VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoscopic
Vessel Harvesting System
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoscopisch systeem voor
het verwijderen van vaten
Système de prélèvement de vaisseaux endoscopique
VASOVIEW HEMOPRO 2
VASOVIEW HEMOPRO 2-System zur
endoskopischen Gefäßentnahme
Sistema endoscopico di prelievo di vasi
VASOVIEW HEMOPRO 2
VASOVIEW HEMOPRO 2 内窥镜血管采集系统
Sistema endoscópico para obtención de tejido vascular
VASOVIEW HEMOPRO 2
Sistema endoscópico de colheita de vasos
VASOVIEW HEMOPRO 2
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopisk karudtagningssystem
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopiskt
system för kärlhämtning
Endoskopický systém pro resekci cév
VASOVIEW HEMOPRO 2
Endoskopický systém na resekciu ciev
VASOVIEW HEMOPRO 2
System do endoskopowego pobierania naczyń
VASOVIEW HEMOPRO 2
VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoskopik
Damar Alma Sistemi
Σύστημα ενδοσκοπικής λήψης αγγείων
VASOVIEW HEMOPRO 2
INSTRUCTIONS FOR USE
ENGLISH / NEDERLANDS / FRANÇAIS / DEUTSCH / ITALIANO /
简体中文 / ESPAÑOL / PORTUGUÊS / DANSK / SVENSKA / ČESKY /
SLOVENSKY / POLSKI / TÜRKÇE / ΕΛΛΗΝΙΚΑ
VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoscopic
Vessel Harvesting System
ENGLISH
DEVICE DESCRIPTION
VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoscopic Vessel Harvesting System
The VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoscopic Vessel Harvesting System is designed for use in conjunction with the 7 mm Endoscope.
The Harvesting Cannula has four lumens which house the Endoscope, C-Ring, distal lens washer tube and VASOVIEW HEMOPRO 2
Harvesting Tool for cutting and sealing of vessel branches. The C-Ring with the built in distal lens washer is independently controlled
by a C-Ring Slider on the handle of the Harvesting Cannula. The C-Ring retracts the vessel and washes the distal tip of the Endoscope.
The Harvesting Tool can be inserted, removed, rotated, extended, and retracted from the main Harvesting Cannula through the Tool
Adapter Port.
The Harvesting Tool is powered by direct current (DC) only; it does not utilize RF (radio frequency) energy. The Harvesting Tool cuts
and seals through a process of heat and pressure.
The Harvesting Tool has two curved Jaws (Figure 3). One of the Jaws contains the heating elements for branch cutting and sealing and
spot cautery. There are three heating elements: two sealing elements and a cutting element between them. Both Jaws have insulation
protecting the adjacent tissue. The concave side of the Jaws has a larger buffer of insulation and therefore should be positioned toward
sensitive tissue during Jaw activation. An area near the tip of the convex side of the Jaw can be used for spot cautery to cauterize tissue
contacted by that area of the Jaw.
The Activation Toggle is used to control the Jaws to activate the heating elements. Positioning of the device, cutting, and sealing are
performed under endoscopic visualization. This device is intended for specific use with the VASOVIEW HEMOPRO Power Supply,
VASOVIEW HEMOPRO 2 Extension Cable, and an Adapter Cable.
10
7
4
2
1
5
9
8
Figure 1
Figures 1 and 2: VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoscopic Vessel Harvesting System.
1. Harvesting Cannula
2. Tool Adapter Port
3. C-Ring Slider
4. VASOVIEW HEMOPRO 2 Harvesting Tool
5. VASOVIEW HEMOPRO 2 Jaws
6. C-Ring
7. Harvesting Tool Extension Cable Connector
8. Scope Washer Connector (blue)
9. Distal Insufflation Connector
10. Activation Toggle
PREPARATION FOR INSERTION INTO THE HARVESTING SPACE
1.
After completing tunnel dissection, attach the Cannula Seal to the Short Port BTT.
2.
Insert the 7 mm Endoscope into the VASOVIEW Harvesting Cannula until it snaps into place.
3.
Ensure the HEMOPRO 2 Jaws are closed prior to insertion through the VASOVIEW Harvesting Cannula. Hold
the Harvesting Cannula with Tool Adapter Port on top. Hold the VASOVIEW HEMOPRO 2 Harvesting Tool shaft
approximately 6” (or 15 cm) from the tips, with the Jaws concave side up and the Jaw tips oriented upwards before
inserting through the Tool Adapter Port. If desired, Surgilube (or another water-soluble lubricant) may be used on
the Harvesting Tool. Insert the Harvesting Tool through the Tool Adapter Port of the Harvesting Cannula, but do not
advance the tip of the Harvesting Tool beyond the end of the Harvesting Cannula.
3
6
Figure 2
2
VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoscopic
Vessel Harvesting System
ENGLISH
Figure 3: VASOVIEW HEMOPRO 2 Distal Tip.
1. Maximum Insulation (concave side)
2. Spot cautery area
3. Insulation area
VASOVIEW HEMOPRO Power Supply (Sold Separately)
The VASOVIEW HEMOPRO Power Supply is a reusable, AC-powered unit intended to be used only with the VASOVIEW
HEMOPRO and with the VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoscopic Vessel Harvesting Systems. The VASOVIEW HEMOPRO Power
Supply is intended to be connected to AC power via a grounded hospital grade power cord and features an on/off switch and a green
power-on LED indicator. Output power is delivered to the VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoscopic Vessel Harvesting System when the
Activation Toggle on the Harvesting Tool is pulled into its most proximal position. An intermittent tone indicates the Power Supply is
activated.
NOTE: When using the VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoscopic Vessel Harvesting System, always set the Power Supply level
to setting 3.
Use of settings other than 3 shall result in sub-optimal cutting and sealing.
The Power Supply may be placed on a flat, non-sterile surface adjacent to the sterile field, or may be suspended from a nearby IV pole.
Figure 4: VASOVIEW HEMOPRO Power Supply (Sold Separately)
1.
2. 3. 4. 5. 6. ON/OFF Switch
Extension Cable Connector
Power Cord Connector
Power Setting Knob
LED Power-On Indicator
Hanger
VASOVIEW HEMOPRO 2 Extension Cable and Adapter Cable (Sold Separately)
The VASOVIEW HEMOPRO 2 Extension Cable (Sold Separately) is a reusable cable designed for use with the VASOVIEW
HEMOPRO 2 Endoscopic Vessel Harvesting System and the VASOVIEW HEMOPRO Power Supply and the HEMOPRO 2 Adapter
Cable (Sold Separately). The Extension Cable is supplied non-sterile and shall be sterilized prior to each use. The Extension Cable
can withstand repeated sterilization cycles before replacement may be required (see Extension Cable Sterilization Section for more
information). The Extension Cable connects to the VASOVIEW HEMOPRO Power Supply via the Adapter Cable. The useful life of
the Adapter Cable is one year excluding damage.
NOTE: Do not sterilize the Adapter Cable. (Figure 5)
3
VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoscopic
Vessel Harvesting System
ENGLISH
Figure 5: VASOVIEW HEMOPRO 2 Cables
1. 2. 3. 4. 5. 
Extension Cable
Adapter Cable
Extension Cable Connector
Extension Cable Connector Collar
Adapter Cable Connection to Extension Cable
6. Adapter Cable Connection to Power Supply
7 mm Extended Length Endoscope and Dissection Tip
The 7 mm Endoscope is a reusable product, which consists of a stainless steel shaft housing optical and illumination components.
The proximal end has an Eyepiece for camera adapter attachment, and a light post for light cable connection; the camera adapter and
light cable are not included with the 7 mm Endoscope. The 7 mm Endoscope is designed to be used in conjunction with the removable
Dissection Tip (Figure 6) for blunt dissection of tissue and isolation of structures in the cavity. The Dissection Tip attaches to the distal
end of the 7 mm Endoscope, and consists of a clear, blunt-tipped cone at the distal end for tissue dissection and visualization, and a
larger bulb at the proximal end for dilation of the cavity.
Figure 6: 7 mm Extended Length Endoscope (Sold Separately) and Dissection Tip
1. 2. 3. 4. 5. Illumination Port
Indicator Band
Eyepiece
Shaft
Dissection Tip
Short Port Blunt Tip Trocar (BTT)
The Short Port Blunt Tip Trocar (BTT) (Figure 7) is used to provide a port of access for insertion of endoscopic instruments into an incision
site. The device consists of a main body with a Balloon on the distal end, a Balloon Inflation Port, an Endoscope Seal on the proximal end,
and an external port with a one-way valve for gas insufflation. It also includes a Cannula Seal to allow insertion of the Harvesting Cannula.
The Balloon minimizes leakage and secures the port. A 30 cc syringe is provided for inflation/deflation of the Balloon.
Figure 7: Short Port BTT
1. 2. 3. 4. 5. 4
Balloon
Balloon Inflation Port
CO2 Insufflation Port with one-way valve
Endoscope Seal or Cannula Seal
Body
VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoscopic
Vessel Harvesting System
ENGLISH
Read all information carefully before using.
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by, or on the order of, a physician.
Important: These Instructions for Use are designed to assist in the use of the VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoscopic Vessel
Harvesting System. They are not a reference for endoscopic surgery or techniques. References are listed in the bibliography section of
these Instructions for Use.
INDICATIONS
VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoscopic Vessel Harvesting System
The VASOVIEW HEMOPRO 2 System is indicated for use in minimally invasive surgery allowing access for vessel harvesting, and
is primarily indicated for patients undergoing endoscopic surgery for arterial bypass. It is indicated for cutting tissue and controlling
bleeding through coagulation, and for patients requiring blunt dissection of tissue including dissection of blood vessels, dissection of
blood vessels of the extremities, dissection of ducts and other structures in the extraperitoneal or subcutaneous extremity and thoracic
space. Extremity procedures include tissue dissection/vessel harvesting along the saphenous vein for use in coronary artery bypass
grafting and peripheral artery bypass or the radial artery for use in coronary artery bypass grafting. Thoracoscopic procedures include
exposure and dissection of structures external to the parietal pleura, including nerves, blood vessels and other tissues of the chest wall.
7 mm Extended Length Endoscope and Dissection Tip
The 7 mm Extended Length Endoscope with Dissection Tip is indicated for visualization of a surgical cavity and dissection in
endoscopic procedures and other minimally invasive surgical procedures allowing access for vessel harvesting, and is primarily
indicated for patients undergoing endoscopic vessel harvesting for arterial bypass. It is indicated for patients requiring endoscopic
tissue separation of the extraperitoneal or subcutaneous extremity and thoracic space. Extremity procedures include tissue dissection/
vessel harvesting along the saphenous vein for use in coronary artery bypass grafting and peripheral artery bypass or radial artery for
use in coronary artery bypass grafting. Thoracoscopic procedures include exposure and dissection of structures external to the parietal
pleura, including nerves, blood vessels, and other tissues of the chest wall.
Short Port BTT
The Short Port BTT has applications for surgery in the saphenous vein or radial artery for establishment of a port of entry for
endoscopic instruments.
CONTRAINDICATIONS
The VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoscopic Vessel Harvesting System, is contraindicated in situations where minimally invasive
surgery is contraindicated.
Contraindications for the Short Port BTT are: None known
WARNINGS AND PRECAUTIONS
VASOVIEW HEMOPRO Power Supply and VASOVIEW HEMOPRO 2 Adapter Cable
1.Only use with the supplied regionally compatible Power Cord connected to a Hospital Grade receptacle.
2.Use VASOVIEW HEMOPRO Power Supply and the associated Adapter Cable only with the VASOVIEW HEMOPRO
2 Endoscopic Vessel Harvesting System. Use with any other instrument may damage the instrument and/or the
VASOVIEW HEMOPRO Power Supply and could prevent proper functioning during use.
3.Always use Power Supply setting 3 when using VASOVIEW HEMOPRO 2 for intended performance. Use of settings
other than 3 shall result in sub-optimal cutting and sealing.
4.
Do not drop the Power Supply.
5.Do not sterilize the Power Supply and the Adapter Cable. Follow recommended cleaning instructions as described in
these Instructions for Use.
6.
Do not use in the presence of flammable materials (e.g., alcohol, flammable anesthetics).
7.There are no risks associated with proper disposal of the Power Supply. Follow any local regulations regarding proper
disposal of used electronic equipment.
8.
Do not allow patient to contact grounded metal parts.
9.The safety and effectiveness of the Power Supply has not been fully evaluated in patients with cardiac pacemakers or
metallic implants.
10.Inspect the Power Supply and all accessories, connections, and cables before each use, looking for damage and
ensuring that casing is intact.
11.
Ensure Adapter Cable is fully connected to the Power Supply prior to intended use.
12.
Do not immerse the Power Supply or Adapter Cable in liquids.
13.Check to make sure that there is no evidence of damage to the Power Supply knob setting on the Power Supply.
14.Inspect the ON/OFF switch and power cord for evidence of rough handling, abrasion, kinks, or other signs of damage.
15.
Inspect all labels and markings for legibility.
16.Call Customer Service (888-880-2874 or 408-635-6800) if you discover any damage or situation that may jeopardize
the safety and/or effectiveness of this device.
17.
The Power Supply has no serviceable parts.
VASOVIEW HEMOPRO 2 Extension Cable
The VASOVIEW HEMOPRO 2 Extension Cable must be thoroughly cleaned prior to re-sterilization.
The Extension Cable is a reusable instrument that is supplied non-sterile. Thoroughly clean and sterilize the Extension Cable prior to
each use. Follow recommended sterilization and cleaning instructions as described in these Instructions for Use.
1.
Upon completion of a vessel harvesting procedure, cover the soiled Extension Cable with a towel moistened with
distilled water, to prevent soil from drying out before cleaning.
2.
Inspect the VASOVIEW HEMOPRO 2 Extension Cable prior to each use for any sign of damage. Immediately replace
if there is any sign of damage.
3.
Pull back only on the the Extension Cable connector collar when disconnecting the Extension Cable from the Adapter
cable. Pulling on any other section of the cables during disconnection may result in damage.
4.
The Extension Cable must be fully seated to the HEMOPRO 2 Adapter Cable and to the Harvesting Tool to ensure
proper function.
5.
Avoid kinking or sharply bending the Extension Cable. Sharp bends or kinks may result in broken wires causing
reduced performance or failure of the VASOVIEW HEMOPRO 2 System.
VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoscopic Vessel Harvesting System
1.
Read all instructions carefully. Failure to properly follow the instructions, warnings and precautions may lead to serious
surgical consequences or serious injury to the patient.
2.
Single Use Only. Do not reuse or re-sterilize. Single use medical devices can have extremely small and/or structurally
complex components. It can be difficult to remove blood, tissue, body fluids and pathogens from the device. In
addition, the cleaning and re-sterilization process may compromise the materials and functionality of the device.
3.
Do not use if the product sterilization barrier or its packaging is compromised.
5
VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoscopic
Vessel Harvesting System
ENGLISH
4.
Minimally invasive surgical procedures should be performed only by individuals adequately trained and familiar
with such surgical techniques. Consult medical literature regarding techniques, complications and hazards prior to
performance of these procedures.
5.
A thorough understanding of the principles and techniques involved in surgical procedures using electricity and
thermal energy in a body is essential to avoid shock and burn hazards to both the patient and operator(s), and to avoid
damage to medical instrumentation.
6.
Before endoscopic instruments and accessories from different manufacturers are employed in a procedure, verify
compatibility and ensure that electrical isolation and grounding of these instruments is not compromised.
7.
The VASOVIEW HEMOPRO 2 System is for use with the VASOVIEW HEMOPRO Power Supply, the associated
Adapter Cable and the VASOVIEW HEMOPRO 2 Extension Cable only.
8.
FOR INTERMITTENT OPERATION ONLY: Apply energy for the purposes of vessel branch transection and spot
cautery only. Do not apply continuous energy. Duty cycle (the fraction of time that the system is in an “active” state)
is 18% (14 seconds of activation, maximum).
9.
Application of energy without tissue between the Jaws of the Harvesting Tool should be kept to minimum in order to
maximize Harvesting Tool performance.
NOTE: Activation of the Jaws without tissue between them should be minimized and used only in situations which
require spot cautery. When the Jaws are activated without tissue between them, the cutting element may turn orange this is to be expected in this situation.
NOTE: A safety shut-down mechanism integrated into the handle may engage in the following situations:
•
•
When the device is activated frequently or for prolonged periods of time, with very short intervals between
activation cycles.
When the device is activated for prolonged periods of time (over 14 seconds of continuous activation).
NOTE: When the safety shut-down mechanism engages, the device will temporarily deactivate in order to cool down:
•
•
Cool down period of approximately 30 seconds may be required before proceeding with long activation
intervals such as fasciotomy or large branch transection.
Cool down period of approximately 15 seconds may be required before proceeding with typical vessel branch
transection or short activation cycles.
10.
When performing spot cautery, ensure that tissue not intended to be coagulated is not within the Jaws or not in contact
with the spot cautery area on the convex side of the Jaws.
11.
To avoid damage to delicate tissue, advance the Harvesting Cannula gently when navigating within the tunnel.
12.
Always advance the C-Ring and Harvesting Tool under endoscopic visualization.
CAUTION: Take care to avoid engaging the components of the C-Ring assembly with the VASOVIEW HEMOPRO 2
jaws. Doing so may damage portions of the C-Ring assembly causing the components to separate from the assembly
and fall into the body.
13.
Ensure adequate visualization of the HEMOPRO 2 Jaws and the surgical site prior to application of energy.
If visualization of the surgical site is impaired, do not initiate or continue activation of energy to the HEMOPRO 2
Jaws to avoid thermal injury to tissue.
14.
During Jaw activation, position the concave side of the Jaw in such way that it is oriented towards the graft vessel to
ensure maximum insulation towards the graft vessel.
15.
Always inspect the surgical site for hemostasis. If hemostasis is not present, appropriate techniques (such as spot
cautery) may be applied to achieve hemostasis.
16.
In endoscopic procedures that use gas insufflation, venous gas embolisms are very rare (approximately 1 in 10,000 cases),
but potentially serious complications may occur. Venous gas embolisms are signaled by cardiovascular collapse
(sudden, severe hypotension) and a precordial murmur. If gas embolism is suspected during a procedure, discontinue
gas insufflation and place the patient in a left lateral, slight Trendelenburg position.
17.
When performing radial artery harvesting, the radial artery harvesting procedure should be performed prior to placing
the patient on cardiopulmonary bypass.
18.
Do not touch the HEMOPRO 2 Jaw surfaces while the device is activated. This may cause injury.
19.
Temperature of the distal end of applied part (the distal 6 inches of the Harvesting Tool) is likely to exceed 42°C.
20.
Check the outer surface of the device for rough surfaces, sharp edges, or unusual protrusions that may be a hazard.
21.
When Endoscopes are used with energized tools, patient leakage currents may be additive.
22.
Light emission at the end of endoscope may cause the endoscope tip temperature to exceed 41°C.
23.
When inserting or retracting the Harvesting Tool through the Harvesting Cannula, close the Jaws and ensure the Jaw
tips are oriented upwards (concave side up) to prevent damage to the Jaws.
24.
Use caution when placing the HEMOPRO 2 Jaws in contact or close proximity to flammable materials (surgical
drapes, towels, alcohol, anesthetics, etc) or skin surface as an activated device may result in fire or burns.
25.
Use caution when the target anatomy to be placed between the HEMOPRO 2 Jaws is located close to the skin surface
as this situation may cause thermal injury to the skin surface and related structures.
26.
The Power Supply emits an intermittent tone when activated, signaling application of energy to the HEMOPRO 2 Jaws
(i.e. the HEMOPRO 2 Harvesting Tool is active).
•
If the HEMOPRO 2 Harvesting Tool is active when not intended, retract the Tool into the Harvesting Cannula
and immediately disconnect the Harvesting Tool Extension Cable Connector from the Extension Cable.
•
It is important to verify the position of the Activation Toggle on the Harvesting Tool and move the Toggle away
from the most proximal position if necessary.
Short Port BTT
1.
Balloon products must be treated with care. Damage to the Balloon by instruments used during insertion and in the
course of a procedure may result in Balloon rupture.
2.
Over inflation of the Short Port BTT Balloon may result in Balloon rupture. Do not inflate with more than 25 cc of air.
INSTRUCTIONS FOR USE
The following instructions are recommended for proper function of the VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoscopic Vessel Harvesting
System. It is not a reference for endoscopic surgery techniques.
Preparation of the Endoscope and Dissection Tip
6
1.
Thoroughly clean and sterilize the 7mm Endoscope prior to each use. Follow recommended cleaning and sterilization
instructions as described in the Instructions for Use for the 7mm Endoscope.
2.
Attach an appropriate light cable to the Illumination Port on the Endoscope until securely fastened. (When light cable
is not attached to the Endoscope, do not place the light cable connectors on the patient or on flammable materials such
as surgical drapes or towels.) Attach the opposite end of the light cable to a Xenon light source (maximum 300W bulb).
3.
Attach an appropriate camera adapter to the Eyepiece of the Endoscope. Do not attempt to remove the Eyepiece from
the Endoscope. Attach the opposite end of the camera adapter cable to the appropriate port of the camera box.
4.
Focus the image from the Endoscope using the focus ring on the camera adapter. Picture orientation can be corrected
by rotating the camera adapter on the Endoscope Eyepiece to the appropriate position.
VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoscopic
Vessel Harvesting System
ENGLISH
5.
White balance the camera in accordance with the camera manufacturer’s instructions for use.
6.
Prior to each use, verify that image quality and light intensity are adequate to perform the procedure; if inadequate,
remove the Endoscope from operation. Inspect the Endoscope for visible damage (e.g., cracks, loose components); if
found, remove the Endoscope from operation.
7.
Attach the removable Dissection Tip to the distal end of the Endoscope. Thread the Dissection Tip onto the Endoscope
until the proximal edge of the Dissection Tip lines up with the Indicator Band on the Endoscope Shaft, and the
Dissection Tip is securely attached to the Endoscope.
Patient Preparation
1.
Prepare the patient in accordance with standard surgical techniques.
Tunnel Dissection
1.
Using an open technique, make an initial 2 cm incision and locate the vessel. Slide the Short Port BTT with Endoscope
Seal up the Endoscope Shaft to the proximal hub of the Endoscope. Insert the Dissection Tip into the subcutaneous
space anterior to the vessel. Advance the instrument toward the target tissue, keeping the tip in contact with the anterior
surface during the dissection process. Advance the instrument approximately 3 – 4 cm, and then slide the Short Port
BTT into the incision. Inflate the BTT Balloon with up to 25 cc of air through the Balloon Inflation Port. Connect the
gas line to the CO2 Insufflation Port and infuse CO2 gas at a low rate of 3 – 5 L/min and a pressure of 10 – 12 mm Hg.
Gas insufflation holds the dissected tunnel open for improved visualization.
2.
Continue advancing the Endoscope and Dissection Tip along the anterior aspect of the vessel, until the desired vessel
length is dissected. Monitor progress of dissection via the Endoscope. Regularly check the orientation of the camera
before advancing the Endoscope. Withdraw the Endoscope until the Dissection Tip is at the distal end of the Short Port
BTT and then advance the Endoscope along the posterior aspect of the vessel, dissecting gently and thoroughly around
vessel branches as they are encountered.
NOTE: A thorough dissection around vessel branches is recommended for optimal HEMOPRO 2 performance.
3.
Should the image become compromised, verify that all equipment is correctly connected to the Endoscope. If required,
remove the Endoscope and Dissection Tip, and carefully clean the distal tip of the Endoscope and/or the Dissection Tip.
If the image is still unacceptable, remove the Endoscope from operation.
4.
Upon completion of tissue dissection, remove the Endoscope from the tunnel, and remove the Dissection Tip from the
Endoscope.
5.
The Harvesting Cannula may be used to complete isolation of the vessel. Upon completion of the endoscopic
procedure, the working space may be quickly deflated by removing the Harvesting Cannula from the Short Port BTT.
Preparation of the VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoscopic Vessel Harvesting System and the VASOVIEW HEMOPRO
Power Supply
1.
Carefully remove VASOVIEW HEMOPRO 2 System from its shipping package. Do not use if damaged or opened.
Inspect to ensure no damage has occurred during transit.
2.
Connect the HEMOPRO 2 Adapter Cable to the Power Supply.
3.
Plug the Power Cord into a grounded Hospital Grade receptacle.
4.
Thoroughly clean and sterilize the VASOVIEW HEMOPRO 2 Extension Cable prior to each use. Follow recommended
cleaning and sterilization Instructions as described in the Instructions for Use for the VASOVIEW HEMOPRO 2
Extension Cable.
5.
Ensure HEMOPRO 2 Adapter Cable is connected to the Power Supply.
6.
Connect the Extension Cable to the HEMOPRO 2 Adapter Cable by aligning the arrows on the connectors (thereby
aligning the keyed features of the connector) and gently pressing together. Either end of the Extension Cable may be
connected to the HEMOPRO 2 Adapter Cable.
7.
Turn on the Power Supply. A green power ON/OFF LED at the top of the front panel should illuminate. If not, check
both power cord connections. If LED still does not illuminate, replace power cord. A green LED next to the Adapter
Cable connector should also illuminate indicating that the Power Supply recognized the complete connection between
the Power Supply, HEMOPRO 2 Adapter Cable and the HEMOPRO 2 Extension Cable.
8.
Connect the Extension Cable to the Harvesting Tool Extension Cable Connector, ensuring correct orientation by
aligning the arrows on each end and gently pressing together. Either end of the Extension Cable may be connected to
the Harvesting Tool.
9.
Pre-test the VASOVIEW HEMOPRO 2 Harvesting Tool to verify complete electrical activity and Power Supply setting:
•
Set the Power Supply knob setting to 3.
NOTE: Always use Power Supply setting 3 when using VASOVIEW HEMOPRO 2 for in tended performance.
•
Soak a sterile 4” x 4” (10.16 cm x 10.16 cm) gauze pad with normal saline.
•
Place the soaked 4” x 4” (10.16 cm x 10.16 cm) gauze pad between the Jaws of the Harvesting Tool. Secure the
gauze pad by moving the Activation Toggle from the forward most position to the center position.
WARNING: DO NOT TOUCH THE JAW SURFACES WHILE THE DEVICE IS ACTIVATED. SURFACES
ARE HOT AND MAY CAUSE INJURY.
•
Activate the Jaws by pulling the Activation Toggle from the center position until it stops. The Power Supply
will emit an intermittent tone indicating application of energy and that the device is active.
•
Steam generation from the soaked 4” x 4” (10.16 cm x 10.16 cm) gauze pad indicates active power and a
complete circuit.
•
Deactivate the Harvesting Tool and open the Jaws by moving the Activation Toggle from the proximal position
to the forward most position.
WARNING: IF THE HARVESTING TOOL WILL NOT DEACTIVATE, IMMEDIATELY DISCONNECT THE
EXTENSION CABLE FROM THE HARVESTING TOOL EXTENSION CABLE CONNECTOR.
NOTE: If during the Pre-test there is no steam or a tone is not emitted from the Power Supply when the Activation
Toggle is pulled to its most proximal position:
•
Add more saline to the pad.
•
Verify that the Power Supply power switch is ON.
•
Verify all Extension Cable connections are properly made.
If steam is still not observed, the Power Supply does not emit a tone when steam is observed, or the device will not
deactivate, DO NOT use the device and call Customer Service at (888) 880-2874. For outside the United States, please
call Customer Service at (408) 635-6800.
10.
Place the Harvesting Tool away from the patient and flammable materials.
7
VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoscopic
Vessel Harvesting System
ENGLISH
VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoscopic Vessel Harvesting System Insertion into the Harvesting Space.
NOTE: Due to variations in individual patient anatomy and individual clinician technique, the following steps may vary and should
be considered recommendations only.
1.
After completing tunnel dissection, attach the Cannula Seal to the Short Port BTT.
2.
Insert the 7 mm Endoscope into the VASOVIEW Harvesting Cannula until it snaps into place.
3.
Ensure the HEMOPRO 2 Jaws are closed prior to insertion through the VASOVIEW Harvesting Cannula. Hold
the Harvesting Cannula with Tool Adapter Port on top. Hold the VASOVIEW HEMOPRO 2 Harvesting Tool shaft
approximately 6” (or 15 cm) from the tips, with the Jaws concave side up and the Jaw tips oriented upwards before
inserting through the Tool Adapter Port. If desired, Surgilube (or another water-soluble lubricant) may be used on
the Harvesting Tool. Insert the Harvesting Tool through the Tool Adapter Port of the Harvesting Cannula, but do not
advance the tip of the Harvesting Tool beyond the end of the Harvesting Cannula.
4.
Slide the Harvesting Cannula through the Short Port BTT and into the harvesting space. Advance the distal end of the
Cannula to the target location.
NOTE: To ensure minimal leakage through incision:
5.
•
Ensure the BTT port Balloon is inflated (up to 25 cc of air).
•
Apply gentle backpressure to the Balloon to ensure the incision is sealed.
•
If necessary, use suture to reduce the incision size.
Ensure the gas line is connected to the CO2 Insufflation Port on the Short Port BTT or to the Distal Insufflation
Connector on the Harvesting Cannula. Infuse with CO2 gas at a flow rate of 3 – 5 L/min to a pressure of 10 – 12 mmHg.
Gas insufflation holds the dissected tunnel open for improved visualization.
NOTE: To ensure adequate visualization of the tunnel:
•
•
•
•
•
•
•
•
Confirm there is adequate gas in the CO2 tank.
Confirm the CO2 tank valve is open.
Confirm the CO2 insufflator is turned on.
Confirm the CO2 tubing is properly connected.
Confirm gas is present at the delivery end of the CO2 tubing.
Switch gas line to Distal Insufflation Connector if originally attached to the BTT Insufflation Port.
Slowly withdraw the Harvesting Cannula back towards the BTT until the tunnel re-expands.
Perform blunt dissection or use the Jaws to cut through the fascia to modify the tunnel size.
Vessel Harvesting
1.
Confirm the VASOVIEW HEMOPRO Power Supply knob setting is at power level setting 3. Use of settings other than 3
may result in sub-optimal cutting and sealing.
2.
Under endoscopic visualization, extend the C-Ring to the targeted vessel by advancing the C-Ring Slider forward. The
C-Ring may also be positioned by rotating the VASOVIEW Harvesting Cannula around the Endoscope. If desired, use
the C-Ring to retract the main trunk of the vessel for additional exposure of the branches.
NOTE: When cutting fascia, apply mild tension by retracting or rotating the Harvesting Tool to ensure optimal
visualization of the surgical site during transection.
NOTE: If blood or other tissue obscures the distal lens of the Endoscope, advance the C-Ring Slider to position the
distal lens washer. Attach the 5 cc syringe of saline to the blue Scope Washer Connector and squeeze the syringe to
spray saline and clean the Endoscope lens. Alternatively, the endoscope can be removed and the distal lens cleared
using a sterile 4” x 4” (10.16 cm x 10.16 cm) gauze pad.
3.
Extend the VASOVIEW HEMOPRO 2 Harvesting Tool toward the targeted branch with the Jaws in the open position
(Activation Toggle in the forward most position). Rotate the Harvesting Tool as necessary via mechanical rotation
in order to position the Jaws to grasp the target vessel branch with the concave side of the HEMOPRO 2 Harvesting
Tool Jaws towards the main vessel. Position the targeted vessel branch in the center of the HEMOPRO 2 Jaws. Secure
the branch by closing the Jaws, pulling back on the Activation Toggle until resistance is met. Apply mild tension to
the branch by rotating or retracting the Harvesting Tool slightly, or by rotating the C-Ring. Applying tension enhances
visualization of tissue separation after transection.
NOTE: Always position the Jaws with the concave side toward the main vessel.
NOTE: To avoid damage to delicate tissue, advance the Harvesting Cannula gently when navigating within the tunnel.
NOTE: Open the HEMOPRO 2 Jaws when the Harvesting Tool is extended to an adequate length and viewable in the
Endoscope. Avoid use of the HEMOPRO 2 Harvesting Tool when the Jaws are beyond the viewable area.
NOTE: The HEMOPRO 2 Jaws should be in view when performing branch ligation, per standard endoscopic
technique.
NOTE: During branch transection, ensure that tissue not intended to be coagulated is not within the Jaws or not in
contact with the spot cautery area on the convex side of the Jaws.
4.
5.
A slight rotation of the Jaws may reposition the spot cautery area such that the spot cautery area is free of contact with
tissue not intended to be cauterized.
Apply energy to the VASOVIEW HEMOPRO 2 System by pulling the Activation Toggle back from the center position
until a stop is noticed. Cutting and sealing is simultaneous within the HEMOPRO 2 Jaws. When separation of the
branch tissue is noticed, open the Jaws and stop application of energy by pushing the Activation Toggle into the
forward most position, and retract the Harvesting Tool slightly. If cutting is incomplete, reapply the Jaws to the branch
and repeat activation of energy to the unseparated portion of the branch.
If hemostasis is not achieved, an area near the tip on the convex side of the Jaws can be used to coagulate tissue
contacted by that area of the Jaws. This can be achieved by actuating the VASOVIEW HEMOPRO 2 Vessel Harvesting
System by pulling the Activation Toggle back from the center position until it stops, and pressing the spot cautery
area on the convex side of the closed Jaw tips against the bleeding area requiring coagulation – contact must be made
between the spot cautery area and tissue in order to cauterize. Apply energy until coagulation is complete, and then
immediately stop application of energy by releasing the Activation Toggle. Ensure that tissue not intended to be
coagulated is not within the Jaws or not in contact with the spot cautery area on the convex side of the Jaws during
this process. Activating the spot cautery element and placing the distal end of the tip into a pocket of bleeding or
rotating the tips such that the spot cautery area wipes across the bleeding region are techniques that may assist in the
application of spot cautery.
NOTE: A safety shut-down mechanism integrated into the handle may engage in the following situations:
•
•
When the device is activated frequently or for prolonged periods of time, with very short intervals between
activation cycles.
When the device is activated for prolonged periods of time (over 14 seconds of continuous activation).
NOTE: When the safety shut-down mechanism engages, the device will temporarily deactivate in order to cool down:
•
•
8
Cool down period of approximately 30 seconds may be required before proceeding with long activation
intervals such as fasciotomy or large branch transection.
Cool down period of approximately 15 seconds may be required before proceeding with typical vessel branch
transection or short activation cycles.
VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoscopic
Vessel Harvesting System
ENGLISH
NOTE: Moving the Activation Toggle into the proximal (or rear) position requires application of a small degree of
force. This is intentionally provided to prevent accidental branch transection and sealing. To stop application of energy,
release the Activation Toggle.
NOTE: When energy is activated, the VASOVIEW HEMOPRO Power Supply emits a tone until the Activation Toggle
is released.
NOTE: If visualization is impaired, stop activation of the Jaws. Never perform endoscopic surgery without proper
visualization.
NOTE: Once material has been transected, stop application of energy.
NOTE: Close Jaws prior to retracting the HEMOPRO Harvesting Tool into the Harvesting Cannula.
6.
To clean tissue or char build up on the Jaws, use a 4” x 4” (10.16 cm x 10.16 cm) gauze pad(s) soaked with saline solution.
NOTE: For optimum performance, keep Jaw surfaces free of debris.
7.
Upon completion of use of the VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoscopic Vessel Harvesting System, turn the Power
Supply OFF and ensure the HEMOPRO 2 Jaws are closed prior to retracting the Harvesting Tool through the Tool
Adapter Port. Then withdraw the C-Ring into the Harvesting Cannula before removing the device from the tunnel.
8.
Disconnect the Harvesting Tool from the Extension Cable when not in use.
9.
To remove the Short Port BTT, place the syringe in the Balloon Inflation Port with the plunger depressed. The Balloon
will deflate, pushing the plunger out and filling the syringe. Remove the Short Port BTT from the incision.
10.
Remove the harvested vessel per standard procedure.
NOTE: Always inspect the surgical site for hemostasis. If hemostasis is not achieved, appropriate techniques should
be applied to control bleeding.
11.
Dispose of waste according to legal requirements.
HANDLING AND STORAGE
VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoscopic Vessel Harvesting System:
•
Store in controlled room conditions
VASOVIEW HEMOPRO 2 Extension Cable
The VASOVIEW HEMOPRO 2 Extension Cable must be thoroughly cleaned prior to re-sterilization.
1.
Upon completion of a vessel harvesting procedure, cover the soiled Extension Cable with a towel moistened with
distilled water, to prevent soil from drying out before cleaning.
2. Soak the Extension Cable (including connectors) in Steris Klenzyme enzymatic solution or Steris Prolystica
Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner (0.8mL/L concentration prepared per manufacturer’s instructions) for a minimum
of 5 minutes. Agitate solution, then wipe the Extension Cable with a soft, non-abrasive brush or cloth during soak to
remove all visible soil on the cable, especially in grooves and crevices. Use a syringe to inject the solution into each
connector and Rinse thoroughly with distilled water, using a syringe to flush out the connector area.
3.If Steris Klenzyme is used, manually clean the Extension Cable with Steris LabKlenz 300 detergent
(4% concentration, prepared per manufacturer’s instructions). If Steris Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic
Cleaner is used, manually clean the Extension Cable with Steris ProKlenz NPH High Performance Neutral
Detergent (5% concentration, prepared per manufacturer’s instructions). Soak Extension Cable for a minimum of
5 minutes (including connectors) and use a soft, non-abrasive cloth or brush to clean the cable, especially grooves, and
crevices, until no visible soil remains on the Extension Cable. Use a syringe to inject the solution into each connector
end. Rinse thoroughly with distilled water, using a syringe to flush out the connector area.
4. Thoroughly dry the Extension Cable with clean, soft, lint-free material.
7 mm Extended Length Endoscope
The Endoscope must be thoroughly cleaned prior to resterilization. Follow recommended cleaning and sterilization instructions as
described in the Instructions for Use for the 7mm Extended Length Endoscope.
1.
Upon completion of the procedure, cover the soiled Endoscope with a towel moistened with distilled water, to prevent
soil from drying out before cleaning.
2.
If present, remove the light cable adapter from the Endoscope.
VASOVIEW HEMOPRO Power Supply and VASOVIEW HEMOPRO 2 Adapter Cable
1.
Do not drop. Store in a cool, dry place. Avoid prolonged exposure to extreme temperatures.
2.
Exterior of the VASOVIEW HEMOPRO Power Supply and VASOVIEW HEMOPRO 2 Adapter Cable may be
cleaned using a soft cloth moistened with a solution of water and hospital grade detergent or disinfectant. Gently wipe
down all cords, switches, buttons, and device housing, taking special care not to get liquid into housing or electrical
components. Gently dry the entire Power Supply, including associated cords.
HOW SUPPLIED
VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoscopic Vessel Harvesting System - The VASOVIEW HEMOPRO 2 System is sterile unless
the package is opened or damaged. The method of sterilization is gamma irradiation. The product is designed for single use.
Do not reuse or resterilize. Contents, VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoscopic Vessel Harvesting System: One (1) Harvesting
Cannula, One (1) Harvesting Tool, One (1) 5 cc Syringe, One (1) Short Port Blunt Tip Trocar (BTT) with Endoscope Seal, One (1)
Harvesting Cannula Seal, One (1) 30 cc Syringe, One (1) Dissection Tip.
BIBLIOGRAPHY
1.
G. Berci, Endoscopy, Appleton-Century-Crofts, 1976, pp. 384-385.
2.
J.M. Phillips, Laparoscopy, Williams and Wilkins Co., 1977, pp. 91-95.
3.
J.F. Hulka, Textbook of Laparoscopy, Grune and Stratton.
4.
D.M. Meyer, et al, Histologic Evidence of the Safety of Endoscopic Saphenous Vein Graft Preparation, Ann Thorac
Surg, 2000; 70:487-91.
STERILIZATION
VASOVIEW HEMOPRO 2 Extension Cable
Use one of the methods listed below to sterilize the VASOVIEW HEMOPRO 2 Extension Cable.
1.100% Ethylene Oxide Sterilization per AAMI / ANSI / ISO 11135 with the following parameters:
Configuration: Single wrapping in Standard Central Supply wrap or equivalent
Conditioning and Sterilization: 55°C (131°F) temperature, 50% ± 20% relative humidity, 100% ethylene oxide
(725 ± 25 mg/L concentration), 1 hour minimum exposure
Aeration: 12-hour minimum aeration.
9
VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoscopic
Vessel Harvesting System
ENGLISH
2.
Autoclave (Prevacuum) per AAMI TIR 12:2004
Configuration: Single wrapping in Standard Central Supply wrap or equivalent
Conditioning and Sterilization: 135°C for 3 minutes, minimum drying time of 16 minutes.
3.Autoclave (Gravity displacement) per AAMI TIR 12:2004
Configuration: Single wrapping in Standard Central Supply wrap or equivalent
Conditioning and Sterilization: 135°C for 15 minutes, minimum drying time of 30 minutes.
The Extension Cable will withstand repeated sterilization cycles when cleaned and sterilized according to the criteria above.
The number of cycles the cable can withstand is:
•
60 cycles when using Ethylene Oxide Sterilization
•
60 cycles when using Autoclave (Prevacuum) sterilization
•
60 cycles when using Autoclave (Gravity displacement) sterilization
NOTE: The maximum number of sterilization cycles is dependent on proper care and inspection of the device by the facility per the
Instructions for Use.
7 mm Extended Length Endoscope
The Endoscope must be thoroughly cleaned prior to resterilization.
Follow recommended cleaning and sterilization instructions as described in the Instructions for Use for the 7mm Extended
Length Endoscope.
1.
Upon completion of the procedure, cover the soiled Endoscope with a towel moistened with distilled water, to prevent
soil from drying out before cleaning.
2.
If present, remove the light cable adapter from the Endoscope.
WARRANTY
MAQUET Cardiovascular (MCV) warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this instrument. This
warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly set forth herein, whether express or implied by operation
of law or otherwise, including, but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness for a particular purpose.
Handling, storage, cleaning and sterilization of this instrument as well as other factors relating to the patient, diagnosis, treatment,
surgical procedures and other matters beyond MCV’s control directly affect the instrument and the results obtained from its use.
MCV’s obligation under this warranty is limited to the repair or replacement of this instrument and MCV shall not be liable for
any incidental or consequential loss, damage or expense directly or indirectly arising from the use of this instrument. MCV neither
assumes, nor authorizes any other person to assume for it, any other or additional liability or responsibility in connection with this
instrument. MCV assumes no liability with respect to instruments reused, reprocessed or resterilized and makes no warranties,
express or implied, including but not limited to merchantability or fitness for a particular purpose, with respect to such
instruments.
10
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoscopisch systeem
voor het verwijderen van vaten
NEDERLANDS
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoscopisch systeem voor het verwijderen van vaten
Het VASOVIEW HEMOPRO 2 endoscopische systeem voor het verwijderen van vaten is bestemd voor gebruik met de endoscoop
van 7 mm. De prelevatiecanule bevat vier lumina die ruimte bieden aan de endoscoop, de C-ring, het spoelbuisje voor de distale lens
en het VASOVIEW HEMOPRO 2 prelevatiehulpmiddel voor het snijden en afdichten van rami. De C-ring met de ingebouwde distale
lensspoeler wordt onafhankelijk bediend met een C-ringschuifregelaar op het handvat van de prelevatiecanule. De C-ring trekt het
bloedvat terug en spoelt de distale punt van de endoscoop.
De prelevatiecanule kan worden ingebracht, verwijderd, gedraaid, uitgeschoven en teruggetrokken vanaf de prelevatiehoofdcanule via
de aansluitpoort voor hulpmiddelen.
Het prelevatiehulpmiddel wordt gevoed met uitsluitend gelijkstroom (DC) en maakt geen gebruik van radiofrequente (RF) energie.
Het prelevatiehulpmiddel snijdt en dicht af door middel van hitte en druk.
Het prelevatiehulpmiddel is voorzien van een gebogen bek (afbeelding 3). De ene kaak van de bek bevat de verwarmingselementen
voor het snijden en afdichten van rami en puntcauterisatie. Er zijn drie verwarmingselementen: twee elementen voor afdichten en één
snij-element daartussen. Beide kaken hebben isolatie die het naastliggende weefsel beschermt. De holle zijde van de kaken heeft een
grotere isolatiebuffer en moet daarom tijdens activering van de kaak naar gevoelig weefsel worden gericht. Een gedeelte nabij de punt
aan de bolle zijde van de kaak kan worden gebruikt voor puntcauterisatie bij het cauteriseren van weefsel dat in contact komt met dat
deel van de kaak.
De activeringsschakelaar wordt gebruikt om de bek te bedienen en de verwarmingselementen te activeren. Plaatsing van het
hulpmiddel, snijden en afdichten worden onder endoscopische visualisatie verricht. Dit hulpmiddel is bedoeld voor specifiek gebruik
met de VASOVIEW HEMOPRO voedingsbron, de VASOVIEW HEMOPRO 2 verlengkabel en een adapterkabel.
10
7
4
2
1
5
9
8
Afbeelding 1
Afbeeldingen 1 en 2: VASOVIEW HEMOPRO 2 endoscopisch systeem voor het verwijderen van vaten
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Prelevatiecanule
Aansluitpoort voor hulpmiddelen
C-ringschuifregelaar
VASOVIEW HEMOPRO 2 prelevatiehulpmiddel
VASOVIEW HEMOPRO 2 bek
C-ring
Verlengkabelconnector voor prelevatiehulpmiddel
Connector scoopspoeler (blauw)
9. Connector distale insufflatie
10. Activeringsschakelaar
VOORBEREIDING VOOR INBRENGEN IN DE PRELEVATIERUIMTE
1.
Bevestig de afdichting voor de canule aan de korte trocart met stompe punt nadat de tunneldissectie is voltooid.
2.
Steek de endoscoop van 7 mm in de VASOVIEW prelevatiecanule tot deze op zijn plaats vastklikt.
3.
Controleer of de HEMOPRO 2 bek gesloten is voordat u deze inbrengt via de VASOVIEW prelevatiecanule. Houd
de prelevatiecanule met de aansluitpoort voor hulpmiddelen naar boven. Houd de schacht van het VASOVIEW
HEMOPRO 2 prelevatiehulpmiddel ongeveer 15 cm van de punten, met de holle zijde van de bek naar boven en de
punten van de bek naar boven gericht voordat het hulpmiddel wordt ingebracht via de aansluitpoort voor hulpmiddelen.
Desgewenst kan Surgilube (of een ander in water oplosbaar smeermiddel) op de schacht van het prelevatiehulpmiddel
worden gebruikt. Breng het prelevatiehulpmiddel in via de aansluitpoort voor hulpmiddelen van de prelevatiecanule,
maar steek de punt van het prelevatiehulpmiddel niet verder dan het uiteinde van de prelevatiecanule.
3
6
Afbeelding 2
11
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoscopisch systeem
voor het verwijderen van vaten
NEDERLANDS
Afbeelding 3: Distale punt van VASOVIEW HEMOPRO 2
1. Maximale isolatie (holle zijde)
2. Gedeelte voor puntcauterisatie
3. Isolatiegedeelte
VASOVIEW HEMOPRO voedingsbron (afzonderlijk verkocht)
De VASOVIEW HEMOPRO voedingsbron is een herbruikbare, wisselstroomaangedreven eenheid die uitsluitend is bedoeld voor
gebruik met de VASOVIEW HEMOPRO systeem en het VASOVIEW HEMOPRO 2 endoscopische systeem voor het verwijderen van
vaten. De VASOVIEW HEMOPRO voedingsbron moet worden aangesloten op wisselstroom met behulp van een geaard netsnoer van
ziekenhuiskwaliteit en is voorzien van een aan/uit-schakelaar en een groene LED-vermogensindicatie. Het uitgangsvermogen wordt
geleverd aan het VASOVIEW HEMOPRO 2 endoscopische systeem voor het verwijderen van vaten zodra de activeringsschakelaar
van het prelevatiehulpmiddel in de meest proximale stand wordt getrokken. Er wordt door middel van een onderbroken geluidssignaal
aangegeven dat de voedingsbron is ingeschakeld.
OPMERKING: Kies bij gebruik van het VASOVIEW HEMOPRO 2 endoscopische systeem voor het verwijderen van vaten
altijd instelling 3 voor de voedingsbron.
Gebruik van andere instellingen dan 3 zullen resulteren in minder dan optimaal snijden en afdichten.
De voedingsbron kan op een vlak, niet-steriel oppervlak naast het steriele veld worden geplaatst of aan een infuuspaal worden
gehangen.
Afbeelding 4: VASOVIEW HEMOPRO voedingsbron (afzonderlijk verkocht)
1. 2. 3. 4. 5. 6. Aan/uit-schakelaar
Connector voor verlengkabel
Connector voor netsnoer
Knop voor vermogensinstelling
LED-vermogensindicatie
Hanger
VASOVIEW HEMOPRO 2 verlengkabel en adapterkabel (afzonderlijk verkocht)
De VASOVIEW HEMOPRO 2 verlengkabel (afzonderlijk verkocht) is een kabel die geschikt is voor hergebruik en dient voor
gebruik met het VASOVIEW HEMOPRO 2 endoscopische systeem voor het verwijderen van vaten en de VASOVIEW HEMOPRO
voedingsbron en de HEMOPRO 2 adapterkabel (afzonderlijk verkocht). De verlengkabel wordt niet-steriel geleverd en moet
voorafgaand aan elk gebruik worden gesteriliseerd. De verlengkabel is bestand tegen herhaalde sterilisatiecycli totdat de kabel moet
worden vervangen (zie het gedeelte Sterilisatie van de verlengkabel voor meer informatie). De verlengkabel wordt via de adapterkabel
aangesloten op de VASOVIEW HEMOPRO voedingsbron. De gebruiksduur van de adapterkabel is één jaar, mits de kabel niet wordt
beschadigd.
OPMERKING: De adapterkabel mag niet worden gesteriliseerd. (Afbeelding 5)
12
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoscopisch systeem
voor het verwijderen van vaten
NEDERLANDS
Afbeelding 5: VASOVIEW HEMOPRO 2 kabels
1. Verlengkabel
2. Adapterkabel
3. Connector voor verlengkabel
4. Connectorrand voor verlengkabel
5.  Adapterkabelverbinding met verlengkabel
6. Adapterkabelverbinding met voedingsbron
Verlengde endoscoop van 7 mm met dissectiepunt
De endoscoop van 7 mm is een herbruikbaar product dat bestaat uit een roestvrijstalen schacht die optische componenten en
verlichtingscomponenten bevat. Het proximale uiteinde is voorzien van een oculair waarop een camera-adapter kan worden bevestigd
en een lichtpost voor het aansluiten van een lichtkabel. De camera-adapter en lichtkabel worden niet meegeleverd met de endoscoop
van 7 mm. De endoscoop van 7 mm is ontworpen voor gebruik in combinatie met de verwijderbare dissectiepunt (afbeelding 6)
voor de stompe dissectie van weefsel en isolatie van structuren in de lichaamsholte. De dissectiepunt kan worden aangesloten op het
distale uiteinde van de endoscoop van 7 mm en bestaat uit een heldere kegel met stompe punt aan het distale uiteinde voor dissectie en
visualisatie van weefsel en een grotere ballon aan het proximale uiteinde voor dilatatie van de holte.
Afbeelding 6: Verlengde endoscoop van 7 mm (afzonderlijk verkocht) met dissectiepunt
1. 2. 3. 4. 5. Verlichtingsuitgang
Indicatieband
Oculair
Schacht
Dissectiepunt
Korte trocart met stompe punt (BTT)
De korte trocart met stompe punt (BTT) (afbeelding 7) wordt gebruikt om een toegangspoort te realiseren voor het inbrengen van
endoscopische instrumenten via een incisie. Het hulpmiddel bestaat uit een hoofddeel met een ballon aan het distale uiteinde, een
balloninflatiepoort, een endoscoopafdichting aan het proximale uiteinde en een externe poort met een eenwegklep voor gasinsufflatie.
Er is ook een afdichting voor de canule waarmee de prelevatiecanule kan worden ingebracht. De ballon beperkt lekken tot een
minimum en houdt de poort op zijn plaats. Een injectiespuit van 30 mL wordt meegeleverd voor het vullen/legen van de ballon.
13
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoscopisch systeem
voor het verwijderen van vaten
NEDERLANDS
Afbeelding 7: Korte trocart met stompe punt (BTT)
1. 2. 3. 4. 5. Ballon
Balloninflatiepoort
CO2-inflatiepoort met eenwegklep
Endoscoopafdichting of afdichting voor canule
Hoofddeel
Lees vóór gebruik alle informatie grondig door.
Let op: Krachtens de federale (Amerikaanse) wetgeving mag dit hulpmiddel alleen door of op voorschrift van een arts worden
gekocht.
Belangrijk: Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld als hulpmiddel bij het gebruik van het VASOVIEW HEMOPRO 2 endoscopische
systeem voor het verwijderen van vaten. Dit is geen handleiding voor endoscopische chirurgie of technieken. Bronnen worden
vermeld in de bibliografie van deze gebruiksaanwijzing.
INDICATIES
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoscopisch systeem voor het verwijderen van vaten
Het VASOVIEW HEMOPRO 2 systeem is geïndiceerd voor gebruik bij minimaal invasieve chirurgie waarbij vaten kunnen worden
verwijderd en is primair geïndiceerd voor patiënten die endoscopische chirurgie ondergaan voor een arteriële bypass. Het systeem
is geïndiceerd voor het snijden van weefsel en het beheersen van bloedingen door middel van coagulatie en voor patiënten bij
wie stompe weefseldissectie, waaronder dissectie van bloedvaten, dissectie van bloedvaten in ledematen, dissectie van gangen en
andere structuren in de extraperitoneale of subcutane ruimte in lidmaten of borstholte, nodig is. Ingrepen in lidmaten omvatten
weefseldissectie/het verwijderen van bloedvaten langs de vena saphena voor gebruik bij een coronaire bypassoperatie (CABG) en een
perifere arteriële bypass of de arteria radialis voor gebruik bij CABG. Thoracoscopische ingrepen zijn onder meer vrijprepareren en
dissectie van structuren buiten de pleura parietalis, waaronder zenuwen, bloedvaten en andere weefsels van de thoraxwand.
Verlengde endoscoop van 7 mm met dissectiepunt
De verlengde endoscoop van 7 mm met dissectiepunt is geïndiceerd voor visualisatie van een operatieholte en dissectie tijdens
endoscopische ingrepen en andere minimaal invasieve chirurgische ingrepen zodat toegang kan worden verkregen om vaten te
verwijderen. De endoscoop is voornamelijk geïndiceerd voor patiënten bij wie bloedvaten endoscopisch worden verwijderd voor een
arteriële bypass. Het instrument is geïndiceerd voor patiënten die endoscopische weefselscheiding in de extraperitoneale of subcutane
ruimte in lidmaten en borstholte nodig hebben. Ingrepen in lidmaten omvatten weefseldissectie/het verwijderen van bloedvaten langs
de vena saphena voor gebruik bij een coronaire bypassoperatie (CABG) en een perifere arteriële bypass of de arteria radialis voor
gebruik bij CABG. Thoracoscopische ingrepen zijn onder meer vrijprepareren en dissectie van structuren buiten de pleura parietalis,
waaronder zenuwen, bloedvaten en andere weefsels van de thoraxwand.
Korte trocart met stompe punt (BTT)
De korte trocart met stompe punt (BTT) kan toegepast worden tijdens chirurgie in de vena saphena of de arteria radialis voor het
bewerkstelligen van een toegangspoort voor endoscopische instrumenten.
CONTRA-INDICATIES
Het VASOVIEW HEMOPRO 2 endoscopische systeem voor het verwijderen van vaten is gecontra-indiceerd in situaties waarin
minimaal invasieve chirurgie gecontra-indiceerd is.
Contra-indicaties voor de korte trocart met stompe punt (BTT) zijn: geen bekend
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
VASOVIEW HEMOPRO-voedingsbron en VASOVIEW HEMOPRO 2-adapterkabel
1.Alleen gebruiken in combinatie met het meegeleverde netsnoer van het juiste type voor uw regio, aangesloten op een
stopcontact van ziekenhuiskwaliteit.
2.Gebruik de VASOVIEW HEMOPRO-voedingsbron en bijbehorende adapterkabel alleen met het VASOVIEW
HEMOPRO 2-systeem voor het endoscopisch verwijderen van bloedvaten. Gebruik met een ander instrument kan het
instrument en/of de VASOVIEW HEMOPRO-voedingsbron beschadigen en het correct functioneren tijdens gebruik
verhinderen.
3.Gebruik voor de beoogde prestaties altijd instelling 3 van de voedingsbron wanneer u de VASOVIEW HEMOPRO 2
gebruikt. Bij andere instellingen dan instelling 3 is de snij- en afdichtwerking suboptimaal.
4.
Laat de voedingsbron niet vallen.
5.De voedingsbron en de adapterkabel niet steriliseren. Volg de aanbevolen reinigingsinstructies die staan beschreven in
deze gebruiksaanwijzing.
6.Niet gebruiken in aanwezigheid van brandbare materialen (zoals alcohol, brandbare anesthetica).
7.Er zijn geen risico’s verbonden met het correct afvoeren van de voedingsbron. Houd u aan alle plaatselijke regels voor
het correct afvoeren van gebruikte elektronische apparatuur.
8.
Laat de patiënt geen contact maken met geaarde metalen delen.
9.De veiligheid en effectiviteit van de voedingsbron zijn niet volledig beoordeeld voor patiënten met hartpacemakers of
metalen implantaten.
10.Controleer vóór gebruik de voedingsbron en alle accessoires, aansluitingen en kabels op schade en controleer of de
behuizing intact is.
11.Controleer vóór het beoogde gebruik of de adapterkabel volledig is aangesloten op de voedingsbron.
14
12.
De voedingsbron en de adapterkabel niet in vloeistoffen onderdompelen.
13.
Controleer of de instelknop op de voedingsbron geen schade vertoont.
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoscopisch systeem
voor het verwijderen van vaten
NEDERLANDS
14.Controleer de aan/uit-schakelaar en het netsnoer op aanwijzingen van ruwe behandeling, slijtage, knikken of andere
tekenen van schade.
15.
Controleer alle etiketten en markeringen op leesbaarheid.
16.Bel de klantenservice (+1 888-880-2874 of +1 408-635-6800) als u schade aantreft of als er sprake is van een situatie
die de veiligheid en/of effectiviteit van dit apparaat in gevaar kan brengen.
17.
De voedingsbron heeft geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden gerepareerd.
VASOVIEW HEMOPRO 2-verlengkabel
De VASOVIEW HEMOPRO 2-verlengkabel moet vóór hersterilisatie grondig worden gereinigd.
De verlengkabel is een herbruikbaar instrument dat niet-steriel wordt geleverd. Reinig en steriliseer de verlengkabel grondig vóór elk
gebruik. Volg de aanbevolen sterilisatie- en reinigingsinstructies die staan beschreven in deze gebruiksaanwijzing.
1.
Bedek wanneer u klaar bent met een vaatverwijderingsprocedure de verontreinigde verlengkabel met een met
gedestilleerd water bevochtigde handdoek om te voorkomen dat het vuil opdroogt voordat de verlengkabel wordt
gereinigd.
2.
Controleer de VASOVIEW HEMOPRO 2-verlengkabel voor elk gebruik op tekenen van beschadiging. Vervang de
kabel onmiddellijk bij elk teken van beschadiging.
3.
Trek alleen aan de stekkerkraag van de verlengkabel wanneer u de verlengkabel van de adapterkabel loskoppelt. Als u
bij het loskoppelen aan andere delen van de kabels trekt, kan schade ontstaan.
4.
Voor een correcte werking moet de verlengkabel helemaal in de HEMOPRO 2-adapterkabel en in het
verwijderingshulpmiddel gestoken zijn.
5.
Vermijd knikken en scherpe bochten in de verlengkabel. Door scherpe bochten of knikken kunnen de draden breken,
waardoor het VASOVIEW HEMOPRO 2-systeem slechter kan gaan werken of defect kan raken.
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoscopisch systeem voor het verwijderen van vaten
1.
Lees alle aanwijzingen grondig door. Het niet juist opvolgen van de aanwijzingen, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen kan ernstige chirurgische gevolgen hebben of ernstig letsel bij de patiënt veroorzaken.
2.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken of opnieuw steriliseren. Medische
hulpmiddelen voor eenmalig gebruik kunnen zeer kleine onderdelen en/of onderdelen met een complexe structuur
bevatten. Bloed, weefsel, lichaamsvloeistoffen en pathogenen kunnen mogelijk moeilijk van het hulpmiddel worden
verwijderd. Bovendien kunnen de materialen en functionaliteit van het hulpmiddel door reinigen en opnieuw
steriliseren worden aangetast.
3.
Niet gebruiken als de sterilisatiebarrière of de verpakking van het product beschadigd is.
4.
Minimaal invasieve chirurgische ingrepen mogen uitsluitend worden uitgevoerd door personen die terdege zijn
opgeleid in en bekend zijn met deze operatietechnieken. Raadpleeg de medische literatuur aangaande technieken,
complicaties en gevaren alvorens deze procedures uit te voeren.
5.
Een grondig begrip van de principes en technieken van de elektrochirurgie en thermische energie is van essentieel
belang om schokken en brandwonden bij patiënten en gebruikers te voorkomen en om beschadiging van de medische
instrumenten te vermijden.
6.
Alvorens endoscopische instrumenten en accessoires van verschillende fabrikanten in een procedure te gebruiken, dient
u zich ervan te vergewissen dat ze compatibel zijn en dat de elektrische isolatie en aarding van deze instrumenten niet
in gevaar wordt gebracht.
7.
Het VASOVIEW HEMOPRO 2 systeem mag uitsluitend worden gebruikt met de VASOVIEW HEMOPRO netvoeding,
de bijbehorende adapterkabel en de VASOVIEW HEMOPRO 2 verlengkabel.
8.
UITSLUITEND BESTEMD VOOR ONDERBROKEN GEBRUIK: Gebruik energie alleen voor het doorsnijden
van bloedvaten en puntcauterisatie. Pas geen doorlopende cauterisatie toe. De belastingsduur (deel van de tijd dat het
systeem in ‘actieve’ staat is) is 18% (maximaal 14 seconden activering).
9.
Het gebruik van energie zonder weefsel tussen de bek van het prelevatiehulpmiddel moet tot het minimum worden
beperkt voor maximale prestaties van het prelevatiehulpmiddel.
OPMERKING: Activering van de bek zonder weefsel ertussen moet tot het minimum worden beperkt en alleen
worden uitgevoerd in situaties waarin puntcauterisatie nodig is. Wanneer de bek wordt geactiveerd zonder weefsel
ertussen, kan het snijelement oranje worden; dit valt te verwachten in dergelijke situaties.
OPMERKING: Een veiligheidsuitschakelmechanisme dat in het handvat is ingebouwd, kan in de volgende situaties
worden geactiveerd:
•
Wanneer het hulpmiddel veelvuldig of langdurig wordt geactiveerd, of met zeer korte intervallen tussen
activeringscycli.
•
Wanneer het hulpmiddel langdurig wordt geactiveerd (meer dan 14 seconden doorlopende activering).
OPMERKING: Wanneer het veiligheidsuitschakelmechanisme wordt geactiveerd, wordt het hulpmiddel tijdelijk
uitgeschakeld om af te koelen:
•
10.
Een afkoelperiode van ongeveer 30 seconden kan nodig zijn voordat u verder kunt gaan met lange
activeringsintervallen als voor fasciotomie of het doorsnijden van grote rami.
•
Een afkoelperiode van ongeveer 15 seconden kan nodig zijn voordat u verder kunt gaan met standaard
doorsnijden van rami of korte activeringscycli.
Zorg er bij het verrichten van puntcauterisatie voor dat weefsel dat niet bestemd is voor coagulatie niet in de bek komt
en niet in contact komt met het cauterisatiegedeelte aan de bolle zijde van de bek.
11.
Voer de prelevatiecanule voorzichtig op bij navigatie in de tunnel om schade aan delicate weefsels te voorkomen.
12.
Voer de C-ring en het prelevatiehulpmiddel altijd onder endoscopische visualisatie op.
LET OP: Zorg ervoor dat de componenten van de C-ringeenheid niet in aanraking komen met de VASOVIEW
HEMOPRO 2 bek. Als dit gebeurt, kunnen onderdelen van de C-ringeenheid worden beschadigd waardoor de
componenten van de eenheid worden gescheiden en in het hoofddeel vallen.
13.
Zorg vóór gebruik van energie voor afdoende visualisatie van de HEMOPRO 2 bek en het operatiegebied. Als het
operatiegebied niet of slecht zichtbaar is, mag u de HEMOPRO 2 bek niet of niet opnieuw inschakelen, om thermische
verwonding van weefsel te voorkomen.
14.
Plaats de holle zijde van de bek tijdens activering zodanig dat deze naar het transplantaatlichaam is gericht om te
zorgen voor maximale isolatie van het transplantaatlichaam.
15.
Controleer het operatiegebied altijd op hemostase. Bij afwezigheid van hemostase moeten gepaste technieken (zoals
puntcauterisatie) worden gebruikt om hemostase te bereiken.
16.
Bij endoscopische ingrepen waarin gasinsufflatie wordt gebruikt, is een veneuze gasembolie een zeer zeldzame
(ongeveer 1 op 10.000 gevallen), maar potentieel ernstige complicatie. Symptomen van veneuze gasembolie zijn
cardiovasculaire collaps (plotselinge, ernstige hypotensie) en een precordiale ruis. Indien tijdens een procedure het
vermoeden rijst dat een gasembolie is opgetreden, moet de gasinsufflatie worden gestaakt en moet de patiënt op de
linkerzij in een lichte Trendelenburg-houding worden gelegd.
17.
Bij het verwijderen van de arteria radialis dient deze ingreep te worden uitgevoerd voordat de patiënt overgaat op
cardiopulmonaire bypass.
15
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoscopisch systeem
voor het verwijderen van vaten
NEDERLANDS
18.
Raak de oppervlakken van de HEMOPRO 2 bek niet aan terwijl het hulpmiddel is ingeschakeld. Dit kan letsel
veroorzaken.
19.
De temperatuur van het distale uiteinde van het onderdeel dat met de patiënt in aanraking komt (de distale 15 cm van
het prelevatiehulpmiddel) wordt waarschijnlijk warmer dan 42 °C.
20.
Controleer het buitenoppervlak van het hulpmiddel op ruwe oppervlakken, scherpe randen of ongewone uitsteeksels die
een gevaar kunnen vormen.
21.
Als endoscopen worden gebruikt met stroomvoerende apparatuur, kan er lekstroom naar de patiënt ontstaan.
22.
Door lichtuitstraling aan het uiteinde van de endoscoop kan de punt van de endoscoop warmer worden dan 41 °C.
23.
Sluit de bek bij het opvoeren of terugtrekken van het prelevatiehulpmiddel door de prelevatiecanule en zorg dat de
punten van de bek naar boven zijn gericht (holle zijde boven) om schade aan de bek te voorkomen.
24.
Wees voorzichtig wanneer de HEMOPRO 2 bek in contact komt met of in de buurt komt van brandbare materialen
(zoals chirurgische lakens, handdoeken, alcohol of anesthetica) of de huid, aangezien een ingeschakeld hulpmiddel kan
leiden tot brand of brandwonden.
25.
Wees voorzichtig wanneer de gewenste anatomie die in de HEMOPRO 2 bek moet worden geplaatst, zich dicht bij
de huid bevindt, aangezien hierbij thermische verwondingen aan de huid en gerelateerde structuren kunnen worden
veroorzaakt.
26.
Er wordt door middel van een onderbroken geluidssignaal aangegeven dat de voedingsbron is ingeschakeld, zodat u weet
dat de HEMOPRO 2 bek gereed is om ingeschakeld te worden (ofwel het HEMOPRO 2 prelevatiehulpmiddel is actief).
•
•
Als het HEMOPRO 2 prelevatiehulpmiddel onbedoeld is ingeschakeld, trekt u het hulpmiddel terug in de
prelevatiecanule en koppelt u de verlengkabelconnector voor het prelevatiehulpmiddel onmiddellijk los van de
verlengkabel.
Het is belangrijk dat de stand van de activeringsschakelaar op het prelevatiehulpmiddel wordt gecontroleerd en
dat de schakelaar indien nodig weg van de meest proximale stand wordt bewogen.
Korte trocart met stompe punt (BTT)
1.
Ballonproducten moeten met zorg worden behandeld. De ballon kan scheuren indien deze wordt beschadigd door
instrumenten die tijdens het inbrengen en tijdens de ingreep worden gebruikt.
2.
Door overmatig vullen van de BTT-poortballon kan deze scheuren. Vul de ballon met niet meer dan 25 mL lucht.
GEBRUIKSAANWIJZING
De volgende gebruiksaanwijzingen worden aanbevolen voor het juist functioneren van het VASOVIEW HEMOPRO 2 endoscopische
systeem voor het verwijderen van vaten. Dit is geen handleiding voor endoscopische chirurgische technieken.
De endoscoop en dissectiepunt voorbereiden
1.
Reinig de endoscoop van 7 mm grondig en steriliseer deze voorafgaand aan elk gebruik. Volg de aanbevolen
aanwijzingen voor reiniging en sterilisatie in deze gebruiksaanwijzing voor de endoscoop van 7 mm.
2.
Bevestig een geschikte lichtkabel stevig aan de verlichtingsuitgang van de endoscoop. (Plaats de lichtkabelconnector niet
op ontvlambare materialen zoals chirurgische lakens of handdoeken wanneer de kabel niet aan de scoop is bevestigd.)
Bevestig het andere uiteinde van de lichtkabel aan een Xenon lichtbron (met een lamp van maximaal 300 W).
3.
Bevestig een geschikte camera-adapter aan het oculair van de endoscoop. Probeer het oculair niet van de
endoscoop te verwijderen. Bevestig het andere uiteinde van de camera-adapterkabel aan de geschikte ingang van de
camerabehuizing.
4.
Stel het beeld van de endoscoop scherp met behulp van de focusring op de camera-adapter. De beeldoriëntatie kan
worden aangepast door de camera-adapter op het oculair van de endoscoop naar de juiste stand te draaien.
5.
Pas de witbalans van de camera aan in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de camera.
6.
Controleer voorafgaand aan elk gebruik of de beeldkwaliteit en de lichtintensiteit voldoende zijn om de ingreep uit
te voeren. Indien dit niet het geval is, gebruikt u de endoscoop niet. Controleer de endoscoop op zichtbare schade
(bijvoorbeeld barsten of loszittende onderdelen); als er beschadigingen worden aangetroffen, gebruikt u de endoscoop niet.
7.
Bevestig de verwijderbare dissectiepunt aan het distale uiteinde van de endoscoop. Draai de dissectiepunt op de
endoscoop tot de proximale rand van de dissectiepunt is uitgelijnd met de indicatieband op de schacht van de
endoscoop en de dissectiepunt stevig aan de endoscoop is bevestigd.
De patiënt voorbereiden
1.
Bereid de patiënt voor volgens standaard chirurgische technieken.
Tunneldissectie
1.
Maak een initiële incisie van 2 cm waarbij u gebruikmaakt van een open techniek en zoek het bloedvat. Schuif de korte
trocart met stompe punt (BTT) met endoscoopafdichting over de endoscoopschacht tot aan het proximale aanzetstuk
van de endoscoop. Breng de dissectiepunt in de subcutane ruimte anterieur aan het bloedvat in. Voer het instrument
op naar het doelweefsel en zorg dat de punt tijdens de dissectie in contact blijft met het anterieure oppervlak. Voer
het instrument ongeveer 3 tot 4 cm op en schuif vervolgens de korte trocart met stompe punt (BTT) in de incisie. Vul
de BTT-ballon met behulp van de balloninflatiepoort met maximaal 25 mL lucht. Sluit de gasleiding aan op de CO2vulpoort en vul met CO2 onder een lage snelheid van 3 tot 5 L/min en een druk van 10 tot 12 mmHg. Het gas houdt de
geprepareerde tunnel open voor betere visualisatie.
2.
Blijf de endoscoop en dissectiepunt opvoeren langs het anterieure aspect van het bloedvat tot het gewenste gedeelte van
het bloedvat is verwijderd. Bewaak de voortgang van de dissectie via de endoscoop. Controleer regelmatig de oriëntatie
van de camera voordat u de endoscoop opvoert. Trek de endoscoop terug tot de dissectiepunt zich aan het distale
uiteinde van de korte trocart met stompe punt (BTT) bevindt en voer de endoscoop vervolgens op langs het posterieure
aspect van het bloedvat, waarbij u voorzichtig en grondig de rami verwijdert.
OPMERKING: Grondige dissectie rond rami wordt aanbevolen voor optimale prestaties van het HEMOPRO 2 systeem.
16
3.
Als het beeld verslechtert, controleert u of alle apparatuur op de juiste wijze is aangesloten op de endoscoop. Verwijder
de endoscoop en dissectiepunt indien nodig en reinig de distale punt van de endoscoop en/of de dissectiepunt
zorgvuldig. Als het beeld nog steeds van slechte kwaliteit is, gebruikt u de endoscoop niet.
4.
Nadat de weefseldissectie is voltooid, verwijdert u de endoscoop uit de tunnel en verwijdert u de dissectiepunt van de
endoscoop.
5.
De prelevatiecanule kan worden gebruikt om het bloedvat volledig te isoleren. Na het voltooien van de endoscopische
ingreep kan het gas snel uit de werkruimte worden verwijderd door de prelevatiecanule uit de korte trocart met stompe
punt (BTT) te verwijderen.
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoscopisch systeem
voor het verwijderen van vaten
NEDERLANDS
Het VASOVIEW HEMOPRO 2 endoscopische systeem voor het verwijderen van vaten en de VASOVIEW HEMOPRO
voedingsbron voorbereiden
1.
Neem het VASOVIEW HEMOPRO 2 systeem voorzichtig uit de verzenddoos. Gebruik het instrument niet als de
verpakking beschadigd of geopend is. Controleer of het instrument tijdens het transport niet beschadigd is.
2.
Sluit de HEMOPRO 2 adapterkabel aan op de voedingsbron.
3.
Sluit het netsnoer aan op een geaard stopcontact van ziekenhuiskwaliteit.
4.
Reinig de VASOVIEW HEMOPRO 2 verlengkabel grondig en steriliseer deze voorafgaand aan elk gebruik. Volg de
aanbevolen aanwijzingen voor reiniging en sterilisatie in deze gebruiksaanwijzing voor de VASOVIEW HEMOPRO 2
verlengkabel.
5.
Controleer of de HEMOPRO 2 adapterkabel is aangesloten op de voedingsbron.
6.
Sluit de verlengkabel aan op de HEMOPRO 2 adapterkabel door de pijlen op de connectors uit te lijnen (zodat
de connectors correct tegenover elkaar worden geplaatst) en de connectors voorzichtig op elkaar te drukken. Een
willekeurig uiteinde van de verlengkabel kan worden aangesloten op de HEMOPRO 2 adapterkabel.
7.
Schakel de voedingsbron in. Er gaat een groene AAN/UIT-LED voor vermogensindicatie branden boven op het
voorpaneel. Controleer beide aansluitingen van het netsnoer als dit niet gebeurt. Vervang het netsnoer als de LED
nog steeds niet brandt. Naast de connector voor de adapterkabel gaat ook een groene LED branden ten teken dat de
voedingsbron de volledige verbinding van de voedingsbron, HEMOPRO 2 adapterkabel en HEMOPRO 2 verlengkabel
heeft herkend.
8.
Sluit de verlengkabel aan op de verlengkabelconnector van het prelevatiehulpmiddel en zorg daarbij voor een correcte
positie door de pijlen op beide uiteinden uit te lijnen en de kabel voorzichtig vast te drukken. Een willekeurig uiteinde
van de verlengkabel kan worden aangesloten op het prelevatiehulpmiddel.
9.
Verricht een pretest van het VASOVIEW HEMOPRO 2 prelevatiehulpmiddel om na te gaan of de stroomkring is
gesloten en om de instelling van de voedingsbron te controleren:
•
Stel de knop van de voedingsbron in op 3.
OPMERKING: Gebruik altijd vermogensinstelling 3 met VASOVIEW HEMOPRO 2 voor het bedoelde gebruik.
•
Doordrenk een steriel verbandgaas van 10,16 cm x 10,16 cm met normale fysiologische zoutoplossing.
•
Plaats het doordrenkte verbandgaas van 10,16 cm x 10,16 cm in de bek van het prelevatiehulpmiddel. Zet het
verbandgaas vast door de activeringsschakelaar te verplaatsen van de voorste stand naar de middelste stand.
WAARSCHUWING: RAAK DE BEKOPPERVLAKKEN NIET AAN TERWIJL HET HULPMIDDEL IS
INGESCHAKELD. DE OPPERVLAKKEN ZIJN HEET EN KUNNEN LETSEL TEWEEGBRENGEN.
•
Schakel het prelevatiehulpmiddel in door de activeringsschakelaar uit de middelste stand te trekken tot deze
stopt. De voedingsbron geeft een onderbroken geluidssignaal ten teken dat er stroom wordt gebruikt en het
hulpmiddel is geactiveerd.
•
Als stoom door het doordrenkte verbandgaas van 10,16 cm x 10,16 cm wordt afgegeven, wordt het instrument
van stroom voorzien en is de stroomkring gesloten.
•
Schakel het prelevatiehulpmiddel uit en open de bek door de activeringsschakelaar te verplaatsen van de
proximale stand naar de voorste stand.
WAARSCHUWING: ALS HET PRELEVATIEHULPMIDDEL NIET WORDT UITGESCHAKELD, TREKT
U ONMIDDELLIJK DE VERLENGKABEL LOS VAN DE VERLENGKABELCONNECTOR OP HET
PRELEVATIEHULPMIDDEL.
OPMERKING: Ga als volgt te werk als er tijdens de pretest geen stoom is of er geen toon klinkt uit de voedingsbron
op het moment dat de activeringsschakelaar naar de meest proximale stand wordt getrokken:
•
Breng meer fysiologisch zoutoplossing op het verbandgaas aan.
•
Controleer of de aan/uit-schakelaar van de voedingsbron is ingeschakeld.
•
Controleer of alle verbindingen van de verlengkabel goed vastzitten.
Als er nog steeds geen stoom wordt waargenomen, er geen geluidssignaal klinkt uit de voedingsbron of het hulpmiddel
niet kan worden uitgeschakeld, mag u het hulpmiddel NIET gebruiken en moet u de klantenservice bellen op
+1 (888) 880-2874. Buiten de Verenigde Staten belt u de klantenservice op +1 (408) 635-6800.
10.
Berg het prelevatiehulpmiddel op buiten bereik van de patiënt en ontvlambare materialen.
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoscopisch systeem voor het verwijderen van vaten opvoeren naar de prelevatieruimte.
OPMERKING: De volgende stappen kunnen vanwege variaties in de anatomie van de patiënt en de door de arts gebruikte techniek
verschillen en dienen dan ook slechts als aanbevelingen te worden beschouwd.
1.
Bevestig de afdichting voor de canule aan de korte trocart met stompe punt nadat de tunneldissectie is voltooid.
2.
Steek de endoscoop van 7 mm in de VASOVIEW prelevatiecanule tot deze op zijn plaats vastklikt.
3.
Controleer of de HEMOPRO 2 bek gesloten is voordat u deze inbrengt via de VASOVIEW prelevatiecanule. Houd
de prelevatiecanule met de aansluitpoort voor hulpmiddelen naar boven. Houd de schacht van het VASOVIEW
HEMOPRO 2 prelevatiehulpmiddel ongeveer 15 cm van de punten, met de holle zijde van de bek naar boven en de
punten van de bek naar boven gericht voordat het hulpmiddel wordt ingebracht via de aansluitpoort voor hulpmiddelen.
Desgewenst kan Surgilube (of een ander in water oplosbaar smeermiddel) op de schacht van het prelevatiehulpmiddel
worden gebruikt. Breng het prelevatiehulpmiddel in via de aansluitpoort voor hulpmiddelen van de prelevatiecanule,
maar steek de punt van het prelevatiehulpmiddel niet verder dan het uiteinde van de prelevatiecanule.
4.
Schuif de prelevatiecanule door de korte trocart met stompe punt (BTT) in de prelevatieruimte. Voer het distale uiteinde
van de canule op tot aan de gewenste locatie.
OPMERKING: Ga als volgt te werk om lekkage door de incisie tot een minimum te beperken:
5.
•Zorg dat de BTT-poortballon is gevuld (maximaal 25 mL lucht).
•
Oefen voorzichtig tegendruk uit op de ballon om de incisie af te dichten.
•
Gebruik zo nodig hechtdraad om de incisie kleiner te maken.
Zorg ervoor dat de gasleiding is aangesloten op de CO2-vulpoort op de korte trocart met stompe punt (BTT) of op de
distale vulconnector op de prelevatiecanule. Voer CO2-gas toe met een stroomsnelheid van 3 tot 5 L/min tot een druk
van 10 tot 12 mmHg is bereikt. Het gas houdt de geprepareerde tunnel open voor betere visualisatie.
OPMERKING: Ga als volgt te werk om afdoende visualisatie van de tunnel te verzekeren:
•
•
•
•
•
•
•
•
Controleer of de CO2-fles voldoende gas bevat.
Controleer of de klep van de CO2-fles open is.
Controleer of de CO2-insufflator is ingeschakeld.
Controleer of de CO2-slang juist is aangesloten.
Controleer of er gas aanwezig is bij het toevoeruiteinde van de CO2-slang.
Bevestig de gasleiding aan de distale vulconnector als de leiding eerst aan de BTT-vulpoort was bevestigd.
Trek de canule langzaam terug in de richting van de BTT totdat de tunnel zich opnieuw uitzet.
Voer stompe dissectie uit of snijd met de bek door de fascia om de grootte van de tunnel aan te passen.
17
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoscopisch systeem
voor het verwijderen van vaten
NEDERLANDS
Verwijderen van vaten
1.
Controleer of de knop van de VASOVIEW HEMOPRO voedingsbron is ingesteld op vermogensinstelling 3. Gebruik
van andere instellingen dan 3 kunnen resulteren in minder dan optimaal snijden en afdichten.
2.
Voer de C-ring onder endoscopische visualisatie op tot aan het gewenste bloedvat door de C-ringschuifregelaar naar voren
te schuiven. De C-ring kan ook worden gepositioneerd door de VASOVIEW prelevatiecanule om de endoscoop te draaien.
Gebruik de C-ring desgewenst om de stam van het bloedvat terug te trekken voor beter vrijprepareren van de rami.
OPMERKING: Oefen tijdens het snijden van fascia lichte druk uit door het prelevatiehulpmiddel terug te trekken of te
draaien om te zorgen voor optimale visualisatie van het operatiegebied tijdens het doorsnijden.
OPMERKING: Als de distale lens van de endoscoop door bloed of weefsel wordt geblokkeerd, schuift u de
C-ringschuifregelaar naar voren om de distale lensspoeler te plaatsen. Bevestig de injectiespuit van 5 mL met
fysiologische zoutoplossing aan de blauwe scoopspoelerconnector en druk de plunjer in om zoutoplossing op de lens
van de endoscoop te spuiten om deze te reinigen. U kunt de endoscoop ook verwijderen en de distale lens reinigen met
steriel verbandgaas van 10,16 cm x 10,16 cm.
3.
Schuif het VASOVIEW HEMOPRO 2 prelevatiehulpmiddel uit in de richting van het doelbloedvat met de bek in de
geopende stand (de activeringsschakelaar bevindt zich in de voorste stand). Draai het prelevatiehulpmiddel indien
nodig met behulp van mechanische rotatie om de bek zodanig te plaatsen dat deze de doelrami kan grijpen met de holle
zijde van de bek van het HEMOPRO 2 prelevatiehulpmiddel naar het voornaamste bloedvat gericht. Plaats de doelrami
in het midden van de HEMOPRO 2 bek. Grijp het bloedvat vast door de bek te sluiten en de activeringsschakelaar
terug te trekken totdat weerstand voelbaar is. Oefen lichte druk uit op het bloedvat door het prelevatiehulpmiddel te
draaien of terug te trekken of door de C-ring te draaien. Door het uitoefenen van druk verbetert de visualisatie van de
weefselscheiding na het doorsnijden.
OPMERKING: Plaats de bek altijd met de holle zijde naar het voornaamste bloedvat.
OPMERKING: Voer de prelevatiecanule voorzichtig op bij navigatie in de tunnel om schade aan delicate weefsels te
voorkomen.
OPMERKING: Open de HEMOPRO 2 bek wanneer het prelevatiehulpmiddel voldoende is uitgeschoven en zichtbaar
is in de endoscoop. Vermijd gebruik van het HEMOPRO 2 prelevatiehulpmiddel wanneer de bek zich buiten het
zichtbare gedeelte bevindt.
OPMERKING: De HEMOPRO 2 bek moet zichtbaar zijn tijdens het uitvoeren van ligatie van vertakte bloedvaten
zoals gebruikelijk bij endoscopische standaardtechnieken.
OPMERKING: Zorg er bij het doorsnijden voor dat weefsel dat niet bestemd is voor coagulatie niet in de bek komt en
niet in contact komt met het gedeelte voor puntcauterisatie aan de bolle zijde van de bek.
4.
5.
Met een lichte rotatie van de bek kan het gedeelte voor puntcauterisatie worden verplaatst zodat dit gedeelte geen
contact maakt met weefsel dat niet gecauteriseerd moet worden.
Schakel het VASOVIEW HEMOPRO 2 systeem in door de activeringsschakelaar terug te trekken uit de middelste
stand totdat deze stopt. Het snijden en afdichten gebeurt gelijktijdig met de HEMOPRO 2 bek. Als u ziet dat
weefselscheiding heeft plaatsgevonden, opent u de bek en schakelt u het vermogen uit door de activeringsschakelaar
naar de voorste stand te bewegen en het prelevatiehulpmiddel een enigszins terug te trekken. Als het snijden nog niet is
voltooid, plaatst u de bek terug en schakelt u het instrument opnieuw in om het overgebleven gedeelte van het weefsel
te behandelen.
Als geen hemostase wordt bereikt, kan een gedeelte nabij de punt aan de bolle zijde van de kaak kan worden gebruikt
voor coagulatie van weefsel dat in contact komt met dat deel van de kaak. Dit wordt bereikt door het VASOVIEW
HEMOPRO 2 systeem voor het verwijderen van vaten in te schakelen door de activeringsschakelaar uit de middenstand
terug te trekken tot deze stopt en het gedeelte voor puntcauterisatie aan de bolle zijde van de punten van de gesloten
bek tegen het bloedende gedeelte te houden dat moet coaguleren. Het gedeelte voor puntcauterisatie moet contact
maken met het weefsel om te cauteriseren. Houd het instrument ingeschakeld totdat de coagulatie is bereikt en laat
de activeringsschakelaar dan onmiddellijk los om het instrument uit te schakelen. Zorg ervoor dat weefsel dat niet
bestemd is voor coagulatie niet in de bek komt en tijdens de behandeling niet in contact komt met het gedeelte voor
puntcauterisatie aan de bolle zijde van de bek. Technieken die kunnen helpen bij de toepassing van puntcauterisatie
zijn activering van het puntcauterisatie-element en plaatsing van het distale uiteinde van de punt in bloedend weefsel of
draaien van de punten zodat het gedeelte voor puntcauterisatie over het bloedende weefsel veegt.
OPMERKING: Een veiligheidsuitschakelmechanisme dat in het handvat is ingebouwd, kan in de volgende situaties
worden geactiveerd:
•
Wanneer het hulpmiddel veelvuldig of langdurig wordt geactiveerd, of met zeer korte intervallen tussen
activeringscycli.
•
Wanneer het hulpmiddel langdurig wordt geactiveerd (meer dan 14 seconden doorlopende activering).
OPMERKING: Wanneer het veiligheidsuitschakelmechanisme wordt geactiveerd, wordt het hulpmiddel tijdelijk
uitgeschakeld om af te koelen:
•
Een afkoelperiode van ongeveer 30 seconden kan nodig zijn voordat u verder kunt gaan met lange
activeringsintervallen als voor fasciotomie of het doorsnijden van grote rami.
•
Een afkoelperiode van ongeveer 15 seconden kan nodig zijn voordat u verder kunt gaan met standaard
doorsnijden van rami of korte activeringscycli.
OPMERKING: Er moet een beetje kracht worden uitgeoefend om de activeringsschakelaar in de proximale
(achterste) stand te zetten. Dit is bedoeld om abusievelijk doorsnijden en afdichten van rami te voorkomen. Laat de
activeringsschakelaar los om de toevoer van energie te stoppen.
OPMERKING: Als de VASOVIEW HEMOPRO voedingsbron is ingeschakeld, klinkt een geluidssignaal totdat de
activeringsschakelaar wordt losgelaten.
OPMERKING: Gebruik de bek niet als u slechte visualisatie hebt. Voer nooit endoscopische ingrepen uit zonder
goede visualisatie.
OPMERKING: Stop de toevoer van energie zodra het materiaal is doorgesneden.
OPMERKING: Sluit de bek voordat u het HEMOPRO prelevatiehulpmiddel terugtrekt in de prelevatiecanule.
6.
Gebruik verbandgaas van 10,16 cm x 10,16 cm doordrenkt met fysiologische zoutoplossing om weefsel of residu van
de bek te verwijderen.
OPMERKING: Houd de oppervlakken van de bek vrij van vuil voor een optimale werking.
7.
Na gebruik van het VASOVIEW HEMOPRO 2 endoscopische systeem voor het verwijderen van vaten schakelt u de
voedingsbron UIT en controleert u of de HEMOPRO 2 bek is gesloten voordat u het prelevatiehulpmiddel terugtrekt
via de aansluitpoort voor hulpmiddelen. Trek vervolgens de C-ring terug in de prelevatiecanule voordat u het
hulpmiddel uit de tunnel verwijdert.
8.
Koppel het prelevatiehulpmiddel los van de verlengkabel wanneer het hulpmiddel niet wordt gebruikt.
9.
Om de korte trocart met stompe punt (BTT) te verwijderen, plaatst u de injectiespuit, met de plunjer ingedrukt, in de
balloninflatiepoort. De ballon loopt leeg, drukt de plunjer naar buiten en vult de injectiespuit. Verwijder de korte trocart
met stompe punt (BTT) van de incisie.
10.
Verwijder het bloedvat volgens de standaardprocedure.
OPMERKING: Controleer het operatiegebied altijd op hemostase. Bij afwezigheid van hemostase moet het bloeden
worden beheerst door gebruik van de gepaste technieken.
18
11.
Voer afval af in overeenstemming met wettelijke vereisten.
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoscopisch systeem
voor het verwijderen van vaten
NEDERLANDS
HANTERING EN OPSLAG
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoscopisch systeem voor het verwijderen van vaten:
•
Bewaren bij geregeld kamerklimaat
VASOVIEW HEMOPRO 2-verlengkabel
De VASOVIEW HEMOPRO 2-verlengkabel moet vóór hersterilisatie grondig worden gereinigd.
1.
Bedek wanneer u klaar bent met een vaatverwijderingsprocedure de verontreinigde verlengkabel met een met
gedestilleerd water bevochtigde handdoek om te voorkomen dat het vuil opdroogt voordat de verlengkabel wordt
gereinigd.
2. Week de verlengkabel (inclusief de stekkers) minstens 5 minuten lang in Steris Klenzyme enzymatische
oplossing of Steris Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner (concentratie van 0,8 ml/l, bereid volgens
de instructies van de fabrikant). Schud de oplossing en veeg vervolgens tijdens het inweken de verlengkabel af met
een zachte, niet-schurende borstel of doek om al het zichtbare vuil van de kabel te verwijderen, vooral uit de groeven
en holtes. Injecteer de oplossing met behulp van een injectiespuit in beide stekkers en spoel grondig met gedestilleerd
water; gebruik een injectiespuit om de omgeving van de stekker uit te spoelen.
3.
Als u Steris Klenzyme gebruikt, reinig dan de verlengkabel handmatig met Steris LabKlenz 300-wasmiddel
(concentratie van 4%, bereid volgens de instructies van de fabrikant). Als u Steris Prolystica Ultra Concentrate
Enzymatic Cleaner gebruikt, reinig dan de verlengkabel handmatig met Steris ProKlenz NPH High Performance
Neutral Detergent (concentratie van 5%, bereid volgens de instructies van de fabrikant). Laat de verlengkabel (inclusief
de stekkers) minstens 5 minuten lang weken en reinig de kabel met een zachte, niet-schurende doek of borstel, vooral
in de groeven en holtes, totdat er geen zichtbaar vuil meer op de verlengkabel aanwezig is. Injecteer de oplossing
met behulp van een injectiespuit in beide stekkeruiteinden. Spoel grondig met gedestilleerd water en gebruik een
injectiespuit om de omgeving van de stekker uit te spoelen.
4. Droog de verlengkabel grondig met een schone, zachte, pluisvrije doek.
Verlengde endoscoop van 7 mm
De endoscoop moet grondig worden gereinigd voordat deze opnieuw wordt gesteriliseerd. Volg de aanbevolen aanwijzingen voor
reiniging en sterilisatie in deze gebruiksaanwijzing voor de verlengde endoscoop van 7 mm.
1.
Dek na een ingreep de gebruikte endoscoop af met een handdoek die is bevochtigd met gedestilleerd water om te
voorkomen dat vuil uitdroogt voordat de scoop wordt gereinigd.
2.
Verwijder de lichtkabeladapter, indien aanwezig, van de endoscoop.
VASOVIEW HEMOPRO voedingsbron en VASOVIEW HEMOPRO 2 adapterkabel
1.
Niet laten vallen. Op een koele, droge plaats bewaren. Vermijd langdurige blootstelling aan extreme temperaturen.
2.
De buitenzijde van de VASOVIEW HEMOPRO voedingsbron en VASOVIEW HEMOPRO 2 adapterkabel
kunnen worden gereinigd met een zachte doek die is bevochtigd met een oplossing van water en een reinigings- of
desinfectiemiddel van ziekenhuiskwaliteit. Veeg voorzichtig alle snoeren, schakelaars en knoppen en de behuizing van
het hulpmiddel af. Er mag daarbij geen vloeistof in de behuizing of de elektrische componenten terechtkomen. Droog
de gehele voedingsbron, met inbegrip van de snoeren, voorzichtig af.
LEVERING
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoscopisch systeem voor het verwijderen van vaten - Het VASOVIEW HEMOPRO 2 systeem is
steriel, tenzij de verpakking geopend of beschadigd is. De sterilisatiemethode is gammastraling. Het product is voor eenmalig gebruik
bestemd. Niet opnieuw gebruiken of opnieuw steriliseren. Inhoud: VASOVIEW HEMOPRO 2 endoscopisch systeem voor het
verwijderen van vaten: Eén (1) prelevatiecanule, één (1) prelevatiehulpmiddel, één (1) injectiespuit van 5 mL, één (1) korte trocart
met stompe punt (BTT) met endoscoopafdichting, één (1) afdichting voor prelevatiecanule, één (1) injectiespuit van 30 mL, één (1)
dissectiepunt.
BIBLIOGRAFIE
1.
G. Berci, Endoscopy, Appleton-Century-Crofts, 1976, pp. 384-385.
2.
J.M. Phillips, Laparoscopy, Williams and Wilkins Co., 1977, pp. 91-95.
3.
J.F. Hulka, Textbook of Laparoscopy, Grune and Stratton.
4.
D.M. Meyer, et al, Histologic Evidence of the Safety of Endoscopic Saphenous Vein Graft Preparation, Ann Thorac
Surg, 2000; 70:487-91.
STERILISATIE
VASOVIEW HEMOPRO 2-verlengkabel
Gebruik een van de onderstaande methoden om de VASOVIEW HEMOPRO 2-verlengkabel te steriliseren.
1.
Sterilisatie met 100% ethyleenoxide volgens AAMI / ANSI / ISO 11135 met de volgende parameters:
Configuratie: Enkel omwikkeld in standaard central supply wrap (CSR-wikkel) of gelijkwaardig
Conditionering en sterilisatie: 55 °C, 50 ± 20% relatieve luchtvochtigheid, 100% ethyleenoxide (concentratie van
725 ± 25 mg/l), minimale blootstelling van 1 uur
Beluchting: Minimale beluchting 12 uur.
2.
Autoclaaf (prevacuüm) volgens AAMI TIR 12:2004
Configuratie: Enkel omwikkeld in standaard central supply wrap (CSR-wikkel) of gelijkwaardig
Conditionering en sterilisatie: 135 °C gedurende 3 minuten, minimale droogtijd 16 minuten.
3.
Autoclaaf (zwaartekrachtverplaatsing) volgens AAMI TIR 12:2004
Configuratie: Enkel omwikkeld in standaard central supply wrap (CSR-wikkel) of gelijkwaardig
Conditionering en sterilisatie: 135 °C gedurende 15 minuten, minimale droogtijd 30 minuten.
De verlengkabel is bestand tegen herhaalde sterilisatiecycli, indien gereinigd en gesteriliseerd volgens de bovenstaande criteria.
Het aantal cycli waartegen de kabel bestand is bedraagt:
•
60 cycli bij sterilisatie met ethyleenoxide
•
60 cycli bij autoclaafsterilisatie (prevacuüm)
•
60 cycli bij autoclaafsterilisatie (zwaartekrachtverplaatsing)
OPMERKING: Het maximumaantal sterilisatiecycli hangt af van de juiste behandeling en inspectie van het hulpmiddel door de
instelling volgens de gebruiksaanwijzing.
7 mm extra lange endoscoop
De endoscoop moet voor hersterilisatie grondig gereinigd worden.
Volg de aanbevolen reinigings- en sterilisatie-instructies in de gebruiksaanwijzing van de extra lange endoscoop van 7 mm.
1.
Bedek de verontreinigde endoscoop na afloop van de procedure met een handdoek die is bevochtigd met gedestilleerd
water om te voorkomen dat het vuil opdroogt voordat de endoscoop wordt gereinigd.
2.
Verwijder de lichtkabeladapter, indien aanwezig, van de endoscoop.
19
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoscopisch systeem
voor het verwijderen van vaten
NEDERLANDS
GARANTIE
MAQUET Cardiovascular (MCV) garandeert dat er redelijke zorg is gebruikt bij het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument.
Deze garantie vervangt en ontkracht alle andere hierin niet expliciet vermelde garanties, hetzij uitdrukkelijke garanties of
door de werking van de wet of anderszins geïmpliceerde garanties, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, geïmpliceerde
garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. Hantering, opslag, reiniging en sterilisatie van dit
instrument alsmede andere factoren in verband met de patiënt, diagnose, behandeling, chirurgische ingrepen en andere zaken
die buiten de macht van MCV vallen, zijn direct van invloed op het instrument en de resultaten die uit het gebruik ervan worden
verkregen. De verplichting van MCV volgens deze garantievoorwaarden is beperkt tot het repareren of vervangen van dit
instrument; MCV aanvaardt geen aansprakelijkheid voor incidentele of bijkomende verliezen, schade of kosten die direct dan wel
indirect voortvloeien uit het gebruik van dit instrument. MCV aanvaardt geen en geeft niemand de bevoegdheid tot het in naam
van MCV aanvaarden van, andere of aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met dit instrument. MCV
aanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten die opnieuw zijn gebruikt, gereviseerd of gesteriliseerd en biedt geen
uitdrukkelijke, dan wel impliciete garanties in verband met dergelijke instrumenten, met inbegrip van, maar niet beperkt tot,
garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.
20
Système de prélèvement de vaisseaux endoscopique
VASOVIEW HEMOPRO 2
FRANÇAIS
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Système de prélèvement de vaisseaux endoscopique VASOVIEW HEMOPRO 2
Le système de prélèvement de vaisseaux endoscopique VASOVIEW HEMOPRO 2 est conçu pour être utilisé conjointement avec un
endoscope de 7 mm. La canule de prélèvement est dotée de quatre lumières qui abritent l’endoscope, le demi-anneau, le tube de lavage
de la lentille distale et l’outil de prélèvement VASOVIEW HEMOPRO 2 permettant de réaliser la coupe et l’étanchéité des branches
de vaisseaux. Le demi-anneau intégrant le tube de lavage de la lentille distale est contrôlé de manière indépendante à l’aide du curseur
situé sur la poignée de la canule de prélèvement. Le demi-anneau permet la rétraction du vaisseau et le lavage de l’embout distal de
l’endoscope.
L’outil de prélèvement peut être inséré, retiré, pivoté, déployé et rétracté de la canule de prélèvement principale via le port pour
adaptateur d’outil.
L’outil de prélèvement est alimenté en courant continu (CC) uniquement ; il n’utilise pas de fréquences radio. Il permet de réaliser des
coupes et des étanchéités par le biais d’un processus de chaleur et de pression.
L’outil de prélèvement est doté de deux mâchoires courbes (figure 3). L’une d’entre elles contient les éléments chauffants permettant
la coupe et l’étanchéité des branches, ainsi que les cautérisations ponctuelles (deux éléments d’étanchéité placés de part et d’autre d’un
élément de coupe). Les deux mâchoires présentent une isolation visant à protéger les tissus adjacents. Le tampon d’isolation du côté
concave étant plus important, il doit être positionné en direction des tissus sensibles durant l’activation des mâchoires. La zone située
près de l’embout du côté convexe peut être utilisée pour la cautérisation ponctuelle des tissus en contact.
Le commutateur d’activation permet de contrôler les mâchoires lors de l’activation des éléments chauffants. Le positionnement de
l’instrument, la coupe et l’étanchéité sont effectués par visualisation endoscopique. Ce dispositif a été conçu pour une utilisation
spécifique avec une alimentation VASOVIEW HEMOPRO, une rallonge VASOVIEW HEMOPRO 2 et un câble adaptateur.
10
7
4
2
1
5
9
8
Figure 1
Figures 1 et 2 : Système de prélèvement de vaisseaux endoscopique VASOVIEW HEMOPRO 2
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Canule de prélèvement
Port pour adaptateur d’outil
Curseur du demi-anneau
Outil de prélèvement VASOVIEW HEMOPRO 2
Mâchoires VASOVIEW HEMOPRO 2
Demi-anneau
Connecteur de la rallonge de l’outil de prélèvement
Connecteur du tube de lavage endoscopique (bleu)
9. Connecteur d’insufflation distal
10. Commutateur d’activation
PRÉPARATION À L’INSERTION AU SEIN DE L’ESPACE DE PRÉLÈVEMENT
1.
Une fois la dissection du tunnel terminée, relier le joint de canule au BTT à port d’accès court.
2.
Insérer l’endoscope de 7 mm dans la canule de prélèvement VASOVIEW jusqu’à ce qu’il s’enclenche.
3.
S’assurer que les mâchoires HEMOPRO 2 sont fermées avant de procéder à l’insertion dans la canule de prélèvement
VASOVIEW. Tenir la canule avec le port pour adaptateur d’outil vers le haut. Maintenir la tige de l’outil de prélèvement
VASOVIEW HEMOPRO 2 à environ 15 cm des extrémités, les mâchoires orientées vers le haut, le côté concave audessus, avant de procéder à l’insertion dans le port pour adaptateur d’outil. Au besoin, appliquer du Surgilube (ou tout
autre lubrifiant soluble) sur l’outil de prélèvement. Insérer l’outil de prélèvement dans le port pour adaptateur d’outil de
la canule de prélèvement, mais ne pas avancer l’extrémité de l’outil au-delà de l’extrémité de la canule.
3
6
Figure 2
21
Système de prélèvement de vaisseaux endoscopique
VASOVIEW HEMOPRO 2
FRANÇAIS
Figure 3 : Extrémité distale VASOVIEW HEMOPRO 2
1. Isolation maximale (côté concave)
2. Zone de cautérisation ponctuelle
3. Zone d’isolation
Alimentation VASOVIEW HEMOPRO (vendue séparément)
L’alimentation VASOVIEW HEMOPRO est une unité CA réutilisable, conçue pour être utilisée avec les systèmes de prélèvement
de vaisseaux endoscopiques VASOVIEW HEMOPRO et VASOVIEW HEMOPRO 2 uniquement. L’alimentation VASOVIEW
HEMOPRO est conçue pour être connectée à une unité CA via un cordon d’alimentation de qualité hospitalière relié à la masse, et
est dotée d’un commutateur Marche/Arrêt ainsi que d’un voyant d’alimentation vert. La puissance de sortie est fournie au système de
prélèvement de vaisseaux endoscopique VASOVIEW HEMOPRO 2 lorsque le commutateur d’activation de l’outil de prélèvement est
placé dans sa position la plus proximale. Une tonalité intermittente indique que l’alimentation est activée.
REMARQUE : Lors de l’utilisation du système de prélèvement de vaisseaux endoscopique VASOVIEW HEMOPRO 2, toujours
définir le niveau d’alimentation sur 3.
Tout autre réglage entraînerait une coupe et une étanchéité sous-optimales.
L’alimentation peut être placée sur une surface plane non stérile adjacente au champ stérile ou être suspendue à une potence pour
intraveineuse située à proximité.
