RELATÓRIO DE ANÁLISE DE
CONTRIBUIÇÕES
EM CONSULTA PÚBLICA
Consulta Pública: CP nº 35/2013
Diretor(a) Relator: Dirceu Brás Aparecido
Barbano
Processo nº: 25351.079420/2013-10
Agenda Regulatória: Não é tema da Agenda
2012
Data de Publicação (DOU): 07/08/13
Sigla da Área de origem: COFID/GGMED
Regime de Tramitação: Comum/Especial
Prazo para recebimento de contribuições: 60 dias
Data de Encerramento: 14/10/2013
Despacho de iniciativa (nº e ano): Despacho nº
29/2013
Ementa (assunto): Dispõe sobre o Guia de orientação para registro de medicamentos fitoterápicos e
registro e notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.
1.
ANTECEDENTES SOBRE A PROPOSTA:
1.1 Justificativa, objetivos e contextualização
Considerando as diretrizes da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos e da
Política de Práticas Integrativas e Complementares no SUS, ambas publicadas em 2006, a Anvisa
verificou a necessidade de reavaliar as normas para o registro de medicamentos fitoterápicos, baseado
na deliberação 01/2011 do Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, de “Revisão das
normas de Registro e Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Fitoterápicos, especialmente
quanto a adequação das exigências para o controle de qualidade, e comprovação de segurança e
eficácia por uso tradicional”. Assim, o Ministério da Saúde contratou especialista que revisou a
legislação nacional e internacional de fitoterápicos e, junto com a equipe da COFID, propôs
adequações nas normas sanitárias brasileiras.
Para a elaboração dessa proposta de norma, foram estudadas as principais legislações
internacionais para o registro de medicamentos fitoterápicos: da Comunidade Europeia, Canadá,
Austrália e México, além da norma brasileira e documentos da Organização Mundial da Saúde
(OMS). Em seguida, foi elaborada uma proposta de republicação da norma brasileira para o registro
de medicamentos fitoterápicos, inserindo os conceitos internacionais mais modernos de regulação de
fitoterápicos, como a separação dos produtos em duas classes: medicamentos fitoterápicos, para
aqueles que apresentem a comprovação de segurança e eficácia por meio de estudos clínicos, e
produtos tradicionais fitoterápicos, para os que apresentem comprovação de segurança de uso e
efetividade por meio tempo de uso demonstrado em documentação técnico-científica.
As duas classes de produtos terão que apresentar requisitos semelhantes de qualidade.
Assim, foi elaborada a proposta de norma sobre o “Registro de medicamentos fitoterápicos e
registro e notificação de produtos tradicionais fitoterápicos”, como proposta de republicação da RDC
nº 14/2010 (Registro de medicamentos fitoterápicos) e da RDC 10/2010 (Notificação de drogas
vegetais). Nessa proposta, foram classificados como produtos passíveis de notificação os constantes
do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira (FFFB) e que possuam monografias de
controle de qualidade disponíveis nas Farmacopeias reconhecidas pela Anvisa.
A COFID observou que as normas internacionais vêm acompanhadas de guias que as detalham
de modo que não fiquem dúvidas sobre a implantação das exigências para a liberação do fitoterápico.
Assim, propôs-se, juntamente com a norma de registro e notificação de fitoterápicos, esse Guia que
vem detalhar todas as etapas do registro e notificação, incluindo a parte documental e de avaliação de
qualidade, segurança e eficácia/efetividade de fitoterápicos.
Conceitualmente, produto tradicional fitoterápico é aquele obtido com emprego exclusivo de
matérias-primas ativas vegetais, cuja segurança e efetividade sejam baseadas no tempo de uso seguro
e efetivo demonstrado em documentação técnico-científica e que seja caracterizado pela
reprodutibilidade e constância de sua qualidade.
A proposta de norma elaborada prevê que as drogas vegetais notificadas serão incorporadas na
categoria de Produtos Tradicionais Fitoterápicos (PTF), considerando que foram selecionadas pela
Anvisa com base no seu tempo de uso seguro e efetivo, conforme o Art. 2º da RDC 10/2010 que cita:
As drogas vegetais relacionadas no Anexo I são produtos de venda isenta de prescrição médica
destinados ao consumidor final. Sua efetividade encontra-se amparada no uso tradicional e na
revisão de dados disponíveis em literatura relacionada ao tema. A essas serão adicionados, na classe
de produtos tradicionais fitoterápicos, outros produtos considerados seguros e efetivos pela Anvisa.
Após finalizada essa consulta pública, juntamente às CPs 14/2011, CP 14/2013 e CP 35/2013,
foi republicado todo o marco regulatório da Anvisa para fitoterápicos, revogando as RDCs 14 e
10/2010, como também as RE 90 e 91/2004 e a IN 05/2010.
Como as propostas de mudanças realizadas nas normas de fitoterápicos brasileiras foram feitas
por demanda do Comitê da Política de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, as mesmas foram
discutidas detalhadamente nesse Comitê, em reuniões realizadas em 03/04/2013, 20/08/2013 e
03/12/2013. Além disso, foi feita discussão Pública na Anvisa em 24/09/2013, além de reuniões de
discussão em São Paulo, em 17/09/2013, e em Curitiba em 25/09/2013. A área técnica da Anvisa
também se dispôs e participou de todos os eventos em que foi convidada para discutir essas propostas
de normas, desde que houvesse o tempo legal para emissão das passagens, indo a mais de 15 eventos
debater as propostas de textos.
A proposta de consulta pública foi avaliada pela Procuradoria, por meio do Despacho CONS. nº
071/2013/PF-ANVISA/PGF/AGU, e aprovada por meio do DESPACHO CONS. nº 20/2013/PFANVISA/PGF/AGU, concluindo pela legalidade do texto e sugerindo alterações as quais foram
acatadas pela área técnica com alteração no texto de modo a melhorar a clareza e a precisão de ideias.
Considerando os aspectos mencionados acima e as informações complementares que instruíram
o Processo, a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em reunião
realizada no dia 30 de julho de 2013, aprovou a realização da Consulta Pública acerca da proposta de
regulamentação que “Estabelece o Guia de orientação para registro de medicamentos fitoterápicos e
registro e notificação de produtos tradicionais fitoterápicos”, a fim de submeter o assunto a
comentários e sugestões do público em geral e agora a área técnica apresenta o relatório de
contribuições dessa consulta pública.
1.2 Resultados esperados
Com a publicação desse Guia espera-se que diminuam as dúvidas em relação à regulação de
fitoterápicos, principalmente com a implantação da nova norma de registro e notificação, incluindo os
produtos tradicionais fitoterápicos.
O Guia detalha todos os testes e documentos a serem apresentados, tanto para o registro
quanto para a notificação de fitoterápicos, tendo, com isso, o objetivo de diminuir exigências técnicas,
respostas a questiomentos e reuniões com o setor regulado, e por fim, o indeferimento de produtos.
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2.
PERFIL DOS PARTICIPANTES:
2.1 Quantidade de Participantes da CP
O número total de participantes na CP nº 35/2013 foi de 17.
2.2
Participação por Segmento
As contribuições mais significativas foram realizadas pelo setor regulado e empresas privadas, ambos
pessoas jurídicas. Também foram recebidas contribuições de entidades de classe, e outras entidades do
governo federal.
2.3
Participação por Estado
A maioria das contribuições recebidas veio do estado de São Paulo, seguido do Paraná e do Distrito
Federal, os dois primeiros são os estados que concentram as indústrias farmacêuticas, enquanto o DF
concentra os órgãos públicos de onde também foram enviadas contribuições.
3.
3.1
OPINIÃO GERAL DOS PARTICIPANTES SOBRE A PROPOSTA:
Grau de concordância dos participantes
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Tabela 1: Relação das participantes e opinião sobre a proposta (CP nº 35/2013) em discussão:
Opinião
Segmento
Total
Concorda
Não
Concorda
parcialmente concorda
2
3
5
Empresa Privada (Pessoa Jurídica)
Entidade de Classe ou Categoria Profissional de Saúde
2
2
(Pessoa Jurídica)
Entidade Representativa do Setor Regulado (Pessoa
4
4
Jurídica)
2
1
3
Outro Órgão ou Entidade do Governo Federal
1
1
2
Outro
1
1
Profissional de Saúde (Pessoa Física)
17
TOTAL
Fonte: GGMED/Anvisa.
Tabela 2: Relação das participantes e participação em CP’s:
Segmento
Empresa Privada (Pessoa Jurídica)
Entidade de Classe ou Categoria Profissional de Saúde
(Pessoa Jurídica)
Entidade Representativa do Setor Regulado (Pessoa
Jurídica)
Outro Órgão ou Entidade do Governo Federal
Outro
Profissional de Saúde (Pessoa Física)
TOTAL
Fonte: GGMED/Anvisa.
1ª vez
Sim
Não
3
2
1
2
1
7
Total
5
2
2
3
4
3
3
2
1
17
10
100% dos contribuintes concordaram ou concordaram parcialmente com a proposta de norma, não
havendo nenhuma discordância com o texto proposto.
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3.2
Impactos da Proposta
Tabela 3: Opinião dos participantes sobre os impactos da proposta (CP nº 35/2013) por segmento
Tipo de Impacto
Segmento
Sem Total
Positivo Negativo
Impacto
2
1
2
5
Empresa Privada (Pessoa Jurídica)
Entidade de Classe ou Categoria Profissional de Saúde
2
2
(Pessoa Jurídica)
Entidade Representativa do Setor Regulado (Pessoa
4
4
Jurídica)
1
2
3
Outro Órgão ou Entidade do Governo Federal
1
1
2
Outro
1
1
Profissional de Saúde (Pessoa Física)
10
2
5
17
TOTAL
Fonte: GGMED/Anvisa
Tabela 4: Relação das participantes e avaliação da intensidade do impacto da proposta sobre suas
rotinas e atividades (CP nº 35/2013) por segmento:
Impacto da proposta
Segmento
Muito
Muito Total
Alto Moderado
alto
baixo
2
1
3
Empresa Privada (Pessoa Jurídica)
Entidade de Classe ou Categoria Profissional de Saúde
2
2
(Pessoa Jurídica)
Entidade Representativa do Setor Regulado (Pessoa
4
4
Jurídica)
1
1
Outro Órgão ou Entidade do Governo Federal
1
1
2
Outro
1
7
4
12
TOTAL
Fonte: GGMED/Anvisa.
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4.
ANÁLISE DAS CONTRIBUIÇÕES:
4.1
Análise geral das contribuições recebidas
Avaliação
Número de contribuições
recebidas
Inválidas (fora de escopo,
46
prazo etc.)
Válidas
106
Avaliação
Não aceitas
Aceitas
Número de contribuições
válidas
44
62
%
30,3%
69,7%
%
41,5%
58,5%
Das contribuições consideradas válidas, que foram 62, 40 (64,5%) foram aceitas parcialmente e 22
(35,5%) foram aceitas integralmente.
4.2
Contribuições por dispositivo
Dispositivo
Número de
Natureza Geral das Contribuições
Contribuições
1 Documentação
11
Deixar claro que não é obrigatório o controle biológico.
Excluir o parágrafo que menciona que as espécies listadas
como proscritas não devem fazer parte da formulação de
fitoterápicos.
Incluir maiores informações quanto à realização dos
testes de estabilidade. Alterar no corpo do texto todas as
menções à RDC nº 28/2011 por RDC nº 81/2008. Inserir
como caracterizar um fitofármaco, quando se menciona a
RDC nº 24/2011. Substituir o termo laudo por certificado.
Excluir a parte de fluxograma de produção já que não está
contemplada na CP nº 34/2013.
1.1 Fluxo de avaliação
3
Harmonizar o solicitado na parte de documentação da CP
de petição de registro
nº 34/2013 com a RDC nº 25/2011. Ampliação dos
prazos estabelecidos.
2 Controle da qualidade
7
Redigir a parte que menciona a variação permitida de teor
em MF e PTF
de marcador no produto acabado visando permitir que as
empresas possam ter a liberdade de optarem por faixas
mais estreitas na liberação do lote.
Inserir que a terceirização do controle de qualidade pode
ser realizada com laboratórios com sistemas de qualidade
certificados (ISO 17025). Adicionar parágrafo
relacionando especificamente os parâmetros de
adequabilidade a serem avaliados levando em
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2.1
Detalhes
da
coleta/colheita
e
condições de cultivo
2.2
Estabilização,
secagem e conservação
6
2.3
Testes
identificação
2.3.1 Botânica
1
2.3.2 Química
2.3.2.1
cromatográfico
de
5
1
Perfil
0
5
2.3.2.2
Prospecção
fitoquímica
2.4 Testes de pureza e
integridade
1
2.4.1 Matérias estranhas
2.4.2 Água
0
1
2.4.3 Cinzas
2.4.4 Metais pesados
0
1
2.4.5
afins
Agrotóxicos
e
2
9
consideração a finalidade do método analítico. Ressaltar
que a norma não abrange as formulações da MTC e
Ayurvédica. Adicionar a farmacopeia da Índia e da China
como sendo reconhecidas pela Anvisa. Que seja dado
prazo de 3 anos para adequação da estabilidade dos IFA’s
de origem vegetal a RDC nº 45/2012. Excluir a
necessidade de apresentação de laudo de droga vegetal
pelo fornecedor do derivado. Isentar a necessidade de
tradução de monografias farmacopeicas em inglês ou
espanhol para o português.
