D901 DIDECO LILLIPUT
NEW BORN
HOLLOW FIBER
OXYGENATOR
02293/08 - 08/2009
INSTRUCTIONS FOR USE
ISTRUZIONI PER L’USO
MODE D’EMPLOI
GEBRAUCHSANWEISUNG
ISTRUCCIONES PARA EL USO
INSTRUÇÕES PARA USO
GEBRUIKSAANWIJZING
BRUKSANVISNING
BRUGSANVISNING
KÄYTTÖOHJEET
INSTRUCTIONS FOR USE
I. Contents
A. Description
B. Technical features
C. Intended use
D. Safety information
E. Set up
F. Priming and recirculation procedure
G. Initiating bypass
H. Operation during bypass
I. Terminating bypass
J. Blood recovery after bypass
K. Oxygenator replacement
L. Medical devices for use with the D901 DIDECO LILLIPUT
M. Return of used products
N. Limited Warranty
A.DESCRIPTION
The D901 DIDECO LILLIPUT is a microporous hollow fibre membrane oxygenator with a heat exchanger integrated into the oxygenating module. D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. and D901
DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. are coated with Phosphorylcholine
(Ph.I.S.I.O). Devices coated with Ph.I.S.I.O are used when a coated
blood path is desired. The Ph.I.S.I.O coating improves the blood
compatibility of the device by reducing platelet adhesion on the coated surfaces. The device is single use, non-toxic, non pyrogenic,
supplied STERILE and packaged singly. Sterilised by ethylene oxide.
The level of ethylene oxide residuals in the device is within the limits
established by national regulations in the country of use. The device is available in the following versions:
[A] D 901 DIDECO LILLIPUT C (oxygenating module, soft venous
reservoir and 4-way sampling manifold)
[B] D 901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. (oxygenating module,
soft venous reservoir and 4-way sampling manifold)
[C] D 901 DIDECO LILLIPUT M (oxygenating module)
[D] D 901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. (oxygenating module)
WARNING
Indicates serious adverse reactions and potential safety hazards
for practitioner and/or patient that can occur in the proper use or
misuse of the device, and also the limitations of use and the measures to be adopted in such cases.
CAUTION
Indicates any special care to be exercised by a practitioner for the
safe and effective use of the device.
EXPLANATION OF THE SYMBOLS USED ON THE LABELS
For single use only (Do not reuse)
LOT
Use by (Expiry date)
Date of manufacture
STERILE EO
PYROGEN
PHTHALATE
LATEX
D.SAFETY INFORMATION
Information intended to attract the attention of the user to potentially dangerous situations and to ensure correct and safe use of the
device is indicated in the text in the following way:
Non Pyrogenic
Contains PHTHALATE
Latex free
Contents sterile only if package is not
opened, damaged or broken
REF
Catalogue (code) number
Attention, see instruction for use
This way up
Fragile; handle with care
C.INTENDED USE
The D901 DIDECO LILLIPUT is intended for use in cardiopulmonary
bypass circuits as a device to replace the function of the lungs (transfer of oxygen and removal of carbon dioxide) in order to control the
arterial/venous temperature and as a venous blood reservoir. The
blood to be treated should contain anticoagulant.
The D901 DIDECO LILLIPUT is a NEW BORN oxygenator intended
for use in procedures on patients with a body weight of less than 8
Kg (17.6 lb.). The D901 DIDECO LILLIPUT should not be used longer than 6 hours. Contact with blood for longer periods is not advised. The device should be used in combination with medical devices
listed in section L (Medical devices for use with the D901 DIDECO
LILLIPUT).
Sterile - Ethylene oxide sterilised
Warning: Do not resterilize.
B.TECHNICAL FEATURES
- Recommended maximum blood flow
800 ml/min
- Reference blood flow
1200 ml/min
(AAMI Standard)
- Membrane type
Microporous polypropylene
- Membrane surface area
0.34 Sqm
- Heat exchanger surface area
0.02 Sqm
- Soft venous reservoir volume
min 25 ml
max 90 ml
- Static priming volume
60 ml
(oxygenating module + heat exchanger)
- Connections:
Venous reservoir return
3/16”-1/4” (4.76 - 6.35 mm)
Venous reservoir outlet
3/16”-1/4”
Oxygenator venous inlet
3/16”-1/4”
Oxygenating module arterial outlet
3/16”-1/4”
Batch code (number)
(reference for product traceability)
Quantity
Keep away from heat
Keep dry
The following is general safety information with the aim of advising
the operator in preparing to use the device. Also, specific safety
information is given in the instructions for use at locations in the
text where that information is relevant for correct operation.
WARNING
- The device must only be used if STERILE. In the event of the
device being supplied NOT STERILE (this is indicated by the
ENGLISH
I. CONTENTS
1
-
-
-
symbol non sterile on the pack) contact SORIN GROUP ITALIA or
an authorised dealer to agree on a sterilisation method.
The device must be used in accordance with the instructions for
use provided in this manual.
The device is intended to be used by professionally trained
personnel.
SORIN GROUP ITALIA is not responsible for problems arising
from inexperience or improper use.
FRAGILE, handle with care.
Do not expose to temperatures below 0°C (32°F) or above 60°C
(140°F).
Keep dry.
Always apply and maintain a correct dose and accurate monitoring of the anticoagulant before, during and after the bypass.
For single use and for single-patient use only. During use the
device is in contact with human blood, body fluids, liquids or
gases for the purpose of eventual infusion, administration or
introduction into the body, and due to its specific design it cannot be fully cleaned and disinfected after use. Therefore, reuse
on other patients might cause cross-contamination, infection
and sepsis. In addition, the reuse increases the probability of
product failure (integrity, functionality and clinical effectiveness).
The device contains phthalates. Considering the nature of contact with the body, the limited duration of contact and the number of treatments per patient, the amount of phthalates which
might be released from the device does not raise specific concerns about residual risks. Further information is available on
request from Sorin Group Italia.
The device must not undergo any further processing.
Do not resterilise.
After use, dispose of the device in accordance with applicable
regulations in force in the country of use.
For further information and/or in case of complaint contact
SORIN GROUP ITALIA or the authorised local representative.
CAUTION
ENGLISH
- Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the
order of a physician.
- Inner surfaces of the system are Ph.I.S.I.O. coated; SORIN
GROUP ITALIA is currently not aware of any contraindication to
the use of systems having components treated with Ph.I.S.I.O.
2
E. SET UP
1) POSITION THE HOLDER (fig. 2)
Position the LILLIPUT holder on the pump structure (ref. a) by
means of the clamp at the upper end of the extension arm.
For more information on the holder set up, refer to the instructions for use for the holder.
2) PREPARE THE HOLDER (fig. 2)
Remove the black plastic cover from the water distributor. Turn
the lever (ref. b) to “DISENGAGED” position.
3) FIXING THE OXYGENATOR TO THE HOLDER (fig. 3)
WARNING
- Sterility is guaranteed only if the sterile packaging is not
wet, opened, damaged or broken. Do not use the device if
sterility cannot be guaranteed.
- Check the expiry date on the label attached. Do not use the
device after the date shown.
- The device must be used immediately after opening the
sterile packaging.
- The device must be handled aseptically.
Remove the device from the sterile packaging.
WARNING
- Carry out a visual inspection and carefully check the device
before use. Transport and/or storage conditions other than
those prescribed may have caused damage to the device.
- Do not use solvents such as alcohol, ether, acetone, etc.: as
contact may cause damage to the device.
- Do not allow halogenated liquids such as Halothane and
Fluothane to come into contact with the polycarbonate
housing of the device. This could cause damage which may
compromise the integrity and proper functioning of the
device.
Locate the LILLIPUT, taking care to insert the white water distributor of the holder (fig. 2 - ref. c) into the heat exchanger. The
oxygenator must be locked into place using the marker guides
on the two red knobs.
Turn the lever (fig. 2 - ref. b) to “ENGAGED” position.
The LILLIPUT is now correctly set up.
4) THERMOCIRCULATOR SET UP
Connect the water tubes to the holder by means of the female
Hansen connectors SORIN GROUP ITALIA code 9028.
WARNING
- The use of different connectors from those indicated may
cause resistance inside the circuit and reduce the efficiency
of the heat exchanger.
- The water temperature at the heat exchanger inlet must not
exceed 42 °C (108 °F).
- The water pressure in the heat exchanger must not exceed
300 KPa (3 bar / 44 psi).
5) CHECKING THE HEAT EXCHANGER
Check the heat exchanger by recirculating water inside the heat
exchanger for a few minutes.
The integrity of the housing is guaranteed if there are absolutely
no leaks from the water compartment.
6) CIRCUIT CONNECTIONS
WARNING
All connections downstream of the pump must be secured by
means of ties.
Versions with SOFT VENOUS RESERVOIR (fig. 4)
VENOUS LINE: it is possible to connect a venous line of 1/4” or
3/16” to the connector indicated on the venous reservoir as
“VENOUS RETURN” (ref. 3).
CARDIOTOMY LINE: it is possible to connect the cardiotomy
1/4” or 3/16” line to the soft venous reservoir connector indicated as “CARDIOTOMY RETURN” (ref. 5).
The line connecting the cardiotomy to the venous reservoir
must form a U-shaped trap located at least 5 cm below the
venous reservoir, such that the U prevents air entering the
venous reservoir from the cardiotomy.
The cardiotomy must be able to be easily raised or lowered to
allow for variations in haemodynamic state.
ARTERIAL LINE: remove the red cap on the oxygenator arterial
outlet (ref. 15) in order to connect a 1/4” or 3/16” line.
PUMP LINE: the pump segment should be set up between the
venous reservoir outlet connector (ref. 16) and the oxygenator
venous inlet connector (ref. 12) taking account of the direction
of rotation of the pump.
VENOUS PURGE LINE: remove the protective cap and connect
the male luer end of the venous reservoir purge line (ref. 1) to a
female luer located on the suction line (this connection must be
made on the “negative pressure” side of the line).
To find the best position, rotate the venous reservoir.
CAUTION
If at the end of the bypass blood recovery is envisaged,
disconnect the male luer lock of the recirculation line and set
up an “ON-OFF” manifold (with female and male luer lock
connections) between the recirculation line and the “CARDIOTOMY RETURN” female luer connector on the soft venous
reservoir. Open the “ON-OFF” manifold (position “ON”).
Version OXYGENATING MODULE only (fig. 5)
ARTERIAL LINE: remove the red cap on the oxygenator arterial
CAUTION
If at the end of the bypass blood recovery is envisaged, set up
an “ON-OFF” manifold (with female and male luer lock connections) between the male luer lock of the oxygenating
module recirculation line and the venous reservoir used.
Open the “ON-OFF” manifold (position “ON”).
ARTERIAL SAMPLING LINE: remove the protective cap from the
luer connection placed near the arterial outlet (ref. L). Attach to
it the male luer of an arterial sampling line.
WARNING
Male luers not supplied with SORIN GROUP ITALIA products
may damage the one-way valve placed inside the oxygenator
arterial sampling luer. When connecting, make a visual check
that the male luer does not reach as far as the one-way valve.
7) SAMPLING MANIFOLD (fig.4)
Versions with SOFT VENOUS RESERVOIR
It is possible to remove the LILLIPUT manifold from its position
and mount it on the appropriate holder (D 712). The tube coil
attached to the manifold allows it to be repositioned to a range
of approximately 1 metre. Check that the selector switch (ref. 9)
is in the “OFF” position.
8) CONNECTING THE TEMPERATURE PROBES (fig. 4 and 5)
The connection for the arterial temperature probe (red - ref. 14
and H) is positioned next to the arterial outlet, whilst the venous
probe site (blue - ref. 13 and G) is at the side of the venous inlet.
SORIN GROUP ITALIA temperature probes have code 9026.
9) RECIRCULATION AND PURGE LINES
Check that the white clamp positioned on the recirculation line
between the LILLIPUT arterial outlet and the venous reservoir is
open. Close the blue clamp on the oxygenator purge line.
10) CONNECTING THE GAS LINE
Connect the 1/4” gas line to the connector on the upper cover
labelled “GAS INLET”. Ensure that the gas supply is from a suitable air/oxygen mixer such as the Bird, code 9374 (available
from SORIN GROUP ITALIA) or a system with compatible technical features. A capnograph connector can be found in the centre of the connector marked “GAS ESCAPE”.
CAUTION
- The “GAS ESCAPE” system is designed to avoid any possible risk of blocking the gas outlet; such blockage could
cause the immediate passage of air to the blood compartment.
- SORIN GROUP ITALIA recommends the use of a bubble trap
or filter on the arterial line to reduce the risk of emboli
transmission to the patient. Such risk could be due to:
1) collapse of the soft venous reservoir, caused by a reduced
venous return; arterial pump cavitation generates
emboli; LILLIPUT purge not being correctly operating,
allowing air to enter artery via the pump.
2) the air which is delivered via the venous cannulae is not
removed promptly from the venous reservoir and is
aspirated by the arterial pump.
- If there is to be continuous administration of anticoagulant
to the patient, use a female luer lock connector on the soft
reservoir venous return connector.
F. PRIMING AND RECIRCULATION PROCEDURE
WARNING
Do not use alcoholic priming solutions: such solutions could compromise the proper functioning of the oxygenating module.
1) KEEP THE GAS FLOW OFF
2) KEEP THE OXYGENATOR PURGE LINE CLOSED
Check that the blue clamp, placed on the oxygenator purge line,
is in the closed position. Keep the white clamp, placed on the
recirculation line, open.
3) SET THE VOLUME OF THE VENOUS RESERVOIR (fig. 4)
Versions with the SOFT VENOUS RESERVOIR
Set the desired volume using the soft reservoir squeezer (ref. 7).
4) ISOLATE THE SOFT VENOUS RESERVOIR AND OXYGENATING
MODULE
Versions with the SOFT VENOUS RESERVOIR
Clamp the cardiotomy outlet, the venous return, the soft venous
reservoir outlet and the arterial outlet of the oxygenator.
5) CHECKING THE HEAT EXCHANGER
Verify again the integrity of the heat exchanger, with particular
attention to possible water leaks.
6) CARDIOTOMY PRIMING
Secure with ties all aspiration lines connected to the cardiotomy.
Fill the cardiotomy with sufficient liquid to ensure the intended
haematocrit is obtained, taking into account:
- the static priming volume of the oxygenator is 60 ml;
- if it is present, soft venous reservoir capacity varies from
minimum 25 to maximum 90 ml;
- the 3/16” tube capacity is 19 ml/m;
- the 1/4” tube capacity is 32 ml/m.
7) CIRCUIT PRIMING
Remove the clamp at the cardiotomy outlet.
Versions with SOFT VENOUS RESERVOIR
The priming solution flows to the soft venous reservoir.
The air contained inside the soft venous reservoir will automatically be evacuated from the purge line which is placed at the top
of the reservoir by activating the suction pump.
remove the clamp placed on the outlet of the soft venous reservoir.
WARNING
- The pressure level inside the soft venous reservoir shall not
exceed 13 KPa (0.13 bar / 1.9 psi).
- The pressure level inside the blood compartment of the
oxygenating module shall not exceed 100 KPa (1 bar / 14
psi).
ENGLISH
outlet (ref. I) in order to connect a 1/4” or 3/16” line.
PUMP LINE: the pump segment should be set up between the
venous reservoir outlet connector and the oxygenator venous
inlet connector (ref. F) taking account of the direction of rotation
of the pump.
OXYGENATING MODULE PURGE LINE: remove the protective
cap and connect the male luer end (ref. B) to a female luer filtered inlet on the cardiotomy.
OXYGENATING MODULE RECIRCULATION LINE: remove the
protective cap and connect the male luer end (ref. A) to a female luer placed on the venous return line.
All versions
Switch the arterial pump on to prime the oxygenating module.
In this condition, the blood recirculates between the oxygenator
and the venous reservoir: maximum flow shall not exceed 200
ml/min.
3
8) OPENING OF THE VENOUS AND ARTERIAL LINES
Open the purge line of the oxygenator by means of the blue
clamp in order to purge the air which is contained in the line.
Close the clamp. Remove the venous and arterial line clamps
and increase flow up to 800 ml/min.
9) CLOSING THE OXYGENATOR RECIRCULATION LINE
Close the white clamp placed on the recirculation line.
10) PURGING THE AIR CONTAINED IN THE CIRCUIT
During this phase it is necessary to tap the entire circuit in order
to facilitate the removal of microbubbles from the tube walls.
After some minutes in which the flow is maintained at a high
rate, all air will be evacuated.
11) PRIMING OF THE 4-WAY SAMPLING MANIFOLD
Versions with the SOFT VENOUS RESERVOIR
The removal of the air from the A/V sampling system is achieved by selecting the yellow A/V SHUNT position.
If the arterial pressure is not sufficient to remove the microbub-
bles from the tube walls, squeeze gently the arterial line of the
circuit so as to partially close it.
12) OPENING THE RECIRCULATION LINE
After complete removal of air from the circuit, it is possible to
reduce the arterial flow to 200 ml/min opening the recirculation
line and performing recirculation.
13) CLOSING THE VENOUS AND ARTERIAL LINES
CAUTION
- During the priming and purge phases, the arterial/venous
circuit must be maintained at least 30 cm higher than the
arterial outlet of the oxygenator.
- Do not use pulsatile flow during priming.
- Check the correct dosage of anticoagulant in the system
before starting the bypass.
- SORIN GROUP ITALIA recommends the use of the pump
speed control to reduce or stop the arterial flow slowly.
- Do not use the pump on/off switch until the pump speed is
zero.
2)
G.INITIATING BYPASS
1) OPENING OF THE ARTERIAL AND VENOUS LINES
Remove first the clamp from the arterial line, then remove the
clamp on the venous line. Start the bypass with a blood flow
appropriate to patient size.
Check constantly the blood level in the venous reservoir.
2) CHECKING THE CORRECT OPERATION OF THE HEAT
EXCHANGER
Check the temperature of the venous and arterial blood.
3) SELECTION OF THE APPROPRIATE GAS FLOW
The suggested gas/blood flow ratio in normothermia is 1:1 with
a Fi02 of 80:100%.
3)
ENGLISH
WARNING
4
- Always open the gas flow after the blood flow. The gas/blood
flow ratio must never exceed 2:1.
- The pressure in the blood compartment must always exceed
that of the gas compartment. This is to prevent gas emboli
appearing in the blood compartment.
4) BLOOD GAS MONITORING
After a few minutes of bypass operation, measure gas content
of the blood. Depending on the values found, adjust the relevant
parameters as follows:
High pO2
Decrease FiO2
Low pO2
Increase FiO2
High pCO2
Increase gas flow
Decrease gas flow
Low pCO
5) KEEP THE PURGE LINE OF THE SOFT VENOUS RESERVOIR
OPEN
Versions with SOFT VENOUS RESERVOIR
Continuous air purge from the soft venous reservoir is recommended.
2
H.DURING BYPASS
1) CHECKING THE VENOUS RETURN
If a higher venous return flow is necessary act as follows:
Versions with SOFT VENOUS RESERVOIR
a) Open completely the soft reservoir squeezer in order to
increase the reservoir volume.
All versions
b) Lower both the oxygenator and the venous reservoir with
respect to the patient position.
WARNING
Versions with SOFT VENOUS RESERVOIR
- The cardiotomy must always be placed in a higher position
with respect to the soft venous reservoir.
4)
5)
- It is recommended to keep the line connecting cardiotomy
and soft venous reservoir clamped during the case, in
order to prevent massive air delivery to the patient in case
the cardiotomy and the soft venous reservoirs empty. In
case blood has to be moved from the cardiotomy to the soft
venous reservoir, carefully open the clamp and avoid to
empty the line connecting cardiotomy and soft venous
reservoir. Emptying the cardiotomy and the soft venous
reservoir might result in air delivery to the oxygenator and,
eventually, to the patient.
Version OXYGENATING MODULE only
- The venous reservoir attached to the oxygenator must
always be placed in a higher position than the oxygenator.
- The ACT (Activated Coagulation Time) must always be
longer than or equal to 480 seconds in order to ensure
adequate anticoagulation of extracorporeal circuit.
ARTERIAL SAMPLING (fig. 4)
Versions with SOFT VENOUS RESERVOIR
a) Turn the selector switch on the sampling stopcock (ref. 9) to
the “A-SAMPLE PURGE” position (the arterial line will then
be automatically purged).
b) Insert the syringe into the sampling female luer marked
SAMPLE PORT (ref. 8).
c) Aspirate at least 2 ml of blood (the automatic purge avoids
the need to repeat the operation). A self-closing valve will
avoid any blood leakage from the luer.
VENOUS SAMPLING
Versions with SOFT VENOUS RESERVOIR
a) Turn the selector switch on the sampling stopcock to the
“V-SAMPLE PURGE” position.
b) Insert the syringe into the female luer marked “SAMPLE
PORT”.
c) Aspirate and purge the blood sample a couple of times
before proceeding to the venous sampling analysis.
This double operation (aspiration and purge) can be done
whilst maintaining the selector switch in the same position.
DRUG DELIVERY (fig. 4)
Versions with SOFT VENOUS RESERVOIR
a) Turn the selector switch on the sampling stopcock to the
DRUGS INJECTION position.
b) Insert the syringe containing the drug into the female luer
marked DRUGS PORT (ref. 10) and inject the liquid.
c) Turn the switch to the A-V SHUNT position. The system will
be automatically flushed and the drug will flow into the
venous line.
LOW FLOW RECIRCULATION
(Hypothermia associated with circulatory arrest).
a) Reduce the gas flow to less than 200 ml/min.
b) Open the recirculation line and clamp the venous line.
c) Reduce the flow from the arterial pump.
d) Clamp the arterial line.
e) Recirculate at a maximum flow of 200 ml/min. throughout
the patient’s circulatory arrest.
f) To restart bypass, after circulatory arrest, open the venous
and arterial lines and slowly increase the blood flow.
g) Clamp the recirculation line.
h) Adjust gas flow.
I. TERMINATING BYPASS
Must be carried out after consideration of each individual patient’s
state. Act as follows:
1) Turn the gas flow off.
2) Turn the thermocirculator off.
3) Slowly decrease the arterial flow to zero while closing the venous
line.
4) Open the recirculation line.
5) Clamp the arterial line.
6) Increase arterial flow to 200 ml/min.
CAUTION
- If extracorporeal circulation has to be restarted subsequently, a
minimum blood flow inside the LILLIPUT must be maintained
WARNING
Versions with SOFT VENOUS RESERVOIR
In case of insufficient venous return flow the soft venous reservoir
might collapse.
If this happens, consequent negative pressure might cause gas
extraction from the blood if the arterial pump is not stopped
immediately. To eliminate air from the soft venous reservoir, proceed as follows:
1) Turn the gas flow off.
2) Turn the arterial pump off.
3) Clamp the arterial line.
4) Restore the required volume of liquid in the soft venous
reservoir (by releasing the soft venous reservoir squeezer or
by adding liquids).
5) Check for the absence of air bubbles in the soft venous
reservoir.
6) Clamp the venous line.
7) Open the recirculation line and recirculate at a rate of 200
ml/min until complete air removal from the system.
8) Restart bypass by opening the arterial and venous lines.
9) Clamp the recirculation line.
J. BLOOD RECOVERY AFTER BYPASS
1) Recover as much blood as possible from the venous line and
deliver it into the aorta by means of the arterial pump, as
required by the patient condition.
2) Once the venous reservoir is empty and the venous cannulae
have been removed:
a) Turn the arterial pump off.
b) Clamp the venous line, the arterial line and the recirculation
line.
c) Close the “ON-OFF” manifold (position OFF).
d) Disconnect the male luer lock of the recirculation line from the
“ON-OFF” manifold.
e) Connect an additional recovery bag (500 ml) to the male luer
lock end of the recirculation line to empty the oxygenator and
the arterial line by gravity.
f) Open the recirculation line.
K.OXYGENATOR REPLACEMENT
A spare oxygenator must always be available during perfusion.
After 6 hours of use with blood or if particular situations occur,
which may lead the person responsible for perfusion to determine
that the safety of the patient may be compromised (insufficient oxygenator performance, leaks, abnormal blood parameters etc.), proceed as follows for oxygenator replacement:
1) Turn the gas flow off.
2) Reduce arterial pump blood flow to 100 ml/min.
3) Empty the venous reservoir.
4) Close, by means of a double clamp, the output line of the
cardiotomy and add appropriate liquids to the cardiotomy to
prime the new oxygenator.
5) Turn the thermocirculator off, clamp the water lines.
6) Disconnect the gas line.
7) Close the venous lines by means of a double clamp and stop the
arterial blood pump. Close:
- the arterial line by means of a double clamp (placed next to the
oxygenator outlet).
- the pump line by means of a double clamp (placed next to the
venous reserve outlet).
- Place a double clamp next to the oxygenator venous inlet.
8) Disconnect all monitoring lines.
9) Cut all connector tubes in the section between the two clamps,
leaving a sufficient length of tubing to allow reconnection.
10) Remove the water from the LILLIPUT holder (according to the
appropriate instructions for use) and disconnect the oxygenator.
11) Place a new oxygenator on the holder. Connect all lines (i.e.
venous to the venous reservoir, and, where applicable, the
cardiotomy to the soft venous reservoir, arterial and gas to the
oxygenator, pump line to venous reservoir and oxygenator) and
secure with ties.
12) Open the water lines on the holder, turn the thermocirculator on
and check the integrity of the new oxygenator.
13) Repeat all phases described in the priming and recirculation
procedure.
L. MEDICAL DEVICES FOR USE WITH THE D901 DIDECO
LILLIPUT
Versions with SOFT VENOUS RESERVOIR
The device must be used in combination with a paediatric cardiotomy.
Version OXYGENATING MODULE only
The oxygenating system must be used in combination with:
- a venous reservoir functioning as a paediatric cardiotomy ;
or
- a paediatric soft venous reservoir and paediatric cardiotomy.
The arterial/venous sampling system must also be used, taking care
to check at the time of arterial connection, that the male luer connector does not reach as far as the one-way valve placed inside the
arterial sampling luer in the oxygenator.
All versions
All tubing used to make the circuit connections must be of a diameter which is compatible with the dimensions of the connectors on
the device (3/16” or 1/4”).
Temperature controls must be carried out using SORIN GROUP ITALIA probes, code 9026 or compatible to YSI Series 400.
Use Sechrist air/oxygen mixer (SORIN GROUP ITALIA code 9046)
or a system with compatible technical features.
Any heating/cooling system (thermocirculator) may be used, provided that the connectors to the water distributor holder are of the
Hansen type (SORIN GROUP ITALIA code 9028).
Currently SORIN GROUP ITALIA is not aware of any contraindications to the use of the device with occlusive or non-occlusive peristaltic pumps or with centrifugal pumps. The use of other types of
pump must be agreed with SORIN GROUP ITALIA.
M. RETURN OF USED PRODUCTS
Should the user be dissatisfied with anything related to the quality
of the product, the product distributor or the authorized local SORIN
GROUP ITALIA representative should be notified.
All parameters considered critical by the user must be reported with
particular care and urgency. The following is the minimum information that should be provided:
• Detailed description of the event and, if pertinent, the conditions
of the patient;
• Identification of the product involved;
• Lot number of the product involved;
• Availability of the product involved;
• All the indications the user considers useful in order to understand the origin of the elements of dissatisfaction.
SORIN GROUP ITALIA reserves the right to authorize, if necessary,
recall of the product involved in the notification for assessment. If
the product to be returned is contaminated, it must be treated,
packed and handled in conformity with the provisions of the legislation in force in the country where the product
CAUTION was used.
It is the responsibility of the health care institution to adequately
prepare and identify the product for return shipment. Do not
return products that have been exposed to blood borne infectious
diseases.
ONLY for US customers
If for any reason the product must be returned to the manufacturer,
a returned good authorisation (RGA) number is required from Sorin
Group USA cardiovascular Inc. prior to shipping .
If the product has been in contact with blood or blood fluids, it must
ENGLISH
(maximum 200 ml/min).
- If the use of the haemofilter is necessary, refer to its specific
instructions for use.
5
be thoroughly cleaned and disinfected before packing. It should be
shipped in either the original carton or an equivalent carton to prevent damage during shipment, and it should be properly labelled
with an RGA number and an indication of the biohazardous nature
of the content in the shipment.
The shipping address for returned goods in the US is:
Sorin Group USA, Inc.
Returned CV Products
14401 West 65th Way
Arvada, CO 80004-3599
FAX (800) 323 4031.
ENGLISH
N. LIMITED WARRANTY
6
This Limited Warranty is in addition to any statutory rights of the
Purchaser pursuant to applicable law.
SORIN GROUP ITALIA warrants that all reasonable care has been
taken in the manufacture of this medical device, as required by the
nature of the device and the use for which the device is intended.
SORIN GROUP ITALIA warrants that the medical device is capable
of functioning as indicated in the current instructions for use when
used in accordance with them by a qualified user and before any
expiry date indicated on the packaging.
However, SORIN GROUP ITALIA cannot guarantee that the user will
use the device correctly, nor that the incorrect diagnosis or therapy
and/or that the particular physical and biological characteristics of
an individual patient, do not affect the performance and effectiveness of the device with damaging consequences for the patient,
even though the specified instructions for use have been respected.
SORIN GROUP ITALIA, whilst emphasizing the need to adhere strictly to the instructions for use and to adopt all the precautions necessary for the correct use of the device, cannot assume any responsibility for any loss, damage, expense, incidents or consequences arising directly or indirectly from the improper use of this device.
SORIN GROUP ITALIA undertakes to replace the medical device in
the event that it is defective at the time of placing on the market or
whilst being shipped by SORIN GROUP ITALIA up to the time of
delivery to the final user unless such defect has been caused by
mishandling by the purchaser.
The above replaces all other warranties explicit or implicit, written or
verbal, including warranties of merchantability and fitness for purpose. No person, including any representative, agent, dealer, distributor or intermediary of SORIN GROUP ITALIA or any other industrial or commercial organization is authorized to make any representation or warranty concerning this medical device except as
expressedly stated herein.
SORIN GROUP ITALIA disclaims any warranty of merchantability
and any warranty of fitness for purpose with regard to this product
other than what is expressedly stated herein.
The purchaser undertakes to comply with the terms of this Limited
Warranty and in particular agrees, in the event of a dispute or litigation with SORIN GROUP ITALIA, not to make claims based on alleged or proven changes or alterations made to this Limited Warranty
by any representative, agent, dealer, distributor or other intermediary.
The existing relations between the parties to the contract (also in the
case that it is not drawn up in writing) to whom this Warranty is
given as well as every dispute related to it or in any way connected
to it as well as anything related to it or any dispute concerning this
Warranty, its interpretation and execution, nothing excluded and/or
reserved, are regulated exclusively by the Italian law and jurisdiction. The court chosen is the Court of Modena (Italy).
ISTRUZIONI PER L’USO
I. INDICE
I. Indice
A. Descrizione
B. Caratteristiche tecniche
C. Destinazione d’uso
D. Informazioni sulla sicurezza
E. Montaggio
F. Procedura di riempimento e ricircolo
G. Inizio bypass
H. Durante il bypass
I. Termine del bypass
J. Recupero ematico al termine del bypass
K. Sostituzione dell’ossigenatore
L. Dispositivi medici da utilizzare con il D901 DIDECO LILLIPUT
M. Restituzione di prodotti usati
N. Condizioni di Garanzia
A.DESCRIZIONE
Il D901 DIDECO LILLIPUT é un ossigenatore a membrana del tipo a
fibra cava microporosa con scambiatore di calore integrato nel
modulo ossigenante. D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. e D901
DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O sono rivestiti in Fosforilcolina
(Ph.I.S.I.O). I dispositivi rivestiti con Ph.I.S.I.O si utilizzano quando
si desidera un circuito ematico rivestito. Il rivestimento Ph.I.S.I.O
migliora la compatibilità ematica del dispositivo riducendo l’adesione delle piastrine alle superfici rivestite. Il dispositivo é monouso,
atossico, non pirogeno, fornito STERILE in confezione singola.
Sterilizzato ad ossido di etilene. Il tenore di ossido di etilene residuo
nel dispositivo é conforme a quanto prescritto dalla legislazione
vigente nel Paese di utilizzo. Il dispositivo é disponibile nelle
seguenti versioni:
[A] D 901 DIDECO LILLIPUT C (modulo ossigenante, riserva venosa collassabile e rubinetto di campionamento)
[B] D 901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. (modulo ossigenante,
riserva venosa collassabile e rubinetto di campionamento)
[C] D 901 DIDECO LILLIPUT M (modulo ossigenante)
[D] D 901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. (modulo ossigenante)
ATTENZIONE
Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza
dell’utilizzatore e/o del paziente derivanti dall’utilizzo del dispositivo in condizioni d’uso normale o di abuso, unitamente alle
limitazioni d’uso ed alle misure da adottare nel caso in cui questi eventi si verifichino.
PRECAUZIONE
Indica ogni possibile precauzione che l’utilizzatore deve adottare
per l’uso sicuro ed efficace del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE
Da usare una sola volta
LOT
Numero di lotto (riferimento per la rintracciabilità del prodotto)
Data di scadenza
Data di fabbricazione
STERILE EO
PYROGEN
PHTHALATE
LATEX
Sterile - Sterilizzato ad ossido di etilene
Non Pirogeno
Contiene Ftalati
Non contiene lattice
Avvertenza: non risterilizzare.
B.CARATTERISTICHE TECNICHE
Contenuto sterile solo se la confezione
non è stata aperta, danneggiata o rotta
REF
Numero di codice
Attenzione, leggere le istruzioni per
l’uso
Alto
Fragile, maneggiare con cura
C.DESTINAZIONE D’USO
Il D901 DIDECO LILLIPUT deve essere utilizzato nei circuiti per il
bypass cardiopolmonare come apparato sostitutivo dei polmoni
(trasferimento di ossigeno e rimozione di anidride carbonica), per il
controllo della temperatura artero/venosa e quale riserva di sangue
venoso. Il sangue da trattare deve contenere anticoagulante.
Il D901 DIDECO LILLIPUT é un ossigenatore NEONATALE destinato
ad essere utilizzato per interventi su pazienti con peso corporeo fino
a 8 Kg (17,6 lb). Il D901 DIDECO LILLIPUT non deve essere utilizzato per più di 6 ore. Il contatto con sangue per un periodo superiore é sconsigliato. Il dispositivo deve essere utilizzato in combinazione con i dispositivi medici elencati nel paragrafo L (Dispositivi
medici da utilizzare con il D901 DIDECO LILLIPUT).
Quantità
Tenere lontano da sorgenti di calore
Teme l’umidità
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla
sicurezza allo scopo di avvertire l’operatore che si accinge ad utilizzare il dispositivo. Inoltre, informazioni specifiche sulla sicurezza
sono collocate nei passaggi delle istruzioni d’uso dove esse possano condizionare l’operazione da effettuare.
Le informazioni dirette a richiamare l’attenzione dell’utilizzatore sulla
necessità di prevenire situazioni di pericolo e garantire l’uso corretto e sicuro del dispositivo, sono state riportate nel testo secondo lo
schema seguente:
- Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE.
ATTENZIONE
ITALIANO
- Flusso sangue max suggerito
800 ml/min
- Flusso sangue di riferimento
1200 ml/min
(AAMI Standard)
- Tipo di membrana
Polipropilene microporoso
- Superficie della membrana
0,34 m2
- Superficie dello scambiatore di calore
0,02 m2
- Volume della riserva venosa collassabile
min 25 ml
max 90 ml
- Volume statico di riempimento
60 ml
(modulo ossigenante + scambiatore di calore)
- Connessioni:
Ritorno venoso
3/16”-1/4” (4,76 - 6,35 mm)
Uscita riserva venosa
3/16”-1/4”
Ingresso venoso ossigenatore
3/16”-1/4”
Uscita arteriosa modulo ossigenante
3/16”-1/4”
7
-
-
-
Qualora il dispositivo fosse fornito NON STERILE (in tale caso
ciò é indicato dal simbolo non sterile presente sul confezionamento) concordare con SORIN GROUP ITALIA o un suo rappresentante autorizzato la metodica di sterilizzazione.
Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti istruzioni d’uso.
Il dispositivo é destinato ad un uso professionale.
SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilità per problemi derivanti da imperizia o uso improprio.
FRAGILE, manipolare con cura.
Non esporre a temperature inferiori a 0°C (32°F) o superiori a
60°C (140°F).
Teme l’umidità.
Indurre e mantenere sempre un corretto dosaggio ed un accurato monitoraggio dell’anticoagulante prima, durante e dopo il
bypass.
Da usare una sola volta e su un unico paziente. Durante l’uso,
il dispositivo entra in contatto con sangue umano, fluidi corporei, sostanze liquide o gassose eventualmente infuse, somministrate o immesse nell‘organismo e dopo l’uso, per le sue
caratteristiche di design, non può essere pulito e disinfettato
completamente. Di conseguenza, il successivo utilizzo su altri
pazienti può dare luogo a contaminazione crociata, infezioni e
sepsi. Inoltre, il riutilizzo aumenta la probabilità di compromettere il prodotto, in termini di integrità, funzionalità ed efficacia clinica.
Il dispositivo contiene ftalati. Considerata la natura del contatto con il corpo, la durata limitata del contatto e il numero di
trattamenti per paziente, la quantità di ftalati potenzialmente
rilasciati dal dispositivo non è tale da suscitare preoccupazione riguardo ai rischi residui. Ulteriori informazioni sono disponibili su richiesta presso Sorin Group Italia
Non sottoporre ad ulteriori trattamenti.
Non risterilizzare.
Dopo l’uso smaltire il dispositivo in accordo alle prescrizioni
applicabili vigenti nel Paese di utilizzo.
Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclamo rivolgersi a SORIN
GROUP ITALIA oppure al rappresentante di zona autorizzato.
PRECAUZIONE
- Le superfici interne del sistema sono protette da rivestimento
Ph.I.S.I.O.; attualmente SORIN GROUP ITALIA non è a conoscenza
di nessuna controindicazione all’uso di sistemi costituiti da componenti trattati con Ph.I.S.I.O.
ITALIANO
E. MONTAGGIO
8
1) POSIZIONAMENTO DEL SUPPORTO (fig.2)
Posizionare il supporto del LILLIPUT sull’asta stativa della
pompa (rif. a) e fissarlo tramite il morsetto preposto che si trova
all’estremità superiore del braccio estensibile.
Per maggiori informazioni sul montaggio del supporto fare riferimento alle relative istruzioni d’uso.
2) PREPARAZIONE DEL SUPPORTO (fig.2)
Rimuovere il coperchio in plastica nera del distributore acqua.
Ruotare la leva (rif. b) nella posizione “DISENGAGED”.
3) FISSAGGIO DELL’OSSIGENATORE SUL SUPPORTO (fig.3)
ATTENZIONE
- La sterilità é garantita qualora il confezionamento sterile
non sia bagnato, aperto, manomesso o danneggiato. Non
utilizzare il dispositivo qualora la sterilità non sia garantita.
- Verificare la data di scadenza sull’apposita etichetta.
Non utilizzare il dispositivo oltre tale data.
- Il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente dopo
l’apertura del confezionamento sterile.
- Il dispositivo deve essere manipolato in modo asettico.
Rimuovere il dispositivo dal confezionamento sterile.
ATTENZIONE
- Ispezionare visivamente e controllare attentamente il
prodotto prima dell’uso. Condizioni di trasporto e/o di
immagazzinamento non conformi a quanto prescritto
possono avere causato danni al prodotto.
- Non utilizzare solventi quali alcool, etere, acetone, ecc.: a
contatto con il prodotto possono causare danni allo stesso.
- Evitare che liquidi alogeni quali Alotano e Fluotano entrino
in contatto con la struttura in policarbonato del dispositivo.
Ciò provocherebbe danni tali da compromettere l’integrità e
la funzionalità del dispositivo.
Inserire il LILLIPUT avendo cura di infilare il distributore acqua
bianco del supporto (fig. 2 rif. c) dentro lo scambiatore di calore. L’ossigenatore deve essere bloccato mediante i ritegni guidati dai due nottolini rossi.
Ruotare la leva (fig. 2, rif. b) nella posizione “ENGAGED”.
Il LILLIPUT é ora correttamente fissato.
4) PREPARAZIONE DEL TERMOCIRCOLATORE
Connettere i tubi dell’acqua al supporto attraverso i connettori
Hansen femmina SORIN GROUP ITALIA codice 9028.
ATTENZIONE
- Connettori diversi da quelli indicati potrebbero generare
resistenze all’interno del circuito tali da ridurre l’efficienza
dello scambiatore di calore.
- La temperatura dell’acqua in ingresso allo scambiatore di
calore non deve eccedere i 42°C (108°F).
- La pressione dell’acqua nello scambiatore di calore non
deve superare 300 KPa (3 bar / 44 psi).
5) CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE
Il controllo si realizza ricircolando acqua all’interno dello scambiatore per alcuni minuti. L’integrità della struttura é garantita
dalla completa assenza di ogni minimo trafilamento dell’acqua
dal proprio comparto.
6) CONNESSIONE DEL CIRCUITO
ATTENZIONE
Tutte le connessioni a valle della pompa devono essere assicurate mediante fascette.
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE (fig. 4)
LINEA VENOSA: é possibile connettere una linea venosa da 1/4”
o da 3/16” al connettore indicato sulla riserva venosa come
“VENOUS RETURN” (rif. 3).
LINEA DEL CARDIOTOMO: é possibile connettere dal cardiotomo una linea 1/4” o 3/16” sul connettore della riserva venosa
collassabile indicato come “CARDIOTOMY RETURN” (rif. 5).
La linea che collega il cardiotomo alla riserva venosa deve disegnare un sifone ad U posizionato ad almeno 5 cm sotto la riserva venosa. Lo scopo di tale U é quello di prevenire l’ingresso
massivo di aria dal cardiotomo alla riserva venosa.
Il cardiotomo deve essere facilmente riposizionabile in altezza
per ogni variazione emodinamica.
LINEA ARTERIOSA: rimuovere la capsula rossa dall’uscita arteriosa dell’ossigenatore (rif. 15) per connettere una linea da 1/4”
o da 3/16”.
LINEA POMPA: lo spezzone pompa deve essere montato tra il
connettore d’uscita della riserva venosa (rif. 16) ed il connettore d’ingresso venoso dell’ossigenatore (rif. 12) considerando il
senso di rotazione della pompa.
LINEA DI SPURGO VENOSA: rimuovere il tappo di protezione e
connettere il terminale luer maschio dello spurgo della riserva
venosa (rif. 1) ad un luer femmina posto su una linea di aspirazione (utilizzare la parte “negativa” di tale linea).
Ruotare la riserva venosa al fine di trovare la posizione più consona alle specifiche esigenze.
PRECAUZIONE
Nel caso si voglia procedere al recupero ematico al termine
del bypass, sconnettere il luer lock maschio della linea di
ricircolo e montare un rubinetto “ON-OFF” (con connessioni
luer lock femmina e maschio) tra la linea di ricircolo ed il
connettore luer femmina del ritorno dal cardiotomo “CARDIOTOMY RETURN” sulla riserva venosa collassabile. Aprire
il rubinetto “ON-OFF” (posizione “ON”).
Versione solo MODULO OSSIGENANTE (fig. 5)
LINEA ARTERIOSA: rimuovere la capsula rossa dall’uscita arte-
PRECAUZIONE
Nel caso si voglia procedere al recupero ematico al termine
del bypass, montare un rubinetto “ON-OFF” (con connessioni
luer lock femmina e maschio) tra il luer lock maschio della
linea di ricircolo del modulo ossigenante e la riserva venosa
utilizzata. Aprire il rubinetto “ON-OFF” (posizione “ON”).
LINEA DI PRELIEVO ARTERIOSO: rimuovere il tappo di protezione dal connettere luer posto in prossimità dell’uscita arteriosa (rif. L). Collegare ad esso il luer maschio di una linea di prelievo arterioso.
ATTENZIONE
Luer maschi non appartenenti a prodotti SORIN GROUP ITALIA potrebbero danneggiare la valvola unidirezionale posta
all’interno del luer di prelievo arterioso dell’ossigenatore.
Al momento della connessione, controllare visivamente che il
luer maschio non penetri fino alla valvola unidirezionale.
7) RUBINETTO DI CAMPIONAMENTO (fig.4)
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE
É possibile rimuovere il rubinetto del LILLIPUT dalla sua posizione e montarlo sull’apposito supporto (D 712).
Le spirali di tubo a corredo del rubinetto ne permettono il riposizionamento nel raggio di circa 1 metro.
Verificare che il selettore (rif. 9) sia in posizione “OFF”.
8) CONNESSIONE SONDE DI TEMPERATURA (fig. 4 e 5)
La connessione per la sonda di temperatura arteriosa (rossa - rif.
14 e H) é posizionata vicino all’uscita arteriosa, mentre il portasonda venoso (blu - rif. 13 e G) é a fianco dell’ingresso venoso. Le
sonde di temperatura SORIN GROUP ITALIA hanno codice 9026.
9) LINEE DI RICIRCOLO E SPURGO
Verificare che la clamp bianca posizionata sulla linea di ricircolo
tra l’uscita arteriosa del LILLIPUT e la riserva venosa sia aperta.
Chiudere la clamp blu sulla linea di spurgo dell’ossigenatore.
10) CONNESSIONE LINEA GAS
Connettere la linea gas da 1/4” al connettore posto sul coperchio
superiore indicato come “GAS INLET”. Il gas deve essere fornito da un apposito miscelatore aria/ossigeno come il BIRD codice 9374 (disponibile da SORIN GROUP ITALIA) o un sistema
avente caratteristiche tecniche sovrapponibili.
Sull’asse centrale del connettore identificato come “GAS ESCAPE” é ottenuta la connessione per un capnografo.
PRECAUZIONE
- Il sistema “GAS ESCAPE” é realizzato allo scopo di evitare
ogni potenziale rischio di occlusione dell’uscita gas; tale
occlusione causerebbe l’immediato passaggio di aria nel
comparto sangue.
- SORIN GROUP ITALIA raccomanda l’uso di un prendibolle o
filtro sulla linea arteriosa per ridurre il rischio di infondere
emboli al paziente. Tali rischi possono essere dovuti a:
1) collabimento della riserva venosa collassabile, causato
da un ridotto ritorno venoso; la cavitazione della pompa
arteriosa genera emboli; lo spurgo del LILLIPUT non
correttamente in funzione lascia entrare aria in arteria
via pompa.
2) l’aria che arriva dalle cannule venose non é prontamente
rimossa dalla riserva venosa e viene risucchiata dalla
pompa arteriosa.
- In caso di somministrazione continua di anticoagulante al
paziente, é richiesto l’uso di un connettore luer lock femmina sul connettore di ritorno venoso della riserva collassabile.
F. PROCEDURA DI RIEMPIMENTO E RICIRCOLO
ATTENZIONE
Non utilizzare soluzioni di riempimento a base alcoolica: ciò
comprometterebbe la funzionalità del modulo ossigenante.
1) MANTENERE Il FLUSSO GAS CHIUSO
2) MANTENERE LA LINEA Dl SPURGO DELL’OSSIGENATORE
CHIUSA
Verificare che la clamp blu posta sulla linea di spurgo dell’ossigenatore sia chiusa. Lasciare aperta la clamp bianca posta sulla
linea di ricircolo.
3) IMPOSTARE IL VOLUME DELLA RISERVA VENOSA (fig. 4)
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE
Impostare il volume desiderato con il premisacca (rif. 7).