Figure 4 : Alimentation VASOVIEW HEMOPRO (vendue séparément)
1. 2. 3. 4. 5. 6. Commutateur MARCHE/ARRÊT
Connecteur de rallonge
Connecteur de cordon d’alimentation
Bouton de réglage de puissance
Voyant d’alimentation
Support
Rallonge et câble adaptateur VASOVIEW HEMOPRO 2 (vendus séparément)
La rallonge VASOVIEW HEMOPRO 2 (vendue séparément) est un câble réutilisable conçu pour être utilisé avec le système de
prélèvement de vaisseaux endoscopique VASOVIEW HEMOPRO 2, l’alimentation VASOVIEW HEMOPRO et le câble adaptateur
HEMOPRO 2 (vendu séparément). Cette rallonge est fournie non stérile et doit être stérilisée avant chaque utilisation. Elle peut
supporter plusieurs cycles de stérilisation répétés avant qu’il ne soit nécessaire de la remplacer (voir la section Stérilisation de la
rallonge pour plus d’informations). Elle est connectée à l’alimentation VASOVIEW HEMOPRO via le câble adaptateur. La durée de
vie utile du câble adaptateur est d’un an hors dommages.
REMARQUE : Ne pas stériliser le câble adaptateur (figure 5).
22
Système de prélèvement de vaisseaux endoscopique
VASOVIEW HEMOPRO 2
FRANÇAIS
Figure 5 : Câbles VASOVIEW HEMOPRO 2
1. Rallonge
2. Câble adaptateur
3. Connecteur de rallonge
4. Collier du connecteur de rallonge
5.  Raccord du câble adaptateur pour la rallonge
6. Raccord du câble adaptateur pour l’alimentation
Embout de dissection et endoscope de 7 mm en extension
L’endoscope de 7 mm est un instrument réutilisable qui comprend une tige en acier inoxydable abritant des éléments optiques et
des éléments d’éclairage. L’extrémité proximale est dotée d’un oculaire fixé à l’adaptateur de la caméra et d’une borne pour le
branchement du câble d’éclairage ; l’adaptateur de la caméra et le câble d’éclairage ne sont pas inclus avec l’endoscope de 7 mm.
L’endoscope de 7 mm est destiné à être utilisé conjointement avec l’embout de dissection amovible (figure 6) pour la dissection non
tranchante des tissus et l’isolement des structures dans la cavité. L’embout de dissection se fixe à l’extrémité distale de l’endoscope de
7 mm. Il est constitué d’un cône transparent à pointe émoussée, à l’extrémité distale, pour la dissection et la visualisation tissulaires, et
d’une ampoule plus grande à l’extrémité proximale permettant la dilatation de la cavité.
Figure 6 : Embout de dissection et endoscope de 7 mm en extension (vendu séparément)
1. 2. 3. 4. 5. Port d’éclairage
Bague indicatrice
Oculaire
Tige
Embout de dissection
Trocart à pointe émoussée (BTT) à port d’accès court
Le trocart à pointe émoussée (BTT) à port d’accès court (figure 7) est conçu pour offrir un orifice d’accès pour l’insertion
d’instruments endoscopiques dans un site d’incision. Le dispositif est constitué d’un corps principal doté d’un ballonnet à l’extrémité
distale, d’un orifice de gonflement du ballonnet, d’un joint d’endoscope à l’extrémité proximale et d’un orifice externe équipé
d’une valve antireflux pour l’insufflation de gaz. Il est également pourvu d’un joint de canule permettant l’insertion de la canule de
prélèvement. Le ballonnet minimise les fuites et assure la bonne mise en place du dispositif d’accès. Une seringue de 30 ml est fournie
pour le gonflement/dégonflement du ballonnet.
23
Système de prélèvement de vaisseaux endoscopique
VASOVIEW HEMOPRO 2
FRANÇAIS
Figure 7 : BTT à port d’accès court
1. 2. 3. 4. 5. Ballonnet
Orifice de gonflement du ballonnet
Orifice d’insufflation de CO2 avec valve antireflux
Joint d’endoscope ou de canule
Corps
Lire attentivement toutes les informations avant l’utilisation.
Attention : La loi fédérale américaine interdit la vente de cet instrument sans l’autorisation d’un médecin.
Important : Ce mode d’emploi est destiné à faciliter l’utilisation du système de prélèvement de vaisseaux endoscopique VASOVIEW
HEMOPRO 2. Il ne constitue en aucun cas une référence pour les techniques ou la chirurgie endoscopique. Les références sont
répertoriées dans la section bibliographique de ce mode d’emploi.
INDICATIONS
Système de prélèvement de vaisseaux endoscopique VASOVIEW HEMOPRO 2
Le système VASOVIEW HEMOPRO 2 est indiqué pour la chirurgie effractive minimale ouvrant l’accès pour le prélèvement des
vaisseaux. Il est particulièrement indiqué chez les patients subissant une intervention endoscopique pour un pontage artériel. Il est
également indiqué pour l’excision de tissus et le contrôle du saignement par coagulation, et chez les patients nécessitant une dissection
non tranchante de tissus, notamment une dissection de vaisseaux sanguins, de vaisseaux sanguins des extrémités, de conduits et
d’autres structures de l’espace thoracique et de l’extrémité sous-cutanée ou extrapéritonéale. Les interventions sur les extrémités
comprennent la dissection tissulaire et le prélèvement de vaisseaux le long de la veine saphène pour les pontages aorto-coronariens
par greffe et les pontages artériels périphériques, ou le long de l’artère radiale pour les pontages aorto-coronariens par greffe. Les
interventions thoracoscopiques comprennent l’exposition et la dissection des structures externes à la plèvre pariétale, notamment des
nerfs, des vaisseaux sanguins et d’autres tissus de la paroi thoracique.
Embout de dissection et endoscope de 7 mm en extension
L’endoscope de 7 mm en extension avec embout de dissection est indiqué pour la visualisation des cavités chirurgicales et la
dissection lors d’interventions endoscopiques ou d’autres interventions chirurgicales effractives minimales ouvrant l’accès pour le
prélèvement de vaisseaux. Il est particulièrement indiqué chez les patients subissant un prélèvement de vaisseaux endoscopique dans
le cadre d’un pontage artériel. Il est également indiqué pour les patients nécessitant une séparation tissulaire endoscopique de l’espace
thoracique et de l’extrémité sous-cutanée ou extrapéritonéale. Les interventions sur les extrémités comprennent la dissection tissulaire
et le prélèvement de vaisseaux le long de la veine saphène pour les pontages aorto-coronariens par greffe et les pontages artériels
périphériques, ou le long de l’artère radiale pour les pontages aorto-coronariens par greffe. Les interventions thoracoscopiques
comprennent l’exposition et la dissection des structures externes à la plèvre pariétale, notamment des nerfs, des vaisseaux sanguins et
d’autres tissus de la paroi thoracique.
BTT à port d’accès court
Le BTT à port d’accès court peut être utilisé en chirurgie de la veine saphène ou de l’artère radiale pour l’établissement d’un orifice
d’entrée pour des instruments endoscopiques.
CONTRE-INDICATIONS
L’utilisation du système de prélèvement de vaisseaux endoscopique VASOVIEW HEMOPRO 2 est contre-indiquée dans les situations
où une chirurgie effractive minimale est contre-indiquée.
Contre-indications pour le trocart à pointe émoussée (BTT) à port d’accès court : aucune connue.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Bloc d’alimentation VASOVIEW HEMOPRO et câble adaptateur VASOVIEW HEMOPRO 2
1.
Utiliser le système uniquement avec le cordon d’alimentation compatible fourni au niveau régional et relié à une prise
de qualité hospitalière.
2.
Utiliser l’alimentation VASOVIEW HEMOPRO et le câble adaptateur qui lui est associé uniquement avec le système
de prélèvement de vaisseaux sous endoscopie VASOVIEW HEMOPRO 2. Toute utilisation avec un autre instrument
pourrait endommager ce dernier et/ou l’alimentation VASOVIEW HEMOPRO et empêcher un fonctionnement correct
en cours d’utilisation.
3.
Toujours utiliser le système VASOVIEW HEMOPRO 2 avec l’alimentation réglée sur 3 pour obtenir les performances
escomptées. Un autre réglage pourrait entraîner une coupe et une étanchéité inadéquates.
4.
Veiller à ne pas laisser tomber le bloc d’alimentation.
5.
Ne pas stériliser le bloc d’alimentation ni le câble adaptateur. Observer les consignes de nettoyage fournies dans ce
mode d’emploi.
6.
Ne pas utiliser en présence de matériaux inflammables (par ex. alcool, agents anesthésiques inflammables).
7.
Il n’existe aucun risque associé à la mise au rebut adéquate de l’alimentation. Suivre les régulations locales relatives à
la mise au rebut de l’équipement électronique usagé.
8.
Empêcher tout contact du patient avec les parties métalliques reliées à la masse.
9.
L’innocuité et l’efficacité de l’alimentation n’ont pas été entièrement évaluées chez les patients portant un stimulateur
cardiaque ou des implants métalliques.
10.
Inspecter l’alimentation et l’ensemble des accessoires, raccordements et câbles avant chaque utilisation afin de déceler
tout dommage éventuel et de vérifier l’intégrité du boîtier.
11.
S’assurer que le câble adaptateur est correctement raccordé à l’alimentation avant toute utilisation.
12.
Ne pas plonger l’alimentation ni le câble adaptateur dans des liquides.
13.
Vérifier que que le bouton de réglage de puissance ne présente aucun signe d’endommagement.
14.
Examiner le commutateur MARCHE/ARRÊT et le cordon d’alimentation afin de déceler tout signe de mauvaise
manipulation, d’abrasion, de plicature ou tout autre dommage.
24
Système de prélèvement de vaisseaux endoscopique
VASOVIEW HEMOPRO 2
FRANÇAIS
15.
16.
17.
Vérifier les étiquettes et les marquages pour s’assurer de leur lisibilité.
Contacter le service clientèle (888-880-2874 ou 408-635-6800) si l’appareil présente des dommages ou si son état peut
mettre en jeu sa sécurité et/ou son efficacité.
L’alimentation ne comporte aucune pièce réparable.
Rallonge VASOVIEW HEMOPRO 2
La rallonge VASOVIEW HEMOPRO 2 doit être soigneusement nettoyée avant d’être restérilisée.
La rallonge est un instrument réutilisable fourni non stérile. La nettoyer et la stériliser soigneusement avant chaque utilisation.
Observer les consignes de nettoyage et de stérilisation fournies dans ce mode d’emploi.
1.
Une fois le prélèvement de vaisseau terminée, couvrir la rallonge souillée d’une serviette imbibée d’eau distillée pour
éviter que les impuretés ne se dessèchent avant le nettoyage.
2.
Inspecter la rallonge VASOVIEW HEMOPRO 2 avant chaque utilisation afin de déceler le moindre signe
d’endommagement. Remplacer immédiatement en présence du moindre dommage.
3.
Tirer uniquement sur le collier du connecteur de la rallonge lors de la déconnexion de la rallonge du câble adaptateur.
Le fait de tirer sur n’importe quelle autre partie des câbles en cours de déconnexion pourrait provoquer des dommages.
4.
Pour garantir un bon fonctionnement, la rallonge doit être correctement branchée sur le câble adaptateur HEMOPRO 2
et sur l’outil de prélèvement.
5.
Éviter de plier ou de couder la rallonge, au risque de casser des fils et d’affecter les performances ou le bon fonctionnement
du système VASOVIEW HEMOPRO 2.
Système de prélèvement de vaisseaux endoscopique VASOVIEW HEMOPRO 2
1.
Lire attentivement toutes les instructions. Le non-respect de ces instructions, avertissements et précautions peut
entraîner des conséquences chirurgicales et des blessures graves pour le patient.
2.
À usage unique. Ne pas réutiliser ni restériliser. Les instruments médicaux à usage unique peuvent présenter des
composants de très petite taille et/ou de structure complexe. L’élimination du sang, des tissus, des fluides corporels
et des agents pathogènes présents sur un instrument peut donc s’avérer difficile. Le processus de nettoyage et de
restérilisation est en outre susceptible d’altérer les matériaux et le bon fonctionnement de l’instrument.
3.
Ne pas utiliser si la barrière de stérilisation ou l’emballage du produit ont été altérés.
4.
Les interventions chirurgicales à effraction minimale ne doivent être effectuées que par des chirurgiens correctement
formés et maîtrisant ces techniques. Consulter la documentation médicale concernant les méthodes, complications et
dangers associés avant de procéder à l’une de ces interventions.
5.
Une parfaite compréhension des principes et techniques propres aux interventions chirurgicales utilisant l’électricité
et l’énergie thermique dans un corps est essentielle pour éviter les chocs électriques et les brûlures, aussi bien pour le
patient que pour les intervenants, et pour ne pas endommager les instruments médicaux.
6.
Avant d’employer des accessoires et instruments endoscopiques de différentes marques dans le cadre d’une
intervention, s’assurer de leur compatibilité et de l’intégrité de leur isolation électrique et de la mise à la terre.
7.
Le système VASOVIEW HEMOPRO 2 a été conçu pour une utilisation spécifique avec l’alimentation VASOVIEW
HEMOPRO, le câble adaptateur associé et la rallonge VASOVIEW HEMOPRO 2.
8.
FONCTIONNEMENT INTERMITTENT UNIQUEMENT : Mettre sous tension lors d’une coupe transversale de
branches de vaisseaux ou d’une cautérisation ponctuelle uniquement. Ne pas utiliser en continu. Le facteur d’utilisation
(durée pendant laquelle le système présente l’état Actif) est de 18 % (14 secondes d’activation maximum).
9.
La mise sous tension de l’outil de prélèvement sans tissu entre les mâchoires doit être évitée au maximum afin
d’optimiser les performances.
REMARQUE : L’activation des mâchoires sans tissu doit être limitée aux situations nécessitant une cautérisation
ponctuelle. Notez que dans ce cas, il est tout à fait usuel que l’élément de coupe devienne orange.
REMARQUE : Un mécanisme d’interruption de sécurité intégré dans la poignée peut se déclencher dans les cas
suivants :
•
•
lorsque le dispositif est activé fréquemment ou pendant des périodes prolongées, avec de très courts intervalles
entre les cycles d’activation ;
lorsque le dispositif est activé de manière prolongée (plus de 14 secondes en continu).
REMARQUE : Lorsque le mécanisme d’interruption de sécurité se déclenche, le dispositif est temporairement
désactivé afin de refroidir :
•
10.
une période de refroidissement d’environ 30 secondes peut être nécessaire avant de pouvoir procéder à des
cycles d’activation longs, comme pour une fasciotomie ou la coupe transversale de branches importantes ;
•
une période de refroidissement d’environ 15 secondes peut être nécessaire avant de pouvoir procéder à une
coupe transversale de branche de vaisseau type ou à des cycles d’activation courts.
Lors d’une cautérisation ponctuelle, s’assurer que les tissus ne devant être coagulés ne se trouvent pas pincés entre les
mâchoires ou en contact avec la zone de cautérisation ponctuelle du côté convexe des mâchoires.
11.
Afin d’éviter d’endommager des tissus fragiles, procéder avec précaution pour insérer la canule de prélèvement dans
le tunnel.
12.
Toujours faire progresser le demi-anneau et l’outil de prélèvement sous visualisation endoscopique.
ATTENTION : Veiller à ne pas placer les composants du demi-anneau dans les mâchoires VASOVIEW HEMOPRO 2,
afin de ne pas risquer d’endommager des parties du demi-anneau. Les composants pourraient alors se détacher de
l’ensemble et tomber dans le corps.
13.
Avant de mettre le dispositif sous tension, s’assurer d’avoir une bonne visibilité des mâchoires HEMOPRO 2 et du site
chirurgical. Dans le cas contraire, ne pas activer les mâchoires HEMOPRO 2 ou les éteindre afin d’éviter toute lésion
thermique des tissus.
14.
Lors de l’activation des mâchoires, orienter le côté concave en direction du vaisseau greffé afin de garantir une isolation
optimale.
15.
Toujours contrôler la présence d’une hémostase au niveau du site chirurgical. En l’absence d’hémostase, employer des
techniques appropriées, comme la cautérisation ponctuelle.
16.
Bien qu’il soit très rare d’observer une embolie gazeuse veineuse (environ 1 cas sur 10 000) dans le cadre d’une
intervention endoscopique avec insufflation de gaz, les complications pouvant en résulter peuvent être graves. Les
symptômes associés sont un collapsus cardiovasculaire (une hypotension subite et grave) et un souffle précordial. Si
une embolie gazeuse est soupçonnée pendant l’intervention, interrompre l’insufflation de gaz et placer le patient en
légère position de Trendelenburg latérale gauche.
17.
Toute procédure de prélèvement au niveau des artères radiales doit être réalisée avant le placement du patient en
circulation extracorporelle.
18.
Ne pas toucher les mâchoires HEMOPRO 2 lorsque le dispositif est activé. Cela risquerait d’entraîner des lésions.
19.
La température de l’extrémité distale de la partie en contact avec le patient (les 15 derniers centimètres de l’outil de
prélèvement) peut dépasser 42 °C.
20.
Examiner la surface extérieure du dispositif à la recherche de rugosités, de bords acérés ou de parties saillantes pouvant
présenter un risque.
25
Système de prélèvement de vaisseaux endoscopique
VASOVIEW HEMOPRO 2
FRANÇAIS
21.
En cas d’utilisation d’un endoscope avec des outils électriques, le courant de fuite du patient peut s’ajouter.
22.
La température de l’embout de l’endoscope peut dépasser 41 °C en raison de l’émission de lumière.
23.
Lors de l’insertion ou de la rétraction de l’outil de prélèvement dans la canule, fermer les mâchoires, les embouts
orientés vers le haut (coté concave au-dessus), afin d’éviter de les endommager.
24.
Faire preuve de prudence lors de la manipulation des mâchoires HEMOPRO 2 en contact ou à grande proximité de
matières inflammables (champs stériles, serviettes médicales, alcool, anesthésiants, etc.) ou de la surface de la peau,
afin d’éviter un incendie ou des brûlures.
25.
Faire preuve de prudence lorsque l’anatomie cible à manipuler dans les mâchoires HEMOPRO 2 se situe à proximité de
la surface de la peau car il existe un risque de brûlure de la peau et des structures avoisinantes.
26.
Lorsqu’elle est activée, l’alimentation émet une tonalité intermittente, signalant la transmission d’énergie aux
mâchoires HEMOPRO 2 (outil de prélèvement HEMOPRO 2 actif).
•
•
Si l’outil de prélèvement HEMOPRO 2 reste actif alors qu’il ne le devrait pas, le rétracter dans la canule de
prélèvement et débrancher immédiatement le connecteur de la rallonge.
Il est important de vérifier la position du commutateur d’activation de l’outil de prélèvement, qui ne doit pas
être en position proximale.
BTT à port d’accès court
1.
Les ballonnets doivent être manipulés avec soin. Tout endommagement du ballonnet au moment de l’introduction des
instruments et en cours de procédure risquerait d’entraîner une rupture.
2.
De même, tout gonflement excessif du ballonnet du BTT à port d’accès court peut entraîner sa rupture. Ne pas gonfler
au-delà de 25 ml.
MODE D’EMPLOI
L’observation des instructions suivantes est recommandée pour le bon fonctionnement du système de prélèvement de vaisseaux
endoscopique VASOVIEW HEMOPRO 2. Il ne s’agit en aucun cas d’un ouvrage de référence sur les méthodes de chirurgie
endoscopique.
Préparation de l’endoscope et de l’embout de dissection
1.
Nettoyer soigneusement et stériliser l’endoscope de 7 mm avant chaque utilisation, conformément aux consignes de
nettoyage et de stérilisation fournies dans le mode d’emploi.
2.
Fixer un câble d’éclairage approprié au port d’éclairage de l’endoscope (ne pas placer les connecteurs du câble
d’éclairage sur le patient ou sur des matériaux inflammables, tels que les champs stériles ou les serviettes médicales,
lorsque le câble n’est pas fixé à l’endoscope). Raccorder l’autre extrémité du câble d’éclairage à une source lumineuse
au xénon (ampoule de 300 W maximum).
3.
Fixer un adaptateur de caméra approprié à l’oculaire de l’endoscope (ne pas tenter de retirer l’oculaire). Brancher
l’autre extrémité du câble de l’adaptateur sur le port approprié de la caméra.
4.
Ajuster l’image de l’endoscope à l’aide de la bague de mise au point de l’adaptateur de caméra. L’orientation de
l’image peut être corrigée en faisant pivoter l’adaptateur sur l’oculaire de l’endoscope jusqu’à la position appropriée.
5.
Procéder à l’équilibrage des blancs de la caméra conformément au mode d’emploi de son fabricant.
6.
Avant chaque utilisation, s’assurer que la qualité de l’image et l’intensité lumineuse sont suffisantes pour effectuer
l’intervention ; dans la négative, mettre l’endoscope hors service. Vérifier l’absence de dommages apparents sur
l’endoscope (fissures, composants desserrés, etc.). En cas de dommages, mettre l’endoscope hors service.
7.
Fixer l’embout de dissection à l’extrémité distale de l’endoscope. Pour ce faire, enfiler l’embout sur l’endoscope
jusqu’à ce que le bord proximal s’aligne sur la bague indicatrice placée sur la tige de l’endoscope. L’embout de
dissection doit être solidement fixé.
Préparation du patient
1.
Préparer le patient conformément aux techniques chirurgicales standard.
Dissection du tunnel
1.
En recourant à une technique ouverte, pratiquer une incision initiale de 2 cm et localiser le vaisseau. Faire glisser
le BTT à port d’accès court avec le joint de l’endoscope en remontant la tige jusqu’à l’emboîtement proximal de
l’endoscope. Insérer l’embout de dissection dans l’espace sous-cutané antérieur au vaisseau. Faire avancer l’instrument
vers le tissu cible, en maintenant la pointe en contact avec la surface antérieure pendant la phase de dissection. Faire
avancer l’instrument sur environ 3 à 4 cm, puis insérer le BTT à port d’accès court dans l’incision. Gonfler le ballonnet
du BTT par l’orifice de gonflement (25 ml d’air maximum). Raccorder la conduite de gaz à l’orifice d’insufflation de
CO2 et infuser du gaz à un débit de 3 à 5 l/min et à une pression de 10 à 12 mmHg. L’insufflation de gaz maintient ainsi
l’ouverture du tunnel disséqué pour une meilleure visibilité.
2.
Continuer la progression de l’endoscope et de l’embout de dissection le long de la face antérieure du vaisseau, de
façon à disséquer la longueur de vaisseau voulue. Surveiller la progression de la dissection par le biais de l’endoscope.
Vérifier régulièrement l’orientation de la caméra avant de poursuivre la progression. Retirer l’endoscope jusqu’à ce que
l’embout de dissection atteigne l’extrémité distale du BTT à port d’accès court, puis faire progresser l’endoscope le
long de la face postérieure du vaisseau, en disséquant minutieusement autour des branches du vaisseau.
REMARQUE : Pour une performance optimale du système HEMOPRO 2, il est recommandé de pratiquer une
dissection soignée autour des branches de vaisseaux.
3.
Dans le cas où la qualité de l’image serait compromise, vérifier que tous les appareils sont correctement branchés à
l’endoscope. Le cas échéant, retirer l’endoscope et l’embout de dissection, puis nettoyer soigneusement l’extrémité
distale de l’endoscope et/ou l’embout de dissection. Si la qualité d’image n’est toujours pas acceptable, mettre
l’endoscope hors service.
4.
Une fois la dissection des tissus terminée, retirer l’endoscope du tunnel, puis extraire l’embout de dissection de
l’endoscope.
5.
La canule de prélèvement peut être utilisée pour terminer l’isolement du vaisseau. À l’issue de l’intervention
endoscopique, l’espace de travail peut être rapidement dégonflé en retirant la canule de prélèvement du BTT à port
d’accès court.
Préparation du système de prélèvement de vaisseaux endoscopique VASOVIEW HEMOPRO 2 et de l’alimentation VASOVIEW
HEMOPRO
26
1.
Retirer avec soin le système VASOVIEW HEMOPRO 2 de son emballage d’expédition. Ne pas utiliser si l’emballage
est ouvert ou endommagé. Procéder à un examen afin de s’assurer qu’il n’a subi aucun dommage au cours du transport.
2.
Connecter le câble adaptateur HEMOPRO 2 à l’alimentation.
3.
Brancher le cordon d’alimentation à une prise de qualité hospitalière reliée à la masse.
Système de prélèvement de vaisseaux endoscopique
VASOVIEW HEMOPRO 2
FRANÇAIS
4.
Nettoyer soigneusement et stériliser la rallonge VASOVIEW HEMOPRO 2 avant chaque utilisation, conformément aux
consignes de nettoyage et de stérilisation fournies dans le mode d’emploi.
5.
Vérifier que le câble adaptateur HEMOPRO 2 est connecté à l’alimentation.
6.
Raccorder la rallonge au câble adaptateur HEMOPRO 2 en alignant les flèches des connecteurs (correspondant aux
détrompeurs) et en les pressant doucement l’un contre l’autre. Utiliser n’importe laquelle des extrémités de la rallonge.
7.
Activer l’alimentation. Le voyant Marche/Arrêt vert situé en haut du panneau avant doit alors s’allumer. Dans le cas
contraire, vérifier les connexions du cordon d’alimentation. Si le problème persiste, remplacer le cordon d’alimentation.
Le voyant vert situé en regard du connecteur du câble adaptateur doit également s’allumer, afin d’indiquer que
l’alimentation détecte la connexion entre l’alimentation, le câble adaptateur HEMOPRO 2 et la rallonge HEMOPRO 2.
8.
Connecter la rallonge au connecteur approprié de l’outil de prélèvement, en prenant soin d’aligner les flèches. Utiliser
n’importe laquelle des extrémités de la rallonge.
9.
Essayer l’outil de prélèvement VASOVIEW HEMOPRO 2 afin de vérifier l’activité électrique et le réglage de l’alimentation :
•
Régler le bouton d’alimentation sur 3.
REMARQUE : Lors de l’utilisation du système VASOVIEW HEMOPRO 2, toujours définir le niveau
d’alimentation sur 3.
•
Faire tremper une compresse stérile de 10,16 cm x 10,16 cm dans une solution saline normale.
•
Placer la compresse imbibée entre les mâchoires de l’outil de prélèvement, puis la fixer en plaçant le
commutateur d’activation en position centrale.
AVERTISSEMENT : LES MÂCHOIRES ÉTANT CHAUDES LORSQUE LE DISPOSITIF EST ACTIVÉ,
NE PAS LES TOUCHER. CELA POURRAIT ENTRAÎNER DES LÉSIONS.
•
Activer les mâchoires en poussant le commutateur d’activation de sa position centrale jusqu’au cran suivant.
L’alimentation doit alors émettre une tonalité intermittente pour signaler la production d’énergie et l’activation
du dispositif.
•
L’émanation de vapeur de la compresse imbibée de 10,16 cm x 10,16 cm témoigne de l’activation du système et
de la réalisation d’un cycle complet.
•
Désactiver l’outil de prélèvement et ouvrir les mâchoires en déplaçant le commutateur d’activation de la
position proximale vers la position la plus avancée.
AVERTISSEMENT : SI L’OUTIL DE PRÉLÈVEMENT RESTE ACTIF, DÉCONNECTER
IMMÉDIATEMENT LA RALLONGE DE L’OUTIL DE PRÉLÈVEMENT.
REMARQUE : En l’absence d’émanation de vapeur ou d’émission de tonalité par l’alimentation lorsque le
commutateur d’activation est placé dans sa position la plus proximale au cours de l’essai :
•
Imbiber davantage la compresse à l’aide de solution saline.
•
Vérifier que le commutateur d’alimentation est en position Marche.
•
Vérifier toutes les connexions de la rallonge.
Si cela ne permet pas le dégagement de vapeur, l’émission d’une tonalité ou la désactivation du dispositif, NE PAS
utiliser le système et contacter le service clientèle au (888) 880-2874. En dehors des États-Unis, appeler le service
clientèle au (408) 635-6800.
10.
Placer l’outil de prélèvement à l’écart du patient et de tout matériau inflammable.
Insertion du système de prélèvement de vaisseaux endoscopique VASOVIEW HEMOPRO 2 au sein de l’espace de prélèvement
REMARQUE : En raison des différences anatomiques entre patients et des techniques propres à chaque médecin, les étapes suivantes
peuvent varier et ne doivent servir que de recommandations.
1.
Une fois la dissection du tunnel terminée, relier le joint de canule au BTT à port d’accès court.
2.
Insérer l’endoscope de 7 mm dans la canule de prélèvement VASOVIEW jusqu’à ce qu’il s’enclenche.
3.
S’assurer que les mâchoires HEMOPRO 2 sont fermées avant de procéder à l’insertion dans la canule de prélèvement
VASOVIEW. Tenir la canule avec le port pour adaptateur d’outil vers le haut. Maintenir la tige de l’outil de prélèvement
VASOVIEW HEMOPRO 2 à environ 15 cm des extrémités, les mâchoires orientées vers le haut, le côté concave audessus, avant de procéder à l’insertion dans le port pour adaptateur d’outil. Au besoin, appliquer du Surgilube (ou tout
autre lubrifiant soluble) sur l’outil de prélèvement. Insérer l’outil de prélèvement dans le port pour adaptateur d’outil de
la canule de prélèvement, mais ne pas avancer l’extrémité de l’outil au-delà de l’extrémité de la canule.
4.
Faire glisser la canule de prélèvement dans le BTT à port d’accès court jusqu’à l’espace de prélèvement. Faire
progresser l’extrémité distale de la canule jusqu’à l’emplacement cible.
REMARQUE : Pour minimiser les fuites par l’incision, procéder comme suit :
5.
•
S’assurer que le ballonnet du port d’accès du BTT est gonflé (25 ml d’air maximum).
•
Appliquer une légère contre-pression sur le ballonnet afin de s’assurer que l’incision est fermée hermétiquement.
•
Le cas échéant, suturer l’incision pour en réduire la taille.
S’assurer que la conduite de gaz est connectée à l’orifice d’insufflation de CO2 du BTT à port d’accès court ou au
connecteur d’insufflation distal de la canule de prélèvement. Infuser du CO2 à un débit de 3 à 5 l/min et à une pression
de 10 à 12 mmHg. L’insufflation de gaz maintient ainsi l’ouverture du tunnel disséqué pour une meilleure visibilité.
REMARQUE : Pour assurer une visualisation adéquate du tunnel, procéder comme suit :
•
•
•
•
•
•
•
•
Vérifier que le réservoir de CO2 contient le gaz approprié.
S’assurer que la valve du réservoir de CO2 est ouverte.
Vérifier que l’insufflateur de CO2 est sous tension.
Vérifier que la tubulure de CO2 est correctement branchée.
S’assurer que du gaz sort de la tubulure de CO2.
Si la conduite de gaz est raccordée à l’orifice d’insufflation du BTT, la brancher au connecteur d’insufflation distal.
Retirer doucement la canule de prélèvement en direction du BTT jusqu’à ce que le tunnel regonfle.
Effectuer une dissection non tranchante ou utiliser les mâchoires pour couper le fascia et modifier la taille du tunnel.
Prélèvement des vaisseaux
1.
S’assurer que le bouton de réglage de l’alimentation VASOVIEW HEMOPRO est défini sur 3. Tout autre réglage
entraînerait une coupe et une étanchéité sous-optimales.
2.
Sous visualisation endoscopique, déployer le demi-anneau vers le vaisseau ciblé en poussant le curseur du demi-anneau
vers l’avant ou en faisant pivoter la canule de prélèvement VASOVIEW autour de l’endoscope. Le cas échéant, utiliser
le demi-anneau pour écarter le tronc principal du vaisseau et obtenir une meilleure exposition des branches.
REMARQUE : Afin d’assurer une visibilité optimale du site chirurgical pendant la coupe transversale, appliquer une
légère tension en rétractant ou en pivotant l’outil de prélèvement lors de la découpe du fascia.
REMARQUE : Si la lentille distale de l’endoscope est obscurcie par du sang ou des tissus, déplacer le curseur du
demi-anneau de façon à positionner le tube de lavage de la lentille. Fixer la seringue contenant 5 ml de solution saline
au connecteur bleu de lavage endoscopique, puis appuyer sur le piston pour pulvériser la solution et nettoyer la lentille.
Il est également possible de retirer l’endoscope afin de nettoyer la lentille distale à l’aide d’une compresse stérile de
10,16 cm x 10,16 cm.
27
Système de prélèvement de vaisseaux endoscopique
VASOVIEW HEMOPRO 2
FRANÇAIS
3.
Déployer l’outil de prélèvement VASOVIEW HEMOPRO 2 en direction de la branche ciblée avec les mâchoires
en position ouverte (commutateur d’activation en position distale). Faire pivoter l’outil de prélèvement par rotation
mécanique de sorte que les mâchoires puissent saisir la branche de vaisseau cible, avec le côté concave orienté vers le
vaisseau principal. Placer la branche de vaisseau cible au centre des mâchoires HEMOPRO 2. Tirer sur le commutateur
d’activation jusqu’à rencontrer une résistance, afin de refermer les mâchoires sur la branche. Appliquer une légère
tension sur la branche en faisant pivoter ou en rétractant légèrement l’outil de prélèvement, ou en faisant pivoter le
demi-anneau. Ceci permet de mieux observer la séparation des tissus après la coupe transversale.
REMARQUE : Toujours placer les mâchoires avec le côté concave orienté vers le vaisseau principal.
REMARQUE : Afin d’éviter d’endommager des tissus fragiles, procéder avec précaution pour insérer la canule de
prélèvement dans le tunnel.
REMARQUE : Ouvrir les mâchoires HEMOPRO 2 lorsque l’outil de prélèvement est étendu sur une longueur
adéquate et visible dans l’endoscope. Éviter toute manipulation de l’outil de prélèvement HEMOPRO 2 lorsque les
mâchoires se trouvent en dehors de la zone de visibilité.
REMARQUE : Les mâchoires HEMOPRO 2 doivent être visibles pour pouvoir pratiquer une ligature de branche,
conformément à la technique endoscopique standard.
REMARQUE : Lors d’une coupe transversale de branche, s’assurer que les tissus ne devant pas être coagulés ne se
trouvent pas pincés entre les mâchoires ou en contact avec la zone de cautérisation ponctuelle du côté convexe des
mâchoires.
4.
5.
Une légère rotation des mâchoires peut permettre de repositionner la zone de cautérisation ponctuelle de façon à n’être
en contact avec aucun tissu non concerné.
Mettre le système VASOVIEW HEMOPRO 2 sous tension en tirant le commutateur d’activation depuis la position
centrale jusqu’au cran suivant. Les mâchoires HEMOPRO 2 permettent de réaliser simultanément la découpe et
l’étanchéité. Lorsque la séparation des tissus de la branche est observée, ouvrir les mâchoires et mettre le système hors
tension en plaçant le commutateur d’activation en position distale. Rétracter ensuite légèrement l’outil de prélèvement.
Si la coupe est incomplète, refermer les mâchoires sur la branche et remettre sous tension pour la portion non séparée
de la branche.
En l’absence d’hémostase, la zone située près de l’embout du côté convexe des mâchoires peut être utilisée pour
coaguler les tissus en contact. Pour ce faire, activer le système de prélèvement de vaisseaux endoscopique VASOVIEW
HEMOPRO 2 en tirant le commutateur d’activation depuis la position centrale jusqu’au cran suivant, et en appuyant
la zone de cautérisation ponctuelle du côté convexe des mâchoires fermées contre la zone devant être coagulée.
La zone de cautérisation ponctuelle et les tissus doivent entrer en contact. Une fois la coagulation terminée, mettre
immédiatement le système hors tension en relâchant le commutateur d’activation. Durant ce processus, s’assurer
que les tissus ne devant pas être coagulés ne se trouvent pas pincés entre les mâchoires ou en contact avec la zone
de cautérisation ponctuelle du côté convexe des mâchoires. Plusieurs techniques peuvent faciliter la cautérisation
ponctuelle. Il est ainsi possible d’activer l’élément de cautérisation ponctuelle avec l’extrémité distale de l’embout dans
la zone de saignement ou encore de faire pivoter les mâchoires de sorte que la zone de cautérisation ponctuelle balaie la
région du saignement.
REMARQUE : Un mécanisme d’interruption de sécurité intégré dans la poignée peut se déclencher dans les cas suivants :
•
lorsque le dispositif est activé fréquemment ou pendant des périodes prolongées, avec de très courts intervalles
entre les cycles d’activation ;
•
lorsque le dispositif est activé de manière prolongée (plus de 14 secondes en continu).
REMARQUE : Lorsque le mécanisme d’interruption de sécurité se déclenche, le dispositif est temporairement
désactivé afin de refroidir :
•
une période de refroidissement d’environ 30 secondes peut être nécessaire avant de pouvoir procéder à des
cycles d’activation longs, comme pour une fasciotomie ou la coupe transversale de branches importantes ;
une période de refroidissement d’environ 15 secondes peut être nécessaire avant de pouvoir procéder à une
coupe transversale de branche de vaisseau type ou à des cycles d’activation courts.
REMARQUE : L’utilisateur notera une légère résistance pour placer le commutateur d’activation en position
proximale (ou arrière). Ceci a pour objectif d’éviter toute étanchéité ou coupe transversale accidentelle de branche, le
simple fait de relâcher le commutateur entraînant la désactivation du dispositif.
•
REMARQUE : Lorsqu’elle est activée, l’alimentation VASOVIEW HEMOPRO émet une tonalité jusqu’à ce que le
commutateur d’activation soit relâché.
REMARQUE : Il est impératif de désactiver les mâchoires dès lors que la visualisation est entravée. Ne jamais
procéder à une chirurgie endoscopique sans une visibilité correcte.
REMARQUE : Une fois la coupe réalisée, mettre le dispositif hors tension.
REMARQUE : Fermer les mâchoires avant de rétracter l’outil de prélèvement HEMOPRO dans la canule.
6.
Pour nettoyer les tissus ou les résidus de carbonisation sur les mâchoires, utiliser une compresse de
10,16 cm x 10,16 cm imbibée de solution saline.
REMARQUE : Pour des performances optimales, s’assurer que les mâchoires sont exemptes de débris.
7.
Une fois l’utilisation du système de prélèvement de vaisseaux endoscopique VASOVIEW HEMOPRO 2 terminée,
couper l’alimentation et s’assurer que les mâchoires HEMOPRO 2 sont fermées avant de rétracter l’outil de
prélèvement via le port pour adaptateur d’outil. Retirer ensuite le demi-anneau via la canule de prélèvement avant de
retirer l’instrument du tunnel.
8.
Débrancher l’outil de prélèvement de la rallonge lorsqu’il n’est pas utilisé.
9.
Pour retirer le BTT à port d’accès court, placer la seringue dans l’orifice de gonflement du ballonnet avec le piston
enfoncé. Le ballonnet se dégonfle, repoussant le piston et remplissant la seringue. Retirer ensuite le BTT à port d’accès
court de l’incision.
10.
Retirer le vaisseau prélevé conformément aux procédures standard.
REMARQUE : Toujours contrôler la présence d’une hémostase au niveau du site chirurgical. En l’absence
d’hémostase, employer des techniques appropriées pour contrôler le saignement.
11.
Mettre au rebut conformément aux dispositions légales en vigueur.
Manipulation et conservation
Système de prélèvement de vaisseaux sous endoscopie VASOVIEW HEMOPRO 2
•
Stocker dans des conditions ambiantes contrôlées
Rallonge VASOVIEW HEMOPRO 2
La rallonge VASOVIEW HEMOPRO 2 doit être soigneusement nettoyée avant d’être restérilisée.
1.
28
Une fois le prélèvement de vaisseau terminée, couvrir la rallonge souillée d’une serviette imbibée d’eau distillée pour
éviter que les impuretés ne se dessèchent avant le nettoyage.
Système de prélèvement de vaisseaux endoscopique
VASOVIEW HEMOPRO 2
FRANÇAIS
2. Faire tremper la rallonge (connecteurs compris) dans une solution enzymatique Steris Klenzyme ou une solution de
nettoyage enzymatique ultra-concentrée Steris Prolystica (concentration de 0,8 ml/l préparée conformément aux
instructions du fabricant), pendant 5 minutes minimum. Agiter la solution, puis essuyer la rallonge avec une brosse douce
et non abrasive durant le trempage afin d’éliminer toute saleté visible présente sur la rallonge, tout particulièrement dans
les rainures et les crevasses. À l’aide d’une seringue, injecter la solution dans chaque connecteur et rincer soigneusement
à l’eau distillée puis, à l’aide d’une autre seringue, rincer la zone située autour de chaque connecteur.
3.
En cas d’utilisation de produit Steris Klenzyme, nettoyer manuellement la rallonge avec du détergent Steris
LabKlenz 300 (concentration à 4 %, préparé conformément aux instructions du fabricant). En cas d’utilisation de
la solution de nettoyage enzymatique ultra-concentrée STERIS POLYSTICA, nettoyer manuellement la rallonge avec
du détergent neutre haute performance STERIS PROKLENZ NPH (concentration à 5 %, préparée conformément aux
instructions du fabricant). Faire tremper la rallonge pendant une durée minimum de 5 minutes (connecteurs compris) et
nettoyer le câble à l’aide d’un chiffon doux et non abrasif ou d’une brosse, tout particulièrement au niveau des rainures
et des crevasses, jusqu’à ce qu’il ne reste plus aucune trace de saleté sur la rallonge. À l’aide d’une seringue, injecter la
solution dans chaque extrémité du connecteur. Rincer soigneusement à l’eau distillée puis, à l’aide d’une seringue, rincer
la zone située autour de chaque connecteur.
4. Bien sécher la rallonge avec un linge propre, doux et non pelucheux.
Endoscope de 7 mm en extension
Nettoyer soigneusement l’endoscope avant de le restériliser, conformément aux consignes de nettoyage et de stérilisation fournies
dans le mode d’emploi.
1.
À l’issue de l’intervention, couvrir l’endoscope souillé d’une serviette imbibée d’eau distillée, afin que les impuretés ne
sèchent pas avant le nettoyage.
2.
Le cas échéant, retirer l’adaptateur du câble d’éclairage de l’endoscope.
Alimentation VASOVIEW HEMOPRO et câble adaptateur VASOVIEW HEMOPRO 2
1.
Ne pas laisser tomber. Conserver dans un endroit frais et sec. Éviter toute exposition prolongée à des températures
extrêmes.
2.
L’extérieur de l’alimentation VASOVIEW HEMOPRO et du câble adaptateur VASOVIEW HEMOPRO 2 peut être
nettoyé à l’aide d’un chiffon doux imbibé d’une solution composée d’eau et d’un désinfectant ou d’un détergent de
qualité hospitalière. Essuyer délicatement tous les cordons, les commutateurs, les boutons et le boîtier du dispositif en
veillant à empêcher toute pénétration de liquide dans le boîtier ou les composants électriques. Sécher soigneusement
l’alimentation dans son intégralité, les cordons y compris.
CONDITIONNEMENT
Système de prélèvement de vaisseaux endoscopique VASOVIEW HEMOPRO 2 - Le système VASOVIEW HEMOPRO 2 reste
stérile tant que l’emballage n’est ni ouvert, ni endommagé. La méthode de stérilisation utilisée est l’irradiation aux rayons gamma.
Il s’agit d’un produit à usage unique. Ne pas réutiliser ni restériliser. Le système de prélèvement de vaisseaux endoscopique
VASOVIEW HEMOPRO 2 est composé d’une (1) canule de prélèvement, d’un (1) outil de prélèvement, d’une (1) seringue de
5 ml, d’un (1) trocart à pointe émoussée (BTT) à port d’accès court avec joint d’endoscope, d’un (1) joint d’étanchéité de canule de
prélèvement, d’une (1) seringue de 30 ml et d’un (1) embout de dissection.
BIBLIOGRAPHIE
1.
2.
3.
4.
G. Berci, Endoscopy, Appleton-Century-Crofts, 1976, pp. 384-385.
J.M. Phillips, Laparoscopy, Williams and Wilkins Co., 1977, pp. 91-95.
J.F. Hulka, Textbook of Laparoscopy, Grune and Stratton.
D.M. Meyer, et al, Histologic Evidence of the Safety of Endoscopic Saphenous Vein Graft Preparation, Ann Thorac Surg,
2000; 70:487-91.
STÉRILISATION
Rallonge VASOVIEW HEMOPRO 2
Observer l’une des méthodes ci-dessous pour stériliser la rallonge VASOVIEW HEMOPRO 2.
1.Stérilisation à l’oxyde d’éthylène 100 % conformément aux normes AAMI / ANSI / ISO 11135, en observant les
paramètres ci-dessous :
Configuration: Envelopper d’une seule couche d’une enveloppe d’alimentation centrale ou équivalent
Conditionnement et stérilisation : Température de 55 °C (131 °F), humidité relative de 50 % ± 20 %, oxyde
d’éthylène 100 % (concentration de 725 ± 25 mg/l), exposition d’1 heure minimum
Aération : Aération de 12 heures minimum.
2.
Autoclave (pré-vide) conformément à la norme AAMI TIR 12:2004
Configuration: Envelopper d’une seule couche d’une enveloppe d’alimentation centrale ou équivalent
Conditionnement et stérilisation : 135 °C pendant 3 minutes, temps de séchage minimum de16 minutes.
3.
Autoclave (Déplacement par gravité) conformément à la norme AAMI TIR 12:2004
Configuration: Envelopper d’une seule couche d’une enveloppe d’alimentation centrale ou équivalent
Conditionnement et stérilisation : 135 °C pendant 15 minutes, temps de séchage minimum de 30 minutes.
Nettoyée et stérilisée conformément aux spécifications ci-dessus, la rallonge résistera à des cycles de stérilisation répétés. La rallonge
peut résister au nombre de cycles suivant :
•
60 cycles en cas de stérilisation à l’oxyde d’éthylène
•
60 cycles en cas de stérilisation en autoclave (prévide)
•
60 cycles en cas de stérilisation en autoclave (déplacement par gravité)
NOTE : Le nombre maximum de cycles de stérilisation dépend du bon entretien et d’une inspection correcte de l’appareil par le
personnel de l’établissement, conformément au mode d’emploi maximum.
Embout de dissection et endoscope de 7 mm
L’endoscope doit être soigneusement nettoyé avant d’être restérilisé.
Observer les consignes de nettoyage et de stérilisation fournies dans ce mode d’emploi pour l’endoscope de 7 mm en extension.
1.Une fois l’intervention terminée, couvrir l’endoscope souillé d’une serviette imbibée d’eau distillée pour éviter que les
impuretés ne se dessèchent avant le nettoyage.
2.
S’il est présent, enlever l’adaptateur du câble d’éclairage de l’endoscope.
GARANTIE
MAQUET Cardiovascular (MCV) garantit que ces instruments ont été conçus et fabriqués avec tout le soin nécessaire. Cette garantie
remplace et exclut toute autre garantie qui n’est pas explicitement mentionnée ici, par effet de loi explicite ou implicite ou de
toute autre façon, notamment toute garantie de qualité marchande ou d’adéquation à un usage particulier. La manipulation, le
stockage, le nettoyage et la stérilisation de ces instruments, ainsi que d’autres facteurs relatifs au patient, au diagnostic, au traitement,
aux procédures chirurgicales et à d’autres aspects échappant au contrôle de MCV, affectent les instruments et leurs résultats. Les
obligations de MCV aux termes de cette garantie se limitent à la réparation et au remplacement des instruments. MCV ne saurait
en aucun cas être tenu responsable de la moindre perte ou du moindre dommage indirect ou accessoire, ni de la moindre dépense
résultant directement ou indirectement de l’usage de ces instruments. MCV décline toute autre responsabilité quant à ces instruments,
et n’autorise personne à assumer des responsabilités supplémentaires en son nom. MCV décline toute responsabilité en cas de
réutilisation, de retraitement ou de restérilisation des instruments et exclut toute garantie, explicite ou implicite, notamment de
qualité marchande ou d’adéquation à un usage particulier de ces instruments.
29
VASOVIEW HEMOPRO 2 System zur
endoskopischen Gefäßentnahme
DEUTSCH
BESCHREIBUNG DES PRODUKTS
VASOVIEW HEMOPRO 2-System zur endoskopischen Gefäßentnahme
Das VASOVIEW HEMOPRO 2-System zur endoskopischen Gefäßentnahme ist zur Verwendung in Verbindung mit dem 7-mmEndoskop bestimmt. Die Entnahmekanüle besitzt vier Lumina, in denen das Endoskop, der C-Ring, die distale Linsenwaschleitung
und das VASOVIEW HEMOPRO 2-Entnahmegerät für das Schneiden und Verschließen von Gefäßabzweigungen liegen. Der C-Ring
mit integrierter Linsenwaschvorrichtung wird unabhängig mithilfe eines C-Ring-Schiebers am Griff der Entnahmekanüle gesteuert.
Der C-Ring retrahiert das Gefäß und wäscht die distale Endoskopspitze.
Das Entnahmegerät kann eingeführt, entfernt, gedreht, ausgefahren und aus der Haupt-Entnahmekanüle durch den InstrumentenadapterAnschluss herausgezogen werden.
Das Entnahmegerät wird ausschließlich über Gleichstrom mit Strom versorgt. Es wird keine HF-Energie verwendet. Der Schnitt- und
Verschlussvorgang des Entnahmegeräts wird durch ein Wärme- und Druckverfahren realisiert.
Das Entnahmegerät weist zwei gebogene Backen auf (Abbildung 3). Eine der Backen enthält die Heizelemente zum Schneiden und
Verschließen von Gefäßabzweigungen sowie die Punktkauterisierung. Es sind drei Heizelemente vorhanden: zwei Verschlusselemente
und zwischen ihnen ein Schnittelement. Beide Backen verfügen über eine Isolierung, durch die umgebendes Gewebe geschützt wird.
Die konkave Seite der Backen verfügt über eine dickere Isolierungsschicht und sollte daher bei der Aktivierung der Backen der
empfindlichen Gewebeseite zugewandt sein. Ein Bereich nahe der konvexen Backenseite kann für die Punktkauterisierung verwendet
werden, um Gewebe, das von diesem Bereich berührt wird, zu kauterisieren.
Der Aktivierungsschalter wird für die Steuerung der Backen verwendet, um die Heizelemente zu aktivieren. Positionierung der
Vorrichtung, Schneiden und Verschließen werden unter Endoskopeinsicht durchgeführt. Diese Vorrichtung darf nur mit dem
VASOVIEW HEMOPRO-Netzgerät, dem VASOVIEW HEMOPRO 2-Verlängerungskabel und einem Adapterkabel betrieben werden.
10
7
4
2
1
5
9
8
Abbildung 1
Abbildungen 1 und 2: VASOVIEW HEMOPRO 2-System zur endoskopischen Gefäßentnahme
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Entnahmekanüle
Instrumentenadapter-Anschluss
C-Ring-Schieber
VASOVIEW HEMOPRO 2-Entnahmegerät
VASOVIEW HEMOPRO 2-Backen
C-Ring
Anschluss für Verlängerungskabel des Entnahmegeräts
Anschluss für Endoskopwaschvorrichtung (blau)
9. Distaler Insufflationsanschluss
10. Aktivierungsschalter
VORBEREITUNG FÜR DAS EINFÜHREN IN DEN ENTNAHMEBEREICH
1.
Nach Abschluss der Tunneldissektion die Kanülendichtung am BTT (Trokar mit stumpfer Spitze) anbringen.
2.
Das 7-mm-Endoskop in die VASOVIEW-Entnahmekanüle einschieben und einrasten lassen.
3.
Vor dem Einführen des Geräts durch die VASOVIEW-Entnahmekanüle überprüfen, ob die Backen des HEMOPRO 2
geschlossen sind. Die Entnahmekanüle mit dem Instrumentenadapter-Anschluss auf der Oberseite fassen. Den Schaft
des VASOVIEW HEMOPRO 2-Entnahmegeräts in etwa 15 cm Abstand von den Spitzen fassen. Dabei vor dem
Einschieben durch den Instrumentenadapter-Anschluss die konkave Seite der Backen und die Spitzen der Backe nach
oben richten. Falls gewünscht, kann Surgilube (oder ein anderes wasserlösliches Schmiermittel) auf das Entnahmegerät
aufgetragen werden. Das Entnahmegerät durch den Instrumentenadapter-Anschluss der Entnahmekanüle vorschieben,
dabei die Spitzen des Entnahmegeräts höchstens bis zum Ende der Entnahmekanüle einschieben.
3
6
Abbildung 2
30
VASOVIEW HEMOPRO 2 System zur
endoskopischen Gefäßentnahme
DEUTSCH
Abbildung 3: Distale VASOVIEW HEMOPRO 2-Spitze
1. Maximale Isolierung (konkave Seite)
2. Bereich für Punktkauterisierung
3. Isolierungsbereich
VASOVIEW HEMOPRO-Netzgerät (separat erhältlich)
Das VASOVIEW HEMOPRO-Netzgerät ist ein wiederverwendbares, mit Wechselstrom betriebenes Aggregat, das nur mit
dem VASOVIEW HEMOPRO- und dem VASOVIEW HEMOPRO 2-System zur endoskopischen Gefäßentnahme eingesetzt
werden darf. Das VASOVIEW HEMOPRO-Netzgerät ist für den Anschluss an ein Wechselstromnetz über ein geerdetes, für den
Krankenhausbetrieb geeignetes Stromkabel vorgesehen und verfügt über einen Netzschalter und eine grüne LED-Betriebsanzeige.
Die Ausgangsleistung wird an das VASOVIEW HEMOPRO 2-System zur endoskopischen Gefäßentnahme abgegeben, wenn der
Aktivierungsschalter am Entnahmegerät in die proximale Stellung gebracht wird. Ein intermittierender Signalton zeigt an, dass das
Netzgerät aktiviert ist.
HINWEIS: Bei der Verwendung des VASOVIEW HEMOPRO 2-Systems zur endoskopischen Gefäßentnahme muss das
Netzgerät immer auf Stufe 3 eingestellt werden.
Andere Stufen als 3 führen zu nicht optimalen Schnitt- und Verschlusseingriffen.
Das Netzgerät kann auf einer ebenen, unsterilen Fläche in der Nähe des sterilen Felds abgelegt oder an einem Infusionsständer
aufgehängt werden.
Abbildung 4: VASOVIEW HEMOPRO-Netzgerät (separat erhältlich)
1. 2. 3. 4. 5. 6. Netzschalter
Anschluss für Verlängerungskabel
Netzstecker
Drehknopf für Spannungseinstellung
LED-Betriebsanzeige
Aufhängung
VASOVIEW HEMOPRO 2-Verlängerungskabel und -Adapterkabel (separat erhältlich)
Das VASOVIEW HEMOPRO 2-Verlängerungskabel (separat erhältlich) ist ein wiederverwendbares Kabel, das für die Verwendung
mit dem VASOVIEW HEMOPRO 2-System zur endoskopischen Gefäßentnahme und dem VASOVIEW HEMOPRO-Netzgerät sowie
dem HEMOPRO 2-Adapterkabel (separat erhältlich) ausgelegt ist. Das Verlängerungskabel wird unsteril geliefert und muss vor jeder
Verwendung sterilisiert werden. Das Verlängerungskabel kann mehrfach sterilisiert werden, bevor es ausgetauscht werden muss (siehe
Abschnitt „Sterilisation des Verlängerungskabels“ für weitere Informationen). Das Verlängerungskabel wird über das Adapterkabel
an das VASOVIEW HEMOPRO-Netzgerät angeschlossen. Bleibt es unbeschädigt, beträgt die vorgesehene Nutzungsdauer des
Adapterkabels ein Jahr.
HINWEIS: Das Adapterkabel nicht sterilisieren. (Abbildung 5)
31
VASOVIEW HEMOPRO 2 System zur
endoskopischen Gefäßentnahme
DEUTSCH
Abbildung 5: VASOVIEW HEMOPRO 2-Kabel
1. Verlängerungskabel
2. Adapterkabel
3. Anschluss für Verlängerungskabel
4. Anschlussmanschette für Verlängerungskabel
5.  Verbindungsstück für Adapterkabel und Verlängerungskabel
6. Verbindungsstück für Adapterkabel und Netzgerät
7-mm-Überlängen-Endoskop und Dissektionsspitze
Das 7-mm-Endoskop ist wiederverwendbar und besteht aus einem Edelstahlschaft, in dem die Optik- und Beleuchtungselemente
liegen. Das proximale Ende weist ein Okular für die Anbringung eines Kameraadapters und einen Lichtansatz für den Anschluss eines
Lichtkabels auf. Kameraadapter und Lichtkabel sind nicht im Lieferumfang des 7-mm-Endoskops enthalten. Das 7-mm-Endoskop
dient in Verbindung mit der abnehmbaren Dissektionsspitze (Abbildung 6) zum stumpfen Präparieren von Gewebe und zum Isolieren
von Strukturen im Hohlraum. Die Dissektionsspitze wird am distalen Ende des 7-mm-Endoskops angebracht und besteht aus einem
durchsichtigen stumpfen Spitzenkonus am distalen Ende (für Gewebedissektion und Visualisierung) und einem größeren Wulst am
proximalen Ende (für die Aufweitung des Hohlraums).
Abbildung 6: 7-mm-Überlängen-Endoskop (separat erhältlich) und Dissektionsspitze
1. Beleuchtungsanschluss
2.Markierungsstreifen
3. Okular
4. Schaft
5. Dissektionsspitze
Short Port-Trokar mit stumpfer Spitze (BTT)
Der Short Port-Trokar mit stumpfer Spitze (BTT) (Abbildung 7) dient zum Anlegen eines Zugangs für das Einführen endoskopischer
Instrumente in einen Inzisionsbereich. Die Vorrichtung besteht aus einem Hauptteil mit einem Ballon am distalen Ende, einem
Balloninsufflationsanschluss, einer Endoskopdichtung am proximalen Ende und einem externen Anschluss mit einem Einwegeventil
für die Gasinsufflation. Sie umfasst außerdem eine Kanülendichtung für das Einführen der Entnahmekanüle. Der Ballon minimiert
Leckagen und sichert den Zugang. Für die Ballon-Insufflation/-Entleerung steht eine 30-ml-Spritze zur Verfügung.
32
VASOVIEW HEMOPRO 2 System zur
endoskopischen Gefäßentnahme
DEUTSCH
Abbildung 7: Short Port-BTT
1. 2. 3. 4. 5. Ballon
Balloninsufflationsanschluss
CO2-Insufflationsanschluss mit Einwegeventil
Endoskopdichtung oder Kanülendichtung
Gehäuse
Vor Gebrauch alle Informationen sorgfältig durchlesen.
Vorsicht: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Produkt nur von Ärzten bzw. auf ärztliche Anordnung hin verkauft werden.
Wichtig: Diese Gebrauchsanweisung ist als Hilfsmittel für den Gebrauch des VASOVIEW HEMOPRO 2-Systems zur endoskopischen
Gefäßentnahme vorgesehen. Sie ist nicht als Referenz für chirurgische Endoskopieverfahren oder -techniken gedacht. Verweise finden
sich in den Literaturhinweisen dieser Gebrauchsanweisung.
INDIKATIONEN
VASOVIEW HEMOPRO 2-System zur endoskopischen Gefäßentnahme
Das VASOVIEW HEMOPRO 2-System ist für die Anwendung bei minimalinvasiven chirurgischen Verfahren indiziert. Es bietet
Zugang für eine Gefäßentnahme und ist in erster Linie für Patienten indiziert, die sich einem endoskopischen Verfahren für einen
arteriellen Bypass unterziehen. Das System ist für das Schneiden von Gewebe und die Blutstillung durch Koagulation sowie für
stumpfe Gewebedissektionen, wie z. B. die Dissektion von Blutgefäßen auch in den Extremitäten, von Ducti und anderen Strukturen
in den extraperitonealen oder subkutanen Extremitäten und im Thoraxraum indiziert. Verfahren an den Extremitäten umfassen die
Gewebedissektion/Gefäßentnahme entlang der V. saphena für die Verwendung als Graftmaterial bei koronaren Bypass-Operationen
sowie bei peripheren Arterien-Bypässen bzw. der A. radialis für die Verwendung als Graftmaterial bei koronaren Bypass-Operationen.
Thorakoskopieverfahren umfassen die Freilegung und Dissektion von extern der Parietalpleura gelegenen Strukturen, darunter
Nerven, Blutgefäße und sonstiges Brustwandgewebe.
7-mm-Überlängen-Endoskop und Dissektionsspitze
Das 7-mm-Überlängen-Endoskop mit Dissektionsspitze ist indiziert für die Einsicht von Eingriffsräumen und zur Dissektion
bei Endoskopieverfahren und sonstigen minimalinvasiven chirurgischen Verfahren. Es bietet Zugang für eine Gefäßentnahme
und ist in erster Linie für Patienten indiziert, die sich einem Verfahren zur endoskopischen Gefäßentnahme für einen arteriellen
Bypass unterziehen. Das Instrument ist außerdem für Patienten indiziert, bei denen eine endoskopische Gewebeseparation von
extraperitonealen oder subkutanen Extremitäten und im Thoraxraum erforderlich ist. Verfahren an den Extremitäten umfassen die
Gewebedissektion/Gefäßentnahme entlang der V. saphena für die Verwendung als Graftmaterial bei koronaren Bypass-Operationen
sowie bei peripheren Arterien-Bypässen bzw. der A. radialis für die Verwendung als Graftmaterial bei koronaren Bypass-Operationen.
Thorakoskopieverfahren umfassen die Freilegung und Dissektion von extern der Parietalpleura gelegenen Strukturen, darunter
Nerven, Blutgefäße und sonstiges Brustwandgewebe.
Short Port-BTT
Der Short Port-BTT findet Anwendung bei chirurgischen Eingriffen an der V. saphena bzw. der A. radialis zum Anlegen eines Zugangs
für endoskopische Instrumente.
KONTRAINDIKATIONEN
Die Verwendung des VASOVIEW HEMOPRO 2-Systems zur endoskopischen Gefäßentnahme ist dann kontraindiziert, wenn
minimalinvasive chirurgische Verfahren kontraindiziert sind.
Kontraindikationen für den Short Port BTT: Keine bekannt.
WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
VASOVIEW HEMOPRO-Netzgerät und VASOVIEW HEMOPRO 2-Adapterkabel
1.
Nur mit dem mitgelieferten, regional kompatiblen Netzkabel betreiben und an eine für den Krankenhausbetrieb
zugelassene Steckdose anschließen.
2.
Das VASOVIEW HEMOPRO-Netzgerät und das zugehörige Adapterkabel darf nur mit dem VASOVIEW HEMOPRO 2System zur endoskopischen Gefäßentnahme betrieben werden. Eine Verwendung mit anderen Geräten könnte das
betreffende Gerät bzw. das VASOVIEW HEMOPRO-Netzgerät beschädigen und zu Funktionsstörungen führen.
3.
Für die vorgesehene Leistung das VASOVIEW HEMOPRO 2-System stets in der Leistungseinstellung 3 verwenden.
Bei anderen Einstellungen ist ein optimales Schneiden und Verschließen nicht gewährleistet.
4.
Das Netzgerät nicht fallen lassen.
5.
Netzteil und Adapterkabel nicht sterilisieren. Die in dieser Gebrauchsanweisung empfohlenen Reinigungsanweisungen
befolgen.
6.
Nicht in der Nähe entzündlicher Materialien (z. B. Alkohol, brennbare Anästhetika) verwenden.
7.
Die ordnungsgemäße Entsorgung des Netzgeräts ist nicht mit Risiken verbunden. Die geltenden örtlichen Vorschriften
zur ordnungsgemäßen Entsorgung elektronischer Geräte befolgen.
8.
Den Patienten nicht mit geerdeten Metallkomponenten in Kontakt kommen lassen.
9.
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Netzgeräts bei Patienten mit Herzschrittmachern oder Metallimplantaten wurde
noch nicht vollständig untersucht.
10.
Das Netzgerät und sämtliche Zubehörkomponenten, Anschlüsse und Kabel vor jedem Einsatz auf Schäden überprüfen
und sicherstellen, dass die Isolierung unversehrt ist.
11.
Vor der Verwendung das Adapterkabel auf korrekten Anschluss mit dem Netzgerät überprüfen.
12.
Das Netzgerät oder Adapterkabel nicht in Flüssigkeiten eintauchen.
13.
Den Kontrollschalter am Netzgerät auf Beschädigungen überprüfen.
33
VASOVIEW HEMOPRO 2 System zur
endoskopischen Gefäßentnahme
DEUTSCH
14.
Den Netzschalter und das Netzkabel auf Anzeichen von grober Behandlung, Abschürfungen, Knicke oder sonstige
Beschädigungen überprüfen.
15.
Lesbarkeit aller Aufkleber und Kennzeichnungen überprüfen.
16.
Bei Schäden oder Umständen, welche die Sicherheit bzw. Wirksamkeit dieser Vorrichtung beeinträchtigen können,
den Kundendienst (888-880-2874 oder 408-635-6800) anrufen.
17.
Das Netzgerät enthält keine Teile, die vom Benutzer gewartet werden können.
VASOVIEW HEMOPRO 2-Verlängerungskabel
Das VASOVIEW HEMOPRO 2-Verlängerungskabel muss vor einer erneuten Sterilisation gründlich gereinigt werden.
Das Verlängerungskabel ist wiederverwendbar und wird unsteril geliefert. Es muss vor jedem Einsatz gründlich gereinigt und sterilisiert
werden. Dabei sind die in dieser Gebrauchsanweisung empfohlenen Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen zu befolgen.
1.
Nach Abschluss des Verfahrens zur Gefäßentnahme das verschmutzte Verlängerungskabel bis zur Reinigung mit einem
mit destilliertem Wasser angefeuchteten Tuch abdecken, um ein Antrocknen der Verunreinigungen zu vermeiden.
2.
Das VASOVIEW HEMOPRO 2-Verlängerungskabel vor jeder Verwendung auf Anzeichen von Beschädigung
untersuchen. Sind Anzeichen von Beschädigung erkennbar, das Kabel sofort ersetzen.
3.
Beim Trennen des Verlängerungskabels vom Adapterkabel nur an der Anschlussmuffe des Verlängerungskabels ziehen.
Wird zum Trennen des Kabels an anderen Abschnitten gezogen, kann es zu Beschädigungen kommen.
4.
Das Verlängerungskabel muss fest im HEMOPRO 2-Adapterkabel und Entnahmegerät sitzen, damit die
ordnungsgemäße Funktion gewährleistet ist.
5.
Das Verlängerungskabel nicht knicken oder stark biegen. Durch starke Verbiegungen oder Knicke werden u. U. die Drähte
beschädigt, wodurch es zu verminderter Leistung oder zum Versagen des VASOVIEW HEMOPRO 2-Systems kommen kann.
VASOVIEW HEMOPRO 2-System zur endoskopischen Gefäßentnahme
1.
Alle Anweisungen sorgfältig durchlesen. Werden die Anweisungen, Warnhinweise und Vorsichtshinweise nicht
ordnungsgemäß befolgt, kann dies schwerwiegende chirurgische Konsequenzen bzw. schwerwiegende Folgen für den
Patienten haben.
2.
Nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen. Nicht wiederverwenden oder erneut sterilisieren. Medizinische Geräte
für den Einmalgebrauch enthalten möglicherweise extrem kleine Teile und/oder Komponenten mit komplexer Struktur.
Daher kann es schwierig sein, das Gerät von Rückständen von Blut, Gewebe, Körperflüssigkeiten und Pathogenen zu
befreien. Darüber hinaus können die Materialien und die Funktionsfähigkeit des Geräts durch den Reinigungs- und
Sterilisationsprozess beeinträchtigt werden.
3.
Sollte die sterile Barriere oder Verpackung beschädigt sein, das Produkt nicht verwenden.
4.
Minimalinvasive chirurgische Verfahren dürfen nur von Personen ausgeführt werden, die in derartigen chirurgischen
Techniken hinreichend geschult und mit diesen vertraut sind. Bezüglich der Techniken, möglichen Komplikationen und
Risiken ist vor der Durchführung derartiger Verfahren die medizinische Fachliteratur einzusehen.
5.
Ein fundiertes Verständnis der Grundlagen und Techniken für elektrochirurgische Verfahren und Verfahren unter
Einsatz von Wärmeenergie ist unerlässlich, um Patienten und Bedienpersonal vor Stromschlägen und Verbrennungen
und die medizinischen Gerätschaften vor Schäden zu schützen.
6.
Vor dem Einsatz endoskopischer Instrumente und Zubehörteile anderer Hersteller die Kompatibilität sowie die
Unversehrtheit der elektrischen Isolierung und Erdung dieser Instrumente sicherstellen.
7.
Das VASOVIEW HEMOPRO 2-System darf ausschließlich mit dem VASOVIEW HEMOPRO-Netzgerät, dem
zugehörigen Adapterkabel sowie dem VASOVIEW HEMOPRO 2-Verlängerungskabel verwendet werden.
8.
NUR FÜR INTERMITTIERENDEN BETRIEB VORGESEHEN: Energie darf nur bei einer Gefäßdurchtrennung und
Punktkauterisierung zugeleitet werden. Energie nicht dauerhaft zuleiten. Der Betriebszyklus (Zeitabschnitt, in dem das
System „aktiv“ ist) beträgt 18 % (max. 14 s im aktiven Zustand).
9.
Damit die Leistung des Entnahmegeräts nicht vermindert wird, muss eine Energiezufuhr auf minimalem Niveau
gehalten werden, wenn sich kein Gewebe zwischen den Backen des Entnahmegeräts befindet.
HINWEIS: Eine Aktivierung der Backen sollte so selten wie möglich und nur in Situationen, in denen eine
Punktkauterisierung erforderlich ist, durchgeführt werden, wenn sich kein Gewebe zwischen den Backen befindet. Wenn
die Backen aktiviert werden, ohne dass sich Gewebe zwischen ihnen befindet, wird das Schnittelement möglicherweise
orange, was in dieser Situation normal ist.
HINWEIS: Der im Griff integrierte Sicherheitsmechanismus zum Abschalten des Geräts kann in den folgenden Fällen
ausgelöst werden:
•
•
Wenn das Gerät häufig oder über längere Zeit mit sehr kurzen Intervallen zwischen den einzelnen
Aktivierungszyklen aktiviert wird
Wenn das Gerät über längere Zeit betrieben wird (durchgehende Aktivierung von über 14 Sekunden)
HINWEIS: Wenn der Sicherheitsmechanismus zum Abschalten des Geräts ausgelöst wird, wird das Gerät zeitweise zum
Abkühlen deaktiviert:
•
•
10.
Das Gerät 30 Sekunden lang abkühlen lassen, bevor es für Eingriffe eingesetzt wird, die eine lange
Aktivierungsdauer erfordern, wie z. B. eine Fasziotomie oder die Durchtrennung von großen Gefäßen.
Das Gerät 15 Sekunden lang abkühlen lassen, bevor es für typische Gefäßdurchtrennungen oder für Eingriffe,
die kurze Aktivierungszyklen erfordern, eingesetzt wird.
Bei der Durchführung einer Punktkauterisierung sicherstellen, dass sich Gewebe, das nicht koaguliert werden soll, nicht
zwischen den Backen oder im Bereich der Punktkauterisierung auf der konvexen Seite der Backen befindet.
11.Zur Vermeidung einer Beschädigung von empfindlichem Gewebe die Entnahmekanüle bei der Handhabung im Tunnel
vorsichtig vorschieben.
12.
Den C-Ring und das Entnahmegerät nur unter Endoskopeinsicht vorschieben.
VORSICHT: Bei der Platzierung darauf achten, dass die Komponenten der C-Ring-Vorrichtung nicht zwischen die
Backen des VASOVIEW HEMOPRO 2 geraten. Teile der C-Ring-Vorrichtung könnten so beschädigt werden, was dazu
führen kann, dass die Komponenten sich von der Vorrichtung lösen und in den Körper fallen.
34
13.
Vor der Energieabgabe sicherstellen, dass sowohl die Backen des HEMOPRO 2 als auch der Eingriffsbereich
ausreichend einsehbar sind. Bei schlechter Einsicht auf das Operationsfeld den Backen des HEMOPRO 2 keine Energie
zuführen bzw. die Energiezufuhr unterbrechen, um eine thermische Schädigung des Gewebes zu vermeiden.
14.
Bei der Aktivierung der Backen die konkave Backenseite so ausrichten, dass sie in Richtung der Gefäßprothese weist,
um eine maximale Isolierung bei der Gefäßprothese zu gewährleisten.
15.
Den Eingriffsbereich stets im Hinblick auf Hämostase begutachten. Ist keine Hämostase gegeben, ist diese mit
geeigneten Techniken (z. B. einer Punktkauterisierung) herbeizuführen.
16.
Bei Endoskopieverfahren mit Gasinsufflation sind venöse Gasembolien zwar äußerst selten (in ca. 1 von 10.000 Fällen),
stellen jedoch eine mögliche, potentiell ernsthafte Komplikation dar. Hinweise auf eine venöse Gasembolie sind
Herzkreislaufkollaps (plötzliche, starke Hypotonie) und Präkordialgeräusche. Wird im Verlauf eines Verfahrens eine
Gasembolie vermutet, die Gasinsufflation abbrechen und den Patienten in eine linkslaterale, leichte Trendelenburg-Lage
bringen.
17.
Bei einer A. radialis-Entnahme ist das Verfahren zur Entnahme der A. radialis vor dem Einleiten des koronaren
Bypasses am Patienten durchzuführen.
VASOVIEW HEMOPRO 2 System zur
endoskopischen Gefäßentnahme
DEUTSCH
18.
Bei aktivierter Vorrichtung die Backen des HEMOPRO 2 nicht berühren. Dies kann zu Verletzungen führen.
19.
Es ist zu erwarten, dass die Temperatur des distalen Endes des Anwendungsteils (die distalen 15 cm des
Entnahmegeräts) 42 °C übersteigt.
20.
Die Außenflächen der Vorrichtung auf raue Oberflächen, scharfe Kanten oder ungewöhnliche Überstände, die eine
Gefahr darstellen können, überprüfen.
21.
Werden Endoskope mit Strom führenden Instrumenten verwendet, können sich Kriechströme am Patienten
möglicherweise summieren.
22.
Die Abgabe von Licht am Endoskopende kann Temperaturen von über 41 °C an der Endoskopspitze verursachen.
23.
Beim Einführen oder Zurückziehen des Entnahmegeräts durch die Entnahmekanüle die Backen schließen und
sicherstellen, dass die Backenspitzen nach oben gerichtet sind (konkave Seite nach oben), um eine Beschädigung der
Backen zu verhindern.
24.
Vorsichtig vorgehen, wenn die Backen des HEMOPRO 2 in Kontakt mit oder in die Nähe von entflammbaren
Materialien (Abdecktüchern, Handtüchern, Alkohol, Anästhetika usw.) oder der Hautoberfläche kommen, da eine
aktivierte Vorrichtung zu Brand oder Verbrennungen führen kann.
25.
Vorsichtig vorgehen, wenn sich die zwischen die Backen des HEMOPRO 2 zu platzierende Zielanatomie in
der Nähe der Hautoberfläche befindet, da es bei dieser Situation zu Verbrennungen an der Hautoberfläche und
zusammenhängenden Strukturen kommen kann.
26.
Bei Aktivierung zeigt das Netzgerät durch einen intermittierenden Signalton an, dass den Backen des HEMOPRO 2
Energie zugeführt wird (d. h., dass das HEMOPRO 2-Entnahmegerät aktiviert ist).
•
Bleibt das HEMOPRO 2-Entnahmegerät versehentlich aktiviert, das Instrument in die Entnahmekanüle
zurückziehen und den Stecker des Verlängerungskabels am Entnahmegerät vom Verlängerungskabel abziehen.
•
Es ist wichtig, die Stellung des Aktivierungsschalters auf dem Entnahmegerät zu überprüfen und ggf. den Schalter
aus der proximalen Position zu schieben.
Short Port-BTT
1.
Ballonvorrichtungen sind sorgsam zu behandeln. Eine Beschädigung des Ballons durch Instrumente während des
Einführens sowie im Verlauf des Verfahrens kann zur Ruptur des Ballons führen.
2.Zu starkes Insufflieren des Short Port-BTT-Ballons kann zur Ruptur des Ballons führen. Maximal mit 25 cm3 Luft
befüllen.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Die im Folgenden empfohlenen Anweisungen sollen die einwandfreie Funktion des VASOVIEW HEMOPRO 2-Systems zur
endoskopischen Gefäßentnahme gewährleisten. Sie sind nicht als Referenz für chirurgische Endoskopietechniken zu verstehen.
Vorbereitung von Endoskop und Dissektionsspitze
1.
Das 7-mm-Endoskop muss vor jeder Verwendung gründlich gereinigt und sterilisiert werden. Dabei sind die in der
Gebrauchsanweisung empfohlenen Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen für das 7-mm-Endoskop zu befolgen.
2.
Am Beleuchtungsanschluss des Endoskops ein geeignetes Lichtkabel anbringen und auf festen Sitz achten. (Wenn am
Endoskop kein Lichtkabel angeschlossen ist, die Lichtkabelanschlüsse nicht auf dem Patienten oder entzündlichen
Materialien, wie chirurgischen Abdecktüchern oder sonstigen Tüchern, platzieren.) Das andere Ende des Lichtkabels an
eine Xenon-Lichtquelle (max. 300-W-Birne) anschließen.
3.
Am Okular des Endoskops einen geeigneten Kameraadapter anschließen. Nicht versuchen, das Okular vom Endoskop
zu entfernen. Das andere Ende des Kameraadapterkabels an den entsprechenden Anschluss des Kameragehäuses
anschließen.
4.
Das Endoskopbild mithilfe des Fokussierrings am Kameraadapter scharf stellen. Die Bildausrichtung kann durch
entsprechendes Drehen des Kameraadapters am Endoskop-Okular verändert werden.
5.
Den Weißabgleich der Kamera gemäß der Gebrauchsanweisung des Kameraherstellers ausführen.
6.
Vor jedem Einsatz sicherstellen, dass Bildqualität und Lichtstärke für die Durchführung des Verfahrens ausreichend
sind. Bei unzureichender Bildqualität und Lichtstärke das Endoskop nicht mehr verwenden. Das Endoskop auf
sichtbare Beschädigungen (wie z. B. Sprünge, lose Komponenten) untersuchen. Werden Beschädigungen festgestellt,
das Endoskop nicht mehr verwenden.
7.
Die abnehmbare Dissektionsspitze am distalen Ende des Endoskops anbringen. Die Dissektionsspitze so weit auf das
Endoskop aufschrauben, bis der proximale Rand der Dissektionsspitze am Markierungsstreifen des Endoskopschafts
liegt und die Dissektionsspitze sicher am Endoskop befestigt ist.
Vorbereiten des Patienten
1
Den Patienten mit den üblichen Chirurgietechniken vorbereiten.
Tunneldissektion
1.
Unter Anwendung einer offenen Methode einen ersten Einschnitt von 2 mm Länge vornehmen und das Gefäß ausfindig
machen. Den Short Port-BTT (Trokar mit stumpfer Spitze) auf dem Endoskopschaft bis zum proximalen Endoskopansatz
schieben. Die Dissektionsspitze in den Subkutanbereich in der anterioren Richtung des Gefäßes einführen. Das Instrument
in Richtung des Zielgewebes vorschieben; während des Dissektionsvorgangs darauf achten, dass die Spitze Kontakt
mit der anterioren Fläche hat. Das Instrument ca. 3 bis 4 cm vorschieben und anschließend den Short Port-BTT in die
Inzision einführen. Den BTT-Ballon über den Balloninsufflationsanschluss mit 25 cm³ Luft insufflieren. Die Gasleitung
an den CO2-Insufflationsanschluss anschließen und langsam CO2-Gas infundieren (3 bis 5 l/min), bis ein Druck von
10 bis 12 mmHg erreicht ist. Die Gasinsufflation dient zum Offenhalten des abgespaltenen Tunnels zwecks besserer
Einsehbarkeit.
2.
Das Endoskop und die Dissektionsspitze entlang des anterioren Gefäßbereichs weiter vorschieben, bis die gewünschte
Gefäßlänge abgespalten ist. Den Verlauf der Dissektion mithilfe des Endoskops beobachten. Vor dem Vorschieben des
Endoskops stets die Ausrichtung der Kamera überprüfen. Das Endoskop so weit zurückziehen, bis die Dissektionsspitze
am distalen Ende des BTT liegt, und anschließend das Endoskop entlang des posterioren Gefäßbereichs vorschieben.
Dabei eine behutsame und gründliche Dissektion um evtl. vorhandene Gefäßabzweigungen herum durchführen.
HINWEIS: Für die optimale Leistung des HEMOPRO 2 wird eine gründliche Dissektion um evtl. vorhandene
Gefäßabzweigungen herum empfohlen.
3.
Sollte sich das Bild verschlechtern, überprüfen, ob alle Vorrichtungen korrekt am Endoskop angeschlossen sind. Endoskop
und Dissektionsspitze erforderlichenfalls entfernen und die distale Spitze des Endoskops und/oder die Dissektionsspitze
behutsam säubern. Ist das Bild weiterhin inakzeptabel, das Endoskop nicht mehr verwenden.
4.
Nach Abschluss der Gewebedissektion das Endoskop aus dem Tunnel herausziehen und die Dissektionsspitze vom
Endoskop abnehmen.
5.
Die Entnahmekanüle kann als Abschluss für die Gefäßisolierung verwendet werden. Nach Abschluss des endoskopischen
Verfahrens kann der Arbeitsbereich durch Abnehmen der Entnahmekanüle vom Short Port-BTT rasch entleert werden.
35
VASOVIEW HEMOPRO 2 System zur
endoskopischen Gefäßentnahme
DEUTSCH
Vorbereitung des VASOVIEW HEMOPRO 2-Systems zur endoskopischen Gefäßentnahme und des VASOVIEW HEMOPRONetzgeräts
1.
Das VASOVIEW HEMOPRO 2-System vorsichtig aus der Versandverpackung entnehmen. Beschädigtes oder geöffnetes
Produkt nicht verwenden. Auf Versandschäden untersuchen.
2.
Das HEMOPRO 2-Adapterkabel an das Netzgerät anschließen.
3.
Das Netzkabel an eine geerdete, für den Krankenhausbetrieb geeignete Steckdose anschließen.
4.
Das VASOVIEW HEMOPRO 2-Verlängerungskabel muss vor jeder Verwendung gründlich gereinigt und sterilisiert
werden. Dabei sind die in der Gebrauchsanweisung empfohlenen Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen für das
VASOVIEW HEMOPRO 2-Verlängerungskabel zu befolgen.
5.
Sicherstellen, dass das HEMOPRO 2-Adapterkabel an das Netzgerät angeschlossen ist.
6.
Das Verlängerungskabel an das HEMOPRO 2-Adapterkabel anschließen. Dazu die Pfeile auf den Verbindungsstücken
(währenddessen die Verschlussstifte des Verbindungsstücks ausrichten) aneinander ausrichten und vorsichtig
zusammendrücken. Beide Enden des Verlängerungskabels können an das HEMOPRO 2-Adapterkabel angeschlossen
werden.
7.
Das Netzgerät einschalten. Eine grüne Betriebsanzeige-LED auf der Oberseite des Bedienfelds muss aufleuchten.
Andernfalls die Kabelanschlüsse überprüfen. Leuchtet die LED noch immer nicht, muss das Stromkabel ausgetauscht
werden. Neben dem Anschluss des Adapterkabels sollte ebenfalls eine grüne LED aufleuchten, welche angibt, dass das
Netzgerät die vollständige Verbindung zwischen HEMOPRO 2-Adapterkabel und HEMOPRO 2-Verlängerungskabel
erkannt hat.
8.
Das Verlängerungskabel an den Verlängerungskabelanschluss des Entnahmegeräts anschließen. Dabei die korrekte
Richtung durch Ausrichten der Pfeile an beiden Enden sicherstellen und beide Verbindungsstücke vorsichtig
zusammendrücken. Beide Enden des Verlängerungskabels können an das Entnahmegerät angeschlossen werden.
9.
Das VASOVIEW HEMOPRO 2-Entnahmegerät vor dem Einsatz testen, um das Vorliegen vollständiger elektrischer
Aktivität und die Netzgeräteinstellung zu überprüfen:
•
Den Drehknopf des Netzgeräts auf einen Wert von 3 einstellen.
HINWEIS: Für die vorgesehene Leistung VASOVIEW HEMOPRO 2 stets mit der Leistungseinstellung 3
verwenden.
•
Einen sterilen Mulltupfer (10,16 cm x 10,16 cm) mit normaler Kochsalzlösung tränken.
•
Den getränkten Mulltupfer (10,16 cm x 10,16 cm) zwischen die Backen des Entnahmegeräts platzieren. Den
Mulltupfer durch Vorschieben des Aktivierungsschalters aus der Vorwärtsposition in die zentrale Position sichern.
WARNUNG: BEI AKTIVIERTER VORRICHTUNG DIE OBERFLÄCHEN DER BACKEN NICHT
BERÜHREN. DUE OBERFLÄCHEN SIND HEISS UND KÖNNEN VERLETZUNGEN VERURSACHEN.
•
Die Backen durch Ziehen des Aktivierungsschalters aus der zentralen Position bis zum Anschlag aktivieren. Das
Netzgerät gibt einen intermittierenden Signalton aus, der auf die Zuleitung von Energie und die Aktivität der
Vorrichtung hinweist.
•
Dampfentwicklung am getränkten Mulltupfer (10,16 cm x 10,16 cm) bedeutet, dass die Vorrichtung aktiviert und
der Stromkreis geschlossen ist.
•
Das Entnahmegerät durch Schieben des Aktivierungsschalters aus der proximalen in die Vorwärtsposition
deaktivieren.
WARNUNG: FALLS DAS ENTNAHMEGERÄT NICHT DEAKTIVIERT WIRD, DAS
VERLÄNGERUNGSKABEL UMGEHEND VOM ANSCHLUSS FÜR DAS VERLÄNGERUNGSKABEL DES
ENTNAHMEGERÄTS TRENNEN.
HINWEIS: Falls es während des Tests nicht zur Dampfentwicklung kommt bzw. falls kein Signalton ertönt, obwohl der
Aktivierungsschalter in die proximale Position geschoben wurde:
•
Mehr Kochsalzlösung auf den Mulltupfer geben.
•
Überprüfen, ob das Netzgerät eingeschaltet ist.
•
Überprüfen, ob alle Verlängerungskabelverbindungen ordnungsgemäß hergestellt sind.
Wenn immer noch keine Dampfentwicklung auftritt bzw. bei der Dampfentwicklung kein Signalton ertönt oder sich
das Gerät nicht deaktivieren lässt, das Gerät NICHT verwenden und den Kundendienst verständigen: Rufnummer
(888) 880-2874. Kunden außerhalb der USA erreichen den Kundendienst unter der Telefonnummer (408) 635-6800.
10.
Das Entnahmegerät vom Patienten und entzündlichen Materialien entfernt ablegen.
Einführen des VASOVIEW HEMOPRO 2-Systems zur endoskopischen Gefäßentnahme in den Entnahmebereich
HINWEIS: Bedingt durch die Anatomie des jeweiligen Patienten und der individuellen Technik des Chirurgen können die folgenden
Schritte geringfügig anders ausfallen. Sie sind daher lediglich als Empfehlungen zu betrachten.
1.
Nach Abschluss der Tunneldissektion die Kanülendichtung am Short Port-BTT (Trokar mit stumpfer Spitze) anbringen.
2.
Das 7-mm-Endoskop in die VASOVIEW-Entnahmekanüle einschieben und einrasten lassen.
3.
Vor dem Einführen des Geräts durch die VASOVIEW-Entnahmekanüle überprüfen, ob die Backen des HEMOPRO 2
geschlossen sind. Die Entnahmekanüle mit dem Instrumentenadapter-Anschluss auf der Oberseite fassen. Den Schaft des
VASOVIEW HEMOPRO 2-Entnahmegeräts in etwa 15 cm Abstand von den Spitzen fassen. Dabei vor dem Einschieben
durch den Instrumentenadapter-Anschluss die konkave Seite der Backen und die Spitzen der Backe nach oben richten.
Falls gewünscht, kann Surgilube (oder ein anderes wasserlösliches Schmiermittel) auf das Entnahmegerät aufgetragen
werden. Das Entnahmegerät durch den Instrumentenadapter-Anschluss der Entnahmekanüle vorschieben, dabei jedoch die
Spitzen des Entnahmegeräts höchstens bis zum Ende der Entnahmekanüle einschieben.
4.
Die Entnahmekanüle durch den BTT in den Entnahmebereich vorschieben. Das distale Ende der Kanüle zum Zielbereich
vorschieben.
HINWEIS: Zur Verhinderung von undichten Stellen durch die Inzision:
5.
•
Sicherstellen, dass der BTT-Anschluss-Ballon insuffliert ist (mit bis zu 25 cm3 Luft).
•
Den Anschluss-Ballon behutsam in die Inzision zurückziehen, um sicherzustellen, dass sie verschlossen ist.
•
Die Inzisionsgröße erforderlichenfalls mithilfe von Nahtmaterial reduzieren.
Die Gasleitung an den CO2-Insufflationsanschluss des Short Port-BTT oder an den distalen Insufflationsanschluss der
Entnahmekanüle anschließen. CO2-Gas infundieren (3 bis 5 l/min), bis ein Druck von 10 bis 12 mmHg erreicht ist. Die
Gasinsufflation dient zum Offenhalten des abgespaltenen Tunnels zwecks besserer Einsehbarkeit.
HINWEIS: Zur Gewährleistung der Einsehbarkeit des Tunnels:
•
•
•
•
•
•
•
•
36
Sicherstellen, dass der CO2-Behälter genügend Gas enthält.
Sicherstellen, dass das Ventil des CO2-Behälters geöffnet ist.
Sicherstellen, dass die CO2-Insufflationsvorrichtung eingeschaltet ist.
Sicherstellen, dass die CO2-Leitung korrekt angeschlossen ist.
Sicherstellen, dass am Zufuhrende der CO2-Leitung Gas austritt.
Die Gasleitung an den distalen Insufflationsanschluss anschließen, falls diese ursprünglich am BTTInsufflationsanschluss angeschlossen war.
Die Entnahmekanüle langsam in Richtung BTT zurückziehen, bis sich der Tunnel wieder weitet.
Stumpf präparieren oder die Faszie mithilfe der Backen durchtrennen, um die Tunnelgröße zu ändern.
VASOVIEW HEMOPRO 2 System zur
endoskopischen Gefäßentnahme
DEUTSCH
Gefäßentnahme
1.
Überprüfen, ob am Netzgerät des VASOVIEW HEMOPRO die Leistungseinstellung 3 eingestellt ist. Andere Stufen als 3
führen möglicherweise zu nicht optimalen Schnitt- und Verschlusseingriffen.
2.
Den C-Ring unter Endoskopeinsicht zum Zielgewebe bewegen; dazu den C-Ring-Schieber nach vorne schieben. Der
C-Ring kann auch durch Rotieren der VASOVIEW-Entnahmekanüle um das Endoskop herum positioniert werden. Falls
gewünscht, kann der Hauptgefäßstamm mithilfe des C-Rings herausgezogen werden, um die Verzweigungen weiter
freizulegen.
HINWEIS: Faszien beim Schneiden durch Zurückziehen oder Drehen des Entnahmegeräts behutsam spannen, um die
optimale Einsicht in das Operationsfeld zu gewährleisten.
HINWEIS: Falls die distale Endoskoplinse durch Blut oder Gewebe blockiert wird, den C-Ring-Schieber vorschieben,
um die distale Linsenwaschvorrichtung zu positionieren. Eine mit 5 ml Kochsalzlösung gefüllte Spritze an den blauen
Endoskopwaschanschluss anbringen und betätigen, um die Endoskoplinse mit Kochsalzlösung zu besprühen und
dadurch zu säubern. Alternativ dazu kann das Endoskop entfernt und die distale Linse mit einem sterilen Mulltupfer
(10,16 cm x 10,16 cm) gesäubert werden.
3.
Das VASOVIEW HEMOPRO 2-Entnahmegerät in Richtung der Ziel-Gefäßabzweigung vorschieben, wobei die
Backen in der geöffneten Stellung sein müssen (Aktivierungsschalter in der Vorwärtsstellung). Das Entnahmegerät
je nach Bedarf mechanisch drehen, um das Zielgefäß mit den Backen erfassen zu können (konkave Seite des
HEMOPRO 2-Entnahmegeräts zum Hauptgefäß gerichtet). Die Ziel-Gefäßabzweigung mittig zwischen den
HEMOPRO 2-Backen positionieren. Die Gefäßabzweigung durch Schließen der Backen sicher erfassen und den
Aktivierungsschalter zurückziehen, bis er auf Widerstand stößt. Das Gefäß durch Drehen oder leichtes Zurückziehen des
Entnahmegeräts oder durch Drehen des C-Rings behutsam spannen. Eine leichte Spannung verbessert die Sichtbarkeit der
Gewebedurchtrennung nach dem Schneiden.
HINWEIS: Die konkave Seite der Backen immer auf das Hauptgefäß richten.
HINWEIS: Zur Vermeidung einer Beschädigung von empfindlichem Gewebe die Entnahmekanüle bei der Handhabung
im Tunnel vorsichtig vorschieben.
HINWEIS: Die Backen des HEMOPRO 2 öffnen, wenn das Entnahmegerät bis zur passenden Länge ausgefahren und
im Endoskop sichtbar ist. Das HEMOPRO 2-Entnahmegerät nicht verwenden, wenn sich die Backen außerhalb des
sichtbaren Bereichs befinden.
HINWEIS: Bei der Ligation von Gefäßabzweigungen mit endoskopischen Standardverfahren müssen die Backen des
HEMOPRO 2 sichtbar sein.
HINWEIS: Bei einer Gefäßdurchtrennung sicherstellen, dass sich Gewebe, das nicht koaguliert werden soll, nicht
zwischen den Backen oder im Bereich der Punktkauterisierung auf der konvexen Seite der Backen befindet.
Durch eine leichte Drehung der Backen kann die Punktkauterisierung neu ausgerichtet werden, sodass der
Punktkauterisierungsbereich kein Gewebe berührt, das nicht für eine Kauterisierung vorgesehen ist.
4.
Um dem VASOVIEW HEMOPRO 2-System Energie zuzuleiten, den Aktivierungsschalter aus der zentralen Stellung
zurückziehen, bis ein Stoppen bemerkt wird. Die Backen des HEMOPRO 2 schneiden und verschließen gleichzeitig.
Sobald das Gewebe sichtbar durchtrennt wurde, die Backen öffnen und die Energiezufuhr unterbrechen. Hierzu den
Aktivierungsschalter in die Vorwärtsstellung bringen und das Entnahmegerät ein wenig zurückziehen. Nach Abschluss des
Schneidvorgangs die Backen wieder an dem Gefäßzweig anlegen und die Energiezuleitung zum nicht abgetrennten Teil
der Gefäßabzweigung wiederholen.
5.
Ist keine Hämostase gegeben, kann ein Bereich nahe der Spitze der konvexen Backenseite für die Koagulation von
Gewebe das von diesem Bereich berührt wird, verwendet werden. Dies kann durch Betätigung des VASOVIEW
HEMOPRO 2-Gefäßentnahmesystems erreicht werden, d. h. Zurückziehen des Aktivierungsschalters bis zum Anschlag
und Drücken des Punktkauterisierungsbereichs auf der konvexen Seite der Backenspitze gegen den zu koagulierenden,
blutenden Bereich. Für eine erfolgreiche Kauterisierung ist ein Kontakt von Punktkauterisierungsbereich und Gewebe
erforderlich. Energie zuleiten, bis die Koagulation abgeschlossen ist. Die Energiezufuhr sofort danach durch Loslassen
des Aktivierungsschalters anhalten. Sicherstellen, dass sich Gewebe, das nicht koaguliert werden soll, nicht zwischen
den Backen oder im Bereich der Punktkauterisierung auf der konvexen Seite der Backen befindet. Aktivieren des
Punktkauterisierungselements und Auflegen des distalen Endes der Spitze auf eine Blutungsstelle oder Drehen der Spitze,
damit der Punktkauterisierungsbereich über den blutenden Bereich gleitet, sind Techniken, die bei der Anwendung der
Punktkauterisierung hilfreich sein können.
HINWEIS: Der im Griff integrierte Sicherheitsmechanismus zum Abschalten des Geräts kann in den folgenden Fällen
ausgelöst werden:
•
Wenn das Gerät häufig oder über längere Zeit mit sehr kurzen Intervallen zwischen den einzelnen
Aktivierungszyklen aktiviert wird
•
Wenn das Gerät über längere Zeit betrieben wird (durchgehende Aktivierung von über 14 Sekunden)
HINWEIS: Wenn der Sicherheitsmechanismus zum Abschalten des Geräts ausgelöst wird, wird das Gerät zeitweise zum
Abkühlen deaktiviert:
•
•
Das Gerät 30 Sekunden lang abkühlen lassen, bevor es für Eingriffe eingesetzt wird, die eine lange
Aktivierungsdauer erfordern, wie z. B. eine Fasziotomie oder die Durchtrennung von großen Gefäßen.
Das Gerät 15 Sekunden lang abkühlen lassen, bevor es für typische Gefäßdurchtrennungen oder für Eingriffe,
die kurze Aktivierungszyklen erfordern, eingesetzt wird.
HINWEIS: Für das Verschieben des Aktivierungsschalters in die proximale (hintere) Position ist etwas Kraft erforderlich.
Dies ist beabsichtigt, um ein unbeabsichtigtes Durchtrennen und Verschließen von Gefäßabzweigungen zu vermeiden.
Zur Unterbrechung der Energiezufuhr den Aktivierungsschalter loslassen.
HINWEIS: Sobald Energie aktiviert ist, gibt das VASOVIEW HEMOPRO-Netzgerät einen Signalton aus, bis der
Aktivierungsschalter wieder losgelassen wird.
HINWEIS: Bei unzureichender Einsicht in den Eingriffsbereich die Aktivierung der Backen unterbrechen. Endoskopische
Eingriffe niemals bei schlechten Sichtverhältnissen vornehmen.
HINWEIS: Nach dem Durchtrennen des Materials die Energiezufuhr unterbrechen.
HINWEIS: Die Backen vor dem Zurückziehen des HEMOPRO-Entnahmegeräts in die Entnahmekanüle schließen.
6.
Zum Reinigen der Backen von verbranntem oder normalen Gewebe einen oder mehrere mit Kochsalzlösung getränkte(s)
Mulltupfer (10,16 cm x 10,16 cm) verwenden.
HINWEIS: Zur Gewährleistung einer optimalen Leistung die Backenflächen frei von Verschmutzungen halten.
7.
Nach Gebrauch des VASOVIEW HEMOPRO 2-Systems zur endoskopischen Gefäßentnahme und vor dem Herausziehen
durch den Instrumentenadapter-Anschluss das Netzgerät ausschalten und überprüfen, ob die Backen des HEMOPRO 2
geschlossen sind. Vor dem Herausziehen des Geräts durch den Tunnel den C-Ring in die Entnahmekanüle einziehen.
8.
Das Verlängerungskabel vom Entnahmegerät trennen, wenn es nicht verwendet wird.
9.
Zum Entfernen des Short Port-BTT die Spritze mit eingedrücktem Kolben im Balloninsufflationsanschluss platzieren.
Der Ballon entleert sich, wobei der Kolben herausgeschoben wird und sich die Spritze füllt. Das Short Port-BTT aus der
Inzision entfernen.
37
VASOVIEW HEMOPRO 2 System zur
endoskopischen Gefäßentnahme
10.
DEUTSCH
Das entnommene Gefäß mit standardmäßigem Verfahren entfernen.
HINWEIS: Den Eingriffsbereich stets im Hinblick auf Hämostase begutachten. Wird keine Hämostase erreicht, muss die
Blutung mit geeigneten Techniken eingedämmt werden.
11.
Abfälle gemäß rechtlichen Bestimmungen entsorgen.
HANDHABUNG UND LAGERUNG
VASOVIEW HEMOPRO 2-System zur endoskopischen Gefäßentnahme:
•
In einem Raum mit kontrollierten Umgebungsbedingungen aufbewahren.
VASOVIEW HEMOPRO 2-Verlängerungskabel
Das VASOVIEW HEMOPRO 2-Verlängerungskabel muss vor einer erneuten Sterilisation gründlich gereinigt werden.
1.
Nach Abschluss des Verfahrens zur Gefäßentnahme das verschmutzte Verlängerungskabel bis zur Reinigung mit einem
mit destilliertem Wasser angefeuchteten Tuch abdecken, um ein Antrocknen der Verunreinigungen zu vermeiden.
2. Das Verlängerungskabel (einschließlich Anschlüsse) mindestens 5 Minuten lang in Steris Klenzyme
Enzymreinigerlösung oder Steris Prolystica Ultra Concentrate Enzymreiniger (Konzentration 0,8 ml/l,
hergestellt gemäß Herstelleranweisungen) einweichen. Die Lösung leicht schütteln und das Verlängerungskabel dann
während des Einweichens mit einer weichen, nicht scheuernden Bürste bzw. einem weichen, nicht scheuernden Tuch
säubern, um alle sichtbaren Verschmutzungen am Kabel zu entfernen. Dabei besonders auf Rillen und Ritzen achten.
Die Lösung mit einer Spritze in die einzelnen Anschlüsse spritzen und anschließend gründlich mit destilliertem Wasser
spülen. Den Anschlussbereich sorgfältig ausspülen, dazu ebenfalls eine Spritze verwenden.
3.
Bei Verwendung von Steris Klenzyme Enzymreinigerlösung das Verlängerungskabel von Hand mit
Steris LabKlenz 300 Reiniger säubern (Konzentration 4 %, hergestellt gemäß Herstelleranweisungen). Bei
Verwendung von Steris Prolystica Ultra Concentrate Enzymreiniger das Verlängerungskabel von Hand mit
Steris ProKlenz NPH High Performance Neutral Reiniger säubern (Konzentration 5 %, hergestellt gemäß
Herstelleranweisungen). Das Verlängerungskabel (einschließlich Anschlüsse) mindestens 5 Minuten lang einweichen
und mit einer weichen, nicht scheuernden Bürste bzw. einem weichen, nicht scheuernden Tuch reinigen, besonders
in den Rillen und Ritzen, bis alle sichtbaren Verschmutzungen am Verlängerungskabel beseitigt wurden. Mit einer
Spritze Lösung in die einzelnen Anschlüsse spritzen. Gründlich mit destillierten Wasser spülen. Die Anschlussbereiche
sorgfältig ausspülen, dazu ebenfalls eine Spritze verwenden.
4. Das Verlängerungskabel mit einem sauberen, weichen, fusselfreien Tuch gründlich abtrocknen.
7-mm-Überlängen-Endoskop
Das Endoskop ist vor jedem Sterilisieren gründlich zu reinigen. Dabei sind die in der Gebrauchsanweisung empfohlenen Reinigungsund Sterilisationsanweisungen für das 7-mm-Überlängen-Endoskop zu befolgen.
1.
Das verschmutzte Endoskop nach Abschluss des Verfahrens bis zur Reinigung mit einem mit destilliertem Wasser
angefeuchteten Tuch abdecken, um ein Antrocknen der Verunreinigungen zu verhindern.
2.
Den Lichtkabeladapter (sofern vorhanden) vom Endoskop entfernen.
VASOVIEW HEMOPRO-Netzgerät und VASOVIEW HEMOPRO 2-Adapterkabel
1.
Nicht fallen lassen. Kühl und trocken lagern. Nicht über längere Zeit hinweg extremen Temperaturen aussetzen.
2.
Die Außenseite des VASOVIEW HEMOPRO-Netzgeräts und des VASOVIEW HEMOPRO 2-Adapterkabels kann
mit einem weichen, mit einer Lösung aus Wasser und einem für den Krankenhausbetrieb geeigneten Reinigungsbzw. Desinfektionsmittel angefeuchteten Tuch abgewischt werden. Alle Kabel, Schalter und Tasten sowie das
Gehäuse behutsam abwischen. Dabei besonders darauf achten, Flüssigkeit vom Gehäuseinneren und den elektrischen
Komponenten fernzuhalten. Das gesamte Netzgerät einschließlich der zugehörigen Kabel vorsichtig abtrocknen.
LIEFERFORM
VASOVIEW HEMOPRO 2-System zur endoskopischen Gefäßentnahme – Bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung
ist das VASOVIEW HEMOPRO 2-System steril. Bei der Sterilisationsmethode handelt es sich um Gamma-Bestrahlung. Das
Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Nicht wiederverwenden oder erneut sterilisieren. Inhalt des VASOVIEW
HEMOPRO 2-Systems zur endoskopischen Gefäßentnahme: Eine (1) Entnahmekanüle, ein (1) Entnahmegerät, eine (1) 5-ml-Spritze,
ein (1) Short Port-Trokar mit stumpfer Spitze (BTT) und Endoskopdichtung, eine (1) Entnahmekanülendichtung, eine (1) 30-mlSpritze, eine (1) Dissektionsspitze
LITERATURANGABEN
1.
G. Berci, Endoscopy, Appleton-Century-Crofts, 1976, pp. 384-385.
2.
J.M. Phillips, Laparoscopy, Williams and Wilkins Co., 1977, pp. 91-95.
3.
J.F. Hulka, Textbook of Laparoscopy, Grune and Stratton.
4.
D.M. Meyer, et al, Histologic Evidence of the Safety of Endoscopic Saphenous Vein Graft Preparation, Ann Thorac
Surg, 2000; 70:487-91.