Excluir todo o texto.
Especificar o que deve ser obrigatório constar no laudo
agronômico.
Alterar a exigência do grau de cominuição para ser
apenas aplicável quando a droga vegetal for para a
preparação extemporânea.
Elaborar lista das principais drogas que precisam de
estabilização.
Não foi possível compreender a contribuição
Inserir o método de preparação do material para análise
microscópica em cada monografia farmacopeica.
Acréscimo de texto na parte referente ao
desenvolvimento do perfil para complementar a
compreensão.
Acrescentar o ensaio de perfil cromatográfico para todos
os tempos de estabilidade ao invés de somente nos
tempos 0, 6 e 24 meses.
Excluir a realização de prospecção fitoquímica.
Ampliação do prazo para adaptação. Elaboração de lista
com as especificações para os testes de pureza e
integridade das espécies vegetais, por parte da Anvisa.
Padronizar as abreviaturas da FB do guia com as da
própria FB.
Reescrever o parágrafo 3º para evitar a interpretação da
obrigatoriedade da realização dos dois métodos.
Deixar que esse teste seja obrigatório apenas nos casos
em que a produção não é orgânica.
Ampliar o prazo para adequação das empresas.
Deixar que esse teste seja obrigatório apenas nos casos
em que a produção não é orgânica.
Excluir o parágrafo que informa que no Brasil não é
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2.4.6 Radioatividade
2.4.7
Contaminantes
microbiológicos
2.4.8 Micotoxinas
2
1
2.4.9 Solventes
1
2.5
Caracterização
físico-química
do
derivado vegetal
4
2.6 Testes de controle
de qualidade do produto
acabado de acordo com
a forma farmacêutica
3
2.7 Análise quantitativa
1
2.7.1 Marcadores
7
2
permitido utilizar agrotóxicos em plantas medicinais.
Deixar claro que os fitoterápicos não devem ser obtidos
de Organismos Geneticamente Modificados (OGM).
Solicitação de discussão desse ponto com o setor
regulado.
Ampliar o prazo para adequação das empresas.
Incluir no quadro os limites para as drogas e derivados
vegetais.
Harmonizar o último parágrafo desse item com o descrito
no inciso V do art. 12 da CP nº 34/2013.
Reescrever o texto deixando claro se a “determinação de
micotoxinas” é para ser qualitativa ou quantitativa.
Incluir ao final do último parágrafo: “Alternativamente a
empresa poderá desenvolver metodologia ou terceirizar a
análise de solventes”.
Alterar o nome do quadro 11. Incluir mais derivados no
quadro 11. Adicionar a observação no quadro 11: “Os
testes não realizados deverão ser justificados
tecnicamente”. Retirar o teste de viscosidade para
tinturas. Separar em colunas diferentes os diferentes
testes: Desintegração/Dissolução apresentados no quadro
12.
Excluir o teste de dissolução do quadro 12.
Incluir teste de determinação de água do granulado.
Excluir teste de friabilidade e superfície específica no
granulado.
Excluir o teste “Separação de fase” ou citá-lo apenas para
os estudos de Estabilidade.
Adicionar na tabela: “Os testes não realizados deverão ser
justificados tecnicamente.”
Inserir no título do quadro 12 que os testes apresentados
são
uma
lista
não
exaustiva.
Esclarecer no guia se o teste de eficácia de conservante é
obrigatório para o registro do produto.
Deixar claro que a avaliação dos produtos de degradação
de fitoterápicos é apenas para conhecimento.
Alterar o valor do coeficiente de correlação de 0,98 para
0,99 para a validação do parâmetro linearidade da curva
de calibração.
Substituir “todas as espécies vegetais” por “todas as
matérias-primas ativas”. Inserir a possibilidade de não
seleção entre marcador ativo e analítico. Estabelecer
limites de marcadores para os IFA’s de origem vegetal.
Descrever melhor do que se trata a possível “adição de
excipientes”. Transferir a classificação do marcador de
Crataegus para analítico e não como ativo.
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2.8 Controle biológico
2.9
Validação
de
métodos analíticos
0
8
3 Segurança e eficácia
de MF
3.1 Ensaios não clínicos
e clínicos
4
3.2
simplificado
2
Registro
4
Segurança
efetividade de PTF
2
e
3
4.1 Comprovação da
tradicionalidade de uso
5
4.1.1 Algumas formas
de comprovar o longo
histórico de uso
4.1.2
PTF
em
associação
e
justificativa
da
racionalidade
0
4.2
Registro
simplificado
Glossário
Anexo A – Modelo de
ficha de informação
agronômica
para
matéria-prima vegetal
Anexo B – Modelo de
Formulário de Petição
(FP) 1
5
0
0
1
Excluir os quadros 14 e 15. Sugestão de alteração no
tópico seletividade. Trocar o título do quadro 16, ao invés
de “fatores que devem ser considerados” por, “fatores que
podem ser considerados”. No quadro 16 excluir do
método de espectrofotometria o item “Temperatura” e
inserir no item variação do pH da solução o termo “se
aplicável”. Aumentar o coeficiente de correlação na
linearidade para ser superior a 0,99 e não 0,98. Reduzir o
DPR de 15% para 5%.
Incluir no 1º parágrafo do texto os ensaios não clínicos.
Manutenção da RE nº 90/2004. Publicação de uma CP
que disponha sobre um Guia de estudos não clínicos para
fitoterápicos.
Mudar a adoção da lista de registro simplificado da EMA
pela da Índia. Ampliar o prazo para adequação das
empresas.
Inserir a possibilidade de se adotar tecnologias mais
avançadas de extração que atinja maior eficiência, sendo
permitida pela comprovação da correlação entre
processos e marcadores. Substituir a expressão “alegação
de uso” por “Indicação terapêutica”.
Corrigir a numeração dos Anexos mencionados no Guia
da CP nº 34/2013. Exclusão da necessidade de “uma não
citando a outra como fonte primária” na comprovação do
tempo de uso. Adequar o art. 25 da CP nº 34/2013 no que
se refere à posologia.
Harmonizar a redação do primeiro parágrafo com o
disposto na CP nº 34/ 2013.
Ampliar o prazo para adequação das empresas.
Reduzir o tempo mínimo para a comprovação do tempo
de uso.
Modificação do formulário.
0
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Anexo C – Modelo de
0
Formulário de Petição
(FP) 2
Anexo D – Sumário
0
para apresentação de
documentação técnicocientífica do relatório de
segurança e eficácia
submetida à Anvisa
Anexo E – Tempos em
1
Alteração do texto.
que
devem
ser
realizados os testes de
estudo de estabilidade
acelerada, de longa
duração
e
de
acompanhamento
Você deseja incluir
0
algum outro dispositivo
na proposta, além dos
acréscimos
eventualmente
já
sugeridos?
Você deseja acrescentar
1
Avaliar a CP 34/2013 e a CP 35/2013 de modo a permitir
algum outro comentário
a existência e manutenção de registro de produtos com
sobre a proposta?
base no tempo de uso, que sejam sob prescrição médica.
TOTAL
106
Grande parte das contribuições foi bastante pertinente, o que fez a área técnica alterar partes
do guia que passou por consulta pública, ficando ao fim ainda mais adequado à orientação quanto ao
registro e notificação de fitoterápicos.
5.2
Destaque das alterações e aspectos mais relevantes da proposta final
As principais alterações foram a redução das dados obrigatórios pedidos no laudo de
informações agronômicas, conforme solicitado na consulta pública, adequações do texto por ter
passado a ser considerado norma, harmonização do texto do Guia com o da norma na parte referente a
micotoxinas, atualização do texto conforme últimas decisões da GGMED e mudanças em alguns
testes conforme solicitado na consulta pública.
Algumas alterações ocorridas são gerais e por isso foram feitas em todo o texto, essas
alterações são detalhadas abaixo e não foram mencionadas no anexo II deste relatório, como:
O termo produto tradicional fitoterápico foi inicialmente proposto por ser o citado na Lei de
criação da Anvisa, Lei 9782/1999, como uma classe de fitoterápicos dentro da área de medicamentos,
porém, durante o período de consulta pública, a Anvisa recebeu questionamentos sobre a utilização do
termo tradicional, e, de modo que não houvesse interpretações equivocadas sobre o objeto dessa
norma, preferiu-se modificar o nome da nova classe de produto a ser criada para Produto Fitoterápico
Consagrado, considerando-se que essa alteração não modifica a essência da norma. Conceitualmente,
produto fitoterápico consagrado seria aquele obtido com emprego exclusivo de matérias-primas ativas
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vegetais, cuja segurança e efetividade seja baseada em largo tempo de uso seguro e efetivo,
demonstrado em documentação técnico-científica, e que seja caracterizado pela reprodutibilidade e
constância de sua qualidade. Assim, todos os termos “Produto Tradicional Fitoterápico (PTF) foram
substituídos por “Produto Fitoterápico Consagrado (PFC)”.
Na finalização da consulta pública, a Procuradoria da Anvisa informou que o tempo utilizado
teria que ser Produto Tradicional Fitoterápico, por ser o previsto na Lei de Criação da Anvisa, este foi o
termo foi acatado pela Diretoria Colegiada da Anvisa, sendo o publicado no texto final da norma.
Para evitar problemas de entendimento da aplicabilidade da norma, foi inserido o seguinte texto
no Art. 2º da RDC 26/2014: § 9º “Não são objeto de registro ou notificação as preparações elaboradas
pelos povos e comunidades tradicionais do país sem fins lucrativos e não industrializadas.”, como
também foi inserido, na Abrangência desta RDC, que a norma regula medicamentos fitoterápicos
industrializados, de modo que fique claro que não se aplica a produtos elaborados por comunidades
tradicionais sem fins lucrativos e não industrializados.
O termo “preparação extemporânea” foi substituído por “chá medicinal”, o termo “ativo” foi
substituído por “insumo farmacêutico ativo vegetal (IFAV)”, o termo “tradicionalidade” foi substituído
por “tempo de uso”, a abreviatura “FB 5ª Ed.” substituída por “FB 5”, o termo “eficácia” foi
substituído, quando se tratava de produto tradicional, por “efetividade”, onde se tinha Decreto nº
79.094/1977 , foi atualizado para nº 8.077/2013.
O texto “podendo ser aceita ou não” foi retirado do guia, já que é inerente que, na análise
técnica, qualquer informação apresentada pelo setor regulado pode ser aceita ou não, dependendo se a
mesma é coerente com o disposto na regulação sanitária.
Os outros pontos solicitados foram amplamente discutidos pela equipe técnica da COFID
sendo aceitos todos aqueles tecnicamente justificáveis.
A COFID propôs esse Guia como uma orientação ao registro e notificação, não como uma
norma, mas a Diretoria Colegiada a Anvisa preferiu que o Guia fosse publicado como norma, na forma
de IN. Ao transformá-lo em norma, o entendimento dele passou a ser diferente, pois ocorre a
obrigatoriedade de segui-lo, assim, a COFID modificou alguns pontos de modo a deixar claro o que é
obrigatório ou não.
É o Relatório que submetemos à consideração superior.
Brasília, 14/09/2015
ANA CECÍLIA BEZERRA CARVALHO
COORDENADORA
COFID/GGMED
De acordo. Ao superintendente para conhecimento e demais providências.
Brasília,
RICARDO FERREIRA BORGES
GERENTE GERAL DE MEDICAMENTOS
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De acordo. Encaminhe-se o presente Relatório ao Diretor Relator.
Brasília,
MEIRUZE SOUSA FREITAS
SUPERINTENDENTE
SUMED
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ANEXO I - RELAÇÃO DOS PARTICIPANTES DA CONSULTA PÚBLICA, EM ORDEM ALFABÉTICA
N.º
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
Nome
Andresa Aparecida Berretta e Silva
Celso Mizubuti
Eliandra Paula Reginato Rissardi
Elise Raduan Viccola
Evelin Elfriede Balbino
Geraldo Franca de Araujo
Joan Roura
Kátia Regina Torrres
Laerte Dall Agnol
Leandro Ícaro Santos Dantas
Luciana Cristina Zampieri dos Santos
Maiara Rigotto
Marcelo de Matos Ramos
Nilice Maria Gabardo
Rosana Mastelaro
Tainan dos Santos Corrêa
Walter Douglas dal Mas
ANEXO II – CONSOLIDAÇÃO DA ANÁLISE DE CONTRIBUIÇÕES
EM CONSULTA PÚBLICA – CP N.º 35/2013
(processo n.º 25351.079420/2013-10)
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão, nova
redação ou sem alteração)
Art. 1º Fica estabelecido o Guia de orientação para registro de Art. 1º Fica aprovado o Guia de orientação para
medicamentos fitoterápicos e registro e notificação de produtos registro de Medicamento Fitoterápico e registro e
tradicionais fitoterápicos.
notificação de Produto Tradicional Fitoterápico
conforme publicado no Portal da Anvisa na área
referente a fitoterápicos.
Síntese da análise
das contribuições
( ) Incluído
( ) Excluído
( X ) Nova Redação
(
)
Nenhuma
contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
Justificativa: O texto foi reformulado conforme orientado pela Procuradoria e Diretoria Colegiada da Anvisa.
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão, nova
redação ou sem alteração)
Art. 2º O presente guia tem a função de detalhar a RDC nº XX,
de XX de XXXXX de 201X, que dispõe sobre o registro de
medicamentos fitoterápicos e o registro e notificação de
produtos tradicionais fitoterápicos.