4) ISOLARE LA RISERVA VENOSA COLLASSABILE ED IL MODULO OSSIGENANTE
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE
Occludere l’uscita del cardiotomo, il ritorno venoso, l’uscita
della riserva venosa collassabile e l’uscita arteriosa dell’ossigenatore.
5) CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE
Verificare ancora una volta l’integrità dello scambiatore di calore, controllando che non vi siano perdite d’acqua.
6) RIEMPIMENTO DEL CARDIOTOMO
Assicurare con fascette tutte le linee di aspirazione collegate al
cardiotomo.
Riempire il cardiotomo con la quantità di liquido sufficiente ad
assicurare l’ematocrito previsto, considerando che:
- il volume statico di riempimento dell’ossigenatore é di 60 ml;
- l’eventuale riserva venosa collassabile contiene da un minimo
di 25 ml ad un massimo di 90 ml;
- il tubo da 3/16” contiene 19 ml/m;
- il tubo da 1/4” contiene 32 ml/m.
7) RIEMPIMENTO DEL CIRCUITO
Rimuovere la clamp dall’uscita del cardiotomo.
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE
La soluzione di riempimento arriverà alla riserva venosa.
L’aria contenuta all’interno della riserva sarà automaticamente
evacuata dalla linea di spurgo posta alla sommità della riserva
stessa, previa attivazione dell’aspiratore preposto. Rimuovere la
clamp dall’uscita della riserva venosa collassabile.
ATTENZIONE
- La pressione all’interno della riserva venosa collassabile
non deve superare 13 KPa (0.13 bar / 1.9 psi).
- La pressione nel compartimento sangue del modulo ossigenante non deve eccedere 100 KPa (1 bar / 14 psi).
Tutte le versioni
Attivare la pompa arteriosa per riempire il modulo ossigenante.
In questa condizione, il sangue é in ricircolo fra l’ossigenatore e
la riserva venosa; il flusso massimo non deve eccedere i 200
ml/min.
8) APERTURA LINEE VENOSA ED ARTERIOSA
Aprire la linea di spurgo dell’ossigenatore attraverso la clamp
blu al fine di evacuare l’aria presente nella linea.
Richiudere la clamp. Rimuovere le clamp dalle linee venosa ed
arteriosa ed aumentare il flusso sino a 800 ml/min.
9) OCCLUSIONE LINEA DI RICIRCOLO OSSIGENATORE
Chiudere la clamp bianca posta sulla linea di ricircolo.
10) EVACUAZIONE ARIA DAL CIRCUITO
Durante questa fase é necessario battere l’intero circuito al fine
di facilitare il distacco delle microbolle dai tubi.
Dopo alcuni minuti di circolazione a flusso elevato tutta l’aria
presente sarà stata evacuata.
11) RIEMPIMENTO RUBINETTO DI CAMPIONAMENTO
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE
La rimozione dell’aria dal sistema di campionamento A/V si
ITALIANO
riosa dell’ossigenatore (rif. I) per connettere una linea da 1/4” o
da 3/16”.
LINEA POMPA: lo spezzone pompa deve essere montato tra il
connettore d’uscita della riserva venosa ed il connettore d’ingresso venoso dell’ossigenatore (rif. F), considerando il senso
di rotazione della pompa.
LINEA DI SPURGO DEL MODULO OSSIGENANTE: rimuovere il
tappo di protezione e connettere il terminale luer maschio (rif. B)
ad un ingresso filtrato luer femmina sul cardiotomo.
LINEA DI RICIRCOLO DEL MODULO OSSIGENANTE: rimuovere
il tappo di protezione e connettere il terminale luer maschio (rif.
A) ad un luer femmina posto sulla linea di ritorno venoso.
9
ottiene selezionando la posizione gialla A/V SHUNT; se la pressione arteriosa non fosse sufficiente per rimuovere le microbolle dai tubi, occludere parzialmente la linea arteriosa del circuito.
12) APERTURA LINEA RICIRCOLO
Evacuata l’aria dal circuito, é possibile ridurre la velocità della
pompa arteriosa fino ad un flusso di 200 ml/min aprendo la linea
di ricircolo e ricircolando.
13) OCCLUSIONE LINEE VENOSA ED ARTERIOSA
PRECAUZIONE
- Durante la fase di riempimento e di evacuazione aria, il
circuito artero-venoso deve sempre essere mantenuto ad
una altezza di circa 30 cm superiore al connettore di uscita
arteriosa dell’ossigenatore.
- Non usare il flusso pulsatile durante la fase di riempimento.
- Verificare il corretto dosaggio di anticoagulante nel sistema
prima di iniziare il bypass.
- SORIN GROUP ITALIA suggerisce di utilizzare il regolatore di
velocità della pompa per ridurre o interrompere il flusso
arterioso lentamente.
- Non utilizzare l’interruttore di accensione / spegnimento fino
a che la velocità della pompa sia zero.
2)
G.INIZIO BYPASS
1) APERTURA LINEE VENOSA ED ARTERIOSA
Rimuovere la clamp dalla linea arteriosa e successivamente da
quella venosa. Entrare in bypass con un flusso sangue adeguato alla taglia del paziente. Controllare costantemente il livello di
sangue all’interno della riserva venosa.
2) VERIFICA FUNZIONAMENTO DELLO SCAMBIATORE Dl CALORE
Controllare la temperatura del sangue venoso ed arterioso.
3) SELEZIONE DEL FLUSSO GAS ADEGUATO
ll rapporto gas/sangue suggerito in normotermia é 1:1 con una
Fi02 di 80:100 %.
3)
ITALIANO
ATTENZIONE
10
- Attivare sempre il flusso gas successivamente al flusso
sangue. ll rapporto gas/sangue non deve mai essere
superiore a 2:1.
- La pressione del compartimento sangue deve sempre
essere superiore a quella del compartimento gas; questo
per prevenire la formazione di emboli gassosi nel compartimento sangue.
4) GASANALlSl DEL SANGUE
Dopo alcuni minuti di bypass, é necessario verificare il contenuto di gas nel sangue.
In considerazione dei valori letti, agire come segue:
diminuire la FiO2
pO2 alta
pO2 bassa
aumentare la FiO2
pCO2 alta
aumentare il flusso gas
diminuire il flusso gas
pCO2 bassa
5) MANTENERE APERTA LA LINEA DI SPURGO DELLA RISERVA
VENOSA COLLASSABILE
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE
É consigliabile la rimozione continua dell’aria dalla riserva venosa collassabile.
H. DURANTE IL BYPASS
1) CONTROLLO DEL RlTORNO VENOSO
Se é necessario un maggiore ritorno venoso:
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE
a) aprire tutto il premisacca per aumentare il volume della
riserva.
Tutte le versioni
b) abbassare il livello di ossigenatore/riserva venosa rispetto al
paziente.
ATTENZIONE
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE
- Il cardiotomo deve sempre essere posto al di sopra della
4)
5)
riserva venosa collassabile.
- Si raccomanda di mantenere occlusa la linea che collega il
cardiotomo alla riserva venosa collassabile durante la procedura, questo per prevenire embolizzazione massiva del
paziente nel caso in cui il cardiotomo e la riserva venosa
collassabile si svuotino. Nel caso si debba trasferire sangue dal cardiotomo alla riserva venosa collassabile, aprire
con cautela la clamp ed evitare lo svuotamento della linea
che connette il cardiotomo alla riserva venosa collassabile.
Lo svuotamento del cardiotomo e della riserva venosa collassabile può causare l’invio di aria all’ossigenatore ed,
eventualmente, al paziente.
Versione solo MODULO OSSIGENANTE
- La riserva venosa collegata all’ossigenatore deve sempre
essere posta al di sopra dell’ossigenatore.
- L’ACT (tempo di attivazione della coagulazione) deve sempre essere superiore o uguale a 480 sec a garanzia di un
corretta anticoagulazione del circuito extra-corporeo.
CAMPlONAMENTO ARTERIOSO (fig. 4)
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE
a) Ruotare il selettore del rubinetto di campionamento (rif. 9)
nella posizione “A-SAMPLE PURGE” (la linea arteriosa viene
così automaticamente spurgata).
b) Inserire la siringa nel luer femmina di campionamento
indicato con “SAMPLE PORT” (rif. 8).
c) Aspirare una quantità di sangue non inferiore a 2 ml
(lo spurgo automatico evita di dover ripetere l’operazione).
Una valvola autoccludente eviterà ogni gocciolamento di
sangue dal luer.
CAMPlONAMENTO VENOSO
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE
a) Ruotare il selettore del rubinetto di campionamento nella
posizione “V-SAMPLE PURGE”.
b) Inserire la siringa nel luer femmina indicato con “SAMPLE
PORT”.
c) Aspirare e spurgare il campione di sangue un paio di volte
prima di procedere all’analisi del campione venoso.
Questa doppia operazione (aspirazione e spurgo) é realizzabile mantenendo il selettore nella medesima posizione.
INIEZIONE DI FARMACI (fig. 4)
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE
a) Ruotare il selettore del rubinetto di campionamento nella
posizione “DRUGS INJECTlON”.
b) Inserire la siringa contenente il farmaco nel luer femmina
indicato con “DRUGS PORT” (rif. 10) ed iniettare il liquido.
c) Ruotare il selettore del rubinetto di campionamento nella
posizione “A-V SHUNT”. Il sistema viene automaticamente
lavato ed il farmaco fluisce nella linea venosa.
RlCIRCOLO A BASSO FLUSS0
(lpotermia associata ad arresto di circolo).
a) Ridurre il flusso gas ad un valore inferiore a 200 ml/min.
b) Aprire la linea di ricircolo e occludere la linea venosa.
c) Ridurre la velocità della pompa arteriosa.
d) Occludere la linea arteriosa.
e) RicircoIare ad un flusso massimo di 200 ml/min per tutta la
durata dell’arresto di circolo.
f) Per rientrare in bypass dall’arresto di circolo, aprire le linee
venosa ed arteriosa e lentamente aumentare il flusso sangue.
g) Occludere la linea di ricircolo.
h) Allineare il flusso gas.
I. TERMINE DEL BYPASS
Deve essere effettuato in considerazione dello stato di ogni singolo
paziente. Agire come di seguito descritto:
1) Chiudere il flusso gas.
2) Spegnere il termocircolatore.
3) Ridurre lentamente la velocità della pompa arteriosa fino a zero e
contemporaneamente occludere la linea venosa.
4) Aprire la linea di ricircolo.
5) Occludere la linea arteriosa.
6) Aumentare la velocità della pompa arteriosa fino ad un flusso di
200 ml/min.
- Se la circolazione extracorporea deve essere ripristinata,
mantenere un flusso minimo di sangue all’interno del LILLIPUT
(max 200 ml/min).
- Qualora si ritenga necessario procedere all’utilizzo dell’emofiltro, riferirsi alle specifiche istruzioni d’uso.
ATTENZIONE
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE
A seguito di un insufficiente ritorno venoso, la riserva può collabire; in questa situazione, si può verificare l’estrazione di gas dal
sangue causata da una pressione negativa a seguito dell’arresto
non tempestivo della pompa arteriosa.
Per eliminare l’aria della riserva venosa collassabile procedere
come segue:
1) Chiudere il flusso gas.
2) Fermare la pompa arteriosa.
3) Occludere la linea arteriosa.
4) Ripristinare il volume nella riserva venosa collassabile
(aprendo il premisacca o aggiungendo liquidi).
5) Verificare l’assenza di bolle d’aria nella riserva venosa
collassabile.
6) Occludere la linea venosa.
7) Aprire la linea di ricircolo e ricircolare a 200 ml/min fino alla
completa rimozione dell’aria dal sistema.
8) Riprendere il bypass aprendo le linee arteriosa e venosa.
9) Occludere la linea di ricircolo.
J. RECUPERO EMATICO AL TERMINE DEL BYPASS
1) Recuperare quanto più sangue possibile dalla linea venosa e
mandarlo in aorta tramite la pompa arteriosa, come richiesto
dalle condizioni del paziente.
2) Dopo aver svuotato la riserva venosa e rimosso le cannule
venose:
a) Spegnere la pompa arteriosa.
b) Occludere le linee venosa, arteriosa e di ricircolo.
c) Chiudere il rubinetto “ON-OFF” (posizione OFF).
d) Sconnettere il terminale luer lock maschio della linea di
ricircolo dal rubinetto “ON-OFF”.
e) Connettere una sacca addizionale per recupero (500 ml) al
terminale luer lock maschio della linea di ricircolo al fine di
svuotare per gravità ossigenatore e linea arteriosa.
f) Aprire la linea di ricircolo.
K. SOSTITUZIONE DELL’OSSIGENATORE
Un ossigenatore di riserva dovrebbe sempre essere disponibile
durante la perfusione. Dopo sei ore di utilizzo con sangue o qualora
si verifichino situazioni tali che, a giudizio del responsabile della perfusione, siano compromesse le condizioni di sicurezza per il paziente (prestazioni insufficienti dell’ossigenatore, perdite, parametri
ematici anomali, etc.), procedere alla sostituzione del dispositivo
come di seguito specificato:
1) Chiudere il flusso gas.
2) Ridurre la velocità della pompa arteriosa fino ad un flusso di
100 ml/min.
3) Vuotare la riserva venosa.
4) Porre una doppia clamp sulla linea di uscita del cardiotomo ed
aggiungere liquidi al cardiotomo per riempire il nuovo ossigenatore.
5) Spegnere il termocircolatore, occludere i tubi dell’acqua.
6) Rimuovere la linea gas.
7) Porre una doppia clamp sul ritorno venoso, arrestare la pompa
arteriosa. Porre una doppia clamp:
- sulla linea arteriosa (vicino all’uscita dell’ossigenatore);
- sullo spezzone pompa (vicino all’uscita della riserva venosa);
- vicino all’ingresso venoso dell’ossigenatore.
8) Rimuovere tutte le linee di monitoraggio.
9) Tagliare tutti i tubi di connessione nel tratto compreso tra le 2
clamp lasciando una adeguata lunghezza per la connessione
successiva.
10) Rimuovere l’acqua dal supporto del LILLIPUT (secondo quanto
indicato nelle relative istruzioni d’uso) e sconnettere l’ossigenatore.
11) Montare un nuovo ossigenatore sul supporto. Connettere tutte
le linee (venosa alla riserva venosa ed, eventualmente, cardiotomo alla riserva venosa collassabile, arteriosa e gas all’ossigenatore, spezzone pompa a riserva venosa ed ossigenatore) ed
assicurarle con fascette.
12) Aprire le linee dell’acqua del supporto, accendere il termocircolatore e verificare l’integrità del nuovo ossigenatore.
13) Ripetere tutte le fasi descritte nella procedura di riempimento e
ricircolo.
L. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL D901
DIDECO LILLIPUT
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE
Il dispositivo deve essere utilizzato in combinazione con un cardiotomo pediatrico.
Versione solo MODULO OSSIGENANTE
Il dispositivo deve essere utilizzato in combinazione con:
- una riserva venosa con funzione di cardiotomo pediatrico;
oppure
- una riserva venosa collassabile pediatrica e cardiotomo pediatrico.
Inoltre deve essere utilizzato un sistema di campionamento artero/venoso, avendo cura di verificare al momento della connessione
arteriosa che il luer maschio preposto non penetri fino alla valvola
unidirezionale posta all’interno del luer di campionamento arterioso
dell’ossigenatore.
Tutte le versioni
Le connessioni del circuito devono essere eseguite con tubi di diametro compatibile con le dimensioni dei connettori posti sul dispositivo (3/16” o 1/4”).
Il controllo di temperatura deve essere eseguito con sonde SORIN
GROUP ITALIA codice 9026 o YSI Serie 400 compatibili.
Come miscelatore aria/ossigeno utilizzare il Bird SORIN GROUP
ITALIA codice 9374 o un sistema avente caratteristiche tecniche
sovrapponibili. Non esistono controindicazioni all’utilizzo di qualsiasi sistema riscaldante/refrigerante (termocircolatore), fatto salvo
per le connessioni al supporto distributore acqua che devono essere di tipo Hansen SORIN GROUP ITALIA codice 9028.
Allo stato attuale delle conoscenze SORIN GROUP ITALIA, non esistono controindicazioni all’utilizzo del dispositivo con pompe peristaltiche occlusive, non occlusive o pompe centrifughe.
L’utilizzo di altri tipi di pompe dovrà essere concordato con SORIN
GROUP ITALIA.
M. RESTITUZIONE DI PRODOTTI USATI
L'utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti
inerenti alla qualità del prodotto può inoltrare la propria segnalazione al distributore del prodotto o al locale rappresentante autorizzato di SORIN GROUP ITALIA.
Tutte le segnalazioni ritenute critiche dall'utilizzatore devono essere
segnalate con particolare cura ed urgenza. Di seguito sono riportate le informazioni minime da specificare:
• Esauriente descrizione dell'evento e, qualora coinvolto, condizioni del paziente;
• Identificazione del prodotto coinvolto;
• Numero di lotto del prodotto coinvolto;
• Disponibilità del prodotto coinvolto;
• Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere l'origine degli elementi di insoddisfazione.
SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se del caso,
il rientro per accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione.
Qualora il prodotto da ritornare sia contaminato, esso dovrà essere
trattato, imballato e maneggiato in conformità a quanto prescritto
dalla legislazione vigente nel paese in cui il prodotto è stato utilizzato.
PRECAUZIONE
È responsabilità delle istituzioni sanitarie preparare e identifica-
ITALIANO
PRECAUZIONE
11
re i prodotti per le spedizioni di reso. Non inviare prodotti che
siano stati a contatto con sangue contaminato da agenti patogeni infettivi.
ITALIANO
N. CONDIZIONI DI GARANZIA
12
Le presenti Condizioni di Garanzia integrano i diritti dell’Acquirente riconosciuti e tutelati dalla vigente legislazione.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del dispositivo medico in oggetto sono state osservate tutte le precauzioni
ragionevolmente imposte dalla natura e dall’impiego a cui lo stesso
é destinato.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che il proprio dispositivo medico
é in grado di funzionare come indicato nelle presenti Istruzioni
d’Uso quando esso viene utilizzato in conformità a quanto specificato nelle Istruzioni stesse da personale qualificato ed entro la data
di scadenza eventualmente indicata sul confezionamento.
Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non può garantire che l’utilizzatore
usi il dispositivo correttamente, né che la diagnosi o la terapia non
esatta e/o le particolari caratteristiche fisiche e biologiche dei singoli pazienti possano, pur nel rispetto delle Istruzioni d’Uso specificate, influire sulle prestazioni e l’efficacia del dispositivo con conseguenze dannose per il paziente.
Pertanto SORIN GROUP ITALIA, nel rinnovare l’invito ad attenersi
scrupolosamente alle Istruzioni d’Uso e ad adottare tutte le precauzioni necessarie al corretto utilizzo del dispositivo, non si assume
alcuna responsabilità per qualsiasi perdita, danno, spesa, incidente
o conseguenza derivanti direttamente o indirettamente dall’uso
improprio del dispositivo stesso.
SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medico
qualora sia difettoso al momento dell’immissione in commercio
oppure, nel caso di trasporto a cura di SORIN GROUP ITALIA, al
momento della consegna all’utilizzatore finale a meno che l’eventuale difetto sia comunque imputabile all’acquirente.
Quanto precede sostituisce qualsiasi garanzia legale, esplicita o
implicita, scritta o verbale, incluse garanzie di commerciabilità e/o
funzionalità.
Nessun rappresentante, concessionario, rivenditore o intermediario
di SORIN GROUP ITALIA o di altra organizzazione industriale o commerciale, é autorizzato a fare qualsiasi asserzione o fornire ulteriori
garanzie differenti da quanto espressamente dichiarato nelle presenti Condizioni di Garanzia.
SORIN GROUP ITALIA declina qualsiasi responsabilità circa eventuali variazioni alle Condizioni di Garanzia ed alle informazioni/istruzioni di impiego espressamente riportate sul presente documento.
La parte acquirente prende atto di quanto riportato nelle presenti
Condizioni ed accetta, nell’eventualità di controversie o azioni legali
di rivalsa nei confronti di SORIN GROUP ITALIA, di non far valere
modifiche ed alterazioni, presunte o provate, apportate da chiunque
in contrasto e/o in aggiunta a quanto qui convenuto.
I rapporti intercorrenti tra le parti in merito al contratto (anche se
non stipulato per atto scritto) per il quale é rilasciata la presente
garanzia, nonché ogni controversia ad esso relativa o comunque
collegata, così come ogni rapporto od eventuale controversia
riguardante la presente garanzia, sua interpretazione ed esecuzione,
nulla escluso e/o riservato, sono regolate esclusivamente dalla legislazione e dalla giurisdizione italiana.
Il Foro eletto per le predette eventuali controversie sarà esclusivamente il Tribunale di Modena (Italia).
MODE D’EMPLOI
I. INDEX
ATTENTION
I. Index
A. Description
B. Caractéristiques techniques
C. Utilisation
D. Renseignements sur la sécurité
E. Montage
F. Procédure de remplissage et recirculation
G. Début de la C.E.C.
H. Pendant la C.E.C.
I. Fin de la C.E.C.
J. Récupération du sang à la fin la C.E.C.
K. Remplacement de l’oxygénateur
L. Dispositifs médicaux à utiliser avec le D901 DIDECO LILLIPUT
M. Restitution de produits utilisés
N. Conditions de garantie
En cas de conséquences graves et de risques potentiels pour l’utilisateur ou/et le patient pendant l’utilisation normale ou erronée
du dispositif.
Indique aussi des limites d’utilisation et des mesures à adopter
au cas où ces événements ont lieu.
PRECAUTION
On indique toute précaution que l’utilisateur doit adopter pour
l’utilisation fiable et efficace du dispositif.
EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES
A usage unique (ne pas réutiliser)
A. DESCRIPTION
Le D901 DIDECO LILLIPUT est un oxygénateur à membrane à fibres
creuses microporeuses avec échangeur thermique intégré dans le
module d’oxygénation. Le D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. et
le D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. sont revêtus de
Phosphorylcholine (Ph.I.S.I.O). On a recours aux dispositifs avec
revêtement en Ph.I.S.I.O lorsqu'on souhaite un chemin d'écoulement sanguin avec revêtement. Le revêtement en Ph.I.S.I.O renforce la compatibilité sanguine du dispositif en réduisant l'adhérence
des plaquettes sur les surfaces revêtues.
Le dispositif est à usage unique, atoxique, apyrogène, STÉRILE en
conditionnement individuel. Stérilisé par oxyde d’éthylène. La
teneur en oxyde d’éthylène résiduel est conforme aux prescriptions
de la loi en vigueur dans le Pays d’utilisation.
Le dispositif est disponible dans les versions suivantes:
[A] D901 DIDECO LILLIPUT C (module d’oxygénation, poche veineuse souple et robinet de prélèvement à 4 voies)
[B] D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. (module d’oxygénation,
poche veineuse souple et robinet de prélèvement à 4 voies)
[C] D901 DIDECO LILLIPUT M (module d’oxygénation)
[D] D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. (module d’oxygénation)
LOT
Utiliser avant le (date de péremption)
Date de fabrication
STERILE EO
PYROGEN
PHTHALATE
LATEX
800 ml/min
1200 ml/min
Stérile - Stérilisé par oxyde d'éthylène
Apyrogène
Contient du phtalate
Ne contient pas de latex
Avertissement: Ne pas stériliser plusieurs fois.
Contenu stérile seulement si l’emballage n’a pas été ouvert, endommagé ou
brisé d’aucune manière.
B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
REF
Numéro de catalogue (code)
2
0,34 m
0,02 m2
min 25 ml
max 90 ml
60 ml
Attention, lire le mode d'emploi
- Volume statique de remplissage
(module d’oxygénation + échangeur thermique)
- Connexions:
Retour à la poche veineuse
3/16”-1/4” (4,76 - 6,35 mm)
Sortie poche veineuse
3/16”-1/4”
Entrée veineuse oxygénateur
3/16”-1/4”
Sortie artérielle module d’oxygénation
3/16”-1/4”
Haut
FRAGILE, manipuler avec précaution
Quantité
C. UTILISATION
Le D901 DIDECO LILLIPUT doit être utilisé pendant les C.E.C en tant
que substitut des poumons (transfert d’oxygène et enlèvement du
gaz carbonique) pour contrôler la température artérielle/veineuse, et
en tant que réserve du sang veineux. Le sang à traiter doit contenir
de l’anticoagulant. Le D901 DIDECO LILLIPUT est un oxygénateur
NEONATAL à utiliser pour des interventions sur des patients jusqu’à
8 Kg (17,6 lb) de poids. Ne pas utiliser le D901 DIDECO LILLIPUT
pendant plus de 6 heures. Tout contact avec le sang pendant une
période plus longue est contre-indiqué. Le dispositif doit être utilisé
avec les dispositifs médicaux décrits au point L (Dispositifs médicaux à utiliser avec le D901 DIDECO LILLIPUT).
D. RENSEIGNEMENTS SUR LA SECURITE
Toute information destinée à attirer l’attention de l’utilisateur pour
prévenir des situations à risque et assurer l’utilisation correcte et
fiable du dispositif, a été rapportée selon le schéma suivant:
Craint la chaleur
Craint l'humidité
Ensuite on a rapporté des informations générales sur la sécurité
pour avertir l’opérateur qui doit utiliser le dispositif.
En outre, des informations spécifiques sur la sécurité se trouvent
dans les passages des instructions d’utilisation où elles peuvent
conditionner l’opération à effectuer.
ATTENTION
- Ce dispositif ne doit être utilisé que s’il est STERILE.
FRANÇAIS
- Débit sang maximum suggéré
- Débit sang de référence
(AAMI Standard)
- Surface de la membrane
- Surface de l’échangeur thermique
- Volume de la poche veineuse souple
Numéro de lot (référence permettant la
traçabilité du dispositif)
13
-
-
-
Si le dispositif devait être fourni NON STERILE (dans ce cas
cela est indiqué par le symbole non stérile placée sur le conditionnement), établir le mode de stérilisation avec SORIN
GROUP ITALIA ou avec un de ses représentants agréés.
Le dispositif doit être utilisé selon les instructions d’utilisation.
Le dispositif doit être utilisé par des professionnels.
SORIN GROUP ITALIA n’assume aucune responsabilité pour des
problèmes en cas d’inexpérience ou mauvaise utilisation.
FRAGILE, manipuler avec soin.
Ne pas exposer à des températures inférieures à 0°C (32°F) ou
supérieures à 60°C (140°F).
Ne pas exposer à l’humidité.
Créer et maintenir toujours un dosage correct et un contrôle
soigné de l’anticoagulant avant, pendant et après la C.E.C.
Réservé à un usage unique et à un patient unique. Durant l’utilisation, le dispositif est appelé à entrer en contact avec le sang
humain, les fluides corporels, des liquides ou des gaz suite à
une perfusion, administration ou introduction éventuelle dans
le corps, et sa conception spécifique fait qu'il est impossible de
le nettoyer et de le désinfecter à fond après utilisation. Par conséquent, sa réutilisation sur d’autres patients peut être la cause
de contamination croisée, d’infections et de sepsie. De plus,
toute réutilisation accroît la probabilité d'un produit défectueux
(intégrité, fonctionnalité et efficacité clinique).
Le dispositif contient des phtalates. Considérant la nature du
contact avec le corps, la durée limitée de ce contact et le nombre de traitements par patient, le nombre de phtalates pouvant
se dégager du dispositif ne pose pas de problèmes spécifiques
en matière de risques résiduels. De plus amples informations
sont disponibles auprès de Sorin Group Italia.
Ne pas soumettre à des traitements ultérieurs.
Ne pas restériliser.
Après utilisation, éliminer le dispositif selon les prescriptions
applicables en vigueur dans le Pays d’usage.
Pour tout renseignement ultérieur et/ou en cas de réclamation
s’adresser à SORIN GROUP ITALIA ou à un représentant local.
PRECAUTION
- Les parois internes du dispositif sont enduites de Ph.I.S.I.O. En
l'état actuel de ses connaissances, SORIN GROUP ITALIA ne
voit pas de contre-indications à l'utilisation de systèmes ayant
des composants enduits de Ph.I.S.I.O.
FRANÇAIS
E. MONTAGE
14
1) POSITIONNEMENT DU SUPPORT (fig.2)
Positionner le support du LILLIPUT sur la console (réf. a) et le
fixer à l’aide de la molette appropriée qui se trouve à l’extremité
supèrieure du bras du support.
Pour toute information ultérieure sur le montage du support se
reporter aux instructions d’emploi relatives.
2) PREPARATION DU SUPPORT (fig.2)
Enlever la protection en plastique noire du distributeur d’eau.
Tourner le levier (réf. b) sur la position “DISENGAGED”.
3) FIXATION DE L’OXYGENATEUR SUR LE SUPPORT (fig. 3)
ATTENTION
- La stérilité est garantie pourvu que le conditionnement
stérile ne soit pas mouillé, ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser au cas où la stérilité ne serait pas garantie.
- Contrôler la date de péremption sur l’étiquette.
Ne pas utiliser le dispositif après cette date.
- Utiliser le dispositif immédiatement après l’ouverture du
conditionnement stérile.
- Manipuler le dispositif de façon aseptique.
Enlever le dispositif du conditionnement stérile.
ATTENTION
- Contrôler visuellement et soigneusement le produit avant
l’utilisation. Des conditions de transport et/ou de stockage
non conformes aux prescriptions pourraient l’avoir
endommagé.
- Ne pas utiliser des solvants tels que alcool, éther, acétone,
etc: Tout contact pourrait endommager le produit.
- Eviter tout contact de la structure en polycarbonate avec des
liquides halogènès tels que l’Halotane et le Fluotane qui
pourraient compromettre l’intégrité et le fonctionnement du
dispositif.
Loger le LILLIPUT tout en insérant le distributeur d’eau blanc du
support (fig. 2 réf. c) dans l’échangeur thermique. Bloquer
l’oxygénateur à l’aide des loquets actionnés par les deux boutons rouges. Tourner le levier (fig. 2 réf. b) sur la position
“ENGAGED”. Le LILLIPUT est fixé correctement.
4) PREPARATION DU GROUPE THERMIQUE
Raccorder les tuyaux de l’eau au support à l’aide des connecteurs femelles Hansen SORIN GROUP ITALIA code 9028.
ATTENTION
- Des raccords différents de ceux mentionnés pourraient créer
de telles résistances à l’intérieur du circuit que l’efficacité
du dispositif pourrait être compromise.
- Ne pas dépasser la température de 42°C (108°F) à
l’intérieur de l’échangeur thermique.
- Ne pas dépasser la pression de l’eau de 300 KPa (3 bar / 44
psi) dans l’échangeur thermique.
5) CONTROLE DE L’ECHANGEUR THERMIQUE
Le contrôle est effectué en faisant recirculer de l’eau dans l’échangeur pendant quelques minutes.
L’intégrité de la structure est assurée s’il n’y a aucune fuite d’eau
depuis le compartiment.
6) CONNEXION DU CIRCUIT
ATTENTION
Chaque connexion en aval de la pompe doit être fixée par des
bandes de serrage.
Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE (fig. 4)
LIGNE VEINEUSE: il est possible de connecter une ligne veineuse en 1/4” ou en 3/16” au connecteur indiqué sur la poche veineuse: “VENOUS RETURN” (réf. 3).
LIGNE DU RÉSERVOIR DE CARDIOTOMIE: il est possible de
connecter du réservoir de cardiotomie une ligne en 1/4” ou en
3/16” sur le raccord de poche veineuse souple indiqué: “CARDIOTOMY RETURN” (réf. 5). La ligne qui connecte le réservoir
de cardiotomie à la poche veineuse doit dessiner un siphon en
U à 5 cm au moins au-dessous de la poche veineuse.
La forme en U sert à prévenir l’entrée massive de l’air du réservoir de cardiotomie vers la poche veineuse. Le réservoir de cardiotomie doit être facilement réglable en hauteur pour s’adapter
à toute variation hémodynamique éventuelle.
LIGNE ARTÉRIELLE: enlever la capsule rouge de la sortie artérielle de l’oxygénateur (réf. 15) pour raccorder une ligne en 1/4”
ou en 3/16”.
LIGNE POMPE: le corps de pompe doit être monté entre le connecteur de sortie de la poche veineuse (réf. 16) et le connecteur
d’entrée veineuse de l’oxygénateur (réf. 12) tout en considérant
le sens de rotation de la pompe.
LIGNE DE PURGE VEINEUSE: enlever la protection et raccorder
le luer mâle de la purge de la poche veineuse (réf. 1) à un luer
femelle placé sur la ligne d’aspiration (utiliser le “versant négatif” de cette ligne).
Tourner la poche veineuse pour trouver la position la plus adéquate aux exigences requises.
PRECAUTION
En cas de récupération de sang à la fin de la C.E.C., déconnecter le luer lock mâle de la ligne de recirculation et raccorder le robinet “ON-OFF” (avec connexion luer lock femelle et
mâle) entre la ligne de recirculation et le raccord luer femelle du retour du réservoir de cardiotomie “CARDIOTOMY
RETURN” sur la poche veineuse souple.
Ouvrir le robinet “ON-OFF” (position “ON”).
PRECAUTION
En cas de récupération de sang à la fin de la C.E.C., monter
un robinet “ON-OFF” (avec connexion luer lock femelle et
mâle) entre le luer lock mâle de la ligne de recirculation du
module d’oxygénation et la poche veineuse utilisée. Ouvrir le
robinet “ON-OFF” (position “ON”).
LIGNE DE PRELEVEMENT ARTERIEL: enlever la protection du
connecteur luer positionné à proximité de la sortie artérielle (réf.
L). Le raccorder au luer mâle d’une ligne de prélèvement artériel.
ATTENTION
Des luers mâles qui ne sont pas fournis par SORIN GROUP
ITALIA pourraient endommager la soupape unidirectionnelle
positionnée à l’intérieur du luer de prélèvement artériel de
l’oxygénateur. Au moment de la connexion contrôler visuellement que le luer mâle ne pénètre pas jusqu’à la soupape unidirectionnelle.
7) ROBINET DE PRELEVEMENT
Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE (fig. 4)
Il est possible d’enlever le robinet du LILLIPUT de son logement
et de le monter sur son support (D 712).
Les tuyaux fournis avec le robinet permettent son logement
dans un rayon de 1 mètre à peu près.
Vérifier que le sélecteur (réf. 9) soit en position “OFF”.
8) CONNEXION DES SONDES THERMIQUES (fig.4 et 5)
La connexion pour la sonde de température artérielle (rouge réf. 14 et H) est logée près de la sortie artérielle tandis que le
porte-sonde veineuse (bleu - réf. 13 et G) est sur le côté de l’entrée veineuse. Les sondes thermiques SORIN GROUP ITALIA
ont le code 9026.
9) LIGNES DE RECIRCULATION ET DE PURGE
Vérifier que le clamp blanc placé sur la ligne de recirculation
entre la sortie artérielle du LILLIPUT et la poche veineuse soit
ouvert. Fermer le clamp bleu sur la ligne de purge de l’oxygénateur.
10) CONNEXION LIGNE GAZ
Connecter la ligne gaz en 1/4” au connecteur situé sur le couvercle supérieur indiqué par “GAS INLET”.
Le gaz doit être fourni par un mélangeur approprié air/oxygène
type Bird code 9374 (disponible chez SORIN GROUP ITALIA) ou
un système analogue. Au centre du connecteur identifié comme
“GAS ESCAPE” il y a une connexion pour un capnographe.
PRECAUTION
- Le système “GAS ESCAPE” à été conçu pour éviter tout
risque d’occlusion de la sortie du gaz; cette occlusion
causerait le passage immédiat de l’air dans le
compartiment sang.
- SORIN GROUP ITALIA recommande l’utilisation d’un piège à
bulles ou d’un filtre sur la ligne artérielle pour réduire le
risque d’emboles dans l’artère. Ces risques peuvent être
dùs à:
1) collabage de la poche veineuse souple à cause d’un
drainage veineux réduit; la cavitation de la pompe
artérielle génère des emboles; si la purge du LILLIPUT
n’est pas ouverte, cela laisse entrer de l’air dans l’artère
à travers la pompe.
2) l’air qui arrive des canules veineuses n’est pas
immédiatement enlevé de la poche veineuse et il est
aspiré par la pompe artérielle.
- En cas d’administration continue d’anticoagulant au patient,
il faut utiliser un connecteur luer lock femelle sur le
connecteur de drainage veineux de la poche souple.
F. PROCEDURE DE REMPLISSAGE ET DE RECIRCULATION
ATTENTION
Ne pas utiliser de solutions de remplissage à base d’alcool car
on pourrait compromettre la fonctionnalité du module d’oxygénation.
1) MAINTENIR LE DEBIT GAZ ARRETE
2) MAINTENIR LA LIGNE DE PURGE DE L’OXYGENATEUR
CLAMPEE
Vérifier que le clamp bleu logé sur la ligne de purge de l’oxygénateur est fermé. Laisser ouvert le clamp blanc logé sur la ligne
de recirculation.
3) DEFINIR LE VOLUME DE LA POCHE VEINEUSE (fig.4)
Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE
Fixer le volume désiré avec le régulateur de volume de la poche
(réf. 7).
4) ISOLER LA POCHE VEINEUSE SOUPLE ET LE MODULE
D’OXYGENATION
Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE
Fermer la sortie du réservoir de cardiotomie, le drainage veineux, la sortie de la poche veineuse souple et la sortie artérielle
de l’oxygénateur.
5) CONTROLE DE L’ECHANGEUR THERMIQUE
Vérifier l’intégrité de l’échangeur thermique une fois encore, tout
en contrôlant qu’il n’y a pas de fuite d’eau.
6) REMPLISSAGE DU RESERVOIR DE CARDIOTOMIE
Attacher toutes le lignes d’aspiration connectées au réservoir de
cardiotomie par des bandes de serrage. Remplir le réservoir de
cardiotomie avec la quantité de liquide suffisante pour garantir
l’hématocrite souhaité, tout en considérant que:
- le volume statique de remplissage de l’oxygénateur est 60 ml;
- la poche veineuse souple éventuelle contient un minimum de
25 ml à un maximum de 90 ml;
- le tube en 3/16” contient 19 ml/m;
- le tube en 1/4” contient 32 ml/m.
7) REMPLISSAGE DU CIRCUIT
Enlever le clamp de la sortie du réservoir de cardiotomie.
Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE
Le liquide de remplissage coulera dans la poche veineuse. L’air
contenu à l’intérieur de la poche sera automatiquement purgé de
la ligne de purge au-dessus de la poche même, après avoir
activé l’aspirateur approprié.
Enlever le clamp de la sortie de la poche veineuse souple.
ATTENTION
- La pression à l’intérieur de la poche veineuse souple ne
doit pas dépasser 13 KPa (0,13 bar / 1,9 psi).
- La pression dans le compartiment sang du module d’oxygénation ne doit pas dépasser 100 KPa (1 bar / 14 psi).
Toutes les versions
Activer la pompe artérielle pour remplir le module d’oxygénation. A ce moment le sang est en recirculation entre l’oxygénateur et la poche veineuse; le débit maximum ne peut pas dépasser 200 ml/min.
8) DECLAMPER LA LIGNE VEINEUSE ET ARTERIELLE
Déclamper la ligne de purge de l’oxygénateur à l’aide du clamp
bleu et la clamper immédiatement après évacuation de l’air présent dans la ligne. Déclamper les lignes veineuse et artérielle et
augmenter le débit jusqu’à 800 ml/min.
9) CLAMPER LA LIGNE DE RECIRCULATION
FRANÇAIS
Version MODULE D’OXYGENATION seul (fig. 5)
LIGNE ARTÉRIELLE: enlever la capsule rouge de la sortie artérielle de l’oxygénateur (réf. I) pour raccorder une ligne de 1/4”
ou de 3/16”.
LIGNE POMPE: le corps de pompe doit être monté entre le connecteur de sortie de la poche veineuse et le connecteur d’entrée
veineuse de l’oxygénateur (réf. F) tout en considérant le sens de
rotation de la pompe.
LIGNE DE PURGE DU MODULE D’OXYGÉNATION: enlever la
protection et raccorder le luer mâle (réf. B) à un luer femelle filtré sur le réservoir de cardiotomie.
LIGNE DE RECIRCULATION DU MODULE D’OXYGÉNATION:
enlever la protection et raccorder le luer mâle (réf. A) à un luer
femelle positionné sur la ligne de drainage veineux.
15
poche.
Toutes les versions
b) baisser le niveau de oxygénateur/poche veineuse par rapport
au patient.
Fermer le clamp blanc sur la ligne de recirculation.
10) DEBULLAGE DU CIRCUIT
Pendant cette phase, il faut tapoter le circuit entier pour faciliter
l’évacuation des microbulles des tuyaux. Après quelques minutes de circulation à débit élevé, tout l’air présent sera évacué.
11) REMPLISSAGE DU ROBINET DE PRELEVEMENT.
Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE
Purger l’air du système de prélèvement A/V en sélectionnant la
position jaune A/V SHUNT; si la pression artérielle n’est pas suffisante pour enlever les microbulles des tuyaux, clamper partiellement la ligne artérielle du circuit.
12) DECLAMPER LA LIGNE DE RECIRCULATION
Dès que le circuit a été purgé, il est possible de réduire la vitesse de la pompe artérielle jusqu’à 200 ml/min tout en déclampant
la ligne de recirculation et en recirculant.
13) CLAMPER LES LIGNES VEINEUSE ET ARTERIELLE
ATTENTION
PRECAUTION
- Pendant la phase de remplissage et de débullage, le circuit
arterio-veineux doit toujours être placé à une hauteur de
30 cm à peu près au-dessus du connecteur de sortie
artérielle de l’oxygénateur.
- Ne pas utiliser le débit pulsé pendant le remplissage.
- Vérifier le dosage correct de l’anticoagulant dans le
système avant le début de la C.E.C.
- SORIN GROUP ITALIA conseille d’utiliser le régulateur de
vitesse de la pompe pour diminuer ou arrÍter lentement le
débit artériel.
- Ne pas utiliser l’interrupteur ON/OFF tant que la vitesse de
la pompe n’est pas à zéro.
2)
G. DEBUT DE C.E.C.
1) DECLAMPAGE LIGNES ARTERIELLE ET VEINEUSE
Déclamper la ligne artérielle et ensuite la ligne veineuse.
Commencer la C.E.C. avec un débit adéquat à la taille du patient.
Surveiller continuellement le niveau de sang dans la poche veineuse.
2) VERIFIER LE FONCTIONNEMENT DE L’ECHANGEUR THERMIQUE
Contrôler la température du sang veineux et artériel.
3) SELECTIONNER LE DEBIT DE GAZ ADEQUAT
Le rapport gaz/sang conseillé en normothermie est 1:1 avec
une Fi02 à 80:100%.
FRANÇAIS
ATTENTION
16
4)
- Activer toujours le débit gaz après le débit sang.
Le rapport gaz/sang ne doit jamais dépasser 2:1.
- La pression du compartiment sang doit toujours être
supérieure à celle du compartiment gaz; cela pour prévenir
toute formation d’emboles de gaz dans le compartiment du
sang.
4) ANALYSE DU GAZ DU SANG
Après quelques minutes de C.E.C., il faut vérifier les gaz du
sang. Selon les valeurs obtenues, il faut agir comme il suit:
pO2 haute
3)
diminuer FiO2
pO2 basse
augmenter FiO2
pCO2 haute
augmenter le débit de gaz
pCO2 basse
diminuer le débit de gaz
5) MAINTENIR OUVERTE LA LIGNE DE PURGE DE LA POCHE
VEINEUSE SOUPLE
Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE
Il faut enlever continuellement l’air de la poche veineuse souple.
H. PENDANT LA C.E.C.
1) CONTROLE DU DRAINAGE VEINEUX
Si un drainage veineux plus grand est nécessaire:
Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE
a) orvrir le presse-poche pour augmenter le volume de la
5)
Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE
- Le réservoir de cardiotomie doit être toujours au-dessus de
la poche veineuse souple.
- Il est recommandé de maintenir la ligne qui relie le réservoir de cardiotomie au réservoir veineux souple clampée
durant le traitement afin de prévenir une injection d’air massive chez le patient au cas où le réservoir de cardiotomie et
le réservoir veineux souple seraient vides. Si du sang doit
être transféré du réservoir de cardiotomie au réservoir veineux souple, ouvrir le clamp avec précaution et éviter de
vidanger la ligne qui raccorde le réservoir de cardiotomie au
réservoir veineux souple. La vidange du réservoir de cardiotomie et du réservoir veineux souple peut provoquer une
injection d’air dans l’oxygénateur et donc, chez le patient.
Versions MODULE D’OXYGÉNATION seul
- Le réservoir veineux raccordé à l’oxygénateur doit toujours
être au-dessus de l’oxygénateur.
- L’ACT (Temps de coagulation activé) doit toujours être
maintenu égal ou supérieur à 480 sec pour assurer une
anticoagulation correcte du circuit extracorporel.
PRELEVEMENT ARTERIEL (fig.4)
Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE
a) Tourner le robinet de prélèvement (réf. 9) sur “A-SAMPLE
PURGE” (la ligne artérielle est automatiquement purgée).
b) Insérer la seringue dans le luer femelle de prélèvement
indiqué par “SAMPLE PORT” (réf. 8).
c) Aspirer pas moins de 2 ml de sang (la purge automatique
empêche de répéter l’opération). Une soupape d’étanchéité
empêchera toute fuite de sang du luer.
PRELEVEMENT VEINEUX
Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE
a) Tourner le robinet de prélèvement sur “V-SAMPLE PURGE”.
b) Insérer la seringue dans le luer femelle de prélèvement
indiqué par “SAMPLE PORT”.
c) Aspirer et purger le sang deux fois avant d’analyser
l’échantillon veineux. Cette double opération (aspiration et
purge) ne nécessite aucune sélection supplémentaire.
ADMINISTRATION DE MEDICAMENTS (fig.4)
Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE
a) Tourner le sélecteur du robinet de prélèvement sur “DRUGS
INJECTlON”.
b) Insérer la seringue avec le mèdicament dans le luer femelle
indiqué par “DRUGS PORT” (réf. 10) et injecter le liquide.
c) Tourner le sélecteur du robinet de prélèvement sur “A-V
SHUNT”. La ligne veineuse sera automatiquement lavée et le
mèdicament sera injecté dans la veine.
RECIRCULATION A BAS DEBIT
(Hypothermie associée à un arrêt circulatoire).
a) Baisser le débit gaz à une valeur inférieure à 200 ml/min.
b) Déclamper la ligne de recirculation et clamper la ligne
veineuse.
c) Diminuer le débit de la pompe artérielle.
d) Clamper la ligne artérielle.
e) Recirculer à un débit maximum de 200 ml/min pendant tout
l’arrêt circulatoire.
f) Pour recommencer en C.E.C. dès l’arrêt circulatoire, il faut
ouvrir les lignes veineuse et artérielle et augmenter lentement
le débit de sang.
g) Clamper la ligne de recirculation.
h) Régler le débit de gaz.
I. FIN DE C.E.C.
Agir d’après l’etat de chaque patient comme il suit:
1) Fermer le débit de gaz.
PRECAUTION
- S’il faut recommencer la C.E.C., maintenir un débit de sang
minimum dans le LILLIPUT (maximum 200 ml/min).
- S’il faut utiliser l’hémoconcentrateur se reporter aux
instructions d’emploi spécifiques.
