est un oxygénateur à membrane à fibres creuses microporeuses avec échangeur thermique intégré dans le module d’oxygénation. Le dispositif est à usage unique, atoxique, apyrogène, STÉRILE en conditionnement individuel. Stérilisé par oxyde
d’éthylène. La teneur en oxyde d’éthylène résiduel est conforme aux
prescriptions de la loi en vigueur dans le Pays d’utilisation.
Le dispositif est disponible dans les versions suivantes:
[A] D 902 LILLIPUT 2 (module d’oxygénation, poche veineuse
souple, robinet de prélèvement et hémoconcentrateur)
[B] D 902 LILLIPUT 2 (module d’oxygénation, poche veineuse
souple, robinet de prélèvement)
[C] D 902 LILLIPUT 2 (module d’oxygénation)
[D] D 902 LILLIPUT 2 (module d’oxygénation, réservoir veineux
rigide et robinet de prélèvement)
Date de fabrication
STERILE EO
PYROGEN
PHTHALATE
LATEX
Stérile - Stérilisé par oxyde d'éthylène
Apyrogène
Contient du phtalate
Ne contient pas de latex
Avertissement: Ne pas stériliser plusieurs fois.
Contenu stérile seulement si l’emballage
n’a pas été ouvert, endommagé ou brisé
d’aucune manière.
B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
- Débit sang maximum suggéré
2300 ml/min
- Débit sang de référence
3300 ml/min
(AAMI Standard)
- Type de membrane
Polypropylène microporeuse
- Surface de la membrane
0,64 m2
- Surface de l’échangeur thermique
0,02 m2
- Volume de la poche veineuse souple
min 40 l
max 190 ml
- Volume du réservoir veineux rigide
max 1800 ml
- Volume statique de remplissage
105 ml
(module d’oxygénation + échangeur thermique)
- Connexions:
Retour au réservoir veineux
3/8” (9,53 mm)
Sortie poche veineuse
1/4” (6,35 mm)
Entrée veineuse oxygénateur
1/4”-5/16” (6,35-7,94 mm)
Sortie artérielle module d’oxygénation
1/4”-5/16”
Numéro de lot (référence permettant la
traçabilité du dispositif)
REF
Numéro de catalogue (code)
Attention, lire le mode d'emploi
Haut
FRAGILE, manipuler avec précaution
Quantité
C. UTILISATION
Le D 902 LILLIPUT 2 doit être utilisé pendant les C.E.C. en tant que
substitut des poumons (transfert d’oxygène et enlèvement du gaz carbonique) pour contrôler la température artérielle/veineuse, et en tant
que réserve du sang veineux.
Le sang à traiter doit contenir de l’anticoagulant. Le D 902 LILLIPUT
2 est un oxygénateur ENFANT à utiliser pour des interventions sur des
patients jusqu’à 20 Kg (44 lb) de poids. Ne pas utiliser pas le D 902
LILLIPUT 2 pendant plus de 6 heures. Tout contact avec le sang pendant une période plus longue est contre-indiqué.
Le dispositif doit être utilisé avec les dispositifs médicaux décrits au
point L (Dispositifs médicaux à utiliser avec le D 902 LILLIPUT 2).
D. RENSEIGNEMENTS SUR LA SECURITE
Toute information destinée à attirer l’attention de l’utilisateur pour prévenir des situations à risque et assurer l’utilisation correcte et fiable
du dispositif, a été rapportée selon le schéma suivant:
ATTENTION
En cas de conséquences graves et de risques potentiels pour l’utilisateur ou/et le patient pendant l’utilisation normale ou erronée du
dispositif. Indique aussi des limites d’utilisation et des mesures à
Craint la chaleur
Craint l'humidité
Ensuite on a rapporté des informations générales sur la sécurité pour
avertir l’opérateur qui doit utiliser le dispositif.
En outre, des informations spécifiques sur la sécurité se trouvent
dans les passages des instructions d’utilisation où elles peuvent conditionner l’opération à effectuer.
ATTENTION
- Ce dispositif ne doit être utilisé que s’il est STERILE.
Si le dispositif devait être fourni NON STERILE (dans ce cas cela
est indiqué par le symbole non stérile placée sur le conditionnement), établir le mode de stérilisation avec SORIN GROUP ITALIA
ou avec un de ses représentants agréés.
- Le dispositif doit être utilisé selon les instructions pour l’emploi
suivantes.
FRANÇAIS
I. INDEX
13
- Le dispositif doit être utilisé par des professionnels.
- SORIN GROUP ITALIA n’assume aucune responsabilité pour des
problèmes en cas d’inexpérience ou mauvaise utilisation.
- FRAGILE, manipuler avec soin.
- Craint l’humidité. Stocker à température ambiante.
- Réservé à un usage unique et à un patient unique. Durant l’utilisation, le dispositif est appelé à entrer en contact avec le sang
humain, les fluides corporels, des liquides ou des gaz suite à une
perfusion, administration ou introduction éventuelle dans le
corps, et sa conception spécifique fait qu'il est impossible de le
nettoyer et de le désinfecter à fond après utilisation. Par conséquent, sa réutilisation sur d’autres patients peut être la cause de
contamination croisée, d’infections et de sepsie. De plus, toute
réutilisation accroît la probabilité d'un produit défectueux (intégrité, fonctionnalité et efficacité clinique).
- Le dispositif contient des phtalates. Considérant la nature du
contact avec le corps, la durée limitée de ce contact et le nombre
de traitements par patient, le nombre de phtalates pouvant se
dégager du dispositif ne pose pas de problèmes spécifiques en
matière de risques résiduels. De plus amples informations sont
disponibles auprès de Sorin Group Italia.
- Créer et maintenir toujours un dosage correct et un contrôle
soigné de l’anticoagulant avant, pendant et après la C.E.C.
- Ne pas soumettre à des traitements ultérieurs.
- Ne pas restériliser.
- Après utilisation, éliminer le dispositif selon les prescriptions
applicables en vigueur dans le Pays d’usage.
- Pour tout renseignement ultérieur et/ou en cas de réclamation
s’adresser à SORIN GROUP ITALIA ou à un représentant local.
E. MONTAGE
1) POSITIONNEMENT DU SUPPORT (fig. 4)
Positionner le support du LILLIPUT sur la console et le fixer à l’aide
de la molette appropriée. Pour toute information ultérieure sur le
montage du support se reporter aux instructions d’emploi relatives.
2) PREPARATION DU SUPPORT (fig. 4)
Enlever la protection en plastique noire du distributeur d’eau.
Tourner le levier sur la position “OPEN”.
3) FIXATION DE OXYGENATEUR SUR LE SUPPORT (fig. 4)
FRANÇAIS
ATTENTION
14
- La stérilité est garantie pourvu que le conditionnement
stérile ne soit pas mouillé, ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser au cas où la stérilité ne serait pas garantie.
- Contrôler la date de péremption sur l’étiquette.
Ne pas utiliser le dispositif après cette date.
- Utiliser le dispositif immédiatement après l’ouverture du
conditionnement stérile.
- Manipuler le dispositif de façon aseptique.
Enlever le dispositif du conditionnement stérile.
ATTENTION
- Contrôler visuellement et soigneusement le produit avant
l’utilisation. Des conditions de transport et/ou de stockage non
conformes aux prescriptions pourraient l’avoir endommagé.
- Ne pas utiliser des solvants tels que alcool, éther, acétone,
etc. Tout contact pourrait endommager le produit.
- Eviter tout contact de la structure en polycarbonate avec des
liquides halogènés tels que l’Halotane et le Fluotane qui
pourrenènt compromettre l’intégrité et le fonctionnement du
dispositif.
Loger le LILLIPUT tout en insérant le distributeur d’eau blanc du
support dans l’ échangeur thermique. Bloquer l’oxygénateur à l’aide des loquets actionnés par les deux boutons rouges. Tourner le
levier sur la position “CLOSE”. Le LILLIPUT est fixé correctement.
4) PREPARATION DU GROUPE THERMIQUE
Raccorder les tuyaux de l’eau au support à l’aide des connecteurs
femelles Hansen SORIN GROUP ITALIA code 9028.
ATTENTION
- Des raccords différents de ceux mentionnés pourraient créer
de telles résistances à l’intérieur du circuit que l’efficacité du
dispositif pourrait être compromise.
- Ne pas dépasser la température de 42°C (108°F) à l’intérieur
de l’échangeur thermique.
- Ne pas dépasser la pression de l’eau de 300 KPa (3 bar /
44 psi) dans l’échangeur thermique.
5) CONTROLE DE L’ECHANGEUR THERMIQUE
Le contrôle est effectué en faisant recirculer de l’eau dans l’échangeur pendant quelques minutes. L’intégrité de la structure est
assurée s’il n’y a aucune fuite d’eau depuis le compartiment.
6) CONNEXION DU CIRCUIT
ATTENTION
Chaque connexion en aval de la pompe doit être fixée par des
bandes de serrage.
Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE (fig. 1)
LIGNE VEINEUSE: il est possible de connecter une ligne veineuse
en 1/4” au connecteur indiqué sur la poche veineuse comme
“VENOUS RETURN” (réf. 3).
LIGNE DU RÉSERVOIR DE CARDIOTOMIE: il est possible de connecter au réservoir de cardiotomie une ligne en 3/8” (9.53 mm)
sur le raccord de poche veineuse souple indiqué comme “CARDIOTOMY RETURN” (réf. 5).
La ligne qui connecte le réservoir de cardiotomie à la poche veineuse doit dessiner un siphon en U à 5 cm au moins au-dessous
de la poche veineuse. La forme en U sert à prévenir l’entrée massive de l’air du réservoir de cardiotomie vers la poche veineuse.
Le réservoir de cardiotomie doit être facilement réglable en hauteur pour s’adapter à toute variation hémodynamique éventuelle.
LIGNE ARTÉRIELLE: enlever la capsule rouge de la sortie artérielle de l’oxygénateur (réf. 15) pour raccorder une ligne en 1/4” 5/16”.
LIGNE POMPE: le corps de pompe doit être monté entre le connecteur de sortie de la poche veineuse (réf. 16) et le connecteur
d’entrée veineuse de l’oxygénateur (réf. 12) tout en considérant le
sens de rotation de la pompe.
LIGNE DE PURGE VEINEUSE: enlever la protection et raccorder le
luer mâle de la purge de la poche veineuse (réf. 1) à un luer femelle placé sur la ligne d’aspiration (utiliser la partie “négative” de
cette ligne). Tourner la poche veineuse pour trouver la position la
plus adéquate aux exigences requises.
Version avec RÉSERVOIR VEINEUX RIGIDE (fig. 2)
LIGNE VEINEUSE: il est possible de connecter une ligne veineuse
en 3/8” ou en 1/4” au connecteur indiqué sur la poche veineuse:
“VENOUS INLET” (en utilisant l’adaptateur fourni avec le produit)
(réf. 3).
LIGNE ARTÉRIELLE: enlever la capsule rouge de la sortie artérielle de l’oxygénateur (réf. 15) pour raccorder une ligne en 1/4” 5/16”.
LIGNE POMPE: le corps de pompe doit être monté entre le connecteur de sortie du reservoir veineux rigide (réf. 16) et le connecteur d’entrée veineuse de l’oxygénateur (réf. 12) tout en considérant le sens de rotation de la pompe.
Versions avec RÉSERVOIR VEINEUX SOUPLE et RIGIDE
PRECAUTION
S’il était nécessaire d’utiliser du sang oxygéné pour la cardioplégie hématique, connecter un robinet à 3 voies sur le connecteur luer se trouvant sur la ligne de recirculation. La troisième voie du robinet fournira le sang oxygéné.
PRECAUTION
En cas de récupération de sang à la fin de la C.E.C., déconnecter le luer mâle de la ligne de recirculation et raccorder le robinet “ON-OFF” entre la ligne de recirculation et le raccord luer
femelle du retour du réservoir de cardiotomie “CARDIOTOMY
RETURN” sur la poche veineuse souple. Ouvrir le robinet “ONOFF” (position “ON”).
PRECAUTION
S’il était nécessaire d’utiliser du sang oxygéné pour la cardioplégie hématique, connecter un robinet à 3 voies sur le connecteur luer se trouvant sur la ligne de recirculation. La troisième voie du robinet fournira le sang oxygéné.
PRECAUTION
En cas de récupération de sang à la fin de la C.E.C., monter un
robinet “ON-OFF” entre le luer lock mâle de la ligne de recirculation du module d’oxygénation et la poche veineuse utilisée. Ouvrir le robinet “ON-OFF” (position “ON”).
LIGNE DE PRELEVEMENT ARTERIEL: enlever la protection du
connecteur luer positionné à proximité de la sortie artérielle (réf.
L). Le raccorder au luer mâle d’une ligne de prélèvement artériel.
ATTENTION
Des luers mâles qui ne sont pas fournis par SORIN GROUP ITALIA
pourraient endommager la soupape unidirectionnelle positionnée à l’intérieur du luer de prélèvement artériel de l’oxygénateur. Au moment de la connexion contrôler visuellement que le
luer mâle ne pénètre pas jusqu’à la soupape unidirectionnelle.
7) ROBINET DE PRELEVEMENT
Versions avec RÉSERVOIR VEINEUX SOUPLE (fig. 1 ) et RIGIDE
(fig. 2 )
Il est possible d’enlever le robinet du LILLIPUT de son logement
et de le monter sur son support (D 712). Les tuyaux fournis avec
le robinet permettent son logement dans un rayon de 1 mètre à
peu près. Vérifier que le sélecteur (réf. 9) soit en position “OFF”.
8) CONNEXION DES SONDES THERMIQUES (fig.1, 2 et 3)
La connexion pour la sonde de température artérielle (rouge - réf. 14
et H) est logée près de la sortie artérielle tandis que le porte-sonde
veineuse (bleu - réf. 13 et G) est sur le côté de l’entrée veineuse. Les
sondes thermiques SORIN GROUP ITALIA ont le code 9026.
9) LIGNES DE RECIRCULATION ET DE PURGE
Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE (fig.1)
Vérifier que le clamp blanc logé sur les lignes de recirculation
entre la sortie artérielle du LILLIPUT et la poche veineuse soit
ouvert.
Version avec RÉSERVOIR VEINEUX RIGIDE (fig. 2)
Vérifier que le clamp blanc positionné sur la ligne de recirculation
entre la sortie artérielle du LILLIPUT et la poche veineuse rigide
soit ouvert.
Toutes les versions
Fermer le clamp bleu sur la ligne de purge de l’oxygénateur.
10) CONNEXION LIGNE GAZ
Connecter la ligne gaz en 1/4” au connecteur logé sur le couvercle supérieur indiqué par “GAS INLET”. Le gaz doit être fourni par
un mélangeur approprié air/oxygène type le Bird code 9374
(disponible chez SORIN GROUP ITALIA) ou un système analogue.
Au centre du connecteur identifié comme “GAS ESCAPE” il y a
une connexion pour un capnographe.
PRECAUTION
- Le système “GAS ESCAPE” é été conçu pour éviter tout risque
d’occlusion de la sortie du gaz; cette occlusion causerait le
passage immédiat de l’air dans le compartiment sang.
- SORIN GROUP ITALIA recommande l’utilisation d’un piège à
bulles ou d’un filtre sur la ligne artérielle pour réduire le
risque d’emboles dans l’artère. Ces risques peuvent être dûs à:
1) collabage de la poche veineuse souple à cause d’un
drainage veineux réduit; la cavitation de la pompe
artérielle génère des emboles; si la purge du LILLIPUT
n’est pas ouverte, cela laisse entrer de l’air dans l’artère
à travers la pompe.
2) l’air qui arrive des canules veineuses n’est pas
immédiatement enlevé de la poche veineuse et il est
aspiré par la pompe artérielle.
- En cas d’administration continue d’anticoagulant au patient:
Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE
Il faut utiliser un connecteur luer lock femelle sur le connecteur de drainage veineux de la poche souple.
Version avec POCHE VEINEUSE RIGIDE
Il faut utiliser un des deux connecteurs luer lock femelle filtrés logés sur la tête tournante du réservoir veineux rigide.
11) ANESTHÉSIQUES SOUS FORME DE VAPEUR
L’oxygénateur peut être utilisé avec de l’isoflurane et du sévoflurane anesthésiant volatile au moyen d’un évaporateur de gaz narcotique approprié.
Si ces gaz vaporeux anesthésiants sont utilisés, il convient d’envisager une méthode visant à extraire le gaz de l’oxygénateur.
Le protocole, la concentration et le monitorage appliqués aux gaz
anesthésiants administrés au patient sont de la seule responsabilité du médecin chargé du traitement.
ATTENTION
Les seuls anesthésiques volatiles appropriés à cet usage sont l’isoflurane et le sévoflurane.
ATTENTION
Les méthodes adoptées pour l’extraction des gaz anesthésiants
sous forme de vapeur ne doivent d’aucune manière augmenter ou
réduire le niveau de pression sur les fibres de l’oxygénateur.
F. PROCEDURE DE REMPLISSAGE ET DE RECIRCULATION
ATTENTION
Ne pas utiliser de solutions de remplissage à base d’alcool car on
pourrait compromettre la fonctionnalité du module d’oxygénation.
1) MAINTENIR LE DEBIT GAZ ARRETE
2) MAINTENIR LA LIGNE DE PURGE DE L’OXYGÉNATEUR CLAMPEE
Vérifier que le clamp bleu logé sur la ligne de purge de l’oxygénateur est fermé. Laisser ouvert le clamp blanc logé sur la ligne de
recirculation.
3) DEFINIR LE VOLUME DE LA POCHE VEINEUSE SOUPLE
Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE (fig. 1)
Fixer le volume désiré avec le régulateur de volume de la poche
(réf. 7).
4) ISOLER LA POCHE VEINEUSE SOUPLE ET LE MODULE
D’OXYGÉNATION
Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE
Fermer la sortie du réservoir de cardiotomie, le drainage veineux,
la sortie de la poche veineuse souple et la sortie artérielle de
l’oxygénateur.
Version avec RÉSERVOIR VEINEUX RIGIDE
Clamper la sortie de le réservoir veineux, le drainage veineux et la
sortie artérielle de l’oxygénateur
5) CONTROLE DE L’ECHANGEUR THERMIQUE
Vérifier l’intégrité de l’échangeur thermique une fois encore, tout
en contrôlant qu’il n’y a pas de fuite d’eau.
6) REMPLISSAGE DU RESERVOIR DE CARDIOTOMIE
Attacher toutes le lignes d’aspiration connectées au réservoir de
cardiotomie. Remplir le réservoir de cardiotomie avec la quantité
de liquide suffisante pour garantir l’hématocrite souhaité, tout en
considérant que:
- le volume statique de remplissage de l’oxygénateur est 105 ml;
- la poche veineuse souple éventuelle contient un minimum de
40 ml à un maximum de 190 ml;
- le tube en 1/4” contient 32 ml/m.
7) REMPLISSAGE DU CIRCUIT
FRANÇAIS
Version MODULE D’OXYGENATION seul (fig. 3)
LIGNE ARTÉRIELLE: enlever la capsule rouge de la sortie artérielle
de l’oxygénateur (réf. I) pour raccorder une ligne de 1/4” - 5/16”.
LIGNE POMPE: le corps de pompe doit être monté entre le connecteur de sortie de la poche veineuse et le connecteur d’entrée
veineuse de l’oxygénateur (réf. F) tout en considérant le sens de
rotation de la pompe.
LIGNE DE PURGE DU MODULE D’OXYGÉNATION: enlever la protection et raccorder le luer mâle (réf. B) à un luer femelle filtré sur
le réservoir de cardiotomie.
LIGNE DE RECIRCULATION DU MODULE D’OXYGÉNATION: enlever la protection et raccorder le luer mâle (réf. A) à un luer femelle positionné sur la ligne de drainage veineux.
15
Enlever le clamp de la sortie du réservoir de cardiotomie.
Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE
Le liquide de remplissage coulera dans la poche veineuse.
L’air contenu à l’intérieur de la poche sera automatiquement purgé
par la ligne de purge au-dessus de la poche même, après avoir
activé l’aspirateur approprié.
Enlever le clamp de la sortie de la poche veineuse souple.
ATTENTION
- La pression à l’intérieur de la poche veineuse souple ne doit
pas dépasser 13 KPa (0,13 bar / 1,9 psi).
- La pression dans le compartiment sang du module
d’oxygénation ne doit pas dépasser 100 KPa (1 bar / 14 psi).
Toutes les versions
Activer la pompe artérielle pour remplir le module d’oxygénation.
A ce moment le sang est en recirculation entre l’oxygénateur et la
poche veineuse; le débit maximum ne peut pas dépasser 2000
ml/min.
8) DECLAMPER LA LIGNE VEINEUSE ET ARTERIELLE
Déclamper la ligne de purge de l’oxygénateur à l’aide du clamp
bleu et la clamper immédiatement après évacuation de l’air présent dans la ligne. Déclamper les lignes veineuse et artérielle et
augmenter le débit jusqu’à 800 ml/min.
9) CLAMPER LES LIGNES DE RECIRCULATION
Fermer le clamp blanc sur la ligne de recirculation.
10) DEBULLAGE DU CIRCUIT
Pendant cette phase il faut tapoter le circuit entier pour faciliter
l’évacuation des microbulles des tuyaux.
Après quelques minutes de circulation à débit élevé, tout l’air présent sera évacué.
11) REMPLISSAGE DU ROBINET DE PRELEVEMENT
Versions avec RÉSERVOIR VEINEUX SOUPLE et RIGIDE
Purger l’air du système de prélèvement A/V en sélectionnant la
position jaune A/V SHUNT; si la pression artérielle n’est pas suffisante pour enlever les microbulles des tuyaux, clamper partiellement la ligne artérielle du circuit.
12)DECLAMPER LA LIGNE DE RECIRCULATION
Dès que le circuit a été purgé, il est possible de réduire la vitesse
de la pompe artérielle jusqu’à 200 ml/min tout en déclampant la
ligne de recirculation et en récirculant.
13) CLAMPER LES LIGNES VEINEUSE ET ARTERIELLE
Après quelques minutes de C.E.C., il faut vérifier les gaz du sang.
Selon les valeurs obtenues, il faut agir comme il suit:
pO2 haute
diminuer FiO2
pO2 basse
augmenter FiO2
pCO2 haute
augmenter le débit de gaz
diminuer le débit de gaz
pCO2 basse
5) MAINTENIR OUVERTE LA LIGNE DE PURGE DE LA POCHE
VEINEUSE SOUPLE
Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE
Il faut enlever continuellement l’air de la poche veineuse souple.
H. PENDANT LA C.E.C.
1) CONTROLE DU DRAINAGE VEINEUX
Si un drainage veineux plus grand est nécessaire:
Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE
a) augmenter le volume de la poche en ouvrant complètement la
presse-poche.
Toutes versions
b) baisser le niveau de oxygénateur/réservoir veineux par rapport
au patient.
ATTENTION
FRANÇAIS
PRECAUTION
16
- Pendant la phase de remplissage et de débullage, le circuit
artério-veineux doit toujours être placé à une hauteur de
30 cm à peu près au-dessus du connecteur de sortie
artérielle de l’oxygénateur.
- Ne pas utiliser le débit pulsé pendant le remplissage.
- Vérifier le dosage correct de l’anticoagulant dans le système
avant le début de la C.E.C.
- SORIN GROUP ITALIA conseille d’utiliser le régulateur de
vitesse de la pompe pour diminuer ou arrêter le débit artériel.
- Ne pas utiliser l’interrupteur ON/OFF tant que la vitesse de la
pompe n’est pas à zéro.
2)
3)
G. DEBUT DE C.E.C.
1) DECLAMPAGE LIGNES ARTERIELLE ET VEINEUSE
Déclamper la ligne artérielle et ensuite la ligne veineuse. Commencer
la C.E.C. avec un débit adéquat à la taille du patient. Surveiller continuellement le niveau de sang dans la poche veineuse.
2) VERIFIER LE FONCTIONNEMENT DE L’ECHANGEUR THERMIQUE
Contrôler la température du sang veineux et artériel.
3) SELECTIONNER LE DEBIT DE SANG ADEQUAT
Le rapport gaz/sang conseillé en normothermie est 1:1 avec une
Fi02 à 80:100%.
4)
ATTENTION
- Activer toujours le débit gaz après le débit sang.
Le rapport gaz/sang ne doit jamais dépasser 2:1.
- La pression du compartiment sang doit toujours être supérieure
à celle du compartiment gaz; cela pour prévenir toute
formation d’emboles de gaz dans le compartiment du sang.
4) ANALYSE DU GAZ DU SANG
5)
Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE
- Le réservoir de cardiotomie doit être toujours au-dessus de la
poche veineuse souple.
- Il est recommandé de maintenir la ligne qui relie le réservoir
de cardiotomie au réservoir veineux souple clampée durant le
traitement afin de prévenir une injection d’air massive chez le
patient au cas où le réservoir de cardiotomie et le réservoir
veineux souple seraient vides. Si du sang doit être transféré
du réservoir de cardiotomie au réservoir veineux souple,
ouvrir le clamp avec précaution et éviter de vidanger la ligne
qui raccorde le réservoir de cardiotomie au réservoir veineux
souple. La vidange du réservoir de cardiotomie et du réservoir
veineux souple peut provoquer une injection d’air dans
l’oxygénateur et donc, chez le patient.
Toutes les versions
- Le réservoir veineux raccordé à l’oxygénateur doit toujours
être au-dessus de l’oxygénateur.
- L’ACT (Temps de coagulation activé) doit toujours être
maintenu égal ou supérieur à 480 sec pour assurer une
anticoagulation correcte du circuit extracorporel.
PRELEVEMENT ARTERIEL
Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE et RIGIDE (fig. 1 et 2)
a) Tourner le robinet de prélèvement (réf. 9) sur “A-SAMPLE
PURGE” (la ligne artérielle est automatiquement purgée).
b) Insérer la seringue dans le luer femelle de prélèvement indiqué
par “SAMPLE PORT” (réf. 8) .
c) Aspirer pas moins de 2 ml de sang (la purge automatique
empêche de répéter l’opération). Une soupape d’étanchéité
empêchera toute fuite de sang du luer.
PRELEVEMENT VEINEUX
Versions avec RÉSERVOIR VEINEUX SOUPLE et RIGIDE
a) Tourner le robinet de prélèvement sur “V-SAMPLE PURGE”.
b) Insérer la seringue dans le luer femelle de prélèvement indiqué
par “SAMPLE PORT”.
c) Aspirer et purger le sang deux fois avant d’analyser l’échantillon
veineux. Cette double opération (aspiration et purge) ne
nécessite aucune sélection supplémentaire.
ADMINISTRATION DE MEDICAMENTS
Versions avec RÉSERVOIR VEINEUX SOUPLE et RIGIDE
a) Tourner le sélecteur du robinet de prélèvement sur “DRUGS
INJECTlON”.
b) Insérer la seringue avec le médicament dans le luer femelle
indiqué par “DRUGS PORT” (réf. 10) et injecter le liquide.
c) Tourner le sélecteur du robinet de prélèvement sur “A-V
SHUNT”. La ligne veineuse sera automatiquement lavée et le
médicament sera injecté dans la veine.
RECIRCULATION A BAS DEBIT
(Hypothermie associée à un arrêt circulatoire).
a) Baisser le débit gaz à une valeur inférieure à 200 ml/min.
b) Déclamper la ligne de recirculation et clamper la ligne veineuse.
I. FIN DE C.E.C.
Agir d’après l’état de chaque patient comme il suit:
1) Fermer le débit de gaz.
2) Arrêter le groupe thermique.
3) Arrêter lentement la pompe artérielle et clamper la ligne veineuse.
4) Déclamper la ligne de recirculation.
5) Clamper la ligne artérielle.
6) Augmenter le débit de la pompe artérielle jusqu’à 200 ml/min.
PRECAUTION
- S’il faut recommencer la C.E.C., maintenir un débit de sang
minimum dans le LILLIPUT (maximum 200 ml/min).
- S’il faut utiliser l’hémoconcentrateur se reporter aux instructions
d’emploi spécifiques.
ATTENTION
Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE
A cause d’un drainage veineux insuffisant la poche veineuse souple peut collaber. Dans ce cas, du gaz peut être extrait du sang en
raison de la pression négative provoquée par l’arrêt tardif de la
pompe artérielle. Pour éliminer l’air de la poche veineuse souple,
procéder comme il suit:
1) Fermer le débit de gaz.
2) Arrêter la pompe artérielle.
3) Clamper la ligne artérielle.
4) Rétablir le volume correct dans la poche veineuse souple
(tout en ouvrant le presse-poche ou en ajoutant des liquides).
5) Vérifier l’absence de bulles d’air dans la poche veineuse souple.
6) Clamper la ligne veineuse.
7) Déclamper la ligne de recirculation et recirculer à 200 ml/min
jusqu’à l’élimination de l’air du système.
8) Redémarrer la C.E.C. en déclampant les lignes artérielle et
veineuse.
9) Clamper la ligne de recirculation.
Version avec RÉSERVOIR VEINEUX RIGIDE
Eviter absolument de vider le réservoir veineux rigide.
J. RECUPERATION DE SANG A LA FIN DE LA C.E.C.
1) Récupérer le plus de sang possible de la ligne veineuse et l’envoyer
dans l’aorte par la pompe artérielle.
2) Après avoir vidé la poche veineuse et après avoir enlevé les
canules veineuses:
a) Arrêter la pompe artérielle.
b) Clamper la ligne veineuse, arterielle et de recirculation.
c) Fermer le robinet “ON-OFF” (position OFF).
Versions avec RÉSERVOIR VEINEUX SOUPLE ET RIGIDE
d) Déconnecter le raccord luer lock mâle de la ligne de
recirculation du robinet “ON-OFF”.
e) Connecter un poche additionnelle de récupération (500 ml) au
raccord luer lock mâle de la ligne de recirculation pour vider la
ligne artérielle et l’oxygénateur par gravité.
Toutes versions
f) Déclamper la ligne de recirculation.
K. REMPLACEMENT DE L’OXYGENATEUR
Il faut toujours prévoir un oxygénateur de secours pendant la C.E.C..
Soit aprés 6 heures de fonctionnement avec du sang, soit s’il y a des
conditions telles que la sécurité du patient, selon le responsable de la
C.E.C., est compromise (fonctionnement de l’oxygénateur insuffisant,
fuites, paramètres du sang anormaux, etc.), remplacer le dispositif
comme il suit:
1) Fermer le débit de gaz.
2) Diminuer le débit de la pompe artérielle jusqu’à 100 ml/min.
3) Vider la poche veineuse.
Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE
4) Fermer avec deux clamps la ligne de sortie du réservoir de
cardiotomie et ajouter des liquides appropriés au réservoir de
cardiotomie pour remplir le nouvel oxygénateur.
Toutes les versions
5) Arrêter le groupe thermique, clamper les tuyaux de l’eau.
6) Enlever la ligne de gaz.
7) Fermer deux clamps sur le drainage veineux, arrêter la pompe
artérielle. Fermer deux clamps :
- sur la ligne artérielle (près de la sortie de l’oxygénateur);
- sur le corps de pompe (près de la sortie de la poche veineuse);
- près de l’entrée veineuse de l’oxygénateur.
8) Enlever toutes les lignes de monitorage
9) Couper les tuyaux de connexion dans l’espace entre les deux
clamps tout en laissant la longueur nécessaire pour la connexion
ultérieure.
10) Enlever l’eau du support du LILLIPUT (selon les instructions
relatives à l’emploi) et déconnecter l’oxygénateur.
11) Placer le nouvel oxygénateur sur le support. Connecter toutes les
lignes (veineuse au réservoir veineux et, éventuellement, réservoir
de cardiotomie à la poche veineuse souple, artère et gaz à
l’oxygénateur, corps de pompe au réservoir veineux et
oxygénateur) et les attacher par les bandes de serrage.
12) Déclamper les lignes de l’eau du support, démarrer le groupe
thermique et contrôler l’intégrité du nouvel oxygénateur.
13) Répéter toutes les phases décrites dans la procédure de
remplissage et recirculation.
L. DISPOSITIFS MEDICAUX A UTILISER AVEC LE D 902
LILLIPUT2
Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE
Le dispositif doit être utilisé avec un réservoir de cardiotomie pédiatrique.
Version MODULE D’OXYGÉNATION seul
Le dispositif doit être utilisé avec:
- un réservoir veineux avec fonction de réservoir de cardiotomie
pédiatrique;
ou
- une poche veineuse souple pédiatrique et un réservoir de
cardiotomie pédiatrique.
En outre, il faut utiliser un système de prélèvement artério-veineux, en
vérifiant au moment de la connexion artérielle que le luer mâle préposé
ne pénètre pas jusqu’à la soupape unidirectionnelle positionnée à l’intérieur du luer de prélèvement artériel de l’oxygénateur.
Toutes les versions
Les connexions du circuit doivent être effectuées avec des tuyaux de
diamètre compatible avec les dimensions des raccords du dispositif.
La température doit être contrôlée avec des sondes SORIN GROUP ITALIA code 9026 ou YSI Série 400 compatibles. En tant que mélangeur de
gaz, utiliser Bird SORIN GROUP ITALIA code 9374 ou un système avec
des caractéristiques techniques analogues. Il n’y a pas de contre-indication pour l’utilisation de n’importe quel groupe thermique, sauf pour connexions au support distributeur de l’eau qui doivent être de type Hansen
SORIN GROUP ITALIA code 9028. Dans l’état actuel des connaissances
de SORIN GROUP ITALIA, il n’y a pas de contre-indication à l’utilisation
du dispositif avec des pompes péristaltiques occlusives, non occlusives
ou des pompes centrifuges. Toute utilisation éventuelle d’autres pompes
devra être approuvée par SORIN GROUP ITALIA.
M. RESTITUTION DE PRODUITS UTILISES
En cas d'insatisfaction de l'utilisateur portant sur des aspects inhérents
à la qualité du produit, ce dernier est invité à contacter le distributeur du
produit ou bien le représentant local agréé de SORIN GROUP ITALIA.
Toutes les valeurs qui revêtent un caractère critique pour l'utilisateur doivent être signalées avec soin et diligence. Les informations ci-dessous
doivent être fournies au minimum :
• Description exhaustive de l'incident, complétée, si besoin est par les
conditions du patient;
• Identification du produit en question;
• Numéro de lot du produit en question;
• Disponibilité du produit en question;
• Toutes les indications que l'utilisateur estime nécessaires afin de
remonter aux sources du problème.
FRANÇAIS
c) Diminuer le débit de la pompe artérielle.
d) Clamper la ligne artérielle.
e) Recirculer à un débit maximum de 200 ml/min pendant tout
l’arrêt circulatoire.
f) Pour recommencer en C.E.C. dès l’arrêt circulatoire, il faut
ouvrir les lignes veineuse et artérielle et augmenter lentement le
débit de sang.
g) Clamper la ligne de recirculation.
h) Régler le débit de gaz.
17
SORIN GROUP ITALIA se réserve le droit d'autoriser, si besoin est, le
rappel du produit objet la signalisation afin de procéder aux contrôles qui
s'imposent. En cas de contamination du produit restitué, ce dernier
devra être traité, conditionné et manipulé conformément aux dispositions législatives en vigueur dans le pays dans lequel il a été utilisé.
PRECAUTION
Il appartient à l'établissement de santé de préparer et d'identifier le
produit de manière adéquate en vue de sa restitution. Ne pas renvoyer
de produits qui ont été exposés à des maladies infectieuses transmissibles par voie sanguine.
FRANÇAIS
N. GARANTIE LIMITEE
18
Cette Garantie Limitée s’ajoute aux droits légaux conférés à l’acquéreur
par la législation applicable.
SORIN GROUP ITALIA garantit qu’ont été observées lors de la fabrication
de ce dispositif médical toutes les précautions requises par sa nature et
par l’utilisation à laquelle il est destiné.
SORIN GROUP ITALIA garantit ce dispositif médical comme capable de
fonctionner de la façon indiquée dans les présentes instructions, s’il est
utilisé conformément à celles-ci et par un utilisateur qualifié, et ce
jusqu’à la date d’expiration indiquée sur l’emballage.
SORIN GROUP ITALIA ne peut en revanche garantir ni que ce dispositif
sera utilisé correctement, ni que des diagnostics et thérapies incorrects,
ou les particularités physiques et biologiques propres à un patient donné
n’aient une incidence sur les performances et l’efficacité du dispositif,
avec d’éventuelles conséquences néfastes pour le patient, même dans
les cas où les instructions d’utilisation ont été respectées.
Tout en insistant sur la nécessité de respecter rigoureusement les
instructions d’utilisation, et de prendre toutes les précautions voulues
pour utiliser correctement le dispositif, SORIN GROUP ITALIA décline
toute responsabilité pour les pertes, dommages, frais, incidents et conséquences découlant directement ou non d’une mauvaise utilisation de
ce dispositif. SORIN GROUP ITALIA s’engage à remplacer le dispositif
médical en cas de défaut apparu au moment de sa commercialisation ou
pendant le transport aux soins de SORIN GROUP ITALIA, et jusqu’au
moment de la livraison à l’utilisateur final, à moins que le dit défaut ne
résulte du fait de l’acquéreur.
Ce qui précède remplace toute autre garantie, explicite ou non, verbale
ou par écrit, y compris celles portant sur la valeur marchande ou l’adéquation à l’usage. Personne, y compris les représentants, agents, concessionnaires, distributeurs et intermédiaires de SORIN GROUP ITALIA,
ou quelque entreprise industrielle ou commerciale que ce soit, n’est
autorisé à formuler une quelconque déclaration de garantie à propos de
ce dispositif médical, à l’exception de ce qui est expressément mentionné dans les présentes.
SORIN GROUP ITALIA exclut, en ce qui concerne ce produit, toute garantie de valeur marchande ou d’adéquation à l’usage autre que celles
expressément mentionnées dans les présentes.
L’acquéreur accepte de se conformer aux termes de cette Garantie
Limitée, et accepte en particulier, en cas de désaccord ou de litige avec
SORIN GROUP ITALIA, de renoncer à tout recours reposant sur une
quelconque modification apportée à cette Garantie Limitée par un quelconque représentant, agent, concessionnaire, distributeur ou autre
intermédiaire.
Les relations qui existent entre les parties prenantes au contrat (qu’il soit
ou non dressé par écrit) auxquelles la présente Garantie est donnée, ainsi
que tout litige y afférent, ou lié à lui d’une façon quelconque, ainsi que
toute matière relative à ce contrat ou à cette Garantie, à son interprètation ou à son exécution, sont, sans exclusion ni réserve, régis de façon
exclusive par la loi et les tribunaux italiens.
Il est fait élection du tribunal de Modena (Italie).
BEDIENUNGSANLEITUNG
I. Inhaltsverzeichnis
A. Beschreibung
B. Technische Merkmale
C. Verwendungszweck
D. Sicherheitsanweisungen
E. Montage
F. Füll- und Rezirkulationsvorgang
G. Bypassbeginn
H. Während des Bypasses
I. Ende des Bypasses
J. Blutrückgabe am Ende des Bypasses
K. Austausch des Oxygenators
L. Mit dem D902 LILLIPUT 2 anzuwendende medizinische Geräte
M. Rückgabe gebrauchter Produkte
N. GARANTIEBEDINGUNGEN
ZU BEACHTEN
Diese Warnung gibt jede mögliche Maßnahme an, die für eine
sichere und wirksame Verwendung des Gerätes zu treffen ist.
SYMBOLBESCHREIBUNGEN
Zum einmaligen Gebrauch bestimmt
LOT
Verwendbar bis
Herstellungsdatum
A. BESCHREIBUNG
Der D 902 LILLIPUT 2 ist ein Oxygenator mit mikroporöser
Hohlfasermembran und im Oxygenatormodul integriertem
Wärmeaustauschsystem. Das Gerät ist ungiftig, pyrogenfrei, zur einmaligen Verwendung bestimmt und wird in einzelnen Verpackungen
STERIL übergeben. Das angewendete Sterilisationsmittel ist Äthylenoxyd. Der Gehalt an Äthylenoxyd im Gerát entspricht den gesetzlichen Vorschriften des Verbraucherlandes.
Der Oxygenator steht in den folgenden Modellen zur Verfügung:
[A] D 902 LILLIPUT 2 (Oxygenator, kollabierfähiges venöses
Reservoir, Probenentnahmehahn und Hämofilter)
[B] D 902 LILLIPUT 2 (Oxygenator, kollabierfähiges venöses
Reservoir, Probenentnahmehahn)
[C] D 902 LILLIPUT 2 (Oxygenator)
[D] D 902 LILLIPUT 2 (Oxygenator, unverstellbares venöses
Reservoir und Probenentnahmehahn)
STERILE EO
PYROGEN
PHTHALATE
LATEX
REF
D. SICHERHEITSANWEISUNGEN
Die Sicherheitsanweisungen warnen vor möglichen Gefahren, die aus
falscher Anwendung des Gerätes entstehen können.
Sie werden im Text wie folgt aufgeführt:
WARNUNG
Diese Warnung gibt die gefährlichen Folgen und potentiellen
Risiken für die Sicherheit des Bedienpersonals und/oder des
Patienten, die unter normalen Bedingungen oder wegen
Mißbrauches des Gerätes entstehen können, zusammen mit den
Anwendungsbeschränkungen und den zu treffenden Maßnahmen an.
Nicht pyrogen
Enthält Phtalate
Latexfrei
Artikelnummer
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Hoch
Zerbrechlich, mit Vorsicht behandeln.