Justificativa: O texto foi excluído, considerando-se que contém texto já previsto nos outros Artigos.
Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias – GGREG/ANVISA
Fone: (61) 3462-6757 - 4235
E-mail: [email protected]
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Síntese da análise
das contribuições
( ) Incluído
( X ) Excluído
( ) Nova Redação
(
)
Nenhuma
contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão, nova redação
ou sem alteração)
Síntese da
análise das
contribuições
Art. 3 º O referido guia estará disponível no sítio eletrônico da Art. 1º Fica aprovado o Guia de orientação para registro de ( ) Incluído
Anvisa,
no
endereço: Medicamento Fitoterápico e registro e notificação de Produto ( ) Excluído
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/I Tradicional Fitoterápico conforme publicado no Portal da ( X ) Nova
nicio/Medicamentos/Assunto+de+Int
Anvisa na área referente a fitoterápicos.
Redação
eresse/Medicamentos+fitoterapicos.
( ) Nenhuma
contribuição
incorporada
(
) Sem
contribuição
Justificativa: Preferiu-se não especificar o link da publicação.
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
Síntese da análise das
nova redação ou sem alteração)
contribuições
Art. 4º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua Art. 2º Esta norma entra em vigor na data de sua ( ) Incluído
publicação.
publicação.
( ) Excluído
( X ) Nova Redação
( ) Nenhuma contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
Justificativa: Mudou-se o texto para ficar mais abrangente o termo norma.
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
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Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
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Síntese da análise das
nova redação ou sem alteração)
A RDC nº 28/2011 traz as regras para importação de
A RDC nº 81/2008 traz as regras para
medicamentos e a RDC nº 4/2009 as orientações sobre importação de medicamentos atualizadas pela
Farmacovigilância aos detentores de registro de medicamentos.
RDC nº 28/2011 e a RDC nº 4/2009 as orientações
sobre Farmacovigilância aos detentores de registro
contribuições
( ) Incluído
( ) Excluído
( X ) Nova Redação
( ) Nenhuma contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
de medicamentos.
Justificativa: O texto foi corrigido, pois é a RDC 81/2008 é que traz todos os procedimentos para importação de produtos.
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
nova redação ou sem alteração)
Quando ocorrerem dúvidas se determinado
IFA se enquadra como medicamento fitoterápico
ou fitotármaco, sugere-se que seja consultado o
guia da European Medicines Agency (EMA):
Reflection paper on the level of purification of
extracts to be considered as herbal preparations
(EMA, 2010).
Síntese da análise das
contribuições
( X ) Incluído
( ) Excluído
( ) Nova Redação
( ) Nenhuma contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
Justificativa: Já existe um guia da EMA o qual caracteriza e dá exemplos da diferença entre fitoterápico e fitofármaco, assim, entende-se que
não é necessário inserir todas as informações desse texto da EMA no Guia brasileiro, por isso a referência ao texto da EMA foi incluída no guia.
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
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Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
nova redação ou sem alteração)
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Síntese da análise das
contribuições
Como a RDC nº 25/2011 foi atualizada
pela RDC nº 50/2013, documentos podem ser
protocolados em língua inglesa ou espanhola, mas
poderá ser feita uma exigência para que seja feita
a tradução de tais documentos.
( X ) Incluído
( ) Excluído
( ) Nova Redação
( ) Nenhuma contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
Justificativa: Foi inserido no Guia o texto padronizado pela GGMED sobre tradução de documentos.
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
Síntese da análise das
nova redação ou sem alteração)
contribuições
A empresa, ao protocolar a solicitação de registro, deve
A empresa, ao protocolar a solicitação de ( ) Incluído
apresentar uma via impressa de toda a documentação solicitada, registro, deve apresentar uma via impressa de toda ( ) Excluído
juntamente a uma cópia em mídia eletrônica com as mesmas a documentação solicitada, juntamente a uma ( X ) Nova Redação
informações gravadas em formato pdf (o número de série do cópia em mídia eletrônica com as mesmas ( ) Nenhuma contribuição
disco deve estar explicitado na documentação). A informações
gravadas
em formato
pdf. A incorporada
documentação protocolada deve estar organizada de acordo documentação protocolada deve estar organizada ( ) Sem contribuição
com a ordem
de acordo com a ordem disposta na norma,
disposta na norma, deve ter as páginas sequencialmente assinada nos Formulários de Petição (FP) e na
numeradas pela empresa e deve ser assinada na folha final e folha final do processo, laudos, relatórios e
rubricada em todas as folhas pelo responsável técnico da declarações pelo responsável técnico da empresa.
empresa. A sequência de páginas numeradas deve estar de
A sequência de páginas numeradas deve
acordo com o índice constante no início da documentação estar de acordo com o índice constante no início
apresentada.
da documentação apresentada.
Justificativa: A proposta de norma foi alterada não pedindo a assinatura em todas as folhas dos documentos a serem apresentados. A entrega de
documentos em meio virtual auxilia quando é necessário buscar informações específicas mais rapidamente, permite também, em alguns casos,
visualizar melhor as cores em CCDs, além disso, permite que sejam copiados textos os quais não serão mais necessários a digitação para
elaboração de exigências (pág. 18 e 19 da CP).
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Texto submetido à consulta pública (quando houver)
exclusão de DCB (Brasil, 2012c). Essa solicitação deve ser
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
Síntese da análise das
nova redação ou sem alteração)
contribuições
No caso de não existir DCB para a espécie ( ) Incluído
( ) Excluído
vegetal constituinte do fitoterápico, a empresa
( X ) Nova Redação
deve solicitar eletronicamente à Anvisa, antes do ( ) Nenhuma contribuição
incorporada
peticionamento do pedido de registro, inclusão da
( ) Sem contribuição
mesma, conforme IN nº 5/2012, que dispõe sobre
feita antes do pedido de registro.
os procedimentos para solicitar a inclusão,
No caso de não existir DCB para a espécie vegetal constituinte
do fitoterápico, a empresa deve solicitar eletronicamente à
Anvisa, inclusão da mesma, conforme IN nº 5/2012, que dispõe
sobre os procedimentos para solicitar a inclusão, alteração ou
alteração ou exclusão de DCB (Brasil, 2012c).
Essa solicitação deve ser feita antes do pedido de
registro.
Justificativa: Foi incluso nesse parágrafo o momento específico para a solicitação de inclusão de DCB à Anvisa “antes do peticionamento do
pedido de registro” a fim de agilizar o processo de análise do registro (pág. 19 da CP).
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
A RDC nº 71/2009 revogou, em parte, a RDC nº 333/2003, que
ainda está vigente quanto à regulamentação de nomes
comerciais de medicamentos; juntamente a Lei nº 6.360/1976,
que “Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e
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Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
Síntese da análise das
nova redação ou sem alteração)
contribuições
A RDC nº 71/2009 revogou, em parte, a ( ) Incluído
( ) Excluído
RDC nº 333/2003, que estava vigente à época
( X ) Nova Redação
desta consulta pública, regulamentando nomes ( ) Nenhuma contribuição
incorporada
comerciais de medicamentos; juntamente a Lei nº
( ) Sem contribuição
6.360/1976, que “Dispõe sobre a vigilância
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correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as
providências”; e ao Decreto nº 79.094/1977, que “Regulamenta drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,
a Lei nº 6.360/1976, que submete a sistema de vigilância cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá
outras providências”.
sanitária os medicamentos,
insumos
farmacêuticos,
drogas,
correlatos,
cosméticos,
produtos de higiene, saneantes e outros”.
Justificativa: A parte do parágrafo que menciona o Decreto foi excluída, já que o novo decreto nº 8.077/2013 não trata desse assunto (pág. 20 da
CP). Posteriormente a publicação do Guia foi publicada a RDC 59/2014, específica sobre nomes comerciais de medicamentos, porém, não houve
tempo hábil para citá-la no Guia pois sua publicação foi posterior.
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
Síntese da análise das
nova redação ou sem alteração)
contribuições
Os fabricantes de medicamentos fitoterápicos simples obtidos a Logo após finalização da publicação da norma ( X ) Incluído
partir destas 18 espécies devem adotar integralmente os textos criando a classe dos PTF, as bulas padrão serão ( ) Excluído
das bulas-padrão, podendo alterar apenas o nome comercial e a atualizadas, separadas entre bulas padrão para as ( ) Nova Redação
posologia do produto.
plantas que permanecerem como MF e folheto ( ) Nenhuma contribuição
informativo padrão para as plantas medicinais as incorporada
quais forem classificadas como PTF. Os ( ) Sem contribuição
fabricantes de fitoterápicos simples obtidos a
partir destas 18 espécies devem adotar
integralmente os textos das bulas ou folheto
informativo-padrão, podendo alterar apenas o
nome comercial e a posologia do produto.
Justificativa: Foi inserida a instrução dando maiores esclarecimentos a respeito das bulas padrão hoje publicadas pela Anvisa que foram
posteriormente reclassificadas em MF ou PTF e o texto do Guia foi alterado para prever o folheto informativo (pág. 21 da CP).
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Texto submetido à consulta pública (quando houver)
4 - para fins de prazo de validade provisório de 24 meses, será
aprovado o relatório de estabilidade acelerado ou de longa
duração de 12 meses que apresentar variação no conteúdo dos
marcadores menor ou igual a 5% do valor de análise da
liberação do lote, mantidas as demais especificações.
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
nova redação ou sem alteração)
4 - para fins de prazo de validade provisório de 24
meses, será aprovado o relatório de estabilidade
acelerado ou de longa duração de 12 meses que
apresentar variação no conteúdo dos marcadores
menor ou igual a 10% do valor de análise da
liberação do lote, mantidas as demais
especificações.
Síntese da análise das
contribuições
( ) Incluído
( ) Excluído
( X ) Nova Redação
( ) Nenhuma contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
Justificativa: Foi ampliado o valor de análise da liberação do lote, considerando que a maior parte das modificações com o fitoterápico ocorre
no início do estudo de estabilidade.
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
Síntese da análise das
nova redação ou sem alteração)
contribuições
Quando a comprovação da segurança e ( X ) Incluído
eficácia for feita para uma IFAV que possua ( ) Excluído
publicado apenas um estudo clínico realizado com ( ) Nova Redação
apenas uma dose, a restrição acima não se aplica, ( ) Nenhuma contribuição
sendo aquela dose o valor médio em que deve incorporada
estar a concentração do produto, podendo o ( ) Sem contribuição
mesmo variar conforme estabelecido na tabela 4.
Justificativa: Foi feita a inclusão do parágrafo no item dos estudos de estabilidade devido ao questionamento feito pelo setor regulado sobre
qual seria a faixa terapêutica quando se tem estudos clínicos, deixando claro no guia que quando só existir disponível um estudo clínico para
medicamento fitoterápico, e esse tenha sido realizado com apenas uma dose, então a frase, “desde que não ultrapasse a faixa terapêutica”, não se
aplicará, sendo o valor médio estabelecido o testado no estudo clínico, podendo variar 15% se o marcador for ativo ou 20% se for analítico.
(pág. 23 da CP).
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Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
Síntese da análise das
nova redação ou sem alteração)
contribuições
O solicitante deve apresentar um fluxograma do processo de O solicitante deve apresentar um fluxograma do ( ) Incluído
produção, contendo todas as etapas realizadas, tais como: processo de produção, contendo todas as etapas ( ) Excluído
operações realizadas; equipamentos utilizados (princípio de
realizadas, tais como: operações realizadas; ( X ) Nova Redação
funcionamento, capacidade máxima individual); dentre outros. equipamentos
utilizados
(princípio
de ( ) Nenhuma contribuição
Um adequado desenho do processo de produção deve ser funcionamento, capacidade máxima individual); incorporada
apoiado por um processo de validação bem documentado e dentre outros. Um adequado desenho do processo ( ) Sem contribuição
preciso, garantindo assim que a fabricação e a qualidade do de produção deve ser apoiado por uma validação
produto acabado sejam bem controladas e que a composição do de processo bem documentado e preciso,
produto acabado esteja conforme a composição declarada.
garantindo assim que a fabricação e a qualidade
do produto acabado sejam bem controladas e que
a composição do produto acabado esteja conforme
a composição declarada. A validação de processo
não precisa ser enviada no registro/notificação de
fitoterápicos, mas precisa ser feita pela empresa e
estar disponível para auditorias e inspeções.
Justificativa: O Guia foi publicado como norma trazendo detalhamentos que não constam na norma de registro para esclarecer a regulação (pág.
23 da CP).
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
As espécies listadas como proscritas na RDC nº
39/2012, que “Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de
Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras
sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e dá
outras providências.”, não podem fazer parte da formulação de
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Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
nova redação ou sem alteração)
Sugerimos que sejam observadas as
atualizações da Portaria nº 344/1998 quanto a
proibições e controle de utilização de
determinadas espécies vegetais e seus derivados.
As espécies listadas no Anexo I da RDC nº
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Síntese da análise das
contribuições
( ) Incluído
( ) Excluído
( X ) Nova Redação
( ) Nenhuma contribuição
incorporada
MF e PTF, assim como as espécies listadas no Anexo II da 26/2014 não podem ser utilizadas na obtenção de ( ) Sem contribuição
RDC nº XX/XXXX.
produtos
tradicionais
fitoterápicos,
sendo
permitida sua inclusão em medicamentos
fitoterápicos quando demonstrado, por meio de
estudos não clínicos e clínicos que as mesmas, na
concentração e forma farmacêutica pretendida não
apresentam toxicidade ao usuário.