ATTENTION
Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE
A cause d’un drainage veineux insuffisant, la poche veineuse
souple peut collaber. Dans ce cas, du gaz peut être dégage du
sang en raison de la pression négative provoquée par l’arrêt tardif de la pompe artérielle. Pour éliminer l’air de la poche veineuse souple procéder comme il suit:
1) Fermer le débit de gaz.
2) Arrêter la pompe artérielle.
3) Clamper la ligne artérielle.
4) Rétablir le volume correct dans la poche veineuse souple
(tout en ouvrant le presse-poche ou en ajoutant des liquides).
5) Vérifier l’absence de bulles d’air dans la poche veineuse
souple.
6) Clamper la ligne veineuse.
7) Déclamper la ligne de recirculation et recirculer à 200 ml/min
jusqu’à l’élimination de l’air du système.
8) Redémarrer la C.E.C. en déclampant les lignes artérielle et
veineuse.
9) Clamper la ligne de recirculation.
J. RECUPERATION DE SANG A LA FIN DE LA C.E.C.
1) Récupérer le plus de sang possible de la ligne veineuse et
l’envoyer dans l’aorte par la pompe artérielle par rapport au
patient.
2) Après avoir vidé la poche veineuse et après avoir enlevé les
canules veineuses:
a) Arrêter la pompe artérielle.
b) Clamper la ligne veineuse, artérielle et de recirculation.
c) Fermer le robinet “ON-OFF” (position OFF).
d) Déconnecter le raccord luer lock mâle de la ligne de recirculation du robinet “ON-OFF”.
e) Connecter une poche additionnelle de récupération (500 ml)
au raccord luer lock mâle de la ligne de recirculation pour
vider l’oxygénateur et la ligne artérielle par gravité.
f) Déclamper la ligne de recirculation.
K. REMPLACEMENT DE L’OXYGENATEUR
Il faut toujours prévoir un oxygénateur de secours pendant la C.E.C..
Soit après 6 heures de fonctionnement avec du sang, soit s’il y a des
conditions telles que la sécurité du patient, selon le responsable de
la C.E.C., est compromise (fonctionnement de l’oxygénateur insuffisant, fuites, paramètres du sang anormaux, etc.), remplacer le
dispositif comme il suit:
1) Fermer le débit de gaz.
2) Diminuer le débit de la pompe artérielle jusqu’à 100 ml/min.
3) Vider la poche veineuse.
4) Fermer avec deux clamps la ligne de sortie du réservoir de
cardiotomie et ajouter des liquides au réservoir de cardiotomie
pour remplir l’oxygénateur nouveau.
5) Arrêter le groupe thermique, clamper les tuyaux de l’eau.
6) Enlever la ligne de gaz.
7) Fermer deux clamps sur le drainage veineux, arrêter la pompe
artérielle. Fermer deux clamps:
- sur la ligne artérielle (près de la sortie de l’oxygénateur);
- sur le corps de pompe (près de la sortie de la poche
veineuse);
- près de l’entrée veineuse de l’oxygénateur.
8) Enlever toutes les lignes de monitorage.
9) Couper les tuyaux de connexion dans l’espace entre les deux
clamps tout en laissant la longueur nécessaire pour la
connexion successive.
10) Enlever l’eau du support du LILLIPUT (selon les instructions
relatives à l’emploi) et déconnecter l’oxygénateur.
11) Placer le nouvel oxygénateur sur le support. Connecter toutes
les lignes (veineuse à la poche veineuse et, éventuellement,
réservoir de cardiotomie à la poche veineuse souple, artérielle et
gaz à l’oxygénateur, corps de pompe à la poche veineuse et
oxygénateur) et les attacher par des bandes de serrage.
12) Déclamper les lignes de l’eau du support, démarrer le groupe
thermique et contrôler l’intégrité du nouvel oxygénateur.
13) Répéter toutes les phases décrites dans la procédure de
remplissage et recirculation.
L. DISPOSITIFS MEDICAUX A UTILISER AVEC LE D901
DIDECO LILLIPUT
Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE
Le dispositif doit être utilisé avec un réservoir de cardiotomie pédiatrique.
Version MODULE D’OXYGÉNATION seul
Le dispositif doit être utilisé avec:
- un réservoir veineux avec fonction de réservoir de cardiotomie
pédiatrique;
ou
- une poche veineuse souple pédiatrique et un réservoir de
cardiotomie pédiatrique.
En outre, il faut utiliser un système de prélèvement artério/veineux,
en vérifiant au moment de la connexion artérielle que le luer mâle ne
pénètre pas jusqu’à la soupape unidirectionnelle positionnée à
l’intérieur du luer de prélèvement artériel de l’oxygénateur.
Toutes les versions
Les connexions du circuit doivent être effectuées avec des tuyaux de
diamètre compatible avec les dimensions des raccords du dispositif (3/16” ou 1/4”).
La température doit Ítre contrôlée avec des sondes SORIN GROUP
ITALIA code 9026 ou YSI Série 400 compatibles.
En tant que mélangeur de gaz utiliser Bird SORIN GROUP ITALIA
code 9374 ou un système avec des caractéristiques techniques analogues. Il n’y a pas de contre-indication pour l’utilisation de n’importe quel groupe thermique, sauf pour les connexions au support
distributeur de l’eau qui doivent être de type Hansen SORIN GROUP
ITALIA code 9028.
Dans l’état actuel des connaissances de SORIN GROUP ITALIA, il
n’y a pas de contre-indication à l’utilisation du dispositif avec des
pompes péristaltiques occlusives, non occlusives ou des pompes
centrifuges. Toute utilisation éventuelle d’autres pompes devra être
approuvée par SORIN GROUP ITALIA.
FRANÇAIS
2) Arrêter le groupe thermique.
3) Arrêter lentement la pompe artérielle et clamper la ligne
veineuse.
4) Déclamper la ligne de recirculation.
5) Clamper la ligne artérielle.
6) Augmenter le débit de la pompe artérielle jusqu’à 200 ml/min.
M. RESTITUTION DE PRODUITS UTILISES
17
En cas d'insatisfaction de l'utilisateur portant sur des aspects inhérents à la qualité du produit, ce dernier est invité à contacter le
distributeur du produit ou bien le représentant local agréé de SORIN
GROUP ITALIA.
Toutes les valeurs qui revêtent un caractère critique pour l'utilisateur doivent être signalées avec soin et diligence. Les informations
ci-dessous doivent être fournies au minimum :
• Description exhaustive de l'incident, complétée, si besoin est par
les conditions du patient;
• Identification du produit en question;
• Numéro de lot du produit en question;
• Disponibilité du produit en question;
• Toutes les indications que l'utilisateur estime nécessaires afin de
remonter aux sources du problème.
SORIN GROUP ITALIA se réserve le droit d'autoriser, si besoin est,
le rappel du produit objet la signalisation afin de procéder aux contrôles qui s'imposent. En cas de contamination du produit restitué,
ce dernier devra être traité, conditionné et manipulé conformément
aux dispositions législatives en vigueur dans le pays dans lequel il a
été utilisé.
PRECAUTION
Il appartient à l'établissement de santé de préparer et d'identifier
le produit de manière adéquate en vue de sa restitution. Ne pas
renvoyer de produits qui ont été exposés à des maladies infectieuses transmissibles par voie sanguine.
FRANÇAIS
N. GARANTIE LIMITEE
16
Cette Garantie Limitée s’ajoute aux droits légaux conférés à l’acquéreur par la législation applicable.
SORIN GROUP ITALIA garantit qu’ont été observées lors de la fabrication de ce dispositif médical toutes les précautions requises par
sa nature et par l’utilisation à laquelle il est destiné.
SORIN GROUP ITALIA garantit ce dispositif médical comme capable
de fonctionner de la façon indiquée dans les présentes instructions,
s’il est utilisé conformément à celles-ci et par un utilisateur qualifié,
et ce jusqu’à la date d’expiration indiquée sur l’emballage.
SORIN GROUP ITALIA ne peut en revanche garantir ni que ce dispositif sera utilisé correctement, ni que des diagnostics et thérapies
incorrects, ou les particularités physiques et biologiques propres à
un patient donné n’aient une incidence sur les performances et l’efficacité du dispositif, avec d’éventuelles conséquences néfastes
pour le patient, même dans les cas où les instructions d’utilisation
ont été respectées.
Tout en insistant sur la nécessité de respecter rigoureusement les
instructions d’utilisation, et de prendre toutes les précautions voulues pour utiliser correctement le dispositif, SORIN GROUP ITALIA
décline toute responsabilité pour les pertes, dommages, frais, incidents et conséquences découlant directement ou non d’une mauvaise utilisation de ce dispositif.
SORIN GROUP ITALIA s’engage à remplacer le dispositif médical en
cas de défaut apparu au moment de sa commercialisation ou pendant le transport aux soins de SORIN GROUP ITALIA, et jusqu’au
moment de la livraison à l’utilisateur final, à moins que le dit défaut
ne résulte du fait de l’acquéreur.
Ce qui précède remplace toute autre garantie, explicite ou non, verbale ou par écrit, y compris celles portant sur la valeur marchande
ou l’adéquation à l’usage.
Personne, y compris les représentants, agents, concessionnaires,
distributeurs et intermédiaires de SORIN GROUP ITALIA, ou quelque entreprise industrielle ou commerciale que ce soit, n’est autorisé à formuler une quelconque déclaration de garantie à propos de
ce dispositif médical, à l’exception de ce qui est expressément mentionné dans les présentes.
SORIN GROUP ITALIA exclut, en ce qui concerne ce produit, toute
garantie de valeur marchande ou d’adéquation à l’usage autre que
celles expressément mentionnées dans les présentes.
L’acquéreur accepte de se conformer aux termes de cette Garantie
Limitée, et accepte en particulier, en cas de désaccord ou de litige
avec SORIN GROUP ITALIA, de renoncer à tout recours reposant
sur une quelconque modification apportée à cette Garantie Limitée
par un quelconque représentant, agent, concessionnaire, distributeur ou autre intermédiaire.
Les relations qui existent entre les parties prenantes au contrat (qu’il
soit ou non dressé par écrit) auxquelles la présente Garantie est
donnée, ainsi que tout litige y afférent, ou lié à lui d’une façon quelconque, ainsi que toute matière relative à ce contrat ou à cette
Garantie, à son interprétation ou à son exécution, sont, sans exclusion ni réserve, régis de façon exclusive par la loi et les tribunaux
italiens. Il est fait élection du tribunal de Modena (Italie).
GEBRAUCHSANWEISUNG
I. Inhaltsverzeichnis
A. Beschreibung
B. Technische Merkmale
C. Verwendungszweck
D. Sicherheitsanweisungen
E. Montage
F. Füll- und Rezirkulationsvorgang
G. Bypassbeginn
H. Während des Bypasses
I. Ende des Bypasses
J. Blutrückführung am Ende des Bypasses
K. Austausch des Oxygenators
L. Mit dem D901 DIDECO LILLIPUT anzuwendende medizinische
Geräte
M. Rückgabe gebrauchter Produkte
N. GARANTIEBEDINGUNGEN
A. BESCHREIBUNG
Der D901 DIDECO LILLIPUT ist ein Oxygenator mit einer mikroporösen Hohlfasermembran und einem im Oxygenatormodul integrierten
Wärmeaustauschsystem. D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. und
D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. sind mit Phosphorylcholin
(Ph.I.S.I.O) beschichtet. Mit Ph.I.S.I.O. beschichtete Vorrichtungen
werden verwendet, wenn beschichtete Blutleitungen erforderlich
sind. Die Behandlung mit Ph.I.S.I.O. verbessert die Blutkompatibilität,
indem es die Haftung der Plättchen an den behandelten Flächen reduziert. Das Gerät ist ungiftig, pyrogenfrei, zur einmaligen Verwendung
bestimmt und wird in einzelnen Verpackungen STERIL übergeben.
Das angewendete Sterilisationsmittel ist Äthylenoxyd. Der Gehalt an
Äthylenoxyd im Gerät entspricht den gesetzlichen Vorschriften des
Verbraucherlandes. Der Oxygenator steht in den folgenden Modellen
zur Verfügung:
[A] D901 DIDECO LILLIPUT C (Oxygenator, kollabierfähiges venöses Reservoir, Probenentnahmehahn)
[B] D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. (Oxygenator, kollabierfähiges venöses Reservoir, Probenentnahmehahn)
[C] D901 DIDECO LILLIPUT M (Oxygenator)
[D] D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. (Oxygenator)
WARNUNG
Diese Warnung gibt die gefährlichen Folgen und potentiellen
Risiken für die Sicherheit des Bedienpersonals und/oder des
Patienten, die unter normalen Bedingungen oder wegen
Mißbrauches des Gerätes enstehen können, zusammen mit den
Anwendungsbeschränkungen und den zu treffenden Maßnahmen an.
ZU BEACHTEN
Diese Warnung gibt jede mögliche Maßnahme an, die für eine
sichere und wirksame Verwendung des Gerätes zu treffen ist.
SYMBOLBESCHREIBUNGEN
Zum einmaligen Gebrauch bestimmt
LOT
Verwendbar bis
Herstellungsdatum
STERILE EO
PYROGEN
PHTHALATE
LATEX
Steril - mit Äthylenoxid sterilisiert
Nicht pyrogen
Enthält Phtalate
Latexfrei
Warnung: Nicht erneut sterilisieren.
Die Sterilität ist nur gewährleistet,
wenn die Schutzhütte nicht geöffnet,
beschädigt oder eingerissen ist.
B. TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN
- Maximal empfohlene Blutflußrate
800 ml/Min
- Standard Blutflußrate
1200 ml/Min
(AAMI Standard)
- Membrantyp
mikroporöser Polypropylen
- Membranoberfläche
0,34 m2
- Oberfläche des Wärmeaustauschers
0,02 m2
- Kollabierfähiges venöses Reservoirvolumen
min. 25 ml
max. 90 ml
- Statisches Füllvolumen
60 ml
(Oxygenator + Wärmeaustauscher)
- Anschlüsse:
Reservoir-Eingang
3/16”-1/4”(4,76-6,35 mm)
Reservoir-Ausgang
3/16”-1/4”
Oxygenator-Eingang
3/16”-1/4”
Oxygenator-Ausgang
3/16”-1/4”
Chargennummer (Kennzahl für die
Rückverfolgbarkeit des Produkts)
REF
Artikelnummer
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Hoch
Zerbrechlich, mit Vorsicht behandeln.
C. VERWENDUNGSZWECK
Der D901 DIDECO LILLIPUT fungiert als Ersatz der Lungen beim
kardiopulmunaren Bypass (Sauerstoffübertragung und Kohlendioxydbeseitigung) als venöses Reservoir und dient der Regelung
der venösen und arteriellen Bluttemperatur. Dem Blut ist ein
Antikoagulanz vor dem Bypass zuzufügen. Der D901 DIDECO LILLIPUT ist ein Oxygenator för Neugeborene mit einem Körpergewicht
bis zu 8 Kg (17,6 lb). Das Gerät sollte nicht länger als 6 Stunden
angewendet werden. Ein längerer Kontakt mit Blut ist nicht zu empfehlen. Der Oxygenator ist zusammen mit den im Paragraphen L
angegebenen ärztlichen Geräten zu verwenden (mit dem D901
DIDECO LILLIPUT anzuwendende ärztliche Geräte).
17
Von Wärmequellen fern halten
Trocken Lagern
Hier folgt eine Reihe von allgemeinen Informationen über die
Sicherheitsmaßnahmen, die vor der Verwendung des Gerätes zu
treffen sind. Weitere Informationen werden in den
Gebrauchsanweisungen angegeben, damit die Verwendung des
Apparates richtig und sicher ausgeführt werden kann.
D. SICHERHEITSANWEISUNGEN
Die Sicherheitsanweisungen warnen vor möglichen Gefahren, die
aus falscher Anwendung des Gerätes entstehen können.
Sie werden im Text nach dem folgenden Schema aufgeführt:
DEUTSCH
I. INHALTSVERZEICHNIS
WARNUNG
- Das Gerät darf nur verwendet werden, wenn es STERIL ist. Falls
-
-
-
das Gerät UNSTERIL geliefert wird (Symbol nicht steril auf der
Verpackung),
ist
zwecks
des
anzuwendenden
Sterilisationsverfahrens mit SORIN GROUP ITALIA oder einem autorisierten SORIN GROUP ITALIA-Vertreter Rücksprache zu halten.
Das Gerät ist nach den vorhandenen Gebrauchsanweisungen zu
verwenden.
Das Gerät ist unter fachlicher Aufsicht zu verwenden.
SORIN GROUP ITALIA nimmt keine Verantwortung für eventuelle Probleme auf sich, die auf Mißbrauch oder unsachgemäßen
Gebrauch des Gerätes zurückzuführen sind.
Das Gerät mit Vorsicht behandeln.
Das Gerät darf Temperaturen nicht ausgesetzt werden, die
niedriger als 0°C (32°F) oder höher als 60°C (140°F) sind.
Das Gerät ist gegen Feuchtigkeit zu schützen.
Eine ständige Kontrolle des Gehaltes an Antikoagulanz im Blut
vor, nach und im Laufe des Bypasses ist empfehlenswert.
Für die einmalige Verwendung an einem einzigen Patienten
bestimmt. Während des Gebrauchs gelangt die Vorrichtung in
Kontakt zu menschlichem Blut, Körperflüssigkeiten oder Gasen,
die für eine mögliche Infusion, Verabreichung oder Einführung
in den Körper bestimmt sind. Aufgrund ihrer spezifischen
Ausführung kann die Vorrichtung nach Gebrauch nicht vollständig gereinigt und desinfiziert werden. Daher kann eine
Verwendung an anderen Patienten zu Kreuzkontaminationen,
Infektionen und Sepsis führen. Außerdem erhöht sich bei einer
Wiederverwendung die Gefahr von Produktdefekten
(Unversehrtheit,
Funktionstüchtigkeit
und
klinische
Wirksamkeit).
Die Vorrichtung enthält Phthalate. Angesichts der Art des
Körperkontakts, der beschränkten Dauer des Kontakts und der
Anzahl von Behandlungsvorgängen pro Patient stellt die
Phthalatmenge, die von der Vorrichtung abgegeben werden
könnte, keinen Anlass zur Besorgnis über Restrisiken dar.
Nähere Informationen sind auf Anfrage bei Sorin Group Italia
verfügbar.
Das Gerät wird einsatzbereit angeliefert.
Das Gerät muß nicht weiter sterilisiert werden.
Nach der Verwendung ist das Gerät entsprechend den im
Verbraucherlande geltenden Vorschriften zu entsorgen.
Fär Informationen und Beschwerden stehen SORIN GROUP ITALIA und seine Vertreter zu Ihrer Verfügung.
ZU BEACHTEN
- Die Innenflächen des Geräts sind mit Ph.I.S.I.O. beschichtet.
Nach aktuellem Kenntnisstand der SORIN GROUP ITALIA gibt es
keine Gegenanzeigen für die Anwendung von Systemen, die mit
Ph.I.S.I.O. behandelte Komponenten enthalten.
DEUTSCH
E. MONTAGE
18
1) AUFBAU DES HALTERS (Abb.2)
Der Halter des LILLIPUTs ist auf den Pumpenständer (a) zu stellen und durch die entsprechende Klemme darauf zu befestigen.
Weitere Informationen über die Aufbau des Halters sind in den
entsprechenden Gebrauchsanleitungen angegeben.
2) VORBEREITUNG DES HALTERS (Abb.2)
Den schwarzen Deckel aus Kunststoff vom Wasserbehälter entfernen. Den Hebel (b) in die Position “DISENGAGED” drehen
3) AUFSTELLUNG DES OXYGENATORS AUF DEN HALTER (Abb.3)
WARNUNG
- Nur wenn die sterile Verpackung trocken, ungeöffnet,
unbeschädigt übergeben wird, ist der Sterilitätszustand
garantiert. Andernfalls darf das Gerät nicht verwendet
werden.
- Das Gerät ist innerhalb des auf dem Schild angezeigten
Ablauftermins zu verwenden.
- Das Gerät ist gleich nach dem Öffnen der Sterilverpackung
zu verwenden.
- Das Gerät ist aseptisch zu verwenden.
Die Sterilverpackung ist vom Gerät ganz zu entfernen.
WARNUNG
- Eine sorgfältige Augenkontrolle des Gerätes vor der
Anwendung ist zu empfehlen. Transport- und/oder
Lagerungszustände können das Produkt beschädigt haben.
- Lösungsmittel wie Alkohol, Äther, Azeton, usw. sind nicht
zu verwenden: sie können schädlich sein.
- Die Struktur aus Polycarbonat des Gerätes darf nicht in
Kontakt mit Alogenen wie Alotan und Fluotan kommen, die
zu großen Schäden sowohl der Struktur als auch der
Funktionsfähigkeit des Gerätes führen.
Das Lilliput-Modul auf den weiflen Halteraufsatz setzen (Abb. 2).
Der Oxygenator ist dann in der richtigen Position, wenn das
Modul beim aufsetzen auf den Wärmetauscherhalter in die
Führungen neben den zwei roten Knöpfen einrastet.
Den Hebel (Abb. 2, b) in die Position “ENGAGED” stellen.
Jetzt ist der Lilliput einsatzbereit.
4) VORBEREITUNG DES WÄRMETAUSCHERS
Die Wasserleitungen durch die weiblichen Hansen-Konnektoren
SORIN GROUP ITALIA code 9028 an den Halter verbinden.
WARNUNG
- Die Anwendung von anderen als angegebenen Konnektoren,
kann zu Widerständen innerhalb des Wasserkreises führen
und die Leistungsfähigkeit des Wärmeaustauschers schaden.
- Die Temperatur des Wassers, die in den Wärmeaustauscher
einfließt, darf nicht hóher als 42°C (108°F) sein.
- Der Wasserdruck im Wärmeaustauscher darf nicht höher als
300 KPa (3 bar / 44 psi) sein.
5) KONTROLLE DES WÄRMEAUSTAUSCHERS
Die Kontrolle führt man aus, indem man das Wasser in der
Wärmeaustauschanlage einige Minuten lang zirkulieren läßt. Die
Anlage ist nur sicher, wenn kein Wasser aus dem Behälter heraustritt.
6) VERBINDUNG DES KREISLAUFES
WARNUNG
Jede Leitung am untersten Ende der Pumpe muß mit
Schlauchbindern befestigt werden.
Version mit KOLLABIERFÄHIGEM venösem RESERVOIR (Abb. 4)
VENÖSE LINIE: es ist möglich, eine Leitung von 1/4” oder 3/16”
mit dem als “VENOUS RETURN” angezeigten Konnektor des
venösen Reservoirs zu verbinden (3).
KARDIOTOMIE-LINIE: es ist möglich, eine Leitung von 1/4” oder
3/16” vom Kardiotomie-Reservoir aus mit dem als
“CARDIOTOMY RETURN” angegebenen Konnektor des
kollabierfähigen venösen Reservoirs (5) zu verbinden.
WARNUNG
In diesem Fall muß die Leitung U-förmig mindestens 5 cm
unter das venöse Reservoir gelangen, um der Zufluß großer
Mengen Luft vom Kardiotomie-Reservoir ins venöse
Reservoir zu verhindern.
Das Kardiotomiereservoir muß, um hämodynamische
Veränderungen zu berücksichtigen, leicht verstellbar sein.
ARTERIELLE LINIE: die rote Kappe vom arteriellen Ausgang des
Oxygenators entfernen (15) und eine Schlauchlinie von 1/4”
oder 3/16” damit verbinden.
PUMPENLINIE: der Pumpenabschnitt muß zwischen dem
Ausgangskonnektor des venösen Reservoirs (16) und dem
Eingangskonnektor des Oxygenators (12), der Pumpendrehrichtung entsprechend, verbunden werden.
VENÖSE ENTLÜFTUNGSLINIE: die Schutzkappe entfernen und
den Luer-Konnektor des venösen Reservoirs (1) mit dem
Schraubenansatz einer Saugleitlinie verbinden. Das venöse
Reservoir drehen, bis es die gewünschte Stellung erreicht.
ZU BEACHTEN
Zur Blutrückgabe am Ende des Bypasses, ist der LuerKonnektor der Rücklaußleitung abzuschrauben und ein
“ON-OFF” Hahn zwischen die Rücklaufleitung und den als
Version nur mit Oxygenator (Abb. 5)
ARTERIELLE LINIE: die rote Kappe vom Ausgang des
Oxygenators (1) entfernen und eine 1/4” oder 3/16” Linie anschließen.
PUMPENLINIE: der Pumpenabschnitt muß zwischen dem
Ausgangskonnektor des venösen Reservoirs und dem
Eingangskonnektor des Oxygenators (F), der Pumpendrehrichtung entsprechend, verbunden werden.
ENTLÜFTUNGSLINIE DES OXYGENATORS: die Schutzkappe
entfernen und den Luer-Konnektor (B) mit einem Schraubenansatz des Kardiotomie-Reservoirs verbinden.
RÜCKLAUFLINIE DES OXYGENATORS: die Schutzkappe
entfernen und einen Luer-Konnektor (A) mit einem Schraubenansatz der venösen Rücklaufleitung verbinden.
ZU BEACHTEN
Zur Blutröckgabe am Ende des Bypasses, ist ein “ON-OFF”
Hahn zwischen den Luer-Konnektor der Rücklauflinie des
Oxygenators und das venöse Reservoir anzubringen. Den
Hahn aufdrehen (“ON”).
ARTERIELLE PROBENENTNAHMELINIE: die Schutzkappe vom
Schraubenansatz der arteriellen Auslaßsleitung entfernen (L)
und an sie einen Luer-Konnektor einer arteriellen
Probenentnahmelinie anschließen.
WARNUNG
Luer-Konnektoren, welche nicht SORIN GROUP ITALIA
Produkte sind, können das Einrichtungsventil innerhalb der
Luer-Konnektoren der arteriellen Probenentnahmelinie des
Oxygenators beschädigen. Bei einer Verbindung bitte beachten, daß der Luer-Anschluß das Einrichtungsventil nicht
blockiert.
7) PROBENENTNAHMEHAHN
Version mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR (Abb. 4)
Es ist möglich, die Probenentnahme des LILLIPUTs von seiner
Position zu entfernen und dann auf einen entsprechenden Halter
zu setzen (D 712). Die spiralförmigen Schläuche des Hahns
erlauben die Verstellung innerhalb eines Meters. Den Hahn auf
“OFF” drehen.
8) VERBINDUNG VON TEMPERATURFÜHLERN (Abb.4 und 5)
Die Verbindungsstelle für die arteriellen Temperaturfühler (rot14 H) liegt am arteriellen Ausgang, während jene für die venöse
Temperaturfühler (blau-13 G) am venösen Eingang liegt.
Die SORIN GROUP ITALIA Temperaturfühler sind mit dem Code
9026 gekennzeichnet.
9) RÜCKLAUF- UND ENTLÜFTUNGSLINIE
Die weifle Klemme auf der Rücklaufleitung zwischen dem arteriellen Ausgang des LILLIPUTs und dem venösen Reservoir öffnen. Die blaue Klemme auf der Entlüftungs-leitung des
Oxygenators schließen.
10) VERBINDUNG DER GASLINIE
Die Gasleitung von 1/4” mit dem am obersten Deckel als “GAS
INLET” angezeigten Konnektor verbinden. Das Gas wird von
einem Luft-Sauerstoff-Mischer verteilt, wie dem Bird Code
9374, der bei SORIN GROUP ITALIA erhältlich ist, oder ähnlichen Systemen. Auf der Zentralachse des Konnektoren “GAS
ESCAPE” kann ein Kapnograph verbunden werden.
ZU BEACHTEN
- Das “GAS ESCAPE” System ist zur Vorbeugung jeder potentiellen Risiken von Verstopfungen des Gasausgangs entworfen worden, die die Luft in den Blutteil gelangen lassen.
- SORIN GROUP ITALIA empfiehlt die Anwendung einer
Luftblasenfalle oder eines Filters auf der arteriellen Linie,
um das Risiko von Embolienübertragung zum Patienten zu
reduzieren.
Hier folgen die möglichen Ursachen dafür:
1) das Kollabieren des venösen Reservoirs wegen eines
niedriegeren venösen Blutzuflußes, der Luftblasen in der
arteriellen Pumpe entstehen läßt; eine beschädigte
Entlüftungslinie des LILLIPUTs läßt Luft durch die Pumpe
in die Arterien hinein.
2) die Luft, die von den venösen Kanülen ins venöse
Reservoir kommt, wird von der arteriellen Pumpe
angesaugt.
- Falls dem Patienten ständig eine Antikoagulanz verabreicht
wird, ist die Anwendung eines weibl. Luers an die venöse
Rücklaufleitung des kollabierfähigen Reservoirs zu
empfehlen.
F. FÜLL- UND REZIRKULATIONSVORGANG
WARNUNG
Alkoholhaltige Lösungen dürfen nicht verwendet werden, da
diese den Oxygenator beschädigen könnten.
1) DIE GASZUFUHR ABGESCHALTET LASSEN
2) DIE ENTLÜFTUNGSLINIE DES OXYGENATORS SCHLIESSEN
Die blaue Klemme auf der Entlüftungslinie des Oxygenators schließen und die weifle Klemme an der Rücklauflinie öffnen.
3) DAS VOLUMEN DES VENÖSEN RESERVOIRS REGULIEREN
(Abb. 4)
Version mit K§OLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR
Das gewünschte Volumen mit der Verstellvorrichtung regulieren (7).
4) DAS KOLLABIERFÄHIGE VENÖSE RESERVOIR UND DEN
OXYGENATOR ISOLIEREN
Version mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR
Den Ausgang des Kardiotomie-Reservoirs, die venöse
Rücklauflinie, den Ausgang des kollabierfähigen venösen
Reservoirs und den arteriellen Ausgang des Oxygenators schließen.
5) PRÜFUNG DES WÄRMEAUSTAUSCHERS
Es ist zu empfehlen, den Zustand des Wärmeauschtau-schers zu
prüfen, der ohne Leckage sein sollte.
6) FÜLLEN DES KARDIOTOMIE-RESERVOIRS
Die am Kardiotomie-Reservoir angeschlossenen Leitungen mit
Schlauchbindern befestigen. Das Kardiotomie-Reservoir mit der
ausreichenden, den vorgesehenen Hämatokritwer-ten entsprechenden Menge Flüssigkeit füllen:
- das statische Füllvolumen des Oxygenators ist 60 ml;
- das kollabierfähige venöse Reservoir hat ein Fassungsvermögen von min. 25 ml und max. 90 ml;
- die Leitung von 3/16” enthält 19 ml/m.
- der Leitung von 1/4” enthält 32 ml/m.
7) FÜLLEN DES KREISLAUFES
Die Klemme vom Ausgang des Kardiotomie-Reservoirs entfernen.
Version mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR
Sobald die Lösung das venöse Reservoir erreicht, wird die Luft
im Reservoir automatisch aus der am obersten Teil des
Reservoirs angebrachten Entlüftungslinie entfernt, deren
Absaugvorrichtung vor der Operation in Betrieb zu setzen ist.
Die Klemme vom kollabierfähigen venösen Reservoir entfernen.
WARNUNG
- Der Druck im venösen Reservoir darf nicht höher als 13 KPa
(0.13 bar / 1.9 psi) sein.
- Der Druck im Blutteil des Oxygenators darf nicht höher als
100 KPa (1 bar / 14 psi) sein.
In allen Versionen
Zur Füllung des Oxygenators ist die arterielle Pumpe in Betrieb
zu setzen. In diesem Fall, zirkuliert das Blut zwischen dem
Oxygenator und dem venösen Reservoir; die maximale
Blutflußrate ist unter 200 ml/Min zu halten.
8) ÖFFNUNG DER ARTERIELLEN UND VENÖSEN LINIEN
Die Entlüftungslinie des Oxygenators durch die blaue Klemme
öffnen und sie gleich wieder schließen, damit die in der Linie
DEUTSCH
“CARDIOTOMY RETURN” angezeigten Schraubenansatz des
kollabierfähigen venösen Reservoirs zu verbinden. Den Hahn
aufdrehen (“ON”).
19
enthaltene Luft evakuiert wird. Die blaue Klemme schließen. Die
Klemmes von den arteriellen und venösen Linien lösen, um den
Blutfluß bis zu 800 ml/Min zu erhöhen.
9) SCHLIESSEN DER RÜCKLAUFLINIE DES OXYGENATORS
Die weifle Klemme an der Rücklaufleitung und die blaue Klemme
an der Entlüftungslinie schließen.
10) ENTLÜFTUNG DES KREISLAUFES
In dieser Phase ist es empfehlenswert, den kompletten Aufbau
abzuklopfen, um die mikroskopischen Luftblasen von der
Gerätschaft zu entfernen. Nachdem das Blut einige Minuten lang
bei hoher Flußrate in den Leitungen zirkuliert hat, wird die Luft
entfernt.
11) FÜLLVORGANG DER PROBENENTNAHME
Version mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR
Die Entlüftung des Probenentnahmesystems A/V wird dadurch
erreicht, indem man den Probenhahn auf die gelbe A/V SHUNT
Stellung dreht; wenn der arterielle Blutdruck nicht ausreicht, um
die mikroskopischen Luftblasen zu lösen, ist die arterielle Linie
des Kreises leicht zu drücken um sie teilweise zu schließen.
12) ÖFFNUNG DER RÜCKLAUFLINIE
Nachdem die Luft evakuiert worden ist, kann die Geschwindigkeitsrate der arteriellen Pumpe bis auf 200 ml/Min. reduziert
werden, indem man die Rücklauflinie öffnet und das Blut zirkulieren läßt.
13) SCHLIESSEN DER VENÖSEN UND ARTERIELLEN LINIEN
ZU BEACHTEN
- Während der Füll-und Entlüftungsvorgänge sind die venösen
und arteriellen Linien immer ungefähr 30 cm über dem
Ausgangskonnektor des Oxygenators zu halten.
- Während dieser Phase ist ein pulsierender Fluß nicht zu
empfehlen.
- Es ist empfehlenswert, die Menge an Antikoagulanz im
System vor dem Bypass zu prüfen.
- SORIN GROUP ITALIA empfiehlt, den arteriellen Blutfluß
durch den Geschwindigkeitsregler der Pumpe stufenweise
zu erhöhen oder zu unterbrechen.
- Den AN/AUS-Schalter der Pumpe bedienen, nur wenn die
Geschwindigkeit der Pumpe null ist.
DEUTSCH
G. ANFANG DES BYPASSES
20
1) ÖFFNEN DER VENÖSEN UND ARTERIELLEN LINIEN
Die Klemme von der arteriellen und danach von der venösen
Linie entfernen. Am Bypassbeginn muß die Blutzufuhr dem
Patientenkörpergewicht entsprechen. Die Blutmenge im venösen Reservoir ist ständig zu kontrollieren.
2) PRÜFUNG DES WÄRMEAUSTAUSCHERS
Die Temperatur des venösen und arteriellen Blutes prüfen.
3) REGULIERUNG DER GASZUFUHR
Das im Normothermie empfohlene Verhältnis Gas/Blut ist 1:1
mit 80:100% FiO2
WARNUNG
- Den Gasfluß immer nach dem Blutfluß öffnen.
Das Verhältnis Gas/Blut darf nicht höher als 2:1 sein.
- Der Druck im Blutteil sollte immer höher als der im Gasteil
sein, damit es zu keiner Entstehung von Gasembolien im
Blutteil kommt.
4) BLUTGASANALYSE
Nach einigen Minuten ist die Gasmenge im Blut zu prüfen. Nach
der Feststellung der Werte, sind die folgenden Anweisungen im
Auge zu behalten:
FiO2 vermindern
hohe Menge an pO2
niedrige Menge an pO2
FiO2 erhöhen
hohe Menge an pCO2
die Gaszufuhr erhöhen
niedrige Menge an pCO2
die Gaszufuhr vermindern
5) DIE ENTLÜFTUNGSLINIE DES KOLLABIERFÄHIGEN VENÖSEN
RESERVOIRS GEÖFFNET HALTEN
Version mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR
Es ist zu empfehlen, das kollabierfähige venöse Reservoir konti-
nuierlich zu entlüften.
H. WÄHREND DES BYPASSES
1) KONTROLLE DES VENÖSEN BLUTRÜCKFLUSSES
Zur Erhöhung des venösen Blutrückflusses:
a) Version mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR
Die Verstellvorrichtung ganz öffnen, um das Volumen des
Reservoirs zu erhöhen.
b) In allen Versionen
den Oxygenator und das Reservoir auf eine niedrigere
Position im Vergleich zum Patienten bringen.
WARNUNG
Version mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR
- Das Kardiotomiereservoir ist immer über dem kollabierfähigen venösen Reservoir zu positionieren.
- Es wird empfohlen, während des Eingriffs die Leitung, mit
der Kardiotomie- und venöses Weichbeutel-Reservoir angeschlossen sind, abgeklemmt zu lassen, damit es nicht zu
massiver Luftzufuhr zum Patienten kommen kann, falls sich
Kardiotomie- und venöses Weichbeutel-Reservoir leeren.
Falls Blut vom Kardiotomie-Reservoir zum venösen
Weichbeutel-Reservoir befördert werden muss, vorsichtig
die Klemme öffnen und dabei darauf achten, dass sich die
Verbindungsleitung zwischen Kardiotomie- und venösem
Weichbeutel-Reservoir nicht leert. Falls Kardiotomie- und
venöses Weichbeutel-Reservoir geleert werden, kann Luft
zum Oxygenator und anschließend zum Patienten befördert
werden.
- Version nur mit OXYGENATOR
- Das am Oxygenator angeschlossene venöse Reservoir ist
immer über dem Oxygenator zu positionieren.
- Die ACT (die Aktivierungszeit der Blutkoagulation) sollte 480
Sek. oder mehr betragen, damit es zu einer richtigen
systemischen Antikoagulation des Bypasskreises kommt.
2) ARTERIELLE BLUTPROBENENTNAHME (Abb.4)
Version mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR
a) den Probenhahn (9) in die “A-SAMPLE PURGE” Stellung
drehen (die arterielle Linie wird dadurch automatisch
entlüftet).
b) die Spritze in den als “SAMPLE PORT” (8) angezeigten
Hahnansatz einstecken.
c) eine nicht niedriegere Menge Blut als 2 ml anziehen (dank der
automatischen Entlüftung braucht diese Operation nicht
wiederholt zu werden). Ein selbstschlieflendes Ventil
verhindert jegliche Leckage an dem Lueranschluß.
3) VENÖSE PROBENENTNAHME
Version mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR
a) den Probenhahn in die “V-SAMPLE PURGE” Stellung drehen.
b) die Spritze in den als “SAMPLE PORT” angezeigten
Hahnansatz einstecken.
c) das Blut ein paar Mal vor der Analyse anziehen und entlüften.
Diese Operation kann zweimal ausgeführt werden, indem der
Selektor in der obengenannten Stellung gedreht gehalten
wird.
4) VERABREICHUNG VON ARZNEIMITTELN (Abb. 4)
Version mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR
a) den Hahn in die “DRUGS INJECTION” Stellung drehen.
b) die das Arzneimittel enthaltende Spritze in den als “DRUGS
PORT” angezeigten Hahnansatz (10) einstecken und die
Flüssigkeit hineinspritzen.
c) den Hahnselektor in die “A-V SHUNT” Stellung drehen.
Die venöse Linie wird auf diese Weise automatisch gespült
und das Arzneimittel in die Vene eingeführt.
5) REZIRKULATION BEI NIEDRIGER BLUTFLUSSRATE
(Hypothermie wegen Unterbrechung des Kreises)
a) die Gaszufuhr auf einen Wert von 0 bis 200 ml/Min reduzieren
b) die Rücklauflinie öffnen und die venöse Linie schließen
c) den Blutfluß der arteriellen Pumpe verringern
d) die arterielle Linie schließen
e) das Blut zu einer max. Rate von 200 ml/Min. während der
Unterbrechung des Kreises zirkulieren lassen.
I. ENDE DES BYPASSES
In dieser Phase ist der Zustand des Patienten sehr wichtig.
Deswegen sind die folgenden Anweisungen im Auge zu behalten:
1) die Gaszufuhr schließen
2) die Wärmepumpe abschalten
3) den arteriellen Fluß langsam reduzieren und die venöse Linie
abklemmen
4) die Rücklauflinie öffnen
5) die arterielle Linie abklemmen
6) den Fluß der arteriellen Pumpe bis 200 ml/Min. erhöhen
ZU BEACHTEN
- Wenn den Bypass wieder eingestellt werden muß, ist ein min.
Blutfluß innerhalb des LILLIPUTs (max. 200 ml/Min) zu halten.
- Wenn die Anwendung eines Hämofilters erforderlich ist, sind
die entsprechenden Gebrauchsanleitungen zu folgen.
WARNUNG
Ausführung mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR
Im Fall des kollabieren des Reservoirs infolge unzureichenden
venösen Rückflußes kann Gas vom Blutreservoir in die venöse
Leitung wegen der nicht rechtzeitigen Abschaltung der arteriellen
Pumpe gelangen. Zur Luftentleerung des kollabierfähigen venösen Reservoirs sind folgende Anweisun-gen einzuhalten:
1) Gasfluß absperren.
2) Die arterielle Pumpe abschalten.
3) Die arterielle Linie abklemmen.
4) Das ursprüngliche Volumen im kollabierfähigen Reservoir
wieder erbringen (indem man die Verstellvorrichtung öffnet
oder Lösungen ins Reservoir hinzufügt).
5) Sicherstellen, das keine Luftblasen im kollabierbaren
Reservoir auftreten.
6) Die venöse Linie abklemmen.
7) Die Rücklaufslinie öffnen und Blut zu einer Geschwindigkeit
von 200 ml/Min. hineinfliessen lassen, bis die Luft vollständig
entfernt ist.
8) Mit dem Bypass fortfahren indem man die arterielle und die
venöse Linie wieder öffnet.
9) Die Rucklaufslinie abklemmen.
J. BLUTRÜCKGABE AM ENDE DES BYPASSES
1) Soviel Blut wie möglich mittels der venösen Linie zurückgewinnen und es dem Zustand des Patienten gemäß mittels der
arteriellen Pumpe in die Aorte fließen lassen.
2) Nach Entleerung des venösen Reservoirs und Entfernung der
venösen Kanülen, ist wie folgt zu verfahren:
a) Die arterielle Pumpe abschalten.
b) Die venöse als auch die arterielle und die Rücklaufslinie
abklemmen.
c) Den Hahn “ON-OFF” auf “OFF” stellen.
d) Den Luer-Konnektor der Rücklaufslinie vom Hahn” ON-OFF”
abschrauben.
e) Einen zusätzlichen Beutel von 500 ml Kapazität für die
Blutrückgabe an den Luer-Konnektor der Rücklaufslinie
anschliessen, um den Oxygenator und die arterielle Linie
durch die Schwerkraft zu entleeren.
f) Die Rücklaufslinie wiederöffnen.
K. AUSTAUSCH DES OXYGENATORS
Während der Perfusion sollte ein Ersatzoxygenator immer verfügbar
sein. Sollte das Gerät in Kontakt mit Blut länger als sechs Stunden
stehen oder sollten die Sicherheitsbediengun-gen des Patienten je
nach Meinung des Arztes wegen der schlechten Funktion des
Geräts (d.h. fehlerhafter Leistungs-fähigkeit des Oxygenators,
Verluste, anormaler Blutparameter usw.) beeinträchtigt werden, ist
der Oxyegenator wie folgt zu ersetzen:
1) Gasfluß absperren.
2) Den Blutfluß der arteriellen Pumpe bis zu 100ml/Min.
verlangsamen.
3) Das venöse Reservoir entleeren.
4) Die Ausgangsleitung des Kardiotomiereservoirs zweifach
abklemmen und diesem Lösungen hinzufügen, um den zu
ersetzenden Oxygenator aufzufüllen.
5) Die Wärmepumpe abschalten und Wasserzufuhrleitungen
abklemmen.
6) Die Gaszufuhrleitung entfernen.
7) Die venöse Rücklauflinie zweifach abklemmen und die arterielle Pumpe abschalten. Folgendes zweifach klemmen:
- die arterielle Linie (nahe dem Oxygenator-Auslaß);
- den Pumpenabschnitt (nahe dem Auslaß des venösen
Reservoirs);
- den Leitungsabschnitt in der Nähe des Venenbluteinlaßes des
Oxygenators.
8) Alle Überwachungslinien entfernen.
9) Alle Verbindungsschläuche im Abschnitt zwischen den zwei
Klemmen abschneiden, sobald allen Endstücken eine
ausreichende Länge für die folgende Verbindung verbleibt.
10) DenLILLIPUT-Halter vom Wasser entleeren (siehe die Gebrauchsanleitungen für den Halter) und Oxygenator entfernen.
11) Den neuen Oxygenator auf den Halter montieren.
Alle Verbindungen (venöse Linie mit venösem Reservoir, und
evtl. Kardiotomiereservoir mit kollabierfähigem venösen
Reservoir, arterielle Linie und Gaszufuhrleitung mit Oxygenator,
Pumpenabschnitt mit venösem Reservoir und Oxygenator)
wieder in Stand bringen und mit Schlauchbinder sichern.
12) Wasser in die Wasserleitungen des Halters fließen lassen, die
Wärmepumpe einschalten, um die Funktionstüchtigkeit des
Oxygenators zu prüfen.
13) Alle Füllungs- und Rücklaufsphasen wiederholen.
L. MIT DEM D901 DIDECO LILLIPUT ANZUWENDENDE
MEDIZINISCHE GERÄTE
Ausführung nur mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR
Dieses Gerät ist in Verbindung mit einem Kardiotomiereservoir für
Kinder anzuwenden.
Ausführung nur mit OXYGENATOR
Das Gerät ist in Verbindung mit Folgendem anzuwenden:
- einem venösen Reservoir, das als Kardiotomiereservoir für Kinder
dient;
oder
- einem kollabierfähigen venösen Kinder-Reservoir und einem
Kinder-Kardiotomiereservoir.
Außerdem ist eine Vorrichtung für die arteriell/venöse
Probenentnahme anzuwenden. Zum Zeitpunkt der Verbindung mit
der Arterie muß man sicher sein, daß der Luer-Konnektor nicht bis
zum Sitz des Einrichtungsventils, d.h., innerhalb des Luer-Konnektors
am Oxygenator für arterielle Probenentnah-men hineingeführt wird.
Alle Ausführungen
Den Durchmesser der Verbindungsschläuche muß dem der am
Oxygenator angeschlossenen Verbindungen (d.h. 3/16” oder 1/4”)
entsprechen. Die Temperatur ist mit SORIN GROUP ITALIA-Sonden
Code 9026 oder mit den universalen YSI Serie 400 zu prüfen. Als
Gasmischer ist das SORIN GROUP ITALIA-Produkt Bird Code 9374
oder eine Anlage mit entsprechenden Eigenschaften zu verwenden.
Wärmepumpe irgend einer Firma darf ohne Gegenanzeigen verwendet werden. Nur die Anschlüsse am Wasserverteilerhal-ter müßen
von Typ Hansen SORIN GROUP ITALIA Code 9028 sein. Nach heutigen Kenntnissen der Firma SORIN GROUP ITALIA sind keine
Gegenanzeigen bei der Verwendung des Oxygenators in Verbindung
mit peristaltisch verschliessenden und öffnenden, und zentrifugalen
Pumpen bekannt. Die Anwendung anderer Pumpenarten ist mit der
Firma SORIN GROUP ITALIA zu vereinbaren.