C. VERWENDUNGSZWECK
Der D 902 LILLIPUT 2 fungiert als Ersatz der Lungen beim kardiopulmonaren Bypässen (Sauerstoffsübertragung und Kohlendioxydbeseitigung) als venüses Reservoir und dient zur Regelung der venüsen und arteriellen Bluttemperatur. Dem Blut ist ein Antikoagulanz vor
dem Bypass zuzugeben. Der D 902 LILLIPUT 2 ist ein Oxygenator für
Kleinkinder mit einem Körpergewicht bis zu 20 Kg (44 lb). Das Gerät
sollte nicht länger als 6 Stunden angewendet werden. Ein längerer
Kontakt mit Blut ist nicht zu empfehlen. Der Oxygenator ist zusammen
mit den im Paragraphen L angegebenen ärztlichen Geräten zu verwenden (mit dem D 902 LILLIPUT 2 anzuwendende ärztliche Geräte).
Steril - mit Äthylenoxid sterilisiert
Warnung: Nicht erneut sterilisieren.
Die Sterilität ist nur gewährleistet, wenn
die Schutzhütte nicht geöffnet, beschädigt oder eingerissen ist.
B. TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN
- Maximum empfohlene Blutflußrate
2300 ml/Min
- Standard Blutflußrate
3300 ml/Min
(AAMI Standard)
- Membranentyp
mikroporöser Polypropylen
- Membranoberfläche
0,64 m2
- Oberfläche des Wärmeaustauschers
0,02 m2
- Kollabierfähiges venöses Reservoirvolumen
min. 40 ml
max. 190 ml
- Rigides venöses Reservoirvolumen
max. 1800 ml
- Statisches Füllvolumen
105 ml
(Oxygenator + Wärmeaustauscher)
- Anschlüsse:
Reservoir-Eingang
3/8” (9,53 mm)
Reservoir-Ausgang
1/4” (6,35 mm)
Oxygenator-Eingang
1/4”-5/16” (6,35-7,94 mm)
Oxygenator-Ausgang
1/4”-5/16”
Chargennummer (Kennzahl für die
Rückverfolgbarkeit des Produkts)
Von Wärmequellen fern halten
Trocken Lagern
Hier folgt eine Reihe von allgemeinen Informationen über die
Sicherheitsmaßnahmen, die vor der Verwendung des Gerätes zu
treffen sind. Weitere Informationen werden in den
Gebrauchsanweisungen angegeben, damit die Verwendung des
Apparates richtig und sicher ausgeführt werden kann.
WARNUNG
- Das Gerät darf nur verwendet werden, wenn es STERIL ist.
Falls das Gerät UNSTERIL geliefert wird (Symbol nicht steril auf
der Verpackung), ist zwecks des anzuwendenden
Sterilisationsverfahrens mit SORIN GROUP ITALIA oder einem
autorisierten SORIN GROUP ITALIA-Vertreter Rücksprache zu halten.
- Das Gerät ist nach den vorhandenen
Gebrauchsanweisungen zu verwenden.
- Das Gerät ist unter fachlicher Aufsicht zu verwenden.
- SORIN GROUP ITALIA nimmt keine Verantwortung für eventuelle
Probleme auf sich, die auf Mißbrauch oder unsachgemäßen
DEUTSCH
I. INHALTSVERZEICHNIS
19
Gebrauch des Gerätes zurückzuführen sind.
- Das Gerät mit Vorsicht behandeln.
- Trocken lagern. Bei Raumtemperatur lagern.
- Für die einmalige Verwendung an einem einzigen Patienten
bestimmt. Während des Gebrauchs gelangt die Vorrichtung in
Kontakt zu menschlichem Blut, Körperflüssigkeiten oder Gasen,
die für eine mögliche Infusion, Verabreichung oder Einführung in
den Körper bestimmt sind. Aufgrund ihrer spezifischen
Ausführung kann die Vorrichtung nach Gebrauch nicht vollständig
gereinigt und desinfiziert werden. Daher kann eine Verwendung
an anderen Patienten zu Kreuzkontaminationen, Infektionen und
Sepsis führen. Außerdem erhöht sich bei einer
Wiederverwendung die Gefahr von Produktdefekten
(Unversehrtheit,
Funktionstüchtigkeit
und
klinische
Wirksamkeit).
- Die Vorrichtung enthält Phthalate. Angesichts der Art des
Körperkontakts, der beschränkten Dauer des Kontakts und der
Anzahl von Behandlungsvorgängen pro Patient stellt die
Phthalatmenge, die von der Vorrichtung abgegeben werden
könnte, keinen Anlass zur Besorgnis über Restrisiken dar. Nähere
Informationen sind auf Anfrage bei Sorin Group Italia verfügbar.
- Eine ständige Kontrolle des Gehaltes an Antikoagulanz im Blut
vor, nach und im Laufe des Bypasses ist empfehlenswert.
- Das Gerät wird einsatzfertig angeliefert.
- Das Gerät muß nicht weiter sterilisiert werden.
- Nach der Verwendung ist das Gerät entsprechend den im
Verbraucherlande geltenden Vorschriften zu beseitigen.
- Für Informationen und Beschwerden stehen SORIN GROUP ITALIA
und seine Vertreter zu Ihrer Verfügung.
E. MONTAGE
1) AUFBAU DES HALTERS (Abb. 4)
Der Halter des LILLIPUTs ist am Pumpenständer zu befestigen
und durch die entsprechende Klemme zu fixieren.
Weitere Informationen über den Aufbau des Halters sind in den
entsprechenden Gebrauchsanleitungen angegeben.
2) VORBEREITUNG DES HALTERS (Abb. 4)
Den schwarzen Deckel aus Kunststoff vom Wasserbehälter entfernen. Den Hebel in die Position “OPEN” drehen.
3) AUFSTELLUNG DES OXYGENATORS AUF DEN HALTER (Abb. 4)
DEUTSCH
WARNUNG
20
- Nur wenn die sterile Verpackung trocken, ungeöffnet,
unbeschädigt übergeben wird, ist der Sterilitätszustand
garantiert.
- Andernfalls darf das Gerät nicht verwendet werden.
- Das Gerät ist innerhalb des auf dem Schild angezeigten
Ablauftermins zu verwenden.
- Das Gerät ist gleich nach der Öffnung der Sterilverpackung zu
verwenden.
- Das Gerät ist aseptisch zu verwenden.
Die Sterilverpackung ist vom Gerät ganz zu entfernen.
WARNUNG
- Eine sorgfältige Augenkontrolle des Gerätes vor der
Anwendung ist zu empfehlen.
- Transport- und/oder Lagerungszustände können das Produkt
beschädigt haben.
- Lösungsmittel wie Alkohol, Äther, Azeton, usw. sind nicht zu
verwenden: sie können schädlich sein.
- Die Struktur aus Polycarbonat des Gerätes darf nicht in
Kontakt mit Alogenen wie Alotan und Fluotan kommen, die zu
großen Schäden sowohl der Struktur als auch der
Funktionsfähigkeit des Gerätes führen.
Der weiße Wasserbehälter des Halters muß in den
Wärmeaustauscher eingeführt werden. Der Oxygenator wird
durch die Halter befestigt, die von den beiden roten Klinken
geführt werden. Den Hebel in die Position “CLOSE” stellen. Der
LILLIPUT ist jetzt richtig aufgebaut.
4) VORBEREITUNG DES THERMOZIRKULATORS
Die Wasserleitungen durch die weiblichen Hansen-Konnektoren
SORIN GROUP ITALIA code 9028 an den Halter verbinden.
WARNUNG
- Die Anwendung von anderen als angegebenen Konnektoren
kann zu Widerständen innerhalb des Wasserkreises führen
und die Leistungsfähigkeit des Wärmetauschers schaden.
- Die Temperatur des Wassers, die in den Wärmeaustauscher
einfließt, darf nicht höher als 42°C (108°F) sein.
- Der Wasserdruck im Wärmeaustauscher darf nicht höher als
300 KPa (3 Bar / 44 psi) sein.
5) KONTROLLE DES WÄRMEAUSTAUSCHERS
Die Kontrolle führt man aus, indem man das Wasser in der
Wärmeaustauschanlage einige Minuten lang zirkulieren läßt.
Die Anlage ist nur sicher, wenn kein Wasser aus dem Behälter
herausfließt.
6) VERBINDUNG DES KREISLAUFES
WARNUNG
Jede Leitung am untersten Ende der Pumpe muß mit
Schlauchbindern befestigt werden.
Version mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR (Abb. 1)
VENÖSE LINIE: es ist möglich, eine Leitung von 1/4” mit dem als
“VENOUS RETURN” angezeigten Konnektor des venösen
Reservoirs zu verbinden (3).
KARDIOTOMIE-LINIE: es ist möglich, eine Leitung von 1/4” vom
Kardiotomiereservoir aus mit dem als “KARDIOTOMY RETURN”
angegebenen Konnektor des kollabierfähigen venösen Reservoirs
(5) zu verbinden.
WARNUNG
In diesem Fall muß die Leitung U-förmig mindestens 5 cm unter
das venöse Reservoir gelangen, um der Zufluß großer Mengen
Luft vom Kardiotomie-Reservoir ins venöse Reservoir zu
verhindern.
Das Kardiotomiereservoir muß, um hämodynamische
Veränderungen zu berücksichtigen, leicht verstellbar sein.
ARTERIELLE LINIE: die rote Kappe vom arteriellen Ausgang des
Oxygenators entfernen (15) und eine Linie von 1/4” - 5/16” damit
verbinden.
PUMPENLINIE: der Pumpenabschnitt muß zwischen dem
Ausgangskonnektor des venösen Reservoirs (16) und dem
Eingangskonnektor
des
Oxygenators
(12),
der
Pumpendrehrichtung entsprechend, verbunden werden.
VENÖSE ENTLÜFTUNGSLINIE: die Schutzkappe entfernen und
den Luer-Konnektor des venösen Reservoirs (1) mit dem
Schraubenansatz einer Saugerlinie verbinden.
Das venöse Reservoir drehen, bis es die gewünschte Stellung erreicht.
Version mit UNVERSTELLBAREM VENÖSEM RESERVOIR (Abb. 2)
VENÖSE LINIE: Es ist möglich, eine venöse Leitung von 3/8” oder 1/4”
mit dem als “VENOUS INLET” (3) angezeigten Konnektor des venösen
Reservoirs durch den entsprechenden Adaptor zu verbinden.
ARTERIELLE LINIE: Die rote Kappe vom Oxygenator-Ausgang
(15) entfernen und eine Leitung von 1/4” - 5/16” verbinden.
PUMPENLINIE: der Pumpenabschnitt muß zwischen dem
Ausgangskonnektor des venösen Reservoirs (16) und dem
Eingangskonnektor
des
Oxygenators
(12),
der
Pumpendrehrichtung entsprechend, verbunden werden.
Version mit KOLLABIERFÄHIGEM UND UNVERSTELLBAREM
VENÖSEM RESERVOIR
ZU BEACHTEN
Falls die Verwendung von oxygeniertem Blut für die
hämatische Kardioplegie erforderlich sein sollte, ist ein
Dreiwegehahn
mit
dem
Luer-Konnektor
an
der
Rezirkulationslinie zu konnektieren. Der dritte Weg dieses
Hahnes dient zur Zufuhr des oxygenierten Blutes.
ZU BEACHTEN
Zur Blutrückgabe am Ende des Bypasses, ist der Luer-Konnektor
der Rücklaußeitung abzuschrauben und ein “ON-OFF” Hahn zwischen die Rücklaufleitung und den als “CARDIOTOMY RETURN”
angezeigten Schraubenansatz des kollabierfähigen venösen
ZU BEACHTEN
Falls die Verwendung von oxygeniertem Blut für die hämatische Kardioplegie erforderlich sein sollte, ist ein
Dreiwegehahn
mit
dem
Luer-Konnektor
an
der
Rezirkulationslinie zu konnektieren. Der dritte Weg dieses
Hahnes dient zur Zufuhr des oxygenierten Blutes.
ZU BEACHTEN
Zur Blutrückgabe am Ende des Bypasses, ist ein “ON-OFF”
Hahn zwischen den Luer-Konnektor der Rücklauflinie des
Oxygenators und das venöse Reservoir anzubringen. Den Hahn
aufdrehen (“ON”).
ARTERIELLE PROBENENTNAHMELINIE: die Schutzkappe vom
Schraubenansatz der arteriellen Ausgangsleitung entfernen (L)
und an sie einen Luer-Konnektor einer arteriellen
Probenentnahmelinie anschließen.
WARNUNG
Luer-Konnektoren, welche nicht SORIN GROUP ITALIA Produkten
sind, können das Einrichtungsventil innerhalb der LuerKonnektoren der arteriellen Probenentnahmelinie des
Oxygenators beschädigen. Bei einer Verbindung bitte beachten,
daß der Luer-Anschluß das Einrichtungsventil nicht blockiert.
7) PROBENENTNAHMEHAHN
Version mit KOLLABIERFÄHIGEM (Abb. 1) und UNVERSTELLBAREM (Abb. 2) VENÖSEM RESERVOIR
Es ist möglich, den Hahn des LILLIPUTs von seiner Position zu
entfernen und auf den entsprechenden Halter konnektiert werden
(D 712). Die spiralförmigen Schläuche des Hahns erlauben die
Verstellung innerhalb eines Meters. Den Hahn (9) auf “OFF” drehen.
8) VERBINDUNG VON TEMPERATURFÜHLERN (Abb. 1, 2 und 3)
Die Verbindungsstelle für die arteriellen Temperaturfühler (rot-14 H)
liegt am arteriellen Ausgang, während jene für die venöse
Temperaturfühler (blau-13 G) am venösen Eingang liegt. Die SORIN
GROUP ITALIA Temperaturfühler sind mit Code 9026 gekennzeichnet.
9) RÜCKLAUF- UND ENTLÜFTUNGSLINIE
Version mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR (Abb. 1)
Die weifle Klemme auf der Rücklaufleitung zwischen dem arteriellen Ausgang des LILLIPUTs und dem venösem Reservoir öffnen.
Version mit UNVERSTELLBAREM VENÖSEM RESERVOIR (Abb. 2)
Die weiße Klemme (20) an der Rücklaufleitung zwischen dem
arteriellen Ausgang des LILLIPUTs und dem unverstellbaren
venösem Reservoir ist aufzudrehen.
In allen Versionen
Die blaue Klemme auf der Entlüftungslinie ist zu schließen.
10) VERBINDUNG DER GASLINIE
Die Gasleitung von 1/4” mit dem am obersten Deckel als “GAS
INLET” angezeigten Konnektor verbinden. Das Gas wird von
einem Luft-Sauerstoff-Mischer verteilt, wie dem Bird Code 9374,
der bei SORIN GROUP ITALIA erhältlich ist, oder ähnlichen
Systemen. Auf der Zentralachse des Konnektoren “GAS ESCAPE”
kann ein Kapnograph verbunden werden.
ZU BEACHTEN
- Das “GAS ESCAPE” System ist zur Vorbeugung jeder
potentiellen Risiken von Verstopfungen des Gasausgangs
entworfen worden, die die Luft in den Blutteil hineinlassen
könnten.
- SORIN GROUP ITALIA empfiehlt die Anwendung einer
Luftblasenfalle oder eines Filters auf der arteriellen Leitung, um
das Risiko von Embolienübertragung zum Patienten zu reduzieren.
Hier folgen die möglichen Ursachen dafür:
1) das kollabieren des venösen Reservoirs wegen eines
niedriegeren venösen Blutzuflußes, der Luftblasen in der
arteriellen Pumpe entstehen läßt; eine beschädigte
Entlüftungslinie des LILLIPUTs läßt Luft durch die Pumpe
in die Arterien hinein.
2) die Luft, die von den venösen Kanülen ins venöse
Reservoir kommt, wird von der arteriellen Pumpe
angesaugt.
- Falls dem Patienten kontinuierlich ein Antikoagulanz
verabreicht wird:
Version mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR
Die Anwendung eines
Luer-Ansatzes an die venöse
Rücklaufleitung des kollabierfähigen Reservoirs ist zu empfehlen.
Version mit UNVERSTELLBAREM VENENBLLUT-RESERVOIR
Eine der zwei Schraubenansätze anwenden, die am drehebaren
Reservoirkopf des venösen Reservoirs angebracht sind.
11) DAMPFFÖRMIGE ANÄSTHETIKA
Der Oxygenator ist für den Gebrauch mit den volatilen
Anästhetika Isofluran und Sevofluran mittels eines geeigneten
Narkosegasverdampers geeignet.
Wenn diese dampfförmigen Anästhetika verwendet werden,
müssen einige Methoden zum Spülen des Gases aus dem
Oxygenator beachtet werden.
Das Protokoll, die Konzentration und die Überwachung des dem
Patienten zugeführten Anästhesiegases unterliegen der alleinigen
Verantwortung des behandelnden Arztes.
WARNUNG
Die einzigen für diesen Gebrauch geeigneten volatilen
Anästhetika sind Isofluran und Sevofluran.
WARNUNG
Die zum Spülen des dampfförmigen Anästhesiegases verwendeten Methoden dürfen in keinem Fall das Druckniveau in den
Oxygenatorfasern erhöhen oder senken.
F. FÜLL-UND RÜCKLAUFVORGANG
WARNUNG
Alkoholhaltige Lösungen dürfen nicht verwendet werden, da diese
den Oxygenator beschädigen könnten.
1) DIE GASZUFUHR ABGESCHALTET LASSEN
2) DIE ENTLÜFTUNGSLINIE DES OXYGENATORS SCHLIESSEN
Die blaue Klemme auf der Entlüftungsleitung des
Oxygenators
schließen und die weiße Klemme auf der Rücklauflinie öffnen.
3) DAS VOLUMEN DES VENÖSEN RESERVOIRS REGULIEREN
Version mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR (Abb. 4)
Das gewünschte Volumen mit der Verstellvorrichtung regulieren (7).
4) DAS KOLLABIERFÄHIGE VENÖSE RESERVOIR UND DEN
OXYGENATOR ISOLIEREN
Version mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR
Den Ausgang des Kardiotomiereservoirs, die venöse Rücklauflinie,
den Ausgang des kollabierfähigen venösen Reservoirs und den
arteriellen Ausgang des Oxygenators schließen.
Version mit UNVERSTELLBAREM VENENBLLUT-RESEVOIR
Den Ausgang des Reservoirs, die venöse Rücklaufleitung und den
arteriellen Ausgang des Oxygenators schließen.
5) PRÜFUNG DES WÄRMETAUSCHERS
Es ist zu empfehlen, den Zustand des Wärmetauschers zu kontrollieren, der ohne Leckage sein sollte.
6) FÜLLEN DES KARDIOTOMIERESERVOIRS
Die am Kardiotomiereservoir angeschlossenen Leitungen mit
Schlauchbindern befestigen. Das Kardiotomiereservoir mit der
ausreichenden, den vorgesehnen Hämatokritwert entsprechenden
Menge Flüssigkeit füllen:
- das statische Füllvolumen des Oxygenators ist 105 ml;
- das
kollabierfähige
venöse
Reservoir
hat
ein
Fassungsvermögen von min. 40 ml und max. 190 ml;
- die Linie von 1/4” enthält 32 ml/m.
7) FÜLLEN DES KREISLAUFES
Die Klemme vom Ausgang des Kardiotomiereservoirs entfernen.
DEUTSCH
Reservoirs zu verbinden. Den Hahn aufdrehen (“ON”).
Version: nur mit Oxygenator (Abb. 3)
ARTERIELLE LINIE: die rote Kappe vom Ausgang des
Oxygenators (i) entfernen und eine 1/4” - 5/16” Linie anschließen.
PUMPENLINIE: der Pumpenabschnitt muß zwischen dem
Ausgangskonnektor des venösen Reservoirs und dem
Eingangskonnektor
des
Oxygenators
(F),
der
Pumpendrehrichtung entsprechend, verbunden werden.
ENTLÜFTUNGSLINIE DES OXYGENATOR: die Schutzkappe
entfernen und den Luer-Konnektor (B) mit einem
Schraubenansatz des Kardiotomiereservoirs verbinden.
RÜCKLAUFLINIE DES OXYGENATOR-MODULS: die Schutzkappe
entfernen und einen Luer-Konnektor (A) mit einem
Schraubenansatz der venösen Rücklaufleitung verbinden.
21
Version mit KOLLABIERFÄHIGEM VENöSEM RESERVOIR
Sobald die Lösung das venöse Reservoir erreicht, wird die Luft im
Reservoir automatisch aus der am obersten Teil des Reservoirs
angebrachten Entlüftungslinie entfernt, deren Absaugvorrichtung
vor der Operation in Betrieb zu setzen ist. Die Klemme vom kollabierfähigen venösen Reservoir entfernen.
WARNUNG
- Der Druck im venösen Reservoir darf nicht höher als 13 KPa
(0.13 Bar / 1.9 psi) sein.
- Der Druck im Blutteil des Oxygenators muß nicht höher als
100 KPa (1 Bar / 14 psi) sein.
In allen Versionen
Zur Füllung des Oxygenators ist die arterielle Pumpe in Betrieb
zu setzen. In diesem Fall, zirkuliert das Blut zwischen dem
Oxygenator und dem venösen Reservoir; die maximale
Blutflußrate ist unter 200 ml/Min zu halten.
8) ÖFFNUNG DER ARTERIELLEN UND VENÖSEN LINIEN
Die Entlüftungslinie des Oxygenators durch die blaue Klemme öffnen und sie gleich wieder schließen, damit die in der Linie enthaltene Luft evakuiert wird. Die blaue Klemme schließen.
Die Klemmes von den arteriellen und venösen Linien lösen, um
den Blutfluß bis zu 2000 ml/Min zu erhöhen.
9) SCHLIESSEN DER RÜCKLAUFLINIE DES OXYGENATORS
Die weifle Klemme auf der Rücklauflinie schließen.
10) ENTLÜFTUNG DES KREISLAUFES
In dieser Phase ist es empfehlenswert, den Aufbau abzuklopfen,
um die mikroskopischen Luftblasen von der Gerätschaft zu entfernen. Nachdem das Blut einige Minuten bei hoher Flußrate in
den Leitungen zirkuliert hat, wird die Luft ganz eliminiert.
11) FÜLLVORGANG DES PROBENENTNAHMEHAHNES
Version mit KOLLABIERFÄHIGEM und UNVERSTELLBAREM
VENÖSEM RESERVOIR
Die Entlüftung des Probenentnahmesystems A/V wird dadurch
erreicht, indem man den Hahnselektor auf die gelbe A/V SHUNT
Stellung dreht; wenn der arterielle Blutdruck nicht ausreicht, um
die mikroskopischen Luftblasen zu lösen, ist die arterielle Linie
des Kreises leicht zu drücken um sie teilweise zu schließen.
12) ÖFFNUNG DER RÜCKLAUFLINIE
Nachdem die Luft entfernt worden ist, kann die
Geschwindigkeitsrate der arteriellen Pumpe bis 200 ml/Min. reduziert werden, indem man die Rücklauflinie öffnet und das Blut
zirkulieren läßt.
13) ABSTELLUNG DER VENÖSEN UND ARTERIELLEN LINIEN
DEUTSCH
ZU BEACHTEN
22
- Während der Füll- und Entlüftungsvorgänge sind die venösen
und arteriellen Leitungen immer ungefähr 30 cm über dem
Ausgangskonnektor des Oxygenators zu halten.
- Während dieser Phase ist ein pulsierender Fluß nicht zu
empfehlen.
- Es ist empfehlenswert, die Menge an Antikoagulanz im
System, vor dem Bypass zu prüfen.
- SORIN GROUP ITALIA empfiehlt, den arteriellen Blutfluß
durch den Geschwindigkeitsregler der Pumpe stufenweise zu
erhöhen oder zu senken.
- Den AN/AUS-Schalter nur betätigen, wenn die
Geschwindigkeit der Pumpe Null ist.
G. ANFANG DES BYPASSES
1) ÖFFNEN DER VENÖSEN UND ARTERIELLEN LINIEN
Die Klemme von der arteriellen und danach von der venösen Linie
entfernen. Am Bypassbeginn muß die Blutzufuhr dem
Patientenkörpergewicht entsprechen. Die Blutmenge im venösen
Reservoir ist ständig unter Kontrolle zu kontrollieren.
2) PRÜFUNG DES WÄRMEAUSTAUSCHERS
Die Temperatur des venösen und arteriellen Blutes prüfen.
3) REGULIERUNG DER GASZUFUHR
Das im Normothermie empfohlene Verhältnis Gas/Blut ist 1:1 mit
80:100% FiO2
WARNUNG
- Die Gaszufuhr immer erst nach der Blutzufuhr öffnen.
Das Verhältnis Gas/Blut sollte nicht höher als 2:1 betragen.
- Der Druck im Blutteil ist immer höher als jener im Gasteil zu
halten, damit es zu keiner Entstehung von Gasembolien
kommt.
4) BLUTGASANALYSE
Nach einigen Minuten ist die Gasmenge im Blut zu prüfen.
Nach der Feststellung der Werte, sind die folgenden Anweisungen
im Auge zu behalten:
FiO2 vermindern
hohe Menge an pO2
FiO2 erhöhen
niedrige Menge an pO2
hohe Menge an pCO2
die Gaszufuhr erhöhen
die Gaszufuhr vermindern
niedrige Menge an pCO2
5) DIE
ENTLÜFTUNGSLINIE
DES
KOLLABIERFÄHIGEN
VENÖSEN-RESERVOIRS GEÖFFNET HALTEN
Version mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR
Es ist zu empfehlen, das kollabierfähige venöse Reservoir beständig zu entlüften.
H. WÄHREND DES BYPASSES
1) KONTROLLE DES VENÖSEN BLUTRÜCKFLUSSES
Zur Erhöhung des venösen Blutrückflusses:
Version mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR:
a) Die Verstellvorrichtung ganz öffnen, um das Volumen des
Reservoirs zu erhöhen.
In allen Versionen
b) Den Oxygenator und das Reservoir auf eine niedrigere Position
im Vergleich zum Patienten bringen.
WARNUNG
Version mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR
- Das Kardiotomiereservoir ist immer über dem kollabierfähigen venösem Reservoir zu positionieren.
- Es wird empfohlen, während des Eingriffs die Leitung, mit der
Kardiotomie- und venöses Weichbeutel-Reservoir angeschlossen sind, abgeklemmt zu lassen, damit es nicht zu massiver
Luftzufuhr zum Patienten kommen kann, falls sich
Kardiotomie- und venöses Weichbeutel-Reservoir leeren.
Falls Blut vom Kardiotomie-Reservoir zum venösen
Weichbeutel-Reservoir befördert werden muss, vorsichtig die
Klemme öffnen und dabei darauf achten, dass sich die
Verbindungsleitung zwischen Kardiotomie- und venösem
Weichbeutel-Reservoir nicht leert. Falls Kardiotomie- und
venöses Weichbeutel-Reservoir geleert werden, kann Luft
zum Oxygenator und anschließend zum Patienten befördert
werden.
In allen Versionen
Das am Oxygenator angeschlossene venöse Reservoir ist immer
über dem Oxygenator zu positionieren. Die ACT (die
Aktivierungszeit der Blutkoagulation) sollte immer 480 Sek.
oder höher sein, damit es zu einer richtigen systemischen
Antikoagulation des Bypasskreises kommt.
2) ARTERIELLE PROBENENTNAHME
Version mit KOLLABIERFÄHIGEM UND UNVERSTELLBAREM
VENÖSEM RESERVOIR (Abb. 1 - Abb. 2)
a) den Hahnselektor (9) in die “A-SAMPLE PURGE” Stellung
drehen (die arterielle Linie wird dadurch automatisch entlüftet).
b) die Spritze in den als “SAMPLE PORT” (8) angezeigten
Hahnansatz einstecken.
c) eine nicht niedriegere ml Menge Blut als 2 ansaugen (dank der
automatischen Entlüftung braucht dieser Vorgang nicht
wiederholt zu werden). Ein selbstschließendes Ventil verhindert
jegliche Leckage an dem Lueranschluß.
3) VENÖSE PROBEENTNAHME
Version mit KOLLABIERFÄHIGEM UND UNVERSTELLBAREM
VENÖSEM RESERVOIR
a) den Hahnselektor in die “V-SAMPLE PURGE” Stellung drehen.
b) die Spritze in den als “SAMPLE PORT” angezeigten Hahnansatz
einstecken.
c) das Blut ein paar Mal vor der Analyse ansaugen und entlüften.
Dieser Vorgang kann zweimal ausgeführt werden, indem der
Selektor in der obengenannten Stellung gedreht gehalten wird.
4) VERABREICHUNG VON ARZNEIMITTELN
Version mit KOLLABIERFÄHIGEM und UNVERSTELLBAREM
VENÖSEM RESERVOIR
a) den Hahn in die “DRUG INJECTION” Stellung drehen.
b) die das Arzneimittel enthaltende Spritze in den als angezeigten
“DRUGS PORT” Hahnansatz (10) einstecken und die Flüssigkeit
hineinspritzen.
c) den Hahnselektor in die “A-V SHUNT” Stellung drehen.
Die venöse Linie wird auf diese Weise automatisch gespült und
I. ENDE DES BYPASSES
In dieser Phase ist der Zustand des Patienten sehr wichtig.
Deswegen sind die folgenden Anweisungen im Auge zu behalten:
1) die Gaszufuhr schließen
2) die Wärmepumpe abschalten
3) die arterielle Pumpe kontinuierlich reduzieren. Die venöse Linie schließen.
4) die Rücklauflinie öffnen
5) eine Klemme an die arterielle Linie anlegen
6) den Fluß der arteriellen Pumpe bis 200 ml/Min. erhöhen
ZU BEACHTEN
- Wenn der Bypass wieder eingestellt werden muß, ist ein
min. Blutfluß innerhalb des LILLIPUTs (max. 200 ml/Min)
beizubehalten.
- Wenn die Anwendung eines Hämofilters erforderlich ist, sind
die entsprechenden Gebrauchsanleitungen zu befolgen.
WARNUNG
Ausführung mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR
Im Fall des kollabieren des Reservoirs infolge unzureichendem
venösen Rückflußes kann Gas vom Blutreservoir in die venöse
Leitung, wegen der nicht rechtzeitigen Abschaltung der arteriellen Pumpe,gelangen. Zur Luftentleerung des kollabierfähigen
venösen Reservoirs sind folgende Anweisungen einzuhalten:
1) Gasfluß absperren.
2) Die arterielle Pumpe abschalten.
3) Die arterielle Linie abklemmen.
4) Das ursprüngliche Volumen im kollabierfähigen Reservoir
wieder erbringen (indem man die Verstellvorrichtung öffnet
oder Lösungen ins Reservoir hinzufügt).
5) Sicherstellen, daß keine Luftblasen im kollabierbaren
Reservoir auftreten.
6) Die venöse Linie abklemmen.
7) Die Rücklaufslinie öffnen und Blut zu einer Geschwindigkeit
von 200 ml/Min. hineinfliessen lassen, bis die Luft
vollständig entfernt ist.
8) Mit dem Bypass fortfahren indem man die arterielle und die
venöse Linie wieder öffnen.
9) Die Rucklaufslinie abklemmen.
Ausführung mit UNVERSTELLBAREM VENÖSEM RESERVOIR
Die Ausleerung des unverstellbaren venösen Reservoirs ist
auschließlich zu vermeiden.
J. BLUTRÜCKGABE AM ENDE DES BYPASSES
1) Soviel Blut wie möglich mittels der venösen Linie zurückgewinnen
und es dem Zustand des Patienten gemäß mittels der arteriellen
Pumpe in die Aorta fließen lassen.
2) Nach Entleerung des venösen Reservoirs und Entfernung der
venösen Kanülen, ist wie folgt zu verfahren:
a) Die arterielle Pumpe abschalten.
b) Die venöse als auch die arterielle und Rücklaufslinie abklemmen.
c) Den Hahn “ON-OFF” auf “OFF” stellen.
Version mit KOLLABIERFÄHIGEM UND UNVERSTELLBAREM
VENÖSEM RESERVOIR
d) Den Luer-Konnektor der Rücklaufslinie vom Hahn ”ON-OFF” abschrauben.
e) Einen zusätzlichen Beutel von 500 ml Kapazität für die
Blutrückgabe an den Luer-Konnektor der Rücklaufslinie
anschliessen, um den Oxygenator und die arterielle Linie durch
die Schwerkraft zu entleeren.
Alle Ausführungen
h) Die Rezirkulationslinie öffnen.
K. AUSTAUSCH DES OXYGENATORS
Während der Perfusion sollte ein Austauschoxygenator immer verfügbar
sein. Sollte das Gerät in Kontakt mit Blut länger als sechs Stunden stehen
oder sollten die Sicherheitsbediengungen des Patienten je nach Meinung
des Arztes wegen der schlechten Funktion des Geräts (d.h. fehlerhafter
Leistungsfähigkeit des Oxygenators, Verluste, anormaler Blutparameter
usw.) beeinträchtigt werden, ist der Oxygenator wie folgt auszutauschen:
1) Gasfluß absperren.
2) Den Blutfluß der arteriellen Pumpe bis zu 100 mi/Min. verlangsamen.
3) Das venöse Reservoir entleeren.
Ausführung mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR
4) Die Ausgangsleitung des Kardiotomiereservoirs zweifach
abklemmen und diesem Lösungen hinzufügen, um den zu
ersetzenden Oxygenator aufzufüllen.
Alle Ausführungen
5) Die Wärmepumpe abschalten und Wasserzufuhrleitungen abklemmen.
6) Die Gaszufuhrleitung entfernen.
7) Die venöse Rücklaufslinie zweifach abklemmen und die arterielle
Pumpe abschalten. Folgendes zweifach klemmen:
- die arterielle Linie (nahe dem Oxygenator-Auslaß);
- den Pumpenabschnitt (nahe dem Auslaß des venösen Reservoirs);
- den Leitungsabschnitt in der Nähe des venösen Einlaßes des
Oxygenators.
8) Alle Überwachungslinien entfernen.
9) Alle Verbindungsschläuche im Abschnitt zwischen den zwei
Klemmen abschneiden, sodaß allen Endstücken eine ausreichende
Länge für den folgenden Anschluß verbleibt.
10) Den LILLIPUT-Halter
vom Wasser entleeren (siehe die
Gebrauchsanleitungen für den Halter) und Oxygenator entfernen.
11) Den neuen Oxygenator auf den Halter montieren.
Alle Verbindungen (venöse Linie mit venösem Reservoir, und evtl.
Kardiotomiereservoir mit kollabierfähigem venösen Reservoir, arterielle Linie und Gaszufuhrleitung mit Oxygenator, Pumpenabschnitt
mit venösem Reservoir und Oxygenator) wieder in Stand bringen
und mit Schlauchbinder sichern.
12) Wasser in die Wasserleitungen des Halters fließen lassen, den
Wärmeaustauscher einschalten, um die Funktionstüchtigkeit des
Oxygenators zu prüfen.
13) Alle Füllungs- und Rücklaufsphasen wiederholen.
L. MIT DEM D 902 LILLIPUT 2 ANZUWENDENDE
MEDIZINISCHE GERÄTE
Ausführung mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR
Dieses Gerät ist in Verbindung mit einem Kardiotomiereservoir für
Kinder anzuwenden.
Ausführung NUR mit OXYGENATOR
Das Gerät ist in Verbindung mit Folgendem anzuwenden:
- einem venösen Reservoir, das als Kardiotomiereservoir für Kinder
wirkt;
oder
- einem kollabierfähigen venösen Kinder Reservoir und einem KinderKardiotomiereservoir.
Außerdem ist eine Vorrichtung für die arteriell/venöse Probenentnahme
anzuwenden. Zum Zeitpunkt der Verbindung mit der Arterie muß man
sicher sein, daß der Luer-Konnektor nicht bis zum Sitz des
Einrichtungsventils, d.h., innerhalb des Luer-Konnektors am
Oxygenator für arterielle Probenentnahmen hineingeführt wird.
Alle Ausführungen
Der Durchmesser der Verbindungsschläuche muß dem der am
Oxygenator angeschlossenen Verbindungen entsprechen. Die
Temperatur ist mit SORIN GROUP ITALIA-Sonden Code 9026 oder mit
den universalen YSI Serie 400 zu prüfen. Als Gasmischer ist das SORIN
GROUP ITALIA-Produkt Sechrist Code 9046 oder eine Anlage mit entsprechenden Eigenschaften zu verwenden. Wärmepumpe irgend einer
Firma darf ohne Gegenanzeigen verwendet werden. Nur die
Anschlüsse am Wasserverteilerhalter müßen von Typ Hansen SORIN
GROUP ITALIA Code 9028 sein. Nach heutigen Kenntnissen der Firma
SORIN GROUP ITALIA sind keine Gegenanzeigen bei der Verwendung
des Oxygenators in Verbindung mit peristaltisch verschliessenden
bzw. öffnenden, und zentrifugalen Pumpen bekannt. Die Anwendung
anderer Pumpenarten ist mit der Firma SORIN GROUP ITALIA zu
vereinbaren.
M. RÜCKGABE GEBRAUCHTER PRODUKTE
Wenn der Anwender Beschwerden zu Qualitätsaspekten des Produkts
DEUTSCH
das Arzneimittel in die Vene geführt.
5) REZIRKULATION BEI NIEDRIGER BLUTFLUSSRATE
(Hypothermie bei Unterbrechung des Kreislaufes)
a) die Gaszufuhr auf einen Wert von 0 bis 200 ml/Min reduzieren.
b) die Rücklauflinie öffnen und die venöse Linie schließen.
c) den Blutfluß der arteriellen Pumpe verringern.
d) die arterielle Linie schließen.
e) das Blut in einer max. Rate von 200 ml/Min. während der
Unterbrechung des Kreislaufes zirkulieren lassen.
f) Um den Bypass am Ende der Unterbrechung des Kreises wieder
anzufahren, sind die venöse und arterielle Linie zu öffnen und
der Blutfluß stufenweise zu erhöhen.
g) die Zirkulationslinie schließen.
h) die Gaszufuhr regulieren.
23
vorbringen möchte, kann er seine Hinweise an den Vertreiber des
Produkts oder an den örtlichen Vertragshändler der SORIN GROUP
ITALIA senden.
Alle vom Anwender als kritisch betrachtete Hinweise müssen mit
besonderer Sorgfalt und Dringlichkeit weitergeleitet werden. Im
Folgenden sind die Informationen aufgeführt, die mindestens in der
Meldung enthalten sein sollten:
• Ausführliche Beschreibung des Vorfalls und, insofern betroffen, des
Zustands des Patienten;
• Kennung des betroffenen Produkts;
• Chargennummer des betroffenen Produkts;
• Verfügbarkeit des betroffenen Produkts;
• Alle Hinweise, die der Anwender zum Verständnis des Ursprungs der
Beschwerden für nützlich erachtet.
SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, das betroffene
Produkt für weitere Kontrollen ggf. zurückzurufen. Sollte das Produkt,
das zurückgesendet werden soll, kontaminiert sein, muss es gemäß
den Gesetzesvorschriften des Landes, in dem das Produkt verwendet
wurde, behandelt, verpackt und gehandhabt werden.
ZU BEACHTEN
Es obliegt den Gesundheitsinstitutionen, die Produkte für die
Rücksendung vorzubereiten und zu kennzeichnen. Keine Produkte
senden, die mit Blut in Berührung gekommen sind, das von infektösen Krankheitserregern kontaminiert wurde.
DEUTSCH
N. BEGRENZTE GEWÄHRLEISTUNG
24
Diese Begrenzte Gewährleistung wird zusätzlich zu den nach geltenden
Bestimmungen bestehenden gesetzlich verbrieften Rechten erteilt.
SORIN GROUP ITALIA gewährleistet, daß die Herstellung dieses medizinischen Geräts mit aller angemessener Sorgfalt erfolgte, wie sie
durch die grundsätzliche Beschaffenheit des Geräts und den intendierten Einsatzbereich gefordert wird. SORIN GROUP ITALIA erteilt die
Zusicherung, daß das medizinische Gerät das in den aktuellen
Gebrauchsanweisungen beschriebenen Funktionen erfüllt, wenn sie in
Übereinstimmung mit diesen Anleitungen durch eine qualifizierte
Person vor dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum
verwendet wird. SORIN GROUP ITALIA kann allerdings keine Gewähr
dafür übernehmen, daß das Gerät sachgemäß verwendet wird noch
dafür, daß eine falsche Diagnose oder Therapie und/oder die spezifischen physischen und biologischen Charakteristika eines einzelnen
Patienten die Leistung und Wirksamkeit des Geräts unbeeinflußt lassen
und keine negativen Konsequenzen für den Patienten haben werden,
selbst wenn die angegebenen Gebrauchsanweisungen beachtet wurden. Während nachhaltig betont wird, daß den Gebrauchsanweisungen streng Folge zu leisten ist und daß alle für die richtige Verwendung
des Geräts erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden müssen, kann SORIN GROUP ITALIA jedoch keinerlei Verantwortung für
jedweden Verlust, Schaden, Aufwendungen, Vorfall oder Konsequenzen
übernehmen, die mittelbar oder unmittelbar aus der unsachgemäßen
Verwendung dieses Geräts entstehen. SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich, das medizinische Gerät für den Fall zu ersetzen, daß sie zum
Zeitpunkt der Ausbietung auf dem Markt oder während des Versands
durch SORIN GROUP ITALIA bis zum Zeitpunkt der Auslieferung an den
Verwender fehlerhaft sein/werden sollte, aufler daß ein solcher Mangel
durch unsachgemäße Handhabung durch den Käufer verursacht wurde.