STERILISATION
VASOVIEW HEMOPRO 2-Verlängerungskabel
Das VASOVIEW HEMOPRO 2-Verlängerungskabel unter Anwendung einer der nachstehend beschriebenen Methoden sterilisieren.
1.
Sterilisation mit 100 % Ethylenoxid gemäß AAMI/ANSI/ISO 11135 mit den folgenden Parametern:
Konfiguration: Einfach in Standard-Sterilisationsvlies der Einrichtung oder vergleichbares Material einwickeln.
Konditionierung und Sterilisation: 55 °C (131 °F) Temperatur, 50 % ± 20 % relative Luftfeuchtigkeit, 100 %
Ethylenoxid (725 ± 25 mg/l Konzentration), Expositionsdauer: mindestens 1 Stunde.
Ablüftung: mindestens 12 Stunden.
2.
Autoklavierung (Vorvakuum) per AAMI TIR 12:2004
Konfiguration: Einfach in Standard-Sterilisationsvlies der Einrichtung oder vergleichbares Material einwickeln.
Konditionierung und Sterilisation: 135 °C 3 Minuten lang, Trocknungszeit mindestens 16 Minuten.
3.
Autoklavierung (Schwerkraft-Dampfsterilisation) gemäß AAMI TIR 12:2004
Konfiguration: Einfach in Standard-Sterilisationsvlies der Einrichtung oder vergleichbares Material einwickeln.
Konditionierung und Sterilisation: 135 °C 15 Minuten lang, Trocknungszeit mindestens 30 Minuten.
Das Verlängerungskabel kann mehrmalige Sterilisationszyklen durchlaufen, wenn es den obigen Kriterien gemäß gereinigt und
sterilisiert wird. Das Kabel kann die folgende Anzahl an Zyklen durchlaufen:
•
60 Zyklen bei Sterilisation mit Ethylenoxid
•
60 Zyklen bei Autoklavierung (Vorvakuum)
•
60 Zyklen bei Autoklavierung (Schwerkraft-Dampfsterilisation)
HINWEIS: Die maximale Anzahl der Sterilisationszyklen hängt von der ordnungsgemäßen Behandlung und Inspektion des Geräts
durch die Einrichtung entsprechend der Gebrauchsanweisung ab.
38
VASOVIEW HEMOPRO 2 System zur
endoskopischen Gefäßentnahme
DEUTSCH
7-mm-Überlängen-Endoskop
Das Endoskop ist vor dem erneuten Sterilisieren gründlich zu reinigen.
Dabei sind die in dieser Gebrauchsanweisung empfohlenen Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen für das 7-mmÜberlängen-Endoskop zu befolgen.
1.
Nach Abschluss des Verfahrens das verschmutzte Endoskop bis zur Reinigung mit einem mit destilliertem Wasser
angefeuchteten Tuch abdecken, um ein Antrocknen der Verunreinigungen zu vermeiden.
2.
Den Lichtkabeladapter, sofern vorhanden, vom Endoskop entfernen.
GARANTIE
MAQUET Cardiovascular (MCV) garantiert, dass dieses Gerät mit angemessener Sorgfalt entwickelt und hergestellt wurde.
Diese Garantie gilt anstelle aller anderen Gewährleistungen, sofern diese in diesem Dokument nicht ausdrücklich erwähnt
werden, und unabhängig davon, ob diese ausdrücklich oder stillschweigend von Rechts wegen oder anderweitig entstehen,
insbesondere jegliche stillschweigenden Gewährleistungen der Marktgängigkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck.
Die Bedienung, Lagerung, Reinigung und Sterilisation dieses Instruments sowie andere Faktoren in Bezug auf den Patienten, die
Diagnose, die Behandlung, chirurgische Eingriffe und andere Umstände, die von MCV nicht kontrolliert werden können, wirken
sich direkt auf das Instrument und die sich durch den Einsatz des Instruments erzielten Ergebnisse aus. MCV ist gemäß dieser
Garantie lediglich zur Reparatur oder zum Austausch des Geräts verpflichtet und haftet nicht für zufällig entstandene Schäden
oder Folgeschäden bzw. anfallende Kosten, die direkt oder indirekt durch den Einsatz des Instruments entstehen. MCV übernimmt
in Zusammenhang mit diesem Instrument keine andere oder zusätzliche Haftung oder Verpflichtung und autorisiert auch keine
andere Person, eine solche Haftung oder Verpflichtung zu übernehmen. MCV übernimmt in Bezug auf wiederverwendete,
wiederaufbereitete oder neu sterilisierte Instrumente keine Haftung und erteilt für solche Instrumente keine ausdrückliche
oder stillschweigende Garantie, insbesondere hinsichtlich der Marktgängigkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck.
39
Sistema endoscopico di prelievo di vasi
VASOVIEW HEMOPRO 2
ITALIANO
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Sistema endoscopico di prelievo di vasi VASOVIEW HEMOPRO 2
Il sistema endoscopico di prelievo di vasi VASOVIEW HEMOPRO 2 è predisposto per l’uso con l’endoscopio da 7 mm. La cannula
per prelievo presenta quattro lumi per alloggiare l’endoscopio, l’anello a C, il tubo di lavaggio della lente distale e lo strumento di
prelievo VASOVIEW HEMOPRO 2 per il taglio e la chiusura dei rami vascolari. L’anello a C con tubo di lavaggio della lente distale
incluso è controllato in modo indipendente da un pulsante a scorrimento dell’anello a C sull’impugnatura della cannula per prelievo.
L’anello a C ritira il vaso e lava l’estremità distale dell’endoscopio.
Lo strumento di prelievo può essere inserito, rimosso, ruotato, esteso e ritirato dalla cannula per prelievo principale attraverso la porta
dell’adattatore dello strumento.
Lo strumento di prelievo è alimentato esclusivamente da corrente continua (CC); non utilizza energia RF (radio frequenza). Lo
strumento di prelievo taglia e chiude con un processo di riscaldamento e pressione.
Lo strumento di prelievo dispone di due ganasce curve (Figura 3). Una delle ganasce contiene gli elementi riscaldanti per il taglio,
la chiusura e la cauterizzazione a punti. Vi sono tre elementi riscaldanti: due elementi di chiusura e un elemento di taglio tra di essi.
Entrambe le ganasce sono isolate per la protezione del tessuto adiacente. Il lato concavo delle ganasce ha un cuscinetto isolante e
perciò deve essere posizionato rivolto verso il tessuto sensibile durante l’attivazione della ganascia. È possibile l’uso di un’area vicino
alla punta del lato convesso della ganascia per la cauterizzazione a punti del tessuto a contatto con l’area della ganascia.
L’interruttore bistabile è usato per controllare le ganasce per l’attivazione degli elementi riscaldanti. Il posizionamento del dispositivo,
il taglio e la chiusura si eseguono sotto visualizzazione endoscopica. Il dispositivo è inteso nello specifico per l’uso con l’alimentatore
VASOVIEW HEMOPRO, il cavo di prolunga VASOVIEW HEMOPRO 2 e un cavo adattatore.
10
7
4
2
1
5
9
8
Figura 1
Figure 1 e 2: Sistema endoscopico di prelievo di vasi VASOVIEW HEMOPRO 2
1. Cannula per prelievo
2. Porta adattatore per strumento
3. Pulsante a scorrimento dell’anello a C
4. Strumento di prelievo VASOVIEW HEMOPRO 2
5. Ganasce VASOVIEW HEMOPRO 2
6. Anello a C
7. Connettore del cavo di prolunga dello strumento di prelievo
8. Connettore del tubo di lavaggio dell’endoscopio (blu)
9. Connettore insufflazione distale
10. Interruttore bistabile
PREPARAZIONE PER L’INSERIMENTO NELLO SPAZIO DI PRELIEVO
1.
Una volta completata la dissezione del tunnel, collegare la guarnizione per cannula al trocar corto a punta smussata (BTT).
2.
Inserire l’endoscopio da 7 mm nella cannula per prelievo VASOVIEW spingendo finché non scatta in posizione.
3.
Verificare che le ganasce HEMOPRO 2 siano chiuse prima dell’inserimento attraverso la cannula per prelievo
VASOVIEW. Tenere la cannula per prelievo con la porta dell’adattatore dello strumento in alto. Trattenere l’asta dello
strumento di prelievo VASOVIEW HEMOPRO 2 a circa 15 cm dalle punte, con il lato concavo delle ganasce e le punte
della ganascia verso l’alto prima dell’inserimento nella porta dell adattatore dello strumento. Eventualmente, è possibile
usare del Surgilube (o un altro lubrificante idrosolubile) sullo strumento di prelievo. Inserire lo strumento di prelievo
attraverso la porta adattatore per strumenti della cannula per prelievo, ma non far avanzare la punta dello strumento
oltre l’estremità della cannula per prelievo.
3
6
Figura 2
40
Sistema endoscopico di prelievo di vasi
VASOVIEW HEMOPRO 2
ITALIANO
Figura 3: Estremità distale VASOVIEW HEMOPRO 2
1. Isolamento massimo (lato concavo)
2. Area cauterizzante a punti
3. Area di isolamento
Alimentatore VASOVIEW HEMOPRO (venduto separatamente)
L’alimentatore VASOVIEW HEMOPRO è un’unità riutilizzabile alimentata a corrente alternata, progettata per essere usata con
i sistemi endoscopici di prelievo di vasi VASOVIEW HEMOPRO e VASOVIEW HEMOPRO 2. L’alimentatore VASOVIEW
HEMOPRO è progettato per essere collegato alla rete elettrica attraverso un cavo di alimentazione per uso ospedaliero con messa a
terra ed è dotato di un interruttore di accensione/spegnimento e di un indicatore di accensione con luce a LED verde. L’alimentazione
viene trasmessa al sistema endoscopico di prelievo di vasi VASOVIEW HEMOPRO 2 quando si tira l’interruttore bistabile sullo
strumento di prelievo di vasi fino alla posizione più prossimale. Un tono intermittente indica l’attivazione dell’alimentatore.
NOTA: durante l’uso del sistema endoscopico di prelievo di vasi VASOVIEW HEMOPRO 2, impostare sempre su 3 il livello
di alimentazione.
L’uso di impostazioni diverse da 3 risulteranno in tagli e chiusure non ottimali.
L’alimentatore può essere collocato su una superficie piatta non sterile adiacente al campo sterile oppure può essere agganciato a
un’asta per fleboclisi posta nelle vicinanze.
Figura 4: Alimentatore VASOVIEW HEMOPRO (venduto separatamente)
1. Interruttore ON/OFF (accensione/spegnimento)
2. Connettore per cavo di prolunga
3. Connettore per cavo di alimentazione
4. Manopola impostazione di potenza
5. Indicatore LED di accensione
6. Gancio
Cavo di prolunga e cavo adattatore VASOVIEW HEMOPRO 2 (venduti separatamente)
Il cavo di prolunga VASOVIEW HEMOPRO 2 (venduto separatamente) è un cavo riutilizzabile progettato per essere usato con
il sistema endoscopico di prelievo di vasi VASOVIEW HEMOPRO 2, con l’alimentatore VASOVIEW HEMOPRO e con il cavo
adattatore HEMOPRO 2 (venduto separatamente). Il cavo di prolunga viene fornito non sterile e deve essere sterilizzato prima di ogni
utilizzo. Il cavo di prolunga può subire cicli ripetuti di sterilizzazione prima che occorra sostituirlo (vedere la sezione Sterilizzazione
del cavo di prolunga per maggiori informazioni). Il cavo di prolunga si collega con l’alimentazione VASOVIEW HEMOPRO con il
cavo adattatore. La vita del cavo adattatore è di un anno in caso non vi siano danni.
NOTA: non sterilizzare il cavo adattatore (Figura 5).
41
Sistema endoscopico di prelievo di vasi
VASOVIEW HEMOPRO 2
ITALIANO
Figura 5: Cavi VASOVIEW HEMOPRO 2
1. Cavo di prolunga
2. Cavo adattatore
3. Connettore per cavo di prolunga
4. Collare connettore per cavo di prolunga
5.  Connessione del cavo adattatore al cavo di prolunga
6. Connessione del cavo adattatore all’alimentazione
Endoscopio da 7 mm e punta per dissezione
L’endoscopio da 7 mm è un dispositivo riutilizzabile che comprende un’asta in acciaio inossidabile in cui sono alloggiati i componenti
ottici e di illuminazione. L’estremità prossimale presenta un oculare per il collegamento di un adattatore per telecamera e un attacco
per il cavo di illuminazione; l’adattatore per telecamera e il cavo di illuminazione non vengono forniti con l’endoscopio da 7 mm.
L’endoscopio da 7 mm, usato insieme alla punta rimovibile per dissezione (Figura 6), trova impiego per lo scollamento dei tessuti e
per l’isolamento di strutture endocavitarie. La punta per dissezione si collega all’estremità distale dell’endoscopio da 7 mm e presenta,
in posizione distale, un cono trasparente con punta smussa per la dissezione e la visualizzazione dei tessuti e, in posizione prossimale,
un bulbo per la dilatazione della cavità.
Figura 6: Endoscopio esteso da 7 mm (venduto separatamente) e punta per dissezione
1. 2. 3. 4. 5. Porta di illuminazione
Banda di contrassegno
Oculare
Asta
Punta per dissezione
Trocar corto a punta smussata (BTT)
Il trocar corto a punta smussata (BTT) (Figura 7) viene utilizzato per fornire un accesso per l’inserimento degli strumenti endoscopici
nel sito di incisione. Il dispositivo consiste di un corpo principale con un palloncino sull’estremità distale, una porta di gonfiaggio del
palloncino, una guarnizione endoscopica sull’estremità prossimale e una porta esterna con valvola a una via per l’insufflazione di gas.
Include inoltre una guarnizione per cannula per consentire l’inserimento della cannula per prelievo. Il palloncino riduce al minimo le
perdite e protegge l’accesso. Per il gonfiaggio e lo sgonfiaggio del palloncino viene fornita una siringa da 30 mL.
42
Sistema endoscopico di prelievo di vasi
VASOVIEW HEMOPRO 2
ITALIANO
Figura 7: Trocar corto a punta smussata (BTT)
1. 2. 3. 4. 5. Palloncino
Porta di gonfiaggio del palloncino
Porta di insufflazione CO2 con valvola a una via
Guarnizione endoscopica o guarnizione per cannula
Corpo
Prima dell’uso, leggere attentamente le istruzioni.
Attenzione: la legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica.
Importante: queste Istruzioni per l’uso servono a facilitare l’impiego del sistema endoscopico di prelievo di vasi VASOVIEW
HEMOPRO 2 e non vanno intese come informazioni di riferimento per la chirurgia o le tecniche endoscopiche. Le fonti di riferimento
sono elencate nella bibliografia di queste Istruzioni per l’uso.
INDICAZIONI
Sistema endoscopico di prelievo di vasi VASOVIEW HEMOPRO 2
Il sistema VASOVIEW HEMOPRO 2 trova applicazione nella chirurgia minimamente invasiva consentendo l’accesso per il prelievo
di vasi ed è indicata principalmente per i pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica per by-pass arterioso. L’uso del sistema è
indicato per il taglio di tessuti e per il controllo delle emorragie mediante coagulazione e nei pazienti per i quali è necessaria la
dissezione smussa dei tessuti, inclusa la dissezione dei vasi ematici degli arti, la dissezione dei canali e altre strutture nelle estremità
extraperitoneali o sottocutanee e nello spazio toracico. Le procedure che interessano le estremità includono la dissezione dei tessuti
e il prelievo di vasi lungo la vena safena per l’innesto in bypass aortocoronarico e bypass delle arterie periferiche oppure dell’arteria
radiale per l’innesto in bypass aortocoronarico. Le procedure toracoscopiche includono l’esposizione e la dissezione di strutture
esterne alla pleura parietale, inclusi nervi, vasi sanguigni e altri tessuti della parete toracica.
Endoscopio da 7 mm e punta per dissezione
L’uso dell’endoscopio da 7 mm con punta per dissezione è indicato per la visualizzazione di cavità chirurgiche e per la dissezione
nelle procedure endoscopiche e in altri interventi di chirurgia minimamente invasiva; l’endoscopio consente l’accesso per il prelievo
di vasi ed è particolarmente indicato nei pazienti sottoposti a prelievo endoscopico di vasi per bypass arterioso. L’uso di questo
dispositivo è inoltre indicato quando è necessario eseguire la separazione endoscopica dei tessuti delle estremità extraperitoneali o
sottocutanee e dello spazio toracico. Le procedure che interessano le estremità includono la dissezione dei tessuti e il prelievo di vasi
lungo la vena safena per l’innesto in bypass aortocoronarico e bypass delle arterie periferiche oppure dell’arteria radiale per l’innesto
in bypass aortocoronarico. Le procedure toracoscopiche includono l’esposizione e la dissezione di strutture esterne alla pleura
parietale, inclusi nervi, vasi sanguigni e altri tessuti della parete toracica.
Trocar corto a punta smussata (BTT)
Il trocar corto a punta smussata (BTT) trova applicazione nella chirurgia della vena safena o dell’arteria radiale per la creazione di un
accesso per l’introduzione di strumenti endoscopici.
CONTROINDICAZIONI
Il sistema endoscopico di prelievo di vasi VASOVIEW HEMOPRO 2 è controindicato nei casi in cui è controindicata la chirurgia
minimamente invasiva.
Controindicazioni per il trocar corto a punta smussata: nessuna nota.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Alimentatore VASOVIEW HEMOPRO e cavo adattatore VASOVIEW HEMOPRO 2
1.
Usare esclusivamente con cavi di alimentazione localmente compatibili collegati ad una presa per uso ospedaliero.
2.
Usare l’alimentatore VASOVIEW HEMOPRO e il cavo adattatore associato solamente col sistema endoscopico
di prelievo di vasi VASOVIEW HEMOPRO 2. L’uso con qualunque altro strumento può risultare dannoso per lo
strumento stesso e/o per l’alimentatore VASOVIEW HEMOPRO e potrebbe impedirne il corretto funzionamento
durante l’uso.
3.
Usare sempre l’impostazione 3 dell’alimentatore quando si utilizza VASOVIEW HEMOPRO 2, in modo da ottenere le
prestazioni desiderate. L’uso di impostazioni diverse da 3 comporterà tagli e chiusure non ottimali.
4.
Non far cadere l’alimentatore.
5.
Non sterilizzare l’alimentatore e il cavo adattatore. Seguire le istruzioni di pulizia raccomandate, descritte in queste
Istruzioni per l’uso.
6.
Non usare in presenza di materiali infiammabili (ad es. alcol, anestetici infiammabili).
7.
Il corretto smaltimento dell’alimentatore non presenta rischi. Rispettare eventuali normative locali riguardanti il
corretto smaltimento delle apparecchiature elettriche usate.
8.
Evitare il contatto tra il paziente e le parti metalliche collegate a terra.
9.
La sicurezza e l’efficacia dell’alimentatore non sono state valutate completamente in pazienti con pacemaker cardiaci o
impianti metallici.
10.
Prima dell’uso, verificare sempre che l’alimentatore e tutti gli accessori, i collegamenti e i cavi non presentino danni e
che il rivestimento sia integro.
11.
Accertarsi che il cavo adattatore sia collegato all’alimentatore prima di utilizzarlo.
12.
Non immergere l’alimentatore o il cavo adattatore in liquidi.
13.
Verificare che la manopola dell’alimentatore non presenti alcun segno di danneggiamento.
14.
Verificare che l’interruttore di accensione/spegnimento e il cavo di alimentazione non presentino segni di uso incauto,
abrasione, attorcigliamenti o altri segni di danni.
43
Sistema endoscopico di prelievo di vasi
VASOVIEW HEMOPRO 2
ITALIANO
15.
Verificare la leggibilità di tutte le etichette, simboli e diciture.
16.
In caso di danni o situazioni che potrebbero mettere a rischio la sicurezza e/o l’efficacia del dispositivo, chiamare
l’assistenza clienti (888-880-2874 o 408-635-6800).
17.
L’alimentatore non ha parti riparabili.
Cavo di prolunga VASOVIEW HEMOPRO 2
Il cavo di prolunga VASOVIEW HEMOPRO 2 deve essere pulito accuratamente prima della risterilizzazione.
Il cavo di prolunga è uno strumento riutilizzabile e viene fornito non sterile. Pulire e sterilizzare accuratamente il cavo di prolunga
prima di ciascun utilizzo. Seguire le istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione riportate nelle presenti Istruzioni per l6uso.
1.
Dopo avere completato la procedura di prelievo di vasi, coprire il cavo di prolunga sporco con una salvietta inumidita
con acqua distillata, per evitare che i residui si secchino prima della procedura di pulizia.
2.
Prima di ciascun utilizzo verificare che il cavo di prolunga VASOVIEW HEMOPRO 2 non presenti segni di danni.
Qualora si osservino danni, sostituire immediatamente il cavo.
3.
Quando si scollega il cavo di prolunga dal cavo adattatore, tirare solo sul collare del connettore del dispositivo del cavo
di prolunga. Tirando su qualsiasi altra sezione dei cavi durante lo scollegamento si possono provocare danni.
4.
Per un funzionamento corretto, il cavo di prolunga deve essere completamente posizionato nel cavo adattatore
HEMOPRO 2 e nello strumento di prelievo.
5.
Non attorcigliare o piegare ad angolo acuto il cavo di prolunga. Piegature ad angolo acuto o attorcigliamenti possono causare
la rottura dei fili, e conseguenti perdite di prestazioni o mancato funzionamento del sistema VASOVIEW HEMOPRO 2.
Sistema endoscopico di prelievo di vasi VASOVIEW HEMOPRO 2
1.
Leggere attentamente tutte le istruzioni. La mancata osservanza delle istruzioni, delle avvertenze e delle precauzioni
potrebbe comportare serie conseguenze chirurgiche o gravi lesioni al paziente.
2.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare o risterilizzare. I dispositivi medici monouso possono contenere
componenti estremamente piccoli e/o strutturalmente complessi. Potrebbe risultare difficile rimuovere sangue, tessuti,
fluidi corporei e patogeni da questo dispositivo. Inoltre, la pulizia e la risterilizzazione possono compromettere i
materiali e la funzionalità del dispositivo.
3.
Non utilizzare se la barriera di sterilizzazione del prodotto o se la sua confezione è compromessa.
4.
Le procedure chirurgiche minimamente invasive devono essere eseguite solo da persone adeguatamente addestrate
a eseguire tali tecniche chirurgiche. Prima di eseguire una procedura endoscopica, consultare la letteratura medica
relativa a tali tecniche, alle relative complicazioni e ai rischi inerenti.
5.
Una conoscenza approfondita dei principi e delle tecniche inerenti alle procedure chirurgiche che prevedono l’uso di
energia elettrica ed energia termica è indispensabile per evitare il rischio di scosse elettriche e ustioni al paziente e
all’operatore e danni agli strumenti.
6.
Prima di utilizzare durante un intervento strumenti e accessori di produttori diversi, verificarne la compatibilità e
assicurarsi che l’isolamento elettrico e la messa a terra degli strumenti non siano compromessi.
7.
Il sistema VASOVIEW HEMOPRO 2 è usato solamente con l’alimentatore VASOVIEW HEMOPRO, il cavo adattatore
associato e il cavo di prolunga VASOVIEW HEMOPRO 2.
8.
SOLO PER FUNZIONAMENTO INTERMITTENTE: applicare energia solamente al fine di ottenere sezioni
trasversali del vaso e cauterizzazioni a punti. Non applicare energia continua. Il ciclo di lavoro (la frazione di tempo in
cui il sistema è in stato “attivo”) è del 18% (14 secondi di attivazione, massimo).
9.
Ridurre al minimo l’applicazione di energie senza tessuto tra le ganasce per massimizzare le prestazioni dello strumento
per prelievo.
NOTA: ridurre al minimo l’attivazione di ganasce senza tessuto tra di esse e usarla solamente in situazioni che
richiedono una cauterizzazione a punti. Quando le ganasce sono attivate senza tessuto tra di esse, l’elemento di taglio
potrebbe diventare arancione - ciò è prevedibile in tale situazione.
NOTA: un meccanismo di chiusura di sicurezza integrato nell’impugnatura potrebbe scattare nelle seguenti situazioni:
•
Quando il dispositivo viene attivato frequentemente o per periodi prolungati di tempo, con intervalli di tempo
molto brevi tra i vari cicli di attivazione.
•
Quando il dispositivo viene attivato per periodi di tempo prolungati (oltre 14 secondi di attivazione continua).
NOTA: quando il meccanismo di sicurezza viene impegnato, il dispositivo si disattiva temporaneamente per potersi
raffreddare:
•
10.
Prima di procedere con intervalli di attivazione lunghi come nel caso di fasciotomia o sezione trasversale di
grandi rami, potrebbero essere necessari periodi di raffreddamento di circa 30 secondi.
•
Prima di procedere con sezione trasversale di vasi tipici o cicli di attivazione brevi potrebbero essere
necessari periodi di raffreddamento di circa 15 secondi.
Quando si esegue la cauterizzazione a punti, assicurarsi che il tessuto da non coagulare non si trovi tra le ganasce né in
contatto con l’area della cauterizzazione a punti sul lato convesso delle ganasce.
11.
Per evitare di danneggiare tessuto delicato, fare avanzare delicatamente la cannula per prelievo durante la navigazione
nel tunnel.
12.
L’anello a C e lo strumento di prelievo devono avanzare sotto visualizzazione endoscopica.
Attenzione: fare attenzione a non impegnare i componenti del gruppo anello a C con le ganasce VASOVIEW
HEMOPRO 2. Ciò potrebbe danneggiare parti del gruppo anello a C causando una separazione dei componenti del
gruppo che cadrebbero all'interno del corpo.
44
13.
Prima di applicare energia, accertarsi che la visualizzazione delle ganasce HEMOPRO 2 e del sito chirurgico sia
adeguata. Se la visualizzazione del sito chirurgico non è chiara, non iniziare o continuare l’erogazione di energia alle
ganasce HEMOPRO 2 per evitare lesioni termiche al tessuto.
14.
Durante l’attivazione delle ganasce, posizionare il lato concavo della ganascia in modo che sia orientato verso l’innesto
per assicurarne il massimo isolamento.
15.
Esaminare sempre il sito chirurgico per accertare l’emostasi. Se l’emostasi non è presente, adottare le tecniche
appropriate (come la cauterizzazione a punti) per ottenerla.
16.
Nelle procedure endoscopiche con insufflazione di gas, l’embolia gassosa venosa costituisce una complicazione molto
rara ma potenzialmente grave (con un’incidenza approssimativa di 1 caso su 10.000). Le embolie gassose venose si
presentano con sintomi di collasso cardiovascolare (ipertensione grave improvvisa) e soffio cardiaco precordiale. Se
durante la procedura si sospetta l’insorgenza di un’embolia gassosa, interrompere l’insufflazione di gas e disporre il
paziente in posizione laterale sinistra, leggermente in Trendelenburg.
17.
Quando si esegue il prelievo dell’arteria radiale, eseguire tale procedura prima di sottoporre il paziente a bypass
cardiopolmonare.
18.
Non toccare le superfici delle ganasce HEMOPRO 2 quando il dispositivo è attivato. Questa operazione può causare
lesioni.
19.
La temperatura dell’estremità distale delle parti annesse (i 15 cm distali dello strumento di prelievo) dovrebbe superare
i 42°C.
20.
Controllare sulla superficie esterna del dispositivo la presenza di superfici ruvide, angoli taglienti o protrusioni non
previste che potrebbero presentare pericoli.
Sistema endoscopico di prelievo di vasi
VASOVIEW HEMOPRO 2
ITALIANO
21.
Quando vengono utilizzati endoscopi assieme a strumenti energizzati, possono verificarsi correnti di dispersione
additive al paziente.
22.
L’emissione di luce al termine dell’endoscopio può causare una temperatura della punta dell’endoscopio superiore ai
41 °C.
23.
All’inserimento o alla ritrazione dello strumento di prelievo attraverso la cannula per prelievo, chiudere le ganasce
accertandosi che le punte siano orientate verso l’alto (lato concavo in alto) in modo da prevenire danni alle ganasce.
24.
Prestare attenzione quando si posizionano le ganasce HEMOPRO 2 a contatto o in prossimità di materiali infiammabili
(teli chirurgici, asciugamani, alcol, anestetici, ecc.) o di superfici cutanee, in quanto l’attivazione del dispositivo
potrebbe causare un incendio o ustioni.
25.
Prestare attenzione quando il target anatomico da posizionare tra le ganasce HEMOPRO 2 si trova vicino alla superficie
cutanea, in quanto questa situazione potrebbe causare lesioni termiche alla superficie cutanea e alle strutture correlate.
26.
Quando è attivo, l’alimentatore emette un tono intermittente che segnala l’erogazione di energia alle ganasce
HEMOPRO 2 (ciò indica che lo strumento di prelievo HEMOPRO 2 è attivo).
•
•
Se lo strumento di prelievo HEMOPRO 2 rimane attivo quando non è previsto, ritrarre lo strumento nella
cannula per prelievo e scollegare immediatamente il connettore del cavo di prolunga dello strumento di prelievo
dal cavo di prolunga.
È importante verificare la posizione dell’interruttore bistabile sullo strumento di prelievo e, se necessario,
spostarlo lontano dalla posizione più prossimale.
Trocar corto a punta smussata (BTT)
1.
I prodotti dotati di palloncino devono essere trattati con cura. Se danneggiato dagli strumenti utilizzati durante
l’inserimento e nel corso della procedura, il palloncino può rompersi.
2.
Un gonfiaggio eccessivo del palloncino sulla porta del trocar corto a punta smussata (BTT) può causare la rottura del
palloncino. Non insufflare più di 25 mL di aria.
ISTRUZIONI PER L’USO
Seguono le istruzioni raccomandate per il corretto funzionamento del sistema endoscopico di prelievo di vasi VASOVIEW
HEMOPRO 2. Le seguenti istruzioni non rappresentano una guida alle tecniche chirurgiche endoscopiche.
Preparazione dell’endoscopio e della punta per dissezione
1.
Pulire accuratamente e sterilizzare l’endoscopio da 7 mm prima di ogni utilizzo. Seguire le istruzioni di pulizia e
sterilizzazione raccomandate, descritte nelle Istruzioni per l’uso per l’endoscopio da 7 mm.
2.
Collegare un cavo di illuminazione adatto alla porta di illuminazione situata sull’endoscopio e assicurarsi che sia fissato
saldamente. (Quando il cavo di illuminazione non è collegato all’endoscopio, non posizionare i connettori del cavo di
illuminazione sul paziente o su materiali infiammabili come teli chirurgici, asciugamani). Collegare l’altra estremità del
cavo di illuminazione a una fonte di illuminazione allo xeno (lampada da 300 W al massimo).
3.
Collegare un adattatore appropriato per telecamera all’oculare dell’endoscopio. Non tentare di rimuovere l’oculare
dall’endoscopio. Collegare l’altra estremità del cavo dell’adattatore all’accesso appropriato del corpo della telecamera.
4.
Per mettere a fuoco l’immagine visualizzata dall’endoscopio, usare l’apposito anello situato sull’adattatore della
telecamera. È possibile correggere l’orientamento dell’immagine ruotando nella posizione appropriata l’adattatore per
telecamera situato sull’oculare dell’endoscopio.
5.
Equilibrare il bianco della telecamera seguendo le istruzioni per l’uso fornite dal produttore.
6.
Prima di ogni utilizzo, verificare che la qualità dell’immagine e l’intensità della luce siano adeguate per eseguire la
procedura; in caso contrario, non utilizzare l’endoscopio. Esaminare l’endoscopio per verificare se presenta danni
visibili (come incrinature o componenti allentati); se si rilevano danni, non utilizzare l’endoscopio.
7.
Collegare la punta per dissezione rimovibile all’estremità distale dell’endoscopio. Avvitare la punta per dissezione
sull’endoscopio fino a quando il margine prossimale della punta risulta allineato con la banda di contrassegno sull’asta
dell’endoscopio e la punta è fissata saldamente all’endoscopio.
Preparazione del paziente
1.
Preparare il paziente secondo le tecniche chirurgiche convenzionali.
Dissezione del tunnel
1.
Utilizzando una tecnica aperta, praticare un’incisione iniziale di 2 cm e localizzare il vaso. Inserire nell’asta
dell’endoscopio il trocar corto a punta smussata (BTT) con guarnizione endoscopica e farlo avanzare fino all’attacco
prossimale dell’endoscopio. Inserire la punta per dissezione nello spazio sottocutaneo anteriore rispetto al vaso. Far
avanzare lo strumento verso il tessuto bersaglio, mantenendo la punta a contatto con la superficie anteriore durante
il processo di dissezione. Far avanzare lo strumento di circa 3 – 4 cm, quindi inserire nell’incisione il trocar corto a
punta smussata (BTT). Gonfiare il palloncino con al massimo 25 mL di aria attraverso l’apposita porta di gonfiaggio.
Collegare la linea del gas alla porta di insufflazione CO2 e immettere gas CO2 a una portata ridotta di 3 – 5 L/min e
con una pressione di 10 – 12 mmHg. Il gas insufflato mantiene aperto il tunnel dissecato e permette di migliorare la
visualizzazione.
2.
Continuare a far avanzare l’endoscopio e la punta per dissezione lungo il lato anteriore del vaso fino a dissecarne
il tratto della lunghezza stabilita. Monitorare attraverso l’endoscopio il progresso della dissezione. Controllare
regolarmente l’orientamento della telecamera prima di far avanzare l’endoscopio. Ritrarre l’endoscopio fino a quando
la punta per dissezione raggiunge l’estremità distale del trocar corto a punta smussata (BTT) e far avanzare quindi
l’endoscopio lungo il lato posteriore del vaso, dissecando completamente e con attenzione attorno ai rami vasali che si
incontrano lungo il percorso.
NOTA: per ottenere prestazioni ottimali da HEMOPRO 2, è consigliata una dissezione completa attorno ai rami vasali.
3.
Qualora l’immagine risulti compromessa, accertarsi che tutti i dispositivi siano correttamente collegati
all’endoscopio. Se necessario, rimuovere l’endoscopio e la punta per dissezione e pulire con attenzione l’estremità
distale dell’endoscopio e/o la punta per dissezione. Se l’immagine continua ad essere inaccettabile, non utilizzare
l’endoscopio.
4.
Terminata la dissezione dei tessuti, rimuovere l’endoscopio dal tunnel e staccare la punta per dissezione
dall’endoscopio.
5.
La cannula per prelievo può essere utilizzata per completare l’isolamento del vaso. Una volta completata la procedura
endoscopica, sarà possibile sgonfiare rapidamente l’area di lavoro estraendo la cannula per prelievo dal trocar corto a
punta smussata (BTT).
Preparazione del sistema endoscopico di prelievo di vasi VASOVIEW HEMOPRO 2 e del relativo alimentatore
1.
Rimuovere con cautela il sistema VASOVIEW HEMOPRO 2 dalla confezione. Non usare il dispositivo se la confezione
è aperta o danneggiata. Verificare che non sia stato danneggiato durante il trasporto.
2.
Collegare il cavo adattatore HEMOPRO 2 all’alimentatore.
3.
Collegare il cavo di alimentazione a una presa per uso ospedaliero dotata di messa a terra.
45
Sistema endoscopico di prelievo di vasi
VASOVIEW HEMOPRO 2
ITALIANO
4.
Pulire accuratamente e sterilizzare il cavo di prolunga VASOVIEW HEMOPRO 2 prima di ogni utilizzo. Seguire
le istruzioni di pulizia e sterilizzazione raccomandate, descritte nelle Istruzioni per l’uso per il cavo di prolunga
VASOVIEW HEMOPRO 2.
5.
Accertarsi che il cavo adattatore HEMOPRO 2 sia connesso all’alimentatore.
6.
Connettere il cavo di prolunga al cavo adattatore HEMOPRO 2 allineando le frecce sui connettori (allineando in
questo modo le caratteristiche chiave del connettore) e premendo questi ultimi con delicatezza. È possibile connettere
entrambe le estremità del cavo di prolunga al cavo adattatore HEMOPRO 2.
7.
Accendere l’alimentatore. L’indicatore di alimentazione con luce a LED verde nella parte superiore del pannello
anteriore dovrebbe accendersi. In caso contrario, controllare entrambi i collegamenti del cavo di alimentazione. Se il
LED ancora non si illumina, sostituire il cavo di alimentazione. Si dovrebbe illuminare anche un LED verde posto di
fianco al connettore del cavo adattatore, indicante che l’alimentazione ha rilevato il completamento della connessione
tra l’alimentazione, il cavo adattatore HEMOPRO 2 e il cavo di prolunga HEMOPRO 2.
8.
Connettere il cavo di prolunga al connettore del cavo di prolunga dello strumento di prelievo allineando le frecce su
entrambe le estremità e premendo delicatamente. Ciascuna estremità del cavo di prolunga può essere connessa allo
strumento di prelievo.
9.
Eseguire un test preliminare dello strumento di prelievo VASOVIEW HEMOPRO 2 per verificare la completa
funzionalità elettrica e l’impostazione dell’alimentatore:
•
Impostare a 3 la manopola dell’alimentatore.
NOTA: usare sempre l’impostazione 3 dell’alimentatore quando si utilizza VASOVIEW HEMOPRO 2 in modo
da ottenere le prestazioni desiderate.
•
Bagnare con una normale soluzione fisiologica una compressa di garza da 10,16 cm x 10,16 cm.
•
Collocare la compressa di garza imbevuta da 10,16 cm x 10,16 cm tra le ganasce dello strumento di prelievo.
Fermare la compressa di garza spostando l’interruttore bistabile dalla posizione più avanzata a quella centrale.
AVVERTENZA: NON TOCCARE LE SUPERFICI DELLE GANASCE QUANDO IL DISPOSITIVO È
ATTIVATO. L’ALTA TEMPERATURA DELLE SUPERFICI PUÒ CAUSARE LESIONI.
•
Attivare le ganasce tirando dal centro l’interruttore bistabile fino al suo arresto. L’alimentatore emetterà un
suono indicante l’applicazione di energia e l’accensione del dispositivo.
•
La presenza di vapore proveniente dalla compressa di garza imbevuta da 10,16 cm x 10,16 cm indica che
l’alimentazione è attiva e che il circuito è completo.
•
Disattivare lo strumento di prelievo e aprire le ganasce spostando l’interruttore bistabile dalla posizione
prossimale a quella più avanzata.
AVVERTENZA: SE LO STRUMENTO DI PRELIEVO NON SI DISATTIVA, SCOLLEGARE
IMMEDIATAMENTE IL CAVO DI PROLUNGA DAL CONNETTORE DEL CAVO DI PROLUNGA DELLO
STRUMENTO DI PRELIEVO.
NOTA: se durante la fase di test preliminare non viene prodotto vapore o non vengono emessi toni dall’alimentatore
quando si sposta l’interruttore bistabile nella posiziona più prossimale:
•
Aggiungere altra soluzione fisiologica alla compressa di garza.
•
Verificare che l’interruttore dell’alimentatore sia in posizione di accensione (ON).
•
Verificare che tutti i collegamenti del cavo di prolunga siano stati eseguiti correttamente.
Se l’assenza di vapore persiste, l’alimentatore non emette un tono quando viene prodotto vapore oppure il dispositivo
non si disattiva, NON usare il dispositivo e contattare l’assistenza clienti al numero (888) 880-2874. Al di fuori degli
Stati Uniti, chiamare l’assistenza clienti al numero (408) 635-6800.
10.
Allontanare lo strumento di prelievo dal paziente e da materiali infiammabili.
Inserimento dello spazio di resezione del sistema endoscopico di prelievo di vasi VASOVIEW HEMOPRO 2.
NOTA: a causa delle caratteristiche anatomiche individuali del paziente e delle diverse tecniche cliniche, le seguenti modalità di
impiego possono variare e vanno considerate solo come suggerimento.
1.
Una volta completata la dissezione del tunnel, collegare la guarnizione per cannula al trocar corto a punta smussata
(BTT).
2.
Inserire l’endoscopio da 7 mm nella cannula per prelievo VASOVIEW spingendo finché non scatta in posizione.
3.
Verificare che le ganasce HEMOPRO 2 siano chiuse prima dell’inserimento attraverso la cannula per prelievo VASOVIEW.
Tenere la cannula per prelievo con la porta dell’adattatore dello strumento in alto. Trattenere l’asta dello strumento di prelievo
VASOVIEW HEMOPRO 2 a circa 15 cm dalle punte, con il lato concavo delle ganasce e le punte della ganascia verso
l’alto prima dell’inserimento nella porta dell adattatore dello strumento. Eventualmente, è possibile usare del Surgilube (o un
altro lubrificante idrosolubile) sullo strumento di prelievo. Inserire lo strumento di prelievo attraverso la porta adattatore per
strumenti della cannula per prelievo, ma non far avanzare la punta dello strumento oltre l’estremità della cannula per prelievo.
4.
Fare scorrere la cannula per prelievo attraverso il trocar corto a punta smussata (BTT) e nello spazio di prelievo. Far
avanzare l’estremità distale della cannula fino all’area bersaglio.
NOTA: per assicurarsi che le perdite durante l’incisione siano minime:
•
5.
Assicurarsi che il palloncino all’accesso del trocar a punta smussa sia adeguatamente gonfiato (fino a 25 mL di
aria).
•
Esercitare una leggera contropressione sul palloncino per assicurarsi che l’incisione sia sigillata.
•
Se necessario, usare una sutura per ridurre le dimensioni dell’incisione.
Assicurarsi che la linea del gas sia collegata alla porta di insufflazione CO2 sul trocar corto a punta smussata (BTT) o
al connettore di insufflazione distale sulla cannula per prelievo. Immettere gas CO2 a una portata ridotta di 3 – 5 L/min
fino a raggiungere una pressione di 10 – 12 mmHg. Il gas insufflato mantiene aperto il tunnel dissecato e permette di
migliorare la visualizzazione.
NOTA: per assicurare una visualizzazione adeguata del tunnel:
•
•
•
•
•
•
•
•
46
Verificare che la quantità di gas nel serbatoio di CO2 sia adeguata.
Verificare che la valvola del serbatoio di CO2 sia aperta.
Verificare che l’insufflatore di CO2 sia aperto.
Verificare che la linea di CO2 sia collegata correttamente.
Verificare la presenza di gas all’estremità di erogazione della linea di CO2.
Passare la linea del gas sul connettore di insufflazione distale se in origine era collegata alla porta di
insufflazione del trocar a punta smussa.
Tirare indietro lentamente la cannula per prelievo verso il trocar a punta smussa, fino a espandere nuovamente il
tunnel.
Eseguire una dissezione smussa o usare le ganasce per tagliare lungo la fascia e modificare le dimensioni del
tunnel.
Sistema endoscopico di prelievo di vasi
VASOVIEW HEMOPRO 2
ITALIANO
Prelievo di vasi
1.
Confermare l’impostazione della manopola di alimentazione VASOVIEW HEMOPRO sul livello di potenza 3. L’uso
di impostazioni diverse da 3 risulteranno in tagli e chiusure non ottimali.
2.
Sotto visualizzazione endoscopica, far avanzare l’anello a C fino al tessuto bersaglio spingendo in avanti il relativo
pulsante a scorrimento. Per posizionare l’anello a C è possibile anche ruotare la cannula per prelievo VASOVIEW
attorno all’endoscopio. Eventualmente, usare l’anello a C per divaricare il tronco principale del vaso e ottenere una
migliore esposizione dei rami vascolari.
NOTA: durante il taglio della fascia, applicare una leggera tensione ritraendo o ruotando lo strumento di prelievo per
assicurare una visualizzazione ottimale del sito chirurgico mentre si esegue la sezione trasversale.
NOTA: se la lente distale dell’endoscopio risulta appannata da sangue o detriti tissutali, spingere in avanti il pulsante
a scorrimento dell’anello a C per posizionare il tubo di lavaggio della lente distale. Collegare la siringa da 5 mL con la
soluzione fisiologica al connettore blu del tubo di lavaggio dell’endoscopio e spruzzare la soluzione per pulire la lente
dell’endoscopio. In alternativa, è possibile rimuovere l’endoscopio e pulire la lente distale usando una compressa di
garza sterile da 10,16 cm x 10,16 cm.
3.
Estendere lo strumento di prelievo VASOVIEW HEMOPRO 2 verso il ramo bersaglio con le ganasce in posizione
aperta (interruttore bistabile nella posizione più avanzata). Ruotare lo strumento di prelievo in base alle necessità
con rotazione meccanica in modo da posizionare le ganasce per afferrare il vaso desiderato con il lato concavo delle
ganasce dello strumento HEMOPRO 2 spingendolo verso il vaso principale. Posizionare il vaso desiderato al centro
delle ganasce HEMOPRO 2. Fermare il ramo chiudendo le ganasce e ritraendo l’interruttore bistabile finché non si
incontra resistenza. Applicare una leggera tensione al ramo ruotando o ritraendo leggermente lo strumento di prelievo,
oppure ruotando l’anello a C. L’applicazione di tensione agevola la visualizzazione della separazione dei tessuti dopo
la sezione trasversale.
NOTA: posizionare sempre le ganasce con il lato concavo rivolto verso il vaso principale.
NOTA: per evitare di danneggiare tessuto delicato, fare avanzare delicatamente la cannula per prelievo durante la
navigazione nel tunnel.
NOTA: aprire le ganasce HEMOPRO 2 quando lo strumento di prelievo è esteso a una lunghezza adeguata e visibile
all’endoscopio. Non usare lo strumento di prelievo HEMOPRO 2 quando le ganasce non si trovano nell’area visibile.
NOTA: in conformità alla tecnica endoscopica convenzionale, le ganasce HEMOPRO 2 devono essere visibili quando
si esegue la legatura del ramo.
NOTA: quando si esegue una sezione trasversale, assicurarsi che il tessuto da non coagulare non si trovi tra le ganasce
né in contatto con l’area della cauterizzazione a punti sul lato convesso delle ganasce.
4.
5.
Una leggera rotazione delle ganasce può riposizionare l’area di cauterizzazione a punti in modo che non sia in contatto
con il tessuto che non si intende cauterizzare.
Erogare energia al sistema VASOVIEW HEMOPRO 2 ritraendo l’interruttore bistabile dalla posizione centrale fino a
sentire uno scatto. Il taglio e la chiusura avvengono simultaneamente con le ganasce HEMOPRO 2. Quando si osserva
la separazione del tessuto del ramo, aprire le ganasce e sospendere l’erogazione di energia spingendo l’interruttore
bistabile nella posizione più avanzata e ritrarre leggermente lo strumento di prelievo. Se il taglio non è completo,
riapplicare le ganasce al ramo ed erogare nuovamente energia alla parte del ramo non separata.
In caso non si ottenga un’emostasi, è possibile utilizzare un’area in prossimità alla punta sul lato convesso delle
ganasce per coagulare il tessuto toccato da quell’area delle ganasce. Ciò si può ottenere agendo con il sistema di
prelievo di vasi VASOVIEW HEMOPRO 2 ritraendo l’interruttore bistabile dalla posizione centrale fino al suo
arresto, e premendo l’area di cauterizzazione a punti sul lato convesso delle punte chiuse della ganascia contro l’area
sanguinante che si desidera coagulare – per cauterizzare è necessario porre in contatto l’area di cauterizzazione a
punti e il tessuto. Applicare energia fino al completamento della coagulazione, quindi interrompere immediatamente
l’applicazione di energia rilasciando l’interruttore bistabile. Assicurarsi che durante tale processo il tessuto da non
coagulare non si trovi tra le ganasce né in contatto con l’area della cauterizzazione a punti sul lato convesso delle
ganasce. L’attivazione dell’elemento del punto di cauterizzazione e il posizionamento dell’estremità distale della punta
in un punto di sanguinamento o la rotazione delle punte in modo che l’area del punto di cauterizzazione pulisca la
regione sanguinante sono tecniche che possono agevolare l’applicazione del punto di cauterizzazione.
NOTA: un meccanismo di chiusura di sicurezza integrato nell’impugnatura potrebbe scattare nelle seguenti situazioni:
•
Quando il dispositivo viene attivato frequentemente o per periodi prolungati di tempo, con intervalli di tempo
molto brevi tra i vari cicli di attivazione.
•
Quando il dispositivo viene attivato per periodi di tempo prolungati (oltre 14 secondi di attivazione continua).
NOTA: quando il meccanismo di sicurezza viene impegnato, il dispositivo si disattiva temporaneamente per potersi
raffreddare:
•
Prima di procedere con intervalli di attivazione lunghi come nel caso di fasciotomia o sezione trasversale di
grandi rami, potrebbero essere necessari periodi di raffreddamento di circa 30 secondi.
•
Prima di procedere con sezione trasversale di vasi tipici o cicli di attivazione brevi potrebbero essere
necessari periodi di raffreddamento di circa 15 secondi.
NOTA: per spostare l’interruttore bistabile in posizione prossimale (o posteriore) occorre un certo grado di forza. Ciò
è stato ottenuto volutamente per prevenire sezioni traversali e chiusure accidentali. Per interrompere l’erogazione di
energia, rilasciare l’interruttore bistabile.
NOTA: quando viene erogata energia, l’alimentatore VASOVIEW HEMOPRO emette un tono finché non viene
rilasciato l’interruttore bistabile.
NOTA: se la visualizzazione non è chiara, sospendere l’erogazione di energia alle ganasce. Non eseguire mai interventi
endoscopici senza un’appropriata visualizzazione.
NOTA: una volta sezionato trasversalmente il materiale, interrompere l’erogazione di energia.
NOTA: chiudere le ganasce prima di ritrarre lo strumento di prelievo HEMOPRO nella cannula per prelievo.
6.
Per pulire gli accumuli di tessuto o di residuo solido presenti sulle ganasce, usare compresse di garza da 10,16 cm x
10,16 cm imbevute di soluzione fisiologica.
NOTA: per ottenere prestazioni ottimali, le superfici delle ganasce devono essere prive di residui.
7.
Una volta terminato l’utilizzo del sistema endoscopico di prelievo di vasi VASOVIEW HEMOPRO 2, disattivare
l’alimentatore e assicurarsi che le ganasce di HEMOPRO 2 siano chiuse prima di ritrarre lo strumento di prelievo
attraverso la porta adattatore per strumenti. Ritrarre quindi l’anello a C nella cannula per prelievo prima di estrarre il
dispositivo dal tunnel.
8.
Disconnettere lo strumento di prelievo dal cavo di prolunga quando non utilizzato.
9.
Per rimuovere il trocar corto a punta smussata (BTT), collegare la siringa con lo stantuffo premuto alla porta di
gonfiaggio del palloncino. Il palloncino si sgonfierà, spingendo verso l’alto lo stantuffo e riempiendo la siringa.
Rimuovere dall’incisione il trocar corto a punta smussata (BTT).
10.
Rimuovere il vaso prelevato con procedure standard.
NOTA: esaminare sempre il sito chirurgico per accertare l’emostasi. Se l’emostasi non è presente, adottare le tecniche
appropriate per controllare l’emorragia.
11.
Smaltire i rifiuti conformemente ai requisiti legali.
47
Sistema endoscopico di prelievo di vasi
VASOVIEW HEMOPRO 2
ITALIANO
Manipolazione e conservazione
Sistema endoscopico di prelievo di vasi VASOVIEW HEMOPRO 2:
•
Conservare in condizioni ambientali controllate
Cavo di prolunga VASOVIEW HEMOPRO 2
Il cavo di prolunga VASOVIEW HEMOPRO 2 deve essere pulito accuratamente prima della risterilizzazione.
1.
Dopo avere completato la procedura di prelievo di vasi, coprire il cavo di prolunga sporco con una salvietta inumidita
con acqua distillata, per evitare che i residui si secchino prima della procedura di pulizia.
2. Immergere il cavo di prolunga (inclusi i connettori) in soluzione enzimatica Steris Klenzyme o detergente
enzimatico concentrato Steris Prolystica Ultra (concentrazione di 0,8 mL/L preparata in base alle istruzioni del
produttore) per almeno 5 minuti. Agitare la soluzione, quindi pulire il cavo di prolunga con una spazzola morbida non
abrasiva o un panno mentre è ancora in immersione, per rimuovere tutti i residui visibili sul cavo, in particolare nelle
scanalature e negli interstizi. Con una siringa, iniettare la soluzione in ciascun connettore e sciacquare accuratamente
con acqua distillata, usando una siringa per irrigare l’area del connettore.
3.
Se si utilizza la soluzione Steris Klenzyme, pulire a mano il cavo di prolunga con il detergente Steris
LabKlenz 300 (concentrazione del 4%, preparata in base alle istruzioni del produttore). Se si utilizza il detergente
enzimatico concentrato Steris Prolystica Ultra, pulire a mano il cavo di prolunga con il detergente naturale ad
alte prestazioni Steris ProKlenz NPH (concentrazione del 5%, preparata in base alle istruzioni del produttore).
Immergere il cavo di prolunga (inclusi i connettori) per almeno 5 minuti e usare un panno morbido e non abrasive o
una spazzola per pulire il cavo, in particolare nelle scanalature e negli interstizi, fino a quando non è più visibile alcun
residuo sul cavo di prolunga. Con una siringa, iniettare la soluzione in ciascuna estremità del connettore. Sciacquare
accuratamente con acqua distillata, usando una siringa per irrigare l’area del connettore.
4. Asciugare accuratamente il cavo di prolunga con un panno pulito, morbido e privo di pelucchi.
Endoscopio da 7 mm
Pulire accuratamente l’endoscopio prima della risterilizzazione. Seguire le istruzioni di pulizia e sterilizzazione raccomandate,
descritte nelle Istruzioni per l’uso per l’endoscopio esteso da 7 mm.
1.
Al termine della procedura, coprire l’endoscopio usato con un telo inumidito con acqua distillata, per evitare che i
residui si secchino sullo strumento prima che venga effettuata la pulizia.
2.
Se presente, rimuovere dall’endoscopio l’adattatore del cavo di illuminazione.
Alimentatore VASOVIEW HEMOPRO e cavo adattatore VASOVIEW HEMOPRO 2
1.
Non far cadere il dispositivo. Conservare in luogo fresco e asciutto. Evitare l’esposizione prolungata a temperature
estreme.
2.
La superficie esterna dell’alimentatore VASOVIEW HEMOPRO e del cavo adattatore VASOVIEW HEMOPRO 2
può essere pulita usando un panno morbido inumidito con una soluzione di acqua e detergente o disinfettante per uso
ospedaliero. Pulire delicatamente tutti i cavi, gli interruttori, i pulsanti e l’alloggiamento del dispositivo, prestando
particolare attenzione a evitare infiltrazioni nell’alloggiamento o nei componenti elettrici. Asciugare delicatamente tutto
l’alimentatore, cavi inclusi.
MODALITÀ DI FORNITURA
Sistema endoscopico di prelievo di vasi VASOVIEW HEMOPRO 2 - Il sistema VASOVIEW HEMOPRO 2 è sterile se la
confezione non è aperta o danneggiata. Il metodo di sterilizzazione è l’irradiazione con raggi gamma. Il prodotto è esclusivamente
monouso. Non riutilizzare o risterilizzare. Contenuti del sistema endoscopico di prelievo di vasi VASOVIEW HEMOPRO 2: una
(1) cannula per prelievo, uno (1) strumento di prelievo, una (1) siringa da 5 mL, un (1) trocar corto a punta smussata (BTT) con
guarnizione endoscopica, una (1) guarnizione per cannula per prelievo, una (1) siringa da 30 mL, una (1) punta per dissezione.
BIBLIOGRAFIA
1.
G. Berci, Endoscopy, Appleton-Century-Crofts, 1976, pp. 384-385.
2.
J.M. Phillips, Laparoscopy, Williams and Wilkins Co., 1977, pp. 91-95.
3.
J.F. Hulka, Textbook of Laparoscopy, Grune and Stratton.
4.
D.M. Meyer, et al, Histologic Evidence of the Safety of Endoscopic Saphenous Vein Graft Preparation, Ann Thorac
Surg, 2000; 70:487-91.
STERILIZZAZIONE
Cavo di prolunga VASOVIEW HEMOPRO 2
Per sterilizzare il cavo di prolunga VASOVIEW HEMOPRO 2 usare uno dei metodi indicati di seguito.
1.
2.
3.
Sterilizzazione con ossido di etilene al 100% in base alle normative AAMI / ANSI / ISO 11135 con i seguenti
parametri:
Configurazione: singolo avvolgimento in telo di fornitura standard o equivalente
Condizionamento e sterilizzazione: temperatura 55 °C, umidità relative 50% ± 20%, ossido di etilene al 100%
(concentrazione di 725 ± 25 mg/L), esposizione minima di 1 ora
Aerazione: per un minimo di 12 ore.
Autoclave (prevuoto) in base a AAMI TIR 12:2004
Configurazione: singolo avvolgimento in telo di fornitura standard o equivalente
Condizionamento e sterilizzazione: 135 °C per 3 minuti, tempo minimo di asciugatura di 16 minuti.
Autoclave (spostamento di gravità) in base ad AAMI TIR 12:2004
Configurazione: singolo avvolgimento in telo di fornitura standard o equivalente
Condizionamento e sterilizzazione: 135 °C per 15 minuti, tempo minimo di asciugatura di 30 minuti.
Se pulito e sterilizzato secondo i criteri sopra delineati, il cavo di prolunga potrà essere sottoposto a ripetuti cicli di sterilizzazione.
Il numero di cicli a cui il cavo può essere sottoposto è:
•
60 cicli di sterilizzazione con ossido di etilene
•
60 cicli di sterilizzazione in autoclave (prevuoto)
•
60 cicli di sterilizzazione in autoclave (spostamento di gravità)
NOTA: il numero massimo di cicli di sterilizzazione prevede che la struttura si prenda adeguatamente cura del dispositivo e ne effettui
il controllo in base alle istruzioni per l’uso.
Endoscopio di lunghezza estesa da 7 mm
L’endoscopio deve essere pulito a fondo prima della risterilizzazione.
Seguire le istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione riportate nelle Istruzioni per l’uso per l’endoscopio di lunghezza estesa
da 7 mm.
1.Dopo avere completato la procedura, coprire l’endoscopio sporco con una salvietta inumidita con acqua distillata, per
evitare che i residui si secchino prima della procedura di pulizia.
2.
48
Se presente, rimuovere dall’endoscopio l’adattatore del cavo di illuminazione.
Sistema endoscopico di prelievo di vasi
VASOVIEW HEMOPRO 2
ITALIANO
GARANZIA
MAQUET Cardiovascular (MCV) garantisce che la progettazione e la realizzazione di questo strumento sono state eseguite con
cura. Questa garanzia sostituisce ed esclude eventuali altre garanzie non specificate qui di seguito, esplicite o implicite perché
previste dalla legge o da altro, incluse, tra l’altro, eventuali garanzie implicite di commerciabilità o idoneità ad uno scopo
particolare. La manipolazione, l’immagazzinaggio, la pulizia e la sterilizzazione di questo strumento medico nonché eventuali altri
fattori riguardanti il paziente, la diagnosi, il trattamento, le procedure chirurgiche ed altri argomenti al di fuori del controllo di MCV
influenzano direttamente lo strumento e i risultati ottenuti con il suo impiego. L’obbligo di MCV ai sensi di questa garanzia si limita
alla riparazione o alla sostituzione di questo strumento; MCV declina qualsiasi responsabilità per eventuali perdite, danni o spese
incidentali o consequenziali derivanti direttamente o indirettamente dall’impiego di questo strumento. MCV non si assume alcuna
responsabilità in relazione a tale strumento né autorizza terzi ad assumersi eventuali altre responsabilità in sua vece. MCV declina
qualsiasi responsabilità relativa a strumenti riutilizzati, ritrattati o risterilizzati ed esclude, rispetto a tali strumenti, qualsiasi
garanzia, esplicita o implicita, tra cui quella di commerciabilità o di idoneità ad uno scopo particolare.
49
VASOVIEW HEMOPRO 2 内窥镜血管采集系统
简体中文
器械说明
VASOVIEW HEMOPRO 2 内窥镜血管采集系统
VASOVIEW HEMOPRO 2 内窥镜血管采集系统设计与 7 mm 内窥镜配合使用。采集套管具有四个管腔，分
别容纳内窥镜、C 形环、远端镜头清洗器管和用于分支血管切割及封闭的 VASOVIEW HEMOPRO 2 采集工
具。带有内置镜头清洗器的 C 形环可以由采集套管手柄上的 C 形环滑块单独控制。C 形环可以缩回血管并
清洗内窥镜的远端。
采集工具可以通过工具接合器孔从主采集套管中插入、取出、旋转、延长和缩回。
采集工具仅能由直流电 (DC) 驱动，不能使用 RF（射频）能量。采集工具通过加热和加压的过程来进行切
割和封闭。
采集工具具有两个弯曲夹紧装置（图 3）。其中一个夹紧装置包含用于分支血管切割和封闭以及点烧灼的
加热元件。共计 3 个加热元件，其间还有 2 个封闭元件和 1 个切割元件。两个夹紧装置均具有保护邻近组
织的绝缘层。夹紧装置的凹面具有更大的绝缘缓冲区，因此在夹紧装置工作时应当朝向敏感组织放置。邻
近夹紧装置凸面尖端的区域可以用于点烧灼，对夹紧装置区域接触的组织进行烧灼。
启动开关用于控制夹紧装置来启动加热元件。器械的定位、切割和封闭均在内窥镜目视观察下进行。此器
械旨在供 VASOVIEW HEMOPRO 电源、VASOVIEW HEMOPRO 2 延长电缆和接合器电缆专用。
10
7
4
2
1
5
9
8
图1
图 1 和 2：VASOVIEW HEMOPRO 2 内窥镜血管采集系统
1. 采集套管
2. 工具接合器孔
3. C 形环滑块
4. VASOVIEW HEMOPRO 2 采集工具
5. VASOVIEW HEMOPRO 2 夹紧装置
6. C 形环
7. 采集工具延长电缆接头
8. 镜头清洗装置接头（蓝色）
9. 远端注入接头
10. 启动开关
插入采集空间的准备工作
1.
通道切开完成后，将套管密封装置连接到短孔 BTT。
2.
将 7 mm 内窥镜插入 VASOVIEW 采集套管中，直至卡入到位。
3.
通过 VASOVIEW 采集套管插入前，确保 HEMOPRO 2 夹紧装置已闭合。用顶部的工具接合
器孔固定采集套管。插过工具接合器孔前，在距尖端 15 cm 处固定 VASOVIEW HEMOPRO 2
采集工具轴，并使夹紧装置凹面和夹紧装置尖端均朝上。如有必要，可以在采集工具上使用
Surgilube（或其他水溶性润滑剂）。将采集工具插入采集套管的工具接合器孔，但请勿使采集
工具尖端超过采集套管末端。
3
6
图2
50
VASOVIEW HEMOPRO 2 内窥镜血管采集系统
简体中文
图 3：VASOVIEW HEMOPRO 2 远端
1. 最大绝缘（凹面）
2. 点灼烧区域
3. 绝缘区域
VASOVIEW HEMOPRO 电源（另售）
VASOVIEW HEMOPRO 电源是一种可重复使用的交流供电设备，仅能与 VASOVIEW HEMOPRO 和
VASOVIEW HEMOPRO 2 内窥镜血管采集系统配合使用。VASOVIEW HEMOPRO 电源通过与接地医院级
电源线连接至交流电源，并具有开关和绿色 LED 通电指示灯。将采集工具上的启动开关拉到最近端时，
输出电源将被输送到 VASOVIEW HEMOPRO 2 内窥镜血管采集系统。发出间歇声时，表示电源已启动。
注释：当使用 VASOVIEW HEMOPRO 2 内窥镜血管采集系统时，请始终将电源水平设置为设置 3。
使用设置 3 以外的其他设置可能导致次优切割和封闭。
电源可置于无菌区域附近的平坦非无菌表面上，或悬挂在附近的静脉输液架上。
图 4：VASOVIEW HEMOPRO 电源（另售）
1. 开关
2. 延长线接头
3. 电源线接头
4. 电源设定旋钮
5. LED 通电指示灯
6. 挂钩
VASOVIEW HEMOPRO 2 延长电缆和接合器电缆（另售）
VASOVIEW HEMOPRO 2 延长线（另售）为可重复使用电缆，设计与 VASOVIEW HEMOPRO 2 内窥镜血管采
集系统和 VASOVIEW HEMOPRO 电源以及 HEMOPRO 2 接合器电缆（另售）配合使用。此延长电缆发货时未灭
菌，每次使用前应当对其进行灭菌。此延长电缆可以耐受反复灭菌，之后可能需要更换（更多信息请参阅“延长
电缆灭菌”部分）。延长电缆通过接合器电缆连接至 VASOVIEW HEMOPRO 电源。接合器电缆的使用寿命为 1 年
（损坏除外）。
注释：请勿对接合器电缆进行灭菌。（图 5）
51
VASOVIEW HEMOPRO 2 内窥镜血管采集系统
简体中文
图 5：VASOVIEW HEMOPRO 2 电缆
1. 延长线
2. 接合器电缆
3. 延长线接头
4. 延长线接头轴环
5. 接合器线与至延长线的连接
6. 接合器线与电源的连接
7 mm 延长内窥镜和解剖头
此 7 mm 内窥镜为可重复使用产品，由包含不锈钢轴套的光学和照明元件组成。其近端具有用于连接摄像
机接合器的目镜、用于连接光缆的灯柱；此 7 mm 内窥镜不包括摄像机接合器和光缆。此 7 mm 内窥镜设
计与可拆除式解剖头（图 6）联合用于腔内组织的钝性解剖分离和结构分离。解剖头与 7 mm 内窥镜的远
端相连，由位于远端的透明钝头圆锥形元件（用于组织解剖和目视观察）和位于近段的较大球形元件（用
于腔体扩张）组成。
图 6：7 mm 延长内窥镜（另售）和解剖头
1. 照明孔
2. 指示灯带
3. 目镜
4. 轴
5. 解剖头
短孔道钝头套管针 (BTT)
短孔道钝头套管针（BTT，图 7）用于为在切口部位插入内窥镜器械提供入口。此器械包含一个远端带气囊
的主体、一个气囊充气孔、一个位于近端的内窥镜密封装置和一个带单向阀的外部孔（用于注入气体）。
还包含一个套管密封装置，以便插入采集套管。气囊使发生泄漏的可能性降至最低并使孔得以固定。配备
30 mL 的注射器用于气囊的注气/放气。
52
VASOVIEW HEMOPRO 2 内窥镜血管采集系统
简体中文
图 7：短孔道 BTT
1. 气囊
2. 气囊充气孔
3. 带单向阀的 CO2 注入孔
4. 内窥镜密封装置或套管密封装置
5. 主体
使用前请仔细阅读所有信息。
注意：联邦（美国）法律规定本器械仅能由医生或遵照医嘱销售。
重要信息：这些使用说明旨在为 VASOVIEW HEMOPRO 2 内窥镜血管采集系统的使用提供帮助。不得作
为内窥镜手术或技术的参考资料。本使用说明的参考文献部分列出了参考资料。
适应症
VASOVIEW HEMOPRO 2 内窥镜血管采集系统
VASOVIEW HEMOPRO 2 适用于允许进入体内进行血管采集的微创手术，主要适用于接受动脉搭桥内窥
镜手术的患者。适用于通过凝血作用切割组织并控制出血，用于需要对组织进行钝性分离的患者，包括血
管剥离、肢体血管剥离、腹膜外或皮下末端及胸腔内的管道和其他结构的剥离。肢体手术包括用于冠状动
脉搭桥术和外周动脉搭桥术的沿隐静脉的组织剥离/血管采集，或用于冠状动脉搭桥术的沿桡动脉的组织剥
离/血管采集。胸腔镜手术包括胸膜壁层外结构的暴露和剥离，包括神经、血管和胸壁的其他组织。
7 mm 延长内窥镜和解剖头
带解剖头的 7 mm 延长内窥镜适用于手术腔体的目视观察和内窥镜手术中的剥离，以及其他允许进入体内
进行血管采集的微创手术，主要适用于接受动脉搭桥内窥镜血管采集术的患者。此器械适用于需要腹膜外
或皮下末端及胸腔内镜组织分离的患者。肢体手术包括用于冠状动脉搭桥术和外周动脉搭桥术的沿隐静脉
的组织剥离/血管采集，或用于冠状动脉搭桥术的沿桡动脉的组织剥离/血管采集。胸腔镜手术包括胸膜壁
层外结构的暴露和剥离，包括神经、血管和胸壁的其他组织。
短孔道 BTT
短孔道 BTT 适用于在隐静脉或桡动脉中构建内窥镜器械入口的手术。
禁忌症
VASOVIEW HEMOPRO 2 内窥镜血管采集系统禁用于禁止采用微创手术的情形。
使用短口 BTT 的禁忌症：未知
警告信息和注意事项
VASOVIEW HEMOPRO 电源与 VASOVIEW HEMOPRO 2 适配器缆线
1. 仅可使用所提供的与本地区兼容的电源线连接至医院级插座。
2. VASOVIEW HEMOPRO 电源和相关的适配器缆线仅可与 VASOVIEW HEMOPRO 2 内窥镜血管
采集系统配套使用。用于其他仪器可能会损坏仪器和/或 VASOVIEW HEMOPRO 电源，且可
能会导致设备在使用过程中失效。
3. 要使 VASOVIEW HEMOPRO 2 达到预期效果，请务必使用电源设置 3。使用 3 之外的设置会导
致不理想的切割和密封效果。
4. 切勿让电源跌落。
5. 切勿对电源和适配器缆线灭菌。请遵循本《使用说明》中介绍的推荐清洁说明。
6. 切勿用于有易燃物（例如，酒精、易燃麻醉剂）的环境中。
7. 无与妥善处置电源相关的风险。请按照任何当地规定妥善处置电子装置。
8. 切勿让患者接触接地金属部件。
9. 对带有心脏起搏器或金属植入物的患者，尚未对电源的安全性和有效性进行充分评估。
10. 每次使用前，请检查电源和所有配件、连接和缆线，查看有无破损情况，确保外壳完好无损。
11. 在使用前，确保适配器缆线完整连接至电源。
12. 切勿将电源或适配器缆线浸入液体。
13. 检查电源上的电源旋钮，确保无任何损坏迹象。
14. 检查 ON/OFF 开关和电源线，查看是否有粗糙处理、磨损、扭结或其他任何受损迹象。
15. 检查所有标签和标记是否清晰可见。
16. 如 果 发 现 任 何 损 坏 或 可 能 会 妨 碍 本 器 械 安 全 和 / 或 有 效 性 的 情 况 ， 请 致 电 客 户 中 心
（888-880-2874 或 408-635-6800）。
17. 本电源不包含任何可维修部件。
53
VASOVIEW HEMOPRO 2 内窥镜血管采集系统
简体中文
VASOVIEW HEMOPRO 2 延长缆线
在每次重新灭菌之前必须彻底清洁 VASOVIEW HEMOPRO 2 延长缆线。
该延长缆线是一种采用非无菌方式供应的可重复使用器械。每次使用之前，应对延长缆线进行彻底的清洁
和灭菌。请遵循本《使用说明》中介绍的推荐清洁和灭菌程序。
1.
完成血管采集手术后，使用蘸有蒸馏水的毛巾盖住污染的延长缆线，以防止污染物在清洁之前
变干。
2.
每次使用前检查 VASOVIEW HEMOPRO 2 延长缆线是否有任何损坏的迹象。若有任何损坏迹
象，请立即更换。
3.
将延长缆线与适配器缆线断开时，只能拉拔延长缆线接头卡头。此时若拉拔缆线的其他位置可
能导致缆线损坏。
4.
延长缆线必须在 HEMOPRO 2 适配器缆线和采集工具中完全就位才能确保工作正常。
5.
避免扭结或大幅弯曲延长缆线。大幅弯曲或扭结可能导致缆线折断，进而造成 VASOVIEW
HEMOPRO 2 系统性能降低或故障。
VASOVIEW HEMOPRO 2 内窥镜血管采集系统
1.
请仔细阅读所有说明。若未正确遵循说明、警告和注意事项，可能导致严重的手术后果或对患
者造成严重伤害。
2.
仅供一次性使用。请勿重复使用或重新灭菌。一次性医疗器械可能具有非常细小和／或结构复
杂的组件。可能难于清除器械上的血液、组织、体液和病原体。此外，清洁和重新灭菌过程可
能会损坏本器械的材料和功能。
3.
如果产品的无菌屏障或包装已破损，请勿使用。
4.
微创手术仅能由接受过充分培训或熟悉此类手术技术的人员施行。施行这些手术前，请查阅有
关技术、并发症和危害的医学文献。
5.
有必要全面了解在体内施行电能和热能手术涉及的原理和技术，可以使患者和操作者避免触电
和灼伤的危险，并避免医疗器械受到损坏。
6.
将来自不同制造商的内窥镜器械和配件用于某项手术前，请验证其兼容性，以确保这些器械的
电气隔离和接地功能未受影响。
7.
VASOVIEW HEMOPRO 2 系统仅供与 VASOVIEW HEMOPRO 电源、配套的接合器电缆及
VASOVIEW HEMOPRO 2 延长电缆配合使用。
8.
仅用于间歇式操作：仅向分支血管横切和点烧灼的目标部位施加能量。请勿施加连续能量。工
作周期（系统处于“启动”状态的时间比例）为 18%（最大启动 14 秒）。
9.
在采集工具夹紧装置之间没有组织的情况下，应当尽量避免施加能量以使采集工具性能最佳。
注释：在采集工具夹紧装置之间没有组织的情况下，应当尽量避免施加能量，仅当在需要点烧
灼的情形下使用。当夹紧装置之间没有组织时，切割组件可能会变为橙红色—此种情况下预计
会发生。
注释：在下列情形下可能启动手柄集成的安全关闭机制：
•
器械频繁或长时间启动，而启动周期间隔时间非常短暂。
•
器械长时间启动（持续启动超过 14 秒）。
注释：当启动安全关闭机制后，器械将暂时关闭以冷却：
•
10.
在继续长启动间隔（如筋膜切开术或大分支血管横切）前，可能需要大约为 30 秒的冷却
周期。
•
在继续典型分支血管横切或短启动周期前，可能需要大约为 15 秒的启动周期。
当施行点烧灼时，确保不需要凝血的组织没有处于夹紧装置中或没有接触夹紧装置凸面的点烧
灼区域。
11.
要避免对脆弱组织造成损伤，在通道中进行引导时，应轻轻推进采集套管。
12.
始终在内窥镜目视观察下推进 C 形环和采集工具。
注意：谨慎操作以避免 C 型环组件置于 VASOVIEW HEMOPRO 2 夹紧装置中。此可损坏 C 型
环组件部分，从而导致组件分离并落入体内。
54
13.
确保在施加能量前，对 HEMOPRO 2 夹紧装置和手术部位进行了充分观察。如果观察到手术部
位受损，请勿开始或继续向 HEMOPRO 2 夹紧装置施加能量以避免对组织造成热损伤。
14.
夹紧装置启动时，夹紧装置凹面的定位应当朝向移植血管以确保对移植血管最大程度的隔离。
15.
不断检查手术部位的止血状况。如果未能止血，应当采用适当的技术（例如点灼烧）实现止血。
16.
在采用了气体注入的内窥镜程序中，静脉气体栓塞非常罕见（约 10,000 例中发生 1 例），但
是可能发生严重的并发症。静脉气体栓塞的征兆为心血管性虚脱（突发性严重低血压）和心前
区杂音。如果在手术过程中怀疑发生气体栓塞，应中断气体注入，并将患者置于左侧位，略微
呈头高脚低体位。
17.
施行桡动脉采集时，应在对患者进行心肺转流前进行桡动脉采集程序。
18.
器械启动后，请勿碰触 HEMOPRO 2 夹紧装置表面。否则可能造成伤害。
19.
应用部分远端（采集工具远端 15 cm 处）的温度可能超过 42°C。
20.
检查器械外表面是否存在粗糙表面、锋利边缘或可能造成伤害的突出物。
21.
当内窥镜与带电工具一起使用时，患者的漏电流可能会增加。
22.
内窥镜末端的光发射可能会使内窥镜末端温度超过 41°C。
23.
当通过采集套管插入或缩回采集工具时，闭合夹紧工具并确保夹紧工具尖端朝上（凹面朝上）
以避免对其造成损坏。
24.
将 HEMOPRO 2 夹紧装置置于会接触或极接近易燃材料（手术单、手术巾、酒精、麻醉剂等）
的地方应格外小心，因为启动的器械可能引发火灾或灼伤。
25.
当准备置于 HEMOPRO 2 夹紧装置之间的目标解剖组织距皮肤表面较近时应格外小心，因为此
种情形可能对皮肤表面及相关结构造成热损伤。
VASOVIEW HEMOPRO 2 内窥镜血管采集系统
简体中文
26.
启动电源时会发出间歇声，表示向 HEMOPRO 2 夹紧装置施加了能量（即 HEMOPRO 2 采集
工具已启动）。
•
•
如果 HEMOPRO 2 采集工具被意外启动，请将工具缩回采集套管，并立即从延长电缆上
断开采集工具延长电缆接头。
验证采集工具上启动开关的位置非常重要，如有必要，将开关从最近位置移开。
短孔道 BTT
1.
必须谨慎对待气囊产品。插入和手术过程中使用的器械对气囊造成的损坏可能导致气囊破裂。
2.
对短孔道 BTT 气囊过度充气可能导致气囊破裂。充入的空气不得超过 25 mL。
使用说明
为正确使用 VASOVIEW HEMOPRO 2 内窥镜血管采集系统，建议遵循下列说明。这些说明不作为内窥镜
手术技术的参考资料。
内窥镜和解剖头的准备
1.
每次使用前必须对 7 mm 内窥镜进行彻底清洁和灭菌。遵循《7 mm 内窥镜使用说明》所述的
推荐的清洁及灭菌方法。
2.
将合适的光缆连接到内窥镜的照明孔上，并牢牢固定。（未与内窥镜相连时，请勿将光缆接头
置于患者或易燃材料上，如手术单或手术巾。）将光缆的另一端与氙光源相连（最大 300W 的
灯泡）。
3.
将合适的摄像机接合器与内窥镜目镜相连。请勿试图从内窥镜上拆除目镜。将摄像机接合器电
缆的另一端与摄像机盒的合适端口相连。
4.
用摄像机接合器上的对焦圈对来自内窥镜的图像进行对焦。可通过旋转内窥镜目镜上的摄像机
接合器将图片方向纠正到合适位置。
5.
按照摄像机制造商的使用说明调节摄像机的白平衡。
6.
每次使用前，验证图像质量和光强度是否足以执行手术；如果不足，请勿在手术中使用此内窥
镜。检查内窥镜是否存在可见损坏（如裂缝、松动元件）；若发现任何损坏，请勿在手术中使
用此内窥镜。
7.
将可拆除式解剖头连接到内窥镜的远端。将解剖头穿到内窥镜上，直到解剖头的近端边缘与内
窥镜轴上的指示灯带对齐，并使解剖头牢固连接到内窥镜上。
患者准备
1.
按照标准手术技术准备患者。
通道切开
1.
采用开口技术做第一个 2 cm 切口，并定位血管。将带有内窥镜密封装置的短孔道 BBT 沿内窥
镜轴上滑至内窥镜的近端套节。将解剖头插入血管前面的皮下空间。向目标组织推进器械，在
切开过程中，使顶端与前表面保持接触。将器械向前推进约 3-4 cm，然后将短孔道 BTT 滑至
切开部位。通过气囊充气孔向 BTT 气囊内充入 25 mL 空气。将气体管路与 CO2 注入孔相连，
以 3-5 L/min 的低速和 10–12 mmHg 的气压注入 CO2。气体注入使切开的通道保持打开状态，
有利于目视观察。
2.
沿着血管前面继续推进内窥镜和解剖头，直到切开所需的血管长度。通过内窥镜监控切开过
程。推进内窥镜前，应定期检查摄像机的方向。抽回内窥镜直到解剖头位于短孔道 BTT 的远
端，然后沿着血管后面推进内窥镜，遇到时，沿分支血管周围轻轻而彻底地切开。
注释：推荐沿分支血管周围彻底地切开，以获得 HEMOPRO 2 的最佳性能。
3.
如果图像模糊，请验证所有设备已正确连接至内窥镜。如需要，取下内窥镜和解剖头，仔细清
洁内窥镜远端和／或解剖头。如果图像仍不合格，请勿在手术中使用此内窥镜。
4.
完成组织剥离后，将内窥镜从通道中取出，并将解剖头从内窥镜上拆下。
5.
可以使用采集套管完成血管的分离。完成内窥镜手术后，通过从短孔道
管，使工作空间迅速排气。
BTT
中移出采集套
VASOVIEW HEMOPRO 2 内窥镜血管采集系统和 VASOVIEW HEMOPRO 电源的准备
1.
将 VASOVIEW HEMOPRO 2 系统从装运包装中小心取出。如果包装受损或者被打开，请勿使
用。检查确保运输过程中未发生损坏。
2.
将 HEMOPRO 2 接合器电缆连接至电源。
3.
将电源线插入接地的医院级插座。
4.
每次使用前对 VASOVIEW HEMOPRO 2 延长电缆进行彻底清洁和灭菌。遵循《VASOVIEW
HEMOPRO 2 延长电缆使用说明》中所述的推荐的清洁及灭菌方法。
5.
确保 HEMOPRO 2 接合器电缆连接至电源。
6.
通过对齐接头上的箭头（因此对齐接头上的按键）并轻轻相互挤压，将延长电缆连接至
HEMOPRO 2 接合器电缆。延长电缆的任一端均可连接至 HEMOPRO 2 接合器电缆。
7.
打开电源。位于前面板顶部的绿色电源开关 LED 灯应点亮。如果未点亮，请检查电源线的连
接。如果 LED 灯仍未点亮，请更换电源线。接合器电缆接头旁边的绿色 LED 灯也应点亮，
表示电源识别出了电源、HEMOPRO 2 接合器电缆和 HEMOPRO 2 延长电缆之间完整的连接。
8.
将延长电缆连接至采集工具延长电缆接头，确保通过对齐每个接头的箭头并轻轻挤压来纠正方
向。延长电缆的任一端均可连接至采集工具。
9.
对 VASOVIEW HEMOPRO 采集工具进行预测试，以验证其具有完整的电活动和电源设置：
•
将电源旋钮设置设定为 3。
注释：当使用 VASOVIEW HEMOPRO 2 时，请始终使用电源设置 3 以获取最佳性能。
•
使用普通生理盐水浸泡无菌 10.16 cm x 10.16 cm 纱布垫。
•
将浸泡过的 10.16 cm x 10.16 cm 纱布垫置于采集工具的夹紧装置之间。将启动开关从最
前位置移到中间位置，固定纱布垫。
警告：器械启动时，请勿碰触夹紧装置表面。表面很热，可能造成损伤。
55
VASOVIEW HEMOPRO 2 内窥镜血管采集系统
简体中文
•
从中间位置拉动启动开关直至停止，启动夹紧装置。电源会发出间歇音，表示已施加能
量且器械已启动。
•
浸泡过的 10.16 cm x 10.16 cm 纱布垫会产生蒸汽，表示启动电源且回路完整。
•
将启动开关从最近位置移至最前方来关闭采集工具并打开夹紧装置。
警告：如果采集工具没有关闭，请立即从采集工具延长电缆接头上断开延长电缆。
注释：预测试时，将启动开关拉至其最近位置后，如果未产生蒸汽或电源未发出声音：
•
向纱布垫添加更多生理盐水。
•
确认电源开关已经打开。
•
确认所有延长电缆是否正确连接。
如果仍未观察到蒸汽，或者观察到蒸汽而电源未发出声音，或者器械无法关闭，请勿使用此器
械并拨打 (888) 880-2874 致电客户服务部门。对于美国以外的国家/地区，请拨打 (408) 635-6800
致电客户服务部门。
10.
请将采集工具置于远离患者和易燃材料的地方。
VASOVIEW HEMOPRO 2 内窥镜血管采集系统插入至采集空间。
注释：由于各个患者解剖结构存在差异，且各个医生的技术也存在差异，下列步骤可能会有所不同，因此
仅应被视为建议步骤。
1.
完成通道切开后，将套管密封装置连接至短孔 BTT。
2.
将 7 mm 内窥镜插入 VASOVIEW 采集套管中，直至卡入到位。
3.
通过 VASOVIEW 采集套管插入前，确保 HEMOPRO 2 夹紧装置已闭合。用顶部的工具接合
器孔固定采集套管。插过工具接合器孔前，在距尖端 15 cm 处固定 VASOVIEW HEMOPRO 2
采集工具轴，并使夹紧装置凹面和夹紧装置尖端均朝上。如有必要，可以在采集工具上使用
Surgilube（或其他水溶性润滑剂）。将采集工具插入采集套管的工具接合器孔，但请勿使采集
工具尖端超过采集套管末端。
4.
将采集套管滑过短孔道 BTT，并滑入采集空间。将套管远端推进至目标位置。
注释：要确保切割过程中泄漏程度最小：
5.
•
确保 BTT 孔的气囊处于充气状态（最多充入 25 mL 空气）。
•
向气囊轻轻施加反压力，以确保切口闭合。
•
如有必要，通过缝合减少切口大小。
确保气体管路与短孔道 BTT 上 的 CO2 充气孔相连，或者与采集套管上的远端注入接头相连。
以 3-5 L/min 的低速率注入 CO2，直到压力达到 10 - 12 mmHg。气体注入使切开的通道保持打
开状态，有利于目视观察。
注释：要确保对通道进行充分的目视观察：
•
•
•
•
•
•
•
•
确保 CO2 气罐中有足够的气体。
确保 CO2 气罐阀门已打开。
确保 CO2 注入器被打开。
确保 CO2 管路连接正确。
确保 CO2 管路输送端存在气体。
如果气体管路原本与 BTT 充气孔相连，则将气体管路连至远端注入接头上。
沿着与 BTT 相反的方向缓缓抽出采集套管，直到通道重新展开。
进行钝性分离或者使用夹紧装置切开筋膜，以修改通道大小。
血管采集
1.
确定 VASOVIEW HEMOPRO 电源的旋钮设置为电源等级设置 3。使用 3 以外的设置可能导致
次优化切割和密封。
2.
在内窥镜目视观察下，向前推进 C 形环滑块，将 C 形环伸到目标血管处。还可通过旋转内窥镜
周围的 VASOVIEW 采集套管来定位 C 形环。如有需要，使用 C 形环使血管主干缩回，以露出
更多分支血管。
注释：切割筋膜时，通过缩回或旋转采集工具施加少许拉力，以确保在切割过程中能够以最佳
视角观察手术部位。
注释：如果血液或其他组织使内窥镜远端镜头变模糊，则推动 C 形环滑块，以定位远端镜头
清洗装置。将装有生理盐水的 5 mL 注射器与蓝色镜头清洗器连接相连，挤压注射器以喷出盐
水，从而清洁内窥镜镜头。或者，可拆下内窥镜，并使用无菌 10.16 cm x 10.16 cm 纱布垫清洁
远端镜头。
3.
向目标分支血管伸出 VASOVIEW HEMOPRO 2 采集工具，使夹紧装置处于打开位置（启动开关
位于最前方）。必要时，通过机械旋转来旋转采集工具，用以定位夹紧装置，使 HEMOPRO 2
采集工具夹紧装置的凹面朝向主血管，从而对目标分支血管进行固定。将目标血管定位于
HEMOPRO 2 夹紧装置的中央。回拉启动开关直至遇到阻力，从而使夹紧装置闭合，以此固定
分支血管。轻轻旋转或缩回采集工具，或者通过旋转 C 形环向分支血管施加少许拉力。施加拉
力有利于在切割后目视观察组织分离。
注释：定位夹紧装置时，始终保持凹面朝向主血管。
注释：要避免对脆弱组织造成损伤，在通道中进行引导时，应轻轻推进采集套管。
注释：当采集工具延长至足够长度且在内窥镜中可见时，打开 HEMOPRO 2 夹紧装置。当夹紧
装置在可视区域以外时，不得使用 HEMOPRO 2 采集工具。
注释：根据标准内窥镜技术，施行分支血管结扎时，应使 HEMOPRO 2 夹紧装置处于视野范围内。
注释：当施行分支血管横切时，确保不需要凝血的组织没有处于夹紧装置中或没有接触夹紧装
置凸面的点烧灼区域。
4.
56
轻微旋转夹紧装置可以重新定位点烧灼区域，从而使点烧灼区域不会接触到不需要烧灼的组织。
将启动开关从中央位置往回拉直至停止，将向 VASOVIEW HEMOPRO 2 系统施加能量。在
HEMOPRO 2 夹紧装置中，切割和封闭可以同时进行。观察到分支组织分离时，将启动开关推
至最前方，打开夹紧装置，停止施加能量，同时稍稍缩回采集工具。如果切割不完全，重新用
夹紧装置固定分支血管，并再次启动向未分支血管未分离部分施加能量。
VASOVIEW HEMOPRO 2 内窥镜血管采集系统
简体中文
5.
如果没有止血，可以使用夹紧装置凸面尖端附近的区域接触组织进行凝血。将启动开关从中央
位置向回拉直至停止，将闭合夹紧装置凸面的点烧灼区域按压至需要凝血的出血部位—必须使
点烧灼区域和组织相互接触来实现烧灼。施加能量直至完成凝血，然后立即释放启动开关，停
止施加能量。确保此过程中不需要凝血的组织没有处于夹紧装置中或没有接触夹紧装置凸面的
点烧灼区域。以下步骤为有助于施行点烧灼的技术：启动点烧灼元件，并将尖端的远端置于出
血囊中；或者旋转尖端，使点烧灼区域扫过出血部位。
注释：在下列情形下可能启动手柄集成的安全关闭机制：
•
器械频繁或长时间启动，而启动周期间隔时间非常短暂。
•
器械长时间启动（持续启动超过 14 秒）。
注释：当启动安全关闭机制后，器械将暂时关闭以冷却：
•
在继续长启动间隔（如筋膜切开术或大分支血管横切）前，可能需要大约为 30 秒的冷却
周期。
•
在继续典型分支血管横切或短启动周期前，可能需要大约为 15 秒的启动周期。
注释：将启动开关移动至近端（或后背）位置时需要略微用力。这旨在防止意外施行分支血管
横切和封闭。要停止施加能量，释放启动开关。
注释：启动能量后，VASOVIEW HEMOPRO 电源会发出声音，直到释放启动开关。
注释：如果目视观察受阻，应停止启动夹紧装置。无法正常观察时，切勿施行内窥镜手术。
注释：一旦切下材料，停止施加能量。
注释：将 HEMOPRO 采集工具缩回采集套管前，闭合夹紧装置。
6.
要清洁夹紧装置上的组织或炭化组织，请使用浸有生理盐水的 10.16 cm x 10.16 cm 纱布垫。
注释：为获得最佳性能，请保持夹紧装置表面无碎屑。
7.
当 VASOVIEW HEMOPRO 2 内窥镜血管采集系统使用完毕后，切断电源，确保闭合
HEMOPRO 2 夹紧装置，然后从工具接合器孔缩回采集工具。随后在将器械从通道中移出前，
请将 C 形环收回采集套管。
8.
不使用时，从延长电缆上断开采集工具。
9.
要取下短孔道 BTT，请将注射器置于气囊充气孔中，并压下柱塞。气囊将放气，将活塞推出
并充满注射器。从切口处取下短孔道 BTT。
10.
按标准程序取出采集的血管。
注释：不断检查手术部位的止血状况。如果未能止血，应采取适当的技术控制出血。
11.
按照法规要求处置废弃物。
处理和贮藏
VASOVIEW HEMOPRO 2 内窥镜血管采集系统：
• 贮藏于可控制的室温环境
VASOVIEW HEMOPRO 2 延长缆线
在每次重新灭菌之前必须彻底清洁 VASOVIEW HEMOPRO 2 延长缆线。
1.
完成血管采集手术后，使用蘸有蒸馏水的毛巾盖住污染的延长缆线，以防止污染物在清洁之前
变干。
2.
将延长缆线（包括接头）置于 Steris Klenzyme 酶溶液或 Steris Prolystica 超浓缩酶
清洗液（按制造商的说明调制为 0.8 mL/L 的浓度）中浸泡至少 5 分钟。在浸泡过程中搅动溶
液，然后用非磨蚀性的软毛刷或软布来擦刷延长缆线，以清除缆线表面上所有可见的污物。要
特别注意沟槽和缝隙处。使用注射器将溶液注入到接头内，然后使用注射器来喷射蒸馏水，以
彻底冲洗接头的各部位。 3.
如果使用了 Steris Klenzyme 酶溶液，则使用 Steris LabKlenz 300 清洁剂（按制造商
的说明调制为 4% 的浓度）来手动清洁延长缆线。如果使用了 Steris Prolystica 超浓缩
酶清洗液，则使用 Steris LabKlenz NPH 高能中性清洁剂（按制造商的说明调制为 5% 的
浓度）来手动清洁延长缆线。将延长缆线浸泡（包括接头）至少 5 分钟，并使用非磨蚀性的软
布或软毛刷来擦刷缆线，直至延长缆线表面没有可见污物残留。要特别注意沟槽和缝隙处。使
用注射器从接头各端头注入清洁溶液。使用注射器来喷射蒸馏水，以彻底冲洗接头的各部位。
4.
使用洁净、柔软的无绒布彻底擦干延长缆线。
7 mm 延长内窥镜
重新灭菌前，必须对内窥镜进行彻底清洁。请遵照《7 mm 延长内窥镜使用说明》中所述的推荐的清洁和
灭菌方法。
1.
程序完成后，用一块浸有蒸馏水的毛巾盖住受污染的内窥镜，以防止污物在清洁前变干。
2.
如果污物变干，从内窥镜上取下光缆接合器。
VASOVIEW HEMOPRO 电源和 VASOVIEW HEMOPRO 2 接合器电缆
1.
请勿掉落。存放于阴凉、干燥处。避免长时间暴露于极端温度下。
2.
可使用浸有医院级清洁剂或消毒剂水溶液的软布清洁
VASOVIEW
HEMOPRO
电源和
VASOVIEW HEMOPRO 2 接合器电缆的外部。轻轻擦拭所有线缆、开关、按钮以及器械外
壳，格外注意不要使液体进入外壳或电气组件。轻轻干燥整个电源，包括相关线缆。
供货方式
VASOVIEW HEMOPRO 2 内窥镜血管采集系统-VASOVIEW HEMOPRO 2 系统在包装未受损或未打开
时是无菌的。灭菌方式为伽马辐照。本产品仅供一次性使用。请勿重复使用或重新灭菌。VASOVIEW
HEMOPRO 2 内窥镜血管采集系统内含：一 (1) 根采集套管、一 (1) 个采集工具、一 (1) 个 5 mL 注射器、
一 (1) 个带内窥镜密封装置的短孔道钝头套管针 (BTT)、一 (1) 个采集套管密封装置、一 (1) 个 30 mL 注射
器、一 (1) 个解剖头。
57
VASOVIEW HEMOPRO 2 内窥镜血管采集系统
简体中文
参考文献
1.
G. Berci, Endoscopy, Appleton-Century-Crofts, 1976, pp. 384-385.
2.
J.M. Phillips, Laparoscopy, Williams and Wilkins Co., 1977, pp. 91-95.
3.
J.F. Hulka, Textbook of Laparoscopy, Grune and Stratton.
4.
D.M. Meyer, et al, Histologic Evidence of the Safety of Endoscopic Saphenous Vein Graft Preparation, Ann Thorac
Surg, 2000; 70:487-91.
灭菌
VASOVIEW HEMOPRO 2 延长缆线
使用以下列出的方法之一对 VASOVIEW HEMOPRO 2 延长缆线进行灭菌。
1. 根据 AAMI/ANSI/ISO 11135 进行 100% 环氧乙烷灭菌，参数如下：
包装：使用标准中央供应包裹材料或同等材料包裹一层
处理和灭菌：温度 55°C (131°F)，相对湿度 50% ± 20%，100% 环氧乙烷（725 ± 25 mg/L 浓度），
最少曝露 1 小时
通风：最少通风 12 小时。
2. 按 AAMI TIR 12:2004 进行高压釜（预真空）灭菌处理
包装：使用标准中央供应包裹材料或同等材料包裹一层
处理和灭菌：温度 135°C，持续 3 分钟，此后干燥至少 16 分钟。
3. 按 AAMI TIR 12:2004 进行高压釜（重力置换）灭菌处理
包装：使用标准中央供应包裹材料或同等材料包裹一层
处理和灭菌：温度 135°C，持续 15 分钟，此后干燥至少 30 分钟。
如果按照上述标准进行清洁和灭菌，延长缆线可经受多次相同的灭菌周期。缆线可经受的灭菌周期数为：
• 若使用环氧乙烷灭菌，60 个周期
• 若使用高压釜（预真空）灭菌，60 个周期
• 若使用高压釜（重力置换）灭菌，60 个周期
注：最大灭菌周期数依赖于使用单位按照本《使用说明》对器械进行正确的维护和检查。
7 mm 加长内窥镜
在重新灭菌之前必须彻底清洁内窥镜。
请遵循本《使用说明》中介绍的关于 7 mm 加长内窥镜的推荐清洁和灭菌说明。
1.
完成手术后，使用蘸有蒸馏水的毛巾盖住污染的内窥镜，以防止污染物在清洁之前变干。
2.
如果存在污染物，将光缆适配器从内窥镜上拆下。
保证条款
MAQUET Cardiovascular (MCV) 保证本器械在设计和制造过程中采用了合理的注意措施。此保证替代并
排除本文中未明确提出的所有其他保证，不论是通过法律实施还是通过其他方式明示或暗示的保证，包括
但不限于任何对适销性和特殊目的之适用性的保证。本器械的处理、存放和灭菌，以及与患者、诊断、治
疗、手术和其他不受 MCV 控制事项相关的其他因素会直接影响本器械以及使用本器械得到的结果。根据
本保证，MCV 的义务限于对本器械进行维修或更换，且 MCV 不对任何附属或间接的损失、损害或由使用
本器械直接或间接产生的费用负责。对于此责任、与本器械有关的任何其他责任或附加责任，MCV 概不
负责，也不授权任何其他人负责。MCV 不承担与设备重复使用、重复处理或重新灭菌有关的任何责任，
且不作任何保证，不论是明示或暗示的保证，包括但不限于任何与此类器械有关的对适销性和特殊目的之
适用性的保证。
58
Sistema endoscópico para obtención de tejido vascular
VASOVIEW HEMOPRO 2
ESPAÑOL
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
Sistema endoscópico para obtención de tejido vascular VASOVIEW HEMOPRO 2
El sistema endoscópico para obtención de tejido vascular VASOVIEW HEMOPRO 2 ha sido diseñado para utilizarse junto con el
endoscopio de 7 mm. La cánula para obtención de tejidos tiene cuatro lúmenes en los que se alojan el endoscopio, el anillo en C,
el tubo del limpiador de la lente distal y la herramienta de obtención de tejido VASOVIEW HEMOPRO 2 para la disección y sellado
de las ramas vasculares. El anillo en C con el limpiador de la lente distal integrado son controlados de manera independiente por
un deslizador del anillo en C en el asa de la cánula para obtención de tejidos. El anillo en C retrae el vaso y lava la punta distal del
endoscopio.
La herramienta de obtención de tejido puede insertarse, retirarse, girarse, extenderse y retraerse desde la cánula principal para
obtención de tejidos mediante el puerto adaptador de la herramienta.
La herramienta de obtención de tejido es alimentada únicamente por corriente continua (CC), no utiliza energía de RF
(radiofrecuencia). La herramienta de obtención de tejido corta y sella mediante un proceso de calor y presión.
La herramienta de obtención de tejido tiene dos mordazas curvadas (Figura 3). Una de las mordazas contiene los elementos
calentadores para el corte de las ramas, el sellado y la cauterización de puntos. Existen tres elementos calentadores: dos elementos
de sellado y un elemento de corte entre ellos. Ambas mordazas poseen aislamiento que protege el tejido adyacente. El lado cóncavo
de las mordazas posee un gran amortiguador de aislamiento y en consecuencia debería ubicarse hacia el tejido sensible durante la
activación de la mordaza. Un área cerca de la punta del lado convexo de la mordaza puede utilizarse para la cauterización de puntos,
con el fin de cauterizar el tejido que entra en contacto con esa área de la mordaza.
El botón de activación se utiliza para controlar las mordazas para activar los elementos calentadores. La colocación del dispositivo,
la disección y el sellado se realizan mediante visualización endoscópica. Este dispositivo fue creado para el uso específico con la
fuente de alimentación VASOVIEW HEMOPRO, el cable de extensión VASOVIEW HEMOPRO 2 y un cable adaptador.
10
7
4
2
1
5
9
8
Figura 1
Figuras 1 y 2: Sistema endoscópico para obtención de tejido vascular VASOVIEW HEMOPRO 2
1. Cánula para obtención de tejidos
2. Puerto del adaptador de herramientas
3. Botón deslizante del anillo en C
4. Herramienta de obtención de tejido VASOVIEW HEMOPRO 2
5. Mordazas VASOVIEW HEMOPRO 2
6. Anillo en C
7. Conector del cable de extensión de la herramienta de obtención de tejido
8. Conector del limpiador del endoscopio (azul)
9. Conector para insuflación distal
10. Botón de activación
PREPARACIÓN PARA LA INSERCIÓN EN EL ESPACIO DE OBTENCIÓN DE TEJIDO
1.
Después de completar el túnel de disección, conecte el sello de la cánula al BTT de puerto corto.
2.
Inserte el endoscopio de 7 mm en la cánula para obtención de tejidos VASOVIEW hasta que encaje en su posición.
3.
Asegúrese de que las mordazas HEMOPRO 2 estén cerradas antes de realizar la inserción a través de la cánula
para obtención de tejidos VASOVIEW. Sostenga la cánula para obtención de tejidos con el puerto del adaptador de
herramientas en la parte superior. Sostenga el eje de la herramienta de obtención de tejidos VASOVIEW HEMOPRO
2 aproximadamente a 15 cm de las puntas, con las mordazas cóncavas hacia arriba y las puntas de las mordazas
orientadas hacia arriba antes de insertarlo por el puerto del adaptador de herramientas. Si lo desea, puede usar
Surgilube (o algún otro lubricante soluble en agua) en la herramienta de obtención de tejido. Inserte la herramienta de
obtención de tejido a través del puerto del adaptador de herramientas de la cánula para obtención de tejidos, pero no
avance la herramienta más allá del extremo de la cánula para obtención de tejidos.
3
6
Figura 2
59
Sistema endoscópico para obtención de tejido vascular
VASOVIEW HEMOPRO 2
ESPAÑOL
Figura 3: Punta distal de VASOVIEW HEMOPRO 2
1. Aislamiento máximo (lado cóncavo)
2. Zona de cauterización de puntos
3. Zona de aislamiento
Fuente de alimentación de VASOVIEW HEMOPRO (Se vende por separado)
La fuente de alimentación de VASOVIEW HEMOPRO es una unidad reutilizable alimentada por CA, diseñada para utilizarse
únicamente con los sistemas endoscópicos de obtención de tejido vascular VASOVIEW HEMOPRO y VASOVIEW HEMOPRO 2. La
fuente de alimentación VASOVIEW HEMOPRO está diseñada para conectarse a la energía de CA a través de un cable de alimentación
de calidad hospitalaria con conexión a tierra e incluye un interruptor de encendido/apagado y un indicador LED verde de encendido.
La potencia de salida se suministra al sistema endoscópico para obtención de tejido vascular VASOVIEW HEMOPRO 2 cuando el
botón de activación de la herramienta de obtención se coloca en su posición más proximal. Un tono intermitente indica que la fuente
de alimentación está activada.
NOTA: Cuando se utiliza el sistema endoscópico para obtención de tejido vascular VASOVIEW HEMOPRO 2, siempre coloque
el nivel de la fuente de alimentación en la configuración 3.
La utilización de configuraciones diferentes a 3 resultará en cortes y sellos de calidad subóptima.
La fuente de alimentación puede colocarse en una superficie plana, no estéril y adyacente al campo estéril, o puede suspenderse de un
portasueros cercano.
Figura 4: Fuente de alimentación de VASOVIEW HEMOPRO (Se vende por separado)
1.
2. 3. 4. 5.
6. Interruptor de ENCENDIDO/APAGADO
Conector del cable de extensión
Conector del cable de alimentación
Perilla de regulación de potencia
Indicador LED de encendido
Asa
Cable de extensión y cable adaptador de VASOVIEW HEMOPRO 2 (Se venden por separado)
El cable de extensión de VASOVIEW HEMOPRO 2 (Se vende por separado) es un cable reutilizable diseñado para utilizarse
con el sistema endoscópico para obtención de tejido vascular VASOVIEW HEMOPRO 2, la fuente de alimentación VASOVIEW
HEMOPRO y el cable adaptador de HEMOPRO 2 (Se vende por separado). El cable de extensión se suministra sin esterilizar, por lo
que debe esterilizarse antes de cada uso. El cable de extensión puede soportar ciclos de esterilización repetidos antes de que pueda ser
necesario reemplazarlo (consulte la Sección Esterilización del cable de extensión para obtener más información). El cable de extensión
se conecta a la fuente de alimentación de VASOVIEW HEMOPRO mediante el cable adaptador. La vida útil del cable adaptador es de
un año excluyendo los posibles daños.