M. RÜCKGABE GEBRAUCHTER PRODUKTE
Wenn der Anwender Beschwerden zu Qualitätsaspekten des
Produkts vorbringen möchte, kann er seine Hinweise an den
DEUTSCH
f) Um den Bypass am Ende der Unterbrechung des Kreises
wieder anzustellen, sind die venöse und arterielle Linie zu
öffnen und der Blutfluß stufenweise zu erhöhen.
g) die Zirkulationslinie schließen.
h) die Gaszufuhr regulieren.
21
Vertreiber des Produkts oder an den örtlichen Vertragshändler der
SORIN GROUP ITALIA senden.
Alle vom Anwender als kritisch betrachtete Hinweise müssen mit
besonderer Sorgfalt und Dringlichkeit weitergeleitet werden. Im
Folgenden sind die Informationen aufgeführt, die mindestens in der
Meldung enthalten sein sollten:
• Ausführliche Beschreibung des Vorfalls und, insofern betroffen,
des Zustands des Patienten;
• Kennung des betroffenen Produkts;
• Chargennummer des betroffenen Produkts;
• Verfügbarkeit des betroffenen Produkts;
• Alle Hinweise, die der Anwender zum Verständnis des Ursprungs
der Beschwerden für nützlich erachtet.
SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, das betroffene
Produkt für weitere Kontrollen ggf. zurückzurufen. Sollte das Produkt,
das zurückgesendet werden soll, kontaminiert sein, muss es gemäß
den Gesetzesvorschriften des Landes, in dem das Produkt verwendet
wurde, behandelt, verpackt und gehandhabt werden.
ZU BEACHTEN
Es obliegt den Gesundheitsinstitutionen, die Produkte für die
Rücksendung vorzubereiten und zu kennzeichnen. Keine Produkte
senden, die mit Blut in Berührung gekommen sind, das von infektösen Krankheitserregern kontaminiert wurde.
DEUTSCH
N. BEGRENZTE GEWÄHRLEISTUNG
22
Diese Begrenzte Gewährleistung wird zusätzlich zu den nach geltenden Bestimmungen bestehenden gesetzlich verbrieften Rechten
erteilt.
SORIN GROUP ITALIA gewährleistet, daß die Herstellung dieses medizinischen Geräts mit aller angemessener Sorgfalt erfolgte, wie sie
durch die grundsätzliche Beschaffenheit des Geräts und den intendierten Einsatzbereich gefordert wird.
SORIN GROUP ITALIA erteilt die Zusicherung, daß das medizinische
Gerät das in den aktuellen Gebrauchsanweisungen beschriebenen
Funktionen erfüllt, wenn sie in Übereinstimmung mit diesen
Anleitungen durch eine qualifizierte Person vor dem auf der
Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwendet wird.
SORIN GROUP ITALIA kann allerdings keine Gewähr dafür übernehmen, daß das Gerät sachgemäß verwendet wird noch dafür, daß eine
falsche Diagnose oder Therapie und/oder die spezifischen physischen
und biologischen Charakteristika eines einzelnen Patienten die
Leistung und Wirksamkeit des Geräts unbeeinflußt lassen und keine
negativen Konsequenzen für den Patienten haben werden, selbst wenn
die angegebenen Gebrauchsanweisungen beachtet wurden.
Während nachhaltig betont wird, daß den Gebrauchsanweisun-gen
streng Folge zu leisten ist und daß alle für die richtige Verwendung des
Geräts erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden müssen,
kann SORIN GROUP ITALIA jedoch keinerlei Verantwortung für jedweden Verlust, Schaden, Aufwendungen, Vorfall oder Konsequenzen
übernehmen, die mittelbar oder unmittelbar aus der unsachgemäßen
Verwendung dieses Geräts entstehen.
SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich, das medizinische Gerät für
den Fall zu ersetzen, daß sie zum Zeitpunkt der Ausbietung auf dem
Markt oder während des Versands durch SORIN GROUP ITALIA bis
zum Zeitpunkt der Auslieferung an den Verwender fehlerhaft sein/werden sollte, außer daß ein solcher Mangel durch unsachgemäße
Handhabung durch den Käufer verursacht wurde.
Die oben genannten Bedingungen ersetzen alle sonstigen ausdrücklichen oder stillschweigenden, schriftlichen oder mündlichen
Gewährleistungen einschließlich der Zusicherung handelsüblicher
Qualität und der Tauglichkeitsgewährleistung.
Keine Person, einschlieflich von Repräsentanten, Agenten, Händlern,
Vertriebsunternehmen oder Zwischenhändlern der SORIN GROUP ITALIA oder jedweder anderen industriellen oder kommerziellen
Organisation ist bevollmächtigt, wie auch immer geartete Erklärungen
oder Gewährleistungen bezüglich dieses medizinischen Geräts abzugeben, die von den hierin ausdrücklich angegebenen abweichen.
Außer den in diesem Dokument ausdrücklich niedergelegten
Feststellungen werden durch SORIN GROUP ITALIA bezüglich dieses
Erzeugnisses sämtliche Zusicherungen zur handelsüblichen Qualität
und Tauglichkeitsgewährleistung ausgeschlossen.
Der Käufer verpflichtet sich, den Bedingungen dieser Begrenzten
Gewährleistung Folge zu leisten und stimmt insbesondere zu, bei
einem Streitfall oder einer gerichtlichen Auseinandersetzung mit
SORIN GROUP ITALIA keinerlei Forderungen auf der Grundlage angeblicher oder nachweislicher Änderungen oder Umgestaltungen dieser
Begrenzten Gewährleistung durch jedweden Repräsentanten, Agenten,
Händler, Vertriebsunter-nehmen oder anderen Zwischenhändler vorzubringen. Das zwischen den Vertragsparteien (auch in dem Fall, daß es
nicht schriftlich niedergelegt ist), denen diese Gewährleistung zugesichert wird, bestehende Verhältnis unterliegt ebenso wie jede hiermit
zusammenhängende oder in welcher Weise auch immer verbundene
Auseinandersetzung sowie jeder auf diese Gewährleistung bezogene
oder mit dieser verknüpfte Streitfall zusammen mit seiner
Interpretation und Ausführung vollkommen vorbehaltlos und/oder
ohne jeglichen Ausschluß italienischem Gesetz und ist der italienischen Gerichtsbarkeit unterstellt. Der Gerichtsstand ist Modena
(Italien).
ISTRUCCIONES PARA EL USO
I. Indice
A. Descripción
B. Características Técnicas
C. Indicaciones de uso
D. Precauciones
E. Montaje
F. Procedimiento de cebado y recirculación
G. Inicio del bypass
H. Uso durante el bypass
I. Finalización del bypass
J. Recuperación de sangre al final del bypass
K. Recambio de emergencia del oxigenador
L. Dispositivos médicos que se deben utilizar con el D901 DIDECO
LILLIPUT
M. Devolución de productos usados
N. Garantía limitada
recto y seguro del dispositivo, han sido llevadas al texto según el
siguiente esquema:
ADVERTENCIAS
Indica graves consecuencias y potenciales peligros para la seguridad del usuario y/o el paciente que se derivan del uso del dispositivo en condiciones normales y/o del abuso en la utilización.
Conjuntamente se indican las limitaciones de uso y las medidas
que se deben adoptar en el caso en que éstas eventualidades se
puedan verificar.
PRECAUCION
Indica cada posible precaución que el usuario debe adoptar para
utilizar el dispositivo de modo seguro y eficaz.
EXPLICATION DE LOS SIMBOLOS UTILIZADOS EN EL ETIQUETAJE
A. DESCRIPCION
El D901 DIDECO LILLIPUT es un oxigenador de membrana de fibra
hueca microporosa con intercambiador de calor integrado en el
módulo oxigenador. El D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. y el
D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. incorporan un recubrimiento
de fosforilcolina (Ph.I.S.I.O). Los dispositivos recubiertos con
Ph.I.S.I.O se utilizan cuando se desea una vía para sangre recubierta. El recubrimiento con Ph.I.S.I.O mejora la compatibilidad del
dispositivo con la sangre al reducir la adhesión de las plaquetas a
las superficies recubiertas. El dispositivo es monouso, atóxico,
apirógeno y se suministra ESTÉRIL en envase unitario. Dicha esterilización se realiza con óxido de etileno. El contenido de óxido de
etileno residual en el dispositivo es de conformidad con lo prescrito por la legislación vigente en el país de uso.
El dispositivo se encuentra disponible en las siguientes versiones:
[A] D901 DIDECO LILLIPUT C (módulo oxigenante, reservorio
venoso colapsable y llave de muestra)
[B] D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. (módulo oxigenante,
reservorio venoso colapsable y llave de muestra)
[C] D901 DIDECO LILLIPUT M (módulo oxigenante)
[D] D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. (módulo oxigenante)
Usar una sola vez (no volver a usar)
LOT
Fecha de caducidad
La fecha de fabricación.
STERILE EO
C. INDICACIONES DE USO
El D901 DIDECO LILLIPUT está indicado para ser utilizado en circuítos de bypass cardio-pulmonar como aparato sustitutivo de los
pulmones (transferencia de oxígeno y extracción de dióxido de carbono), para el control de la temperatura arterio-venosa y para la
reserva de sangre venosa. La sangre en tratamiento debe contener
anticoagulante. El D901 DIDECO LILLIPUT es un oxigenador para
NEONATOS, destinado a ser utilizado para intervenciones en pacientes cuyo peso corpóreo no sobrepase los 8 Kg (17,6 Lb.). El D901
DIDECO LILLIPUT no debe ser utilizado por más de 6 horas. El contacto con la sangre por un período superior está desaconsejado. El
dispositivo debe ser utilizado en combinación con los dispositivos
médicos indicados en el apartado L (Dispositivos médicos a utilizar
con el D901 DIDECO LILLIPUT).
D. PRECAUCIONES
Las informaciones dirigidas a llamar la atención del usuario sobre la
necesidad de prevenir situaciones de peligro y garantizar el uso cor-
Estéril - Esterilizado con oxido de etileno
PYROGEN
Non pirogénico
PHTHALATE
Contiene ftalato
LATEX
B. CARACTERISTICAS TÉCNICAS
- Máximo flujo de sangre sugerido
800 ml/min
- Flujo de sangre de referencia
1200 l/min
(AAMI Standart)
- Tipo de membrana
Polipropileno microporoso
- Superficie de la membrana
0,34 m2
- Superficie del intercambiador de calor
0,02 m2
- Volúmen del reservorio venoso colapsable
min 25 ml
máx 90 ml
- Volúmen de cebado estático
60 ml
(módulo oxigenador + intercambiador de calor)
- Conectores:
Retorno venoso
3/16” - 1/4” (4,76 - 6,35 mm)
Salida de reservorio venoso
3/16” - 1/4”
Entrada venosa al oxigenador
3/16” - 1/4”
Salida arterial del módulo oxigenador
3/16” - 1/4”
Código lote (número) (referencia para
la trazabilidad del producto)
No contiene látex
Advertencias: No volver a esterilizar.
Estéril unicamente si el envase no està
abierto, dañado o roto.
REF
Número catálogo (código)
Atención, leer las instrucciones de uso
Mantener en posición vertical (posición correcta de transporte y almacenaje)
Frágil; Manejar con cuidado
Unidades
Mantener alejado del calor
Mantener seco
A continuación se han señalado una serie de informaciones generales sobre la seguridad con el fin de advertir al operador que se apresta a utilizar el dispositivo. Además, en las instrucciones de uso se
propoorciona información específica sobre seguridad, en aquellos
apartados en los que esta información es relevante para un manejo
correcto.
ESPAÑOL
I. INDICE
23
ADVERTENCIAS
- El dispositivo debe ser utilizado sólo si es ESTÉRIL.
Si el mismo fuera entregado NO ESTÉRIL (en cuyo caso se indica con el símbolo de no estéril en el envoltorio), consultarcon
el fabricante SORIN GROUP ITALIA o un representante autorizado para establecer el método de esterilización.
- El dispositivo debe usarse de acuerdo con las instrucciones de
éste manual.
- El dispositivo está destinado al uso por parte de personal
formado y cualificado.
- SORIN GROUP ITALIA no se asume ninguna responsabilidad en
caso de daños causados por la inexperiencia o el uso impropio.
- FRAGIL, manipular con cuidado.
- No exponer a temperaturas inferiores a 0 °C (32 °F), o
superiores a 60 °C (140 °F).
- Conservar seco.
- Aplicar y mantener siempre una dosificación correcta y una
cuidadosa monitorización del anticoagulante antes, durante y
después del bypass.
- Para un solo uso y en un solo paciente. Durante la utilización,
el dispositivo entra en contacto con la sangre humana y otros
fluidos, líquidos y gases corporales al objeto de posibles infusiones, administraciones o introducciones en el cuero y, debido a su diseño concreto, no puede limpiarse y desinfectarse
totalmente después de usarlo. Por tanto, la reutilización en
otros pacientes podría provocar contaminación cruzada y
sepsis. Además, la reutilización aumenta la probabilidad de
fallo del producto (integridad, funcionalidad y eficacia clínica).
- El dispositivo contiene ftalatos. Teniendo en cuenta la naturaleza del contacto con el cuerpo, la limitada duración del contacto y el número de tratamientos por paciente, la cantidad de
ftalatos que puede liberar el dispositivo no genera ninguna
preocupación concreta sobre riesgos residuales. Sorin Group
Italia dispone de información adicional y puede proporcionarla
a petición.
- El dispositivo no debe someterse a procesamiento ulterior.
- No reesterilizar.
- Después del uso, deshacerse del dispositivo de acuerdo con la
reglamentación vigente en el país de uso.
- Para más informaciones y/o en caso de reclamación, dirigirse
a SORIN GROUP ITALIA o, en su caso, al representante de zona
autorizado.
PRECAUCION
- Las superficies internas están recubiertas con Ph.I.S.I.O.
Actualmente SORIN GROUP ITALIA no conoce ninguna contraindicación al uso de sistemas con componentes tratados con
Ph.I.S.I.O.
ESPAÑOL
E. MONTAJE
24
1) COLOCACION DEL SOPORTE (Fig. 2)
Colocar el soporte del LILLIPUT sobre el brazo estático de la
bomba (Ref. a) y fijarlo a él mediante el tornillo del extremo
superior del brazo del soporte. Para más información sobre el
montaje del soporte, léanse las instrucciones de uso correspondientes.
2) COLOCACION DEL SOPORTE (Fig. 2)
Retirar la cubierta negra del distribuidor de agua. Llevar la
palanca (Ref. b) a la posicción “DISENGAGED”.
3) FIJAR EL OXIGENADOR EN EL SOPORTE (Fig. 3)
ADVERTENCIAS
- Estéril solamente si el envase estéril no ha sido mojado,
abierto, dañada o roto. No utilizar si la esterilidad no se
puede garantizar.
- Verificar la fecha de caducidad en su etiqueta específica.
No utilizar el dispositivo después de la fecha indicada.
- El dispositivo se debe utilizar immediatamente después de
haber sido abierto el envase estéril.
- El dispositivo debe manipularse asepticamente.
Extraer el dispositivo del envase estéril.
ADVERTENCIAS
- Inspeccionar visualmente y controlar muy atentamente el
producto antes del uso. Condiciones de transporte y/o de
almacenamiento que no sean de conformidad con lo
prescrito, podrían causar daÒos al producto.
- En contacto con el producto, no utilizar solventes tipo
alcohol, éter, acetona, etc., ya que pueden causar daños al
mismo.
- Evitar que líquidos halógenos como el Alotano y el Fluotano,
entren en contacto con la estructura de policarbonato del
dispositivo. Ello provocaría tales daños que comprometerían la integridad y la funcionalidad del dispositivo.
Colocar el LILLIPUT teniendo el cuidado de insertar el distribuidor de agua blanco del soporte (Fig. 2, Ref. c), dentro del intercambiador de calor. El oxigenador se debe bloquear mediante
los dientes accionados por dos botones rojos.
Llevar la palanca (Fig. 2, Ref. b) a la posicción “ENGAGED”.
El LILLIPUT está ahora correctamente fijado.
4) MONTAJE DEL MODULO DE TEMPERATURA
Conectar los tubos del agua del moodulo de temperatura a los
conectores rápidos Hansen hembra SORIN GROUP ITALIA código 9028.
ADVERTENCIAS
- El uso de conectores rápidos distintos a los indicados,
puede generar resistencia en el interior del circuito y
reducir la eficacia del intercambiador de calor.
- La temperatura del agua en la entrada al intercambiador de
calor, no debe exceder los 42 °C (108 °F).
- La presión del agua en el intercambiador de calor no debe
superar los 300 KPa (3 bares / 44 psi).
5) CONTROL DEL INTERCAMBIADOR DE CALOR
El control se realiza recirculando agua por el interior del intercambiador de calor durante algunos minutos. La integridad de la
estructura del intercambiador está garantizada solamente por la
completa ausencia de fugas de agua del propio compartimento.
6) CONECTAR EL CIRCUITO
ADVERTENCIAS
Todas las conexiones posteriores a la bomba, deben ser aseguradas mediante abrazaderas.
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE (Fig. 4)
LINEA VENOSA: es posible conectar la línea venosa de 1/4” o
de 3/16” al conector indicado en el reservorio venoso como
“VENOUS RETURN” (Ref. 3).
LINEA DE CARDIOTOMIA: es posible conectar desde el reservorio de cardiotomia, una línea de 1/4” o de 3/16” al conector del
reservorio venoso colapsable indicado como “CARDIOTOMY
RETURN” (Ref. 5). La línea de retorno de cardiotomía debe
conectarse al reservorio colapsable formando una “U” situada al
menos 5 cm. por debajo del borde de la bolsa colapsable.
Debe posicionarse así para prevenir la entrada masiva de aire
desde el reservorio de cardiotomia hasta el reservorio venoso.
El depósito de cardiotomía debe poderse subir y bajar fácilmente para cada una de las variaciones del estado hemodinámico.
LINEA ARTERIAL: Retirar la cápsula roja del conector de salida
arterial del oxigenador (Ref. 15), para conectar una línea de 1/4”
o de 3/16”.
LINEA DE BOMBA: el cabezal de la bomba debe estar montado
entre el conector de salida del reservorio venoso (Ref. 16) y el
conector de entrada vénosa del oxigenador (Ref. 12), considerando el sentido de giro de la bomba.
LINEA DE PURGA VENOSA: Retirar el tapón de protección y
conectar el terminal luer macho de la purga del reservorio
venoso (Ref. 1), a un conector luer hembra colocado en una
línea de aspiración (debe conectarse al extremo de la linea que
presenta presión negativa).
Girar el reservorio venoso para encontrar la posición que más
se adapte a las exigencias específicas.
En el caso de que se quiera proceder a la recuperación de la
sangre al final del bypass, desconectar el terminal luer lock
macho de la línea de recírculación y montar una lleve de paso
“ON-OFF”(con conexión luer lock hembra y macho) entre la
línea de recirculación y el conector luer hembra del retorno
del depósito de cardiotomía (“CARDIOTOMY RETURN”),
sobre el reservorio venoso colapsable. Abrir la lleve de paso
“ON-OFF” (posición ON).
Versión sólo MODULO OXIGENANTE (Fig. 5)
LINEA ARTERIAL: Retirar la cápsula roja de la salida arterial del
oxigenador (Ref. I), para conectar una línea de 1/4” o de 3/16”.
LINEA DE BOMBA: el cabezal de la bomba debe estar montado
entre el conector de salida del reservorio venoso y el conector
de entrada venosa al oxigenador (Ref. F), considerando el sentido de rotación de la bomba.
LINEA DE PURGA DEL MODULO OXIGENANTE: Retirar el tapón
de protección y conectar el terminal luer macho (Ref. B), a un
conector luer hembra filtrado en el depósito de cardiotomía.
LINEA DE RECIRCULACION DEL MODULO OXIGENANTE: retirar
el tapón de protección y conectar el terminal luer macho (Ref.
A), a un luer hembra colocado en la línea de retorno venoso.
PRECAUCION
En el caso de que se quiera proceder a la recuperación de la
sangre al final del bypass, montar una lleve de paso “ONOFF”(con conexión luer lock hembra y macho) entre el terminal luer lock macho de la línea de recirculación del módulo
oxigenante y el reservorio venoso utilizado. Abrir el rubinetto
“ON-OFF” (posición ON).
LINEA DE MUESTREO ARTERIAL: retirar el tapón de protección
del conector luer situado cerca de la salida arterial (Ref. L).
Conectarlo al luer macho de una línea de muestreo arterial.
ADVERTENCIAS
Los luer macho que no pertenecen a productos SORIN
GROUP ITALIA, podrían dañar la válvula unidireccional situada en el interior del luer de recogida arterial del oxigenador.
En el momento de la conexión controlar, visualmente, que el
luer macho no penetre hasta la válvula unidireccional.
7) MONTAR Y REVISAR EL RUBINETTO DE MUESTREO
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE (Fig. 4)
Si es necesario, es posible retirar el rubinetto del LILLIPUT de
su posición. El rubinetto se puede poner en su soporte (D 712)
hasta 1 metro de distancia del LILLIPUT. Se puede sacar la espiral de tubos tirando de la base del rubinetto. Revisar que la llave
(Ref. 9), esté en posición “OFF”.
8) CONECTAR LAS SONDAS DE TEMPERATURA (Fig.s 4 y 5)
La conexión para la sonda de temperatura arterial (roja = Ref.s
14 y H), está colocada cerca de la salida arterial, mientras que el
porta-sonda venoso (azul = Ref.s 13 y G) se encuentra al lado
de la entrada venosa. Las sondas de temperatura SORIN
GROUP ITALIA, tienen el número de código 9026.
9) LINEAS DE RECIRCULACION Y DE PURGA
Verificar que el clamp blanco de la línea de recirculación situada
entre la salida arterial del LILLIPUT y la bolsa venosa, esté abierto.
Cerrar el clamp azul que controla la línea de purga del oxigenador.
10) CONECTAR LA LINEA DE GAS
Conectar la línea de suministro de gas de 1/4” al conector colocado sobre el tapón superior marcado con “GAS INLET”.
Asegurarse de que el suministro de gas proviene de un mezclador de aire/oxÌgeno como el Bird código 9374 (disponible en
SORIN GROUP ITALIA) o un sistema con características técnicas similares. En el eje central del conector identificado como
“GAS ESCAPE”, se encuentra una conexión para capnógrafo.
PRECAUCION
- El sistema “GAS ESCAPE” ha sido proyectado con la
intención de evitar todo riesgo potencial de oclusión de la
salida del gas; tal oclusión causaría el paso inmediato de
aire en el compartimento de la sangre.
- SORIN GROUP ITALIA recomienda el uso de un
atrapaburbujas o un filtro arterial actuando como
atrapaburbujas, para reducir el riesgo de transmisión de
émbolos gaseosos al paciente.
Estas son las principales causas de embolismo aéreo:
1) la bolsa venosa se colapsa debido a un retorno venoso
insuficiente; la cavitación de la bomba genera émbolos y
la purga del LILLIPUT no se ha hecho correctamente, permitiendo el bombeo de los émbolos a través del circuíto.
2) el aire que proviene de las cánulas venosas no se ha
eliminado del reservorio venoso con suficiente rapidez.
Este aire es aspirado por la bomba arterial.
- En caso de requerirse heparinización contínua del paciente,
es imprescindible usar un conector luer lock hembra sobre
el conector del retorno venoso del reservorio colapsable.
F. PROCEDIMIENTO DE CEBADO Y RECIRCULACION
ADVERTENCIAS
No utilizar soluciones a base de alcohol para el cebado, ya que
ésto podría poner en compromiso el funcionamiento del módulo
oxigenador.
1) MANTENER EL FLUJO DE GAS CERRADO
2) MANTENER LA LINEA DE PURGA CERRADA
Revisar que el clamp azul situado en la línea de purga del oxigenador esté cerrada. Dejar abierto el clamp blanco colocado en
la línea de recirculación.
3) MONTAR EL AJUSTADOR DE VOLUMEN DE LA BOLSA (Fig. 4)
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE
Revisar que el ajustador de volúmen de la bolsa venosa esté
montado de manera que el volúmen deseado sea el indicado (a
la derecha de la bolsa). (Ref. 7).
4) AISLAR EL RESERVORIO COLAPSABLE Y EL MODULO
OXIGENANTE
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE
Cerrar el retorno de cardiotomía, el retorno venoso, la línea de
salida de la bolsa venosa colapsable y la salida arterial del oxigenador.
5) CONTROL DEL INTERCAMBIADOR DE CALOR
Revisar otra vez la integridad del intercambiador de calor y que
no haya fugas de agua.
6) CEBAR EL DEPOSITO DE CARDIOTOMIA
Asegurar con abrazaderas todas las líneas de aspiración conectadas al depósito de cardiotomía. Cebar el depósito de cardiotomía con una cantidad de fluído suficiente y asegurar el valor
de hematocrito previamente, considerando que:
- el volúmen estático de cebado del oxigenador, es de 60 ml., si
se emplea reservorio venoso, su capacidad va desde un
minimo de 25 ml a un máximo de 90 ml.,
- la capacidad del tubo de 3/16” es de 19 ml/ m y
- la capacidad del tubo de 1/4” es de 32 ml/m.
7) CEBAR EL SISTEMA
Desclampar el retorno de cardiotomía.
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE
La solución fluirá hasta el reservorio venoso. El aire de la bolsa se
eliminará automáticamente de la linea de purga dispuesta en la
parte superior del reservorio, activando la unidad de aspiración.
Desclampar el tubo de la salida de la bolsa venosa colapsable.
ADVERTENCIAS
- La presión en el interior de la bolsa venosa colapsable no
debe superar el nivel de 13 KPa (0,13 bares / 1,9 psi).
- La presión en el compartimento de la sangre del módulo
oxigenante no debe sobrepasar 100 KPa (1 bar / 14 psi).
Todas las versiones
Activar la bomba arterial para cebar el módulo oxigenante. En éste
punto, la sangre está recirculando entre el oxigenador y el reservorio venoso; el flujo máximo no debe superar los 200 ml/min.
ESPAÑOL
PRECAUCION
25
8) DESCLAMPAR LAS LINEAS ARTERIAL Y VENOSA
Abrir la línea de purga del oxigenador mediante el clamp azul y
cerrarla inmediatamente con el fin de evacuar el aire presente en
la línea. Desclampar las líneas arterial y venosa y aumentar la
velocidad de la bomba hasta 800 ml/min.
9) CLAMPAR LA LINEA DE RECIRCULACION DEL MODULO
OXIGENANTE
Clampar el clamp blanco colocado en la línea de recirculación.
10) DESBURBUJEO DEL CIRCUITO
Durante ésta fase se debe golpear suavemente todo el circuíto
arterio-venoso para facilitar la evacuación de micro-burbujas.
Después de algunos minutos de recirculación a alto flujo, todo
el aire restante habrá sido evacuado.
11) PURGAR EL RUBINETTO DE MUESTREO
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE
Purgar el aire del sistema de muestreo A/V seleccionando la
posición amarilla “A/V SHUNT”; si la presión de la línea arterial
no es capaz de purgar automáticamente el aire de los tubos,
clampar la salida arterial del circuíto parcial y temporalmente.
12) DESCLAMPAR LA LINEA DE RECIRCULACION
Cuando el oxigenador y el circuíto hayan sido purgados, se
puede reducir la velocidad de la bomba a 200 ml/min., recirculando a través de la línea de recirculación.
13) CLAMPAR LAS LINEAS ARTERIAL Y VENOSA
5) MANTENER LA LINEA DE PURGA DE LA BOLSA VENOSA
COLAPSABLE ABIERTA
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE
Se aconseja la contÌnua extracción del aire de la bolsa venosa
colapsable.
H. USO DURANTE EL BYPASS
1) CONTROL DEL RETORNO VENOSO
Si se necesita mayor drenaje venoso:
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE:
a) aumentar el volúmen del reservorio venoso abriendo el
ajustador de volúmen.
Todas las Versiones:
b) bajar el oxigenador-reservorio venoso de nivel con
respecto al paciente.
ADVERTENCIAS
PRECAUCION
- Durante la fase de cebado y desburbujeo el circuíto arteriovenoso siempre deberá estar a una altura mayor que el
conector de salida arterial del oxigenador (más o menos
30 cm.).
- No usar flujo pulsátil durante el cebado.
- Revisar el nivel de anticoagulación adecuado antes de
iniciar el bypass.
- SORIN GROUP ITALIA recomienda que se utilice el regulador de
velocidad de la bomba para reducir lentamente o interrumpir el
flujo arterial.
- No utilizar el interruptor de encendido / apagado hasta que
la velocidad de la bomba sea cero.
G. INICIO DEL BYPASS
ESPAÑOL
1) DESCLAMPAR LA LINEA ARTERIAL Y DESPUOS LA VENOSA
Desclampar la línea arterial, después de lo cual, lentamente se
abrirá el clamp de la línea venosa. Iniciar el bypass con un flujo
de sangre adecuado a la talla del paciente. Se debe prestar atención constantemente a las variaciones de nivel de sangre en el
depósito de cardiotomía y al volúmen de sangre en la bolsa.
2) VERIFICACION DEL FUNCIONAMIENTO DEL INTERCAMBIADOR
DE CALOR
Controlar la temperatura de la sangre venosa y arterial.
3) SELECCION DE UN FLUJO DE GAS ADECUADO
La relación gas-sangre sugerida en normotermia es de 1:1 con
una FiO2 de 80:100%.
26
2)
3)
ADVERTENCIAS
- Activar siempre el flujo de sangre antes de empezar la
ventilación con el flujo de gas. No exceder nunca un ratio
gas-sangre de 2:1.
- La presión del compartimento de la sangre debe ser siempre superior a la del compartimento del gas; esto es necesario para evitar la formación de émbolos gaseosos en el
compartimento de la sangre.
4) MONITORIZACION DE GASES EN SANGRE
Después de algunos minutos desde el inicio del bypass, es
necesario revisar los gases en la sangre con monitorización
contínua o tomando muestras. En base a estos valores, ajustar
el mezclador de gases como sigue:
pO2 alta
disminuir la FiO2
pO2 baja
aumentar la FiO2
pCO2 alta
aumentar el flujo de gas
pCO2 baja
disminuir el flujo de gas
4)
5)
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE
- El nivel del depósito de cardiotomía debe ser siempre superior que el nivel de la bolsa venosa.
- Se recomienda mantener sujeta durante el proceso la línea
que conecta la cardiotomía y el reservorio venoso flexible,
para evitar una distribución de aire masiva al paciente en
caso de que la cardiotomía y los reservorios venosos flexibles se vacíen. En caso de que deba transferirse sangre de
la cardiotomía al reservorio venoso flexible, abrir con cuidado la abrazadera y evitar que se vacíe la línea que conecta la cardiotomía y el reservorio venoso flexible. El vaciado
de la cardiotomía y del reservorio venoso flexible podría
resultar en un suministro de aire al oxigenador y, eventualmente, al paciente.
Versiones con sólo módulo oxygenante
- El reservorio venoso conectado al oxigenador, debe estar
siempre en posición superior a la del oxigenador.
- El T.C.A. (Tiempo de Coagulación Activada), siempre debe
ser igual o mayor a 480 segundos para garantizar una
anticoagulación sistémica adecuada en el circuíto de extracorpórea.
MUESTRA ARTERIAL (Fig. 4)
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE
a) Girar el selector del rubinetto de muestreo (Ref. 9) en la
posición “A SAMPLE PURGE” (la línea arterial se purga
automáticamente).
b) Poner una jeringa en el luer hembra de la toma de muestras
indicado con “SAMPLE PORT” (Ref. 8).
c) Extraer una cantidad de sangre no inferior a 2 ml. (la purga
automática evita el tener que repetir la operación). Una válvula de cierre evitará la pérdida de sangre del luer aunque se
retire la jeringa cuando el selector está en posición abierta.
MUESTRA VENOSA
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE
a) Girar el selector a “V SAMPLE PURGE”.
b) Poner una jeringa en el luer hembra indicado con “SAMPLE
PORT”.
c) Extraer y purgar sangre venosa al menos dos veces antes de
obtener la muestra venosa. Esta maniobra (extracción y
purga), no necesita ninguna otra selección.
INYECCION DE MEDICACION (Fig. 4)
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE
a) Girar el selector de la llave de muestreo a “DRUG
INJECTION”.
b) Inyectar la medicación a través del luer hembra indicado con
“DRUGS PORT” (Ref. 10), usando una jeringa.
c) Girar el selector a “A-V SHUNT”. La línea venosa fluirá
automáticamente y el líquido inyectado fluirá hacia la línea
venosa. Esta posición permite la inyección de fluidos en la
línea venosa usando la presión del flujo arterial.
RECIRCULACION A BAJO FLUJO
(Hipotemía asociada a parada circulatoria).
a) Disminuir el flujo de gas a un valor menor a 200 ml/min.
b) Abrir la línea de recirculación y clampar la línea venosa.
I. FINALIZACION DEL BYPASS
Acabar el bypass según cada caso y según las condiciones del
paciente. Actuar como se describe a continuación:
1) Cerrar el flujo de gas.
2) Apagar el intercambiador de calor.
3) Parar la bomba arterial lentamente, mientras se clampa la línea
venosa.
4) Abrir la línea de recirculación.
5) Clampar la línea arterial.
6) Aumentar el flujo de la bomba arterial hasta 200 ml/min.
PRECAUCION
- Si la circulación extracorpórea debe ser iniciada de nuevo,
mantener un flujo mínimo de sangre dentro del LILLIPUT (máx.
200 ml/min.).
- Si es necesario el uso del hemofiltro, consultar sus instrucciones de uso específicas.
ADVERTENCIAS
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE
Si la bolsa se colapasa debido a un retorno venoso insuficiente y
no se para la bomba, la presión negativa consecuente puede causar extracción de gas de la sangre.
Para eliminar el aire del reservorio venoso colapsable, se debe
proceder como se indica a continuación:
1) Cerrar el flujo de gas.
2) Parar la bomba arterial.
3) Clampar la línea arterial.
4) Devolver el volumen necesario de fluido en el reservorio
venoso (mediante la apertura del ajustador de volumen del
reservorio venoso o mediante la adición de fluidos).
5) Revisar que todo el aire de la bolsa venosa haya sido purgado
por la línea de purga.
6) Clampar la línea venosa.
7) Abrir la línea de recirculación y recircular a 200 ml/min. hasta
que se haya eliminado el aire.
8) Volver a iniciar el bypass abriendo las líneas arterial y venosa.
9) Clampar la línea de recirculación.
J. RECUPERACION DE SANGRE AL FINAL DEL BYPASS
1) Recuperar tanta sangre como sea posible de la línea venosa y
bombearla al paciente por la cánula aórtica segundo las
condición del paciente.
2) Cuando la bolsa venosa se colapse y las c·nulas arterial y
venosa hayan sido retiradas;
a) Parar la bomba arterial
b) Clampar la línea venosa, arterial y la de recirculación.
c) Cerrar la llave “ON-OFF” (posición OFF).
e) Desconectar el terminal luer lock macho de la línea de
recirculación la llave “ON-OFF”.
f) Conectar una bolsa colapsable adicional (al menos 500 ml.),
al terminal luer lock macho de la línea de recirculación para
vaciar la fase arterial (línea arterial y módulo oxigenante), por
gravedad.
g) Desclampar la línea de recirculación.
K.RECAMBIO DEL OXIGENADOR
Durante la perfusión siempre debe haber un oxigenador de recambio disponible. Después de seis horas de su uso con sangre o en el
momento en que se produzcan situaciones que, al juicio del responsable de la perfusión, puedan comprometer la seguridad del paciente (prestaciones del oxigenador insuficientes, pérdidas, parámetros
hemáticos anormales,...), se debe proceder a la sustitución del
dispositivo. Para ello, actuar como se indica a continuación:
1) Cerrar el flujo de gas.
2) Reducir el flujo de la bomba arterial hasta 100 ml/min.
3) Vaciar la bolsa venosa.
4) Clampar con dos clamps el retorno de cardiotomía y añadir al
reservorio de cardiotomia los fluidos necesarios para cebar el
oxigenador de recambio.
5) Apagar el intercambiador de calor y clampar y retirar los tubos
de agua.
6) Retirar la línea de gas del oxigenador.
7) Clampar con dos clamps el retorno venoso, parar la bomba
arterial. Cerrar:
- la línea arterial con dos clamps (colocados junto a la salida del
oxigenador)
- la línea de bomba con dos clamps (colocados junto a la salida
del reservorio venoso)
- colocar dos clamps junto a la entrada venosa del oxigenador.
8) Retirar todas las líneas de monitorización del oxigenador.
9) Cortar todos los tubos de conexión en la parte comprendida
entre los dos clamps, dejando una longitud adecuada para su
reconexión.
10) Vaciar el soporte del LILLIPUT del agua (siguiendo las
indicaciones relativas presentes en sus instrucciones de uso
específicas) y desconectar el oxigenador.
11) Poner un nuevo oxigenador en el soporte. Conectar todas las
líneas (vena al reservorio venoso y, si es necesario, el retorno de
cardiotomía en la bolsa colapsable, líneas arterial y de gas en el
oxigenador, cabezal de bomba al reservorio venoso y
oxigenador), y asegurarlas mediante abrazaderas.
12) Conectar las líneas de agua del soporte, desclamparlas y abrir el
agua. Encender el intercambiador de calor y revisar que no haya
pérdidas en el oxigenador.
13) Repetir todas las fases descritas para el procedimiento de
cebado y recirculación.
L. DISPOSITIVOS MEDICOS QUE SE DEBEN UTILIZAR
CON EL D901 DIDECO LILLIPUT
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE
El dispositivo debe ser utilizado en combinación con un depósito de
cardiotomía pediátrico.
Versión con sólo MODULO OXIGENANTE
El dispositivo debe ser utilizaco en combinación con:
- un reservorio venoso con función de depósito de cardiotomía
pediátrico, o en su lugar,
- un reservorio venoso colapsable y un depósito de cardiotomía
pediátricos.
Se debe utilizar además, un sistema de muestreo arterio-venoso
teniendo mucho cuidado de revisar, en el momento en que se hace
la conexión arterial, que el luer macho no penetre hasta la válvula
unidireccional que se encuentra en el interior del luer de muestreo
arterial del oxigenador.
Todas las versiones
Las conexiones del circuíto se deben realizar con tubos de un diámetro compatible con las dimensiones de los conectores situados
en el dispositivo (3/16” ó 1/4”). El control de la temperatura debe
ser efectuado con sondas SORIN GROUP ITALIA código 9026 ó
compatibles con YSI Serie 400. Como mezclador de gas, se debe
utilizar el Bird SORIN GROUP ITALIA código 9374 o un sistema que
tenga las mismas características. No existe ninguna contraindicación en el uso de cualquier sistema de calentamiento / enfriamiento
(intercambiador de calor), excepto por lo que se refiere a las
conexiones con el soporte de distribución de agua que tienen que
ser del tipo Hansen SORIN GROUP ITALIA código 9028. En el
momento actual y en el campo de estudios de SORIN GROUP ITALIA, no existe ninguna contraindicación en el uso del dispositivo
con bombas peristálticas oclusivas, no oclusivas o con bombas
centrifugadoras. El uso de cualquier otro tipo de bomba debe ser
consultado con SORIN GROUP ITALIA.
ESPAÑOL
c) Disminuir el flujo arterial.
d) Clampar la línea arterial.
e) Recircular a un flujo de sangre máximo de 200 ml/min.
durante la parada circulatoria del paciente.
f) Para volver a empezar la perfusión normal, abrir las lÌneas
arterial y venosa y aumentar el flujo sanguÌneo lentamente.
g) Clampar la línea de recirculación.
h) Ajustar el flujo de gas.
27
M. DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS USADOS
Si el usuario no queda satisfecho con algún aspecto de la calidad del
producto, debe notificarlo al distribuidor del producto o al representante local autorizado de SORIN GROUP ITALIA.
Todos los parámetros considerados críticos por parte del usuario
deben ser notificados con particular atención y urgencia. A continuación se indica la información mínima que debe proporcionarse:
• Descripción detallada del suceso y, si es pertinente, las condiciones del paciente.
• Identificación del producto en cuestión.
• Número de lote del producto en cuestión.
• Disponibilidad del producto en cuestión.
• Todas las indicaciones que el usuario considere útiles para comprender el origen de los motivos de insatisfacción.
SORIN GROUP ITALIA se reserva el derecho de autorizar, si es necesario, la retirada del producto en cuestión para su evaluación. Si el
producto en devolución estuviese contaminado, deberá ser tratado,
embalado y manejado de conformidad con las prescripciones de la
legislación vigente en el país donde se usó el producto.
PRECAUCION
La institución sanitaria tiene la responsabilidad de preparar e
identificar adecuadamente el producto para su envío de retorno.
No devuelva productos que hayan estado expuestos a enfermedades infecciosas hemotransmitidas.
ESPAÑOL
N. GARANTIA LIMITADA
26
Esta Garantía Limitada es adicional a cualquiera de los derechos
estatutarios del Comprador de acuerdo con la ley aplicable.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que se ha adoptado todo el cuidado razonable en la fabricación de este dispositivo médico, según lo
requiere la naturaleza del dispositivo y el uso para el cual está destinado.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo médico es capaz
de funcionar según se indica en las instrucciones de uso actuales
cuando son usadas de conformidad con las mismas por un usuario
calificado y antes de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No obstante, SORIN GROUP ITALIA no puede garantizar que el
usuario utilizará de manera correcta el dispositivo, ni que el diagnóstico o tratamiento incorrecto y/o que las características físicas y
biológicas particulares de un paciente individual no afectarán el funcionamiento y la eficacia del dispositivo con resultados perjudiciales para el paciente, incluso cuando hayan sido observadas las
instrucciones de uso especificadas.
Aunque subrayando la necesidad de observar estrictamente las
instrucciones de uso y de adoptar todas las precauciones necesarias para el uso correcto del dispositivo, SORIN GROUP ITALIA no
asume ninguna responsabilidad por cualquier pérdida, daño, gasto,
incidentes o consecuencias que surjan directa o indirectamente del
uso impropio de este dispositivo.
SORIN GROUP ITALIA se compromete a sustituir el dispositivo
médico en el caso de que sea defectuoso en el momento de ponerlo a la venta o mientras es enviado por SORIN GROUP ITALIA hasta
el momento de su entrega al usuario final a menos que tal defecto
haya surgido a consecuencia de manejo incorrecto por parte del
comprador.
Lo anterior sustituye todas las demás garantías explícitas o implícitas, escritas o verbales, incluidas garantías de vendibilidad y conveniencia para el propósito.
Ninguna persona, incluido cualquier representante, agente, concesionario, distribuidor o intermediario de SORIN GROUP ITALIA, ni
cualquier otra organización industrial o comercial, está autorizada a
hacer cualquier representación o garantía referente a este dispositivo médico excepto según se declara expresamente en la presente.
SORIN GROUP ITALIA repudia cualquier garantía de vendibilidad y
cualquier garantía de conveniencia para el propósito referente a este
producto que no sea lo declarado expresamente en la presente.
El comprador se compromete a cumplir con los términos de esta
Garantía Limitada y en particular está de acuerdo, en el caso de
disputa o litigio con SORIN GROUP ITALIA, en no hacer reclamaciones basadas en cambios o alteraciones pretendidos o probados
hechos en esta Garantía Limitada por cualquier representante, agente, concesionario, distribuidor u otro intermediario.
Las relaciones existentes entre las partes contratantes (también en
el caso de que no estén expresadas por escrito) a las cuales se otorga esta Garantía, así como cada disputa relacionada con la misma o
en cualquier modo conectada con la misma, así como con cualquier
cosa relacionada con ella o cualquier disputa acerca de esta
Garantía, su interpretación y ejecución, nada excluido y/o reservado, son reguladas exclusivamente por la ley y jurisdicción italianas.
El tribunal elegido es el Tribunal de Modena (Italia).
INSTRUÇÕES PARA USO
I. INDICE
D. INFORMAÇÕES SOBRE SEGURANÇA
I. Indice
A. Descrição
B. Características técnicas
C. Utilização
D. Informações sobre Segurança
E. Instalação
F. Enchimento e recirculação
G. Iniciação do bypass
H. Funcionamento durante o bypass
I. Fim do bypass
J. Recuperação do sangue após o bypass
K. Substituição do oxigenador
L. Dispositivos médicos para utilização com o DIDECO LILLIPUT
mod. D 901
M. Devolução de produtos usados
N. Condições de garantia
Estas informações destinam-se a chamar a atenção do utilizador
para situações potencialmente perigosas e para que se certifique
que o dispositivo é usado do modo correcto e seguro conforme
indicado no texto que se segue.
A.DESCRIÇÃO
EXPLICAÇÃO DOS SÕMBOLOS EXISTENTES NAS ETIQUETAS
CUIDADO
Indica cuidados especiais a serem tomados pelo utilizador com
vista a uma utilização segura e eficaz do dispositivo.
Usar uma só vez (Não reutilizar)
LOT
Utilizar até (data de validade)
Data de fabrico
STERILE EO
PYROGEN
PHTHALATE
LATEX
C. UTILIZAÇÃO
O DIDECO LILLIPUT mod. D 901 foi concebido para ser utilizado
nos circuitos de bypass cardiopulmonares, para substituir a função
dos pulmões (transferência de oxigénio e remoção do anidrido
carbónico) de modo a controlar a temperatura artério-venosa e
para servir de reservatório de sangue venoso. O sangue a ser tratado deverá conter anticoagulante. O DIDECO LILLIPUT mod. D 901
é um oxigenador para RECÉM-NASCIDOS, para ser utilizado em
pacientes com peso inferior a 8 kg. (17,6 lb.). Este dispositivo não
deve ser utilizado mais de 6 horas. Não é aconselhável o contacto
com o sangue por períodos mais longos. Este dispositivo deverá ser
usado com os dispositivos médicos indicados na secção L
(Dispositivos médicos para utilização com o DIDECO LILLIPUT
mod. D 901).
Estéril - Esterilizado com óxido de etileno
Não é pirogénico
Contém ftalatos
Sem látex
Atenção: Não volte a esterilizar.
A esterilidade só é garantida, quando a
embalagem não for abierta nem danificada.
B. CARACTERISTICAS TÉCNICAS
- Fluxo sanguíneo máximo recomendado
800 ml/min
- Fluxo sanguíneo de referência
1200 ml/min
(Normas AAMI)
- Tipo de membrana
Polipropileno microporoso
- Area da membrana
0,34 m2
- Area do permutador de calor
0,02 m2
- Volume do reservatório venoso de
mín. 25 ml
sistema fechado
máx. 90 ml
- Volume de enchimento estático
60 ml
(módulo de oxigenação + permutador de calor)
- Conexões:
Retorno do reservatório veno
3/16”-1/4” (4,76-6,35mm)
Saída do reservatório venoso
3/16”-1/4”
Entrada venosa do oxigenador
3/16”-1/4”
Saída arterial do módulo de oxigenação
3/16”-1/4”
Número de lote (número) (referência
para identificação do produto)
REF
Número do catálogo (código)
Atenção, ler as instruções de utilização
Este lado para cima
Frágil; manejar com cuidado
Quantitade
Proteger do calor
Manter seco
O que se segue é uma informação geral sobre segurança destinada
a aconselhar o utilizador sobre como utilizar o dispositivo.