Die oben genannten Bedingungen ersetzen alle sonstigen ausdrücklichen oder stillschweigenden, schriftlichen oder mündlichen
Gewährleistungen einschliefllich der Zusicherung handelsüblicher
Qualität und der Tauglichkeitsgewährleistung. Keine Person, einschliefllich von Repräsentanten, Agenten, Händlern, Vertriebsunternehmen
oder Zwischenhändlern der SORIN GROUP ITALIA oder jedweder anderen industriellen oder kommerziellen Organisation ist bevollmächtigt,
wie auch immer geartete Erklärungen oder Gewährleistungen bezüglich
dieses medizinischen Geräts abzugeben, die von den hierin ausdrücklich angegebenen abweichen. Außer den in diesem Dokument ausdrücklich niedergelegten Feststellungen werden durch SORIN GROUP ITALIA
bezüglich dieses Erzeugnisses sämtliche Zusicherungen zur handelsüblichen Qualität und Tauglichkeitsgewährleistung ausgeschlossen. Der
Käufer verpflichtet sich, den Bedingungen dieser Begrenzten
Gewährleistung Folge zu leisten und stimmt insbesondere zu, bei einem
Streitfall oder einer gerichtlichen Auseinandersetzung mit SORIN
GROUP ITALIA keinerlei Forderungen auf der Grundlage angeblicher
oder nachweislicher Änderungen oder Umgestaltungen dieser
Begrenzten Gewährleistung durch jedweden Repräsentanten, Agenten,
Händler, Vertriebsunternehmen oder anderen Zwischenhändler vorzubringen. Das zwischen den Vertragsparteien (auch in dem Fall, daß es
nicht schriftlich niedergelegt ist), denen diese Gewährleistung zugesichert wird, bestehende Verhältnis unterliegt ebenso wie jede hiermit
zusammenhängende oder in welcher Weise auch immer verbundene
Auseinandersetzung sowie jeder auf diese Gewährleistung bezogene
oder mit dieser verknüpfte Streitfall zusammen mit seiner Interpretation
und Ausführung vollkommen vorbehaltlos und/oder ohne jeglichen
Ausschluß italienischem Gesetz und ist der italienischen
Gerichtsbarkeit unterstellt.
Der Gerichtsstand ist Modena (Italien).
INSTRUCCIONES DE USO
I. INDICE
I.
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
K.
L.
Indice
Descripción
Características Técnicas
Indicaciones de uso
Precauciones
Montaje
Procedimiento de cebado y recirculación
Inicio del bypass
Uso durante el bypass
Finalización del bypass
Recuperación de sangre al final del bypass
Recambio del oxigenador
Dispositivos médicos que se deben utilizar con el D 902
LILLIPUT 2
M. Devolución de productos usados
N. Garantía limitada
siguiente esquema:
ADVERTENCIAS
Indica graves consecuencias y potenciales peligros para la seguridad del usuario y/o el paciente que se derivan del uso del dispositivo en condiciones normales y/o del abuso en la utilización.
Conjuntamente se indican las limitaciones de uso y las medidas
que se deben adoptar en el caso en que éstas eventualidades se
puedan verificar.
PRECAUCION
Indica cada posible precaución que el usuario debe adoptar para
utilizar el dispositivo de modo seguro y eficaz.
EXPLICATION DE LOS SIMBOLOS UTILIZADOS EN EL ETIQUETAJE
Usar una sola vez (no volver a usar)
A. DESCRIPCION
B. CARACTERISTICAS TÉCNICAS
- Máximo flujo de sangre sugerido
2300 ml/min.
- Flujo de sangre de referencia
3300 ml/min.
(AAMI Standart)
- Tipo de membrana
Polipropileno microporoso
- Superficie de la membrana
0,64 m2
- Superficie del intercambiador de calor
0,02 m2
- Volúmen del reservorio venoso colapsable
min. 40 ml.
máx. 190 ml.
- Voúmen del reservorio venoso rígido
máx. 1800 ml.
- Volúmen de cebado estático
105 ml.
(módulo oxigenador + intercambiador de calor)
- Conectores:
Retorno venoso
3/8” (9,53 mm)
Salida de reservorio venoso
1/4” (6,35 mm)
Entrada venosa al oxigenador
1/4”-5/16” (6,35-7,94 mm)
Salida arterial del módulo oxigenador
1/4”-5/16”
LOT
Código lote (número) (referencia para la
trazabilidad del producto)
Fecha de caducidad
La fecha de fabricación.
STERILE EO
Estéril - Esterilizado con oxido de etileno
PYROGEN
Non pirogénico
PHTHALATE
Contiene ftalato
LATEX
No contiene látex
Advertencias: No volver a esterilizar.
Estéril unicamente si el envase no està
abierto, dañado o roto.
REF
Número catálogo (código)
Atención, leer las instrucciones de uso
Mantener en posición vertical (posición
correcta de transporte y almacenaje)
C. INDICACIONES DE USO
El D 902 LILLIPUT 2 está indicado para ser utilizado en circuítos de
bypass cardio-pulmonar como aparato sustitutivo de los pulmones
(transferencia de oxígeno y extracción de dióxido de carbono), para el
control de la temperatura arterio- venosa y para la reserva de sangre
venosa. La sangre en tratamiento debe contener anticoagulante. El D
902 LILLIPUT 2 es un oxigenador PEDIATRICO, destinado a ser utilizado para intervenciones en pacientes cuyo peso corpóreo no sobrepase los 20 Kg. (44 Lb.). El D 902 LILLIPUT 2 no debe ser utilizado
por más de 6 horas. El contacto con la sangre por un período superior está desaconsejado. El dispositivo debe ser utilizado en combinación con los dispositivos médicos indicados en el apartado L
(Dispositivos médicos a utilizar con el D 902 LILLIPUT 2).
D. PRECAUCIONES
Las informaciones dirigidas a llamar la atención del usuario sobre la
necesidad de prevenir situaciones de peligro y garantizar el uso correcto y seguro del dispositivo, han sido llevadas al texto según el
Frágil; Manejar con cuidado
Unidades
Mantener alejado del calor
Mantener seco
A continuación se han señalado una serie de informaciones generales
sobre la seguridad con el fin de advertir al operador que se apresta a
utilizar el dispositivo. Además, en las instrucciones de uso se propoorciona información específica sobre seguridad, en aquellos apartados en los que esta información es relevante para un manejo correcto.
ESPAÑOL
El D 902 LILLIPUT 2 es un oxigenador de membrana de fibra hueca
microporosa con intercambiador de calor integrado en el módulo oxigenador.
El dispositivo es monouso, atóxico, apirógeno y se suministra
ESTÉRIL en envase unitario. Dicha esterilización se realiza con óxido
de etileno. El contenido de óxido de etileno residual en el dispositivo
es de conformidad con lo prescrito por la legislación vigente en el país
de uso. El dispositivo se encuentra disponible en las siguientes versiones:
[A] D 902 LILLIPUT 2 (módulo oxigenante, reservorio venoso
colapsable, llave de muestra y hemofiltro)
[B] D 902 LILLIPUT 2 (módulo oxigenante, reservorio venoso
colapsable y llave de muestra)
[C] D 902 LILLIPUT 2 (módulo oxigenante)
[D] D 902 LILLIPUT 2 (módulo oxigenante, reservorio venoso
rígido y rubinetto de muestreo)
25
ADVERTENCIAS
- El dispositivo debe ser utilizado sólo si es ESTÉRIL. Si el mismo
fuera entregado NO ESTÉRIL (en cuyo caso se indica con el
símbolo de no estéril en el envoltorio), consultar con el
fabricante SORIN GROUP ITALIA o un representante autorizado
para establecer el método de esterilización.
- El dispositivo debe usarse de acuerdo con las instrucciones de
éste manual.
- El dispositivo está destinado al uso por parte de personal
formado y cualificado.
- SORIN GROUP ITALIA no se asume ninguna responsabilidad en
caso de daños causados por la inexperiencia o el uso impropio.
- FRAGIL, manipular con cuidado.
- Evitar la humedad. Guardar a temperatura ambiente.
- Para un solo uso y en un solo paciente. Durante la utilización, el
dispositivo entra en contacto con la sangre humana y otros fluidos, líquidos y gases corporales al objeto de posibles infusiones,
administraciones o introducciones en el cuero y, debido a su
diseño concreto, no puede limpiarse y desinfectarse totalmente
después de usarlo. Por tanto, la reutilización en otros pacientes
podría provocar contaminación cruzada y sepsis. Además, la reutilización aumenta la probabilidad de fallo del producto (integridad, funcionalidad y eficacia clínica).
- El dispositivo contiene ftalatos. Teniendo en cuenta la naturaleza
del contacto con el cuerpo, la limitada duración del contacto y el
número de tratamientos por paciente, la cantidad de ftalatos que
puede liberar el dispositivo no genera ninguna preocupación
concreta sobre riesgos residuales. Sorin Group Italia dispone de
información adicional y puede proporcionarla a petición.
- Aplicar y mantener siempre una dosificación correcta y una
cuidadosa monitorización del anticoagulante antes, durante y
después del bypass.
- El dispositivo no debe someterse a procesamiento ulterior.
- No reesterilizar.
- Después del uso, deshacerse del dispositivo de acuerdo con la
reglamentación vigente en el país de uso.
- Para más informaciones y/o en caso de reclamación, dirigirse a SORIN
GROUP ITALIA o, en su caso, al representante de zona autorizado.
E. MONTAJE
1) COLOCACION DEL SOPORTE (Fig. 4)
Colocar el soporte del LILLIPUT sobre el brazo estático de la
bomba y fijarlo a él mediante el tornillo del extremo superior del
brazo del soporte. Para más información sobre el montaje del
soporte, léanse las instrucciones de uso correspondientes.
2) COLOCACION DEL SOPORTE (Fig. 4)
Retirar la cubierta negra del distribuidor de agua. Llevar la palanca a la posicción “OPEN”.
3) FIJAR EL OXIGENADOR EN EL SOPORTE (Fig. 4)
ESPAÑOL
ADVERTENCIAS
26
- Estéril solamente si el envase estéril no ha sido mojado,
abierto, dañada o roto. No utilizar si la esterilidad no se
puede garantizar.
- Verificar la fecha de caducidad en su etiqueta específica.
No utilizar el dispositivo después de la fecha indicada.
- El dispositivo se debe utilizar immediatamente después de
haber sido abierto el envase estéril.
- El dispositivo debe manipularse asepticamente.
Extraer el dispositivo del envase estéril.
ADVERTENCIAS
- Inspeccionar visualmente y controlar muy atentamente el
producto antes del uso. Condiciones de transporte y/o de
almacenamiento que no sean de conformidad con lo
prescrito, podrían causar daños al producto.
- En contacto con el producto, no utilizar solventes tipo alcohol,
éter, acetona, etc., ya que pueden causar daños al mismo.
- Evitar que líquidos halógenos como el Alotano y el Fluotano,
entren en contacto con la estructura de policarbonato del
dispositivo. Ello provocaría tales daños que comprometerían
la integridad y la funcionalidad del dispositivo.
Colocar el LILLIPUT teniendo el cuidado de insertar el distribuidor
de agua blanco del soporte, dentro del intercambiador de calor.
El oxigenador se debe bloquear mediante los dientes accionados
por dos botones rojos. Llevar la palanca a la posicción “CLOSE”.
El LILLIPUT está ahora correctamente fijado.
4) MONTAJE DEL MODULO DE TEMPERATURA
Conectar los tubos del agua del moodulo de temperatura a los
conectores rápidos Hansen hembra SORIN GROUP ITALIA código 9028.
ADVERTENCIAS
- El uso de conectores rápidos distintos a los indicados, puede
generar resistencia en el interior del circuito y reducir la
eficacia del intercambiador de calor.
- La temperatura del agua en la entrada al intercambiador de
calor, no debe exceder los 42°C (108°F).
- La presión del agua en el intercambiador de calor no debe
superar los 300 KPa (3 bares / 44 psi).
5) CONTROL DEL INTERCAMBIADOR DE CALOR
El control se realiza recirculando agua por el interior del intercambiador de calor durante algunos minutos. La integridad de la
estructura del intercambiador está garantizada solamente por la
completa ausencia de fugas de agua del propio compartimento.
6) CONECTAR EL CIRCUITO
ADVERTENCIAS
Todas las conexiones posteriores a la bomba, deben ser aseguradas mediante abrazaderas.
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE (Fig. 1)
LINEA VENOSA: es posible conectar la línea venosa de 1/4” al
conector indicado en el reservorio venoso como “VENOUS
RETURN”. (Ref. 3).
LINEA DE CARDIOTOMIA: es posible conectar desde el reservorio
de cardiotomia, una línea de 1/4” al conector del reservorio venoso colapsable indicado como “CARDIOTOMY RETURN”. (Ref. 5).
La línea de retorno de cardiotomía debe conectarse al reservorio
colapsable formando una “U” situada al menos 5 cm. por debajo
del borde de la bolsa colapsable. Debe posicionarse así para prevenir la entrada masiva de aire desde el reservorio de cardiotomia
hasta el reservorio venoso.
El depósito de cardiotomía debe poderse subir y bajar fácilmente
para cada una de las variaciones del estado hemodinämico.
LINEA ARTERIAL: Retirar la cápsula roja del conector de salida
arterial del oxigenador (Ref. 15), para conectar una línea de 1/4”
- 5/16”.
LINEA DE BOMBA: el cabezal de la bomba debe estar montado
entre el conector de salida del reservorio venoso (Ref. 16) y el
conector de entrada venosa del oxigenador (Ref. 12), considerando el sentido de giro de la bomba.
LINEA DE PURGA VENOSA: Retirar el tapón de protección y
conectar el terminal luer macho de la purga del reservorio venoso (Ref. 1), a un conector luer hembra colocado en una línea de
aspiración (debe conectarse al extremo de la linea que presenta
presión negativa). Girar el reservorio venoso para encontrar la
posición que más se adapte a las exigencias específicas.
Versión con RESERVORIO VENOSO RIGIDO (Fig. 2)
LINEA VENOSA: es posible conectar una línea venosa de 3/8” o de
1/4” (usando el adaptador específico que se suministra con el
producto), al conector indicado sobre el reservorio venoso como
“VENOUS INLET”. (Ref. 3).
LINEA ARTERIAL: Retirar la cápsula roja de la salida arterial del
oxigenador (Ref. 15), para conectar una línea de 1/4” - 5/16”.
LINEA DE BOMBA: el cabezal de la bomba debe estar montado
entre el conector de salida del reservorio venoso (Ref. 16), y el
conector de entrada venosa al oxigenador (Ref. 12), considerando el sentido de rotación de la bomba.
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE y RIGIDO
PRECAUCION
Si fuera necesario el empleo de sangre oxigenada para cardioplejía hemática, conectar una llave de 3 vías al conector luer
situado en la línea de recirculación. La tercera vía de la llave
será destinada a la suministración de sangre oxigenada.
En el caso de que se quiera proceder a la recuperación de la
sangre al final del bypass, desconectar el terminal luer lock
macho de la línea de recírculación y montar una llave de paso
“ON-OFF” entre la línea de recirculación y el conector luer
hembra del retorno del depósito de cardiotomía (“CARDIOTOMY RETURN”), sobre el reservorio venoso colapsable. Abrir
la llave de paso “ON-OFF” (posición ON).
Versión sólo MODULO OXIGENANTE (Fig. 3)
LINEA ARTERIAL: Retirar la cápsula roja de la salida arterial del
oxigenador, para conectar una línea de 1/4” - 5/16”.
LINEA DE BOMBA: el cabezal de la bomba debe estar montado
entre el conector de salida del reservorio venoso y el conector de
entrada venosa al oxigenador, considerando el sentido de rotación
de la bomba.
LINEA DE PURGA DEL MODULO OXIGENANTE: Retirar el tapón
de protección y conectar el terminal luer macho, a un conector
luer hembra filtrado en el depósito de cardiotomía.
LINEA DE RECIRCULACION DEL MODULO OXIGENADOR: retirar
el tapón de protección y conectar el terminal luer macho, a un luer
hembra colocado en la línea de retorno venoso.
PRECAUCION
Si fuera necesario el empleo de sangre oxigenada para cardioplejía hemática, conectar una llave de 3 vías al conector luer
situado en la línea de recirculación. La tercera vía de la llave
será destinada a la suministración de sangre oxigenada.
PRECAUCION
En el caso de que se quiera proceder a la recuperación de la
sangre al final del bypass, montar una llave de paso “ON-OFF”
entre el terminal luer lock macho de la línea de recirculación
del módulo oxigenante y el reservorio venoso utilizado. Abrir el
rubinetto “ON-OFF” (posición ON).
LINEA DE MUESTREO ARTERIAL: retirar el tapón de protección
del conector luer situado cerca de la salida arterial (Ref. L).
Conectarlo al luer macho de una línea de muestreo arterial.
ADVERTENCIAS
Los luer macho que no pertenecen a productos SORIN GROUP
ITALIA, podrían dañar la válvula unidireccional situada en el interior del luer de recogida arterial del oxigenador. En el momento de
la conexión controlar, visualmente, que el luer macho no penetre
hasta la válvula unidireccional.
7) MONTAR Y REVISAR EL RUBINETTO DE MUESTREO
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE (Fig. 1) y
RIGIDO (Fig. 2)
Si es necesario, es posible retirar el rubinetto del LILLIPUT de su
posición. El rubinetto se puede poner en su soporte (D 712) hasta
1 metro de distancia del LILLIPUT. Se puede sacar la espiral de
tubos tirando de la base del rubinetto.
Revisar que la llave (Ref.s 9), esté en posición “OFF”.
8) CONECTAR LAS SONDAS DE TEMPERATURA (Fig.s 1, 2 y 3)
La conexión para la sonda de temperatura arterial (roja - Ref.s 14,
y H), está colocada cerca de la salida arterial, mientras que el
porta-sonda venoso (azul - Ref.s 13 y G) se encuentra al lado de
la entrada venosa. Las sondas de temperatura SORIN GROUP
ITALIA, tienen el número de código 9026.
9) LINEAS DE RECIRCULACION Y DE PURGA
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE (Fig. 1)
Verificar que el clamp blanco de la línea de recirculación situada
entre la salida arterial del LILLIPUT y la bolsa venosa, esté abierto.
Versión con RESERVORIO VENOSO RIGIDO (Fig. 2)
Verificar que la clamp, situada en la línea de recírculción entre la
salida arterial del LILLIPUT y la bolsa venosa rígida, esté abierto.
Todas las versiones
Cerrar el clamp azul que controla la línea de purga del oxigenador.
10) CONECTAR LA LINEA DE GAS
Conectar la línea de suministro de gas DE 1/4” al conector colocado sobre el tapón superior marcado con “GAS INLET”.
Asegurarse de que el suministro de gas proviene de un mezclador
de aire/oxígeno como el Bird código 9374 (disponible en SORIN
GROUP ITALIA) o un sistema con características técnicas similares. En el eje central del conector identificado como “GAS ESCAPE”, se encuentra una conexión para capnógrafo.
PRECAUCION
- El sistema “GAS ESCAPE” ha sido proyectado con la
intención de evitar todo riesgo potencial de oclusión de la
salida del gas; tal oclusión causaría el paso inmediato de
aire en el compartimento de la sangre.
- SORIN GROUP ITALIA recomienda el uso de un atrapaburbujas
o un filtro arterial actuando como atrapaburbujas, para reducir
el riesgo de transmisión de émbolos gaseosos al paciente.
Estas son las principales causas de embolismo aéreo:
1) la bolsa venosa se colapsa debido a un retorno venoso
insuficiente; la cavitación de la bomba genera émbolos y
la purga del LILLIPUT no se ha hecho correctamente,
permitiendo el bombeo de los émbolos a través del circuíto.
2) el aire que proviene de las cánulas venosas no se ha
eliminado del reservorio venoso con suficiente rapidez.
Este aire es aspirado por la bomba arterial.
- En caso de requerirse heparinización contínua del paciente,
es imprescindible usar un conector luer lock hembra sobre el
conector del retorno venoso del reservorio colapsable.
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE
Utilizar un conector luer lock hembra en el conector de retorno
venoso del reservorio colapsable.
Versión con RESERVORIO VENOSO RIGIDO
Usar uno de los dos luer lock hembra filtrados, situados en el
cabezal giratorio del reservorio rígido.
11) ANESTÉSICOS VOLÁTILES
El oxigenador es apto para el uso con los anestésicos volátiles
isoflurano y sevoflurano por medio de un evaporador de gases
narcóticos adecuado.
Si se utilizan estos anestésicos, hay que tomar en consideración
algún método de recuperación del gas en el oxigenador.
El protocolo, la concentración y la monitorización de los gases
anestésicos suministrados al paciente son responsabilidad exclusiva del médico responsable del tratamiento.
ADVERTENCIAS
Los únicos anestésicos volátiles aptos para esta utilización son
isoflurano y sevoflurano.
ADVERTENCIAS
Los métodos de recuperación del gas anestésico volátil no deben
aumentar ni reducir de manera alguna el nivel de presión en las
fibras del oxigenador.
F. PROCEDIMIENTO DE CEBADO Y RECIRCULACION
ADVERTENCIAS
No utilizar soluciones a base de alcohol para el cebado, ya que
ésto podría poner en compromiso el funcionamiento del módulo
oxigenador.
1) MANTENER EL FLUJO DE GAS CERRADO
2) MANTENER LA LINEA DE PURGA CERRADA
Revisar que el clamp azul situado en la línea de purga del oxigenador esté cerrada. Dejar abierto el clamp blanco colocado en la
línea de recirculación.
3) MONTAR EL AJUSTADOR DE VOL⁄MEN DE LA BOLSA
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE (Fig. 1)
Revisar que el ajustador de volúmen de la bolsa venosa esté montado de manera que el volúmen deseado sea el indicado (a la
derecha de la bolsa). (Ref. 7).
4) AISLAR EL RESERVORIO COLAPSABLE Y EL MODULO OXIGENANTE
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE
Cerrar el retorno de cardiotomía, el retorno venoso, la línea de salida de la bolsa venosa colapsable y la salida arterial del oxigenador.
Versión con RESERVORIO VENOSO RIGIDO
Cerrar la salida del reservorio venoso, el retorno venoso y la salida arterial del oxigenador.
5) CONTROL DEL INTERCAMBIADOR DE CALOR
Revisar otra vez la integridad del intercambiador de calor y que no
ESPAÑOL
PRECAUCION
27
haya fugas de agua.
6) CEBAR EL DEPOSITO DE CARDIOTOMIA
Asegurar con abrazaderas todas las líneas de aspiración conectadas al depósito de cardiotomía. Cebar el depósito de cardiotomía
con una cantidad de fluído suficiente y asegurar el valor de hematocrito previamente, considerando que:
- el volúmen estático de cebado del oxigenador, es de 105 ml.,
- si se emplea reservorio venoso, su capacidad va desde un
minimo de 40 ml a un máximo de 190 ml,
- la capacidad del tubo de 1/4” es de 32 ml/m.
7) CEBAR EL SISTEMA
Desclampar el retorno de cardiotomía.
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE
La solución fluirá hasta el reservorio venoso. El aire de la bolsa se
eliminará automáticamente de la linea de purga dispuesta en la
parte superior del reservorio, activando la unidad de aspiración.
Desclampar el tubo de la salida de la bolsa venosa colapsable.
ADVERTENCIAS
ESPAÑOL
- La presión en el interior de la bolsa venosa colapsable no
debe superar el nivel de 13 KPa (0.13 bares / 1.9 psi).
- La presión en el compartimento de la sangre del módulo
oxigenante no debe sobrepasar 100 KPa (1 bar / 14 psi).
Todas las versiones
Activar la bomba arterial para cebar el módulo oxigenante. En éste
punto, la sangre está recirculando entre el oxigenador y el reservorio venoso; el flujo máximo no debe superar los 200 ml/min.
8) DESCLAMPAR LAS LINEAS ARTERIAL Y VENOSA
Abrir la línea de purga del oxigenador mediante el clamp azul y
cerrarla inmediatamente con el fin de evacuar el aire presente en
la línea. Desclampar las líneas arterial y venosa y aumentar la
velocidad de la bomba hasta 2000 ml/min.
9) CLAMPAR LAS LINEAS DE PURGA DEL MODULO OXIGENANTE Y
DE RECIRCULACION
Clampar el clamp blanco colocado en la línea de recirculación.
10) DESBURBUJEO DEL CIRCUITO
Durante ésta fase se debe golpear suavemente todo el circuíto
arterio-venoso para facilitar la evacuación de micro-burbujas.
Después de algunos minutos de recirculación a alto flujo, todo el
aire restante habrá sido evacuado.
11) PURGAR EL RUBINETTO DE MUESTREO
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE y RIGIDO
Purgar el aire del sistema de muestreo A/V seleccionando la posición amarilla “A/V SHUNT”; si la presión de la línea arterial no es
capaz de purgar automáticamente el aire de los tubos, clampar la
salida arterial del circuíto parcial y temporalmente.
12) DESCLAMPAR LA LINEA DE RECIRCULACION
Cuando el oxigenador y el circuíto hayan sido purgados, se puede
reducir la velocidad de la bomba a 200 ml/min., recirculando a
través de la línea de recirculación.
13) CLAMPAR LAS LINEAS ARTERIAL Y VENOSA
28
PRECAUCION
- Durante la fase de cebado y desburbujeo el circuíto arteriovenoso siempre deberá estar a una altura mayor que el
conector de salida arterial del oxigenador (más o menos 30 cm.).
- No usar flujo pulsátil durante el cebado.
- Revisar el nivel de anticoagulación adecuado antes de iniciar
el bypass.
- SORIN GROUP ITALIA recomienda que se utilice el regulador
de velocidad de la bomba para reducir lentamente o
interrumpir el flujo arterial.
- No utilizar el interruptor de encendido / apagado hasta que la
velocidad de la bomba sea cero.
G. INICIO DEL BYPASS
1) DESCLAMPAR LA LINEA ARTERIAL Y DESPUES LA VENOSA
Desclampar la línea arterial, después de lo cual, lentamente se
abrirá el clamp de la línea venosa. Iniciar el bypass con un flujo de
sangre adecuado a la talla del paciente. Se debe prestar atención
constantemente a las variaciones de nivel de sangre en el depósito de cardiotomía y al volúmen de sangre en la bolsa.
2) VERIFICACION DEL FUNCIONAMIENTO DEL INTERCAMBIADOR
DE CALOR
Controlar la temperatura de la sangre venosa y arterial.
3) SELECCION DE UN FLUJO DE GAS ADECUADO
La relación gas-sangre sugerida en normotermia es de 1:1 con una
FiO2 de 80:100%.
ADVERTENCIAS
- Activar siempre el flujo de sangre antes de empezar la
ventilación con el flujo de gas. No exceder nunca un ratio
gas-sangre de 2:1.
- La presión del compartimento de la sangre debe ser siempre
superior a la del compartimento del gas; esto es necesario
para evitar la formación de émbolos gaseosos en el
compartimento de la sangre.
4) MONITORIZACION DE GASES EN SANGRE
Después de algunos minutos desde el inicio del bypass, es necesario revisar los gases en la sangre con monitorización contínua o
tomando muestras. En base a estos valores, ajustar el mezclador
de gases como sigue:
pO2 alta
disminuir la FiO2
pO2 baja
aumentar la FiO2
pCO2 alta
aumentar el flujo de gas
disminuir el flujo de gas
pCO2 baja
5) MANTENER LA LINEA DE PURGA DE LA BOLSA VENOSA
COLAPSABLE ABIERTA
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE
Se aconseja la contínua extracción del aire de la bolsa venosa colapsable.
H. USO DURANTE EL BYPASS
1) CONTROL DEL RETORNO VENOSO
Si se necesita mayor drenaje venoso:
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE
a) aumentar el volúmen del reservorio venoso abriendo el
ajustador de volúmen.
Todas las versiones
b) bajar el oxigenador-reservorio venoso de nivel con respecto al
paciente.
ADVERTENCIAS
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE
- El nivel del depósito de cardiotomía debe ser siempre superior que el nivel de la bolsa venosa.
- Se recomienda mantener sujeta durante el proceso la línea
que conecta la cardiotomía y el reservorio venoso flexible,
para evitar una distribución de aire masiva al paciente en caso
de que la cardiotomía y los reservorios venosos flexibles se
vacíen. En caso de que deba transferirse sangre de la cardiotomía al reservorio venoso flexible, abrir con cuidado la abrazadera y evitar que se vacíe la línea que conecta la cardiotomía y el reservorio venoso flexible. El vaciado de la cardiotomía y del reservorio venoso flexible podría resultar en un
suministro de aire al oxigenador y, eventualmente, al paciente.
Todas las versiones
- El reservorio venoso conectado al oxigenador, debe estar
siempre en posición superior a la del oxigenador.
- El T.C.A. (Tiempo de Coagulación Activada), siempre debe ser
igual o mayor a 480 segundos para garantizar una anticoagulación
sistémica adecuada en el circuíto de extracorpórea.
2) MUESTRA ARTERIAL
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE Y RIGIDO (Fig. 1 y 2)
a) Girar el selector del rubinetto de muestreo (Ref. 9) en la
posición “A SAMPLE PURGE” (la línea arterial se purga
automáticamente).
b) Poner una jeringa en el luer hembra de la toma de muestras
indicado con “SAMPLE PORT” (Ref. 8).
c) Extraer una cantidad de sangre no inferior a 2 ml. (la purga
automática evita el tener que repetir la operación). Una válvula
de cierre evitará la pérdida de sangre del luer aunque se retire la
jeringa cuando el selector está en posición abierta.
3) MUESTRA VENOSA
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE Y RIGIDO
a) Girar el selector a “V SAMPLE PURGE”.
I. FINALIZACION DEL BYPASS
Acabar el bypass según cada caso y según las condiciones del paciente. Actuar como se describe a continuación:
1) Cerrar el flujo de gas.
2) Apagar el intercambiador de calor.
3) Parar la bomba arterial lentamente, mientras se clampa la línea venosa.
4) Abrir la línea de recirculación.
5) Clampar la línea arterial.
6) Aumentar el flujo de la bomba arterial hasta 200 ml/min.
PRECAUCION
- Si la circulación extracorpórea debe ser iniciada de nuevo,
mantener un flujo mínimo de sangre dentro del LILLIPUT (máx.
200 ml/min.).
- Si es necesario el uso del hemofiltro, consultar sus instrucciones
de uso específicas.
ADVERTENCIAS
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE
Si la bolsa se colapasa debido a un retorno venoso insuficiente y no
se para la bomba, la presión negativa consecuente puede causar
extracción de gas de la sangre. Para eliminar el aire del reservorio
venoso colapsable, se debe proceder como se indica a continuación:
1) Cerrar el flujo de gas.
2) Parar la bomba arterial.
3) Clampar la línea arterial.
4) Devolver el volumen necesario de fluido en el reservorio
venoso (mediante la apertura del ajustador de volumen del
reservorio venoso o mediante la adición de fluidos).
5) Revisar que todo el aire de la bolsa venosa haya sido purgado
por la línea de purga.
6) Clampar la línea venosa.
7) Abrir la línea de recirculación y recircular a unos 200 ml/min.
durante un minuto o hasta que se haya eliminado el aire.
8) Volver a iniciar el bypass abriendo las líneas arterial y venosa.
9) Clampar la línea de recirculación.
Versión con RESERVORIO VENOSO RIGIDO
Evitar absolutamente el vaciado del reservorio venoso rígido.
J. RECUPERACION DE SANGRE AL FINAL DEL BYPASS.
1) Recuperar tanta sangre como sea posible de la línea venosa y
bombearla al paciente por la cánula aórtica.
2) Cuando la bolsa venosa se colapse y las cánulas venosa hayan sido
retiradas:
a) Parar la bomba arterial
b) Clampar la línea venosa, arterial y la de recirculación.
c) Cerrar la llave “ON-OFF” (posición OFF).
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE Y RIGIDO
d) Desconectar el terminal luer lock macho de la línea de
recirculación, de la llave “ON-OFF”.
e) Conectar una bolsa colapsable adicional (al menos 500 ml.), al
terminal luer lock macho de la línea de recirculación para vaciar
la fase arterial (línea arterial y módulo oxigenante), por gravedad.
Todas las versiones
f) Desclampar la línea de recirculación.
K. RECAMBIO DEL OXIGENADOR
Durante la perfusión siempre debe haber un oxigenador de recambio
disponible. Después de seis horas de su uso con sangre o en el
momento en que se produzcan situaciones que, al juicio del responsable de la perfusión, puedan comprometer la seguridad del paciente
(prestaciones del oxigenador insuficientes, pérdidas, parámetros
hemáticos anormales,...), se debe proceder a la sustitución del dispositivo. Para ello, actuar como se indica a continuación:
1) Cerrar el flujo de gas.
2) Reducir el flujo de la bomba arterial hasta 100 ml/min.
3) Vaciar la bolsa venosa.
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE
4) Clampar con dos clamps el retorno de cardiotomía y añadir al
reservorio de cardiotomia los fluidos necesarios para cebar el
oxigenador de recambio.
Todas las versiones
5) Apagar el intercambiador de calor y clampar y retirar los tubos de agua.
6) Retirar la lÌnea de gas del oxigenador.
7) Clampar con dos clamps el retorno venoso, parar la bomba
arterial. Cerrar:
- la línea arterial con dos clamps (colocados junto a la salida del
oxigenador)
- la línea de bomba con dos clamps (colocados junto a la salida
del reservorio venoso)
- colocar dos clamps junto a la entrada venosa del oxigenador.
8) Retirar todas las líneas de monitorización del oxigenador.
9) Cortar todos los tubos de conexión en la parte comprendida entre
los dos clamps, dejando una longitud adecuada para su
reconexión.
10) Vaciar el soporte del LILLIPUT del agua (siguiendo las
indicaciones relativas presentes en sus instrucciones de uso
específicas) y desconectar el oxigenador.
11) Poner un nuevo oxigenador en el soporte. Conectar todas las
líneas (vena al reservorio venoso y, si es necesario, el retorno de
cardiotomía en la bolsa colapsable, líneas arterial y de gas en el
oxigenador, cabezal de bomba al reservorio venoso y oxigenador),
y asegurarlas mediante abrazaderas.
12) Conectar las líneas de agua del soporte, desclamparlas y abrir el
agua. Encender el intercambiador de calor y revisar que no haya
pérdidas en el oxigenador.
13) Repetir todas las fases descritas para el procedimiento de cebado
y recirculación.
L. DISPOSITIVOS MEDICOS QUE SE DEBEN UTILIZAR
CON EL D 902 LILLIPUT 2
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE
El dispositivo debe ser utilizado en combinación con un depósito de
cardiotomía pedátrico.
Versión con sólo MODULO OXIGENANTE
El dispositivo debe ser utilizaco en combinación con:
- un reservorio venoso con función de depósito de cardiotomía
pediátrico, o en su lugar
- un reservorio venoso colapsable y un depósito de cardiotomía
pediátricos.
Se debe utilizar además, un sistema de muestreo arterio-venoso
teniendo mucho cuidado de revisar, en el momento en que se hace la
conexión arterial, que el luer macho no penetre hasta la válvula unidireccional que se encuentra en el interior del luer de muestreo arterial
del oxigenador.
Todas las versiones
Las conexiones del circuíto se deben realizar con tubos de un diámetro compatible con las dimensiones de los conectores situados en el
dispositivo. El control de la temperatura debe ser efectuado con sondas SORIN GROUP ITALIA código 9026 ó compatibles con YSI Serie
400. Como mezclador de gas, se debe utilizar el Bird SORIN GROUP
ITALIA código 9374 o un sistema que tenga las mismas características. No existe ninguna contraindicación en el uso de cualquier sistema de calentamiento / enfriamiento (intercambiador de calor), excepto por lo que se refiere a las conexiones con el soporte de distribución
ESPAÑOL
b) Poner una jeringa en el luer hembra indicado con “SAMPLE PORT”.
c) Extraer y purgar sangre venosa al menos dos veces antes de
obtener la muestra venosa. Esta maniobra (extracción y purga),
no necesita ninguna otra selección.
4) INYECCION DE MEDICACION
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE Y RIGIDO
a) Girar el selector de la llave de muestreo a “DRUG INJECTION”.
b) Inyectar la medicación a través del luer hembra indicado con
“DRUGS PORT” (Ref. 10), usando una jeringa.
c) Girar el selector a “A-V SHUNT”. La línea venosa fluirá
automáticamente y el líquido inyectado fluirá hacia la línea venosa.
- Esta posición permite la inyección de fluidos en la línea venosa
usando la presión del flujo arterial.
5) RECIRCULACION A BAJO FLUJO
(Hipotemía asociada a parada circulatoria).
a) Disminuir el flujo de gas a un valor menor a 200 ml/min.
b) Abrir la lÌnea de recirculación y clampar la lÌnea venosa.
c) Disminuir el flujo arterial.
d) Clampar la línea arterial.
e) Recircular a un flujo de sangre máximo de 200 ml/min. durante
la parada circulatoria del paciente.
f) Para volver a empezar la perfusión normal, abrir las líneas
arterial y venosa y aumentar el flujo sanguíneo lentamente.
g) Clampar la línea de recirculación.
h) Ajustar el flujo de gas.
29
de agua que tienen que ser del tipo Hansen SORIN GROUP ITALIA
código 9028. En el momento actual y en el campo de estudios de
SORIN GROUP ITALIA, no existe ninguna contraindicación en el uso
del dispositivo con bombas peristálticas oclusivas, no oclusivas o con
bombas centrifugadoras. El uso de cualquier otro tipo de bomba debe
ser consultado con SORIN GROUP ITALIA.
N. DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS USADOS
Si el usuario no queda satisfecho con algún aspecto de la calidad del
producto, debe notificarlo al distribuidor del producto o al representante local autorizado de SORIN GROUP ITALIA.
Todos los parámetros considerados críticos por parte del usuario
deben ser notificados con particular atención y urgencia. A continuación se indica la información mínima que debe proporcionarse:
• Descripción detallada del suceso y, si es pertinente, las condiciones
del paciente.
• Identificación del producto en cuestión.
• Número de lote del producto en cuestión.
• Disponibilidad del producto en cuestión.
• Todas las indicaciones que el usuario considere útiles para comprender el origen de los motivos de insatisfacción.
SORIN GROUP ITALIA se reserva el derecho de autorizar, si es necesario, la retirada del producto en cuestión para su evaluación. Si el
producto en devolución estuviese contaminado, deberá ser tratado,
embalado y manejado de conformidad con las prescripciones de la
legislación vigente en el país donde se usó el producto.
PRECAUCION
La institución sanitaria tiene la responsabilidad de preparar e identificar adecuadamente el producto para su envío de retorno.
No devuelva productos que hayan estado expuestos a enfermedades infecciosas hemotransmitidas.
ESPAÑOL
N. GARANTIA LIMITADA
30
Esta Garantía Limitada es adicional a cualquiera de los derechos estatutarios del Comprador de acuerdo con la ley aplicable.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que se ha adoptado todo el cuidado
razonable en la fabricación de este dispositivo médico, según lo
requiere la naturaleza del dispositivo y el uso para el cual está destinado.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo médico es capaz de
funcionar según se indica en las instrucciones de uso actuales cuando son usadas de conformidad con las mismas por un usuario calificado y antes de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No obstante, SORIN GROUP ITALIA no puede garantizar que el usuario utilizará de manera correcta el dispositivo, ni que el diagnóstico o
tratamiento incorrecto y/o que las características físicas y biológicas
particulares de un paciente individual no afectarán el funcionamiento
y la eficacia del dispositivo con resultados perjudiciales para el
paciente, incluso cuando hayan sido observadas las instrucciones de
uso especificadas.
Aunque subrayando la necesidad de observar estrictamente las
instrucciones de uso y de adoptar todas las precauciones necesarias
para el uso correcto del dispositivo, SORIN GROUP ITALIA no asume
ninguna responsabilidad por cualquier pérdida, daño, gasto, incidentes o consecuencias que surjan directa o indirectamente del uso
impropio de este dispositivo.
SORIN GROUP ITALIA se compromete a sustituir el dispositivo médico en el caso de que sea defectuoso en el momento de ponerlo a la
venta o mientras es enviado por SORIN GROUP ITALIA hasta el
momento de su entrega al usuario final a menos que tal defecto haya
surgido a consecuencia de manejo incorrecto por parte del comprador.
Lo anterior sustituye todas las demás garantías explícitas o implícitas,
escritas o verbales, incluidas garantías de vendibilidad y conveniencia
para el propósito. Ninguna persona, incluido cualquier representante,
agente, concesionario, distribuidor o intermediario de SORIN GROUP
ITALIA, ni cualquier otra organización industrial o comercial, está
autorizada a hacer cualquier representación o garantía referente a este
dispositivo médico excepto según se declara expresamente en la presente. SORIN GROUP ITALIA repudia cualquier garantía de vendibilidad y cualquier garantía de conveniencia para el propósito referente a
este producto que no sea lo declarado expresamente en la presente.
El comprador se compromete a cumplir con los términos de esta
Garantía Limitada y en particular está de acuerdo, en el caso de disputa o litigio con SORIN GROUP ITALIA, en no hacer reclamaciones
basadas en cambios o alteraciones pretendidos o probados hechos en
esta Garantía Limitada por cualquier representante, agente, concesionario, distribuidor u otro intermediario.
Las relaciones existentes entre las partes contratantes (también en el
caso de que no estén expresadas por escrito) a las cuales se otorga
esta Garantía, así como cada disputa relacionada con la misma o en
cualquier modo conectada con la misma, así como con cualquier cosa
relacionada con ella o cualquier disputa acerca de esta Garantía, su
interpretación y ejecución, nada excluido y/o reservado, son reguladas exclusivamente por la ley y jurisdicción italianas.