NOTA: No esterilice el cable adaptador. (Figura 5)
60
Sistema endoscópico para obtención de tejido vascular
VASOVIEW HEMOPRO 2
ESPAÑOL
Figura 5: Cables de VASOVIEW HEMOPRO 2
1. Cable de extensión
2. Cable adaptador
3. Conector del cable de extensión
4. Collar del conector del cable de extensión
5.  Conexión del cable adaptador al cable de extensión
6. Conexión del cable adaptador a la fuente de alimentación
Endoscopio de longitud extendida de 7 mm y punta de disección
El endoscopio de 7 mm es un producto reutilizable que consta de un vástago de acero inoxidable en el que se alojan componentes
ópticos y de iluminación. El extremo proximal tiene una pieza ocular para el acoplamiento de un adaptador de cámara, así como
un puerto de iluminación para la conexión de un cable de luz; el adaptador de cámara y el cable de luz no se incluyen con el
endoscopio de 7 mm. El endoscopio de 7 mm ha sido diseñado para su uso junto con la punta de disección extraíble (Figura 6) para
la disección roma de tejidos y el aislamiento de estructuras en la cavidad. La punta de disección se acopla al extremo distal del
endoscopio de 7 mm, y está constituida por un cono de punta roma en el extremo distal para la disección y visualización de tejidos y
de una ampolla de dilatación en el extremo proximal para la dilatación de la cavidad.
Figura 6: Endoscopio de longitud extendida de 7 mm (se vende por separado) y punta de disección
1. 2. 3. 4. 5. Puerto de iluminación
Banda indicadora
Pieza ocular
Vástago
Punta de disección
Trocar de punta roma (BTT) y puerto corto
El trocar de punta roma (BTT) (Figura 7) y puerto corto se usa para proporcionar un orificio de acceso para la introducción de
instrumentos endoscópicos en un punto de incisión. El dispositivo consta de un cuerpo principal con un balón en el extremo distal,
un puerto de inflado del balón, un sello para endoscopio en el extremo proximal y un puerto externo con una válvula unidireccional
para la insuflación de gas. También incluye un sello de cánula que permite la inserción de la cánula para obtención de tejidos. El balón
reduce al mínimo los escapes y asegura el puerto. Para el inflado y desinflado del balón se incluye una jeringa de 30 mL.
61
Sistema endoscópico para obtención de tejido vascular
VASOVIEW HEMOPRO 2
ESPAÑOL
Figura 7: BTT de puerto corto
1.Balón
2. Puerto de inflado del balón
3. Puerto de insuflación de CO2 con válvula unidireccional
4. Sello para endoscopio o sello de la cánula
5. Cuerpo
Lea atentamente toda la información antes de usar el producto.
Precaución: La ley federal de Estados Unidos restringe la venta de este dispositivo a médicos o bajo prescripción facultativa.
Importante: Estas instrucciones de uso tienen por finalidad facilitar el uso del sistema endoscópico para obtención de tejido vascular
VASOVIEW HEMOPRO 2. No sirven de referencia para técnicas o cirugía endoscópicas. Las referencias se citan en la sección
Bibliografía de estas instrucciones de uso.
INDICACIONES
Sistema endoscópico para obtención de tejido vascular VASOVIEW HEMOPRO 2
Se indica el uso del sistema VASOVIEW HEMOPRO 2 en la cirugía mínimamente invasiva para permitir el acceso para la obtención
de tejido vascular, y su uso está principalmente indicado en pacientes sometidos a cirugía endoscópica para la realización de una
derivación (bypass) arterial. Está indicado para cortar tejidos y controlar la hemorragia mediante coagulación y en aquellos casos de
pacientes que requieren disección roma del tejido, incluida la disección de vasos sanguíneos, la disección de vasos sanguíneos de las
extremidades, la disección de conductos y otras estructuras en el espacio extraperitoneal o subcutáneo del tórax y las extremidades.
Los procedimientos de extremidades incluyen la disección de tejidos y la obtención de tejido vascular a lo largo de la vena safena
para su uso en injertos de derivación en las arterias coronarias y en la derivación en las arterias periféricas o las arterias radiales para
su uso en injertos de derivación en las arterias coronarias. Los procedimientos toracoscópicos requieren la exposición y disección de
estructuras externas a la pleura parietal, tales como nervios, vasos sanguíneos y otros tejidos de la pared torácica.
Endoscopio de longitud extendida de 7 mm y punta de disección
El endoscopio de longitud extendida de 7 mm con punta de disección está indicado para la visualización y disección de cavidades
quirúrgicas en procedimientos endoscópicos y otros procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos con el fin de permitir el
acceso para obtener tejido vascular, y está indicado principalmente en pacientes sometidos a obtención endoscópica de tejido vascular
para la realización de una derivación (bypass) arterial. Está indicado en pacientes que requieran la separación endoscópica de tejido
del espacio extraperitoneal o subcutáneo del tórax y las extremidades. Los procedimientos de extremidades incluyen la disección de
tejidos y la obtención de tejido vascular a lo largo de la vena safena para su uso en injertos de derivación en las arterias coronarias y
en la derivación en las arterias periféricas o las arterias radiales para su uso en injertos de derivación en las arterias coronarias. Los
procedimientos toracoscópicos requieren la exposición y disección de estructuras externas a la pleura parietal, tales como nervios,
vasos sanguíneos y otros tejidos de la pared torácica.
BTT de puerto corto
El BTT de puerto corto está indicado en procedimientos quirúrgicos en la vena safena o la arteria radial para establecer un orificio de
acceso para instrumentos endoscópicos.
CONTRAINDICACIONES
El sistema para obtención de tejido vascular VASOVIEW HEMOPRO 2 está contraindicado en situaciones en las que está
contraindicada la cirugía mínimamente invasiva.
Contraindicaciones para el BTT de puerto corto: no se conoce ninguna
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Fuente de alimentación VASOVIEW HEMOPRO y cable adaptador VASOVIEW HEMOPRO 2
62
1.
Utilice sólo el cable de alimentación suministrado compatible con la región conectado a una toma de calidad
hospitalaria.
2.
Use la fuente de alimentación VASOVIEW HEMOPRO y el cable adaptador asociado solamente con el sistema
endoscópico para obtención de tejido vascular VASOVIEW HEMOPRO 2. El uso con cualquier otro instrumento
puede provocar daños al instrumento o a la fuente de alimentación VASOVIEW HEMOPRO, y podría impedir el
funcionamiento correcto durante el uso.
3.
Para obtener los resultados deseados con VASOVIEW HEMOPRO 2, utilice siempre el ajuste de potencia 3. El uso de
un ajuste distinto producirá un resultado de disección y sellado por debajo del valor óptimo.
4.
No deje caer la fuente de alimentación.
5.
No esterilice la fuente de alimentación ni el cable adaptador. Siga las indicaciones recomendadas de limpieza descritas
en estas instrucciones de uso.
6.
No haga uso del producto en presencia de materiales inflamables (por ejemplo, alcohol, anestésicos inflamables).
7.
No existen riesgos asociados a la eliminación correcta de la fuente de alimentación. Siga las normas locales relativas a
la correcta eliminación de equipos electrónicos.
8.
No permita que el paciente entre en contacto con componentes metálicos conectados a tierra.
9.
La seguridad y la eficacia de la fuente de alimentación no se han evaluado completamente en pacientes con marcapasos
cardiacos o implantes metálicos.
10.
Inspeccione la fuente de alimentación y todos sus accesorios, conexiones y cables antes de cada uso, para verificar que
no haya daños y que el revestimiento esté intacto.
11.
Asegúrese de que el cable adaptador esté firmemente conectado a la fuente de alimentación antes de usar el dispositivo.
12.
No sumerja la fuente de alimentación ni el cable adaptador en líquidos.
13.
Compruebe si hay algún signo de daños en los ajustes de la perilla de control de potencia de la fuente de alimentación.
Sistema endoscópico para obtención de tejido vascular
VASOVIEW HEMOPRO 2
ESPAÑOL
14.
Inspeccione el interruptor de encendido/apagado y el cable de alimentación para comprobar si existe algún signo de
manipulación incorrecta, abrasión, nudos u otros signos de daño.
15.
Inspeccione todas las etiquetas y las marcas del dispositivo para garantizar su legibilidad.
16.
Llame al servicio de atención al cliente (888-880-2874 o 408-635-6800) si descubre algún daño o situación que
pudiese poner en peligro la seguridad o eficacia de este dispositivo.
17.
La fuente de alimentación no tiene piezas reparables por el usuario.
Cable de extensión VASOVIEW HEMOPRO 2
El cable de extensión VASOVIEW HEMOPRO 2 debe limpiarse minuciosamente antes de volverse a esterilizarse.
El cable de extensión es un instrumento reutilizable que se suministra sin esterilizar. Limpie a fondo y esterilice el cable de extensión
antes de cada uso. Siga las instrucciones recomendadas de limpieza y esterilización descritas en estas instrucciones de uso.
1.
Tras finalizar el procedimiento para obtención de tejido vascular, cubra el cable de extensión manchado con una toalla
humedecida en agua destilada para evitar que la suciedad se seque antes de limpiarlo.
2.
Inspeccione el cable de extensión VASOVIEW HEMOPRO 2 antes de cada uso para descartar cualquier daño. En caso
de daños, sustituya inmediatamente el cable.
3.
Cuando desconecte el cable de extensión del cable adaptador, tire solamente del collar del conector del cable de
extensión. Si se tira de cualquier otra parte de los cables para desconectarlos, podría dañarlos.
4.
El cable de extensión debe estar firmemente conectado al cable adaptador HEMOPRO 2 y a la herramienta de
obtención de tejido para que funcione correctamente.
5.
Evite acodar o doblar en exceso el cable de extensión. Si el cable se acoda o dobla en exceso, podrían romperse los hilos,
lo que disminuiría el rendimiento del sistema VASOVIEW HEMOPRO 2 o podría causarle una avería.
Sistema endoscópico para obtención de tejido vascular VASOVIEW HEMOPRO 2
1.
Lea detenidamente todas las instrucciones. No seguir estrictamente las instrucciones, advertencias y precauciones
puede tener consecuencias quirúrgicas graves o causar lesiones graves al paciente.
2.
De un solo uso. No reutilizar ni reesterilizar. Los dispositivos médicos de un solo uso pueden tener componentes
extremadamente pequeños y/o estructuralmente complejos. Puede resultar difícil eliminar sangre, tejido, líquidos
corporales y patógenos del dispositivo. Además, el proceso de limpieza y reesterilización puede afectar a los materiales
y la funcionalidad del dispositivo.
3.
No utilice este aparato si la barrera de esterilización o su envase están deteriorados.
4.
Los procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos deben ser realizados exclusivamente por personas con una
formación y una práctica adecuadas en estas técnicas quirúrgicas. Consultar la literatura médica relativa a las técnicas,
complicaciones y riesgos antes de llevar a cabo estos procedimientos.
5.
Es esencial tener un conocimiento profundo de las técnicas y los principios relacionados con los procedimientos
quirúrgicos que utilizan electricidad y energía térmica en el cuerpo humano para evitar riesgos de descarga eléctrica y
quemaduras, tanto para el paciente como para el cirujano, así como para evitar el deterioro del instrumental médico.
6.
Antes de emplear en un procedimiento instrumentos y accesorios endoscópicos procedentes de diferentes fabricantes,
es importante verificar su compatibilidad y asegurarse de que no estén comprometidos el aislamiento eléctrico ni la
toma de tierra.
7.
El sistema VASOVIEW HEMOPRO 2 fue diseñado para utilizarse con la fuente de alimentación VASOVIEW
HEMOPRO, el cable adaptador asociado y el cable de extensión de VASOVIEW HEMOPRO 2 únicamente.
8.
EXCLUSIVAMENTE PARA USO INTERMITENTE: Aplique energía únicamente para con fines de sección de ramas
vasculares y cauterización de puntos. No aplique energía continua. El ciclo de trabajo (la fracción de tiempo durante la
cual el sistema está en estado “activo”) es del 18% (14 segundos de activación, máximo).
9.
La aplicación de energía sin tejido entre las mordazas de la herramienta de obtención de tejido debe mantenerse al
mínimo para maximizar el rendimiento de la herramienta de obtención de tejido.
NOTA: La activación de las mordazas sin tejido entre ellas debe minimizarse y utilizarse únicamente en situaciones
que requieran la cauterización de puntos. Cuando las mordazas se activan sin tejido entre ellas, el elemento cortante
puede ponerse naranja -esto es de esperarse en esta situación.
NOTA: Un mecanismo de apagado de seguridad integrado en el mango puede activarse en las siguientes situaciones:
•
Cuando el dispositivo se activa con frecuencia o durante períodos de tiempo prolongados, con intervalos muy
breves entre los ciclos de activación.
•
Cuando el dispositivo se activa durante períodos de tiempo prolongados (más de 14 segundos de activación
continua).
NOTA: Cuando se activa el mecanismo de apagado de seguridad, el dispositivo permanecerá desactivado
temporalmente para que pueda enfriarse:
•
Puede ser necesario un período de enfriamiento de aproximadamente 30 segundos antes de comenzar
intervalos de activación prolongados, como una fasciotomía o una sección de ramas grandes.
Puede ser necesario un período de enfriamiento de aproximadamente 15 segundos antes de llevar a cabo la
sección de ramas vasculares normales o ciclos de activación breves.
Cuando realice la cauterización de puntos, asegúrese de que el tejido que no tenga intenciones de coagular no se
encuentre dentro de las mordazas ni se encuentre en contacto con el área de cauterización de puntos del lado convexo
de las mordazas.
•
10.
11.
Para evitar daños a los tejidos delicados, haga avanzar la cánula para obtención de tejidos con delicadeza cuando se
desplace dentro del túnel.
12.
Avance siempre el anillo en C y la herramienta de obtención de tejido bajo visualización endoscópica.
PRECAUCIÓN: Tenga cuidado para evitar encajar los componentes del conjunto de anillo en C en las mordazas de
VASOVIEW HEMOPRO 2, ya que de lo contrario, se podría dañar parte del conjunto del anillo en C, causando que los
componentes se separen del conjunto y se caigan al cuerpo.
13.
Asegúrese de tener una visualización adecuada de las mordazas HEMOPRO 2 y el campo quirúrgico antes de aplicar
energía. Si la visualización del campo quirúrgico se ve obstaculizada, no inicie ni continúe la activación de energía a
las mordazas HEMOPRO 2 para evitar las lesiones térmicas al tejido.
14.
Durante la activación de las mordazas, ubique el lado cóncavo de las mordazas de manera tal que queden orientadas
hacia el vaso de injerto para garantizar el aislamiento máximo hacia el vaso de injerto.
15.
Compruebe siempre la hemostasia del campo quirúrgico. Si no hay hemostasia, deberá aplicar las técnicas adecuadas
(como la cauterización de puntos) para conseguir la hemostasia.
16.
En los procedimientos endoscópicos en los que se utiliza la insuflación de gas, las embolias gaseosas venosas resultan
muy poco comunes (aproximadamente 1 de cada 10.000 casos) pero pueden ocurrir complicaciones potencialmente
graves. Las embolias gaseosas venosas se manifiestan por colapso cardiovascular (hipotensión grave súbita) y soplo
precordial. Si durante un procedimiento se sospecha el desarrollo de una embolia gaseosa, interrumpa la insuflación de
gas y coloque al paciente en posición lateral izquierda y ligeramente en Trendelenburg.
17.
Cuando se realiza una obtención de tejido de arteria radial, el procedimiento debe llevarse a cabo antes de colocar al
paciente en derivación cardiopulmonar.
63
Sistema endoscópico para obtención de tejido vascular
VASOVIEW HEMOPRO 2
ESPAÑOL
18.
No toque las superficies de las mordazas HEMOPRO 2 mientras el dispositivo esté activado. Esto puede ocasionar una
lesión.
19.
La temperatura del extremo distal de la parte aplicada (las 15 cm distales de la herramienta de obtención de tejido)
probablemente supere los 42 °C.
20.
Verifique la superficie externa del dispositivo para detectar superficies ásperas, bordes afilados o salientes inusuales que
puedan representar un riesgo.
21.
Cuando se utilizan los endoscopios con herramientas energizadas, las corrientes de fuga del paciente pueden resultar
aditivas.
22.
La emisión de luces en el extremo del endoscopio puede hacer que la temperatura de la punta del endoscopio supere
los 41 °C.
23.
Cuando inserte o retraiga la herramienta de obtención de tejido por la cánula para obtención de tejidos, cierre las
mordazas y asegúrese de que las puntas de las mordazas estén orientadas hacia arriba (con el lado cóncavo hacia
arriba) para evitar daños a las mordazas.
24.
Tenga cuidado al colocar las mordazas HEMOPRO 2 en contacto o muy cerca de materiales inflamables (paños o
sábanas quirúrgicos, toallas, alcohol, anestésicos, etc.) o la superficie cutánea, dado que el dispositivo activado puede
causar incendios o quemaduras.
25.
Tenga cuidado cuando la anatomía a tratar que ha de colocarse entre las mordazas HEMOPRO 2 se encuentra ubicada
cerca de la superficie cutánea, dado que en esta situación es posible causar lesiones térmicas a la superficie cutánea y
las estructuras relacionadas.
26.
La fuente de alimentación emite un tono intermitente cuando está activada, lo que indica la aplicación de energía a las
mordazas HEMOPRO 2 (es decir, que la herramienta de obtención de tejido HEMOPRO 2 está activada).
•
•
Si la herramienta de obtención de tejido HEMOPRO 2 está activa cuando no se usa, retraiga la herramienta en
la cánula para obtención de tejido y desconecte de inmediato del cable de extensión el conector del cable de
extensión de la herramienta de obtención de tejido.
Es importante verificar la posición del conmutador de activación en la herramienta de obtención de tejido y
mover el conmutador en dirección contraria a la posición más proximal si es necesario.
BTT de puerto corto
1.
Los productos con balón deben manejarse con cuidado. El balón puede romperse si sufre algún daño a causa de los
instrumentos utilizados durante la inserción o en el curso de un procedimiento.
2.
El balón del puerto BTT de puerto corto puede romperse si se infla excesivamente. No inflar a más de 25 mL de aire.
INSTRUCCIONES DE USO
Se recomienda seguir las instrucciones descritas a continuación a fin de conseguir un funcionamiento apropiado del sistema
para obtención de tejido vascular VASOVIEW HEMOPRO 2. No deben considerarse una referencia para técnicas quirúrgicas
endoscópicas.
Preparación del endoscopio y la punta de disección
1.
Limpie a fondo y esterilice el endoscopio de 7 mm antes de cada uso. Siga las instrucciones recomendadas de limpieza
y esterilización descritas en las instrucciones de uso del endoscopio de 7 mm.
2.
Conecte un cable de luz adecuado al puerto de iluminación del endoscopio hasta que quede firmemente fijado.
(Cuando el cable de luz no esté conectado al endoscopio, no coloque los conectores del cable de luz sobre el paciente
ni sobre materiales inflamables tales como toallas o paños quirúrgicos). Conecte el extremo opuesto del cable de luz a
una fuente de luz de xenón (lámpara de 300 W como máximo).
3.
Conecte un adaptador de cámara adecuado a la pieza ocular del endoscopio. No intente extraer la pieza ocular del
endoscopio. Conecte el extremo opuesto del cable del adaptador de cámara al puerto adecuado de la cámara.
4.
Enfoque la imagen desde el endoscopio utilizando el anillo de enfoque del adaptador de cámara. La orientación de la
imagen puede corregirse girando el adaptador de cámara en la pieza ocular del endoscopio hasta la posición adecuada.
5.
Haga un balance de blancos de la cámara siguiendo las instrucciones de uso del fabricante de la cámara.
6.
Antes de cada uso, verifique que la calidad de la imagen y la intensidad de la luz son adecuadas para realizar el
procedimiento; si no son adecuadas, retire de servicio el endoscopio. Inspeccione el endoscopio en busca de daños
visibles (p. ej., grietas, componentes sueltos); si observa daños, retire de servicio el endoscopio.
7.
Conecte la punta de disección extraíble al extremo distal del endoscopio. Enrosque la punta de disección en el
endoscopio hasta que el borde proximal de la punta de disección se alinee con la banda indicadora del vástago del
endoscopio y quede firmemente acoplada al endoscopio.
Preparación del paciente
1.
Prepare al paciente siguiendo las técnicas quirúrgicas estándar.
Túnel de disección
1.
Mediante una técnica abierta, realice una incisión inicial de 2 cm y localice el vaso. Deslice el BTT de puerto corto
con sello para endoscopio por el vástago del endoscopio hasta el conector proximal del endoscopio. Inserte la punta de
disección en el espacio subcutáneo anterior al vaso. Avanzar el instrumento hacia el tejido de interés, manteniendo la
punta en contacto con la superficie anterior durante el proceso de disección. Avance el instrumento aproximadamente
3–4 cm y, a continuación, deslice el BTT de puerto corto en la incisión. Infle el balón del BTT con un máximo de
25 mL de aire a través del puerto de inflado del balón. Conecte el tubo de gas al puerto de insuflación de CO2 y haga
pasar lentamente el gas CO2 a una velocidad de flujo de 3–5 L/min y una presión de 10–12 mm Hg. La insuflación de
gas mantiene abierto el túnel disecado para mejorar la visualización.
2.
Continúe avanzando el endoscopio y la punta de disección a lo largo de la cara anterior del vaso, hasta que haya
disecado la longitud deseada del vaso. Controle el progreso de la disección por medio del endoscopio. Compruebe
periódicamente la orientación de la cámara antes de avanzar el endoscopio. Retire el endoscopio hasta que la punta de
disección se encuentre situada en el extremo distal del BTT de puerto corto y, a continuación, avance el endoscopio a
lo largo de la cara posterior del vaso, disecando suave y minuciosamente alrededor de las ramas vasculares a medida
que vayan apareciendo.
NOTA: Se recomienda diseccionar minuciosamente alrededor de las ramas vasculares para obtener un rendimiento
óptimo con HEMOPRO 2.
64
3.
Si la imagen no es adecuada, compruebe que todo el equipo está correctamente conectado al endoscopio. En caso
necesario, retire el endoscopio y la punta de disección y limpie cuidadosamente el extremo distal del endoscopio y la
punta de disección. Si la imagen sigue siendo inaceptable, retire de servicio el endoscopio.
4.
Una vez finalizada la disección de los tejidos, retire el endoscopio del túnel y extraiga la punta de disección del
endoscopio.
5.
La cánula para obtención de tejidos puede utilizarse para el aislamiento del tejido vascular. Una vez finalizado el
procedimiento endoscópico, el espacio de trabajo puede desinflarse rápidamente retirando la cánula para obtención de
tejidos del BTT de puerto corto.
Sistema endoscópico para obtención de tejido vascular
VASOVIEW HEMOPRO 2
ESPAÑOL
Preparación del sistema endoscópico para obtención de tejido vascular VASOVIEW HEMOPRO 2 y la fuente de alimentación
VASOVIEW HEMOPRO
1.
Saque con cuidado el sistema VASOVIEW HEMOPRO 2 del envase de transporte. No lo use si está abierto o dañado.
Verifique que no se haya dañado el dispositivo durante el envío.
2.
Conecte el cable adaptador de HEMOPRO 2 a la fuente de alimentación.
3.
Enchufe el cable de alimentación a una toma de calidad hospitalaria con conexión a tierra.
4.
Limpie a fondo y esterilice el cable de extensión de VASOVIEW HEMOPRO 2 antes de cada uso. Siga las
instrucciones recomendadas de limpieza y esterilización descritas en las instrucciones de uso del cable de extensión de
VASOVIEW HEMOPRO 2.
5.
Asegúrese de que el cable adaptador de HEMOPRO 2 esté conectado a la fuente de alimentación.
6.
Conecte el cable de extensión al cable adaptador de HEMOPRO 2 al alinear las flechas de los conectores (alineando en
consecuencia las características con pasador del conector) y presionarlas juntas con delicadeza. Cualquier extremo del
cable de extensión puede conectarse al cable adaptador de HEMOPRO 2.
7.
Encienda la fuente de alimentación. Debe encenderse un LED verde de ENCENDIDO/APAGADO en la parte superior
del panel delantero. Si permanece apagado, compruebe las conexiones de los cables. Si el LED sigue sin iluminarse,
sustituya el cable de alimentación. También debe encenderse un LED verde junto al conector del cable adaptador,
indicando que la fuente de alimentación reconoció la conexión completa entre la fuente de alimentación, el cable
adaptador de HEMOPRO 2 y el cable de extensión de HEMOPRO 2.
8.
Conecte el cable de extensión al conector del cable de extensión de la herramienta de obtención de tejido, garantizando
la orientación correcta al alinear las flechas en cada uno y presionarlos juntos con delicadeza. Cualquier extremo del
cable de extensión puede conectarse a la herramienta de obtención de tejido.
9.
Realice una comprobación preliminar de la herramienta de obtención de tejido VASOVIEW HEMOPRO 2 para
comprobar la actividad eléctrica completa y el ajuste de la fuente de alimentación:
•
Ajuste la perilla de la fuente de alimentación en la posición 3.
NOTA: Para obtener los resultados deseados cuando utilice VASOVIEW HEMOPRO 2, utilice siempre la
posición de 3 de la fuente de alimentación.
•
Empape en solución salina normal una gasa estéril de aproximadamente 10,16 cm x 10,16 cm.
•
Coloque la gasa húmeda de aproximadamente 10,16 cm x 10,16 cm entre las mordazas de la herramienta de
obtención de tejido. Sujete la gasa moviendo el botón de activación desde la posición más adelantada a la
posición central.
ADVERTENCIA: NO TOQUE LAS SUPERFICIES DE LAS MORDAZAS MIENTRAS EL DISPOSITIVO ESTÉ
ACTIVADO. LAS SUPERFICIES ESTÁN CALIENTES Y PUEDEN CAUSAR LESIONES.
•
Active las mordazas al extraer el botón de activación de la posición central hasta que se detenga. La fuente de
alimentación emitirá un tono intermitente que indica la aplicación de energía y que el dispositivo está activo.
•
La formación de vapor en la gasa húmeda de aproximadamente 10,16 cm x 10,16 cm indica que hay alimentación
eléctrica y que el circuito está cerrado.
•
Desactive la herramienta de obtención de tejido y abra las mordazas moviendo el botón de activación de la posición
proximal a la posición más adelantada.
ADVERTENCIA: SI LA HERRAMIENTA DE OBTENCIÓN DE TEJIDO NO SE DESACTIVA, DESCONECTE
DE INMEDIATO EL CABLE DE EXTENSIÓN DEL CONECTOR DEL CABLE DE EXTENSIÓN DE LA
HERRAMIENTA DE OBTENCIÓN DE TEJIDO.
NOTA: Si durante la comprobación preliminar no aparece vapor o la fuente de alimentación no emite ningún tono al
cambiar el botón de activación a la posición más proximal:
•
Añada más solución salina a la gasa.
•
Compruebe que el interruptor de la fuente de alimentación esté encendido.
•
Verifique que todas las conexiones del cable de extensión estén realizadas correctamente.
Si sigue sin aparecer vapor, la fuente de alimentación no emite un tono cuando aparece el vapor o no se puede desactivar el
dispositivo, NO utilice el dispositivo y llame al servicio de atención al cliente al número de teléfono (888) 880-2874
(en EE. UU.). Si se encuentra en otro país, llame al servicio de atención al cliente al (408) 635-6800.
10.
Coloque la herramienta de obtención de tejido lejos del paciente y de los materiales inflamables.
Inserción del sistema endoscópico para obtención de tejido VASOVIEW HEMOPRO 2 en el espacio de obtención de tejido.
NOTA: Debido a diferencias en la anatomía de cada paciente y a las técnicas individuales de los médicos clínicos, los pasos siguientes
pueden variar y se deben considerar sólo como recomendaciones.
1.
Después de completar el túnel de disección, conecte el sello de la cánula al BTT de puerto corto.
2.
Inserte el endoscopio de 7 mm en la cánula para obtención de tejidos VASOVIEW hasta que encaje en su posición.
3.
Asegúrese de que las mordazas HEMOPRO 2 estén cerradas antes de realizar la inserción a través de la cánula para
obtención de tejidos VASOVIEW. Sostenga la cánula para obtención de tejidos con el puerto del adaptador de herramientas
en la parte superior. Sostenga el eje de la herramienta de obtención de tejidos VASOVIEW HEMOPRO 2 aproximadamente
a 15 cm de las puntas, con las mordazas cóncavas hacia arriba y las puntas de las mordazas orientadas hacia arriba antes
de insertarlo por el puerto del adaptador de herramientas. Si lo desea, puede usar Surgilube (o algún otro lubricante soluble
en agua) en la herramienta de obtención de tejido. Inserte la herramienta de obtención de tejido a través del puerto del
adaptador de herramientas de la cánula para obtención de tejidos, pero no avance la herramienta más allá del extremo de la
cánula para obtención de tejidos.
4.
Deslice la cánula por el BTT de puerto corto hasta el espacio de obtención de tejidos. Avance el extremo distal de la cánula
hasta la posición deseada.
NOTA: Para reducir al mínimo el escape por la incisión:
5.
•
Asegúrese de que el balón del puerto BTT esté inflado (hasta 25 mL de aire).
•
Ejerza una contrapresión suave al balón para cerciorarse de que la incisión se encuentra sellada.
•
En caso necesario, utilice suturas para reducir el tamaño de la incisión.
Asegúrese de que el tubo de gas está conectado al puerto de insuflación de CO2 del BTT de puerto corto o al conector para
insuflación distal de la cánula para obtención de tejidos. Infunda con gas CO2 a una velocidad de flujo de 3 – 5 L/min hasta
una presión de 10 – 12 mm Hg. La insuflación de gas mantiene abierto el túnel disecado para mejorar la visualización.
NOTA: Para obtener una visualización adecuada del túnel:
•
•
•
•
•
•
•
•
Confirme que haya una cantidad adecuada de gas en el tanque de CO2.
Confirme que la válvula del tanque de CO2 esté abierta.
Confirme que el insuflador de CO2 esté encendido.
Confirme que el tubo de CO2 esté conectado correctamente.
Confirme que haya gas en el extremo de salida del tubo de CO2.
Cambie el tubo de gas del conector para insuflación distal si se encuentra conectado originalmente al puerto de
insuflación del BTT.
Retire lentamente la cánula hacia atrás, en dirección al BTT, hasta que se vuelva a expandir el túnel.
Realice una disección roma o utilice las mordazas con el fin de cortar la fascia para modificar el tamaño del túnel.
65
Sistema endoscópico para obtención de tejido vascular
VASOVIEW HEMOPRO 2
ESPAÑOL
Obtención de tejido vascular
1.
Confirme que la perilla de la fuente de alimentación de VASOVIEW HEMOPRO esté ubicada en el nivel de potencia de
la configuración 3. La utilización de configuraciones diferentes a 3 puede resultar en cortes y sellos de calidad subóptima.
2.
Bajo visualización endoscópica, extienda el anillo en C al tejido vascular deseado avanzando el botón deslizante del anillo
en C. El anillo en C también puede colocarse girando la cánula para obtención de tejidos VASOVIEW alrededor del
endoscopio. Si lo desea, utilice el anillo en C para retraer el tronco principal del vaso para conseguir una mayor exposición
de las ramas.
NOTA: Al cortar la fascia, aplique una leve tensión retrayendo o rotando la herramienta de obtención de tejido para
garantizar una visualización óptima del campo quirúrgico durante la sección transversal.
NOTA: Si la sangre o cualquier otro tejido enturbian la lente distal del endoscopio, avance el botón deslizante del anillo
en C hasta la posición del limpiador de la lente distal. Conecte la jeringa de 5 mL con solución salina al conector azul del
limpiador del endoscopio y presione el émbolo de la jeringa para rociar solución salina y limpiar la lente del endoscopio.
También se puede retirar el endoscopio y limpiar la lente distal con una gasa estéril de aproximadamente 10,16 cm x 10,16 cm.
3.
Extienda la herramienta VASOVIEW HEMOPRO 2 hacia la rama deseada con las mordazas en posición abierta (el botón
de activación deberá estar en la posición más adelantada). Gire la herramienta de obtención de tejido según sea necesario
mediante la rotación mecánica para ubicar las mordazas para sujetar el vaso objetivo con el lado cóncavo de las mordazas
de la herramienta de obtención de tejido HEMOPRO 2 hacia el vaso principal. Ubique la rama del vaso objetivo en el
centro de las mordazas HEMOPRO 2. Sujete la rama cerrando las mordazas y tirando hacia atrás del botón de activación
hasta que note resistencia. Aplique una leve tensión a la rama girando o retrayendo ligeramente la herramienta de obtención
de tejido, o girando el anillo en C. La aplicación de tensión mejora la visualización de la separación de tejido tras la sección
transversal.
NOTA: Siempre ubique las mordazas con el lado cóncavo hacia el vaso principal.
NOTA: Para evitar daños a los tejidos delicados, haga avanzar la cánula para obtención de tejidos con delicadeza cuando se
desplace dentro del túnel.
NOTA: Abra las mordazas HEMOPRO 2 cuando la herramienta de obtención de tejido se haya extendido a la longitud
adecuada y pueda verse en el endoscopio. Evite utilizar la herramienta de obtención de tejido HEMOPRO 2 cuando las
mordazas están más allá del área de visualización.
NOTA: Las mordazas HEMOPRO 2 deben estar a la vista al realizar la ligadura de ramas, conforme a la técnica
endoscópica estándar.
NOTA: Durante la sección de ramas, asegúrese de que el tejido que no tenga intenciones de coagular no se encuentre
dentro de las mordazas ni se encuentre en contacto con el área de cauterización de puntos del lado convexo de las mordazas.
4.
5.
Una leve rotación de las mordazas puede reposicionar el área de cauterización por puntos de manera tal que el área de
cauterización por puntos quede libre de contacto con el tejido que no pretende cauterizarse.
Aplique energía al sistema VASOVIEW HEMOPRO 2 extrayendo el botón de activación hacia atrás desde la posición
central hasta que advierta una detención El corte y el sellado se realizan de manera simultánea dentro de las mordazas
HEMOPRO 2. Cuando note la separación del tejido de la rama, abra las mordazas, detenga la aplicación de energía
empujando el botón de activación a la posición más adelantada y retraiga ligeramente la herramienta de obtención de tejido.
Si la disección no es completa, vuelva a aplicar las mordazas a la rama y repita la activación de energía a la parte de la rama
que no se ha separado.
Si no se logra la hemostasis, un área cerca de la punta del lado convexo de las mordazas puede utilizarse para coagular el
tejido que entra en contacto con esa área de las mordazas. Esto puede lograrse al accionar el sistema de obtención de tejidos
vasculares VASOVIEW HEMOPRO 2 al extraer el botón de activación hacia atrás desde la posición central hasta que se
detenga, y presionar el área de cauterización por puntos en el lado convexo de la punta de la mordaza cerrada contra el área
de sangrado que requiere coagulación – el contacto debe realizarse entre el área de cauterización por puntos y el tejido que
se va a cauterizar. Aplique energía hasta que la coagulación esté completa, y luego detenga inmediatamente la aplicación de
energía al liberar el botón de activación. Asegúrese de que el tejido que no tenga intenciones de coagular no se encuentre
dentro de las mordazas ni se encuentre en contacto con el área de cauterización de puntos del lado convexo de las mordazas
durante este proceso. El hecho de activar el elemento de cauterización por puntos y colocar el extremo distal de la punta en
un bolsillo de sangrado o de girar las puntas para que un área de cauterización por puntos limpie toda la región de sangrado
son técnicas que pueden colaborar con la aplicación de la cauterización por puntos.
NOTA: Un mecanismo de apagado de seguridad integrado en el mango puede activarse en las siguientes situaciones:
•
Cuando el dispositivo se activa con frecuencia o durante períodos de tiempo prolongados, con intervalos muy
breves entre los ciclos de activación.
•
Cuando el dispositivo se activa durante períodos de tiempo prolongados (más de 14 segundos de activación
continua).
NOTA: Cuando se activa el mecanismo de apagado de seguridad, el dispositivo permanecerá desactivado temporalmente
para que pueda enfriarse:
•
Puede ser necesario un período de enfriamiento de aproximadamente 30 segundos antes de comenzar intervalos de
activación prolongados, como una fasciotomía o una sección de ramas grandes.
•
Puede ser necesario un período de enfriamiento de aproximadamente 15 segundos antes de llevar a cabo la sección
de ramas vasculares normales o ciclos de activación breves.
NOTA: Mover el botón de activación hacia la posición proximal (o trasera) requiere la aplicación de un pequeño grado de
fuerza. Esto se proporciona de manera intencional para evitar la sección y el sello accidental de las ramas. Para detener la
aplicación de energía, suelte el botón de activación.
NOTA: Al activar la energía, la fuente de alimentación VASOVIEW HEMOPRO emite un tono hasta que se suelta el
botón de activación.
NOTA: Si la visualización resulta obstaculizada, detenga la activación de las mordazas. No realice nunca la cirugía
endoscópica sin una correcta visualización.
NOTA: Una vez seccionado transversalmente el material, detenga la aplicación de energía.
NOTA: Cierre las mordazas antes de retraer la herramienta de obtención de tejido HEMOPRO hacia la cánula para
obtención de tejidos.
6.
Para limpiar la acumulación de tejidos o quemaduras de las mordazas, use una gasa de aproximadamente
10,16 cm x 10,16 cm empapada en solución salina.
NOTA: Para un óptimo rendimiento, mantenga las superficies de las mordazas limpias.
66
7.
Cuando termine de utilizar el sistema endoscópico para obtención de tejido vascular VASOVIEW HEMOPRO 2, apague
la fuente de alimentación y asegúrese de que las mordazas HEMOPRO 2 estén cerradas antes de retraer la herramienta de
obtención de tejido a través del puerto del adaptador de herramientas. A continuación, retire el anillo en C en la cánula para
obtención de tejidos antes de extraer el dispositivo del túnel.
8.
Desconecte la herramienta de obtención de tejido del cable de extensión cuando no la esté utilizando.
9.
Para retirar el BTT de puerto corto, colocar la jeringa en el puerto de inflado del balón con el émbolo presionado. El balón
se desinflará, empujando el émbolo hacia afuera y llenando la jeringa. Retire el BTT de puerto corto de la incisión.
Sistema endoscópico para obtención de tejido vascular
VASOVIEW HEMOPRO 2
ESPAÑOL
10.
Retire el tejido vascular obtenido según el procedimiento estándar.
NOTA: Compruebe siempre la hemostasia del campo quirúrgico. Si no se logra la hemostasia, deben aplicarse las técnicas
correspondientes para lograr el control de la hemorragia.
11.
Deseche los residuos según los requisitos legales.
Manipulación y almacenamiento
Sistema endoscópico para obtención de tejido vascular VASOVIEW HEMOPRO 2:
•
Almacenar en condiciones ambientales controladas
Cable de extensión VASOVIEW HEMOPRO 2
El cable de extensión VASOVIEW HEMOPRO 2 debe limpiarse minuciosamente antes de volverse a esterilizar.
1.
Tras finalizar el procedimiento para obtención de tejido vascular, cubra el cable de extensión manchado con una toalla
humedecida en agua destilada para evitar que la suciedad se seque antes de limpiarlo.
2. Sumerja el cable de extensión (incluidos los conectores) en la solución enzimática Steris Klenzyme o en el
limpiador enzimático concentrado Steris Prolystica Ultra (concentración de 0,8m l/l, preparados conforme a
las instrucciones del fabricante) durante al menos 5 minutos. Agite la solución y limpie el cable de extensión con un
cepillo o paño suave no abrasivo durante el remojo, para eliminar toda la suciedad visible del cable, principalmente
en los surcos y hendiduras. Utilice una jeringa para inyectar la solución en cada conector. Enjuague a fondo con agua
destilada, limpiando la zona del conector con una jeringa.
3.
Si utiliza Steris Klenzyme, limpie manualmente el cable de extensión con el detergente Steris LabKlenz 300
(4% de concentración, preparado conforme a las instrucciones del fabricante). Si utiliza el limpiador enzimático
concentrado Steris Prolystica Ultra, limpie manualmente el cable de extensión con el detergente neutro de alto
rendimiento Steris ProKlenz NPH (concentración de 5%, preparado conforme a las instrucciones del fabricante).
Sumerja el cable de extensión (incluidos los conectores) durante 5 minutos por lo menos y limpie el cable con un
cepillo o un paño suave no abrasivo, principalmente los surcos y las hendiduras, hasta que no quede ninguna suciedad
visible en el cable de extensión. Utilice una jeringa para inyectar la solución en cada extremo del conector. Enjuague a
fondo con agua destilada, limpiando la zona del conector con una jeringa.
4. Seque a fondo el cable de extensión con un paño suave limpio sin pelusa.
Endoscopio de longitud extendida de 7 mm
El endoscopio debe limpiarse a fondo antes de su reesterilización. Siga las instrucciones de limpieza y esterilización descritas en las
instrucciones de uso del endoscopio de longitud extendida de 7 mm.
1.
Una vez terminado el procedimiento, cubra el endoscopio manchado con una toalla humedecida en agua destilada a fin
de evitar que se seque la suciedad antes de limpiarlo.
2.
Si está conectado, retire el adaptador del cable de luz del endoscopio.
Fuente de alimentación VASOVIEW HEMOPRO y cable adaptador VASOVIEW HEMOPRO 2
1.
No dejar caer. Conservar en un lugar fresco y seco. Evitar la exposición prolongada a temperaturas extremas.
2.
El exterior de la fuente de alimentación VASOVIEW HEMOPRO y el cable adaptador VASOVIEW HEMOPRO 2
pueden limpiarse con un paño suave humedecido con una solución de agua y detergente o desinfectante de calidad
hospitalaria. Pase el paño suavemente por todos los cables, los interruptores, los botones y el alojamiento del
dispositivo; tome precauciones extremas para evitar que el líquido penetre en el alojamiento o los componentes
eléctricos. Seque suavemente toda la fuente de alimentación, incluidos los cables relacionados.
PRESENTACIÓN
Sistema endoscópico para obtención de tejido vascular VASOVIEW HEMOPRO 2 - El sistema VASOVIEW HEMOPRO 2
es estéril a menos que el envase se abra o se dañe. Se utiliza el método de esterilización por radiación gamma. Este producto
está diseñado para un solo uso. No reutilizar ni reesterilizar. Contenido, Sistema endoscópico para obtención de tejido vascular
VASOVIEW HEMOPRO 2: Una (1) cánula para obtención de tejidos, una (1) herramienta de obtención de tejidos, una (1) jeringa de
5 mL, un (1) trocar de punta roma y puerto corto (BTT) con sello de endoscopio, un (1) sello de la cánula para obtención de tejidos,
una (1) jeringa de 30 mL, una (1) punta de disección.
BIBLIOGRAFÍA
1.
G. Berci, Endoscopy, Appleton-Century-Crofts, 1976, pp. 384-385.
2.
J.M. Phillips, Laparoscopy, Williams and Wilkins Co., 1977, pp. 91-95.
3.
J.F. Hulka, Textbook of Laparoscopy, Grune and Stratton.
4.
D.M. Meyer, et al, Histologic Evidence of the Safety of Endoscopic Saphenous Vein Graft Preparation, Ann Thorac
Surg, 2000; 70:487-91.
ESTERILIZACIÓN
Cable de extensión VASOVIEW HEMOPRO 2
Utilice uno de los métodos descritos a continuación para esterilizar el cable de extensión VASOVIEW HEMOPRO 2.
1.Esterilización con óxido de etileno al 100% de conformidad con la norma AAMI/ANSI/ISO 11135, con los siguientes
parámetros:
Configuración: Envoltorio simple en envoltorio de suministro central estándar o equivalente
Acondicionamiento y esterilización: 55 °C de temperatura, 50% ± 20% de humedad relativa, óxido de etileno al
100% (concentración de 725 ± 25 mg/l), 1 hora de exposición mínima
Aireación: 12 horas de aireación mínima.
2.
Autoclave (alto vacío) conforme a AAMI TIR 12:2004
Configuración: Envoltorio simple en envoltorio de suministro central estándar o equivalente
Acondicionamiento y esterilización: 135 °C durante 3 minutos, tiempo de secado mínimo de 16 minutos.
3.
Autoclave (desplazamiento por gravedad) conforme a AAMI TIR 12:2004
Configuración: Envoltorio simple en envoltorio de suministro central estándar o equivalente
Acondicionamiento y esterilización: 135 °C durante 15 minutos, tiempo de secado mínimo de 30 minutos.
El cable de extensión puede soportar varios ciclos de esterilización si se limpia y esteriliza de acuerdo con los criterios indicados
arriba. El número de ciclos que puede soportar el cable es:
•
60 ciclos si se esteriliza con óxido de etileno
•
60 ciclos si se utiliza esterilización en autoclave (alto vacío)
•
60 ciclos si se utiliza esterilización en autoclave (desplazamiento por gravedad)
NOTA: El número máximo de ciclos de esterilización dependerá del cuidado adecuado y de la inspección correcta del dispositivo por
parte del centro, de acuerdo con las instrucciones de uso.
67
Sistema endoscópico para obtención de tejido vascular
VASOVIEW HEMOPRO 2
ESPAÑOL
Endoscopio de longitud extendida de 7 mm
El endoscopio debe limpiarse a fondo antes de volver a esterilizarse.
Siga las instrucciones recomendadas de limpieza y esterilización descritas en estas instrucciones de uso para el endoscopio de
longitud extendida de 7 mm.
1.
Tras finalizar el procedimiento, cubra el endoscopio manchado con una toalla humedecida en agua destilada para evitar
que la suciedad se seque antes de limpiarlo.
2.
Si está conectado, retire el adaptador del cable de luz del endoscopio.
GARANTÍA
MAQUET Cardiovascular (MCV) garantiza que este instrumento ha sido diseñado y fabricado con suficiente cuidado. Esta garantía
reemplaza y excluye todas las demás garantías no establecidas expresamente por la presente, sean explícitas o implícitas por
ley u otro modo, incluidas, entre otras, las garantías implícitas de comerciabilidad o idoneidad para un fin en particular.
La manipulación, conservación, limpieza y esterilización de este instrumento, así como otros factores relacionados con el paciente,
el diagnóstico, el tratamiento, los procedimientos quirúrgicos y otros asuntos más allá del control de MCV afectan directamente al
instrumento y los resultados obtenidos de su utilización. La obligación de MCV conforme a esta garantía se limita a la reparación o el
reemplazo del presente instrumento. MCV no se responsabilizará de pérdidas fortuitas o resultantes, daños ni gastos que se produzcan
de manera directa o indirecta por el uso de este instrumento. MCV tampoco asume, ni autoriza a persona alguna a asumir en su
lugar, responsabilidades adicionales en relación con este instrumento. MCV no asume responsabilidad respecto a instrumentos
reutilizados, reprocesados o reesterilizados. Tampoco otorga garantía alguna, explícita o implícita, incluidas, entre otras, la
comerciabilidad o idoneidad para un fin en particular, en relación con dichos instrumentos.
68
Sistema endoscópico de colheita de vasos
VASOVIEW HEMOPRO 2
PORTUGUÊS
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
Sistema endoscópico de colheita de vasos VASOVIEW HEMOPRO 2
O sistema endoscópico de colheita de vasos VASOVIEW HEMOPRO 2 foi concebido para utilização em conjunto com o endoscópio
de 7 mm. A cânula de colheita possui quatro lúmens que alojam o endoscópio, a argola em C, o tubo de lavagem das lentes distais e a
ferramenta de colheita VASOVIEW HEMOPRO 2 para o corte e laqueação de ramificações vasculares. A argola em C, com o lavador
das lentes distais incorporado, é controlada independentemente por um botão deslizante da argola em C, existente no punho da cânula
de colheita. A argola em C retrai o vaso e lava a ponta distal do endoscópio.
A ferramenta de colheita pode ser inserida, removida, girada, alongada e retraída a partir da cânula de colheita principal através da
porta do adaptador da ferramenta.
A ferramenta de colheita é alimentada apenas por corrente contínua (CC). Não utilizar energia de RF (radiofrequência). A ferramenta
de colheita procede ao corte e à laqueação através de um processo de aquecimento e pressão.
A ferramenta de colheita tem duas pontas curvas (Figura 3). Uma das pontas contém os elementos de aquecimento para o corte e
laqueação de ramificações vasculares e para a cauterização localizada. Existem três elementos de aquecimento: dois elementos de
laqueação e um elemento de corte entre os mesmos. Ambas as pontas apresentam um isolamento para proteger o tecido adjacente.
O lado côncavo das pontas tem um tamponamento de isolamento maior e, por conseguinte, deverá ser posicionado voltado para o
tecido sensível durante a activação da ponta. É possível utilizar uma área próxima da extremidade do lado convexo da ponta para
proceder à cauterização localizada, de forma a cauterizar o tecido que entra em contacto com essa área da ponta.
O comutador de activação é utilizado para controlar as pontas de forma a activar os elementos de aquecimento. O posicionamento
do dispositivo, o corte e a laqueação são executados sob visualização endoscópica. Este dispositivo destina-se a ser utilizado
especificamente com a fonte de alimentação VASOVIEW HEMOPRO, cabo de extensão VASOVIEW HEMOPRO 2 e com um cabo
do adaptador.
10
7
4
2
1
5
9
8
Figura 1
Figuras 1 e 2: Sistema endoscópico de colheita de vasos VASOVIEW HEMOPRO 2
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Cânula de colheita
Porta do adaptador da ferramenta
Interruptor deslizante da argola em C
Ferramenta de colheita VASOVIEW HEMOPRO 2
Pontas VASOVIEW HEMOPRO 2
Argola em C
Conector do cabo de extensão da ferramenta de colheita
Conector do lavador do endoscópio (azul)
9. Conector da insuflação distal
10. Comutador de activação
PREPARAÇÃO PARA INSERÇÃO NO ESPAÇO DA COLHEITA
1.
Após completar a dissecção do túnel, conectar o vedante da cânula no trocarte de ponta romba (BTT) com porta curta.
2.
Inserir o endoscópio de 7 mm na cânula de colheita VASOVIEW até engatar no local.
3.
Certificar-se de que as pontas HEMOPRO 2 estão fechadas antes da inserção através da cânula de colheita
VASOVIEW. Manter a cânula de colheita com a porta do adaptador da ferramenta na parte superior. Manter a haste
da ferramenta de colheita VASOVIEW HEMOPRO 2 aproximadamente 15 cm afastada das pontas, com o lado
côncavo das pontas virado para cima e as extremidades das pontas voltadas para cima, antes de a inserir através da
porta do adaptador da ferramenta. Se necessário, pode-se utilizar Surgilube (ou outro lubrificante solúvel em água)
na ferramenta de colheita. Inserir a ferramenta de colheita através da porta do adaptador da ferramenta da cânula de
colheita, mas não avançar a ponta da ferramenta de colheita para além da extremidade da cânula de colheita.
3
6
Figura 2
69
Sistema endoscópico de colheita de vasos
VASOVIEW HEMOPRO 2
PORTUGUÊS
Figura 3: Ponta distal VASOVIEW HEMOPRO 2
1. Isolamento máximo (lado côncavo)
2. Área de cauterização localizada
3. Área de isolamento
Fonte de alimentação VASOVIEW HEMOPRO (Vendida separadamente)
A fonte de alimentação VASOVIEW HEMOPRO é uma unidade de corrente CA reutilizável concebida para ser utilizada apenas
com os sistemas endoscópicos de colheita de vasos VASOVIEW HEMOPRO e VASOVIEW HEMOPRO 2. A fonte de alimentação
VASOVIEW HEMOPRO destina-se a ser ligada a corrente CA através de um cabo de alimentação para uso hospitalar com ligação
à terra e apresenta um interruptor ligar/desligar e um indicador LED verde quando ligada. A potência de saída é colocada no sistema
endoscópico de colheita de vasos VASOVIEW HEMOPRO 2 quando o comutador de activação da ferramenta de colheita é puxado
para a sua posição mais proximal. Um som intermitente indica que a fonte de alimentação está activada.
NOTA: Quando se utilizar o sistema endoscópico de colheita de vasos VASOVIEW HEMOPRO 2, programar sempre o nível da
fonte de alimentação para a definição 3.
A utilização de outras definições de potência que não a 3 dará origem a um corte e laqueação subóptimos.
A fonte de alimentação pode ser colocada numa superfície plana, não estéril adjacente ao campo esterilizado ou pode ser suspensa
num suporte para soros próximo.
Figura 4: Fonte de alimentação VASOVIEW HEMOPRO (Vendida separadamente)
1. 2. 3. 4. 5. 6. Interruptor LIGAR/DESLIGAR
Conector do cabo de extensão
Conector do cabo de alimentação
Botão de definição da potência
LED indicador de ligado
Gancho
Cabo de extensão e cabo do adaptador VASOVIEW HEMOPRO 2 (Vendidos separadamente)
O cabo de extensão VASOVIEW HEMOPRO 2 (vendido separadamente) é um cabo reutilizável concebido para utilização com o
sistema endoscópico de colheita de vasos VASOVIEW HEMOPRO 2, com a fonte de alimentação VASOVIEW HEMOPRO e com o
cabo do adaptador HEMOPRO 2 (vendido separadamente). O cabo de extensão é fornecido não estéril e deve ser esterilizado antes de
cada utilização. O cabo de extensão pode suportar ciclos de esterilização repetidos antes de ser necessária a sua substituição (consultar
a Secção “Esterilização do cabo de extensão” para obter mais informações). O cabo de extensão liga-se à fonte de alimentação
VASOVIEW HEMOPRO através do cabo do adaptador. A vida útil do cabo do adaptador é de um ano, excluindo quaisquer danos.
NOTA: Não esterilizar o cabo do adaptador. (Figura 5)
70
Sistema endoscópico de colheita de vasos
VASOVIEW HEMOPRO 2
PORTUGUÊS
Figura 5: Cabos VASOVIEW HEMOPRO 2
1. Cabo de extensão
2. Cabo do adaptador
3. Conector do cabo de extensão
4. Aro do conector do cabo de extensão
5.  Conexão do cabo do adaptador ao cabo de extensão
6. Conexão do cabo do adaptador à fonte de alimentação
Endoscópio alongado de 7 mm e ponta de dissecção
O endoscópio de 7 mm é um produto reutilizável que é constituído por uma haste de aço inoxidável que aloja os componentes
ópticos e de iluminação. A extremidade proximal possui uma ocular para anexar um adaptador para câmara e uma haste luminosa
para conexão do cabo de luz; o adaptador para câmara e o cabo de luz não são fornecidos com o endoscópio de 7 mm. O Endoscópio
de 7 mm foi concebido para ser utilizado em conjunto com a ponta de dissecção amovível (Figura 6), para dissecção romba de
tecidos e isolamento de estruturas na cavidade. A ponta de dissecção é conectada à extremidade distal do endoscópio de 7 mm e é
constituída por um cone transparente de ponta romba na extremidade distal para dissecção de tecidos e visualização, e por um bulbo
na extremidade proximal para dilatação da cavidade.
Figura 6: Endoscópio alongado de 7 mm (Vendido separadamente) e ponta de dissecção
1. 2. 3. 4. 5. Porta de iluminação
Banda indicadora
Ocular
Haste
Ponta de dissecção
Trocarte de ponta romba (BTT) com porta curta
O trocarte de ponta romba (BTT) com porta curta (Figura 7) é utilizado para fornecer uma porta de acesso para inserção de
instrumentos endoscópicos num local de incisão. O dispositivo é constituído por um corpo principal com um balão na extremidade
distal, uma porta de insuflação do balão, um vedante do endoscópio na extremidade proximal e uma porta externa com uma válvula
unidireccional para insuflação de gás. Inclui igualmente um vedante da cânula para permitir a inserção da cânula de colheita. O balão
minimiza a fuga e fixa a porta. É fornecida uma seringa de 30 ml para a insuflação/esvaziamento do balão.
71
Sistema endoscópico de colheita de vasos
VASOVIEW HEMOPRO 2
PORTUGUÊS
Figura 7: Trocarte de ponta romba (BTT) com porta curta
1. Balão
2. Porta de insuflação do balão
3. Porta de insuflação de CO2 com válvula unidireccional
4. Vedante do endoscópio ou vedante da cânula
5. Corpo
Ler atentamente todas as instruções antes de utilizar o sistema.
Atenção: A legislação federal (EUA) limita este dispositivo à venda por ou sob responsabilidade de um médico.
Importante: Estas instruções de utilização destinam-se a auxiliar na utilização do sistema endoscópico de colheita de vasos
VASOVIEW HEMOPRO 2. Não servem de referência para cirurgia ou técnicas endoscópicas. As referências estão listadas na secção
“Bibliografia” destas instruções de utilização.
INDICAÇÕES
Sistema endoscópico de colheita de vasos VASOVIEW HEMOPRO 2
O sistema VASOVIEW HEMOPRO 2 está indicado para utilização em cirurgias minimamente invasivas, permitindo o acesso para
colheita de vasos, e está indicado principalmente em pacientes alvo de cirurgia endoscópica para bypass arterial. Está indicado
para cortar tecido e controlar a hemorragia através da coagulação e para pacientes que necessitem de dissecção romba de tecidos,
incluindo dissecção de vasos sanguíneos, dissecção de vasos sanguíneos das extremidades, dissecção de ductos e outras estruturas
da extremidade extraperitoneal ou subcutânea e do espaço torácico. As intervenções nas extremidades incluem dissecção de tecidos/
colheita de vasos ao longo da veia safena para utilização no enxerto de bypass de artérias coronárias e bypass da artéria periférica, ou
da artéria radial para utilização no enxerto de bypass de artérias coronárias. Os procedimentos toracoscópicos incluem exposição e
dissecção das estruturas externas à pleura parietal, incluindo nervos, vasos sanguíneos e outros tecidos da parede torácica.
Endoscópio alongado de 7 mm e ponta de dissecção
O endoscópio alongado de 7 mm com ponta de dissecção está indicado para a visualização de cavidades cirúrgicas e a dissecção em
procedimentos endoscópicos e procedimentos de cirurgia minimamente invasiva, permitindo o acesso para colheita de vasos, e está
indicado principalmente em pacientes submetidos a colheita endoscópica de vasos para bypass arterial. Está indicado para pacientes
que requerem separação endoscópica de tecidos da extremidade extraperitoneal ou subcutânea e do espaço torácico. As intervenções
nas extremidades incluem dissecção de tecidos/colheita de vasos ao longo da veia safena para utilização no enxerto de bypass de
artérias coronárias e bypass da artéria periférica, ou da artéria radial para utilização no enxerto de bypass de artérias coronárias.
Os procedimentos toracoscópicos incluem exposição e dissecção de estruturas externas à pleura parietal, incluindo nervos, vasos
sanguíneos e outros tecidos da parede torácica.
Trocarte de ponta romba (BTT) com porta curta
O trocarte de ponta romba (BTT) com porta curta tem aplicação na cirurgia da veia safena ou da artéria radial para criar um ponto de
entrada para instrumentos endoscópicos.
CONTRA-INDICAÇÕES
O sistema endoscópico de colheita de vasos VASOVIEW HEMOPRO 2 está contra-indicado nas situações em que a cirurgia
minimamente invasiva esteja contra-indicada.
Contra-indicações para o trocarte de ponta romba (BTT) com porta curta: Nenhuma conhecida
AVISOS E PRECAUÇÕES
Fonte de alimentação VASOVIEW HEMOPRO e cabo do adaptador VASOVIEW HEMOPRO 2
72
1.
Utilizar apenas com o cabo de alimentação compatível na região, ligado a uma tomada para uso hospitalar.
2.
Utilizar a fonte de alimentação VASOVIEW HEMOPRO e o cabo do adaptador associado apenas com o sistema
endoscópico de colheita de vasos VASOVIEW HEMOPRO 2. A utilização com qualquer outro instrumento pode
danificar o instrumento e/ou a fonte de alimentação VASOVIEW HEMOPRO e pode impedir um funcionamento
adequado durante a utilização.
3.
Utilizar sempre a definição da fonte de alimentação 3 ao utilizar o VASOVIEW HEMOPRO 2 para o desempenho
pretendido. A utilização de outras definições que não 3 dará origem a um corte e laqueação subóptimos.
4.
Não deixar cair a fonte de alimentação.
5.
Não esterilizar a fonte de alimentação e o cabo do adaptador. Seguir as instruções de limpeza recomendadas, conforme
descrito nestas instruções de utilização.
6.
Não utilizar na presença de materiais inflamáveis (por exemplo, álcool e anestésicos inflamáveis).
7.
Não existem riscos associados à eliminação adequada da fonte de alimentação. Seguir os regulamentos locais relativos
à adequada eliminação de equipamento eléctrico e electrónico usado.
8.
Não permitir o contacto do paciente com peças metálicas com ligação à terra.
9.
A segurança e eficácia da fonte de alimentação ainda não foram completamente avaliadas em pacientes com
pacemakers cardíacos ou implantes metálicos.
10.
Inspeccionar a fonte de alimentação e todos os acessórios, ligações e cabos antes de cada utilização, verificando se
existem danos e assegurando-se de que a estrutura está intacta.
11.
Certificar-se de que o cabo do adaptador está completamente encaixado na fonte de alimentação antes da utilização
pretendida.
12.
Não mergulhar a fonte de alimentação ou o cabo do adaptador em líquidos.
13.
Examinar para se certificar de que não existem sinais de danos no botão de definição da fonte de alimentação existente
na fonte de alimentação.
Sistema endoscópico de colheita de vasos
VASOVIEW HEMOPRO 2
PORTUGUÊS
14.
Inspeccionar o interruptor LIGAR/DESLIGAR e o cabo de alimentação, verificando se existem sinais de
manuseamento forçado, abrasão, dobras ou outros sinais de danos.
15.
Inspeccionar todos os rótulos e marcações, confirmando que estão legíveis.
16.
Caso se descubra algum dano ou situação que possa colocar em risco a segurança e/ou eficácia deste dispositivo,
contactar o Serviço de Apoio ao Cliente (888-880-2874 ou 408-635-6800).
17.
A fonte de alimentação não tem peças passíveis de serem reparadas.
Cabo de extensão VASOVIEW HEMOPRO 2
O cabo de extensão VASOVIEW HEMOPRO 2 deve ser completamente limpo antes da reesterilização.
O cabo de extensão é um instrumento reutilizável que é fornecido não estéril. Limpar e esterilizar totalmente o cabo de extensão antes
de cada utilização. Seguir as instruções de esterilização e limpeza recomendadas, conforme descrito nestas instruções de utilização.
1.
Após a conclusão do procedimento de colheita de vasos, cobrir o cabo de extensão sujo com uma toalha humedecida
com água destilada, para impedir que a sujidade seque antes da limpeza.
2.
Inspeccionar o cabo de extensão VASOVIEW HEMOPRO 2 antes de cada utilização, verificando se existe algum sinal
de danos. Substituir imediatamente caso haja algum sinal de danos.
3.
Quando desligar o cabo de extensão do cabo do adaptador, puxar apenas pelo aro do conector do cabo de extensão.
Ao desligar, se puxar por qualquer outra secção dos cabos poderá danificá-los.
4.
O cabo de extensão deve estar totalmente encaixado no cabo do adaptador HEMOPRO 2 e na ferramenta de colheita
para garantir um funcionamento adequado.
5.
Evitar dar voltas ou dobrar excessivamente o cabo de extensão. As dobras acentuadas ou as voltas no cabo podem partir fios,
provocando uma diminuição do desempenho ou falha do sistema VASOVIEW HEMOPRO 2.
Sistema endoscópico de colheita de vasos VASOVIEW HEMOPRO 2
1.
Ler todas as instruções cuidadosamente. A não observância destas instruções, avisos e precauções pode originar graves
consequências cirúrgicas ou ferimentos graves no paciente.
2.
Apenas para uma única utilização. Não voltar a utilizar ou a esterilizar. Os dispositivos médicos que se destinam a
uma única utilização podem incluir componentes extremamente pequenos e/ou complexos em termos estruturais. Pode
ser difícil remover vestígios de sangue, tecido, fluidos corporais e agentes patogénicos do dispositivo. Para além disso,
o processo de limpeza e reesterilização pode comprometer os materiais e a funcionalidade do dispositivo.
3.
Não utilizar se a barreira de esterilização ou a embalagem do produto estiverem comprometidas.
4.
Os procedimentos de cirurgia minimamente invasiva devem ser efectuados apenas por pessoas com formação adequada
e que estejam familiarizadas com tais técnicas cirúrgicas. Consultar a literatura médica relativa a técnicas, complicações
e perigos antes da execução destes procedimentos.
5.
Um conhecimento profundo dos princípios e técnicas envolvidos em procedimentos cirúrgicos que utilizam
electricidade e energia térmica no corpo é essencial para prevenir o risco de choques e queimaduras, tanto no paciente
como no(s) operador(es), bem como danos na instrumentação médica.
6.
Antes de utilizar instrumentos endoscópicos e acessórios de fabricantes diferentes num procedimento, verificar a
compatibilidade e garantir que o isolamento eléctrico e ligação à terra destes instrumentos não estão comprometidos.
7.
O sistema VASOVIEW HEMOPRO 2 destina-se a ser utilizado apenas com a fonte de alimentação VASOVIEW
HEMOPRO, com o cabo do adaptador associado e com o cabo de extensão VASOVIEW HEMOPRO 2.
8.
APENAS PARA FUNCIONAMENTO INTERMITENTE: Aplicar energia apenas para fins de transecção de
ramificações vasculares e cauterização localizada. Não aplicar energia contínua. O ciclo de serviço (a fracção de tempo
em que o sistema se encontra no estado “activo”) é de 18% (14 segundos de activação, no máximo).
9.
A aplicação de energia sem tecido entre as pontas da ferramenta de colheita deve ser minimizada, de forma a maximizar
o desempenho da ferramenta de colheita.
NOTA: A activação das pontas sem tecido entre as mesmas deverá ser minimizada e utilizada apenas em situações que
requerem a cauterização localizada. Quando as pontas são activadas sem tecido entre as mesmas, o elemento de corte
pode ficar cor-de-laranja - este aspecto está previsto nesta situação.
NOTA: O mecanismo de desactivação de segurança integrado no punho poderá ser accionado nas seguintes situações:
•
•
Quando o dispositivo é activado frequentemente ou por períodos de tempo prolongados, com intervalos muito
curtos entre os ciclos de activação.
Quando o dispositivo é activado por períodos de tempo prolongados (mais de 14 segundos de activação contínua).
NOTA: Quando o mecanismo de encerramento de segurança é accionado, o dispositivo irá desactivar-se
temporariamente para arrefecer:
•
Poderá ser necessário um período de arrefecimento de aproximadamente 30 segundos antes de prosseguir com
intervalos de activação prolongados tais como fasciotomia ou transecção de ramificações grandes.
Poderá ser necessário um período de arrefecimento de aproximadamente 15 segundos antes de prosseguir com
a transecção de ramificações vasculares típicas ou ciclos de activação curtos.
Quando efectuar procedimentos de cauterização localizada, certificar-se de que o tecido que não se pretende coagular
não está a ser abrangido pelas pontas nem se encontra em contacto com a área de cauterização localizada no lado
convexo das pontas.
•
10.
11.
Para evitar danificar tecidos delicados, avançar cuidadosamente com a cânula de colheita quando percorrer o túnel.
12.
Avançar sempre a argola em C e a ferramenta de colheita sob visualização endoscópica.
ATENÇÃO: Ter cuidado ao engatar os componentes do conjunto da argola em C com as pontas VASOVIEW
HEMOPRO 2. Tal pode danificar as partes do conjunto da argola em C, fazendo com que os componentes se separem
do conjunto e caiam no corpo.
13.
Garantir a visualização adequada das pontas HEMOPRO 2 e do local cirúrgico antes da aplicação de energia. Se houver
dificuldades de visualização do local cirúrgico, não iniciar ou continuar com a activação de energia para as pontas
HEMOPRO 2, de forma a evitar lesões térmicas no tecido.
14.
Durante a activação da ponta, posicionar o lado côncavo da ponta de forma a que esteja orientado para o vaso do
enxerto para garantir o isolamento máximo em direcção ao vaso do enxerto.
15.
Inspeccionar sempre o local cirúrgico para verificar a presença de hemostasia. Se não existir hemostasia, poderá
aplicar-se uma técnica adequada (tal como a cauterização localizada) para que seja conseguida.
16.
Em procedimentos endoscópicos que utilizam insuflação com gás, poderá ocorrer embolia gasosa venosa, uma
complicação muito rara (aproximadamente 1 em 10.000 casos), mas potencialmente grave. A embolia gasosa venosa
é assinalada por colapso cardiovascular (hipotensão grave e repentina) e um murmúrio precordial. Se, durante o
procedimento, existir a suspeita de embolia gasosa, parar a insuflação de gás e colocar o paciente numa posição lateral
esquerda e em posição de Trendelenburg ligeira.
17.
Quando se efectuar a colheita de artérias radiais, o procedimento de colheita deve ser realizado antes de colocar o
paciente em bypass cardiopulmonar.
18.
Não tocar nas superfícies das pontas HEMOPRO 2 enquanto o dispositivo estiver activado. Pode causar ferimentos.
73
Sistema endoscópico de colheita de vasos
VASOVIEW HEMOPRO 2
PORTUGUÊS
19.
É provável que a temperatura da extremidade distal da peça aplicada (15 cm distais da ferramenta de colheita) exceda
os 42 ºC.
20.
Verificar se a superfície externa do dispositivo apresenta superfícies forçadas, extremidades afiadas ou protuberâncias
anormais que possam constituir um perigo.
21.
Quando os endoscópios são utilizados com ferramentas eléctricas, as correntes de fuga do paciente podem ser
cumulativas.
22.
A emissão de luz na extremidade do endoscópio poderá fazer com que a temperatura da ponta exceda os 41 ºC.
23.
Quando se inserir ou retrair a ferramenta de colheita através da cânula de colheita, fechar as pontas e garantir que as
extremidades das pontas estão direccionadas para cima (lado côncavo para cima) para evitar danos nas pontas.
24.
Exercer cuidado ao colocar as pontas HEMOPRO 2 em contacto com, ou na proximidade imediata de materiais
inflamáveis (panos de campo cirúrgico, toalhas, álcool, agentes anestésicos, etc.) ou da superfície cutânea, uma vez
que, se o dispositivo estiver activo, tal poderá resultar em incêndio ou queimaduras.
25.
Exercer cuidado quando a anatomia alvo a ser colocada entre as pontas HEMOPRO 2 estiver localizada perto
da superfície cutânea, uma vez que esta situação poderá causar lesões térmicas na superfície cutânea e estruturas
relacionadas.
26.
A fonte de alimentação emite um som intermitente quando activada, assinalando a aplicação de energia nas pontas
HEMOPRO 2 (isto é, a ferramenta de colheita HEMOPRO 2 está activa).
•
•
Se a ferramenta de colheita HEMOPRO 2 permanecer activa quando tal não for pretendido, recolher a
ferramenta para dentro da cânula de colheita e desligar imediatamente o conector do cabo de extensão da
ferramenta de colheita, desencaixando-o do cabo de extensão.
É importante verificar a posição do comutador de activação na ferramenta de colheita e, se necessário, deslocar
o comutador, afastando-o da posição mais proximal.
Trocarte de ponta romba (BTT) com porta curta
1.
Os produtos com balão têm de ser tratados com cuidado. Os danos no balão por instrumentos utilizados durante a
inserção e no curso do procedimento podem romper o balão.
2.
A insuflação excessiva do balão da porta do trocarte de ponta romba (BTT) pode resultar na ruptura do balão. Não
insuflar mais de 25 ml de ar.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Recomendam-se as seguintes instruções para um funcionamento adequado do sistema endoscópico de colheita de vasos VASOVIEW
HEMOPRO 2. Estas instruções não servem de referência para técnicas de cirurgia endoscópica.
Preparação do endoscópio e da ponta de dissecção
1.
Limpar e esterilizar totalmente o endoscópio de 7 mm antes de cada utilização. Seguir as instruções de limpeza e
esterilização recomendadas conforme descritas nas instruções de utilização do endoscópio de 7 mm.
2.
Conectar um cabo de luz adequado à porta do iluminador do endoscópio, até ficar devidamente seguro. (Quando o cabo
de luz não estiver conectado ao endoscópio, não colocar os conectores do cabo de luz no paciente ou sobre materiais
inflamáveis tais como panos de campo cirúrgicos ou toalhas.) Conectar a extremidade oposta do cabo de luz a uma
fonte de luz xénon (lâmpada de 300 W máximo).
3.
Conectar um adaptador para câmara apropriado à ocular do endoscópio. Não tentar remover a ocular do endoscópio.
Conectar a extremidade oposta do cabo do adaptador para câmara à porta apropriada na caixa da câmara.
4.
Focar a imagem do endoscópio utilizando a argola de focagem no adaptador para câmara. A orientação da imagem
pode ser corrigida rodando o adaptador para câmara na ocular do endoscópio para a posição apropriada.
5.
Efectuar o balanço de brancos da câmara de acordo com as instruções de utilização do fabricante da câmara.
6.
Antes de cada utilização, verificar se a qualidade da imagem e a intensidade da luz são adequadas para efectuar o
procedimento; se inadequadas, interromper o funcionamento do endoscópio. Inspeccionar o endoscópio para verificar
a existência de danos visíveis (por exemplo: fendas, componentes soltos); se forem encontrados, interromper o
funcionamento do endoscópio.
7.
Conectar a ponta de dissecção amovível à extremidade distal do endoscópio. Enroscar a ponta de dissecção no
endoscópio até que a aresta proximal da ponta de dissecção esteja alinhada com a banda indicadora da haste do
endoscópio, e a ponta de dissecção esteja devidamente encaixada no endoscópio.
Preparação do paciente
1.
Preparar o paciente de acordo com técnicas cirúrgicas padrão.
Dissecção do túnel
1.
Utilizando uma técnica aberta, efectuar uma incisão inicial de 2 cm e localizar o vaso. Deslizar o trocarte de ponta
romba (BTT) com porta curta com vedante de endoscópio pela haste do endoscópio até ao conector proximal do
endoscópio. Inserir a ponta de dissecção no espaço subcutâneo anterior ao vaso. Fazer avançar o instrumento de
encontro ao tecido alvo, mantendo a ponta em contacto com a superfície anterior durante o processo de dissecção.
Fazer avançar o instrumento aproximadamente 3–4 cm, e em seguida deslizar o trocarte de ponta romba (BTT) com
porta curta na incisão. Insuflar o balão do trocarte de ponta romba (BTT) com até 25 ml de ar através da porta de
insuflação do balão. Conectar a linha de gás à porta de insuflação de CO2 e infundir gás CO2 a uma taxa reduzida
de 3–5 l/min e à pressão de 10–12 mmHg. O gás insuflado mantém aberto o túnel dissecado para uma melhor
visualização.
2.
Continuar a avançar o endoscópio e a ponta de dissecção ao longo da face anterior do vaso, até o comprimento de
vaso pretendido estar dissecado. Monitorizar o progresso da dissecção através do endoscópio. Verificar regularmente
a orientação da câmara antes de avançar o endoscópio. Retirar o endoscópio até a ponta de dissecção se encontrar na
extremidade distal do trocarte de ponta romba (BTT) com porta curta e, em seguida, avançar o endoscópio ao longo da
face posterior do vaso, dissecando cuidadosa e totalmente em torno dos ramos do vaso à medida que os encontrar.
NOTA: Para um desempenho óptimo do sistema HEMOPRO 2, recomenda-se uma dissecção profunda em torno das
ramificações vasculares.
74
3.
Se a imagem ficar comprometida, verificar se todo o equipamento está correctamente ligado ao endoscópio. Se
necessário, remover o endoscópio e a ponta de dissecção e limpar cuidadosamente a ponta distal do endoscópio e/ou da
ponta de dissecção. Se a imagem estiver inaceitável, deixe de utilizar o endoscópio.
4.
Após a conclusão da dissecção do tecido, remover o endoscópio do túnel e remover a ponta de dissecção do endoscópio.
5.
A cânula para colheita pode ser utilizada para completar o isolamento do vaso. Após a conclusão do procedimento
endoscópico, a área de trabalho pode ser rapidamente esvaziada devido à remoção da cânula para colheita do trocarte
de ponta romba (BTT) com porta curta.
Sistema endoscópico de colheita de vasos
VASOVIEW HEMOPRO 2
PORTUGUÊS
Preparação do sistema endoscópico de colheita de vasos VASOVIEW HEMOPRO 2 e da fonte de alimentação VASOVIEW
HEMOPRO
1.
Retirar cuidadosamente o sistema VASOVIEW HEMOPRO 2 da sua embalagem de transporte. Não utilizar se estiver
aberta ou danificada. Inspeccionar para se certificar de que não ocorreram danos durante o transporte.
2.
Ligar o cabo do adaptador HEMOPRO 2 à fonte de alimentação.
3.
Ligar o cabo de alimentação a uma tomada para uso hospitalar com ligação à terra.
4.
Limpar e esterilizar totalmente o cabo de extensão VASOVIEW HEMOPRO 2 antes de cada utilização. Seguir as
instruções de limpeza e esterilização recomendadas conforme descritas nas instruções de utilização do cabo de extensão
VASOVIEW HEMOPRO 2.
5.
Certificar-se de que o cabo do adaptador HEMOPRO 2 está ligado à fonte de alimentação.
6.
Ligar o cabo de extensão ao cabo do adaptador HEMOPRO 2, alinhando para tal as setas nos conectores (que
consequentemente alinham as características de chaveta do conector) e pressionando ligeiramente. É possível ligar
ambas as extremidades do cabo de extensão ao cabo do adaptador HEMOPRO 2.
7.
Ligar a fonte de alimentação. Um LED verde de LIGAR/DESLIGAR no topo do painel frontal deverá acender-se.
Caso contrário, verificar ambas as ligações do cabo de alimentação. Se o LED não se acender, substituir o cabo de
alimentação. Um LED verde junto ao conector do cabo do adaptador deverá igualmente acender-se, indicando que a
fonte de alimentação reconheceu a ligação completa entre a fonte de alimentação, o cabo do adaptador HEMOPRO 2 e
o cabo de extensão HEMOPRO 2.
8.
Ligar o cabo de extensão ao conector do cabo de extensão da ferramenta de colheita, garantindo uma orientação
correcta ao alinhar as setas em cada extremidade e ao pressionar ligeiramente. É possível ligar ambas as extremidades
do cabo de extensão à ferramenta de colheita.
9.
Efectuar um teste prévio à ferramenta de colheita VASOVIEW HEMOPRO 2 para verificar as definições da fonte de
alimentação e a actividade eléctrica total:
•
Configurar o botão de definição da fonte de alimentação para o 3.
NOTA: Utilizar sempre a definição da fonte de alimentação 3 ao utilizar o VASOVIEW HEMOPRO 2 para o
desempenho pretendido.
•
Embeber uma compressa de gaze esterilizada de 10,16 cm x 10,16 cm em soro fisiológico normal.
•
Colocar a compressa de gaze de 10,16 cm x 10,16 cm embebida entre as pontas da ferramenta de colheita. Fixar
a compressa de gaze esterilizada movendo o comutador de activação da posição mais avançada para a posição
central.
AVISO: NÃO TOCAR NAS SUPERFÍCIES DAS PONTAS ENQUANTO O DISPOSITIVO ESTIVER
ACTIVADO. AS SUPERFÍCIES ESTÃO QUENTES E PODEM CAUSAR FERIMENTOS.
•
Activar as pontas puxando o comutador de activação da posição central até este parar. A fonte de alimentação
irá emitir um som intermitente indicando a aplicação de energia e que o dispositivo está activo.
•
A geração de vapor a partir da compressa de gaze esterilizada de 10,16 cm x 10,16 cm indica energia activa e
um circuito completo.
•
Desactivar a ferramenta de colheita e abrir as pontas movendo o comutador de activação da posição proximal
para a posição mais avançada.
AVISO: SE A FERRAMENTA DE COLHEITA NÃO SE DESACTIVAR, DESLIGAR IMEDIATAMENTE O
CABO DE EXTENSÃO DO CONECTOR DO CABO DE EXTENSÃO DA FERRAMENTA DE COLHEITA.
NOTA: Se durante o teste prévio não houver vapor ou não for emitido um som pela fonte de alimentação quando o
comutador de activação for puxado para a sua posição mais proximal:
•
Adicionar mais soro fisiológico à gaze.
•
Verificar se o interruptor de arranque da fonte de alimentação está ligado.
•
Verificar se todas as ligações do cabo de extensão foram devidamente efectuadas.
Se continuar a não haver vapor, se a fonte de alimentação não emitir um som quando se observa vapor ou se o
dispositivo não se desactivar, NÃO utilizar o dispositivo e contactar a Assistência ao Cliente através do número
(888) 880-2874. Para obter assistência fora dos Estados Unidos da América, contactar a Assistência ao Cliente, através
do número (408) 635-6800.
10.
Colocar a ferramenta de colheita afastada do paciente e de materiais inflamáveis.
Inserção do sistema endoscópico de colheita de vasos VASOVIEW HEMOPRO 2 no espaço da colheita.
NOTA: Devido a variações na anatomia de cada paciente e na técnica de cada médico, os passos apresentados em seguida poderão
variar e deverão ser considerados apenas como recomendações.
1.
Após completar a dissecção do túnel, conectar o vedante da cânula no trocarte de ponta romba (BTT) com porta curta.
2.
Inserir o endoscópio de 7 mm na cânula de colheita VASOVIEW até engatar no local.
3.
Certificar-se de que as pontas HEMOPRO 2 estão fechadas antes da inserção através da cânula de colheita
VASOVIEW. Manter a cânula de colheita com a porta do adaptador da ferramenta na parte superior. Manter a haste da
ferramenta de colheita VASOVIEW HEMOPRO 2 aproximadamente 15 cm afastada das pontas, com o lado côncavo
das pontas virado para cima e as extremidades das pontas voltadas para cima, antes de a inserir através da porta do
adaptador da ferramenta. Se necessário, pode-se utilizar Surgilube (ou outro lubrificante solúvel em água) na ferramenta
de colheita. Inserir a ferramenta de colheita através da porta do adaptador da ferramenta da cânula de colheita, mas não
avançar a ponta da ferramenta de colheita para além da extremidade da cânula de colheita.
4.
Deslizar a cânula de colheita através do trocarte de ponta romba (BTT) com porta curta e para dentro do espaço da
colheita. Avançar com a extremidade distal da cânula para o local alvo.
NOTA: Para assegurar fuga mínima através da incisão:
5.
•
Garantir que o balão da porta do trocarte de ponta romba (BTT) está insuflado (até 25 ml de ar).
•
Aplicar uma ligeira pressão inversa ao balão para garantir que a incisão está vedada.
•
Se necessário, utilizar sutura para reduzir o tamanho da incisão.
Certificar-se de que a linha de gás está ligada à porta de insuflação de CO2 no trocarte de ponta romba (BTT) com porta
curta ou ao conector de insuflação distal na cânula de colheita. Infundir com gás CO2 a uma taxa reduzida de 3–5 l/min
e à pressão de 10–12 mmHg. O gás insuflado mantém aberto o túnel dissecado para uma melhor visualização.
NOTA: Para garantir visualização adequada do túnel:
•
•
•
•
•
•
•
•
Confirmar que há gás adequado no tanque de CO2.
Confirmar se a válvula do tanque de CO2 está aberta.
Confirmar que o insuflador de CO2 está ligado.
Confirmar que a tubagem de CO2 está correctamente ligada.
Confirmar a presença de gás na extremidade de administração da tubagem de CO2.
Comutar a linha de gás para o conector de insuflação distal se originalmente conectado à porta de insuflação do
BTT.
Puxar a cânula lentamente para trás em direcção ao BTT até o túnel voltar a expandir.
Efectuar uma dissecção romba ou utilizar as pontas para cortar através da fáscia, para modificar o tamanho do
túnel.
75
Sistema endoscópico de colheita de vasos
VASOVIEW HEMOPRO 2
PORTUGUÊS
Colheita do vaso
1.
Confirmar que o botão de definição da fonte de alimentação VASOVIEW HEMOPRO está definido para o nível de
potência 3. A utilização de outras definições de potência que não a 3 dará origem a um corte e laqueação subóptimos.
2.
Sob visualização endoscópica, avançar a argola em C em direcção ao tecido alvo, deslizando o botão da argola em
C para a frente. A argola em C pode igualmente ser posicionada rodando a cânula de colheita VASOVIEW à volta
do endoscópio. Se desejado, utilizar a argola em C para recolher o tronco principal do vaso, de forma a obter uma
exposição adicional das ramificações.
NOTA: Quando cortar a fáscia, aplicar uma suave tensão retraindo ou rodando a ferramenta de colheita para garantir a
visualização óptima do local cirúrgico durante a transecção.
NOTA: Se as lentes distais do endoscópio ficarem obscurecidas por sangue ou por outros tecidos, avançar o botão
deslizante da argola em C para posicionar o lavador das lentes distais. Adaptar a seringa de 5 ml de soro fisiológico
ao conector azul do lavador do endoscópio e premir a seringa para espalhar soro fisiológico e limpar as lentes do
endoscópio. Em alternativa, o endoscópio pode ser retirado e as lentes distais limpas passando uma compressa de gaze
esterilizada de 10,16 cm x 10,16 cm.
3.
Alongar a ferramenta de colheita VASOVIEW HEMOPRO 2 em direcção à ramificação alvo com as pontas abertas
(comutador de activação na posição mais avançada). Rodar a ferramenta de colheita conforme necessário através da
rotação mecânica de modo a posicionar as pontas para agarrar na ramificação vascular alvo com o lado côncavo das pontas
da ferramenta de colheita HEMOPRO 2 voltado para o vaso principal. Posicionar a ramificação vascular alvo no centro das
pontas HEMOPRO 2. Fixar a ramificação do vaso fechando as pontas, puxando para trás o comutador de activação até se
encontrar resistência. Aplicar uma suave tensão na ramificação rodando ou retraindo levemente a ferramenta de colheita ou
rodando a argola em C. A aplicação de tensão aumenta a visualização da separação do tecido após a transecção.
NOTA: Posicionar sempre as pontas com o lado côncavo voltado para o vaso principal.
NOTA: Para evitar danificar tecidos delicados, avançar cuidadosamente com a cânula de colheita quando percorrer o túnel.
NOTA: Abrir as pontas HEMOPRO 2 quando a ferramenta de colheita está alongada até um comprimento adequado e
visível no endoscópio. Evitar utilizar a ferramenta de colheita HEMOPRO 2 quando as pontas estão para além da área
visível.
NOTA: As pontas HEMOPRO 2 devem estar visíveis quando se realizar a laqueação da ramificação vascular,
conforme a técnica endoscópica padrão.
NOTA: Durante a transecção da ramificação, certificar-se de que o tecido que não se pretende coagular não está a ser
abrangido pelas pontas nem se encontra em contacto com a área de cauterização localizada no lado convexo das pontas.
4.
5.
Uma ligeira rotação das pontas poderá reposicionar a área de cauterização localizada de forma a que a área de
cauterização localizada não esteja em contacto com o tecido que não se pretende cauterizar.
Aplicar energia ao sistema VASOVIEW HEMOPRO 2 puxando o comutador de activação da posição central para trás
até este parar. O corte e a laqueação são simultâneos entre as pontas HEMOPRO 2. Quando ocorrer separação do tecido
da ramificação do vaso, abrir as pontas e parar a aplicação de energia, puxando o comutador de activação para a posição
mais avançada, e retrair levemente a ferramenta de colheita. Se o corte estiver incompleto, voltar a aplicar as pontas
sobre a ramificação e repetir a activação de energia na parte da ramificação que não foi separada.
Se não existir hemostasia, é possível utilizar uma área próxima da extremidade do lado convexo das pontas para coagular
o tecido que entra em contacto com essa área das pontas. Este processo pode ser efectuado ao activar o sistema de colheita
de vasos VASOVIEW HEMOPRO 2, ao puxar o comutador de activação da posição central para trás até este parar e
ao pressionar a área de cauterização localizada no lado convexo das extremidades das pontas fechadas contra a área da
hemorragia que requer a coagulação - o contacto deverá efectuar-se entre a área de cauterização localizada e o tecido
de forma a cauterizar o mesmo. Aplicar energia até que a coagulação esteja concluída e depois parar imediatamente a
aplicação de energia soltando o comutador de activação. Certificar-se de que o tecido que não se pretende coagular não
está a ser abrangido pelas pontas nem se encontra em contacto com a área de cauterização localizada no lado convexo das
pontas durante este processo. A activação do elemento de cauterização localizada e a colocação da extremidade distal da
ponta numa área com hemorragia ou a rotação das pontas de forma a que a região da hemorragia seja cauterizada em toda
a sua extensão são técnicas que podem auxiliar na aplicação da cauterização localizada.
NOTA: O mecanismo de desactivação de segurança integrado no punho poderá ser accionado nas seguintes situações:
•
Quando o dispositivo é activado frequentemente ou por períodos de tempo prolongados, com intervalos muito
curtos entre os ciclos de activação.
•
Quando o dispositivo é activado por períodos de tempo prolongados (mais de 14 segundos de activação
contínua).
NOTA: Quando o mecanismo de encerramento de segurança é accionado, o dispositivo irá desactivar-se
temporariamente para arrefecer:
•
Poderá ser necessário um período de arrefecimento de aproximadamente 30 segundos antes de prosseguir com
intervalos de activação prolongados tais como fasciotomia ou transecção de ramificações grandes.
•
Poderá ser necessário um período de arrefecimento de aproximadamente 15 segundos antes de prosseguir com
a transecção de ramificações vasculares típicas ou ciclos de activação curtos.
NOTA: Mover o comutador de activação para a posição proximal (ou traseira) requer que se exerça uma ligeira força.
Este aspecto é intencional para prevenir a transecção e laqueação acidentais da ramificação vascular. Para parar a
aplicação de energia, soltar o comutador de activação.
NOTA: Quando a energia está activada, a fonte de alimentação VASOVIEW HEMOPRO emite um som até o
comutador de activação ser libertado.
NOTA: Se houver dificuldades de visualização, parar a activação das pontas. Nunca efectuar cirurgia endoscópica sem
visualização adequada.
NOTA: Assim que tenha sido feita a transecção do tecido, parar a aplicação de energia.
NOTA: Fechar as pontas antes de retrair a ferramenta de colheita HEMOPRO para o interior da cânula de colheita.
6.
Para limpar o tecido ou remover a acumulação de tecido carbonizado nas pontas, utilizar compressa(s) de gaze com
10,16 cm x 10,16 cm embebida(s) em soro fisiológico.
NOTA: Para um desempenho óptimo, manter as superfícies das pontas livres de detritos.
7.
Após conclusão da utilização do sistema endoscópico de colheita de vasos VASOVIEW HEMOPRO 2, desligar a fonte
de alimentação e certificar-se de que as pontas HEMOPRO 2 estão fechadas antes de retrair a ferramenta de colheita
através da porta do adaptador da ferramenta. De seguida, recuar a argola em C para a cânula para colheita antes de
remover o dispositivo do túnel.
8.
Desligar a ferramenta de colheita do cabo de extensão quando não estiver a ser utilizada.
9.
Para retirar o trocarte de ponta romba (BTT) com porta curta, colocar a seringa na porta de insuflação do balão com o
êmbolo premido. O balão irá esvaziar-se, empurrando o êmbolo para fora e enchendo a seringa. Retirar o trocarte de
ponta romba (BTT) com porta curta da incisão.
10.
Retirar o vaso colhido de acordo com o procedimento normalizado.
NOTA: Inspeccionar sempre o local cirúrgico para verificar a presença de hemostasia. Se não existir hemostasia, deve
aplicar-se a técnica adequada para a conseguir.
11.
76
Os resíduos devem ser eliminados em conformidade com os requisitos legais.
Sistema endoscópico de colheita de vasos
VASOVIEW HEMOPRO 2
PORTUGUÊS
MANUSEAMENTO E ARMAZENAMENTO
Sistema endoscópico de colheita de vasos VASOVIEW HEMOPRO 2:
•
Armazenar em condições de ambiente controlado
Cabo de extensão VASOVIEW HEMOPRO 2
O cabo de extensão VASOVIEW HEMOPRO 2 deve ser completamente limpo antes da reesterilização.
1.
Após a conclusão do procedimento de colheita de vasos, cobrir o cabo de extensão sujo com uma toalha humedecida
com água destilada, para impedir que a sujidade seque antes da limpeza.
2. Mergulhar o cabo de extensão (incluindo os conectores) na solução enzimática Steris Klenzyme ou agente de
limpeza enzimático ultra concentrado Steris Prolystica (0,8 ml/l de concentração, preparado de acordo com
as instruções do fabricante) por um período mínimo de 5 minutos. Agitar a solução, depois limpar o cabo de extensão
com um pano ou uma escova suaves, não abrasivos, enquanto o cabo está imerso na solução, para retirar toda a
sujidade visível do mesmo, especialmente nos sulcos e ranhuras. Utilizar uma seringa para injectar a solução em cada
extremidade dos conectores e enxaguar abundantemente com água destilada, utilizando uma seringa para drenar a área
do conector.
3.
Se se utilizar Steris Klenzyme, limpar manualmente o cabo de extensão com detergente Steris LabKlenz 300
(a uma concentração de 4%, preparado de acordo com as instruções do fabricante). Se se utilizar o agente de limpeza
enzimático ultra concentrado Steris Prolystica, limpar manualmente o cabo de extensão com detergente
neutro de elevado desempenho Steris ProKlenz NPH (a uma concentração de 5%, preparado de acordo com as
instruções do fabricante). Mergulhar o cabo de extensão por um período mínimo de 5 minutos (incluindo os conectores)
e utilizar um pano ou uma escova suaves, não abrasivos, para limpar o cabo, especialmente os sulcos e ranhuras, até
não existir sujidade visível. Utilizar uma seringa para injectar a solução em cada extremidade dos conectores. Enxaguar
abundantemente com água destilada, utilizando uma seringa para drenar a área do conector.
4. Secar o cabo de extensão completamente com um material limpo, suave, macio sem pêlos.
Endoscópio alongado, 7 mm
O endoscópio tem que ser completamente limpo antes da reesterilização. Seguir as instruções de limpeza e esterilização recomendadas
conforme descritas nas instruções de utilização do endoscópio alongado de 7 mm.
1.
Após a conclusão do procedimento, cobrir o endoscópio com uma toalha humedecida com água destilada, para prevenir
que a sujidade seque antes da limpeza.
2.
Se presente, remover o adaptador do cabo de luz do endoscópio.
Fonte de alimentação VASOVIEW HEMOPRO e cabo do adaptador VASOVIEW HEMOPRO 2
1.
Não deixar cair. Guardar em local fresco e seco. Evitar a exposição prolongada a temperaturas extremas.
2.
O exterior da fonte de alimentação VASOVIEW HEMOPRO e do cabo do adaptador VASOVIEW HEMOPRO 2 pode
ser limpo com um pano macio humedecido com uma solução de água e detergente ou desinfectante de uso hospitalar.
Limpar suavemente todos os cabos, interruptores, botões e estrutura do dispositivo, tendo especial atenção para evitar
a entrada de líquido na estrutura ou nos componentes eléctricos. Secar com suavidade toda a fonte de alimentação,
incluindo os cabos associados.
APRESENTAÇÃO
Sistema endoscópico de colheita de vasos VASOVIEW HEMOPRO 2 - O sistema VASOVIEW HEMOPRO 2 está estéril, salvo se
a embalagem estiver aberta ou danificada. O método de esterilização é a radiação gama. O produto destina-se a uma única utilização.
Não voltar a utilizar ou a esterilizar. Conteúdo, sistema endoscópico de colheita de vasos VASOVIEW HEMOPRO 2: Uma (1)
cânula de colheita, uma (1) ferramenta de colheita, uma (1) seringa de 5 ml, um (1) trocarte de ponta romba (BTT) com porta curta
com vedante do endoscópio, um (1) vedante da cânula de colheita, uma (1) seringa de 30 ml e uma (1) ponta de dissecção.
BIBLIOGRAFIA
1.
G. Berci, Endoscopy, Appleton-Century-Crofts, 1976, pp. 384-385.
2.
J.M. Phillips, Laparoscopy, Williams and Wilkins Co., 1977, pp. 91-95.
3.
J.F. Hulka, Textbook of Laparoscopy, Grune and Stratton.
4.
D.M. Meyer, et al, Histologic Evidence of the Safety of Endoscopic Saphenous Vein Graft Preparation, Ann Thorac
Surg, 2000; 70:487-91.
ESTERILIZAÇÃO
Cabo de extensão VASOVIEW HEMOPRO 2
Utilizar um dos métodos abaixo indicados para esterilizar o cabo de extensão VASOVIEW HEMOPRO 2.
1.Esterilização por óxido de etileno a 100%, de acordo com a norma AAMI / ANSI / ISO 11135, utilizando os seguintes
parâmetros:
Configuração: Envolvimento com invólucro de camada única de fornecimento central padrão ou equivalente
Condicionamento e esterilização: 55 °C de temperatura, 50% ± 20% de humidade relativa, óxido de etileno a 100%
(725 ± 25 mg/l de concentração), exposição mínima de 1 hora
Arejamento: Arejamento mínimo de 12 horas.
2.
Autoclave (Pré-vácuo) de acordo com a norma AAMI TIR 12:2004
Configuração: Envolvimento com invólucro de camada única de fornecimento central padrão ou equivalente
Condicionamento e esterilização: 135 °C durante 3 minutos, tempo de secagem mínimo de 16 minutos.
3.
Autoclave (Deslocação por gravidade) de acordo com a norma AAMI TIR 12:2004
Configuração: Envolvimento com invólucro de camada única de fornecimento central padrão ou equivalente
Condicionamento e esterilização: 135 °C durante 15 minutos, tempo de secagem mínimo de 30 minutos.
O cabo de extensão irá suportar ciclos de esterilização repetidos quando limpo e esterilizado de acordo com os critérios acima
indicados. O número de ciclos que o cabo pode suportar é:
•
60 ciclos quando se utiliza esterilização por óxido de etileno
•
60 ciclos quando se utiliza esterilização por autoclave (Pré-vácuo)
•
60 ciclos quando se utiliza esterilização por autoclave (Deslocação por gravidade)
NOTA: O número máximo de ciclos de esterilização depende da manutenção e inspecção adequadas do dispositivo efectuadas pela
instituição onde se encontra o dispositivo, de acordo com as instruções de utilização.
Endoscópio alongado de 7 mm
O endoscópio deve ser completamente limpo antes da reesterilização.
Seguir as instruções de limpeza e esterilização recomendadas conforme descritas nas instruções de utilização do endoscópio
alongado de 7 mm.
1.
Após a conclusão do procedimento, cobrir o endoscópio sujo com uma toalha humedecida com água destilada, para
impedir que a sujidade seque antes da limpeza.
2.
Se presente, remover o adaptador do cabo de luz do endoscópio.
77
Sistema endoscópico de colheita de vasos
VASOVIEW HEMOPRO 2
PORTUGUÊS
GARANTIA
A MAQUET Cardiovascular (MCV) garante que foram tomadas todas as precauções razoáveis na concepção e fabrico deste
instrumento. Esta garantia substitui e exclui todas as outras garantias não expressamente incluídas no presente documento,
quer expressa ou implicitamente através de mecanismos legais ou outros, mas não se limitando a quaisquer garantias
implícitas de possibilidade de comercialização ou adequação a fins específicos. O manuseamento, armazenamento, limpeza e
esterilização deste instrumento, assim como outros factores relativos ao paciente, ao diagnóstico, ao tratamento, a procedimentos
cirúrgicos e outras questões fora do controlo da MCV afectam directamente o instrumento e os resultados obtidos através da
respectiva utilização. As obrigações da MCV segundo as cláusulas desta garantia limitam-se à reparação ou à substituição deste
instrumento, não podendo a MCV ser responsabilizada por qualquer prejuízo, dano ou despesa acidental ou consequente, directa
ou indirectamente resultantes da utilização deste instrumento. A MCV não assume qualquer outra obrigação ou responsabilidade
relativamente a este instrumento, nem autoriza qualquer outra pessoa a assumi-las em seu nome. A MCV não assume qualquer
obrigação relativamente a instrumentos reutilizados, reprocessados ou reesterilizados, não concedendo garantias, expressas
ou implícitas, incluindo mas não se limitando à possibilidade de comercialização ou adequação a um determinado fim,
relativamente a tais instrumentos.
78
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopisk
karudtagningssystemDANSK
BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopisk karudtagningssystem
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopisk karudtagningssystem er beregnet til anvendelse sammen med 7 mm-endoskopet.
Udtagningskanylen har fire lumen, der huser endoskopet, C-ringen, røret til den distale linsevasker og VASOVIEW HEMOPRO
2-udtagningsinstrument til afskæring og forsegling af kargrene. C-ringen med den integrerede distale linsevasker kontrolleres separat
af en C-ringglider på udtagningskanylens håndtag. C-ringen udtager karret og skyller den distale spids af endoskopet.
Udtagningsinstrumentet kan indsættes, udtages, roteres, forlænges og udtrækkes fra hovedudtagningskanylen gennem
instrumentadapterporten.
Udtagningsinstrumentet drives kun af jævnstrøm (DC). Den kan ikke anvende RF-energi (radiofrekvens). Udtagningsinstrumentet
skærer og forsegler via en varme- og trykbaseret proces.
Udtagningsinstrumentet har to kurvede kæber (figur 3). Én af kæberne indeholder varmeelementerne til afskæring og forsegling af
grenene samt punktkauterisation. Der er tre varmeelementer: to forseglingselementer og et afskæringselement mellem dem. Begge
kæber har isolering, der beskytter det tilstødende væv. Den konkave side af kæberne har en stor isoleringsbuffer og skal derfor
vendes mod følsomt væv under kæbeaktivering. En område i nærheden af spidsen på den konvekse side af kæben kan bruges til
punktkauterisation til kauterisation af væv, der er blevet berørt af kæben.
Aktiveringsvippekontakten bruges til at kontrollere kæberne ved aktivering af varmeelementerne. Placering af instrumentet, afskæring
og forsegling udføres under endoskopisk visualisering. Denne enhed er beregnet til specifik anvendelse sammen med VASOVIEW
HEMOPRO-strømforsyning, VASOVIEW HEMOPRO 2-forlængerkabel og et adapterkabel.
10
7
4
2
1
5
9
8
Figur 1
Figur 1 og 2: VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopisk karudtagningssystem
1. Udtagningskanyle
2. Instrumentadapterport
3. C-ringglider
4. VASOVIEW HEMOPRO 2-udtagningsinstrument
5. VASOVIEW HEMOPRO 2-kæber
6. C-ring
7. Udtagningsinstrumentets stik til forlængerledningen
8. Skopets vasketilslutning (blå)
9. Distal insufflationstilslutning
10. Aktiveringsvippekontakt
FORBEREDELSE TIL INDFØRING PÅ UDTAGNINGSSTEDET
1.
Når tunneldissektionen er fuldført, sættes kanyleforseglingen på BTT’en med kort kanal.
2.
Indfør 7 mm-endoskopet i VASOVIEW-udtagningskanylen, indtil den falder i hak.
3.
Sørg for, at HEMOPRO 2-kæberne er lukket før indføring gennem VASOVIEW-udtagningskanylen
Hold udtagningskanylen med instrumentadapterporten øverst. Hold skaftet på VASOVIEW HEMOPRO
2-udtagningsinstrumentet ca. 15 cm fra spidserne med kæbernes konkave side vendt opad og kæbespidsen rettet
opad før indsætning gennem instrumentadapterporten. Hvis det ønskes, kan Surgilube (eller et andet vandopløseligt
smøremiddel) anvendes på udtagningsinstrumentet. Før udtagningsinstrumentet gennem udtagningskanylens
instrumentadapterport, men før ikke udtagningsinstrumentets spidser længere frem end udtagningskanylens ende.
3
6
Figur 2
79
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopisk
karudtagningssystemDANSK
Figur 3: VASOVIEW HEMOPRO 2 distal spids
1. Maksimal isolering (konkav side)
2. Punktkauterisationsområde
3. Isoleringsområde
VASOVIEW HEMOPRO-strømforsyning (sælges separat)
VASOVIEW HEMOPRO-strømforsyning er en genanvendelig enhed til vekselstrøm, der udelukkende er beregnet til brug sammen
med VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopisk karudtagningssystem. VASOVIEW HEMOPRO-strømforsyning er beregnet til
tilslutning til vekselstrøm via en jordet ledning til hospitalsbrug og har en afbryderknap og en grøn lysdiode, der angiver, at strømmen
er tændt. Udgangsstrømmen leveres til VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopisk karudtagningssystem, når aktiveringsskydeknappen
på karudtagningssystemet trækkes til sin mest proksimale stilling. En periodisk tone angiver, at strømforsyningen er aktiveret.
BEMÆRK: Ved brug af VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopisk karudtagningssystem skal strømforsyningsniveauet altid
stilles på indstilling 3.
Brug af andre indstillinger end 3 vil resultere i mindre end optimal afskæring og forsegling.
Strømforsyningen kan enten placeres på en flad, usteril overflade i nærheden af det sterile felt eller kan hænges op i et stativ i
nærheden.