Aparecerão também informações específicas sobre segurança em
PORTOGUÊS
O DIDECO LILLIPUT mod. D 901 é um oxigenador de membrana de
fibra capilar microporosa com um permutador de calor integrado no
módulo de oxigenação. O D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. e o
D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. estão revestidos com fosforilcolina (Ph.I.S.I.O). Os dispositivos revestidos com Ph.I.S.I.O são
usados quando se necessita de um trajecto de sangue revestido. O
revestimento em Ph.I.S.I.O melhora a compatibilidade do sangue do
dispositivo, ao reduzir a adesão de plaquetas sobre as superfícies
revestidas. O dispositivo é de uso único, não tóxico, não pirogénico, fornecido ESTERILIZADO e em embalagem individual. É esterilizado por óxido de etileno. O nível dos resíduos do óxido de etileno
no dispositivo está dentro dos limites estabelecidos pelas regulamentações nacionais do país onde é utilizado.
O dispositivo é apresentado nas versões seguintes:
[A] D901 DIDECO LILLIPUT C (módulo de oxigenação, reservatório venoso de sistema fechado, e dispositivo de amostras de
4 vias)
[B] D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. (módulo de oxigenação, reservatório venoso de sistema fechado, e dispositivo de amostras de 4 vias)
[C] D901 DIDECO LILLIPUT M (módulo de oxigenação)
[D] D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. (módulo de oxigenação)
ATENÇÃO
Indica reacções adversas graves e perigos potenciais para o utilizador e/ou paciente que podem ocorrer durante uma utilização
adequada ou não do dispositivo, e também as limitações do seu
uso e as medidas a serem adoptadas em tais casos.
27
diversos capítulos do manual de instruções, onde se apresentem
relevantes para uma correcta utilização do dispositivo.
ATENÇÃO
- O dispositivo só deve ser utilizado se estiver ESTERILIZADO.
No caso do dispositivo ser fornecido NÃO ESTERILIZADO (em
tal caso esse facto vem assinalado na embalagem com o símbolo não esterilizado) consultar a SORIN GROUP ITALIA ou um
seu representante autorizado sobre o método de esterilização a
utilizar.
- O dispositivo deve ser usado de acordo com as instruções de
utilização deste manual.
- O dispositivo deve ser utilizado por pessoal devidamente
treinado para o efeito.
- A SORIN GROUP ITALIA não se responsabiliza por problemas
que advenham de um uso inexperiente ou inadequado.
- FRAGIL, manusear com cuidado.
- Não expor a temperaturas abaixo de 0°C (32°F) ou acima de
60°C (140°F).
- Manter seco.
- Aplicar e manter sempre uma dose correcta e um controlo
preciso do anticoagulante antes, durante e após o bypass.
- Apenas para uma única utilização e um único paciente. Durante
a utilização o dispositivo está em contacto com sangue humano, fluidos corpóreos, líquidos ou gases tendo como objectivo
a eventual infusão, administração ou introdução no corpo e
devido ao seu desenho específico não pode ser completamente limpo e desinfectado após a utilização. Portanto a sua reutilização em outros pacientes pode causar contágio, infecção e
septicemia. Para além disso, a sua reutilização aumenta a probabilidade de avarias do produto (integridade, funcionamento
e eficácia clínica).
- O dispositivo contém ftalatos. Em virtude do tipo de contacto
com o corpo, a duração limitada do contacto e o número dos
tratamentos por paciente, a quantidade de ftalatos que podem
ser libertados do dispositivo não levanta preocupações específicas sobre riscos residuais. Mais informações podem ser solicitadas à Sorin Group Italia.
- O dispositivo não deve ser utilizado num outro processamento.
- Não re-esterilizar.
- Após a utilização, deitar fora o dispositivo num recipiente
adequado, em conformidade com as normas em vigor no País
de utilização.
- Para outras informações e/ou no caso de reclamações,
contactar o representante local.
CUIDADO
- As superfícies internas do sistema estão revestidas a
Ph.I.S.I.O, e presentemente, a SORIN GROUP ITALIA não tem
conhecimento de qualquer contra-indicação à utilização de
dispositivos revestidos com Ph.I.S.I.O.
PORTOGUÊS
E. INSTALAÇÃO
28
1) POSICIONAMENTO DO SUPORTE (Fig. 2)
Posicionar o suporte LILLIPUT na estrutura da bomba (ref. a)
por meio de um clamp situado na extremidade superior do
braço de extensão. Para mais informações sobre a montagem
do suporte, consultar as instruções para uso do suporte.
2) PREPARAÇÃO DO SUPORTE (Fig. 2)
Remover a tampa de plástico preta do distribuidor da água.
Rodar a alavanca (ref. b) para a posição “DISENGAGED”.
3) FIXAÇÃO DO OXIGENADOR AO SUPORTE (Fig. 3)
ATENÇÃO
- A esterilidade só é garantida se a embalagem esterilizada
não estiver molhada, aberta, estragada ou quebrada. Não
usar o dispositivo se não puder garantir a sua esterilidade.
- Verificar a data de validade na etiqueta junta. Não usar o
dispositivo após esta data limite.
- O dispositivo deve ser usado imediatamente após a abertura da embalagem.
- O dispositivo deve ser manuseado de uma forma asséptica.
Retirar o dispositivo da embalagem esterilizada.
ATENÇÃO
- Verificar com cuidado o dispositivo antes de ser usado.
O seu transporte e/ou armazenamento noutras condições
que não as prescritas pode danificar o dispositivo.
- Não usar solventes tais como álcool, éter, acetona, etc.,
pois o seu contacto pode danificar o dispositivo.
- Não deixar que líquidos halogenados, tais como Halotano e
Fluotano toquem na parede em policarbonato do dispositivo.
- Isto poderá prejudicar a sua integridade e funcionamento
adequado.
Inserir o LILLIPUT, tendo cuidado para introduzir o distribuidor
da água do suporte (fig. 2 - ref. c) no permutador de calor. O oxigenador deve ser travado no lugar utilizando os marcadores dos
dois botões vermelhos. Rodar a alavanca (fig. 2 - ref. b) para a
posição “ENGAGED”. O LILLIPUT está agora bem montado.
4) INSTALAÇÃO DO TERMOCIRCULADOR
Ligar os tubos da água ao suporte por meio dos conectores
fêmea Hansen SORIN GROUP ITALIA, ref. 9028.
ATENÇÃO
- O uso de conectores diferentes dos indicados pode provocar
resistência dentro do circuito e reduzir a eficácia do
permutador de calor.
- A temperatura da água à entrada do permutador de calor
não deve exceder os 42°C (108°F).
- A pressão da água no permutador de calor não deve exceder
300 KPa (3 bar/44 psi).
5) TESTE DO PERMUTADOR DE CALOR
Testar o permutador de calor recirculando a água dentro deste
durante alguns minutos. A integridade do envólucro é garantida
se não houver fugas no compartimento da ägua.
6) CONEXÕES DO CIRCUITO
ATENÇÃO
Todas as conexões por baixo da bomba devem estar presas
por meio de tiras de aperto.
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO (fig. 4)
LINHA VENOSA: É possível ligar uma linha venosa de 1/4” ou
3/16” ao conector indicado no reservatório venoso como
“VENOUS RETURN” (ref. 3).
LINHA DA CARDIOTOMIA: É possível ligar a linha do reservatório de cardiotomia de 1/4” ou 3/16” ao conector do reservatório venoso de sistema fechado indicado como “CARDIOTOMY
RETURN” (ref. 5).
A linha que liga o reservatório de cardiotomia ao reservatório
venoso deve ser posicionada em forma de “U”, no mínimo, 5 cm
abaixo do reservatório venoso, de modo a que o “U” evite que o
ar entre no reservatório venoso da cardiotomia. O reservatório
de cardiotomia deverá ser facilmente elevado ou baixado para
permitir as variações no estado hemodinâmico.
LINHA ARTERIAL: Remover a tampa vermelha da saída arterial do
oxigenador (ref. 15) de modo a ligar a uma linha de 1/4” ou 3/16”.
LINHA DA BOMBA: o segmento da bomba deverá ser instalado
entre o conector da saída do reservatório venoso (ref. 16) e o
conector da entrada venosa do oxigenador (ref. 12) tendo em
conta a direcção da rotação da bomba.
LINHA DA PURGA VENOSA: Retirar a tampa protectora e ligar a
extremidade do luer macho da linha de purga do reservatório
venoso (ref. 11) ao luer fêmea localizado na linha de sucção
(esta conexão deve ser feita no lado da “pressão negativa” da
linha).
Para achar a melhor posição, rodar o reservatório venoso.
CUIDADO
Se se pensar fazer uma recuperação de sangue no fim do
bypass, desligar a extremidade do “luer lock” macho da
Versão só o MODULO DE OXIGENAÇÃO (fig. 5).
LINHA ARTERIAL: Remover a tampa vermelha da saída arterial
do oxigenador (ref. I) de modo a ligar a uma linha de 1/4” ou
3/16”.
LINHA DA BOMBA: o segmento da bomba deverá ser instalado
entre o conector da saída do reservatório venoso e o conector
da entrada venosa do oxigenador (ref. F) tendo em conta a
direcção da rotação da bomba.
LINHA DE PURGA DO MODULO DE OXIGENAÇÃO: Remover a
tampa protectora e ligar a extremidade do luer macho (ref. B) à
entrada filtrada do luer fêmea no reservatório de cardiotomia.
LINHA DE RECIRCULAÇÃO DO MODULO DE OXIGENAÇÃO:
Remover a tampa protectora e ligar a extremidade luer macho
(ref. A) ao luer fêmea colocado na linha de retorno venoso.
CUIDADO
Se se pensar fazer uma recuperação de sangue no fim do
bypass, montar um dispositivo “ON/OFF” (com conexões
luer lock fêmea e macho) entre a extremidade do luer lock
macho da linha de recirculação do módulo de oxigenação e o
reservatório venoso usado. Abrir o dispositivo “ON/OFF”
(posição “ON”).
LINHA ARTERIAL DE AMOSTRAS: Remover a tampa protectora da conexão luer colocada junto da saída arterial (ref. L). Ligála ao luer macho da linha de amostras arterial.
ATENÇÃO
Os luers machos não fornecidos com os produtos SORIN
GROUP ITALIA podem danificar a válvula de uma via colocada dentro do luer de amostras arterial do oxigenador. Quando
conectado, verificar se o luer macho não toca a válvula de
uma via.
7) DISPOSITIVO DE AMOSTRAS (fig. 4)
Versóes com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO
É possível remover o dispositivo LILLIPUT da sua posição e
montá-lo num suporte adequado (D 712). A serpentina do tubo
ligada ao dispositivo permite-lhe ser reposicionado num intervalo aproximadamente de 1 metro. Verificar se o interruptor
selector (ref. 9) está na posição “OFF”.
8) CONEXÃO DAS SONDAS DE TEMPERATURA (figs. 4 e 5)
A conexão da sonda de temperatura arterial (vermelha - ref. 14
e H) está posicionada a seguir à saída arterial, enquanto o local
da sonda venosa (azul - ref. 13 e G) fica ao lado da entrada
venosa. As sondas de temperatura SORIN GROUP ITALIA têm a
ref. 9026.
9) LINHAS DE RECIRCULAÇÃO E PURGA
Verificar se o clamp branco posicionado na linha de recirculação
entre a saída arterial do LILLIPUT e do reservatório venoso está
aberto. Fechar o clamp azul na linha de purga do oxigenador.
10) LIGAÇÃO DA LINHA DE GAS
Ligar a linha de gás de 1/4” ao conector na tampa superior etiquetada “GAS INLET”. Certifique-se que a alimentação do gás
vem de um misturador adequado ar/oxigénio como por exemplo o Bird, ref. 9374 (fornecido por SORIN GROUP ITALIA) ou
de um sistema com características técnicas compatíveis.
Um conector capnógrafo pode ser encontrado no centro do
conector marcado “GAS ESCAPE”.
CUIDADO
- O sistema “GAS ESCAPE” foi concebido para evitar qualquer
possível risco de bloqueio da saída do gás; tal bloqueio
pode causar a passagem imediata do ar para o
compartimento do sangue.
- A SORIN GROUP ITALIA recomenda o uso de um caça bolhas
ou filtro na linha arterial para reduzir o risco de transmissão
de êmbolos ao paciente. Tal risco pode ser devido a:
1) colapso do reservatório venoso de sistema fechado,
provocado por um retorno venoso reduzido; a cavitação
da bomba arterial gera êmbolos; a purga do LILLIPUT não
é feita correctamente, permitindo que o ar entre nas
artérias através da bomba.
2) o ar fornecido através da cânula venosa não é removido
de imediato do reservatório venoso e é aspirado pela
bomba arterial.
- No caso de administração contínua do anticoagulante ao
paciente, utilizar um conector luer lock fêmea no conector
de retorno venoso do reservatório de sistema fechado.
F. ENCHIMENTO E RECIRCULAÇÃO
ATENÇÃO
Não usar soluções de enchimento alcoólicas: tais soluções
podem comprometer o bom funcionamento do módulo de oxigenação.
1) MANTER DESLIGADO O FLUXO DO GAS
2) MANTER A LINHA DE PURGA DO OXIGENADOR FECHADA
Verificar se o clamp azul, colocado na linha de purga do oxigenador, está na posição de fechado. Manter aberto o clamp branco que está colocado na linha de recirculação.
3) AJUSTAR O VOLUME DO RESERVATORIO VENOSO (fig. 4)
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO
Programar o volume desejado usando o regulador do reservatório de sistema fechado (ref. 7).
4) ISOLAR O RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO E
O MODULO DE OXIGENAÇÃO
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO
Fechar a saída do reservatório da cardiotomia, a saída do reservatório venoso de sistema fechado e a saída arterial do oxigenador.
5) TESTE DO PERMUTADOR DE CALOR
Verificar de novo a integridade do permutador de calor, prestando atenção especial a possíveis fugas de água.
6) ENCHIMENTO DO RESERVATORIO DE CARDIOTOMIA
Prender com tiras de aperto todas as linhas de aspiração ligadas ao reservatório de cardiotomia. Encher o reservatório de
cardiotomia com líquido suficiente para se certificar que se
obteve o hematócrito desejado, tendo em atenção que:
- o volume de enchimento estático do oxigenador é de 60 ml;
- se existir, a capacidade do reservatório venoso de sistema
fechado varia desde um mínimo de 25 ml a um máximo de 90 ml;
- A capacidade do tubo de 3/16” é de 19ml/m.
A capacidade do tubo de 1/4” é de 32ml/m.
7) ENCHIMENTO DO CIRCUITO
Remover o clamp da saída do reservatório de cardiotomia.
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO
A solução de enchimento flui para o reservatório venoso de
sistema fechado. O ar contido dentro deste será evacuado automaticamente da linha de purga, que está colocada no topo do
reservatório, accionando a bomba de aspiração. Remover o
clamp colocado na saída do reservatório venoso de sistema
fechado.
ATENÇÃO
- O nÌvel da pressão dentro do reservatório venoso de
sistema fechado não excederá 13 KPa (0,13 bar / 1,9 psi).
- O nível da pressão dentro do compartimento do sangue do
módulo de oxigenação não excederá 100 KPa (1 bar / 14
psi).
Todas as versões
Ligar a bomba arterial para encher o módulo de oxigenação.
Nestas condições, o sangue recircula entre o oxigenador e o
reservatório venoso: o fluxo máximo não excederá os 200
ml/min.
8) ABERTURA DAS LINHAS VENOSA E ARTERIAL
Abrir a linha de purga do oxigenador por meio do clamp azul
PORTOGUÊS
linha de recirculação e montar um dispositivo “ON/OFF”
(com conexões luer lock fêmea e macho) entre a linha de
recirculação e o conector luer fêmea “CARDIOTOMY
RETURN” no reservatório venoso de sistema fechado. Abrir o
dispositivo “ON/OFF” (posição “ON”).
29
que deve ser imediatamente fechado para purgar o ar que está
contido na linha. Remover os clamps das linhas venosa e arterial e aumentar o fluxo até 800 ml/min.
9) FECHO DA LINHA DE RECIRCULAÇÃO DO OXIGENADOR
Fechar o clamp branco colocado na linha de recirculação.
10) PURGA DO AR CONTIDO NO CIRCUITO
Durante esta fase é necessário bater levemente em todo o circuito de modo a facilitar a remoção das micro bolhas das paredes dos tubos. Após alguns minutos em que o fluxo é mantido
numa frequência elevada, todo o ar será evacuado.
11) ENCHIMENTO DO DISPOSITIVO DE AMOSTRAS DE 4 VIAS
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO
A remoção do ar do sistema de amostras A/V é conseguida
seleccionando o “Shunt” amarelo A/V. Se a pressão arterial não
for suficiente para remover as micro bolhas das paredes do
tubo, agitar suavemente a linha arterial do circuito à medida que
se vai fechando.
12) ABERTURA DA LINHA DE RECIRCULAÇÃO
Após a remoção completa do ar do circuito, é possível reduzir o
fluxo arterial para 200 ml/min. abrindo a linha de recirculação e
fazendo a recirculação.
13) FECHO DAS LINHAS VENOSA E ARTERIAL
H. DURANTE O BYPASS
1) TESTE DO RETORNO VENOSO
Se for necessário um fluxo de retorno venoso mais elevado, agir
do seguinte modo:
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO
a) Abrir completamente o misturador do reservatório de
sistema fechado para aumentar o volume do
reservatório.
Todas as versões
b) Baixar tanto o oxigenador como o reservatório venoso
relativamente à posição do paciente.
ATENÇÃO
CUIDADO
- Durante as fases de enchimento e de purga, o circuito
artério-venoso deve ser mantido, no mínimo, 30 cm
acima da saída arterial do oxigenador.
- Não usar o fluxo pulsátil durante o enchimento.
- Verificar a dose correcta do anticoagulante no sistema
antes de se iniciar o bypass.
- A SORIN GROUP ITALIA recomenda que se utilize o controlo
da velocidade da bomba para reduzir ou parar o fluxo arterial.
- Não usar o interruptor “on/off” da bomba até que a velocidade da bomba esteja a zero.
G. INICIAÇÃO DO BYPASS
1) ABERTURA DAS LINHAS ARTERIAL E VENOSA
Remover em primeiro lugar o clamp da linha arterial, e de
seguida o clamp da linha venosa. Iniciar o bypass com um fluxo
apropriado ao tamanho do paciente. Verificar constantemente o
nível do sangue no reservatório venoso.
2) VERIFICAÇÃO DO FUNCIONAMENTO CORRECTO DO
PERMUTADOR DE CALOR
Verificar a temperatura do sangue venoso e arterial.
3) SELECÇÃO DO FLUXO DE GAS APROPRIADO
A proporção do fluxo de gás/sangue sugerida em normotermia
é 1:1 com um FiO2 de 80:100%.
2)
3)
PORTOGUÊS
ATENÇÃO
30
- Abrir sempre o fluxo de gás a seguir ao fluxo sanguíneo.
A proporção de fluxo gás/sangue nunca deve exceder 2:1
- A pressão no compartimento de sangue deve ultrapassar
sempre a do compartimento do gás. Isto serve para evitar
que apareçam êmbolos gasosos no compartimento do sangue.
4) MONITORIZAÇÃO DO GAS NO SANGUE
Após alguns minutos de operação do bypass, medir o conteúdo do gás no sangue. Dependendo dos valores encontrados,
ajustar os parámetros relevantes do seguinte modo:
Diminui o FiO2
pO2 alto
pO2 baixo
Aumenta o FiO2
pCO2 alto
Aumenta o fluxo do gás
Diminui o fluxo do gás
pCO2 baixo
5) MANTER ABERTA A LINHA DE PURGA DO RESERVATORIO
VENOSO DE SISTEMA FECHADO
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO
Recomenda-se purgar continuamente o ar do reservatório venoso de sistema fechado.
4)
5)
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO
- O reservatório de cardiotomia deve estar sempre colocado
numa posição mais elevada relativamente ao reservatório
venoso de sistema fechado.
- É recomendável manter clampada a linha que liga o reservatório de cardiotomia e venoso maleável durante o processo, de modo a evitar uma entrada considerável de ar no
doente caso o reservatório de cardiotomia e venoso maleável estiverem vazios. Se o sangue tiver que ser removido do
reservatório de cardiotomia e venoso maleável, abrir com
cuidado a linha e evitar esvaziar a linha que liga reservatório de cardiotomia e venoso maleável. Ao esvaziar o reservatório de cardiotomia e venoso maleável poderá ocorrer a
passagem de ar para o oxigenador e eventualmente para o
doente.
Versão só o MODULO DE OXIGENAÇÃO
- O reservatório venoso ligado ao oxigenador deve estar sempre colocado numa posição mais alta do que o oxigenador.
- O ACT (Tempo de Coagulação Activado) deve ser sempre
superior ou igual a 480 segundos, de modo a assegurar uma
anticoagulação adequada do circuito extracorporal.
AMOSTRAS ARTERIAIS (Fig. 4)
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO
a) Rodar o interruptor do selector na torneira das amostras
(ref. 9) para a posição “A-SAMPLE PURGE” (a linha arterial
será então automaticamente purgada).
b) Inserir a seringa no luer fêmea das amostras marcada
“SAMPLE PORT” (ref. 8).
c) Aspirar 2 ml de sangue, no mínimo (a purga automática evita
que se repita a operaçâo). Uma válvula auto-fecho evitará
que o sangue saia do luer.
AMOSTRAS VENOSAS
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO
a) Rodar o interruptor do selector na torneira das amostras
para a posição “V-SAMPLE PURGE”.
b) Inserir a seringa no luer fêmea marcada “SAMPLE PORT”.
c) Aspirar e purgar a amostra de sangue duas vezes antes de
continuar para a análise das amostras venosas. Esta dupla
operação (aspiração e purga) pode ser feita enquanto se
mantiver o interruptor do selector na mesma posição.
ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS (Fig. 4)
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO
a) Rodar o interruptor do selector na torneira das amostras
para a posição “DRUGS INJECTION”.
b) Inserir a seringa contendo o medicamento no luer fêmea
marcado “DRUGS PORT” (ref. 10) e injectar o líquido.
c) Rodar o interruptor para a posição “A-V SHUNT”. A linha
venosa piscará automaticamente e o medicamento entrará na
veia.
RECIRCULAÇÃO DE FLUXO BAIXO
(Hipotermia associada à paragem circulatória).
a) Reduzir o fluxo do gás para menos de 200 ml/min.
b) Abrir a linha de recirculação e fechar a linha venosa.
c) Reduzir o fluxo da bomba arterial.
d) Fechar a linha arterial.
e) Recircular a um fluxo máximo de 200 ml/min. durante a
I. FIM DO BYPASS
Deve ser feito após se considerar o estado de cada paciente. Agir do
seguinte modo:
1) Desligar o fluxo do gás
2) Desligar o termocirculador.
3) Diminuir lentamente o fluxo arterial até ao zero, enquanto se
fecha a linha venosa.
4) Abrir a linha de recirculação.
5) Clampar a linha arterial.
6) Aumentar o fluxo de sangue arterial para 200 ml/min.
CUIDADO
- Se a circulação extracorporal tiver de ser recomeçada
subsequentemente, deve ser mantido no interior do LILLIPUT
um fluxo de sangue mínimo (máximo 200 ml/min).
- Se for necessário utilizar-se o hemofiltro, consultar o seu
manual de instruções.
CUIDADO
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO
No caso de fluxo de retorno venoso insuficiente, o reservatõrio
venoso de sistema fechado pode colapsar.
Se isto acontecer, uma pressão negativa consequente pode causar uma extracção de gás do sangue se a bomba arterial não for
imediatamente parada. Para eliminar o ar do reservatório venoso de sistema fechado, proceder do modo seguinte:
1) Desligar o fluxo de gás.
2) Desligar a bomba arterial.
3) Fechar a linha arterial.
4) Repor o volume de líquido necessário no reservatório venoso
de sistema fechado (libertando o regulador do reservatório
venoso de sistema fechado ou adicionando líquidos).
5) Verificar se não há bolhas de ar no reservatório venoso de
sistema fechado.
6) Fechar a linha venosa.
7) Abrir a linha de recirculação e recircular a uma frequência de
200 ml/min. até à remoção completa do ar do sistema.
8) Recomeçar o bypass abrindo as linhas arterial e venosa.
9) Clampar a linha de recirculação.
J. RECUPERAÇÃO DO SANGUE APOS O BYPASS
1) Recuperar tanto sangue quanto possível da linha venosa e
divergi-lo para a aorta com a bomba arterial, conforme o estado
do paciente.
2) Uma vez o reservatório venoso vazio e a cânula venosa ter sido
removida:
a) Desligar a bomba arterial.
b) Clampar a linha venosa, a linha arterial e a linha de recirculação.
c) Fechar o dispositivo “ON-OFF” (posição “OFF”).
d) Desligar o luer lock macho da linha de recirculação do
dispositivo “ON-OFF”.
e) Ligar um saco de recuperação adicional (500 ml) à extremidade luer lock macho da linha de recirculação para esvaziar o
oxigenador e a linha arterial por gravidade.
f) Abrir a linha de recirculação.
K.SUBSTITUIÇÃO DO OXIGENADOR
Durante a perfusão deve-se ter sempre disponível um oxigenador
de substituição. Após 6 horas de uso com sangue ou no caso de
ocorrerem situações particulares que possam levar a pessoa
responsável pela perfusão a determinar se a segurança do paciente
pode ser comprometida (desempenho insuficiente do oxigenador,
fugas, parâmetros de sangue anormais, etc.), proceder do modo
que se segue para substituição do oxigenador:
1) Desligar o fluxo do gás.
2) Reduzir o fluxo de sangue da bomba arterial até 100 ml/min.
3) Esvaziar o reservatório venoso.
4) Fechar, por meio de um clamp duplo, a linha de saída do
reservatório de cardiotomia e adicionar líquidos apropriados à
cardiotomia para encher o novo oxigenador.
5) Desligar o termocirculador, e clampar as linhas de água.
6) Desligar a linha de gás.
7) Fechar as linhas venosas por meio de um clamp duplo e parar a
bomba de sangue arterial. Fechar:
- a linha arterial com um clamp duplo (colocado a seguir à
saída do oxigenador).
- a linha da bomba por meio de um clamp duplo (colocada a
seguir à saída de reserva venosa).
- a entrada venosa do oxigenador por meio de um clamp duplo
(colocado próximo da entrada venosa do oxigenador).
8) Desligar todas as linhas de monitorização.
9) Cortar todos os tubos conectores na secção entre os dois
clamps, deixando um comprimento suficiente de tubo que
permita e reconexão.
10) Remover a água do suporte LILLIPUT (segundo as instruções
de utilização) e desligar o oxigenador.
11) Colocar um novo oxigenador no suporte. Ligar todas as linhas
(a venosa ao reservatório venoso, e, onde se aplique, o
reservatório da cardiotomia ao reservatório venoso de sistema
fechado, a arterial e a do gás ao oxigenador, a linha da bomba
ao reservatório venoso e ao oxigenador) e prendílas com tiras
de aperto.
12) Abrir as linhas da água no suporte, ligar o termocirculador e
verificar se o novo oxigenador está em condições.
13) Repetir todas as fases descritas no procedimento de
enchimento e recirculação.
L. DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA USO COM O
DIDECO LILLIPUT MOD. D 901
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO
O dispositivo deve ser usado em combinação com um reservatório
de cardiotomia pediátrico.
Versão só o MODULO DE OXIGENAÇÃO
O sistema de oxigenação deve ser usado em combinação com:
- Um reservatório venoso funcionando como um reservatório de
cardiotomia pediátrico;
ou
- um reservatório venoso pediátrico de sistema fechado e um
reservatório de cardiotomia pediátrico.
O sistema de amostras artério-venoso deve também ser usado,
tendo em atenção no momento de se fazer a conexão arterial se o
conector luer macho não atinge a válvula de uma via colocada dentro do luer de amostras arterial no oxigenador.
Todas as versões
Toda a tubagem usada para fazer as ligações do circuito tem de ter
um diâmetro compatível com as dimensões dos conectores no
dispositivo (3/16” ou 1/4”). Os controlos de temperatura devem ser
feitos com as sondas SORIN GROUP ITALIA, ref. 9026 ou compatíveis com YSI série 400. Utilizar o misturador de ar/oxigénio Bird
(SORIN GROUP ITALIA ref. 9374) ou um sistema com características técnicas compatíveis. Pode ser usado qualquer sistema de
aquecimento/refrigeração (termocirculador), desde que os conectores ao suporte do distribuidor de água sejam do tipo Hansen
(SORIN GROUP ITALIA ref. 9028).
Normalmente a SORIN GROUP ITALIA não tem quaisquer contraindicações relativamente ao uso de bombas peristálticas oclusivas
ou náo oclusivas ou de bombas centrífugas. Só se devem utilizar
outros tipos de bombas com autorização da SORIN GROUP ITALIA.
M. DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS USADOS
Se o utilizador não ficar satisfeito com qualquer aspecto relacionado com a qualidade do produto, poderá notificar o distribuidor ou o
representante local autorizado pela SORIN GROUP ITALIA.
Todos os parâmetros considerados críticos devem ser comunicados
com particular cuidado e com urgência. A seguir descreve-se a
PORTOGUÊS
paragem circulatória do paciente.
f) Para re-iniciar o bypass, após a paragem circulatória, abrir as
linhas arterial e venosa e vagarosamente aumentar o fluxo do
sangue.
g) Fechar a linha de recirculação.
h) Ajustar o fluxo do gás.
31
informação mínima a ser fornecida:
• Descrição exaustiva da ocorrência e, se considerar pertinente, a
condição do paciente;
• Identificação do produto em causa;
• Número de lote do produto em causa;
• Disponibilidade do produto em causa;
• Todas as indicações que o utilizador considerar úteis para que se
compreenda a causa da insatisfação.
A SORIN GROUP ITALIA reserva-se o direito de autorizar, se necessário, a devolução do produto em causa na notificação para avaliações. Se o produto a devolver estiver contaminado, deve ser tratado, condicionado e manipulado em conformidade com as disposições da lei vigente no país onde o produto que motiva a reclamação estiver sendo utilizado.
CUIDADO
É da responsabilidade da estrutura sanitária preparar e identificar devidamente para expedição, o produto a devolver. Não
devolver produtos que tenham estado expostos a doenças infecciosas transmissíveis através do sangue.
PORTOGUÊS
N. GARANTIA LIMITADA
32
A presente Garantia Limitada é para além de quaisquer direitos
legais do Comprador de acordo com a lei aplicável.
A SORIN GROUP ITALIA garante que foram tomadas todas as precauções razoáveis no fabrico deste dispositivo médico, conforme
exigido pelas características do dispositivo e a utilização a que se
destina.
A SORIN GROUP ITALIA garante que o dispositivo médico é capaz
de funcionar conforme indicado nas actuais instruções de utilização, quando for utilizado por um utilizador qualificado em conformidade com as mesmas e antes do prazo de validade indicado na
embalagem.
A SORIN GROUP ITALIA não pode todavia garantir que o utilizador
irá utilizar o dispositivo de forma correcta, nem que o diagnóstico
ou terapêutica e/ou as características físicas e biológicas específicas
de um determinado doente não irao afectar o desempenho e a eficácia do dispositivo com consequências prejudiciais para o doente,
mesmo que tenham sido seguidas as instruções de utilização indicadas.
A SORIN GROUP ITALIA, embora saliente que é necessário aderir
rigorosamente às instruções de utilização e adoptar todas as precauções necessárias para a utilização correcta do dispositivo, não
pode assumir a responsabilidade por quaisquer perdas, danos,
despesas, incidentes ou consequências resultando directa ou indirectamente da utilização inadequada deste dispositivo.
A SORIN GROUP ITALIA obriga-se a substituir o dispositivo médico, caso este esteja defeituoso na altura da sua colocação no mercado ou durante o seu transporte pela SORIN GROUP ITALIA até ao
momento da entrega ao utilizador final, a não ser que tal defeito
tenha sido causado pelo manuseio inadequado por parte do comprador.
O que vai supra substitui todas as garantias explícitas ou subentendidas, escritas ou verbais, inclusive a garantia de susceptibilidade
de o produto ser negociável ou a garantia de o produto ser adequado para os fins a que se destina.
Ninguém, inclusive qualquer representante, agente, revendedor,
distribuidor ou intermediário da SORIN GROUP ITALIA ou de qualquer outra organização industrial ou comercial, está autorizado a
efectuar qualquer declaração ou garantia relativamente a este dispositivo médico, salvo conforme expressamente indicado na presente.
A SORIN GROUP ITALIA rejeita qualquer garantia de susceptibilidade de o produto ser negociável ou qualquer garantia de o produto
ser adequado para os fins a que se destina, a não ser o que vem
expressamente aqui indicado.
O comprador obriga-se a cumprir as condições da presente
Garantia Limitada e acorda em especial, no caso de conflito ou de
litígio com a SORIN GROUP ITALIA, em não fazer reclamações
baseadas em mudanças ou alterações, supostas ou comprovadas,
efectuadas na presente Garantia Limitada por qualquer representante, agente, revendedor, distribuidor ou outro intermediário.
As relações actuais entre as partes do contrato (também no caso de
este não se encontrar exarado por escrito) a quem é dada a presente Garantia, assim também como qualquer litígio relacionado com
ela ou de qualquer maneira ligado a ela, assim também como tudo
o que estiver relacionado com ela ou qualquer litígio dizendo respeito à presente Garantia, à sua interpretação e execução, sem nada
excluído e/ou reservado, são exclusivamente regidas pela lei e jurisdição italiana. O tribunal escolhido é o Tribunal de Modena (Itália).
33
34
35
36
37
38
GEBRUIKSAANWIJZING
I. INHOUDSOPGAVE
I. Inhoudsopgave
A. Beschrijving
B. Technische gegevens
C. Bestemming
D. Informatie m.b.t. de veiligheid
E. Montage
F. Vul- en recirculatieprocedure
G. Met de bypass beginnen
H. Tijdens de bypass
I. De bypass beëindigen
J. Het bloed na beëindiging van de bypass opvangen
K. De oxygenator vervangen
L. Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de D 901
DIDECO LILLIPUT
M. Retourneren van gebruikte producten
N. Garantievoorwaarden
A. BESCHRIJVING
De D901 DIDECO LILLIPUT is een oxygenator met een microporeus
holvezelmembraan, bestaande uit een gaswisselmodule met een
daarin geïntegreerde warmtewisselaar. De D901 DIDECO LILLIPUT
C Ph.I.S.I.O. en D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. is bekleed
met een laagje fosforylcholine (Ph.I.S.I.O). Apparaten met een
Ph.I.S.I.O coating worden gebruikt wanneer er een gecoat bloedpad
vereist is. De Ph.I.S.I.O coating bevordert de bloedcompatibiliteit
van het apparaat doordat de hechting van bloedplaatjes aan de
gecoate oppervlakken wordt beperkt. Het medische hulpmiddel is
bestemd voor éénmalig gebruik en is niet giftig, pyrogeenvrij en
wordt STERIEL aangeleverd en afzonderlijk verpakt.
Gesteriliseerd door middel van ethyleenoxide. Het niveau van de
ethyleenoxideresiduen in het medische hulpmiddel is binnen de
door de landelijk voorgeschreven grenzen in het land waar het medische hulpmiddel wordt gebruikt. Het medische hulpmiddel is leverbaar in de volgende uitvoeringen:
[A] D901 DIDECO LILLIPUT C (oxygenatiemodule, soft veneus
reservoir en monsternemingskraan)
[B] D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. (oxygenatiemodule, soft
veneus reservoir en monsternemingskraan)
[C] D901 DIDECO LILLIPUT M (oxygenatiemodule)
[D] D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. (oxygenatiemodule)
gen op potentieel gevaarlijke situaties en een correct en veilig
gebruik van het medische hulpmiddel te waarborgen is op de volgende manier in de tekst aangegeven:
ATTENTIE
Duidt op ernstige gevolgen en potentiële gevaren voor de veiligheid van de gebruiker en/of de patiënt bij juist gebruik of
misbruik van het medische hulpmiddel, en eveneens de gebruiksbeperkingen en de maatregelen die dienen te worden getroffen
indien dergelijke gevallen zich voordoen.
VOORZICHTIG
Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker moet
treffen om het medische hulpmiddel op een veilige en doeltreffende manier te kunnen gebruiken
VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN STAAN
VERMELD
Alleen voor éénmalig gebruik (Niet
opnieuw gebruiken)
LOT
Chargenummer (referentie om het product te kunnen achterhalen)
Houdbaarheidsdatum
Productiedatum
STERILE EO
Steriel - Gesteriliseerd met ethyleenoxide
PYROGEN
Niet pyrogeen
PHTHALATE
Bevat ftalaten
LATEX
Latexvrij
B. TECHNISCHE GEGEVENS
- Aanbevolen max. bloedflow
800 ml/min
- Referentiebloedflow
1200 ml/min
(AAMI Standaard)
- Type membraan
Microporeus polypropyleen
- Oppervlak van het membraan
0,34 m2
- Oppervlak van de warmtewisselaar
0,02 m2
- Volume van het soft veneuze reservoir min
25 ml
max
90 ml
- Statisch vulwaarde
60 ml
(oxygenatiemodule + warmtewisselaar)
- Aansluitingen:
Veneuze retour
3/16”-1/4” (4,76 - 6,35 mm)
Uitlaat veneus reservoir
3/16”-1/4”
Veneuze inlaat oxygenator
3/16”-1/4”
Arteriële uitlaat oxygenatiemodule
3/16”-1/4”
Attentie: Niet opnieuw steriliseren
De steriliteit is alleen gewaarborgd,
wanneer de verpakking ongeopend en
onbeschadigt is.
REF
Artikelnummer (code in catalogus)
Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen
Deze zijde boven
De D901 DIDECO LILLIPUT is bestemd voor het gebruik in cardiopulmonale systemen als medisch hulpmiddel om de longfunctie te
vervangen (het overbrengen van zuurstof en onttrekken van kooldioxide), om de arteriële/veneuze temperatuur te controleren en als
een veneus bloedreservoir. Het te behandelen bloed moet een anticoagulans bevatten. De D901 DIDECO LILLIPUT is een oxygenator
voor BABY’S, bestemd voor gebruik bij het behandelen van patiënten met een lichaamsgewicht van maximaal 8 Kg (17,6 lb).
De D901 DIDECO LILLIPUT mag niet langer dan 6 uur worden
gebruikt. Het contact met bloed gedurende langere periodes wordt
afgeraden. De D901 DIDECO LILLIPUT moet in combinatie met de
in paragraaf L (Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie
met de D901 DIDECO LILLIPUT) worden gebruikt.
D. INFORMATIE M.B.T. DE VEILIGHEID
Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vesti-
Breekbaar, voorzichtig hanteren
Stuk
Uit de buurt van warmtebronnen houden
NEDERLANDS
C. BESTEMMING
39
Op een droge plaats bewaren
Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veiligheid verstrekt waarmee wordt beoogd de gebruiker van dit medische hulpmiddel te informeren. Er is eveneens specifieke veiligheidsinformatie opgenomen in de tekstgedeelten met betrekking
tot het gebruik van het medische hulpmiddel waar dit van belang is
voor het correct verrichten van de betreffende handeling.
ATTENTIE
- Het medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden als het
STERIEL is. Als het medische hulpmiddel NIET STERIEL is
aangeleverd (in dat geval blijkt dit uit het opschrift “niet
steriel” op de verpakking) neem dan contact op met SORIN
GROUP ITALIA of een erkende dealer om de sterilisatiemethode
overeen te komen.
- Het medische hulpmiddel moet in overeenstemming met deze
gebruiksaanwijzing worden gebruikt.
- Het medische hulpmiddel is bestemd voor professioneel gebruik.
- SORIN GROUP ITALIA aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid
voor problemen die voortvloeien uit onervarenheid of oneigenlijk gebruik.
- BREEKBAAR, voorzichtig hanteren.
- Stel het medische hulpmiddel niet bloot aan temperaturen
onder 0°C (32°F) of boven 60°C (140°F).
- Het medische hulpmiddel is niet bestand tegen vocht.
- Pas altijd de juiste dosis anticoagulans toe en handhaaf dit en
controleer dit zorgvuldig zowel voor, tijdens als na de bypass.
- Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bij één patiënt.
Dit hulpmiddel komt tijdens het gebruik in aanraking met menselijk bloed, lichaamsvloeistoffen, vloeistoffen of gassen voor
eventuele infusie, toediening of inbrenging in het lichaam, en
vanwege het specifieke ontwerp is volledige reiniging en desinfectie na het gebruik niet mogelijk. Hergebruik bij andere
patiënten zou daarom kruiscontaminatie, infectie en sepsis
kunnen veroorzaken. Bovendien verhoogt hergebruik de waarschijnlijkheid dat het product defect raakt (voor wat betreft de
conditie, de werking en de klinische effectiviteit).
- Het hulpmiddel bevat ftalaten. Gezien de aard van het contact
met het lichaam, de beperkte duur van het contact en het aantal behandelingen per patiënt, is de hoeveelheid ftalaten die
vrij kan komen uit het hulpmiddel geen aanleiding tot specifieke bezorgdheid vanwege resterende risico’s. Verdere informatie is op verzoek verkrijgbaar bij Sorin Group Italia.
- Het medische hulpmiddel mag geen verdere behandelingen
ondergaan.
- Steriliseer het medische hulpmiddel niet opnieuw.
- Gooi het medische hulpmiddel na gebruik weg in overeenstemming met de geldende voorschriften die in het land van gebruik
van toepassing zijn.
- Neem voor nadere informatie en/of in geval van klachten contact
op met SORIN GROUP ITALIA of de erkende plaatselijke dealer.
VOORZICHTIG
- De binnenste oppervlakken van het systeem zijn gecoat met een
laagje Ph.I.S.I.O.; momenteel zijn er bij SORIN GROUP ITALIA
geen contra-indicaties bekend ten aanzien van het gebruik van
systemen die componenten bevatten die behandeld zijn met
Ph.I.S.I.O.
NEDERLANDS
E. MONTAGE
40
1) PLAATSING VAN DE HOUDER (afb.2)
Plaats de houder van de LILLIPUT op de pompstang (ref. a) en
bevestig de houder door middel van de speciaal daarvoor
bestemde klem aan de bovenkant van de draagarm.
Voor nadere informatie over de montage van de houder, zie de
betreffende gebruiksinstructies.
2) VOORBEREIDING VAN DE HOUDER (afb.2)
Verwijder het zwarte plastic deksel van de waterverdeler.
Draai de hendel (ref. b) in de stand “DISENGAGED”.
3) BEVESTIGING VAN DE OXYGENATOR OP DE HOUDER (afb.3)
ATTENTIE
- De steriliteit wordt uitsluitend gewaarborgd als de
verpakking niet nat geworden is, niet open gemaakt is of op
de een of andere manier beschadigd is. Gebruik het medische hulpmiddel niet als u niet zeker bent of het medische
hulpmiddel steriel is.
- Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket.
Gebruik het medische hulpmiddel niet na deze datum.
- Het medische hulpmiddel moet onmiddellijk na het openen
van de steriele verpakking worden gebruikt.
- Het medische hulpmiddel moet op aseptische wijze worden
gehanteerd.
Haal het medische hulpmiddel uit de steriele verpakking.
ATTENTIE
- Onderwerp het product aan een visuele inspectie en
controleer het product zorgvuldig voor gebruik.
Door transport- en/of opslagomstandigheden die niet in
overeenstemming zijn met de voorgeschreven omstandigheden kan het product beschadigd zijn.
- Gebruik geen oplosmiddelen zoals alcohol, ether, aceton
enz. omdat het product hierdoor als het hiermee in
aanraking komt beschadigd kan worden.
- Voorkom dat gehalogeneerde vloeistoffen zoals halothaan
en fluothaan in aanraking komen met de polycarbonaatbehuizing van het medische hulpmiddel. Hierdoor kan het
medische hulpmiddel namelijk dermate beschadigd worden
dat de ongeschondenheid en de goede werking van het
medische hulpmiddel aangetast kunnen worden.
Breng de LILLIPUT aan en let erop dat de witte waterverdeler
van de houder (afb. 2 ref. c) in de warmtewisselaar wordt
gestoken. De oxygenator moet worden geblokkeerd met de vergrendelingen die worden vastgezet met de twee rode palletjes.
Draai de hendel (afb. 2, ref. b) in de stand “ENGAGED”.
De LILLIPUT is nu correct bevestigd.
4) VOORBEREIDING VAN DE WARMTECIRCULATIEPOMP
Sluit de waterslangen aan op de houder door middel van de female Hansen connector van SORIN GROUP ITALIA artikelnr. 9028.
ATTENTIE
- Indien er andere dan de vermelde aansluitingen worden
gebruikt dan kan dit een zodanige weerstand in het systeem
veroorzaken dat de efficiëntie van de warmtewisselaar
wordt verminderd.
- De temperatuur van het water dat in de warmtewisselaar
stroomt mag de 42°C (108°F) niet overschrijden.
- De druk van het water in de warmtewisselaar mag de
300 kPa (3 bar / 44 psi) niet overschrijden.
5) CONTROLE VAN DE WARMTEWISSELAAR
Controleer de warmtewisselaar door er gedurende enkele minuten water in te laten lopen. De ongeschondenheid van de
eenheid wordt gegarandeerd als er absoluut geen water uit het
compartiment lekt.
6) AANSLUITING VAN HET SYSTEEM
ATTENTIE
Alle aansluitingen stroomafwaarts van de pomp moeten door
middel van klemmen worden geborgd.
Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR (afb. 4)
VENEUZE LIJN: het is mogelijk om een veneuze lijn van 1/4” of
van 3/16” op de aangegeven aansluiting van het veneuze reservoir aangegeven als “VENOUS RETURN”(ref. 3)aan te sluiten.
LIJN VAN HET CARDIOTOMIERESERVOIR: het is mogelijk een
lijn van het cardiotomiereservoir van 1/4” of 3/16” te verbinden
met de connector van het soft veneuze reservoir, dat wordt aangeduid als “CARDIOTOMY RETURN” (ref. 5). De lijn waarmee het
cardiotomiereservoir verbonden wordt met het veneuze reservoir
moet een U-vormige sifon vormen op minstens 5 cm. onder het
veneuze reservoir. Deze U heeft tot doel te voorkomen dat er
lucht van het cardiotomiereservoir in het veneuze reservoir terecht komt. Het cardiotomiereservoir moet gemakkelijk in hoogte
te verplaatsen zijn voor elke bloeddynamische verandering.
ARTERIËLE LIJN: verwijder het rode kapje van de arteriële
uitlaat van de oxygenator (ref. 15) om een lijn van 1/4” of van
3/16” aan te sluiten.
POMPLIJN: het pompsegment moet tussen de uitlaataansluiting
van het veneuze reservoir (ref. 16) en de veneuze inlaataansluiting van de oxygenator (ref. 12) worden gemonteerd waarbij u
rekening moet houden met de draairichting van de pomp.
VOORZICHTIG
Indien na de bypass het bloed opgevangen moet worden, moet
het male luer lock van de recirculatielijn worden losgemaakt
en de ON-OFF-kraan worden gemonteerd (met de female en
male luer lock-aansluitingen) tussen de recirculatielijn en de
female luer connector “CARDIOTOMY RETURN” op het soft
veneuze reservoir. Open “ON-OFF”-kraan (positie “ON”).
Uitvoering alleen OXYGENATIEMODULE (afb. 5)
ARTERIËLE LIJN: verwijder het rode kapje van de arteriële
uitlaat van de oxygenator (ref. I) om een lijn van 1/4” of van
3/16” aan te sluiten.