El tribunal elegido es el Tribunal de Modena (Italia).
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
e/ou paciente que podem ocorrer durante uma utilização adequada ou
não do dispositivo, e também as limitaçães do seu uso e as medidas
a serem adoptadas em tais casos.
CUIDADO
Indica cuidados especiais a serem tomados pelo utilizador com
vista a uma utilização segura e eficaz do dispositivo.
EXPLICAÇÃO DOS SIMBOLOS EXISTENTES NAS ETIQUETAS
Usar uma só vez (Não reutilizar)
LOT
A. DESCRIÇÃO
O LILLIPUT 2 mod. D 902 é um oxigenador de membrana, de fibra
capilar microporosa, com um permutador de calor integrado no
módulo de oxigenação. O dispositivo é de uso único, não tóxico, não
pirogénico, fornecido ESTERILIZADO e em embalagem individual.
É esterilizado por óxido de etileno. O nível dos resíduos do óxido de
etileno no dispositivo está dentro dos limites estabelecidos pelas
regulamentações nacionais do país onde é utilizado.
O dispositivo é apresentado nas versıes seguintes:
[A] LILLIPUT 2 mod. D 902 (módulo de oxigenação, reservatório
venoso de sistema fechado, dispositivo de amostras de 4 vias
e hemofiltro)
[B] LILLIPUT 2 mod. D 902 (módulo de oxigenação, reservatório
venoso de sistema fechado, e dispositivo de amostras de
4 vias)
[C] LILLIPUT 2 mod. D 902 (módulo de oxigenação)
[D] LILLIPUT 2 mod. D 902 (módulo de oxigenação, reservatório
venoso de sistema aberto, e dispositivo de amostras de 4 vias)
Utilizar até (data de validade)
Data de fabrico
STERILE EO
PYROGEN
PHTHALATE
LATEX
REF
D. INFORMAÇÃES SOBRE SEGURANÇA
Estas informações destinam-se a chamar a atenção do utilizador para
situações potencialmente perigosas e para que se certifique que o
dispositivo é usado do modo correcto e seguro conforme indicado no
texto que se segue.
ATENÇÃO
Indica reacções adversas graves e perigos potenciais para o utilizador
Não é pirogénico
Contém ftalatos
Sem látex
Número do catálogo (código)
Atenção, ler as instruções de utilização
Este lado para cima
Frágil; manejar com cuidado
Quantitade
C. UTILIZAÇÃO
O LILLIPUT 2 mod. D 902 foi concebido para ser utilizado nos circuitos de bypass cardiopulmonares, para substituir a função dos
pulmões (transferência de oxigénio e remoção do anidrido carbónico)
de modo a controlar a temperatura artério-venosa e para servir de
reservatório de sangue venoso. O sangue a ser tratado deverá conter
anticoagulante.
O LILLIPUT 2 mod. D 902 é um oxigenador INFANTL para ser utilizado em pacientes com peso inferior a 20 kg. (44 lb.). Este dispositivo não deve ser utilizado mais de 6 horas. Não é aconselhável o contacto com o sangue por períodos mais longos. Este dispositivo deverá
ser usado com os dispositivos mèdicos indicados na secção L
(Dispositivos mèdicos para utilização com o LILLIPUT 2 mod. 2).
Estéril - Esterilizado com óxido de etileno
Atenção: Não volte a esterilizar.
A esterilidade só é garantida, quando a
embalagem não for abierta nem danificada.
B. CARACTERISTICAS TÉCNICAS
- Fluxo sanguíneo máximo recomendado
2300 ml/min
- Fluxo sanguíneo de referência
3300 ml/min
(Normas AAMI)
- Tipo de membrana
Polipropileno microporoso
- Area da membrana
0,64 m2
- Area do permutador de calor
0,02 m2
- Volume do reservatório venoso de
mín. 40 ml
sistema fechado
máx. 190 ml
- Volume do reservatório venoso de
máx.1800 ml
sistema aberto
- Volume de enchimento estático
105 ml
(módulo de oxigenação + permutador de calor)
- Conexões:
Retorno do reservatório venoso
3/8” (9,53 mm)
Saída do reservatório venoso
1/4” (6,35 mm)
Entrada venosa do oxigenador
1/4”-5/16” (6,35-7,94 mm)
Saída arterial do módulo de oxigenação
1/4”-5/16”
Número de lote (número)
(referência para identificação do produto)
Proteger do calor
Manter seco
O que se segue é uma informação geral sobre segurança destinada a
aconselhar o utilizador sobre como utilizar o dispositivo.
Aparecerão também informações específicas sobre segurança em
diversos capítulos do manual de instruções sempre que sejam relevantes para uma correcta utilização do dispositivo.
ATENÇÃO
- O dispositivo só deve ser utilizado se estiver ESTERILIZADO.
No caso do dispositivo ser fornecido NÃO ESTERILIZADO (em tal
caso esse facto vem assinalado na embalagem com o símbolo não
esterilizado) consultar a SORIN GROUP ITALIA ou um seu representante autorizado sobre o método de esterilização a utilizar.
- O dispositivo deve ser usado de acordo com as instruções
PORTOGUÊS
I. INDICE
I. Indice
A. Descrição
B. Características técnicas
C. Utilização
D. Informações sobre Segurança
E. Instalação
F. Enchimento e recirculação
G. Iniciação do bypass
H. Funcionamento durante o bypass
I. Fim do bypass
J. Recuperação do sangue após o bypass
K. Substituição do oxigenador
L. Dispositivos médicos para utilização com o LILLIPUT 2 mod. D 902
M. Devolução de produtos usados
N. Condições de garantia
31
de utilização deste manual.
- O dispositivo deve ser utilizado por pessoal devidamente
treinado para o efeito.
- A SORIN GROUP ITALIA não se responsabiliza por problemas que
advenham de um uso inexperiente ou inadequado.
- FRAGIL, manusear com cuidado.
- Manter seco. Guardar à temperatura ambiente.
- Apenas para uma única utilização e um único paciente. Durante
a utilização o dispositivo está em contacto com sangue humano,
fluidos corpóreos, líquidos ou gases tendo como objectivo a
eventual infusão, administração ou introdução no corpo e devido
ao seu desenho específico não pode ser completamente limpo e
desinfectado após a utilização. Portanto a sua reutilização em
outros pacientes pode causar contágio, infecção e septicemia.
Para além disso, a sua reutilização aumenta a probabilidade de
avarias do produto (integridade, funcionamento e eficácia clínica).
- O dispositivo contém ftalatos. Em virtude do tipo de contacto com
o corpo, a duração limitada do contacto e o número dos tratamentos por paciente, a quantidade de ftalatos que podem ser
libertados do dispositivo não levanta preocupações específicas
sobre riscos residuais. Mais informações podem ser solicitadas
à Sorin Group Italia.
- Aplicar e manter sempre uma dose correcta e um controlo
preciso do anticoagulante antes, durante e após o bypass.
- O dispositivo não deve ser utilizado num outro processamento.
- Não re-esterilizar.
- Após a utilização, deitar fora o dispositivo num recipiente
adequado, em conformidade com as normas em vigor no País de
utilização.
- Para outras informações e/ou no caso de reclamações, contactar
o representante local.
E. INSTALAÇÃO
1) POSICIONAMENTO DO SUPORTE (Fig. 4)
Posicionar o suporte LILLIPUT na estrutura da bomba por meio
de um clamp situado na extremidade superior do braço de extensão. Para mais informações sobre a montagem do suporte, consultar as instruções de utilização do suporte.
2) PREPARAÇÃO DO SUPORTE (Fig. 4)
Remover a tampa de plástico preta do distribuidor da água. Rodar
a alavanca para a posição “OPEN”.
3) FIXAÇÃO DO OXIGENADOR AO SUPORTE (Fig. 4)
ATENÇÃO
PORTOGUÊS
- A esterilidade só é garantida se a embalagem esterilizada
não estiver molhada, aberta, estragada ou quebrada. Não
usar o dispositivo se não puder garantir a sua esterilidade.
- Verificar a data de validade na etiqueta junta. Não usar o
dispositivo após esta data limite.
- O dispositivo deve ser usado imediatamente após a abertura
da embalagem.
- O dispositivo deve ser manuseado de uma forma asséptica.
Retirar o dispositivo da embalagem esterilizada.
32
ATENÇÃO
- Verificar com cuidado o dispositivo antes de ser usado.
O seu transporte e/ou armazenamento noutras condições que
não as prescritas, pode danificá-lo.
- Não usar solventes tais como álcool, éter, acetona, etc., pois
o seu contacto pode danificar o dispositivo.
- Não deixar que líquidos halogenados, tais como Halotano e
Fluotano toquem na parede em policarbonato do dispositivo.
Isto poderá prejudicar a sua integridade e funcionamento
adequado.
Inserir o LILLIPUT, tendo cuidado para introduzir o distribuidor da
água do suporte no permutador de calor. O oxigenador deve ser
travado no lugar utilizando os marcadores dos dois botıes vermelhos. Rodar a alavanca para a posiçáo “CLOSE”. O LILLIPUT
está agora bem instalado.
4) INSTALAÇÃO DO TERMOCIRCULADOR
Ligar os tubos da água ao suporte por meio dos conectores fêmea
Hansen SORIN GROUP ITALIA, ref. 9028.
ATENÇÃO
- O uso de conectores diferentes dos indicados pode provocar
resistência dentro do circuito e reduzir a eficácia do
Permutador de calor.
- A temperatura da água à entrada do permutador de calor não
deve exceder os 42°C (108°F).
- A pressão da água no permutador de calor não deve exceder
300 KPa (3 bar/44 psi).
5) TESTE DO PERMUTADOR DE CALOR
Testar o permutador de calor recirculando a água dentro deste
durante alguns minutos. A integridade do envólucro é garantida
se não houver fugas no compartimento da água.
6) CONEXÕES DO CIRCUITO
ATENÇÃO
Todas as conexões por baixo da bomba devem estar presas por
meio de tiras de aperto.
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO
(fig. 1)
LINHA VENOSA: É possível ligar uma linha venosa de 1/4” ao
conector indicado no reservatório venoso como “VENOUS
RETURN” (ref. 3).
LINHA DE CARDIOTOMIA: É possível ligar a linha do reservatório
de cardiotomia de 1/4” ao conector do reservatório venoso de
sistema fechado indicado como “CARDIOTOMY RETURN” (fig.
5). A linha que liga o reservatório de cardiotomia ao reservatório venoso deve ser posicionada em forma de “U”, no mínimo, 5
cm abaixo do reservatório venoso, de modo a que o “U” evite que
o ar entre no reservatório venoso da cardiotomia. O reservatório
de cardiotomia deverá ser facilmente elevado ou baixado para
permitir as variações no estado hemodinámico.
LINHA ARTERIAL: Remover a tampa vermelha da saída arterial do
oxigenador (ref. 15) de modo a ligar a uma linha de 1/4” - 5/16”.
LINHA DA BOMBA: o segmento da bomba deverá ser instalado
entre o conector da saída do reservatório venoso (ref. 16) e o
conector da entrada venosa do oxigenador (ref. 12) tendo em
conta a direcção da rotação da bomba.
LINHA DA PURGA VENOSA: Retirar a tampa protectora e ligar a
extremidade do luer macho da linha da purga do reservatório
venoso (ref. 1) ao luer fêmea localizado na linha de sucção (esta
conexão deve ser feita no lado da “pressão negativa” da linha).
Para achar a melhor posição, rodar o reservatório venoso.
Versão com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA ABERTO (fig. 2)
LINHA VENOSA: É possível ligar uma linha venosa de 3/8” ou
1/4” ao conector indicado no reservatório venoso como “VENOUS
INLET” (ref. 3) (por meio do adaptador adequado fornecido com
o dispositivo).
LINHA ARTERIAL: Remover a tampa vermelha da saída arterial do
oxigenador (ref. 15) de modo a ligar a uma linha de 1/4” - 5/16”.
LINHA DA BOMBA: O segmento da bomba deverá ser instalado
entre o conector da saída do reservatório venoso de sistema aberto (ref. 16) e o conector da entrada venosa do oxigenador (ref. 12)
tendo em conta a direcção da rotação da bomba.
Versão com RESERVATORIO DE SISTEMA FECHADO e ABERTO
CUIDADO
Se for necessário utilizar sangue oxigenado para cardioplegia
hemática, ligar uma torneira de 3 vias à conexão luer da linha
de recirculação. A terceira via da torneira fornecerá o sangue
oxigenado.
CUIDADO
Se se pensar fazer uma recuperação de sangue no fim do
bypass, desligar a extremidade do “luer lock” macho da linha
de recirculação e montar um dispositivo “ON/OFF” (com
conexıes luer lock fêmea e macho) entre a linha de recirculação
e o conector luer fêmea “CARDIOTOMY RETURN” no reservatório venoso. Abrir o dispositivo “ON/OFF” (posição “ON”).
Versão só o MODULO DE OXIGENAÇÃO (fig. 3).
LINHA ARTERIAL: Remover a tampa vermelha da saída arterial do
CUIDADO
Se for necessário utilizar sangue oxigenado para cardioplegia
hemática, ligar uma torneira de 3 vias à conexão luer da linha
de recirculação. A terceira via da torneira fornecerá o sangue
oxigenado.
CUIDADO
Se se pensar fazer uma recuperação de sangue no fim do
bypass, montar um dispositivo “ON/OFF” (com conexões luer
lock fêmea e macho) entre a extremidade do luer lock macho da
linha de recirculação do módulo de oxigenação e o reservatório
venoso usado. Abrir o dispositivo “ON/OFF” (posição “ON”).
LINHA ARTERIAL DE AMOSTRAS: Remover a tampa protectora
da conexão luer colocada junto da saída arterial (ref. L). Ligá-la ao
luer macho da linha de amostras arterial.
ATENÇÃO
Os luers machos não fornecidos com os produtos SORIN GROUP
ITALIA podem danificar a válvula de uma via colocada dentro do
luer de amostras arterial do oxigenador. Quando conectado, verificar se o luer macho não toca a válvula de uma via.
7) DISPOSITIVO DE AMOSTRAS
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO
(fig. 1) e ABERTO (fig. 2)
É possível remover o dispositivo LILLIPUT da sua posição e
montá-lo num suporte adequado (D 712). A serpentina do tubo
ligada ao dispositivo permite-lhe ser reposicionado num intervalo
aproximadamente de 1 metro. Verificar se o interruptor selector
(ref. 9) está na posição “OFF”.
8) CONEXÃO DAS SONDAS DE TEMPERATURA (figs. 1, 2 e 3)
A conexão da sonda de temperatura arterial (vermelha - ref. 14 e
H) está posicionada a seguir à saída arterial, enquanto o local da
sonda venosa (azul - ref. 13 e G) fica ao lado da entrada venosa.
As sondas de temperatura SORIN GROUP ITALIA tím a ref. 9026.
9) LINHAS DE RECIRCULAÇÃO E PURGA
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO
(fig. 1)
Verificar se o clamp branco posicionado na linha de recirculação
entre a saída arterial do LILLIPUT e do reservatório venoso está
aberto.
Versão com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA ABERTO
(fig. 2)
Verificar se o clamp posicionado na linha de recirculação entre a
saÌda arterial do LILLIPUT e do reservatório venoso, de sistema
aberto, está aberto. Todas as versões.
Fechar o clamp azul na linha de purga do oxigenador.
10) LIGAÇÃO DA LINHA DE GAS
Ligar a linha de gás de 1/4” ao conector na tampa superior etiquetada “GAS INLET”. Certifique-se que a alimentação do gás vem de
um misturador adequado ar/oxigénio como por exemplo o Bird, ref.
9374 (fornecido por SORIN GROUP ITALIA) ou de um sistema com
características técnicas compatíveis. Um conector capnógrafo pode
ser encontrado no centro do conector marcado “GAS ESCAPE”.
CUIDADO
- O sistema “GAS ESCAPE” foi concebido para evitar qualquer
possível risco de bloqueio da saída do gás; tal bloqueio pode
causar a passagem imediata do ar para o compartimento do
sangue.
- A SORIN GROUP ITALIA recomenda o uso de um caça bolhas
ou filtro na linha arterial para reduzir o risco de transmissão
de êmbolos ao paciente. Tal risco pode ser devido a:
1) colapso do reservatório venoso de sistema fechado,
provocado por um retorno venoso reduzido; a cavitação da
bomba arterial gera êmbolos; a purga do LILLIPUT não é
feita correctamente, permitindo que o ar entre nas artérias
através da bomba.
2) o ar fornecido através da cânula venosa não é removido
de imediato do reservatório venoso e é aspirado pela
bomba arterial.
- No caso de administração contínua do anticoagulante ao paciente:
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO
Utilizar um conector luer lock fêmea no conector de retorno
venoso do reservatório de sistema fechado.
Versão com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA ABERTO
Utilizar um dos dois luer locks fêmea filtrados posicionados
na cabeça rotativa do reservatório de sistema aberto.
11)GASES ANESTÉSICOS
O oxigenador é indicado para utilização com anestésico volátil isoflurano e sevoflurano, através de um vaporizador de gás narcotizante adequado.
Se forem utilizados estes gases anestéticos, deverá ser considerado algum método de captura do gás proveniente do oxigenador.
O protocolo, a concentração e a monitorizacão dos gases anestésicos administrados ao paciente são da exclusiva responsabilidade do médico responsável do tratamento.
ATENÇÃO
Os únicos anestésicos indicados para este fim são o isofluorano e
o sevofluorano.
ATENÇÃO
Os métodos utilizados para a captura do gás anestésico vaporizado não deverá, de forma alguma, aumentar ou reduzir o nível de
pressão nas fibras do oxigenador.
F. ENCHIMENTO E RECIRCULAÇÃO
ATENÇÃO
Não usar soluções de enchimento alcoólicas: tais soluções podem
comprometer o bom funcionamento do módulo de oxigenação.
1) MANTER DESLIGADO O FLUXO DO GAS
2) MANTER A LINHA DE PURGA DO OXIGENADOR FECHADA
Verificar se o clamp azul, colocado na linha de purga do oxigenador, está na posição de fechado. Manter aberto o clamp branco
que está colocado na linha de recirculação.
3) AJUSTAR O VOLUME DO RESERVATORIO VENOSO
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO
(fig. 1)
Programar o volume desejado usando o clamp regulador do
reservatório de sistema fechado (ref. 7).
4) ISOLAR O RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO E O
MODULO DE OXIGENAÇÃO
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO
Fechar a saída do reservatório da cardiotomia, o retorno venoso,
a saída do reservatõrio venoso de sistema fechado e a saída arterial do oxigenador.
Versão com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA ABERTO
Clampar a saída do reservatório venoso, o conector venoso do
oxigenador e a saída arterial.
5) TESTE DO PERMUTADOR DE CALOR
Verificar de novo a integridade do permutador de calor, prestando atenção especial a possíveis fugas de água.
6) ENCHIMENTO DO RESERVATORIO DE CARDIOTOMIA
Prender com tiras de aperto todas as linhas de aspiração ligadas ao
reservatório de cardiotomia. Encher o reservatório de cardiotomia
com líquido suficiente para se certificar que se obteve o hematócrito desejado, tendo em atenção que:
- o volume de enchimento estático do oxigenador é de 105 ml;
- se existir, a capacidade do reservatório venoso de sistema fechado
varia desde um mínimo de 40 ml a um máximo de 190 ml;
- A capacidade do tubo de 1/4” é de 32 ml/m.
PORTOGUÊS
oxigenador de modo a ligar a uma linha de 1/4” - 5/16”.
LINHA DA BOMBA: o segmento da bomba deverá ser instalado
entre o conector da saída do reservatório venoso e o conector da
entrada venosa do oxigenador tendo em conta a direcção da
rotação da bomba.
LINHA DE PURGA DO M”DULO DE OXIGENAÇÃO: Remover a
tampa protectora e ligar a extremidade do luer macho à entrada
filtrada do luer fêmea no reservatório de cardiotomia.
LINHA DE RECIRCULAÇÃO DO MODULO DE OXIGENAÇÃO:
Remover a tampa protectora e ligar a extremidade luer macho ao
luer fêmea colocado na linha de retorno venoso.
33
7) ENCHIMENTO DO CIRCUITO
Remover o clamp da saída do reservatório de cardiotomia.
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO
A solução de enchimento flui para o reservatório venoso de sistema fechado. O ar contido dentro deste será evacuado automaticamente da linha de purga que está colocada no topo do reservatório accionando a bomba de aspiração. Remover o clamp colocado na saída do reservatório venoso de sistema fechado.
ATENÇÃO
- O nível da pressão dentro do reservatório venoso de sistema
fechado não excederá 13 KPa (0.13 bar / 1.9 PSI).
- O nível da pressão dentro do compartimento do sangue do
módulo de oxigenação não excederá 100 KPa (1 bar / 14 PSI).
Todas as versões
Ligar a bomba arterial para encher o módulo de oxigenação.
Nestas condições, o sangue recircula entre o oxigenador e o reservatório venoso: o fluxo máximo não excederá os 200 ml/min.
8) ABERTURA DAS LINHAS VENOSA E ARTERIAL
Abrir a linha de purga do oxigenador por meio do clamp azul para
purgar o ar que está contido na linha. Fechar o clamp. Remover
os clamps das linhas venosa e arterial e aumentar o fluxo até
2000 ml/min.
9) FECHO DA LINHA DE RECIRCULAÇÃO DO OXIGENADOR
Fechar o clamp branco colocado na linha de recirculação.
10) PURGA DO AR CONTIDO NO CIRCUITO
Durante esta fase é necessário bater levemente em todo o circuito de modo a facilitar a remoção das micro bolhas das paredes
do tubo. Após alguns minutos em que o fluxo é mantido numa
frequência elevada, todo o ar será evacuado.
11) ENCHIMENTO DO DISPOSITIVO DE AMOSTRAS DE 4 VIAS
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO
e ABERTO
A remoção do ar do sistema de amostras A/V é conseguida seleccionando o “Shunt” amarelo A/V. Se a pressão arterial não for suficiente para remover as micro bolhas das paredes do tubo, agitar suavemente a linha arterial do circuito à medida que se vai fechando.
12) ABERTURA DA LINHA DE RECIRCULAÇÃO
Após a remoção completa do ar do circuito, à possível reduzir o
fluxo arterial para 200 ml/min. abrindo a linha de recirculação e
fazendo a recirculação.
13) FECHO DAS LINHAS VENOSA E ARTERIAL
CUIDADO
PORTOGUÊS
- Durante as fases de enchimento e de purga, o circuito
artério-venoso deve ser mantido, no mínimo, 30 cm acima da
saída da linha arterial do oxigenador.
- Não usar o fluxo pulsátil durante o enchimento.
- Verificar a dose correcta do anticoagulante no sistema antes
de se iniciar o bypass.
- A SORIN GROUP ITALIA recomenda que se utilize o controlo
da velocidade da bomba para reduzir ou parar o fluxo arterial.
- Não usar o interruptor “on/off” da bomba até que a
velocidade da bomba esteja a zero.
34
G. INICIAÇÃO DO BYPASS
1) ABERTURA DAS LINHAS ARTERIAL E VENOSA
Remover em primeiro lugar o clamp da linha arterial, e de seguida o clamp da linha venosa. Iniciar o bypass com um fluxo sanguíneo apropriado ao tamanho do paciente. Verificar constantemente o nível do sangue no reservatório venoso.
2) VERIFICAÇÃO DO FUNCIONAMENTO CORRECTO DO
PERMUTADOR DE CALOR
Verificar a temperatura do sangue venoso e arterial.
3) SELECÇÃO DO FLUXO DE GAS APROPRIADO
A proporção do fluxo de gás/sangue sugerido em normotermia é
1:1 com um FiO2 de 80:100%.
ATENÇÃO
- Abrir sempre o fluxo de gás a seguir ao fluxo sanguíneo.
A proporção de fluxo gás/sangue nunca deve exceder 2:1.
- A pressão no compartimento de sangue deve ultrapassar
sempre a do compartimento do gás. Isto serve para evitar o
aparecimento de êmbolos gasosos no compartimento do sangue.
4) MONITORIZAÇÃO DO GAS NO SANGUE
Após alguns minutos de operação do bypass, medir o conteúdo do
gás no sangue. Dependendo dos valores encontrados, ajustar os
parâmetros relevantes do seguinte modo:
Diminui o FiO2
pO2 alto
pO2 baixo
Aumenta o FiO2
pCO2 alto
Aumenta o fluxo do gás
pCO2 baixo
Diminui o fluxo do gás
5) MANTER ABERTA A LINHA DE PURGA DO RESERVATORIO
VENOSO DE SISTEMA FECHADO
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO
Recomenda-se purgar continuamente o ar do reservatório venoso
de sistema fechado.
H. DURANTE O BYPASS
1) TESTE DO RETORNO VENOSO
Se for necessário um fluxo de retorno venoso mais elevado, agir
do seguinte modo:
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO
a) Abrir completamente o regulador do reservatório de sistema
fechado para aumentar o volume do reservatório.
Todas as versões
b) Baixar tanto o oxigenador como o reservatório venoso
relativamente à posição do paciente.
ATENÇÃO
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO
- O reservatório de cardiotomia deve estar sempre colocado
numa posição mais elevada relativamente ao reservatório
venoso de sistema fechado.
- É recomendável manter clampada a linha que liga o reservatório de cardiotomia e venoso maleável durante o processo,
de modo a evitar uma entrada considerável de ar no doente
caso o reservatório de cardiotomia e venoso maleável estiverem vazios. Se o sangue tiver que ser removido do reservatório de cardiotomia e venoso maleável, abrir com cuidado a
linha e evitar esvaziar a linha que liga reservatório de cardiotomia e venoso maleável. Ao esvaziar o reservatório de cardiotomia e venoso maleável poderá ocorrer a passagem de ar
para o oxigenador e eventualmente para o doente.
Todas as versões
- O reservatório venoso ligado ao oxigenador deve estar
sempre colocado numa posição mais alta do que o oxigenador.
- O ACT (Tempo de Coagulação Activado) deve ser sempre
superior ou igual a 480 segundos, de modo a assegurar uma
anticoagulação adequada do circuito extracorporal.
2) AMOSTRAS ARTERIAIS
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA
FECHADO E ABERTO (Fig. 1 e 2)
a) Rodar o interruptor do selector na torneira das amostras
(ref. 9) para a posição “A-SAMPLE PURGE” (a linha arterial será
então automaticamente purgada).
b) Inserir a seringa no luer fêmea das amostras marcada
“SAMPLE PORT” (ref. 8).
c) Aspirar 2 ml de sangue, no mínimo (a purga automática evita
que se repita a operação). Uma v·lvula auto-fecho evitará que o
sangue saia do luer.
3) AMOSTRAS VENOSAS
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO
E ABERTO
a) Rodar o interruptor do selector na torneira das amostras para
a posição “V-SAMPLE PURGE”.
b) Inserir a seringa no luer fêmea das amostras marcada
“SAMPLE PORT”.
c) Aspirar e purgar a amostra de sangue duas vezes antes de
continuar para a análise das amostras venosas. Esta dupla
operação (aspiração e purga) pode ser feita enquanto se
mantiver o interruptor do selector na mesma posição.
4) ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO
E ABERTO
a) Rodar o interruptor do selector na torneira das amostras para
I. FIM DO BYPASS
Deve ser feito após se considerar o estado de cada paciente. Agir do
seguinte modo:
1) Desligar o fluxo do gás
2) Desligar o termocirculador.
3) Diminuir lentamente o fluxo arterial para zero enquanto se fecha a
linha venosa.
4) Abrir a linha de recirculação.
5) Clampar a linha arterial.
6) Aumentar o fluxo de sangue arterial para 200 ml/min.
CUIDADO
- Se a circulação extracorporal tiver de ser recomeçada
subsequentemente, deve ser mantido no interior do LILLIPUTum fluxo de sangue mínimo (máximo 200 ml/min).
- Se for necessário utilizar-se o hemofiltro, consultar o seu
manual de instruções.
ATENÇÃO
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO
No caso de fluxo de retorno venoso insuficiente, o reservatõrio
venoso de sistema fechado pode colapsar. Se isto acontecer, uma
pressão negativa consequente pode causar uma extracção de gás
do sangue se a bomba arterial não for imediatamente parada. Para
eliminar o ar do reservatório venoso de sistema fechado, proceder
do modo seguinte:
1) Desligar o fluxo de gás.
2) Desligar a bomba arterial.
3) Clampar a linha arterial.
4) Repor o volume de líquido necessário no reservatório venoso de
sistema fechado (libertando o regulador do reservatório venoso
de sistema fechado ou adicionando líquidos).
5) Verificar se não há bolhas de ar no reservatório venoso de
sistema fechado.
6) Clampar a linha venosa.
7) Abrir a linha de recirculação e recircular a uma frequência de
200 ml/min. até à remoção completa do ar do sistema.
8) Re-iniciar o bypass abrindo as linhas arterial e venosa.
9) Clampar a linha de recirculação.
Versão com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA ABERTO
Não esvaziar totalmente o reservatório venoso de sistema aberto.
J. RECUPERAÇÃO DO SANGUE APOS O BYPASS
1) Recuperar tanto sangue quanto possível da linha venosa e
divergi-lo para a aorta com a bomba arterial, conforme o estado do
paciente.
2) Uma vez o reservatório venoso vazio e as cânulas venosas terem
sido removidas:
a) Desligar a bomba arterial.
b) Clampar a linha venosa, a linha arterial e a linha de recirculação.
c) Fechar o dispositivo “ON-OFF” (posição “OFF”).
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO
E ABERTO
d) Desligar o luer lock macho da linha de recirculação do
dispositivo “ON-OFF”.
e) Ligar um saco de recuperação adicional (500 ml) à
extremidade luer lock macho da linha de recirculação para
esvaziar o oxigenador e a linha arterial por gravidade.
Todas as versões
f) Abrir a linha de recirculação.
K. SUBSTITUIÇÃO DO OXIGENADOR
Durante a perfusão deve-se ter sempre disponível um oxigenador de
substituição. Após 6 horas de uso com sangue ou no caso de ocorrerem situações particulares, que possam levar a pessoa responsável
pela perfusão a determinar se a segurança do paciente pode ser comprometida (desempenho insuficiente do oxigenador, fugas, parâmetros de sangue anormais, etc.), proceder do modo que se segue para
substituição do oxigenador:
1) Desligar o fluxo do gás.
2) Reduzir o fluxo da bomba arterial até 100 ml/min.
3) Esvaziar o reservatório venoso.
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO
4) Fechar, por meio de um clamp duplo, a linha de saída do
reservatório de cardiotomia e adicionar líquidos apropriados à
cardiotomia para encher o novo oxigenador.
Todas as versões
5) Desligar o termocirculador, e clampar as linhas de água.
6) Desligar a linha de gás.
7) Fechar as linhas venosas por meio de um clamp duplo e parar a
bomba de sangue arterial. Fechar:
- a linha arterial com um clamp duplo (colocado a seguir à saída
do oxigenador).
- a linha da bomba por meio de um clamp duplo (colocado a
seguir à saída de reserva venosa).
- A entrada venosa do oxigenador por meio de um clamp duplo
(colocado próximo da entrada venosa do oxigenador).
8) Desligar todas as linhas de monitorização.
9) Cortar todos os tubos conectores na secção entre os dois
clamps, deixando um comprimento suficiente de tubo que
permita e reconexão.
10) Remover a ·gua do suporte LILLIPUT (segundo as instruções de
utilização) e desligar o oxigenador.
11) Colocar um novo oxigenador no suporte. Ligar todas as linhas (a
venosa ao reservatório venoso, e, onde se aplique, o reservatório
da cardiotomia ao reservatório venoso de sistema fechado, a
arterial e a do gás ao oxigenador, a linha da bomba ao reservatório
venoso e ao oxigenador) e prendê-las com tiras de aperto.
12) Abrir as linhas da água no suporte, ligar o termocirculador e
verificar se o novo oxigenador está em condições.
13) Repetir todas as fases descritas no procedimento de
enchimento e recirculação.
L. DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA USO COM O
LILLIPUT 2 MOD. D 902
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO
O dispositivo deve ser usado em combinação com um reservatório de
cardiotomia pediátrico.
Versão só o MODULO DE OXIGENAÇÃO
O sistema de oxigenação deve ser usado em combinação com:
- Um reservatório venoso funcionando como um reservatório de
cardiotomia pediátrico;
ou
- um reservatório venoso pediátrico de sistema fechado e um
reservatório de cardiotomia pediátrico.
O sistema de amostras artério-venoso deve ser também usado, tendo
em atenção o tempo da conexão arterial, e se o conector luer macho
não toca a válvula de uma via colocada dentro do luer de amostras
arterial no oxigenador.
Todas as versões
Toda a tubagem usada para fazer as ligações do circuito tem de ter um
diâmetro compatível com as dimensões dos conectores no dispositivo. Os controlos de temperatura devem ser feitos com as sondas
SORIN GROUP ITALIA ref. 9026, ou compatíveis com YSI série 400.
Utilizar o misturador de ar/oxigénio Bird (SORIN GROUP ITALIA ref.
9374) ou um sistema com características técnicas compatíveis.
Qualquer sistema de aquecimento/refrigeração (termocirculador)
pode ser usado, desde que os conectores para o suporte do distribuidor de água sejam do tipo Hansen (SORIN GROUP ITALIA ref.
9028). Normalmente a SORIN GROUP ITALIA não tem quaisquer con-
PORTOGUÊS
a posição “DRUGS INJECTION”.
b) Inserir a seringa contendo o medicamento no luer fêmea
marcado “DRUGS PORT” (ref. 10) e injectar o líquido.
c) Rodar o interruptor para a posição “A-V SHUNT”. O sistema
será automaticamente irrigado e o medicamento entrará na veia.
5) RECIRCULAÇÃO DE FLUXO BAIXO
(Hipotermia associada à paragem circulatória).
a) Reduzir o fluxo do gás para menos de 200 ml/min.
b) Abrir a linha de recirculação e clampar a linha venosa.
c) Reduzir o fluxo da bomba arterial.
d) Clampar a linha arterial.
e) Recircular a um fluxo máximo de 200 ml/min. durante a
paragem circulatória do paciente.
f) Para re-iniciar o bypass, após a paragem circulatória, abrir as
linhas arterial e venosa e vagarosamente aumentar o fluxo do
sangue.
g) Fechar a linha de recirculação.
h) Ajustar o fluxo do gás.
35
tra-indicações relativamente ao uso de bombas peristálticas oclusivas ou não oclusivas ou de bombas centrífugas. Só se devem utilizar
outros tipos de bombas com autorização da SORIN GROUP ITALIA.
M. DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS USADOS
Se o utilizador não ficar satisfeito com qualquer aspecto relacionado
com a qualidade do produto, poderá notificar o distribuidor ou o
representante local autorizado pela SORIN GROUP ITALIA.
Todos os parâmetros considerados críticos devem ser comunicados
com particular cuidado e com urgência. A seguir descreve-se a informação mínima a ser fornecida:
• Descrição exaustiva da ocorrência e, se considerar pertinente, a
condição do paciente;
• Identificação do produto em causa;
• Número de lote do produto em causa;
• Disponibilidade do produto em causa;
• Todas as indicações que o utilizador considerar úteis para que se
compreenda a causa da insatisfação.
A SORIN GROUP ITALIA reserva-se o direito de autorizar, se necessário, a devolução do produto em causa na notificação para avaliações. Se o produto a devolver estiver contaminado, deve ser tratado, condicionado e manipulado em conformidade com as disposições
da lei vigente no país onde o produto que motiva a reclamação estiver sendo utilizado.
CUIDADO
É da responsabilidade da estrutura sanitária preparar e identificar
devidamente para expedição, o produto a devolver. Não devolver
produtos que tenham estado expostos a doenças infecciosas transmissíveis através do sangue.
PORTOGUÊS
N. GARANTIA LIMITADA
36
A presente Garantia Limitada é para além de quaisquer direitos legais
do Comprador de acordo com a lei aplicável.
A SORIN GROUP ITALIA garante que foram tomadas todas as precauções razoáveis no fabrico deste dispositivo médico, conforme exigido pelas características do dispositivo e a utilização a que se destina. A SORIN GROUP ITALIA garante que o dispositivo médico é capaz
de funcionar conforme indicado nas actuais instruções de utilização,
quando for utilizado por um utilizador qualificado em conformidade
com as mesmas e antes do prazo de validade indicado na embalagem.
A SORIN GROUP ITALIA não pode todavia garantir que o utilizador irá
utilizar o dispositivo de forma correcta, nem que o diagnóstico ou
terapêutica e/ou as características físicas e biológicas específicas de
um determinado doente não irao afectar o desempenho e a eficácia do
dispositivo com consequências prejudiciais para o doente, mesmo
que tenham sido seguidas as instruções de utilização indicadas.
A SORIN GROUP ITALIA, embora saliente que é necessário aderir
rigorosamente às instruções de utilização e adoptar todas as precauções necessárias para a utilização correcta do dispositivo, não
pode assumir a responsabilidade por quaisquer perdas, danos,
despesas, incidentes ou consequências resultando directa ou indirectamente da utilização inadequada deste dispositivo.
A SORIN GROUP ITALIA obriga-se a substituir o dispositivo médico,
caso este esteja defeituoso na altura da sua colocação no mercado ou
durante o seu transporte pela SORIN GROUP ITALIA até ao momento
da entrega ao utilizador final, a não ser que tal defeito tenha sido causado pelo manuseio inadequado por parte do comprador.
O que vai supra substitui todas as garantias explícitas ou subentendidas, escritas ou verbais, inclusive a garantia de susceptibilidade de o
produto ser negociável ou a garantia de o produto ser adequado para
os fins a que se destina.
Ninguém, inclusive qualquer representante, agente, revendedor,
distribuidor ou intermediário da SORIN GROUP ITALIA ou de qualquer
outra organização industrial ou comercial, está autorizado a efectuar
qualquer declaração ou garantia relativamente a este dispositivo
médico, salvo conforme expressamente indicado na presente.
A SORIN GROUP ITALIA rejeita qualquer garantia de susceptibilidade
de o produto ser negociável ou qualquer garantia de o produto ser
adequado para os fins a que se destina, a não ser o que vem expressamente aqui indicado.
O comprador obriga-se a cumprir as condições da presente Garantia
Limitada e acorda em especial, no caso de conflito ou de litígio com
a SORIN GROUP ITALIA, em não fazer reclamações baseadas em
mudanças ou alterações, supostas ou comprovadas, efectuadas na
presente Garantia Limitada por qualquer representante, agente,
revendedor, distribuidor ou outro intermediário.
As relações actuais entre as partes do contrato (também no caso de
este não se encontrar exarado por escrito) a quem é dada a presente
Garantia, assim também como qualquer litígio relacionado com ela ou
de qualquer maneira ligado a ela, assim também como tudo o que
estiver relacionado com ela ou qualquer litígio dizendo respeito à presente Garantia, à sua interpretação e execução, sem nada excluÌdo
e/ou reservado, são exclusivamente regidas pela lei e jurisdição italiana. O tribunal escolhido é o Tribunal de Modena (Itália).
37
38
39
40
41
42
GEBRUIKSAANWIJZING
I. INHOUDSOPGAVE
I.
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
K.
L.
Inhoudsopgave
Beschrijving
Technische gegevens
Bestemming
Informatie m.b.t. de veiligheid
Montage
Vul- en recirculatieprocedure
Met de bypass beginnen
Tijdens de bypass
De bypass beëindigen
Het bloed na beëindiging van de bypass opvangen
De oxygenator vervangen
Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de D 902
LILLIPUT 2
M. Retourneren van gebruikte producten
N. Garantievoorwaarden
gheid van de gebruiker en/of de patiënt bij juist gebruik of misbruik
van het medische hulpmiddel, en eveneens de gebruiksbeperkingen en de maatregelen die dienen te worden getroffen indien dergelijke gevallen zich voordoen.
VOORZICHTIG
Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker moet
treffen om het medische hulpmiddel op een veilige en doeltreffende manier te kunnen gebruiken.
VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN STAAN
VERMELD
Alleen voor éénmalig gebruik (Niet
opnieuw gebruiken)
LOT
Chargenummer (referentie om het product te kunnen achterhalen)
A. BESCHRIJVING
De D 902 LILLIPUT 2 is een oxygenator met een microporeus holvezelmembraan, bestaande uit een gaswisselmodule met een daarin
geïntegreerde warmtewisselaar. Het medische hulpmiddel is bestemd
voor éénmalig gebruik en is niet giftig, pyrogeenvrij en wordt STERIEL
aangeleverd en afzonderlijk verpakt. Gesteriliseerd door middel van
ethyleenoxide. Het niveau van de ethyleenoxideresiduen in het medische hulpmiddel is binnen de door de landelijk voorgeschreven grenzen in het land waar het medische hulpmiddel wordt gebruikt. Het
medische hulpmiddel is leverbaar in de volgende uitvoeringen:
[A] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenatiemodule, soft veneus reservoir,
monsternemingskraan en bloedfilter)
[B] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenatiemodule, soft veneus reservoir en
monsternemingskraan)
[C] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenatiemodule)
[D] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenatiemodule, hard shell veneus
reservoir en monsternemingskraan)
Houdbaarheidsdatum
Productiedatum
STERILE EO
Steriel - Gesteriliseerd met ethyleenoxide
PYROGEN
Niet pyrogeen
PHTHALATE
Bevat ftalaten
LATEX
Latexvrij
B. TECHNISCHE GEGEVENS
Attentie: Niet opnieuw steriliseren
De steriliteit is alleen gewaarborgd, wanneer de verpakking ongeopend en onbeschadigt is.