Figur 4: VASOVIEW HEMOPRO-strømforsyning (sælges separat)
1. 2. 3. 4. 5. 6. Afbryderen
Stik til forlængerledning
Stik til netledning
Knap til strømindstilling
Lysdiode, der angiver, at strømmen er tændt
Ophæng
VASOVIEW HEMOPRO 2-forlængerledning og -adapterkabel (sælges separat)
VASOVIEW HEMOPRO 2-forlængerledning (sælges separat) er en genanvendelig ledning, der er beregnet til anvendelse sammen
med VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopisk karudtagningssystem, VASOVIEW HEMOPRO-strømforsyningen og HEMOPRO 2adapterkablet (sælges separat). Forlængerledningen leveres usteril, og skal steriliseres inden hver brug. Forlængerledningen kan
holde til gentagne steriliseringscyklusser, før udskiftning er nødvendig (se afsnittet Sterilisering af forlængerledning for at få flere
oplysninger). Forlængerledningen sluttes til VASOVIEW HEMOPRO-strømforsyningen via adapterkablet. Adapterkablets levetid er
1 år, såfremt det forbliver ubeskadiget.
BEMÆRK: Sterilisér ikke adapterkablet. (figur 5)
80
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopisk
karudtagningssystemDANSK
Figur 5: VASOVIEW HEMOPRO 2-ledning/-kabel
1. Forlængerledning
2. Adapterkabel
3. Stik til forlængerledning
4. Stikmuffe til forlængerledning
5.  Adapterkabeltilslutning til forlængerledning
6. Adapterkabeltilslutning til strømforsyning
Forlænget 7 mm-endoskop og dissektionsspids
7 mm-endoskopet er et genanvendeligt produkt, der består af et skaft i rustfrit stål, der huser belysnings- og optiske komponenter. Den
proksimale ende har et okular til tilslutning af en kameraadapter og et lysstik til tilslutning af lysledning. Kameraadapter og lysledning
følger ikke med 7 mm-endoskopet. 7 mm-endoskopet er beregnet til anvendelse sammen med den aftagelige dissektionspids (figur 6)
til stump dissektion af væv og isolering af strukturer i kaviteten. Dissektionspidsen forbindes til den distale ende af 7 mm-endoskopet,
og består ved den distale ende af en gennemsigtig konus med stump spids til vævsdissektion og visualisering og en større kolbe til
udvidelse af kaviteten ved den proksimale ende.
Figur 6: Forlænget 7 mm-endoskop (sælges separat) og dissektionsspids
1. 2. 3. 4. 5. Belysningsport
Indikatorstribe
Okular
Skaft
Dissektionsspids
Trokar med stump spids (BTT) og kort kanal
Trokaren med stump spids (BTT) (figur 7) og kort kanal anvendes til at lave et adgangssted til indføring af endoskopiske
instrumenter i et incisionssted. Instrumentet består af en hoveddel med en ballon på den distale ende, en balloninflationskanal, en
endoskopforsegling på den proksimale ende og en ekstern kanal med en envejsventil til luftinsufflation. Den indeholder også en
kanyleforsegling, så udtagningskanylen kan isættes. Ballonen formindsker risikoen for utæthed og sikrer kanalen. En 30 ml-sprøjte
leveres til opblæsning/luftudslip af ballonen.
81
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopisk
karudtagningssystemDANSK
Figur 7: BTT med kort kanal
1. 2. 3. 4. 5. Ballon
Ballonopblæsningsport
CO2-insufflationskanal med envejsventil
Endoskopforsegling eller kanyleforsegling
Hoveddel
Læs hele brugsanvisningen grundigt før brug.
Forsigtig: I henhold til amerikansk lovgivning må dette instrument kun sælges af eller på anmodning af en læge.
Vigtigt: Denne brugsanvisning er beregnet som hjælp til anvendelse af VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopisk karudtagningssystem.
Brugsanvisningen er ikke en henvisning til endoskopisk kirurgi eller teknikker. Referencer er anført i brugsanvisningens biografiafsnit.
INDIKATIONER
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopisk karudtagningssystem
VASOVIEW HEMOPRO 2-systemet er indikeret til brug ved minimalt invasiv kirurgi, der giver mulighed til karudtagning, og
er primært indikeret til brug for patienter, der gennemgår endoskopisk kirurgi for arteriel bypass-operation. Det er beregnet til
overskæring af væv og kontrol af blødning via koagulering, samt til brug på patienter, der har brug for stump vævsdissektion,
herunder dissektion af blodkar, dissektion af blodkar i underekstremiteterne samt dissektion af kanaler og andre strukturer i den
ekstraperitoneale eller subkutane ekstremitet og brysthulen. Indgreb i ekstremiteterne omfatter vævsdissektion/karudtagning
langs vena saphena til brug ved af koronararteriebypassgraftning og perifer arteriebypass samt arteria radialis til brug i
koronararteriebypassgraftning. Torakoskopiske indgreb omfatter frilæggelse og dissektion af strukturer, der ligger uden for pleura
parietale, herunder nerver, blodkar og andet væv i thoraxvæggen.
Forlænget 7 mm-endoskop og dissektionsspids
Det forlængede 7 mm-endoskop med dissektionsspidsen er beregnet til visualisering af en kirurgisk kavitet og dissektion ved
endoskopiske indgreb og andre minimalt invasive kirurgiske indgreb. Endoskopet giver mulighed for udtagning af kar og er
hovedsagelig beregnet til patienter, som får foretaget endoskopisk udtagning af kar ved arteriel bypass-operation. Endoskopet er
beregnet til patienter, som har brug for endoskopisk vævsadskillelse af den ekstraperitoneale eller subkutane ekstremitet og brysthulen.
Indgreb i ekstremiteterne omfatter vævsdissektion/karudtagning langs vena saphena til brug ved koronararteriebypassgraftning og
perifer arteriebypass samt arteria radialis til brug ved koronararteriebypassgraftning. Torakoskopiske indgreb omfatter frilæggelse og
dissektion af strukturer, der ligger uden for pleura parietale, herunder nerver, blodkar og andet væv i thoraxvæggen.
BTT med kort kanal
BTT med kort kanal anvendes til kirurgi i vena saphena eller arteria radialis til etablering af adgang for endoskopiinstrumenter.
KONTRAINDIKATIONER
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopisk karudtagningssystem er kontraindiceret i situationer, hvor minimalt invasiv kirurgi er
kontraindiceret.
Kontraindikationer for BTT med kort kanal: Ingen kendte
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
VASOVIEW HEMOPRO strømforsyning og VASOVIEW HEMOPRO 2 adapterledning
82
1.
Må udelukkende anvendes med de leverede, regionalt kompatible netledninger og tilsluttes et stik til hospitalsbrug.
2.
Anvend kun VASOVIEW HEMOPRO strømforsyning og den tilknyttede adapterledning sammen med VASOVIEW
HEMOPRO 2 endoskopisk karudtagningssystem. Anvendelse sammen med andre instrumenter kan beskadige
instrumentet og/eller VASOVIEW HEMOPRO strømforsyningen og kan hindre korrekt funktion under brug.
3.
Benyt altid strømforsyningens indstilling 3 ved anvendelse af VASOVIEW HEMOPRO 2 for at opnå den tilsigtede
ydeevne. Anvendelse af andre indstillinger end 3 vil føre til suboptimal overskæring og forsegling.
4.
Tab ikke strømforsyningen.
5.
Strømforsyningen og adapterledningen må ikke steriliseres. Følg de anbefalede rengøringsanvisninger, som beskrevet i
denne brugsanvisning.
6.
Må ikke anvendes i nærheden af brændbart materiale (f.eks. alkohol, brændbare anæstetika).
7.
Der er ingen risici forbundet med korrekt bortskaffelse af strømforsyningen. Følg alle lokale regulativer vedrørende
korrekt bortskaffelse af strømforsyningen.
8.
Lad ikke patienten komme i kontakt med jordede metaldele.
9.
Strømforsyningens sikkerhed og effektivitet er ikke undersøgt til bunds for patienter med pacemakere eller
metalimplantater.
10.
Inspicér strømforsyningen og alt tilbehør, tilslutninger og ledninger før hver brug, idet de ses efter for beskadigelse,
og det sikres, at kabinettet er intakt.
11.
Sørg for, at adapterledningen er korrekt tilsluttet til strømforsyningen før tilsigtet brug.
12.
Hverken strømforsyningen eller adapterledningen må nedsænkes i væsker.
13.
Kontrollér, at der ikke er tegn på beskadigelse af strømforsyningens kontrolknap på strømforsyningen.
14.
Inspicér afbryderknappen og netledningen for tegn på hårdhændet behandling, afskalning, knæk eller andre tegn på
beskadigelse.
15.
Inspicér alle etiketter og mærkninger for læsbarhed.
16.
Ring til kundeservice (888-880-2874 eller 408-635-6800), hvis der findes en eventuel beskadigelse eller situation, som
kan bringe dette instruments sikkerhed og/eller effektivitet i fare.
17.
Strømforsyningen har ingen dele, der kan repareres.
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopisk
karudtagningssystemDANSK
VASOVIEW HEMOPRO 2 forlængerledning
VASOVIEW HEMOPRO 2 forlængerledningen skal rengøres grundigt, inden den steriliseres igen.
Forlængerledningen er et genanvendeligt instrument, som leveres usterilt. Rengør og steriliser forlængerledningen grundigt inden hver
brug. Følg de anbefalede rengørings- og steriliseringsanvisninger, som beskrevet i denne brugsanvisning.
1.
Når karudtagningen er fuldført, dækkes den snavsede forlængerledning med et klæde vædet i destilleret vand for at
undgå, at snavs tørrer ind inden rengøring.
2.
Inden hver brug skal VASOVIEW HEMOPRO 2 forlængerledningen kontrolleres for tegn på beskadigelse. Den skal
straks skiftes ud, hvis der er tegn på skader.
3.
Træk kun i forlængerledningens stikkrave, når den kobles fra adapterledningen. Hvis der trækkes i andre dele af
ledningerne under frakobling, kan de blive beskadigede.
4.
Forlængerledningen skal være sat helt i HEMOPRO 2 adapterledningen og udtagningsinstrumentet for at sikre korrekt
funktion.
5.
Undgå at knække eller bøje forlængerledningen skarpt. Skarpe bøjninger eller knæk kan medføre defekte ledninger og
dermed nedsat ydeevne eller svigt af VASOVIEW HEMOPRO 2 systemet.
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopisk karudtagningssystem
1.
Læs hele brugsanvisningen grundigt. Hvis brugsanvisningen, advarslerne og forholdsreglerne ikke følges nøje, kan det
føre til alvorlige kirurgiske konsekvenser eller alvorlig skade på patienten.
2.
Kun til engangsbrug. Må ikke genbruges eller resteriliseres. Medicinske anordninger til engangsbrug kan have
ekstremt små og/eller strukturelt komplekse komponenter. Det kan være vanskeligt at fjerne blod, væv, kropsvæsker
og patogener fra anordningen. Desuden kan rengørings- og resteriliseringsprocessen kompromittere anordningens
materialer og funktion.
3.
Må ikke anvendes, hvis produktets steriliseringsbarriere eller emballage er kompromitteret.
4.
Minimalt invasive kirurgiske indgreb bør kun udføres af læger, der er grundigt uddannet i og bekendt med disse
kirurgiske metoder. Konsultér medicinsk litteratur vedrørende teknikker, komplikationer og risici, inden disse indgreb
foretages.
5.
Det er meget vigtigt at have et grundigt kendskab til de principper og teknikker, som kirurgiske indgreb, hvor der
anvendes strøm og termisk energi i en menneskekrop, omfatter, for at undgå stød og fare for forbrænding for både
patient og operatør(er) og beskadigelse af de medicinsk instrumenter.
6.
Inden de endoskopiske instrumenter og tilbehør fra forskellige fabrikanter tages i anvendelse, skal kompatibiliteten
bekræftes, og det skal sikres, at disse instrumenters elektriske isolering og jordforbindelse ikke er kompromitteret.
7.
VASOVIEW HEMOPRO 2-systemet er udelukkende beregnet til brug med VASOVIEW HEMOPROstrømforsyningen, det tilhørende adapterkabel og VASOVIEW HEMOPRO 2-forlængerledningen.
8.
KUN TIL PERIODISK DRIFT: Anvend kun energi til kargrenoverskæring og punktkauterisation. Anvend ikke
kontinuerlig energi. Driftscyklus (det brøkdel af tid, som systemet er i en “aktiv” tilstand) er 18 % (14 sekunders
aktivering, maksimum).
9.
Anvendelse af energi uden væv mellem kæberne på udtagningsinstrumentet skal reduceres til et minimum for at
optimere ydelsen af udtagningsinstrumentet.
BEMÆRK: Aktivering af kæberne uden væv mellem dem bør minimeres og udelukkende udføres i situationer,
der kræver punktkauterisation. Når kæberne er aktiveret uden væv imellem dem, bliver afskæringselementet orange,
hvilket kan forventes i denne situation.
BEMÆRK: En beskyttelsesmekanisme, der deaktiverer instrumentet, er indbygget i håndtaget og kan aktiveres i
følgende situationer:
•
Når instrumentet aktiveres hyppigt eller i længere perioder med meget korte intervaller mellem
aktiveringscyklusser.
•
Når instrumentet aktiveres i en længere periode (over 14 sekunders kontinuerlig aktivering).
BEMÆRK: Når beskyttelseslukkemekanismen aktiveres, deaktiveres instrumentet midlertidigt for at afkøle:
•
10.
En afkølingsperiode på ca. 30 sekunder kan være nødvendigt, før der fortsættes med lange
aktiveringsintervaller, såsom fasciotomi eller stor grenoverskæring.
•
En afkølingsperiode på ca. 15 sekunder kan være nødvendigt, før der fortsættes med typisk
kargrenoverskæring eller korte aktiveringscyklusser.
Ved udførelse af punktkauterisation skal du sikre, at væv, der ikke skal koaguleres, ikke er i nærheden af kæberne og
ikke er i kontakt med punktkauterisationsområdet på kæbernes konvekse side.
11.
Før udtagningskanylen forsigtigt frem for at undgå beskadigelse af sart væv, når der navigeres i tunnelen.
12.
C-ringen og udtagningsinstrumentet skal altid fremføres under endoskopisk visualisering.
FORSIGTIG: Vær forsigtig med at undgå at tilkoble komponenterne i C-ring-enheden med VASOVIEW HEMOPRO
2 kæberne. Det kan beskadige dele af C-ring-enheden og forårsage, at komponenterne adskilles fra enheden og falder
ind i kroppen.
13.
Sørg for tilstrækkelig visualisering af HEMOPRO 2-kæber og det kirurgiske sted, før der tilføres energi. Hvis
visualiseringen af det kirurgiske sted sløres, må aktivering af energi til HEMOPRO 2-kæberne ikke startes eller
fortsættes for at undgå termisk vævsskade.
14.
Under kæbeaktivering skal kæbernes konkave side placeres sådan, at den er vendt mod graftkarret for at sikre
maksimal isolering mod graftkarret.
15.
Operationsfeltet skal altid kontrolleres for hæmostase. Hvis der ikke er hæmostase, skal der anvendes passende
teknikker (punktkauterisation) for at opnå hæmostase.
16.
Ved endoskopiske indgreb, hvor der anvendes luftinsufflation, er venøs luftemboli en meget sjælden (ca. 1 ud af
10.000 tilfælde) men potentielt alvorlig komplikation, der kan forekomme. Forekomsten af venøs luftemboli viser
sig som kardiovaskulær kollaps (pludselig, alvorlig hypotension) samt prækordial mislyd. Hvis der er mistanke
om luftemboli under et indgreb, skal luftinsufflationen stoppes, og patienten anbringes i et venstre lateralt, moderat
Trendelenburg-leje.
17.
Under udtagning af arteria radialis skal indgrebet foretages, inden patienten kobles til en hjertelungemaskine.
18.
Overfladerne på HEMOPRO 2-kæberne må ikke berøres, mens instrumentet er aktiveret, da det kan medføre
personskade.
19.
Temperaturen på den distale ende af den anvendte del (de distale 15 cm af udtagningsinstrumentet) overstiger
sandsynligvis en temperatur på 42 °C.
20.
Kontrollér enhedens udvendige overflade for grove flader, skarpe kanter eller usædvanlige fremspring, der kan udgøre
en risiko.
21.
Når endoskoper bruges sammen med strømførte instrumenter, kan lækstrømme til patienten være akkumulerende.
22.
Lysudsendelse i enden af endoskopet kan medføre, at temperaturen af endoskopets spids overstiger 41 °C.
23.
Ved indføring eller udtrækning af udtagningsinstrumentet gennem udtagningskanylen skal kæberne lukkes, og der skal
sikres, at kæbespidserne er vendt opad (konkav side opad) for at forhindre beskadigelse af kæberne.
83
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopisk
karudtagningssystemDANSK
24.
Vær forsigtig, når HEMOPRO 2-kæberne bringes i kontakt med eller tæt på brandbare materialer (kirurgiske klæder,
håndklæder, alkohol, anæstesimidler osv.) eller hudoverfladen, da en aktiveret enhed kan forårsage brand eller
forbrændinger.
25.
Udvis forsigtighed, når målanatomien, der skal placeres mellem HEMOPRO 2-kæberne, befinder sig tæt ved hudens
overflade, da denne situation kan forårsage varmeskader på hudens overflade og de relaterede strukturer.
26.
Strømforsyningen afgiver en periodisk lyd, når den er aktiveret, og signalerer dermed, at der tilføres energi til
HEMOPRO 2-kæberne (dvs. HEMOPRO 2-udtagningsinstrumentet er aktivt).
•
•
Hvis HEMOPRO 2-udtagningsinstrumentet forbliver aktivt, trækkes instrumentet ind i udtagningskanylen, og
udtagningsinstrumentets stik fjernes fra forlængerledningen.
Det er vigtigt at kontrollere aktiveringsvippekontaktens position på udtagningsinstrumentet og flytte
aktiveringsvippekontakten væk fra den mest proksimale position, hvis det er nødvendigt.
BTT med kort kanal
1.
Ballonprodukter skal behandles forsigtigt. Beskadigelse af balloner med instrumenter brugt under indføring og i løbet
af et indgreb kan resultere i at ballonen revner.
2.
Overopblæsning af BTT-ballonen med kort kanal kan resultere i, at ballonen sprænges. Må ikke opblæses med mere
end 25 ml luft.
BRUGSANVISNING
Følgende anvisninger anbefales for korrekt funktion af VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopiske karudtagningssystem. Det er ikke en
henvisning til endoskopiske kirurgiteknikker.
Klargøring af endoskopet og dissektionsspidsen
1.
Rengør og steriliser 7 mm-endoskopet grundigt inden brug. Følg de anbefalede rengørings- og steriliseringsinstruktioner
for 7 mm-endoskopet, som beskrevet i denne brugsanvisning.
2.
Forbind en passende lysledning til belysningsstikket på endoskopet og spænd det godt fast. (Når lysledningen ikke
er forbundet med skopet, må lysledningens stik ikke placeres på brandbare materialer, f.eks. kirurgiske klæder eller
håndklæder.) Slut den modsatte ende af lysledningen til et xenonlyskilde (maksimalt 300-watt-pære).
3.
Tilslut en passende kameraadapter til endoskopets okular. Okularet må ikke forsøges fjernet fra endoskopet. Tilslut den
modsatte ende af kameraadapterledningen til det korrekte stik på kameraboksen.
4.
Bring billedet fra endoskopet i fokus vha. fokusindstillingen på kameraadapteren. Der rettes på billedets orientering ved
at dreje kameraadapteren på endoskopokularet til en passende position.
5.
Neutralbalancér kameraet i henhold til kameraproducentens brugsanvisning.
6.
Kontroller inden hver brug, at billedkvalitet og lysintensitet er tilstrækkelig til at foretage indgrebet. Hvis disse
er utilstrækkelige, tages endoskopet ud af drift. Inspicer endoskopet for visuel beskadigelse (f.eks. revner, løse
komponenter). Hvis disse findes, tages endoskopet ud af drift.
7.
Forbind den aftagelige dissektionspids til den distale ende på endoskopet. Drej dissektionsspidsen ind i endoskopet
indtil den proksimale kant på dissektionsspidsen står ud for indikatorstriben på endoskopskaftet, og dissektionsspidsen
er sikkert forbundet til endoskopet.
Klargøring af patienten
1.
Klargør patienten i henhold til kirurgiske standardteknikker.
Dissektion af tunnelen
1.
Der foretages en indledende 2-cm-incision ved åben teknik, og karret identificeres. Før BTT med kort kanal og
7 mm-endoskopforseglingen op ad endoskopskaftet til den proksimale muffe på endoskopet. Indfør dissektionsspidsen
i det subkutane rum foran karret. Før instrumentet frem mod målvævet, samtidig med at spidsen holdes i kontakt
med den foranliggende overflade under dissektionsprocessen. Før instrumentet ca. 3-4 cm frem, og før BTT’en med
den korte kanal ind i incisionen. Pust BTT-ballonen op med op til 25 ml luft gennem balloninsufflationskanalen. Slut
luftledningen til CO2-insufflationskanalen, og infundér CO2 ved lav hastighed på 3-5 l/min til et tryk på 10-12 mmHg.
Luftinsufflation holder den dissekerede tunnel åben for bedre visualisering.
2.
Fortsæt med at føre endoskopet og dissektionsspidsen frem langs den foranliggende del af karret, indtil den ønskede
længde er dissekeret. Overvåg dissektionsforløbet via endoskopet. Kontroller kameraets orientering regelmæssigt,
inden endoskopet føres frem. Træk endoskopet tilbage, indtil dissektionspidsen er ved den distale ende af BTT’en med
kort kanal, og før derefter endoskopet frem langs den posteriore del af karret, mens der forsigtigt og grundigt dissekeres
omkring de kargrene, som mødes.
BEMÆRK: Det anbefales at foretage en grundig dissektion rundt om kargrenene for optimal ydeevne af HEMOPRO 2.
3.
Hvis billedet sløres, kontrolleres det, at alt udstyr er korrekt tilsluttet endoskopet. Fjern om nødvendigt endoskopet
og dissektionsspidsen, og rens forsigtigt endoskopets distale spids og/eller dissektionsspidsen. Hvis billedet stadig er
dårligt, skal endoskopet tages ud af drift.
4.
Når vævsdissektionen er fuldført, fjernes endoskopet fra tunnelen, og dissektionsspidsen fjernes fra endoskopet.
5.
Udtagningskanylen kan anvendes til at fuldføre karisolationen. Når det endoskopiske indgreb er fuldført, kan
arbejdsrummet hurtigt tømmes for luft ved at fjerne karudtagningskanylen fra BTT’en med den korte kanal.
Klargøring af VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopisk karudtagningssystem og VASOVIEW HEMOPRO-strømforsyningen
84
1.
Tag forsigtigt VASOVIEW HEMOPRO 2-systemet ud af indpakningen. Må ikke anvendes, hvis indpakningen er
beskadiget eller åbnet. Kontrollér, at det ikke er blevet beskadiget under forsendelsen.
2.
Slut HEMOPRO 2-adapterkablet til strømforsyningen.
3.
Sæt ledningen i en jordet stikkontakt til hospitalsbrug.
4.
Rengør og steriliser VASOVIEW HEMOPRO 2-forlængerledningen grundigt inden brug. Følg de anbefalede
rengørings- og steriliseringsinstruktioner for VASOVIEW HEMOPRO 2-forlængerledningen, som beskrevet i denne
brugsanvisning.
5.
Kontrollér, at HEMOPRO 2-adapterkablet er sluttet til strømforsyningen.
6.
Slut forlængerledningen til HEMOPRO 2-adapterkablet ved at justere pilene på stikkene ud for hinanden (og derved
justere stikkenes konfiguration) og forsigtigt trykke dem sammen. Begge ender af forlængerledningen kan sluttes til
HEMOPRO 2-adapterkablet.
7.
Sluk for strømforsyningen. En grøn lysdiode for tændt/slukket skulle nu tændes øverst på frontpanelet. Hvis den ikke
gør, kontrolleres både ledningen og tilslutningerne. Hvis lysdioden stadig ikke lyser, skal ledningen udskiftes. En
grøn lysdiode ved siden af stikket til adapterkablet bør også blive tændt og angive, at strømforsyningen har registreret
forbindelsen mellem VASOVIEW HEMOPRO 2-adapterkablet og HEMOPRO 2-forlængerledningen.
8.
Slut forlængerledningen til tilslutningen på udtagningsinstrumentets forlængerledning, og sørg for korrekt placering
ved at justere pilene på enderne med hinanden og forsigtigt trykke dem sammen. Begge ender af forlængerledningen
kan sluttes til udtagningsinstrumentet.
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopisk
karudtagningssystemDANSK
9.
Test VASOVIEW HEMOPRO 2-udtagningsinstrumentet for at kontrollere, om den elektriske aktivitet er komplet og
strømforsyningens indstilling:
•
Stil strømforsyningens knap på indstillingen 3.
BEMÆRK: Brug altid strømindstilling 3 med VASOVIEW HEMOPRO 2 for at opnå den tilsigtede ydelse.
•
Væd et stykke sterilt gaze på 10,16 x 10,16 cm med saltvand.
•
Placer det vædede gazestykke på 10,16 x 10,16 cm mellem udtagningsinstrumentets kæber. Kontroller
gazestykket ved at flytte aktiveringsvippekontakten fra den forreste position til midterpositionen.
ADVARSEL: KÆBERNES OVERFLADER MÅ IKKE BERØRES, MENS INSTRUMENTET ER
AKTIVERET, OVERFLADERNE ER VARME OG KAN FORÅRSAGE PERSONSKADE.
•
Aktivér kæberne ved at trække aktiveringsvippekontakten fra midterpositionen til den stopper.
Strømforsyningen udsender også en periodisk tone, der angiver, at instrumentet er aktivt.
•
Dampdannelse fra det gennemvædede gazestykke på 10,16 x 10,16 cm angiver, at der er aktiv strøm og et
komplet kredsløb.
•
Deaktiver udtagningsinstrumentet, og åbn kæberne ved at flytte aktiveringsvippekontakten fra den proksimale
position til den forreste position.
ADVARSEL: HVIS UDTAGNINGSINSTRUMENTET IKKE KAN DEAKTIVERES, SKAL STIKKET FRA
UDTAGNINGSINSTRUMENTET STRAKS TRÆKKES UD AF FORLÆNGERLEDNINGEN.
BEMÆRK: Hvis der ikke opstår damp, eller der ikke udsendes en lyd fra strømforsyningen under testen, når
aktiveringsvippekontakten er i sin mest proksimale position:
•
Tilsæt mere saltvand til gazen.
•
Kontrollér, at afbryderen til strømforsyningen står på ON.
•
Kontrollér, at alle forlængerledninger er tilsluttet korrekt.
Hvis der stadig ikke ses damp, og hvis strømforsyningen ikke udsender en lyd, når der ses damp, eller instrumentet
ikke kan deaktiveres, må instrumentet IKKE anvendes, og kundeservice skal kontaktes på (888) 880-2874. Kunder
uden for USA skal ringe til kundeservice på (408) 635-6800.
10.
Placer udtagningsinstrumentet væk fra patienten og brandbare materialer.
Indføring af VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopisk karudtagningssystem i udtagningsområdet.
BEMÆRK: På grund af forskelle i den enkelte patients anatomi og den enkelte læges teknik kan følgende punkter variere, og de bør
kun betragtes som en anbefaling.
1.
Når tunneldissektionen er fuldført, sættes kanyleforseglingen på BTT’en med kort kanal.
2.
Indfør 7 mm-endoskopet i VASOVIEW-udtagningskanylen, indtil den falder i hak.
3.
Sørg for, at HEMOPRO 2-kæberne er lukket før indføring gennem VASOVIEW-udtagningskanylen
Hold udtagningskanylen med instrumentadapterporten øverst. Hold skaftet på VASOVIEW HEMOPRO
2-udtagningsinstrumentet ca. 15 cm fra spidserne med kæbernes konkave side vendt opad og kæbespidsen rettet
opad før indsætning gennem instrumentadapterporten. Hvis det ønskes, kan Surgilube (eller et andet vandopløseligt
smøremiddel) anvendes på udtagningsinstrumentet. Før udtagningsinstrumentet gennem udtagningskanylens
instrumentadapterport, men før ikke udtagningsinstrumentets spidser længere frem end udtagningskanylens ende.
4.
Skub udtagningskanylen gennem BTT’en med kort kanal og ind i udtagningsrummet. Før den distale ende af kanylen
til det ønskede sted.
BEMÆRK: Sådan sikres, at udsivningen fra incisionen bliver minimal:
5.
•
Sørg for, at BTT-ballonen er pustet op (op til 25 ml luft).
•
Tryk forsigtigt bag på ballonen for at sikre, at incisionen er forseglet.
•
Om nødvendigt kan der lægges en sutur for at formindske incisionen.
Sørg for, at luftledningen er sluttet til CO2-insufflationsporten på BTT’en med kort kanal eller til udtagningskanylens
distale insufflationstilslutning. Infundér CO2 ved en lav flowhastighed på 3-5 l/min. til et tryk på 10 -12 mmHg.
Luftinsufflation holder den dissekerede tunnel åben for bedre visualisering.
BEMÆRK: For at sikre tilstrækkelig visualisering af tunnellen:
•
•
•
•
•
•
•
•
Kontrollér, at der er tilstrækkelig luft i CO2-tanken.
Kontrollér, at CO2-tankens ventil er åben.
Kontrollér, at der er åbnet for CO2-insufflatoren.
Kontrollér, at CO2-slangerne er korrekt tilsluttet.
Kontrollér, at der er luft i udgangsenden af CO2-slangen.
Skift luftslangen til den distale insufflationskobling, hvis den oprindeligt var sluttet til BTTinsufflationskanalen.
Træk langsomt udtagningskanylen tilbage mod BTT’en, indtil tunnelen udvider sig igen.
Udfør stump dissektion, eller brug kæberne til at skære gennem fascia for at ændre tunnelstørrelsen.
Karudtagning
1.
Kontrollér, at VASOVIEW HEMOPRO-strømforsyningens knap er indstillet på strømstyrkeniveauet 3. Brug af andre
indstillinger end 3 kan resultere i mindre end optimal afskæring og forsegling.
2.
C-ringen strækkes under endoskopisk visualisering til målkarret ved at føre C-ringglideren fremad. C-ringen kan også
placeres ved at dreje VASOVIEW-udtagningskanylen rundt om endoskopet. Om ønsket kan C-ringen bruges til at
trække karrets stamme tilbage for bedre frilæggelse af grenene.
BEMÆRK: Når fascia skæres, udspændes den forsigtigt ved at trække udtagningsinstrumentet tilbage eller rotere det
for at sikre optimal visualisering af operationsfeltet under overskæringen.
BEMÆRK: Hvis blod eller andet væv slører endoskopets distale linse, føres C-ringglideren frem for at placere den
distale linsevasker. Fastgør 5 ml-sprøjten med saltvand til skopets vaskekobling, og tryk på sprøjten for at sprøjte
saltvand ud og rengøre endoskopets linse. Alternativt kan endoskopet fjernes, og den distale linse aftørres med et
stykke sterilt gaze på 10,16 x 10,16 cm.
3.
Før VASOVIEW HEMOPRO 2-udtagningsinstrumentet mod målgrenen med kæberne i åben position
(aktiveringsvippekontakten i den forreste position). Drej udtagningsinstrumentet efter behov via mekanisk rotation
for at placere kæberne til gribning af målkargrenen med den konkave side af HEMOPRO 2-udtagningsinstrumentets
kæber i retning af hovedkarret. Placer målgrenkarret i midten af HEMOPRO 2-kæber. Fastgør grenen ved at lukke
kæberne, mens aktiveringsvippekontakten trækkes tilbage, indtil der mærkes modstand. Spænd forsigtigt grenen
ud ved at rotere eller trække udtagningsinstrumentet lidt tilbage eller ved at rotere C-ringen. Udspændingen øger
visualiseringen af vævsadskillelsen efter overskæringen.
BEMÆRK: Placer altid kæberne med den konkave side i retning af hovedkarret.
BEMÆRK: Før udtagningskanylen forsigtigt frem for at undgå beskadigelse af sart væv, når der navigeres i tunnelen.
BEMÆRK: Åbn HEMOPRO 2-kæberne, når instrumentet er ført tilstrækkeligt langt frem og kan ses i endoskopet.
Undgå at bruge HEMOPRO 2-udtagningsinstrumentet, når kæberne er uden for synsfeltet.
BEMÆRK: HEMOPRO 2-kæberne bør kunne ses, når der foretages grenligering ved endoskopisk standardteknik.
85
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopisk
karudtagningssystemDANSK
BEMÆRK: Under grenoverskæring skal du sikre, at væv, der ikke skal koaguleres, ikke er i nærheden af kæberne og
ikke er i kontakt med punktkauterisationsområdet på kæbernes konvekse side.
4.
5.
En let rotation af kæberne kan omplacere punktkauterisationsområdet, så det ikke længere er i kontakt med væv, der
ikke skal kauteriseres.
Tilfør VASOVIEW HEMOPRO 2-systemet energi ved at trække aktiveringsvippekontakten tilbage fra
midterpositionen, indtil der lyder et hørligt klik. Skæring og forsegling sker samtidigt mellem HEMOPRO
2-kæberne. Når det bemærkes, at grenvævet er adskilt, åbnes kæberne og energitilførslen stoppes ved at skubbe
aktiveringsvippekontakten til den forreste position og trække udtagningsinstrumentet lidt tilbage. Hvis overskæringen
ikke er komplet, sættes kæberne igen på grenen og energiaktiveringen gentages på den del af grenen, der ikke er adskilt.
Hvis der ikke opnås hæmostase, kan et område i nærheden af spidsen på den konvekse side af kæben bruges til
at koagulere væv, der er blevet berørt af dette område på kæberne. Dette kan opnås ved at aktivere VASOVIEW
HEMOPRO 2-karudtagningssystemet ved at trække aktiveringsvippekontakten tilbage fra midterpositionen, indtil
den stopper, og trykke punktkauterisationsområdet på den konvekse side af de lukkede kæber mod det blødende
område, der kræver koagulering. Der skal oprettes kontakt mellem punktkauterisationsområdet og vævet for at
kauterisere. Påfør energi, indtil koagulationen er færdig, og stop derefter øjeblikkeligt anvendelsen af energi ved
at slippe aktiveringsvippekontakten. Sørg for, at væv, der ikke skal koaguleres, ikke er i nærheden af kæberne og
ikke er i kontakt med punktkauterisationsområdet på kæbernes konvekse side under denne proces. Aktivering af
punktkauterisationselementet og placering af den distale ende af spidsen i en lomme med blødning eller rotation af
spidserne på en sådan måde, at punktkauterisationsområdet stryger over det blødende område, er teknikker, der kan
hjælpe under anvendelsen af punktkauterisation.
BEMÆRK: En beskyttelsesmekanisme, der deaktiverer instrumentet, er indbygget i håndtaget og kan aktiveres i
følgende situationer:
•
Når instrumentet aktiveres hyppigt eller i længere perioder med meget korte intervaller mellem
aktiveringscyklusser.
•
Når instrumentet aktiveres i en længere periode (over 14 sekunders kontinuerlig aktivering).
BEMÆRK: Når beskyttelseslukkemekanismen aktiveres, deaktiveres instrumentet midlertidigt for at afkøle:
•
En afkølingsperiode på ca. 30 sekunder kan være nødvendigt, før der fortsættes med lange
aktiveringsintervaller, såsom fasciotomi eller stor grenoverskæring.
•
En afkølingsperiode på ca. 15 sekunder kan være nødvendig, før der fortsættes med typisk
kargrenoverskæring eller korte aktiveringscyklusser.
BEMÆRK: Flytning af aktiveringsvippekontakten til den proksimale (eller bageste) position kræver anvendelse
af en lille smule kraft. Dette er gjort sådan med vilje for at forhindre utilsigtet grenoverskæring og forsegling. Slip
aktiveringsvippekontakten for at stoppe energitilførslen.
BEMÆRK: Når der aktiveres energi, udsender VASOVIEW HEMOPRO-strømforsyningen en tone, indtil
aktiveringsvippekontakten slippes.
BEMÆRK: Hvis visualiseringen sløres, skal aktiveringen af kæberne stoppes. Der må aldrig foretages endoskopisk
kirurgi uden tilstrækkelig visualisering.
BEMÆRK: Når materialet er gennemskåret, stoppes energitilførslen.
BEMÆRK: Luk kæberne før tilbagetrækning af HEMOPRO-udtagningsinstrumentet ind i udtagningskanylen.
6.
For at rense vævs- eller sodophobning på kæberne rengøres med et stykke gaze på 10,16 x 10,16 cm vædet med en
saltvandsopløsning.
BEMÆRK: Kæbeoverfladerne bør holdes fri for debris for at sikre optimal ydeevne.
7.
Efter endt brug af VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopisk karudtagningssystem slukkes der for strømforsyningen,
og der kontrolleres, at HEMOPRO 2-kæberne er lukket, før instrumentet trækkes gennem instrumentadapterporten.
Derefter trækkes C-ringen ind i udtagningskanylen, før instrumentet fjernes fra tunnelen.
8.
Kobl udtagningsinstrumentet fra forlængerledningen, når det ikke bruges.
9.
BTT’en med kort kanal fjernes ved at anbringe sprøjten i balloninflationskanalen med stemplet trykket ned. Luften vil
derefter blive lukket ud af ballonen, hvilket skubber stemplet op, mens sprøjten fyldes. Fjern BTT’en med kort kanal
fra incisionen.
10.
Fjern det udtagne kar i henhold til standardproceduren.
BEMÆRK: Operationsfeltet skal altid kontrolleres for hæmostase. Hvis der ikke er opnået hæmostase, skal der
anvendes passende teknikker for at kontrollere blødningen.
11.
Affald skal bortskaffes i henhold til lovmæssige krav.
HÅNDTERING OG OPBEVARING
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopisk karudtagningssystem:
•
Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur
VASOVIEW HEMOPRO 2 forlængerledning
VASOVIEW HEMOPRO 2 forlængerledningen skal rengøres grundigt, inden den steriliseres igen.
1.
Når karudtagningen er fuldført, dækkes den snavsede forlængerledning med et klæde vædet i destilleret vand for at
undgå, at snavs tørrer ind inden rengøring.
2. Læg forlængerledningen (inklusive stik) i en Steris Klenzyme enzymopløsning eller Steris Prolystica
Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner (0,8 ml/l koncentration (forberedt ifølge producentens brugsanvisning) i mindst
5 minutter. Ryst opløsningen, og aftør derefter forlængerledningen med en blød, ikke-slibende børste eller klud, mens
den ligger i blød, for at fjerne alt synligt snavs på ledningen, især i riller og sprækker. Brug en sprøjte til at injicere
opløsningen ind i hvert stik, og skyl grundigt med destilleret vand. Anvend en sprøjte til at skylle stikområdet.
3.
Hvis der anvendes Steris Klenzyme, rengøres forlængerledningen manuelt med Steris LabKlenz 300
rengøringsmiddel (4 % koncentration, forberedt ifølge producentens brugsanvisning). Hvis der anvendes
Steris Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner, rengøres forlængerledningen manuelt med
Steris ProKlenz NPH High Performance Neutral Detergent (5 % koncentration, forberedt ifølge producentens
brugsanvisning). Læg forlængerledningen (inklusive stik) i blød i mindst 5 minutter, og brug en blød, ikke-slibende
klud eller børste til at rengøre ledningen, især riller og sprækker, indtil der ikke længere er synligt snavs på
forlængerledningen. Brug en sprøjte til at injicere opløsningen ind i hver stikende. Skyl grundigt med destilleret vand.
Anvend en sprøjte til at skylle stikområdet.
4. Tør forlængerledningen grundigt med en ren, blød, fnugfri klud.
Forlænget 7 mm-endoskop
Endoskopet skal rengøres grundigt inden sterilisering. Følg anbefalede rengørings- og steriliseringsinstruktioner for det forlængede
7 mm-endoskop, som beskrevet i denne brugsanvisning.
86
1.
Efter færdiggørelse af indgrebet dækkes det snavsede endoskop med et klæde vædet i destilleret vand for at undgå, at
debris indtørrer inden rengøring.
2.
Fjern adapteren til lysledningen fra endoskopet, hvis denne er brugt.
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopisk
karudtagningssystemDANSK
VASOVIEW HEMOPRO-strømforsyning og VASOVIEW HEMOPRO 2-adapterkabel
1.
Må ikke tabes. Opbevares tørt og køligt. Må ikke udsættes for ekstreme temperaturer.
2.
VASOVIEW HEMOPRO-strømforsyningens ydre og VASOVIEW HEMOPRO 2 -adapterkablets ydre kan rengøres
med en blød klud, der er vædet med en opløsning af vand og hospitalssæbe eller desinfektionsmiddel. Aftør
forsigtigt alle ledninger, afbrydere, knapper og kabinettet, og pas på ikke at få væske ind i kabinettet eller i elektriske
komponenter. Tør forsigtigt hele strømforsyningen, inklusive relevante ledninger.
LEVERING
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopisk karudtagningssystem - VASOVIEW HEMOPRO 2-systemet er sterilt, medmindre
pakken er åbnet eller beskadiget. Produktet er steriliseret ved gammabestråling. Produktet er beregnet til engangsbrug. Må ikke
genbruges eller resteriliseres. Indhold af VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopisk karudtagningssystem: 1 stk. udtagningskanyle, 1 stk.
udtagningsinstrument, 1 stk. 5 ml sprøjte, 1 stk. kort porttrokar med stump spids (BTT) med endoskopforsegling, 1 stk. forsegling til
udtagningskanyle, 1 stk. 30 ml sprøjte, 1 stk. dissektionsspids.
BIBLIOGRAFI
1.
G. Berci, Endoscopy, Appleton-Century-Crofts, 1976, pp. 384-385.
2.
J.M. Phillips, Laparoscopy, Williams and Wilkins Co., 1977, pp. 91-95.
3.
J.F. Hulka, Textbook of Laparoscopy, Grune and Stratton.
4.
D.M. Meyer, et al, Histologic Evidence of the Safety of Endoscopic Saphenous Vein Graft Preparation, Ann Thorac
Surg, 2000; 70:487-91.
STERILISERING
VASOVIEW HEMOPRO 2 forlængerledning
Anvend en af nedenstående metoder til at sterilisere VASOVIEW HEMOPRO 2 forlængerledningen.
1.
Sterilisering med 100 % ethylenoxid i henhold til AAMI / ANSI / ISO 11135 med følgende parametre:
Konfiguration: Enkeltindpakning i Standard Central Supply-indpakning eller tilsvarende
Behandling og sterilisering: Temperatur på 55 °C, relativ fugtighed på 50 % ± 20 %, 100 % ethylenoxid
(koncentration på 725 ± 25 mg/l), mindst 1 time
Luftning: Mindst 12 timers luftning.
2.
Autoklavering (prævakuum) i henhold til AAMI TIR 12:2004
Konfiguration: Enkeltindpakning i Standard Central Supply-indpakning eller tilsvarende
Behandling og sterilisering: 135 °C i 3 minutter, tørretid: mindst 16 minutter.
3.
Autoklavering (tyngdekraftsforskydning) i henhold til AAMI TIR 12:2004
Konfiguration: Enkeltindpakning i Standard Central Supply-indpakning eller tilsvarende
Behandling og sterilisering: 135 °C i 15 minutter, tørretid: mindst 30 minutter.
Forlængerledningen kan tåle gentagne steriliseringscyklusser, når den rengøres og steriliseres i henhold til ovenstående kriterier.
Antallet af cyklusser, som ledningen kan tåle:
•
60 cyklusser, når der anvendes sterilisering med ethylenoxid
•
60 cyklusser, når der anvendes sterilisering med autoklave (prævakuum)
•
60 cyklusser, når der anvendes sterilisering med autoklave (tyngdekraftsforskydning)
BEMÆRK: Det maksimale antal steriliseringscyklusser afhænger af, om instrumentet vedligeholdes og undersøges af afdelingen i
henhold til brugsanvisningen.
Forlænget 7 mm-endoskop
Endoskopet skal rengøres grundigt, inden det steriliseres igen.
Følg de anbefalede rengørings- og steriliseringsanvisninger, som beskrevet i brugsanvisningen til det forlængede 7 mmendoskop.
1.
Efter afslutning af indgrebet dækkes det snavsede endoskop med et klæde vædet i destilleret vand for at undgå, at snavs
indtørrer inden rengøring.
2.
Fjern lyskabeladapteren fra endoskopet, hvis en sådan er tilstede.
GARANTI
MAQUET Cardiovascular (MCV) garanterer, at der er udvist rimelig omhu under udviklingen og fremstillingen af dette instrument.
Denne garanti træder i stedet for og erstatter alle andre garantier, der ikke udtrykkeligt fremgår heri, hverken udtrykt eller
underforstået som følge af lovgivningen eller på anden måde, herunder, men ikke begrænset til, eventuel underforstået garanti
for salgbarhed eller egnethed til bestemte formål. Håndtering, opbevaring, rengøring og sterilisering af dette instrument og andre
faktorer, der vedrører patient, diagnostik, behandling, operationsprocedurer samt andre forhold, som ligger uden for MCV’s kontrol,
har direkte indflydelse på instrumentet og de resultater, der opnås ved dets brug. MCVs ansvar under denne garanti er begrænset til
reparation eller udskiftning af dette instrument, og MCV kan ikke holdes ansvarlig for nogen tilfældige tab eller følgetab, skader eller
udgifter, der direkte eller indirekte skyldes brugen af instrumentet. MCV hverken påtager sig eller autoriserer nogen anden person til
at påtage sig yderligere ansvar i forbindelse med dette instrument. MCV påtager sig intet ansvar med hensyn til instrumenter, der
genbruges, genklargøres eller resteriliseres, og giver ingen garanti, hverken udtrykkeligt eller stiltiende, herunder, men ikke
begrænset til salgbarhed eller egnethed til bestemte formål, med hensyn til sådanne instrumenter.
87
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopiskt
system för kärlhämtning
SVENSKA
BESKRIVNING AV PRODUKTEN
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopiskt system för kärlhämtning
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopiskt system för kärlhämtning är avsett att användas tillsammans med 7 mm endoskopet. Kanylen
för kärlhämtning har fyra öppningar avsedda för endoskop, C-ring, distal linssköljare och VASOVIEW HEMOPRO 2-verktyg för
kärlhämtning för avskärning och försegling av kärlgrenar. C-ringen med den inbyggda distala linssköljaren kontrolleras separat med hjälp
av C-ringskjutreglaget på handtaget till kanylen för kärlhämtning. C-ringen drar tillbaka kärlet och sköljer endoskopets distala spets.
Verktyget för kärlhämtning kan föras in, tas bort, roteras, förlängas och dras tillbaka genom huvudkanylen för kärlhämtning genom att
det förs in genom verktygsadapterporten.
Verktyget för kärlhämtning drivs endast med likström (DC) och använder inte RF(radiofrekvens)-energi. Verktyget för kärlhämtning
skär av och förseglar genom en process med värme och tryck.
Verktyget för kärlhämtning har två böjda käftar (figur 3). En av käftarna innehåller värmeelement för att skära av och försegla
kärlgrenar och punktvis koagulering. Det finns tre värmeelement: två förseglingselement och ett avskärningselement mellan dem.
Båda käftarna har isolering som skyddar intilliggande vävnad. Den konkava sidan av käftarna har en större isoleringsbuffert och ska
därför placeras mot känslig vävnad vid aktivering av käftarna. Ett område nära spetsen på käftens konvexa sida kan användas för
punktvis koagulering för att kauterisera vävnad i kontakt med detta område på käften.
Aktiveringsreglaget används för att styra aktiveringen av käftarnas värmeelement. Placering av instrumentet, avskärning och
försegling utförs under endoskopisk insyn. Denna enhet är avsedd för specifik användning tillsammans med VASOVIEW HEMOPRO
strömförsörjningsenhet, VASOVIEW HEMOPRO 2 förlängningskabel och en adapterkabel.
10
7
4
2
1
5
9
8
Figur 1
Figurerna 1 och 2: VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopiskt system för kärlhämtning
1. Kanyl för kärlhämtning
2. Verktygsadapterport
3. Skjutreglage för C-ring
4. VASOVIEW HEMOPRO 2 verktyg för kärlhämtning
5. VASOVIEW HEMOPRO 2 käftar
6. C-ring
7. Kärlhämtningsverktygets kontakt för anslutning till förlängningskabel
8. Anslutning (blå) till endoskopsköljare
9. Distal anslutning för insufflation
10. Aktiveringsreglage
FÖRBEREDELSE FÖR INFÖRANDE I OMRÅDET DÄR KÄRLHÄMTNING SKA SKE
1.
När en tunnel har dissekerats fram ansluter du kanyltätningen mot troakaren med trubbig spets och kort port.
2.
För in 7 mm endoskopet i VASOVIEW-kanylen för kärlhämtning tills det klickar på plats.
3.
Kontrollera att HEMOPRO 2-käftarna är stängda innan instrumentet förs in i VASOVIEW-kanylen för kärlhämtning.
Håll kanylen för kärlhämtning med verktygsadapterporten överst. Håll i VASOVIEW HEMOPRO 2-verktyget för
kärlhämtning ungefär 15 cm från spetsarna, med käftarnas konkava sida uppåt och käftspetsarna riktade uppåt, innan
det förs in genom verktygsadapterporten. Om så önskas kan Surgilube (eller annat vattenlösligt smörjmedel) användas
på kärlhämtningsverktygets skaft. För fram verktyget för kärlhämtning genom verktygsadapterporten i kanylen för
kärlhämtning. För inte spetsarna på verktyget för kärlhämtning förbi änden på kanylen för kärlhämtning.
3
6
Figur 2
88
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopiskt
system för kärlhämtning
SVENSKA
Figur 3: VASOVIEW HEMOPRO 2 distal spets
1. Maximal isolering (konkav sida)
2. Område för punktvis koagulering
3. Isolerat område
VASOVIEW HEMOPRO strömförsörjningsenhet (säljs separat)
VASOVIEW HEMOPRO strömförsörjningsenhet är en återanvändbar växelströmsenhet avsedd för användning enbart med
VASOVIEW HEMOPRO och VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopiskt system för kärlhämtning. VASOVIEW HEMOPRO
strömförsörjningsenhet ska kopplas till växelströmsnätet via en jordad nätkabel för sjukhusbruk. Den är försedd med strömbrytare
på/av samt en grön lysdiod som lyser när enheten är på. Uteffekten går till VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopiskt system för
kärlhämtning när aktiveringsreglaget på verktyget för kärlhämtning dras till sitt mest proximala läge. En intermittent ton visar att
strömförsörjningen är aktiverad.
OBS! Vid användning av VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopiskt system för kärlhämtning ska strömförsörjningen alltid
vara inställd på nivå 3.
Användning av andra inställningar än 3 kan resultera i att avskärningen och förseglingen inte blir optimal.
Strömförsörjningsenheten kan placeras på en plan, osteril yta nära det sterila området eller hängas upp i en närstående IV-stång.
Figur 4: VASOVIEW HEMOPRO strömförsörjningsenhet (säljs separat)
1. 2. 3. 4. 5. 6. Strömbrytare PÅ/AV
Uttag för förlängningskabel
Uttag för nätkabel
Vred för inställning av strömstyrka
Lysdiod som indikerar PÅ
Upphängning
VASOVIEW HEMOPRO 2 förlängningskabel och adapterkabel (säljs separat)
VASOVIEW HEMOPRO 2 förlängningskabel (säljs separat) är en återanvändbar kabel för användning med VASOVIEW
HEMOPRO 2 endoskopiskt system för kärlhämtning och VASOVIEW HEMOPRO strömförsörjningsenhet och HEMOPRO 2
adapterkabel (säljs separat). Förlängningskabeln levereras osteril och ska steriliseras före varje användning. Förlängningskabeln
tål upprepade steriliseringscykler innan den eventuellt behöver bytas ut (se steriliseringsavsnittet om förlängningskabeln för mer
information). Förlängningskabeln ansluts till VASOVIEW HEMOPRO strömförsörjningsenhet via adapterkabeln. Adapterkabelns
användbara livslängd är ett år utan skador.
OBS! Sterilisera inte adapterkabeln. (Figur 5)
89
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopiskt
system för kärlhämtning
SVENSKA
Figur 5: VASOVIEW HEMOPRO 2 kablar
1. Förlängningskabel
2. Adapterkabel
3. Uttag för förlängningskabel
4. Krage på förlängningskabelns kontakt
5.  Adapterkabelns anslutning till förlängningskabeln
6. Adapterkabelns anslutning till strömförsörjning
Förlängt 7 mm endoskop och dissektionsspets
7 mm endoskopet är en återanvändbar produkt bestående av ett skaft av rostfritt stål med optiska komponenter och
belysningskomponenter. I den proximala änden finns ett okular där en kameraadapter kan placeras samt en ljuskabelanslutning.
Kameraadaptern och ljuskabeln ingår inte i 7 mm endoskopet. 7 mm endoskopet är avsett att användas tillsammans med
den avtagbara dissektionsspetsen (figur 6) för trubbig dissektion av vävnad och fridissekering av strukturer i spatiet ifråga.
Dissektionsspetsen sitter på den distala änden av 7 mm endoskopet, och består av en klar, trubbig kon distalt för vävnadsdissektion
och visualisering, samt en större utbuktning proximalt för dilatation av kaviteten.
Figur 6: Förlängt 7 mm endoskop (säljs separat) och dissektionsspets
1. 2. 3. 4. 5. Anslutning för ljuskälla
Indikatormärke
Okular
Skaft
Dissektionsspets
Troakar med trubbig spets (BTT) och kort port
Troakaren med trubbig spets (BTT) och kort port (figur 7) används för att få en ingångsöppning för det endoskopiska instrumentet på
incisionsplatsen. Instrumentet består av en huvudenhet med en ballong distalt, en inblåsningsport till ballongen, en endoskoptätning
proximalt samt en extern port med envägsventil för gasinsufflation. Det finns även en kanyltätning för att kanylen för kärlhämtning
ska kunna föras in. Ballongen minimerar läckage och stänger till öppningen. En 30 ml spruta medföljer för inflation/deflation av
ballongen.
90
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopiskt
system för kärlhämtning
SVENSKA
Figur 7: Troakar med trubbig spets (BTT) och kort port
1. 2. 3. 4. 5. Ballong
Ballongens inblåsningsport
CO2-insufflationsport med envägsventil
Endoskoptätning eller kanyltätning
Huvudenhet
Läs alla anvisningar noggrant före användning.
Försiktighetsåtgärd! Enligt federal lagstiftning (USA) får denna produkt endast säljas av läkare eller på läkares ordination.
Viktigt: Denna bruksanvisning är avsedd som vägledning vid användning av VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopiskt
system för kärlhämtning. Den utgör inte en handledning i endoskopisk kirurgi eller endoskopiska metoder. Referenser finns i
litteraturförteckningen i denna bruksanvisning.
INDIKATIONER
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopiskt system för kärlhämtning
VASOVIEW HEMOPRO 2-systemet är avsett för användning vid minimalinvasiva ingrepp för att möjliggöra kärlhämtning. Primär
indikation är endoskopisk kirurgi för arteriell bypass. Det är indikerat för snitt i vävnader och kontroll av blödning genom koagulation,
samt för patienter som kräver trubbig vävnadsdissektion och kärldissektion, dissektion av blodkärl i extremiteter, dissektion av
gångar och andra strukturer extraperitonealt eller subkutant i extremiteter samt i bröstkorgen. Ingrepp i extremiteter inkluderar
vävnadsdissektion/kärlhämtning längs vena saphena för användning vid koronar bypassoperation och perifer artär-bypass, eller arteria
radialis för användning vid koronar bypassoperation. Torakoskopiska operationer inkluderar exponering och dissektion av strukturer
externt om parietala pleuran, inklusive nerver, blodkärl och andra vävnader i bröstkorgsväggen.
Förlängt 7 mm endoskop och dissektionsspets
Det förlängda 7 mm endoskopet med dissektionsspets är indikerat för att ge insyn i ett kirurgiskt spatium och för dissektion
vid endoskopiska ingrepp och andra minimalinvasiva kirurgiska ingrepp för att möjliggöra kärlhämtning. Primär indikation är
endoskopisk kärlhämtning för arteriell bypass. Systemet är avsett för patienter där endoskopisk vävnadsseparation extraperitonealt
eller subkutant i extremitet eller i bröstkorgen krävs. Ingrepp i extremiteter inkluderar vävnadsdissektion/kärlhämtning längs vena
saphena för användning vid koronar bypassoperation och perifer artär-bypass, eller arteria radialis för användning vid koronar
bypassoperation. Torakoskopiska operationer inkluderar exponering och dissektion av strukturer externt om parietala pleuran,
inklusive nerver, blodkärl och andra vävnader i bröstkorgsväggen.
Troakar med trubbig spets (BTT) och kort port
Troakaren med trubbig spets och kort port används vid kirurgi i vena saphena eller arteria radialis för att etablera en ingångsöppning
för endoskopiska instrument.
KONTRAINDIKATIONER
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopiskt system för hämtning av kärl är kontraindikerat i sådana situationer där minimalinvasiv
kirurgi är kontraindikerad.
Kontraindikationer för trokar med trubbig spets och kort öppning: inga kända.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
VASOVIEW HEMOPRO strömförsörjningsenhet och VASOVIEW HEMOPRO 2 adapterkabel
1.
Får endast användas med regionalt kompatibel nätsladd som anslutits till ett uttag för sjukhusbruk.
2.
Använd endast VASOVIEW HEMOPRO strömförsörjningsenhet och tillhörande adapterkabel med VASOVIEW
HEMOPRO 2 endoskopiskt system för kärlhämtning. Användning med andra instrument kan skada produkten och/eller
VASOVIEW HEMOPRO strömförsörjningsenhet och kan förhindra korrekt funktion vid användning.
3.
För att fungera som avsett ska strömförsörjningsenheten alltid vara inställd på 3 när VASOVIEW HEMOPRO 2
används. Användning av andra effektinställningar än 3 resulterar i att skärning och förslutning inte blir optimal.
4.
Tappa inte strömförsörjningsenheten.
5.
Sterilisera inte strömförsörjningsenheten och adapterkabeln. Följ de rekommenderade rengöringsanvisningarna i denna
bruksanvisning.
6.
Använd ej strömförsörjningsenheten i närheten av brandfarliga material (t.ex. alkohol, brandfarliga anestetika).
7.
Det finns inga risker förknippade med korrekt kassering av strömförsörjningsenheten. Följ gällande miljöföreskrifter
för korrekt kassering av uttjänt elektronisk utrustning.
8.
Patienten får inte komma i kontakt med jordade metalldelar.
9.
Strömförsörjningsenheten har inte fullständigt utvärderats ifråga om dess säkerhet och effektivitet vid användning på
patienter med pacemaker eller metallimplantat.
10.
Kontrollera att strömförsörjningsenheten och alla tillbehör, anslutningar och kablar inte uppvisar några skador före
varje användning. Kontrollera att höljet är intakt.
11.
Kontrollera att adapterkabeln är helt ansluten till strömförsörjningsenheten före avsedd användning.
12.
Sänk inte ned strömförsörjningsenheten eller adapterkabeln i vätska.
13.
Kontrollera att effektreglaget på strömförsörjningsenheten inte uppvisar några tecken på skador.
14.
Inspektera strömbrytaren och nätsladden med avseende på tecken på ovarsam hantering, slitage, veck eller andra tecken
på skador.
15.
Kontrollera att alla dekaler och all märkning är fullt läsliga.
91
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopiskt
system för kärlhämtning
SVENSKA
16.
Kontakta kundtjänst (USA 888-880-2874 eller 408-635-6800) om du upptäcker skada eller andra omständigheter som
kan äventyra instrumentets säkerhet och/eller effektivitet.
17.
Strömförsörjningsenheten innehåller inga delar som kräver service.
VASOVIEW HEMOPRO 2 förlängningskabel
VASOVIEW HEMOPRO 2-förlängningskabeln måste rengöras omsorgsfullt innan den steriliseras om.
Förlängningskabeln är avsedd för flergångsbruk och levereras icke-steriliserad. Före varje användningstillfälle ska förlängningskabeln
rengöras omsorgsfullt och steriliseras. Följ de rekommenderade rengörings- och steriliseringsanvisningarna i denna bruksanvisning.
1.
Efter avslutat kärlhämtningsingrepp ska det nedsölade endoskopet täckas över med en handduk fuktad med destillerat
vatten, så att föroreningarna inte hinner torka före rengöring.
2.
Kontrollera före varje användningstillfälle att VASOVIEW HEMOPRO 2-förlängningskabeln inte uppvisar några
tecken på skador. Byt omedelbart ut kabeln om tecken på skador förekommer.
3.
Dra endast i kragen på förlängningskabelns kontakt när den ska kopplas bort från adapterkabeln. Dra inte i själva
kabeln eftersom det kan leda till skador.
4.
Förlängningskabeln måste vara helt isatt i HEMOPRO 2-adapterkabeln och i kärlhämtningsverktyget för att se till att
systemet fungerar ordentligt.
5.
Undvik att vecka eller böja förlängningskabeln kraftigt. Om kabeln veckas eller böjs kraftigt finns det risk för att trådar går
av, med försämrad prestanda eller fel på VASOVIEW HEMOPRO 2-systemet som följd.
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopiskt system för kärlhämtning
1.
Läs alla anvisningar noggrant. Underlåtelse att korrekt följa instruktioner, varningar och försiktighetsåtgärder kan leda
till allvarliga kirurgiska konsekvenser eller allvarliga skador på patienten.
2.
Endast för engångsbruk. Får inte återanvändas eller omsteriliseras. Medicinska engångsinstrument kan ha extremt
små och/eller strukturellt komplexa delar. Det kan vara svårt att avlägsna blod, vävnad, kroppsvätskor och patogener
från instrumentet. Dessutom kan rengörings- och omsteriliseringsprocessen äventyra instrumentets material och
funktion.
3.
Använd inte produkten om dess sterilbarriär eller förpackning är bruten.
4.
Minimalinvasiva kirurgiska ingrepp ska endast utföras av personer med adekvat utbildning och god kännedom om
sådana kirurgiska tekniker. Konsultera den medicinska litteraturen gällande tekniker, komplikationer och risker innan
dessa ingrepp utföres.
5.
En grundlig kännedom om de principer och tekniker som gäller för kirurgiska ingrepp där elektricitet och värmeenergi
används i en kropp är av största vikt för att undvika elektriska stötar och brännskador både på patient och operatör/
operatörer, samt skador på de medicinska instrumenten.
6.
Innan endoskopiska instrument och tillbehör från olika tillverkare används vid ett ingrepp ska kompatibiliteten
bekräftas och felfri elektrisk isolering och jordning säkerställas.
7.
VASOVIEW HEMOPRO 2-systemet ska endast användas tillsammans med VASOVIEW HEMOPRO
strömförsörjningsenhet, tillhörande adapterkabel och VASOVIEW HEMOPRO 2 förlängningskabel.
8.
ENDAST FÖR INTERMITTENT ANVÄNDNING: Tillför energi endast för kärlgrensavskärning och punktvis
koagulering. Tillför inte energi kontinuerligt. Användningscykeln (den del av tiden som systemet är i ”aktivt” tillstånd)
är 18 % (högst 14 sekunders aktivering).
9.
Tillförande av energi utan vävnad mellan käftarna på verktyget för kärlhämtning ska undvikas i möjligaste mån för att
maximera prestandan hos verktyget för kärlhämtning.
OBS! Aktivering av käftarna utan vävnad mellan dem ska undvikas i möjligaste mån och endast användas i situationer
som kräver punktvis koagulering. När käftarna aktiveras utan vävnad mellan dem, kan skärningselementet bli orange –
detta kan förväntas i denna situation.
OBS! Handtaget har en integrerad säkerhetsmekanism som tillfälligt kan deaktivera det. Detta kan ske i följande
situationer:
•
•
När anordningen aktiveras ofta eller under långa perioder, med väldigt korta intervall mellan
aktiveringscyklerna.
När anordningen är aktiverad under längre stunder (över 14 sekunder av oavbruten aktivering).
OBS! När säkerhetsmekanismen triggas kommer anordningen deaktiveras temporärt för att hinna svalna.
•
10.
En avsvalningsperiod på ungefär 30 sekunder kan behövas innan man fortsätter med långa
aktiveringsintervall såsom fasciotomi eller större kärlgrensavskärning.
•
En avsvalningsperiod på ungefär 15 sekunder kan behövas innan man fortsätter med normal
kärlgrensavskärning eller korta aktiveringsintervall.
Vid utförande av punktvis koagulering, säkerställ att vävnad som inte är avsedd att koaguleras inte finns i käftarna och
inte är i kontakt med området för punktvis koagulering på käftarnas konvexa sida.
11.
För fram kanylen för kärlhämtning försiktigt för att inte skada känsliga vävnader vid navigering inuti tunneln.
12.
C-ringen och verktyget för kärlhämtning ska alltid föras fram under endoskopisk insyn.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD! Se till att inte C-ringsenhetens komponenter kommer in i käftarna på VASOVIEW
HEMOPRO 2. I så fall kan delar av C-ringsenheten skadas så att komponenterna separeras från enheten och faller in i
kroppen.
92
13.
Kontrollera att HEMOPRO 2-käftarna och platsen för det kirurgiska ingreppet är klart synliga innan energi tillförs.
Om platsen för det kirurgiska ingreppet är dåligt synlig ska initieringen eller den fortsatta tillförseln av energi till
HEMOPRO 2-käftarna avbrytas för att undvika värmeskador på vävnad.
14.
Vid aktivering av käftarna ska käftarnas konkava sida placeras så att den är riktad mot graftkärlet för att säkerställa
maximal isolering mot graftkärlet.
15.
Kontrollera alltid att hemostas uppnåtts på platsen för det kirurgiska ingreppet. Om hemostas ej uppnåtts kan lämpliga
tekniker (såsom punktvis koagulering) användas för att erhålla hemostas.
16.
Vid endoskopiska ingrepp med gasinsufflation utgör venös gasemboli en mycket sällsynt (ungefär 1 fall per 10 000),
men potentiellt allvarlig komplikation som kan inträffa. Tecken på venös gasemboli är kardiovaskulär kollaps (plötslig
och svår hypotension) och ett prekordialt blåsljud. Om gasemboli misstänks under ett ingrepp ska gasinsufflationen
avbrytas och patienten läggas på vänster sida och i lätt Trendelenburgposition.
17.
När kärlhämtning ska ske från arteria radialis ska kärlhämtningen utföras innan patienten placeras i hjärt-lungmaskin.
18.
Rör inte vid ytorna på HEMOPRO 2-käftarna när instrumentet är aktiverat. Det kan orsaka skador.
19.
Temperaturen i den distala änden av den kroppsanslutna delen (de distala 15 cm av verktyget för kärlhämtning)
kommer troligen upp i över 42 °C.
20.
Kontrollera anordningens yttersida med avseende på ojämna ytor, skarpa kanter eller onormala utskjutande delar som
kan utgöra en risk.
21.
När endoskop används tillsammans med energitillförda verktyg, kan läckströmmarna via patienten adderas.
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopiskt
system för kärlhämtning
SVENSKA
22.
Ljusavgivning i endoskopets ände kan orsaka att temperaturen i endoskopspetsen överstiger 41 °C.
23.
Stäng käftarna och kontrollera att käftspetsarna är riktade uppåt (konkava sidan uppåt) för att förhindra skador på
käftarna vid införande eller tillbakadragande av verktyget för kärlhämtning via kanylen för kärlhämtning.
24.
Använd försiktighet vid placering av HEMOPRO 2-käftarna i kontakt med eller nära brännbara material (kirurgisk
drapering, dukar, alkohol, anestetika etc.) eller hudytor eftersom en aktiverad anordning kan orsaka brand eller
brännskador.
25.
Var försiktig när målvävnaden som ska placeras mellan HEMOPRO 2-käftarna sitter nära hudytan eftersom detta
förhållande kan ge upphov till brännskador på huden och tillhörande vävnad.
26.
Strömförsörjningsenheten avger en intermittent ton när den är aktiv, vilket visar att ström avges till
HEMOPRO 2-käftarna (dvs. HEMOPRO 2-verktyget för kärlhämtning är aktivt).
•
•
Om HEMOPRO 2-verktyget för kärlhämtning är aktivt när så inte är avsikten, dras verktyget tillbaka in i
kanylen för kärlhämtning och kärlhämtningsverktygets anslutningskontakt till förlängningskabeln kopplas
omedelbart bort från förlängningskabeln.
Det är viktigt att kontrollera aktiveringsreglagets läge på verktyget för kärlhämtning och vid behov föra
reglaget bort från dess mest proximala position.
Troakar med trubbig spets (BTT) och kort port
1.
Ballonger måste hanteras varsamt. Om ballongen skadas av något instrument under införandet eller under själva
ingreppet kan ballongen spricka.
2.
Om ballongen överfylls kan den spricka. Fyll inte ballongen med mer än 25 ml luft.
BRUKSANVISNING
Följande instruktioner rekommenderas för korrekt funktion hos VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopiskt system för kärlhämtning.
De utgör inte någon referens för endoskopiska operationstekniker.
Förberedelse av endoskop och dissektionsspets
1.
Rengör och sterilisera 7 mm endoskopet noggrant före varje användning. Följ de rekommenderade anvisningarna för
rengöring och sterilisering som finns i bruksanvisningen till 7 mm endoskop.
2.
Anslut lämplig belysningskabel till endoskopets anslutning för ljuskälla och se till att den sitter säkert. (Lägg inte
ljuskabeln på patienten eller på brännbara material såsom kirurgiska draperingar eller dukar, när den inte är kopplad till
endoskopet). Anslut den andra änden av belysningskabeln till en Xenon-ljuskälla (max 300 W glödlampa).
3.
Anslut lämplig kameraadapter till endoskopets okular. Försök inte ta bort okularet från endoskopet. Anslut andra änden
av kameraadapterns kabel till lämpligt uttag på kameran.
4.
Fokusera bilden från endoskopet med hjälp av fokuseringsringen på kameraadaptern. Bildens orientering kan
korrigeras genom att man vrider kameraadaptern på endoskopets okular till rätt läge.
5.
Vitbalansera kameran enligt kameratillverkarens bruksanvisning.
6.
Kontrollera före varje användning att bildkvalitet och ljusstyrka är tillräckliga för att ingreppet ska kunna utföras.
Om så inte är fallet ska endoskopet inte användas. Granska endoskopet med avseende på synliga skador (t.ex. sprickor
eller lösa delar). Om sådana finns ska endoskopet inte användas.
7.
Sätt fast den avtagbara dissektionsspetsen på endoskopets distala ände. Trä dissektionsspetsen på endoskopet
tills dissektionsspetsens proximala ände är i nivå med indikatormärket på endoskopets skaft. Därefter sitter
dissektionsspetsen säkert fast på endoskopet.
Förberedelse av patienten
1.
Förbered patienten enligt vedertagna kirurgiska metoder.
Dissektion av tunnel
1.
Gör en första incision 2 cm lång med öppen teknik och lokalisera kärlet. För på troakaren med trubbig spets och
kort port med endoskoptätning längs endoskopskaftet till endoskopets proximala fattning. För in dissektionsspetsen
i det subkutana utrymmet framför kärlet. För instrumentet framåt mot målvävnaden. Håll spetsen i kontakt med den
anteriora ytan under dissektionen. För fram instrumentet ungefär 3–4 cm och för sedan in den trubbiga troakaren i
incisionen. Blås upp ballongen med max. 25 ml luft genom ballongens inblåsningsport. Anslut luftslangen till CO2insufflationsporten och blås in CO2 långsamt med 3–5 l/min och ett tryck på 10–12 mmHg. Gasinsufflationen håller
den framdissekerade tunneln öppen för bättre insyn.
2.
Fortsätt föra fram endoskop och dissektionsspets längs kärlets främre yta tills önskad kärllängd har dissekerats fram.
Övervaka dissekeringen via endoskopet. Kontrollera regelbundet kamerans inriktning innan du för endoskopet vidare.
Dra tillbaka endoskopet tills dissektionsspetsen befinner sig vid troakarens distala ände och för sedan endoskopet längs
kärlets posteriora yta. Dissekera försiktigt och grundligt runt alla kärlgrenar efter hand som de påträffas.
OBS! En noggrann dissektion runt kärlgrenarna rekommenderas för optimal funktion hos HEMOPRO 2.
3.
Om bilden blir otydlig, kontrollera att all utrustning är korrekt ansluten till endoskopet. Om nödvändigt avlägsnas
endoskopet och dissektionsspetsen och endoskopets och/eller dissektionsspetsens distala spets rengöres noggrant. Om
bilden fortfarande inte är bra ska endoskopet inte användas vid ingreppet.
4.
När vävnadsdissektionen är avslutad avlägsnas endoskopet från tunneln och dissektionsspetsen tas bort från
endoskopet.
5.
Kanylen för kärlhämtning kan användas till att avsluta isoleringen av kärlet. När det endoskopiska ingreppet avslutas
släpper man snabbt ur luften ur arbetsområdet genom att ta bort kanylen för kärlhämtning från troakaren med kort port.
Förberedelse av VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopiskt system för kärlhämtning och VASOVIEW HEMOPRO
strömförsörjningsenhet
1.
Ta försiktigt ut VASOVIEW HEMOPRO 2-systemet ur transportförpackningen. Använd inte instrumentet om det är
skadat eller förpackningen öppnad. Inspektera för att försäkra dig om att inga skador har uppstått under transporten.
2.
Anslut HEMOPRO 2 adapterkabel till strömförsörjningsenheten.
3.
Sätt in nätkabeln i ett jordat uttag för sjukhusbruk.
4.
Rengör och sterilisera VASOVIEW HEMOPRO 2 förlängningskabel noggrant före varje användning. Följ de
rekommenderade anvisningarna för rengöring och sterilisering som finns i bruksanvisningen till VASOVIEW
HEMOPRO 2 förlängningskabel.
5.
Kontrollera att HEMOPRO 2 adapterkabel är ansluten till strömförsörjningsenheten.
6.
Anslut förlängningskabeln till HEMOPRO 2 adapterkabel genom att rikta in pilarna på kontakterna efter varandra
(därmed inriktas kontaktens nyckelfunktioner) och trycka ihop dem försiktigt. Endera änden av förlängningskabeln kan
anslutas till HEMOPRO 2 adapterkabel.
7.
Slå på strömförsörjningsenheten. En grön lysdiod som visar PÅ/AV överst på frontpanelen ska nu lysa. Kontrollera
båda kabelanslutningarna om den inte lyser. Byt ut nätkabeln om lysdioden fortfarande inte lyser. En grön lysdiod
bredvid kontakten till adapterkabeln ska också lysa och visa att strömförsörjningsenheten har fullständig anslutning
mellan strömförsörjningsenheten, HEMOPRO 2 adapterkabel och HEMOPRO 2 förlängningskabel.
93
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopiskt
system för kärlhämtning
SVENSKA
8.
Anslut förlängningskabeln till verktyget för kärlhämtnings kabelkontakt och kontrollera att inriktningen är
korrekt genom att rikta in pilarna på kontakterna efter varandra och trycka ihop dem försiktigt. Endera änden av
förlängningskabeln kan anslutas till verktyget för kärlhämtning.
9.
Förtesta VASOVIEW HEMOPRO 2-verktyget för kärlhämtning för att verifiera fullständig elektrisk aktivitet och
strömförsörjningsenhetens inställning:
•
Ställ vredet för energitillförsel på 3.
OBS! Använd alltid effektinställning 3 för VASOVIEW HEMOPRO 2 för avsedd prestanda.
•
Dränk in en steril kompress 10,16 x 10,16 cm med vanlig fysiologisk koksaltlösning.
•
Placera den indränkta kompressen 10,16 x 10,16 cm mellan käftarna på verktyget för kärlhämtning. Fäst
kompressen genom att föra aktiveringsreglaget från det främsta till det mittersta läget.
VARNING! RÖR INTE VID KÄFTARNA NÄR INSTRUMENTET ÄR AKTIVERAT. YTORNA ÄR HETA
OCH KAN ORSAKA SKADOR.
•
Aktivera käftarna genom att dra tillbaka aktiveringsreglaget från det mittersta läget till ändläget.
Strömförsörjningsenheten avger också en intermittent ton som indikerar tillförsel av energi och att den är aktiv.
•
Om ånga stiger upp från den indränkta kompressen 10,16 x 10,16 cm visar detta att instrumentet är aktivt och
strömkretsen hel.
•
Inaktivera verktyget för kärlhämtning och öppna käftarna genom att föra aktiveringsreglaget från det proximala
till det främsta läget.
VARNING! OM VERKTYGET FÖR KÄRLHÄMTNING INTE INAKTIVERAS MÅSTE
FÖRLÄNGNINGSKABELN OMEDELBART KOPPLAS LOSS FRÅN VERKTYGET FÖR
KÄRLHÄMTNINGS KONTAKT FÖR FÖRLÄNGNINGSKABELN.
OBS! Om det under förtestet inte bildas någon ånga eller någon ton inte hörs från strömförsörjningsenheten när
aktiveringsreglaget dras till sitt mest proximala läge:
•
Häll mer koksaltlösning på kompressen.
•
Kontrollera att strömförsörjningsenhetens knapp är PÅ.
•
Kontrollera att alla förlängningskabelns anslutningar är korrekt utförda.
Om du ändå inte kan se någon ånga, strömförsörjningsenheten inte avger någon ton när ånga bildas, eller om enheten
inte går att inaktivera får den INTE användas. Kontakta kundtjänst på (888) 880-2874. Om du bor utanför USA ringer
du kundtjänst på (408) 635-6800.
10.
Placera verktyget för kärlhämtning där det inte är i närheten av patienten eller brännbara material.
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopiskt system för kärlhämtnings införande i området där kärlhämtning ska ske.
OBS! Följande steg kan variera beroende på patientens individuella anatomi och den individuella läkarens teknik. De är endast att
betrakta som rekommendationer.
1.
När en tunnel har dissekerats fram ansluter du kanyltätningen mot troakaren med trubbig spets och kort port.
2.
För in 7 mm endoskopet i VASOVIEW-kanylen för kärlhämtning tills det klickar på plats.
3.
Kontrollera att HEMOPRO 2-käftarna är stängda innan instrumentet förs in i VASOVIEW-kanylen för kärlhämtning.
Håll kanylen för kärlhämtning med verktygsadapterporten överst. Håll i VASOVIEW HEMOPRO 2-verktyget för
kärlhämtning ungefär 15 cm från spetsarna, med käftarnas konkava sida uppåt och käftspetsarna riktade uppåt, innan
det förs in genom verktygsadapterporten. Om så önskas kan Surgilube (eller annat vattenlösligt smörjmedel) användas
på kärlhämtningsverktygets skaft. För fram verktyget för kärlhämtning genom verktygsadapterporten i kanylen för
kärlhämtning. För inte spetsarna på verktyget för kärlhämtning förbi änden på kanylen för kärlhämtning.
4.
Skjut in kanylen för kärlhämtning genom den trubbiga troakaren med kort port och in i området där kärlhämtning ska
ske. För fram kanylens distala ände till målplatsen.
OBS! För minimalt läckage vid incisionen:
5.
•
Se till att ballongen vid troakarens port är uppblåst (högst 25 ml luft).
•
Tryck ballongen lätt bakåt för att kontrollera att incisionen är tätad.
•
Suturera om det behövs för att minska incisionens storlek.
Se till att gasslangen är ansluten till CO2-insufflationsporten på den trubbiga troakaren med kort port eller till den
distala anslutningen för insufflation på kanylen för kärlhämtning. Insufflera CO2-gas med en flöde på 3–5 l/min och ett
tryck på 10–12 mmHg. Gasinsufflationen håller den framdissekerade tunneln öppen för bättre insyn.
OBS! För att garantera tillräcklig insyn i tunneln:
•
•
•
•
•
•
•
•
Kontrollera att det finns tillräckligt med CO2 i behållaren.
Kontrollera att CO2-behållarens ventil är öppen.
Kontrollera att CO2-insufflatorn har slagits på.
Kontrollera att CO2-slangen är korrekt ansluten.
Kontrollera att det finns gas i utloppsänden av CO2-slangen.
Flytta gasslangen till den distala anslutningen för insufflation om den från början var kopplad till
insufflationsporten på den trubbiga troakaren.
Dra långsamt tillbaka kanylen för kärlhämtning mot troakaren tills tunneln expanderar igen.
Utför trubbig dissektion eller använd käftarna för att skära genom fascian och ändra tunnelns storlek.
Kärlhämtning
1.
Bekräfta att vredet på VASOVIEW HEMOPRO strömförsörjningsenhet är inställt på energinivåinställning 3.
Användning av andra inställningar än 3 kan resultera i att avskärningen och förseglingen inte blir optimal.
2.
Under endoskopisk insyn skjuts C-ringen fram mot målkärlet genom att skjutreglaget för C-ringen förs framåt.
C-ringen kan också placeras genom att man roterar VASOVIEW kanyl för kärlhämtning runt endoskopet. Om så önskas
kan C-ringen användas för att dra tillbaka kärlets huvudgren så att fler grenar blir synliga.
OBS! När du skär igenom fascian applicerar du en lätt dragkraft genom att dra tillbaka eller rotera verktyget för
kärlhämtning för att få optimal insyn över området vid snittet.
OBS! Om den distala linsen på endoskopet blir igensatt av blod eller annan vävnad skjuter du fram C-ringens
skjutreglage så att den distala linssköljaren placeras i läge. Anslut 5 ml sprutan med fysiologisk koksaltlösning till den
blå anslutningen för endoskopsköljaren och spruta ren endoskoplinsen med koksaltlösning. Endoskopet kan också
avlägsnas och den distala linsen rengöras med hjälp av en steril 10,16 x 10,16 cm kompress.
3.
För fram VASOVIEW HEMOPRO 2-verktyget för kärlhämtning mot målkärlet med käftarna i öppet läge
(aktiveringsreglaget i sitt främsta läge). Rotera verktyget för kärlhämtning mekaniskt efter behov för att placera
käftarna så att de kan gripa tag i målkärlet med den konkava sidan av käftarna på HEMOPRO 2 verktyg för
kärlhämtning mot huvudkärlet. Placera målkärlet i mitten av käftarna på HEMOPRO 2. Grip tag i kärlet genom att
stänga käftarna, dra tillbaka aktiveringsreglaget tills du känner ett motstånd. Applicera en lätt dragkraft på kärlet
genom att rotera eller dra tillbaka verktyget för kärlhämtning något eller genom att rotera C-ringen. Dragkraften gör att
vävnadsseparationen efter genomskärningen går lättare att se.
OBS! Placera alltid käftarna med den konkava sidan mot huvudkärlet.
OBS! För fram kanylen för kärlhämtning försiktigt för att inte skada känsliga vävnader vid navigering inuti tunneln.
94
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopiskt
system för kärlhämtning
SVENSKA
OBS! Öppna käftarna på HEMOPRO 2 när verktyget för kärlhämtning förts in till lämplig längd och är synligt i
endoskopet. Använd inte HEMOPRO 2-verktyget för kärlhämtning när käftarna inte syns.
OBS! Käftarna på HEMOPRO 2 ska befinna sig i synfältet när ligering av kärl sker, enligt standardiserad endoskopisk
teknik.
OBS! Vid utförande av kärlgrensavskärning, säkerställ att vävnad som inte är avsedd att koaguleras inte finns i käftarna
och inte är i kontakt med området för punktvis koagulering på käftarnas konvexa sida.
4.
5.
En liten rotation av käftarna kan placera om området för punktvis koagulering så att det inte är i kontakt med vävnad
som inte ska kauteriseras.
Tillför energi till VASOVIEW HEMOPRO 2-systemet genom att dra tillbaka aktiveringsreglaget från det mittersta
läget tills ett stopp känns. Avskärning och försegling sker samtidigt i käftarna på HEMOPRO 2. När kärlgrenarna har
separerats öppnas käftarna och strömtillförseln bryts genom att aktiveringsreglaget förs till sin främsta position. Dra
tillbaka verktyget för kärlhämtning något. Om kärlet inte skurits av fullständigt sätts det åter fast i käftarna, ström
tillförs på nytt till den del av kärlgrenen som inte skurits av.
Om hemostas inte uppnås kan ett område nära spetsen på käftarnas konvexa sida användas för punktvis koagulering
för att kauterisera vävnad i kontakt med detta område på käftarna. Detta kan uppnås genom att aktivera VASOVIEW
HEMOPRO 2-systemet för kärlhämtning genom att dra tillbaka aktiveringsreglaget från det mittersta läget till stoppet
och trycka området för punktvis koagulering på den konvexa sidan av de stängda käftarna mot det blödande område
som behöver koaguleras – kontakt måste uppstå mellan området för punktvis koagulering och vävnaden för att
kauterisera. Tillför energi tills koaguleringen är fullständig och avbryt sedan omedelbart tillförseln av energi genom
att släppa aktiveringsreglaget. Säkerställ att vävnad som inte är avsedd att koaguleras inte finns i käftarna och inte är i
kontakt med området för punktvis koagulering på käftarnas konvexa sida under denna process. Aktivering av området
för punktvis koagulering och placering av den distala änden av spetsen in i en blödande ficka eller rotera spetsarna
så att området för punktvis koagulering sveper tvärs över det blödande området är tekniker som kan underlätta vid
appliceringen av punktvis koagulering.
OBS! Handtaget har en integrerad säkerhetsmekanism som tillfälligt kan deaktivera det. Detta kan ske i följande
situationer:
•
•
När anordningen aktiveras ofta eller under långa perioder, med väldigt korta intervall mellan
aktiveringscyklerna.
När anordningen är aktiverad under längre stunder (över 14 sekunder av oavbruten aktivering).
OBS! När säkerhetsmekanismen triggas kommer anordningen deaktiveras temporärt för att hinna svalna.
•
En avsvalningsperiod på ungefär 30 sekunder kan behövas innan man fortsätter med långa
aktiveringsintervall såsom fasciotomi eller större kärlgrensavskärning.
•
En avsvalningsperiod på ungefär 15 sekunder kan behövas innan man fortsätter med normal
kärlgrensavskärning eller korta aktiveringsintervall.
OBS! Det krävs en viss kraft för att dra tillbaka aktiveringsreglaget till sin mest proximala (eller bakre) position. Detta
är avsiktligt för att förhindra att en kärlgren skärs av och förseglas av misstag. För att stoppa strömtillförseln släpper du
aktiveringsreglaget.
OBS! När energi tillförs avger VASOVIEW HEMOPRO strömförsörjningsenhet en ton tills aktiveringsreglaget släpps.
OBS! Om insynen blir dålig ska aktiveringen av käftarna avbrytas. Utför aldrig endoskopiska ingrepp utan tillräcklig
insyn.
OBS! Så snart materialet har skurits av ska strömtillförseln avbrytas.
OBS! Stäng käftarna på HEMOPRO verktyg för kärlhämtning innan det dras tillbaka in i kanylen för kärlhämtning.
6.
För att rengöra käftarna från vävnad och fastbrända rester används en eller flera 10,16 x 10,16 cm kompresser indränkta
med fysiologisk koksaltlösning.
OBS! För optimal funktion ska käftarna hållas fria från föroreningar.
7.
När användningen av VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopiskt system för kärlhämtning är avslutad stängs
strömförsörjningsenheten AV. Kontrollera att HEMOPRO 2-käftarna är stängda innan verktyget dras tillbaka ut genom
verktygsadapterporten. Dra därefter tillbaka C-ringen in i kanylen för kärlhämtning innan instrumentet avlägsnas från
tunneln.
8.
Koppla bort verktyget för kärlhämtning från förlängningskabeln när det inte används.
9.
För att ta bort troakaren placeras sprutan i ballongens inblåsningsport med kolven intryckt. Luften går ur ballongen,
kolven trycks ut och sprutan fylls. Avlägsna troakaren med trubbig spets och kort port från incisionen.
10.
Avlägsna kärlet som hämtats, följ standardrutiner.
OBS! Kontrollera alltid att hemostas uppnåtts på platsen för det kirurgiska ingreppet. Om hemostas ej uppnåtts ska
lämpliga tekniker användas för att stoppa blödningen.
11.
Kassera avfall i enlighet med lagar och förordningar.
HANTERING OCH FÖRVARING
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopiskt system för kärlhämtning:
•
Förvara i kontrollerade rumsförhållanden
VASOVIEW HEMOPRO 2 förlängningskabel
VASOVIEW HEMOPRO 2-förlängningskabeln måste rengöras omsorgsfullt innan den steriliseras om.
1.
Efter avslutat kärlhämtningsingrepp ska det nedsölade endoskopet täckas över med en handduk fuktad med destillerat
vatten så att föroreningarna inte hinner torka före rengöring.
2. Blötlägg förlängningskabeln (inklusive kontakterna) i Steris Klenzyme enzymatisk lösning eller Steris
Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner (i koncentration på 0,8 ml/l som beretts i enlighet med
tillverkarens anvisningar) i minst fem minuter. Rör om lösningen och torka sedan av förlängningskabeln med en mjuk,
icke-nötande borste eller duk under blötläggningen för att avlägsna alla synliga föroreningar från kabeln, i synnerhet i
skåror och håligheter. Använd en injektionsspruta för att spruta in lösning i kontakterna och skölj noga med destillerat
vatten (använd en spruta för att spola ur lösning i och runt kontakterna).
3.Om Steris Klenzyme används ska förlängningskablen rengöras manuellt med Steris LabKlenz
300-rengöringsmedel (koncentration på 4 % som beretts i enlighet med tillverkarens anvisningar). Om Steris
Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner används ska förlängningskabeln rengöras med Steris
ProKlenz NPH High Performance Neutral Detergent (koncentration på 5 % beredd i enlighet med tillverkarens
anvisningar). Blötlägg förlängningskabeln (inklusive kontakterna) i minst fem minuter och använd en mjuk ickenötande borste eller duk för att rengöra kabeln, i synnerhet i skåror och håligheter, tills det inte längre syns några
föroreningar på kabeln. Använd in injektionsspruta för att spruta in lösning i kontaktändarna och skölj noga med
destillerat vatten (använd en spruta för att spola ur lösning i och runt kontakterna).
4. Torka förlängningskabeln noga med en ren och mjuk duk av luddfritt material.
95
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopiskt
system för kärlhämtning
SVENSKA
Förlängt 7 mm endoskop
Endoskopet måste rengöras noggrant före omsterilisering. Följ de rekommenderade anvisningarna för rengöring och sterilisering som
finns i bruksanvisningen till 7 mm endoskop.
1.
När ingreppet är avslutat ska det kontaminerade endoskopet täckas med en handduk fuktad med destillerat vatten för att
förhindra att orenheter torkar in före rengöring.
2.
Avlägsna i förekommande fall adaptern till belysningskabeln från endoskopet.
VASOVIEW HEMOPRO strömförsörjningsenhet och HEMOPRO 2 adapterkabel
1.
Tappa inte enheten. Förvara den svalt och torrt. Undvik längre tids exponering för stark kyla eller hetta.
2.
Utsidan på VASOVIEW HEMOPRO strömförsörjningsenhet och VASOVIEW HEMOPRO 2 adapterkabel kan
rengöras med en mjuk duk fuktad med en lösning av vatten och rengörings- eller desinfektionsmedel för sjukhusbruk.
Torka försiktigt av alla kablar, omkopplare, knappar samt höljet. Var noga med att vätska inte kommer in i höljet eller i
de elektriska delarna. Torka försiktigt hela strömförsörjningsenheten, även tillhörande kablar.
LEVERANSSKICK
VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopiskt system för kärlhämtning – VASOVIEW HEMOPRO 2-systemet är sterilt om
förpackningen inte öppnats eller skadats. Det har steriliserats med gammastrålning. Produkten är avsedd för engångsanvändning.
Får inte återanvändas eller omsteriliseras. Innehåll, VASOVIEW HEMOPRO 2 endoskopiskt system för kärlhämtning: En (1)
kanyl för kärlhämtning, ett (1) verktyg för kärlhämtning, en (1) 5 ml spruta, en (1) troakar med trubbig spets (BTT) och kort port med
endoskoptätning, en (1) tätning för kanylen för kärlhämtning, en (1) 30 ml spruta, en (1) dissektionsspets.
LITTERATURFÖRTECKNING
1.
G. Berci, Endoscopy, Appleton-Century-Crofts, 1976, pp. 384-385.
2.
J.M. Phillips, Laparoscopy, Williams and Wilkins Co., 1977, pp. 91-95.
3.
J.F. Hulka, Textbook of Laparoscopy, Grune and Stratton.
4.
D.M. Meyer, et al, Histologic Evidence of the Safety of Endoscopic Saphenous Vein Graft Preparation, Ann Thorac
Surg, 2000; 70:487-91.
STERILISERING
VASOVIEW HEMOPRO 2 förlängningskabel
Använd någon av metoderna nedan för att sterilisera VASOVIEW HEMOPRO 2-förlängningskabeln.
1.
Sterilisering med 100 % etylenoxid enligt AAMI/ANSI/ISO 11135 med följande parametrar:
Konfiguration: Inlindat i ett lager av institutionens standardomslag eller likvärdigt omslag
Bearbetning och sterilisering: temperatur 55 °C, relativ luftfuktighet 50 % ± 20 %, 100 % etylenoxid (koncentration
725 ± 25 mg/l koncentration), minst 1 timmes exponering
Luftning: minst 12 timmars luftning.
2.
Autoklavering (förvakuum) enligt AAMI TIR 12:2004
Konfiguration: Inlindat i ett lager av institutionens standardomslag eller likvärdigt omslag
Bearbetning och sterilisering: 135 °C i 3 minuter, minst 16 minuters torkningstid.
3.
Autoklavering (normaltryck) per AAMI TIR 12:2004
Konfiguration: Inlindat i ett lager av institutionens standardomslag eller likvärdigt omslag
Bearbetning och sterilisering: 135 °C i 15 minuter, minst 30 minuters torkningstid.
Förlängningskabeln klarar upprepade steriliseringscykler när den rengörs och steriliseras enligt kriterierna ovan. Kabeln tål följande
antal cykler:
•
60 cykler vid sterilisering med etylenoxid
•
60 cykler vid sterilisering med autoklav (förvakuum)
•
60 cykler vid sterilisering med autoklav (normaltryck)
OBS! Det maximala antalet steriliseringscykler är avhängig ordentlig skötsel och inspektion av instrumentet på institutionen i enlighet
med bruksanvisningen.
Förlängt 7 mm-endoskop
Endoskopet måste rengöras noga innan det steriliseras om.
Följ de rekommenderade rengörings- och steriliseringsanvisningarna i bruksanvisningen till det förlängda 7 mm-endoskopet.
1.
Efter avslutat ingrepp ska det nedsölade endoskopet täckas över med en handduk fuktad med destillerat vatten, så att
föroreningarna inte hinner torka före rengöring.
2.
Avlägsna ljuskabeladaptern från endoskopet (om den är ansluten).
GARANTI
MAQUET Cardiovascular (MCV) garanterar att skälig omsorg har lagts ned vid utveckling och tillverkning av denna produkt.
Denna garanti upphäver och utesluter alla andra garantier, uttryckliga eller underförstådda, genom tillämpning av gällande
lagstiftning eller på annat sätt, inklusive, men inte begränsat till, underförstådda garantier avseende säljbarhet eller
lämplighet för ett visst syfte. Hantering, förvaring, rengöring och sterilisering av detta instrument samt andra faktorer rörande
patienten, diagnos, behandling, kirurgiska ingrepp och annat som ligger utanför MCV:s kontroll kan påverka instrumentet och
resultatet av dess användning. MCV:s åtagande enligt denna garanti är begränsat till reparation eller utbyte av produkten och MCV
kan inte hållas ansvarigt för tillfälliga eller efterföljande förluster, skador eller utgifter som är ett direkt eller indirekt resultat av
användningen av produkten. MCV varken påtar sig, eller bemyndigar andra personer att för dess räkning påtaga sig, något annat eller
ytterligare ansvar för produkten. MCV påtar sig inget ansvar i de fall produkter återanvänds, ombearbetas eller omsteriliseras
och utfäster inga garantier, vare sig uttryckliga eller underförstådda, inklusive men ej begränsade till säljbarhet eller
lämplighet för ett visst syfte, för sådana produkter.
96
Endoskopický systém pro resekci cév VASOVIEW
HEMOPRO 2
ČESKY
POPIS ZAŘÍZENÍ
Endoskopický systém pro resekci cév VASOVIEW HEMOPRO 2
Endoskopický systém pro resekci cév VASOVIEW HEMOPRO 2 je určen k použití v kombinaci se 7mm endoskopem. Resekční
kanyla má čtyři průchodky určené pro endoskop, C-kroužek, tubus pro omývání distální čočky a resekční nástroj VASOVIEW
HEMOPRO 2 pro odříznutí a uzavření cévních větví. C-kroužek se zabudovaným tubusem pro omývání distální čočky je nezávisle
ovládán posuvníkem C-kroužku na rukojeti resekční kanyly. C-kroužek zajišťuje retrakci cévy a omývání distálního konce endoskopu.
Resekční nástroj je možné vkládat, vyjímat, otáčet, prodlužovat a stahovat z hlavní resekční kanyly přes port pro adaptér nástroje.
Je napájen pouze stejnosměrným proudem (DC) a nevyužívá energii rádiových vln (RF). Resekční nástroj slouží k odříznutí
a uzavření působením tepla a tlaku.
Resekční nástroj má dvě zahnuté čelisti (obrázek 3). V jedné jsou umístěna topná tělíska pro odříznutí a uzavření větve a zaměřovací
kauter. Využít lze tři topná tělíska: dvě uzavírací a jedno řezné mezi nimi. Obě čelisti mají izolaci chránící blízkou tkáň. Konkávní
strana čelistí je opatřena větším izolačním plátkem, což umožňuje její použití i v blízkosti citlivých tkání při aktivaci čelistí. Oblast
v blízkosti hrotu konvexní strany čelisti lze používat k bodové kontaktní kauterizaci tkáně.
K ovládání topných tělísek čelistí slouží aktivační spínač. Umístění zařízení, řezání a uzavření se provádí pod kontrolou endoskopu.
Toto zařízení je specificky určeno k použití s napájecím zdrojem VASOVIEW HEMOPRO, prodlužovacím kabelem VASOVIEW
HEMOPRO 2 a kabelem adaptéru.
10
7
4
2
1
5
9
8
Obrázek 1
Obrázky 1 a 2: Endoskopický systém pro resekci cév VASOVIEW HEMOPRO 2
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Resekční kanyla
Přípojka pro adaptér nástroje
Spínač C-kroužku
Resekční nástroj VASOVIEW HEMOPRO 2
Čelisti VASOVIEW HEMOPRO 2
C-kroužek
Konektor prodlužovacího kabelu resekčního nástroje
Konektor ostřikovače endoskopu (modrý)
9. Distální insuflační konektor
10. Aktivační spínač
PŘÍPRAVA K VLOŽENÍ DO RESEKČNÍHO PROSTORU
1.
Po dokončení disekce pomocí tunelu připojte uzávěr kanyly k BTT s krátkým portem.
2.
Do resekční kanyly VASOVIEW zasunujte 7mm endoskop, dokud nezapadne do své polohy.
3.
Před zavedením nástroje HEMOPRO 2 skrze resekční kanylu VASOVIEW zkontrolujte, že čelisti nástroje jsou
zavřené. Resekční kanylu držte portem pro adaptér nástroje nahoru. Resekční nástroj VASOVIEW HEMOPRO 2
držte před nasazením do portu adaptéru za dřík, přibližně 15 cm od hrotů, čelistmi nahoru a konkávní stranou nahoru.
V případě potřeby lze resekční nástroj ošetřit přípravkem Surgilube (nebo jiným vodou rozpustným mazivem).
Resekční nástroj zaveďte přes port resekční kanyly pro adaptér nástroje, konec resekčního nástroje se ale nesmí dostat
za konec resekční kanyly.
3
6
Obrázek 2
97
Endoskopický systém pro resekci cév VASOVIEW
HEMOPRO 2
ČESKY
Obrázek 3: Distální špička nástroje VASOVIEW HEMOPRO 2
1. Maximálně izolovaná konkávní strana
2. Zaměřovací část kauteru
3. Izolovaná část
Napájecí zdroj VASOVIEW HEMOPRO (prodává se samostatně)
Napájecí zdroj VASOVIEW HEMOPRO je dobíjecí, střídavým proudem napájená jednotka, která je určena výhradně k použití
s endoskopickými systémy pro resekci cév VASOVIEW HEMOPRO a VASOVIEW HEMOPRO 2. Napájecí zdroj VASOVIEW
HEMOPRO, který se připojuje k síti pomocí uzemněného kabelu nemocničního typu, má vypínač a zelenou LED kontrolku napájení.
Uvedením aktivačního spínače na resekčním nástroji do max. proximální polohy je výstupní výkon přiváděn do endoskopického
systému pro resekci cév VASOVIEW HEMOPRO 2. Aktivaci napájecího zdroje signalizuje přerušovaný zvukový signál.
POZNÁMKA: Když používáte endoskopický systém pro resekci cév VASOVIEW HEMOPRO 2, vždy nastavte napájecí zdroj
na stupeň 3.
Při nastavení jiného stupně než 3 nebude odříznutí a uzavření provedeno optimálně.
Napájecí zdroj lze umístit na rovnou nesterilní plochu vedle sterilního pole nebo zavěsit na blízký infúzní stojan.
Obrázek 4: Napájecí zdroj VASOVIEW HEMOPRO (prodává se samostatně)
1. 2. 3. 4. 5. 6. Vypínač
Konektor prodlužovacího kabelu
Konektor napájecího kabelu
Regulátor výkonu
LED kontrolka zapnutého napájení
Závěs
Prodlužovací kabel a kabel adaptéru VASOVIEW HEMOPRO 2 (prodávají se samostatně)
Prodlužovací kabel VASOVIEW HEMOPRO 2 (prodává se samostatně) je kabel na opakované použití určený pro použití
s endoskopickým systémem pro resekci cév VASOVIEW HEMOPRO 2 a napájecím zdrojem VASOVIEW HEMOPRO a kabelem
adaptéru HEMOPRO 2 (prodává se samostatně). Prodlužovací kabel je dodáván nesterilní a před každým použitím musí být sterilizován.
Před případnou nutnou výměnou je možné ho opakovaně sterilizovat (další informace naleznete v části Sterilizace prodlužovacího
kabelu). Prodlužovací kabel je určen pro připojení k napájecímu zdroji VASOVIEW HEMOPRO pomocí kabelu adaptéru. Provozní
životnost kabelu adaptéru je jeden rok, pokud nedojde k jeho poškození.
POZNÁMKA: Kabel adaptéru nesterilizujte. (obrázek 5)
98
Endoskopický systém pro resekci cév VASOVIEW
HEMOPRO 2
ČESKY
Obrázek 5: Kabely VASOVIEW HEMOPRO 2
1. Prodlužovací kabel
2. Kabel adaptéru
3. Konektor prodlužovacího kabelu
4. Objímka konektoru prodlužovacího kabelu
5.  Připojení kabelu adaptéru k prodlužovacímu kabelu
6. Přípojka kabelu adaptéru ke zdroji napájení
7mm endoskop prodloužené délky s disekčním koncem
7mm endoskop je výrobek k opakovanému použití sestávající z optické a světelné části, které jsou kryty pláštěm dříku z nerezové
oceli. Proximální konec má okulár pro připojení adaptéru kamery a místo pro připojení světelného kabelu; adaptér kamery a světelný
kabel nejsou spolu se 7mm endoskopem dodávány. 7mm endoskop je určen k použití v kombinaci s vyměnitelným disekčním
koncem (obrázek 6) pro tupou disekci tkáně a izolaci struktur v dutině. Disekční konec je určen k připojení k distálnímu konci 7mm
endoskopu a tvoří ho průhledný konus s tupým hrotem na distálním konci pro disekci tkáně a zobrazení a větší baňka na proximálním
konci pro dilataci dutiny.
Obrázek 6: 7mm endoskop prodloužené délky s disekčním koncem (prodává se zvlášť)
1. 2. 3. 4. 5. Světelný port
Indikátorový proužek
Okulár
Dřík
Disekční špička
Trokar s tupým koncem (BTT) a krátkým portem
Trokar s tupým koncem a krátkým portem (BTT) (obrázek 7) slouží jako vstupní brána pro zavádění endoskopických nástrojů
do místa incize. Zařízení tvoří hlavní část s balónkem na distálním konci, port pro nafukování balónku, uzávěr endoskopu na
proximálním konci a externí port s jednocestným ventilem pro insuflaci plynu. Zahrnuje také uzávěr kanyly, který umožňuje zavedení
resekční kanyly. Balónek minimalizuje netěsnosti a zajišťuje port. K nafouknutí/vyfouknutí balónku je k dispozici 30ml stříkačka.
99
Endoskopický systém pro resekci cév VASOVIEW
HEMOPRO 2
ČESKY
Obrázek 7: BTT s krátkým portem
1. 2. 3. 4. 5. Balónek
Inflační port balónku
Insuflační CO2 port s jednosměrným ventilem.
Uzávěr endoskopu nebo uzávěr kanyly
Hlavní část
Před použitím si pečlivě přečtěte všechny informace.
Výstraha: Federální zákony ve Spojených státech (USA) omezují prodej tohoto zařízení na lékaře nebo na objednávku lékaře.