POMPLIJN: het pompsegment moet tussen de uitlaataansluiting
van het veneuze reservoir en de veneuze inlaataansluiting van de
oxygenator (ref. F) worden gemonteerd waarbij u rekening moet
houden met de draairichting van de pomp.
ONTLUCHTINGSLIJN VAN DE OXYGENATIEMODULE: verwijder
het beschermkapje en sluit de male luerconnector aan (ref. B)
op een female luerinlaat en filter op het cardiotomiereservoir.
RECIRCULATIELIJN VAN DE OXYGENATIEMODULE: verwijder
het beschermkapje en sluit de male luerconnector aan (ref. A)
op een female luer connector op de veneuze retourlijn.
ATTENTIE
Als het bloed moet worden opgevangen bij het beëindigen
van de bypass, moet een “ON-OFF”-kraan worden gemonteerd (met female en male luer-lock aansluitingen) tussen het
male luer lock van de recirculatielijn van de oxygenatiemodule en het gebruikte veneuze reservoir. Open de “ON-OFF”kraan (positie “ON”).
ARTERIËLE AFNAMELIJN: verwijder het beschermkapje van de
luerconnector die in de buurt van de arteriële uitgang zit (ref. L).
Verbind hiermee de male luerconnector van een arteriële afnamelijn.
ATTENTIE
Male luer connectoren die niet door SORIN GROUP ITALIA zijn
gemaakt, zouden de eenrichtingsklep binnenin de arteriële
afnameluer van de oxygenator kunnen beschadigen.
Controleer met het oog wanneer u de verbinding legt, of de
male luerconnector niet binnendringt tot de eenrichtingsklep.
7) DE MONSTERNEMINGSKRAAN (afb.4)
Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR
De kraan van de LILLIPUT kan van zijn plaats worden gehaald en
op de houder worden gemonteerd (D 712). Dankzij de slang die
bij de kraan wordt geleverd is plaatsing binnen een range van
circa 1 meter mogelijk. Controleer of de keuzeschakelaar van de
kraan (ref. 9) in de “OFF” stand staat.
8) AANSLUITING TEMPERATUURVOELERS (afb. 4 en 5)
De aansluiting voor de arteriële temperatuurvoeler (rood - ref. 14
en H) zit in de buurt van de arteriële uitlaat, terwijl de veneuze
voelerhouder (blauw - ref. 13 en G) naast de veneuze inlaat zit.
De SORIN GROUP ITALIA temperatuurvoelers hebben artikelnummer 9026.
9) RECIRCULATIE- EN ONTLUCHTINGSLIJNEN
Controleer of de witte klem op de recirculatielijn tussen de arteriële uitlaat van de LILLIPUT en het veneuze reservoir open staat.
Sluit de blauwe klem op de ontluchtingslijn van de oxygenator.
10) AANSLUITING VAN DE GASLIJN
Sluit de gaslijn van 1/4” aan op de connector op het bovendeksel met de aanduiding “GAS INLET”. Het gas moet toegevoerd
worden door een speciale lucht-/zuurstofmenger zoals de Bird
artikelnr. 9374 (verkrijgbaar bij SORIN GROUP ITALIA) of een
systeem dat soortgelijke technische eigenschappen heeft. In het
midden van de “GAS ESCAPE” aansluiting treft u de aansluiting
aan voor een capnograaf.
VOORZICHTIG
- Het “GAS ESCAPE” systeem is vervaardigd om elk
mogelijk verstoppingsrisico van de gasuitlaat te vermijden;
indien de gasuitlaat namelijk verstopt zou raken zou er
onmiddellijk lucht in het bloedcompartiment terechtkomen.
- SORIN GROUP ITALIA adviseert het gebruik van een
luchtbelopvang-systeem of een filter op de arteriële lijn om
het risico een embolie bij de patiënt te veroorzaken te
verminderen.
Deze risico’s kunnen te wijten zijn aan:
1) inklappen van het soft veneuze reservoir, als gevolg van
een beperkte veneuze retour; de cavitatie van de
arteriële pomp veroorzaakt luchtbellen; de ontluchting
van de LILLIPUT functioneert niet correct en laat lucht
binnenkomen in de arterie via de pomp.
2) de lucht die arriveert uit de veneuze canules is niet
onmiddellijk verwijderd uit het veneuze reservoir en
wordt teruggezogen door de arteriële pomp.
- In geval van voortdurende toediening van anticoagulans
aan de patiënt is een female luer lockconnector nodig op de
connector van de veneuze retourlijn van het soft reservoir.
F. VUL- EN RECIRCULATIEPROCEDURE
ATTENTIE
Gebruik geen vuloplossing op alcohol-basis: hierdoor kan de
goede werking van de oxygenatiemodule aangetast worden.
1) HOUD DE GASFLOW UITGESCHAKELD
2) HOUD DE AFTAPLIJN VAN DE OXYGENATOR GESLOTEN
Controleer of de blauwe klem op de ontluchtingslijn van de oxygenator dicht is. Houdt de witte klem op de recirculatielijn open.
3) HET VOLUME VAN HET VENEUZE RESERVOIR INSTELLEN (afb. 4)
Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR
Stel het gewenste volume in met de zakpers (ref. 7).
4) HET SOFT VENEUZE RESERVOIR EN DE OXYGENATIEMODULE
ISOLEREN
Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR
Sluit de uitlaat van het cardiotomiereservoir, de veneuze retour,
de uitlaat van het soft veneuze reservoir en de arteriële uitgang
van de oxygenator af.
5) CONTROLE VAN DE WARMTEWISSELAAR
Controleer nogmaals of de warmtewisselaar intact is en ga na
dat er geen water lekt.
6) HET CARDIOTOMIERESERVOIR VULLEN
Borg alle zuiglijnen die op het cardiotomiereservoir zijn aangesloten. Vul het cardiotomiereservoir met voldoende vloeistof en
verzeker u ervan dat de bedoelde hematocriet wordt verkregen,
waarbij u rekening moet houden met het volgende:
- het statische vulvolume van de oxygenator bedraagt 60 ml;
- het eventuele soft veneuze reservoir bevat minimaal 25 ml en
maximaal 90 ml;
- de slang van 3/16” bevat 19 ml/m;
- de slang van 1/4” bevat 32 ml/m.
7) HET SYSTEEM VULLEN
Verwijder de klem van de uitgang van het cardiotomiereservoir.
Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR
De vuloplossing komt bij het soft veneuze reservoir aan.
De lucht in het soft reservoir zal automatisch worden afgevoerd
door de ontluchtingslijn boven op het reservoir, nadat de daarvoor bestemde afzuiger is aangezet.
Verwijder de klem van de uitlaat van het soft veneuze reservoir.
ATTENTIE
- De druk in het soft veneuze reservoir mag de 13 KPa
(0.13 bar / 1.9 psi) niet overschrijden.
- De druk in het bloedcompartiment van de oxygenatiemodule mag de 100 kPa (1 bar / 14 psi) niet overschrijden.
Alle uitvoeringen
Schakel de arteriële pomp in om de oxygenatiemodule te vullen.
In deze toestand circuleert het bloed tussen de oxygenator en
het veneuze reservoir; de maximum flow mag niet meer zijn dan
200 ml/min.
NEDERLANDS
VENEUZE ONTLUCHTINGSLIJN: verwijder het beschermkapje
en verbind de male luer-aansluiting van de ontluchting van het
veneuze reservoir (ref. 1) met een female luerconnector op een
zuiglijn (gebruik het “negatieve druk” deel van deze lijn).
Draai het veneuze reservoir om de beste positie te bewerkstelligen.
41
Als er een hogere veneuze retourflow nodig is:
Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR
a) open de zakpers helemaal om het volume van het reservoir te
verhogen.
Alle uitvoeringen
b) zet zowel de oxygenator als hetveneuze reservoir lager ten
opzichte van de patiënt.
8) DE VENEUZE EN DE ARTERIËLE LIJNEN OPENEN
Open de ontluchtingslijn van de oxygenator via de blauwe klem
om de lucht die in de lijn zit af te voeren.
Sluit de klem . Verwijder de klemmen van de veneuze en arteriële lijnen en verhoog de flow tot 800 ml/min.
9) DE RECIRCULATIELIJN VAN DE OXYGENATOR AFSLUITEN
Sluit de witte klem op de recirculatielijn.
10) DE LUCHT UIT HET SYSTEEM LATEN ONTSNAPPEN
Tijdens deze fase moet op heel het systeem geklopt worden om
ervoor te zorgen dat de microluchtbellen van de wanden van de
slangen loslaten. Na enkele minuten waarin de flow op een hoog
niveau moet worden gehouden zal alle aanwezige lucht afgevoerd zijn.
11) HET MONSTERNEMINGSSYSTEEM VULLEN
Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR
De lucht wordt uit het A/V monsternemingssysteem verwijderd
door de gele stand A/V SHUNT te selecteren.
Als de arteriële druk niet voldoende is om de microluchtbellen
uit de lijnen te verwijderen, moet de arteriële lijn van het circuit
gedeeltelijk worden afgesloten.
12) DE RECIRCULATIELIJNEN OPENEN
Nadat de lucht uit het circuit is verwijderd kan de snelheid van
de arteriële pomp worden teruggebracht tot een flow van 200
ml/min door de recirculatielijn open te zetten en de flow te laten
recirculeren.
13) DE VENEUZE EN DE ARTERIËLE LIJN AFSLUITEN
ATTENTIE
VOORZICHTIG
- Tijdens de vul- en luchtafvoerfase moet het arteriele/
veneuze circuit altijd ongeveer 30 cm hoger gehouden
worden dan de arteriële uitlaat van de oxygenator.
- Gebruik tijdens de vulfase geen pulserende flow.
- Controleer of de dosering van de anticoagulans in het
systeem juist is alvorens met de bypass te beginnen.
- SORIN GROUP ITALIA adviseert gebruik te maken van de
snelheids-regelaar van de pomp om de arteriële flow
langzaam te verminderen of te stoppen.
- Gebruik de aan-/uitschakelaar van de pomp niet totdat de
snelheid van de pomp nul bedraagt.
2)
G. MET DE BYPASS BEGINNEN
1) DE VENEUZE EN DE ARTERIËLE LIJNEN OPENEN
Haal eerst de klem van de arteriële lijn af en daarna van de veneuze lijn. Start de bypass met een bloedflow die geschikt is met het
oog op de omvang van de patiënt. Houd het bloedpeil in het
veneuze reservoir constant in de gaten.
2) CONTROLE VAN DE WERKING VAN DE WARMTEWISSELAAR
Controleer de temperatuur van het veneuze en het arteriële bloed.
3) KEUZE VAN DE GESCHIKTE GASFLOW
De gas-/bloedverhouding die bij een normale lichaamstemperatuur wordt geadviseerd is 1:1 met een Fi02 van 80:100%.
NEDERLANDS
ATTENTIE
42
- Schakel altijd eerst de bloedflow en daarna de gasflow in.
De gas-/bloedverhouding mag nooit meer zijn dan 2:1.
- De druk in het bloedcompartiment moet altijd hoger zijn dan
de druk in het gascompartiment; dit om de vorming van
gasbellen in het bloedcompartiment te voorkomen.
4) BLOEDGASANALYSE
Enkele minuten nadat de bypass gestart is, moet het gasgehalte
in het bloed gecontroleerd worden. Afhankelijk van de vastgestelde waarden moet u de betreffende parameters als volgt afstellen:
Hoog pO2
verlaag de FiO2
Laag pO2
verhoog de FiO2
Hoog pCO2
verhoog de gasflow
Laag pCO2
verlaag de gasflow
5) HOUD DE ONTLUCHTINGSLIJN VAN HET SOFT VENEUZE
RESERVOIR OPEN
Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR
Het wordt geadviseerd de lucht voortdurend uit het soft veneuze
reservoir af te voeren.
H. TIJDENS DE BYPASS
1) CONTROLE VAN DE VENEUZE RETOURFLOW
3)
4)
5)
Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR
- Het cardiotomiereservoir moet altijd boven het soft veneuze
reservoir geplaatst worden.
- Men adviseert om de lijn die cardiotomie- en inklapbaar
veneus reservoir verbindt met een klem afgesloten te houden tijdens de behandeling, om massale luchttoevoer naar
de patiënt te voorkomen in het geval dat de inklapbare
veneuze reservoirs zich legen. Indien bloed verplaatst moet
worden van het cardiotomiereservoir naar het inklapbare
veneuze reservoir, open dan voorzichtig de klem en vermijd
lediging van de lijn die cardiotomie- en inklapbaar veneus
reservoir verbindt. Het ledigen van het cardiotomiereservoir
en het inklapbare veneuze reservoir kan resulteren in luchttoevoer naar de oxygenator en uiteindelijk naar de patiënt.
Uitvoering alleen OXYGENATIEMODULE
- Het veneuze reservoir dat verbonden is met de oxygenator
moet altijd boven de oxygenator worden geplaatst.
- De ACT (Activated Coagulation Time) moet altijd langer zijn
dan of gelijk aan 480 seconden om een correcte anticoagulatie van het extracorporele systeem te waarborgen.
ARTERIËLE MONSTERNEMING (afb. 4)
Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR
a) Draai de keuzeschakelaar van het monsternemingssysteem
(ref. 9) op de “A-SAMPLE PURGE” stand (de arteriële lijn zal
dan automatisch afgetapt worden).
b) Steek een spuit in de female luer aansluiting die voor de
monsterneming dient en waar “SAMPLE PORT” op staat (ref. 8).
c) Zuig minstens 2 ml bloed aan (dankzij het automatisch
aftappen hoeft de handeling niet herhaald te worden).
Een zelfafsluitende klep zorgt ervoor dat elke lekkage van
bloed uit de luer aansluiting wordt vermeden.
VENEUZE MONSTERNEMING
Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR
a) Draai de keuzeschakelaar van het monsternemingssysteem in
de “V-SAMPLE PURGE” stand.
b) Steek een spuit in de female luer aansluiting waar “SAMPLE
PORT” op staat.
c) Zuig het bloedmonster aan en tap het een paar maal af alvorens over te gaan tot het analyseren van het veneuze monster.
Deze dubbele handeling (aanzuigen en aftappen) is mogelijk
terwijl de keuzeschakelaar in dezelfde stand wordt gehouden.
INJECTIE VAN GENEESMIDDELEN (afb. 4)
Uitvoeringen met SOFTVENEUS RESERVOIR
a) Draai de keuzeschakelaar van het monsternemingssysteem in
de “DRUGS INJECTlON” stand.
b) Steek een spuit met het geneesmiddel in de female luer
aansluiting waar “DRUGS PORT” (ref. 10) op staat en
injecteer de vloeistof.
c) Draai de keuzeschakelaar van het monsternemingssysteem in
de “A-V SHUNT” stand. Het systeem wordt automatisch
doorgespoeld en het geneesmiddel stroomt in de veneuze lijn.
RECIRCULATIE MET LAGE FLOW
(Hypothermie gepaard met circulatiestilstand).
a) Verlaag de gasflow tot een waarde van minder dan 200 ml/min.
b) Open de recirculatielijn en sluit de inlaatlijn van het veneuze
reservoir af.
c) Verlaag de snelheid van de arteriële pomp.
d) Klem de arteriële lijn af.
e) Recirculeer met maximale flow van 200 ml/min gedurende
heel de duur van de circulatiestilstand.
f) Om de bypass na de circulatiestilstand opnieuw te starten,
moet u de veneuze lijn en de arteriële lijn openen en de
bloedflow langzaam verhogen.
g) Klem de recirculatielijnaf.
I. DE BYPASS BEËINDIGEN
Dit moet op basis van de individuele toestand van de patiënt gedaan
worden. Handel zoals hieronder beschreven:
1) Schakel de gasflow uit.
2) Schakel de warmtecirculatiepomp uit.
3) Verlaag de snelheid van de arteriële pomp langzaam tot nul en
sluit tegelijkertijd de veneuze lijn af.
4) Open de recirculatielijn.
5) Sluit de arteriële lijn af.
6) Verhoog de arteriële flow tot 200 ml/min.
VOORZICHTIG
- Als de extracorporele circulatie moet worden hervat, handhaaf
dan een minimum bloedflow in de LILLIPUT (max 200 ml/min).
- Als u het nodig acht een bloedfilter te gebruiken, zie dan de
specifieke gebruiksaanwijzingen.
ATTENTIE
Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR
In geval van een onvoldoende veneuze retourflow kan het soft
veneuze reservoir inklappen; in een dergelijke situatie kan het
zijn dat er gas uit het bloed wordt gehaald als gevolg van een
negatieve druk doordat de arteriële pomp niet onmiddellijk stilgezet is. Ga als volgt te werk om de in het soft veneuze reservoir
gekomen lucht te elimineren:
1) Schakel de gasflow uit.
2) Stop de arteriële pomp.
3) Klem de arteriële lijn af.
4) Herstel het vereiste vloeistof volume van het soft veneuze
reservoir (door de zakpers van het soft veneuze reservoir te
openen of vloeistoffen toe te voegen).
5) Controleer of er geen luchtbellen in het soft veneuze reservoir
zitten.
6) Klem de veneuze lijn af.
7) Open de kraan van de recirculatielijn en recirculeer circa een
minuut lang op een flow van 200 ml/min totdat de lucht
volledig uit het systeem is ontsnapt.
8) Start de bypass daarna opnieuw door de arteriële en de
veneuze lijn te openen.
9) Klem de recirculatielijn af.
J. HET BLOED NA BEËINDIGING VAN DE BYPASS
OPVANGEN
1) Vang zoveel mogelijk bloed op uit de veneuze lijn en zend het
naar de aorta door middel van de arteriële pomp, zoals de
toestand van de patiënt dat eist.
2) Na het veneuze reservoir te hebben geleegd en de veneuze
canules te hebben verwijderd:
a) Schakel de arteriële pomp uit.
b) Klem de veneuze, de arteriële en de recirculatielijn af.
c) Sluit de “ON-OFF”-kraan (positie OFF).
d) Koppel de male luer lockaansluiting af van de recirculatielijn
van de “ON-OFF”-kraan.
e) Sluit een extra opvangzak (500 ml) aan op de aansluiting van
de male luer lock van de recirculatielijn om de oxygenator en
de arteriële lijn door zwaartekracht te ledigen.
f) Open de recirculatielijn.
K. DE OXYGENATOR VERVANGEN
Tijdens de perfusie moet er altijd een reserve - oxygenator aanwezig zijn. Nadat het medische hulpmiddel zes uur met bloed is
gebruikt of indien er zich dusdanige situaties voordoen waardoor
naar de mening van degene die verantwoordelijk is voor de perfusie
de veiligheid van de patiënt in gevaar wordt gebracht (ontoereikende prestaties van de oxygenator, lekkages, abnormale bloedparameters enz.) moet het medische hulpmiddel vervangen worden zoals
hieronder aangegeven.
1) Schakel de gasflow uit.
2) Verminder de snelheid van de pomp tot een flow van 100 ml/min.
3) Maak het veneuze reservoir leeg.
4) Breng een dubbele klem aan op de uitlaatleiding van het cardio-
tomiereservoir en voeg vloeistof toe aan het cardiotomiereservoir om de nieuwe oxygenator te vullen.
5) Schakel de warmtecirculatiepomp uit, klem de waterleidingen af.
6) Verwijder de gasleiding.
7) Breng een dubbele klem aan op de veneuze retourleiding en stop
de arteriële pomp. Breng een dubbele klem aan:
- Op de arteriële lijn (in de buurt van de oxygenator);
- op de pomp (in de buurt van de uitlaat van het veneuze reservoir);
- in de buurt van de inlaat van de oxygenator.
8) Verwijder alle monitoringlijnen.
9) Snijd alle verbindingsslangen door op het punt tussen de 2
klemmen en laat voldoende lengte over voor de volgende
aansluiting.
10) Verwijder het water uit de houder van de LILLIPUT (volg de
aanwijzingen uit de bijbehorende gebruiksinstructies) en koppel
de oxygenator af.
11) Monteer een nieuwe oxygenator op de houder. Sluit alle lijnen
aan (veneuze lijn aan het veneuze reservoir en, eventueel, het
cardiotomiereservoir aan het soft veneuze reservoir en de arteriële - en gas lijn aan de oxygenator, het pompsegment aan het
veneuze reservoir en de oxygenator) en borg hen met
klembandjes.
12) Open de water lijnen van de houder, schakel de warmtecirculatiepomp in en controleer of de nieuwe oxygenator onbeschadigd is.
13) Herhaal alle fasen die beschreven zijn in de vul- en recirculatieprocedure.
L. MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK IN
COMBINATIE MET DE D901 DIDECO LILLIPUT
Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR
Het medische hulpmiddel moet worden gebruikt in combinatie met
een cardiotomiereservoir voor kindergeneeskunde.
Uitvoering alleen OXYGENATIEMODULE
Het medische hulpmiddel moet worden gebruikt in combinatie met:
- een veneus reservoir met functie van cardiotomiereservoir voor
kindergeneeskunde;
of
- een softveneus reservoir voor kinderen en een cardiotomiereservoir voor kinderen.
Bovendien moet er een arterieel/veneus monsternemingssysteem
worden gebruikt, waarbij moet worden gecontroleerd op het
moment van arteriële aansluiting dat de male luerconnector niet binnendringt tot de eenrichtingsklep die binnenin de luerconnector
voor arteriële monsters van de oxygenator zit.
Alle uitvoeringen
De aansluitingen moeten tot stand worden gebracht door middel
van slangen waarvan de diameter geschikt is met het oog op de
aansluitingen die op het medische hulpmiddel zijn aangebracht
(3/16” of 1/4”). De temperatuur moet met voelers van SORIN
GROUP ITALIA artikelnr. 9026 worden gecontroleerd of met voelers
die compatibel zijn met de YSI Serie 400. Als lucht-/zuurstofmenger
moet gebruik gemaakt worden van de Bird van SORIN GROUP ITALIA artikelnr. 9374 of van een systeem dat soortgelijke technische
eigenschappen heeft. Er mag elk willekeurig verwarmings-/koelsysteem (warmtecirculatiepomp) worden gebruikt, onder voorwaarde
dat de aansluitingen van de houder van de waterverdeler van het
type Hansen moeten zijn (SORIN GROUP ITALIA artikelnr. 9028). Op
dit moment zijn er bij SORIN GROUP ITALIA geen contra-indicaties
bekend ten aanzien van het gebruik van het medische hulpmiddel
met occlusieve of niet-occlusieve peristaltieke pompen of centrifugaalpompen. Over het gebruik van andere soorten pompen moet er
met SORIN GROUP ITALIA overlegd worden.
M. RETOURNEREN VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN
De gebruiker die niet tevreden is over bepaalde aspecten relatief aan
de kwaliteit van het product, kan dit melden aan de verdeler of de
plaatselijke erkende vertegenwoordiger van SORIN GROUP ITALIA.
Alle klachten vanwege de gebruiker moeten met bijzondere nauwgezetheid en urgentie worden gemeld. U dient minstens onderstaande informatie te verstrekken:
• Volledige beschrijving van het gebeuren en, indien nodig, de toestand van de patiënt;
NEDERLANDS
h) Stel de gasflow bij.
43
•
•
•
•
Identificatie van het betreffende product;
Lotnummer van het betreffende product;
Beschikbaarheid van het betreffende product;
Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorzaak van
de klacht te achterhalen.
SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor, indien nodig, het
apparaat waarover klachten werden gemeld terug te vragen ten
einde controles uit te voeren. Indien het te retourneren product
besmet is, dient het te worden behandeld, verpakt en gehanteerd
conform de wettelijke voorschriften van toepassing in het land waarin het product waarover klachten werden gemeld werd gebruikt.
VOORZICHTIG
Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidsinstelling dat
het product dat geretourneerd wordt op de juiste manier wordt
voorbereid en geïdentificeerd. Retourneer geen producten die
hebben blootgestaan aan ziekten die worden overgedragen via
bloed.
NEDERLANDS
N. GARANTIEVOORWAARDEN
44
Deze garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de rechten van
de koper die door de huidige wetgeving worden erkend en daaruit
voortvloeien.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de productie van dit medisch hulpmiddel alle nodige voorzorgsmaatregelen zijn getroffen die
met het oog op de aard en het gebruik waarvoor het medisch hulpmiddel is bestemd redelijkerwijs vereist mogen worden.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat dit medisch hulpmiddel kan
functioneren zoals vermeld in deze gebruiksaanwijzing mits het
medisch hulpmiddel in overeenstemming met datgene wat in de
gebruiksaanwijzing staat vermeld door gekwalificeerd personeel en
vóór de houdbaarheidsdatum die eventueel op de verpakking staat
vermeld, wordt gebruikt.
SORIN GROUP ITALIA kan echter niet garanderen dat de gebruiker
het medisch hulpmiddel op de juiste manier gebruikt en kan evenmin garanderen dat door een onjuiste diagnose of therapie en/of de
bijzondere lichamelijke en biologische eigenschappen van de individuele patiënt de prestaties en de effectiviteit van het medisch hulpmiddel niet aangetast worden met schadelijke gevolgen voor de
patiënt, ondanks het feit dat de aanwijzingen die in de gebruiksaanwijzing staan vermeld in acht zijn genomen.
SORIN GROUP ITALIA, terwijl zij nogmaals de nadruk legt op de
noodzaak om zich strikt aan de aanwijzingen voor het gebruik te
houden en alle nodige voorzorgsmaatregelen te treffen om het
medisch hulpmiddel op de juiste manier te gebruiken, kan dan ook
op geen enkele wijze aansprakelijk worden gesteld voor enig verlies,
schade, onkosten, ongelukken of gevolgen die direct of indirect
voortvloeien uit het oneigenlijke gebruik van het medisch hulpmiddel SORIN GROUP ITALIA neemt de verplichting op zich om het
medisch hulpmiddel te vervangen indien het op het moment dat het
in de handel is gebracht defect was of in geval van transport door
SORIN GROUP ITALIA defect was op het moment dat het aan de
eindgebruiker is afgeleverd tenzij dit defect is veroorzaakt door
verkeerde behandeling door de koper.
Het voorgaande komt in de plaats van elke andere expliciete of
impliciete, schriftelijke of mondelinge garantie met inbegrip van
garanties ten aanzien van de verkoopbaarheid of de geschiktheid
voor het bedoelde gebruik.
Geen enkele vertegenwoordiger, agent, dealer, distributeur of tussenpersoon van SORIN GROUP ITALIA of van andere industriële of
commerciële organisaties mag enige toezeggingen doen of nadere
garanties verlenen die afwijken van datgene wat uitdrukkelijk in deze
garantievoorwaarden is verklaard.
SORIN GROUP ITALIA wijst elke aansprakelijkheid van de hand ten
aanzien van eventuele veranderingen van de garantievoorwaarden
en veranderingen van de aanwijzingen/instructies voor het gebruik
die uitdrukkelijk in dit document staan vermeld De koper neemt kennis van datgene wat in deze garantievoorwaarden staat vermeld en
aanvaardt in geval van geschillen of gerechtelijke verhaalsprocedures jegens SORIN GROUP ITALIA geen aanspraak te zullen maken
op vermeende of bewezen veranderingen of wijzigingen, die door
wie dan ook aan deze garantievoorwaarden zijn aangebracht en die
in strijd zijn met en/of een aanvulling vormen op hetgeen hierin is
bepaald.
De bestaande relatie tussen partijen met betrekking tot de overeenkomst (ook al is deze niet schriftelijk aangegaan) op basis waarvan deze garantie wordt afgegeven alsmede elk geschil dat hier
betrekking op heeft of hier op enige wijze verband mee houdt, de
interpretatie en de uitvoering ervan, met geen enkele uitzondering
en/of voorbehoud, zal uitsluitend door de Italiaanse wet en rechtsmacht worden geregeld.
De gekozen rechterlijke instantie in geval van eventuele voornoemde geschillen zal uitsluitend de Rechtbank te Modena (Italië) zijn.
BRUKSANVISNING
I. Innehållsförteckning
A. Beskrivning
B. Tekniska karakteristika
C. Avsedd användning
D. Säkerhetsinformation
E. Montering
F. Anvisning för priming och cirkulation
G. Start av bypass
H. Under pågående bypass
I. Avslutning av bypass
J. Uppsamling av blod efter bypass
K. Byte av oxygenatorn
L. Medicinska utrustningar som ska användas med D901 DIDECO
LILLIPUT
M. Återlämning av använda produkter
N. Begränsad garanti
A. BESKRIVNING
D901 DIDECO LILLIPUT är en oxygenator med membran av typen
mikroporös ihålig fiber med en värmeväxlare inbyggd i oxygenatormodulen. D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. och D901 DIDECO
LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. är bestrukna med fosforylkolin (Ph.I.S.I.O).
Produkter bestrukna med Ph.I.S.I.O används när en bestruken blodbana önskas. Ph.I.S.I.O-beläggningen förättrar produktens kompatibilitet med blod genom att minska blodplättarnas vidhäftning mot
de bestrukna ytorna.
Utrustningen är avsedd för engångsbruk, giftfri, utan feberverkan
och levereras STERIL i enpack. Steriliserad med etylenoxid.
Den etylenoxid som finns kvar i utrustningen är i överensstämmelse med gällande lagstiftning i användarlandet.
Utrustningen finns i följande versioner:
[A] D901 DIDECO LILLIPUT C (oxygenatormodul, mjuk venreservoar och provtagningsenhet)
[B] D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. (oxygenatormodul, mjuk
venreservoar och provtagningsenhet)
[C] D901 DIDECO LILLIPUT M (oxygenatormodul)
[D] D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. (oxygenatormodul)
OBSERVERA
Indikerar allvarliga konsekvenser och potentiella faror för användarens säkerhet och/eller patienten som kan uppstå på grund av
både korrekt och felaktig användning av utrustningen, tillsammans med användningsbegränsningarna och de åtgärder som ska
vidtas om dessa händelser inträffar.
VARNING
Indikerar varje försiktighetsåtgärd som användaren ska vidta för
en säker och effektiv användning av utrustningen.
FÖRKLARING AV DE SYMBOLER SOM ANVÄNDS PÅ ETIKETTERNA
Enbart för engångsbruk (får ej återanvändas)
LOT
Använd senast (Utgångsdatum)
Tillverkningsdatum
STERILE EO
PYROGEN
PHTHALATE
LATEX
REF
D. SÄKERHETSINFORMATION
Information som har till uppgift att påkalla användarens uppmärksamhet när det gäller nödvändigheten att förebygga farliga situationer och garantera korrekt och säker användning av utrustningen. De
finns med i texten enligt följande schema:
Ej pyrogen
Lnnehåller ftalater
Latexfri
Katalognummer (kod)
OBS! Se bruksanvisningen
Denna sida upp
Ömtålig: Hanteras varsamt
C. AVSEDD ANVÄNDNING
D901 DIDECO LILLIPUT ska användas i kretsar för hjärt-lung
bypass som en apparat vilken ersätter lungorna (syreöverföring och
borttagande av koldioxid), för kontroll av den arteriella/venösa temperaturen och temperaturen i reservoaren med venöst blod. Det
blod som ska behandlas måste innehålla antikoaguleringsämne.
D901 DIDECO LILLIPUT är en oxygenator för SPÄDBARN som ska
användas för ingrepp på patienter som inte väger över 8 kg (17,6
lb). D901 DIDECO LILLIPUT ska inte användas mer än 6 timmar. Det
avrådes från kontakt med blodet längre tid än så. Oxygenatorn ska
användas i kombination med den medicinska utrustning som listas
i kapitel L (Medicinska utrustningar som ska användas med D901
DIDECO LILLIPUT).
Steril - Steriliserad med etylenoxid
Varning: Får ej omsteriliseras
Steriliteten är endast garanterad om
förpackningen är oöppnad och oskadad
B. TEKNISKA KARAKTERISTIKA
- Föreslaget max. blodflöde
800 ml/min
- Referensblodflöde
1200 ml/min
(AAMI Standard)
- Typ av membran
Mikroporös polypropylen
- Membranets ytstorlek
0,34 m2
- Värmeväxlarens ytstorlek
0,02 m2
- Den mjuka venreservoarens volym min.
25 ml
max.
90 ml
- Statisk primevolym
60 ml
(oxygenatormodul + värmeväxlare)
- Anslutningar:
Venös retur
3/16”-1/4” (4,76 - 6,35 mm)
Utlopp för venreservoar
3/16”-1/4”
Venöst inlopp för oxygenator
3/16”-1/4”
Arteriellt utlopp för oxygenatormodul
3/16”-1/4”
Partikod (nummer) (referens för att
kunna spåra produkten)
Antal
Undvik värme
Nedan hittar du en mängd allmän säkerhetsinformation vars syfte är
att varna den operatör som gör sig beredd att använda utrustningen.
Specifik säkerhetsinformation finns också i delar av bruksanvisningen där det anges villkoren för de moment som ska utföras.
OBSERVERA
- Utrustningen ska endast användas om den är STERIL. Om oxygenatorn levereras EJ STERIL (i det fallet finns texten “ej steril” på
förpackningen) ska du kontakta SORIN GROUP ITALIA eller en av
dess auktoriserade representanter för att fastställa steriliseringsmetoden.
SVENSKA
I. INNEHÅLLSFÖRTECKNING
45
- Oxygenatorn ska användas enligt bruksanvisningen.
- Oxygenatorn är avsedd för professionell användning.
- SORIN GROUP ITALIA ansvarar inte för problem som uppstår på
grund av oerfarenhet eller felaktig användning.
- ÖMTÅLIG, hanteras försiktigt.
- Utsätt inte för temperaturer under 0°C (32°F) eller över 60°C
(140°F).
- Undvik fukt.
- Börja med och upprätthåll alltid en korrekt dosering och en
noggrann övervakning av antikoaguleringsämnet före, under
och efter bypassen.
- För engångsbruk och endast för en patient. Vid användning
kommer produkten i kontakt med humant blod, kroppsvätskor,
vätskor eller gaser för möjlig infusion, administrering eller
införing i kroppen och på grund av produktens specifika utformning kan den inte rengöras och desinficeras helt efter användning. Därför kan återanvändning på andra patienter orsaka korskontamination, infektion och sepsis. Dessutom ökar återanvändning risken för produktfel (integritet, funktion och klinisk effektivitet).
- Enheten innehåller ftalater. Mängden ftalater som kan frisläppas från enheten utgör inga särskilda skäl att beakta risker med
tanke på hur kroppskontakten sker, den begränsade kontakttiden och antalet behandlingar per patient. Vidare information
finns tillgänglig på begäran från Sorin Group Italia.
- Låt den inte genomgå ytterligare behandlingar.
- Sterilisera den inte åter.
- Efter användningen ska oxygenatorn kasseras i överensstämmelse med gällande föreskrifter i användarlandet.
- För ytterligare information och/eller eventuell reklamation,
kontakta SORIN GROUP ITALIA eller en lokal auktoriserad
representant.
VARNING
- Systemets inre ytor är bestrukna med Ph.I.S.I.O. SORIN GROUP
ITALIAs känner för närvarande inte till några kontraindikationer
för att använda systemet tillsammans med komponenter som
behandlats med Ph.I.S.I.O.
E. MONTERING
1) PLACERING AV HÅLLAREN (fig. 2)
Placera hållaren för LILLIPUT på pumpens stödstång (ref. a)
och fäst det med klämman som är placerad i den rörliga armens
övre ände. För ytterligare information om hållarens montering,
se aktuell bruksanvisning.
2) FÖRBEREDELSE AV HÅLLAREN (fig. 2)
Ta bort det svarta plastlocket från vattenfördelaren. Vrid spaken
(ref. b) till läge “DISENGAGED”.
3) FASTSÄTTNING AV OXYGENATORN PÅ HÅLLAREN (fig. 3)
OBSERVERA
SVENSKA
- Steriliteten garanteras om förpackningen inte blir blöt,
öppnas, manipuleras eller skadas. Använd inte oxygenatorn
när steriliteten inte kan garanteras.
- Kontrollera förfallodatumet på aktuell etikett. Använd inte
oxygenatorn efter detta datum.
- Oxygenatorn ska användas direkt efter att den sterila
förpackningen har öppnats.
- Oxygenatorn ska hanteras aseptiskt.
Ta ut oxygenatorn ur den sterila förpackningen.
46
OBSERVERA
- Titta över och kontrollera produkten noggrant före
användningen. Transport- och/eller förvaringsförhållanden
som inte är i överensstämmelse med det som föreskrivs kan
orsaka skador på produkten.
- Använd inte lösningsmedel som alkohol, eter, aceton osv.
De kan orsaka skador om de kommer i kontakt med produkten.
- Undvik att halogenvätskor som Halotan och Fluotan kommer
i kontakt med utrustningens polykarbonatstruktur.
Det kan orsaka skador och äventyra utrustningens oskadade
skick och funktion.
Trä på LILLIPUT på hållarens vita vattenfördelare (fig. 2 ref. c).
Vattenfördelaren är nu inuti värmeväxlaren. Oxygenatorn ska fästas
med de spärrar som styrs av två röda låsreglage. Vrid spaken (fig.
2, ref. b) till läge “ENGAGED”. LILLIPUT är korrekt fäst.
4) FÖRBEREDELSE AV VÄRMEVÄXLARE
Anslut vattenslangarna till hållaren med honkopplingarna
Hansen SORIN GROUP ITALIA kod 9028.
OBSERVERA
- Andra kopplingsstycken än de som indikeras kan orsaka
sådant motstånd inuti kretsen att värmeväxlarens prestanda
reduceras.
- Vattentemperaturen in till värmeväxlaren får inte överskrida
42°C (108°F).
- Vattentrycket i värmeväxlaren får inte överskrida 300 KPa
(3 bar / 44 psi).
5) KONTROLL AV VÄRMEVÄXLARE
Kontrollen utförs genom att vattnet cirkuleras inuti värmeväxlaren
några minuter. Strukturens oskadade skick garanteras när det
inte förekommer några som helst vattenläckage från kammaren.
6) ANSLUTNING AV KRETS
OBSERVERA
Samtliga anslutningar efter pumpen ska förstärkas med
slangklämmor.
Versioner med MJUK VENRESERVOAR (fig. 4)
VENÖS SLANG: Det går att ansluta en venös slang på 1/4” eller
3/16” till venreservoarens kopplingsstycke som indikeras med
“VENOUS RETURN” (ref. 3).
KARDIOTOMIENHETENS SLANG: Det går att ansluta en slang på
1/4” eller 3/16” från kardiotomienheten till den mjuka venreservoarens kopplingsstycke som indikeras med “CARDIOTOMY
RETURN” (ref. 5). Slangen som ansluter kardiotomienheten till
venreservoaren ska bilda en sifon i form av ett U som placeras
minst 5 cm under venreservoaren.
Syftet med detta U är att förebygga luft från kardiotomienheten
in i venreservoaren. Kardiotomienheten måste kunna justeras
lätt i höjdled för varje hemodynamisk variation.
ARTERIELL SLANG: Ta bort den röda pluggen på oxygenatorns
arteriella utlopp (ref. 15) för att ansluta en slang på 1/4” eller
3/16”.
PUMPSLANG: Pumpsegmentet ska monteras mellan kopplingsstycket för venreservoarens utlopp (ref. 16) och kopplingsstycket för oxygenatorns venösa inlopp (ref. 12). Ta hänsyn till
pumpens rotationsriktning.
VENÖS AVLUFTNINGSSLANG: Ta bort skyddspluggen och
anslut klämman på luer-konen med utvändig gänga för avluftning av venreservoaren (ref. 1) till en luer-kon med invändig
gänga som är placerad på en sugslang (använd den “negativa”
delen på denna slang).
Vrid venreservoaren tills du hittar det läge som bäst passar de
specifika behoven.
VARNING
Om du vill gå vidare med uppsamlingen av blod efter bypassen
frånkopplar du cirkulationsslangens luer-kon lock med utvändig gänga och monterar en kran “ON-OFF” (med kopplingar
luer-kon lock med invändig och utvändig gänga) mellan cirkulationsslangen och den mjuka venreservoarens luer-kon med
invändig gänga för retur från kardiotomienheten “CARDIOTOMY RETURN”. Öppna kranen “ON-OFF” (läge “ON”).
Version med enbart OXYGENATORMODUL (fig. 5)
ARTERIELL SLANG: Ta bort den röda pluggen på oxygenatorns
arteriella utlopp (ref. I) för att ansluta en slang på 1/4” eller
3/16”.
PUMPSLANG: Pumpsegmentet ska monteras mellan kopplingen för venreservoarens utlopp och kopplingen för oxygenatorns venösa inlopp (ref. F). Ta hänsyn till pumpens rotation-
VARNING
Om du vill gå vidare med uppsamlingen av blod efter bypassen monterar du en kran “ON-OFF” (med kopplingar luer-kon
lock med invändig och utvändig gänga) mellan cirkulationsslangens luer-kon lock med utvändig gänga på oxygenatormodulen och den använda venreservoaren. Öppna kranen
“ON-OFF” (läge “ON”).
SLANG FÖR ARTERIELL PROVTAGNING: Ta bort skyddspluggen från luer-konen som är placerad vid det arteriella utloppet
(ref. L). Anslut luer-konen med utvändig gänga, som är placerad
på slangen för arteriell provtagning, till luer-konen med invändig
gänga.
OBSERVERA
Luer-koner med utvändig gänga som inte tillhör SORIN
GROUP ITALIA produkterna kan skada backventilen som är
placerad inuti oxygenatorns luer-kon för arteriell provtagning.
Vid anslutningen ska du titta efter att luer-konen med utvändig gänga inte tränger in ända till backventilen.
7) PROVTAGNINGSENHET (fig. 4)
Versioner med MJUK VENRESERVOAR
Det går att ta bort provtagningsenheten på LILLIPUT från sitt
läge och montera den på den därtill avsedda hållaren (D 712).
Slangspiralerna som medföljer provtagningsenheten tillåter en
placering inom en radie på cirka 1 meter.
Kontrollera att vredet (ref. 9) är i läge “OFF”.
8) ANSLUTNING AV TEMPERATURSONDER (fig. 4 och 5)
Kopplingen för den arteriella temperatursonden (röd - ref. 14
och H) är placerad i närheten av det arteriella utloppet medan
den venösa sondhållaren (blå - ref. 13 och G) är placerad vid
sidan av det venösa inloppet.
Temperatursonderna SORIN GROUP ITALIA har kod 9026.
9) CIRKULATIONS- OCH AVLUFTNINGSSLANGAR
Kontrollera att den vita klämman är öppen, som är placerad på
cirkulationsslangen mellan det arteriella utloppet på LILLIPUT
och venreservoaren. Stäng den blå klämman på oxygenatorns
avluftningsslang.
10) ANSLUTNING AV GASSLANG
Anslut gasslangen på 1/4” till kopplingsstycket som är placerad
på det övre locket och indikeras med “GAS INLET”. Gasen ska
tillföras från en lämplig luft/syre blandare som Bird kod 9374
(tillgänglig från SORIN GROUP ITALIA) eller ett system med
jämförbara tekniska karakteristika. Det går att ansluta en kapnograf på mittaxeln på den kopplingsstycke som indikeras med
“GAS ESCAPE”.
VARNING
- Systemet “GAS ESCAPE” är konstruerat för att undvika varje
potentiell risk för tilltäppning av gasutloppet.
En sådan tilltäppning orsakar en omedelbar passage av luft
till blodkammaren.
- SORIN GROUP ITALIA rekommenderar användning av en
bubbelfälla eller ett filter på den arteriella slangen för att
reducera risken att ge patienten luftembolier. Dessa risker
kan bero på att:
1) Den mjuka venreservoaren faller ihop på grund av en
reducerad venös retur. Den arteriella pumpens kavitation
orsakar luftembolier. En felaktigt utförd avluftning av
LILLIPUT gör att det kommer in luft i artären via pumpen.
2) Luften som kommer från de venösa kanylerna inte tas
bort direkt från venreservoaren och sugs tillbaka av den
arteriella pumpen.
- Vid kontinuerlig administration av antikoaguleringsämne
till patienten ska det användas en luer-kon lock med
invändig gänga på den mjuka venreservoarens koppling för
venös retur.
F. ANVISNING FÖR PRIMING OCH CIRKULATION
OBSERVERA
Använd inte primelösningar med alkoholbas: Det äventyrar oxygenatormodulens funktion.
1) SE TILL ATT GASFLÖDET ÄR STÄNGT
2) SE TILL ATT OXYGENATORNS AVLUFTNINGSSLANG ÄR
STÄNGD
Kontrollera att den blå klämman är stängd på oxygenatorns
avluftningsslang. Låt den vita klämman vara öppen på cirkulationsslangen.
3) STÄLL IN VENRESERVOARENS VOLYM (fig. 4)
Versioner med MJUK VENRESERVOAR
Ställ in önskad volym med påspressen (ref. 7).
4) ISOLERA DEN MJUKA VENRESERVOAREN OCH OXYGENATORMODULEN
Versioner med MJUK VENRESERVOAR
Täpp till kardiotomienhetens utlopp, den venösa returen, den
mjuka venreservoarens utlopp och oxygenatorns arteriella
utlopp.
5) KONTROLL AV VÄRMEVÄXLARE
Kontrollera ännu en gång att värmeväxlaren är hel och att det
inte förekommer vattenläckage.
6) PRIMING AV KARDIOTOMIENHET
Fäst samtliga sugslangar som är anslutna till kardiotomienheten
med slangklämmor.
Fyll på kardiotomienheten med tillräckligt mycket vätska för att
garantera avsedd blodbild med hänsyn till att:
- Den statiska volymen för priming av oxygenatorn är 60 ml.
- En eventuell mjuk venreservoar innehåller min. 25 ml till
max. 90 ml.
- Slangen på 3/16” innehåller 19 ml/m.
- Slangen på 1/4” innehåller 32 ml/m.
7) PRIMING AV KRETSEN
Ta bort klämman från kardiotomienhetens utlopp.
Versioner med MJUK VENRESERVOAR
Primelösningen når venreservoaren. Luften inuti reservoaren
evakueras automatiskt från avluftningsslangen som är placerad
i änden av reservoaren efter aktiveringen av aktuellt sug.
Ta bort klämman från den mjuka venreservoarens utlopp.
OBSERVERA
- Trycket i den mjuka venreservoaren får inte överskrida
13 KPa (0.13 bar / 1.9 psi).
- Trycket i oxygenatorns blodkammare får inte överskrida
100 KPa (1 bar / 14 psi).
Samtliga versioner
Starta den arteriella pumpen för att fylla på oxygenatorn.
Under detta förhållande cirkulerar blodet mellan oxygenatorn
och venreservoaren. Max. strömningshastighet får inte överskrida 200 ml/min.
8) ÖPPNING AV BÅDE VENÖS OCH ARTERIELL SLANG
Öppna oxygenatorns avluftningsslang med den blå klämman för
att evakuera den luft som finns i slangen. Stäng åter klämman.
Ta bort klämmorna från både den venösa och arteriella slangen
och öka strömningshastigheten till 800 ml/min.
9) IHOPKLÄMNING AV OXYGENATORNS CIRKULATIONSSLANG
Stäng den vita klämman som är placerad på cirkulationsslangen.
10) EVAKUERING AV LUFT FRÅN KRETSEN
Under denna fas är det nödvändigt att slå på hela kretsen för att
SVENSKA
sriktning.
OXYGENATORNS AVLUFTNINGSSLANG: Ta bort skyddspluggen
och anslut klämman på luer-konen med utvändig gänga (ref. B)
till ett filtrerat inlopp med luer-kon med invändig gänga på kardiotomienheten.