Justificativa: O parágrafo foi reescrito, conforme solicitado na Consulta pública, de modo a adequar as previsões da Portaria 344 e suas
atualizações (pág. 25 da CP).
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
nova redação ou sem alteração)
Síntese da análise das
contribuições
As espécies vegetais constantes em listas de ameaça de
( ) Incluído
extinção do Ministério do Meio Ambiente somente podem fazer
( X ) Excluído
parte de fitoterápicos se forem cultivadas, não podendo as
( ) Nova Redação
mesmas serem obtidas por coleta.
( ) Nenhuma contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
Justificativa: O parágrafo foi excluído conforme solicitado na reunião do Comitê da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos,
considerando-se que essa não é uma atribuição de competência da Anvisa (pág. 25 da CP).
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
nova redação ou sem alteração)
O prazo para cumprimento da exigência é de 30 dias a partir
da data da confirmação de seu recebimento pela empresa. Este
prazo pode ser prorrogado por período de 60 dias, e para o caso
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Síntese da análise das
contribuições
( ) Incluído
( X ) Excluído
( ) Nova Redação
de exigência técnica relacionada à inspeção sanitária e
( ) Nenhuma contribuição
interdição, o prazo pode ser prorrogado por até 90 dias. Ao
incorporada
final deste prazo, a empresa que ainda não se encontrar apta a
( ) Sem contribuição
cumprir a exigência formulada integralmente, poderá solicitar
arquivamento temporário da solicitação. O arquivamento
temporário é o ato formalizado mediante requerimento por
meio do qual o interessado solicita o sobrestamento de petição
que resultou na abertura de processo, à vista de razões
fundamentadas, não podendo ultrapassar o prazo de um ano a
contar do seu requerimento. O arquivamento temporário de
processo não interrompe, suspende ou prorroga os prazos para
efeitos de revalidação de registro, nem cancela as obrigações
decorrentes de exigências técnicas efetivadas.
Portanto, para as petições de renovação de registro, os prazos
somente podem ser prorrogados até a data de vencimento do
registro. Ao final deste prazo de um ano, a empresa deve
solicitar o desarquivamento da solicitação, o que acarretará no
prosseguimento da análise, e apresentar o cumprimento a todos
os itens solicitados na exigência.
Justificativa: Essas informações foram retiradas, pois o arquivamento temporário e os prazos para cumprimento de exigência estavam sendo
rediscutidos (pág. 26 da CP).
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
A terceirização do controle de qualidade é uma opção ao
detentor do registro e notificação e deve ser feita com empresas
que possuem CBPFC de medicamentos ou laboratórios
habilitados na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em
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Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
nova redação ou sem alteração)
A terceirização do controle de qualidade é uma
opção ao detentor do registro e notificação e deve
ser feita com empresas que possuem CBPFC ou
laboratórios habilitados pela Anvisa na Rede
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Síntese da análise das
contribuições
( ) Incluído
( ) Excluído
( X ) Nova Redação
( ) Nenhuma contribuição
Saúde (REBLAS), conforme disposto na RDC nº 12/2012.
Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde incorporada
(REBLAS), conforme disposto na RDC nº ( ) Sem contribuição
12/2012.
Justificativa: Após discussão com GGIMP e GGLAS, resolveu-se por manter o texto proposto na CP 14, considerando que a RDC nº 12/12
exige que qualquer laboratório de controle de qualidade para medicamentos precisa possuir Autorização de funcionamento, considerando ainda
que, caso o laboratório tenha a AFE e a certificação em BPL, o mesmo só precisa solicitar a inclusão na REBLAS, então, deve ser mantida a
exigência de REBLAS para terceirização, quando a mesma não for feita em laboratórios que possuam CBPFC. (pág. 32 da CP). Apenas foi
retirada a palavra “de medicamentos” do parágrafo, já que o CBPFC também pode ser utilizado para PTF.
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
Síntese da análise das
nova redação ou sem alteração)
contribuições
Qualquer teste não realizado, precisa ser ( X ) Incluído
justificado tecnicamente. Caso haja metodologia ( ) Excluído
ou monografia para o IFAV específico em ( ) Nova Redação
farmacopeia reconhecida pela Anvisa e a empresa ( ) Nenhuma contribuição
prefira utilizar outro método validado por ela, esse incorporada
método precisa ser tecnicamente equivalente ou ( ) Sem contribuição
superior ao presente em farmacopeia reconhecida.
Justificativa: Inclusão do parágrafo foi necessária para esclarecer quanto à justificativa técnica de teste não realizado pela empresa (pág. 36 da
CP).
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Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
nova redação ou sem alteração)
Se o derivado utilizado no produto final tiver sido
extraído da planta com o mesmo solvente utilizado
na metodologia farmacopeica e não possua adição
de excipientes não é necessária a validação. Caso
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Síntese da análise das
contribuições
( x ) Incluído
( ) Excluído
( ) Nova Redação
( ) Nenhuma contribuição
haja alteração em qualquer um destes parâmetros, incorporada
deve-se fazer uma validação parcial.
( ) Sem contribuição
Justificativa: O parágrafo foi incluído para esclarecer quanto à necessidade de validação em casos que haja o método farmacopeico para a droga
e se pretenda controlar o derivado (pág. 36 da CP).
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
nova redação ou sem alteração)
O anexo A traz um quadro para inclusão
dessas informações, mostrando quais são
obrigatórios fornecer no momento do registro ou
notificação do fitoterápico.
Síntese da análise das
contribuições
( x ) Incluído
( ) Excluído
( ) Nova Redação
( ) Nenhuma contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
Justificativa: Os dados do laudo agronômico foram modificados de modo que fiquem como obrigatórios determinados requisitos entendidos
como essenciais, apontados no Anexo A do Guia (pág. 37 da CP). Posteriormente a Anvisa pretende receber todas as informações disponíveis no
Anexo, havendo para isso um período de adequação.
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
nova redação ou sem alteração)
Na tentativa de padronizar o maior número
de dados a respeito do cultivo, coleta/colheita da
planta medicinal, segue em anexo (Anexo A, p.
107) um modelo de ficha de informações
agronômicas. Esse modelo traz itens que são
obrigatórios de serem preenchidos, e outros que,
mesmo
importantes,
permanecerão
como
opcionais de modo que haja tempo do mercado
adequar-se e começar a solicitar informações de
Na tentativa de padronizar o maior número de dados a respeito
do cultivo, coleta/colheita da planta medicinal, segue em anexo
(Anexo A, p. 107) um modelo de ficha de informações
agronômicas que deve ser apresentada para a matéria-prima
vegetal no momento do registro ou notificação do MF ou PTF.
Vale ressaltar que esses dados são de caráter informativo ao
órgão regulador, devendo, sempre que possível, o solicitante do
registro ou notificação fornecer a ficha agronômica (Anexo A,
p. 107) com o máximo de dados preenchidos.
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Síntese da análise das
contribuições
( ) Incluído
( ) Excluído
( X ) Nova Redação
( ) Nenhuma contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
seus fornecedores.
Justificativa: Os dados do laudo agronômico foram modificados de modo que fiquem como obrigatórios determinados requisitos entendidos
como essenciais, apontados no Anexo A do Guia (pág. 38 da CP).
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
nova redação ou sem alteração)
É primordial que seja informado o grau de cominuição, ou seja,
É primordial que seja informado o grau de
o estado da divisão da droga adquirida e/ou armazenada cominuição, ou seja, o estado da divisão da droga
(inteira, rasurada, pulverizada ou triturada), essa informação é adquirida e/ou armazenada (inteira, rasurada,
de grande valia visto que a influência dos fatores externos pode pulverizada ou triturada), quando esta for utilizada
variar conforme o grau de cominuição da droga vegetal diretamente no produto acabado, quer seja como
(Oliveira; Akisue; Akisue, 2005; Brasil, 2006c).
chá medicinal, quer seja como uma forma
farmacêutica. Essa informação é de grande valia
visto que a influência dos fatores externos pode
variar conforme o grau de cominuição da droga
vegetal (Oliveira; Akisue; Akisue, 2005; Brasil,
2006c).
Justificativa: O parágrafo foi alterado para deixar claro que o grau de cominuição será apenas exigência quando se
quando a droga vegetal for o IFAV da forma farmacêutica (pág. 39 da CP).
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
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Síntese da análise das
contribuições
( ) Incluído
( ) Excluído
( X ) Nova Redação
( ) Nenhuma contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
tratar de chá medicinal ou
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
Síntese da análise das
nova redação ou sem alteração)
contribuições
As técnicas de amostragem devem ser bem ( x ) Incluído
aplicáveis para representar eficazmente a amostra. ( ) Excluído
( ) Nova Redação
( ) Nenhuma contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
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Justificativa: Foi inclusa frase a respeito das técnicas de amostragem para frisar sua importância nos testes de CQ (pág. 39 da CP).
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
Síntese da análise das
nova redação ou sem alteração)
contribuições
As orientações constantes nos itens desenvolvimento e
As orientações constantes nos itens ( ) Incluído
interpretação do perfil cromatográfico foram elaboradas a partir desenvolvimento e interpretação do perfil ( ) Excluído
dos guias orientativos do órgão regulador da Austrália (TGA, cromatográfico foram elaboradas a partir dos ( X ) Nova Redação
2011a; 2011b).
guias orientativos do órgão regulador da Austrália ( ) Nenhuma contribuição
(TGA, 2011a; 2011b), para maiores informações o incorporada
capítulo 5.2.17 CROMATOGRAFIA, dos ( ) Sem contribuição
métodos gerais aplicados a medicamentos do
volume I da FB 5 deve ser consultado (Brasil,
2010c).
Justificativa: Foi inclusa a referência do capítulo de cromatografia da FB 5 para melhor auxiliar o setor regulado quanto a realização do método
(pág. 41 da CP).
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
Síntese da análise das
nova redação ou sem alteração)
contribuições
Muitas vezes os adulterantes em ( x ) Incluído
fitoterápicos não são conhecidos, assim, esses ( ) Excluído
dados não precisam ser apresentados no momento ( ) Nova Redação
do registro do produto, devendo a análise ser ( ) Nenhuma contribuição
realizada
quando
do
fechamento
das incorporada
especificações do perfil cromatográfico.
( ) Sem contribuição
Justificativa: Inclusão do parágrafo para esclarecer quanto à presença de adulterantes em fitoterápicos (pág. 43 da CP).
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Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
nova redação ou sem alteração)
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Página 27 de 80
Síntese da análise das
contribuições
2.3.2.2 Prospecção fitoquímica
Esses testes auxiliam a identificar os componentes
característicos da espécie vegetal e escolha do
A prospecção fitoquímica é constituída por testes de triagem, método apropriado para desenvolvimento do perfil
qualitativos ou semiquantitativos, que utilizam reagentes de cromatográfico, não precisando ser enviados no
detecção específicos para evidenciar a presença de grupos momento de solicitação do registro ou notificação.
funcionais característicos na matéria-prima vegetal. Esses testes
auxiliam na identificação da espécie vegetal e na diferenciação
de outras espécies.
( X ) Incluído
( ) Excluído
( ) Nova Redação
( ) Nenhuma contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
Classicamente, os resultados dos testes de triagem são
interpretados mediante desenvolvimento de coloração e/ou
precipitado característico, formação de espuma e
desenvolvimento de fluorescência (Falkenberg et al., 2010;
Oliveira et al., 2010). Esses testes são métodos simples, de
rápida execução e baixo custo. As reações envolvidas podem
ser específicas, ocorrendo somente com algumas estruturas
típicas de uma única classe de substâncias, ou inespecíficas,
ocorrendo através dos grupos funcionais ou estruturas comuns a
várias substâncias (Matos, 1997). Alguns desses testes podem
ser visualizados no quadro a seguir (Quadro 8).
Justificativa: Conforme solicitado na consulta pública, a prospeção fitoquímica não é mais uma opção de controle de qualidade de fitoterápicos,
assim, deixou-se claro essa informação no Guia, que os dados não precisam ser enviados no momento do registro (pág. 43 da CP).
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Síntese da análise das
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contribuições
Deve-se evitar utilizar na elaboração de ( x ) Incluído
( ) Excluído
fitoterápicos
IFAV
não
geneticamente
( ) Nova Redação
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modificados, pois não se conhece ainda os ( ) Nenhuma contribuição
incorporada
impactos de sua utilização em fitoterápicos e quais
( ) Sem contribuição
podem ser os seus efeitos a longo prazo, além
disso se forem utilizados IFAV geneticamente
modificados, os mesmos já não podem mais ser
considerados em relação ao longo tempo de uso, já
que essas informações foram obtidas por produtos
não geneticamente modificados.
Justificativa: Foi solicitado na consulta pública que não seja possível utilizar Organismos Geneticamente Modificados em fitoterápicos. O corpo
técnico da COFID não conhece técnicas que possam avaliar se o produto é obtido de IFAV que passou por modificação genética. Assim, foi
inserida uma orientação no guia que se deve utilizar, preferencialmente, Organismos não Geneticamente Modificados (pág. 44 e 45 da CP).
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
Síntese da análise das
nova redação ou sem alteração)
contribuições
Deve ser escolhido o método mais apropriado para ( x ) Incluído
o IFAV a ser testado e o método ser realizado
( ) Excluído
conforme descrito na FB 5.