Důležité upozornění: Tento návod k použití popisuje používání endoskopického systému pro resekci cév VASOVIEW HEMOPRO 2.
Neslouží jako příručka endoskopické chirurgie a technik. Referenční prameny jsou uvedeny v části Přehled literatury tohoto návodu
k použití.
INDIKACE
Endoskopický systém pro resekci cév VASOVIEW HEMOPRO 2
Systém VASOVIEW HEMOPRO 2 je určen pro minimálně invazivní chirurgické zákroky, zpřístupnění cév pro resekci a především
pro pacienty podstupující endoskopický chirurgický zákrok pro arteriální bypass. Je určen k řezání tkání a zastavení krvácení
prostřednictvím koagulace a pro pacienty, u kterých je nutno provést tupou disekci tkáně včetně disekce krevních cév, disekce
krevních cév v končetinách, disekce kanálů a dalších struktur v extraperitoneální oblasti nebo subkutánní oblasti končetin a v hrudním
prostoru. Zákroky na končetinách zahrnují disekci tkáně / resekci cévy v průběhu v. saphena k použití jako štěpu při bypassu
koronární arterie a bypassu periferních arterií; resekce arteria radialis se rovněž využívá k získání štěpu pro bypass koronární arterie.
Torakoskopické postupy zahrnují odhalení a disekci struktur zevně od parietální pleury včetně nervů, krevních cév a ostatních tkání
hrudní stěny.
7mm endoskop prodloužené délky s disekčním koncem
7mm endoskop prodloužené délky s disekčním koncem, který je určen k zobrazení chirurgické dutiny a k disekci při endoskopických
postupech a dalších minimálně invazivních chirurgických zákrocích, umožňuje přístup pro resekci cév a je primárně určen k užití
u pacientů, kteří mají podstoupit endoskopickou resekci cévy pro arteriální bypass. Je určen k použití u pacientů, u nichž je nutná
endoskopická separace tkáně v extraperitoneální oblasti nebo subkutánní oblasti končetin a v hrudním prostoru. Zákroky na
končetinách zahrnují disekci tkáně / resekci cévy v průběhu v. saphena k použití jako štěpu při bypassu koronární arterie a bypassu
periferních arterií; resekce arteria radialis se rovněž využívá k získání štěpu pro bypass koronární arterie. Torakoskopické postupy
zahrnují odhalení a disekci struktur zevně od parietální pleury včetně nervů, krevních cév a ostatních tkání hrudní stěny.
BTT s krátkým portem
BTT s krátkým portem lze použít pro chirurgické zákroky v průběhu v. saphena nebo a. radialis k vytvoření vstupního portu pro
endoskopické nástroje.
KONTRAINDIKACE
Endoskopický systém pro resekci cév VASOVIEW HEMOPRO 2 je kontraindikován v situacích, kdy je kontraindikován minimálně
invazivní chirurgický zákrok.
Kontraindikace použití trokaru s krátkým portem pro tupý hrot (BTT): nejsou známy žádné kontraindikace.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Napájecí zdroj VASOVIEW HEMOPRO a adaptérový kabel VASOVIEW HEMOPRO 2
100
1.
Používejte pouze s dodávaným napájecím kabelem kompatibilním s místními elektrickými systémy. Kabel musí být
připojen do zásuvky určené k použití v nemocničním prostředí.
2.
Napájecí zdroj VASOVIEW HEMOPRO a příslušný adaptérový kabel používejte pouze s endoskopickým systémem pro
resekci cév VASOVIEW HEMOPRO 2. Při použití s jiným přístrojem může dojít k poškození daného přístroje a/nebo
napájecího zdroje VASOVIEW HEMOPRO. Zařízení pak nemusí fungovat správně.
3.
Při práci se systémem VASOVIEW HEMOPRO 2 používejte vždy nastavení napájení 3, zajistíte tak optimální funkci
zařízení. Jiné nastavení než 3 povede k suboptimálnímu řezání a uzávěrům.
4.
Dbejte opatrnosti, abyste napájecí zdroj neupustili.
5.
Napájecí zdroj ani adaptérový kabel nesterilizujte. Dodržujte doporučený návod pro čištění popsaný v tomto návodu
k použití.
6.
Nepoužívejte v blízkosti hořlavých materiálů (např. alkoholu, hořlavých anestetik).
7.
Při správné likvidaci napájecího zdroje nehrozí žádné nebezpečí. Dodržujte všechny předpisy stran likvidace použitých
elektronických zařízení.
8.
Pacient nesmí být v kontaktu s uzemněnými kovovými částmi.
9.
Bezpečnost a účinnost napájecího zdroje nebyla v plné míře vyhodnocena u pacientů s kardiostimulátory a kovovými
implantáty.
10.
Před každým použitím zkontrolujte napájecí zdroj, všechno příslušenství, spojení i kabely. Zaměřte se na případné
poškození a také se ujistěte, že je obal neporušen.
11.
Před použitím se ujistěte, že je adaptérový kabel připojen k napájecímu zdroji.
12.
Napájecí zdroj ani adaptérový kabel neponořujte do tekutin.
13.
Ujistěte se, že regulátor výkonu není poškozen.
14.
Zkontrolujte vypínač (ON/OFF) a napájecí kabel, jestli se na něm nenachází známky hrubého zacházení, oděrky,
zalomení či jiná poškození.
15.
Ujistěte se, že jsou všechny štítky a značky čitelné.
Endoskopický systém pro resekci cév VASOVIEW
HEMOPRO 2
ČESKY
16.
Pokud objevíte nějaké poškození nebo se dostanete do situace, ve které je bezpečnost a/nebo účinnost zařízení
narušena, obraťte se na zákaznický servis (888 880 2874 nebo 408 635 6800).
17.
Napájecí zdroj neobsahuje žádné části vyžadující údržbu či servis.
Prodlužovací kabel VASOVIEW HEMOPRO 2
Prodlužovací kabel VASOVIEW HEMOPRO 2 je nutné před resterilizací pečlivě očistit.
Prodlužovací kabel je opakovaně použitelný nástroj, dodává se nesterilní. Před každým použitím prodlužovací kabel řádně očistěte
a vysterilizujte. Dodržujte doporučený postup čištění a sterilizace popsaný v tomto návodu k použití.
1.
Po dokončení resekce cév zakryjte znečistěný prodlužovací kabel utěrkou navlhčenou destilovanou vodou, aby se
zabránilo zaschnutí nečistot, než se přistoupí k čištění.
2.
Před každým použitím je nutné zkontrolovat, zda prodlužovací kabel VASOVIEW HEMOPRO 2 není poškozen.
Pokud naleznete známky poškození, ihned kabel vyměňte.
3.
Při odpojování prodlužovacího kabelu od adaptérového kabelu tahejte pouze za objímku konektoru prodlužovacího
kabelu. Tahem za jakoukoli jinou část kabelů při odpojování můžete způsobit poškození.
4.
Prodlužovací kabel musí být zcela připojen k adaptérovému kabelu HEMOPRO 2 a k resekčnímu nástroji. V opačném
případě nelze zaručit správnou funkci.
5.
Prodlužovací kabel se nesmí zalomit ani příliš ohýbat. V ostrých ohybech nebo zalomeních se mohou dráty zlomit, což
povede ke snížení funkčnosti nebo poruše systému VASOVIEW HEMOPRO 2.
Endoskopický systém pro resekci cév VASOVIEW HEMOPRO 2
1.
Pečlivě si přečtěte všechny instrukce. Pokud nebudou důsledně dodrženy instrukce, upozornění a varování, může to
vést k závažným chirurgickým následkům nebo vážnému poškození zdraví pacienta.
2.
Pouze k jednorázovému použití. Opakovaně nepoužívejte ani nesterilizujte. Jednorázová lékařská zařízení mohou
obsahovat velmi malé součásti nebo součásti se složitou strukturou. Odstranění zbytků krve, tkání, tělních tekutin
a patogenů z přístroje může být velmi obtížné. Čištěním
a opakovanou sterilizací může navíc dojít k narušení materiálu a funkčnosti přístroje.
3.
Nepoužívejte, pokud je sterilizační bariéra výrobku nebo jeho balení poškozeno.
4.
Minimálně invazivní chirurgické zákroky smí provádět pouze osoby dostatečně proškolené a zběhlé v příslušných
chirurgických technikách. Před těmito zákroky si prostudujte v lékařské literatuře příslušnou techniku, komplikace
a rizika.
5.
Je důležité dokonale porozumět příslušným principům a technikám chirurgických zákroků využívajících působení
elektrického proudu a tepelné energie v těle, abyste se vyvarovali rizika šoku a popálení pacienta i operatéra(ů)
a poškození lékařské přístrojové techniky.
6.
Před použitím endoskopických nástrojů a příslušenství od různých výrobců prověřte jejich kompatibilitu a ujistěte se,
že elektrická izolace a uzemnění těchto nástrojů nejsou poškozeny.
7.
Systém VASOVIEW HEMOPRO 2 je určen k použití výhradně se zdrojem napájení VASOVIEW HEMOPRO,
dodaným kabelem adaptéru a prodlužovacím kabelem VASOVIEW HEMOPRO 2.
8.
POUZE K PŘERUŠOVANÉMU POUŽÍTÍ: Energii aplikujte pouze na uzavření cévní větve a k bodové kauterizaci.
Vyvarujte se kontinuální aplikace. Koeficient využití (doba, kdy je systém v „aktivním“ stavu) je 18 % (maximální
souvislá doba od aktivace je 14 sekund).
9.
K dosažení optimální funkce resekčního nástroje je třeba minimalizovat přívod energie, pokud mezi čelistmi není tkáň.
POZNÁMKA: Aktivaci čelistí, mezi kterými není tkáň, je třeba minimalizovat pouze na potřeby bodové kauterizace.
Aktivace čelistí bez tkáně může způsobit oranžové zbarvení řezného prvku – jde o normální stav.
POZNÁMKA: Mechanizmus bezpečnostního vypnutí v rukojeti může zasáhnout v těchto situacích:
•
Je-li nástroj zapínán často nebo na dlouhou dobu ve velmi krátkých intervalech mezi aktivačními cykly.
•
Je-li nástroj zapnut dlouhou dobu (více než 14 sekund bez vypnutí).
POZNÁMKA: Mechanizmus bezpečnostního vypnutí nedovolí nástroj zapnout dokud dostatečně nezchladne:
•
10.
Před každým zapnutím na delší dobu, jakou vyžadují například fasciotomie nebo uzavření rozsáhlejší
cévní větve, je třeba nechat nástroj přibližně 30 sekund zchladnout.
•
Před každým zapnutím na obvyklou dobu, například k uzavření obvyklé cévní větve nebo při krátkých
cyklech aktivace, je třeba nechat nástroj přibližně 15 sekund zchladnout.
Při provádění bodové kauterizace se nesmí tkáň, která nemá být koagulována, dostat mezi čelisti ani do kontaktu
s oblastí bodové kauterizace na konvexní straně čelistí.
11.
Resekční kanylou pohybujte v tunelu opatrně, aby nedošlo k poškození citlivé tkáně.
12.
C-kroužkem a resekčním nástrojem pohybujte vždy pod endoskopickou kontrolou.
Výstraha: Dávejte pozor, aby se části sestavy C-kroužku nedostaly do kontaktu s čelistmi nástroje VASOVIEW
HEMOPRO 2. Mohlo by tak dojít k poškození částí sestavy C-kroužku, které by způsobilo oddělení součástí od
sestavy a jejich pád na tělo.
13.
Před aplikací energie zajistěte odpovídající zobrazení čelistí nástroje HEMOPRO 2 a operačního pole. Při zhoršeném
zobrazení operačního pole přerušte a nespouštějte aktivaci energie na čelisti nástroje HEMOPRO 2, aby nedošlo
k tepelnému poškození tkáně.
14.
Při aktivaci umístěte konkávní stranu čelisti tak, aby byla orientovaná směrem k cévě (štěpu) a zajistila se tak
maximální izolace cévy (štěpu).
15.
Prohlédněte vždy místo hemostatického zákroku. Pokud nedošlo k hemostáze, zastavte krvácení odpovídající
technikou (například bodovou kauterizací).
16.
U endoskopických metod využívajících insuflaci plynu může dojít ke vzduchové embolii, což je sice velmi vzácná (asi
1 z 10 000 případů), avšak potenciálně závažná komplikace. Projevuje se kardiovaskulárním kolapsem (náhlou těžkou
hypotenzí) a prekordiálním šelestem. Při podezření na vzduchovou embolii během zákroku přerušte insuflaci plynu
a umístěte pacienta do polohy na levém boku, do částečné Trendelenburgovy polohy.
17.
Resekce a. radialis by měla být provedena, dříve než pacienta napojíte na kardiopulmonální bypass.
18.
Během aktivace nástroje se nedotýkejte povrchů čelistí nástroje HEMOPRO 2. Mohlo by dojít k úrazu.
19.
Teplota distálního konce aplikační části (15 cm v distální části resekčního nástroje) bývá nad 42 °C.
20.
Zkontrolujte, zda se vnějším povrchu zařízení nevyskytují nebezpečná zdrsnění, ostré hrany nebo nepatřičné protruze.
21.
Při použití endoskopu s aktivovaným nástrojem může na pacienta působit svodový proud.
22.
V důsledku vyzařování světla může teplota na konci endoskopu překročit 41 °C.
23.
Aby nedošlo k poškození čelistí, resekční nástroje vsouvejte a vysouvejte resekční kanylou se zavřenými čelistmi
a hroty směrem nahoru (konkávní stranou nahoru).
24.
Při manipulaci s čelistmi nástroje HEMOPRO 2 v kontaktu nebo v těsné blízkosti hořlavých materiálů (chirurgických
roušek, utěrek, alkoholu, anestetik apod.) nebo na povrchu kůže postupujte velmi opatrně, protože aktivovaný přístroj
může způsobit vznícení nebo popálení.
101
Endoskopický systém pro resekci cév VASOVIEW
HEMOPRO 2
ČESKY
25.
Pokud leží cílová anatomická struktura, která má být vložena mezi čelisti nástroje HEMOPRO 2, blízko povrchu kůže,
postupujte velmi opatrně, protože taková situace může vést k tepelnému poškození kůže a přilehlých struktur.
26.
Napájecí zdroj při aktivaci vydává přerušovaný tón, který signalizuje přívod energie do čelistí nástroje HEMOPRO 2
(to znamená, že resekční nástroj HEMOPRO 2 je aktivní).
•
•
Pokud je resekční nástroj HEMOPRO 2 aktivní a není to žádoucí, zatáhněte nástroj do resekční kanyly
a okamžitě odpojte přívodní konektor resekčního nástroje od prodlužovacího kabelu.
Je důležité vždy vědět, v jaké poloze se nachází aktivační spínač na resekčním nástroji, aby mohl být v případě
potřeby odsunut z mezní proximální polohy.
BTT s krátkým portem
1.
S balónky je třeba nakládat opatrně. Poškození balónku nástroji použitými během zavádění a v průběhu zákroku může
zapříčinit prasknutí balónku.
2.
Přeplnění balónku BTT s krátkým portem může vést k prasknutí balónku. Balónek nenafukujte více než 25ml vzduchu.
NÁVOD K POUŽITÍ
K zajištění správné funkce endoskopického systému pro resekci cév VASOVIEW HEMOPRO 2 dodržujte následující pokyny. Tento
návod není příručkou endoskopických chirurgických postupů.
Příprava endoskopu a disekčního konce
1.
Před každým použitím 7mm endoskop pečlivě očistěte a sterilizujte. Dodržujte doporučený postup čištění a sterilizace,
který je popsán v tomto návodu k použití 7mm endoskopu.
2.
Ke světelnému portu endoskopu připojte a bezpečně zajistěte vhodný světlovodný kabel. (Konektory světlovodného
kabelu, který není připojen k endoskopu, nepokládejte na hořlavé materiály, např. chirurgické roušky.) Druhý konec
světlovodného kabelu připojte ke xenonovému světelnému zdroji (žárovka max. 300 W).
3.
K okuláru endoskopu připojte vhodný adaptér kamery. Neoddělujte okulár od endoskopu. Opačný konec kabelu
adaptéru kamery připojte do příslušné přípojky kamery.
4.
Endoskopický obraz zaostřete zaostřovacím kroužkem na adaptéru kamery. Orientaci snímku můžete upravit otočením
adaptéru kamery na okuláru endoskopu do správné polohy.
5.
Proveďte vyvážení bílé podle návodu k použití od výrobce kamery.
6.
Před každým použitím prověřte, že kvalita obrazu a intenzita osvětlení odpovídají prováděnému zákroku. Pokud ne,
endoskop nepoužívejte. Zkontrolujte endoskop, zda nevykazuje viditelné poškození (tj. praskliny, uvolněné součástky);
pokud ano, endoskop nepoužívejte.
7.
K distálnímu konci endoskopu připojte vyměnitelný disekční konec. Disekční konec nasaďte na endoskop tak, aby
proximální hrana disekčního konce byla na úrovni indikátorového proužku na dříku endoskopu a disekční konec byl
bezpečně připojen k endoskopu.
Příprava pacienta
1.
Připravte pacienta tak, jak je běžné při standardních chirurgických postupech.
Disekce pomocí tunelu
1.
Proveďte 2cm iniciální řez otevřenou technikou a vyhledejte cévu. Vytáhněte BTT s krátkým portem s uzávěrem
endoskopu nahoru po dříku endoskopu k proximálnímu konci endoskopu. Disekční konec zaveďte do podkoží k přední
části cévy. Posunujte nástroj směrem k cílové tkání a jeho konec během disekce udržujte v kontaktu s přední stěnou
tkáně. Tímto způsobem zasuňte nástroj asi 3–4 cm, potom stáhněte BTT s krátkým portem do místa incize. Přes port
pro nafukování balónku nafoukněte balónek BTT maximálně 25ml vzduchu. K insuflačnímu portu CO2 připojte
insuflační vedení a napouštějte CO2 při průtokové rychlosti 3–5 l/min a tlaku 10–12mm Hg. Insuflace plynem udržuje
disekční tunel otevřený a zajišťuje tak dokonalejší zobrazení.
2.
Pokračujte v zavádění endoskopu a disekčního konce podél přední strany cévy, dokud není provedena disekce cévy
v požadované délce. Postup disekce monitorujte endoskopem. Před posunutím endoskopu pravidelně kontrolujte
orientaci kamery. Vytahujte endoskop, až se disekční konec ocitne na distálním konci BTT s krátkým portem, a pak
posunujte endoskop podél zadní strany cévy, přičemž preparujete jemně a pečlivě cévní větve, na které narazíte.
POZNÁMKA: K zajištění optimální funkce nástroje HEMOPRO 2 doporučujeme provést pečlivou disekci kolem
cévních větví.
3.
Pokud má obraz zhoršenou kvalitu, ověřte, zda je veškeré zařízení správně připojeno k endoskopu. Pokud je to nutné,
vyjměte endoskop a disekční konec a pečlivě očistěte distální konec endoskopu a/nebo disekční konec. Pokud je obraz
stále nepřijatelný, endoskop dále nepoužívejte.
4.
Po dokončení disekce tkáně vyjměte endoskop z tunelu a z endoskopu odstraňte disekční konec.
5.
K dokončení izolace cévy lze použít resekční kanylu. Po dokončení endoskopického výkonu může být z pracovního
pole rychle vypuštěn vzduch odstraněním resekční kanyly z BTT s krátkým portem.
Příprava endoskopického systému pro resekci cév VASOVIEW HEMOPRO 2 a napájecího zdroje VASOVIEW HEMOPRO
1.
Systém VASOVIEW HEMOPRO 2 opatrně vybalte. Pokud byl obal poškozený nebo otevřený, výrobek nepoužívejte.
Zkontrolujte, zda během přepravy nedošlo k poškození.
2.
K napájecímu zdroji připojte kabel adaptéru HEMOPRO 2.
3.
Napájecí kabel zapojte do uzemněné zásuvky nemocniční třídy.
4.
Prodlužovací kabel VASOVIEW HEMOPRO 2 před každým použitím pečlivě očistěte a sterilizujte. Dodržujte
doporučený postup pro čištění a sterilizaci, který je popsán v návodu k použití prodlužovacího kabelu VASOVIEW
HEMOPRO 2.
5.
Zkontrolujte, zda je kabel adaptéru HEMOPRO 2 připojen k napájecímu zdroji.
6.
Prodlužovací kabel propojte s kabelem adaptéru HEMOPRO 2 jemným stlačením po vyrovnání šipek na konektorech
(a tím i vyrovnáním příslušných kontaktů). Ke kabelu adaptéru HEMOPRO 2 lze připojit libovolnou koncovku
prodlužovacího kabelu.
7.
Zapněte napájecí zdroj. Rozsvítí se zelená LED kontrolka vypínače nahoře na čelním panelu. Pokud se tato kontrolka
nerozsvítí, zkontrolujte oba konektory napájecího kabelu. Jestliže se LED kontrolka ani potom nerozsvítí, vyměňte
napájecí šňůru. Rozsvítí se také zelená kontrolka LED vedle konektoru kabelu adaptéru, což signalizuje, že napájecí
zdroj rozpoznal řádné propojení mezi napájecím zdrojem, kabelem adaptéru HEMOPRO 2 a prodlužovacím kabelem
HEMOPRO 2.
8.
Zapojte prodlužovací kabel do konektoru prodlužovacího kabelu resekčního nástroje. K zajištění správné orientace
vyrovnejte šipky na obou koncích a jemně je stlačte k sobě. K resekčnímu nástroji lze připojit libovolný konec
prodlužovacího kabelu.
9.
Proveďte předběžný test resekčního nástroje VASOVIEW HEMOPRO 2 k ověření stavu jeho zapojení a nastavení
napájecího zdroje:
•
102
Regulátor napájecího zdroje nastavte do polohy 3.
Endoskopický systém pro resekci cév VASOVIEW
HEMOPRO 2
ČESKY
POZNÁMKA: Vždy používejte VASOVIEW HEMOPRO 2 se zdrojem napájení nastaveným na stupeň 3.
•
Navlhčete sterilní gázový čtverec rozměrů 10,16 cm x 10,16 cm běžným fyziologickým roztokem.
•
Navlhčený gázový čtverec 10,16 cm x 10,16 cm umístěte mezi čelisti resekčního nástroje. Gázový čtverec
zajistěte přesunutím aktivačního spínače z mezní přední polohy do střední polohy.
VAROVÁNÍ: BĚHEM AKTIVACE NÁSTROJE SE NEDOTÝKEJTE POVRCHU ČELISTÍ. POVRCHY JSOU
HORKÉ A MOHOU ZPŮSOBIT PORANĚNÍ.
•
Přesunutím aktivačního spínače ze střední polohy do mezní polohy aktivujte čelisti. Napájecí zdroj vydá
přerušovaný tón signalizující aplikaci energie a aktivní stav zařízení.
•
Důkazem aktivního elektrického proudu a propojeného elektrického obvodu je tvorba páry na navlhčeném
gázovém čtverci 10,16 cm x 10,16 cm.
•
Přesunutím aktivačního spínače z proximální polohy do mezní přední polohy vypněte resekční nástroj a otevřete
čelisti.
VAROVÁNÍ: POKUD NEDOJDE K OKAMŽITÉMU VYPNUTÍ RESEKČNÍHO NÁSTROJE, IHNED
ODPOJTE PRODLUŽOVACÍ KABEL Z KONTEKTORU PRODLUŽOVACÍHO KABELU RESEKČNÍHO
NÁSTROJE.
POZNÁMKA: Pokud se během testu před zákrokem po přesunutí aktivačního spínače do mezní proximální polohy
netvoří pára nebo napájecí zdroj nevydává zvukový signál:
•
Do gázového čtverce přidejte fyziologický roztok.
•
Zkontrolujte, zda je vypínač napájecího zdroje zapnutý.
•
Zkontrolujte správné připojení prodlužovacího kabelu.
Pokud se stále neobjevuje pára, napájecí zdroj při tvorbě páry nevydává zvukový signál nebo nedojde k vypnutí
nástroje, zařízení NEPOUŽÍVEJTE a obraťte se na zákaznický servis na čísle (888) 880-2874. Mimo USA volejte
zákaznický servis na čísle (408) 635-6800.
10.
Resekční nástroj umístěte do dostatečné vzdálenosti od pacienta a mimo dosah hořlavých materiálů.
Zavedení endoskopického systému pro resekci cév VASOVIEW HEMOPRO 2 do resekčního prostoru.
POZNÁMKA: Z důvodu rozdílné anatomie pacientů a rozdílů v technice lékařů se následující kroky mohou lišit, a mají proto pouze
povahu doporučení.
1.
Po dokončení disekce pomocí tunelu připojte uzávěr kanyly k BTT s krátkým portem.
2.
Do resekční kanyly VASOVIEW zasunujte 7mm endoskop, dokud nezapadne do své polohy.
3.
Před zavedením nástroje HEMOPRO 2 skrze resekční kanylu VASOVIEW zkontrolujte, že čelisti nástroje jsou
zavřené. Resekční kanylu držte portem pro adaptér nástroje nahoru. Resekční nástroj VASOVIEW HEMOPRO 2 držte
před nasazením do portu adaptéru za dřík, přibližně 15 cm od hrotů, čelistmi nahoru a konkávní stranou nahoru.
V případě potřeby lze resekční nástroj ošetřit přípravkem Surgilube (nebo jiným vodou rozpustným mazivem).
Resekční nástroj zaveďte přes port resekční kanyly pro adaptér nástroje, konec resekčního nástroje se ale nesmí dostat
za konec resekční kanyly.
4.
Resekční kanylu posuňte přes BTT s krátkým portem až do resekčního prostoru. Distální konec kanyly posuňte do
cílového místa.
POZNÁMKA: Postup minimalizace netěsností v incizi:
5.
•
Balónek BTT s portem musí být nafouknutý (max. 25ml vzduchu).
•
Mírným tlakem na balónek zkontrolujte, zda je incize utěsněna.
•
Pokud je to nutné, ke zmenšení incize použijte stehu.
Ujistěte se, že insuflační linka je připojena k insuflačnímu portu CO2 na BTT s krátkým portem nebo k distálnímu
insuflačnímu konektoru na resekční kanyle. Napouštějte plynný CO2 průtokovou rychlostí 3–5 l/min do tlaku
10–12 mm Hg. Insuflace plynem udržuje disekční tunel otevřený a zajišťuje tak dokonalejší zobrazení.
POZNÁMKA: Podmínky pro zajištění dostatečného zobrazení tunelu:
•
•
•
•
•
•
•
•
V nádobě CO2 musí být dostatečné množství plynu.
Ventil nádoby CO2 musí být otevřený.
Insuflační přístroj CO2 musí být zapnutý.
Hadice CO2 musí být správně připojena.
Na výstupu hadice CO2 musí vycházet plyn.
Pokud byl přívod plynu zapojený k insuflačnímu portu BTT, přepojte jej do distální insuflační přípojky.
Pomalu vytahujte resekční kanylu zpátky k BTT, aby se tunel znovu roztáhl.
Velikost tunelu upravte provedením tupé disekce nebo prostřižením fascie pomocí čelistí.
Resekce cévy
1.
Regulátor napájecího zdroje VASOVIEW HEMOPRO musí být nastaven do polohy 3. Při nastavení jiného stupně
nebude řezání s uzavřením probíhat optimálně.
2.
Pod kontrolou endoskopem natáhněte C-kroužek k cílové cévě posouváním spínače C-kroužku směrem dopředu.
C-kroužek může být též umístěn otočením resekční kanyly VASOVIEW na endoskopu. Pokud je potřeba, použijte
C-kroužek k vytažení hlavního kmene cévy, aby bylo možno odhalit další větve.
POZNÁMKA: Při stříhání fascie vytvořte mírné pnutí zatažením nebo otáčením resekčního nástroje, aby bylo
zajištěno optimální zobrazení operačního pole během přetnutí.
POZNÁMKA: Pokud se distální čočka endoskopu zanese krví nebo jinou tkání, posuňte spínač C-kroužku tak, aby
bylo možno umístit ostřikovač distální čočky. K modrému konektoru ostřikovače endoskopu připojte 5ml stříkačku
s fyziologickým roztokem a stlačte stříkačku tak, aby došlo k vystříknutí roztoku a očištění čočky endoskopu. Případně
můžete endoskop vyjmout a distální čočku očistit sterilním čtverečkem gázy o velikosti 10,16 cm x 10,16 cm.
3.
Resekční nástroj VASOVIEW HEMOPRO 2 vysuňte směrem k cílové větvi s čelistmi v otevřené poloze (aktivační
spínač v mezní přední poloze). Podle potřeby mechanicky otočte resekční nástroj, aby se čelisti pro uchycení dostaly
k cílové cévě konkávní stranou čelisti nástroje HEMOPRO 2 směrem k hlavní cévě. Naveďte cílovou cévní větev
ke středu čelistí HEMOPRO 2. Uchyťte větev zavřením čelistí, tahem aktivačního spínače nadoraz dozadu. Jemným
otáčením nebo zatažením resekčního nástroje nebo otáčením C-kroužku dosáhněte mírného pnutí větve. Napnutí
zlepšuje kvalitu zobrazení separace tkáně po přetnutí.
POZNÁMKA: Čelisti mějte vždy konkávní stranou k hlavní cévě.
POZNÁMKA: Resekční kanylou pohybujte v tunelu opatrně, aby nedošlo k poškození citlivé tkáně.
POZNÁMKA: Čelisti nástroje HEMOPRO 2 otevřete po vysunutí nástroje na dostatečnou délku, jakmile je vidět
v endoskopu. Nástroj HEMOPRO 2 nepoužívejte, když jsou čelisti mimo viditelnou oblast.
POZNÁMKA: Čelisti nástroje HEMOPRO 2 musí být při ligaci větve viditelné standardní endoskopickou technikou.
POZNÁMKA: Při uzavření cévní větve se nesmí tkáň, která nemá být koagulována, dostat mezi čelisti ani do kontaktu
s kauterizační částí konvexní části čelisti.
Mírným otáčením čelistí lze změnit polohu oblasti bodové kauterizace tak, aby nebyla v kontaktu s tkání, která nemá
být kauterizována.
103
Endoskopický systém pro resekci cév VASOVIEW
HEMOPRO 2
ČESKY
4.
Přesunutím aktivačního spínače ze střední polohy do zadní mezní polohy přiveďte energii do systému VASOVIEW
HEMOPRO 2. Mezi čelistmi nástroje HEMOPRO 2 probíhá současně řezání a uzavírání. Když zpozorujete separaci
tkáně větve, otevřete čelisti, přerušte přívod energie zatlačením aktivačního spínače do mezní přední polohy a mírně
zatáhněte resekční nástroj. Je-li řez neúplný, znovu aplikujte čelisti na větev a zopakujte aktivaci energie na neoddělené
části větve.
5.
Pokud nebude dosaženo hemostáze, může být konvexní část čelistí využita ke koagulaci tkáně, se kterou je v kontaktu.
Toho lze dosáhnout aktivací systému pro resekci cév VASOVIEW HEMOPRO 2 zatlačením aktivačního spínače ze
střední polohy do zadní mezní polohy a přitlačením konce kauterizační konvexní strany zavřené čelisti na krvácející
oblast vyžadující koagulaci – ke kauterizaci dojde kontaktem kauterizační části s tkání, kterou je třeba kauterizovat.
Aplikujte energii, dokud nebude koaugulace úplná, a pak ihned ukončete aplikaci energie uvolněním aktivačního
spínače. Přitom se tkáň, která nemá být koagulována, nesmí dostat mezi čelistí ani do kontaktu s kauterizační částí
konvexní části čelistí. Při používání bodové kauterizace mohou pomoci techniky aktivace bodového kauterizačního
prvku s vložením distálního hrotu do kapsy krvácení nebo tření obvodů kauterizační části po krvácející oblasti
s otáčením hrotů.
POZNÁMKA: Mechanizmus bezpečnostního vypnutí v rukojeti může zasáhnout v těchto situacích:
•
Je-li nástroj zapínán často nebo na dlouhou dobu ve velmi krátkých intervalech mezi aktivačními cykly.
•
Je-li nástroj zapnut dlouhou dobu (více než 14 sekund bez vypnutí).
POZNÁMKA: Mechanizmus bezpečnostního vypnutí nedovolí nástroj zapnout dokud dostatečně nezchladne:
•
Před každým zapnutím na delší dobu, jakou vyžadují například fasciotomie nebo uzavření rozsáhlejší
cévní větve, je třeba nechat nástroj přibližně 30 sekund zchladnout.
•
Před každým zapnutím na obvyklou dobu, například k uzavření obvyklé cévní větve nebo při krátkých
cyklech aktivace, je třeba nechat nástroj přibližně 15 sekund zchladnout.
POZNÁMKA: Přesunutí aktivačního spínače do proximální (neboli zadní) polohy vyžaduje vynaložení určité síly.
Jde o úmyslné řešení, jehož cílem je zabránit nechtěnému přetnutí a uzavření větve. Přívod energie zastavíte uvolněním
aktivačního spínače.
POZNÁMKA: Při aktivaci energie napájecí zdroj VASOVIEW HEMOPRO vydává zvukový signál až do okamžiku
uvolnění aktivačního spínače.
POZNÁMKA: Dojde-li ke zhoršení zobrazení, přerušte aktivaci čelistí. Nikdy neprovádějte endoskopický chirurgický
zákrok bez náležitého zobrazení.
POZNÁMKA: Jakmile je tkáň přeťata, přerušte aplikaci energie.
POZNÁMKA: Před vytažením resekčního nástroje HEMOPRO do kanyly zavřete čelisti.
6.
Čelisti nástroje očistěte od zbytků a spálené tkáně pomocí čtverců gázy 10,16 cm x 10,16 cm navlhčených
fyziologickým roztokem.
POZNÁMKA: K zajištění optimálního fungování musejí být čelisti udržovány čisté.
7.
Po použití endoskopického systému pro resekci cév VASOVIEW HEMOPRO 2 vypněte napájecí zdroj a před
vytažením resekčního nástroje HEMOPRO 2 přes port pro adaptér resekčního nástroje zavřete čelisti. Poté, ještě před
vyjmutím zařízení z tunelu, stáhněte C-kroužek do resekční kanyly.
8.
Po vypnutí z resekčního nástroje odpojte prodlužovací kabel.
9.
K uvolnění BTT s krátkým portem vsuňte do otvoru pro nafouknutí balónku stříkačku se stlačeným pístem. Balónek se
vypustí, přičemž bude vytlačovat píst směrem vzhůru a plnit stříkačku. Vyjměte BTT s krátkým portem z incize.
10.
Standardním postupem vyjměte resekovanou cévu.
POZNÁMKA: Prohlédněte vždy místo hemostatického zákroku. Pokud nebylo dosaženo hemostáze, podnikněte
příslušné kroky k zástavě krvácení.
11.
Odpad likvidujte v souladu se zákonnými požadavky.
MANIPULACE A SKLADOVÁNÍ
Endoskopický systém pro resekci cév VASOVIEW HEMOPRO 2
•
Skladujte v kontrolovaném prostředí
Prodlužovací kabel VASOVIEW HEMOPRO 2
Prodlužovací kabel VASOVIEW HEMOPRO 2 je nutné před resterilizací pečlivě očistit.
1.
Po dokončení resekce cév zakryjte znečistěný prodlužovací kabel utěrkou navlhčenou destilovanou vodou, aby se
zabránilo zaschnutí nečistot, než se přistoupí k čištění.
2. Prodlužovací kabel (včetně konektorů) namočte do enzymatického roztoku Steris Klenzyme nebo
koncentrovaného enzymatického čisticího prostředku Steris Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner
(koncentrace 0,8 ml/l, připravte dle pokynů výrobce) minimálně na 5 minut. Roztok promíchejte a otřete prodlužovací
kabel jemným, neabrazivním kartáčkem či hadříkem. Odstraňte z kabelu veškeré viditelné znečištění; zvláštní
pozornost věnujte drážkám a štěrbinám. Pomocí stříkačky naaplikujte roztok do všech konektorů. Poté oblast
s konektory pečlivě opláchněte destilovanou vodou – opět k tomu použijte stříkačku.
3.
Pokud používáte roztok Steris Klenzyme, manuálně očistěte prodlužovací kabel detergentem Steris
LabKlenz 300 (4% koncentrace, připravte dle pokynů výrobce). Pokud používáte čisticí prostředek
Steris Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner, manuálně očistěte prodlužovací kabel detergentem
Steris ProKlenz NPH High Performance Neutral (5% koncentrace, připravte dle pokynů výrobce). Prodlužovací
kabel (včetně konektorů) alespoň na 5 minut namočte. Pomocí měkkého, neabrazivního hadříku nebo kartáčku
kabel očistěte; zvláštní pozornost věnujte drážkám a štěrbinám. Na prodlužovacím kabelu by poté nemělo zůstat
žádné viditelné znečištění. Pomocí stříkačky naaplikujte roztok do konců konektoru. Poté oblast s konektory pečlivě
opláchněte destilovanou vodou – opět k tomu použijte stříkačku.
4. Prodlužovací kabel pečlivě osušte čistou měkkou tkaninou nepouštějící vlákna.
7mm endoskop prodloužené délky
Před opakovanou sterilizací je třeba endoskop řádně očistit. Postupujte podle doporučených pokynů k čištění a sterilizaci popsaných
v tomto návodu k použití 7mm endoskopu prodloužené délky.
1.
Po ukončení zákroku přikryjte použitý endoskop rouškou navlhčenou v destilované vodě, aby na endoskopu před
čištěním nezaschly zbytky nečistot.
2.
Pokud je přítomen adaptér světlovodného kabelu, sundejte ho z endoskopu.
Napájecí zdroj VASOVIEW HEMOPRO a kabel adaptéru VASOVIEW HEMOPRO 2
104
1.
Chraňte před pádem. Uchovávejte na chladném a suchém místě. Nevystavujte dlouhodobě extrémním teplotám.
2.
Vnější povrch napájecího zdroje VASOVIEW HEMOPRO a kabel adaptéru VASOVIEW HEMOPRO 2 lze čistit
měkkou utěrkou navlhčenou vodným roztokem detergentu nebo dezinfekčního přípravku nemocničního typu. Opatrně
otřete všechny kabely, vypínače, tlačítka a pouzdro zařízení, obzvlášť dávejte pozor, aby se tekutina nedostala do
pouzdra nebo do elektrických součástí. Celý napájecí zdroj a kabely opatrně osušte.
Endoskopický systém pro resekci cév VASOVIEW
HEMOPRO 2
ČESKY
BALENÍ
Endoskopický systém pro resekci cév VASOVIEW HEMOPRO 2 – systém VASOVIEW HEMOPRO 2 je sterilní, pokud
nebyl obal otevřen nebo poškozen. Je sterilizován pomocí záření gama. Výrobek je určen k jednorázovému použití. Opakovaně
nepoužívejte ani nesterilizujte. Obsah, endoskopický systém pro resekci cév VASOVIEW HEMOPRO 2: jedna (1) resekční kanyla,
jeden (1) resekční nástroj, jedna (1) 5ml injekční stříkačka, jeden (1) trokar s tupým koncem a krátkým portem (BTT) a uzávěrem
endoskopu, jeden (1) uzávěr resekční kanyly, jedna (1) 30ml injekční stříkačka, jeden (1) disekční hrot.
LITERATURA
1.
G. Berci, Endoscopy, Appleton-Century-Crofts, 1976, pp. 384-385.
2.
J.M. Phillips, Laparoscopy, Williams and Wilkins Co., 1977, pp. 91-95.
3.
J.F. Hulka, Textbook of Laparoscopy, Grune and Stratton.
4.
D.M. Meyer, et al, Histologic Evidence of the Safety of Endoscopic Saphenous Vein Graft Preparation, Ann Thorac
Surg, 2000; 70:487-91.
STERILIZACE
Prodlužovací kabel VASOVIEW HEMOPRO 2
Prodlužovací kabel VASOVIEW HEMOPRO 2 je třeba vysterilizovat jednou z následujících metod.
1.
Sterilizace 100% etylenoxidem dle normy AAMI / ANSI / ISO 11135 s následujícími parametry:
Konfigurace: jednoduchý obal – standardní centrálně používaný obalový materiál nebo jeho ekvivalent
Podmínky prostředí a sterilizace: teplota 55 °C (131 °F), relativní vlhkost 50 % ± 20 %, 100% etylenoxid
(koncentrace 725 ± 25 mg/l), minimální expozice – 1 hodina
Větrání: minimálně 12 hodin.
2.
Autokláv (prevakuový cyklus) dle normy AAMI TIR 12:2004
Konfigurace: jednoduchý obal – standardní centrálně používaný obalový materiál nebo jeho ekvivalent
Podmínky prostředí a sterilizace: 135 °C po dobu 3 minut, minimální doba sušení 16 minut.
3.
Autokláv (gravitační sterilizace) dle normy AAMI TIR 12:2004
Konfigurace: jednoduchý obal – standardní centrálně používaný obalový materiál nebo jeho ekvivalent
Podmínky prostředí a sterilizace: 135 °C po dobu 15 minut, minimální doba sušení 30 minut.
Prodlužovací kabel může být opakovaně sterilizován, pokud jsou při čištění a sterilizaci dodrženy výše uvedené podmínky. Počet
cyklů, jež kabel snese:
•
60 cyklů sterilizace etylenoxidem,
•
60 cyklů při sterilizaci v autoklávu (prevakuový režim),
•
60 cyklů při sterilizaci v autoklávu (gravitační sterilizace).
POZNÁMKA: Maximální počet sterilizačních cyklů závisí na kvalitě péče a kontrol přístroje ve zdravotnickém zařízení dle návodu
k použití.
7mm endoskop s prodlouženou délkou
Endoskop je nutné před resterilizací řádně očistit.
Dodržujte doporučený návod k čištění a sterilizaci popsaný v tomto návodu k použití 7mm endoskopu s prodlouženou délkou.
1.
Po dokončení zákroku zakryjte znečistěný endoskop utěrkou navlhčenou destilovanou vodou, aby se zabránilo
zaschnutí nečistot, než se přistoupí k čištění.
2.
Odstraňte adaptér světelného kabelu z endoskopu, je-li přítomen.
ZÁRUKA
Společnost MAQUET Cardiovascular (MCV) zaručuje, že tento přístroj byl navržen a vyroben s náležitou péčí. Tato záruka
nahrazuje a vylučuje všechny další záruky, které nejsou výslovně uvedeny v tomto dokumentu, ať již výslovné nebo
implikované, vyplývající ze zákona či vzniklé na jiném základě, včetně jakýchkoli implikovaných záruk obchodovatelnosti
nebo vhodnosti pro konkrétní účel, avšak bez omezení na výše uvedené. Manipulace s tímto přístrojem, jeho uchovávání, čištění
a sterilizace, stejně jako další faktory související s pacientem, diagnózou, léčbou, chirurgickými postupy a jinými záležitostmi, které
neřídí společnost MCV, mohou mít přímý vliv na přístroj a na výsledky jeho používání. Závazky společnosti MCV na základě této
záruky se omezují na opravu nebo výměnu tohoto přístroje a společnost MCV neponese žádnou odpovědnost za jakékoli náhodné
nebo následné ztráty, škody nebo náklady, vzniklé v důsledku používání tohoto přístroje, ať již přímo nebo nepřímo. Společnost
MCV nepřijímá v souvislosti s tímto přístrojem žádnou odpovědnost ani závazky a neopravňuje žádnou třetí osobu k jejich
přijetí. Společnost MCV nepřijímá žádné závazky v souvislosti s přístroji, které byly opakovaně použity, přepracovány,
znovu sterilizovány a neposkytuje v souvislosti s takovými přístroji žádné záruky, výslovné ani implikované, včetně záruk
obchodovatelnosti či vhodnosti pro konkrétní účel, avšak bez omezení na výše uvedené.
105
Endoskopický systém na resekciu ciev
VASOVIEW HEMOPRO 2
SLOVENSKY
POPIS POMÔCKY
Endoskopický systém na resekciu ciev VASOVIEW HEMOPRO 2
Endoskopický systém na resekciu ciev VASOVIEW HEMOPRO 2 je určený na použitie v spojení so 7 mm endoskopom. Resekčná
kanyla pozostáva zo štyroch lumenov, ktorými prechádza samotný endoskop, ďalej obsahuje C-krúžok, preplachovaciu hadičku
distálnej šošovky a vlastné resekčné zariadenie VASOVIEW HEMOPRO 2 určené na rezanie a uzatváranie jednotlivých vetiev ciev.
C-krúžok so zabudovaným preplachovaním distálnej šošovky je nezávisle ovládaný prostredníctvom behúňa C-krúžku na rukoväti
resekčnej kanyly. C-krúžok umožňuje vtiahnutie cievy a prepláchnutie distálnej špičky endoskopu.
Resekčné zariadenie je možné zasunúť, vybrať, otáčať, predlžovať a zaťahovať z hlavnej resekčnej kanyly cez vstup nástrojového
adaptéra.
Resekčné zariadenie je napájané výlučne prostredníctvom jednosmerného prúdu (JP); nevyužíva VF (vysokofrekvenčné) energetické
zdroje. Resekčné zariadenie umožňuje rezať a uzatvárať (koagulovať) resekovanú oblasť vďaka využívaniu tepelnej energie
a adekvátneho tlaku.
Resekčné zariadenie pozostáva z dvoch zahnutých čeľustí (Obrázok 3). Jedna z čeľustí obsahuje tepelné telieska určené na rezanie
ciev a ich koaguláciu a bodové vypaľovanie. Systém je celkovo vybavený troma tepelnými telieskami: dve koagulačné telieska
a rezacie teliesko nainštalované medzi nimi. Obe čeľuste sú vybavené izoláciou, ktorá chráni okolité tkanivo. Konkávna strana čeľustí
je vybavená silnejšou izoláciou, čo indikuje jej polohovanie počas aktivácie čeľustí proti jemnému tkanivu. Oblasť v okolí špičky na
konvexnej strane čeľuste sa dá použiť ako bodové pálenie na koaguláciu tkaniva, ktoré je cez danú oblasť v kontakte s čeľusťou.
Aktivačný spínač sa používa na ovládanie čeľustí, resp. na aktiváciu tepených teliesok. Polohovanie zariadenia, rezanie
a koagulovanie tkaniva sa v zásade vykonáva len pod endoskopickou kontrolou. Toto zariadenie je určené na špecifické použitie
spolu so zdrojom napájania VASOVIEW HEMOPRO, predlžovacím káblom VASOVIEW HEMOPRO 2 a tiež s odpovedajúcim
káblom adaptéra.
10
7
4
2
1
5
9
8
Obrázok 1
Obrázky 1 a 2: Endoskopický systém na resekciu ciev VASOVIEW HEMOPRO 2
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Resekčná kanyla
Vstup nástrojového adaptéra
Behúň C-krúžku
Resekčné zariadenie VASOVIEW HEMOPRO 2
Čeľuste VASOVIEW HEMOPRO 2
C-krúžok
Konektor predlžovacieho kábla resekčného nástroja
Konektor preplachovania (modrý)
9. Distálny konektor nafukovania
10. Aktivačný spínač
PRÍPRAVA NA ZAVEDENIE ZARIADENIA DO RESEKOVANEJ OBLASTI
1.
Po ukončení tunelovej disekcie pripevnite systém kanylového uzatvárania na krátky vstup BTT.
2.
Zasuňte 7 mm endoskop do resekčnej kanyly VASOVIEW tak, aby zapadol na svoje miesto.
3.
Ubezpečte sa, či sú čeľuste HEMOPRO 2 pred ich vsunutím do resekčnej kanyly VASOVIEW zatvorené. Resekčnú
kanylu držte tak, aby bol vstup nástrojového adaptéra umiestnený v hornej časti. Hriadeľ resekčného nástroja
VASOVIEW HEMOPRO 2 držte približne 15 cm od špičky a tak, aby bola konkávna strana natočená smerom hore
a špičky čepele smerovali smerom nahor ešte pred zavedením zariadenia cez vstup adaptéru nástroja. Ak je to v danom
nastavení potrebné, spolu s resekčným zariadením použite Surgilube (alebo iný vo vode rozpustný lubrikant). Resekčné
zariadenie zaveďte cez vstup nástrojového adaptéra na resekčnej kanyle, ale dbajte na to, aby sa špička resekčného
nástroja nedostala za koncovú časť resekčnej kanyly.
3
6
Obrázok 2
106
Endoskopický systém na resekciu ciev
VASOVIEW HEMOPRO 2
SLOVENSKY
Obrázok 3: Distálna špička VASOVIEW HEMOPRO 2
1. Maximálna izolácia (konkávna strana)
2. Oblasť bodového pálenia
3. Izolovaná oblasť
Zdroj VASOVIEW HEMOPRO (Predávané samostatne)
Zdroj VASOVIEW HEMOPRO je možné použiť opakovane, pričom SP-napájaná jednotka je určená výlučne na použitie s
endoskopickými systémami na resekciu ciev VASOVIEW HEMOPRO a VASOVIEW HEMOPRO 2. Zdroj VASOVIEW HEMOPRO
je určený na pripojenie k SP zdroju prostredníctvom uzemneného napájacieho kábla nemocničného typu, pričom je nutné, aby bol
vybavený spínačom zap/vyp a LED kontrolkou svietiacou nazeleno, ak je zariadenie zapnuté. Výstupný výkon je aplikovaný do
endoskopického systému na resekciu ciev VASOVIEW HEMOPRO 2, ak je aktivačný spínač na resekčnom zariadení zatlačený do
svojej proximálnej polohy. Prerušovaný tón indikuje aktuálne aktivovaný zdroj napájania.
POZNÁMKA: Ak používate endoskopický systém na resekciu ciev VASOVIEW HEMOPRO 2, zdroj vždy nastavte na úroveň 3.
Akékoľvek iné nastavenie ako úroveň 3 môže zapríčiniť nedostatočné rezanie alebo koaguláciu.
Zdroj je možné umiestniť na rovný a nesterilný povrch v blízkosti sterilného poľa alebo ho možno zavesiť na IV tyč.
Obrázok 4: Zdroj VASOVIEW HEMOPRO (Predávané samostatne)
1. 2. 3. 4. 5. 6. Spínač ZAP/VYP
Konektor predlžovacieho kábla
Konektor sieťového kábla
Otočné nastavovacie tlačidlo
LED indikátor zapnutia
Háčik
Predlžovací kábel a kábel adaptéra VASOVIEW HEMOPRO 2 (Predávané samostatne)
Predlžovací kábel VASOVIEW HEMOPRO 2 (Predávané samostatne) predstavuje opakovane použiteľný kábel navrhnutý na
používanie spolu s endoskopickým systémom na resekciu ciev VASOVIEW HEMOPRO 2, zdrojom VASOVIEW HEMOPRO
a káblom adaptéra HEMOPRO 2 (Predávané samostatne). Predlžovací kábel sa dodáva nesterilný a pred každým použitím je potrebné
zabezpečiť jeho sterilizáciu. Predlžovací kábel je dostatočne odolný a možno ho opakovane sterilizovať ešte pred uplynutím doby jeho
použiteľnosti (Viac informácií nájdete v časti o sterilizácii predlžovacieho kábla). Predlžovací kábel sa pripája k zdroju VASOVIEW
HEMOPRO cez kábel adaptéra. Doba použiteľnosti kábla adaptéru predstavuje jeden rok za predpokladu, že nedôjde k poškodeniu
samotného kábla.
POZNÁMKA: Kábel adaptéra nesterilizujte. (Obrázok 5)
107
Endoskopický systém na resekciu ciev
VASOVIEW HEMOPRO 2
SLOVENSKY
Obrázok 5: Káble VASOVIEW HEMOPRO 2
1. Predlžovací kábel
2. Kábel adaptéra
3. Konektor predlžovacieho kábla
4. Objímka konektora predlžovacieho kábla
5.  Pripojenie kábla adaptéra a predlžovacieho kábla
6. Pripojenie kábla adaptéru a zdroja
7 mm endoskop s predĺženou dĺžkou a disekčnou špičkou
7 mm endoskop predstavuje opakovane použiteľný výrobok, ktorý pozostáva z krytu hriadeľa z nehrdzavejúcej ocele a optických
a osvetlovacích komponentov. Proximálny koniec obsahuje okulár kamerového systému a svetelný vstup na pripojenie svetelného
kábla; kamerový adaptér a káble osvetlenia nie sú súčasťou balenia 7 mm endoskopu. 7 mm endoskop je navrhnutý na používanie
spolu s odnímateľnou disekčnou špičkou (Obrázok 6), ktorá je určená na tzv. tupú disekciu tkaniva a na izoláciu jednotlivých štruktúr
v samotnej dutine. Disekčná špička sa pripája k distálnemu koncu 7 mm endoskopu a skladá sa z priehľadného a tupo zakončeného
kužeľa na distálnom konci, ktorý je určený na disekovanie a vizualizáciu tkaniva a z väčšej hlavičky na proximálnom konci, ktorá
slúži na dilatovanie príslušnej dutiny.
Obrázok 6: 7 mm endoskop s predĺženou dĺžkou (Predávané samostatne) a disekčná špička
1. Vstup osvetlenia
2. Indikačný prúžok
3. Okulár
4. Telo
5. Disekčná špička
Trokar s tupým koncom (BTT) a krátkym vstupom
Trokar s tupým koncom (BTT) a krátkym vstupom (BTT) (Obrázok 5) sa používa ako vstupná brána na zavedenie endoskopických
nástrojov do vlastného miesta incízie. Zariadenie sa skladá z hlavnej časti s balónikom na distálnom konci, vstup na nafukovanie
balóniku, uzáveru endoskopu na proximálnom konci a z externého vstupu s jednocestným ventilom na insufláciu plynu. Obsahuje tiež
uzáver kanyly, ktorý umožňuje zavedenie resekčnej kanyly. Balón minimalizuje netesnosti a zaisťuje samotný vstup. Na nafukovanie/
vyfukovanie balóniku je k dispozícii 30 ml striekačka.
108
Endoskopický systém na resekciu ciev
VASOVIEW HEMOPRO 2
SLOVENSKY
Obrázok 7: BTT s krátkym vstupom
1. 2. 3. 4. 5. Balónik
Vstup na nafúknutie balónika
CO2 insuflačný vstup a jednocestný ventil
Uzáver endoskopu alebo uzáver kanyly
Telo
Pred samotným použitím výrobku si pozorne preštudujte všetky informácie.
Upozornenie: Federálny zákon (USA) obmedzuje predaj tohto zariadenia výlučne na licencovaného lekára alebo na základe jeho
predpisu.
Dôležité: Tento návod na používanie opisuje prácu s endoskopickým systémom na resekciu ciev VASOVIEW HEMOPRO 2. Neslúži
ako žiadna forma návodu na jednotlivé endoskopické chirurgické postupy a techniky. V prehľade použitej literatúry návodu sú
uvedené referenčné pramene.
INDIKÁCIE
Endoskopický systém na resekciu ciev VASOVIEW HEMOPRO 2
Systém VASOVIEW HEMOPRO 2 je určený na minimálne invazívne chirurgické výkony, sprístupnenie ciev na resekciu
a predovšetkým pre pacientov, ktorí podstupujú endoskopický chirurgický výkon v prípade arteriálneho bypassu. Je určený na rezanie
tkaniva a zastavenie krvácania prostredníctvom koagulácie, ďalej v prípade pacientov, ktorých stav si vyžaduje tupú disekciu tkaniva
vrátane disekcie krvných ciev, disekcie krvných ciev v končatinách, disekcie kanálov a ďalších štruktúr v extraperitoneu alebo
v subkutánnej oblasti končatín a v hrudnej dutine. Zákroky na končatinách zahrňujú disekciu tkaniva/resekciu cievy v priebehu
v. saphena na ďalšie použitie vo forme štepu pri bypasse koronárnej artérie a bypasse periferných artérií; v tomto prípade sa aj resekcia
a. radialis využíva na získanie potrebného štepu pri bypasse koronárnej artérie. Torakoskopické postupy obsahujú exponovanie
a disekciu štruktúr externe od parietálnej pleury, vrátane príslušných nervov, krvných ciev a ostatného tkaniva hrudnej steny.
7 mm endoskop s predĺženou dĺžkou a disekčnou špičkou
7 mm endoskop s predĺženou dĺžkou a disekčnou špičkou je určený na vizualizáciu chirurgickej dutiny a na následnú disekciu
pri endoskopických postupoch a ďalších minimálne invazívnych chirurgických výkonoch, umožňuje prístup na resekciu ciev
a je primárne určený na používanie v prípade pacientov, ktorí majú podstúpiť endoskopickú resekciu cievy kvôli arteriálnemu
bypassu. Toto zariadenie je určené na použitie v prípade pacientov, u ktorých je nutné pristúpiť k endoskopickej separácii tkaniva
v extraperitoneu alebo v subkutánnej oblasti na končatinách a v hrudnej dutine. Zákroky na končatinách zahrňujú disekciu tkaniva/
resekciu cievy v priebehu v. saphena na ďalšie použitie vo forme štepu pri bypasse koronárnej artérie a bypasse periferných artérií;
v tomto prípade sa aj resekcia a. radialis využíva na získanie potrebného štepu pri bypasse koronárnej artérie. Torakoskopické postupy
obsahujú exponovanie a disekciu štruktúr externe od parietálnej pleury, vrátane príslušných nervov, krvných ciev a ostatného tkaniva
hrudnej steny.
BTT s krátkym vstupom
BTT s krátkym vstupom možno použiť v prípade chirurgických výkonov v priebehu v. saphena alebo a radialis za účelom vytvorenia
vstupu pre endoskopické nástroje.
KONTRAINDIKÁCIE
Endoskopický systém na resekciu ciev VASOVIEW HEMOPRO 2 je kontraindikovaný v prípadoch všeobecnej kontraindikácie
minimálne invazívnych chirurgických zákrokov.
Kontraindikácie krátkeho portového BTT: nie sú známe žiadne kontraindikácie.
VAROVANIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Napájací zdroj VASOVIEW HEMOPRO a adaptérový kábel VASOVIEW HEMOPRO 2
1.
Používajte iba s dodávaným napájacím káblom kompatibilným s miestnymi elektrickými systémami. Kábel musí byť
pripojený do zásuvky určenej na použitie v nemocničnom prostredí.
2.
Napájací zdroj VASOVIEW HEMOPRO a príslušný adaptérový kábel používajte iba so systémom na endoskopický
odber ciev VASOVIEW HEMOPRO 2. Pri použití s iným prístrojom môže dôjsť k poškodeniu daného prístroja a/alebo
napájacieho zdroja VASOVIEW HEMOPRO. Zariadenie potom nemusí fungovať správne.
3.
Pri práci so systémom VASOVIEW HEMOPRO 2 používajte vždy nastavenie napájania 3, zaistíte tak ideálnu funkciu
zariadenia. Iné nastavenie než 3 povedie k suboptimálnemu rezaniu a uzáverom.
4.
Napájací zdroj neodpájajte.
5.
Napájací zdroj a adaptérový kábel nesterilizujte. Dodržujte odporúčania na čistenie uvádzané v tomto návode na
použitie.
6.
Nepoužívajte v blízkosti horľavých materiálov (napr. alkohol, horľavé anestetiká).
7.
Pri správnej likvidácii napájacieho zdroja nehrozí žiadne nebezpečenstvo. Dodržujte všetky miestne predpisy
upravujúce likvidáciu použitých elektronických zariadení.
8.
Pacient nesmie byť v kontakte s uzemnenými kovovými časťami.
9.
Bezpečnosť a účinnosť napájacieho zdroja nebola úplne vyhodnotená u pacientov s kardiostimulátormi alebo kovovými
implantátmi.
10.
Pred každým použitím skontrolujte napájací zdroj a všetko príslušenstvo, spojenie a káble. Zamerajte sa na prípadné
poškodenie a uistite sa, že je obal intaktný.
11.
Pred použitím sa uistite, že je adaptérový kábel pripojený k napájaciemu zdroju.
12.
Napájací zdroj ani adaptérový kábel neponárajte do tekutín.
13.
Uistite sa, že gombík napájacieho zdroja nie je poškodený.
109
Endoskopický systém na resekciu ciev
VASOVIEW HEMOPRO 2
SLOVENSKY
14.
Skontrolujte vypínač (ON/OFF) a napájací kábel, či sa na ňom nenachádzajú známky hrubého zaobchádzania,
odreniny, zalomenia či iné poškodenia.
15.
Uistite sa, že sú všetky štítky a značky čitateľné.
16.
Ak objavíte nejaké poškodenie alebo sa dostanete do situácie, v ktorej je bezpečnosť a/alebo účinnosť zariadenia
narušená, obráťte sa na zákaznícky servis (888 880 2874 alebo 408 635 6800).
17.
Napájací zdroj neobsahuje žiadne diely vyžadujúce údržbu či servis.
Predlžovací kábel VASOVIEW HEMOPRO 2
Pred opakovanou sterilizáciou musí byť predlžovací kábel VASOVIEW HEMOPRO 2 dôkladne vyčistený.
Predlžovací kábel je opakovane použiteľná pomôcka, dodáva sa nesterilná. Predlžovací kábel je nutné pred každým použitím
starostlivo vyčistiť a sterilizovať. Dodržujte odporúčania na čistenie a sterilizáciu uvádzané v tomto návode na použitie.
1.
Po dokončení zákroku odberu ciev zakryte znečistený predlžovací kábel handričkou navlhčenou v destilovanej vode,
aby nečistoty pred čistením nezaschli.
2.
Pred každým použitím skontrolujte predlžovací kábel VASOVIEW HEMOPRO 2, či nenesie známky poškodenia.
V prípade známok poškodenia ho okamžite vymeňte.
3.
Pri odpájaní predlžovacieho kábla od adaptérového kábla ťahajte iba za objímku konektora predlžovacieho kábla.
Ťahom za akúkoľvek inú časť káblov pri odpájaní môžete spôsobiť poškodenie.
4.
Predlžovací kábel musí byť plne zastrčený do adaptérového kábla HEMOPRO 2 a nástroja na odber ciev. V opačnom
prípade nie je možné zaručiť jeho správnu funkciu.
5.
Zabráňte zalomeniu alebo ostrému ohnutiu predlžovacieho kábla. Ostré ohnutia alebo zalomenia môžu viesť k poškodeniu
vlákien, čo spôsobí zníženie funkcie alebo zlyhanie systému VASOVIEW HEMOPRO 2.
Endoskopický systém na resekciu ciev VASOVIEW HEMOPRO 2
1.
Pozorne si preštudujte všetky inštrukcie. V prípade nedodržania uvedených pokynov, varovaní a bezpečnostných
opatrení riskujete závažné chirurgické následky alebo vážne poranenie pacienta.
2.
Určené iba na jedno použitie. Nepoužívajte opakovane a nepokúšajte sa o opakovanú sterilizáciu. Jednorazové
lekárske pomôcky môžu mať extrémne malé a/alebo konštrukčne komplexné komponenty. Odstraňovanie krvi,
tkaniva, telesných tekutín a patogénov z tejto pomôcky môže byť veľmi ťažké. Okrem toho môže čistenie a opakovaná
sterilizácia kompromitovať materiály a funkčnosť pomôcky.
3.
Nepoužívajte v prípade, keď je narušená sterilizačná bariéra, alebo keď je porušený obal.
4.
Minimálne invazívne chirurgické výkony smie vykonávať výlučne osoba s adekvátnym školením a dostatočnými
skúsenosťami v príslušných chirurgických technikách.. Pred uvedenými výkonmi si preštudujte v lekárskej literatúre
jednotlivé údaje o príslušnej technike, komplikáciách a možných rizikách.
5.
Je dôležité dokonale porozumieť príslušným princípom a technikám chirurgických výkonov využívajúcich pôsobenie
tepelnej energie v tele, aby ste tak predišli riziku šoku a popáleniu pacienta a operatéra(ov) a zároveň sa vyhli
poškodeniu lekárskej prístrojovej techniky.
6.
Pred použitím endoskopických nástrojov a príslušenstva od rôznych výrobcov si overte ich kompatibilitu a uistite sa,
či elektrická izolácia a uzemnenie týchto nástrojov nie je poškodené.
7.
Systém VASOVIEW HEMOPRO 2 sa používa výlučne so zdrojom VASOVIEW HEMOPRO, spolu s dodaným
adaptérovým káblom a prívodným káblom VASOVIEW HEMOPRO 2.
8.
VÝLUČNE NA PRERUŠOVANÉ POUŽITIE: Energiu aplikujte výlučne na uzavretie príslušnej vetvy danej cievy
a na bodovú kauterizáciu. Vyvarujte sa kontinuálnej aplikácii. Koeficient využitia (aplikačná doba aktivácie) je 18 %
(s max. súvislou dobou aktivácie 14 sekúnd).
9.
Maximálna funkčnosť resekčného nástroja vyžaduje potlačiť na minimum aktiváciu resekčného nástroja, ak medzi
čeľusťami nie je prítomné tkanivo.
POZNÁMKA: Aktiváciu čeľustí bez tkaniva je nutné minimalizovať výlučne na potreby bodové kauterizácie.
Aktivácia čeľustí bez prítomnosti tkaniva môže spôsobiť zmenu farby rezného prvku do oranžova - ide o normálny stav.
POZNÁMKA: Mechanizmus bezpečnostného vypnutia v rukoväti sa môže aktivovať v nasledujúcich prípadoch:
•
•
Ak je nástroj zapínaný často alebo na dlhú dobu vo veľmi krátkych intervaloch.
Ak je nástroj zapnutý dlhú dobu (viac ako 14 sekúnd bez vypnutia).
POZNÁMKA: Mechanizmus bezpečnostného vypnutia nedovolí nástroj zapnúť, ak dostatočne nevychladne:
•
10.
Pred každým zapnutím na dlhšiu dobu je potrebné nechať nástroj približne na 30 sekúnd vychladnúť, jedná sa
predovšetkým o výkony ako fasciotómia alebo uzavretie rozsiahlejšej cievnej vetvy.
•
Nástroj môže byť potrebné nechať vychladnúť počas 15 sekúnd pred ďalším pokračovaním v príáci v prípade
disekcie bežných cievnych vetiev alebo v prípade aktivácie v krátkych cykloch.
Pri bodovej kauterizácii sa tkanivo, ktoré nie je určené na koaguláciu, nesmie dostať medzi čeľusti ani do kontaktu
s kauterizačnou časťou konvexnej čeľusti.
11.
Resekčnou kanylou pohybujte v tuneli mimoriadne opatrne, aby nedošlo k poškodeniu citlivého tkaniva.
12.
C-krúžkom a resekčným nástrojom pohybujte vždy pod endoskopickou kontrolou.
Upozornenie: Dávajte pozor, aby nedošlo k zachyteniu komponentov súpravy C-krúžka do čeľustí zariadenia
VASOVIEW HEMOPRO 2. V opačnom prípade môže dôjsť k poškodeniu súčastí súpravy C-krúžka, v dôsledku čoho
sa komponenty môžu oddeliť od súpravy a vypadnúť do tela pacienta.
110
13.
Pred aplikáciou energie zaistite odpovedajúce zobrazenie čeľustí nástroja HEMOPRO 2 ako aj operačného poľa.
Pri zhoršenom zobrazení operačného poľa prerušte prácu a nespúšťajte aktiváciu energie na čeľuste nástroja
HEMOPRO 2.
14.
Pri aktivácii umiestnite čeľusť konkávnou časťou k operovanej cieve, aby ste tak dosiahli jej maximálnu izoláciu.
15.
Miesto hemostatického zákroku vždy dôkladne skontrolujte. Ak nedošlo k hemostáze, zastavte krvácanie inou
odpovedajúcou technikou (napríklad bodovou kauterizáciou).
16.
V prípade endoskopických metód využívajúcich insufláciu plynov môže dochádzať k vzduchovej embólii,
ktorá predstavuje veľmi vzácnu (cca 1 na 10 000 prípadov), ale potenciálne závažnú komplikáciu. Prejavuje sa
kardiovaskulárnym kolapsom (náhlou ťažkou hypotenziou) a prekordiálnym šelestom. Pri podozrení na vzduchovú
embóliu počas výkonu prerušte insufláciu plynu a uložte pacienta na ľavý bok, do čiastočnej Trendelenburgovej polohy.
17.
Resekcia a. radialis má byť vykonaná skôr, ako pacienta pripojíte na kardiopulmonálny bypass.
18.
Počas aktivácie nástroja sa nedotýkajte čeľustí nástroja HEMOPRO 2. Mohlo by dôjsť k poraneniu.
19.
Teplota distálneho konca aplikačnej časti (15 cm v distálnej časti resekčného nástroja) je nad 42 °C.
20.
Kontrolujte, či sa na vonkajšom povrchu zariadenia nevyskytujú nebezpečne drsné časti, ostré hrany alebo nezvyčajné
protrúzie.
21.
Pri použití endoskopu s aktivovaným nástrojom môže na pacienta pôsobiť zvodový prúd.
22.
Mierna prúdová strata na konci endoskopu môže viesť k tomu, že teplota na špičke presiahne 41 °C.
Endoskopický systém na resekciu ciev
VASOVIEW HEMOPRO 2
SLOVENSKY
23.
Aby nedošlo k poškodeniu čeľustí, resekčný nástroj zasúvajte a vysúvajte tak, aby mala resekčná kanyla zatvorené
čeľuste a aby hroty smerovali hore (konkávna strana smeruje hore).
24.
Ak sú čeľuste nástroja HEMOPRO 2 v kontakte alebo v tesnej blízkosti horľavých materiálov (chirurgické rúšky,
utierky, alkohol, anestetiká a pod.), alebo sú na povrchu kože, postupujte mimoriadne opatrne a berte na vedomie,
že aktivovaný prístroj môže spôsobiť vznietenie alebo zapálenie týchto materiálov.
25.
Ak sa cieľová anatomická štruktúra, ktorá má byť vložená medzi čeľuste nástroja HEMOPRO 2, nachádza v blízkosti
povrchu kože, postupujte veľmi opatrne, aby ste predišli popáleniu kože a okolitých štruktúr.
26.
Napájací zdroj pri aktivácii vydáva prerušovaný tón, ktorý signalizuje prívod energie do čeľuste nástroja HEMOPRO 2
(t.j. resekčný nástroj HEMOPRO 2 je aktívny).
•
•
Ak je resekčný nástroj HEMOPRO 2 aktívny a nie je to v danom momente žiaduce, zatiahnite ho do resekčnej
kanyly a okamžite odpojte prívodný konektor resekčného nástroja od prívodného kábla.
Je dôležité, aby ste vždy vedeli, kde sa nachádza aktivačný spínač na resekčnom nástroji, aby ste ho mohli v prípade
potreby odsunúť z jeho najproximálnejšej polohy.
BTT s krátkym vstupom
1.
So všetkými produktami s balónikom manipulujte mimoriadne opatrne. Poškodenie balónika nástrojmi, ktoré používate
počas zavádzania a v priebehu daného výkonu môžu v konečnom dôsledku viesť až k prasknutiu balónika.
2.
Nadmerné nafúknutie balónika krátkeho vstupu BTT môže viesť k prasknutiu balónika. Balónik nenafukujte objemom
vzduchu väčším ako 25 ml.
NÁVOD NA POUŽITIE
Ak chcete zabezpečiť správnu funkciu endoskopického systému na resekciu ciev VASOVIEW HEMOPRO 2, postupujte podľa
nasledujúcich pokynov. Tento návod neslúži ako žiadna forma návodu na jednotlivé endoskopické chirurgické techniky.
Príprava endoskopu a disekčného konca
1.
Dôkladne vyčistite a vysterilizujte 7 mm endoskop pred každým použitím. Postupujte podľa odporúčaných pokynov na
čistenie a sterilizáciu, ktoré sú opísané v návode na používanie 7 mm endoskopu.
2.
Pripojte príslušný kábel osvetlenia k prípojke osvetlenia na endoskope. (Kábel osvetlenia nepripojený k endoskopu
neukladajte na horľavé materiály, ako sú napr. chirurgické rúšky.). Opačný koniec kábla osvetlenia pripojte ku
xenónovému svetelnému zdroju (žiarovka max. 300 W).
3.
K okuláru endoskopu pripojte vhodný adaptér kamery. Neoddeľujte okulár od endoskopu. Opačný koniec adaptérového
kábla kamery pripojte k odpovedajúcej prípojke kamery.
4.
Endoskopický obraz zaostrite pomocou zaostrovacieho krúžku na adaptéri kamery. Orientáciu obrazu možno upraviť
otočením adaptéru kamery na okulári endoskopu do správnej polohy.
5.
Vykonajte vyváženie bielej podľa návodu na použití od výrobcu kamery.
6.
Pred každým použitím overte, či kvalita obrazu a intenzita osvetlenia odpovedá aktuálne vykonávanému zákroku. Ak
tomu tak nie je, endoskop nepoužívajte. Skontrolujte, či endoskop nejaví viditeľné známky poškodenia (t.j. praskliny,
uvolnené súčiastky); ak áno, endoskop nepoužívajte.
7.
K distálnemu koncu endoskopu pripojte vymeniteľný disekčný koniec. Disekčný koniec nasaďte na endoskop tak, aby
bola proximálna hrana disekčného konca na úrovni indikačného prúžku na drieku endoskopu a aby bol jeho disekčný
koniec bezpečne pripojený k samotnému endoskopu.
Príprava pacienta
1.
Pripravte pacienta tak, ako je v prípade vášho pracoviska bežné pri štandardných chirurgických výkonoch.
Disekcia pomocou tunela
1.
Urobte 2 cm iniciálny rez otvorenou technikou a lokalizujte danú cievu. Vytiahnete BTT s krátkym vstupom
s uzáverom endoskopu smerom hore po drieku endoskopu k proximálnemu koncu endoskopu. Disekčný koniec
zaveďte do podkožia k prednej časti cievy. Nástroj posúvajte smerom k cieľovému tkanivu a jeho koniec počas disekcie
udržujte v kontakte s prednou stenou daného tkaniva. Týmto spôsobom zasúvajte nástroj asi 3–4 cm a následne
stiahnite BTT s krátkým vstupom do príslušného miesta incízie. Cez prípojku na nafukovanie nafúknite balónik BTT
maximálne 25 ml vzduchu. K insuflačnej prípojke CO2 pripojte insuflačné vedenie a napúšťajte CO2 prietokovou
rýchlosťou 3–5 l/min pri tlaku 10–12 mmHg. Insuflácia plynom udržuje disekčný tunel otvorený a zaisťuje tak
dokonalejšie zobrazenie.
2.
Pokračujte v zavádzaní endoskopu a disekčného konca pozdĺž prednej strany cievy, kým nie je dokončená disekcia
cievy v požadovanej dĺžke. Postup disekcie monitorujte endoskopom. Pred posunutím endoskopu vždy skontrolujte
orientáciu kamery. Vyťahujte endoskop, až kým sa disekčný koniec nedostane na distálny koniec BTT s krátkym
vstupom, a následne ju posúvajte pozdĺž zadnej strany cievy, pričom dávajte pozor na jemnú a starostlivú preparáciu
danej cievy, na ktorú narazíte.
POZNÁMKA: Ak chcete dosiahnuť optimálnu funkciu nástroje HEMOPRO 2, odporúčame vám zabezpečiť
starostlivú disekciu okolo danej cievy.
3.
Ak obraz nie je dokonalý, overte, či je všetko používané zariadenie pripojené k endoskopu. Ak je to nutné, vyberte
endoskop a disekčný koniec a starostlivo očistite distálny koniec endoskopu a/alebo samotný disekčný koniec. Ak je
obraz stále neprijateľný, prerušte ďalšie používanie endoskopu.
4.
Po dokončení disekcie tkaniva vyberte endoskop z tunelu a z endoskopu zložte disekčný koniec.
5.
K dokončeniu izolácie cievy možno použiť resekčnú kanylu. Po dokončení endoskopického výkonu možno
z pracovného poľa rýchlo vypustiť vzduch a odstrániť resekčnú kanylu z BTT s krátkym vstupom.
Príprava endoskopického systému na resekciu ciev VASOVIEW HEMOPRO 2 a napájacieho zdroja VASOVIEW HEMOPRO
1.
Opatrne vybaľte systém VASOVIEW HEMOPRO 2. Ak bol obal poškodený alebo otvorený, výrobok nepoužívajte.
Skontrolujte, čo počas prepravy nedošlo k poškodeniu tovaru.
2.
Zapojte prívodný kábel do napájacieho zdroja.
3.
Zapojte prívodný kábel do uzemnenej zásuvky.
4.
Do napájacieho zdroja je nutné zapojiť kábel adaptéra HEMOPRO 2. Postupujte podľa odporúčaných pokynov na
čistenie a sterilizáciu, ktoré sú opísané v návode na používanie predlžovacieho kábla VASOVIEW HEMOPRO 2.
5.
Do napájacieho zdroja je nutné zapojiť adaptérový kábel HEMOPRO 2.
6.
Prívodný kábel HEMOPRO 2 sa s káblom adaptéra prepája jemným stlačením po vyrovnaní šípok na konektoroch
(a tým príslušných kontaktov). Do kábla adaptéru HEMOPRO 2 možno zapojiť ktorúkoľvek z koncoviek prívodného
kábla.
111
Endoskopický systém na resekciu ciev
VASOVIEW HEMOPRO 2
SLOVENSKY
7.
Zapnite napájací zdroj. Rozsvieti sa zelená LED kontrolka ZAP/VYP vypínača umiestnená hore na čelnom paneli. Ak
sa kontrolka nerozsvieti, skontrolujte oba spoje prívodného kábla. Ak sa kontrolka LED ani potom nerozsvieti, vymeňte
prívodný kábel. Systém rozsvieti aj zelenú kontrolku LED vedľa konektoru kábla adaptéra, ktorou napájací zdroj
potvrdzuje riadne prepojenie medzi zdrojom, káblom adaptéra a pripojovacím káblom HEMOPRO 2.
8.
Predlžovací kábel pripojte na konektor predlžovacieho kábla na resekčnom zariadení, pričom dbajte na dodržanie
správnej orientácie, ktorú možno skontrolovať zarovnaním šípok na každom konci a následne jemným zatlačením
prvkov proti sebe. Do resekčného zariadenia možno zapojiť ktorúkoľvek z koncoviek predlžovacieho kábla.
9.
Pred zahájením zákroku skontrolujte stav zapojeného resekčného nástroja VASOVIEW HEMOPRO 2 a nastavenie
napájacieho zdroja:
•
Regulátor napájacieho zdroja nastavte do polohy 3.
POZNÁMKA: VASOVIEW HEMOPRO 2 používajte vždy so zdrojom nastaveným na stupeň 3.
•
Sterilný gázový štvorec 10,16 cm x 10,16 cm navlhčite fyziologickým roztokom.
•
Navlhčený gázový štvorec 10,16 cm x 10,16 cm umiestnite medzi čeľuste resekčného nástroja. Gázový štvorec
zaistite presunutím aktivačného spínača z polohy úplne vpredu do strednej polohy.
VAROVANIE: POČAS AKTIVÁCIE NÁSTROJA SA NEDOTÝKAJTE ČEĽUSTÍ. SÚ HORÚCE A MÔŽU
SPÔSOBIŤ ZRANENIE.
•
Presunom aktivačného spínača zo strednej polohy nadoraz aktivujte čeľusti. Napájací zdroj vydá v tomto
prípade prerušovaný zvukový signál aktivácie energie.
•
Dôkazom zapnutého elektrického prúdu a prepojeného elektrického obvodu je vytváranie pary na navlhčenom
gázovom štvorci 10,16 cm x 10,16 cm.
•
Presunutím aktivačného spínača z proximálnej polohy úplne dopredu sa resekčný nástroj vypne a otvoria sa
čeľusti.
VAROVANIE: AK NEDÔJDE K DEAKTIVÁCIÍ RESEKČNÉHO NÁSTROJA, OKAMŽITE ODPOJTE
KONEKTOR PRÍVODNÉHO KÁBLA RESEKČNÉHO NÁSTROJA.
POZNÁMKA: Ak sa počas testu pred zákrokom po presune aktivačného spínača do úplne proximálnej polohy netvorí
para, alebo ak napájací zdroj nevydáva zvukový signál:
•
Do gázového štvorca pridajte fyziologický roztok.
•
Skontrolujte, či je vypínač napájacieho zdroja zapnutý.
•
Skontrolujte spoje predlžovacieho kábla.
Ak sa stále neobjavuje para, napájací zdroj pri tvorbe pary nevydáva zvukový signál, alebo nedochádza k deaktivácii
nástroja, zariadenie NEPOUŽÍVAJTE a obráťte sa na zákaznícku službu na čísle (888) 880-2874. Mimo USA sa
obráťte na zákazníckou službu na čísle (408) 635-6800.
10.
Resekčný nástroj odkladajte mimo dosah pacienta a mimo horľavé materiály.
Zavedenie endoskopického systému na resekciu ciev VASOVIEW HEMOPRO 2 do resekčného priestoru.
POZNÁMKA: Z dôvodu rozdielnej anatómie pacientov a rozdielov v technike lekárov sa následujúce kroky môžu líšiť a majú teda
charakter odporúčania.
1.
Po ukončení tunelovej dissekcie pripevnite systém kanylového uzatvárania na krátky vstup BTT.
2.
Zasuňte 7 mm endoskop do resekčnej kanyly VASOVIEW tak, aby zapadol na svoje miesto.
3.
Ubezpečte sa, či sú čeľuste HEMOPRO 2 pred ich vsunutím do resekčnej kanyly VASOVIEW zatvorené. Resekčnú
kanylu držte tak, aby bol vstup nástrojového adaptéra umiestnený v hornej časti. Hriadeľ resekčného nástroja
VASOVIEW HEMOPRO 2 držte približne 15 cm od špičky a tak, aby bola konkávna strana natočená smerom hore
a špičky čepele smerovali smerom nahor ešte pred zavedením zariadenia cez vstup adaptéru nástroja. Ak je to v danom
nastavení potrebné, spolu s resekčným zariadením použite Surgilube (alebo iný vo vode rozpustný lubrikant). Resekčné
zariadenie zaveďte cez vstup nástrojového adaptéra na resekčnej kanyle, ale dbajte na to, aby sa špička resekčného
nástroja nedostala za koncovú časť resekčnej kanyly.
4.
Resekčnú kanylu posuňte cez BTT s krátkym vstupom až do resekčného priestoru. Distálny koniec kanyly posuňte do
cieľového miesta.
POZNÁMKA: Ak chcete zabezpečiť minimálne úniky počas incízie:
5.
•
Balónik BTT s krátkym vstupom má byť nafúknutý (max. 25 ml vzduchu).
•
Miernym tlakom na balónik skontrolujte, či je incízia utesnená.
•
Ak je to nutné, aplikujte na zmenšenie incízie steh.
Uistite sa, či je insuflačná linka pripojená k insuflačnému vstupu CO2 na BTT s krátkym vstupom alebo k distálnemu
insuflačnému konektoru na resekčnej kanyle. Systém naplňte CO2 pri rýchlosti of 3 – 5 l/min a do celkového tlaku
10 – 12 mmHg. Insuflácia plynom udržuje disekčný tunel otvorený a zaisťuje tak dokonalejšie zobrazenie.
POZNÁMKA: Ak chcete zabezpečiť adekvátnu vizualizáciu tunela:
•
•
•
•
•
•
•
•
Overte, či je v CO2 nádrži dostatočný objem plynu.
Overte, či je otvorený ventil CO2 nádrže.
Overte, či je insuflačné zariadenie CO2 zapnuté.
Overte, či sú správne pripojené hadice CO2.
Overte, či je plyn prítomný na aplikačnom konci CO2 hadice.
Ak bol prívod plynu zapojený k insuflačnej prípojke BTT, prepojte ho s distálnou insuflačnou prípojkou.
Pomaly vytiahnite resekčnú kanylu späť k BTT, aby sa tunel znovu roztiahol.
Veľkosť tunelu zmeňte pomocou tupej disekcie alebo prestrihnutím fascie čeľusťami.
Resekcia cievy
1.
Regulátor napájacieho zdroja VASOVIEW HEMOPRO musí byť nastavený do polohy 3. Pri nastavení iného stupňa
nebude rezanie a koagulácia prebiehať optimálne.
2.
Pod endoskopickou kontrolou natiahnite C-krúžok k cieľovej cieve prostredníctvom posúvania behúňa C-krúžku
smerom dopredu. C-krúžok môže byť umiestnený aj otáčaním resekčnej kanyly VASOVIEW na endoskopu. Ak je to
potrebné, použite C-krúžok na vytiahnutie hlavného kmeňa cievy, čím odhalíte jej ďalšie vetvenie.
POZNÁMKA: Pri strihaní fascie vytvorte mierne napätie zatiahnutím alebo otáčaním resekčného nástroja, čím zaistíte
optimálne zobrazenie operačného poľa počas rezania daného tkaniva.
POZNÁMKA: Ak sa distálna šošovka endoskopu zanesie krvou alebo iným tkanivom, posuňte behúň C‑krúžku tak,
ste do systému mohli umiestniť ostrekovač distálnej šošovky. K modrému konektoru ostrekovača endoskopu pripojte
5 ml striekačku s fyziologickým roztokom a stlačte striekačku tak, aby došlo k vystreknutiu roztoku a k očisteniu
šošovky endoskopu. Prípadne môžete endoskop vybrať a distálnu šošovku očistiť sterilným štvorčekom gázy
o veľkosti 10,16cm x 10,16cm.
3.
112
Resekčný nástroj VASOVIEW HEMOPRO 2 vysuňte smerom k cieľovej vetve s čeľusťami v otvorenej polohe
(s aktivačným spínačom v jeho prednej polohe). Podľa potreby mechanicky otočte resekčný nástroj, aby sa čeľuste na
uchytenie dostali k cieľovej cieve konkávnou stranou čeľuste nástroja HEMOPRO 2 smerom k hlavnej cieve. Cieľovú
cievu naveďte k stredovej časti čeľuste HEMOPRO 2. Vetvu uchyťte zavretím čeľuste ťahom aktivačného spínača do
úplne zadnej polohy. Jemným otáčaním alebo zatiahnutím resekčného nástroja, alebo otáčaním C-krúžku dosiahnete
požadované mierne napätie na danej cieve. Napnutie zlepšuje kvalitu zobrazenia separácie tkaniva po jeho prerezaní.
Endoskopický systém na resekciu ciev
VASOVIEW HEMOPRO 2
SLOVENSKY
POZNÁMKA: Čeľuste vždy polohujte konkávnou stranou k hlavnej cieve.
POZNÁMKA: Resekčnou kanylou pohybujte v tuneli mimoriadne opatrne, aby nedošlo k poškodeniu citlivého tkaniva.
POZNÁMKA: Čeľuste nástroja HEMOPRO 2 otvorte po vysunutí nástroja na dostatočnú dĺžku po vysunutí
endoskopu. Resekčný nástroj HEMOPRO 2 nepoužívajte, ak sa čeľuste nachádzajú mimo viditeľnej oblasti.
POZNÁMKA: Čeľuste nástroja HEMOPRO 2 musia byť pri ligácii danej vetvy viditeľné pomocou štandardnej
endoskopickej techniky.
POZNÁMKA: Pri bodovej kauterizácii sa tkanivo, ktoré nie je určené na koaguláciu, nesmie dostať medzi čeľusti ani
do kontaktu s kauterizačnou časťou konvexnej čeľusti.
4.
5.
Mierne otáčanie čeľustí umožňuje zmeniť polohu oblasti bodovej kauterizácie tak, aby daná oblasť nebola v kontakte
s tkanivom, ktoré sa nemá kauterizovať.
Posunom aktivačného spínača zo strednej polohy nadoraz dozadu aplikujte energiu do systému VASOVIEW
HEMOPRO 2. Čeľusťami nástroje HEMOPRO 2 sa vykonáva súčasne rezanie aj uzatváranie (koagulovanie).
Ak spozorujete separáciu tkaniva danej vetvy, otvorte čeľuste, prerušte prívod energie posunom aktivačného spínača
úplne dopredu a tiež miernym povytiahnutím resekčného nástroja. Ak je rez neúplný, znovu aplikujte čeľuste na vetvy
a zopakujte aktiváciu energie na neoddelené časti vetvy.
Ak v danom prípade nedošlo k dosiahnutiu hemostázy, môžete konvexnú časť čeľusti využiť na koagulovanie
tkaniva, s ktorou je aktuálne v kontakte. Uvedené možno uskutočniť aktiváciou endoskopického systému na resekciu
ciev VASOVIEW HEMOPRO 2 posunom aktivačného spínača zo strednej polohy dozadu nadoraz a pritlačením
konca kauterizačnej konvexnej strany zatvorenej čeľusti na krvácajúcu oblasť vyžadujúcu koaguláciu – k samotnej
kauterizácii dôjde kontaktom kauterizačnej časti s tkanivom, ktoré je určené na kauterizáciu. Energiu aktivujte do
uskutočnenia koagulácie a následne vypnite uvoľnením aktivačného spínača. Pri bodovej kauterizácii sa tkanivo, ktoré
nie je určené na koaguláciu, nesmie dostať medzi čeľusti ani do kontaktu s kauterizačnou časťou konvexnej čeľusti.
Aktivácia telieska bodovej kauterizácie a umiestnenie distálneho konca špičky do kapsuly krvácania alebo otáčanie
špičky tak, aby sa oblasť bodovej kauterizácie rozprestrela v krvácajúcej oblasti predstavujú základné techniky, ktoré
možno účinne využiť v prípade aplikovania postupov bodovej kauterizácie.
POZNÁMKA: Mechanizmus bezpečnostného vypnutia v rukoväti sa môže aktivovať v nasledujúcich prípadoch:
•
•
Ak je nástroj zapínaný často alebo na dlhú dobu vo veľmi krátkych intervaloch.
Ak je nástroj zapnutý dlhú dobu (viac ako14 sekúnd bez vypnutia).
POZNÁMKA: Mechanizmus bezpečnostného vypnutia nedovolí nástroj zapnúť, ak dostatočne nevychladne:
•
Pred každým zapnutím na dlhšiu dobu je potrebné nechať nástroj približne na 30 sekúnd vychladnúť, jedná sa
predovšetkým o výkony ako fasciotómia alebo uzavretie rozsiahlejšej cievnej vetvy.
•
Nástroj môže byť potrebné nechať vychladnúť počas 15 sekúnd pred ďalším pokračovaním v práci v prípade
disekcie bežných cievnych vetiev alebo v prípade aktivácie v krátkych cykloch.
POZNÁMKA: Presun aktivačného spínača do proximálnej (alebo základnej) polohy vyžaduje vynaloženie istej síly.
Ide o úmyselné riešenie, ktorého cieľom je zabrániť neželanému preťatiu alebo uzavretiu cievy. Prívod energie sa
zastaví uvoľnením aktivačného spínača.
POZNÁMKA: Pri aktivácii energie napájací zdroj VASOVIEW HEMOPRO vydáva zvukový signál až do momentu
uvolnenia aktivačného spínača.
POZNÁMKA: Ak je zobrazenie v danej situácii horšie, prerušte aktiváciu čeľustí. Nikdy nevykonávajte endoskopický
chirurgický zákrok bez zobrazenia odpovedajúcej kvality.
POZNÁMKA: Ak dôjde k preťatiu tkaniva, prerušte aplikáciu energie.
POZNÁMKA: Pred vytiahnutím resekčného nástroja HEMOPRO do kanyly zatvorte čeľuste.
6.
Čeľuste nástroja očistite od zvyškov a spáleného tkaniva pomocou štvorčekov gázy vo veľkosti 10,16 cm x 10,16 cm
navlhčených vo fyziologickom roztoku.
POZNÁMKA: Optimálna funkčnosť si vyžaduje čisté čeľuste.
7.
Po použití endoskopického systému na resekciu ciev VASOVIEW HEMOPRO 2 vypnite napájací zdroj a pred
vytiahnutím resekčného nástroja z prípojky adaptéru nástroja zatvorte čeľuste. Následne, ešte pred vybratím zariadenia
z tunelu, stiahnite C-krúžok do resekčnej kanyly.
8.
Po vypnutí resekčného nástroje odpojte aj prívodný kábel.
9.
Na uvoľnenie BTT s krátkym vstupom vložte do otvoru na nafukovanie balónika striekačku so stlačeným piestom.
Ťahom piestu smerom nahor sa balónik vypustí do striekačky. Vyberte BTT s krátkym vstupom z incízie.
10.
Resekovanú cievu vyberte z danej lokalizácie v súlade štandardných postupov.
POZNÁMKA: Miesto hemostatického zákroku vždy dôkladne skontrolujte. Ak nedošlo k hemostáze, podniknite
príslušné kroky na zástavu krvácania.
11.
So vzniknutým odpadom naložte podľa platných noriem.
MANIPULÁCIA A SKLADOVANIE
Systém na endoskopický odber ciev VASOVIEW HEMOPRO 2:
•
Skladujte v kontrolovanom prostredí
Predlžovací kábel VASOVIEW HEMOPRO 2
Pred opakovanou sterilizáciou musí byť predlžovací kábel VASOVIEW HEMOPRO 2 dôkladne vyčistený.
1.
Po dokončení zákroku odberu ciev zakryte znečistený predlžovací kábel handričkou navlhčenou v destilovanej vode,
aby nečistoty pred čistením nezaschli.
2. Predlžovací kábel (vrátane konektorov) namočte do enzymatického roztoku Steris Klenzyme alebo
koncentrovaného enzymatického čistiaceho prostriedku Steris Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner
(koncentrácia 0,8 ml/l, príprava podľa pokynov výrobcu) minimálne na 5 minút. Roztok pretrepte a otrite predlžovací
kábel jemnou, neabrazívnou kefkou alebo handričkou. Odstráňte tak z kábla všetko viditeľné znečistenie, hlavne
v drážkach a štrbinách. Pomocou striekačky aplikujte roztok do všetkých konektorov. Potom oblasť s konektormi
starostlivo opláchnite destilovanou vodou – opäť k tomu použite striekačku.
3.
Ak používate roztok Steris Klenzyme, manuálne vyčistite predlžovací kábel detergentom Steris LabKlenz 300
(4% koncentrácia, príprava podľa pokynov výrobcu). Ak používate prostriedok Steris Prolystica Ultra
Concentrate Enzymatic Cleaner, manuálne vyčistite predlžovací kábel detergentom Steris ProKlenz NPH
High Performance Neutral (5% koncentrácia, príprava podľa pokynov výrobcu). Namočte predlžovací kábel (vrátane
konektorov) aspoň na 5 minút a pomocou mäkkej, neabrazívnej handričky alebo kefky kábel vyčistite, hlavne drážky
a štrbiny. Na predlžovacom kábli by potom nemalo zostať žiadne viditeľné znečistenie. Pomocou striekačky aplikujte
roztok do konca každého konektora. Potom oblasť s konektormi starostlivo opláchnite destilovanou vodou – opäť
k tomu použite striekačku.
4. Predlžovací kábel dobre osušte čistou, mäkkou handričkou nepúšťajúcou vlákna.
113
Endoskopický systém na resekciu ciev
VASOVIEW HEMOPRO 2
SLOVENSKY
7 mm endoskop s predĺženou dĺžkou
Endoskop je nutné pred sterilizáciou dôkladne očistiť. Postupujte podľa jednotlivých odporúčaných krokov na čistenie tohto
zariadenia a podľa pokynov na jeho následnú sterilizáciu, ktoré sú uvedené v návode na používanie 7 mm endoskopu s predĺženou
dĺžkou.
1.
Po ukončení daného výkonu prikryte použitý endoskop rúškou navlhčenou v destilovanej vode, aby ste tak predišli
zaschnutiu nečistôt ešte pred čistením zariadenia.
2.
Ak ste v danej aplikácii používali adaptér káblu osvetlenia, pred čistením ho demontujte.
Zdroj VASOVIEW HEMOPRO a kábel adaptéra VASOVIEW HEMOPRO 2
1.
Chráňte pred pádom. Skladujte na chladnom a suchom mieste. Výrobok dlhodobo nevystavujte extrémne vysokým
teplotám.
2.
Vonkajší povrch napájacieho zdroja VASOVIEW HEMOPRO a kábel adaptéra VASOVIEW HEMOPRO 2 možno
čistiť mäkkou utierkou navlhčenou roztokom odpovedajúceho čistiaceho prostriedku alebo v dezinfekčnom prípravku
nemocničného typu. Opatrne utrite všetky káble, vypínače, tlačidlá a puzdro zariadenia a dbajte na to, aby sa tekutina
nedostala do puzdra alebo do elektrických častí zariadenia. Celý napájací zdroj a káble opatrne osušte.
AKO SA DODÁVA
Endoskopický systém na resekciu ciev VASOVIEW HEMOPRO 2 - Systém VASOVIEW HEMOPRO 2 sa dodáva sterilný za
predpokladu, že nedošlo k poškodeniu alebo otvoreniu jeho ochranného obalu. Tento výrobok je sterilizovaný pomocou gama lúčov.
Výrobok je určený výlučne na jedno použitie. Nepoužívajte opakovane a nepokúšajte sa o opakovanú sterilizáciu. Obsah balenia
v prípade endoskopického systému na resekciu ciev VASOVIEW HEMOPRO 2: Jedna (1) resekčná kanyla, jeden (1) resekčný nástroj
(zariadenie), jedna (1) 5 ml striekačka, jeden (1) trokar s tupým koncom (BTT) a krátkym vstupom s endoskopickým uzáverom, jeden
(1) uzáver resekčnej kanyly, jedna (1) 30 ml striekačka, jedna (1) disekčná špička.
POUŽITÁ LITERATÚRA
1.
G. Berci, Endoscopy, Appleton-Century-Crofts, 1976, pp. 384-385.
2.
J.M. Phillips, Laparoscopy, Williams and Wilkins Co., 1977, pp. 91-95.
3.
J.F. Hulka, Textbook of Laparoscopy, Grune and Stratton.
4.
D.M. Meyer, et al, Histologic Evidence of the Safety of Endoscopic Saphenous Vein Graft Preparation, Ann Thorac
Surg, 2000; 70:487-91.
STERILIZÁCIA
Predlžovací kábel VASOVIEW HEMOPRO 2
Na sterilizáciu predlžovacieho kábla VASOVIEW HEMOPRO 2 použite jednu z metód uvedených nižšie.
1.
Sterilizácia 100 % etylénoxidom podľa normy AAMI/ANSI/ISO 11135 s nasledujúcimi parametrami:
Konfigurácia: Jednoduchý obal – štandardný centrálne používaný obalový materiál alebo ekvivalent
Podmienky a sterilizácia: teplota 55 °C (131 °F), relatívna vlhkosť 50 % ± 20 %, 100 % etylénoxid (koncentrácia
725 ± 25 mg/l), expozícia minimálne 1 hodinu
Vetranie: minimálne 12 hodín.
2.
Autokláv (prevákuový cyklus) podľa normy AAMI TIR 12:2004
Konfigurácia: Jednoduchý obal – štandardný centrálne používaný obalový materiál alebo ekvivalent
Podmienky a sterilizácia: 135 °C po dobu 3 minút, minimálna doba sušenia 16 minút.
3.
Autokláv (gravitačná sterilizácia) podľa normy AAMI TIR 12:2004
Konfigurácia: Jednoduchý obal – štandardný centrálne používaný obalový materiál alebo ekvivalent
Podmienky a sterilizácia: 135 °C po dobu 15 minút, minimálna doba sušenia 30 minút.
Predlžovací kábel znesie opakovanú sterilizáciu, ak sa čistí a sterilizuje v súlade s vyššie uvedenými kritériami. Počet cyklov, ktorý je
kábel schopný zniesť:
•
60 cyklov pri sterilizácii etylénoxidom,
•
60 cyklov pri sterilizácii v autokláve (prevákuový cyklus),
•
60 cyklov pri sterilizácii v autokláve (gravitačná sterilizácia).
POZNÁMKA: Maximálny počet sterilizačných cyklov závisí od náležitej starostlivosti a kontroly pomôcky vykonávanej vaším
zariadením podľa návodu na použitie.
7mm predĺžený endoskop
Pred resterilizáciou je endoskop nutné starostlivo vyčistiť.
Dodržujte odporúčania na čistenie a sterilizáciu uvádzané v tomto návode na použitie 7mm predĺženého endoskopu.
1.
Po zákroku zakryte endoskop handričkou navlhčenou v destilovanej vode, aby nečistoty pred čistením nezaschli.
2.
Odpojte adaptér svetelného kábla od endoskopu (ak je pripojený).
ZÁRUKA
Spoločnosť MAQUET Cardiovascular (MCV) ručí za to, že pri navrhovaní a výrobe tohto nástroja bola použitá primeraná
starostlivosť. Táto záruka nahrádza a vylučuje všetky ostatné záruky, ktoré neboli explicitne spomenuté v tomto dokumente,
či už ide o explicitné alebo implicitné záruky zo zákona alebo inak, vrátane, okrem iného, akýchkoľvek implicitných záruk
obchodovateľnosti alebo vhodnosti na konkrétny účel. Manipulácia, skladovanie, čistenie a sterilizácia tohto nástroja ako aj
iné faktory týkajúce sa pacienta, diagnózy, liečby, chirurgických zákrokov a iných záležitostí mimo kontroly spoločnosti MCV
majú priamy vplyv na tento nástroj a výsledky dosiahnuté jeho používaním. Povinnosť spoločnosti MCV v zmysle tejto záruky je
obmedzená na opravu alebo výmenu tohto nástroja a spoločnosť MCV nebude zodpovedná za žiadne náhodné ani následné škody,
ani náklady priamo alebo nepriamo vyplývajúce z použitia tohto nástroja. Spoločnosť MCV nepreberá ani neoprávňuje žiadnu inú
osobu v jej mene prebrať akúkoľvek inú alebo dodatočnú zodpovednosť v súvislosti s týmto nástrojom. Spoločnosť MCV nepreberá
žiadnu zodpovednosť za opakovane použité, opakovane spracované alebo sterilizované nástroje, a neposkytuje žiadne záruky,
explicitné ani implicitné, vrátane, okrem iného, v súvislosti s obchodovateľnosťou alebo vhodnosťou takýchto nástrojov na
konkrétny účel.
114
System do endoskopowego pobierania naczyń
VASOVIEW HEMOPRO 2
POLSKI
OPIS URZĄDZENIA
System do endoskopowego pobierania naczyń VASOVIEW HEMOPRO 2
System do endoskopowego pobierania naczyń VASOVIEW HEMOPRO 2 zaprojektowano do użytku z endoskopem 7 mm. Kaniula
preparacyjna ma cztery otwory przeznaczone do wprowadzenia: endoskopu, pierścienia C, prowadnicy układu płukania soczewki
dystalnej oraz narzędzia do pobierania naczyń VASOVIEW HEMOPRO 2 wykorzystywanego do przecinania i uszczelniania naczyń
krwionośnych. Pierścień C z wbudowanym układem płukania soczewki dystalnej jest sterowany niezależnie za pomocą suwaka
pierścienia C umieszczonego na uchwycie kaniuli preparacyjnej. Pierścień C umożliwia usunięcie naczynia oraz opłukanie końcówki
dystalnej endoskopu.
Narzędzie do pobierania naczyń można wprowadzać, wyjmować, obracać, rozkładać i składać w kaniuli preparacyjnej poprzez
łącznik wejściowy.
Narzędzie do pobierania naczyń jest zasilane wyłącznie prądem stałym (DC); nie korzysta z energii fal o częstotliwości radiowej
(RF). Narzędzie do pobierania naczyń przecina i uszczelnia naczynia za pomocą ciepła i ciśnienia.
Narzędzie pobierające ma dwie zakrzywione szczęki (rysunek 3). Jedna ze szczęk zawiera elementy podgrzewające do cięcia
i uszczelniania naczyń oraz do kauteryzacji miejscowej. Dostępne są trzy elementy podgrzewające: dwa elementy podgrzewające
i element tnący pomiędzy nimi. Obydwie szczęki są izolowane, co zapewnia ochronę otaczających tkanek. Wklęsła strona szczęk
jest lepiej izolowana, dlatego po włączeniu szczęk powinna być skierowana w stronę wrażliwych tkanek. Obszar w pobliżu końca
wypukłej strony szczęk można wykorzystać do kauteryzacji miejscowej w celu kauteryzacji tkanki.
Do włączania elementów podgrzewających szczęk służy włącznik. Właściwe umieszczenie urządzenia, cięcie oraz uszczelnianie są
wykonywane pod kontrolą endoskopową. Urządzenie to przeznaczone jest do użycia jedynie z zasilaczem VASOVIEW HEMOPRO
oraz przewodem przedłużającym VASOVIEW HEMOPRO 2 i przewodem przejściowym.
10
7
4
2
1
5
9
8
Rysunek 1
Rysunki 1 i 2: System do endoskopowego pobierania naczyń VASOVIEW HEMOPRO 2
1. Kaniula preparacyjna 2. Łącznik wejściowy 3. Suwak pierścienia C 4. Narzędzie pobierające VASOVIEW HEMOPRO 2 5. Szczęki VASOVIEW HEMOPRO 2
6. Pierścień C
7. Złącze przewodu przedłużającego narzędzia pobierającego
8. Złącze układu płukania soczewki (kolor niebieski)
9. Złącze dystalne do napełniania gazem
10. Włącznik
PRZYGOTOWANIE DO WPROWADZANIA URZĄDZENIA DO PRZESTRZENI OPERACYJNEJ
1.