REF
Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen
Deze zijde boven
C. BESTEMMING
De D 902 LILLIPUT 2 is bestemd voor het gebruik in cardiopulmonale systemen als medisch hulpmiddel om de longfunctie te vervangen
(het overbrengen van zuurstof en onttrekken van kooldioxide), om de
arteriële/veneuze temperatuur te controleren en als een veneus bloedreservoir. Het te behandelen bloed moet een anticoagulans bevatten.
De D 902 LILLIPUT 2 is een oxygenator voor KLEINE KINDEREN
bestemd voor gebruik bij het behandelen van patiënten met een
lichaamsgewicht van maximaal 20 Kg (44 lb).
De D 902 LILLIPUT 2 mag niet langer dan 6 uur worden gebruikt. Het
contact met bloed gedurende langere periodes wordt afgeraden.
Het medische hulpmiddel moet in combinatie met de in paragraaf L
(Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de D 902
LILLIPUT 2)genoemde medische hulpmiddelen worden gebruikt.
D. INFORMATIE M.B.T. DE VEILIGHEID
Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vestigen
op potentieel gevaarlijke situaties en een correct en veilig gebruik van
het medische hulpmiddel te waarborgen is op de volgende manier in
de tekst aangegeven:
ATTENTIE
Duidt op ernstige gevolgen en potentiële gevaren voor de veili-
Artikelnummer (code in catalogus)
Breekbaar, voorzichtig hanteren
Stuk
Uit de buurt van warmtebronnen houden
Op een droge plaats bewaren
Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veiligheid
verstrekt waarmee wordt beoogd de gebruiker van dit medische hulpmiddel te informeren. Er is eveneens specifieke veiligheidsinformatie
opgenomen in de tekstgedeelten met betrekking tot het gebruik van
het medische hulpmiddel waar dit van belang is voor het correct verrichten van de betreffende handeling.
ATTENTIE
- Het medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden als het
STERIEL is. Als het medische hulpmiddel NIET STERIEL is
NEDERLANDS
- Aanbevolen max. bloedflow
2300 ml/min
- Referentiebloedflow
3300 ml/min
(AAMI Standaard)
- Type membraan
Microporeus polypropyleen
- Oppervlak van het membraan
0,64 m2
- Oppervlak van de warmtewisselaar
0,02 m2
- Volume van het soft veneuze reservoir min
40 ml
max
190 ml
- Volume van het hard shell veneuze reservoir max
1800 ml
- Statisch vulwaarde
105 ml
(oxygenatiemodule + warmtewisselaar)
- Aansluitingen:
Veneuze retour
3/8” (9,53 mm)
Uitlaat veneus reservoir
1/4” (6,35 mm)
Veneuze inlaat oxygenator
1/4”-5/16” (6,35-7,94 mm)
Arteriële uitlaat oxygenatiemodule
1/4”-5/16”
43
-
-
-
aangeleverd (in dat geval blijkt dit uit het opschrift “niet steriel”
op de verpakking) neem dan contact op met SORIN GROUP ITALIA
of een erkende dealer om de sterilisatiemethode overeen te komen.
Het medische hulpmiddel moet in overeenstemming met deze
gebruiksaanwijzing worden gebruikt.
Het medische hulpmiddel is bestemd voor professioneel gebruik.
SORIN GROUP ITALIA aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid
voor problemen die voortvloeien uit onervarenheid of oneigenlijk
gebruik.
BREEKBAAR, voorzichtig hanteren.
Op een droge plaats bewaren. OP kamertemperatuur bewaren.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bij één patiënt. Dit
hulpmiddel komt tijdens het gebruik in aanraking met menselijk
bloed, lichaamsvloeistoffen, vloeistoffen of gassen voor eventuele infusie, toediening of inbrenging in het lichaam, en vanwege
het specifieke ontwerp is volledige reiniging en desinfectie na
het gebruik niet mogelijk. Hergebruik bij andere patiënten zou
daarom kruiscontaminatie, infectie en sepsis kunnen veroorzaken. Bovendien verhoogt hergebruik de waarschijnlijkheid dat
het product defect raakt (voor wat betreft de conditie, de werking
en de klinische effectiviteit).
Het hulpmiddel bevat ftalaten. Gezien de aard van het contact
met het lichaam, de beperkte duur van het contact en het aantal
behandelingen per patiënt, is de hoeveelheid ftalaten die vrij kan
komen uit het hulpmiddel geen aanleiding tot specifieke
bezorgdheid vanwege resterende risico’s. Verdere informatie is
op verzoek verkrijgbaar bij Sorin Group Italia.
Pas altijd de juiste dosis anticoagulans toe en handhaaf dit en
controleer dit zorgvuldig zowel voor, tijdens als na de bypass.
Het medische hulpmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik en
voor één patiënt.
Het medische hulpmiddel mag geen verdere behandelingen
ondergaan.
Steriliseer het medische hulpmiddel niet opnieuw.
Gooi het medische hulpmiddel na gebruik weg in
overeenstemming met de geldende voorschriften die in het land
van gebruik van toepassing zijn.
Neem voor nadere informatie en/of in geval van klachten contact
op met SORIN GROUP ITALIA of de erkende plaatselijke dealer.
E. MONTAGE
1) PLAATSING VAN DE HOUDER (fig. 4)
Plaats de houder van de LILLIPUT op de pompstang en bevestig
de houder door middel van de speciaal daarvoor bestemde klem
aan de bovenkant van de draagarm.
Voor nadere informatie over de montage van de houder, zie de
betreffende gebruiksinstructies.
2) VOORBEREIDING VAN DE HOUDER (fig. 4)
Verwijder het zwarte plastic deksel van de waterverdeler. Draai de
hendel in de stand “OPEN”.
3) BEVESTIGING VAN DE OXYGENATOR OP DE HOUDER (fig. 4)
NEDERLANDS
ATTENTIE
44
- De steriliteit wordt uitsluitend gewaarborgd als de verpakking
niet nat geworden is, niet open gemaakt is of op de een of
andere manier beschadigd is.
Gebruik het medische hulpmiddel niet als u niet zeker bent of
het medische hulpmiddel steriel is.
- Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket. Gebruik het
medische hulpmiddel niet na deze datum.
- Het medische hulpmiddel moet onmiddellijk na het openen
van de steriele verpakking worden gebruikt.
- Het medische hulpmiddel moet op aseptische wijze worden
gehanteerd.
Haal het medische hulpmiddel uit de steriele verpakking.
ATTENTIE
- Onderwerp het product aan een visuele inspectie en
controleer het product zorgvuldig voor gebruik.
Door transport- en/of opslagomstandigheden die niet in overeenstemming zijn met de voorgeschreven omstandigheden
kan het product beschadigd zijn.
- Gebruik geen oplosmiddelen zoals alcohol, ether, aceton enz.
omdat het product hierdoor als het hiermee in aanraking komt
beschadigd kan worden.
- Voorkom dat gehalogeneerde vloeistoffen zoals halothaan en
fluothaan in aanraking komen met de polycarbonaatbehuizing
van het medische hulpmiddel. Hierdoor kan het medische
hulpmiddel namelijk dermate beschadigd worden dat de
ongeschondenheid en de goede werking van het medische
hulpmiddel aangetast kunnen worden.
Bevestig de LILLIPUT aan en let erop dat de witte waterverdeler
van de houder in de warmtewisselaar wordt gestoken. De oxygenator moet worden geblokkeerd met de vergrendelingen die worden vastgezet met de twee rode palletjes.
Draai de hendel in de stand “CLOSE”.
De LILLIPUT is nu correct bevestigd.
4) VOORBEREIDING VAN DE WARMTECIRCULATIEPOMP
Sluit de waterslangen aan op de houder door middel van de
Hansen female connector van SORIN GROUP ITALIA artikelnr.
9028.
ATTENTIE
- Indien er andere dan de vermelde aansluitingen worden
gebruikt dan kan dit een zodanige weerstand in het systeem
veroorzaken dat de efficiëntie van de warmtewisselaar wordt
verminderd.
- De temperatuur van het water dat in de warmtewisselaar
stroomt mag de 42°C (108°F) niet overschrijden.
- De druk van het water in de warmtewisselaar mag de 300 kPa
(3 bar / 44 psi) niet overschrijden.
5) CONTROLE VAN DE WARMTEWISSELAAR
Controleer de warmtewisselaar door er gedurende enkele minuten water in te laten lopen. De ongeschondenheid van de eenheid
wordt gegarandeerd als er absoluut geen water uit het compartiment lekt en er niets uit het gat van het veiligheidskanaal lekt.
6) AANSLUITING VAN HET SYSTEEM
ATTENTIE
Alle aansluitingen stroomafwaarts van de pomp moeten door
middel van klemmen worden geborgd.
Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR (fig. 1)
VENEUZE LIJN: het is mogelijk een veneuze 1/4” lijn op de aangegeven aansluiting van het veneuze reservoir aan te sluiten als
“VENOUS RETURN” (ref. 3).
LIJN VAN HET CARDIOTOMIERESERVOIR: het is mogelijk een
1/4” lijn van het cardiotomiereservoir te verbinden met de connector van het soft veneuze reservoir, dat wordt aangeduid als
“CARDIOTOMY RETURN” (ref. 5). De lijn waarmee het cardiotomiereservoir verbonden wordt met het veneuze reservoir moet
een U-vormige sifon vormen op minstens 5 cm. onder het veneuze reservoir. Deze U heeft tot doel te voorkomen dat er lucht van
het cardiotomiereservoir in het veneuze reservoir terecht komt.
Het cardiotomiereservoir moet gemakkelijk in hoogte te verplaatsen zijn voor elke bloeddynamische verandering.
ARTERIËLE LIJN: haal het rode kapje van de arteriële uitlaataansluiting van de oxygenator (ref. 15) om een lijn van 1/4”-5/16”
aan te sluiten.
POMPLIJN: het pompsegment moet tussen de uitlaataansluiting
van het veneuze reservoir (ref. 16) en de veneuze inlaataansluiting
van de oxygenator (ref. 12) worden gemonteerd waarbij u rekening moet houden met de draairichting van de pomp.
VENEUZE ONTLUCHTINGSLIJN: verwijder het beschermkapje en
verbind de male luer-aansluiting van de ontluchtingslijn van het
veneuze reservoir (ref. 1) met een female luerconnector op een
zuiglijn (gebruik het “negatieve druk” deel van deze lijn).
Draai het veneuze reservoir om de beste positie te bewerkstelligen.
Uitvoering met HARD SHELL VENEUS RESERVOIR (fig. 2)
VENEUZE LIJN: het is mogelijk een veneuze 3/8” lijn of een 1/4”
lijn op de aangegeven aansluiting van het veneuze reservoir aan te
sluiten als “VENOUS RETURN” (ref. 3) (met behulp van het daarvoor bij het product geleverde verloopstuk).
ARTERIËLE LIJN: haal het rode kapje van de arteriële uitlaataansluiting
van de oxygenator (ref. 15) om een lijn van 1/4”-5/16” aan te sluiten.
POMPLIJN: het pompsegment moet tussen de uitlaataansluiting
van het veneuze reservoir (ref. 16) en de veneuze inlaataansluiting
van de oxygenator (ref. 12) worden gemonteerd waarbij u rekening moet houden met de draairichting van de pomp.
VOORZICHTIG
Als er geoxygeneerd bloed gebruikt moet worden voor bloedcardioplegie, moet een driewegkraan worden aangesloten op
de luer aansluiting van de recirculatielijn. De derde luer aansluiting van de kraan zal het geoxygeneerde bloed leveren.
VOORZICHTIG
Indien na de bypass het bloed opgevangen moet worden, moet
de male luer lockconnector van de recirculatielijn worden
losgemaakt en de ON-OFF-kraan worden gemonteerd (met de
female en male luer lock-aansluitingen) tussen de recirculatielijn en de female luer-connector op het veneuze reservoir.
Open de “ON-OFF”-kraan (positie “ON”).
Uitvoering alleen OXYGENATIEMODULE (fig. 3)
ARTERIËLE LIJN: haal het rode kapje van de arteriële uitlaataansluiting van de oxygenator om een lijn van 1/4”-5/16” aan te sluiten.
POMPLIJN: het pompsegment moet tussen de uitlaataansluiting
van het veneuze reservoir en de veneuze inlaataansluiting van de
oxygenator worden gemonteerd waarbij u rekening moet houden
met de draairichting van de pomp.
ONTLUCHTINGSLIJN VAN DE OXYGENATIEMODULE: verwijder
het beschermkapje en sluit de male luerconnector aan op een
female luerconnector met filter op het cardiotomiereservoir.
RECIRCULATIELIJN VAN DE OXYGENATIEMODULE: verwijder de
beschermdop en sluit de male luerconnector aan op een female
luer connector op de veneuze retourlijn.
VOORZICHTIG
Als er geoxygeneerd bloed gebruikt moet worden voor bloedcardioplegie, moet een driewegkraan worden aangesloten op
de luer aansluiting van de recirculatielijn. De derde luer aansluiting van de kraan zal het geoxygeneerde bloed leveren.
VOORZICHTIG
Als het bloed moet worden opgevangen bij het beëindigen van de
bypass, moet een “ON-OFF”-kraan worden gemonteerd (met
female en male luer-lock aansluitingen) tussen het male luer lock
van de recirculatielijn van de oxygenatiemodule en het gebruikte
veneuze reservoir. Open de “ON-OFF”-kraan (positie “ON”).
ARTERIËLE AFNAMELIJN: verwijder het beschermkapje van de
luerconnector die in de buurt van de arteriële uitgang zit (ref. L).
Verbind hiermee de male luerconnector van een arteriële afnamelijn.
ATTENTIE
Male luerconnectoren die niet door SORIN GROUP ITALIA zijn
gemaakt, zouden de eenrichtingsklep binnenin de arteriële
afnameluer van de oxygenator kunnen beschadigen. Controleer
met het oog wanneer u de verbinding legt, of de male luerconnector niet binnendringt tot de eenrichtingsklep.
7) DE MONSTERNEMINGSKRAAN
Uitvoeringen met SOFT (fig. 1) EN HARD SHELL (fig. 2) VENEUS
RESERVOIR
De kraan van de LILLIPUT kan van zijn plaats worden gehaald en
op de daarvoor bestemde houder worden gemonteerd (D 712).
Dankzij de slang die bij de kraan wordt geleverd is plaatsing binnen een range van circa 1 meter mogelijk.
Controleer of de keuzeschakelaar (ref. 9) in de stand “OFF” staat.
8) AANSLUITING VAN DE TEMPERATUURVOELERS (fig. 1, 2 en 3)
De aansluiting voor de arteriële temperatuurvoeler (rood - ref. 14
en H) bevindt zich in de buurt van de arteriële uitlaat, terwijl de
veneuze voelerhouder (blauw - ref. 13 en G) zich aan de kant van
de veneuze inlaat bevindt. Het artikelnr. van de temperatuurvoelers van SORIN GROUP ITALIA is 9026.
9) RECIRCULATIE- EN ONTLUCHTINGSLIJNEN
Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR (fig. 1). Controleer
of de witte klem op de recirculatielijn tussen de arteriële uitlaat
van de LILLIPUT en het veneuze reservoir open staat.
Uitvoering met HARD SHELL VENEUS RESERVOIR (fig. 2)
Controleer of de witte klem op de recirculatielijn tussen de arteriële lijn van de LILLIPUT en het hard shell veneuze reservoir open is.
Alle uitvoeringen
Sluit de blauwe klem op de ontluchtingslijn van de oxygenator.
10) AANSLUITING VAN DE GASLIJN
Sluit de 1/4” gaslijn aan op de connector op het bovendeksel met
de aanduiding “GAS INLET”. Het gas moet toegevoerd worden door
een speciale lucht-/zuurstofmenger zoals de Bird artikelnr. 9374
(verkrijgbaar bij SORIN GROUP ITALIA) of een systeem dat soortgelijke technische eigenschappen heeft. In het midden van de “GAS
ESCAPE” aansluiting treft u de aansluiting aan voor een capnograaf.
VOORZICHTIG
- Het “GAS ESCAPE” systeem is vervaardigd met het doel om elk
mogelijk verstoppingsrisico van de gasuitlaat te vermijden;
indien de gasuitlaat namelijk verstopt zou raken zou er
onmiddellijk lucht in het bloedcompartiment terechtkomen.
- SORIN GROUP ITALIA adviseert het gebruik van een luchtbelopvang-systeem of een filter op de arteriële lijn om het
risico een embolie bij de patiënt te veroorzaken te vermijden.
Deze risico’s kunnen te wijten zijn aan:
1) inklappen van het soft veneuze reservoir, als gevolg van een
te beperkte veneuze retour; de cavitatie van de arteriële
pomp veroorzaakt luchtbellen; de ontluchting van de
LILLIPUT functioneert niet correct en laat lucht binnenkomen
in de arterie via de pomp.
2) de lucht die arriveert uit de veneuze canules is niet
onmiddellijk verwijderd uit het veneuze reservoir en wordt
teruggezogen door de arteriële pomp.
- In geval van voortdurende toediening van anticoagulans aan
de patiënt:
Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR
Gebruik een female luer lockconnector op de connector van
de veneuze retourlijn van het soft reservoir.
Uitvoering met HARD SHELL VENEUS RESERVOIR
Gebruik één van de twee female luer locks en filter op de
draaikop van het hard shell reservoir.
11) VLUCHTIGE ANESTHETICA
De oxygenator is geschikt voor gebruik met de vluchtige anesthetica isofluraan en sevofluraan, door middel van een geschikte verdamper van narcosegassen.
Als deze vluchtige anesthetica worden gebruikt, moet een methode om het gas uit de oxygenator te spoelen in beschouwing worden genomen.
Het protocol, de concentratie en de bewaking van de anesthetica
die aan de patiënt worden toegediend, zijn uitsluitend voor
verantwoordelijkheid van de arts die verantwoordelijk is voor de
behandeling.
ATTENTIE
De enige vluchtige anesthetica die geschikt zijn voor dit gebruik
zijn isofluoraan en sevofluoraan.
ATTENTIE
De methodes toegepast voor het spoelen van vluchtige anesthetica
mogen op geen enkele wijze het drukniveau bij de oxygenatorvezels verhogen of verlagen.
F. VUL- EN RECIRCULATIEPROCEDURE
ATTENTIE
Gebruik geen vuloplossing op alcohol-basis: hierdoor kan de goede
werking van de oxygenatiemodule aangetast worden.
1) HOUD DE GASFLOW UITGESCHAKELD
2) HOUD DE AFTAPLIJN VAN DE OXYGENATOR GESLOTEN
Controleer of de blauwe klem op de ontluchtingslijn van de oxygenator dicht is. Laat de witte klem op de recirculatielijn open.
3) HET VOLUME VAN HET VENEUZE RESERVOIR INSTELLEN
Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR (fig. 4)
Stel het gewenste volume in met de soft reservoir pers (ref. 7).
4) HET VENEUZE RESERVOIR EN DE OXYGENATIEMODULE ISOLEREN
Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR
Sluit de uitlaat van het cardiotomiereservoir, de veneuze retour, de
uitlaat van het soft veneuze reservoir en de arteriële uitgang van
de oxygenator af.
NEDERLANDS
Uitvoeringen met SOFT EN HARD SHELL VENEUS RESERVOIR
45
Uitvoering met HARD SHELL VENEUS RESERVOIR
Sluit de uitlaat van het veneuze reservoir, de veneuze retourlijn en
de arteriële uitlaat van de oxygenator.
5) CONTROLE VAN DE WARMTEWISSELAAR
Controleer nogmaals of de warmtewisselaar intact is en ga na dat
er geen water lekt.
6) HET CARDIOTOMIERESERVOIR VULLEN
Borg alle zuiglijnen die op het cardiotomiereservoir zijn aangesloten. Vul het cardiotomiereservoir met voldoende vloeistof en verzeker u ervan dat de bedoelde hematocriet wordt verkregen, waarbij u rekening moet houden met het volgende:
- het statische vulvolume van de oxygenator bedraagt 105 ml;
- het eventuele soft veneuze reservoir bevat minimaal 40 ml en
maximaal 190 ml;
- de slang van 1/4” bevat 32 ml/m.
7) HET SYSTEEM VULLEN
Verwijder de klem van de uitgang van het cardiotomiereservoir.
Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR
De vuloplossing stroomt naar het soft veneuze reservoir. De lucht
in het reservoir zal automatisch worden afgevoerd door de ontluchtingslijn boven op het reservoir zelf, nadat de daarvoor bestemde afzuiger is aangezet. Verwijder de klem van de uitlaat van het
soft veneuze reservoir.
ATTENTIE
NEDERLANDS
- De druk in het soft veneuze reservoir mag de 13 KPa (0.13 bar
/ 1.9 psi) niet overschrijden.
- De druk in het bloedcompartiment van de oxygenatiemodule
mag de 100 kPa (1 bar / 14 psi) niet overschrijden.
Alle uitvoeringen
Schakel de arteriële pomp in om de oxygenatiemodule te vullen. In
deze toestand circuleert het bloed tussen de oxygenator en het veneuze reservoir; de maximum flow mag niet meer zijn dan 200 ml/min.
8) DE VENEUZE EN DE ARTERIËLE LIJNEN OPENEN
Open de ontluchtingslijn van de oxygenator via de blauwe klem om
de lucht die in de lijn zit af te voeren. Verwijder de klemmen van de
veneuze en arteriële lijnen en verhoog de flow tot 2000 ml/min.
9) DE CIRCULATIELIJN VAN DE OXYGENATOR AFSLUITEN
Sluit de witte klem op de recirculatielijn.
10) DE LUCHT UIT HET SYSTEEM LATEN ONTSNAPPEN
Tijdens deze fase moet op heel het systeem geklopt worden om
ervoor te zorgen dat de microluchtbellen van de wanden van de slangen loslaten. Na enkele minuten waarin de flow op een hoog niveau
moet worden gehouden zal alle aanwezige lucht afgevoerd zijn.
11) HET VIERWEG MONSTERNEMINGSSYSTEEM VULLEN
Uitvoeringen met SOFT en HARD SHELL VENEUS RESERVOIR
De lucht wordt uit het A/V monsternemingssysteem verwijderd
door de gele stand A/V SHUNT te selecteren. Als de arteriële druk
niet voldoende is om de microluchtbellen van de wanden van de
lijnen te verwijderen, druk dan zachtjes op de arteriële lijn van het
circuit om deze gedeeltelijk te sluiten.
12) DE RECIRCULATIELIJN OPENEN
Nadat de lucht volledig uit het circuit verwijderd is, kan de
snelheid van de arteriële pomp worden teruggebracht tot een flow
van 200 ml/min door de recirculatielijn open te zetten en de flow
te laten recirculeren.
13) DE VENEUZE EN DE ARTERIËLE LIJNEN AFSLUITEN
46
VOORZICHTIG
- Tijdens de vul- en luchtafvoerfases moet het arteriële/
veneuze circuit altijd ongeveer 30 cm hoger gehouden
worden dan de arteriële uitlaat van de oxygenator.
- Gebruik tijdens de vulfase geen pulserende flow.
- Controleer of de dosering van de anticoagulans in het
systeem juist is alvorens met de bypass te beginnen.
- SORIN GROUP ITALIA adviseert gebruik te maken van de
snelheidsregelaar van de pomp om de arteriële flow te
verminderen of te stoppen.
- Gebruik de aan-/uitschakelaar van de pomp niet totdat de
snelheid van de pomp nul bedraagt.
G. MET DE BYPASS BEGINNEN
1) DE VENEUZE EN DE ARTERIËLE LIJNEN OPENEN
Haal eerst de klem van de arteriële lijn af en daarna van de veneuze lijn. Start de bypass met een bloedflow die geschikt is met het
oog op de omvang van de patiënt. Houd het bloedpeil in het veneu-
ze reservoir constant in de gaten.
2) CONTROLE VAN DE WERKING VAN DE WARMTEWISSELAAR
Controleer de temperatuur van het veneuze en het arteriële bloed.
3) KEUZE VAN DE GESCHIKTE GASFLOW
De gas-/bloedverhouding die bij een normale lichaamstemperatuur
wordt geadviseerd is 1:1 met een Fi02 van 80:100%.
ATTENTIE
- Schakel altijd eerst de bloedflow en daarna de gasflow in.
De verhouding gas/bloed mag nooit meer zijn dan 2:1.
- De druk in het bloedcompartiment moet altijd hoger zijn dan
de druk in het gascompartiment; dit om de vorming van
gasbellen in het bloedcompartiment te voorkomen.
4) BLOEDGASANALYSE
Enkele minuten nadat de bypass gestart is, moet het gasgehalte in
het bloed gecontroleerd worden. Afhankelijk van de vastgestelde
waarden moet u de betreffende parameters als volgt afstellen:
verlaag het FiO2
Hoog pO2
Laag pO2
verhoog het FiO2
Hoog pCO2
verhoog de gasflow
Laag pCO2
verlaag de gasflow
5) DE ONTLUCHTINGSLIJN VAN HET SOFT VENEUZE RESERVOIR
ALTIJD OPEN HOUDEN
Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR
Het wordt geadviseerd de lucht voortdurend uit het soft veneuze
reservoir af te voeren.
H.TIJDENS DE BYPASS
1) CONTROLE VAN DE VENEUZE RETOURFLOW
Als er een hogere veneuze retourflow nodig is:
Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR
a) open de pers van het soft reservoir helemaal om het volume van
het reservoir te verhogen.
Alle uitvoeringen
b) zet zowel de oxygenator als het veneuze reservoir lager ten
opzichte van de patiënt.
ATTENTIE
Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR
- Het cardiotomiereservoir moet altijd hoger dan het soft
veneuze reservoir geplaatst worden.
- Men adviseert om de lijn die cardiotomie- en inklapbaar
veneus reservoir verbindt met een klem afgesloten te houden
tijdens de behandeling, om massale luchttoevoer naar de
patiënt te voorkomen in het geval dat de inklapbare veneuze
reservoirs zich legen. Indien bloed verplaatst moet worden van
het cardiotomiereservoir naar het inklapbare veneuze reservoir, open dan voorzichtig de klem en vermijd lediging van de
lijn die cardiotomie- en inklapbaar veneus reservoir verbindt.
Het ledigen van het cardiotomiereservoir en het inklapbare
veneuze reservoir kan resulteren in luchttoevoer naar de oxygenator en uiteindelijk naar de patiënt.
Alle uitvoeringen
- Het veneuze reservoir dat verbonden is met de oxygenator
moet altijd hoger dan de oxygenator worden geplaatst.
- De ACT (Activated Coagulation Time) moet altijd langer zijn
dan of gelijk aan 480 seconden om een correcte anticoagulatie van het extracorporele systeem te waarborgen.
2) ARTERIËLE MONSTERNEMING
Uitvoeringen met SOFT en HARD SHELL VENEUS RESERVOIR
(fig. 4 en 6)
a) Draai de keuzeschakelaar van het monsternemingssysteem (ref.
9) op de “A-SAMPLE PURGE” stand (de arteriële lijn zal dan
automatisch afgetapt worden).
b) Steek een spuit in de female luer aansluiting die voor de
monsterneming dient en waar “SAMPLE PORT” op staat (ref. 8).
c) Zuig een hoeveelheid bloed van minstens 2 ml aan (dankzij het
automatisch aftappen hoeft de handeling niet herhaald te
worden). Een zelfafsluitende klep zorgt ervoor dat elke lekkage
van bloed uit de luer aansluiting wordt vermeden.
3) VENEUZE MONSTERNEMING
Uitvoeringen met SOFT en HARD SHELL VENEUS RESERVOIR
a) Draai de keuzeschakelaar van het monsternemingssysteem in
de “V-SAMPLE PURGE” stand.
b) Steek een spuit in de female luer aansluiting waar “SAMPLE
I. DE BYPASS BEËINDIGEN
Dit moet op basis van de individuele toestand van de patiënt gedaan
worden. Handel zoals hieronder beschreven:
1) Schakel de gasflow uit.
2) Schakel de warmtecirculatiepomp uit.
3) Verlaag de snelheid van de arteriële pomp langzaam tot nul en sluit
tegelijkertijd de veneuze lijn af.
4) Open de recirculatielijn.
5) Klem de arteriële lijn af.
6) Verhoog de arteriële bloedflow tot 200 ml/min.
VOORZICHTIG
- Als de extracorporele circulatie daarna opnieuw gestart moet
worden, dan moet er een minimum bloedflow in de LILLIPUT
gehandhaafd worden (max 200 ml/min).
- Als u het nodig acht een bloedfilter te gebruiken, zie dan de
specifieke gebruiksaanwijzingen.
ATTENTIE
Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR
Na een onvoldoende veneuze retourflow kan het veneuze reservoir
inklappen; in dat geval kan er door de daaruit voortvloeiende negatieve druk gas aan het bloed onttrokken worden indien de arteriële
pomp niet onmiddellijk wordt stopgezet. Ga als volgt te werk om de
in het veneuze reservoir gekomen lucht te elimineren:
1) Schakel de gasflow uit.
2) Stop de arteriële pomp.
3) Klem de arteriële lijn af.
4) Herstel het vereiste volume van het soft veneuze reservoir (door
de pers te openen of vloeistoffen toe te voegen).
5) Controleer of er geen luchtbellen in het soft veneuze reservoir zitten.
6) Klem de veneuze lijn af.
7) Open de recirculatielijn op een flow van 200 ml/min totdat alle
lucht uit het systeem verwijderd is.
8) Herstel de bypass door de arteriële en veneuze lijnen weer te openen.
9) Klem de recirculatielijn af.
Uitvoering met HARD SHELL VENEUS RESERVOIR
Vermijd dat het hard shell veneuze reservoir volledig geleegd wordt.
J. HET BLOED NA BEËINDIGING VAN DE BYPASS OPVANGEN
1) Vang zoveel mogelijk bloed op uit de veneuze lijn en zend het naar
de aorta door middel van de arteriële pomp, als vereist door de
toestand van de patiënt.
2) Na het veneuze reservoir te hebben geleegd en de veneuze canules
te hebben verwijderd:
a) Schakel de arteriële pomp uit.
b) Klem de veneuze, de arteriële en de recirculatielijn af.
c) Sluit de “ON-OFF”-kraan (positie OFF).
Uitvoeringen met SOFT en HARD SHELL VENEUS RESERVOIR
d) Koppel de male luer lockaansluiting af van de recirculatielijn van de
“ON-OFF”-kraan.
e) Sluit een extra opvangzak (500 ml) aan voor de aansluiting van het
male luer lock einde van de recirculatielijn om de oxygenator en de
arteriële lijn door zwaartekracht leeg te maken.
Alle uitvoeringen
f) Open de recirculatielijn.
K. DE OXYGENATOR VERVANGEN
Tijdens de perfusie moet er altijd een reserve-oxygenator aanwezig
zijn. Nadat het medische hulpmiddel zes uur met bloed is gebruikt of
indien er zich dusdanige situaties voordoen waardoor naar de mening
van degene die verantwoordelijk is voor de perfusie de veiligheid van
de patiënt in gevaar wordt gebracht (ontoereikende prestaties van de
oxygenator, lekkages, abnormale bloedparameters enz.) moet het
medische hulpmiddel vervangen worden zoals hieronder aangegeven.
1) Schakel de gasflow uit.
2) Verminder de flow van de arteriële pomp tot 100 ml/min.
3) Maak het veneuze reservoir leeg.
Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR
4) Sluit, met behulp van een dubbele klem, de uitlaatlijn van het
cardiotomiereservoir en voeg geschikte vloeistoffen toe aan het
cardiotomiereservoir om de nieuwe oxygenator te vullen.
Alle uitvoeringen
5) Schakel de warmtecirculatiepomp uit, klem de waterlijnen af.
6) Verwijder de gaslijn.
7) Sluit de veneuze lijnen door middel van een dubbele klem en stop
de arteriële bloed pomp. Breng een dubbele klem aan:
- Op de arteriële lijn (gepositioneerd naast de uitlaat van de
oxygenator);
- op de pomplijn (gepositioneerd naast de reserve veneuze uitlaat);
- in de buurt van de veneuze inlaat van de oxygenator (gepositioneerd naast de veneuze inlaat van de oxygenator).
8) Verwijder alle monitoringlijnen.
9) Snijd alle verbindingsslangen door op het punt tussen de 2
klemmen en laat voldoende lengte over om heraansluiting
mogelijk te maken.
10) Verwijder het water uit de houder van de LILLIPUT (volg de
aanwijzingen uit de bijbehorende gebruiksinstructies) en koppel
de oxygenator af.
11) Monteer een nieuwe oxygenator op de houder. Sluit alle lijnen aan
(veneuze lijn aan het veneuze reservoir en, eventueel, het
cardiotomiereservoir aan het soft veneuze reservoir, de arteriële en gaslijn aan de oxygenator, de pomplijn aan het veneuze
reservoir en de oxygenator) en borg hen met klembandjes.
12) Open de waterlijnen van de houder, schakel de warmtecirculatiepomp in en controleer of de nieuwe oxygenator onbeschadigd is.
13) Herhaal alle fasen die beschreven zijn in de vul- en
recirculatieprocedure.
L. MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK IN
COMBINATIE MET DE D 902 LILLIPUT 2
Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR
Het medische hulpmiddel moet worden gebruikt in combinatie met
een cardiotomiereservoir voor kindergeneeskunde.
Uitvoering alleen OXYGENATIEMODULE
Het medische hulpmiddel moet worden gebruikt in combinatie met:
- een veneus reservoir met functie van cardiotomiereservoir voor kinderen;
of
- een soft veneus reservoir voor kinderen en een cardiotomiereservoir voor kinderen.
Bovendien moet er een arteriëel/veneus monsternemingssysteem
worden gebruikt, waarbij moet worden gecontroleerd op het moment
van arteriële aansluiting dat de male luerconnector niet binnendringt
tot de eenrichtingsklep die binnenin de luerconnector voor arteriële
monsters van de oxygenator zit.
Alle uitvoeringen
De aansluitingen van het circuit moeten tot stand worden gebracht
met lijnen waarvan de diameter compatibel is met de afmetingen van
de connectoren op het medische hulpmiddel. De temperatuur moet
worden gecontroleerd met de SORIN GROUP ITALIA voelers artikelnummer 9026 of compatibel met de YSI Serie 400. Als lucht/zuurstofmenger dient de Bird SORIN GROUP ITALIA artikelnummer 9374
te worden gebruikt, of een systeem met vergelijkbare technische
eigenschappen. Er mag een willekeurig verwarmings/koelsysteem
NEDERLANDS
PORT” op staat.
c) Zuig het bloedmonster aan en tap het een paar maal af alvorens
over te gaan tot het analyseren van het veneuze monster.
Deze dubbele handeling (aanzuigen en aftappen) is mogelijk
terwijl de keuzeschakelaar in dezelfde stand wordt gehouden.
4) INJECTIE VAN GENEESMIDDELEN
Uitvoeringen met SOFT en HARD SHELL VENEUS RESERVOIR
a) Draai de keuzeschakelaar van het monsternemingssysteem in
de “DRUGS INJECTlON” stand.
b) Steek een spuit met het geneesmiddel in de female luer
aansluiting waar “DRUGS PORT” op staat en injecteer de vloeistof.
c) Draai de keuzeschakelaar van het monsternemingssysteem in
de “A-V SHUNT” stand. Het systeem wordt automatisch
doorgespoeld en het geneesmiddel stroomt in de veneuze lijn.
5) RECIRCULATIE MET LAGE FLOW
(Hypothermie gepaard met circulatiestilstand).
a) Verlaag de gasflow tot een waarde van minder dan 200 ml/min.
b) Open de recirculatielijn en sluit de inlaatlijn van het veneuze
reservoir af.
c) Verlaag de flow van de arteriële pomp.
d) Sluit de arteriële lijn af.
e) Recirculeer met een flow van maximaal 200 ml/min gedurende
heel de duur van de circulatiestilstand.
f) Om de bypass na de circulatiestilstand opnieuw te starten, moet
u de veneuze lijn en de arteriële lijnen openen en de bloedflow
langzaam verhogen.
g) Klem de recirculatielijn af.
h) Stel de gasflow bij.
47
(warmtecirculatiepomp) worden gebruikt, onder voorwaarde dat de
aansluitingen van de waterdistributiehouder van het type Hansen
SORIN GROUP ITALIA artikelnummer 9028 zijn. Op dit moment zijn er
bij SORIN GROUP ITALIA geen contra-indicaties bekend ten aanzien
van het gebruik van het medische hulpmiddel met occlusieve of nietocclusieve peristaltieke pompen of centrifugaalpompen. Over het
gebruik van andere soorten pompen moet er met SORIN GROUP ITALIA overlegd worden.
N. RETOURNEREN VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN
De gebruiker die niet tevreden is over bepaalde aspecten relatief aan
de kwaliteit van het product, kan dit melden aan de verdeler of de
plaatselijke erkende vertegenwoordiger van SORIN GROUP ITALIA.
Alle klachten vanwege de gebruiker moeten met bijzondere nauwgezetheid en urgentie worden gemeld. U dient minstens onderstaande
informatie te verstrekken:
• Volledige beschrijving van het gebeuren en, indien nodig, de toestand van de patiënt;
• Identificatie van het betreffende product;
• Lotnummer van het betreffende product;
• Beschikbaarheid van het betreffende product;
• Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorzaak van de
klacht te achterhalen.
SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor, indien nodig, het
apparaat waarover klachten werden gemeld terug te vragen ten einde
controles uit te voeren. Indien het te retourneren product besmet is,
dient het te worden behandeld, verpakt en gehanteerd conform de
wettelijke voorschriften van toepassing in het land waarin het product
waarover klachten werden gemeld werd gebruikt.
VOORZICHTIG
Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidsinstelling dat
het product dat geretourneerd wordt op de juiste manier wordt
voorbereid en geïdentificeerd. Retourneer geen producten die hebben blootgestaan aan ziekten die worden overgedragen via bloed.
NEDERLANDS
N. GARANTIEVOORWAARDEN
48
Deze garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de rechten van
de koper die door de huidige wetgeving worden erkend en daaruit
voortvloeien.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de productie van dit medisch
hulpmiddel alle nodige voorzorgsmaatregelen zijn getroffen die met
het oog op de aard en het gebruik waarvoor het medisch hulpmiddel
is bestemd redelijkerwijs vereist mogen worden.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat dit medisch hulpmiddel kan
functioneren zoals vermeld in deze gebruiksaanwijzing mits het medisch hulpmiddel in overeenstemming met datgene wat in de gebruiksaanwijzing staat vermeld door gekwalificeerd personeel en vóór de
houdbaarheidsdatum die eventueel op de verpakking staat vermeld,
wordt gebruikt.
SORIN GROUP ITALIA kan echter niet garanderen dat de gebruiker het
medisch hulpmiddel op de juiste manier gebruikt en kan evenmin
garanderen dat door een onjuiste diagnose of therapie en/of de bijzondere lichamelijke en biologische eigenschappen van de individuele patiënt de prestaties en de effectiviteit van het medisch hulpmiddel
niet aangetast worden met schadelijke gevolgen voor de patiënt,
ondanks het feit dat de aanwijzingen die in de gebruiksaanwijzing
staan vermeld in acht zijn genomen.
SORIN GROUP ITALIA, terwijl zij nogmaals de nadruk legt op de
noodzaak om zich strikt aan de aanwijzingen voor het gebruik te houden en alle nodige voorzorgsmaatregelen te treffen om het medisch
hulpmiddel op de juiste manier te gebruiken, kan dan ook op geen
enkele wijze aansprakelijk worden gesteld voor enig verlies, schade,
onkosten, ongelukken of gevolgen die direct of indirect voortvloeien
uit het oneigenlijke gebruik van het medisch hulpmiddel.
SORIN GROUP ITALIA neemt de verplichting op zich om het medisch
hulpmiddel te vervangen indien het op het moment dat het in de handel is gebracht defect was of in geval van transport door SORIN
GROUP ITALIA defect was op het moment dat het aan de eindgebruiker is afgeleverd tenzij dit defect is veroorzaakt door verkeerde
behandeling door de koper.
Het voorgaande komt in de plaats van elke andere expliciete of impliciete, schriftelijke of mondelinge garantie met inbegrip van garanties
ten aanzien van de verkoopbaarheid of de geschiktheid voor het
bedoelde gebruik.
Geen enkele vertegenwoordiger, agent, dealer, distributeur of tussenpersoon van SORIN GROUP ITALIA of van andere industriële of commerciële organisaties mag enige toezeggingen doen of nadere garanties verlenen die afwijken van datgene wat uitdrukkelijk in deze garantievoorwaarden is verklaard.
SORIN GROUP ITALIA wijst elke aansprakelijkheid van de hand ten
aanzien van eventuele veranderingen van de garantievoorwaarden en
veranderingen van de aanwijzingen/instructies voor het gebruik die
uitdrukkelijk in dit document staan vermeld.
De koper neemt kennis van datgene wat in deze garantievoorwaarden
staat vermeld en aanvaardt in geval van geschillen of gerechtelijke
verhaalsprocedures jegens SORIN GROUP ITALIA geen aanspraak te
zullen maken op vermeende of bewezen veranderingen of wijzigingen, die door wie dan ook aan deze garantievoorwaarden zijn aangebracht en die in strijd zijn met en/of een aanvulling vormen op hetgeen hierin is bepaald.
De bestaande relatie tussen partijen met betrekking tot de overeenkomst (ook al is deze niet schriftelijk aangegaan) op basis waarvan deze garantie wordt afgegeven alsmede elk geschil dat hier
betrekking op heeft of hier op enige wijze verband mee houdt, de
interpretatie en de uitvoering ervan, met geen enkele uitzondering
en/of voorbehoud, zal uitsluitend door de Italiaanse wet en rechtsmacht worden geregeld.