( ) Nova Redação
( ) Nenhuma contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
Justificativa: Inserção do texto acima no item 2.4 TESTES DE PUREZA E INTEGRIDADE 2.4.2 Água, para melhor esclarecimento da
realização do tipo de método (pág. 45 da CP).
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Síntese da análise das
vegetais deverá constar obrigatoriamente no registro ou na
nova redação ou sem alteração)
contribuições
A Anvisa dará um prazo de dois anos, ou ( x ) Incluído
( ) Excluído
seja, 730 dias, após a publicação da RDC nº
( ) Nova Redação
26/2014, para que as empresas se adequem a essas ( ) Nenhuma contribuição
incorporada
metodologias. Ao término desse prazo, a
( ) Sem contribuição
determinação de resíduos de agrotóxicos em
notificação dos fitoterápicos.
matérias-primas
A Anvisa dará um prazo de dois anos, ou seja, 730 dias, após a
publicação da RDC nº XX/XXXX para que as empresas se
adequem a essas metodologias. Ao término desse prazo, a
determinação de resíduos de agrotóxicos em matérias-primas
vegetais
deverá
constar
obrigatoriamente no registro ou na notificação dos
fitoterápicos. Para tanto, até lá, serão discutidas as
formas e tempos em que será necessária a
avaliação de agrotóxicos e afins.
Justificativa: Acrescentou-se, no final do parágrafo, que posteriormente serão definidos formas e tempos para a avaliação de agrotóxicos e afins
(pág. 48 e 49 da CP), de modo que fique claro que esses dados ainda não estão fechados, devendo isso ocorrer quando das discussões para
implementação da análise de agrotóxicos.
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
Síntese da análise das
nova redação ou sem alteração)
contribuições
Após dois anos da publicação da RDC nº XX/XXXX, ou seja, Após dois anos da publicação da RDC nº 26/2014, ( ) Incluído
( ) Excluído
730 dias, a Anvisa exigirá minimamente a obrigatoriedade da ou seja, 730 dias, a Anvisa exigirá a determinação
( X ) Nova Redação
determinação de aflatoxinas de toda matéria-prima ativa vegetal de todas as micotoxinas em IFAV quando essas ( ) Nenhuma contribuição
incorporada
utilizada na produção de fitoterápico. No entanto, caso a forem citada em documentação técnico-científica
( ) Sem contribuição
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empresa demonstre, através do histórico de análise de lotes, que a necessidade dessa avaliação ou relatos da
aquela espécie vegetal em particular normalmente não se contaminação da espécie por micotoxinas.
apresenta contaminada com aflatoxinas, análises em todos os
lotes serão dispensados, reduzindo-se a periodicidade das
análises. Para as demais micotoxinas, só será necessária a sua
determinação quando houver relatos da sua presença em
documentação técnico-científica, à exemplo da raiz de alcaçuz.
Justificativa: O texto foi reescrito, para adequar-se ao previsto na norma de registro e notificação, RDC 26/2014 (pág. 52 da CP).
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
O marcador é a substância ou classe de substâncias (ex:
alcaloides, flavonoides, ácidos graxos, etc.), presentes na
matéria-prima vegetal, preferencialmente tendo correlação com
o efeito terapêutico, utilizado como referência no controle da
qualidade da matéria-prima vegetal e dos fitoterápicos.
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
Síntese da análise das
nova redação ou sem alteração)
contribuições
O marcador é a substância ou classe de ( ) Incluído
( ) Excluído
substâncias (ex: alcaloides, flavonoides, ácidos
( X ) Nova Redação
graxos, etc.), utilizado como referência no ( ) Nenhuma contribuição
incorporada
controle da qualidade da matéria-prima vegetal e
( ) Sem contribuição
dos fitoterápicos, preferencialmente tendo
correlação com o efeito terapêutico.
Justificativa: O termo foi melhor elaborado para não causar interpretações errôneas (pág. 56 da CP).
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nova redação ou sem alteração)
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Síntese da análise das
contribuições
A seleção de marcador entre ativo e analítico sempre deve ser
A seleção de marcador entre ativo e
justificada tecnicamente à Anvisa, conforme determinam os §§ analítico sempre deve ser justificada tecnicamente
2º dos Artigos 13 e 15 da RDC XX/XXXX. O fabricante do à Anvisa quer seja por testes desenvolvidos pela
fitoterápico deve comprovar que o(s) constituinte(s) utilizado(s) empresa ou coletados em documentação técnicocomo marcador(es) possui(em) ou não relação com o efeito científica.
terapêutico, quer seja por testes desenvolvidos pela empresa ou
coletados em documentação técnico-científica.
Justificativa: O texto foi alterado para deixar mais claro o solicitado (pág. 56 da CP).
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Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
nova redação ou sem alteração)
Exemplo 1. Ao receber um lote do
derivado vegetal ativo com o teor de marcador
próximo ao mínimo da faixa aprovada, pode
preparar um lote do medicamento utilizando uma
parte desse lote de derivado e outra parte de um
lote cujo teor de marcadores esteja mais próximo
do máximo da faixa de concentração aprovada
para o derivado vegetal no dossiê. A quantidade
pesada e o nº de lote de cada derivado vegetal
deve constar da ordem de produção do lote do
medicamento.
Exemplo 2. Ao receber um lote do
derivado vegetal ativo com o teor de marcador
próximo do máximo da faixa de concentração
aprovada para o derivado vegetal no dossiê, pode
ser acrescentada uma quantidade reduzida do
placebo do medicamento, para diluir o teor de
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( ) Incluído
( ) Excluído
( X ) Nova Redação
( ) Nenhuma contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
Síntese da análise das
contribuições
( x ) Incluído
( ) Excluído
( ) Nova Redação
( ) Nenhuma contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
marcadores do derivado vegetal até o valor médio
da faixa de concentração aprovada para o derivado
vegetal no dossiê. A descrição do procedimento
deve constar da ordem de produção do lote do
medicamento.
Justificativa: Os exemplos acima foram inclusos para tornar mais claro para o setor regulado as possíveis situações em que se pode fazer a
mistura de lotes e/ou adição de excipientes no lote (pág. 56 da CP).
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
Síntese da análise das
nova redação ou sem alteração)
contribuições
- O seu teor deve manter-se dentro de uma faixa ( x ) Incluído
( ) Excluído
estável tanto na matéria-prima como no produto
( ) Nova Redação
( ) Nenhuma contribuição
final.
incorporada
( ) Sem contribuição
Justificativa: A frase foi inclusa por solicitação da equipe técnica da COFID quando das discussões para fechamento da norma para esclarecer o
texto (pág. 57 da CP).
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Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
nova redação ou sem alteração)
Para casos específicos, onde não existe
material (IFAV e padrão) de fabricantes de
diferentes grupos econômicos, a utilização de
material de empresas do mesmo grupo poderá ser
aceita desde que sejam cumpridas as demais
especificações de qualidade.
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Síntese da análise das
contribuições
( x ) Incluído
( ) Excluído
( ) Nova Redação
( ) Nenhuma contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
Justificativa: Foi inserida nesse parágrafo a previsão de quando não há outro fornecedor de padrão no mercado (pág. 60 da CP.)
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
nova redação ou sem alteração)
Síntese da análise das
contribuições
Quadro 14 (pag. 60 da CP) e Quadro 15 (pág. 61)
( ) Incluído
( X ) Excluído
( ) Nova Redação
( ) Nenhuma contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
Justificativa: Os quadros foram excluídos, pois são os mesmos presentes na RE nº 899/2003, e a mesma está sendo rediscutida.
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
Síntese da análise das
nova redação ou sem alteração)
contribuições
Qualquer metodologia analítica não descrita em farmacopeias e Qualquer metodologia analítica não descrita em ( ) Incluído
( ) Excluído
formulários oficiais reconhecidos pela Anvisa deverá ser farmacopeias e formulários oficiais reconhecidos
( X ) Nova Redação
validada segundo todos os parâmetros preconizados pela RE nº pela Anvisa deverá ser validada segundo todos os ( ) Nenhuma contribuição
incorporada
899/2003.
parâmetros preconizados pela RE nº 899/2003 e
( ) Sem contribuição
cópia de toda documentação técnico-científica
utilizada deve ser enviada no momento da
solicitação do registro para embasar o método
analítico aplicado.
Justificativa: O texto foi alterado para esclarecer melhor sobre a questão do envio das cópias de toda documentação, a fim de agilizar a análise
da solicitação do registro (pág. 61 da CP).
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Texto submetido à consulta pública (quando houver)
É a capacidade que o método possui de medir exatamente uma
substância em presença de outros componentes tais como
impurezas, produtos de degradação e componentes da matriz.
Os seguintes testes podem ser utilizados para avaliação deste
parâmetro:
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
Síntese da análise das
nova redação ou sem alteração)
contribuições
É a capacidade que o método possui de medir ( ) Incluído
( ) Excluído
exatamente uma substância em presença de outros
( X ) Nova Redação
componentes tais como impurezas, produtos de ( ) Nenhuma contribuição
incorporada
degradação e componentes da matriz. Os
( ) Sem contribuição
seguintes testes se aplicam na avaliação da
seletividade e a escolha de um ou mais deles deve
ser justificada na avaliação desse parâmetro.
Justificativa: O texto foi alterado para tornar mais claro os testes a serem aplicados para determinar a seletividade do método (pág. 61 da CP).
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
e) Comparação entre perfis espectrais (amostra e padrão): no
caso de cromatografia líquida, deve-se comparar o perfil
espectral observado nos padrões de referência e nos picos
correspondentes a estes analitos presentes na amostra. Esta
comparação pode ser feita por sobreposição dos perfis ou pela
avaliação da semelhança, via biblioteca espectral. Vale ressaltar
que este teste considera a comparação apenas em um ponto
único. Para complementar esta avaliação, deve-se analisar a
pureza dos picos no padrão e nas amostras.
Quanto maior a similaridade dos perfis espectrais, maior a
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Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
nova redação ou sem alteração)
e) Comparação entre perfis espectrais (amostra e
padrão): no caso de cromatografia líquida com
detecção por arranjo de fotodiodos, deve-se
comparar o perfil espectral observado nos padrões
de referência e nos picos correspondentes a estes
analitos presentes na amostra. Esta comparação
pode ser feita por sobreposição dos perfis ou pela
avaliação da semelhança, via biblioteca espectral.
Vale ressaltar que este teste considera a
comparação apenas em um ponto único. Para
CP_35_2013_FS
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Síntese da análise das
contribuições
( ) Incluído
( ) Excluído
( X ) Nova Redação
( ) Nenhuma contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
confiança na identidade dos picos analisados.
complementar esta avaliação, deve-se analisar a
pureza dos picos no padrão e nas amostras.
Quanto maior a similaridade dos perfis espectrais,
maior a confiança na identidade dos picos
analisados.
Justificativa: Foi inserido “com detecção por arranjo de fotodiodos” já que, nesse caso, é o único método que pode ser utilizado.
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
nova redação ou sem alteração)
Síntese da análise das
contribuições
( ) Incluído
( X ) Excluído
( ) Nova Redação
( ) Nenhuma contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
Para este propósito, as amostras utilizadas nos ensaios de
condições extremas são estudadas cuidadosamente para provar
que nenhum produto de degradação conhecido ou desconhecido
possa perturbar o sinal do analito. A análise de pureza de pico
das amostras estressadas deve ser realizada para confirmar a
ausência de produto de degradação de tempo de retenção
semelhante ao marcador.
Justificativa: O texto foi excluído considerando-se a dificuldade de análise de produtos de degradação em fitoterápicos (pág. 63 da CP).
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Síntese da análise das
contribuições
( X ) Incluído
( ) Excluído
( ) Nova Redação
( ) Nenhuma contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
Justificativa: O texto foi incluído em substituição ao anterior, pois é importante degradar o produto para ver se o método é seletivo. Deve-se
submeter o fitoterápico a degradação porque não há padrão de produtos de degradação para fitoterápicos, assim, força-se o produto para verificar
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Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
nova redação ou sem alteração)
a) Algumas amostras podem sofrer degradação
gerando compostos que não foram observados
inicialmente e podem coeluir com a substância de
interesse. O objetivo é tentar formar esse tipo de
compostos e se o método é capaz de detectá-los.
CP_35_2013_FS
Página 36 de 80
a seletividade do método (pág. 63 da CP).
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
Síntese da análise das
nova redação ou sem alteração)
contribuições
A obrigatoriedade de apresentação dos testes acima descritos A escolha da apresentação dos testes acima ( ) Incluído
( ) Excluído
irá depender da técnica utilizada.
descritos irá depender da técnica utilizada,
( X ) Nova Redação
finalidade do método e tipo de amostra, devendo ( ) Nenhuma contribuição
incorporada
ser justificada a escolha.
( ) Sem contribuição
Justificativa: A alteração do texto foi necessária para deixar mais claro como se realizará a apresentação dos testes pelo setor regulado (pág. 63
da CP).