Po zakończeniu preparowania kanału przyłącz mandryn kaniuli do prowadnicy krótkiej BTT.
2.
Wprowadź endoskop 7 mm do kaniuli preparacyjnej VASOVIEW, do momentu aż zatrzaśnie się we właściwym
miejscu.
3.
Przed wprowadzeniem szczęk HEMOPRO 2 przez kaniulę preparacyjną VASOVIEW upewnij się, że szczęki są
zamknięte. Trzymaj kaniulę preparacyjną, kierując łącznik wejściowy do góry. Przed wprowadzeniem przez łącznik
wejściowy utrzymuj trzon narzędzia pobierającego VASOVIEW HEMOPRO 2 w odległości około 15 cm od
końcówek, przy wklęsłej stronie szczęk skierowanej do góry i przy końcach szczęk skierowanych do góry. W razie
potrzeby na narzędzie pobierające można nałożyć lubrykant Surgilube (lub inny lubrykant rozpuszczalny w wodzie).
Wprowadź narzędzie pobierające przez łącznik wejściowy kaniuli preparacyjnej, ale nie przesuwaj naprzód końcówki
tego narzędzia poza koniec kaniuli.
3
6
Rysunek 2
115
System do endoskopowego pobierania naczyń
VASOVIEW HEMOPRO 2
POLSKI
Rysunek 3: Końcówka dystalna VASOVIEW HEMOPRO 2
1. Maksymalna izolacja (wklęsła strona)
2. Obszar kauteryzacji miejscowej
3. Obszar z izolacją
Zasilacz VASOVIEW HEMOPRO (sprzedawany oddzielnie)
Zasilacz VASOVIEW HEMOPRO jest urządzeniem wielokrotnego użytku, zasilanym prądem przemiennym, przeznaczonym do
stosowania wyłącznie z systemem do endoskopowego pobierania naczyń VASOVIEW HEMOPRO i VASOVIEW HEMOPRO
2. Zasilacz VASOVIEW HEMOPRO jest przeznaczony do podłączania do źródła prądu przemiennego za pomocą uziemionego
przewodu zasilającego klasy szpitalnej. Zasilacz jest wyposażony w przełącznik włączania/wyłączania i zieloną diodę LED
sygnalizującą włączenie. Zasilanie jest podawane do systemu do endoskopowego pobierania naczyń VASOVIEW HEMOPRO 2, gdy
włącznik na narzędziu do pobierania zostanie ustawiony w jego pozycji najbardziej proksymalnej. Po aktywacji zasilacza rozlegnie się
przerywany dźwięk.
UWAGA: W przypadku korzystania z systemu do endoskopowego pobierania naczyń VASOVIEW HEMOPRO 2 zawsze
ustawiać pokrętło zasilacza w pozycji 3.
Korzystanie z ustawień innych niż 3 spowoduje, że cięcie i uszczelnianie będzie przebiegać w sposób nieoptymalny.
Zasilacz można umieścić na płaskiej, niesterylnej powierzchni obok sterylnego obszaru lub zawiesić na pobliskim stojaku na kroplówkę.
Rysunek 4: Zasilacz VASOVIEW HEMOPRO (sprzedawany oddzielnie)
1. 2. 3. 4. 5. 6. Przełącznik włączania/wyłączania
Złącze przewodu przedłużającego
Złącze przewodu zasilającego
Pokrętło ustawienia zasilania
Dioda LED sygnalizująca zasilanie
Zaczep
Przewód przedłużający i przewód przejściowy VASOVIEW HEMOPRO 2 (sprzedawane oddzielnie)
Przewód przedłużający VASOVIEW HEMOPRO 2 (sprzedawany oddzielnie) jest przewodem wielokrotnego użytku, przeznaczonym
do stosowania z systemem do endoskopowego pobierania naczyń VASOVIEW HEMOPRO 2 oraz zasilaczem VASOVIEW
HEMOPRO i przewodem przejściowym HEMOPRO 2 (sprzedawanym oddzielnie). Przewód przedłużający jest dostarczany w stanie
niesterylnym i przed każdym użyciem należy go wysterylizować. Przewód przedłużający można poddawać wielu cyklom sterylizacji,
zanim konieczna stanie się jego wymiana (dalsze informacje znajdują się w części „Sterylizacja przewodu przedłużającego”).
Przewód przedłużający podłącza się do zasilacza VASOVIEW HEMOPRO za pomocą przewodu przejściowego. Przewidywany czas
eksploatacji przewodu przejściowego wynosi jeden rok, poza przypadkami uszkodzenia.
UWAGA: Nie sterylizować przewodu przejściowego. (Rysunek 5)
116
System do endoskopowego pobierania naczyń
VASOVIEW HEMOPRO 2
POLSKI
Rysunek 5: Przewody VASOVIEW HEMOPRO 2
1. Przewód przedłużający
2. Przewód przejściowy
3. Złącze przewodu przedłużającego
4. Kołnierz złącza przewodu przedłużającego
5. Połączenie przewodu przejściowego do przewodu przedłużającego
6. Połączenie przewodu przejściowego do zasilacza
Wydłużony endoskop 7 mm z końcówką preparacyjną
Endoskop 7 mm jest urządzeniem wielokrotnego użytku z trzonem wykonanym ze stali nierdzewnej, w którym są umieszczone
elementy układu optycznego oraz oświetlenia. Na bliższym końcu urządzenia znajduje się okular posiadający nasadkę umożliwiającą
zainstalowanie aparatu fotograficznego oraz złącze na przewód światłowodu. Nasadki okularu ani przewodu światłowodu nie ma
w zestawie endoskopu 7 mm. Endoskop 7 mm jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z wymienną końcówką preparacyjną
(rysunek 6) w celu separacji tkanek na tępo oraz izolacji struktur klatki piersiowej. Końcówka preparacyjna, umieszczona na
dystalnym końcu endoskopu 7 mm, składa się z tępo zakończonego stożka w dystalnej części służącego do preparowania tkanek i ich
właściwej ekspozycji. W części proksymalnej znajduje się zbiornik umożliwiający poszerzenie przestrzeni operacyjnej.
Rysunek 6: Wydłużony endoskop 7 mm (sprzedawany oddzielnie) z końcówką preparacyjną
1. 2. 3. 4. 5. Port oświetlenia
Linia wskaźnikowa
Okular
Trzon
Końcówka preparacyjna
Prowadnica krótka trokaru z tępą końcówką (BTT)
Prowadnica krótka trokaru z tępą końcówką (BTT) (rysunek 7) jest stosowana w celu przygotowania otworu wejściowego,
umożliwiającego wprowadzanie urządzeń endoskopowych przez miejsce nacięcia w powłokach. Urządzenie składa się z korpusu
z balonem, umieszczonym w części dystalnej, portu do napełniania balonu, uszczelki endoskopu, umieszczonej na końcu
proksymalnym, oraz zewnętrznego gniazda z zaworem jednodrożnym umożliwiającym napełnianie gazem. Zawiera również mandryn
uszczelniający kaniuli, umożliwiający wprowadzenie kaniuli preparacyjnej. Balon zapobiega wyciekom oraz zabezpiecza gniazdo
wyjściowe. Aby wypełnić/opróżnić balon, należy posłużyć się strzykawką o objętości 30 ml.
117
System do endoskopowego pobierania naczyń
VASOVIEW HEMOPRO 2
POLSKI
Rysunek 7: Prowadnica krótka BTT
1.
2. 3.
4. 5. Balon
Port do napełniania balonu
Port napełniania CO2 z zaworem jednodrożnym
Mandryn uszczelniający endoskopu lub kaniuli
Korpus
Przed użyciem należy dokładnie zapoznać się ze wszystkimi informacjami.
Przestroga: Prawo federalne USA zezwala na sprzedaż tego urządzenia wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie.
Ważne: Przedstawiona instrukcja ma ułatwić posługiwanie się systemem do endoskopowego pobierania naczyń VASOVIEW
HEMOPRO 2. Informacje zawarte w instrukcji nie opisują technik endoskopowych ani chirurgii endoskopowej. Odnośniki do źródeł
informacji zestawiono w części: „Piśmiennictwo” niniejszej instrukcji obsługi.
WSKAZANIA
System do endoskopowego pobierania naczyń VASOVIEW HEMOPRO 2
System VASOVIEW HEMOPRO 2 jest przeznaczony do stosowania w trakcie minimalnie inwazyjnych zabiegów chirurgicznych
w celu pobrania przeszczepu naczyniowego, a jego podstawowym wskazaniem są endoskopowe zabiegi wytwarzania tętniczych
zespoleń omijających. Jest przeznaczony do przecinania tkanek i tamowania krwawienia przez koagulację, a także wówczas, gdy dany
pacjent wymaga preparowania tkanek bez użycia ostrych narzędzi, przecinania naczyń krwionośnych, preparowania naczyń w obrębie
kończyn, preparowania przewodów i innych struktur w przestrzeni pozaotrzewnowej lub w tkankach podskórnych kończyn i klatki
piersiowej. W skład tych procedur wchodzi preparowanie tkanek / pobieranie żyły odpiszczelowej w celu zastosowania jako pomostu
wieńcowego lub jako pomostu do naczynia obwodowego albo pobieranie tętnicy promieniowej wykorzystywanej w pomostowaniu
tętnic wieńcowych. Procedura torakoskopowa ma na celu uzyskanie właściwej ekspozycji oraz wypreparowanie struktur leżących na
zewnątrz od opłucnej ściennej, wraz z naczyniami krwionośnymi i nerwami, i innych struktur ściany klatki piersiowej.
Wydłużony endoskop 7 mm z końcówką preparacyjną
Wydłużony endoskop 7 mm z końcówką preparacyjną jest stosowany w celu uzyskania właściwej ekspozycji pola operacyjnego bądź
odwarstwienia tkanek podczas procedur endoskopowych lub innych procedur stosowanych w chirurgii małoinwazyjnej, aby uzyskać
dostęp do pobieranego naczynia. Zasadniczym przeznaczeniem urządzenia jest wykorzystanie go do pobierania naczynia podczas
operacji pomostowania naczyń wieńcowych. Stosowanie urządzenia wskazane jest u pacjentów wymagających endoskopowej metody
oddzielania tkanek znajdujących się w rzestrzeni pozaotrzewnowej lub podskórnie od jamy klatki piersiowej. W skład tych procedur
wchodzi preparowanie tkanek / pobieranie żyły odpiszczelowej w celu zastosowania jako pomostu wieńcowego lub jako pomostu
do naczynia obwodowego albo pobieranie tętnicy promieniowej wykorzystywanej w pomostowaniu tętnic wieńcowych. Procedura
torakoskopowa ma na celu uzyskanie właściwej ekspozycji oraz wypreparowanie struktur leżących na zewnątrz od opłucnej ściennej,
wraz z naczyniami krwionośnymi i nerwami, i innych struktur ściany klatki piersiowej.
Prowadnica krótka BTT
Prowadnica krótka BTT jest przeznaczona do stosowania w chirurgii żyły odpiszczelowej lub tętnicy promieniowej w celu
wytworzenia otworu wejściowego niezbędnego do wprowadzania przyrządów endoskopowych.
PRZECIWWSKAZANIA
Zastosowanie systemu do endoskopowego pobierania naczyń VASOVIEW HEMOPRO 2 jest przeciwwskazane w sytuacjach, gdy
przeciwwskazane są zabiegi chirurgii małoinwazyjnej.
Przeciwwskazania do stosowania trokara BTT z krótkim portem: brak znanych przeciwwskazań
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Zasilacz VASOVIEW HEMOPRO i przewód przejściowy VASOVIEW HEMOPRO 2
118
1.
Używać wyłącznie z dostarczonym przewodem zasilającym, zgodnym z lokalnym standardem i podłączanym do
gniazda zatwierdzonego do użytku szpitalnego.
2.
Zasilacza VASOVIEW HEMOPRO i odpowiedniego przewodu przejściowego należy używać wyłącznie z systemem
VASOVIEW HEMOPRO 2 do endoskopowego pobierania naczyń krwionośnych. Używanie zasilacza z innym
narzędziem może spowodować uszkodzenie narzędzia i/lub zasilacza VASOVIEW HEMOPRO oraz uniemożliwić ich
prawidłową pracę.
3.
Aby uzyskać optymalną skuteczność systemu VASOVIEW HEMOPRO 2, należy ustawiać zasilanie na poziom 3.
Użycie innego poziomu zasilania niż poziom 3 skutkować będzie nieprawidłowym, cięciem i uszczelnianiem.
4.
Nie należy upuszczać zasilacza.
5.
Nie należy sterylizować zasilacza ani przewodu przejściowego. Należy przestrzegać instrukcji dotyczących czyszczenia
opisanych w niniejszej instrukcji użycia.
6.
Nie należy używać zasilacza w pobliżu łatwopalnych materiałów (np. alkoholu, łatwopalnych środków
znieczulających).
7.
Prawidłowa utylizacja zasilacza nie niesie ze sobą żadnych zagrożeń. Należy postępować zgodnie z lokalnym prawem
dotyczącym utylizacji zużytego sprzętu elektronicznego.
8.
Nie należy dopuścić do kontaktu uziemionych metalowych części z ciałem pacjenta.
9.
Nie wykonano pełnych badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności zasilacza u pacjentów ze stymulatorem serca
lub innymi metalowymi implantami.
10.
Przed każdym użyciem należy się upewnić, że obudowa zasilacza jest nienaruszona, oraz sprawdzić, czy złącza,
przewody i akcesoria nie są uszkodzone.
11.
Przed rozpoczęciem pracy należy się upewnić, że przewód przejściowy jest poprawnie podłączony do zasilacza.
12.
Nie należy zanurzać zasilacza ani przewodu przejściowego w płynach.
System do endoskopowego pobierania naczyń
VASOVIEW HEMOPRO 2
POLSKI
13.
Należy sprawdzić, czy na pokrętle regulującym zasilacza nie ma oznak uszkodzenia.
14.
Należy sprawdzić, czy na włączniku i przewodzie zasilającym nie ma oznak nieostrożnego użytkowania, otarć, zgięć
lub innych śladów uszkodzenia.
15.
Należy sprawdzić, czy wszystkie etykiety i oznaczenia są czytelne.
16.
W przypadku stwierdzenia uszkodzenia lub wystąpienia sytuacji, która może zagrażać bezpieczeństwu i/lub
skuteczności urządzenia, należy zadzwonić do biura obsługi klienta (tel. 888-880-2874 lub 408-635-6800).
17.
Zasilacz nie ma części nadających się do serwisowania.
Przewód przedłużający VASOVIEW HEMOPRO 2
Przed ponowną sterylizacją przewód przedłużający VASOVIEW HEMOPRO 2 należy poddać gruntownemu czyszczeniu.
Przewód przedłużający jest narzędziem do wielokrotnego użytku, dostarczanym w postaci niejałowej. Przed każdym użyciem
przewód przedłużający należy poddać gruntownemu czyszczeniu oraz sterylizacji. Należy przestrzegać instrukcji dotyczących
sterylizacji i czyszczenia opisanych w niniejszej instrukcji użycia.
1.
Po zakończeniu zabiegu pobierania naczyń krwionośnych zabrudzony przewód przedłużający należy przykryć
ręcznikiem zwilżonym wodą destylowaną, aby zapobiec wysychaniu zabrudzeń przed czyszczeniem.
2.
Przed każdym użyciem należy sprawdzić przewód przedłużający VASOVIEW HEMOPRO 2 pod kątem wszelkich
oznak uszkodzenia. Przewód przedłużający wykazujący jakiekolwiek oznaki uszkodzenia należy natychmiast
wymienić.
3.
Podczas odłączania przewodu przedłużającego od przewodu przejściowego należy odciągać wyłącznie kołnierz złącza
przewodu przedłużającego. Pociągnięcie za jakąkolwiek inną część przewodów podczas odłączania może spowodować
ich uszkodzenie.
4.
Przewód przedłużający musi być dokładnie osadzony w przewodzie przejściowym HEMOPRO 2 i narzędziu do
pobierania naczyń krwionośnych, aby zapewnić poprawne działanie systemu.
5.
Należy unikać skręcania i mocnego zginania przewodu przedłużającego. Mocne zginanie lub skręcanie mogłoby
doprowadzić do przerwania żył wewnątrz przewodu, co obniżyłoby wydajność lub spowodowało uszkodzenie systemu
VASOVIEW HEMOPRO 2.
System do endoskopowego pobierania naczyń VASOVIEW HEMOPRO 2
1.
Należy dokładnie przeczytać wszystkie instrukcje. Niestosowanie się do instrukcji, ostrzeżeń lub środków ostrożności
może prowadzić do poważnych powikłań chirurgicznych lub uszkodzenia ciała pacjenta.
2.
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Urządzenia nie wolno używać ponownie ani ponownie sterylizować.
Urządzenia medyczne do jednorazowego użycia mogą składać się z bardzo małych i/lub strukturalnie złożonych części.
Czyszczenie urządzenia z krwi, tkanki, płynów ustrojowych i czynników zakaźnych może sprawiać trudności. Ponadto
procesy czyszczenia i powtórnej sterylizacji mogą wpływać na materiały i funkcjonowanie urządzenia.
3.
Nie używać, jeżeli naruszono sterylność produktu lub jego opakowanie.
4.
Małoinwazyjne procedury chirurgiczne powinny być przeprowadzane tylko przez osoby mające odpowiednie
przeszkolenie i zaznajomione z technikami chirurgicznymi. Przed zastosowaniem technik endoskopowych należy
zapoznać się z literaturą medyczną dotyczącą metod, powikłań oraz ryzyka związanego z zabiegiem.
5.
Gruntowne zrozumienie zasad oraz technik związanych z procedurami chirurgicznymi z użyciem prądu i podwyższonej
temperatury ma zasadnicze znaczenie w zapobieganiu porażeniu prądem lub oparzeniu pacjenta i operatora(-ów) oraz
uszkodzeniu urządzeń medycznych.
6.
Przed użyciem urządzeń lub sprzętu dodatkowego do procedury endoskopowej pochodzących od różnych producentów
należy sprawdzić, czy dostarczone elementy pasują do siebie. Należy również upewnić się, że system izolacji
elektrycznej oraz uziemienia powyższych elementów nie jest uszkodzony.
7.
System VASOVIEW HEMOPRO 2 jest przeznaczony do użytku jedynie z zasilaczem VASOVIEW HEMOPRO łącznie
z przewodem przejściowym oraz przewodem przedłużającym VASOVIEW HEMOPRO 2.
8.
DO STOSOWANIA TYLKO W SPOSÓB PULSACYJNY: Podłączać prąd do systemu wyłącznie na czas przecinania
naczyń i kauteryzacji miejscowej. Nie należy stosować ciągłego impulsu elektrycznego. Cykl roboczy (ułamek okresu
czasu, w którym system jest w stanie aktywnym) wynosi 18% (maksymalnie 14 sekund aktywacji).
9.
Należy ograniczyć do minimum włączanie dopływu prądu do systemu w momencie, gdy między szczękami narzędzia
pobierającego nie ma tkanki. Pozwoli to uzyskać maksymalną wydajność narzędzia pobierającego.
UWAGA: Należy ograniczyć aktywację szczęk, gdy tkanka nie znajduje się między szczękami, i aktywować szczęki
tylko w sytuacji wymagającej kauteryzacji miejscowej. Jeśli szczęki zostaną aktywowane, gdy tkanka nie znajduje się
między nimi, wówczas kolor elementu tnącego może się zmienić na pomarańczowy. W tej sytuacji jest to normalne.
UWAGA: Wyłącznik bezpieczeństwa zintegrowany w uchwycie może załączyć się w następujących sytuacjach:
•
Jeśli urządzenie jest aktywowane często lub na dłuższy czas przy bardzo krótkich odstępach między cyklami
aktywacji.
•
Jeśli urządzenie jest aktywowane na długi czas (ponad 14 sekund ciągłej aktywacji).
UWAGA: Jeśli załączy się wyłącznik bezpieczeństwa, urządzenie tymczasowo się wyłączy celem ochłodzenia.
•
W przypadku długiego okresu aktywacji, np. fasciotomii lub przecinania dużego naczynia może być
wymagane ochładzanie przez około 30 sekund, zanim będzie możliwe kontynuowanie pracy.
W przypadku krótkich okresów aktywacji lub przecinania typowego naczynia może być wymagane
ochładzanie przez około 15 sekund, zanim będzie możliwe kontynuowanie pracy.
W przypadku wykonywania kauteryzacji miejscowej należy się upewnić, że tkanka niewymagająca koagulacji nie
znajduje się w obrębie szczęk ani nie styka się z obszarem kauteryzacji miejscowej na wypukłej stronie szczęk.
•
10.
11.
Kaniulę preparacyjną należy wprowadzać ostrożnie, aby nie doszło do uszkodzenia delikatnych tkanek podczas
manewrowania w kanale.
12.
Pierścień C i narzędzie pobierające należy wprowadzać zawsze pod kontrolą endoskopową.
PRZESTROGA: Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie chwycić elementów zespołu pierścienia C
szczękami VASOVIEW HEMOPRO 2. Może to spowodować uszkodzenie elementów zespołu pierścienia C, ich
odłączenie się od zespołu i przedostanie do ciała pacjenta.
13.
Przed włączeniem dopływu prądu należy zapewnić odpowiednią widoczność szczęk HEMOPRO 2 i pola operacyjnego.
Jeśli widoczność pola operacyjnego jest nieodpowiednia, należy wyłączyć dopływ prądu do szczęk HEMOPRO 2
w celu uniknięcia uszkodzenia termicznego tkanek.
14.
Przed aktywacją szczęk ustawić wklęsłą stronę szczęk w taki sposób, aby była ona skierowana do pomostu
naczyniowego, co zapewni maksymalną izolację dla pomostu naczyniowego.
15.
Zawsze należy sprawdzać, czy w polu operacyjnym nie występuje krwawienie. Jeśli stwierdzono krwawienie, można
zastosować odpowiednie techniki (takie jak kauteryzacja miejscowa) w celu uzyskania hemostazy.
16.
Podczas stosowania procedur endoskopowych z napełnianiem gazem może wystąpić niezwykle rzadkie i poważne
powikłanie w postaci żylnego zatoru gazowego (w przybliżeniu 1 na 10 000 przypadków). Żylny zator gazowy objawia
się zapaścią sercowo-naczyniową (nagły, duży spadek ciśnienia) oraz obecnością szmerów przedsercowych. Jeśli
występuje podejrzenie zatoru gazowego w czasie zabiegu, należy przerwać napełnianie gazem, obrócić pacjenta na
lewy bok i ułożyć w pozycji Trendelenburga.
119
System do endoskopowego pobierania naczyń
VASOVIEW HEMOPRO 2
POLSKI
17.
Pobieranie tętnicy promieniowej powinno się odbywać przed podłączeniem krążenia pozaustrojowego.
18.
Nie dotykać powierzchni szczęk HEMOPRO 2 przy włączonym dopływie prądu. Może to spowodować uszkodzenie
ciała.
19.
Temperatura końca dystalnego części aplikacyjnej (dystalnej części narzędzia pobierającego o długości 15 cm) może
przekroczyć 42°C.
20.
Sprawdzić zewnętrzną powierzchnię urządzenia pod kątem występowania szorstkich płaszczyzn, ostrych krawędzi lub
nietypowych występów, które mogą stanowić niebezpieczeństwo dla pacjenta.
21.
Jeśli wraz z endoskopem używane są urządzenia zasilane prądem, prądy upływu przez pacjenta mogą się sumować.
22.
Emisja światła z końcówki sondy endoskopowej może spowodować jej rozgrzanie się do temperatury powyżej 41°C.
23.
Przy wprowadzaniu i wycofywaniu narzędzia pobierającego przez kaniulę preparacyjną zamykać szczęki i ustawiać
końce szczęk do góry (wklęsłą stroną do góry), aby uniknąć uszkodzenia szczęk.
24.
Należy zachować ostrożność przy umieszczaniu szczęk HEMOPRO 2 w pobliżu skóry lub materiałów łatwopalnych
(takich jak serwety, ręczniki chirurgiczne, alkohol czy środki znieczulające) bądź na nich, ponieważ włączone urządzenie
może spowodować pożar i oparzenia.
25.
Należy zachować ostrożność podczas umieszczania docelowej struktury anatomicznej między szczękami HEMOPRO
2, jeśli znajduje się ona w pobliżu powierzchni skóry, ponieważ może to spowodować uszkodzenie termiczne skóry
i sąsiednich struktur.
26.
Włączony zasilacz emituje przerywany dźwięk, sygnalizując dopływ prądu do szczęk HEMOPRO 2 (tzn. narzędzie
pobierające HEMOPRO 2 jest aktywne).
•
•
Jeżeli narzędzie pobierające HEMOPRO 2 pozostaje aktywne wbrew zamiarowi, usunąć narzędzie z kaniuli
preparacyjnej i natychmiast odłączyć złącze przewodu przedłużającego narzędzia pobierającego od przewodu
przedłużającego.
Należy sprawdzić położenie włącznika na narzędziu pobierającym i w razie potrzeby przesunąć go z pozycji
najbardziej proksymalnej do innej pozycji.
Prowadnica krótka BTT
1.
Z balonem należy się obchodzić ze szczególną ostrożnością. Uszkodzenie balonu przez przyrządy podczas ich
wprowadzania bądź w wyniku stosowanych procedur może spowodować jego pęknięcie.
2.
Nadmierne wypełnienie balonu prowadnicy krótkiej BTT może spowodować jego pęknięcie. Przy wypełnianiu balonu
gazem nie przekraczać objętości 25 ml.
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Przestrzeganie poniższych instrukcji zapewnia prawidłowe działanie systemu do endoskopowego pobierania naczyń VASOVIEW
HEMOPRO 2. Informacje zawarte w instrukcji nie opisują technik chirurgii endoskopowej.
Przygotowanie endoskopu i końcówki preparacyjnej
1.
Przed każdym użyciem endoskop 7 mm należy poddać gruntownemu czyszczeniu oraz sterylizacji. Instrukcje
dotyczące czyszczenia i sterylizacji są opisane w części: Instrukcje użytkowania endoskopu 7 mm.
2.
Dokładnie podłącz właściwy przewód świetlny do portu oświetlenia endoskopu. (Jeśli przewód świetlny nie został
połączony z endoskopem, nie należy umieszczać złączy przewodu świetlnego na ciele pacjenta lub w pobliżu
materiałów łatwopalnych, takich jak serwety lub ręczniki chirurgiczne). Przyłącz drugi koniec przewodu świetlnego do
źródła światła ksenonowego (maksymalna moc 300 W).
3.
Na okular endoskopu załóż odpowiednią nasadkę umożliwiającą podłączenie kamery. Nie należy usuwać okularu
z endoskopu. Drugi koniec przewodu przymocowanego do nasadki kamery połącz z odpowiednim gniazdem
w obudowie kamery.
4.
Za pomocą pierścienia nasadki kamery dostosuj ostrość obrazu z endoskopu. Położenie obrazu należy korygować,
obracając do właściwej pozycji nasadkę kamery w okularze.
5.
Podczas ustawiania balansu bieli w kamerze należy korzystać z instrukcji obsługi dostarczonej przez producenta.
6.
Przed każdym użyciem upewnij się, że jakość obrazu oraz natężenie światła są wystarczające, aby przeprowadzić daną
procedurę. W przypadku niespełnienia powyższych warunków nie należy stosować endoskopu w zabiegu operacyjnym.
Sprawdź, czy endoskop nie ma widocznych uszkodzeń (np. pęknięć, poluzowanych części). W przypadku ich
stwierdzenia nie należy stosować endoskopu w trakcie zabiegu operacyjnego.
7.
Przymocuj wymienną końcówkę preparacyjną do dystalnego końca endoskopu. Aby właściwie zamocować końcówkę
preparacyjną, należy przesunąć ją do położenia, w którym jej bliższy brzeg pokryje się z linią wskaźnikową na trzonie
endoskopu.
Przygotowanie pacjenta
1.
Pacjenta należy przygotować zgodnie ze standardowymi procedurami chirurgicznymi.
Preparowanie kanału
1.
Stosując technikę otwartą, wykonaj początkowe nacięcie o długości 2 cm i zlokalizuj naczynie. Wsuń prowadnicę
krótką BTT z mandrynem uszczelniającym endoskopu do proksymalnego gniazda endoskopu. Wprowadź końcówkę
preparacyjną do przestrzeni podskórnej, do przodu od naczynia. Narzędzie wprowadzaj w kierunku tkanki docelowej
tak, aby końcówka miała kontakt z przednią powierzchnią podczas procesu odwarstwiania. Wprowadź instrument na
głębokość około 3–4 cm, następnie umieść prowadnicę krótką BTT w miejscu nacięcia tkanki. Wypełnij balon BTT
powietrzem do objętości 25 ml, używając portu do napełniania balonu. Podłącz przewód gazowy do portu napełniania
CO2 i podawaj CO2 przy przepływie 3–5 l/min i ciśnieniu 10–12 mmHg. Wtłoczony gaz utrzymuje wypreparowany
kanał w stanie otwartym, zapewniając dobrą widoczność.
2.
Endoskop z końcówką preparacyjną wprowadzaj wzdłuż przedniej ściany naczynia do chwili uzyskania odpowiedniej
jego długości. Przy użyciu endoskopu należy kontrolować postęp preparowania naczynia. Należy regularnie sprawdzać
położenie kamery przed wprowadzeniem endoskopu. Wysuń endoskop do pozycji, w której końcówka preparacyjna
znajdzie się na dystalnym końcu prowadnicy krótkiej BTT. Następnie wprowadź endoskop wzdłuż tylnej ściany
naczynia, starając się delikatnie i dokładnie wypreparować tkanki wokół napotkanych odgałęzień naczynia.
UWAGA: W celu zapewnienia optymalnej wydajności urządzenia HEMOPRO 2 zaleca się dokładne wypreparowanie
przestrzeni wokół naczyń.
120
3.
W przypadku, gdy uzyskany obraz jest niewłaściwej jakości, sprawdź, czy wszystkie elementy są prawidłowo
połączone z endoskopem. Jeśli to konieczne, wysuń endoskop i końcówkę preparacyjną i delikatnie wyczyść końcówkę
dystalną endoskopu i/lub końcówkę preparacyjną. W przypadku, gdy otrzymane obrazy są nadal niskiej jakości, usuń
endoskop z pola operacyjnego.
4.
Po zakończeniu preparowania tkanek usuń endoskop z kanału, a następnie usuń końcówkę preparacyjną z endoskopu.
5.
Kaniuli preparacyjnej można użyć do wyizolowania naczynia. Po zakończeniu procedury endoskopowej można szybko
usunąć gaz z przestrzeni operacyjnej przez wyjęcie kaniuli preparacyjnej z prowadnicy krótkiej BTT.
System do endoskopowego pobierania naczyń
VASOVIEW HEMOPRO 2
POLSKI
Przygotowanie systemu do endoskopowego pobierania naczyń VASOVIEW HEMOPRO 2 oraz zasilacza VASOVIEW HEMOPRO
1.
Ostrożnie wyjmij system VASOVIEW HEMOPRO 2 z opakowania. Jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone,
urządzenie nie nadaje się do użytku. Sprawdź, czy urządzenie nie uległo uszkodzeniu podczas transportu.
2.
Podłącz przewód przejściowy HEMOPRO 2 do zasilacza.
3.
Podłącz przewód zasilający do uziemionego gniazda klasy szpitalnej.
4.
Przed użyciem przewód przedłużający VASOVIEW HEMOPRO 2 należy poddać gruntownemu czyszczeniu oraz
sterylizacji. Instrukcje dotyczące czyszczenia i sterylizacji są opisane w części: Instrukcje użytkowania przewodu
przedłużającego VASOVIEW HEMOPRO 2.
5.
Upewnij się, że przewód przejściowy HEMOPRO 2 jest podłączony do zasilacza.
6.
Podłącz przewód przedłużający do przewodu przejściowego HEMOPRO 2, wyrównując strzałki na złączach (tym
samym ustawiając w jednej linii kliny złączy ze sobą) i delikatnie ściskając je ze sobą. Do przewodu przejściowego
HEMOPRO 2 można podłączyć dowolny koniec przewodu przedłużającego.
7.
Włącz zasilacz. Zielona dioda LED włączania/wyłączania na górze panelu przedniego powinna świecić. Jeżeli nie
świeci, sprawdź oba połączenia przewodu zasilającego. Jeżeli dioda LED nadal nie świeci, wymień przewód zasilający.
Zielona dioda LED obok złącza przewodu przejściowego również powinna świecić, wskazując, że zasilacz rozpoznał
kompletne połączenie pomiędzy zasilaczem, przewodem przejściowym HEMOPRO 2 i przewodem przedłużającym
HEMOPRO 2.
8.
Podłącz przewód przedłużający do złącza przewodu przedłużającego narzędzia pobierającego, upewniając się, że jego
orientacja jest prawidłowa, tzn. strzałki na końcach są ze sobą wyrównane, następnie delikatnie ściśnij końce ze sobą.
Do narzędzia pobierającego można podłączyć dowolny koniec przewodu przedłużającego.
9.
Aby sprawdzić prawidłowość działania układu elektrycznego i ustawienia zasilacza, należy przeprowadzić wstępny
test narzędzia pobierającego VASOVIEW HEMOPRO 2:
•
Ustaw pokrętło zasilacza w pozycji 3.
UWAGA: Aby uzyskać oczekiwaną wydajność systemu VASOVIEW HEMOPRO 2, należy zawsze korzystać
z ustawienia nr 3 zasilacza.
•
Zwilż roztworem soli fizjologicznej jałowy płatek gazy o wymiarach 10,16 × 10,16 cm.
•
Umieść zwilżony płatek gazy o wymiarach 10,16 × 10,16 cm pomiędzy szczękami narzędzia pobierającego.
Przymocuj płatek gazy przez przestawienie włącznika z pozycji skierowanej najbardziej ku przodowi do pozycji
środkowej.
OSTRZEŻENIE: NIE WOLNO DOTYKAĆ POWIERZCHNI SZCZĘK PRZY WŁĄCZONYM DOPŁYWIE
PRĄDU DO URZĄDZENIA. POWIERZCHNIE SĄ GORĄCE I MOGĄ SPOWODOWAĆ USZKODZENIE
CIAŁA.
•
Włącz szczęki przez przestawienie włącznika z pozycji środkowej aż do zatrzymania. Zasilacz wyemituje
przerywany dźwięk, sygnalizując dopływ prądu oraz że urządzenie jest aktywne.
•
Wytworzenie się pary z wilgotnego płatka gazy (10,16 × 10,16 cm) potwierdza prawidłowe działanie układu
elektrycznego.
•
Wyłącz narzędzie pobierające i otwórz szczęki, przesuwając włącznik z pozycji proksymalnej do pozycji
najbardziej z przodu.
OSTRZEŻENIE: JEŻELI URZĄDZENIE POBIERAJĄCE NIE WYŁĄCZY SIĘ, NALEŻY NATYCHMIAST
ODŁĄCZYĆ PRZEWÓD PRZEDŁUŻAJĄCY OD ZŁĄCZA PRZEWODU PRZEDŁUŻAJĄCEGO
URZĄDZENIA POBIERAJĄCEGO.
UWAGA: W przypadku braku pary lub emisji dźwięku z zasilacza podczas testu wstępnego, w sytuacji gdy włącznik
został ustawiony w pozycji najbardziej proksymalnej, należy:
•
Zwilżyć bardziej płatek gazy roztworem soli fizjologicznej.
•
Sprawdzić, czy przełącznik zasilania zasilacza ustawiony jest w pozycji ON (włączony).
•
Upewnić się, że wszystkie połączenia przewodu przedłużającego są prawidłowe.
Jeżeli w dalszym ciągu nie zauważa się pary, zasilacz nie emituje dźwięku w sytuacji, gdy para jest zauważalna lub
urządzenie nie wyłącza się, NIE WOLNO używać urządzenia i należy skontaktować się z Działem obsługi klienta pod
numerem telefonu (888) 880-2874. Użytkownicy spoza Stanów Zjednoczonych proszeni są o kontakt z działem obsługi
klienta pod numerem telefonu (408) 635-6800.
10.
Należy umieścić narzędzie pobierające z dala od pacjenta i materiałów łatwopalnych.
Wprowadzanie systemu do endoskopowego pobierania naczyń VASOVIEW HEMOPRO 2 do przestrzeni operacyjnej.
UWAGA: W związku z różnicami w budowie anatomicznej pacjentów oraz odmiennością technik stosowanych przez lekarzy
wdrożony sposób postępowania może się różnić od poniższego, który powinien być traktowany jedynie jako sugestia.
1.
Po zakończeniu preparowania kanału przyłącz mandryn kaniuli do prowadnicy krótkiej BTT.
2.
Wprowadź endoskop 7 mm do kaniuli preparacyjnej VASOVIEW, do momentu aż zatrzaśnie się we właściwym miejscu.
3.
Przed wprowadzeniem szczęk HEMOPRO 2 przez kaniulę preparacyjną VASOVIEW upewnij się, że szczęki są
zamknięte. Trzymaj kaniulę preparacyjną, kierując łącznik wejściowy do góry. Przed wprowadzeniem przez łącznik
wejściowy utrzymuj trzon narzędzia pobierającego VASOVIEW HEMOPRO 2 w odległości około 15 cm od
końcówek, przy wklęsłej stronie szczęk skierowanej do góry i przy końcach szczęk skierowanych do góry. W razie
potrzeby na narzędzie pobierające można nałożyć lubrykant Surgilube (lub inny lubrykant rozpuszczalny w wodzie).
Wprowadź narzędzie pobierające przez łącznik wejściowy kaniuli preparacyjnej, ale nie przesuwaj naprzód końcówki
tego narzędzia poza koniec kaniuli.
4.
Wsuń kaniulę preparacyjną do przestrzeni operacyjnej przez prowadnicę krótką BTT. Wysuń dystalny koniec kaniuli
do miejsca docelowego.
UWAGA: Aby zminimalizować wyciek z rany operacyjnej:
5.
•
Upewnij się, że balon dla prowadnicy BTT jest napełniony gazem (maksymalnie 25 ml powietrza).
•
Pociągnij delikatnie za balon, aby upewnić się, że miejsce nacięcia jest szczelnie zamknięte.
•
Jeśli to konieczne, załóż szew, aby zmniejszyć wielkość nacięcia.
Upewnij się, że przewód gazowy jest podłączony do portu napełniania CO2 na prowadnicy krótkiej BTT lub do złącza
dystalnego do napełniania gazem na kaniuli preparacyjnej. Napełnij gazem (CO2) o przepływie 3–5 l/min, aby uzyskać
ciśnienie 10–12 mmHg. Wtłoczony gaz utrzymuje wypreparowany kanał w stanie otwartym, zapewniając dobrą
widoczność.
UWAGA: Aby zapewnić odpowiednią widoczność w tunelu:
•
•
•
•
•
•
Sprawdź, czy w zbiorniku z CO2 znajduje się odpowiednia ilość gazu.
Sprawdź, czy zawór zbiornika z CO2 jest otwarty.
Sprawdź, czy zawór insuflatora CO2 znajduje się w pozycji włączonej „ON”.
Sprawdź prawidłowość połączeń przewodu gazu CO2.
Sprawdź, czy gaz uchodzi z dystalnego końca przewodu gazu CO2.
Przełącz przewód gazowy do złącza dystalnego do napełniania gazem, jeśli wcześniej był podłączony do portu
napełniania gazem prowadnicy krótkiej BTT.
121
System do endoskopowego pobierania naczyń
VASOVIEW HEMOPRO 2
•
•
POLSKI
Wycofuj powoli kaniulę preparacyjną w kierunku prowadnicy BTT, aby kanał uległ ponownemu wypełnieniu.
Aby poszerzyć wielkość kanału, należy dodatkowo odwarstwić tkanki lub użyć szczęk do nacięcia powięzi.
Pobieranie naczynia
1.
Upewnij się, że pokrętło zasilacza VASOVIEW HEMOPRO znajduje się w pozycji 3. Korzystanie z ustawień innych
niż 3 może spowodować, że cięcie i uszczelnianie będzie przebiegać w sposób nieoptymalny.
2.
Pod kontrolą endoskopową za pomocą suwaka pierścienia C przesuń pierścień C do naczynia. Obrót kaniuli
preparacyjnej VASOVIEW wokół endoskopu umożliwia dostosowanie położenia pierścienia C. Jeśli jest to niezbędne,
można za pomocą pierścienia C uchwycić główny pień naczynia, aby uwidocznić jego odgałęzienia.
UWAGA: Podczas nacinania powięzi należy przycisnąć ją delikatnie narzędziem pobierającym, przez jego wycofanie
lub obrót, aby uzyskać optymalną widoczność pola operacyjnego.
UWAGA: Jeżeli krew lub inne tkanki zabrudzą dystalne soczewki endoskopu, przesuń suwak pierścienia C,
aby ustawić układ płukania soczewki. Podłącz strzykawkę o pojemności 5 ml, zawierającą sól fizjologiczną, do
niebieskiego złącza układu płukania soczewki, a następnie wciśnij tłoczek strzykawki, aby spryskać roztworem soli
i wyczyścić soczewki endoskopu. Alternatywną metodą jest wyjęcie endoskopu i wyczyszczenie soczewki dystalnej
przy użyciu jałowego płatka gazy o wymiarach 10,16 × 10,16 cm.
3.
Wsuń narzędzie pobierające VASOVIEW HEMOPRO 2 ze szczękami w pozycji otwartej w stronę naczynia
docelowego (włącznik w pozycji skierowanej najbardziej ku przodowi). Jeśli to konieczne, mechanicznie obróć
narzędzie pobierające, aby możliwe stało się uchwycenie rozgałęzienia naczynia docelowego wklęsłą stroną szczęk
narzędzia pobierającego HEMOPRO 2 i przesunięcie go w stronę naczynia głównego. Ułóż rozgałęzienie naczynia
docelowego w centralnym obszarze szczęk HEMOPRO 2. Umocuj naczynie przez zamknięcie szczęk, cofnij włącznik
do wyczuwalnego oporu. Delikatnie uciśnij naczynie przez niewielki obrót lub wycofanie narzędzia pobierającego lub
przez obrót pierścienia C. Zastosowanie ucisku poprawia uwidocznienie rozdzielenia tkanki po przecięciu.
UWAGA: Zawsze kieruj szczęki wklęsłą stroną w stronę naczynia głównego.
UWAGA: Kaniulę preparacyjną należy wprowadzać ostrożnie, aby nie doszło do uszkodzenia delikatnych tkanek
podczas manewrowania w kanale.
UWAGA: Otwórz szczęki HEMOPRO 2, gdy narzędzie pobierające jest wydłużone do odpowiedniej długości
i widoczne w endoskopie. Unikaj używania narzędzia pobierającego HEMOPRO 2, gdy szczęki znajdują się poza
polem widzenia.
UWAGA: Zgodnie z zasadami technik endoskopowych podczas podwiązywania naczynia szczęki HEMOPRO 2
powinny znajdować się w polu widzenia.
UWAGA: W przypadku przecinania naczynia należy się upewnić, że tkanka niewymagająca koagulacji nie znajduje się
w obrębie szczęk ani nie styka się z obszarem kauteryzacji miejscowej na wypukłej stronie szczęk.
4.
5.
Nieznaczny obrót szczęk może zmienić położenie obszaru kauteryzacji miejscowej w taki sposób, że nie będzie on
stykał się z tkanką niewymagającą koagulacji.
Podłącz prąd do systemu VASOVIEW HEMOPRO 2 przez cofnięcie włącznika z ozycji środkowej aż do zatrzymania.
Wewnątrz szczęk HEMOPRO 2 odbywa się równocześnie cięcie i zamykanie naczynia. Kiedy dojdzie do oddzielenia
tkanki naczynia, otwórz szczęki i wyłącz dopływ prądu, przesuwając włącznik maksymalnie do przodu, a następnie
nieznacznie wycofaj narzędzie pobierające. Jeśli cięcie nie jest całkowite, ponownie chwyć naczynie szczękami i włącz
dopływ prądu, celem opracowania nieoddzielonego fragmentu naczynia.
Jeśli hemostaza nie zostanie osiągnięta, można wykorzystać obszar w pobliżu końca wypukłej strony szczęk do
koagulacji tkanki. W tym celu należy uruchomić system do pobierania naczyń VASOVIEW HEMOPRO 2 przez
cofnięcie włącznika z pozycji środkowej aż do zatrzymania i przyciśnięcie obszaru kauteryzacji miejscowej na
wypukłej stronie zamkniętych końcach szczęk do krwawiącego, wymagającego koagulacji miejsca. Aby nastąpiła
kauteryzacja, musi występować styk między obszarem kauteryzacji miejscowej i tkanką. Nie wyłączać dopływu
prądu aż do zakończenia koagulacji, a następnie niezwłocznie wyłączyć dopływ prądu, zwalniając włącznik. Upewnić
się, że tkanka niewymagająca koagulacji nie znajduje się w obrębie szczęk ani nie styka się z obszarem kauteryzacji
miejscowej na wypukłej stronie szczęk. Aktywacja elementu kauteryzacji miejscowej i umieszczenie części dystalnej
końca w krwawiącym miejscu lub obrócenie końców tak, aby obszar kauteryzacji miejscowej przesunął się po
krwawiącym obszarze, to techniki mogące ułatwić kauteryzację miejscową.
UWAGA: Wyłącznik bezpieczeństwa zintegrowany w uchwycie może załączyć się w następujących sytuacjach:
•
Jeśli urządzenie jest aktywowane często lub na dłuższy czas przy bardzo krótkich odstępach między cyklami
aktywacji.
•
Jeśli urządzenie jest aktywowane na długi czas (ponad 14 sekund ciągłej aktywacji).
UWAGA: Jeśli załączy się wyłącznik bezpieczeństwa, urządzenie tymczasowo się wyłączy, aby się ochłodzić.
•
W przypadku długiego okresu aktywacji, np. fasciotomii lub przecinania dużego naczynia może być
wymagane ochładzanie przez około 30 sekund, zanim będzie możliwe kontynuowanie pracy.
•
W przypadku krótkich okresów aktywacji lub przecinania typowego naczynia może być wymagane
ochładzanie przez około 15 sekund, zanim będzie możliwe kontynuowanie pracy.
UWAGA: Przesunięcie włącznika w pozycję proksymalną (lub tylną) wymaga niewielkiej siły. Taki sposób działania
jest zamierzony, aby zapobiegać przypadkowemu przecięciu i zamknięciu naczynia. Aby wyłączyć dopływ prądu,
należy zwolnić włącznik.
UWAGA: Przy włączonym dopływie prądu zasilacz VASOVIEW HEMOPRO emituje dźwięk do momentu zwolnienia
włącznika.
UWAGA: Jeżeli uwidocznienie jest ograniczone, wyłącz dopływ prądu do szczęk. Nigdy nie wykonuj zabiegów
chirurgii endoskopowej bez odpowiedniego uwidocznienia.
UWAGA: Gdy materiał zostanie przecięty, wyłącz dopływ prądu.
UWAGA: Zamknij szczęki przed wycofaniem narzędzia pobierającego HEMOPRO do kaniuli preparacyjnej.
6.
Oczyść szczęki z tkanki lub zwęglonych pozostałości przy użyciu płatka gazy o wymiarach 10,16 × 10,16 cm,
zwilżonego roztworem soli fizjologicznej.
UWAGA: Utrzymuj powierzchnię szczęk bez zanieczyszczeń, aby zapewnić ich optymalne działanie.
7.
Na zakończenie użycia systemu do endoskopowego pobierania naczyń VASOVIEW HEMOPRO 2 wyłącz zasilacz
(OFF) i upewnij się, że szczęki HEMOPRO 2 zostały zamknięte przed wycofaniem narzędzia pobierającego przez
łącznik wejściowy. Następnie, przed usunięciem urządzenia z kanału, cofnij pierścień C do kaniuli preparacyjnej.
8.
Odłączaj narzędzie pobierające od przewodu przedłużającego, jeśli narzędzie nie jest używane.
9.
Aby wyjąć prowadnicę krótką BTT, należy umieścić pustą strzykawkę w porcie do napełniania balonu. Balon
prowadnicy opróżni się po odciągnięciu powietrza w wyniku pociągnięcia za tłoczek strzykawki. Wyjmij prowadnicę
krótką BTT z nacięcia.
10.
Usuń pobrane naczynie z wykorzystaniem standardowej procedury.
UWAGA: Zawsze należy sprawdzać, czy w polu operacyjnym nie występuje krwawienie. W razie stwierdzenia
krwawienia należy zastosować odpowiednie techniki w celu uzyskania hemostazy.
11.
122
Odpady należy poddawać utylizacji zgodnie z lokalnymi przepisami.
System do endoskopowego pobierania naczyń
VASOVIEW HEMOPRO 2
POLSKI
OBSŁUGA I PRZECHOWYWANIE
System VASOVIEW HEMOPRO 2 do endoskopowego pobierania naczyń krwionośnych:
•
Przechowywać w pomieszczeniach o kontrolowanych warunkach
Przewód przedłużający VASOVIEW HEMOPRO 2
Przed ponowną sterylizacją przewód przedłużający VASOVIEW HEMOPRO 2 należy poddać gruntownemu czyszczeniu.
1.
Po zakończeniu zabiegu pobierania naczyń krwionośnych zabrudzony przewód przedłużający należy przykryć
ręcznikiem zwilżonym wodą destylowaną, aby zapobiec wysychaniu zabrudzeń przed czyszczeniem.
2. Namaczać przewód przedłużający (razem ze złączami) w roztworze enzymatycznym Steris Klenzyme lub
enzymatycznym środku czyszczącym Steris Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner (roztwór
o stężeniu 0,8 ml/l, przygotowany według instrukcji producenta) przez co najmniej 5 minut. Wstrząsnąć naczyniem
z roztworem, a następnie wytrzeć zamoczony przewód przedłużający miękką, niepowodującą zarysowań szczoteczką
lub szmatką, aby usunąć wszelkie widoczne na przewodzie zanieczyszczenia, zwracając szczególną uwagę na
wyżłobienia oraz szczeliny. Używając strzykawki wprowadzić roztwór do każdego złącza i dokładnie przemyć wodą
destylowaną, a okolice złącza przepłukać strzykawką.
3.
Jeśli używany jest środek Steris Klenzyme, przewód przedłużający należy czyścić ręcznie przy pomocy
detergentu Steris LabKlenz 300 (roztwór o stężeniu 4%, przygotowany według instrukcji producenta). Jeśli
używany jest środek Steris Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner, przewód przedłużający należy
czyścić ręcznie przy pomocy detergentu Steris ProKlenz NPH High Performance Neutral Detergent (roztwór
o stężeniu 5%, przygotowany według instrukcji producenta). Namaczać przewód przedłużający przez co najmniej
5 minut (razem ze złączami), a następnie używając miękkiej, niepowodującej zarysowań szmatki lub szczoteczki
czyścić przewód zwracając szczególną uwagę na wyżłobienia oraz szczeliny, aby na przewodzie nie pozostały żadne
widoczne zanieczyszczenia. Używając strzykawki wprowadzić roztwór do każdej końcówki złącza. Dokładnie przemyć
wodą destylowaną, okolice złącza przepłukać strzykawką.
4. Przewód przedłużający należy dokładnie osuszyć przy użyciu czystej, miękkiej, nie pozostawiającej włókien tkaniny.
Wydłużony endoskop 7 mm
Przed ponowną sterylizacją endoskop musi być dokładnie wyczyszczony. Instrukcje dotyczące czyszczenia i sterylizacji są opisane
w części: Instrukcje użytkowania wydłużonego endoskopu 7 mm.
1.
Po zakończeniu procedury należy zabrudzony endoskop przykryć ręcznikiem zwilżonym wodą destylowaną. Zapobiega
to wysychaniu zabrudzeń przed czyszczeniem.
2.
Usunąć z endoskopu nasadkę do podłączenia przewodu świetlnego.
Zasilacz VASOVIEW HEMOPRO i przewód przejściowy VASOVIEW HEMOPRO 2
1.
Nie upuszczaj. Przechowuj zasilacz w suchym, chłodnym miejscu. Unikaj długotrwałej ekspozycji na skrajne temperatury.
2.
Zewnętrzną część zasilacza VASOVIEW HEMOPRO i przewód przejściowy VASOVIEW HEMOPRO 2 można
czyścić za pomocą miękkiej szmatki zwilżonej wodą ze szpitalnym detergentem lub środkiem odkażającym. Delikatnie
przetrzyj wszystkie przewody, przełączniki i obudowę urządzenia, zwracając szczególną uwagę na to, aby do środka
obudowy i elementów elektrycznych nie dostał się płyn. Delikatnie wytrzyj do sucha cały zasilacz łącznie
z przewodami.
SPOSÓB DOSTARCZANIA
System do endoskopowego pobierania naczyń VASOVIEW HEMOPRO 2 — system VASOVIEW HEMOPRO 2 jest sterylny,
o ile opakowanie nie jest otwarte ani uszkodzone. Urządzenie poddano sterylizacji przy użyciu promieniowania gamma. Produkt jest
przeznaczony do jednorazowego użytku. Urządzenia nie wolno używać ponownie ani ponownie sterylizować. Zawartość, system
do endoskopowego pobierania naczyń VASOVIEW HEMOPRO 2: jedna (1) kaniula do pobierania naczyń, jedno (1) narzędzie
pobierające, jedna (1) strzykawka 5 ml, jeden (1) trokar z krótką prowadnicą i otwartą końcówką (BTT) z endoskopowym mandrynem
uszczelniającym, jeden (1) mandryn do kaniuli do pobierania naczyń, jedna (1) strzykawka 30 ml, jedna (1) końcówka preparacyjna.
PIŚMIENNICTWO
1.
G. Berci, Endoscopy, Appleton-Century-Crofts, 1976, pp. 384-385.
2.
J.M. Phillips, Laparoscopy, Williams and Wilkins Co., 1977, pp. 91-95.
3.
J.F. Hulka, Textbook of Laparoscopy, Grune and Stratton.
4.
D.M. Meyer, et al, Histologic Evidence of the Safety of Endoscopic Saphenous Vein Graft Preparation, Ann Thorac
Surg, 2000; 70:487-91.
STERYLIZACJA
Przewód przedłużający VASOVIEW HEMOPRO 2
Aby przeprowadzić sterylizację przewodu przedłużającego VASOVIEW HEMOPRO 2, należy zastosować jedną z poniższych procedur.
1.Sterylizacja przy użyciu 100% tlenku etylenu, zgodnie z wytycznymi AAMI/ANSI/ISO 11135, przy uwzględnieniu
następujących parametrów:
Konfiguracja: owinąć urządzenie jedną warstwą standardowego materiału używanego do sterylizacji lub podobnego
materiału
Warunki i sterylizacja: temperatura 55°C, wilgotność względna 50% ±20%, 100% tlenek etylenu (stężenie 725 ±25 mg/l),
minimalny czas ekspozycji: 1 godzina
Napowietrzanie: minimalny czas napowietrzania: 12 godzin.
2.
Sterylizacja w autoklawie (próżnia wstępna) zgodnie z wytycznymi AAMI TIR 12:2004
Konfiguracja: owinąć urządzenie jedną warstwą standardowego materiału używanego do sterylizacji lub podobnego
materiału
Warunki i sterylizacja: 135°C przez 3 minuty, minimalny czas suszenia: 16 minut.
3.
Sterylizacja w autoklawie (sterylizacja grawitacyjna) zgodnie z wytycznymi AAMI TIR 12:2004
Konfiguracja: owinąć urządzenie jedną warstwą standardowego materiału używanego do sterylizacji lub podobnego
materiału
Warunki i sterylizacja: 135°C przez 15 minut, minimalny czas suszenia: 30 minut.
Przewód przedłużający, który będzie czyszczony i sterylizowany zgodnie z powyższymi kryteriami, wytrzyma wiele cykli
sterylizacyjnych. Maksymalna liczba cykli sterylizacji przewodu przedłużającego wynosi:
•
60 cykli w przypadku sterylizacji tlenkiem etylenu
•
60 cykli w przypadku sterylizacji w autoklawie (próżnia wstępna)
•
60 cykli w przypadku sterylizacji w autoklawie (sterylizacja grawitacyjna)
UWAGA: Maksymalna liczba cykli sterylizacyjnych zależy od prawidłowej obsługi i kontrolowania narzędzia zgodnie z instrukcją
użycia.
123
System do endoskopowego pobierania naczyń
VASOVIEW HEMOPRO 2
POLSKI
Wydłużony endoskop o średnicy 7 mm
Przed ponowną sterylizacją endoskop musi zostać dokładnie wyczyszczony.
Należy przestrzegać instrukcji dotyczących czyszczenia i sterylizacji opisanych w niniejszej instrukcji użycia wydłużonego
endoskopu o średnicy 7 mm.
1.
Po zakończeniu zabiegu zabrudzony endoskop należy przykryć ręcznikiem zwilżonym wodą destylowaną, aby zapobiec
wysychaniu zabrudzeń przed czyszczeniem.
2.
Usunąć z endoskopu nasadkę światłowodu (jeżeli występuje).
GWARANCJA
Firma MAQUET Cardiovascular (MCV) gwarantuje, że podczas projektowania i wytwarzania tego urządzenia dołożono
odpowiednich starań. Niniejsza gwarancja zastępuje i wyklucza wszystkie inne gwarancje, wyrażone jawnie lub dorozumiane
na gruncie prawa, w szczególności wszelkie dorozumiane gwarancje wartości handlowej lub przydatności do określonego
celu. Bezpośredni wpływ na stan urządzenia oraz wyniki jego użycia ma sposób obchodzenia się z urządzeniem, przechowywania
go, czyszczenia i sterylizacji, a także czynniki związane z pacjentem, diagnostyką, leczeniem, zabiegami chirurgicznymi oraz
inne czynniki pozostające poza kontrolą firmy MCV. Zobowiązania firmy MCV z tytułu niniejszej gwarancji ograniczają się do
naprawy lub wymiany urządzenia. Firma MCV nie ponosi odpowiedzialności za żadne szkody, straty ani wydatki, przypadkowe albo
wynikowe, będące bezpośrednim lub pośrednim skutkiem użycia tego urządzenia. Firma MCV nie ponosi żadnych dodatkowych
zobowiązań ani odpowiedzialności w związku z tym urządzeniem i nie upoważnia nikogo do podejmowania dodatkowych
zobowiązań ani brania odpowiedzialności w jej imieniu. Firma MCV nie ponosi odpowiedzialności za urządzenia używane
powtórnie, regenerowane ani ponownie sterylizowane i nie udziela w odniesieniu do takich urządzeń gwarancji jawnych ani
dorozumianych, w szczególności gwarancji wartości handlowej lub przydatności do określonego celu.
124
VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoskopik
Damar Alma Sistemi
TÜRKÇE
CİHAZ TANIMI
VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoskopik Damar Alma Sistemi
VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoskopik Damar Alma Sistemi 7 mm Endoskop ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Alma
Kanülü Endoskopta, C-Halkasında, distal lens yıkama tüpünde ve damar dallarının kesilmesi ve kapatılması için VASOVIEW
HEMOPRO 2 Alma aracında bulunan 4 lümene sahiptir. Distal lens yıkayıcıya yerleşik olan C-halkası, Alma Kanülünün kolundaki
C-Halka Kaydırıcısı aracılığıyla bağımsız olarak kontrol edilebilir. C-Halkası damarı geri çeker ve Endoskopun distal ucunu yıkar.
Alma Aracı yerleştirilebilir, çıkartılabilir, döndürülebilir, uzatılabilir ve Araç Adaptör Portu aracılığıyla ana Alma Kanülü’nden geri
çekilebilir.
Alma Aracı sadece doğru akım (DC) tarafından desteklenmektedir, RF (radyo frekans) enerjisi kullanmaz. Alma Aracı bir ısı ve basınç
işlemi aracılığıyla keser ve kapatır.
Alma Aracında iki kıvrık Çene bulunur (Şekil 3). Çenelerden biri dal kesilmesi, kapatılması ve nokta koteri için ısıtma elemanları
içerir. Üç ısıtma elemanı vardır: iki kapatma elemanı ve onların arasındaki kesme elemanı. İki Çene de komşu dokuları koruyucu
yalıtıma sahiptir. Çenelerin içbükey kısmı daha geniş bir yalıtım tamponuna sahiptir, bu nedenle Çene etkinleştirilmesi sırasında
hassas dokulara doğru konumlandırılmalıdır. Çenenin dışbükey tarafının ucuna yakın bir bölge, Çenenin o bölgesiyle temas halindeki
dokuyu yakmak amacıyla nokta koteri olarak kullanılabilir.
Aktivasyon Anahtarı, ısıtma elemanlarını etkinleştirmek amacıyla Çeneleri kontrol etmek için kullanılır. Cihazı konumlandırma,
kesme ve kapatma işlemleri endoskopik görüş altında yapılır. Bu cihaz, VASOVIEW HEMOPRO Güç Kaynağı, VASOVIEW
HEMOPRO 2 Uzatma Kablosu ve bir Adaptör Kablosu ile özel kullanım için tasarlanmıştır.
10
7
4
2
1
5
9
8
Şekil 1
Şekil 1 ve 2: VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoskopik Damar Alma Sistemi
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Alma Kanülü
Araç Adaptör Portu
C-Halka Kaydırıcısı
VASOVIEW HEMOPRO 2 Alma Aracı
VASOVIEW HEMOPRO 2 Çeneleri
C-Halkası
Alma Aracı Uzatma Kablosu Konektörü
Mercek Yıkayıcı Konektörü (mavi)
9. Distal İnsüflasyon Konektörü
10. Aktivasyon Anahtarı
ALMA ALANININ İÇİNE YERLEŞTİRME İÇİN HAZIRLIK
1.
Tünel diseksiyonunu tamamlandıktan sonra, Kanül Kapağını Kısa Portlu BTT’ye takın.
2.
7 mm Endoskopu yerine oturacak şekilde VASOVIEW Alma Kanülüne yerleştirin.
3.
HEMOPRO 2 Çenelerini VASOVIEW Alma Kanülü aracılığıyla yerleştirmeden önce kapalı olduklarından emin
olun. Alma Kanülünü Araç Adaptör Portu üstte olacak şekilde tutun. Araç Adaptör Portu aracılığıyla yerleştirmeden
önce VASOVIEW HEMOPRO 2 Alma Aracı şaftını Çenelerin içbükey kısmı ve Çene uçları yukarı bakacak şekilde
uçlarından yaklaşık 15 cm geriden tutun. İstenirse, Alma Aracında Surgilube (veya başka bir suda çözünen kaydırıcı)
kullanılabilir. Alma Aracını Alma Kanülünün Araç Adaptör Portu aracılığıyla yerleştirin fakat Alma Aracının ucunu
Alma Kanülü ucunun ötesine ilerletmeyin.
3
6
Şekil 2
125
VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoskopik
Damar Alma Sistemi
TÜRKÇE
Şekil 3: VASOVIEW HEMOPRO 2 Distal Uç
1. Maksimum Yalıtım (içbükey taraf)
2. Nokta koteri alanı
3. Yalıtım alanı
VASOVIEW HEMOPRO Güç Kaynağı (Ayrı Satılır)
VASOVIEW HEMOPRO Güç Kaynağı sadece VASOVIEW HEMOPRO ve VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoskopik Damar Alma
Sistemleri ile kullanım için tasarlanmış yeniden kullanılabilir AC-destek ünitesidir. VASOVIEW HEMOPRO Güç Kaynağının
topraklanmış hastane sınıfı güç kablosu ile AC gücüne bağlı olması amaçlanmıştır ve bir açma/kapama anahtarı ve yeşil açılma
LED göstergesi özelliklerine sahiptir. Alma aracı üzerindeki aktivasyon anahtarı en proksimal konumuna çekildiğinde, çıkış gücü
VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoskopik Damar Alma Sistemi’ne iletilir. Aralıklı sinyal sesi Güç Kaynağının aktif olduğunu gösterir.
NOT: VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoskopik Damar Alma Sistemi’ni kullanırken, Güç Kaynağı seviyesini her zaman ayar
3’e ayarlayın.
3’ten farklı ayarların kullanımı uygun olmayan kesmeye ve kapatmaya neden olabilir.
Güç Kaynağı, steril alana bitişik düz, steril olmayan bir yüzeye yerleştirilebilir veya serum askısı yakınından asılabilir.
Şekil 4: VASOVIEW HEMOPRO Güç Kaynağı (Ayrı Satılır)
1. 2. 3. 4. 5. 6. AÇMA/KAPAMA Anahtarı
Uzatma Kablosu Konektörü
Güç Kablosu Konektörü
Güç Ayarı Düğmesi
LED Açık Göstergesi
Askı
VASOVIEW HEMOPRO 2 Uzatma Kablosu ve Adaptör Kablosu (Ayrı Satılır)
VASOVIEW HEMOPRO 2 Uzatma Kablosu (Ayrı Satılır), VASOVIEW HEMOPRO Endoskopik Damar Alma Sistemi, VASOVIEW
HEMOPRO 2 Güç Kaynağı ve VASOVIEW HEMOPRO 2 Adaptör Kablosu (Ayrı Satılır) ile kullanılmak üzere tasarlanan yeniden
kullanılabilir bir kablodur. Uzatma Kablosu sterilize edilmeden sağlanır ve her kullanım öncesinde sterilize edilmelidir. Uzatma
Kablosu gerekli olabilecek yenilemeden önce tekrarlayan sterilizasyon döngülerine dayanabilir (Daha fazla bilgi için bkz. Uzatma
Kablosu Sterilizasyonu Bölümü). Uzatma Kablosu, Adaptör Kablosu ile VASOVIEW HEMOPRO Güç Kaynağına bağlanır. Adaptör
Kablosunun kullanım ömrü hasar hariç olmak üzere bir yıldır.
NOT: Adaptör Kablosunu sterilize etmeyin. (Şekil 5)
126
VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoskopik
Damar Alma Sistemi
TÜRKÇE
Şekil 5: VASOVIEW HEMOPRO 2 Kabloları
1. Uzatma Kablosu
2. Adaptör Kablosu
3. Uzatma Kablosu Konektörü
4. Uzatma Kablosu Konektör Halkası
5.  Adaptör Kablo Uzatma Kablosu Bağlantısı
6. Adaptör Kablo Güç Kaynağı Bağlantısı
7 mm Uzatılmış Endoskop ve Diseksiyon Ucu
Optik ve aydınlatma bileşenlerinde paslanmaz çelik mil içeren 7 mm Endoskop, yeniden kullanılabilir bir üründür. Proksimal ucu
kamera adaptör bağlantısı için bir Okülere ve ışık kablo bağlantısı için ışık yerine sahiptir; kamera adaptörü ve ışık kablosu 7 mm
Endoskop ile birlikte değildir. 7 mm Endoskop, dokunun künt diseksiyonu ve boşluktaki yapıların izolasyonu için çıkarılabilir
Diseksiyon Ucu ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır (Şekil 6). Diseksiyon Ucu 7 mm Endoskopun distal ucuna takılır, doku
diseksiyonu ve görüntülemesi için distal ucunda saydam, küt uçlu koni biçiminde ampul ve kavite dilatasyonu için proksimal ucunda
daha büyük bir ampul içerir.
Şekil 6: 7 mm Uzatılmış Endoskop (Ayrı Satılır) ve Diseksiyon Ucu
1. 2. 3. 4. 5. Aydınlatma Portu
Gösterge Şeridi
Oküler
Şaft
Diseksiyon Ucu
Kısa Portlu Küt Uçlu Trokar (BTT)
Kısa Portlu Küt uçlu Trokar (BTT) (Şekil 7), kesit bölgesine endoskopik aletlerin yerleştirileceği bir erişim noktası sağlamak
amacıyla kullanılır. Cihaz, distal ucunda Balon, Balon İnflasyon Portu; proksimal ucunda bir Endoskop Kapağı ve gaz İnsüflasyonu
için tek yönlü bir valf ile harici bir bağlantı noktası olan bir ana gövdeye sahiptir. Ayrıca, Alma Kanülünün yerleştirilmesine izin veren
bir Kanül Kapağı da içerir. Balon sızıntıyı en aza indirir ve giriş yerini korur. 30 mL’lik şırınga balonun inflasyonu/deflasyonu için
sağlanmıştır.
127
VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoskopik
Damar Alma Sistemi
TÜRKÇE
Şekil 7: Kısa Portlu BTT
1. 2. 3. 4. 5. Balon
Balon Şişirme Portu
Tek yönlü valf sistemli CO2 İnsüflasyon Portu
Endoskop Kapağı veya Kanül Kapağı
Gövde
Kullanmadan önce tüm bilgileri dikkatle okuyun.
Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın satışının bir hekim tarafından veya siparişi ile yapılmasını zorunlu tutar.
Önemli: Bu kullanım kılavuzu, VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoskopik Damar Alma Sisteminin kullanımına yardımcı olmak üzere
tasarlanmıştır. Endoskopik cerrahi veya teknikler için bir referans değildir. Referanslar bu kullanım kılavuzunun kaynakça bölümünde
listelenmiştir.
ENDİKASYONLAR
VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoskopik Damar Alma Sistemi
VASOVIEW HEMOPRO 2 Sistemi, damarın alınması için erişimi olanaklı kılan minimal invaziv cerrahi kullanımında endikedir ve
öncelikle arteriyel bypass için endoskopik cerrahi uygulanacak hastalarda endikedir. Dokunun kesilmesi ve koagülasyon aracılığıyla
kanamanın kontrol edilmesi ve kan damarlarının diseksiyonunu içeren dokunun künt diseksiyonunu, ekstremitelerin kan damarlarının
diseksiyonunu, ekstremite ve göğüs boşluğu kanallarının ve ekstraperitoneal ve deri altındaki diğer yapıların diseksiyonunu gerektiren
hastalarda endikedir. Ekstremite prosedürleri, koroner arter bypass greftlemesinde ve periferik arter bypass veya koroner arter
bypass greftlemesinde kullanılmak üzere radial arterde kullanım için safen ven boyunca doku diseksiyonunu/damar alınmasını içerir.
Torakoskopik prosedürler; sinirleri, kan damarlarını ve göğüs duvarının diğer dokularını içeren paryetal plevra yapraklarının dış
yapılarının takibini ve diseksiyonunu içerir.
7 mm Uzatılmış Endoskop ve Diseksiyon Ucu
Diseksiyon Ucu ile 7 mm Uzatılmış Endoskop, cerrahi boşluğun görüntülenmesinde ve endoskopik prosedürlerde ve damarın
alınmasında erişimi olanaklı kılan diğer minimal invaziv cerrahi prosedürlerinde diseksiyon için ve öncelikle arteriyel bypass
için endoskopik damar alma uygulanacak hastalarda endikedir. Ekstraperitoneal veya subkutan ekstremite ve göğüs boşluğunun
endoskopik doku ayrımını gerektiren hastalarda endikedir. Ekstremite prosedürleri, koroner arter bypass greftlemesinde ve periferik
arter bypass veya koroner arter bypass greftlemesinde kullanılmak üzere radial arterde kullanım için safen ven boyunca doku
diseksiyonunu/damar alınmasını içerir. Torakoskopik prosedürler; sinirler, kan damarları ve göğüs duvarının diğer dokuları dahil
olmak üzere paryetal plevra yapraklarının dış yapılarının takibini ve diseksiyonunu içerir.
Kısa Portlu BTT
Kısa Portlu BTT, endoskopik aletler için bir giriş portunun kurulması amacıyla safen ven veya radial arter cerrahisi uygulamalarına
sahiptir.
KONTRENDİKASYONLAR
VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoskopik Damar Alma Sistemi minimal invaziv cerrahinin kontrendike olduğu durumlarda
kontrendikedir.
Kısa Portlu BTT için Kontrendikasyonlar: Bilinen herhangi bir kontrendikasyonu yoktur
UYARILAR VE ÖNLEMLER
VASOVIEW HEMOPRO Güç Kaynağı ve VASOVIEW HEMOPRO 2 Adaptör Kablosu
128
1.
Sadece size sağlanan bölgesel olarak uyumlu ve Hastane Sınıfı prize takılı Güç Kablosuyla kullanın.
2.
VASOVIEW HEMOPRO Güç Kaynağı ve ilişkili Adaptör Kablosunu sadece VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoskopik
Damar Toplama Sistemiyle birlikte kullanın. Başka gereçlerle kullanım cihaza ve/veya VASOVIEW HEMOPRO Güç
Kaynağına zarar verebilir ve kullanım esnasında doğru işlev görmesini engelleyebilir.
3.
Amaçlanan performans için VASOVIEW HEMOPRO 2 kullanımı esnasında her zaman için Güç Kaynağı 3 ayarını
kullanın. 3 ayarı dışındaki ayarların kullanılması, uygun olmayan kesme ve yetersiz sızdırmazlıkla sonuçlanabilir.
4.
Güç Kaynağını düşürmeyin.
5.
Güç Kaynağı ve Adaptör Kablosunu sterilize etmeyin. Bu Kullanım Talimatlarında açıklananlar gibi, önerilen temizlik
talimatlarına uyun.
6.
Çabuk tutuşan malzemelerin (örn. alkol, çabuk tutuşan anestetikler) varlığında kullanmayın.
7.
Güç Kaynağının uygun şekilde bertaraf edilmesiyle ilişkili herhangi bir risk yoktur. Kullanılmış elektronik teçhizatın
uygun şekilde bertaraf edilmesine ilişkin yerel yönetmeliklere uyun.
8.
Hastanın topraklanmış metal parçalarına temas etmesine izin vermeyin.
9.
Güç Kaynağının güvenilirliği ve etkinliği kalp pili veya metal implantları olan hastalarda tam olarak
değerlendirilmemiştir.
10.
Her kullanım öncesinde Güç Kaynağını ve tüm aksesuarları, bağlantıları ve kabloları gözlemleyerek hasar olup
olmadığına bakın ve muhafazanın hasar görmemiş olduğundan emin olun.
11.
Amaçlanan kullanım öncesinde Adaptör Kablosunun, Güç Kaynağına tam olarak bağlı olduğundan emin olun.
12.
Güç Kaynağını veya Adaptör Kablosunu sıvılara daldırmayın.
13.
Güç Kaynağındaki Güç Kaynağı düğmesi ayarını kontrol ederek zarar görmediğinden emin olun.
14.
Özensiz taşıma, aşınma, eğilip bükülme ve diğer hasar bulguları açısından AÇMA/KAPAMA düğmesi ve güç
kablosunu inceleyin.
15.
Tüm etiketler ile işaretleri okunaklılık açısından inceleyin.
VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoskopik
Damar Alma Sistemi
TÜRKÇE
16.
Herhangi bir hasar veya bu cihazın güvenliliğini ve/veya etkinliğini tehlikeye atabilecek herhangi bir durum saptarsanız
Müşteri Hizmetlerini arayın (888-880-2874 veya 408-635-6800).
17.
Güç Kaynağının servis yapılabilecek bir bölümü yoktur.
VASOVIEW HEMOPRO 2 Uzatma Kablosu
VASOVIEW HEMOPRO 2 Uzatma Kablosu, yeniden sterilizasyon öncesinde iyice temizlenmelidir.
Uzatma Kablosu, steril olarak sağlanmayan tekrar kullanılabilir bir alettir. Her kullanımdan önce, Uzatma Kablosunu iyice temizleyin
ve sterilize edin. Bu Kullanım Talimatlarında açıklanan, önerilen temizlik ve sterilizasyon talimatlarına uyun.
1.
Damar toplama işlemi tamamlanınca, kirlenmiş Uzatma Kablosunu, kirlerin temizlenmeden önce kurumasını önlemek
için, saf su ile ıslatılmış bir havluyla kaplayın.
2.
Her kullanımdan önce VASOVIEW HEMOPRO 2 Uzatma Kablosunda hasar belirtisi olup olmadığını kontrol edin.
Hasar belirtisi varsa derhal değiştirin.
3.
Uzatma Kablosunu Adaptör Kablosundan ayırırken yalnızca Uzatma Kablosu konektör bileziğinden çekin. Bağlantı
kesme işlemi sırasında kabloların farklı bir yerinden çekmek hasara neden olabilir.
4.
Gerektiği şekilde çalışmasını sağlamak için Uzatma Kablosunun, HEMOPRO 2 Adaptör Kablosuna ve Alma Aracına
tam olarak geçmiş olması gerekir.
5.
Uzatma Kablosunu bükmekten veya sertçe eğmekten kaçının. Sert kıvırmalar ve bükmeler tellerin kopmasıyla sonuçlanarak
performansın düşmesine veya VASOVIEW HEMOPRO 2 Sisteminin arızalanmasına neden olabilir.
VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoskopik Damar Alma Sistemi
1.
Tüm bilgileri dikkatle okuyun. Talimatlara, uyarılara ve önlemlere tam olarak uyulmaması ciddi cerrahi sonuçlara veya
hastanın ciddi şekilde yaralanmasına yol açabilir.
2.
Yalnızca Tek Kullanımlıktır. Yeniden kullanmayın veya yeniden sterilize etmeyin. Tek kullanımlık tıbbi cihazlarda
son derece küçük ve/veya yapısal olarak karmaşık bileşenler bulunabilmektedir. Kan, doku parçaları, vücut sıvıları
ve patojenlerin cihazdan çıkarılması zor olabilir. Ek olarak, temizlik ve yeniden sterilizasyon işlemi malzemelere ve
cihazın işlevselliğine zarar verebilir.
3.
Sterilizasyon bariyeri veya ambalajı zarar görmüşse ürünü kullanmayın.
4.
Minimal invaziv cerrahi prosedürler sadece yeterli düzeyde eğitim görmüş ve bu tür cerrahi tekniklere aşina olan kişiler
tarafından uygulanmalıdır. Bu prosedürleri uygulamadan önce tekniklere, komplikasyonlara ve risklere ilişkin tıbbi
literatürlere başvurun.
5.
Vücutta elektrik ve ısı enerjisi kullanılarak uygulanan cerrahi prosedürler ile ilgili ilke ve tekniklerin tam olarak
anlaşılması, elektrik çarpması ve yanma risklerinden hem hasta hem de operatörü korumak ve tıbbi cihazın zarar
görmesini önlemek açısından çok önemlidir.
6.
Farklı üreticilerden alınan endoskopik aletleri ve aksesuarları bir prosedürde kullanmadan önce, uyumluluğu doğrulayın
ve bu aletlerin elektrik izolasyonunun ve topraklamasının riskli olmadığından emin olun.
7.
VASOVIEW HEMOPRO 2 Sistemi sadece VASOVIEW HEMOPRO Güç Kaynağı, ilgili Adaptör Kablosu ve
VASOVIEW HEMOPRO 2 Uzatma Kablosu ile birlikte kullanım içindir.
8.
YALNIZCA ARALIKLI ÇALIŞTIRMA İÇİNDİR: Sadece, damar dalı transeksiyonu ve nokta koteri amacıyla enerji
verin. Sürekli enerji uygulamayın. Çalışma döngüsü (sistemin «aktif» durumda olduğu zaman fraksiyonu) %18’dir
(14 saniye aktivasyon, maksimum).
9.
Alma Aracı Çeneleri arasında doku olmaksızın enerji verilmesi Alma Aracı performansını en üst düzeye çıkarmak için
en az düzeyde tutulmalıdır.
NOT: Aralarında doku olmaksızın Çenelerin etkinleştirilmesi en aza indirilmeli ve sadece nokta koteri gerektiren
durumlarda kullanılmalıdır. Çeneler aralarında doku olmadan etkinleştirildiğinde, kesici ünite turuncu renge dönebilir bu farklılık, bu durumda beklenebilir.
NOT: Kulp içine entegre edilmiş güvenlik kapanma mekanizması aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:
•
Cihaz, etkinleştirme döngüleri arasında çok kısa aralıklarla sık sık veya uzun süre için etkinleştirildiğinde.
•
Cihaz uzun süre (sürekli aktivasyon 14 saniyenin üzerinde) için etkinleştirildiğinde.
NOT: Güvenlik kapanma mekanizması devreye girdiğinde, cihaz geçici bir süre soğuması için devre dışı bırakılır:
•
10.
Yaklaşık 30 saniye soğuma periyodu asiyotomi veya geniş dal transeksiyonu gibi uzun etkinleştirme
aralıkları ile devam etmeden önce gerekli olabilir.
•
Yaklaşık 15 saniye soğuma periyodu tipik damar dal transeksiyonu veya kısa etkinleştirme döngüleri ile
devam etmeden önce gerekli olabilir.
Nokta koter yaparken, pıhtılaşması istenilmeyen dokunun Çenelerin içinde olmadığından veya Çenelerin dışbükey
tarafındaki nokta koter alanı ile temas etmediğinden emin olun.
11.
Hassas dokuya zarar vermemek için, tünel içinde gezinirken Alma Kanülünü yavaşça ilerletin.
12.
C-Halkasını ve Alma Aracını her zaman endoskopik görüş altında ilerletin.
DİKKAT: C-halka düzeneğine ait parçaların VASOVIEW HEMOPRO 2 çeneleriyle birbirine geçmemesine dikkat
edin. Aksi takdirde C-halka düzeneğinin hasar gören parçaları düzenekten koparak vücuda geçebilir.
13.
Enerji vermeden önce HEMOPRO 2 Çenelerinin ve cerrahi alanın yeterli seviyede görüntülendiğinden emin olun.
Cerrahi alanın görüntülenmesinde sorun varsa, dokuyu termal zedelenmeden korumak için HEMOPRO 2 Çenelerine
enerji etkinleştirmesini başlatmayın veya sürdürmeyin.
14.
Çene etkinleştirilmesi sırasında, greft damarına yönelik maksimum yalıtım sağlamak için Çenenin içbükey kısmını
greft damarına doğru bakacak şekilde konumlandırın.
15.
Hemostaz için her zaman cerrahi alanı kontrol edin. Hemostaz yoksa, hemostaz sağlamak için uygun teknikler (nokta
koteri gibi) uygulanabilir.
16.
Gaz insüflasyonu kullanılan endoskopik prosedürlerde, venöz gaz embolileri çok nadir görülür (yaklaşık 10.000 olguda 1),
fakat ciddi komplikasyonlar ortaya çıkabilir. Venöz gaz embolileri, kardiyovasküler kollaps (ani, şiddetli hipertansiyon)
ve prekordiyal üfürüm aracılığıyla belirlenir. Prosedür sırasında, gaz embolisinden şüpheleniliyorsa, gaz insüflasyonunu
kesin ve hastayı sol yanal, hafif Trendelenburg pozisyonunda konumlandırın.
17.
Radial arter alımını gerçekleştirirken, radial arter alma prosedürü hasta kardiyopulmoner bypass’a alınmadan
yapılmalıdır.
18.
Cihaz etkinleştirildiğinde, HEMOPRO 2 Çene yüzeylerine dokunmayın. Bu yaralanmaya neden olabilir.
19.
Uygulanan kısmın (Alma aracının 15 cm distali) distal ucundaki sıcaklık 42°C’yi geçebilir.
20.
Pürüzlü yüzeyler, keskin kenarlar veya riskli olabilecek olağandışı çıkıntılar için cihazın dış yüzeyini kontrol edin.
21.
Endoskoplar enerji sağlanmış araçlar ile kullanıldığında, hasta kaçak akımları artabilir.
22.
Endoskop ucundaki ışık emisyonu, endoskop uç sıcaklığının 41°C’yi aşmasına neden olabilir.
23.
Alma Aracı, Alma Kanülü aracılığıyla takıldığında geri çekildiğinde, Çeneleri kapatın ve Çenelerin zarar görmesini
önlemek için Çene uçlarının yukarı doğru (içbükey tarafı yukarı) olduğundan emin olun.
129
VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoskopik
Damar Alma Sistemi
TÜRKÇE
24.
Etkinleştirilmiş cihaz yangına veya yanıklara neden olabileceğinden, HEMOPRO 2 Çenelerini yanıcı maddelere
(cerrahi örtüler, havlu, alkol, anestezikler, vb.) veya deri yüzeyine temas halinde veya yakın olarak yerleştirirken
dikkatli olun.
25.
HEMOPRO 2 Çeneleri arasında yerleştirilecek hedef anatomi deri yüzeyine yakın bulunduğunda, bu durum deri
yüzeyinde ve ilgili yapılarda termal zedelenmeye neden olabileceğinden dikkatli olun.
26.
Güç Kaynağı etkinleştirildiğinde, HEMOPRO 2 Çenelerine enerji verildiğini işaret eden (örn, HEMOPRO 2 Alma
Aracı aktif) aralıklı bir sinyal sesi yayar.
•
•
HEMOPRO 2 Alma Aracı istenilmediği halde etkinse, Aracı Alma Kanülünden geri çekin ve hemen Alma Aracı
Uzatma Kablosu Konektörünü Uzatma Kablosundan çekin.
Alma Aracındaki Aktivasyon Anahtarının konumunu doğrulamak ve gerekirse Anahtarı en proksimal
pozisyondan uzağa taşımak önemlidir.
Kısa Portlu BTT
1.
Balon ürünleri dikkatle işlem görmüş olmalıdır. Yerleştirme veya prosedür sırasında kullanılan aletlerin Balona zarar
vermesi, Balon rüptürüne neden olabilir.
2.
Kısa Portlu BTT Balonunun aşırı şişmesi Balon rüptürüne neden olabilir. 25 mL’den daha fazla hava ile şişirmeyin.
KULLANIM TALİMATLARI
Aşağıdaki talimatlar VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoskopik Damar Alma Sistemi’nin düzgün çalışması için önerilir. Endoskopik
cerrahi teknikleri için bir referans değildir.
Endoskop ve Diseksiyon Ucunun Hazırlanması
1.
Her kullanımdan önce 7 mm Endoskopu iyice temizleyin ve sterilize edin. 7 mm endoskop için kullanım kılavuzunda
anlatıldığı şekilde önerilen temizleme ve sterilizasyon talimatlarını izleyin.
2.
Endoskopun üzerindeki Aydınlatma Portuna uygun ışık kablosunu iyice yerine oturacak şekilde takın. (Işık kablosu
Endoskopa bağlı değilse, ışık kablosu konektörlerini hastanın veya cerrahi örtüler veya havlular gibi yanıcı maddelerin
üzerine koymayın.) Işık kablosunun diğer ucunu Xenon ışık kaynağına (maksimum 300 W’lık ampul) takın.
3.
Endoskopun Okülerine uygun bir kamera adaptörü takın. Oküleri Endoskoptan çıkarmayı denemeyin. Kamera adaptör
kablosunun diğer ucunu kamera kutusunun uygun girişine takın.
4.
Kamera adaptörünün üzerindeki odak halkasını kullanarak Endoskoptan gelen görüntüyü odaklayın. Görüntünün yönü,
Endoskop Okülerinin üzerindeki kamera adaptörünün uygun konuma çevrilmesiyle düzeltilebilir.
5.
Kamera üreticisinin talimatları dahilinde kameranın beyaz dengesi ayarlarını yapın.
6.
Her kullanımdan önce, görüntü kalitesinin ve ışık şiddetinin prosedürü gerçekleştirmek için yeterli olduğundan emin
olun; yetersizse, Endoskopu kullanmayın. Görünür hasar (örn., çatlaklar, gevşek parçalar) için Endoskopu kontrol edin,
bulunursa, Endoskopu kullanmayın.
7.
Çıkarılabilir Diseksiyon Ucunu Endoskopun distal ucuna takın. Diseksiyon Ucunu, Diseksiyon Ucunun proksimal
kenarı Endoskop Şaftının üzerindeki Gösterge Şeridi ile hizalanana ve Diseksiyon Ucu sağlam bir şekilde Endoskopa
takılana kadar Endoskop üzerinden geçirin.
Hastanın Hazırlanması
1.
Hastayı standart cerrahi tekniklere uygun olarak hazırlayın.
Tünel Diseksiyonu
1.
Açık teknik kullanarak, 2 cm’lik ilk insizyonu yapın ve damarı belirleyin. Endoskop kapaklı Kısa Portlu BTT’yi
Endoskop Şaftından yukarı doğru Endoskopun proksimal gövdesine kaydırın. Diseksiyon Ucunu damar arteriorundaki
deri altı alanına yerleştirin. Diseksiyon işlemi sırasında ucu anterior yüzeye temas halinde tutarak aleti hedef dokuya
doğru ilerletin. Aleti yaklaşık 3 - 4 cm ilerletin ve sonra Kısa Portlu BTT’yi insizyon içine kaydırın. BTT Balonunu
Balon Şişirme Portu aracılığıyla 25 mL’lik havaya kadar şişirin. Gaz hattını CO2 İnsüflasyon Portuna bağlayın ve CO2
gazını 3 -5 L/dak düşük hızda ve 10 - 12 mmHg basınçla zerk edin. Gaz insüflasyonu gelişmiş görüntüleme sağlamak
için diseke edilmiş tüneli açık tutar.
2.
İstenilen damar uzunluğu diseke edilene kadar, Endoskopu ve Diseksiyon Ucunu damarın anterior yüzü boyunca
ilerletmeye devam edin. Endoskop aracılığıyla diseksiyonun ilerleyişini izleyin. Endoskopu ilerletmeden önce, düzenli
olarak kamera yönünü kontrol edin. Diseksiyon ucu Kısa Portlu BTT’nin distal ucunda olana kadar Endoskopu geri
çekin ve ardından Endoskopu damarın posteriyör yüzeyi boyunca ilerleterek, karşılaşılan damar dallarının etrafını
yavaşça ve iyice inceleyin.
NOT: En iyi HEMOPRO 2 performansı için damar dalları etrafında tam diseksiyon tavsiye edilir.
3.
Görüntü bozulduğunda, tüm ekipmanların Endoskopa doğru olarak bağlandığından emin olun. Gerekirse, Endoskopu
ve Diseksiyon Ucunu çıkartın ve Endoskopun distal ucunu ve/veya Diseksiyon Ucunu dikkatlice temizleyin. Görüntü
hala kabul edilebilir değilse, Endoskopu kullanmayın.
4.
Doku diseksiyonunun tamamlanmasından sonra, Endoskopu tünelden ve Diseksiyon Ucunu Endoskoptan çıkartın.
5.
Alma Kanülü damar izolasyonunun tamamlanması için kullanılabilir. Endoskopik prosedürün tamamlanmasından
sonra, çalışma alanı Alma Kanülünün Kısa Portlu BTT’den çıkarılmasıyla hızla deflate olabilir.
VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoskopik Damar Alma Sistemi’nin ve VASOVIEW HEMOPRO Güç Kaynağının Hazırlanması
130
1.
VASOVIEW HEMOPRO 2 Sistemi’ni nakliye paketinden dikkatlice çıkarın. Açılmış ya da zarar görmüşse
kullanmayın. Nakliye sırasında hasar oluşmadığından emin olmak için kontrol edin.
2.
HEMOPRO 2 Uzatma Kablosunu Güç Kaynağına Bağlayın.
3.
Güç Kablosunu topraklanmış Hastane Sınıfı prize takın.
4.
Her kullanımdan önce VASOVIEW HEMOPRO 2 Uzatma Kablosunu iyice temizleyin ve sterilize edin. VASOVIEW
HEMOPRO 2 Uzatma Kablosu için Kullanım Kılavuzunda anlatıldığı şekilde önerilen sterilizasyon ve temizleme
talimatlarını izleyin.
5.
HEMOPRO 2 Adaptör Kablosunun Güç Kaynağına bağlı olduğundan emin olun.
6.
Konektörün üzerindeki bağlantı oklarını hizalayarak (böylece konektörün tuşlu özellikleri hizalanır) ve nazikçe
birbirlerine bastırarak Uzatma Kablosunu HEMOPRO 2 Adaptör Kablosuna bağlayın. Uzatma Kablosunun iki ucu
HEMOPRO 2 Adaptör Kablosuna bağlı olabilir.
7.
Güç Kaynağını açın. Ön panelin üstündeki yeşil güç AÇMA/KAPAMA LED’i yanmalıdır. Yanmazsa, her iki güç
kablosu bağlantısını da kontrol edin. LED yine de yanmazsa, güç kablosunu değiştirin. Güç Kaynağının, Güç Kaynağı,
HEMOPRO 2 Adaptör Kablosu ve HEMOPRO 2 Uzatma Kablosu arasındaki tam bağlantıyı saptadığını gösteren
Adaptör Kablo konektörünün yanındaki yeşil LED de yanmalıdır.
8.
Her bir ucun üzerindeki okları hizalayıp doğru yönü sağlayarak ve nazikçe birbirlerine bastırarak Uzatma Kablosunu
Alma Aracı Uzatma Kablosu Konektörüne bağlayın. Uzatma Kablosunun her iki ucu da Alma Aracına bağlı olabilir.
VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoskopik
Damar Alma Sistemi
9.
TÜRKÇE
Tüm elektriksel aktiviteyi ve Güç Kaynağı ayarını doğrulamak için VASOVIEW HEMOPRO 2 Alma Aracını ön
testten geçirin.
•
Güç Kaynağı düğmesi ayarını 3’e getirin.
NOT: Amaçlanan performans için VASOVIEW HEMOPRO 2’yi kullanırken her zaman Güç Kaynağı ayarı 3’ü
kullanın.
•
10,16 cm x 10,16 cm steril gazlı bezi normal salinle iyice ıslatın.
•
İyice ıslatılmış 10,16 cm x 10,16 cm gazlı bezi Alma Aracının Çeneleri arasına yerleştirin. Aktivasyon
Anahtarını en ileri konumdan merkez konumuna getirerek gazlı bezi sıkıştırın.
UYARI: CİHAZ ETKİNLEŞTİRİLDİĞİNDE ÇENE YÜZEYLERİNE DOKUNMAYIN. YÜZEYLER
SICAKTIR VE YARALANMAYA NEDEN OLABİLİR.
•
Çeneleri Aktivasyon Anahtarını durana kadar merkez konumundan çekerek etkinleştirin. Güç kaynağı, enerji
verildiğini ve cihazın etkin olduğunu belirten aralıklı bir sinyal sesi yayar.
•
Islatılmış 10,16 cm x 10,16 cm gazlı bezden gelen buhar, aktif gücü ve tam devreyi gösterir.
•
Alma Aracını devre dışı bırakın ve Aktivasyon Anahtarını proksimal konumdan ileri konumuna getirerek
Çeneleri açın.
UYARI: ALMA ARACI DEVRE DIŞI BIRAKILMAZSA, HEMEN UZATMA KABLOSUNU ALMA ARACI
UZATMA KABLOSU KONEKTÖRÜNDEN ÇIKARIN.
NOT: Ön test sırasında, Aktivasyon Anahtarı en proksimal konumuna çekildiğinde, buhar yoksa veya Güç
Kaynağından bir ses yayılmıyorsa:
•
Beze daha fazla salin ekleyin.
•
Güç Kaynağı güç anahtarının AÇIK olduğunu doğrulayın.
•
Tüm Uzatma Kablosu bağlantılarının doğru şekilde yapıldığından emin olun.
Buhar hala gözlenmiyorsa, buhar gözlendiğinde Güç kaynağı ses yaymıyorsa veya cihaz devre dışı bırakılmıyorsa,
cihazı KULLANMAYIN ve (888) 880‑2874 telefon numaralı Müşteri Hizmetlerini arayın. ABD dışı için, lütfen
(408) 635-6800 telefon numaralı Müşteri Hizmetlerini arayın.
10.
Alma Aracını hastadan veya yanıcı maddelerden uzağa yerleştirin.
VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoskopik Damar Alma Sistemi’ni Alma Alanına Yerleştirme.
NOT: Bireysel hasta anatomisindeki ve klinisyen tekniğindeki farklılıklar nedeniyle, aşağıdaki adımlar değişebilir ve sadece tavsiye
olarak göz önünde bulundurulmalıdır.
1.
Tünel diseksiyonunu tamamlandıktan sonra, Kanül Kapağını Kısa Portlu BTT’ye takın.
2.
7 mm Endoskopu yerine oturacak şekilde VASOVIEW Alma Kanülüne yerleştirin.
3.
HEMOPRO 2 Çenelerini VASOVIEW Alma Kanülü aracılığıyla yerleştirmeden önce kapalı olduklarından emin
olun. Alma Kanülünü Araç Adaptör Portu üstte olacak şekilde tutun. Araç Adaptör Portu aracılığıyla yerleştirmeden
önce VASOVIEW HEMOPRO 2 Alma Aracı şaftını Çenelerin içbükey kısmı ve Çene uçları yukarı bakacak şekilde
uçlarından yaklaşık 15 cm geriden tutun. İstenirse, Alma Aracında Surgilube (veya başka bir suda çözünen kaydırıcı)
kullanılabilir. Alma Aracını Alma Kanülünün Araç Adaptör Portu aracılığıyla yerleştirin fakat Alma Aracının ucunu
Alma Kanülü ucunun ötesine ilerletmeyin.
4.
Alma Kanülünü Kısa Portlu BTT üzerinden, toplama alanının içine doğru kaydırın. Kanülün distal ucunu hedef
bölgeye ilerletin.
NOT: İnsizyon yerinden en az seviyede sızıntı olması için:
5.
•
BTT port Balonunun şişirilmiş olduğundan (25 mL’lik havaya kadar) emin olun.
•
İnsizyonun kapatılmış olduğundan emin olmak için Balona hafifçe karşı basınç uygulayın.
•
Gerekirse, insizyon boyutunu azaltmak için sütür kullanın.
Gaz hattının Kısa Portlu BTT’nin üzerindeki CO2 İnsüflasyon Portuna veya Alma Kanülünün üzerindeki Distal
İnsüflasyon Konektörüne bağlı olduğundan emin olun. CO2 gazını 3 - 5 L/dak akış hızında 10 - 12 mmHg basınçla zerk
edin. Gaz insüflasyonu gelişmiş görüntüleme sağlamak için diseke edilmiş tüneli açık tutar.
NOT: Tünelin yeterli seviyede görüntülenmesini sağlamak için:
•
•
•
•
•
•
•
•
CO2 tankında yeterli gaz olduğunu doğrulayın.
CO2 tank valfinin açık olduğunu doğrulayın.
CO2 insüflatörünün açık olduğunu doğrulayın.
CO2 hortumunun doğru şekilde bağlandığını doğrulayın.
CO2 hortumunun iletim ucunda gaz olduğunu doğrulayın.
Başlangıçta BTT İnflasyon Portuna bağlıysa, gaz hattını Distal İnflasyon Konektörüne aktarın.
Tünel yeniden genişleyene kadar Alma Kanülünü yavaşça BTT’ye doğru geri çekin.
Tünel boyutunu değiştirmek amacıyla künt diseksiyon yapın veya fasyayı kesmek için Çeneleri kullanın.
Damar Alma
1.
VASOVIEW HEMOPRO Güç Kaynağı düğmesi ayarının güç seviyesi ayarı 3’te olduğunu doğrulayın. Üçten farklı
ayarların kullanımı uygun olmayan kesmeye ve kapatmaya neden olabilir.
2.
Endoskopik görüş altında, C-Halka Kaydırıcısını ileri doğru ilerleterek C-Halkasını hedeflenmiş damara doğru uzatın.
C-Halkası VASOVIEW Alma Kanülünün Endoskop etrafında döndürülmesiyle de konumlandırılabilir. İsterseniz,
dalların ek olarak takibi amacıyla damarın ana gövdesini geri çekmek için C-Halkasını kullanın.
NOT: Fasyayı keserken, transeksiyon sırasında cerrahi bölgenin en iyi şekilde görüntülenmesini sağlamak için Alma
Aracını geri çekerek veya döndürerek hafif gerilim uygulayın.
NOT: Kan veya başka doku Endoskopun distal lensini kapatırsa, C-Halka Kaydırıcısını distal lens yıkama konumuna
ilerletin. 5 mL’lik salin şırıngasını mavi Mercek Yıkayıcı Konektörüne takın, salin püskürtmek için şırıngayı sıkın ve
Endoskop lensini temizleyin. Alternatif olarak, Endoskop çıkartılabilir ve distal lens 10,16 cm x 10,16 cm steril gazlı
bez kullanılarak temizlenebilir.
3.
Açık konumdaki (Aktivasyon Anahtarı en ileri konumda) Çenelerle VASOVIEW HEMOPRO 2 Alma Aracını
hedeflenmiş dala doğru uzatın. Hedef damar dalını kavramak amacıyla Çeneleri konumlandırmak için Alma aracını
mekanik döndürme yoluyla, HEMOPRO 2 Alma Aracı Çenelerinin içbükey tarafı ana damara doğru bakacak şekilde
gerektiği kadar döndürün. Hedeflenmiş damar dalını HEMOPRO 2 Çenelerinin merkezinde konumlandırın. Çeneleri
kapatıp, dirençle karşılaşıncaya kadar Aktivasyon Anahtarını geri çekerek dalı sıkıştırın. Alma Aracını hafifçe
döndürerek veya geri çekerek ya da C-Halkasını döndürerek dala hafif gerilim uygulayın. Gerilim uygulanması
transeksiyondan sonra doku ayrımının görüntülenmesini artırır.
NOT: Çeneleri her zaman içbükey kısmı ana damara dönük olacak şekilde konumlandırın.
NOT: Hassas dokuya zarar vermemek için, tünel içinde gezinirken Alma Kanülünü yavaşça ilerletin.
NOT: HEMOPRO 2 Çenelerini Alma Aracı yeterli uzunlukta uzatıldığında ve Endoskopta görüntülenebildiğinde açın.
Çeneler görüntülenebilir alanın dışındayken HEMOPRO 2 Alma Aracını kullanmaktan kaçının.
NOT: HEMOPRO 2 Çeneleri standart endoskopik tekniğe göre, dal ligasyonu gerçekleştirilirken görünümde olmalıdır.
131
VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoskopik
Damar Alma Sistemi
TÜRKÇE
NOT: Dal transeksiyonu sırasında, pıhtılaşması istenilmeyen dokunun Çenelerin içinde olmadığından veya Çenelerin
dışbükey tarafındaki nokta koter alanı ile temas etmediğinden emin olun.
4.
5.
Çenelerin hafif dönüşü nokta koter alanını yeniden konumlandırabilir ve bu da nokta koter alanının yakılmak
istenilmeyen dokudan ayrılmasına neden olur.
Aktivasyon Anahtarını merkez konumundan bir duraklama fark edilene kadar geri çekerek VASOVIEW HEMOPRO 2
Sistemi’ne enerji verin. Kesme ve kapatma HEMOPRO 2 Çeneleri içinde eş zamanlı yapılır. Dal dokusunun ayrıldığı
fark edildiğinde, Çeneleri açın, Aktivasyon Anahtarını en ileri konuma iterek enerji verilmesini durdurun ve Alma
Aracını yavaşça geri çekin. Kesme tamamlanmamışsa, Çeneleri dala geri uygulayın ve dalın ayrılmamış kısmına enerji
etkinleştirme işlemini tekrarlayın.
Hemostaz sağlanmamışsa, Çenelerin dışbükey tarafının üstündeki uca yakın bir bölge Çenelerin o bölgesiyle temas
halindeki dokuyu yakmak için kullanılabilir. Bu işlem, Aktivasyon Anahtarının merkez konumundan durana kadar
geri çekilmesi ile VASOVIEW HEMOPRO 2 Damar Alma Sisteminin çalıştırılması ve kapalı çene uçlarının dışbükey
kısmındaki nokta koteri alanının pıhtılaşma gerektiren kanama alanına bastırılmasıyla gerçekleştirilebilir. Temas,
nokta koteri alanı ve yakılacak olan doku arasında kurulmalıdır. Pıhtılaşma tamamlanana kadar enerji verin ve
sonra Aktivasyon Anahtarını serbest bırakarak hemen enerji verilmesini durdurun. Bu işlem sırasında, pıhtılaşması
istenilmeyen dokunun Çenelerin arasında olmadığından veya Çenelerin dışbükey kısmının üstündeki spot koter alanı
ile temas etmediğinden emin olun. Spot koter elemanının etkinleştirilmesi ve ucun distal kısmının kanama cebine
yerleştirilmesi veya spot koter alanının kanama alanını yok etmesini sağlamak amacıyla uçların döndürülmesi spot
koteri uygulamasında size yardımcı olabilecek tekniklerdir.
NOT: Kulp içine entegre edilmiş güvenlik kapanma mekanizması aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:
•
Cihaz, etkinleştirme döngüleri arasında çok kısa aralıklarla sık sık veya uzun süre için etkinleştirildiğinde.
•
Cihaz uzun süre (sürekli aktivasyon 14 saniyenin üzerinde) için etkinleştirildiğinde.
NOT: Güvenlik kapanma mekanizması devreye girdiğinde, cihaz geçici bir süre soğuması için devre dışı bırakılır:
•
Yaklaşık 30 saniye soğuma periyodu asiyotomi veya geniş dal transeksiyonu gibi uzun etkinleştirme
aralıkları ile devam etmeden önce gerekli olabilir.
•
Yaklaşık 15 saniye soğuma periyodu tipik damar dal transeksiyonu veya kısa etkinleştirme döngüleri ile
devam etmeden önce gerekli olabilir.
NOT: Aktivasyon Anahtarının proksimal (veya arka) konuma hareketi az miktarda kuvvet uygulaması gerektirir.
Bu, rastlantısal dal transeksiyonunu ve kapanmayı önlemek için kasten sağlanır. Enerji verilmesini durdurmak için,
Aktivasyon Anahtarını serbest bırakın.