De gekozen rechterlijke instantie in geval van eventuele voornoemde
geschillen zal uitsluitend de Rechtbank te Modena (Italië) zijn.
BRUKSANVISNING
I. Innehållsförteckning
A. Beskrivning
B. Teknisk specifikation
C. Avsedd användning
D. Säkerhetsinformation
E. Montering
F. Procedur för påfyllning och cirkulation
G. Start av bypass
H. Under pågående bypass
I. Avslutning av bypass
J. Uppsamling av blod efter bypass
K. Byte av oxygenatorn
L. Medicinska utrustning som ska användas med D 902 LILLIPUT 2
M. Återlämning av använda produkter
N. Begränsad garanti
A. BESKRIVNING
D 902 LILLIPUT 2 är en membranoxygenator av typen hollowfiber
med värmeväxlaren inbyggd i oxygenatormodulen. Produkten är
avsedd för engångsbruk, nontoxiska, nonpyrogena och levereras
STERIL i enpack. Steriliserad med etylenoxid. Den etylenoxid som
finns kvar i produkten är i överensstämmelse med gällande lagstiftning i användarlandet. Produkten finns i följande versioner:
[A] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenatormodul, venös mjukbag,
provtagningskran och blodfilter)
[B] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenatormodul, venös mjukbag och
provtagningskran)
[C] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenatormodul)
[D] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenatormodul, styv venblodsreservoar
och provtagningskran)
VARNING
Indikerar varje försiktighetsåtgärd som användaren ska vidta för en
säker och effektiv användning av produkten.
FÖRKLARING AV DE SYMBOLER SOM ANVÄNDS PÅ ETIKETTERNA
Enbart för engångsbruk (får ej återanvändas)
LOT
Använd senast (Utgångsdatum)
Tillverkningsdatum
STERILE EO
PYROGEN
PHTHALATE
LATEX
Ej pyrogen
Lnnehåller ftalater
Latexfri
Steriliteten är endast garanterad om förpackningen är oöppnad och oskadad
REF
Katalognummer (kod)
OBS! Se bruksanvisningen
Denna sida upp
Ömtålig: Hanteras varsamt
Antal
C. AVSEDD ANVÄNDNING
D 902 LILLIPUT 2 ska användas i slangsystem för hjärt-lung bypass
som en utrustning vilket ersätter lungorna (syreöverföring och eliminering av koldioxid), för kontroll av den arteriella/venösa temperaturen och temperaturen i venblodreservoaren. Det blod som ska
behandlas måste innehålla antikoaguleringsämne.
D 902 LILLIPUT 2 är en oxygenator för SPÄDBARN som ska användas för ingrepp på patienter vilka inte väger över 20 kg (44 lb).
D 902 LILLIPUT 2 ska inte användas mer än 6 timmar. Blodkontakt
under längre tid avrådes. Produkten ska användas i kombination med
den medicinska utrustning som listas i kapitel L (Medicinsk utrustningar som ska användas med D 902 LILLIPUT 2).
Steril - Steriliserad med etylenoxid
Varning: Får ej omsteriliseras
B. TEKNISKA SPECIFIKATIONER
- Föreslaget max. blodflöde
2300 ml/min
- Referensblodflöde
3300 ml/min
(AAMI Standard)
- Typ av membran
Mikroporös propylen
- Membranets ytstorlek
0,64 m2
- Värmeväxlarens ytstorlek
0,02 m2
- Den venösa mjukbagen volym min.
40 ml
max.
190 ml
- Den styva venblodreservoaren volym max.
1800 ml
- Statisk primevolym
105 ml
(oxygenatormodul + värmeväxlare)
- Anslutningar:
Venöst återflöde
3/8” (9,53 mm)
Utgång från venös reservoar
1/4” (6,35 mm)
Venös ingång till oxygenator
1/4”-5/16” (6,35-7,94 mm)
Arteriellt utgång från oxygenatormodul
1/4”-5/16”
Partikod (nummer)
(referens för att kunna spåra produkten)
Undvik värme
Nedan hittar du en mängd allmän säkerhetsinformation vars syfte är
att varna den operatör som gör sig beredd att använda produkten.
Specifik säkerhetsinformation finns också i delar av bruksanvisningen
där de kan ange villkoren för de procedurer som ska utföras.
D. SÄKERHETSINFORMATION
Information som har till uppgift att påkalla användarens uppmärksamhet när det gäller nödvändigheten att förebygga farliga situationer
och garantera korrekt och säker användning av produkten. De finns
med i texten enligt följande schema:
OBSERVERA
Indikerar allvarliga konsekvenser och potentiella faror för användarens säkerhet och/eller patienten som kan uppstå på grund av
både korrekt och felaktig användning av produkten, tillsammans
med användningsbegränsningarna och de åtgärder som ska vidtas
om dessa händelser inträffar.
OBSERVERA
- Produkten ska endast användas om den är STERIL. Om produkten
levereras EJ STERIL (i det fallet finns texten “ej steril” på
förpackningen) ska du kontakta SORIN GROUP ITALIA eller en av dess
auktoriserade representanter för att fastställa steriliseringsmetoden.
- Produkten ska användas enligt bruksanvisningen.
- Produkten är avsedd för professionell användning.
- SORIN GROUP ITALIA ansvarar inte för problem som uppstår på
grund av oerfarenhet eller felaktig användning.
- ÖMTÅLIG, hanteras försiktigt.
- Förvaras torrt. Förvara vid rumstemperatur.
SVENSKA
I. INNEHÅLLSFÖRTECKNING
49
- För engångsbruk och endast för en patient. Vid användning kommer produkten i kontakt med humant blod, kroppsvätskor, vätskor
eller gaser för möjlig infusion, administrering eller införing i
kroppen och på grund av produktens specifika utformning kan den
inte rengöras och desinficeras helt efter användning. Därför kan
återanvändning på andra patienter orsaka korskontamination,
infektion och sepsis. Dessutom ökar återanvändning risken för
produktfel (integritet, funktion och klinisk effektivitet).
- Enheten innehåller ftalater. Mängden ftalater som kan frisläppas
från enheten utgör inga särskilda skäl att beakta risker med tanke
på hur kroppskontakten sker, den begränsade kontakttiden och
antalet behandlingar per patient. Vidare information finns tillgänglig på begäran från Sorin Group Italia.
- Börja med och upprätthåll alltid en korrekt dosering och en
noggrann övervakning av antikoaguleringsämnet före, under och
efter bypassen.
- Låt den inte genomgå ytterligare behandlingar.
- Sterilisera den inte åter.
- Efter användningen ska produkten kasseras i överensstämmelse
med gällande föreskrifter i användarlandet.
- För ytterligare information och/eller eventuell reklamation, kontakta
SORIN GROUP ITALIA eller en lokal auktoriserad representant.
E. MONTERING
1) PLACERING AV HÅLLAREN (fig. 4)
Placera hållaren för LILLIPUT på pumpens stödstång och fäst den
med klämman. För ytterligare information om hållarens montering,
se aktuell bruksanvisning.
2) FÖRBEREDELSE AV HÅLLARE (fig. 4)
Ta bort det svarta plastlocket från vattenfördelaren. Vrid spaken till
läge “OPEN”.
3) FASTSÄTTNING AV OXYGENATORN PÅ HÅLLAREN (fig. 4)
OBSERVERA
- Steriliteten garanteras om förpackningen inte blir blöt,
öppnas, manipuleras eller skadas.
Använd inte produkten när steriliteten inte kan garanteras.
- Kontrollera Används före datum på aktuell etikett. Använd inte
produkten efter detta datum.
- Produkten ska användas direkt efter att den sterila
förpackningen har öppnats.
- Produkten ska hanteras aseptiskt.
Ta ut produkten ur den sterila förpackningen.
OBSERVERA
SVENSKA
- Titta över och kontrollera produkten noggrant före
användningen. Transport- och/eller förvaringsförhållanden
som inte är i överensstämmelse med det som föreskrivs kan
orsaka skador på produkten.
- Använd inte lösningsmedel som alkohol, eter, aceton osv.
De kan orsaka skador om de kommer i kontakt med produkten.
- Undvik att halogenvätskor som Halotan och Fluotan kommer i
kontakt med produktens polykarbonatstruktur. Det kan orsaka
skador och äventyra produktens oskadade skick och funktion.
Trä LILLIPUT på hållarens vita vattenfördelare Vattenfördelaren är
nu inuti värmeväxlaren. Oxygenatorn ska fästas med de spärrar
som styrs av två röda låsreglar.
Vrid spaken till läge “CLOSE”.
LILLIPUT är korrekt fäst.
4) FÖRBEREDELSE AV VÄRMEVÄXLARE
Anslut vattenslangarna till hållaren med Hansen honkopplingarna
SORIN GROUP ITALIA kod 9028.
50
OBSERVERA
- Andra kopplingsdetaljer än de som indikeras kan orsaka
sådana motstånd inuti slangsetet att produktens prestanda
reduceras.
- Vattentemperaturen in till värmeväxlaren får inte överskrida
42°C (108°F).
- Vattentrycket i värmeväxlaren får inte överskrida 300 KPa
(3 bar / 44 PSI).
5) KONTROLL AV VÄRMEVÄXLARE
Kontrollen utförs genom att vattnet får cirkulera genom värmeväxlaren några minuter. Strukturens oskadade skick garanteras genom
att det inte förekommer något som helst vattenläckage från kam-
maren.
6) ANSLUTNING AV SLANGSYSTEM
OBSERVERA
Samtliga anslutningar efter pumpen ska utföras med slangklämmor.
Versioner med VENÖS MJUKBAG (fig. 1)
VENÖS SLANG: Det går att ansluta en venös slang på 1/4” till den
venösa reservoarens kopplingsdetalj som indikeras med “VENOUS
RETURN” (ref. 3).
KARDIOTOMIENHETENS SLANG: Det går att ansluta en slang på
1/4” från kardiotomienheten till den venösa mjukbagens kopplingsdetalj som indikeras med “CARDIOTOMY RETURN” (ref. 5).
Slangen som ansluter kardiotomibehållaren till den venösa mjukbagen ska bilda en sifon i form av ett U som placeras minst 5 cm
under den venösa mjukbagen. Syftet med detta U är att förebygga
luft från kardiotomibehållaren in i den venösa mjukbagen.
Kardiotomibehållaren måste kunna justeras lätt i höjdled för varje
hemodynamisk variation.
ARTERIELL SLANG: Ta bort den röda pluggen på oxygenatorns
arteriella utgång (ref. 15) för att ansluta en slang på 1/4”-5/16”.
PUMPSLANG: Pumpsegmentet ska monteras mellan anslutningsdetaljens för den venösa mjukbagens utgång (ref. 16) och anslutningsdetaljen för oxygenatorns venösa ingång (ref. 12). Ta hänsyn
till pumpens rotationsriktning.
VENÖS AVLUFTNINGSSLANG: Ta bort skyddspluggen och anslut
klämman på luer-konnektorn med utvändig gänga för avluftning av
den venösa mjukbagen (ref. 1) till en luer-konnektor med invändig
gänga som är placerad på en sugslang (använd den “negativa”
delen på denna slang). Vrid den venösa reservoaren tills du hittar
det läge som bäst passar de specifika behoven.
Version med STYV VENBLODSRESERVOAR (fig. 2)
VENÖS SLANG: Det går att ansluta en venös slang på 3/8” eller
1/4” (med den därtill avsedda adaptern som levereras tillsammans
med produkten) till venblodsreservoarens anslutningsdetalj som
indikeras med “VENOUS INLET” (ref. 3).
ARTERIELL SLANG: Ta bort den röda pluggen på oxygenatorns
arteriella utflöde (ref. 15) för att ansluta en slang på 1/4”-5/16”.
PUMPSLANG: Pumpsegmentet ska monteras mellan anslutningsdetaljen för den styva venblodsreservoaren utgång (ref. 16) och
anslutningsdetaljen för oxygenatorns venösa ingång (ref. 12). Ta
hänsyn till pumpens rotationsriktning.
Versioner med MJUKBAG och STYV VENÖS RESERVOAR
VARNING
Om det är nödvändigt att använda syresatt blod för blodkardioplegi ska det anslutas en 3-vägs krarv till luer-konnektorn som
är placerad på recirkulationsslangen. Den tredje vägen tillför
syresatt blod.
VARNING
Om du vill gå vidare med uppsamlingen av blod efter bypassen
kopplar du ifrån cirkulationsslangens luer-lock konnektor med
utvändig gänga och monterar en kran “ON-OFF” (med koppling
luer-lock konnektor med invändig och utvändig gänga) mellan
cirkulationsslangen och den venösa reservoarens luer-konnektor med invändig gänga. Öppna kranen “ON-OFF” (läge “ON”).
Version med enbart OXYGENATORMODUL (fig. 3)
ARTERIELL SLANG: Ta bort den röda pluggen på oxygenatorns
arteriella utflöde för att ansluta en slang på 1/4”-5/16”.
PUMPSLANG: Pumpsegmentet ska monteras mellan anslutningsdetaljen för den venösa reservoarens utgång och anslutningsdetaljen för oxygenatorns venösa ingång. Ta hänsyn till pumpens
rotationsriktning.
OXYGENATORMODULENS AVLUFTNINGSSLANG: Ta bort skyddspluggen och anslut klämman på luer-konnektorn med utvändig
gänga till en filtrerad luer-konnektor med invändig gänga på kardiotomienheten.
OXYGENATORMODULENS CIRKULATIONSSLANG: Ta bort skyddspluggen och anslut klämman på luer-konnektorn med utvändig
gänga till en luer-konnektor med invändig gänga som är placerad
på slangen för venös retur.
Om det är nödvändigt att använda syresatt blod för blodkardioplegi ska det anslutas en 3-vägs krarv till luer-konnektorn som
är placerad på recirkulationsslangen. Den tredje vägen tillför
syresatt blod.
VARNING
Om du vill gå vidare med uppsamlingen av blod efter bypassen
monterar du en kran “ON-OFF” ( luer-lock konnektor med invändig
och utvändig gänga) mellan cirkulationsslangens luer-lock konnektor med utvändig gänga på oxygenatormodulen och den använda
venösa reservoaren. Öppna kranen “ON-OFF” (läge “ON”).
SLANG FÖR ARTERIELL PROVTAGNING: Ta bort skyddspluggen
från luer-konnektorn som är placerad vid det arteriella utflödet (ref.
L). Anslut luer-konnektorn med utvändig gänga, som är placerad
på slangen för arteriell provtagning, till luer-konnektorn med invändig gänga.
OBSERVERA
Luer-konnektorer med utvändig gänga som inte tillhör SORIN
GROUP ITALIA produkterna kan skada backventilen som är placerad inuti oxygenatorns luer-konnektor för arteriell provtagning. Vid anslutningen ska kontrollera att luer-konnektorn med
utvändig gänga inte tränger in ända till backventilen.
7) KRAN FÖR PROVTAGNING
Versioner med MJUKBAG (fig. 1) och STYV (fig. 2) VENBLODS
RESERVOAR
Det går att ta bort provtagningskranen på LILLIPUT från sitt läge
och montera den på den därtill avsedda hållaren (D 712).
Slangspiralerna som medföljer kranen tillåter en placering inom en
radie på cirka 1 meter.
Kontrollera att väljaren (ref. 9) är i läge “OFF”.
8) ANSLUTNING AV TEMPERATURSONDER (fig. 1, 2 och 3)
Kopplingen för den arteriella temperatursonden (röd - ref. 14 och H)
är placerad vid den arteriella utgången medan den venösa sondhållaren (blå - ref. 13 och G) är placerad vid sidan av den venösa ingången. Temperatursonderna SORIN GROUP ITALIA har kod 9026.
9) CIRKULATIONS- OCH AVLUFTNINGSSLANGAR
Versioner med VENÖS MJUKBAG (fig. 1). Kontrollera att den vita
klämman är öppen på cirkulationsslangen mellan den arteriella
utgången för LILLIPUT och den venösa reservoaren.
Version med STYV VENBLODS RESERVOAR (fig. 2)
Kontrollera att den vita klämman är öppen på cirkulationsslangen
mellan den arteriella utgången för LILLIPUT och den styva venösa
reservoaren.
Samtliga versioner
Stäng den blå klämman på oxygenatorns avluftningsslang.
10)ANSLUTNING AV GASSLANG
Anslut gasslangen 1/4” till anslutningsdetaljen vilken är placerad
på det övre locket och indikeras med “GAS INLET”. Gasen ska tillföras från en lämplig luft/syre blandare som Bird kod 9374 (tillgänglig från SORIN GROUP ITALIA) eller ett system med jämförbara tekniska specifikationer. Det går att ansluta en kapnograf på
anslutningsdetaljens mittaxel som indikeras med “GAS ESCAPE”.
VARNING
- Systemet “GAS ESCAPE” är konstruerat för att undvika varje
potentiell risk för tilltäppning av gasutgången. En sådan
tilltäppning orsakar en omedelbar passage av luft till
blodkammaren.
- SORIN GROUP ITALIA rekommenderar användning av en bubbelfälla
eller ett filter på den arteriella slangen för att reducera risken att ge
patienten embolier. Dessa risker kan bero på att:
1) Den venösa mjukbagen faller ihop på grund av en reducerad
venös retur. Den arteriella pumpens kavitation orsakar
proppar. En felaktigt utförd avluftning av LILLIPUT gör att det
kommer in luft i artären via pumpen.
2) Luften från de venösa kanylerna som inte evakueras direkt
från den venösa mjukbagen sugs då vidare genom den
arteriella pumpen.
- Vid kontinuerlig administration av antikoaguleringsämne till
patienten:
Versioner med VENÖS MJUKBAG
Använd en luer-lock konnektor med invändig gänga på den
venösa mjukbagens anslutningsdetalj för venös retur.
Version med STYV VENBLODS RESERVOAR
Använd en av de två filtrerade luer-lock konnektorerna med
invändig gänga som är placerade på den styva reservoarens
vridbara huvud.
11) NARKOSMEDEL I GASFORM
Oxygenatorn är lämplig för användning med de flyktiga narkosgaserna isofloran och sevofloran genom en lämplig narkosgasevaporator.
Om dessa narkosgaser används bör någon metod för att rengöra
oxygenatorn från gasångor övervägas.
Ansvaret för vilket protokoll och koncentration som används samt
övervakning av de narkosgaser som tillförs patienten vilar helt
och hållet på den läkare som är ansvarig för behandlingen.
OBSERVERA
De enda flyktiga narkosgaser som är lämplig att använda är isofloran och sevofloran.
OBSERVERA
Den metod som används för att avlägsna narkosgasångor får inte
på något sätt öka eller minska trycknivån I oxygenatorns fibrer.
F. PROCEDUR FÖR PRIMING OCH CIRKULATION
OBSERVERA
Använd inte primlösningar med alkoholbas: Det äventyrar oxygenatormodulens funktion.
1) SE TILL ATT GASFLÖDET ÄR STÄNGT
2) SE TILL ATT OXYGENATORNS AVLUFTNINGSSLANG ÄR STÄNGD
Kontrollera att den blå klämman är stängd på oxygenatorns avluftningsslang. Låt den vita klämman vara öppen på cirkulationsslangen.
3) STÄLL IN DEN VENÖSA RESERVOARENS VOLYM
Versioner med VENÖS MJUKBAG (fig. 1)
Ställ in önskad volym med påspressen (ref. 7).
4) ISOLERA DEN VENÖSA RESERVOAREN OCH OXYGENATORMODULEN
Versioner med VENÖS MJUKBAG
Klampa kardiotomienhetens utgång, den venösa returen, den
venösa mjukbagens utgång och oxygenatorns arteriella utgång.
Version med STYV VENÖS RESERVOAR
Klampa den venösa reservoarens utgång, den venösa ingången
och oxygenatorns arteriella utgång.
5) KONTROLL AV VÄRMEVÄXLARE
Kontrollera ännu en gång att värmeväxlaren är hel och att det inte
förekommer vattenläckage.
6) PÅFYLLNING AV KARDIOTOMIENHET
Fäst samtliga sugslangar som är anslutna till kardiotomibehållaren med slangklämmor. Fyll på kardiotomibehållaren med tillräckligt mycket vätska för att garantera avsedd blodbild med hänsyn
till att:
- Den statiska volymen för påfyllning av oxygenatorn är 105 ml.
- En eventuell venös mjukbag innehåller min. 40 ml till max.
190 ml.
- Slangen på 1/4” innehåller 32 ml/m.
7) PRIMING AV SLANGSETET
Ta bort klämman från kardiotomienhetens utgång.
Versioner med VENÖS MJUKBAG
Primlösningen når den venösa reservoaren. Luften inuti reservoaren evakueras automatiskt från avluftningsslangen som är placerad i änden av reservoaren efter aktiveringen av aktuell sug.
Ta bort klämman från den venösa mjukbagens utgång.
OBSERVERA
- Trycket inuti den venösa mjukbagen får inte överskrida
13 KPa (0,13 bar/1,9 PSI).
- Trycket i oxygenatormodulens blodkammare får inte
överskrida 100 KPa (1 bar/14 PSI).
Samtliga versioner
Starta den arteriella pumpen för att fylla på oxygenatormodulen.
Nu cirkulerar blodet mellan oxygenatorn och den venösa reser-
SVENSKA
VARNING
51
voaren. Flödeshastigheten får inte överskrida 200 ml/min.
8) ÖPPNING AV BÅDE VENÖS OCH ARTERIELL SLANG
Öppna oxygenatorns avluftningsslang med den blå klämman och
evakuera eventuell luft .Stäng sen den blå klämman
Ta bort klämmorna från både den venösa och arteriella slangen
och öka strömningshastigheten till 2000 ml/min.
9) HOPKLÄMNING AV OXYGENATORNS CIRKULATIONSSLANG
Stäng den vita klämman som är placerad på cirkulationsslangen.
10) EVAKUERING AV LUFT FRÅN SLANGSETET
Under denna fas är det nödvändigt att slå och knacka på hela
slangsetet för att underlätta för mikrobubblor att lossnar från
slangarna. Efter några minuters cirkulation med hög flödeshastighet har all luft evakuerats.
11) PRIMING AV KRAN FÖR PROVTAGNING
Versioner med MJUKBAG och STYV VEN RESERVOAR
Luften tas bort från provtagningssystemet A/V genom att välja det
gula läget A/V SHUNT. Om det arteriella trycket inte är tillräckligt
för att ta bort mikrobubblorna från slangarna, kläm ihop slangsetets arteriella slang delvis.
12) ÖPPNING AV RECIRKULATIONSSLANG
När luften har evakuerats från slangsetet är det möjligt att reducera den arteriella pumpens hastighet till en flödeshastighet av
200 ml/min. Öppna cirkulationsslangen och låt recirkulationen ske
via den.
13) KLAMPNING AV BÅDE VENÖS OCH ARTERIELL SLANG
VARNING
- Under fasen för priming och evakuering av luft ska det
arteriell-venösa slangsetet alltid vara cirka 30 cm högre än
oxygenatorns anslutningsdetalj för arteriellt utgång.
- Använd inte pulsativt flöde under primefasen.
- Kontrollera att det är rätt mängd antikoaguleringsämne i
systemet innan bypassen påbörjas.
- SORIN GROUP ITALIA rekommenderar användning av en
hastighets-regulator för pumpen för att reducera eller
avbryta det arteriella flödet långsamt.
- Använd inte brytaren för start/stopp förrän pumpens hastighet
är noll.
G. START AV BYPASS
1) ÖPPNING AV BÅDE VENÖS OCH ARTERIELL SLANG
Ta bort slangpeangen från artärslangen och därefter från venblodslangen. Börja bypassen med ett blodflöde som passar patientens
vikt. Kontrollera hela tiden blodnivån inuti den venösa reservoaren.
2) KONTROLL AV VÄRMEVÄXLARENS FUNKTION
Kontrollera det venösa och arteriella blodets temperatur.
3) VAL AV LÄMPLIGT GASFLÖDE
Det föreskrivna förhållandet mellan gas/blodflöde är 1:1 med Fi02
på 80:100 %.
SVENSKA
OBSERVERA
52
- Aktivera alltid gasflödet efter blodflödet. Förhållandet mellan
gas/blod får aldrig överskrida 2:1.
- Trycket i blodkammaren ska alltid vara högre än i gaskammaren. Det förebygger att det bildas gasembolier i
blodkammaren.
4) GASANALYSER AV BLODET
Efter några minuters bypass är det nödvändigt att kontrollera
gasinnehållet i blodet. Beroende på de avlästa värdena ska följande
utföras:
pO2 hög
minska FiO2
pO2 låg
öka FiO2
pCO2 hög
öka gasflödet
pCO2 låg
minska gasflödet
5) SE TILL ATT DEN VENÖSA MJUKBAGENS AVLUFTNINGSSLANG
ÄR ÖPPEN
Versioner med VENÖS MJUKBAG
Det rekommenderas att kontinuerligt avlufta den
venösa mjukbagen.
H.UNDER PÅGÅENDE BYPASS
1) KONTROLL AV VENÖS ÅTERFLÖDE
Om det behövs en större venös återflöde:
Versioner med VENÖS MJUKBAG
a) Öppna hela påspressen för att öka volymen i reservoaren.
Samtliga versioner
b) Sänk oxygenatorns/den venösa reservoarens nivå i förhållande
till patienten.
OBSERVERA
Versioner med VENÖS MJUKBAG
- Kardiotomienheten måste alltid vara placerad ovanför den
venösa mjukbagen.
- Vi rekommenderar att slangen som förbinder kardiotomin med
den mjuka venreservoiren förblir ihopklämp under behandlingens gång, för att undvika massiv luftöverföring till patienten
om kardiotomin och den mjuka venreservoiren töms. Om blodet måste flyttas från kardiotomin till den mjuka venreservoiren, öppnas klämman försiktigt för att undvika att tömma slangen som förbinder kardiotomin med den mjuka venreservoiren. När kardiotomin och den mjuka venreservoiren töms kan
det hända att luft förs över till oxygenatorn och till slut även till
patienten.
Samtliga versioner
- Den venösa reservoaren som är ansluten till oxygenatorn ska
alltid vara placerad ovanför oxygenatorn.
- ACT (aktiverad koaguleringstid) ska alltid vara högre eller
lika med 480 sekunder för att garantera en korrekt
antikoagulation av det extrakorporeala slangsystemet.
2) ARTERIELL PROVTAGNING
Versioner med MJUKBAG och STYV VENÖS RESERVOAR (fig. 1
och 2)
a) Vrid provtagningskranens väljare (ref. 9) till läge “A-SAMPLE
PURGE” (artärslangen avluftas på det sättet automatiskt).
b) För in sprutan i luer-konen med invändig gänga för provtagning
som indikeras med “SAMPLE PORT” (ref. 8).
c) Sug upp minst 2 ml blod (den automatiska avluftningen gör att
proceduren inte behöver upprepas). En ventil med automatisk
stängning undviker att det droppar blod från luer-konen.
3) VENÖS PROVTAGNING
Versioner med MJUKBAG och STYV VENÖS RESERVOAR
a) Vrid provtagningskranens väljare till läge “V-SAMPLE PURGE”.
b) För in sprutan i luer-konen
c) som indikeras med “SAMPLE PORT”.
c) Sug in och avlufta blodprovet ett par gånger innan du går
vidare med analyserna av det venösa provet. Denna dubbla
procedur (insugning och avluftning) uppnås genom att väljaren
får vara kvar i samma läge.
4) INJICERING AV LÄKEMEDEL
Versioner med MJUKBAG och STYV VEN RESERVOAR
a) Vrid provtagningskranens väljare till läge “DRUGS INJECTlON”.
b) För in sprutan med läkemedel i luer-konen som indikeras med
“DRUGS PORT” (ref. 10) och injicera vätskan.
c) Vrid provtagningskranens väljare till läge “A-V SHUNT”.
Systemet tvättas automatiskt och läkemedlet strömmar in i
venblodslangen.
5) CIRKULATION MED LÅG FLÖDESHASTIGHET
(Hypotermia förknippad med stopp av cirkulationen.)
a) Reducera gasflödet till ett värde som är lägre än 200 ml/min.
b) Öppna recirkulationsslangen och klampa venblodslangen.
c) Reducera den arteriella pumpens hastighet.
d) Klampa artärslangen.
e) Cirkulera med en max. flödeshastighet på 200 ml/min under hela
cirkulationsarresten.
f) Återuppta bypassen efter cirkulationsarresten genom att öppna
både den venösa och arteriella slangen och långsamt öka
blodflödet.
g) Klampa recirkulationsslangen.
h) Justera gasflödet.
I. AVSLUTNING AV BYPASS
Den ska utföras med hänsyn till varje enskild patients tillstånd. Gå till
väga enligt följande beskrivning:
1) Stäng gasflödet.
2) Stäng av värmeväxlaren.
3) Reducera långsamt den arteriella pumpens hastighet till noll och
VARNING
- Om den extrakorporeala cirkulationen måste återställas ska du
upprätthålla ett min. blodflöde inuti LILLIPUT (max. 200 ml/min).
- Om det anses nödvändigt att använda blodfiltret, se aktuell
bruksanvisning.
OBSERVERA
Versioner med VENÖS MJUKBAG
Till följd av en otillräckligt venös återflöde kan den venösa mjukbagen falla ihop. I det fallet kan det dras gas från blodet som
orsakas av ett negativt tryck till följd av det olämpliga stoppet av
den arteriella pumpen. Eliminera luften från den venösa mjukbagen på följande sätt:
1) Stäng gasflödet.
2) Stanna den arteriella pumpen.
3) Klampa den artär slangen.
4) Återställ volymen i den venösa mjukbagen (genom att öppna
påspressen eller tillsätta vätskor).
5) Kontrollera att det inte förekommer luftbubblor i den venösa
mjukbagen.
6) Klampa venblodslangen.
7) Öppna recirkulationsslangen och cirkulera med 200 ml/min till
dess systemet har avluftats helt.
8) Återuppta bypassen genom att öppna både den arteriella och
venösa slangen.
9) Klampa recirkulationsslangen.
Version med STYV VENÖS RESERVOAR
Undvik under alla omständigheter att tömma den styva venösa
reservoaren.
J. UPPSAMLING AV BLOD EFTER BYPASS
1) Samla upp allt blod från venblod slangen och transfundera det i
aortan med hjälp av den arteriella pumpen.
2) När den venösa reservoaren har tömts och de venösa kanylerna
har tagits bort:
a) Stäng av den arteriella pumpen.
b) Klampa den venösa och arteriella slangen samt recirkulationsslangen.
c) Stäng kranen “ON-OFF” (läge OFF).
Versioner med MJUKBAG och STYV VENÖS RESERVOAR
a. Koppla ifrån recirkulationsslangen från luer-lock konnectorn.
b. Anslut en extra uppsamlingspåse (500 ml) till cirkulationsslangens
konnektor och töm oxygenatorn och den arteriella slangen via
självtryck.
Samtliga versioner
f) Öppna cirkulationsslangen.
K. BYTE AV OXYGENATOR
Det ska alltid finnas en oxygenator i reserv under bypassen.
Efter sex timmars användning med blod eller så fort det uppstår situationer som, enligt den som ansvarar för bypassen, äventyrar patientens säkerhet (otillräcklig prestanda hos oxygenatorn, läckage, onormala blodparametrar osv.) ska produkten bytas ut enligt följande
beskrivning:
1) Stäng gasflödet.
2) Reducera den arteriella pumpens strömningshastighet ned till
100 ml/min.
3) Töm den venösa reservoaren.
Versioner med VENÖS MJUKBAG
4) Placera två klämmor på kardiotomienhetens utloppsslang och
tillsätt vätskor till kardiotomienheten för att fylla på den nya
oxygenatorn.
Samtliga versioner
5) Stäng av värmeväxlaren och klampa vattenslangarna.
6) Ta bort gasslangen.
7) Placera två slangpeanger på venblodslangen och stanna den
arteriella pumpen. Placera två slangpeanger:
- på den arteriella slangen (i närheten av oxygenatorns utgång)
- på pumpsegmentet (i närheten av den venösa reservoarens
utgång)
- i närheten av oxygenatorns venösa ingång
8) Ta bort samtliga övervakningsslangar.
9) Skär av samtliga anslutningsslangar mellan de 2 peangerna och
lämna kvar tillräckligt med slang för nästa anslutning.
10) Ta bort vattnet från hållaren för LILLIPUT (enligt aktuell
bruksanvisning) och koppla ifrån oxygenatorn.
11) Montera en ny oxygenator på hållaren. Anslut samtliga slangar
(venös slang till venös reservoar och, eventuellt, kardiotomienhet
till venös mjukbag, arteriell slang och gasslang till oxygenator,
pumpsegment till venös reservoar och oxygenator) och fäst dem
med slangklämmor.
12) Öppna hållarens vattenslangar, starta värmeväxlaren och
kontrollera att den nya oxygenatorn är hel.
13) Upprepa samtliga de faser som beskrivs i proceduren för priming
och cirkulation.
L. MEDICINSK UTRUSTNING SOM SKA ANVÄNDAS
MED D 902 LILLIPUT 2
Versioner med VENÖS MJUKBAG
Produkten ska användas i kombination med en kardiotomienhet för
barn.
Version med enbart OXYGENATORMODUL
Produkten ska användas i kombination med:
- en venös reservoar som fungerar som kardiotomienhet för barn
eller
- en venös mjukbag för barn och kardiotomienhet för barn
Det ska dessutom användas ett system för arteriell/venös provtagning. Kontrollera vid den arteriella anslutningen att luer-konnektorn
med utvändig gänga inte tränger in ända till backventilen, som är placerad inuti oxygenatorns luer-konnektor för arteriell provtagning.
Samtliga versioner
Anslutningarna av slangsystem ska utföras med slangdiametrar som
är kompatibla med diametrarna för de anslutningsdetaljer som är placerade på produkten.
Temperaturkontrollen ska utföras med sonder SORIN GROUP ITALIA
kod 9026 eller YSI Serie 400 kompatibla. Använd Bird SORIN GROUP
ITALIA kod 9374 som luft/syre blandare eller ett system med jämförbara tekniska specifikationer.
Det finns inte något som hindrar användning av alla slags uppvärmnings-/kylsystem (värmeväxlare) med undantag av kopplingarna till
hållaren för vattentillförsel som måste vara av typ Hansen SORIN
GROUP ITALIA kod 9028.
l nuläget anser SORIN GROUP ITALIA att det inte finns något som hindrar användning av anordningar med inneslutna eller ej inneslutna
peristaltiska pumpar eller centrifugalpumpar. Användning av andra
pumptyper ska godkännas av SORIN GROUP ITALIA.
M. ÅTERLÄMNING AV ANVÄNDA PRODUKTER
Användaren som upptäcker brister på anordningens kvalitet kan ta
kontakt med återförsäljaren eller den lokala auktoriserade representanten för SORIN GROUP ITALIA.
Parametrar som betraktas som kritiska av användaren måste rapporteras särskilt noggrant och snabbt. Nedan anges vilken information
som minst måste uppges:
• En noggrann beskrivning av händelsen och patientens tillstånd (om
detta kvarstår)
• Identifikation av berörd produkt;
• Produktens partinummer;
• Produktens tillgänglighet;
• All information som användaren anser användbar för att man ska
förstå orsaken till missnöjet.
SORIN GROUP ITALIA förbehåller sig rätten att vid behov återkalla
produkten för kontroll. Om den återkallade utrustningen är kontaminerad ska den behandlas, förpackas och hanteras enligt gällande lagstiftning i det land där den har använts.
VARNING
Det åligger sjukhuset att inför återsändningen förbereda och märka
anordningen på lämpligt sätt. Produkter som har exponerats för
blodburna smittämnen får inte returneras.
SVENSKA
stryp samtidigt venblod slangen och klampa.
4) Öppna recirkulationsslangen.
5) Klampa artärslangen.
6) Öka den arteriella pumpens hastighet till en flödeshastighet på
200 ml/min.
53
N. GARANTIVILLKOR
SVENSKA
Dessa Garantivillkor gäller utöver köparens lagstadgade rättigheter
enligt gällande lagstiftning.
SORIN GROUP ITALIA garanterar att det vid tillverkningen av den
medicinska produkten ifråga har vidtagits alla rimliga säkerhetsåtgärder som ges av produktens beskaffenhet och den avsedda användningen.
SORIN GROUP ITALIA garanterar att den medicinska produkten är i
stånd att fungera enligt denna Bruksanvisning när den används i överensstämmelse med det som specificeras i Instruktionerna av kvalificerad personal och före det används före datum som eventuellt
indikeras på förpackningen.
SORIN GROUP ITALIA kan dock inte garantera att användaren använder produkten korrekt, eller att en felaktig diagnos eller behandling
och/eller speciella fysiska och biologiska egenskaper hos patienten
inte påverkar produktens prestanda och verkningsgrad med skadliga
följder för patienten, även om den specificerade Bruksanvisningen har
följts.
SORIN GROUP ITALIA understryker det viktiga i att följa
Bruksanvisningen till punkt och pricka och att vidta samtliga nödvändiga säkerhetsåtgärder för en korrekt användning av produkten, men
frånsäger sig allt ansvar för förlust, skada, utgift, olycka eller konsekvens som uppstår direkt eller indirekt på grund av felaktig användning
av produkten.
SORIN GROUP ITALIA åtar sig att byta ut den medicinska produkten
om det framgår att den var defekt vid införandet på marknaden eller,
vid transport av SORIN GROUP ITALIA, vid leveransen till den slutliga
användaren under förutsättning att köparen inte är ansvarig för den
eventuella defekten.
Ovanstående ersätter all annan garanti, explicit eller implicit, skriftlig
eller muntlig, inklusive garantier för säljbarhet och/eller ändamålsenlighet. Ingen representant, koncessionsinnehavare, återförsäljare eller
mellanhand för SORIN GROUP ITALIA eller annan industriell eller
kommersiell organisation, är auktoriserad att ge några som helst försäkringar eller ytterligare garantier som skiljer sig från de som
uttryckligen anges i dessa Garantivillkor.
SORIN GROUP ITALIA frånsäger sig allt ansvar för eventuella ändringar av Garantivillkoren och information/instruktioner om användning
som uttryckligen anges i detta dokument.
Köparen ska ta del av dessa Garantivillkor och accepterar att det vid
eventuella tvister eller rättsliga skadeståndsyrkanden som riktar sig
mot SORIN GROUP ITALIA, inte går att komma med justeringar och
ändringar, godtyckliga eller godkända, som utförts av någon i kontrast och/eller tillägg till det som avtalas häri.
De existerande förhållandena mellan parterna i kontraktet (även om
det inte har gjorts upp skriftligen) till vilka denna garanti ges, inklusive varje tvist som berör eller på något sätt är förknippad med kontraktet, såväl som varje anknytning eller eventuell tvist angående
denna garanti, dess tolkning och genomförande, inget uteslutet
och/eller förbehållet, regleras uteslutande av italiensk lag och jurisdiktion. Den domstol som valts för eventuella tvister är domstolen i
Modena (Italien).
54
BRUGSANVISNING
I. INDHOLDSFORTEGNELSE
I. Indholdsfortegnelse
A. Beskrivelse
B. Tekniske data
C. Anvendelsesområde
D. Sikkerhedsforanstaltninger
E. Opsætning
F. Priming og recirkulation
G. Start af bypass
H. Under bypass
I. Afslutning af bypass
J. Reinfusion af blod efter bypass
K. Udskiftning af oxygenatoren
L. Medicinsk udstyr til anvendelse med D 902 LILLIPUT 2
M. Returnering af brugte produkter
N. GARANTIBETINGELSER
A. BESKRIVELSE
D 902 LILLIPUT 2 er en mikroporøs hollow-fiber membran-oxygenator med varmeveksler integreret med et iltningsmodul.
Oxygenatoren er til engangsbrug, den er ugiftig, non-pyrogen, leveret
STERIL og pakket enkeltvis. Oxygenatoren er steriliseret med ætylenoxid. Indholdet af ætyloxidrester er under grænseværdierne for
anvendelse i Danmark. Oxygenatoren kan leveres i følgende modeller:
[A] D 902 LILLIPUT 2 (iltningsmodul, soft-venereservoir,
prøvetagningsmanifold og blodfilter)
[B] D 902 LILLIPUT 2 (iltningsmodul, soft-venereservoir og
prøvetagningsmanifold)
[C] D 902 LILLIPUT 2 (iltningsmodul)
[D] D 902 LILLIPUT 2 (iltningsmodul, hardshell venereservoir og
prøvetagningsmanifold)
FORSIGTIG
Der gøres opmærksom på, at brugeren bør udvise øget agtpågivenhed med hensyn til sikker og effektiv brug af oxygenatoren.
SYMBOLFORKLARING TIL ETIKETTERNE
Kun til engangsbrug (må ikke genbruges)
LOT
Bruges inden (Udløbsdato)
Fremstillingsdato
STERILE EO
PYROGEN
PHTHALATE
LATEX
Steril - steriliseret med ætylenoxid
Non-pyrogen
Indeholder ftalater
Latexfri
Advarsel: Gensterilisér ikke udstyret
Sterilitet garanteres kun, hvis pakningen
er uäbnet og ubeskadiget
B. TEKNISKE DATA
- Anbefalet maks. blodflow
2300 ml/min
- Referenceblodflow
3300 ml/min
(AAMI Standard)
- Membrantype
Mikroporøs polypropylen
- Membranens overfladeareal
0.64 Sqm
- Varmevekslerens overfladeareal
0.02 Sqm
- Soft-venereservoirs volumen min
40 ml
maks
190 ml
- Hardshell venereservoirs volumen maks
1800 ml
- Statisk prime volumen
105 ml
(oxygenatormodul + varmeveksler)
- Connections:
Venereservoirs inlet
3/8” (9,53 mm)
Venereservoir outlet
1/4” (6,35 mm)
Oxygenatorens vene-inlet
1/4”-5/16” (6,35-7,94 mm)
Oxygenatorens arteri-outlet
1/4”-5/16”
Batchkode (nummer)
(til sporing af produktet)
REF
Kodenummer
Advarsel, se brugsanvisningen
Denne side opad
Skrøbelig! Skal behandles forsigtigt!