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
Síntese da análise das
nova redação ou sem alteração)
contribuições
Se houver relação linear aparente após exame visual do gráfico, Se houver relação linear aparente após exame ( ) Incluído
( ) Excluído
os resultados dos testes deverão ser tratados por métodos visual do gráfico, os resultados dos testes deverão
( X ) Nova Redação
estatísticos apropriados para determinação do coeficiente de ser tratados por métodos estatísticos apropriados ( ) Nenhuma contribuição
incorporada
correlação, intersecção com o eixo Y, coeficiente angular, para determinação do coeficiente de correlação,
( ) Sem contribuição
desvio padrão relativo e demonstração que os resíduos da intersecção com o eixo Y, coeficiente angular,
regressão linear estão aleatoriamente distribuídos. O critério desvio padrão relativo e demonstração que os
mínimo aceitável do coeficiente de correlação (r) deve ser = resíduos da regressão linear estão aleatoriamente
0,98.
distribuídos. O critério mínimo aceitável do
coeficiente de correlação, quando a curva de
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calibração for elaborada com padrão (r) deve ser ≥
0,99. Podem ser feitas, adicionalmente, curvas de
calibração com a amostra, nesse caso, o r deverá
ser ≥ 0,98. No caso de curvas de calibração
realizadas com o padrão poderá ser aceito r ≥ 0,98
desde que tecnicamente justificado.
Justificativa: Após as contribuições feitas na consulta pública de retornar o valor de r para ≥ 0,99 e muitas discussões técnicas na COFID,
optou-se para alterar o texto para: Na validação de metodologias analíticas será padronizado r ≥ 0,99 quando a curva de calibração for realizada
com padrão. Podem ser feitas, adicionalmente, curvas de calibração com a amostra e aí o r ≥ 0,98. No caso de curvas de calibração realizadas
com o padrão poderá ser aceito r ≥0,98 desde que tecnicamente justificado. O desvio padrão permanecerá como aceito atualmente ≤ 15%. O
preparo das amostras por adição de padrão deverá ser feito com concentração do padrão a 50% e outras concentrações de padrão no preparo
podem ser aceitas desde que tecnicamente justificado (pág. 64 da CP).
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
Síntese da análise das
nova redação ou sem alteração)
contribuições
Outras concentrações de padrão no preparo ( X ) Incluído
podem ser aceitas desde que tecnicamente ( ) Excluído
justificado.
( ) Nova Redação
( ) Nenhuma contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
Justificativa: A frase foi incluída para prever a utilização de concentrações diferentes de padrão (pág. 65 da CP).
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Síntese da análise das
contribuições
A RE nº 899/2003 traz uma série de fatores que ( X ) Incluído
devem ser avaliados dependendo do teste a ser ( ) Excluído
aplicado. A empresa que solicita o registro deve ( ) Nova Redação
apresentar uma justificativa para a escolha dos ( ) Nenhuma contribuição
parâmetros utilizados na robustez, justificando a incorporada
não realização dos outros apontados.
( ) Sem contribuição
Justificativa: A frase foi incluída para mencionar a RE 01/2005 referente à estabilidade, considerando que foi retirado o quadro 16 (pág. 65 da
CP).
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
nova redação ou sem alteração)
Quadro 16 (pag. 66)
Síntese da análise das
contribuições
( ) Incluído
( X ) Excluído
( ) Nova Redação
( ) Nenhuma contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
Justificativa: O quadro foi excluído, pois consta na RE nº 899/2003, que está sendo rediscutida.
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
Síntese da análise das
nova redação ou sem alteração)
contribuições
Os ensaios clínicos previamente publicados em (X ) Incluído
documentação técnico-científica devem apresentar ( ) Excluído
resultados positivos estatisticamente significativos ( ) Nova Redação
para indicação terapêutica proposta e devem ter ( ) Nenhuma contribuição
sido realizados com drogas vegetais ou derivados incorporada
semelhantes ao que se pretende registrar.
( ) Sem contribuição
Justificativa: O texto foi incluído para detalhar os tipos de estudos que devem ser apresentados para a comprovação da segurança e eficácia do
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medicamento fitoterápico (pág. 67 da CP).
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Síntese da análise das
contribuições
O solicitante de registro deve lembrar-se de enviar todos os
( ) Incluído
documentos em língua portuguesa juntamente à cópia do
( X ) Excluído
documento original.
( ) Nova Redação
( ) Nenhuma contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
Justificativa: O texto foi excluído considerando que a questão da tradução já foi abordada previamente no Guia e na norma de registro e
notificação (pág. 67 da CP).
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
nova redação ou sem alteração)
No momento da solicitação de registro,
caso o solicitante consiga reunir todos os dados
não clínicos e clínicos de segurança e eficácia da
indicação pretendida para a droga ou derivado
específico que se pretende registrar, o mesmo
pode apresentá-los a COFID para análise da
qualidade e representatividade dos ensaios, não
precisando repetir testes previamente realizados e
disponíveis na literatura técnico-científica, caso
eles sejam considerados válidos Quando os testes
para a droga ou derivado específico que se
pretende registrar não estão disponíveis, a empresa
deve realizá-los conforme determina a legislação
No momento da solicitação de registro, caso o solicitante
consiga reunir todos os dados não clínicos e clínicos de
segurança e eficácia da indicação pretendida para a droga ou
derivado específico que se pretende registrar, o mesmo pode
apresentá-los a COFID para análise, não precisando repetir
testes previamente realizados e disponíveis na literatura
técnico-científica. Quando os testes para a droga ou derivado
específico que se pretende registrar não estão disponíveis, a
empresa deve realizá-los conforme determina a legislação
sanitária.
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Síntese da análise das
contribuições
( ) Incluído
( ) Excluído
( X ) Nova Redação
( ) Nenhuma contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
sanitária.
Justificativa: Foi alterada a redação do parágrafo, ressaltando a importância da qualidade dos estudos e que todos os estudos enviados serão
avaliados pela equipe técnica (pág. 67 da CP).
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
Síntese da análise das
nova redação ou sem alteração)
contribuições
Somente após a anuência pela Anvisa, o estudo pode ser
Somente após todas as aprovações éticas e ( ) Incluído
iniciado.
sanitárias, o estudo pode ser iniciado.
( ) Excluído
( X ) Nova Redação
( ) Nenhuma contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
Justificativa: O parágrafo foi alterado para “Somente após todas as aprovações éticas e sanitárias, o estudo pode ser iniciado” conforme revisão
do texto feito pela Coordenação de Pesquisa Clínica (COPEC) (pág. 68 da CP).
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
Síntese da análise das
nova redação ou sem alteração)
contribuições
A Resolução RDC nº 38/2009 se aplica a todas as ( X ) Incluído
pesquisas clínicas com medicamentos, de fases I, ( ) Excluído
II e III, que poderão subsidiar, junto a ANVISA, o ( ) Nova Redação
registro de medicamentos ou qualquer alteração ( ) Nenhuma contribuição
pós-registro do mesmo, considerando as normas incorporada
sanitárias vigentes e para os quais se exige a ( ) Sem contribuição
análise da ANVISA e subsequente emissão de
Comunicado Especial (CE).
Justificativa: O parágrafo foi incluído reforçando o que é necessário para se iniciar as pesquisas clínicas com medicamentos (pág. 68 da CP).
Esta norma posteriormente foi revogada pela RDC 09/2015.
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Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
Síntese da análise das
nova redação ou sem alteração)
contribuições
Estudos clínicos realizados no Brasil para o registro de
Estudos clínicos realizados no Brasil ( ) Incluído
medicamentos, conforme regulamentações da Anvisa RDC nº somente serão aceitos para o registro de MF se ( ) Excluído
219/2004 e RDC 39/2008, devem ser aprovados pela agência tiverem o Comunicado Especial (CE).
( X ) Nova Redação
antes de sua realização. Portanto, estudos clínicos realizados no
( ) Nenhuma contribuição
Brasil após 2004 somente serão aceitos para o registro de MF
incorporada
se tiverem o Comunicado Especial (CE). Apenas pesquisas
( ) Sem contribuição
meramente acadêmicas, as quais não serão utilizadas
posteriormente para registro de produtos, é que não precisam da
emissão do CE antes de serem inicializadas.
Justificativa: O parágrafo foi alterado conforme revisão do texto realizado pela COPEC (pág. 68 da CP).
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
nova redação ou sem alteração)
A RDC nº 26/2014 contém uma lista de
especificações a serem cumpridas caso o MF seja
obtido de uma das plantas mencionadas pelo
Anexo II da norma. Essas especificações precisam
ser seguidas quando da solicitação do registro ou
notificação.
Síntese da análise das
contribuições
( X ) Incluído
( ) Excluído
( ) Nova Redação
( ) Nenhuma contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
Justificativa: O parágrafo foi incluído para mencionar o Anexo II da norma de registro de medicamento, o qual cita a lista de restrições para o
uso de determinadas plantas como IFAV (pág. 69 da CP).
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
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Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
Síntese da análise das
nova redação ou sem alteração)
contribuições
A "Lista de medicamentos fitoterápicos de ( X ) Incluído
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registro simplificado" brasileira não especifica o ( ) Excluído
solvente utilizado na obtenção do derivado vegetal ( ) Nova Redação
a ser empregado na produção do medicamento ( ) Nenhuma contribuição
fitoterápico, como, por exemplo, extrato incorporada
hidroetanólico, no campo “derivado de droga ( ) Sem contribuição
vegetal”. Enquanto a lista não especificar tal
informação, cabe ao solicitante do registro avaliar
as informações técnico-científicas disponíveis a
fim de estabelecer o derivado específico a ser
empregado na fabricação do medicamento.
Quando a empresa optar por utilizar a Lista
de medicamentos fitoterápicos de registro
simplificado brasileira, ela poderá desenvolver
diferentes formas farmacêuticas, desde que
obedeça as padronizações dessas listas para cada
uma das espécies vegetais. Quando a norma cita
dose diária, a via de administração do
medicamento deve ser a oral, quando cita
concentração da forma farmacêutica, o uso deverá
ser tópico.
Justificativa: Nos parágrafos inseridos foram dados esclarecimentos quanto ao registro simplificado brasileiro e da EMA para esclarecer melhor
o procedimento ao setor regulado, já que muitos foram os questionamentos enviados durante a CP sobre tal procedimento (pág. 71 da CP).
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
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Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
Síntese da análise das
nova redação ou sem alteração)
contribuições
Esse é o mesmo prazo estabelecido pelo ( X ) Incluído
EMA, o qual não pode ser ampliado, ( ) Excluído
considerando-se que quando uma monografia é ( ) Nova Redação
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revogada é porque ocorreram problemas com a ( ) Nenhuma contribuição
espécie vegetal monografada.
incorporada
Os fitoterápicos que atualmente estão ( ) Sem contribuição
registrados e que tiveram sua segurança e eficácia
comprovada por meio do registro simplificado, no
momento da renovação, deverão se ajustar ao
previsto na RDC no. 26/2014 quanto ao registro
simplificado, ou seja, se a IFAV manteve-se como
registro simplificado de MF, o produto
permanecerá como MF, caso o IFAV passou a ser
registro simplificado de PTF, o produto deverá
enquadra-se como PTF, fazendo-se as adequações
necessárias. Nada impede que a empresa queira
apresentar dados adicionais de literatura e sair do
registro simplificado.
Justificativa: Os parágrafos foram inseridos para esclarecer melhor o setor regulado, já que muitos questionamentos foram feitos com a inclusão
do registro simplificado da EMA. Uma monografia só é revogada se é descoberto um risco com a utilização do produto ou sua inefetividade.
Assim, é necessário que essa avaliação seja feita rapidamente pela empresa e pela Anvisa, esse é o mesmo prazo padronizado pela EMA. Como
as monografias da EMA só passarão a ser reconhecidas como registro simplificado nessa nova norma, demorará muito tempo até que um
produto baseado nela possa a vir ser retirado do mercado após vários anos de comercialização. Caso a empresa consiga demonstrar a segurança e
efetividade do seu produto, o mesmo poderá ser mantido no mercado (pág. 71 da CP).
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Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
Síntese da análise das
nova redação ou sem alteração)
contribuições
Sugere-se que, além da literatura ( X ) Incluído
recomendada por essa norma, seja feita busca das ( ) Excluído
informações supracitadas nas bases de dados mais ( ) Nova Redação
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importantes, tais como PUBMED, Napralert, ( ) Nenhuma contribuição
Science Direct, banco de teses da CAPES, incorporada
Scifinder, Micromedex, Scopus, Biological ( ) Sem contribuição
abstracts, Medscape e Toxnet e que os dados
obtidos sejam disponibilizados, juntamente a
estratégia de busca, nos processos de registro.
Justificativa: O parágrafo foi inserido de modo a sugerir que seja feita uma pesquisa sobre o produto que se pretende registrar em diferentes
bases de dados científicas e que se envie a estratégia e os resultados da busca à Anvisa durante a solicitação do registro (pág. 71 da CP).
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
nova redação ou sem alteração)
Alguns PTF podem ser indicados em casos
em que seja necessário o prévio diagnóstico
médico, como a Hiperplasia Prostática Benigna,
desde que esse diagnóstico tenha sido feito
previamente.
Síntese da análise das
contribuições
( X ) Incluído
( ) Excluído
( ) Nova Redação
( ) Nenhuma contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
Justificativa: O texto foi incluído para explicitar que, em alguns casos, os PTF podem ser indicados para doenças em que é necessário o
diagnóstico médico, desde que esse tenha sido feito previamente (pág. 72 da CP).
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
nova redação ou sem alteração)
Quadro 18 – Vias de administração permitidas e
proibidas para produto tradicional fitoterápico.
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Síntese da análise das
contribuições
( X ) Incluído
( ) Excluído
( ) Nova Redação
( ) Nenhuma contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
Justificativa: Um quadro ilustrando as vias de administração permitidas para PTF foi inserido para melhor esclarecer ao setor regulado o que é
permitido (pág. 73 da CP).