NOT: Enerji etkinleştirildiğinde, VASOVIEW HEMOPRO Güç Kaynağı, Aktivasyon Anahtarı serbest kalana kadar
bir sinyal sesi yayar.
NOT: Görüntülemede sorun varsa, Çenelerin etkinleştirilmesini durdurun. Hiçbir zaman endoskopik cerrahiyi düzgün
görüntüleme olmadan gerçekleştirmeyin.
NOT: Materyal transekte edildikten sonra, enerji verilemesini durdurun.
NOT: HEMOPRO Alma Aracını Alma Kanülüne geri çekmeden önce Çeneleri kapatın.
6.
Dokuyu veya Çenelerin üstündeki kömürsü tortuyu temizlemek için salin solüsyonuyla ıslatılmış 10,16 cm x 10,16 cm
gazlı bez/bezler kullanın.
NOT: En iyi performans için, Çene yüzeylerini kalıntısız bırakın.
7.
VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoskopik Damar Alma Sistemi’nin kullanımı tamamlandıktan sonra, Güç Kaynağını
KAPATIN ve Alma aracını Araç adaptör Portundan geri çekmeden önce HEMOPRO 2 Çenelerinin kapatıldığından
emin olun. Daha sonra, cihazı tünelden çıkarmadan önce C-Halkasını Alma Kanülü içine geri çekin.
8.
Kullanımda değilken, Alma Aracını Uzatma Kablosundan çekin.
9.
Kısa Portlu BTT’yi çıkarmak için, pistonu basılı şırıngayı Balon Şişirme Portunun içine yerleştirin. Balon sönerek,
pistonu dışarı iter ve şırıngayı doldurur. Kısa Portlu BTT’yi insizyondan çıkarın.
10.
Alınan damarı standart prosedüre göre çıkarın.
NOT: Hemostaz için her zaman cerrahi alanı kontrol edin. Hemostaz sağlanmamışsa, kanamayı kontrol etmek için
uygun teknikler uygulanmalıdır.
11.
Atığı yasal gereksinimler doğrultusunda elden çıkarın.
KULLANIM VE SAKLAMA
VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoskopik Damar Toplama Sistemi:
•
Kontrol edilen oda koşullarında saklayın
VASOVIEW HEMOPRO 2 Uzatma Kablosu
VASOVIEW HEMOPRO 2 Uzatma Kablosu, yeniden sterilizasyon öncesinde iyice temizlenmelidir.
1.
Damar toplama işlemi tamamlanınca, kirlenmiş Uzatma Kablosunu, kirlerin temizlenmeden önce kurumasını önlemek
için, saf su ile ıslatılmış bir havluyla kaplayın.
2. Uzatma Kablosunu (konnektörler dahil), Steris Klenzyme enzimatik solüsyona veya Steris Prolystica
Ultra Konsantre Enzimatik Temizlik Maddesine (üreticinin talimatlarına göre hazırlanan 0,8mL/L konsantrasyon)
minimum 5 dakika süresince batırın. Solüsyonu çalkalayın, ardından özellikle kanallar ve çatlaklar olmak üzere kablo
üzerinde görünür olan tüm kiri gidermek için batırma işlemi sırasında Uzatma Kablosunu yumuşak, aşındırıcı olmayan
bir fırça veya bezle silin. Solüsyonu her bir konnektöre enjekte etmek için bir şırınga kullanın ve konnektör alanını
yıkamak için bir şırınga kullanarak saf su ile iyice Durulayın.
3.
Steris Klenzyme kullanılıyorsa, Uzatma Kablosunu Steris LabKlenz 300 deterjanı ile manuel olarak
temizleyin (üreticinin talimatlarına göre hazırlanan %4 oranında konsantrasyon). Steris Prolystica Ultra
Konsantre Enzimatik Temizlik Maddesi kullanılıyorsa, Uzatma Kablosunu Steris ProKlenz NPH Yüksek
Performanslı Nötr Deterjan ile manuel olarak temizleyin (üreticinin talimatlarına göre hazırlanan %5 oranında
konsantrasyon). Uzatma Kablosunu, minimum 5 dakika süresince (konnektörler dahil) sıvıya batırın ve özellikle
kanallar ve çatlaklar olmak üzere Uzatma Kablosu üzerinde görünür hiçbir kir kalmayıncaya kadar kabloyu
temizlemek üzere yumuşak, aşındırıcı olmayan bir bez ya da fırça ile kullanın. Her bir konnektör ucuna solüsyonu
enjekte etmek için bir şırınga kullanın. Konnektör alanını yıkamak için bir şırınga kullanarak saf su ile iyice durulayın.
4. Uzatma Kablosunu temiz, yumuşak, tiftiksiz bir materyalle iyice kurulayın.
7 mm Uzatılmış Endoskop
Yeniden sterilizasyon işleminden önce Endoskop iyice temizlenmiş olmalıdır. 7 mm Uzatılmış Endoskop için Kullanım Kılavuzunda
anlatıldığı şekilde önerilen sterilizasyon ve temizleme talimatlarını izleyin.
132
1.
Prosedür tamamlandıktan sonra, temizlenmeden önce kirin kurumasını engellemek için kirlenmiş Endoskopu distile
suyla nemlendirilmiş bir havlu ile örtün.
2.
Varsa, ışık kablosu adaptörünü Endoskoptan çıkartın.
VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoskopik
Damar Alma Sistemi
TÜRKÇE
VASOVIEW HEMOPRO Güç Kaynağı ve VASOVIEW HEMOPRO 2 Adaptör Kablosu
1.
Düşürmeyin. Serin ve kuru bir yerde saklayın. Uzun süre aşırı sıcaklıklara maruz kalmasından kaçının.
2.
VASOVIEW HEMOPRO Güç Kaynağının dışı ve VASOVIEW HEMOPRO 2 Adaptör Kablosu yumuşak nemli bir
bez kullanılarak su ve hastane sınıfı deterjan veya dezenfektan çözeltisi ile temizlenebilir. Tüm kabloları, anahtarları,
düğmeleri ve cihaz yuvasını, yuvaya veya elektrikli parçalara sıvı kaçmaması için özel bir özen göstererek aşağı doğru
nazikçe silin. İlgili kablolar dahil olmak üzere tüm Güç Kaynağını nazikçe kurulayın.
SAĞLANMA BİÇİMİ
VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoskopik Damar Alma Sistemi - VASOVIEW HEMOPRO 2 Sistemi ambalajı açık veya hasarlı
olmadıkça sterildir. Sterilizasyon yöntemi gama ışınlamasıdır. Ürün tek kullanım için tasarlanmıştır. Yeniden kullanmayın veya
yeniden sterilize etmeyin. İçindekiler, VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoskopik Damar Alma Sistemi: Bir (1) Alma Kanülü, Bir (1)
Alma Aracı, Bir (1) 5 mL’lik şırınga, Bir (1) Endoskop Kapağı ile Kısa Portlu Küt Uçlu Trokar (BTT) , Bir (1) Alma Kanülü Kapağı,
bir (1) 30 mL’lik şırınga, Bir (1) Diseksiyon Ucu.
KAYNAKÇA
1.
G. Berci, Endoscopy, Appleton-Century-Crofts, 1976, pp. 384-385.
2.
J.M. Phillips, Laparoscopy, Williams and Wilkins Co., 1977, pp. 91-95.
3.
J.F. Hulka, Textbook of Laparoscopy, Grune and Stratton.
4.
D.M. Meyer, et al, Histologic Evidence of the Safety of Endoscopic Saphenous Vein Graft Preparation, Ann Thorac
Surg, 2000; 70:487-91.
STERİLİZASYON
VASOVIEW HEMOPRO 2 Uzatma Kablosu
VASOVIEW HEMOPRO 2 Uzatma Kablosunu sterilize etmek için aşağıda listelenen yöntemlerden birini kullanın.
1.
Aşağıdaki parametreler ile birlikte AAMI / ANSI / ISO 11135’e göre %100 Oranında Etilen Oksit Sterilizasyonu:
Konfigürasyon: Standart Merkezi Tedarik sargısı veya eşdeğeri ile tekli sargı
Koşullama ve Sterilizasyon: 55°C (131°F) sıcaklık, %50 ± %20 bağıl nem, %100 oranında etilen oksit (725 ± 25 mg/L
konsantrasyon), 1 saatlik minimum maruz kalma
Havalandırma: 12 saatlik minimum havalandırma.
2.
AAMI TIR 12:2004’e göre Otoklav (Ön Vakum)
Konfigürasyon: Standart Merkezi Tedarik sargısı veya eşdeğeri ile tekli sargı
Koşullama ve Sterilizasyon: 3 dakika süresince 135°C, 16 dakikalık minimum kurutma süresi.
3.
AAMI TIR 12:2004’e göre Otoklav (Yerçekimi deplasmanı)
Konfigürasyon: Standart Merkezi Tedarik sargısı veya eşdeğeri ile tekli sargı
Koşullama ve Sterilizasyon: 15 dakika süresince 135°C, 30 dakikalık minimum kurutma süresi
Uzatma Kablosu, yukarıdaki ölçütlere uygun şekilde temizlenip sterilize edildiği zaman tekrarlanan sterilizasyon döngülerine dayanır.
Kablonun dayanabileceği döngü sayısı:
•
Etilen Oksit Sterilizasyonu kullanılırken 60 döngü
•
Otoklav (Ön Vakum) sterilizasyonu kullanılırken 60 döngü
•
Otoklav (Yerçekimi deplasmanı) sterilizasyonu kullanılırken 60 döngü
NOT: Maksimum sterilizasyon siklusu sayısı, tesis tarafından Kullanım Talimatlarına uygun şekilde gereken bakım ve muayenenin
yapılmasına bağlıdır.
Boyu 7 mm Uzatılmış Endoskop
Endoskop yeniden sterilizasyondan önce tamamen temizlenmelidir.
Boyu 7 mm Uzatılmış Endoskop için olan Kullanım Talimatlarında açıklandığı şekilde önerilen temizlik ve sterilizasyon
talimatlarına uyun.
1.
İşlem tamamlanınca, kirlenmiş Endoskopu, temizlemeden önce kirlerin kurumasını önlemek için, saf su ile ıslatılmış
bir havluyla kaplayın.
2.
Varsa, ışık kablosu adaptörünü Endoskoptan çıkarın.
GARANTİ
MAQUET Cardiovascular (MCV) bu cihazın tasarım ve üretiminde gerekli özenin gösterildiğini garanti eder.
Bu garanti, sınırlı kalmamak kaydıyla zımni ticarete elverişlilik veya belirli bir amaca uygunluk garantileri dahil olmak
üzere, açık veya kanun gereğince zımni olarak kabul edilen, bu belgede açıkça belirtilmeyen diğer tüm garantilerin yerine
geçer ve bunları hariç tutar. Bu cihazın kullanımı, saklanması, temizliği ve sterilizasyonu ile hasta, tanı, tedavi, cerrahi prosedürler
ve MCV’nin kontrolü dışındaki diğer etmenler doğrudan cihazı ve cihazın kullanımından elde edilen sonuçları etkiler. MCV’nin bu
garanti kapsamındaki yükümlülüğü, bu cihazın onarımı veya değiştirilmesiyle sınırlıdır ve MAQUET doğrudan veya dolaylı olarak bu
cihazın kullanımından kaynaklanan arızi veya dolaylı kayıp, zarar veya masraflardan sorumlu tutulamaz. MCV bu cihazla bağlantılı
olarak başka hiçbir ek yükümlülük veya sorumluluk kabul etmez veya kabul etmesi için başka bir kimseyi yetkilendirmez. MCV
tekrar kullanılan, tekrar işlemden geçirilen veya tekrar sterilize edilen cihazlar için sorumluluk kabul etmez ve bu cihazlar ile
ilgili olarak sınırlı kalmamak kaydıyla ticarete elverişlilik veya belirli bir amaca uygunluk garantileri dahil hiçbir açık ya da
zımni garantide bulunmaz.
133
Σύστημα ενδοσκοπικής λήψης αγγείων
VASOVIEW HEMOPRO 2
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Σύστημα ενδοσκοπικής λήψης αγγείων VASOVIEW HEMOPRO 2
Το σύστημα ενδοσκοπικής λήψης αγγείων VASOVIEW HEMOPRO 2 έχει σχεδιαστεί για χρήση σε συνδυασμό με το ενδοσκόπιο
7 mm. Η κάνουλα λήψης διαθέτει τέσσερεις αυλούς που δέχονται το ενδοσκόπιο, τον δακτύλιο C, τον σωλήνα της διάταξης πλύσης
του περιφερικού φακού και το εργαλείο λήψης VASOVIEW HEMOPRO 2 για τομή και στεγανοποίηση των κλάδων των αγγείων.
Ο δακτύλιος C με την ενσωματωμένη διάταξη πλύσης του περιφερικού φακού ελέγχεται ανεξάρτητα από ένα συρόμενο κουμπί του
δακτυλίου C στη λαβή της κάνουλας λήψης. Ο δακτύλιος C πραγματοποιεί ανάσυρση των αγγείων και πλύση του περιφερικού άκρου
του ενδοσκοπίου.
Το εργαλείο λήψης μπορεί να εισαχθεί, να αφαιρεθεί, να περιστραφεί, να προεκταθεί και να ανασυρθεί από την κύρια κάνουλα λήψης
διαμέσου της θύρας προσαρμογέα εργαλείων.
Το εργαλείο λήψης τροφοδοτείται μόνο από συνεχές ρεύμα (DC). Δεν χρησιμοποιεί ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων (RF). Το εργαλείο
λήψης πραγματοποιεί τομή και στεγανοποίηση μέσω μιας διαδικασίας στην οποία χρησιμοποιείται θερμότητα και πίεση.
Το εργαλείο λήψης διαθέτει δύο κυρτές σιαγόνες (Εικόνα 3). Μία από τις σιαγόνες περιέχει τα θερμαντικά στοιχεία για την τομή
και τη στεγανοποίηση των κλάδων και τον σημειακό καυτηριασμό. Υπάρχουν τρία βασικά θερμαντικά στοιχεία: δύο στοιχεία
στεγανοποίησης και ένα στοιχείο τομής μεταξύ τους. Και οι δύο σιαγόνες διαθέτουν μόνωση για την προστασία του παρακείμενου
ιστού. Η κοίλη πλευρά των σιαγόνων διαθέτει ισχυρότερη μόνωση και, επομένως, θα πρέπει να τοποθετείται προς την πλευρά του
ευαίσθητου ιστού κατά τη διάρκεια της ενεργοποίησης των σιαγόνων. Μια περιοχή κοντά στο άκρο της κυρτής πλευράς της σιαγόνας
μπορεί να χρησιμοποιηθεί για σημειακό καυτηριασμό, προκειμένου να καυτηριαστεί ο ιστός που έρχεται σε επαφή με εκείνη την
περιοχή της σιαγόνας.
Το χειριστήριο εναλλαγής ενεργοποίησης χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των σιαγόνων κατά την ενεργοποίηση των θερμαντικών
στοιχείων. Η τοποθέτηση της συσκευής, η τομή και η στεγανοποίηση εκτελούνται υπό ενδοσκοπική απεικόνιση. Αυτή η συσκευή
προορίζεται για ειδική χρήση με το τροφοδοτικό VASOVIEW HEMOPRO, το καλώδιο προέκτασης VASOVIEW HEMOPRO 2 και
ένα καλώδιο προσαρμογέα.
10
7
4
2
1
5
9
8
Εικόνα 1
Εικόνες 1 και 2: Σύστημα ενδοσκοπικής λήψης αγγείων VASOVIEW HEMOPRO 2
1. 2.
3. 4. 5. 6. 7. 8. Κάνουλα λήψης
Θύρα προσαρμογέα εργαλείων
Συρόμενο κουμπί δακτυλίου C
Εργαλείο λήψης VASOVIEW HEMOPRO 2
Σιαγόνες VASOVIEW HEMOPRO 2
Δακτύλιος C
Σύνδεσμος καλωδίου προέκτασης εργαλείου λήψης
Σύνδεσμος διάταξης πλύσης ενδοσκοπίου (μπλε)
9. Περιφερικός σύνδεσμος εμφύσησης
10. Χειριστήριο εναλλαγής ενεργοποίησης
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΣΤΟΝ ΧΩΡΟ ΛΗΨΗΣ
1.
Μετά την ολοκλήρωση της παρασκευής της σήραγγας, προσαρτήστε το παρέμβυσμα κάνουλας στο ΒΤΤ με βραχεία
θύρα.
2.
Εισαγάγετε το ενδοσκόπιο 7 mm στην κάνουλα λήψης VASOVIEW έως ότου κουμπώσει στη θέση του.
3.
Βεβαιωθείτε ότι οι σιαγόνες HEMOPRO 2 είναι κλειστές πριν από την εισαγωγή τους μέσα από την κάνουλα λήψης
VASOVIEW. Κρατήστε την κάνουλα λήψης με τη θύρα προσαρμογέα εργαλείων στραμμένη προς τα πάνω. Κρατήστε
τον άξονα του εργαλείου λήψης VASOVIEW HEMOPRO 2 περίπου 15 cm από τα άκρα, με την κοίλη πλευρά
των σιαγόνων προς τα πάνω και τα άκρα των σιαγόνων προσανατολισμένα προς τα πάνω προτού το εισαγάγετε
διαμέσου της θύρας προσαρμογέα εργαλείων. Εάν επιθυμείτε, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Surgilube (ή ένα
άλλο υδατοδιαλυτό λιπαντικό) στο εργαλείο λήψης. Εισαγάγετε το εργαλείο λήψης μέσα από τη θύρα προσαρμογέα
εργαλείων της κάνουλας λήψης, αλλά μην προωθήσετε το άκρο του εργαλείου λήψης πέρα από το άκρο της κάνουλας
λήψης.
3
6
Εικόνα 2
134
Σύστημα ενδοσκοπικής λήψης αγγείων
VASOVIEW HEMOPRO 2
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Εικόνα 3: Περιφερικό άκρο VASOVIEW HEMOPRO 2
1. Μέγιστη μόνωση (κοίλη πλευρά)
2. Περιοχή σημειακού καθετηριασμού
3. Περιοχή μόνωσης
Τροφοδοτικό VASOVIEW HEMOPRO (Πωλείται ξεχωριστά)
Το τροφοδοτικό VASOVIEW HEMOPRO είναι μια επαναχρησιμοποιήσιμη μονάδα που τροφοδοτείται από εναλλασσόμενο ρεύμα,
η οποία προορίζεται για χρήση μόνον με το σύστημα VASOVIEW HEMOPRO και με τα συστήματα ενδοσκοπικής λήψης αγγείων
VASOVIEW HEMOPRO 2. Το τροφοδοτικό VASOVIEW HEMOPRO προορίζεται για σύνδεση με εναλλασσόμενο ρεύμα μέσω ενός
γειωμένου καλωδίου τροφοδοσίας νοσοκομειακού τύπου και διαθέτει έναν διακόπτη λειτουργίας (on/off) και μια πράσινη ενδεικτική
λυχνία ενεργοποίησης LED. Η ισχύς εξόδου χορηγείται στο σύστημα ενδοσκοπικής λήψης αγγείων VASOVIEW HEMOPRO 2, όταν
το χειριστήριο εναλλαγής ενεργοποίησης στο εργαλείο λήψης έχει τραβηχτεί στην εγγύτερη θέση του. Ένας διαλείπων ηχητικός τόνος
υποδεικνύει ότι το τροφοδοτικό είναι ενεργοποιημένο.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Κατά τη χρήση του συστήματος ενδοσκοπικής λήψης αγγείων VASOVIEW HEMOPRO 2, να
ρυθμίζετε πάντα το επίπεδο τροφοδοτικού στη ρύθμιση 3.
Η χρήση ρυθμίσεων διαφορετικών από τη ρύθμιση 3 θα έχει ως αποτέλεσμα υποβέλτιστη τομή και στεγανοποίηση.
Το τροφοδοτικό είναι δυνατό να τοποθετηθεί σε μια επίπεδη, μη στείρα επιφάνεια κοντά στο στείρο πεδίο ή είναι δυνατό να
αναρτηθεί από ένα παρακείμενο στατώ ενδοφλέβιων υγρών.
Εικόνα 4: Τροφοδοτικό VASOVIEW HEMOPRO (Πωλείται ξεχωριστά)
1. 2. 3. 4. 5. 6. Διακόπτης λειτουργίας (ON/OFF)
Σύνδεσμος καλωδίου προέκτασης
Σύνδεσμος καλωδίου τροφοδοσίας
Περιστροφικό κουμπί ρύθμισης τροφοδοσίας
Ενδεικτική λυχνία ενεργοποίησης LED
Αναρτήρας
Καλώδιο προέκτασης και καλώδιο προσαρμογέα VASOVIEW HEMOPRO 2 (Πωλούνται ξεχωριστά)
Το καλώδιο προέκτασης VASOVIEW HEMOPRO 2 (πωλείται ξεχωριστά) είναι ένα επαναχρησιμοποιήσιμο καλώδιο που έχει
σχεδιαστεί για χρήση με το σύστημα ενδοσκοπικής λήψης αγγείων VASOVIEW HEMOPRO 2, το τροφοδοτικό VASOVIEW
HEMOPRO και το καλώδιο προσαρμογέα HEMOPRO 2 (πωλείται ξεχωριστά). Το καλώδιο προέκτασης παρέχεται μη στείρο και
θα πρέπει να αποστειρώνεται πριν από κάθε χρήση. Το καλώδιο προέκτασης μπορεί να αντέξει σε επαναλαμβανόμενους κύκλους
αποστείρωσης προτού χρειαστεί, ενδεχομένως, αντικατάσταση (δείτε την ενότητα «Αποστείρωση καλωδίου προέκτασης» για
περισσότερες πληροφορίες). Το καλώδιο προέκτασης συνδέεται στο τροφοδοτικό VASOVIEW HEMOPRO μέσω του καλωδίου
προσαρμογέα. Η ωφέλιμη διάρκεια ζωής του καλωδίου προσαρμογέα είναι ένα έτος, εκτός από την περίπτωση που υποστεί ζημιά.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην αποστειρώνετε το καλώδιο του προσαρμογέα. (Εικόνα 5)
135
Σύστημα ενδοσκοπικής λήψης αγγείων
VASOVIEW HEMOPRO 2
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Εικόνα 5: Καλώδια VASOVIEW HEMOPRO 2
1. Καλώδιο προέκτασης
2. Καλώδιο προσαρμογέα
3. Σύνδεσμος καλωδίου προέκτασης
4. Κολάρο συνδέσμου καλωδίου προέκτασης
5.  Σύνδεση καλωδίου προσαρμογέα στο καλώδιο προέκτασης
6. Σύνδεση καλωδίου προσαρμογέα στο τροφοδοτικό
Ενδοσκόπιο προεκτεινόμενου μήκους 7 mm και άκρο παρασκευής
Το ενδοσκόπιο 7 mm είναι ένα επαναχρησιμοποιήσιμο προϊόν, το οποίο αποτελείται από έναν άξονα από ανοξείδωτο χάλυβα
που περιλαμβάνει οπτικά εξαρτήματα και εξαρτήματα φωτισμού. Το εγγύς άκρο φέρει έναν προσοφθάλμιο φακό για προσάρτηση
προσαρμογέα κάμερας και έναν στύλο φωτός για σύνδεση καλωδίου φωτός. Ο προσαρμογέας κάμερας και το καλώδιο φωτός δεν
συμπεριλαμβάνονται με το ενδοσκόπιο 7 mm. Το ενδοσκόπιο 7 mm έχει σχεδιαστεί για χρήση σε συνδυασμό με το αφαιρούμενο
άκρο παρασκευής (Εικόνα 6) για αμβλεία παρασκευή ιστού και απομόνωση δομών εντός της κοιλότητας. Το άκρο παρασκευής
προσαρτάται στο περιφερικό άκρο του ενδοσκοπίου 7 mm και αποτελείται από έναν διαφανή κώνο αμβλέος άκρου στο περιφερικό
άκρο, για παρασκευή και απεικόνιση ιστού και από έναν μεγαλύτερο βολβό στο εγγύς άκρο, για διαστολή της κοιλότητας.
Εικόνα 6: Ενδοσκόπιο προεκτεινόμενου μήκους 7 mm (πωλείται ξεχωριστά) και άκρο παρασκευής
1. 2. 3. 4. 5. Θύρα φωτισμού
Ζώνη ένδειξης
Προσοφθάλμιος φακός
Άξονας
Άκρο παρασκευής
Τροκάρ αμβλέος άκρου με βραχεία θύρα (ΒΤΤ)
Το τροκάρ αμβλέος άκρου με βραχεία θύρα (ΒΤΤ) (Εικόνα 7) χρησιμοποιείται για την παροχή θύρας πρόσβασης για εισαγωγή
ενδοσκοπικών εργαλείων σε μια θέση τομής. Η συσκευή αποτελείται από ένα κύριο σώμα με ένα μπαλόνι στο περιφερικό άκρο,
μια θύρα διόγκωσης μπαλονιού, ένα παρέμβυσμα ενδοσκοπίου στο εγγύς άκρο και μια εξωτερική θύρα με μονόδρομη βαλβίδα για
εμφύσηση αερίου. Περιλαμβάνει, επίσης, ένα παρέμβυσμα κάνουλας, ώστε να επιτρέπεται η εισαγωγή της κάνουλας λήψης. Το
μπαλόνι ελαχιστοποιεί τη διαρροή και ασφαλίζει τη θύρα στη θέση της. Για τη διόγκωση/αποδιόγκωση του μπαλονιού, παρέχεται μια
σύριγγα των 30 mL.
136
Σύστημα ενδοσκοπικής λήψης αγγείων
VASOVIEW HEMOPRO 2
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Εικόνα 7: BTT με βραχεία θύρα
1. 2. 3. 4. 5. Μπαλόνι
Θύρα διόγκωσης μπαλονιού
Θύρα εμφύσησης CO2 με μονόδρομη βαλβίδα
Παρέμβυσμα ενδοσκοπίου ή παρέμβυσμα κάνουλας
Σώμα
Διαβάστε όλες τις πληροφορίες προσεκτικά, πριν από τη χρήση.
Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον σε ιατρό ή κατόπιν εντολής
ιατρού.
Σημαντικό: Αυτές οι οδηγίες χρήσης έχουν σχεδιαστεί για υποβοήθηση της χρήσης του συστήματος ενδοσκοπικής λήψης αγγείων
VASOVIEW HEMOPRO 2. Δεν αποτελούν αναφορά για τεχνικές ενδοσκοπικής χειρουργικής. Οι αναφορές παρατίθενται στην
ενότητα βιβλιογραφίας αυτών των οδηγιών χρήσης.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Σύστημα ενδοσκοπικής λήψης αγγείων VASOVIEW HEMOPRO 2
Το σύστημα VASOVIEW HEMOPRO 2 ενδείκνυται για χρήση σε ελάχιστα επεμβατική χειρουργική επέμβαση, επιτρέποντας την
πρόσβαση για λήψη αγγείου και ενδείκνυται κυρίως για ασθενείς που υποβάλλονται σε ενδοσκοπική χειρουργική επέμβαση για
παράκαμψη αρτηρίας. Ενδείκνυται για τομή ιστού και έλεγχο της αιμορραγίας μέσω πήξης, καθώς και για ασθενείς που χρήζουν
αμβλείας παρασκευής ιστού συμπεριλαμβανομένης της παρασκευής αιμοφόρων αγγείων, της παρασκευής αιμοφόρων αγγείων των
άκρων, της παρασκευής πόρων και άλλων δομών στον εξωπεριτοναϊκό ή υποδόριο χώρο των άκρων και στον θωρακικό χώρο. Οι
επεμβάσεις στα άκρα περιλαμβάνουν παρασκευή ιστού/λήψη αγγείου κατά μήκος της σαφηνούς φλέβας, για χρήση σε επεμβάσεις
τοποθέτησης μοσχεύματος παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας και παράκαμψης περιφερικής αρτηρίας ή της κερκιδικής αρτηρίας για
χρήση σε επεμβάσεις τοποθέτησης μοσχεύματος παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας. Οι θωρακοσκοπικές επεμβάσεις περιλαμβάνουν
αποκάλυψη και παρασκευή δομών εξωτερικά του τοιχωματικού υπεζωκότα, συμπεριλαμβανομένων των νεύρων, των αιμοφόρων
αγγείων και άλλων ιστών του θωρακικού τοιχώματος.
Ενδοσκόπιο προεκτεινόμενου μήκους 7 mm και άκρο παρασκευής
Το ενδοσκόπιο προεκτεινόμενου μήκους 7 mm με άκρο παρασκευής ενδείκνυται για την απεικόνιση μιας χειρουργικής κοιλότητας,
καθώς και για παρασκευή σε ενδοσκοπικές διαδικασίες και άλλες ελάχιστα επεμβατικές χειρουργικές επεμβάσεις, επιτρέποντας την
πρόσβαση για λήψη αγγείου, και ενδείκνυται κυρίως για ασθενείς που υποβάλλονται σε ενδοσκοπική λήψη αγγείου για αρτηριακή
παράκαμψη. Ενδείκνυται για ασθενείς που χρήζουν ενδοσκοπικού διαχωρισμού ιστού του εξωπεριτοναϊκού ή υποδόριου χώρου των
άκρων και του θωρακικού χώρου. Οι επεμβάσεις στα άκρα περιλαμβάνουν παρασκευή ιστού/λήψη μοσχεύματος αγγείου κατά μήκος
της σαφηνούς φλέβας, για χρήση σε επεμβάσεις τοποθέτησης μοσχεύματος παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας και παράκαμψης
της περιφερικής αρτηρίας ή της κερκιδικής αρτηρίας για χρήση σε επεμβάσεις τοποθέτησης μοσχεύματος παράκαμψης στεφανιαίας
αρτηρίας. Οι θωρακοσκοπικές επεμβάσεις περιλαμβάνουν αποκάλυψη και παρασκευή δομών εξωτερικά του τοιχωματικού υπεζωκότα,
συμπεριλαμβανομένων των νεύρων, των αιμοφόρων αγγείων και άλλων ιστών του θωρακικού τοιχώματος.
BTT με βραχεία θύρα
Το ΒΤΤ με βραχεία θύρα έχει εφαρμογές για χειρουργική επέμβαση στη σαφηνή φλέβα ή την κερκιδική αρτηρία για επίτευξη θύρας
εισόδου ενδοσκοπικών εργαλείων.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το σύστημα ενδοσκοπικής λήψης αγγείων VASOVIEW HEMOPRO 2 αντενδείκνυται σε καταστάσεις όπου αντενδείκνυνται οι
ελάχιστα επεμβατικές χειρουργικές επεμβάσεις.
Αντενδείξεις για το τροκάρ αμβλέος άκρου με βραχεία θύρα: Καμία γνωστή
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Τροφοδοτικό VASOVIEW HEMOPRO και καλώδιο προσαρμογέα VASOVIEW HEMOPRO 2
1.
Να χρησιμοποιείται μόνο με το παρεχόμενο καλώδιο τροφοδοσίας το οποίο είναι συμβατό με την τάση του τοπικού
δικτύου και συνδέεται με υποδοχή νοσοκομειακού τύπου.
2.
Χρησιμοποιείτε το τροφοδοτικό VASOVIEW HEMOPRO και το σχετικό καλώδιο προσαρμογέα μόνο με το σύστημα
ενδοσκοπικής λήψης αγγείων VASOVIEW HEMOPRO 2. Η χρήση με οποιοδήποτε άλλο εργαλείο ενδέχεται να
προκαλέσει ζημιά στο εργαλείο και/ή στο τροφοδοτικό VASOVIEW HEMOPRO και να αποτρέψει τη σωστή
λειτουργία κατά τη διάρκεια της χρήσης.
3.
Για την προβλεπόμενη απόδοση, να χρησιμοποιείτε πάντοτε τη ρύθμιση 3 του τροφοδοτικού κατά τη χρήση του
συστήματος VASOVIEW HEMOPRO 2. Η χρήση ρυθμίσεων διαφορετικών από τη ρύθμιση 3 θα έχει ως αποτέλεσμα
υποβέλτιστη τομή και στεγανοποίηση.
4.
Μην αφήνετε το τροφοδοτικό να πέσει κάτω.
5.
Μην αποστειρώνετε το τροφοδοτικό και το καλώδιο προσαρμογέα. Ακολουθήστε τις συνιστώμενες οδηγίες
καθαρισμού, όπως περιγράφονται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης.
6.
Μην το χρησιμοποιείτε παρουσία εύφλεκτων υλικών (π.χ. αλκοόλη, εύφλεκτα αναισθητικά).
7.
Δεν υπάρχουν κίνδυνοι που σχετίζονται με την κατάλληλη απόρριψη του τροφοδοτικού. Ακολουθήστε τυχόν τοπικούς
κανονισμούς σχετικά με την κατάλληλη απόρριψη του χρησιμοποιημένου ηλεκτρονικού εξοπλισμού.
8.
Μην αφήνετε τον ασθενή να έλθει σε επαφή με γειωμένα μεταλλικά αντικείμενα.
9.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του τροφοδοτικού δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως σε ασθενείς με καρδιακούς
βηματοδότες ή μεταλλικά εμφυτεύματα.
137
Σύστημα ενδοσκοπικής λήψης αγγείων
VASOVIEW HEMOPRO 2
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
10.
Πριν από κάθε χρήση, επιθεωρήστε το τροφοδοτικό, καθώς και όλα τα παρελκόμενα, τις συνδέσεις και τα καλώδια για
τυχόν ζημιά και για να διασφαλίσετε ότι η θήκη είναι άθικτη.
11.
Βεβαιωθείτε ότι το καλώδιο προσαρμογέα είναι καλά συνδεδεμένο στο τροφοδοτικό πριν από την προβλεπόμενη χρήση.
12.
Μην εμβαπτίζετε το τροφοδοτικό ή το καλώδιο προσαρμογέα σε υγρά.
13.
Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις ζημιάς στη ρύθμιση του κουμπιού του τροφοδοτικού το οποίο
βρίσκεται πάνω στο τροφοδοτικό.
14.
Επιθεωρήστε το διακόπτη λειτουργίας (ON/OFF) και το καλώδιο τροφοδοσίας, για ενδείξεις ακατάλληλου χειρισμού,
απόξεσης ή στρεβλώσεων ή άλλες ενδείξεις ζημιάς.
15.
Επιθεωρήστε όλες τις ετικέτες και σημάνσεις για να βεβαιωθείτε ότι είναι ευανάγνωστες.
16.
Εάν διαπιστώσετε οποιαδήποτε ζημιά ή κατάσταση που ενδέχεται να διακυβεύσει την ασφάλεια και/ή την
αποτελεσματικότητα της παρούσας συσκευής, επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών (888-880-2874 ή
408-635-6800).
17.
Το τροφοδοτικό δεν έχει εξαρτήματα που επιδέχονται συντήρηση.
Καλώδιο προέκτασης VASOVIEW HEMOPRO 2
Το καλώδιο προέκτασης VASOVIEW HEMOPRO 2 πρέπει να καθαρίζεται ενδελεχώς πριν από την επαναποστείρωση.
Το καλώδιο προέκτασης είναι ένα επαναχρησιμοποιήσιμο όργανο που παρέχεται μη αποστειρωμένο. Καθαρίζετε και αποστειρώνετε
ενδελεχώς το καλώδιο προέκτασης πριν από κάθε χρήση. Ακολουθείτε τις συνιστώμενες οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης,
όπως περιγράφεται στις παρούσες οδηγίες χρήσης.
1.
Αμέσως μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας λήψης αγγείων, καλύψτε το ρυπασμένο καλώδιο προέκτασης με
πετσέτα υγραμένη με απεσταγμένο νερό, ώστε να μην αποξηρανθούν οι ρύποι πριν από τον καθαρισμό.
2.
Επιθεωρείτε το καλώδιο προέκτασης VASOVIEW HEMOPRO 2 πριν από κάθε χρήση για τυχόν ενδείξεις ζημιάς.
Αντικαταστήστε το αμέσως αν υπάρχει οποιαδήποτε ένδειξη ζημιάς.
3.
Κατά την αποσύνδεση του καλωδίου προέκτασης από το καλώδιο προσαρμογέα, τραβήξτε προς τα πίσω μόνο από
το κολάρο του συνδετήρα καλωδίου προέκτασης. Αν τραβήξετε από οποιοδήποτε άλλο τμήμα των καλωδίων κατά τη
διάρκεια της αποσύνδεσης, μπορεί να προκληθεί ζημιά.
4.
Το καλώδιο προέκτασης πρέπει να εδράζεται πλήρως στο καλώδιο προσαρμογέα HEMOPRO 2 και στο εργαλείο
λήψης, ώστε να διασφαλιστεί η σωστή λειτουργία.
5.
Μη στρεβλώνετε ούτε να λυγίζετε υπερβολικά το καλώδιο προέκτασης. Οι έντονες καμπές ή στρεβλώσεις μπορεί να
προκαλέσουν υποβαθμισμένη απόδοση ή αστοχία του συστήματος VASOVIEW HEMOPRO 2.
Σύστημα ενδοσκοπικής λήψης αγγείων VASOVIEW HEMOPRO 2
1.
Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά. Εάν δεν ακολουθήσετε σωστά τις οδηγίες, τις προειδοποιήσεις και τις
προφυλάξεις, ενδέχεται να προκληθούν σοβαρές χειρουργικές συνέπειες ή σοβαρός τραυματισμός του ασθενούς.
2.
Για μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε και μην επαναποστειρώνετε. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μίας
χρήσης μπορούν να έχουν υπερβολικά μικρά ή/και δομικά σύνθετα εξαρτήματα. Μπορεί να είναι δύσκολη η αφαίρεση
αίματος, ιστού, σωματικών υγρών και παθογόνων μικροοργανισμών από τη συσκευή. Επιπλέον, η διαδικασία
καθαρισμού και επαναποστείρωσης ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στα υλικά και να μειώσει τη λειτουργικότητα της
συσκευής.
3.
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν έχει παραβιαστεί ο φραγμός της αποστείρωσης ή η συσκευασία του.
4.
Οι ελάχιστα επεμβατικές χειρουργικές επεμβάσεις θα πρέπει να εκτελούνται μόνον από άτομα που είναι επαρκώς
εκπαιδευμένα και εξοικειωμένα με τέτοιου είδους χειρουργικές τεχνικές. Πριν από την εκτέλεση των επεμβάσεων
αυτών, συμβουλευτείτε την ιατρική βιβλιογραφία σχετικά με τις τεχνικές, τις επιπλοκές και τους κινδύνους.
5.
Για την αποφυγή κινδύνων ηλεκτροπληξίας και εγκαυμάτων τόσο για τον ασθενή όσο και τον(τους) χειριστή(ές),
καθώς και ζημιάς στα ιατρικά εργαλεία, είναι απαραίτητη μια σχολαστική κατανόηση των αρχών και των τεχνικών που
ενέχονται σε χειρουργικές επεμβάσεις στις οποίες χρησιμοποιείται ηλεκτρισμός και θερμική ενέργεια στο σώμα.
6.
Πριν από τη χρήση ενδοσκοπικών εργαλείων και παρελκομένων από διαφορετικούς κατασκευαστές σε μια επέμβαση,
επαληθεύστε τη μεταξύ τους συμβατότητα και διασφαλίστε ότι δεν διακυβεύεται η ηλεκτρική μόνωση και η γείωση
των εργαλείων αυτών.
7.
Το σύστημα VASOVIEW HEMOPRO 2 προορίζεται για χρήση μόνο με το τροφοδοτικό VASOVIEW HEMOPRO,
το σχετικό καλώδιο προσαρμογέα και το καλώδιο προέκτασης VASOVIEW HEMOPRO 2.
8.
ΓΙΑ ΔΙΑΛΕΙΠΟΥΣΑ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΜΟΝΟ: Εφαρμόστε ενέργεια μόνο για σκοπούς διατομής κλάδου αγγείου και
σημειακού καυτηριασμού. Μην εφαρμόζετε συνεχή ενέργεια. Ο κύκλος εργασίας (το κλάσμα του χρόνου για το οποίο
το σύστημα βρίσκεται σε «ενεργή» κατάσταση) είναι 18% (14 δευτερόλεπτα ενεργοποίησης, μέγιστο).
9.
Η εφαρμογή ενέργειας όταν δεν υπάρχει ιστός μεταξύ των σιαγόνων του εργαλείου λήψης θα πρέπει να διατηρείται
στο ελάχιστο, προκειμένου να μεγιστοποιηθεί η απόδοση του εργαλείου λήψης.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ενεργοποίηση των σιαγόνων όταν δεν υπάρχει ιστός ανάμεσά τους θα πρέπει να ελαχιστοποιείται
και να χρησιμοποιείται μόνο σε καταστάσεις στις οποίες απαιτείται σημειακός καυτηριασμός. Όταν οι σιαγόνες είναι
ενεργοποιημένες χωρίς να υπάρχει ιστός ανάμεσά τους, το στοιχείο τομής ενδέχεται να γίνει πορτοκαλί - αυτό είναι
αναμενόμενο σε αυτή την περίπτωση.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ένας μηχανισμός τερματισμού λειτουργίας ασφαλείας που είναι ενσωματωμένος στη λαβή είναι
δυνατό να εμπλακεί στις παρακάτω καταστάσεις:
•
Όταν η συσκευή ενεργοποιείται συχνά ή για παρατεταμένες χρονικές περιόδους, με πολύ μικρά διαστήματα
μεταξύ των κύκλων ενεργοποίησης.
Όταν η συσκευή ενεργοποιείται για παρατεταμένες χρονικές περιόδους (περισσότερα από
14 δευτερόλεπτα συνεχούς ενεργοποίησης).
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Όταν εμπλακεί ο μηχανισμός τερματισμού λειτουργίας ασφαλείας, η συσκευή θα απενεργοποιηθεί
προσωρινά προκειμένου να ψυχθεί:
•
•
10.
Ενδέχεται να απαιτείται περίοδος ψύξης περίπου 30 δευτερολέπτων προτού συνεχίσετε με τα μεγάλα
διαστήματα ενεργοποίησης, όπως στην περίπτωση της διάνοιξης περιτονίας ή της διατομής μεγάλων
κλάδων.
•
Ενδέχεται να απαιτείται περίοδος ψύξης περίπου 15 δευτερολέπτων προτού συνεχίσετε με την τυπική
διατομή κλάδου αγγείου ή με σύντομους κύκλους ενεργοποίησης.
Όταν πραγματοποιείτε σημειακό καυτηριασμό, βεβαιωθείτε ότι ο ιστός που δεν προορίζεται να υποβληθεί σε πήξη δεν
βρίσκεται εντός των σιαγόνων ή δεν έρχεται σε επαφή με την περιοχή σημειακού καυτηριασμού στην κυρτή πλευρά
των σιαγόνων.
11.
Προκειμένου να αποφύγετε τυχόν πρόκληση βλάβης σε ευαίσθητο ιστό, προωθήστε την κάνουλα λήψης με ήπιες
κινήσεις κατά την περιήγηση μέσα στη σήραγγα.
12.
Να προωθείτε πάντοτε τον δακτύλιο C και το εργαλείο λήψης υπό ενδοσκοπική απεικόνιση.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Προσέχετε ώστε να αποφύγετε την εμπλοκή των εξαρτημάτων της διάταξης δακτυλίου C στις σιαγόνες
VASOVIEW HEMOPRO 2. Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί να προκληθεί ζημιά σε τμήματα της διάταξης του
δακτυλίου C, με αποτέλεσμα τα εξαρτήματα να αποχωριστούν από τη διάταξη και να πέσουν στο σώμα.
138
Σύστημα ενδοσκοπικής λήψης αγγείων
VASOVIEW HEMOPRO 2
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
13.
Πριν από την εφαρμογή ενέργειας, διασφαλίστε ότι παρέχεται επαρκής απεικόνιση των σιαγόνων HEMOPRO 2
και της θέσης της χειρουργικής επέμβασης. Εάν η απεικόνιση της θέσης της χειρουργικής επέμβασης δεν είναι
επαρκής, μην εκκινήσετε και μη συνεχίσετε την εφαρμογή της ενέργειας στις σιαγόνες HEMOPRO 2, προκειμένου να
αποφύγετε τυχόν θερμικό τραυματισμό του ιστού.
14.
Κατά τη διάρκεια της ενεργοποίησης των σιαγόνων, τοποθετήστε την κοίλη πλευρά της σιαγόνας με τέτοιον τρόπο,
ώστε να είναι προσανατολισμένη προς το αγγείο του μοσχεύματος, προκειμένου να διασφαλιστεί η μέγιστη μόνωση
έναντι του αγγείου του μοσχεύματος.
15.
Επιθεωρείτε πάντοτε τη θέση της χειρουργικής επέμβασης ως προς την αιμόσταση. Εάν δεν επιτυγχάνεται αιμόσταση,
επιτρέπεται να εφαρμόζονται κατάλληλες τεχνικές για την επίτευξή της (όπως ο σημειακός καυτηριασμός).
16.
Σε ενδοσκοπικές επεμβάσεις που χρησιμοποιούν εμφύσηση αερίου, οι εμβολές φλεβικού αερίου είναι πολύ σπάνιες
(περίπου 1 σε 10.000 περιπτώσεις), αλλά δυνητικώς σοβαρές επιπλοκές που ενδέχεται να παρουσιαστούν. Οι εμβολές
φλεβικού αερίου σηματοδοτούνται από καρδιαγγειακή κατάρρευση (αιφνίδια υπόταση βαριάς μορφής) και προκάρδιο
φύσημα. Εάν υποψιάζεστε εμβολή αερίου κατά τη διάρκεια μιας επέμβασης, διακόψτε την εμφύσηση αερίου και
τοποθετήστε τον ασθενή σε αριστερή πλάγια θέση Trendelenburg με ελαφρά κλίση.
17.
Κατά τη λήψη κερκιδικής αρτηρίας, θα πρέπει να εκτελείται η σχετική επέμβαση προτού τεθεί ο ασθενής σε
καρδιοπνευμονική παράκαμψη.
18.
Μην αγγίζετε τις επιφάνειες της σιαγόνας HEMOPRO 2 ενόσω η συσκευή είναι ενεργοποιημένη. Αυτό ενδέχεται να
προκαλέσει τραυματισμό.
19.
Η θερμοκρασία του περιφερικού άκρου του εξαρτήματος που εφαρμόζεται στον ασθενή (τα περιφερικά 15 cm του
εργαλείου λήψης) είναι πιθανό να υπερβαίνει τους 42 °C.
20.
Ελέγξτε την εξωτερική επιφάνεια της συσκευής για τυχόν τραχιές επιφάνειες, αιχμηρές άκρες ή ασυνήθιστες
προεξοχές που ενδέχεται να αποτελούν κίνδυνο.
21.
Όταν τα ενδοσκόπια χρησιμοποιούνται με ενεργοποιημένα εργαλεία, τα ρεύματα διαρροής προς τον ασθενή ενδέχεται
να είναι αθροιστικά.
22.
Η εκπομπή φωτός στο άκρο του ενδοσκοπίου ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα η θερμοκρασία του άκρου του
ενδοσκοπίου να υπερβαίνει τους 41 °C.
23.
Όταν εισάγετε ή ανασύρετε το εργαλείο λήψης μέσω της κάνουλας λήψης, κλείστε τις σιαγόνες και βεβαιωθείτε
ότι τα άκρα των σιαγόνων είναι προσανατολισμένα προς τα πάνω (η κοίλη πλευρά προς τα πάνω) προκειμένου να
αποτρέψετε τυχόν πρόκληση ζημιάς στις σιαγόνες.
24.
Να είστε προσεκτικοί όταν φέρνετε τις σιαγόνες HEMOPRO 2 σε επαφή με ή τις τοποθετείτε πολύ κοντά σε εύφλεκτα
υλικά (χειρουργικά οθόνια, πετσέτες, αλκοόλη, αναισθητικά κ.λπ.) ή την επιφάνεια του δέρματος, επειδή μια
ενεργοποιημένη συσκευή είναι δυνατό να προκαλέσει πυρκαγιά ή εγκαύματα.
25.
Να είστε προσεκτικοί όταν η ανατομική δομή-στόχος η οποία πρόκειται να τοποθετηθεί μεταξύ των σιαγόνων
HEMOPRO 2 βρίσκεται κοντά στην επιφάνεια του δέρματος, καθώς αυτή η κατάσταση είναι δυνατό να προκαλέσει
θερμικό τραυματισμό στην επιφάνεια του δέρματος και σε σχετικές δομές.
26.
Το τροφοδοτικό εκπέμπει έναν διαλείποντα ηχητικό τόνο όταν είναι ενεργοποιημένο, σηματοδοτώντας την εφαρμογή
ενέργειας στις σιαγόνες του εργαλείου HEMOPRO 2 (δηλ. το εργαλείο λήψης HEMOPRO 2 είναι ενεργό).
•
•
Εάν το εργαλείο λήψης HEMOPRO 2 παραμένει ακούσια ενεργό, ανασύρετε το εργαλείο στην κάνουλα
λήψης και αποσυνδέστε αμέσως το σύνδεσμο του καλωδίου προέκτασης του εργαλείου λήψης από το καλώδιο
προέκτασης.
Είναι σημαντικό να επαληθεύετε τη θέση του χειριστηρίου εναλλαγής ενεργοποίησης στο εργαλείο λήψης και
να απομακρύνετε το χειριστήριο εναλλαγής από την εγγύτερη θέση, εάν χρειάζεται.
BTT με βραχεία θύρα
1.
Πρέπει να χειρίζεστε με προσοχή τα προϊόντα με μπαλόνια. Τυχόν πρόκληση ζημιάς στο μπαλόνι από εργαλεία που
χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εισαγωγής και στην πορεία μιας διαδικασίας, ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα
τη ρήξη του μπαλονιού.
2.
Η υπερβολική διόγκωση του μπαλονιού του BTT με βραχεία θύρα ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα τη ρήξη του
μπαλονιού. Μη διογκώνετε με περισσότερο από 25 mL αέρα.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Οι ακόλουθες οδηγίες συνιστώνται για τη σωστή λειτουργία του συστήματος ενδοσκοπικής λήψης αγγείων VASOVIEW HEMOPRO
2. Οι οδηγίες αυτές δεν αποτελούν αναφορά σε τεχνικές ενδοσκοπικής χειρουργικής.
Προετοιμασία του ενδοσκοπίου και του άκρου παρασκευής
1.
Καθαρίζετε και αποστειρώνετε σχολαστικά το ενδοσκόπιο 7 mm πριν από κάθε χρήση. Ακολουθείτε τις συνιστώμενες
οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης, όπως περιγράφονται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης του ενδοσκοπίου 7 mm.
2.
Συνδέστε ένα κατάλληλο καλώδιο φωτός στη θύρα φωτισμού του ενδοσκοπίου έως ότου στερεωθεί σταθερά. (Όταν το
καλώδιο φωτός δεν είναι συνδεδεμένο με το ενδοσκόπιο, μην τοποθετείτε τους συνδέσμους του καλωδίου φωτός στον
ασθενή ή σε εύφλεκτα υλικά, όπως χειρουργικά οθόνια ή πετσέτες). Συνδέστε το άλλο άκρο του καλωδίου φωτός σε
μια πηγή φωτός Ξένου (λαμπτήρας ισχύος 300 W το μέγιστο).
3.
Συνδέστε έναν κατάλληλο προσαρμογέα κάμερας στον προσοφθάλμιο φακό του ενδοσκοπίου. Μην επιχειρήσετε να
αφαιρέσετε τον προσοφθάλμιο φακό από το ενδοσκόπιο. Συνδέστε το άλλο άκρο του καλωδίου του προσαρμογέα
κάμερας στην κατάλληλη θύρα του πλαισίου της κάμερας.
4.
Εστιάστε την εικόνα από το ενδοσκόπιο με χρήση του δακτυλίου εστίασης του προσαρμογέα της κάμερας. Ο
προσανατολισμός της εικόνας είναι δυνατό να διορθωθεί με περιστροφή του προσαρμογέα της κάμερας στον
προσοφθάλμιο φακό του ενδοσκοπίου στην κατάλληλη θέση.
5.
Προσαρμόστε την ισορροπία λευκού στην κάμερα, σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή της κάμερας.
6.
Πριν από κάθε χρήση, επαληθεύστε ότι η ποιότητα της εικόνας και η ένταση του φωτός είναι επαρκείς για την
εκτέλεση της διαδικασίας. Εάν είναι ανεπαρκείς, διακόψτε τη λειτουργία του ενδοσκοπίου. Επιθεωρήστε το
ενδοσκόπιο για τυχόν εμφανή ζημιά (π.χ. ρωγμές, χαλαρά εξαρτήματα). Εάν διαπιστώσετε ζημιά, διακόψτε τη
λειτουργία του ενδοσκοπίου.
7.
Προσαρτήστε το αφαιρούμενο άκρο παρασκευής στο περιφερικό άκρο του ενδοσκοπίου. Βιδώστε το άκρο
παρασκευής πάνω στο ενδοσκόπιο ωσότου η εγγύς άκρη του άκρου παρασκευής ευθυγραμμιστεί με τη ζώνη ένδειξης
στον άξονα του ενδοσκοπίου και το άκρο παρασκευής προσαρτηθεί σταθερά στο ενδοσκόπιο.
Προετοιμασία ασθενούς
1.
Προετοιμάστε τον ασθενή σύμφωνα με τις τυπικές χειρουργικές τεχνικές.
139
Σύστημα ενδοσκοπικής λήψης αγγείων
VASOVIEW HEMOPRO 2
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Παρασκευή σήραγγας
1.
Με χρήση ανοικτής τεχνικής, πραγματοποιήστε μια αρχική τομή 2 cm και εντοπίστε το αγγείο. Σύρετε το BTT με
βραχεία θύρα και παρέμβυσμα ενδοσκοπίου προς τα πάνω στον άξονα του ενδοσκοπίου, έως τον εγγύς ομφαλό του
ενδοσκοπίου. Εισαγάγετε το άκρο παρασκευής στον υποδόριο χώρο μπροστά από το αγγείο. Προωθήστε το εργαλείο
προς τον ιστό-στόχο, διατηρώντας το άκρο σε επαφή με την πρόσθια επιφάνεια κατά τη διάρκεια της διαδικασίας
παρασκευής. Προωθήστε το εργαλείο για 3-4 cm περίπου, κατόπιν σύρετε το ΒΤΤ με βραχεία θύρα μέσα στην τομή.
Διογκώστε το μπαλόνι του BTT με έως και 25 mL αέρα μέσω της θύρας διόγκωσης του μπαλονιού. Συνδέστε τη
γραμμή αερίου στη θύρα εμφύσησης CO2 και εγχύστε αέριο CO2 σε χαμηλή παροχή 3–5 L/min και πίεση 10–12 mmHg.
Με την εμφύσηση αερίου διατηρείται η παρασκευασθείσα σήραγγα ανοικτή για βελτιωμένη απεικόνιση.
2.
Συνεχίστε την προώθηση του ενδοσκοπίου και του άκρου παρασκευής κατά μήκος της πρόσθιας πλευράς του αγγείου,
ωσότου παρασκευαστεί το αγγείο στο επιθυμητό μήκος. Παρακολουθείτε την πρόοδο της παρασκευής μέσω του
ενδοσκοπίου. Ελέγχετε τακτικά τον προσανατολισμό της κάμερας προτού προωθήσετε το ενδοσκόπιο. Αποσύρετε
το ενδοσκόπιο ωσότου το άκρο παρασκευής βρεθεί στο περιφερικό άκρο του BTT με βραχεία θύρα και κατόπιν
προωθήστε το ενδοσκόπιο κατά μήκος της οπίσθιας πλευράς του αγγείου, παρασκευάζοντας με ήπιες κινήσεις και
σχολαστικά γύρω από τους κλάδους του αγγείου, καθώς τους συναντάτε.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Συνιστάται σχολαστική παρασκευή γύρω από τους κλάδους των αγγείων για βέλτιστη απόδοση του
HEMOPRO 2.
3.
Σε περίπτωση που διακυβευθεί η ποιότητα της εικόνας, επαληθεύστε ότι όλος ο εξοπλισμός έχει συνδεθεί σωστά στο
ενδοσκόπιο. Εάν απαιτείται, αφαιρέστε το ενδοσκόπιο μαζί με το άκρο παρασκευής και καθαρίστε προσεκτικά το
περιφερικό άκρο του ενδοσκοπίου ή/και του άκρου παρασκευής. Εάν η εικόνα είναι ακόμα μη αποδεκτή, διακόψτε τη
λειτουργία του ενδοσκοπίου.
4.
Όταν ολοκληρωθεί η παρασκευή ιστού, αφαιρέστε το ενδοσκόπιο από τη σήραγγα και το άκρο παρασκευής από το
ενδοσκόπιο.
5.
Η κάνουλα λήψης είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί για την ολοκλήρωση της απομόνωσης του αγγείου. Αμέσως μετά
την ολοκλήρωση της ενδοσκοπικής επέμβασης, ο χώρος εργασίας είναι δυνατό να αποδιογκωθεί γρήγορα με την
αφαίρεση της κάνουλας λήψης από το BTT με βραχεία θύρα.
Προετοιμασία του συστήματος ενδοσκοπικής λήψης αγγείων VASOVIEW HEMOPRO 2 και του τροφοδοτικού VASOVIEW
HEMOPRO
1.
Αφαιρέστε προσεκτικά το σύστημα VASOVIEW HEMOPRO 2 από τη συσκευασία αποστολής του. Εάν η συσκευασία
έχει υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχτεί, μην χρησιμοποιήσετε το σύστημα. Επιθεωρήστε, ώστε να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει
επέλθει ζημιά κατά τη διάρκεια της μεταφοράς.
2.
Συνδέστε το καλώδιο προσαρμογέα HEMOPRO 2 στο τροφοδοτικό.
3.
Συνδέστε το καλώδιο τροφοδοσίας σε μια γειωμένη υποδοχή νοσοκομειακού τύπου.
4.
Καθαρίστε και αποστειρώστε σχολαστικά το καλώδιο προέκτασης VASOVIEW HEMOPRO 2, πριν από κάθε χρήση.
Ακολουθείτε τις συνιστώμενες οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης, όπως περιγράφονται σε αυτές τις οδηγίες
χρήσης του καλωδίου προέκτασης VASOVIEW HEMOPRO 2.
5.
Βεβαιωθείτε ότι το καλώδιο προσαρμογέα HEMOPRO 2 είναι συνδεδεμένο με το τροφοδοτικό.
6.
Συνδέστε το καλώδιο προέκτασης στο καλώδιο προσαρμογέα HEMOPRO 2 ευθυγραμμίζοντας τα βέλη στους
συνδέσμους (ευθυγραμμίζοντας, με αυτό τον τρόπο, τα στοιχεία εφαρμογής του συνδέσμου) και πιέζοντάς τα μαζί,
με ήπιες κινήσεις. Οποιοδήποτε άκρο του καλωδίου προέκτασης είναι δυνατό να συνδεθεί στο καλώδιο προσαρμογέα
HEMOPRO 2.
7.
Ενεργοποιήστε το τροφοδοτικό. Θα πρέπει να ανάψει μια πράσινη ενδεικτική λυχνία LED λειτουργίας (ON/OFF) στο
επάνω μέρος του εμπρόσθιου πίνακα. Εάν δεν συμβεί αυτό, ελέγξτε και τις δύο συνδέσεις του καλωδίου τροφοδοσίας.
Εάν και πάλι δεν ανάψει η ενδεικτική λυχνία LED, αντικαταστήστε το καλώδιο τροφοδοσίας. Μια πράσινη ενδεικτική
λυχνία LED δίπλα στον σύνδεσμο του καλωδίου προσαρμογέα θα πρέπει, επίσης, να ανάψει, υποδεικνύοντας ότι το
τροφοδοτικό αναγνώρισε την πλήρη σύνδεση μεταξύ του τροφοδοτικού, του καλωδίου προσαρμογέα HEMOPRO 2
και του καλωδίου προέκτασης HEMOPRO 2.
8.
Συνδέστε το καλώδιο προέκτασης στον σύνδεσμο του καλωδίου προέκτασης του εργαλείου λήψης με τρόπο ώστε να
διασφαλιστεί ο σωστός προσανατολισμός, ευθυγραμμίζοντας τα βέλη σε κάθε άκρο και πιέζοντάς τα μαζί με ήπιες
κινήσεις. Οποιοδήποτε άκρο του καλωδίου προέκτασης είναι δυνατό να συνδεθεί στο εργαλείο λήψης.
9.
Διενεργήστε προκαταρκτικό έλεγχο του εργαλείου λήψης VASOVIEW HEMOPRO 2 για να επαληθεύσετε την
πλήρη ηλεκτρική δραστηριότητα και τη ρύθμιση του τροφοδοτικού:
•
Θέστε τη ρύθμιση του περιστροφικού κουμπιού του τροφοδοτικού στο 3.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για την προβλεπόμενη απόδοση, να χρησιμοποιείτε πάντοτε τη ρύθμιση 3 του τροφοδοτικού,
κατά τη χρήση του συστήματος VASOVIEW HEMOPRO 2.
•
Εμποτίστε ένα στείρο επίθεμα γάζας διαστάσεων 10,16 cm x 10,16 cm σε φυσιολογικό ορό.
•
Τοποθετήστε το εμποτισμένο επίθεμα γάζας διαστάσεων 10,16 cm x 10,16 cm μεταξύ των σιαγόνων του
εργαλείου λήψης. Ασφαλίστε το επίθεμα γάζας μετακινώντας το χειριστήριο εναλλαγής ενεργοποίησης από την
πιο πρόσθια θέση στην κεντρική θέση.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΜΗΝ ΑΓΓΙΞΕΤΕ ΤΙΣ ΕΠΙΦΑΝΕΙΕΣ ΤΩΝ ΣΙΑΓΟΝΩΝ, ΕΝΟΣΩ Η ΣΥΣΚΕΥΗ
ΕΙΝΑΙ ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΜΕΝΗ. ΟΙ ΕΠΙΦΑΝΕΙΕΣ ΕΙΝΑΙ ΚΑΥΤΕΣ ΚΑΙ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΕΣΟΥΝ
ΤΡΑΥΜΑΤΙΣΜΟ.
•
Ενεργοποιήστε τις σιαγόνες τραβώντας το χειριστήριο εναλλαγής ενεργοποίησης από την κεντρική θέση,
ωσότου σταματήσει. Το τροφοδοτικό θα εκπέμψει έναν διαλείποντα ηχητικό τόνο υποδεικνύοντας ότι
εφαρμόζεται ενέργεια και ότι η συσκευή είναι ενεργή.
•
Η δημιουργία ατμού από το εμποτισμένο επίθεμα γάζας διαστάσεων 10,16 cm x 10,16 cm υποδηλώνει ενεργή
ισχύ και ένα κλειστό κύκλωμα.
•
Απενεργοποιήστε το εργαλείο λήψης και ανοίξτε τις σιαγόνες μετακινώντας το χειριστήριο εναλλαγής
εναργοποίησης από την εγγύς στην πιο πρόσθια θέση.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΕΑΝ ΔΕΝ ΑΠΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΘΕΙ ΤΟ ΕΡΓΑΛΕΙΟ ΛΗΨΗΣ, ΑΠΟΣΥΝΔΕΣΤΕ ΑΜΕΣΩΣ
ΤΟ ΚΑΛΩΔΙΟ ΠΡΟΕΚΤΑΣΗΣ ΑΠΟ ΤΟ ΣΥΝΔΕΣΜΟ ΤΟΥ ΚΑΛΩΔΙΟΥ ΠΡΟΕΚΤΑΣΗΣ ΤΟΥ ΕΡΓΑΛΕΙΟΥ
ΛΗΨΗΣ.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν κατά τη διάρκεια του προκαταρκτικού ελέγχου δεν υπάρχει ατμός ή δεν εκπέμπεται ηχητικός
τόνος από το τροφοδοτικό όταν έλκετε το χειριστήριο εναλλαγής ενεργοποίησης στην εγγύτερη θέση:
•
Προσθέστε μεγαλύτερη ποσότητα φυσιολογικού ορού στο επίθεμα.
•
Επαληθεύστε ότι ο διακόπτης λειτουργίας του τροφοδοτικού είναι ενεργοποιημένος (θέση ΟΝ).
•
Επαληθεύστε ότι όλες οι συνδέσεις του καλωδίου προέκτασης έχουν πραγματοποιηθεί σωστά.
Εάν και πάλι δεν παρατηρείται ατμός, εάν το τροφοδοτικό δεν εκπέμπει ηχητικό τόνο όταν παρατηρείται ατμός ή εάν
η συσκευή δεν απενεργοποιείται, ΜΗ χρησιμοποιήσετε τη συσκευή και καλέστε το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών
στον αριθμό τηλεφώνου (888) 880-2874. Για πελάτες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών, καλέστε την υπηρεσία
εξυπηρέτησης πελατών στον αριθμό τηλεφώνου (408) 635-6800.
10.
140
Τοποθετήστε το εργαλείο λήψης μακριά από τον ασθενή και από εύφλεκτα υλικά.
Σύστημα ενδοσκοπικής λήψης αγγείων
VASOVIEW HEMOPRO 2
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Εισαγωγή του συστήματος ενδοσκοπικής λήψης αγγείων VASOVIEW HEMOPRO 2 στον χώρο λήψης.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Λόγω διαφορών στην ανατομία του εκάστοτε ασθενούς και στην τεχνική του εκάστοτε κλινικού ιατρού, τα ακόλουθα
βήματα ενδέχεται να διαφέρουν και θα πρέπει να θεωρούνται συστάσεις μόνον.
1.
Μετά την ολοκλήρωση της παρασκευής της σήραγγας, προσαρτήστε το παρέμβυσμα κάνουλας στο ΒΤΤ με βραχεία
θύρα.
2.
Εισαγάγετε το ενδοσκόπιο 7 mm στην κάνουλα λήψης VASOVIEW έως ότου κουμπώσει στη θέση του.
3.
Βεβαιωθείτε ότι οι σιαγόνες HEMOPRO 2 είναι κλειστές πριν από την εισαγωγή τους μέσα από την κάνουλα λήψης
VASOVIEW. Κρατήστε την κάνουλα λήψης με τη θύρα προσαρμογέα εργαλείων στραμμένη προς τα πάνω. Κρατήστε
τον άξονα του εργαλείου λήψης VASOVIEW HEMOPRO 2 περίπου 15 cm από τα άκρα, με την κοίλη πλευρά
των σιαγόνων προς τα πάνω και τα άκρα των σιαγόνων προσανατολισμένα προς τα πάνω προτού το εισαγάγετε
διαμέσου της θύρας προσαρμογέα εργαλείων. Εάν επιθυμείτε, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Surgilube (ή ένα
άλλο υδατοδιαλυτό λιπαντικό) στο εργαλείο λήψης. Εισαγάγετε το εργαλείο λήψης μέσα από τη θύρα προσαρμογέα
εργαλείων της κάνουλας λήψης, αλλά μην προωθήσετε το άκρο του εργαλείου λήψης πέρα από το άκρο της κάνουλας
λήψης.
4.
Σύρετε την κάνουλα λήψης μέσω του BTT με βραχεία θύρα και εισαγάγετέ την στον χώρο λήψης. Προωθήστε το
περιφερικό άκρο της κάνουλας έως τη θέση-στόχο.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για τη διασφάλιση της ελάχιστης διαρροής μέσω της τομής:
5.
•
Βεβαιωθείτε ότι το μπαλόνι της θύρας του BTT είναι διογκωμένο (έως τα 25 mL αέρα).
•
Εφαρμόστε ήπια ανάδρομη πίεση στο μπαλόνι, ώστε να διασφαλίσετε ότι έχει στεγανοποιηθεί η τομή.
•
Εάν είναι απαραίτητο, πραγματοποιήστε συρραφή για να μειώσετε το μέγεθος της τομής.
Βεβαιωθείτε ότι η γραμμή αερίου είναι συνδεδεμένη με τη θύρα εμφύσησης CO2 στο ΒΤΤ με βραχεία θύρα ή τον
περιφερικό σύνδεσμο εμφύσησης στην κάνουλα λήψης. Εγχύστε το αέριο CO2 με παροχή 3 – 5 L/min σε πίεση
10 – 12 mmHg. Με την εμφύσηση αερίου διατηρείται η παρασκευασθείσα σήραγγα ανοικτή για βελτιωμένη απεικόνιση.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για τη διασφάλιση επαρκούς απεικόνισης της σήραγγας:
•
•
•
•
•
•
•
•
Επιβεβαιώστε ότι υπάρχει επαρκής ποσότητα αερίου στη δεξαμενή CO2.
Επιβεβαιώστε ότι η βαλβίδα της δεξαμενής CO2 είναι ανοικτή.
Επιβεβαιώστε ότι η συσκευή εμφύσησης CO2 έχει ενεργοποιηθεί.
Επιβεβαιώστε ότι η σωλήνωση CO2 είναι σωστά συνδεδεμένη.
Επιβεβαιώστε ότι υπάρχει αέριο στο άκρο χορήγησης της σωλήνωσης CO2.
Συνδέστε τη γραμμή αερίου με τον περιφερικό σύνδεσμο εμφύσησης εάν είχε προσαρτηθεί αρχικά στη θύρα
εμφύσησης του BTT.
Αποσύρετε αργά την κάνουλα λήψης προς τα πίσω προς το BTT, ωσότου επανεπεκταθεί η σήραγγα.
Εκτελέστε αμβλεία παρασκευή ή χρησιμοποιήστε τις σιαγόνες για να κόψετε μέσω της περιτονίας για την
τροποποίηση του μεγέθους της σήραγγας.
Λήψη αγγείου
1.
Βεβαιωθείτε ότι η ρύθμιση του περιστροφικού κουμπιού του τροφοδοτικού VASOVIEW HEMOPRO βρίσκεται
στη ρύθμιση 3 του επιπέδου τροφοδοσίας. Η χρήση ρυθμίσεων διαφορετικών από τη ρύθμιση 3 μπορεί να έχει ως
αποτέλεσμα υποβέλτιστη τομή και στεγανοποίηση.
2.
Υπό ενδοσκοπική απεικόνιση, προεκτείνετε τον δακτύλιο C προς το αγγείο-στόχο προωθώντας το συρόμενο κουμπί
του δακτυλίου C προς τα εμπρός. Ο δακτύλιος C είναι δυνατόν επίσης να τοποθετηθεί περιστρέφοντας την κάνουλα
λήψης VASOVIEW γύρω από το ενδοσκόπιο. Εάν είναι επιθυμητό, χρησιμοποιήστε τον δακτύλιο C για την ανάσυρση
του κύριου κορμού του αγγείου για περαιτέρω αποκάλυψη των κλάδων.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Όταν κόβετε περιτονία, να εφαρμόζετε ήπια τάση ανασύροντας ή περιστρέφοντας το εργαλείο λήψης,
ώστε να διασφαλίσετε βέλτιστη απεικόνιση της θέσης της χειρουργικής επέμβασης κατά τη διάρκεια της διατομής.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν ο περιφερικός φακός του ενδοσκοπίου συσκοτιστεί από αίμα ή άλλον ιστό, προωθήστε το
συρόμενο κουμπί του δακτυλίου C για να τοποθετήσετε τη διάταξη πλύσης του περιφερικού φακού. Προσαρτήστε
τη σύριγγα των 5 mL φυσιολογικού ορού στον μπλε σύνδεσμο της διάταξης πλύσης του ενδοσκοπίου και σφίξτε τη
σύριγγα για να ψεκάσετε το διάλυμα φυσιολογικού ορού και να καθαρίσετε τον φακό του ενδοσκοπίου. Εναλλακτικά,
είναι δυνατό να αφαιρεθεί το ενδοσκόπιο και να καθαριστεί ο περιφερικός φακός με χρήση στείρου επιθέματος γάζας
διαστάσεων 10,16 cm x 10,16 cm.
3.
Προεκτείνετε το εργαλείο λήψης VASOVIEW HEMOPRO 2 προς τον κλάδο-στόχο με τις σιαγόνες σε ανοικτή θέση
(το χειριστήριο εναλλαγής ενεργοποίησης βρίσκεται στην πιο πρόσθια θέση). Περιστρέψτε το εργαλείο λήψης, όπως
απαιτείται, μέσω μηχανικής περιστροφής, προκειμένου να τοποθετήσετε τις σιαγόνες και να συλλάβετε τον κλάδο
του αγγείου-στόχου με την κοίλη πλευρά των σιαγόνων του εργαλείου λήψης HEMOPRO 2 προς το κύριο αγγείο.
Τοποθετήστε τον κλάδο του αγγείου-στόχου στο κέντρο των σιαγόνων του εργαλείου HEMOPRO 2. Ασφαλίστε
τον κλάδο κλείνοντας τις σιαγόνες, έλκοντας προς τα πίσω το χειριστήριο εναλλαγής ενεργοποίησης, ωσότου
συναντήσετε αντίσταση. Εφαρμόστε ήπια τάση στον κλάδο περιστρέφοντας ή ανασύροντας ελαφρά το εργαλείο λήψης
ή περιστρέφοντας τον δακτύλιο C. Η εφαρμογή της τάσης ενισχύει την απεικόνιση του διαχωρισμού του ιστού μετά
τη διατομή.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τοποθετείτε πάντοτε τις σιαγόνες με την κοίλη πλευρά στραμμένη προς το κύριο αγγείο.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Προκειμένου να αποφύγετε τυχόν πρόκληση βλάβης σε ευαίσθητο ιστό, προωθήστε την κάνουλα
λήψης με ήπιες κινήσεις κατά την περιήγηση μέσα στη σήραγγα.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ανοίξτε τις σιαγόνες HEMOPRO 2 όταν το εργαλείο λήψης έχει προεκταθεί σε επαρκές μήκος και είναι
ορατό μέσω του ενδοσκοπίου. Αποφύγετε τη χρήση του εργαλείου λήψης HEMOPRO 2 όταν οι σιαγόνες εκτείνονται
πέρα από την περιοχή που μπορείτε να δείτε.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι σιαγόνες του εργαλείου HEMOPRO 2 θα πρέπει να είναι ορατές κατά την εκτέλεση απολίνωσης
κλάδου, σύμφωνα με την τυπική ενδοσκοπική τεχνική.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Κατά τη διάρκεια της διατομής κλάδου, βεβαιωθείτε ότι ο ιστός που δεν προορίζεται για πήξη δεν
βρίσκεται εντός των σιαγόνων και δεν έρχεται σε επαφή με την περιοχή σημειακού καυτηριασμού στην κυρτή πλευρά
των σιαγόνων.
4.
Μια μικρή περιστροφή των σιαγόνων είναι δυνατό να αλλάξει τη θέση της περιοχής σημειακού καυτηριασμού
κατά τέτοιον τρόπο, ώστε η περιοχή σημειακού καυτηριασμού να μην έρχεται σε επαφή με τον ιστό ο οποίος δεν
προορίζεται για καυτηριασμό.
Εφαρμόστε ενέργεια στο σύστημα VASOVIEW HEMOPRO 2 έλκοντας το χειριστήριο εναλλαγής ενεργοποίησης προς
τα πίσω από την κεντρική θέση έως ότου το αισθανθείτε να σταματάει. Η τομή και η στεγανοποίηση διενεργούνται
ταυτόχρονα εντός των σιαγόνων HEMOPRO 2. Όταν παρατηρήσετε διαχωρισμό του ιστού του κλάδου, ανοίξτε τις
σιαγόνες και διακόψτε την εφαρμογή ενέργειας ωθώντας το χειριστήριο εναλλαγής ενεργοποίησης στην πιο πρόσθια
θέση και ανασύροντας ελαφρά το εργαλείο λήψης. Εάν η τομή δεν είναι πλήρης, τοποθετήστε εκ νέου τις σιαγόνες
στον κλάδο και επαναλάβετε την εφαρμογή της ενέργειας στο μη διαχωρισμένο τμήμα του κλάδου.
141
Σύστημα ενδοσκοπικής λήψης αγγείων
VASOVIEW HEMOPRO 2
5.
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Εάν δεν επιτευχθεί αιμόσταση, μια περιοχή κοντά στο άκρο της κυρτής περιοχής των σιαγόνων μπορεί να
χρησιμοποιηθεί για την πήξη του ιστού που έρχεται σε επαφή με εκείνη την περιοχή των σιαγόνων. Αυτό μπορεί να
επιτευχθεί με ενεργοποίηση του συστήματος λήψης αγγείων VASOVIEW HEMOPRO 2, τραβώντας το χειριστήριο
εναλλαγής ενεργοποίησης προς τα πίσω από την κεντρική θέση, ωσότου σταματήσει και πιέζοντας την περιοχή
σημειακού καυτηριασμού στην κυρτή πλευρά των άκρων των κλειστών σιαγόνων προς την περιοχή αιμορραγίας,
η οποία απαιτεί πήξη – η επαφή πρέπει να πραγματοποιηθεί μεταξύ της περιοχής σημειακού καυτηριασμού και του
ιστού προκειμένου να διενεργηθεί καυτηριασμός. Εφαρμόστε ενέργεια ωσότου ολοκληρωθεί η πήξη και, στη συνέχεια,
διακόψτε αμέσως την εφαρμογή ενέργειας απελευθερώνοντας το χειριστήριο εναλλαγής ενεργοποίησης. Κατά τη
διάρκεια αυτής της διαδικασίας, βεβαιωθείτε ότι ο ιστός που δεν προορίζεται για πήξη δεν βρίσκεται εντός των
σιαγόνων ή δεν έρχεται σε επαφή με την περιοχή σημειακού καυτηριασμού στην κυρτή πλευρά των σιαγόνων.
Η ενεργοποίηση του στοιχείου σημειακού καυτηριασμού και η τοποθέτηση του περιφερικού τελικού τμήματος
του άκρου σε ένα θύλακο αιμορραγίας ή η περιστροφή των άκρων κατά τέτοιον τρόπο ώστε η περιοχή σημειακού
καυτηριασμού να «σαρώσει» την περιοχή αιμορραγίας είναι τεχνικές οι οποίες είναι δυνατό να υποβοηθούν την
εφαρμογή του σημειακού καυτηριασμού.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ένας μηχανισμός τερματισμού λειτουργίας ασφαλείας που είναι ενσωματωμένος στη λαβή είναι
δυνατό να εμπλακεί στις παρακάτω καταστάσεις:
•
•
Όταν η συσκευή ενεργοποιείται συχνά ή για παρατεταμένες χρονικές περιόδους, με πολύ μικρά διαστήματα
μεταξύ των κύκλων ενεργοποίησης.
Όταν η συσκευή ενεργοποιείται για παρατεταμένες χρονικές περιόδους (περισσότερα από 14 δευτερόλεπτα
συνεχούς ενεργοποίησης).
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Όταν εμπλακεί ο μηχανισμός τερματισμού λειτουργίας ασφαλείας, η συσκευή θα απενεργοποιηθεί
προσωρινά προκειμένου να ψυχθεί:
•
•
Ενδέχεται να απαιτείται περίοδος ψύξης περίπου 30 δευτερολέπτων προτού συνεχίσετε με τα μεγάλα
διαστήματα ενεργοποίησης, όπως στην περίπτωση της διάνοιξης περιτονίας ή της διατομής μεγάλων
κλάδων.
Ενδέχεται να απαιτείται περίοδος ψύξης περίπου 15 δευτερολέπτων προτού συνεχίσετε με την τυπική
διατομή κλάδου αγγείου ή με σύντομους κύκλους ενεργοποίησης.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η μετακίνηση του χειριστηρίου εναλλαγής ενεργοποίησης στην εγγύς (ή πίσω) θέση απαιτεί την
εφαρμογή ήπιας δύναμης. Αυτό γίνεται σκόπιμα για να αποτραπεί η ακούσια διατομή και στεγανοποίηση κλάδου. Για
να σταματήσετε την εφαρμογή ενέργειας, απελευθερώστε το χειριστήριο εναλλαγής ενεργοποίησης.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Όταν εφαρμόζεται η ενέργεια, το τροφοδοτικό VASOVIEW HEMOPRO εκπέμπει έναν ηχητικό τόνο
έως ότου απελευθερωθεί το χειριστήριο εναλλαγής ενεργοποίησης.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν μειωθεί η απεικόνιση, διακόψτε την ενεργοποίηση των σιαγόνων. Να μην εκτελείτε ποτέ
ενδοσκοπική χειρουργική επέμβαση χωρίς σωστή απεικόνιση.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Όταν διατμηθεί το υλικό, διακόψτε την εφαρμογή ενέργειας.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Κλείστε τις σιαγόνες προτού ανασύρετε το εργαλείο λήψης HEMOPRO στην κάνουλα λήψης.
6.
Για να καθαρίσετε τυχόν ιστό ή απανθρακωμένα υπολείμματα τα οποία έχουν συσσωρευτεί στις σιαγόνες,
χρησιμοποιήστε επίθεμα γάζας διαστάσεων 10,16 cm x 10,16 cm εμποτισμένο με διάλυμα φυσιολογικού ορού.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για βέλτιστη απόδοση, διατηρείτε τις επιφάνειες των σιαγόνων χωρίς υπολείμματα.
7.
Μετά την ολοκλήρωση της χρήσης του συστήματος ενδοσκοπικής λήψης αγγείων VASOVIEW HEMOPRO 2, θέστε
το τροφοδοτικό εκτός λειτουργίας (θέση OFF) και διασφαλίστε ότι οι σιαγόνες του εργαλείου HEMOPRO 2 είναι
κλειστές προτού ανασύρετε το εργαλείο λήψης διαμέσου της θύρας προσαρμογέα εργαλείων. Στη συνέχεια, αποσύρετε
τον δακτύλιο C στην κάνουλα λήψης προτού αφαιρέσετε τη συσκευή από τη σήραγγα.
8.
Αποσυνδέστε το εργαλείο λήψης από το καλώδιο προέκτασης, όταν δεν χρησιμοποιείται.
9.
Για να αφαιρέσετε το BTT με βραχεία θύρα, τοποθετήστε τη σύριγγα μέσα στη θύρα διόγκωσης μπαλονιού με το
έμβολο πατημένο. Το μπαλόνι θα αποδιογκωθεί, εξωθώντας το έμβολο και πληρώνοντας τη σύριγγα. Αφαιρέστε το
BTT με βραχεία θύρα από την τομή.
10.
Αφαιρέστε το αγγείο που έχει ληφθεί σύμφωνα με την τυπική διαδικασία.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Επιθεωρείτε πάντοτε τη θέση της χειρουργικής επέμβασης ως προς την αιμόσταση. Εάν δεν
επιτυγχάνεται αιμόσταση, θα πρέπει να εφαρμόζονται κατάλληλες τεχνικές για τον έλεγχο της αιμορραγίας.
11.
Απορρίπτετε τα απόβλητα σύμφωνα με τις ισχύουσες νομικές απαιτήσεις.
ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΦΥΛΑΞΗ
Σύστημα ενδοσκοπικής λήψης αγγείων VASOVIEW HEMOPRO 2:
•
Φυλάσσεται σε ελεγχόμενες συνθήκες δωματίου
Καλώδιο προέκτασης VASOVIEW HEMOPRO 2
Το καλώδιο προέκτασης VASOVIEW HEMOPRO 2 πρέπει να καθαρίζεται ενδελεχώς πριν από την επαναποστείρωση.
1.
Αμέσως μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας λήψης αγγείων, καλύψτε το ρυπασμένο καλώδιο προέκτασης με
πετσέτα υγραμένη με απεσταγμένο νερό, ώστε να μην αποξηρανθούν οι ρύποι πριν από τον καθαρισμό.
2. Εμβαπτίστε το καλώδιο προέκτασης (συμπεριλαμβανομένων των συνδετήρων) σε ενζυμικό διάλυμα Steris
Klenzyme ή συμπύκνωμα ενζυμικού καθαριστικού Steris Prolystica Ultra (συγκέντρωση 0,8 mL/L όταν
παρασκευάζεται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή) για τουλάχιστον 5 λεπτά. Ανακινήστε το διάλυμα και
στη συνέχεια καθαρίστε το καλώδιο προέκτασης με μαλακή, μη αποξεστική βούρτσα ή πανί κατά τη διάρκεια της
εμβάπτισης, ώστε να απομακρυνθούν όλοι οι ορατοί ρύποι από το καλώδιο, και ιδιαίτερα από τις αυλακώσεις και
τις σχισμές. Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα για να εγχύσετε το διάλυμα σε κάθε συνδετήρα και ξεπλύντε καλά με
απεσταγμένο νερό, χρησιμοποιώντας μια σύριγγα για να εκπλύνετε την περιοχή του συνδετήρα.
3.
Αν χρησιμοποιήσετε Steris Klenzyme, καθαρίστε με το χέρι το καλώδιο προέκτασης με απορρυπαντικό
Steris LabKlenz 300 (συγκέντρωση 4%, όταν παρασκευάζεται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή).
Αν χρησιμοποιήσετε συμπύκνωμα ενζυμικού καθαριστικού Steris Prolystica Ultra, καθαρίστε με το χέρι το
καλώδιο προέκτασης με ουδέτερο απορρυπαντικό υψηλής απόδοσης Steris ProKlenz NPH (συγκέντρωση
5%, όταν παρασκευάζεται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή). Εμβαπτίστε το καλώδιο προέκτασης για
τουλάχιστον 5 λεπτά (συμπεριλαμβανομένων των συνδετήρων) και χρησιμοποιήστε μαλακό, μη αποξεστικό πανί ή
βούρτσα για να καθαρίσετε το καλώδιο και ιδιαίτερα τις εγκοπές και τις σχισμές, μέχρι να μην υπάρχουν πλέον ορατοί
ρύποι στο καλώδιο προέκτασης. Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα για να εγχύσετε το διάλυμα σε κάθε άκρο συνδετήρα.
Ξεπλύντε καλά με απεσταγμένο νερό, χρησιμοποιώντας μια σύριγγα για να εκπλύνετε την περιοχή του συνδετήρα.
4. Στεγνώστε καλά το καλώδιο προέκτασης με καθαρό, μαλακό υλικό χωρίς χνούδια.
Ενδοσκόπιο προεκτεινόμενου μήκους 7 mm
Το ενδοσκόπιο πρέπει να καθαρίζεται σχολαστικά πριν από την επαναποστείρωση. Ακολουθείτε τις συνιστώμενες οδηγίες
καθαρισμού και αποστείρωσης, όπως περιγράφονται στις οδηγίες χρήσης του ενδοσκοπίου προεκτεινόμενου μήκους 7 mm.
142
1.
Αμέσως μετά την ολοκλήρωση της επέμβασης, καλύψτε το λερωμένο ενδοσκόπιο με μια πετσέτα υγραμένη με
απεσταγμένο νερό, για να εμποδίσετε την ξήρανση των ακαθαρσιών πριν από τον καθαρισμό.
2.
Εάν υπάρχει προσαρμογέας καλωδίου φωτός, αφαιρέστε τον από το ενδοσκόπιο.
Σύστημα ενδοσκοπικής λήψης αγγείων
VASOVIEW HEMOPRO 2
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Τροφοδοτικό VASOVIEW HEMOPRO και καλώδιο προσαρμογέα VASOVIEW HEMOPRO 2
1.
Μην το αφήνετε να πέσει. Να φυλάσσεται σε ξηρό και δροσερό χώρο. Αποφεύγετε την παρατεταμένη έκθεση σε
ακραίες θερμοκρασίες.
2.
Το εξωτερικό του τροφοδοτικού VASOVIEW HEMOPRO και το καλώδιο προσαρμογέα VASOVIEW HEMOPRO 2
είναι δυνατόν να καθαριστούν με ένα μαλακό πανί υγραμένο με διάλυμα νερού και απορρυπαντικού ή απολυμαντικού
νοσοκομειακού τύπου. Σκουπίστε προσεκτικά όλα τα καλώδια, τους διακόπτες, τα κουμπιά, καθώς και το περίβλημα
της συσκευής, προσέχοντας ιδιαίτερα να μην εισέλθει υγρό μέσα στο περίβλημα ή τα ηλεκτρικά εξαρτήματα.
Στεγνώστε προσεκτικά ολόκληρο το τροφοδοτικό, συμπεριλαμβανομένων των σχετικών καλωδίων.
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Σύστημα ενδοσκοπικής λήψης αγγείων VASOVIEW HEMOPRO 2 - Το σύστημα VASOVIEW HEMOPRO 2 είναι στείρο εκτός
εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά. Η μέθοδος αποστείρωσης είναι η ακτινοβολία γάμμα. Το προϊόν έχει σχεδιαστεί
για μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε και μην επαναποστειρώνετε. Περιεχόμενο συστήματος ενδοσκοπικής λήψης
αγγείων VASOVIEW HEMOPRO 2: Μία (1) κάνουλα λήψης, ένα (1) εργαλείο λήψης, μία (1) σύριγγα των 5 mL, ένα (1) τροκάρ
αμβλέος άκρου με βραχεία θύρα (BTT) και παρέμβυσμα ενδοσκοπίου, ένα (1) παρέμβυσμα κάνουλας λήψης, μία (1) σύριγγα των
30 mL, ένα (1) άκρο παρασκευής.
ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ
1.
G. Berci, Endoscopy, Appleton-Century-Crofts, 1976, pp. 384-385.
2.
J.M. Phillips, Laparoscopy, Williams and Wilkins Co., 1977, pp. 91-95.
3.
J.F. Hulka, Textbook of Laparoscopy, Grune and Stratton.
4.
D.M. Meyer, et al, Histologic Evidence of the Safety of Endoscopic Saphenous Vein Graft Preparation, Ann Thorac
Surg, 2000; 70:487-91.
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ
Καλώδιο προέκτασης VASOVIEW HEMOPRO 2
Χρησιμοποιήστε μία από τις παρακάτω μεθόδους για να αποστειρώσετε το καλώδιο προέκτασης VASOVIEW HEMOPRO 2.
1.Αποστείρωση με οξείδιο του αιθυλενίου 100% σύμφωνα με τα πρότυπα AAMI / ANSI / ISO 11135 και σύμφωνα με
τις παρακάτω παραμέτρους:
Διαμόρφωση: Μονή περιτύλιξη με τυπικό περιτύλιγμα από το τμήμα κεντρικής τροφοδοσίας ή αντίστοιχο υλικό
Εγκλιματισμός και αποστείρωση: θερμοκρασία 55°C (131°F), σχετική υγρασία 50% ± 20%, οξείδιο του αιθυλενίου
100% (συγκέντρωση 725 ± 25 mg/L ), ελάχιστη έκθεση 1 ώρα
Αερισμός: Ελάχιστος αερισμός 12 ώρες.
2.
Αποστείρωση σε αυτόκαυστο (κύκλος προκενού) σύμφωνα με το πρότυπο AAMI TIR 12:2004
Διαμόρφωση: Μονή περιτύλιξη με τυπικό περιτύλιγμα από το τμήμα κεντρικής τροφοδοσίας ή αντίστοιχο υλικό
Εγκλιματισμός και αποστείρωση: 135°C για 3 λεπτά, ελάχιστος χρόνος στεγνώματος 16 λεπτά.
3.
Αποστείρωση σε αυτόκαυστο (εκτόπιση διά της βαρύτητας) σύμφωνα με το πρότυπο AAMI TIR 12:2004
Διαμόρφωση: Μονή περιτύλιξη με τυπικό περιτύλιγμα από το τμήμα κεντρικής τροφοδοσίας ή αντίστοιχο υλικό
Εγκλιματισμός και αποστείρωση: 135°C για 15 λεπτά, ελάχιστος χρόνος στεγνώματος 30 λεπτά.
Το καλώδιο προέκτασης αντέχει σε επαναλαμβανόμενους κύκλους αποστείρωσης όταν καθαρίζεται και αποστειρώνεται σύμφωνα με
τα παραπάνω κριτήρια. Ο αριθμός κύκλων που μπορεί να αντέξει το καλώδιο είναι:
•
60 κύκλοι όταν χρησιμοποιείται αποστείρωση με οξείδιο του αιθυλενίου
•
60 κύκλοι όταν χρησιμοποιείται αποστείρωση σε αυτόκαυστο (κύκλος προκενού)
•
60 κύκλοι όταν χρησιμοποιείται αποστείρωση σε αυτόκαυστο (εκτόπιση διά της βαρύτητας)
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο μέγιστος αριθμός κύκλων αποστείρωσης εξαρτάται από τη σωστή φροντίδα και επιθεώρηση της συσκευής από το
νοσηλευτικό ίδρυμα σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης.
Eνδοσκόπιο επεκτεινόμενου μήκους 7 mm
Το ενδοσκόπιο πρέπει να καθαρίζεται ενδελεχώς πριν την επαναποστείρωση.
Ακολουθείτε τις συνιστώμενες οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης, όπως περιγράφεται στις οδηγίες χρήσης για το
ενδοσκόπιο επεκτεινόμενου μήκους 7 mm.
1.
Αμέσως μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας, καλύψτε το ρυπασμένο ενδοσκόπιο με πετσέτα υγραμένη με
απεσταγμένο νερό, ώστε να μην αποξηρανθούν οι ρύποι πριν από τον καθαρισμό.
2.
Εάν υπάρχει προσαρμογέας καλωδίου φωτός, αφαιρέστε τον από το ενδοσκόπιο.
ΕΓΓΥΗΣΗ
Η MAQUET Cardiovascular (MCV) εγγυάται ότι έχει δοθεί εύλογη προσοχή κατά τον σχεδιασμό και την κατασκευή αυτού του
εργαλείου. Η παρούσα εγγύηση αντικαθιστά και αποκλείει κάθε άλλη εγγύηση που δεν διατυπώνεται ρητώς στο παρόν
έγγραφο, είτε ρητή είτε σιωπηρή, με εφαρμογή του νόμου ή με άλλον τρόπο, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, τυχόν
εγγυήσεων εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό. Ο χειρισμός, η φύλαξη, ο καθαρισμός και η
αποστείρωση αυτού του εργαλείου, καθώς και άλλοι παράγοντες που σχετίζονται με τον ασθενή, τη διάγνωση, τη θεραπεία, τις
χειρουργικές επεμβάσεις και άλλα ζητήματα πέραν του ελέγχου της MCV, επηρεάζουν άμεσα το εργαλείο και τα αποτελέσματα που
προκύπτουν από τη χρήση του. Η υποχρέωση της MCV υπό την παρούσα εγγύηση περιορίζεται στην επισκευή ή την αντικατάσταση
αυτού του εργαλείου και η MCV δεν φέρει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε τυχαία ή παρεπόμενη απώλεια, ζημία ή δαπάνη, η οποία
προκύπτει άμεσα ή έμμεσα από τη χρήση αυτού του εργαλείου. Η MCV δεν αναλαμβάνει ούτε εξουσιοδοτεί οποιοδήποτε άλλο
πρόσωπο να αναλάβει για λογαριασμό της οποιαδήποτε άλλη ή πρόσθετη ευθύνη ή δέσμευση σε σχέση με αυτό το εργαλείο.
Η MCV δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη σχετικά με εργαλεία που έχουν επαναχρησιμοποιηθεί, υποβληθεί σε επανεπεξεργασία
ή επαναποστείρωση και δεν παρέχει καμία εγγύηση, είτε ρητή είτε σιωπηρή, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, των
εγγυήσεων εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό, αναφορικά με τέτοιου είδους εργαλεία.
143
144
145
MAQUET is a Trademark of MAQUET GmbH & Co. KG
Copyright 2013 MAQUET Cardiovascular LLC or its affiliates. All rights reserved.
Symbol Legend:
Betekenis van de symbolen:
Légende des symboles :
Symbolerläuterungen
Legenda dei simboli:
图例：
Leyenda de símbolos:
Legenda dos símbolos:
Symbolforklaring:
Symbolförklaring:
Vysvětlení symbolů:
Legenda symbolov:
Opis symboli:
Sembol Açıklamaları:
Λεζάντα συμβόλων:
Catalogue Number:
Catalogusnummer:
Numéro de catalogue :
Katalognummer:
Numero di catalogo:
目录号：
Número de catálogo:
Número de catálogo:
Katalognummer:
Artikelnummer:
Katalogové číslo:
Katalógové číslo:
Numer katalogowy:
Katalog Numarası:
Αριθμός καταλόγου:
Authorized Representative in the European Community
Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Représentant agréé au sein de la Communauté européenne
Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
欧共体授权代表
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Representante autorizado na Comunidade Europeia
Autoriseret repræsentant i EU
Auktoriserad representant inom EU
Autorizovaný zástupce v Evropském společenství
Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve
Autoryzowany przedstawiciel w UE
Avrupa Topluluğu’ndaki Yetkili Temsilci
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
Manufacturer
Fabrikant
Fabricant
Hersteller
Produttore
制造商
Fabricante
Fabricante
Producent
Tillverkare
Výrobce
Výrobca
Producent
Üretici
Κατασκευαστής
Batch Code
Partijcode
Code du lot
Chargennr
Codice di lotto
批号
Código de lote
Código do lote
Batchkode
Batchnummer
Číslo šarže
Seri Kodu
Kod partii
Kód dávky
Κωδικός παρτίδας
Input
Ingangsvermogen
Entrée
Eingabe
Ingresso
输入
Entrada
Corrente de entrada
Indgang
Inström
Vstup:
Vstup
Wejście
Giriş
Είσοδος
Max. Output
Max. uitgangsvermogen
Sortie max.
Max. Ausgangsleistung
Max. uscita
最大输出
Máx. Salida
Corrente de saída máx.
Maks. output
Max. utström
Maximální výstup
Max. výkon
Maks. moc
Maks. Çıkış
Μέγ. έξοδος
Protective Earth Ground
Beschermende aarding
Mise à la masse de protection
Schutzerdung
Messa a terra protettiva
保护接地
Conexión a tierra de protección
Ligação à terra protectora
Beskyttende jording
Skyddsjord
Ochranné uzemnění
Ochranné uzemnenie
Uziemienie ochronne
Koruyucu Topraklama
Προστατευτική γείωση
Type CF Applied Part
Patiëntverbinding van type CF
Pièce type CF
Anwendungsteil vom Typ CF
Parte annessa di tipo CF
CF 型应用部件
Pieza aplicada Tipo CF
Peça aplicada tipo CF
Anvendt del af typen CF
Typ CF för kroppsanslutna delar
Aplikovaná část typu CF
CF typ aplikovanej časti
Część aplikacyjna, typ CF
Tip CF Uygulanan Parça
Εξάρτημα που εφαρμόζεται στον ασθενή, τύπου CF
Power OFF
Uitgeschakeld
Hors tension
Ausschalten
Spento
关闭电源
Apagado
Desligado
Slukket
Ström AV
Napájení vypnuto
Vypnutie
Zasilanie WYŁĄCZONE
Güç KAPALI
Απενεργοποίηση
Power ON
Ingeschakeld
Sous tension
Einschalten
Acceso
打开电源
Encendido
Ligado
Tændt
Ström PÅ
Napájení zapnuto
Zapnutie
Zasilanie WŁĄCZONE
Güç AÇIK
Ενεργοποίηση
Use By
Uiterste gebruiksdatum
Date limite d’utilisation
Verfallsdatum
Data di scadenza
使用者
Utilizar antes de
Prazo de validade
Anvendes inden
Används före
Spotřebovat do data
Spotrebujte do
Użyć przed
Son Kullanma Tarihi
Ημερομηνία λήξης
Contents (Numeral represents quantity of units inside)
Inhoud (getal geeft aantal eenheden in verpakking aan)
Contenu (nombres d’unités incluses)
Lieferumfang (Zahlen geben Anzahl der im Lieferumfang inbegriffenen Einheiten an)
Contenuto (il numero indica le quantità all’interno)
内容物（数字代表包装内设备的数量）
Contenido (el número representa la cantidad de unidades
presentes en envase)
Conteúdo (número representa quantidade de unidades no interior)
Indhold (tal repræsenterer antal enheder inden i)
Innehåll (siffran visar hur många enheter som finns inuti)
Obsah (čísla představují množství jednotek uvnitř)
Obsah (číslo predstavuje počet jednotiek vo vnútri)
Zawartość (wartość liczbowa oznacza liczbę jednostek
w opakowaniu)
İçindekiler (Sayısal değer ambalaj içindeki miktarı bildirir)
Περιεχόμενο (Ο αριθμός αντιπροσωπεύει την ποσότητα των
μονάδων στο εσωτερικό της συσκευασίας)
Requires separate collection for electrical and electronic equipment
Vereist speciale afvalverzameling voor elektrische en elektronische apparatuur
L’équipement électrique et électronique doit faire l’objet d’une
collecte sélective.
Elektrische und elektronische Geräte getrennt entsorgen.
Richiede la raccolta separata delle apparecchiature elettriche ed
elettroniche
要求单独收集电气和电子设备
Los equipos eléctricos y electrónicos requieren una recogida
aparte.
Requer uma recolha separada para equipamento eléctrico e
electrónico
Kræver særskilt indsamling af elektrisk og elektronisk udstyr
Kräver separat insamling för elektrisk och elektronisk utrustning
Nelze zařadit mezi běžný odpad – musí být shromážděno zvlášť
jako elektrický a elektronický odpad.
Vyžaduje si vlastný odber v prípade elektrického a elektronického
zariadenia
Wymaga osobnej zbiórki w warunkach określonych dla sprzętu
elektrycznego i elektronicznego
Elektrikli ve elektronik ekipman için ayrı toplama gerektirir
Απαιτεί ξεχωριστή συλλογή για ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό
εξοπλισμό
Do Not Reuse
Niet opnieuw gebruiken
Ne pas réutiliser.
Nicht wiederverwenden
Non riutilizzare
请勿重复使用
No reutilizar
Não reutilizar
Må ikke genbruges
Får ej återanvändas
Nepoužívejte opakovaně
Nepoužívajte opakovane
Nie używać ponownie
Yeniden Kullanmayın
Μην επαναχρησιμοποιείτε
Consult Instructions for Use
Raadpleeg gebruiksaanwijzing
Consulter le mode d’emploi
Gebrauchsanweisung beachten
Consultare le Istruzioni per l’uso
参阅《使用说明》
Consultar instrucciones de uso
Consultar as instruções de utilização
Se brugsanvisningen
Se bruksanvisningen
Prostudujte si návod k použití
Preštudujte si návod na používanie
Należy zapoznać się z Instrukcją użytkowania
Kullanım Talimatlarına Başvurun
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
Steriilized using Irradiation
Gesteriliseerd d.m.v. straling
Stérilisation par rayonnements
Sterilisiert durch Bestrahlung
Sterilizzato per irraggiamento
辐照灭菌
Esterilizado por irradiación
Esterilização por radiação
Steriliseret ved bestråling
Steriliserad med strålning
Sterilizováno ozařováním
Sterilizované žiarením
Wysterylizowano za pomocą promieniowania
Işınlama kullanılarak sterilize edilmiştir
Αποστειρωμένο με ακτινοβολία
Not made with natural rubber latex
Niet vervaardigd met natuurlijke rubberlatex
Produit non fabriqué à partir de caoutchouc naturel
Nicht mit Naturlatex hergestellt
Non contiene lattice di gomma naturale
使用非天然胶乳制造
No contiene látex de caucho natural
Não contém látex de borracha natural
Ikke fremstillet med naturlig gummilatex
Innehåller inte naturgummi (latex)
Není vyrobeno z přírodního latexu
Výrobok neobsahuje latex z prírodného kaučuku
Produkt nie zawiera naturalnego lateksu
Doğal kauçuk lateksten imal edilmemiştir
Δεν κατασκευάζεται από λάτεξ από φυσικό καουτσούκ
Contains or Presence of Phthalates; Bis(2-ethylhexyl) Phthalate
(DEHP)
Bevat, of aanwezigheid van ftalaten; bis(2-ethylhexyl)-ftalaat
(DEHP)
Contient ou présente des phtalates ; di(2-éthylhexyl) phtalate
(DEHP)
Enthält Phthalate/Phthalate vorhanden; Di-(2-ethylhexyl) phthalat
(DEHP)
Contiene o presenta tracce di ftalati: Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP)
含有或存在邻苯二甲酸盐；双（2-乙基己基）邻苯二
甲酸盐 (DEHP)
Contiene o presencia de ftalatos; bis(2-etilhexil) ftalato (DEHP)
Conteúdo ou presença de ftalatos; Di (2-etilhexil) ftalato (DEHP)
Indeholder phthalat eller spor af phthalat; bis-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP)
Innehåller eller kan innehålla spår av ftalater: Di(2-etylhexyl)
ftalat (DEHP)
Obsah nebo přítomnost ftalátů; bis (2-ethylhexyl) ftalát (DEHP)
Obsah alebo prítomnosť ftalátov; di-2-etylhexylftalát (DEHP)
Zawartość lub obecność ftalanów: ftalan di-(2-etyloheksylu)
(DEHP)
Ftalat İçerik veya Varlığı; Bis(2-etilheksil) Ftalat (DEHP)
Περιέχει φθαλικά ή ίχνη φθαλικών, φθαλικός δι (2-αιθυλεξυλ)
εστέρας (DEHP)
MAQUET Cardiovascular LLC
45 Barbour Pond Drive
Wayne, NJ 07470 USA
US Toll-free Tel: (888) 880-2874 Tel: (408) 635-6800
US Toll-free Fax: (888) 899-2874 Fax: (408) 635-6801
CV000002414 Rev B (06/2013)