Stykke
C. ANVENDELSESOMRÅDE
D. SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER
For at sikre korrekt og risikofri anvendelse af oxygenatoren og henlede brugerens opmærksomhed på potentielt farlige situationer er der i
teksten indsat følgende advarselstegn:
ADVARSEL
Der advares om alvorlige risikomomenter og potentielle sikkerhedsrisici for bruger og/eller patient, som kan opstå ved korrekt såvel
som ukorrekt anvendelse af oxygenatoren, og der angives de
begrænsninger i anvendelsen og de forholdsregler, man bør tage i
sådanne tilfælde.
Må ikke komme i nærheden af direkte
varmekilder
Skal opbevares tørt
Den efterfølgende orientering om generelle sikkerhedsforanstaltninger har til formål at vejlede brugeren i forberedelserne til oxygenatorens brug. Desuden bliver der givet oplysninger om specielle forholdsregler på de steder i brugsanvisningen, hvor dette er påkrævet for
korrekt brug.
ADVARSEL
- Oxygenatoren må kun anvendes, såfremt den er STERIL.
Hvis oxygenatoren er leveret i IKKE STERIL tilstand (i så tilfælde
er dette markeret med symbolet for “ikke steril” på pakken), kontaktes SORIN GROUP ITALIA eller en autoriseret distributor for at
få oplysning om, hvilken steriliseringsmetode der kan anvendes.
- Oxygenatoren skal anvendes i overensstemmelse med
instruktionerne i denne brugsanvisning.
- Oxygenatoren er kun beregnet til at blive anvendt af faguddannet
DANSK
D 902 LILLIPUT 2 er fremstillet til brug i cardiopulmonale bypasskredsløb som erstatning for lungefunktionen (overførsel af ilt og fjernelse af kuldioxid), til kontrol af arterie- og venetemperatur og som
reservoir for det venøse blod. Blodet, der behandles, må være tilsat
antikoagulantia. D 902 LILLIPUT 2 er en oxygenator INFANT beregnet
til brug ved operationer på patienter med en kropsvægt op til 20 Kg
(44 lb). D 902 LILLIPUT 2 må ikke anvendes i mere end 6 timer.
Kontakt med blod i et længere tidsrum kan ikke anbefales.
Oxygenatoren skal anvendes sammen med det medicinske udstyr,
som er anført i afsnit L (Medicinsk udstyr til anvendelse med D 902
LILLIPUT 2).
55
personale.
- SORIN GROUP ITALIA er ikke ansvarlig for komplikationer, der
opstår pga. manglende kvalifikationer og forkert brug.
- SKRØBELIG! Skal behandles forsigtigt.
- Skal opbevares tørt. Opbevares ved stuetemperature.
- Kun til engangsbrug og kun til en enkelt patient. Ved brug er
apparatet i kontakt med menneskeligt blod, kropsvæsker, væsker
eller gasser, som eventuelt skal tilføres kroppen og kan på grund
af sin særlige udformning ikke rengøres og desinficeres helt efter
brug. Derfor kan genbrug hos andre patienter forårsage krydskontaminering, infektioner og sepsis. Derudover øger genbrug
sandsynligheden for produktsvigt (holdbarhed, funktionalitet og
klinisk effektivitet).
- Indeholder ftalater. På grund af kropskontaktens art, dens
begrænsede varighed og antallet af behandlinger pr. patient giver
mængden af ftalater, der kan frigives af apparatet, ingen anledning til bekymring med hensyn til den tilbageværende risiko.
Flere informationer kan fås ved henvendelse til Sorin Group
Italia.
- Giv og oprethold altid den korrekte dosis antikoagulantia samt
nøjagtig overvågning af samme før, under og efter bypass.
- Oxygenatoren må ikke undergå nogen yderligere forarbejdning.
- Må ikke resteriliseres.
- Sørg for, at oxygenatoren efter brug bliver kasseret i
overensstemmelse med gældende danske regulativer for
sygehusaffald.
- For yderligere oplysninger, og/eller i tilfælde af klager, kontaktes
SORIN GROUP ITALIA eller en autoriseret lokal distributor.
E. OPSÆTNING
1) MONTERING AF HOLDER (fig. 4)
Anbring holderen til LILLIPUT på pumpestanderen, og fastgør den
ved hjælp af den specielle klemme.
Se brugsanvisningen til holderen for yderligere informationer
vedrørende dens montering.
2) FORBEREDELSE AF HOLDER (fig. 4)
Fjern den sorte plastichætte på vandhanen. Drej håndtaget til position “OPEN”.
3) MONTERING AF OXYGENATOR I HOLDEREN (fig. 4)
ADVARSEL
- Steriliteten kan kun garanteres, hvis den sterile pakning ikke
er våd, åbnet, ødelagt eller beskadiget.
Brug ikke oxygenatoren, hvis den ikke er garanteret steril.
- Kontrollér udløbsdatoen på den tilhørende etiket. Anvend ikke
oxygenatoren efter den angivne udløbsdato.
- Oxygenatoren skal tages i brug umiddelbart efter åbning af
den sterile emballage.
- Oxygenatoren skal håndteres antiseptisk.
Tag oxygenatoren ud af den sterile emballage.
DANSK
ADVARSEL
56
- Kontrollér og efterse oxygenatoren nøje før brug. Transport
og/eller lagerforhold, der afviger fra det foreskrevne, kan
beskadige oxygenatoren.
- Brug ikke opløsningsmidler såsom sprit, æter, acetone el.
lign.. Kontakt med disse kan beskadige oxygenatoren.
- Halogenholdige væsker, såsom Halotan og Fluotan må ikke
komme i berøring med oxygenatorens polycarbonatyderside.
Dette ville kunne forårsage så stor skade, at oxygenatorens
mekanik og/eller funktion kan ødelægges.
Montér LILLIPUT, og kontrollér, at holderens hvide vandhane
stikker ind i varmeveksleren. Oxygenatoren fastspændes med de to
låsemekanismer, der styres med de to røde hager.
Stil håndtaget på positionen “CLOSE”.
LILLIPUT er nu korrekt fastspændt.
4) ETABLERING AF TERMOKREDSLØBET
Montér vandslangerne på holderen via Hansen hun-konnektorerne
SORIN GROUP ITALIA-kode 9028.
ADVARSEL
- Anvendes andre konnektorer end angivet, kan man risikere, at
der opstår modstand inde i kredsløbet og dermed nedsættelse
af varmevekslerens effektivitet.
- Vandets temperatur ved varmevekslerens inlet må ikke
overstige 42°C (108°F).
- Vandtrykket i varmeveksleren må ikke overstige 300 kPa (3 bar
/ 44 psi).
5) KONTROL AF VARMEVEKSLER
Varmeveksleren kontrolleres ved at lade vand recirkulere inde i
denne i nogle få minutter. Denne enhed er garanteret helt tæt, hvis
der ikke kommer vand ud overhovedet hverken fra vandbeholderen
selv eller fra sikkerhedsudløbet.
6) MONTERING AF KREDSLØB
ADVARSEL
Alle samlinger efter pumpen skal sikres med spændebånd.
Modeller med SOFT-VENERESERVOIR (fig. 1)
VENESIDEN: Montér en 1/4” veneslange på den konnektor, der på
venereservoiret er mærket “VENOUS RETURN” (ref. 3).
CARDIOTOMISLANGE: Montér en 1/4” slange fra cardiotomireservoiret på soft-venereservoirets konnektor betegnet “CARDIOTOMY
RETURN” (ref. 5). Slangen, der forbinder cardiotomireservoiret
med soft-venereservoiret skal danne et U mindst 5 cm under softvenereservoiret. Formålet med dette U er at forebygge, at et massivt gasflow fra cardiotomireservoiret siver ind i soft-venereservoiret. Cardiotomireservoiret skal nemt kunne justeres i højden i
henhold til de hæmodynamiske variationer.
ARTERIESIDEN: Fjern den røde hætte fra oxygenatorens arterieoutlet (ref. 15), og montér en slange på 1/4”-5/16”.
PUMPESLANGE: Montér pumpeslangen mellem venereservoirets
udløbsstuds (ref. 16) og oxygenatorens vene-indløbsstuds (ref.
12), idet der skal tages højde for pumpens rotationsretning.
VENØS PURGE-SLANGE: Fjern beskyttelseshætten og forbind hanluerstudsen på venereservoirets purge-slange (ref. 1) med en hunstuds på en sugeslange (anvend den “negative” del af denne slange). Drej venereservoiret til den position, der er mest bekvem for
den specifikke anvendelse.
Model med HARDSHELL VENERESERVOIR (fig. 2)
VENESIDEN: Det er muligt at slutte en 3/8” eller 1/4” veneslange
til konnektoren, der på venereservoiret er mærket “VENOUS
INLET” (ref. 3). (Dette sker ved hjælp af adapteren, der leveres
sammen med udstyret).
ARTERIESIDE: Fjern den røde hætte fra oxygenatorens arterieoutlet (ref. 15), og montér en slange på 1/4”-5/16”.
PUMPESLANGE: Montér pumpeslangen mellem venereservoirets
udløbsstuds (ref. 16) og oxygenatorens vene-indløbsstuds (ref.
12), idet der skal tages højde for pumpens rotationsretning.
Model med SOFT-VENERESERVOIR og HARDSHELL VENERESERVOIR
FORSIGTIG
Hvis oxygeneret blod skal anvendes til blodkardioplegi skal man
montere en 3-vejshane på luerkonnektor’en som findes på
recirkulationsslangen. Den tredje kanal i 3-vejshanen kan lede
det oxygenerede blod.
FORSIGTIG
I tilfælde af reinfusion efter endt bypass afmonteres recirkulationsslangens han-luerstuds, og der monteres en “ON-OFF”stophane (med han/hun-luerstudser) mellem recirkulationsslangen og hun-luerstudsen “CARDIOTOMY RETURN” på venereservoiret. Åbn for “ON-OFF”-stophanen (position “ON”).
Model kun med ILTNINGSMODUL (fig. 3)
ARTERIESIDE: Fjern den røde hætte fra oxygenatorens arterieoutlet, og montér en slange på 1/4”-5/16”.
PUMPESLANGE: Montér pumpeslangen mellem venereservoirets
udløbsstuds og oxygenatorens vene-indløbsstuds, idet der skal
tages højde for pumpens rotationsretning.
ILTNINGSMODULETS PURGE-SLANGE: Fjern beskyttelseshætten
og forbind han-luerstudsen med en filtreret hun-luerstuds på cardiotomireservoiret.
OXYGENATORENS RECIRKULATIONSSLANGE: Fjern beskyttelseshætten og forbind han-luerstudsen med en hun-luerstuds på den
venøse tilbageløbslange.
Hvis oxygeneret blod skal anvendes til blodkardioplegi skal man
montere en 3-vejshane på luerkonnektor’en som findes på
recirkulationsslangen. Den tredje kanal i 3-vejshanen kan lede
det oxygenerede blod.
FORSIGTIG
I tilfælde af reinfusion efter endt bypass monteres der en “ONOFF”-stophane (med han/hun-luerstudser) mellem han-luerstudsen på iltningsoxygenatorens recirkulationsslange og venereservoiret. Åbn for “ON-OFF”- stophanen (position “ON”).
ARTERIEL PRØVETAGNINGSSLANGE: Fjern beskyttelseshætten fra
luerstudsen ved arterie-outlet (ref. L). Forbind han-studsen fra en
arteriel prøvetagningsslange til denne.
ADVARSEL
Han-luerstudser, der ikke er SORIN GROUP ITALIA-produkter,
kan risikere at beskadige envejshanen, der befinder sig inden i
oxygenatorens arterie-prøvetagningsmanifold. Kontrollér nøje,
idet forbindelsen foretages, at han-konnektoren ikke trænger
helt ind til envejsventilen.
7) PRØVETAGNINGSMANIFOLD
Modeller med SOFT-VENERESERVOIR (fig. 1) og HARDSHELL
VENERESERVOIR (fig. 2)
LILLIPUT-oxygenatorens manifold kan flyttes fra sin position og
monteres på den specielle holder (D 712). Den slange, der er hæftet til manifolden, gør det muligt at flytte den rundt inden for en
rækkevidde på ca. 1 meter.
Kontrollér, at manifold-knappen (ref. 9) står på “OFF”.
8) MONTERING AF TERMOFØLERE (fig. 1, 2 og 3)
Målingsstudsen til arterie-termoføleren (rød - ref. 14 og H) findes
ved siden af arterie-udløbsstudsem, mens vene-termoføleren (blå
- ref. 13 og G) befinder sig ved vene-indløbsstudsen.
SORIN GROUP ITALIA temperaturfølerne har koden 9026.
9) RECIRKULATIONS- OG PURGE-SLANGER
Modeller med SOFT-VENERESERVOIR (fig. 1)
Kontrollér, at den hvide tang anbragt på recirkulationsslangen mellem LILLIPUT-oxygenatorens arterie-outlet og venereservoiret er
åben.
Model med HARDSHELL VENERESERVOIR (fig. 2)
Kontrollér, at den hvide tang anbragt på recirkulationsslangen mellem LILLIPUT-oxygenatorens arterie-outlet og hardshell venereservoiret er åben.
Alle modeller
Luk for den blå tang på oxygenatorens purge-slange.
10)MONTERING AF GASSLANGEN
Montér 1/4” gasslangen på konnektoren, der befinder sig på
topdækslet og er betegnet med “GAS INLET”. Kontrollér, at
gastilførslen kommer fra en passende gasblander såsom Bird,
kode 9374, (fås gennem SORIN GROUP ITALIA) eller et andet
system med kompatible tekniske egenskaber. En kapnografkonnektor findes i midten af “GAS ESCAPE” forbindelsen.
FORSIGTIG
- GAS ESCAPE-systemet er designet på en sådan måde, at
enhver risiko for blokering af gasoutlet undgås; en sådan
blokering vil forårsage øjeblikkelig sivning af gas ind i
oxygenatorens bloddel.
- SORIN GROUP ITALIA anbefaler, at man anvender en bubble
trap eller et boblefilter på arterieslangen for at formindske
risikoen for at påføre patienten luftemboli. Disse risici kan
være forårsaget af følgende:
1) Sammenklapning af soft-venereservoiret pga. et formindsket
venøst tilbageløb; kavitation af arteriepumpen fremkalder
emboli: hvis LILLIPUT-oxygenatorens purge-slange ikke
fungerer korrekt, kan der via pumpen sive gas ind i arterien.
2) Gassen fra de venøse kanyler bliver ikke straks fjernet fra
soft-venereservoiret men bliver suget op i arteriepumpen.
- Hvis der skal opretholdes et konstant flow af antikoagulationsmiddel til patienten:
Modeller med SOFT-VENERESERVOIR
Benyt en hun-luerstuds på soft-venereservoirets venøse tilba-
geløbskonnektor.
Model med HARDSHELL VENERESERVOIR
Anvend en af de to filtrerede hun-luerstudser, der er anbragt på
drejehovedet i hardshell reservoiret.
11) ANÆSTETIKA I DAMPFORM
Oxygenatoren er egnet til brug med flygtige anæstetika såsom isofluran og sevofluran, ved hjælp af en passende narkosegasfordamper.
Hvis sådanne anæstetika i dampform anvendes, bør en metode til
at fjerne gassen fra oxygenatoren overvejes.
Det er alene den behandlende læge, der har ansvaret for protokollen, koncentrationen og overvågningen af de til patienten indgivne anæstesigasser.
ADVARSEL
De eneste flygtige anæstetika, der er egnet til denne brug, er isofluran og sevofluran
ADVARSEL
Den metode, der vælges til at fjerne anæstetika i dampform, må på
ingen måde hverken øge eller nedsætte trykniveauet i oxygenatorens fibre.
F. PRIMING OG RECIRKULATION
ADVARSEL
Brug ikke spritholdige primingvæsker: Dette vil kunne beskadige
oxygenatormodulet.
1) GASTILFØRSLEN SKAL VÆRE LUKKET
2) OXYGENATORENS PURGE-SLANGE SKAL VÆRE LUKKET
Kontrollér, at den blå tang på oxygenatorens purge-slange er
lukket. Lad den hvide tang på recirkulationsslangen være åben.
3) INDSTILLING AF VENERESERVOIRETS VOLUMEN
Modeller med SOFT-VENERESERVOIR (fig. 1)
Indstil den ønskede volumen med blodmøllen (ref. 7).
4) AFMONTER SLANGEN TIL VENERESERVOIRET OG TIL
OXYGENATORMODULET
Modeller med SOFT-VENERESERVOIR
Sæt tænger på cardiotomireservoirets outlet, på den venøse tilbageløbsslange, på soft-venereservoirets outlet og på oxygenatorens arterie-outlet.
Model med HARDSHELL VENERESERVOIR
Sæt tænger på venereservoirets outlet, oxygenatorens venøse
konnektor og arterie-outlet.
5) KONTROL AF VARMEVEKSLER
Se efter, at varmeveksleren er intakt, og kontrollér især, at der ikke
er lækage af vand.
6) PRIMING AF CARDIOTOMIRESERVOIR
Alle sugeslanger forbundet med kardiotomireservoiret skal sikres
med spændebånd. Fyld cardiotomireservoiret med tilstrækkelig
væske til at sikre, at den ønskede haematocrit opnås, idet der
tages højde for:
- at den statiske priming-volumen er 105 ml;
- et eventuelt soft-venereservoir indeholder fra min. 40 ml til
maks. 190 ml;
- at 1/4” slangekapaciteten er 32 ml/m.
7) PRIMING AF KREDSLØBET
Fjern tangen fra cardiotomireservoirets outlet.
Modeller med SOFT-VENERESERVOIR
Primingvæsken når til venereservoiret. Luften inde i reservoiret
bliver automatisk udtømt af purge-slangen, der befinder sig på
reservoirets top, når den dertil beregnede suger bliver aktiveret.
Fjern tangen fra soft-venereservoirets outlet.
ADVARSEL
- Trykket i soft-venereservoiret må ikke overstige 13 KPa
(0.13 bar / 1.9 psi).
- Trykket i oxygenatormodulets bloddel må ikke overstige
100 KPa (1 bar / 14 psi).
Alle modeller
Tænd for arteriepumpen for at fylde iltningsmodulet. Blodet bli-
DANSK
FORSIGTIG
57
ver på denne måde recirkuleret mellem oxygenatoren og venereservoiret; flow’et må ikke overstige maks. 200 ml/min.
8) ÅBNING AF VENE- OG ARTERIE-SLANGER
Åben oxygenatorens purge-slange ved hjælp af den blå tang, således at luften i slangen udluftes. Luk tangen. Fjern tængerne fra
vene- og arterieslangerne, og øg flow’et op til 2000 ml/min.
9) LUKNING AF OXYGENATORENS RECIRKULATIONSSLANGE
Luk for den hvide tang anbragt på recirkulationsslangen.
10) TØMNING AF LUFT FRA KREDSLØBET
I denne fase er det nødvendigt at banke let på hele kredsløbet for
at fremme fjernelsen af mikro-bobler fra slangevæggene. Efter
nogle minutter med højt flow vil al luften være lukket ud.
11) PRIMING AF PRØVETAGNINGSMANIFOLD
Modeller med SOFT-VENERESERVOIR og HARDSHELL VENERESERVOIR
Luften tømmes ud af A/V prøvetagningsmanifolden ved at stille
manifold-knappen på den gule position A/V SHUNT; hvis arterietrykket ikke er tilstrækkeligt til at fjerne mikro-luftboblerne fra slangevæggene, lukkes kredsløbets arterie slange delvist med en tang.
12) ÅBNING AF RECIRKULATIONSSLANGE
Når luften er tømt ud af kredsløbet, kan arteriepumpens hastighed nedsættes til et flow på 200 ml/min., idet der åbnes for
recirkulationsslangen, og der foretages recirkulation.
13) LUKNING AF VENE- OG ARTERIESLANGER
FORSIGTIG
- Under primingen og udluftningen skal arterie-venekredsløbet
altid holdes i en højde, der er cirka 30 cm over oxygenatorens
arterie-outlet.
- Brug ikke pulsatile flow under priming.
- Kontrollér den korrekte dosis antikoagulantia i systemet,
inden bypass påbegyndes.
- SORIN GROUP ITALIA anbefaler, at man anvender en
pumpeflowregulator for at kunne mindske eller stoppe
arterieflow’et langsomt.
- Brug ikke pumpens ON/OFF kontakt før pumpehastigheden er nul.
Alle modeller
b) Sænk oxygenatorens/venereservoirets niveau i forhold til
patienten.
ADVARSEL
2)
3)
G. START AF BYPASS
1) ÅBNING AF VENE- OG ARTERIESLANGER
Fjern først tangen fra arterieslangen og derefter fra veneslangen
Start bypass med et blodflow afpasset efter patientens størrelse.
Blodstanden i venereservoiret skal være under konstant overvågning.
2) KONTROL AF VARMEVEKSLERENS FUNKTION
Kontrollér vene- og arterieblodets temperatur.
3) VALG AF PASSENDE GASFLOW
Det anbefalede forhold mellem gasflow og blodflow i normotermi
er 1:1 med en Fi02 på 80:100%.
4)
DANSK
ADVARSEL
58
- Der må aldrig åbnes for gasflow’et, før blodflow’et er startet.
Forholdet mellem gasflow og blodflow må aldrig overstige
2:1.
- Trykket i oxygenatorens bloddel skal altid være højere end i
gasdelen for at modvirke luftbobler på blodsiden.
Trykket i oxygenatorens bloddel skal altid være højere end i
gasdelen for at modvirke luftbobler på blodsiden.
4) BLODGAS MONITORING
Efter få minutters bypass måles blodgasserne. Alt efter hvilke værdier der findes, justeres de respektive parametre på følgende måde:
Høj pO2
nedsæt FiO2
Lav pO2
øg FiO2
Høj pCO2
øg gasflow
Lav pCO2
nedsæt gasflow
5) SOFT-VENERESERVOIRETS PURGE-SLANGE SKAL VÆRE ÅBEN
Modeller med SOFT-VENERESERVOIR
Det tilrådes at foretage kontinuerlig udluftning fra soft-venereservoiret.
H.UNDER BYPASS
1) KONTROL AF DET VENØSE TILBAGELØB
Hvis det venøse tilbageløb skal øges:
Modeller med SOFT-VENERESERVOIR
a) Åbn helt for blodmøllen for derved at øge reservoirets volumen.
5)
- Modeller med SOFT-VENERESERVOIR
- Cardiotomireservoiret skal altid anbringes på et højere niveau
end soft-venereservoiret.
- Det anbefales i dette tilfælde at klemme slangen, der forbinder kardiotomien med det bløde venøse opsamlingssystem,
sammen for at forhindre en massiv lufttilførsel til patienten,
hvis kardiotomien og det bløde venøse opsamlingssystem
tømmes. Skulle det være nødvendigt at flytte blod fra kardiotomien til det bløde venøse opsamlingssystem, åbnes klemmen forsigtigt for at undgå tømning af den slange, der forbinder kardiotomien med det bløde venøse opsamlingssystem.
Tømning af kardiotomien og det bløde venøse opsamlingssystem kan resultere i lufttilførsel til oxygenatoren og, i sidste
ende, til patienten.
Alle modeller
- Venereservoiret forbundet til oxygenatoren skal altid
anbringes på et højere niveau end oxygenatoren.
- ACT (Activated Coagulation Time) skal altid være længere
eller lig med 480 sekunder for at sikre passende
antikoagulation i det ekstra-korporale kredsløb.
ARTERIEL PRØVETAGNING
Modeller med SOFT-VENERESERVOIR og HARDSHELL VENERESERVOIR (fig. 1 og 2)
a) Drej manifoldens knap (ref. 9) til position “A-SAMPLE PURGE”
(arterieslangen bliver derved automatisk skyllet igennem).
b) Montér sprøjten på manifoldens hun-luerstuds betegne
“SAMPLE PORT”.
c) Træk mindst 2 ml blod op (den automatiske gennemskylning
overflødiggør gentagelse af processen). En selvlukkende ventil
forhindrer blodudsivning fra luerstudsen.
VENØS PRØVETAGNING
Modeller med SOFT-VENERESERVOIR
a) Drej manifoldens knap til position “V-SAMPLE PURGE”.
b) Montér sprøjten på manifoldens luerstuds betegnet “SAMPLE
PORT”.
c) Træk blod op i sprøjten og tryk det ud igen et par gange, før den
venøse blodprøve sendes til analyse. Denne dobbelt-proces
(opsugning og purging) foretages med manifold-knappen i
samme stilling.
MEDICININDGIFT
Modeller med SOFT-VENERESERVOIR og HARDSHELL VENERESERVOIR
a) Drej prøvetagningsmanifold-knappen til “DRUGS INJECTlON”.
b) Montér sprøjten med medicin i manifoldens hun-luerstuds
betegnet “DRUGS PORT” (ref. 10), og injicér væsken.
c) Drej prøvetagningsmanifold-knappen til position “A-V SHUNT”.
hvorefter systemet automatisk bliver skyllet igennem og
medicinen bliver indgivet på venesiden.
RECIRKULATION MED LAVT FLOW
(Hypotermi i forbindelse med cirkulatorisk arrest).
a) Reducér gasflow’et til under 200 ml/min.
b) Åbn for recirkulationsslangen og sæt tang på veneslangen.
c) Reducér arteriepumpens flow.
d) Sæt tang på arterieslangen.
e) Recirkulér men et maksimalt flow på 200 ml/min., mens der er
cirkulatorisk arrest.
f) Når man genstarter bypass efter cirkulatorisk arrest, tages
tængerne langsomt af vene- og arterieslangerne og blodflow’et
øges langsomt.
g) Luk for recirkulationsslangen.
h) Justér gasflow’et.
I. AFSLUTNING PÅ BYPASS
Afslutningen af bypass afhænger altid af den enkelte patients tilstand.
Der foretages følgende:
1) Luk for gasflow’et.
2) Luk for heater/cooler-cirkulationen.
3) Nedsæt langsomt arteriepumpens hastighed, indtil den når til nul,
samtidig med at veneslangen klemmes af.
4) Åbn for recirkulationen.
FORSIGTIG
- Hvis den ekstra-korporale cirkulation efterfølgende skal startes,
skal der holdes et minimalt blodflow inde i LILLIPUT (maks.
200 ml/min.).
- Hvis det er nødvendigt at bruge et blodfilter, refereres der til den
pågældende brugsanvisning.
ADVARSEL
Modeller med SOFT-VENERESERVOIR
I tilfælde af utilstrækkeligt venøst tilbageløb kan soft-venereservoiret klappe sammen. I denne situation kan det negative tryk forårsage, at blodets gasser ekstraheres og danner bobler, hvis arteriepumpen ikke standses øjeblikkeligt. Luften i soft-venereservoiret
elimineres på følgende måde:
1) Luk for gasflow’et.
2) Stands arteriepumpen.
3) Sæt tang på arterieslangen.
4) Reetablér soft-venereservoirets volumen (ved at åbne for
blodmøllen, eller ved at tilsætte mere væske).
5) Kontrollér, at er ikke findes luftbobler i soft-venereservoiret.
6) Sæt tang på veneslangen.
7) Åbn for recirkulationsslangen, og recirkulér med et flow på
200 ml/min., indtil al gas er fjernet fra systemet.
8) Genoptag bypass-processen ved at åbne for arterie- og
veneslangerne.
9) Sæt tang på recirkulationsslangen.
Model med HARDSHELL VENERESERVOIR
Tøm aldrig hardshell venereservoiret.
J. REINFUSION AF BLOD EFTER BYPASS
1) Opsaml så meget blod som muligt fra veneslangen, og send det ind
i aorta ved hjælp af arteriepumpen på baggrund af patientens
tilstand.
2) Tøm venereservoiret, fjern kanylerne fra venerne og foretag
følgende:
a) Sluk for arteriepumpen.
b) Sæt tænger på vene- og arterieslangerne samt på
recirkulationsslangen.
c) Luk for “ON-OFF” stophanen (position OFF).
Modeller med SOFT-VENERESERVOIR og HARDSHELL VENERESERVOIR
d) Fjern recirkulationsslangens han-luerstuds fra “ON-OFF”
stophanen.
e) Forbind en ekstra opsamlingspose (500 ml) til purge-slangens
han-luerstuds for derved at tømme oxygenatoren ved hjælp af
tyngdeloven.
Alle modeller
f) Åbn for recirkulationsslangen.
K. UDSKIFTNING AF OXYGENATOREN
Der skal altid være en reserve-oxygenator til rådighed under
ekstrakorporal cirkulation. Efter seks timers anvendelse med blod,
eller hvis der opstår situationer, der ifølge perfusionisten kan være farlige for patienten (utilstrækkelig ydelse fra oxygenatorens side,
utætheder, unormale blodparametre osv.), skal oxygenatoren udskiftes som anvist i det følgende.
1) Luk for gasflow’et.
2) Reducér flow’et i arteriepumpen til 100 ml/min.
3) Tøm venereservoiret.
Modeller med SOFT-VENERESERVOIR
4) Sæt to tænger på udløbsslangen fra cardiotomireservoiret, og fyld
op med væske i cardiotomireservoiret for at prime den nye
oxygenator.
Alle modeller
5) Sluk for heater/cooleren og sæt tænger på vandslangerne.
6) Afmontér gasslangen.
7) Sæt to tænger på den venøse tilbageløbsslange, og sluk for
arteriepumpen. Sæt to tænger på følgende:
- arterieslangen (nær ved oxygenatorens udløb);
- pumpeslangen (nær ved venereservoirets udløb);
- nær ved oxygenatorens vene-inlet.
8) Fjern alle overvågningsslanger.
9) Klip vene- og arterieslangerne over i et punkt mellem tængerne,
idet der skal være så meget slangelængde tilbage, at det er muligt
at foretage en ny tilkobling.
10) Fjern vandslangen fra LILLIPUT-holderen (som anvist i den
pågældende brugsanvisning),
og afmontér slangen på
oxygenatoren.
11) Anbring den nye oxygenator på holderen. Montér alle slangerne
(veneslangen til venereservoiret, og det eventuelle
cardiotomireservoir til soft-venereservoiret, arterieslangen og
gasslangen til oxygenatoren, pumpeslangen til venereservoiret og
til oxygenatoren), og sæt spændebånd på alle konnektorer.
12) Åbn for holderens vandslanger, tænd for heater/cooleren, og
kontrollér, at den nye oxygenator er fri for lækage.
13) Gentag alle faser beskrevet for priming og recirkulation.
L. MEDICINSK UDSTYR TIL ANVENDELSE MED D 902
LILLIPUT 2
Modeller med SOFT-VENERESERVOIR
Oxygenatoren skal anvendes sammen med et pædiatrisk cardiotomireservoir.
Model kun med ILTNINGSMODUL
Oxygenatoren skal anvendes sammen med:
- et venereservoir, der fungerer som pædiatrisk cardiotomireservoir;
eller
- et pædiatrisk soft-venereservoir og et pædiatrisk cardiotomireservoir.
Der skal endvidere anvendes et arterielt/venøst prøvetagningssystem,
og ved monteringen af slangerne på venesiden skal det kontrolleres,
at han-luerstudsen ikke trænger for langt ind i envejshanen på oxygenatorens arterielle prøvetagningsmanifold.
Alle modeller
Slangerne i kredsløbet skal have en diameter svarende til dimensionerne på konnektorerne på udstyret (3/16” eller 1/4”).
Temperaturmonitoring kan foretages med en termoføler, der er kompatibel med SORIN GROUP ITALIA kode 9026 eller YSI serie 400.
Som gasblander til blanding af luft og ilt anvendes Bird, SORIN
GROUP ITALIA kode 9374, eller et system med tilsvarende tekniske
egenskaber. Der er ikke specielle kontraindikationer for anvendelse af
et hvilket som helst varme/køle-system (heater/cooler).
Det er blot påkrævet, at vand-konnektorerne skal være af Hansentypen fra SORIN GROUP ITALIA, kode 9028.
SORIN GROUP ITALIA er ikke vidende om kontraindikationer for
anvendelsen af oxygenatoren med okklusive eller ikke-okklusive peristaltiske pumper eller med centrifugalpumper. Brug af anden type
pumpe skal sanktioneres af SORIN GROUP ITALIA.
M. RETURNERING AF BRUGTE PRODUKTER
Hvis brugeren konstaterer utilfredsstillende aspekter med hensyn til
udstyrets kvalitet, kan vedkommende rapportere herom til forhandleren eller den lokale repræsentant, der er autoriseret af SORIN GROUP
ITALIA.
Oplysninger, som brugeren skønner kan have kritisk betydning, skal
omhyggeligt og straks rapporteres. Der skal gives minimum følgende
oplysninger:
• Detaljeret beskrivelse af begivenheden og patientens tilstand;
• Identifikation af det pågældende udstyr.
• Fabrikationskodenummer for det pågældende udstyr.
• Tilgængelighed for det pågældende udstyr.
• Alle øvrige oplysninger, som brugeren skønner kan være nyttige for
forståelsen af årsagen til de utilfredsstillende aspekter.
SORIN GROUP ITALIA forbeholder sig ret til at anmode om indsendelse af det pågældende udstyr med henblik på kontrol. Hvis udstyret,
som skal indsendes, er kontamineret, skal det behandles, emballeres
og håndteres i overensstemmelse med kravene i den gældende lovgivning i Danmark.
FORSIGTIG
Den pågældende institution har pligt til at forberede og identificere udstyret, som skal tilbagesendes, på passende måde. Udstyr,
DANSK
5) Sæt tang på arterieslangen.
6) Øg arteriepumpens hastighed til et flow på 200 ml/min.
59
som har været eksponeret for blodrelaterede infektionssygdomme,
må ikke returneres.
N. BEGRÆNSET GARANTI
DANSK
Denne begrænsede garanti gælder i tillæg til rettigheder som køber
måtte have i henhold til gældende ret.
SORIN GROUP ITALIA garanterer, at der er udvist rimelig omhu ved
fremstilling af dette udstyr, således som karakteren og den tilsigtede
brug af udstyret nødvendiggør.
SORIN GROUP ITALIA garanterer, at udstyret kan fungere som angivet i de til enhver tid gældende brugsanvisninger, under forudsætning
af, at det anvendes af en kvalificeret bruger og inden udløbsdatoen
som angivet på pakningen.
SORIN GROUP ITALIA kan imidlertid ikke garantere, at brugeren
anvender udstyret korrekt eller at forkert brug, diagnose eller behandling og/eller at særlige fysiske eller biologiske egenskaber hos den
enkelte patient ikke påvirker virkningen og effektiviteten af udstyret
med skadelige konsekvenser for patienten til følge, selv om de specifikke instruktioner er fulgt.
Idet SORIN GROUP ITALIA understreger nødvendigheden af nøje at
rette sig efter brugsanvisningerne og at tage alle nødvendige forsigtighedshensyn for den rette brug af udstyret, kan SORIN GROUP ITALIA ikke påtage sig noget-som-helst ansvar for tab, skade, udgifter,
uheld eller andre følgevirkninger, der måtte være en direkte eller indirekte følge af ukorrekt anvendelse af udstyret. Med mindre defekten
skyldes købers egne forhold
påtager SORIN GROUP ITALIA sig at ombytte udstyret i tilfælde af, at
det er defekt på det tidspunkt, hvor det frigives til anvendelse, eller
medens det forsendes af SORIN GROUP ITALIA frem til det tidspunkt,
hvor der er sket levering til bruger.
Ovenstående træder i stedet for alle andre direkte eller indirekte garantier, hvad enten de er skriftlige eller mundtlige, inklusive garantier for
omsættelighed og anvendelighed.
Ingen person, og/eller industriel eller kommerciel organisation, som
fx men ikke begrænset til enhver repræsentant, agent, forhandler,
distributør eller mellemhandler for SORIN GROUP ITALIA er bemyndiget til at optræde på vegne af SORIN GROUP ITALIA eller give garantier vedrørende udstyret, med mindre det er udtrykkeligt anført i
denne brugsanvisning.
SORIN GROUP ITALIA frasiger sig ethvert ansvar for omsættelighed
eller ansvar for anvendelighed for dette produkt udover, hvad der
udtrykkeligt er anført heri.
Køberen forpligtiger sig til at opfylde forpligtigelserne i denne begrænsede garanti og accepterer i tilfælde af tvist med SORIN GROUP ITALIA særligt ikke at rejse krav baseret på påståede eller beviste ændringer eller modifikationer foretaget i denne garanti af en repræsentant,
agent, forhandler, distributør eller mellemhandler.
Uanset om denne kontrakt er indgået skriftligt eller mundtligt afgøres
enhver tvist mellem parterne i relation til denne kontrakt som fx men
ikke begrænset til omfanget af, fortolkning og rækkevidden af nærværende garanti eksklusivt i henhold til italiensk ret.
Værneting er retten i Modena, Italien.
60
KÄYTTÖOHJEET
I. SISÄLTÖ
I. Sisältö
A. Kuvaus
B. Tekniset tiedot
C. Käyttötarkoitus
D. Turvallisuustietoja
E. Kokoaminen
F. Käynnistystäyttö ja kierto
G. Kehonulkoisen verenkierron aloittaminen
H. Toimenpiteet kehonulkoisen verenkierron aikana
I. Kehonulkoisen verenkierron päättäminen
J. Veren talteenotto kehonulkoisen verenkierron päätyttyä
K. Oksygenaattorin vaihtaminen
L. Laitteen D 902 LILLIPUT 2 kanssa käytettävät varusteet
M. Käytettyjen tuotteiden palauttaminen
N. Takuuehdot
met, joihin tällaisissa tilanteissa on ryhdyttävä.
HUOMIO
Osoittaa kaikki mahdolliset varotoimet laitteen moitteettoman
käytön turvaamiseksi.
MERKINNÖISSÄ KÄYTETTYJEN SYMBOLIEN SELITYKSET
Kertakäyttöinen (Älä käytä uudestaan)
LOT
Viimeinen käyttöpäivä
A. KUVAUS
D 902 LILLIPUT 2 on mikrohuokoinen onttokuitutyyppinen kalvooksygenaattori, jonka happimoduuliin kuuluu lämmönvaihdin.
Laite on kertakäyttöinen, myrkytön, ei-pyrogeeninen ja se toimitetaan
STERIILINÄ, yksittäispakattuna. Sterilointi on suoritettu eteenioksidilla. Laitteen eteenioksidijäämä vastaa käyttömaan lainsäädännön edellyttämiä arvoja.
Laitteesta on olemassa seuraavat eri versiot:
[A] D 902 LILLIPUT 2 (happimoduuli, pehmeä laskimosäiliö,
näytteenottoventtiili ja verisuodatin)
[B] D 902 LILLIPUT 2 (happimoduuli, pehmeä laskimosäiliö ja
näytteenottoventtiili)
[C] D 902 LILLIPUT 2 (happimoduuli)
[D] D 902 LILLIPUT 2 (happimoduuli, kova laskimosäiliö ja
näytteenottoventtiili)
Valmistuspäivämäärä
STERILE EO
PYROGEN
PHTHALATE
LATEX
Steriili - Steriloitu eteenioksidilla
Ei pyrogeeninen
Sisältää ftalaattia
Lateksiton
Varoitus: Älä uudelleensteriloi
Tuote on steriili vain mikäli pakkaus on
avaamaton ja vioittumaton
B. TEKNISET TIEDOT
- Suurin suositeltu veren virtausnopeus
2300 ml/min
- Virtausnopeusstandardi
3300 ml/min
(AAMI Standard)
- Kalvotyyppi
Mikrohuokoinen polypropeeni
- Kalvon ala
0,64 m2
- Lämmönvaihtimen ala
0,02 m2
- Pehmeän laskimosäiliön tilavuus min
40 ml
max
190 ml
- Kovan laskimosäiliön tilavuus max
1800 ml
- Staattinen täyttötilavuus
105 ml
(happimoduuli + lämmönvaihdin)
- Liitännät:
Laskimopaluu
3/8” (9,53 mm)
Laskimosäiliön ulostulo
1/4” (6,35 mm)
Oksygenaattorin laskimosisääntulo
1/4”-5/16” (6,35-7,94 mm)
Happimoduulin valtimoulostulo
1/4”-5/16”
Eränumero
(tuotteen jäljitettävyyttä varten)
REF
Koodi
Varoitus, lue käyttöohjeet
Tämä puoli ylöspäin
Särkyvää; käsittele varoen
Kappale
C. KÄYTTÖTARKOITUS
D. TURVALLISUUSTIETOJA
Seuraavat merkinnät viittaavat tekstin kohtiin, joihin käyttäjän tulee
kiinnittää erityistä huomiota vaaratilanteiden välttämiseksi ja laitteen
oikean käytön ja moitteettoman toiminnan takaamiseksi:
VAROITUS
Varoittaa vakavista seuraamuksista ja mahdollisesta vaarasta
käyttäjälle ja/tai potilaalle laitteen normaalissa käyttötilanteessa
tai väärinkäytössä sekä antaa käyttörajoituksia ja osoittaa varotoi-
Vältä kuumuutta
Vältä kosteutta
Seuraavassa yleisiä turvallisuusohjeita laitteen käyttäjää varten.