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
nova redação ou sem alteração)
O anexo I foi restrito apenas aos PTF, pois,
a medida que forem sendo feitos estudos clínicos
que demonstrem que os IFAV nas concentrações
testadas não são tóxicos, os mesmos podem ser
registrados como medicamentos fitoterápicos.
Síntese da análise das
contribuições
( X ) Incluído
( ) Excluído
( ) Nova Redação
( ) Nenhuma contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
Justificativa: O parágrafo foi incluído para esclarecer sobre o anexo I da norma de registro (pág. 76 da CP).
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
nova redação ou sem alteração)
A indicação de uso tradicional do ativo precisa ser a
A indicação de uso relatado na
mesma solicitada no registro. Outras informações, como
documentação técnico-científica do ativo precisa
dosagem, duração de uso, origem da matéria-prima e modo de
ser a mesma solicitada no registro. Outras
preparo empregadas no uso tradicional devem ser comparáveis informações, como dosagem, duração de uso,
com as condições de uso propostas no registro. Vale ressaltar
origem do IFAV e modo de preparo empregados
que a base para a aceitação de um PTF reside no fato de ter sido devem ser comparáveis com as condições de uso
utilizado em seres humanos, com uma determinada alegação de propostas no registro. Vale ressaltar que a base
uso, durante um longo período de tempo, e que não existam
para a aceitação de um PTF reside no fato de ter
indicações de ser nocivo em condições normais de uso.
sido utilizado em seres humanos, com uma
determinada alegação de uso, durante um longo
período de tempo, e que não existam indicações de
ser nocivo em condições normais de uso.
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Síntese da análise das
contribuições
( ) Incluído
( ) Excluído
( X ) Nova Redação
( ) Nenhuma contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
Justificativa: O parágrafo foi reescrito empregando-se melhor os termos referentes ao IFAV e deixando claro que a comprovação da
continuidade de uso se dá através de documentação técnico-científica (pág. 76 da CP).
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
nova redação ou sem alteração)
Síntese da análise das
contribuições
( ) Incluído
o Levantamento etnofarmacológico (ver item 4.1.1, p. 79).
( X ) Excluído
( ) Nova Redação
( ) Nenhuma contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
Justificativa: O item foi excluído considerando que não foi utilizado até o momento para solicitações de registro na Anvisa e também pelo
entendimento da norma que a comprovação do uso tradicional se dá por publicações técnico-científicas (pág. 77 da CP).
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
Síntese da análise das
nova redação ou sem alteração)
contribuições
o Referências mencionadas no Anexo III da ( X ) Incluído
norma RDC nº 26/2014, assim como todas as ( ) Excluído
edições anteriores dos livros ali mencionadas. ( ) Nova Redação
( ) Nenhuma contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
Justificativa: O item foi incluído para reforçar que o mesmo anexo utilizado para a comprovação dos dados do IFAV de um PTF pode também
ser utilizado na comprovação do tempo de uso, assim como as edições anteriores dessas referências (pág. 77 da CP).
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
nova redação ou sem alteração)
B) Levantamento etnofarmacológico
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Síntese da análise das
contribuições
( ) Incluído
(X ) Excluído
Um bom estudo etnofarmacológico deve ser realizado por
( ) Nova Redação
profissional ou equipe preparada, com material vegetal
( ) Nenhuma contribuição
(exsicata) identificado e depositado em Herbário de referência.
incorporada
É importante informar:
( ) Sem contribuição
- a época da colheita;
- condições de cultivo da espécie vegetal que servirá de ativo
para o fitoterápico;
- fase vegetativa;
- parte e quantidade usada da espécie vegetal;
- modo de preparo;
- via de administração
- justificativa da posologia recomendada.
Justificativa: O item foi excluído, considerando que não foi utilizado até o momento para solicitações de registro na Anvisa e também pelo
entendimento da norma que a comprovação do uso tradicional se dá por publicações técnico-científicas (pág. 77 e 80 da CP).
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Deve ser claramente informado se as espécies vegetais
constantes da associação são consideradas ativas ou
excipientes, por exemplo, para melhorar o sabor ou influenciar
propriedades físicas do produto. No caso de utilização de
espécies vegetais como excipientes em formulações, além de se
apresentar justificativa técnica para tal, é necessário comprovar
que elas se encontram em concentrações em que não lhes
podem ser atribuídas atividades terapêuticas;
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Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
nova redação ou sem alteração)
Deve ser claramente informado se as espécies
vegetais
constantes
da
associação
são
consideradas ativas ou excipientes, por exemplo,
para melhorar o sabor ou influenciar propriedades
físicas do produto. No caso de utilização de
espécies vegetais como excipientes em
formulações, além de se apresentar justificativa
técnica para tal, é necessário comprovar que elas
se encontram em concentrações em que não lhes
podem ser atribuídas atividades terapêuticas,
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Síntese da análise das
contribuições
( ) Incluído
( ) Excluído
( X ) Nova Redação
( ) Nenhuma contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
entendendo-se aqui que estejam em concentração
a baixo de 20% da tida como ativa;
Justificativa: Foi inserida a frase de modo a incluir a orientação já constante do Consolidado de normas da COFID sobre quando um derivado
vegetal por ser utilizado como excipiente (pág. 82 da CP).
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
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A "Lista de produtos tradicionais
fitoterápicos de registro simplificado" brasileira
não especifica o solvente utilizado na obtenção do
derivado vegetal a ser empregado na produção do
produto fitoterápico, como, por exemplo, extrato
hidroetanólico, no campo “derivado de droga
vegetal”. Enquanto a lista não especificar tal
informação, cabe ao solicitante do registro avaliar
as informações técnico-científicas disponíveis a
fim de estabelecer o derivado específico a ser
empregado na fabricação do produto.
Quando a empresa optar por utilizar a Lista
de produtos tradicionais fitoterápicos de registro
simplificado brasileira, ela poderá desenvolver
diferentes formas farmacêuticas, desde que
obedeça as padronizações dessas listas para cada
uma das espécies vegetais. Quando a norma cita
dose diária, a via de administração do PTF deve
ser a oral, quando cita concentração da forma
farmacêutica, o uso deverá ser tópico.
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Síntese da análise das
contribuições
( X ) Incluído
( ) Excluído
( ) Nova Redação
( ) Nenhuma contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
Justificativa: Nos parágrafos inseridos foram dados esclarecimentos quanto ao registro simplificado brasileiro e da EMA para esclarecer melhor
o procedimento ao setor regulado, já que muitos foram os questionamentos enviados durante a CP sobre tal procedimento (pág. 84 da CP).
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
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Esse é o mesmo prazo estabelecido pelo EMA, o
qual não pode ser ampliado, considerando-se que
quando uma monografia é revogada é porque
ocorreram problemas com a espécie vegetal
monografada.
Os fitoterápicos que atualmente estão
registrados e que tiveram sua segurança e eficácia
comprovada por meio do registro simplificado, no
momento da renovação deverão se ajustar ao
previsto na RDC XX/XXXX quanto ao registro
simplificado, ou seja, se a IFAV manteve-se como
registro simplificado de MF, o produto
permanecerá como MF, caso o IFAV passou a ser
registro simplificado de PTF, o produto deverá
enquadra-se como PTF, fazendo-se as adequações
necessárias. Nada impede que a empresa queira
apresentar dados adicionais de literatura e sair do
registro simplificado.
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Justificativa: Os parágrafos foram inseridos para esclarecer melhor o setor regulado, já que muitos questionamentos foram feitos com a inclusão
do registro simplificado da EMA. Uma monografia só é revogada se descobre um risco do produto ou sua inefetividade, assim, é necessário que
essa avaliação seja feita rapidamente pela empresa e pela Anvisa, esse é o mesmo prazo padronizado pela EMA. Como as monografias da EMA
só passarão a ser reconhecidas como registro simplificado nessa nova norma, demorará muito tempo até que um produto baseado nela possa a vir
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ser retirado do mercado após vários anos de comercialização. Caso a empresa consiga demonstrar a segurança e efetividade do seu produto, o
mesmo poderá ser mantido no mercado (pág. 87 da CP).
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Este Guia reúne informações amplas sobre a regulação dos
fitoterápicos no Brasil, sendo um material de consulta
imprescindível para a população, os prescritores, os
propagandistas, as empresas produtoras e os fiscais de
vigilância, Assim, colabora para que os fitoterápicos sejam
utilizados de forma segura, eficaz e com qualidade.
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
nova redação ou sem alteração)
Este Guia reúne informações amplas sobre
a regulação dos fitoterápicos no Brasil, sendo um
material de consulta imprescindível para a
população, os prescritores, os propagandistas,
professores e alunos dos cursos que tenham a
disciplina de fitoterapia, as empresas produtoras,
responsáveis técnicos e os fiscais de vigilância.
Assim, colabora para que os fitoterápicos sejam
utilizados de forma segura, eficaz e com
qualidade.
Síntese da análise das
contribuições
( ) Incluído
( ) Excluído
( X ) Nova Redação
( ) Nenhuma contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
Justificativa: O parágrafo foi alterado ampliando-se a lista de áreas da sociedade que irão se beneficiar com a publicação do guia (pág. 87 da
CP).
Texto submetido à consulta
pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão, nova redação ou sem alteração)
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº
68, de 28 de março de 2003. Estabelece condições para importação,
comercialização, exposição ao consumo dos produtos incluídos na Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002. Disponível em:
<http://www.unigranrio.br/residuos/residuos_novo2/RDC_n.x_68x_de_28_de_ma
rxo_de_2003_Estabelece_condixes_para_importaxox_comercializaxox_exposix.d
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( ) Sem contribuição
oc.>. Acesso em: 26 jul. 2013. (2003a)
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Formulário de Fitoterápicos
da Farmacopeia Brasileira. Brasília: Anvisa, 2011. 126p. Disponível em: <
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/farmacopeiabrasileira/conteudo/Formulario_de_F
itoterapicos_da_Farmacopeia_Brasileira.pdf>. Acesso em: 03 de set. 2013.
(2011e).
BRASIL. Guia para a condução de estudos não clínicos de toxicologia e segurança
farmacológica necessários ao desenvolvimento de medicamentos. Versão II. 2013.
Disponível
em:
<http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/e0f1d9004e6248049d5fddd762e8a5
ec/Guia+de+Estudos+N%C3%A3o+Cl%C3%ADnicos++vers%C3%A3o+2.pdf?MOD=AJPERES>. Acesso em: 17 ago. 2013 (2013e)
EMA. Reflection paper on the level of purification of extracts tobe considered as
herbal
preparations.
2010.
Disponível
em:
<
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/201
1/01/WC500100375.pdf>. Acesso em: 7 jan. 2010.
SANTOS, L.; MARIN, S.; SANCHIS, V.; RAMOS, A. J. Mycotoxin in
Medicinal/Aromatic Herbs – a Review. Boletín Latinoamericano y del Caribe de
Plantas Medicinales y Aromáticas, v. 12, n. 2, p. 119-142, mar. 2013.
Justificativa: Novas referências foram inseridas no texto, assim como referências que estavam faltando na CP, onde constava apenas a citação.
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contribuições
Certificado de Responsabilidade Técnica
(CRT): certificado emitido pelo Conselho
Regional de Farmácia que ateste a existência de
profissional farmacêutico responsável pela
atividade desenvolvida. (conforme RDC nº
24/2011)
Chá medicinal: é a droga vegetal sem adição de
excipientes, notificada conforme o FFFB e
utilizada pelo consumidor final na forma de
infuso, decocto ou macerado. (conforme RDC nº
26/2014)
Contaminantes: são impurezas indesejadas de
natureza química, microbiológica ou de corpos
estranhos, introduzidos nas matérias-primas ou
produtos intermediários durante a produção,
amostragem, embalagem ou reembalagem,
armazenamento ou transporte. (conforme RDC nº
55/2010)
Dossiê completo: é o conjunto total de
documentos apresentados à Anvisa para
demonstração dos atributos de qualidade,
segurança e eficácia de um medicamento. Esse
dossiê é composto pela caracterização completa
do produto e descrição detalhada do processo
produtivo, demonstrando a consistência na
manufatura do medicamento, além de substanciais
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( X ) Incluído
( ) Excluído
( ) Nova Redação
( ) Nenhuma contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
evidências de segurança e eficácia, demonstradas
por meio de estudos não-clínicos e clínicos para
MF e por meio do uso tradicional para PTF.
(conforme RDC nº 55/2010 adaptado)
Exigência: é um recurso a ser utilizado pelo
Sistema de Vigilância Sanitária, dirigido às
empresas, para solicitar complementação de dados
para uma melhor avaliação do processo em estudo
e adequação à legislação vigente. (conforme RDC
nº 23/2000)
Inspeção sanitária na indústria: é o
procedimento da fiscalização efetuado pela
autoridade sanitária na unidade fabril, para
verificar o cumprimento da legislação vigente.
(conforme RDC nº 23/2000)
Insumo Farmacêutico Ativo Vegetal (IFAV): é
a matéria-prima ativa vegetal, ou seja, a droga ou
o derivado vegetal, utilizado no processo de
fabricação de um fitoterápico.
Líquido Extrator: líquido ou mistura de líquidos
tecnologicamente apropriados e toxicologicamente
seguros, empregados para retirar da forma mais
seletiva possível as substâncias ou fração ativa
contida na droga vegetal ou planta fresca.