OXYGENATORNS CIRKULATIONSSLANG: Ta bort skyddspluggen och anslut klämman på luer-konen med utvändig gänga
(ref. A) till en luer-kon med invändig gänga som är placerad på
slangen för venös retur.
47
underlätta lossningen av mikrobubblor från slangarna.
Efter några minuters cirkulation med hög strömningshastighet
har all luft evakuerats.
11) PRIMING AV PROVTAGNINGSENHET
Versioner med MJUK VENRESERVOAR
Luften tas bort från provtagningssystemet A/V genom att du
väljer det gula läget A/V SHUNT. Om det arteriella trycket inte är
tillräckligt för att ta bort mikrobubblorna från slangarna ska du
klämma ihop kretsens arteriella slang delvis.
12) ÖPPNING AV CIRKULATIONSSLANG
När luften har evakuerats från kretsen går det att reducera den
arteriella pumpens hastighet till en strömningshastighet på 200
ml/min genom att cirkulationsslangen öppnas och det sker en
cirkulation.
13) IHOPKLÄMNING AV BÅDE VENÖS OCH ARTERIELL SLANG
OBSERVERA
VARNING
- Under fasen för priming och evakuering av luft ska den
arteriella-venösa kretsen alltid vara cirka 30 cm högre än
oxygenatorns kopplingsstycke för arteriellt utlopp.
- Använd inte pulserande flöde under fasen för priming.
- Kontrollera att det är rätt mängd antikoaguleringsämne i
systemet innan bypassen påbörjas.
- SORIN GROUP ITALIA rekommenderar användning av en
hastighets-regulator för pumpen för att reducera eller
avbryta det arteriella flödet långsamt.
- Använd inte brytaren för start/stopp förrän pumpens
hastighet är noll.
2)
G.START AV BYPASS
1) ÖPPNING AV BÅDE VENÖS OCH ARTERIELL SLANG
Ta bort klämman från den arteriella slangen och därefter från den
venösa. Börja bypassen med ett blodflöde som passar patientens
vikt. Kontrollera hela tiden blodnivån inuti venreservoaren.
2) KONTROLL AV VÄRMEVÄXLARENS FUNKTION
Kontrollera det venösa och arteriella blodets temperatur.
3) VAL AV LÄMPLIGT GASFLÖDE
Det föreskrivna förhållandet mellan gas/blodflöde är 1:1 med Fi02
på 80:100%.
SVENSKA
OBSERVERA
48
- Aktivera alltid gasflödet efter blodflödet. Förhållandet
mellan gas/blod får aldrig överskrida 2:1.
- Trycket i blodkammaren ska alltid vara högre än det i
gaskammaren. Det förebygger bildandet av gasembolier i
blodkammaren.
4) GASANALYSER AV BLODET
Efter några minuters bypass är det nödvändigt att kontrollera
gasinnehållet i blodet. Beroende på de avlästa värdena ska följande utföras:
pO2 hög
minska FiO2
pO2 låg
öka FiO2
pCO2 hög
öka gasflödet
pCO2 låg
minska gasflödet
5) SE TILL ATT DEN MJUKA VENRESERVOARENS AVLUFTNINGSSLANG ÄR ÖPPEN
Versioner med MJUK VENRESERVOAR
Det rekommenderas att kontinuerligt avlufta den mjuka venreservoaren.
H.UNDER PÅGÅENDE BYPASS
1) KONTROLL AV VENÖS RETUR
Om det behövs en större venös retur:
Versioner med MJUK VENRESERVOAR
a) Öppna hela påspressen för att öka volymen i reservoaren.
Samtliga versioner
b) Sänk oxygenatorns/venreservoarens nivå i förhållande till
patienten.
3)
4)
5)
Versioner med MJUK VENRESERVOAR
- Kardiotomienheten måste alltid vara placerad ovanför den
mjuka venreservoaren.
- Vi rekommenderar att slangen som förbinder kardiotomin
med den mjuka venreservoiren förblir ihopklämp under
behandlingens gång, för att undvika massiv luftöverföring till
patienten om kardiotomin och den mjuka venreservoiren
töms. Om blodet måste flyttas från kardiotomin till den
mjuka venreservoiren, öppnas klämman försiktigt för att
undvika att tömma slangen som förbinder kardiotomin med
den mjuka venreservoiren. När kardiotomin och den mjuka
venreservoiren töms kan det hända att luft förs över till oxygenatorn och till slut även till patienten.
Version med enbart OXYGENATORMODUL
- Venreservoaren som är ansluten till oxygenatorn ska alltid
vara placerad ovanför oxygenatorn.
- ACT (aktiverad koaguleringstid) ska alltid vara högre eller
lika med 480 sekunder för att garantera en korrekt
antikoagulering av den extrakorporeala kretsen.
ARTERIELL PROVTAGNING (fig. 4)
Versioner med MJUK VENRESERVOAR
a) Vrid provtagningsenhetens vred (ref. 9) till läge “A-SAMPLE
PURGE” (den arteriella slangen avluftas på det sättet
automatiskt).
b) För in sprutan i luer-konen med invändig gänga för
provtagning som indikeras med “SAMPLE PORT” (ref. 8).
c) Sug upp minst 2 ml blod (den automatiska avluftningen gör
att momentet inte behöver upprepas). En ventil med automatisk stängning undviker att det droppar blod från luer-konen.
VENÖS PROVTAGNING
Versioner med MJUK VENRESERVOAR
a) Vrid provtagningsenhetens vred till läge “V-SAMPLE PURGE”.
b) För in sprutan i luer-konen med invändig gänga som indikeras
med “SAMPLE PORT”.
c) Sug in och avlufta blodprovet ett par gånger innan du går
vidare med analyserna av det venösa provet. Detta dubbla
moment (insugning och avluftning) uppnås genom att vredet
får vara kvar i samma läge.
INJICERING AV LÄKEMEDEL (fig. 4)
Versioner med MJUK VENRESERVOAR
a) Vrid provtagningsenhetens vred till läge “DRUGS INJECTlON”.
b) För in sprutan med läkemedel i luer-konen med invändig
gänga som indikeras med “DRUGS PORT” (ref. 10) och
injicera vätskan.
c) Vrid provtagningsenhetens vred till läge “A-V SHUNT”.
Systemet cirkulerar automatiskt och läkemedlet strömmar in i
den venösa slangen.
CIRKULATION MED LÅG STRÖMNINGSHASTIGHET
(Hypotermia förknippad med stopp av cirkulationen.)
a) Reducera gasflödet till ett värde som är lägre än 200 ml/min.
b) Öppna cirkulationsslangen och kläm ihop den venösa slangen.
c) Reducera den arteriella pumpens hastighet.
d) Kläm ihop den arteriella slangen.
e) Cirkulera med en max. strömningshastighet på 200 ml/min
under hela stoppet av cirkulationen.
f) Återuppta bypassen efter stoppet av cirkulationen genom att
öppna både den venösa och arteriella slangen och långsamt
öka blodflödet.
g) Kläm ihop cirkulationsslangen.
h) Justera gasflödet.
I. AVSLUTNING AV BYPASS
Den ska utföras med hänsyn till varje enskild patients tillstånd.
Gå till väga enligt följande beskrivning:
1) Stäng gasflödet.
2) Stäng av värmeväxlaren.
3) Reducera långsamt den arteriella pumpens hastighet till noll och
kläm samtidigt ihop den venösa slangen.
4) Öppna cirkulationsslangen.
VARNING
- Om den extrakorporeala cirkulationen måste återställas ska du
upprätthålla ett min. blodflöde inuti LILLIPUT (max.
200 ml/min).
- Om det anses nödvändigt att använda blodfiltret, se aktuell
bruksanvisning.
OBSERVERA
Versioner med MJUK VENRESERVOAR
Till följd av en otillräckligt venös retur kan den mjuka venreservoaren falla ihop. I det fallet kan det dras gas från blodet som
orsakas av ett negativt tryck till följd av det olämpliga stoppet av
den arteriella pumpen.
Eliminera luften från den mjuka venreservoaren på följande sätt:
1) Stäng gasflödet.
2) Stanna den arteriella pumpen.
3) Kläm ihop den arteriella slangen.
4) Återställ volymen i den mjuka venreservoaren (genom att
öppna påspressen eller tillsätta vätskor).
5) Kontrollera att det inte förekommer luftbubblor i den mjuka
venreservoaren.
6) Kläm ihop den venösa slangen.
7) Öppna cirkulationsslangen och cirkulera vid 200 ml/min tills
systemet har avluftats helt.
8) Återuppta bypassen genom att öppna både den arteriella och
venösa slangen.
9) Kläm ihop cirkulationsslangen.
J. UPPSAMLING AV BLOD EFTER BYPASS
1) Samla upp så mycket blod det går från den venösa slangen och
för det till aortan med hjälp av den arteriella pumpen beroende på
patientens tillstånd.
2) När venreservoaren har tömts och de venösa kanylerna har tagits bort:
a) Stäng av den arteriella pumpen.
b) Kläm ihop den venösa och arteriella slangen samt
cirkulationsslangen.
c) Stäng kranen “ON-OFF” (läge OFF).
d) Frånkoppla cirkulationsslangens klämma på luer-kon locken
med utvändig gänga från kranen “ON-OFF”.
e) Anslut en extra uppsamlingspåse (500 ml) till cirkulationsslangens klämma på luer-kon locken med utvändig gänga och
töm oxygenatorn och den arteriella slangen via självtryck.
f) Öppna cirkulationsslangen.
K. BYTE AV OXYGENATOR
Det ska alltid finnas en oxygenator i reserv under bypassen.
Efter sex timmars användning med blod eller så fort det uppstår
situationer som, enligt den ansvarige för bypassen, äventyrar
patientens säkerhet (otillräcklig prestanda hos oxygenatorn, läckage, onormala blodparametrar osv.) ska utrustningen bytas ut enligt
följande beskrivning:
1) Stäng gasflödet.
2) Reducera den arteriella pumpens hastighet till en strömningshastighet på 100 ml/min.
3) Töm venreservoaren.
4) Placera två klämmor på kardiotomienhetens utloppsslang och
tillsätt vätskor till kardiotomienheten för att fylla på den nya
oxygenatorn.
5) Stäng av värmeväxlaren och kläm ihop vattenslangarna.
6) Ta bort gasslangen.
7) Placera två klämmor på den venösa returen och stanna den
arteriella pumpen. Placera två klämmor:
- på den arteriella slangen (i närheten av oxygenatorns utlopp)
- på pumpsegmentet (i närheten av venreservoarens utlopp)
- i närheten av oxygenatorns venösa inlopp
8) Ta bort samtliga övervakningsslangar.
9) Skär av samtliga anslutningsslangar mellan de 2 klämmorna
och lämna kvar tillräckligt med slang för nästa anslutning.
10) Ta bort vattnet från hållaren för LILLIPUT (enligt aktuell
bruksanvisning) och frånkoppla oxygenatorn.
11) Montera en ny oxygenator på hållaren. Anslut samtliga slangar
(venös slang till venreservoar och eventuellt kardiotomienhet till
mjuk venreservoar, arteriell slang och gasslang till oxygenator,
pumpsegment till venreservoar och oxygenator) och fäst dem
med klämmor.
12) Öppna hållarens vattenslangar, starta värmeväxlaren och
kontrollera att den nya oxygenatorn är hel.
13) Upprepa samtliga de faser som beskrivs i anvisningen för
priming och cirkulation.
L. MEDICINSKA UTRUSTNINGAR SOM SKA ANVÄNDAS
MED D901 DIDECO LILLIPUT
Versioner med MJUK VENRESERVOAR
Utrustningen ska användas i kombination med en kardiotomienhet
för barn.
Version med enbart OXYGENATORMODUL
Utrustningen ska användas i kombination med:
- en venreservoar som fungerar som kardiotomienhet för barn
eller
- en mjuk venreservoar för barn och kardiotomienhet för barn
Det ska dessutom användas ett system för arteriell/venös provtagning. Kontrollera vid den arteriella anslutningen att luer-konen med
utvändig gänga inte tränger in ända till backventilen, som är placerad inuti oxygenatorns luer-kon för arteriell provtagning.
Samtliga versioner
Anslutningarna av kretsen ska utföras med slangdiametrar som är
kompatibla med dimensionerna hos de kopplingar som är placerade på utrustningen (3/16” eller 1/4”).
Temperaturkontrollen ska utföras med sonder SORIN GROUP ITALIA kod 9026 eller YSI Serie 400 kompatibla.
Använd Bird SORIN GROUP ITALIA kod 9374 som luft/syre blandare eller ett system med jämförbara tekniska karakteristika.
Det finns inte något som hindrar användning av alla slags uppvärmnings-/kylsystem (värmeväxlare) med undantag av kopplingarna till
hållaren för vattentillförsel som måste vara av typ Hansen SORIN
GROUP ITALIA kod 9028.
l nuläget anser SORIN GROUP ITALIA att det inte finns något som
hindrar användning av utrustningar med inneslutna eller ej inneslutna peristaltiska pumpar eller centrifugalpumpar. Användning av
andra pumptyper ska godkännas av SORIN GROUP ITALIA.
M. ÅTERLÄMNING AV ANVÄNDA PRODUKTER
Användaren som upptäcker brister på anordningens kvalitet kan ta
kontakt med återförsäljaren eller den lokala auktoriserade representanten för SORIN GROUP ITALIA.
Parametrar som betraktas som kritiska av användaren måste rapporteras särskilt noggrant och snabbt. Nedan anges vilken information som minst måste uppges:
• En noggrann beskrivning av händelsen och patientens tillstånd
(om detta kvarstår)
• Identifikation av berörd produkt;
• Produktens partinummer;
• Produktens tillgänglighet;
• All information som användaren anser användbar för att man ska
förstå orsaken till missnöjet.
SORIN GROUP ITALIA förbehåller sig rätten att vid behov återkalla
produkten för kontroll. Om den återkallade utrustningen är kontaminerad ska den behandlas, förpackas och hanteras enligt gällande
lagstiftning i det land där den har använts.
VARNING
Det åligger sjukhuset att inför återsändningen förbereda och
märka anordningen på lämpligt sätt. Produkter som har exponerats för blodburna smittämnen får inte returneras.
SVENSKA
5) Kläm ihop den arteriella slangen.
6) Öka den arteriella pumpens hastighet till en strömningshastighet
på 200 ml/min.
49
N. GARANTIVILLKOR
SVENSKA
Dessa Garantivillkor gäller utöver köparens lagstadgade rättigheter
enligt gällande lagstiftning.
SORIN GROUP ITALIA garanterar att det vid tillverkningen av den
medicinska produkten ifråga har vidtagits alla rimliga säkerhetsåtgärder som ges av produktens beskaffenhet och den avsedda
användningen.
SORIN GROUP ITALIA garanterar att den medicinska produkten är i
stånd att fungera enligt denna Bruksanvisning när den används i
överensstämmelse med det som specificeras i Instruktioner för kvalificerad personal och före det förfallodatum som eventuellt indikeras på förpackningen.
SORIN GROUP ITALIA kan dock inte garantera att användaren
använder produkten korrekt, eller att en felaktig diagnos eller
behandling och/eller speciella fysiska och biologiska egenskaper
hos patienten inte påverkar produktens prestanda och verkningsgrad med skadliga följder för patienten, även om den specificerade
Bruksanvisningen har följts.
SORIN GROUP ITALIA understryker det viktiga i att följa
Bruksanvisningen till punkt och pricka och att vidta samtliga
nödvändiga säkerhetsåtgärder för en korrekt användning av produkten, men frånsäger sig allt ansvar för förlust, skada, utgift,
olycka eller konsekvens som uppstår direkt eller indirekt på grund
av felaktig användning av produkten.
SORIN GROUP ITALIA åtar sig att byta ut den medicinska produkten om det framgår att den var defekt vid införandet på marknaden
eller, vid transport av SORIN GROUP ITALIA, vid leveransen till den
slutliga användaren under förutsättning att köparen inte är ansvarig
för den eventuella defekten.
Ovanstående ersätter all annan garanti, explicit eller implicit, skriftlig eller muntlig, inklusive garantier för säljbarhet och/eller
ändamålsenlighet.
Ingen representant, koncessionsinnehavare, återförsäljare eller mellanhand för SORIN GROUP ITALIA eller annan industriell eller kommersiell organisation, är auktoriserad att ge några som helst försäkringar eller ytterligare garantier som skiljer sig från de som
uttryckligen anges i dessa Garantivillkor.
SORIN GROUP ITALIA frånsäger sig allt ansvar för eventuella
ändringar av Garantivillkoren och information/instruktioner om
användning som uttryckligen anges i detta dokument.
Köparen ska ta del av dessa Garantivillkor och accepterar att det vid
eventuella tvister eller rättsliga skadeståndsyrkanden som riktar sig
mot SORIN GROUP ITALIA, inte går att komma med justeringar och
ändringar, godtyckliga eller godkända, som utförts av någon i kontrast och/eller tillägg till det som avtalas häri.
De existerande förhållandena mellan parterna i kontraktet (även om
det inte har gjorts upp skriftligen) till vilka denna garanti ges, inklusive varje tvist som berör eller på något sätt är förknippad med kontraktet, såväl som varje anknytning eller eventuell tvist angående
denna garanti, dess tolkning och genomförande, inget uteslutet
och/eller förbehållet, regleras uteslutande av Italiensk lag och jurisdiktion. Den domstol som har valts för eventuella tvister är domstolen i Modena (Italien).
50
BRUGSANVISNING
I. Indholdsfortegnelse
A. Beskrivelse
B. Tekniske data
C. Anvendelsesområde
D. Sikkerhedsforanstaltninger
E. Opsætning
F. Priming og recirkulation
G. Start af bypass
H. Under bypass
I. Afslutning af bypass
J. Reinfusion af blod efter bypass
K. Udskiftning af oxygenatoren
L. Medicinsk udstyr til anvendelse med D901 DIDECO LILLIPUT
M. Returnering af brugte produkter
N. GARANTIBETINGELSER
lede brugerens opmærksomhed på potentielt farlige situationer er
der i teksten indsat følgende advarselstegn:
ADVARSEL
Der advares om de alvorlige risikomomenter og potentielle
sikkerhedsrisici for bruger og/eller patient, som kan opstå ved
korrekt såvel som ukorrekt anvendelse af oxygenatoren, og der
angives de begrænsninger i anvendelsen og de forholdsregler,
man bør tage i sådanne tilfælde.
FORSIGTIG
Der gøres opmærksom på, at brugeren bør udvise øget agtpågivenhed med hensyn til sikker og effektiv brug af oxygenatoren.
SYMBOLFORKLARING TIL ETIKETTERNE
Kun til engangsbrug (må ikke genbruges)
A. BESKRIVELSE
D901 DIDECO LILLIPUT er en mikroporøs hollow-fiber membranoxygenator med varmeveksler integreret i iltningsmodulet. D901
DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. og D901 DIDECO LILLIPUT M
Ph.I.S.I.O. er belagt med fosforylkolin (Ph.I.S.I.O.). Anordninger
med Ph.I.S.I.O.-belægning anvendes, når en belagt blodvej er
ønskelig. Ph.I.S.I.O.-belægningen forbedrer anordningens blodkompatibilitet ved at reducere blodpladeadhæsion på de behandlede
overflader. Oxygenatoren er til engangsbrug, den er ugiftig, nonpyrogen, leveret STERIL og pakket enkeltvis. Oxygenatoren er steriliseret med ætylenoxid. Indholdet af ætyloxidrester er under grænseværdierne for anvendelse i Danmark. Oxygenatoren kan leveres i
følgende modeller:
[A] D901 DIDECO LILLIPUT C (iltningsmodul, soft-venereservoir
og prøvetagningsmanifold)
[B] D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. (iltningsmodul, softvenereservoir og prøvetagningsmanifold)
[C] D901 DIDECO LILLIPUT M (iltningsmodul)
[D] D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. (iltningsmodul)
LOT
Bruges inden (Udløbsdato)
Fremstillingsdato
STERILE EO
PYROGEN
PHTHALATE
LATEX
B. TEKNISKE DATA
- Anbefalet maks. blodflow
800 ml/min
- Referenceblodflow
1200 ml/min
(AAMI Standard)
- Membrantype
mikroporøs polypropylen
- Membranens overfladeareal
0,34 m2
- Varmevekslerens overfladeareal
0,02 m2
- Soft-venereservoirets volumen min.
25 ml
maks.
90 ml
- Statisk primingvolumen
60 ml
(oxygenatormodul + varmeveksler)
- Konnektorer:
Venereservoirs indløb
3/16”-1/4” (4,76 - 6,35 mm)
Venereservoirs udløb
3/16”-1/4”
Oxygenatorens veneindløb
3/16”-1/4”
Oxygenatorens arterieudløb
3/16”-1/4”
C. ANVENDELSESOMRÅDE
D901 DIDECO LILLIPUT er fremstillet til brug i cardiopulmonalt
bypass-kredsløb som erstatning for lungefunktionen (overførsel af
ilt og fjernelse af kuldioxid), til kontrol af arterie- og venetemperatur
og som reservoir for det venøse blod. Blodet, der kommer i forbindelse med oxygenatoren, skal være tilsat antikoagulans.
D901 DIDECO LILLIPUT er en oxygenator til NYFØDTE beregnet til
brug ved operationer på patienter med en kropsvægt op til 8 Kg.
D901 DIDECO LILLIPUT må ikke anvendes i mere end 6 timer.
Kontakt med blod i et længere tidsrum kan ikke anbefales.
Oxygenatoren skal anvendes sammen med det medicinske udstyr,
som er anført i afsnit L (Medicinsk udstyr til anvendelse med D901
DIDECO LILLIPUT).
D. SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER
For at sikre korrekt og risikofri anvendelse af oxygenatoren og hen-
Batchkode (nummer) (til sporing af
produktet)
Steril - steriliseret med ætylenoxid
Non-pyrogen
Indeholder ftalater
Latexfri
Advarsel: Gensterilisér ikke udstyret
Sterilitet garanteres kun, hvis pakningen er uäbnet og ubeskadiget
REF
Kodenummer
Advarsel, se brugsanvisningen
Denne side opad
Skrøbelig! Skal behandles forsigtigt!
Stykke
Må ikke komme i nærheden af direkte
varmekilder
Skal opbevares tørt
Den efterfølgende orientering om generelle sikkerhedsforanstaltninger har til formål at vejlede brugeren i forberedelserne til oxygenatorens brug.Desuden bliver der givet oplysninger om specielle
forholdsregler på de steder i brugsanvisningen, hvor dette er påkrævet for korrekt brug.
DANSK
I. INDHOLDSFORTEGNELSE
51
ADVARSEL
- Oxygenatoren må kun anvendes, såfremt den er STERIL.
Hvis oxygenatoren er leveret i IKKE STERIL tilstand (i så tilfælde er dette markeret med symbolet for “ikke steril” på pakken),
kontaktes SORIN GROUP ITALIA eller en autoriseret distributør
for at få oplysning om, hvilken steriliseringsmetode der kan
anvendes.
- Oxygenatoren skal anvendes i overensstemmelse med
instruktionerne i denne brugsanvisning.
- Oxygenatoren er kun beregnet til at blive anvendt af
faguddannet personale.
- SORIN GROUP ITALIA er ikke ansvarlig for komplikationer, der
opstår pga. manglende kvalifikationer og forkert brug.
- SKRØBELIG! Skal behandles forsigtigt.
- Må ikke udsættes for temperaturer under 0°C (32°F) eller over
60°C (140°F).
- Skal opbevares tørt.
- Giv og oprethold altid den korrekte dosis antikoagulans samt
nøjagtig overvågning af samme før, under og efter bypass.
- Kun til engangsbrug og kun til en enkelt patient. Ved brug er
apparatet i kontakt med menneskeligt blod, kropsvæsker,
væsker eller gasser, som eventuelt skal tilføres kroppen og kan
på grund af sin særlige udformning ikke rengøres og desinficeres helt efter brug. Derfor kan genbrug hos andre patienter
forårsage krydskontaminering, infektioner og sepsis. Derudover
øger genbrug sandsynligheden for produktsvigt (holdbarhed,
funktionalitet og klinisk effektivitet).
- Indeholder ftalater. På grund af kropskontaktens art, dens
begrænsede varighed og antallet af behandlinger pr. patient
giver mængden af ftalater, der kan frigives af apparatet, ingen
anledning til bekymring med hensyn til den tilbageværende
risiko. Flere informationer kan fås ved henvendelse til Sorin
Group Italia.
- Oxygenatoren må ikke undergå nogen yderligere forarbejdning.
- Må ikke resteriliseres.
- Sørg for, at oxygenatoren efter brug bliver kasseret i
overensstemmelse med gældende danske regulativer for
sygehusaffald.
- For yderligere oplysninger, og/eller i tilfælde af klager, kontaktes SORIN GROUP ITALIA eller en autoriseret lokal distributør.
FORSIGTIG
- De indvendige overflader af systemet er belagt med Ph.I.S.I.O.
SORIN GROUP ITALIA er i øjeblikket ikke vidende om mulige
kontraindikationer for brugen af systemer, hvis komponenter er
blevet behandlet med Ph.I.S.I.O.
E. OPSÆTNING
1) MONTERING AF HOLDER (fig.2)
Anbring holderen til LILLIPUT på pumpestanderen (ref. a), og
fastgør den ved hjælp af den specielle klemme, der befinder sig
i den øvre ende af armen, der kan trækkes ud.
Se brugsanvisningen til holderen for yderligere informationer
vedrørende dens montering.
2) FORBEREDELSE AF HOLDER (fig.2)
Fjern den sorte plastichætte på vandhanen. Drej håndtaget (ref.
b) til position “DISENGAGED”.
3) MONTERING AF OXYGENATOR I HOLDEREN (fig.3)
DANSK
ADVARSEL
52
- Steriliteten kan kun garanteres, hvis den sterile pakning
ikke er våd, åbnet, ødelagt eller beskadiget.
Brug ikke oxygenatoren, hvis den ikke er garanteret steril.
- Kontrollér udløbsdatoen på den tilhørende etiket.
Anvend ikke oxygenatoren efter den angivne udløbsdato.
- Oxygenatoren skal tages i brug umiddelbart efter åbning af
den sterile emballage.
- Oxygenatoren skal håndteres aseptisk.
Tag oxygenatoren ud af den sterile emballage.
ADVARSEL
- Kontrollér og efterse oxygenatoren nøje før brug.
Transport og/eller lagerforhold, der afviger fra det foreskrevne, kan beskadige oxygenatoren.
- Brug ikke opløsningsmidler såsom sprit, æter, acetone el.
lign. Kontakt med disse kan beskadige oxygenatoren.
- Halogenholdige væsker, såsom Halotan og Fluotan må ikke
komme i berøring med oxygenatorens polycarbonatyderside. Dette vil kunne forårsage så stor skade, at
oxygenatorens mekanik og/eller funktion kan ødelægges.
Montér LILLIPUT, og kontrollér, at holderens hvide vandhane
(fig. 2 ref. c) stikker ind i varmeveksleren. Oxygenatoren fastspændes med de to låsemekanismer, der styres med de to røde
knapper. Stil håndtaget (fig. 2, ref. b) på positionen “ENGAGED”.
LILLIPUT er nu korrekt fastspændt.
4) ETABLERING AF TERMOKREDSLØBET
Montér vandslangerne på holderen via Hansen hun-konnektorerne SORIN GROUP ITALIA-kode 9028.
ADVARSEL
- Anvendes andre konnektorer end angivet, kan man risikere,
at der opstår modstand inde i kredsløbet og dermed
nedsættelse af varmevekslerens effektivitet.
- Vandets temperatur ved varmevekslerens indløb må ikke
overstige 42°C (108°F).
- Vandtrykket i varmeveksleren må ikke overstige 300 KPa
(3 bar / 44 psi).
5) KONTROL AF VARMEVEKSLER
Varmeveksleren kontrolleres ved at lade vand recirkulere inde i
denne i nogle få minutter. Denne enhed er garanteret helt tæt,
hvis der ikke kommer vand ud overhovedet hverken fra vandbeholderen selv eller fra sikkerhedsudløbet.
6) MONTERING AF KREDSLØB
ADVARSEL
Alle samlinger efter pumpen skal sikres med spændebånd.
Modeller med SOFT-VENERESERVOIR (fig. 4)
VENESIDEN: Montér en 1/4” eller 3/16” veneslange på den konnektor, der på venereservoiret er mærket “VENOUS RETURN”
(ref. 3).
KARDIOTOMISLANGE: Montér en 1/4” eller 3/16” slange fra
kardiotomireservoiret på soft-venereservoirets konnektor betegnet “CARDIOTOMY RETURN” (ref. 5).
Slangen, der forbinder kardiotomireservoiret med venereservoiret skal danne et U mindst 5 cm under venereservoiret.
Formålet med dette U er at forebygge, at luft fra kardiotomireservoiret kommer ind i venereservoiret.
Kardiotomireservoiret skal nemt kunne justeres i højden i
henhold til de hæmodynamiske ændringer.
ARTERIESIDE: Fjern den røde hætte fra oxygenatorens arterieudløb (ref. 15), og montér en 1/4” eller 3/16” slange .
PUMPESLANGE: Montér pumpeslangen mellem venereservoirets udløbsstuds (ref. 16) og oxygenatorens veneindløbsstuds
(ref. 12), idet der skal tages højde for pumpens rotationsretning.
VENØS PURGE-SLANGE: Fjern beskyttelseshætten og forbind
han-luerstudsen på venereservoirets purge-slange (ref. 1) med
en hun-studs på en sugeslange (denne samling skal foretages
på “undertryksiden” af slangen).
Drej venereservoiret til den mest bekvemme position.
FORSIGTIG
I tilfælde af reinfusion efter endt bypass afmonteres recirkulationsslangens han-luerstuds, og der monteres en “ONOFF”-stophane (med han/hun-luerstudser) mellem recirkulationsslangen og hun-luerstudsen på soft-venereservoirets til-
Model kun med ILTNINGSMODUL (fig. 5)
ARTERIESIDE: Fjern den røde hætte fra oxygenatorens arterieudløb (ref. I) ), og montér en 1/4” eller 3/16” slange.
PUMPESLANGE: Montér pumpeslangen mellem venereservoirets udløbsstuds og oxygenatorens veneindløbsstuds (ref. F),
idet der skal tages højde for pumpens rotationsretning.
ILTNINGSMODULETS PURGE-SLANGE: Fjern beskyttelseshætten og forbind han-luerstudsen (ref. B) med en filtreret hunluerstuds på kardiotomireservoiret.
OXYGENATORENS RECIRKULATIONSSLANGE: Fjern beskyttelseshætten og forbind han-luerstudsen (ref. A) med en hun-luerstuds på den venøse tilbageløbslange.
FORSIGTIG
I tilfælde af reinfusion efter endt bypass monteres der en
“ON-OFF”-stophane (med han/hun-luerstudser) mellem hanluerstudsen på oxygenatorens recirkulationsslange og venereservoiret. Åbn for “ON-OFF”- stophanen (position “ON”).
ARTERIEL PRØVETAGNINGSSLANGE: Fjern beskyttelseshætten
fra luerstudsen ved arterieudløbet (ref. L). Forbind han-studsen
fra en arteriel prøvetagningsslange til denne.
ADVARSEL
Han-luerstudser, der ikke er SORIN GROUP ITALIA-produkter,
kan risikere at beskadige envejshanen, der befinder sig i oxygenatorens arterielle prøvetagningsmanifold. Kontrollér nøje,
idet forbindelsen foretages, at han-studsen ikke trænger helt
ind i envejshanen.
7) PRØVETAGNINGSMANIFOLD (fig.4)
Modeller med SOFT-VENERESERVOIR
LILLIPUT-oxygenatorens manifold kan flyttes fra sin position og
monteres på den specielle holder (D 712). Den slange, der er
hæftet til manifolden, gør det muligt at flytte den rundt inden for
en rækkevidde på ca. 1 meter.
Kontrollér, at manifold-knappen (ref. 9) står på “OFF”.
8) MONTERING AF TERMOFØLERE (fig. 4 og 5)
Målingsstudsen til arterietermoføleren (rød - ref. 14 og H) findes ved siden af arterieudløbsstudsen, mens venetermoføleren
(blå - ref. 13 og G) befinder sig ved veneindløbsstudsen.
SORIN GROUP ITALIA temperaturfølerne har koden 9026.
9) RECIRKULATIONS- OG PURGE-SLANGER
Kontrollér, at den hvide klemme anbragt på recirkulationsslangen
mellem LILLIPUT-oxygenatorens arterieudløb og venereservoiret
er åben. Luk for den blå klemme på oxygenatorens purge-slange.
10) MONTERING AF GASSLANGEN
Montér 1/4” gasslangen på konnektoren, der befinder sig på
topdækslet og er betegnet med “GAS INDLØB”. Kontrollér, at
gastilførslen kommer fra en passende gasblander såsom
Sechrist, kode 9046, (fås gennem SORIN GROUP ITALIA) eller
et andet system med kompatible tekniske egenskaber. En
kapnograf-konnektor findes i midten af “GAS ESCAPE” forbindelsen.
FORSIGTIG
- GAS ESCAPE-systemet er designet på en sådan måde, at
enhver risiko for blokering af gasudløbet undgås; en sådan
blokering vil forårsage øjeblikkelig sivning af gas ind i
oxygenatorens bloddel.
- SORIN GROUP ITALIA anbefaler, at man anvender en bubble
trap eller et boblefilter på arterieslangen for at formindske
risikoen for at påføre patienten luftemboli. Disse risici kan
være forårsaget af følgende:
1) Sammenklapning af soft-venereservoiret pga. et
formindsket venøst tilbageløb; kavitation af arterie-
pumpen
fremkalder
emboli;
hvis
LILLIPUToxygenatorens purge-slange ikke fungerer korrekt, kan
der via pumpen sive gas ind i arterien.
2) Luft, som slipper ind via venekatetrene, bliver ikke
straks fjernet fra soft-venereservoiret men bliver suget
op i arteriepumpen.
- Hvis patienten konstant skal tilføres antikoagulans,
anvendes en hun-luerstuds på soft-reservoirets veneindløb.
F. PRIMING OG RECIRKULATION
ADVARSEL
Brug ikke spritholdige primingvæsker: Dette vil kunne beskadige
oxygenatormodulet.
1) GASTILFØRSLEN SKAL VÆRE LUKKET
2) OXYGENATORENS PURGE-SLANGE SKAL VÆRE LUKKET
Kontrollér, at den blå klemme på oxygenatorens purge-slange er
lukket. Lad den hvide klemme på recirkulationsslangen være
åben.
3) INDSTILLING AF VENERESERVOIRETS VOLUMEN (fig. 4)
Modeller med SOFT-VENERESERVOIR
Indstil den ønskede volumen med pospresseren (ref. 7).
4) AFMONTER SLANGEN TIL SOFT-VENERESERVOIRET OG TIL
OXYGENATORMODULET
Modeller med SOFT-VENERESERVOIR
Sæt tænger på kardiotomireservoirets udløb, på veneslangen, på
soft-venereservoirets udløb og på oxygenatorens arterieudløb.
5) KONTROL AF VARMEVEKSLER
Se efter, at varmeveksleren er intakt, og kontrollér især, at der
ikke er lækage af vand.
6) PRIMING AF KARDIOTOMIRESERVOIR
Alle sugeslanger forbundet med kardiotomireservoiret sikres
med spændebånd. Fyld kardiotomireservoiret med tilstrækkelig
væske til at sikre, at den ønskede haematocrit opnås, idet der
tages højde for:
- at det statiske primingvolumen er 60 ml;
- et eventuelt soft-venereservoir indeholder fra min. 25 ml til
maks. 90 ml;
- at 3/16” slangekapaciteten er 19 ml/m;
- at 1/4” slangekapaciteten er 32 ml/m.
7) PRIMING AF KREDSLØBET
Fjern tangen fra kardiotomireservoirets udløb.
Modeller med SOFT-VENERESERVOIR
Primingvæsken løber til venereservoiret. Luften inde i reservoiret bliver automatisk udtømt af purge-slangen, der befinder sig
på reservoirets top, når sugepumpen bliver aktiveret.
Fjern tangen fra soft-venereservoirets udløb.
ADVARSEL
- Trykket i soft-venereservoiret må ikke overstige 13 KPa
(0.13 bar / 1.9 psi).
- Trykket i oxygenatormodulets bloddel må ikke overstige
100 KPa (1 bar / 14 psi).
Alle modeller
Tænd for arteriepumpen for at fylde iltningsmodulet. Blodet bliver på denne måde recirkuleret mellem oxygenatoren og venereservoiret; flow’et må ikke overstige maks, 200 ml/min.
8) ÅBNING AF VENE- OG ARTERIESLANGER
Åbn oxygenatorens purge-slange ved at åbne den blå klemme,
og tøm al luften ud af slangen.
Luk klemmen igen. Fjern tangen fra vene- og arterieslangerne,
og øg flow’et op til 800 ml/min.
9) LUKNING AF OXYGENATORENS RECIRKULATIONSSLANGE
Luk for den hvide klemme anbragt på recirkulationsslangen.
10) TØMNING AF LUFT FRA KREDSLØBET
I denne fase er det nødvendigt at banke let på hele kredsløbet for
DANSK
bageløbsslange markeret med “CARDIOTOMY RETURN”. Åbn
for “ON-OFF”-stophanen (position “ON”).
53
at fremme fjernelsen af mikro-bobler fra slangevæggene. Efter
nogle minutter med højt flow vil al luften være lukket ud.
11) PRIMING AF PRØVETAGNINGSMANIFOLD
Modeller med SOFT-VENERESERVOIR
Luften tømmes ud af A/V prøvetagningsmanifolden ved at stille
manifold-knappen på den gule position A/V SHUNT; hvis arterietrykket ikke er tilstrækkeligt til at fjerne mikro-luftboblerne fra
slangevæggene, afklemmes arterieslangen delvist med en tang.
12) ÅBNING AF RECIRKULATIONSSLANGE
Når luften er tømt ud af kredsløbet, kan arteriepumpens hastighed nedsættes til et flow på 200 ml/min., idet der åbnes for
recirkulationsslangen.
13) LUKNING AF VENE- OG ARTERIESLANGER
FORSIGTIG
- Under primingen og udluftningen skal arterievenekredsløbet altid holdes i en højde, der er cirka 30 cm
over oxygenatorens arterieudløbsstuds.
- Brug ikke pulsatilt flow under priming.
- Kontrollér den korrekte dosis antikoagulans i systemet,
inden bypass påbegyndes.
- SORIN GROUP ITALIA anbefaler, at man anvender en
pumpeflowregulator for at kunne mindske eller stoppe
arterieflow’et langsomt.
- Brug ikke pumpens ON/OFF kontakt før pumpehastigheden
er nul.
G.START AF BYPASS
1) ÅBNING AF VENE- OG ARTERIESLANGER
Fjern først tangen fra arterieslangen og derefter fra veneslangen.
Start bypass med et blodflow afpasset efter patientens størrelse.
Blodniveauet i venereservoiret skal være under konstant overvågning.
2) KONTROL AF VARMEVEKSLERENS FUNKTION
Kontrollér vene- og arterieblodets temperatur.
3) VALG AF PASSENDE GASFLOW
Det anbefalede forhold mellem gasflow og blodflow i normotermi er 1:1 med en Fi02 på 80%.
ADVARSEL
- Der må aldrig åbnes for gasflow’et, før blodflow’et er startet.
Forholdet mellem gasflow og blodflow må aldrig overstige
2:1.
- Trykket i oxygenatorens bloddel skal altid være højere end i
gasdelen for at modvirke luftbobler på blodsiden.
4) BLODGAS MONITORING
Efter få minutters bypass måles blodgasserne. Alt efter hvilke
værdier der findes, justeres de respektive parametre på følgende
måde:
Høj pO2
nedsæt FiO2
Lav pO2
øg FiO2
Høj pCO2
øg gasflow
Lav pCO2
nedsæt gasflow
5) SOFT-VENERESERVOIRETS PURGE-SLANGE SKAL VÆRE ÅBEN
Modeller med SOFT-VENERESERVOIR
Det tilrådes at foretage kontinuerlig udluftning fra soft-venereservoiret.
DANSK
H.UNDER BYPASS
54
1) KONTROL AF DET VENØSE TILBAGELØB
Hvis det venøse tilbageløb skal øges:
Modeller med SOFT-VENERESERVOIR
a) Åbn helt for posepresseren for derved at øge reservoirets
volumen.
Alle modeller
b) Sænk oxygenatorens/venereservoirets niveau i forhold til
patienten.
ADVARSEL
Modeller med SOFT-VENERESERVOIR
- Kardiotomireservoiret skal altid anbringes på et højere
niveau end soft-venereservoiret.
- Det anbefales i dette tilfælde at klemme slangen, der forbinder kardiotomien med det bløde venøse opsamlingssystem,
sammen for at forhindre en massiv lufttilførsel til patienten,
hvis kardiotomien og det bløde venøse opsamlingssystem
tømmes. Skulle det være nødvendigt at flytte blod fra kardiotomien til det bløde venøse opsamlingssystem, åbnes klemmen forsigtigt for at undgå tømning af den slange, der forbinder kardiotomien med det bløde venøse opsamlingssystem. Tømning af kardiotomien og det bløde venøse opsamlingssystem kan resultere i lufttilførsel til oxygenatoren og, i
sidste ende, til patienten.
Model kun med ILTNINGSMODUL
- Venereservoiret forbundet med oxygenatoren skal altid
anbringes på et højere niveau end oxygenatoren.
- ACT (Activated Coagulation Time) skal altid være længere
eller lig med 480 sekunder for at sikre passende
antikoagulation i det ekstrakorporale kredsløb.
2) ARTERIEL PRØVETAGNING (fig. 4)
Modeller med SOFT-VENERESERVOIR
a) Drej manifoldens knap (ref. 9) til position “A-SAMPLE
PURGE” (arterieslangen bliver derved automatisk skyllet
igennem).
b) Montér sprøjten på manifoldens luerstuds betegnet “SAMPLE
PORT” (ref. 8).
c) Træk mindst 2 ml blod op (den automatiske gennemskylning
overflødiggør gentagelse af processen). En selvlukkende
ventil forhindrer blodudsivning fra luerstudsen).
3) VENØS PRØVETAGNING
Modeller med SOFT-VENERESERVOIR
a) Drej manifoldens knap til position “V-SAMPLE PURGE”.
b) Montér sprøjten på manifoldens luerstuds betegnet “SAMPLE
PORT”.
c) Træk blod op i sprøjten, og tryk det ud igen et par gange, før
den venøse blodprøve sendes til analyse. Denne dobbeltproces (opsugning og purging) foretages med manifoldknappen i samme stilling.
4) MEDICININDGIFT (fig. 4)
Modeller med SOFT-VENERESERVOIR
a) Drej prøvetagningsmanifold-knappen til “DRUGS INJECTlON”.
b) Montér sprøjten med medicin i manifoldens hun-luerstuds
betegnet “DRUGS PORT” (ref. 10), og injicér væsken.
c) Drej prøvetagningsmanifold-knappen til position “A-V
SHUNT”, hvorefter systemet automatisk bliver skyllet igennem
og medicinen bliver indgivet på venesiden.
5) RECIRKULATION MED LAVT FLOW
(Hypotermi i forbindelse med cirkulatorisk arrest).
a) Reducér gasflow’et til under 200 ml/min.
b) Åbn for recirkulationsslangen, og sæt tang på veneslangen.
c) Reducér arteriepumpens flow.
d) Sæt tang på arterieslangen.
e) Recirkulér med et maks. flow på 200 ml/min., mens der er
cirkulatorisk arrest.
f) Når man genstarter bypass efter cirkulatorisk arrest, tages
tængerne langsomt af vene- og arterieslangerne, og
blodflow’et øges langsomt.
g) Sæt tang på recirkulationsslangen.
h) Justér gasflow’et.
I. AFSLUTNING AF BYPASS
Afslutningen af bypass afhænger altid af den enkelte patients tilstand. Der foretages følgende:
1) Luk for gasflow’et.
FORSIFTIG
- Hvis den ekstra-korporale cirkulation efterfølgende skal
startes, skal der holdes et minimalt blodflow inde i LILLIPUT
(maks. 200 ml/min.).
- Hvis det er nødvendigt at bruge et blodfilter, henvises der til
den pågældende brugsanvisning.
ADVARSEL
Modeller med SOFT-VENERESERVOIR
I tilfælde af utilstrækkeligt venøst tilbageløb kan soft-venereservoiret klappe sammen. I denne situation kan det negative tryk
forårsage, at blodets gasser ekstraheres og danner bobler, hvis
arteriepumpen ikke standses øjeblikkeligt.
Luften i soft-venereservoiret elimineres på følgende måde:
1) Luk for gasslangen.
2) Stands arteriepumpen.
3) Sæt tang på arterieslangen.
4) Reetablér soft-venereservoirets volumen (ved at åbne for
posepresseren, eller ved at tilsætte mere væske).
5) Kontrollér, at er ikke findes luftbobler i soft-venereservoiret.
6) Sæt tang på veneslangen.
7) Åbn for recirkulationsslangen, og recirkulér med et flow på
200 ml/min., indtil al luft er fjernet fra systemet.
8) Genoptag bypass-processen ved at åbne for arterie- og
veneslangerne
9) Sæt tang på recirkulationsslangen.
J. REINFUSION AF BLOD EFTER BYPASS
1) Opsaml så meget blod som muligt fra veneslangen, og send det
ind i aorta ved hjælp af arteriepumpen og i henhold til patientens
tilstand.
2) Tøm venereservoiret, fjern kanylerne fra venerne og foretag
følgende:
a) Sluk for arteriepumpen.
b) Sæt tænger på vene- og arterieslangerne samt på
recirkulationsslangen.
c) Luk for “ON-OFF” stophanen (position OFF).
d) Fjern recirkulationsslangens han-luerstuds fra “ON-OFF”
stophanen.
e) Forbind en ekstra opsamlingspose (500 ml) til purge-slangens
han-luerstuds for derved at tømme oxygenatoren ved hjælp af
tyngdekraften.
f) Åbn for recirkulationsslangen.
K. UDSKIFTNING AF OXYGENATOREN
Der skal altid være en reserve-oxygenator til rådighed under
ekstrakorporal cirkulation. Efter seks timers anvendelse med blod,
eller hvis der opstår situationer, der ifølge perfusionisten kan være
farlige for patienten (utilstrækkelig ydelse fra oxygenatorens side,
utætheder, unormale blodparametre osv.), skal oxygenatoren
udskiftes som anvist i det følgende.
1)
2)
3)
4)
Luk for gasflow’et.
Nedsæt arteriepumpens hastighed til et flow på 100 ml/min.
Tøm venereservoiret.
Sæt to tænger på udløbsslangen fra kardiotomireservoiret, og
fyld op med væske i kardiotomireservoiret for at prime den nye
oxygenator.
5) Sluk for heater/cooleren og sæt tænger på vandslangerne.
6) Afmontér gasslangen.
7) Sæt to tænger på den venøse tilbageløbsslange, og sluk for
arteriepumpen. Sæt to tænger på følgende:
- arterieslangen (nær ved oxygenatorens udløb);
- pumpeslangen (nær ved venereservoirets udløb);
- nær ved oxygenatorens veneindløb.
8) Fjern alle monitoreringstilkoblinger.
9) Klip vene- og arterieslangerne over i et punkt mellem tængerne,
idet der skal være så meget slangelængde tilbage, at det er
muligt at foretage en ny tilkobling.