Käyttöohjeisiin sisältyy myös erityisiä turvaohjeita, joiden noudattaminen on välttämätöntä kyseisiä toimenpiteitä suoritettaessa.
VAROITUS
- Laitetta voidaan käyttää vain kun se on STERIILI. Jos tuote on
toimitettu tilassa EI STERIILI (jolloin pakkauksessa on merkintä
“ei steriili”) on sterilointimetodista sovittava SORIN GROUP
ITALIA:n tai sen edustajan kanssa.
- Laitetta tulee käyttää näiden käyttöohjeiden mukaisesti.
- Laite on tarkoitettu ammattikäyttöön.
- SORIN GROUP ITALIA ei vastaa epäpätevän tai väärän käytön
mahdollisesti aiheuttamista vahingoista.
- SÄRKYVÄÄ, käsittele varoen.
SUOMALAINEN
Laitetta D 902 LILLIPUT 2 käytetään kehonulkoisessa verenkierrossa
keuhkojen sijaislaitteena (hapen kuljetukseen ja hiilidioksidin poistamiseen), valtimo/laskimoveren lämpötilan tarkkailuun sekä laskimoveren säiliönä. Käsiteltävän veren tulee sisältää antikoagulanttia.
D 902 LILLIPUT 2 on LASTEN oksygenaattori, jota voidaan käyttää
alle 20-kiloisille (44 lb) potilaille.
D 902 LILLIPUT 2:ta ei saa käyttää 6 tuntia kauemmin. Veren kanssa
kosketuksissa oleminen tätä kauemmin ei ole suositeltavaa.
Laitetta käytetään yhdessä luvussa L (Laitteen D 902 LILLIPUT 2
kanssa käytettävät varusteet) mainittujen varusteiden kanssa.
61
- Vältä kosteutta. Säilytä huoneenlämmössä.
- Tarkoitettu kertakäyttöön vain yhdelle potilaalle. Laite on käytön
aikana kosketuksissa ihmisveren, kehonnesteiden,nesteiden tai
kaasujen kanssa, tarkoituksenaan niiden infuusio, annostelu tai
syöttäminen kehoon. Laitteen erikoisen rakenteen ansioista sitä
ei voida täysin puhdistaa ja desinfektioida käytön jälkeen. Tämän
takia uudelleenkäyttö toisen potilaan kohdalla voi aiheuttaa tartunnan, tulehduksen tai sepsiksen. Lisäksi laitteen uudelleenkäyttö lisää toimintahäiriön todennäköisyyttä laitteessa
(eheys, toiminnallisuus tai kliininen tehokkuus).
- Tämä laite sisältää ftalaatteja. Ottaen huomioon laitteen kontaktityypin vartalon kanssa, kontaktin rajoitetun keston sekä hoitojen
määrän per potilas, laitteesta mahdollisesti vapautuvien ftalaattien määrä ei anna erityistä aihetta huoleen jäännösriskeistä.
Lisätietoja pyynnöstä antaa Sorin Group Italia.
- Käytä antikoagulanttia oikea määrä ja tarkkaile määrän
pysymistä oikeana ennen kehonulkoista verenkiertoa, sen aikana
ja sen jälkeen.
- Laitteelle ei saa suorittaa minkäänlaista käsittelyä.
- Älä uudelleensteriloi.
- Hävitä laite käytön jälkeen käyttömaan voimassa olevien
määräysten mukaisesti.
- Lisätietoja varten ja/tai valitustapauksessa ota yhteyttä
SORIN GROUP ITALIA:on tai sen valtuutettuun edustajaan.
E. KOKOAMINEN
1) TELINEEN SIJOITTAMINEN (kuva 4)
Sijoita LILLIPUT:in teline pumpun rakenteeseen ja kiinnitä se varren yläosassa olevalla ruuvikiristimellä.
Lisätietoja telineen asentamisesta löydät telineen käyttöohjeista.
2) TELINEEN VALMISTELU (kuva 4)
Poista vedenjakelijan musta muovikansi. Käännä valitsin asentoon
“OPEN”.
3) OKSYGENAATTORIN KIINNITTÄMINEN TUKEEN (kuva 4)
VAROITUS
- Steriiliys voidaan taata vain kun steriili pakkaus ei ole
kastunut, avautunut, väärin käsitelty tai vahingoittunut.
Älä käytä laitetta jos se ei varmasti ole steriili.
- Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä. Älä käytä laitetta
tämän päivämäärän mentyä umpeen.
- Käyttö on suoritettava heti steriilin pakkauksen avaamisen
jälkeen.
- Laitetta on käsiteltävä aseptisesti.
Ota laite steriilistä pakkauksesta.
SUOMALAINEN
VAROITUS
62
- Tarkasta ja tutki laite huolellisesti ennen käyttöä. Ohjeiden
vastaiset kuljetus- ja/tai varastointiolosuhteet saattavat
vahingoittaa tuotetta.
- Älä käytä liuotteita, kuten alkoholia, eetteriä, asetonia, tms.,
ne saattavat vahingoittaa laitetta.
- Vältä halogenoitujen nesteiden, kuten halotaanin ja
fluotaanin joutumista kosketuksiin laitteen polykarbonaattirakenteen kanssa. Se saattaa vahingoittaa laitetta ja
vaarantaa sen toimintakyvyn.
Aseta LILLIPUT paikalleen, muista sijoittaa telineen valkoinen
vedenjakelija lämmönvaihtimen sisään. Oksygenaattori on lukittava paikoilleen punanuppisilla kiinnikkeillä. Käännä valitsin asentoon “CLOSE”.
Nyt LILLIPUT on oikein kiinnitetty.
4) LÄMMÖNVAIHTIMEN VESIKIERRON ASETTELU
Liitä vesiletkut tukeen Hansen-naarasliittimillä, SORIN GROUP
ITALIA:n koodi 9028.
VAROITUS
- Liittimet, jotka ovat erilaisia kuin yllä mainitut, saattavat
aiheuttaa kierrossa resistanssia, joka vähentää
lämmönvaihtimen tehoa.
- Veden lämpötila lämmönvaihtimen sisääntulossa ei saa
ylittää arvoa 42°C (108°F).
- Veden paine lämmönvaihtimessa ei saa ylittää arvoa
300 KPa (3 bar / 44 PSI).
5) LÄMMÖNVAIHTIMEN TARKISTUS
Tarkistus suoritetaan kierrättämällä lämmönvaihtimessa vettä
muutaman minuutin ajan. Rakenne on ehjä, jos vesiosastossa ei
voida havaita minkäänlaista, pienintäkään vuotoa.
6) KIERRON LIITÄNNÄT
VAROITUS
Kaikki pumpun jälkeen sijaitsevat liitännät on varmistettava
letkunpuristimilla.
Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ (kuva 1)
LASKIMOLINJA: 1/4” kokoinen laskimolinja voidaan liittää laskimosäiliön liittimeen, joka on merkitty sanalla “VENOUS RETURN”
(nro. 3).
KARDIOTOMILINJA: 1/4” kokoinen kardiotomilinja voidaan liittää
pehmeän laskimosäiliön liittimeen, joka on merkitty sanalla “CARDIOTOMY RETURN” (nro. 5).
Linjan, joka yhdistää kardiotomin laskimosäiliöön, täytyy muodostaa U-loukku vähintään 5 cm laskimosäiliön alapuolella.
Loukun tarkoitus on estää liian ilman tulo kardiotomista laskimosäiliöön. Kardiotomin täytyy olla helposti siirrettävissä korkeussuunnassa hemodynaamisia muutoksia varten.
VALTIMOLINJA: poista oksygenaattorin valtimolinjan ulostulon
punainen tulppa (nro. 15) 1/4”-5/16” linjan liittämistä varten.
PUMPPULINJA: pumpun segmentti tulee asettaa laskimosäiliön
ulostuloliitttimen (nro. 16) ja oksygenaattorin laskimolinjan
sisääntuloliittimen (nro. 12) väliin, ottaen huomioon pumpun pyörintäsuunnan.
LASKIMON TYHJENNYSLINJA: poista suojatulppa ja liitä laskimosäiliön tyhjennyksen urosluer (nro. 1) imulinjan naaraslueriin
(käytä linjan “negatiivista” puolta).
Käännä laskimosäiliö parhaaseen käyttöasentoon.
Malli, jossa KOVA LASKIMOSÄILIÖ (kuva 2)
LASKIMOLINJA: 3/8” tai 1/4” kokoinen laskimolinja voidaan liittää
(tuotteen mukana toimitetun soviteosan avulla) laskimosäiliön liittimeen, joka on merkitty sanalla “VENOUS INLET” (nro. 3).
VALTIMOLINJA: poista oksygenaattorin valtimolinjan ulostulon
punainen tulppa (nro. 15) 1/4”-5/16” linjan liittämistä varten.
PUMPPULINJA: pumpun segmentti tulee asettaa kovan laskimosäiliön ulostuloliittimen (nro. 16) ja oksygenaattorin laskimolinjan
sisääntuloliittimen (nro. 12) väliin, ottaen huomioon pumpun pyörintäsuunnan.
Mallit, joissa PEHMEÄ JA KOVA LASKIMOSÄILIÖ
HUOMIO
Jos happipitoista verta halutaan käyttää veriplegiaan, liitä kiertolinjan luer-liittimeen kolmitieventtiili. Venttiilin kolmas tie
antaa happipitoista verta.
HUOMIO
Jos veri kehonulkoisen verenkierron jälkeen halutaan ottaa talteen, irrota urosluer lock kiertolinjasta ja asenna “ON-OFF”venttiili (naaras- ja urosluer lock-liittimillä) kiertolinjan ja
laskimosäiliön naarasluerin väliin. Avaa “ON-OFF”-venttiili
(asento “ON”).
Malli pelkkä HAPPIMODUULI (kuva 3)
VALTIMOLINJA: poista oksygenaattorin valtimolinjan ulostulon
punainen tulppa 1/4”-5/16” linjan liittämistä varten.
PUMPPULINJA: pumpun segmentti tulee asettaa laskimosäiliön
ulostulon ja oksygenaattorin laskimosisääntulon väliin, ottaen
huomioon pumpun pyörintäsuunnan.
HAPPIMODUULIN TYHJENNYSLINJA: poista suojatulppa ja liitä
urosluer kardiotomin suodattimelliseen naaraslueriin.
HAPPIMODUULIN KIERTOLINJA: poista suojatulppa ja liitä urosluer laskimopaluulinjan naaraslueriin.
Jos happipitoista verta halutaan käyttää veriplegiaan, liitä kiertolinjan luer-liittimeen kolmitieventtiili. Venttiilin kolmas tie
antaa happipitoista verta.
HUOMIO
Jos veri kehonulkoisen verenkierron jälkeen halutaan ottaa talteen, asenna “ON-OFF”-venttiili (naaras- ja urosluer lock-liittimillä) happimoduulin kiertolinjan urosluer lockin ja käytetyn
laskimosäiliön välille. Avaa “ON-OFF”-venttiili (asento “ON”).
VALTIMON NÄYTTEENOTTOLINJA: poista suojatulppa valtimoulostulon viereisestä liitännästä (viite L). Liitä siihen valtimon näytteenottolinjan urosluer.
VAROITUS
Urosluerit, jotka eivät kuulu SORIN GROUP ITALIA-tuotteisiin,
saattavat vahingoittaa oksygenaattorin valtimon näytteenottolinjan luerissa olevaa suuntaisventtiiliä. Tarkista liitäntää suorittaessasi, että urosluer ei mene suuntaisventtiiliin asti.
7) NÄYTTEENOTTOVENTTIILI
Mallit, joissa PEHMEÄ (kuva 1) JA KOVA (kuva 2)
LASKIMOSÄILIÖ
LILLIPUT:in venttiili voidaan irrottaa ja asentaa sitä varten tarkoitettuun tukeen (D 712). Venttiilin kierreletkut mahdollistavat sijoittamisen 1 metrin etäisyydelle.
Tarkista, että valitsin (nro. 9) on asennossa “OFF”.
8) LÄMPÖANTURIEN LIITÄNTÄ (kuva 1, 2 ja 3)
Valtimolämpötilan anturin liitäntä (punainen - nro. 14 ja H) sijaitsee lähellä valtimoulostuloa kun taas laskimolämpötilan anturin
liitäntä (sininen - nro. 13 ja G) on laskimosisääntulon vieressä.
SORIN GROUP ITALIA-lämpöanturien koodi on 9026.
9) SHUNTTILINJAT
Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ (kuva 1). Tarkista, että
LILLIPUT:in valtimoulostulon ja laskimosäiliön välisen kiertolinjan
valkoinen ruuvikiristin on auki.
Mallli, jossa KOVA LASKIMOSÄILIÖ (kuva 2)
Tarkista, että valkoinen ruuvikiristin (nro. 20), joka sijaitsee LILLIPUT:in valtimoulostulon ja kovan laskimosäiliön kiertolinjalla, on
auki.
Kaikki mallit
Sulje sininen ruuvikiristin oksygenaattorin tyhjennyslinjassa.
10) KAASULINJAN LIITÄNTÄ
Liitä 1/4”:n kaasuletku yläkannen liittimeen, joka on merkitty
sanalla “GAS INLET”. Kaasua varten on käytettävä sopivaa
ilma/happisekoitinta, kuten Bird koodi 9374 (saatavana SORIN
GROUP ITALIA:sta) tai laitetta, jolla on vastaavat tekniset ominaisuudet. Kapnografin liitäntä on “GAS ESCAPE”-liittimen keskellä.
HUOMIO
- “GAS ESCAPE”-järjestelmä on suunniteltu siten, että kaasun
ulostulon tukkiutuminen ei ole mahdollista, tukkiutuminen
aiheuttaisi ilman pääsyn veriosastoon.
- SORIN GROUP ITALIA suosittelee kuplalukon tai
suodattimen käyttämistä valtimolinjalla emboliariskin
välttämiseksi. Riski saattaa aiheutua:
1) pehmeän laskimosäiliön epätoiminnasta, joka johtuu
laskimopaluun alenemisesta; valtimopumpun kavitaatio
aiheuttaa embolioita; jos LILLIPUT:in tyhjennys ei toimi
oikein valtimoon saattaa päästä pumpun kautta ilmaa.
2) laskimokanyylin kautta tulevasta ilmasta, jota ei ole heti
poistettu laskimosäiliöstä vaan se on joutunut imetyksi
valtimopumppuun.
- Jos potilaalle on jatkuvasti annettava antikoagulanttia:
Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ
Käytä pehmeän laskimosäiliön laskimopaluuliitännässä
naarasluer lock-liitintä.
Malli, jossa KOVA LASKIMOSÄILIÖ
Käytä toista kovan laskimosäiliön päällä sijaitsevista naara-
sluer lock-liittimistä.
11) KAASUMAISET ANESTEETIT
Oksygenaattorissa voidaan käyttää haihtuvaa anesteettista isofluraania ja sevofluraania sopivan narkoosikaasun haihduttimen
avulla.
Jos kyseisiä kaasumaisia anesteetteja käytetään, kannattaa
käyttää jonkinlaista menetelmää, jonka avulla kaasu huuhdellaan
oksygenaattorista.
Potilaalle annettavan anestesiakaasun käyttötapa, konsentraatio ja
monitorointi on ainoastaan hoidosta vastaavan lääkärin vastuulla.
VAROITUS
Ainoat tähän käyttötarkoituksiin sopivat kaasumaiset anesteetit
ovat isofluraani ja sevofluraani.
VAROITUS
Anestesiakaasun huuhteluun käytettävät menetelmät eivät saa millään tavalla nostaa tai laskea oksygenaattorin kuitujen painetasoa.
F. KÄYNNISTYSTÄYTTÖ JA KIERTO
VAROITUS
Älä käytä alkoholipitoisia täyttöliuoksia, ne vaarantavat happimoduulin toiminnan.
1) PIDÄ KAASUN VIRTAUS KIINNI
2) PIDÄ OKSYGENAATTORIN TYHJENNYSLINJA KIINNI
Varmista, että oksygenaattorin tyhjennyslinjan sininen ruuvikiristin on kiinni. Anna kiertolinjan valkoisen ruuvikiristimen olla auki.
3) SÄÄDÄ LASKIMOSÄILIÖN TILAVUUS
Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ (kuva 1)
Aseta haluttu arvo pusertimen avulla (nro. 7).
4) ERISTÄ LASKIMOSÄILIÖ JA HAPPIMODUULI
Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ
Sulje kardiotomin ulostulo, laskimopaluu, laskimosäiliön ulostulo
ja oksygenaattorin valtimoulostulo.
Malli, jossa KOVA LASKIMOSÄILIÖ
Sulje laskimosäiliön ulostulo, laskimopaluu ja oksygenaattorin
valtimoulostulo.
5) LÄMMÖNVAIHTIMEN TARKISTUS
Tarkista vielä kerran, että lämmönvaihdin on moitteettomassa
kunnossa eikä siinä ole vuotoja.
6) KARDIOTOMIN TÄYTTÄMINEN
Varmista kaikki kardiotomiin liitetyt imulinjat letkunpuristimilla.
Täytä kardiotomi nesteellä, jonka määrä on riittävä tarvittua verisolujen tilavuusosuutta varten, ottaen huomioon, että:
- oksygenaattorin staattinen täyttötilavuus on 105 ml,
- mahdollisen pehmeän laskimosäiliön tilavuus on 40 - 190 ml,
- 1/4”:n letku sisältää 32 ml/m.
7) KIERRON TÄYTTÄMINEN
Poista kardiotomin ulostulon ruuvikiristin.
Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ
Täyttöliuos tulee laskimosäiliöön. Laskimosäiliön sisällä oleva
ilma tyhjentyy automaattisesti säiliön päällä olevan tyhjennyslinjan kautta kun imupumppu on toiminnassa.
Poista laskimosäiliön ulostulon ruuvikiristin.
VAROITUS
- Pehmeän laskimosäiliön sisäisen paineen ei pidä ylittää
arvoa 13 KPa (0.13 bar / 1.9 PSI).
- Happimoduulin veriosaston paineen ei pidä ylittää arvoa
100 KPa (1 bar / 14 PSI).
Kaikki mallit
Käynnistä valtimopumppu happimoduulin täyttämiseksi. Tässä
tilassa veri kiertää oksygenaattorin ja laskimosäiliön välillä, maksimivirtaus ei saa ylittää arvoa 200 ml/min.
8) LASKIMO- JA VALTIMOLINJOJEN AVAAMINEN
Avaa oksygenaattorin tyhjennyslinja sinisen ruuvikiristimen avulla
linjassa olevan ilman poistamiseksi ja sulje se sitten.
SUOMALAINEN
HUOMIO
63
Poista letkunpuristimet ja lisää virtausta arvoon 2000 ml/min.
9) OKSYGENAATTORIN KIERTOLINJAN SULKEMINEN
Sulje kiertolinjan ruuvikiristin.
10) ILMAN TYHJENTÄMINEN KIERROSTA
Tämän vaiheen aikana on koko piiriä taputeltava mikrokuplien poistamiseksi letkuista. Kun kiertoa on tapahtunut muutaman minuutin ajan korkealla virtausnopeudella on kierto tyhjentynyt ilmasta.
11) NÄYTTEENOTTOVENTTIILIN TÄYTTÄMINEN
Mallit, joissa PEHMEÄ JA KOVA LASKIMOSÄILIÖ
A/V-näytteenottojärjestelmästä tyhjennetään ilma valitsemalla keltainen asento A/V SHUNT. Jos valtimopaine ei riitä mikrokuplien
poistamiseen letkuista, sulje osittain kierron valtimolinja.
12) KIERTOLINJAN AVAAMINEN
Kun kierto on tyhjennetty ilmasta, voidaan valtimopumpun
nopeutta vähentää virtausarvoon 200 ml/min saakka avaamalla
kiertolinja ja antamalla kierron toimia.
13) LASKIMO- JA VALTIMOLINJOJEN SULKEMINEN
VAROITUS
Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ
- Kardiotomin tulee aina olla korkeammalla kuin pehmeä laskimosäiliö.
- On suositeltavaa, että kardiotomin ja pehmeän laskimosäiliön
välinen letku pidetään suljettuna toimenpiteen ajan. Näin
estetään suuren ilmamäärän pääsy potilaaseen siinä tapauksessa, että kardiotomi ja pehmeä laskimosäiliö tyhjenevät.
Jos veri on siirrettävä kardiotomista pehmeään laskimosäiliöön, avaa puristin varovasti niin, että kardiotomin ja pehmeän laskimosäiliön välinen letku ei tyhjene. Jos kardiotomi
ja pehmeä laskimosäiliö tyhjenevät, seurauksena saattaa olla
ilman pääsy hapetuslaitteeseen ja lopuksi potilaaseen.
HUOMIO
- Täyttämisen ja ilman tyhjentämisen aikana laskimo/
valtimokierto on pidettävä noin 30 senttimetriä
oksygenaattorin valtimoulostulon yläpuolella.
- Älä käytä sykevirtausta täyttövaiheen aikana.
- Tarkista kierron oikea antikoagulanttimäärä ennen
kehonulkoisen verenkierron aloittamista.
- SORIN GROUP ITALIA suosittelee pumpun nopeudensäädön
käyttämistä
valtimovirtauksen
vähentämiseen
tai
pysäyttämiseen hitaasti.
- Älä käytä käynnistys/sammutuskytkintä ennen kuin pumppu
on pysähtynyt.
2)
3)
G.KEHONULKOISEN VERENKIERRON ALOITTAMINEN
1) LASKIMO- JA VALTIMOLINJOJEN AVAAMINEN
Poista ruuvikiristin valtimolinjasta ja sitten laskimolinjasta. Aloita
kehonulkoinen verenkierto potilaan kokoa vastaavalla virtauksella.
Tarkkaile jatkuvasti veren tasoa laskimosäiliössa.
2) LÄMMÖNVAIHTIMEN TOIMINNAN TARKISTUS
Tarkista laskimo- ja valtimoveren lämpötila.
3) KAASUMÄÄRÄN VALITSEMINEN
Kaasun ja veren suhde normaalilämmössä on 1:1 ja Fi02 on
80:100%.
4)
SUOMALAINEN
VAROITUS
64
- Aktivoi kaasun virtaus aina vasta veren virtauksen jälkeen.
Kaasun ja veren suhteen ei koskaan pidä ylittää arvoa 2:1.
- Veriosaston paineen tulee aina olla suurempi kuin
kaasuosaston. Näin vältetään kaasukuplien muodostuminen
veriosastoon.
4) VEREN KAASUANALYYSI
Muutamien minuuttien kuluttua kehonulkoisen verenkierron aloittamisesta on veren kaasupitoisuus tarkistettava. Toimi seuraavasti
tulosten perusteella:
vähennä FiO2
pO2 korkea
pO2 alhainen
lisää FiO2
pCO2 korkea
lisää kaasun virtausta
pCO2 alhainen
vähennä kaasun virtausta
5) PIDÄ PEHMEÄN LASKIMOSÄILIÖN TYHJENNYSLINJA AUKI
Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ
Ilman jatkuva tyhjentäminen laskimosäiliöstä on suositeltavaa.
H.TOIMENPITEET KEHONULKOISEN VERENKIERRON
AIKANA
1) LASKIMOPALUUN TARKISTUS
Jos laskimopaluuta on lisättävä:
Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ
a) avaa puserrin säiliön tilavuuden lisäämiseksi.
Kaikki mallit
b) aseta oksygenaattori/laskimosäiliö potilasta alemmas.
5)
Kaikki mallit
- Oksygenaattoriin liitetyn laskimosäiliön tulee aina olla
korkeammalla kuin oksygenaattori.
- ACT:n (Activated Coagulation Time) on aina oltava suurempi
tai yhtä suuri kuin arvo 480 sekuntia, jotta kehon ulkopuolisen
kierron oikea hyytymisen esto voidaan taata.
NÄYTTEENOTTO VALTIMOSTA
Mallit, joissa PEHMEÄ JA KOVA LASKIMOSÄILIÖ (kuva 1 ja 2)
a) Käännä näytteenottoventtiilin valitsin (nro. 9) asentoon
“A-SAMPLE PURGE” (valtimolinja tyhjentyy automaattisesti).
b) Vie ruisku näytteenoton naaraslueriin, joka on merkitty sanoilla
“SAMPLE PORT” (nro. 8).
c) Ime ainakin 2 ml verta (automaattisen tyhjennyksen ansiosta
toimenpidettä ei tarvitse toistaa). Itsesulkeutuva venttiili estää
veren valumisen luerista.
NÄYTTEENOTTO LASKIMOSTA
Mallit, joissa PEHMEÄ JA KOVA LASKIMOSÄILIÖ
a) Käännä näytteenottoventtiilin valitsin asentoon “V-SAMPLE
PURGE”.
b) Vie ruisku näytteenoton naaraslueriin, joka on merkitty sanoilla
“SAMPLE PORT”.
c) Ime ja tyhjennä verinäyte muutaman kerran ennen sen
analysointia. Tämä kaksiosainen toimenpide (imu ja tyhjennys)
voidaan suorittaa valitsin samassa asennossa.
LÄÄKEAINEIDEN INJEKTOINTI
Mallit, joissa PEHMEÄ JA KOVA LASKIMOSÄILIÖ
a) Käännä näytteenottoventtiilin valitsin asentoon “DRUGS
INJECTlON”.
b) Vie lääkeainetta sisältävä ruisku naaraslueriin, joka on merkitty
sanoilla “DRUGS PORT” (nro. 10) ja ruiskuta neste.
c) Käännä näytteenottoventtiilin valitsin asentoon “A-V SHUNT”.
Laitteisto puhdistuu automaattisesti ja lääkeaine valuu laskimolinjaan.
KIERTO ALHAISELLA VIRTAUSNOPEUDELLA
(Hypotermia ja verenkierron pysähtyminen).
a) Vähennä kaasun virtaus hitaammaksi kuin arvo 200 ml/min .
b) Avaa kiertolinja ja sulje laskimolinja.
c) Hidasta valtimopumpun nopeutta.
d) Sulje valtimolinja.
e) Anna veren kiertää korkeintaan nopeudella 200 ml/min koko
verenkierron pysähtymisen ajan.
f) Verenkierron pysähtymisestä siirrytään kehonulkoiseen
verenkiertoon avaamalla laskimo- ja valtimolinjat ja lisäämällä
vähitellen virtausnopeutta.
g) Sulje kiertolinja.
h) Säädä kaasun tulo.
I. KEHONULKOISEN VERENKIERRON PÄÄTTYMINEN
Toimenpide päätetään potilaan tilan mukaisesti. Toimi seuraavasti:
1) Sulje kaasu.
2) Sulje lämmönvaihtimen vesikierto.
3) Alenna vähitellen valtimopumpun nopeutta ja sulje samanaikaisesti
laskimolinja.
4) Avaa kiertolinja.
5) Sulje valtimolinja.
6) Lisää valtimopumpun nopeutta arvoon 200 ml/min saakka.
HUOMIO
- Jos kehonulkoisen verenkierron palauttaminen on tarpeen,
säilytä veren minimivirtaus LILLIPUT:in sisällä (max 200 ml/min).
- Jos verisuodattimen käyttö on tarpeen, noudata sen
käyttöohjeita.
VAROITUS
Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ
Laskimosäiliön toiminta saattaa häiriytyä riittämättömän laskimopaluun johdosta, tässä tapauksessa negatiivinen paine saattaa
aiheuttaa kaasun eroamisen verestä, jos valtimopumppua ei heti
pysäytetä. Ilma poistetaan laskimosäiliöstä seuraavasti:
1) Sulje kaasu.
2) Pysäytä valtimopumppu.
3) Sulje valtimolinja.
4) Palauta laskimosäiliöön tarvittava nesteen tilavuus (avaamalla
puserrin tai lisäämällä nestettä).
5) Tarkista, ettei laskimosäiliössä ole ilmaa.
6) Sulje laskimolinja.
7) Avaa kiertolinja ja anna veren kiertää nopeudella 200 ml/min
kunnes ilma on poistunut kierrosta.
8) Käynnistä kehonulkoinen verenkierto uudelleen avaamalla
valtimo- ja laskimolinjat.
9) Sulje kiertolinja.
Malli, jossa KOVA LASKIMOSÄILIÖ
Kovan laskimosäiliön tyhjentymistä on ehdottomasti vältettävä.
KEHONULKOISEN
1) Ota laskimolinjasta talteen mahdollisimman paljon verta ja palauta
sitä valtimopumpun avulla aorttaan.
2) Kun laskimosäiliö on tyhjä ja kanyylit poistettu:
a) Pysäytä valtimopumppu.
b) Sulje laskimo- ja valtimo- sekä kiertolinjat.
c) Sulje “ON-OFF”-venttiili (asento OFF).
Mallit, joissa PEHMEÄ JA KOVA LASKIMOSÄILIÖ
d) Irrota “ON-OFF”-venttilistä kiertolinjan urosluer lock.
e) Liitä lisäpussi talteenottoa varten (500 ml) kiertolinjan urosluer
lockiin oksygenaattorin ja valtimolinjan tyhjentämiseksi
painovoiman avulla.
Kaikki mallit
f) Avaa kiertolinja.
Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ
Laitetta tulee käyttää yhdessä pediatrisen kardiotomin kanssa.
Malli pelkkä HAPPIMODUULI
Laitetta tulee käyttää yhdessä:
- laskimosäiliön kanssa, joka toimii pediatrisena kardiotomina,
tai
- pediatrisen laskimosäiliön ja kardiotomin kanssa.
Lisäksi on käytettävä valtimo/laskimo näytteenottojärjestelmää ja valtimoa liitettäessä varottava, ettei sen urosluer kosketa oksygenaattorin näytteenottoluerin sisällä olevaa suuntaisventtiiliä.
Kaikki mallit
Kierron liitännät tulee suorittaa letkuilla, joiden läpimitta vastaa laitteen liittimiä.
Lämpötilan tarkkailu tapahtuu SORIN GROUP ITALIA-antureilla, koodi
9026 tai antureilla, jotka ovat yhteensopivia YSI Series 400:n kanssa.
Ilma/happisekoitin on SORIN GROUP ITALIA Bird, koodi 9374 tai
vastaavat ominaisuudet omaava laite.
Lämmitys/jäähdytysjärjestelmänä (lämmönvaihtimen vesikierto) voidaan käyttää laitetta, jonka vesiliitännät ovat tyyppiä Hansen SORIN
GROUP ITALIA, koodi 9028.
SORIN GROUP ITALIA:n tämänhetkisten tietojen mukaan laitteen
käyttämiselle sulkevien tai ei-sulkevien peristalttisten tai keskipakoispumppujen kanssa ei ole esteitä. Muunlaisten pumppujen käytöstä
on sovittava SORIN GROUP ITALIA:n kanssa.
M. KÄYTETTYJEN TUOTTEIDEN PALAUTTAMINEN
K. OKSYGENAATTORIN VAIHTAMINEN
Perfuusion aikana on paikalla aina oltava varaoksygenaattori. Kun laitetta on käytetty veren kanssa yli kuusi tuntia tai kun toimenpiteistä
vastaava henkilö havaitsee, että olosuhteet eivät takaa potilaan turvallisuutta (oksygenaattorin teho riittämätön, vuoto, hemaattiset parametrit epänormaaleja, tms.), laite on vaihdettava seuraavien ohjeiden
mukaisesti:
1) Sulje kaasu.
2) Hidasta valtimopumpun nopeutta arvoon 100 ml/min.
3) Tyhjennä laskimosäiliö.
Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ
4) Aseta kardiotomin ulostulolinjaan kaksoisruuvikiristin ja lisää
kardiotomiin nestettä oksygenaattorin uudelleentäyttämiseksi.
Kaikki mallit
5) Pysäytä lämmönvaihtimen vesikierto ja sulje vesilinjat.
6) Irrota kaasulinja.
7) Aseta
laskimopaluuseen
kaksoisruuvikiristin,
valtimopumppu. Aseta kaksoisruuvikiristin:
- valtimolinjaan (lähelle oksygenaattorin ulostuloa),
- pumppulinjaan (lähelle laskimosäiliön ulostuloa),
- lähelle oksygenaattorin laskimosisääntuloa.
8) Irrota kaikki tarkkailulinjat.
L. LAITTEEN D 902 LILLIPUT 2 KANSSA KÄYTETTÄVÄT
VARUSTEET
Jos käyttäjä havaitsee tuotteen laadussa epätyydyttäviä seikkoja, hän
voi lähettää asiasta tiedon jälleenmyyjälle tai paikalliselle, valtuutetulle SORIN GROUP ITALIA:n edustajalle.
Kaikki käyttäjän tärkeinä pitämät ilmoitukset on tehtävä erityisen huolellisesti ja nopeasti. Ilmoita ainakin seuraavat tiedot:
• Tarkka selostus tapahtumasta ja potilaan tilasta;
• Kyseisen tuotteen tunnistustiedot;
• Kyseisen tuotteen eränumero;
• Kyseisen tuotteen saatavuus;
• Kaikki tiedot, joita käyttäjä pitää hyödyllisinä epätyydyttävän elementin alkuperän selvittämiseksi.
SORIN GROUP ITALIA pidättää oikeuden tarpeen vaatiessa valtuuttaa
ilmoituksen kohteena olevan tuotteen palauttamisen tutkimuksia varten. Mikäli palautettava tuote on saastunut, sitä on käsiteltävä ja se on
pakattava ja kuljetettava siinä maassa voimassa olevien lakien mukaisesti, jossa ilmoituksen kohteena olevaa tuotetta on käytetty.
pysäytä
HUOMIO
Terveydenhoitolaitoksen tulee valmistella ja merkitä palautettava
tuote asianmukaisesti. Älä lähetä tuotteita, jotka ovat altistuneet
veren välityksellä tarttuville infektiotaudeille.
SUOMALAINEN
J. VEREN
TALTEENOTTO
VERENKIERRON PÄÄTYTTYÄ
9) Leikkaa kaikki letkut kahden ruuvikiristimen välillä, jätä letkulle
tarpeeksi pituutta seuraavaa liitäntää varten.
10) Tyhjennä vesi LILLIPUT:in telineestä (telineen käyttöohjeiden
mukaisesti) ja irrota oksygenaattori.
11) Asenna tukeen uusi oksygenaattori. Liitä kaikki linjat (laskimo
laskimosäiliöön,
tarvittaessa
kardiotomi
pehmeään
laskimosäiliöön, valtimo ja kaasu oksygenaattoriin, pumpun
segmentti laskimosäiliöön ja oksygenaattoriin) ja varmista ne
letkunpuristimilla.
12) Avaa telineen vesilinjat, käynnistä lämmönvaihtimen vesikierto ja
tarkista uuden oksygenaattorin kunto.
13) Toista kaikki täyttö- ja kiertotoimenpiteet.
65
N. TAKUUEHDOT
SUOMALAINEN
Nämä takuuehdot täydentävät voimassa olevan lainsäädännön
myöntämiä ja turvaamia ostajan oikeuksia .
SORIN GROUP ITALIA takaa, että tämän lääketieteellisen laitteen valmistuksessa on otettu huomioon kaikki laitteen luonteen ja käyttötarkoituksen vaatimat varotoimet.
SORIN GROUP ITALIA takaa, että tämä lääketieteellinen laite toimii
käyttöohjeiden mukaisesti kun ohjeita laitetta käytettäessä noudatetaan, käyttäjänä on pätevä henkilökunta ja käyttö tapahtuu ennen kuin
pakkauksessa oleva viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt umpeen.
SORIN GROUP ITALIA ei kuitenkaan voi taata, että käyttäjä käyttää laitetta oikein tai etteivät virheellinen diagnoosi tai terapia ja/tai yksittäisen potilaan erityiset fyysiset ja biologiset ominaisuudet käyttöohjeiden noudattamisesta huolimatta voi vaikuttaa laitteen toimintaan ja
tehoon ja aiheuttaa potilaalle vahingollisia seurauksia.
Siksi SORIN GROUP ITALIA kehottaa käyttäjää tarkoin noudattamaan
käyttöhjeita ja suorittamaan kaikki laitteen moitteettoman toiminnan
vaatimat varotoimet, eikä ota vastuuta mistään laitteen väärästä käytöstä suorasti tai epäsuorasti aiheutuneista häviöistä, vahingoista, kuluista, onnettomuuksista tai muista seurauksista.
SORIN GROUP ITALIA sitoutuu vaihtamaan lääketieteellisen laitteen,
joka on viallinen myyntiin tuotaessa tai, jos SORIN GROUP ITALIA
huolehtii kuljetuksesta, kun se toimitetaan käyttäjälle, ellei vikaa voida
pitää ostajan aiheuttamana.
Yllä mainitut ehdot korvaavat kaikki nimenomaiset ja sanattomat,
kirjalliset tai suulliset, lailliset takuut, kaupattavuus- ja/tai tarkoituksenmukaisuustakuut mukaanlukien.
Kukaan SORIN GROUP ITALIAn tai muun teollisen tai kaupallisen
yrityksen edustaja, jälleenmyyjä tai välittäjä ei ole valtuutettu antamaan muita tietoja tai takuita kuin mitä nämä takuuehdot ilmaisevat.
SORIN GROUP ITALIA ei vastaa mahdollisista takuuehtojen tai tämän
asiakirjan sisältämien tietojen/ohjeiden muutoksista.
Ostaja hyväksyy nämä takuuehdot, erityisesti sen seikan, että kiistatai oikeusjuttutapauksessa SORIN GROUP ITALIAa vastaan ostaja ei
voi perustaa vaatimuksia oletettuihin tai todistettuihin kenen tahansa
suorittamiin muutoksiin, jotka ovat ristiriidassa näiden takuuehtojen
sisältämien tietojen kanssa ja/tai lisäävät niihin jotain.
Sopimuspuolten välinen suhde (vaikka sopimusta ei olisi tehty kirjallisesti), jota varten tämä takuu annetaan, sekä kaikki sitä koskevat tai
siihen liittyvät kiistakysymykset, kuten myös kaikki tätä takuuta koskevat asiat tai kiistakysymykset, mitään pois sulkematta tai pidättämättä,
ovat Italian lain ja oikeudenkäytön alaisia.
Kaikki mahdolliset kiistakysymykset kuuluvat Modenan
66
TÜRKÇE
KULLANMA TAL‹MATI
67
68
TÜRKÇE
69
TÜRKÇE
70
TÜRKÇE
71
TÜRKÇE
72
TÜRKÇE
DESCRIPTIONS
1 - Soft venous bag pure line.
2 - One way valve.
3 - 1/4” venous cardiotomy return connector.
4 - Oxygenating module purge line.
5 - 3/8” cardiotomy or venous return connector.
6 - Oxygenating module recirculation line.
7 - Soft venous bag squeezer.
8 - Samples port luer.
9 - Sampling manifold.
10 - Drugs port luer.
11 - Oxygenating module.
12 - 1/4”-5/16” oxygenating module venous inlet.
13 - Venous temperature probe site.
14 - Arterial temperature probe site.
15 - 1/4”-5/16” oxygenating module arterial outlet.
16 - 1/4” soft venous bag outlet.
17 - 190 mls soft venous bag.
18 - Gas scavenging connector.
Fig. 1
123456-
Swivel head.
Sucker inlet connectors: 3x1/4”, 2x3/16”.
3/8” venous return connector.
Oxy module purge line with one way valve.
Quick prime connectors: 1/4”, 3/8”.
Oxy module recirculation line with one way
valve.
7 - Gas scavenging connector.
8 - Samples port luer.
9 - Sampling manifold.
10 - Drugs port luer.
11 - Oxygenating module.
12 - 1/4”-5/16” oxygenating module venous inlet.
13 - Venous temperature probe site.
14 - Arterial temperature probe site.
15 - 1/4”-5/16” oxygenating module arterial outlet.
16 - 1/4” reservoir outlet connector.
17 - Hard shell reservoir.
Fig. 2
A - Male luer end of the oxy module recirculation
line.
B - Male luer end of the oxy module purge line.
C - Oxy module recirculation line with one way
valve.
D - Oxy module purge line with one way valve.
E - Oxy module.
F - 1/4”-5/16” oxygenating module venous inlet.
G - Venous temperature probe site.
H - Arterial temperature probe site.
I - 1/4”-5/16” oxygenating module arterial outlet.
L - Protective cap for arterial sampling luer.
M - Gas scavenging connector.
Fig. 3
Fig. 4 - LILLIPUT HOLDER
OXYGEN TRANSFER; SORIN GROUP ITALIA D902
PRESSURE DROP; SORIN GROUP ITALIA D902
C02TRANSFER; SORIN GROUP ITALIA D902
160.0
160.0
250
150.0
140.0
140.0
200
130.0
120.0
150
CO2 Tot. (mls/min)
120.0
P (mmHg)
110.0
(mls/min)
100.0
100
90.0
80.0
80.0
60.0
70.0
50
100.0
60.0
40.0
50.0
40.0
0
1.0
1.5
2.0
Qb (l/min)
2.5
3.0
20.0
30.0
0.5
0.5
1.0
1.5
2.0
2.5
Qb (l/min)
3.0
3.5
4.0
1.0
1.5
2.0
2.5
Qb (l/min)
3.0
3.5
4.0
Distributed in U.S. by:
SORIN GROUP ITALIA
41037 MIRANDOLA (MO) - Italy
Via Statale 12 Nord, 86
Tel.: +39/0535/29811
Fax: +39/0535/25229
Sorin Group USA, Inc.
14401 W. 65th Way
Arvada, CO 80004-3599
Tel.: (800) 221/7943
(303) 425/5508
Fax: (303) 467/6584