10) Fjern vandslangen fra LILLIPUT-holderen (som anvist i den
pågældende brugsanvisning), og afmontér slangen på
oxygenatoren.
11) Anbring den nye oxygenator på holderen. Montér alle slangerne
(veneslangen til venereservoiret, og det eventuelle
kardiotomireservoir til soft-venereservoiret, arterieslangen og
gasslangen til oxygenatoren, pumpeslangen til venereservoiret
og til oxygenatoren), og sæt spændebånd på alle samlinger.
12) Åbn for holderens vandslanger, tænd for heater/cooleren, og
kontrollér, at den nye oxygenator er fri for lækage.
13) Gentag alle procedurer beskrevet for priming og recirkulation.
L. MEDICINSK UDSTYR TIL ANVENDELSE MED D901
DIDECO LILLIPUT
Modeller med SOFT-VENERESERVOIR
Oxygenatoren skal anvendes sammen med et pædiatrisk kardiotomireservoir.
Model kun med ILTNINGSMODUL
Oxygenatoren skal anvendes sammen med:
- et venereservoir, der fungerer som pædiatrisk kardiotomireservoir;
eller
- et pædiatrisk soft-venereservoir og et pædiatrisk kardiotomireservoir.
Der skal endvidere anvendes et arterielt/venøst prøvetagningssystem, og ved monteringen af slangerne på venesiden skal det kontrolleres, at han-luerstudsen ikke trænger for langt ind i envejshanen
på oxygenatorens arterielle prøvetagningsmanifold.
Alle modeller
Slangerne i kredsløbet skal have en diameter svarende til dimensionerne på konnektorerne på udstyret (3/16” eller 1/4”).
Temperatur-monitorrering skal foretages med en SORIN GROUP
ITALIA kode 9026 termoføler eller tilsvarende, som er kompatibel
med YSI serie 400. Som gasblander til blanding af luft og ilt anvendes Sechrist, SORIN GROUP ITALIA kode 9046, eller et system med
tilsvarende tekniske egenskaber. Alle heater/cooler-systemer kan
anvendes, blot vandkonnektorerne er af Hansen-typen fra SORIN
GROUP ITALIA (kode 9028).
SORIN GROUP ITALIA er ikke vidende om kontraindikationer for
anvendelse af oxygenatoren med okklusive eller ikke-okklusive peristaltiske pumper eller med centrifugalpumper. Brug af anden type
pumpe skal sanktioneres af SORIN GROUP ITALIA.
M. RETURNERING AF BRUGTE PRODUKTER
Hvis brugeren konstaterer utilfredsstillende aspekter med hensyn til
udstyrets kvalitet, kan vedkommende rapportere herom til forhandleren eller den lokale repræsentant, der er autoriseret af SORIN
GROUP ITALIA.
Oplysninger, som brugeren skønner kan have kritisk betydning, skal
omhyggeligt og straks rapporteres. Der skal gives minimum følgende oplysninger:
• Detaljeret beskrivelse af begivenheden og patientens tilstand;
• Identifikation af det pågældende udstyr.
• Fabrikationskodenummer for det pågældende udstyr.
• Tilgængelighed for det pågældende udstyr.
• Alle øvrige oplysninger, som brugeren skønner kan være nyttige
for forståelsen af årsagen til de utilfredsstillende aspekter.
DANSK
2) Sluk for heater/cooler-cirkulationen.
3) Nedsæt langsomt arteriepumpens hastighed, indtil den når til nul,
samtidig med at veneslangen klemmes af.
4) Åbn for recirkulationsslangen.
5) Sæt tang på arterieslangen.
6) Øg arteriepumpens hastighed til et flow på 200 ml/min.
55
SORIN GROUP ITALIA forbeholder sig ret til at anmode om indsendelse af det pågældende udstyr med henblik på kontrol. Hvis udstyret, som skal indsendes, er kontamineret, skal det behandles,
emballeres og håndteres i overensstemmelse med kravene i den
gældende lovgivning i Danmark.
FORSIGTIG
Den pågældende institution har pligt til at forberede og identificere udstyret, som skal tilbagesendes, på passende måde. Udstyr,
som har været eksponeret for blodrelaterede infektionssygdomme, må ikke returneres.
N. BEGRÆNSET GARANTI
DANSK
Denne begrænsede garanti gælder i tillæg til rettigheder som køber
måtte have i henhold til gældende ret.
SORIN GROUP ITALIA garanterer, at der er udvist rimelig omhu ved
fremstilling af dette udstyr, således som karakteren og den tilsigtede brug af udstyret nødvendiggør.
SORIN GROUP ITALIA garanterer, at udstyret kan fungere som angivet i de til enhver tid gældende brugsanvisninger, under forudsætning af, at det anvendes af en kvalificeret bruger og inden udløbsdatoen som angivet på pakningen.
SORIN GROUP ITALIA kan imidlertid ikke garantere, at brugeren
anvender udstyret korrekt eller at forkert brug, diagnose eller
behandling og/eller at særlige fysiske eller biologiske egenskaber
hos den enkelte patient ikke påvirker virkningen og effektiviteten af
udstyret med skadelige konsekvenser for patienten til følge, selv om
de specifikke instruktioner er fulgt.
Idet SORIN GROUP ITALIA understreger nødvendigheden af nøje at
rette sig efter brugsanvisningerne og at tage alle nødvendige forsigtighedshensyn for den rette brug af udstyret, kan SORIN GROUP
ITALIA ikke påtage sig noget-som-helst ansvar for tab, skade, udgifter, uheld eller andre følgevirkninger, der måtte være en direkte eller
indirekte følge af ukorrekt anvendelse af udstyret.
Med mindre defekten skyldes købers egne forhold påtager SORIN
GROUP ITALIA sig at ombytte udstyret i tilfælde af, at det er defekt
på det tidspunkt, hvor det frigives til anvendelse, eller medens det
forsendes af SORIN GROUP ITALIA frem til det tidspunkt, hvor der
er sket levering til bruger.
Ovenstående træder i stedet for alle andre direkte eller indirekte
garantier, hvad enten de er skriftlige eller mundtlige, inklusive
garantier for omsættelighed og anvendelighed.
Ingen person, og/eller industriel eller kommerciel organisation, som
fx men ikke begrænset til enhver repræsentant, agent, forhandler,
distributør eller mellemhandler for SORIN GROUP ITALIA er bemyndiget til at optræde på vegne af SORIN GROUP ITALIA eller give
garantier vedrørende udstyret, med mindre det er udtrykkeligt anført
i denne brugsanvisning.
SORIN GROUP ITALIA frasiger sig ethvert ansvar for omsættelighed
eller ansvar for anvendelighed for dette produkt udover, hvad der
udtrykkeligt er anført heri.
Køberen forpligtiger sig til at opfylde forpligtigelserne i denne
begrænsede garanti og accepterer i tilfælde af tvist med SORIN
GROUP ITALIA særligt ikke at rejse krav baseret på påståede eller
beviste ændringer eller modifikationer foretaget i denne garanti af en
repræsentant, agent, forhandler, distributør eller mellemhandler.
Uanset om denne kontrakt er indgået skriftligt eller mundtligt afgøres enhver tvist mellem parterne i relation til denne kontrakt som fx
men ikke begrænset til omfanget af, fortolkning og rækkevidden af
nærværende garanti eksklusivt i henhold til italiensk ret. Værneting
er retten i Modena, Italien.
56
KÄYTTÖOHJEET
I. Sisältö
A. Kuvaus
B. Tekniset tiedot
C. Käyttötarkoitus
D. Turvallisuustietoja
E. Kokoaminen
F. Käynnistystäyttö ja kierto
G. Kehonulkoisen verenkierron aloittaminen
H. Toimenpiteet kehonulkoisen verenkierron aikana
I. Kehonulkoisen verenkierron päättäminen
J. Veren talteenotto kehonulkoisen verenkierron päätyttyä
K. Oksygenaattorin vaihtaminen
L. Laitteen D901 DIDECO LILLIPUT kanssa käytettävät varusteet
M. Käytettyjen tuotteiden palauttaminen
N. Takuuehdot
A. KUVAUS
D901 DIDECO LILLIPUT on mikrohuokoinen onttokuitutyyppinen
kalvo-oksygenaattori, jonka happimoduuliin kuuluu lämmönvaihdin.
D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. ja D901 DIDECO LILLIPUT M
Ph.I.S.I.O. on pinnoitettu fosforyylikoliinilla (Ph.I.S.I.O).
Fosforyylikoliinilla päällystettyjä laitteita käytetään, kun päällystettyjen veriteiden käyttö on tarpeen. Fosforyylikoliini parantaa laitteen yhteensopivuutta veren kanssa, sillä verihiutaleet eivät tartu
päällystettyihin pintoihin helposti.
Laite on kertakäyttöinen, myrkytön, ei-pyrogeeninen ja se toimitetaan STERIILINÄ, yksittäispakattuna. Sterilointi on suoritettu eteenioksidilla. Laitteen eteenioksidijäämä vastaa käyttömaan lainsäädännön edellyttämiä arvoja.
Laitteesta on olemassa seuraavat eri versiot:
[A] D901 DIDECO LILLIPUT C (happimoduuli, pehmeä laskimosäiliö ja näytteenottoventtiili)
[B] D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. (happimoduuli, pehmeä
laskimosäiliö ja näytteenottoventtiili)
[C] D901 DIDECO LILLIPUT M (happimoduuli)
[D] D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. (happimoduuli)
oikean käytön ja moitteettoman toiminnan takaamiseksi:
VAROITUS
Varoittaa vakavista seuraamuksista ja mahdollisesta vaarasta
käyttäjälle ja/tai potilaalle laitteen normaalissa käyttötilanteessa
tai väärinkäytössä sekä antaa käyttörajoituksia ja osoittaa varotoimet, joihin tällaisissa tilanteissa on ryhdyttävä.
HUOMIO
Osoittaa kaikki mahdolliset varotoimet laitteen moitteettoman
käytön turvaamiseksi.
MERKINNÖISSÄ KÄYTETTYJEN SYMBOLIEN SELITYKSET
Kertakäyttöinen (Älä käytä uudestaan)
LOT
Viimeinen käyttöpäivä
Valmistuspäivämäärä
STERILE EO
PYROGEN
PHTHALATE
LATEX
D.TURVALLISUUSTIETOJA
Seuraavat merkinnät viittaavat tekstin kohtiin, joihin käyttäjän tulee
kiinnittää erityistä huomiota vaaratilanteiden välttämiseksi ja laitteen
Ei pyrogeeninen
Sisältää ftalaattia
Lateksiton
Tuote on steriili vain mikäli pakkaus on
avaamaton ja vioittumaton
REF
Koodi
Varoitus, lue käyttöohjeet
Tämä puoli ylöspäin
Särkyvää; käsittele varoen
C. KÄYTTÖTARKOITUS
Laitetta D901 DIDECO LILLIPUT käytetään kehonulkoisessa
verenkierrossa keuhkojen sijaislaitteena (hapen kuljetukseen ja hiilidioksidin poistamiseen), valtimo/laskimoveren lämpötilan tarkkailuun sekä laskimoveren säiliönä. Käsiteltävän veren tulee sisältää
antikoagulanttia. D901 DIDECO LILLIPUT on VASTASYNTYNEIDEN
oksygenaattori, jota voidaan käyttää alle 8-kiloisille (17,6 lb) potilaille. D901 DIDECO LILLIPUT:tä ei saa käyttää 6 tuntia kauemmin.
Veren kanssa kosketuksissa oleminen tätä kauemmin ei ole suositeltavaa. Laitetta käytetään yhdessä luvussa L (Laitteen D901 DIDECO LILLIPUT kanssa käytettävät varusteet) mainittujen varusteiden
kanssa.
Steriili - Steriloitu eteenioksidilla
Varoitus: Älä uudelleensteriloi
B. TEKNISET TIEDOT
- Suurin suositeltu veren virtausnopeus
800 ml/min
- Virtausnopeusstandardi
1200 ml/min
(AAMI Standard)
- Kalvotyyppi
Mikrohuokoinen polypropeeni
- Kalvon ala
0,34 m2
- Lämmönvaihtimen ala
0,02 m2
- Pehmeän laskimosäiliön tilavuus min
25 ml
max
90 ml
- Staattinen täyttötilavuus
60 ml
(happimoduuli + lämmönvaihdin)
- Liitännät:
Laskimopaluu
3/16”-1/4” (4,76 - 6,35 mm)
Laskimosäiliön ulostulo
3/16”-1/4”
Oksygenaattorin laskimosisääntulo
3/16”-1/4”
Happimoduulin valtimoulostulo
3/16”-1/4”
Eränumero (tuotteen jäljitettävyyttä
varten)
Kappale
Vältä kuumuutta
Vältä kosteutta
Seuraavassa yleisiä turvallisuusohjeita laitteen käyttäjää varten.
Käyttöohjeisiin sisältyy myös erityisiä turvaohjeita, joiden noudattaminen on välttämätöntä kyseisiä toimenpiteitä suoritettaessa.
VAROITUS
- Tuotetta voidaan käyttää vain kun se on STERIILI. Jos tuote on
SUOMALAINEN
I. SISÄLTÖ
57
-
-
-
toimitettu tilassa EI STERIILI (jolloin pakkauksessa on merkintä
“ei steriili”) on sterilointimetodista sovittava SORIN GROUP
ITALIA:n tai sen edustajan kanssa.
Tuotetta tulee käyttää näiden käyttöohjeiden mukaisesti.
Tuote on tarkoitettu ammattikäyttöön.
SORIN GROUP ITALIA ei vastaa epäpätevän tai väärän käytön
mahdollisesti aiheuttamista vahingoista.
SÄRKYVÄÄ, käsittele varoen.
Älä altista lämpötiloille alle 0°C (32°F) tai yli 60°C (140°F).
Vältä kosteutta.
Käytä antikoagulanttia oikea määrä ja tarkkaile määrän
pysymistä oikeana ennen kehonulkoista verenkiertoa, sen
aikana ja sen jälkeen.
Tarkoitettu kertakäyttöön vain yhdelle potilaalle. Laite on
käytön
aikana
kosketuksissa
ihmisveren,
kehonnesteiden,nesteiden tai kaasujen kanssa, tarkoituksenaan niiden infuusio, annostelu tai syöttäminen kehoon.
Laitteen erikoisen rakenteen ansioista sitä ei voida täysin puhdistaa ja desinfektioida käytön jälkeen. Tämän takia uudelleenkäyttö toisen potilaan kohdalla voi aiheuttaa tartunnan,
tulehduksen tai sepsiksen. Lisäksi laitteen uudelleenkäyttö
lisää toimintahäiriön todennäköisyyttä laitteessa (eheys, toiminnallisuus tai kliininen tehokkuus).
Tämä laite sisältää ftalaatteja. Ottaen huomioon laitteen kontaktityypin vartalon kanssa, kontaktin rajoitetun keston sekä
hoitojen määrän per potilas, laitteesta mahdollisesti vapautuvien ftalaattien määrä ei anna erityistä aihetta huoleen jäännösriskeistä. Lisätietoja pyynnöstä antaa Sorin Group Italia.
Tuotteelle ei saa suorittaa minkäänlaista käsittelyä.
Älä uudelleensteriloi.
Hävitä tuote käytön jälkeen käyttömaan voimassa olevien
määräysten mukaisesti.
Lisätietoja varten ja/tai valitustapauksessa ota yhteyttä
SORIN GROUP ITALIA:on tai sen valtuutettuun edustajaan.
HUOMIO
- Järjestelmän sisäpinnat on päällystetty fosforyylikoliinilla.
SORIN GROUP ITALIAlla ei ole tällä hetkellä tiedossaan
seikkoja, jotka estäisivät fosforyylikoliinilla käsiteltyjä komponentteja sisältävien järjestelmien käytön.
E. KOKOAMINEN
1) TELINEEN SIJOITTAMINEN (kuva 2)
Sijoita LILLIPUT:in teline pumpun rakenteeseen (viite a) ja kiinnitä se varren yläosassa olevalla ruuvikiristimellä.
Lisätietoja telineen asentamisesta löydät telineen käyttöohjeista.
2) TELINEEN VALMISTELU (kuva 2)
Poista vedenjakelijan musta muovikansi. Käännä valitsin (viite b)
asentoon “DISENGAGED”.
3) OKSYGENAATTORIN KIINNITTÄMINEN TELINEESEEN (kuva 3)
SUOMALAINEN
VAROITUS
58
- Steriiliys voidaan taata vain kun steriili pakkaus ei ole
kastunut, avautunut, väärin käsitelty tai vahingoittunut.
Älä käytä tuotetta jos se ei varmasti ole steriili.
- Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Älä käytä tuotetta tämän päivämäärän mentyä umpeen.
- Käyttö on suoritettava heti steriilin pakkauksen avaamisen
jälkeen.
- Laitetta on käsiteltävä aseptisesti.
Ota laite steriilistä pakkauksesta.
VAROITUS
- Tarkasta ja tutki tuote huolellisesti ennen käyttöä.
Ohjeiden vastaiset kuljetus- ja/tai varastointiolosuhteet
saattavat vahingoittaa tuotetta.
- Älä käytä liuotteita, kuten alkoholia, eetteriä, asetonia,
tms., ne saattavat vahingoittaa tuotetta.
- Vältä halogenoitujen nesteiden, kuten halotaanin ja
fluotaanin joutumista kosketuksiin laitteen polykarbonaattirakenteen kanssa. Se saattaa vahingoittaa tuotetta ja
vaarantaa sen toimintakyvyn.
Aseta LILLIPUT paikalleen, muista sijoittaa telineen valkoinen
vedenjakelija (kuva 2 viite c) lämmönvaihtimen sisään.
Oksygenaattori on lukittava paikoilleen punanuppisilla kiinnikkeillä. Käännä valitsin (kuva 2, viite b) asentoon “ENGAGED”.
Nyt LILLIPUT on oikein kiinnitetty.
4) LÄMMÖNVAIHTIMEN VESIKIERRON ASETTELU
Liitä vesiletkut telineeseen Hansen-naarasliittimillä, SORIN
GROUP ITALIA:n koodi 9028.
VAROITUS
- Liittimet, jotka ovat erilaisia kuin yllä mainitut, saattavat
aiheuttaa kierrossa resistanssia, joka vähentää
lämmönvaihtimen tehoa.
- Veden lämpötila lämmönvaihtimen sisääntulossa ei saa
ylittää arvoa 42°C (108°F).
- Veden paine lämmönvaihtimessa ei saa ylittää arvoa
300 KPa (3 bar / 44 psi).
5) LÄMMÖNVAIHTIMEN TARKISTUS
Tarkistus suoritetaan kierrättämällä lämmönvaihtimessa vettä
muutaman minuutin ajan. Rakenne on ehjä, jos vesiosastossa ei
voida havaita minkäänlaista, pienintäkään vuotoa.
6) KIERRON LIITÄNNÄT
VAROITUS
Kaikki pumpun jälkeen sijaitsevat liitännät on varmistettava
letkunpuristimilla.
Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ (kuva 4)
LASKIMOLINJA: 1/4” tai 3/16” kokoinen laskimolinja voidaan
liittää laskimosäiliön liittimeen, joka on merkitty sanalla
“VENOUS RETURN” (nro. 3).
KARDIOTOMILINJA: 1/4” tai 3/16” kokoinen kardiotomilinja voidaan liittää laskimosäiliön liittimeen, joka on merkitty sanalla
“CARDIOTOMY RETURN” (nro. 5).
Linjan, joka yhdistää kardiotomin laskimosäiliöön, täytyy muodostaa U-lenkki vähintään 5 cm laskimosäiliön alapuolella.
Lenkin tarkoitus on estää liian ilman tulo kardiotomista laskimosäiliöön.
Kardiotomin täytyy olla helposti siirrettävissä korkeussuunnassa hemodynaamisia muutoksia varten.
VALTIMOLINJA: poista oksygenaattorin valtimolinjan ulostulon
punainen tulppa (nro. 15) 1/4” tai 3/16” linjan liittämistä varten.
PUMPPULINJA: pumpun segmentti tulee asettaa laskimosäiliön
ulostuloliitttimen (nro. 16) ja oksygenaattorin laskimolinjan
sisääntuloliittimen (nro. 12) väliin, ottaen huomioon pumpun
pyörintäsuunnan.
LASKIMON TYHJENNYSLINJA: poista suojatulppa ja liitä laskimosäiliön tyhjennyksen urosluer (nro. 1) imulinjan naaraslueriin (käytä linjan “negatiivista” puolta).
Käännä laskimosäiliö parhaaseen käyttöasentoon.
HUOMIO
Jos veri kehonulkoisen verenkierron jälkeen halutaan ottaa
talteen, irrota urosluer lock kiertolinjasta ja asenna “ONOFF”-venttiili (naaras- ja urosluer lock-liittimillä) kiertolinjan
ja kardiotomin paluulinjan “CARDIOTOMY RETURN” naarasluerin väliin laskimosäiliössä. Avaa “ON-OFF”-venttiili
(asento “ON”).
Malli pelkkä HAPPIMODUULI (kuva 5)
VALTIMOLINJA: poista oksygenaattorin valtimolinjan ulostulon
punainen tulppa (nro. I) 1/4” tai 3/16” linjan liittämistä varten.
PUMPPULINJA: pumpun segmentti tulee asettaa laskimosäiliön
ulostulon ja oksygenaattorin laskimosisääntulon väliin (viite F),
HUOMIO
Jos veri kehonulkoisen verenkierron jälkeen halutaan ottaa
talteen, asenna “ON-OFF”-venttiili (naaras- ja urosluer lockliittimillä) happimoduulin kiertolinjan urosluer lockin ja käytetyn laskimosäiliön välille.
Avaa “ON-OFF”- venttiili (asento “ON”).
VALTIMON NÄYTTEENOTTOLINJA: poista suojatulppa valtimoulostulon viereisestä liitännästä (viite L). Liitä siihen valtimon
näytteenottolinjan urosluer.
VAROITUS
Urosluerit, jotka eivät kuulu SORIN GROUP ITALIA-tuotteisiin,
saattavat vahingoittaa oksygenaattorin valtimon näytteenottolinjan luerissa olevaa suuntaisventtiiliä. Tarkista liitäntää
suorittaessasi, että urosluer ei mene suuntaisventtiiliin asti.
7) NÄYTTEENOTTOVENTTIILI (kuva 4)
Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ
LILLIPUT:in venttiili voidaan irrottaa ja asentaa sitä varten
tarkoitettuun telineeseen (D 712). Venttiilin kierreletkut mahdollistavat sijoittamisen 1 metrin etäisyydelle.
Tarkista, että valitsin (nro. 9) on asennossa “OFF”.
8) LÄMPÖANTURIEN LIITÄNTÄ (kuvat 4 ja 5)
Valtimolämpötilan anturin liitäntä (punainen - nro. 14 ja H) sijaitsee lähellä valtimoulostuloa kun taas laskimolämpötilan anturin
liitäntä (sininen - nro. 13 ja G) on laskimosisääntulon vieressä.
SORIN GROUP ITALIA-lämpöanturien koodi on 9026.
9) SHUNTTILINJAT
Tarkista, että LILLIPUT:in valtimoulostulon ja laskimosäiliön
välisen kiertolinjan valkoinen ruuvikiristin on auki. Sulje sininen
ruuvikiristin oksygenaattorin tyhjennyslinjassa.
10) KAASULINJAN LIITÄNTÄ
Liitä 1/4”:n kaasuletku yläkannen liittimeen, joka on merkitty
sanalla “GAS INLET”. Kaasua varten on käytettävä sopivaa
ilma/happisekoitinta, kuten Bird koodi 9374 (saatavana SORIN
GROUP ITALIA:sta) tai laitetta, jolla on vastaavat tekniset ominaisuudet. Kapnografin liitäntä on “GAS ESCAPE”-liittimen
keskellä.
HUOMIO
- “GAS ESCAPE”-järjestelmä on suunniteltu siten, että
kaasun ulostulon tukkiutuminen ei ole mahdollista,
tukkiutuminen aiheuttaisi ilman pääsyn veriosastoon.
- SORIN GROUP ITALIA suosittelee kuplalukon tai
suodattimen käyttämistä valtimolinjalla emboliariskin
välttämiseksi.
Riski saattaa aiheutua:
1) pehmeän laskimosäiliön epätoiminnasta, joka johtuu
laskimopaluun alenemisesta; valtimopumpun kavitaatio
aiheuttaa embolioita; jos LILLIPUT:in tyhjennys ei toimi
oikein valtimoon saattaa päästä pumpun kautta ilmaa.
2) laskimokanyylin kautta tulevasta ilmasta, jota ei ole heti
poistettu laskimosäiliöstä vaan se on joutunut imetyksi
valtimopumppuun.
- Jos potilaalle on jatkuvasti annettava antikoagulanttia, on
laskimosäiliön
laskimopaluuliittimessä
käytettävä
naarasluer lockia.
F. KÄYNNISTYSTÄYTTÖ JA KIERTO
VAROITUS
Älä käytä alkoholipitoisia täyttöliuoksia, ne vaarantavat happimo-
duulin toiminnan.
1) PIDÄ KAASUN VIRTAUS KIINNI
2) PIDÄ OKSYGENAATTORIN TYHJENNYSLINJA KIINNI
Varmista, että oksygenaattorin tyhjennyslinjan sininen ruuvikiristin on kiinni.
Anna kiertolinjan valkoisen ruuvikiristimen olla auki.
3) SÄÄDÄ LASKIMOSÄILIÖN TILAVUUS (kuva 4)
Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ
Aseta haluttu arvo pusertimen avulla (nro. 7).
4) ERISTÄ PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ JA HAPPIMODUULI
Malli, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ
Sulje kardiotomin ulostulo, laskimopaluu, laskimosäiliön ulostulo ja oksygenaattorin valtimoulostulo.
5) LÄMMÖNVAIHTIMEN TARKISTUS
Tarkista vielä kerran, että lämmönvaihdin on moitteettomassa
kunnossa eikä siinä ole vuotoja.
6) KARDIOTOMIN TÄYTTÄMINEN
Varmista kaikki kardiotomiin liitetyt imulinjat letkunpuristimilla.
Täytä kardiotomi nesteellä, jonka määrä on riittävä tarvittua verisolujen tilavuusosuutta varten, ottaen huomioon, että:
- oksygenaattorin staattinen täyttötilavuus on 60 ml,
- mahdollisen pehmeän laskimosäiliön tilavuus on 25 - 90 ml,
- 3/16”:n letku sisältää 19 ml/m,
- 1/4”:n letku sisältää 32 ml/m.
7) KIERRON TÄYTTÄMINEN
Poista kardiotomin ulostulon ruuvikiristin.
Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ
Täyttöliuos tulee laskimosäiliöön. Laskimosäiliön sisällä oleva
ilma tyhjentyy automaattisesti säiliön päällä olevan tyhjennyslinjan kautta kun imupumppu on toiminnassa.
Poista laskimosäiliön ulostulon ruuvikiristin.
VAROITUS
- Pehmeän laskimosäiliön sisäisen paineen ei pidä ylittää
arvoa 13 KPa (0.13 bar / 1.9 psi).
- Happimoduulin veriosaston paineen ei pidä ylittää arvoa
100 KPa (1 bar / 14 psi).
Kaikki mallit
Käynnistä valtimopumppu happimoduulin täyttämiseksi.
Tässä tilassa veri kiertää oksygenaattorin ja laskimosäiliön välillä, maksimivirtaus ei saa ylittää arvoa 200 ml/min.
8) LASKIMO- JA VALTIMOLINJOJEN AVAAMINEN
Avaa oksygenaattorin tyhjennyslinja sinisen ruuvikiristimen
avulla ilman poistamiseksi linjasta.
Sulje ruuvikiristin. Poista kiristimet laskimo- ja valtimolinjoista
ja lisää virtausta arvoon 800 ml/min.
9) OKSYGENAATTORIN KIERTOLINJAN SULKEMINEN
Sulje kiertolinjan ruuvikiristin.
10) ILMAN TYHJENTÄMINEN KIERROSTA
Tämän vaiheen aikana on koko piiriä taputeltava mikrokuplien
poistamiseksi letkuista. Kun kiertoa on tapahtunut muutaman
minuutin ajan korkealla virtausnopeudella on kierto tyhjentynyt
ilmasta.
11) NÄYTTEENOTTOVENTTIILIN TÄYTTÄMINEN
Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ
A/V-näytteenottojärjestelmästä tyhjennetään ilma valitsemalla
keltainen asento A/V SHUNT. Jos valtimopaine ei riitä mikrokuplien poistamiseen letkuista, sulje osittain kierron valtimolinja.
12) KIERTOLINJAN AVAAMINEN
Kun kierto on tyhjennetty ilmasta, voidaan valtimopumpun
nopeutta vähentää virtausarvoon 200 ml/min saakka avaamalla
kiertolinja ja antamalla kierron toimia.
13) LASKIMO- JA VALTIMOLINJOJEN SULKEMINEN
SUOMALAINEN
ottaen huomioon pumpun pyörintäsuunnan.
HAPPIMODUULIN TYHJENNYSLINJA: poista suojatulppa ja liitä
urosluer (viite B) kardiotomin suodattimelliseen naaraslueriin.
HAPPIMODUULIN KIERTOLINJA: poista suojatulppa ja liitä urosluer (viite A) laskimopaluulinjan naaraslueriin.
59
HUOMIO
- Täyttämisen ja ilman tyhjentämisen aikana laskimo/
valtimokierto on pidettävä noin 30 senttimetriä
oksygenaattorin valtimoulostulon yläpuolella.
- Älä käytä sykevirtausta täyttövaiheen aikana.
- Tarkista kierron oikea antikoagulanttimäärä ennen
kehonulkoisen verenkierron aloittamista.
- SORIN GROUP ITALIA suosittelee pumpun nopeudensäädön
käyttämistä valtimovirtauksen vähentämiseen tai
pysäyttämiseen hitaasti.
Älä käytä käynnistys/sammutuskytkintä ennen kuin pumppu
on pysähtynyt.
G.KEHONULKOISEN VERENKIERRON ALOITTAMINEN
1) LASKIMO- JA VALTIMOLINJOJEN AVAAMINEN
Poista ruuvikiristin valtimolinjasta ja sitten laskimolinjasta.
Aloita kehonulkoinen verenkierto potilaan kokoa vastaavalla virtauksella. Tarkkaile jatkuvasti veren tasoa laskimosäiliössä.
2) LÄMMÖNVAIHTIMEN TOIMINNAN TARKISTUS
Tarkista laskimo- ja valtimoveren lämpötila.
3) KAASUMÄÄRÄN VALITSEMINEN
Kaasun ja veren suhde normaalilämmössä on 1:1 ja Fi02 on
80:100%.
VAROITUS
- Aktivoi kaasun virtaus aina vasta veren virtauksen jälkeen.
Kaasun ja veren suhteen ei koskaan pidä ylittää arvoa 2:1.
- Veriosaston paineen tulee aina olla suurempi kuin
kaasuosaston. Näin vältetään kaasukuplien muodostuminen
veriosastoon.
4) VEREN KAASUANALYYSI
Muutamien minuuttien kuluttua kehonulkoisen verenkierron
aloittamisesta on veren kaasupitoisuus tarkistettava.
Toimi seuraavasti tulosten perusteella:
pO2 korkea
vähennä FiO2
pO2 alhainen
lisää FiO2
pCO2 korkea
lisää kaasun virtausta
pCO2 alhainen
vähennä kaasun virtausta
5) PIDÄ PEHMEÄN LASKIMOSÄILIÖN TYHJENNYSLINJA AUKI
Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ
Ilman jatkuva tyhjentäminen laskimosäiliöstä on suositeltavaa.
H.TOIMENPITEET KEHONULKOISEN VERENKIERRON
AIKANA
1) LASKIMOPALUUN TARKISTUS
Jos laskimopaluuta on lisättävä:
Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ
a) avaa puserrin säiliön tilavuuden lisäämiseksi.
Kaikki mallit
b) aseta oksygenaattori/laskimosäiliö potilasta alemmas.
SUOMALAINEN
VAROITUS
60
Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ
- Kardiotomin tulee aina olla korkeammalla kuin pehmeä
laskimosäiliö.
- On suositeltavaa, että kardiotomin ja pehmeän laskimosäiliön välinen letku pidetään suljettuna toimenpiteen ajan.
Näin estetään suuren ilmamäärän pääsy potilaaseen siinä
tapauksessa, että kardiotomi ja pehmeä laskimosäiliö tyhjenevät. Jos veri on siirrettävä kardiotomista pehmeään laskimosäiliöön, avaa puristin varovasti niin, että kardiotomin ja
pehmeän laskimosäiliön välinen letku ei tyhjene. Jos kardiotomi ja pehmeä laskimosäiliö tyhjenevät, seurauksena saattaa olla ilman pääsy hapetuslaitteeseen ja lopuksi potilaaseen.
Malli pelkkä HAPPIMODUULI
- Oksygenaattoriin liitetyn laskimosäiliön tulee aina olla
korkeammalla kuin oksygenaattori.
- ACT:n (Activated Coagulation Time) on aina oltava suurempi
tai yhtä suuri kuin arvo 480 sekuntia, jotta kehon
ulkopuolisen kierron oikea hyytymisen esto voidaan taata.
2) NÄYTTEENOTTO VALTIMOSTA (kuva 4)
Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ
a) Käännä näytteenottoventtiilin valitsin (nro. 9) asentoon
“A-SAMPLE PURGE” (valtimolinja tyhjentyy automaattisesti).
b) Vie ruisku näytteenoton naaraslueriin, joka on merkitty
sanoilla “SAMPLE PORT” (nro. 8).
c) Ime ainakin 2 ml:a verta (automaattisen tyhjennyksen ansiosta
toimenpidettä ei tarvitse toistaa). Itsesulkeutuva venttiili estää
veren valumisen luerista.
3) NÄYTTEENOTTO LASKIMOSTA
Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ
a) Käännä näytteenottoventtiilin valitsin asentoon “V-SAMPLE
PURGE”.
b) Vie ruisku näytteenoton naaraslueriin, joka on merkitty
sanoilla “SAMPLE PORT”.
c) Ime ja tyhjennä verinäyte muutaman kerran ennen sen
analysointia. Tämä kaksiosainen toimenpide (imu ja
tyhjennys) voidaan suorittaa valitsin samassa asennossa.
4) LÄÄKEAINEIDEN INJEKTOINTI (kuva 4)
Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ
a) Käännä näytteenottoventtiilin valitsin asentoon “DRUGS
INJECTlON”.
b) Vie lääkeainetta sisältävä ruisku naaraslueriin, joka on merkitty
sanoilla “DRUGS PORT” (nro. 10) ja ruiskuta neste.
c) Käännä näytteenottoventtiilin valitsin asentoon “A-V SHUNT”.
Laitteisto puhdistuu automaattisesti ja lääkeaine valuu laskimolinjaan.
5) KIERTO ALHAISELLA VIRTAUSNOPEUDELLA
(Hypotermia ja verenkierron pysähtyminen).
a) Vähennä kaasun virtaus hitaammaksi kuin arvo 200 ml/min.
b) Avaa kiertolinja ja sulje laskimolinja.
c) Hidasta valtimopumpun nopeutta.
d) Sulje valtimolinja.
e) Anna veren kiertää korkeintaan nopeudella 200 ml/min koko
verenkierron pysähtymisen ajan.
f) Verenkierron pysähtymisestä siirrytään kehonulkoiseen
verenkiertoon avaamalla laskimo- ja valtimolinjat ja lisäämällä
vähitellen virtausnopeutta.
g) Sulje kiertolinja.
h) Säädä kaasun tulo.
I. KEHONULKOISEN VERENKIERRON PÄÄTTYMINEN
Toimenpide päätetään potilaan tilan mukaisesti. Toimi seuraavasti:
1) Sulje kaasu.
2) Sulje lämpökierrätin.
3) Alenna vähitellen valtimopumpun nopeutta ja sulje samanaikaisesti laskimolinja.
4) Avaa kiertolinja.
5) Sulje valtimolinja.
6) Lisää valtimopumpun nopeutta arvoon 200 ml/min saakka.
HUOMIO
- Jos kehonulkoisen verenkierron palauttaminen on tarpeen,
säilytä veren minimivirtaus LILLIPUT:in sisällä (max 200
ml/min).
- Jos verisuodattimen käyttö on tarpeen, noudata sen
käyttöohjeita.
VAROITUS
Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ
J. VEREN
TALTEENOTTO
VERENKIERRON PÄÄTYTTYÄ
KEHONULKOISEN
1) Ota laskimolinjasta talteen mahdollisimman paljon verta ja
palauta sitä valtimopumpun avulla aorttaan potilaan tilan
mukaan.
2) Kun laskimosäiliö on tyhjä ja kanyylit poistettu:
a) Pysäytä valtimopumppu.
b) Sulje laskimo- ja valtimo- sekä kiertolinjat.
c) Sulje “ON-OFF”-venttiili (asento OFF).
d) Irrota “ON-OFF”-venttilistä kiertolinjan urosluer lock.
e) Liitä lisäpussi talteenottoa varten (500 ml) kiertolinjan
urosluer lockiin oksygenaattorin ja valtimolinjan
tyhjentämiseksi painovoiman avulla.
f) Avaa kiertolinja.
K. OKSYGENAATTORIN VAIHTAMINEN
Perfuusion aikana on paikalla aina oltava varaoksygenaattori.
Kun laitetta on käytetty veren kanssa yli kuusi tuntia tai kun toimenpiteistä vastaava henkilö havaitsee, että olosuhteet eivät takaa potilaan turvallisuutta (oksygenaattorin teho riittämätön, vuoto, hematologiset parametrit epänormaaleja, tms.), laite on vaihdettava seuraavien ohjeiden mukaisesti:
1) Sulje kaasu.
2) Hidasta valtimopumpun nopeutta arvoon 100 ml/min.
3) Tyhjennä laskimosäiliö.
4) Aseta kardiotomin ulostulolinjaan kaksoisruuvikiristin ja lisää
kardiotomiin nestettä oksygenaattorin uudelleentäyttämiseksi.
5) Pysäytä lämmönvaihtimen vesikierto ja sulje vesilinjat.
6) Irrota kaasulinja.
7) Aseta laskimopaluuseen kaksoisruuvikiristin, pysäytä
valtimopumppu. Aseta kaksoisruuvikiristin:
- valtimolinjaan (lähelle oksygenaattorin ulostuloa),
- pumppulinjaan (lähelle laskimosäiliön ulostuloa),
- lähelle oksygenaattorin laskimosisääntuloa.
8) Irrota kaikki tarkkailulinjat.
9) Leikkaa kaikki letkut kahden ruuvikiristimen välillä, jätä letkulle
tarpeeksi pituutta seuraavaa liitäntää varten.
10) Tyhjennä vesi LILLIPUT:in tuesta (telineen käyttöohjeiden
mukaisesti) ja irrota oksygenaattori.
11) Asenna telineeseen uusi oksygenaattori. Liitä kaikki linjat
(laskimo laskimosäiliöön, tarvittaessa kardiotomi pehmeään
laskimosäiliöön, valtimo ja kaasu oksygenaattoriin, pumpun
segmentti laskimosäiliöön ja oksygenaattoriin) ja varmista ne
letkunpuristimilla.
12) Avaa telineen vesilinjat, käynnistä lämmönvaihtimen vesikierto
ja tarkista uuden oksygenaattorin kunto.
13) Toista kaikki täyttö- ja kiertotoimenpiteet.
L. LAITTEEN D901 DIDECO
KÄYTETTÄVÄT VARUSTEET
LILLIPUT
KANSSA
Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ
Laitetta tulee käyttää yhdessä pediatrisen kardiotomin kanssa.
Malli pelkkä HAPPIMODUULI
Laitetta tulee käyttää yhdessä:
- laskimosäiliön kanssa, joka toimii pediatrisena kardiotomina,
tai
- pediatrisen laskimosäiliön ja kardiotomin kanssa.
Lisäksi on käytettävä valtimo/laskimo näytteenottojärjestelmää ja
valtimoa liitettäessä varottava, ettei sen urosluer kosketa oksygenaattorin näytteenottoluerin sisällä olevaa suuntaisventtiiliä.
Kaikki mallit
Kierron liitännät tulee suorittaa letkuilla, joiden läpimitta vastaa laitteen liittimiä (3/16” tai 1/4”).
Lämpötilan tarkkailu tapahtuu SORIN GROUP ITALIA-antureilla,
koodi 9026 tai antureilla, jotka ovat yhteensopivia YSI Series 400:n
kanssa. Ilma/happisekoitin on SORIN GROUP ITALIA Bird, koodi
9374 tai vastaavat ominaisuudet omaava laite.
Lämmitys/jäähdytysjärjestelmänä (lämmönvaihdin) voidaan käyttää
laitetta, jonka vesiliitännät ovat tyyppiä Hansen SORIN GROUP ITALIA, koodi 9028.
SORIN GROUP ITALIA:n tämänhetkisten tietojen mukaan laitteen
käyttämiselle oklusiivisten tai ei-oklusiivisten peristalttisten tai
keskipakoispumppujen kanssa ei ole esteitä.
Muunlaisten pumppujen käytöstä on sovittava SORIN GROUP ITALIA:n kanssa.
M. KÄYTETTYJEN TUOTTEIDEN PALAUTTAMINEN
Jos käyttäjä havaitsee tuotteen laadussa epätyydyttäviä seikkoja,
hän voi lähettää asiasta tiedon jälleenmyyjälle tai paikalliselle, valtuutetulle SORIN GROUP ITALIA:n edustajalle.
Kaikki käyttäjän tärkeinä pitämät ilmoitukset on tehtävä erityisen
huolellisesti ja nopeasti. Ilmoita ainakin seuraavat tiedot:
• Tarkka selostus tapahtumasta ja potilaan tilasta;
• Kyseisen tuotteen tunnistustiedot;
• Kyseisen tuotteen eränumero;
• Kyseisen tuotteen saatavuus;
• Kaikki tiedot, joita käyttäjä pitää hyödyllisinä epätyydyttävän elementin alkuperän selvittämiseksi.
SORIN GROUP ITALIA pidättää oikeuden tarpeen vaatiessa valtuuttaa ilmoituksen kohteena olevan tuotteen palauttamisen tutkimuksia
varten. Mikäli palautettava tuote on saastunut, sitä on käsiteltävä ja
se on pakattava ja kuljetettava siinä maassa voimassa olevien lakien
mukaisesti, jossa ilmoituksen kohteena olevaa tuotetta on käytetty.
HUOMIO
Terveydenhoitolaitoksen tulee valmistella ja merkitä palautettava
tuote asianmukaisesti. Älä lähetä tuotteita, jotka ovat altistuneet
veren välityksellä tarttuville infektiotaudeille.
N. TAKUUEHDOT
Nämä takuuehdot täydentävät voimassa olevan lainsäädännön
myöntämiä ja turvaamia ostajan oikeuksia.
SORIN GROUP ITALIA takaa, että tämän lääketieteellisen laitteen
valmistuksessa on otettu huomioon kaikki laitteen luonteen ja
käyttötarkoituksen vaatimat varotoimet.
SORIN GROUP ITALIA takaa, että tämä lääketieteellinen laite toimii
käyttöohjeiden mukaisesti kun ohjeita laitetta käytettäessä noudatetaan, käyttäjänä on pätevä henkilökunta ja käyttö tapahtuu ennen
kuin pakkauksessa oleva viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt
umpeen. SORIN GROUP ITALIA ei kuitenkaan voi taata, että käyttäjä
käyttää laitetta oikein tai etteivät virheellinen diagnoosi tai terapia
ja/tai yksittäisen potilaan erityiset fyysiset ja biologiset ominaisuudet käyttöohjeiden noudattamisesta huolimatta voi vaikuttaa laitteen
toimintaan ja tehoon ja aiheuttaa potilaalle vahingollisia seurauksia.
Siksi SORIN GROUP ITALIA kehottaa käyttäjää tarkoin noudattamaan käyttöhjeita ja suorittamaan kaikki laitteen moitteettoman toiminnan vaatimat varotoimet, eikä ota vastuuta mistään laitteen
SUOMALAINEN
Laskimosäiliön toiminta saattaa häiriytyä riittämättömän laskimopaluun johdosta, tässä tapauksessa negatiivinen paine saattaa aiheuttaa kaasun eroamisen verestä, jos valtimopumppua ei
heti pysäytetä. Ilma poistetaan laskimosäiliöstä seuraavasti:
1) Sulje kaasu.
2) Pysäytä valtimopumppu.
3) Sulje valtimolinja.
4) Palauta laskimosäiliöön tarvittava nesteen tilavuus
(avaamalla puserrin tai lisäämällä nestettä).
5) Tarkista, ettei laskimosäiliössä ole ilmaa.
6) Sulje laskimolinja.
7) Avaa kiertolinja ja anna veren kiertää nopeudella 200 ml/min
kunnes ilma on poistunut kierrosta.
8) Käynnistä kehonulkoinen verenkierto uudelleen avaamalla
valtimo- ja laskimolinjat.
9) Sulje kiertolinja.
61
SUOMALAINEN
väärästä käytöstä suorasti tai epäsuorasti aiheutuneista häviöistä,
vahingoista, kuluista, onnettomuuksista tai muista seurauksista.
SORIN GROUP ITALIA sitoutuu vaihtamaan lääketieteellisen laitteen,
joka on viallinen myyntiin tuotaessa tai, jos SORIN GROUP ITALIA
huolehtii kuljetuksesta, kun se toimitetaan käyttäjälle, ellei vikaa
voida pitää ostajan aiheuttamana.
Yllä mainitut ehdot korvaavat kaikki nimenomaiset ja sanattomat,
kirjalliset tai suulliset, lailliset takuut, kaupattavuus- ja/tai tarkoituksenmukaisuustakuut mukaanlukien.
Kukaan SORIN GROUP ITALIAn tai muun teollisen tai kaupallisen
yrityksen edustaja, jälleenmyyjä tai välittäjä ei ole valtuutettu antamaan muita tietoja tai takuita kuin mitä nämä takuuehdot ilmaisevat.
SORIN GROUP ITALIA ei vastaa mahdollisista takuuehtojen tai
tämän asiakirjan sisältämien tietojen/ohjeiden muutoksista.
Ostaja hyväksyy nämä takuuehdot, erityisesti sen seikan, että kiistatai oikeusjuttutapauksessa SORIN GROUP ITALIAa vastaan ostaja ei
voi perustaa vaatimuksia oletettuihin tai todistettuihin kenen tahansa suorittamiin muutoksiin, jotka ovat ristiriidassa näiden takuuehtojen sisältämien tietojen kanssa ja/tai lisäävät niihin jotain.
Sopimuspuolten välinen suhde (vaikka sopimusta ei olisi tehty
kirjallisesti), jota varten tämä takuu annetaan, sekä kaikki sitä koskevat tai siihen liittyvät kiistakysymykset, kuten myös kaikki tätä
takuuta koskevat asiat tai kiistakysymykset, mitään pois sulkematta
tai pidättämättä, ovat Italian lain ja oikeudenkäytön alaisia.
Kaikki mahdolliset kiistakysymykset kuuluvat Modenan (Italia) tuomioistuimen piiriin.
62
DESCRIPTIONS
Distributed in U.S. by:
SORIN GROUP ITALIA
41037 MIRANDOLA (MO) - Italy
Via Statale 12 Nord, 86
Tel.: +39/0535/29811
Fax: +39/0535/25229
Sorin Group USA, Inc.
14401 W. 65th Way
Arvada, CO 80004-3599
Tel.: (800) 221/7943
(303) 425/5508
Fax: (303) 467/6584