(conforme RDC nº 14/2013)
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Sistema Braille: processo de leitura e escrita em
relevo, com base em 64 (sessenta e quatro)
símbolos resultantes da combinação de 6 (seis)
pontos, dispostos em duas colunas de 3 (três)
pontos. (conforme RDC nº 71/2009)
Justificativa: Novos conceitos foram inseridos no glossário.
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
nova redação ou sem alteração)
Data de vencimento: data indicada pelo fabricante de maneira
expressa, que se baseia nos estudos de estabilidade do produto e
depois da qual o produto não deve ser usado. (conforme
Decreto nº 79.094/1977)
Levantamento ou estudo etnofarmacológico: é a exploração
científica interdisciplinar dos agentes biologicamente ativos,
tradicionalmente empregados ou observados pelo homem. A
abordagem etnofarmacológica consiste em combinar
informações adquiridas junto a usuários da flora medicinal
(comunidades e especialistas tradicionais), com estudos
químicos e farmacológicos, o que permite a formulação de
hipóteses quanto à(s) atividade(s) farmacológica(s) e à(s)
substância(s) ativa(s) responsáveis pelas ações terapêuticas
relatadas. (conforme consolidado COFID, 2013)
Prospecção fitoquímica: testes de triagem, qualitativos ou
semiquantitativos, que utilizam reagentes de detecção
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Síntese da análise das
contribuições
( ) Incluído
(X ) Excluído
( ) Nova Redação
( ) Nenhuma contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
específicos para evidenciar a presença de grupos funcionais
característicos na matéria-prima vegetal e que auxiliam na
identificação da espécie vegetal e a diferenciação de outras
espécies. (conforme RDC nº XX/XXXX)
Justificativa: Foram excluídos termos que deixaram de ser requisitos na norma de registro.
Texto submetido à consulta pública (quando houver)
Texto final consolidado (inclusão, exclusão,
nova redação ou sem alteração)
Folheto informativo: folheto que acompanha os produtos Folheto informativo: documento que acompanha
fitoterápicos consagrados contendo informações de composição o produto tradicional fitoterápico, cuja finalidade é
e uso do produto para instruir o consumidor final. (conforme orientar o usuário acerca da correta utilização do
RDC nº XX/XXXX)
PTF. (conforme RDC nº 26/2014)
Maceração com água: preparação que consiste no contato da
droga vegetal com água, à temperatura ambiente, por tempo
determinado específico para cada droga vegetal. Esse método é
indicado para drogas vegetais que possuam substâncias que se
degradam com o aquecimento. (conforme RDC nº 10/2010,
RDC nº XX/XXXX)
Marcador: composto ou classe de compostos químicos (ex:
alcaloides, flavonoides, ácidos graxos, etc.), presentes na
matéria-prima vegetal, preferencialmente tendo correlação com
o efeito terapêutico, utilizado como referência no controle da
qualidade da matéria-prima vegetal e do fitoterápico. (conforme
RDC nº XX/XXXX).
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Síntese da análise das
contribuições
( ) Incluído
( ) Excluído
( X ) Nova Redação
( ) Nenhuma contribuição
incorporada
Maceração com água: preparação, destinada a ( ) Sem contribuição
ser feita pelo consumidor final, que consiste no
contato da droga vegetal com água, à temperatura
ambiente, por tempo determinado específico para
cada droga vegetal. Método indicado para drogas
vegetais que possuam substâncias que se
degradam com o aquecimento.
Infusão: preparação, destinada a ser feita pelo
consumidor final, que consiste em verter água
fervente sobre a droga vegetal e, em seguida,
tampar ou abafar o recipiente por um período de
tempo determinado. Método indicado para partes
de drogas vegetais de consistência menos rígida,
tais como folhas, flores, inflorescências e frutos,
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Preparação extemporânea: é a droga vegetal sem adição de ou com substâncias ativas voláteis, ou ainda, com
excipientes, notificada conforme o FFFB e utilizada pelo boa solubilidade em água.
consumidor final na forma de infuso, decocto ou macerado.
(conforme RDC nº XX/XXXX)
Decocção: preparação, destinada a ser feita pelo
consumidor final, que consiste na ebulição da
Produto tradicional fitoterápico: aquele obtido com emprego droga vegetal em água potável por tempo
exclusivo de matérias-primas vegetais, cuja segurança e determinado. Método indicado para partes de
efetividade seja baseada por meio da tradicionalidade de uso e drogas vegetais com consistência rígida, tais como
que seja caracterizado pela constância de sua qualidade cascas, raízes, rizomas, caules, sementes e folhas
(conforme RDC nº XX/XXXX)
coriáceas, ou que contenham substâncias de
interesse com baixa solubilidade em água.
Rasura: droga vegetal seca e seccionada, de granulometria
definida, com diâmetro acima de 0,315 mm, destinada a
preparações extemporâneas como infusos, decoctos ou
macerações. (conforme vocabulário controlado Anvisa 2011b)
Uso tradicional: aquele alicerçado no longo histórico de
utilização e de experiência dos conhecimentos, saberes e
práticas de comunidades e povos tradicionais, sem evidências
conhecidas ou informadas de risco à saúde do usuário.
(conforme RDC nº XX/XXXX)
Marcador: substância ou classe de substâncias
(ex.: alcaloides, flavonoides, ácidos graxos, etc.)
utilizado como referência no controle da qualidade
da matéria-prima vegetal e do fitoterápico
preferencialmente tendo correlação com o efeito
terapêutico. (conforme RDC nº 26/2014)
Chá medicinal: é a droga vegetal com fins
medicinais a ser preparada por meio de infusão,
decocção ou maceração em água pelo consumidor
final. (conforme RDC nº 26/2014)
Produto tradicional fitoterápico: aquele obtido
com emprego exclusivo de matérias-primas
vegetais, cuja segurança e efetividade seja
alicerçada no longo histórico de utilização
demonstrado em documentação técnico-científica,
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sem evidências conhecidas ou informadas de risco
à saúde do usuário e que seja caracterizado pela
constância de sua qualidade. (conforme RDC nº
26/2014)
Rasura: droga vegetal seca e seccionada, de
granulometria definida, com diâmetro acima de
0,315 mm, destinada a chás medicinais como
infusos, decoctos ou macerações. (conforme
vocabulário controlado Anvisa 2011b)
Uso tradicional: aquele alicerçado no longo
histórico de utilização no ser humano
demonstrado em documentação técnico-científica,
sem evidências conhecidas ou informadas de risco
à saúde do usuário (conforme RDC nº 26/2014).
Justificativa: Definições que foram alteradas, muitas são sugestões enviadas pelas contribuições na CP, outras são adequações da definição por
parte da equipe da COFID e outras harmonização com as alterações sofridas na norma de registro.
ANEXO III – ALTERAÇÕES NOS QUADROS E TABELAS DA CP Nº 35/2013.
(processo n.º 25351.079420/2013-10)
QUADRO SUBMETIDO À CONSULTA PÚBLICA
Quadro 4 - Limite de variação permitida do teor de marcador, na liberação do lote e no estudo de estabilidade do fitoterápico.
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Limite de variação permitida
da especificação do teor
Na liberação do lote
No estudo de estabilidade
Quando for marcador ativo
± 15%
± 10%
Quando for marcador
analítico
± 20%
± 10%
QUADRO FINAL CONSOLIDADO
Quadro 4 - Limite de variação permitida do teor de marcador, na liberação do lote e no estudo de estabilidade do fitoterápico.
Limite de variação permitida
da especificação do teor
Na liberação do lote
No estudo de estabilidade
Variação total permitida
Quando for marcador ativo
± 15%
± 10%
Quando for marcador
analítico
± 20%
± 10%
25%
30%
JUSTIFICATIVA: Inserção no quadro da variação total permitida conforme solicitado na consulta pública.
QUADRO SUBMETIDO À CONSULTA PÚBLICA
Quadro 7 – Lista não exaustiva de testes, provas ou ensaios físico-químicos exigidos para o controle de qualidade do derivado vegetal.
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Solubilidade
Viscosidade
Determinação de
substâncias extraíveis
por etanol
Volume médio
Determinação de
etanol ou teor
alcoólico
Determinação de
metanol e 2-propanol
Determinação de água
Densidade aparente
Densidade relativa
Poder rotatório
Índice de
saponificação
Índice de refração
Índice de iodo
Índice de ésteres
Índice de acidez
pH
Resíduo seco
Granulometria
Extrato
X X
X
X
X
X
X
X X
fluido
Extrato
X
X
X
mole
Extrato X X
X X
X
X
seco
Óleo
X X X
X
essencia
l
Óleo
X X X X
X
X
fixo
* Outros testes podem ser adicionados ou substituir os descritos acima, de acordo com monografia farmacopeica específica.
QUADRO FINAL CONSOLIDADO
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Solubilidade
Volume médio
Viscosidade
Determinação de
substâncias extraíveis
por etanol
Limpidez de líquidos
Determinação de
etanol ou teor
alcoólico
Determinação de
metanol e 2-propanol
Determinação de água
Densidade aparente
Densidade relativa
Poder rotatório
Índice de
saponificação
Índice de refração
Índice de iodo
Índice de ésteres
Índice de acidez
pH
Resíduo seco
Granulometria
Extrato
X X
X
X*
X*
X*
X
X
líquido
*
*
Extrato
X
X
X
mole
Extrato X X
X X
X
X
seco
Óleo
X X X
X
essencia
l
Óleo
X X X X
X
X
fixo
Outros testes podem ser adicionados ou substituir os descritos de acordo com monografia farmacopeica específica; * Quando aplicável. Os testes
não realizados deverão ser justificados tecnicamente.
JUSTIFICATIVA: O termo extrato fluido foi substituído por extrato líquido, de modo que não fique limitado à definição da FB5. Foi inserido o
teste de Limpidez de líquidos na tabela para os casos aplicáveis em extrato líquido. Alguns testes foram rediscutidos e assinalados no caso de
quando aplicáveis.
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QUADRO SUBMETIDO À CONSULTA PÚBLICA
Quadro 12 – Testes, provas ou ensaios exigidos para as algumas formas farmacêuticas, no momento do registro ou notificação de fitoterápicos.
Descrição A
Granulometria
Desintegração ou
dissolução
Dureza
Determinação de água
Friabilidade
Superfície específica
Fluidez
pH
Viscosidade
Determinação de
metanol
Densidade relativa
Densidade e volume
aparente
Conteúdo de sacarose
Temperatura de
amolecimento
Uniformidade de doses
unitárias B
Comprimido
Cápsula
Granulado
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Líquida
(tintura,
xarope, etc)
X
Semissólida
Adesivos
transdérmicos
X
X
Supositórios
e dispositivos
intra-vaginais
X
X
X
X
X
X
X
X
X*
X
X
X*
X
X*
X
X
Barra de sabão
medicamentosa
X
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X
X
X
X
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X
X
Peso médio
X
X
X
X
X
X
Força adesiva
X
Força de tração
X
Separação de fase
X
Teor
X
X
X
X
X
X
X
X
A
Deve-se incluir testes tais como cor, odor, forma, tamanho e textura (exame visual); * Quando aplicável.
B
Para Uniformidade de doses unitárias, observar a aplicação do método de Uniformidade de Conteúdo (UC) ou de Variação de peso (VP) de
acordo com a forma farmacêutica, dose e proporção do derivado vegetal ou IFAV na FB 5, páginas 73-75.
QUADRO FINAL CONSOLIDADO
Quadro 12 – Lista não exaustiva de testes, provas ou ensaios exigidos para as algumas formas farmacêuticas, no momento do registro ou
notificação de fitoterápicos.
Descrição A
Granulometria
Desintegração
Dissolução
Dureza
Determinação de água
Friabilidade
Comprimido
Cápsula
Granulado
X
X
X
X
X
X*
X
X
X
X
X*
X
Fluidez
pH
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Líquida
(tintura,
xarope, etc)
X
Semissólida
Adesivos
transdérmicos
X
X
Supositórios
e dispositivos
intra-vaginais
X
Barra de sabão
medicamentosa
X
X
X*
X
X
X
X
X
X
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X
Viscosidade
X*
Densidade relativa
X*
Densidade e volume
X
aparente
Conteúdo de sacarose
X*
Temperatura de
X
amolecimento
Uniformidade de doses
X
X
X
X
X
X
X
X
B
unitárias
Peso médio
X
X
X
X
X
X
Força adesiva
X
Força de tração
X
Separação de fase
X*
Teor
X
X
X
X
X
X
X
X
A
Deve-se incluir testes tais como cor, odor, forma, tamanho e textura (exame visual); * Quando aplicável. Os testes não realizados deverão ser
justificados tecnicamente.
B
Para Uniformidade de doses unitárias, observar a aplicação do método de Uniformidade de Conteúdo (UC) ou de Variação de peso (VP) de
acordo com a forma farmacêutica, dose e proporção do derivado vegetal ou IFAV na FB 5, páginas 73-75.
A dissolução em formas sólidas é apenas necessária quando constar em monografia da espécie vegetal em farmacopeia reconhecida pela Anvisa.
JUSTIFICATIVA: Na tabela foram apontados mais testes que devem ser realizados, apenas quando aplicáveis. Os testes de determinação de
metanol e de superfície específica foram excluídos da tabela. Os testes de desintegração e dissolução foram colocados em linhas diferentes na
tabela, considerando que são testes diferentes, além disso, foi incluída a previsão de quando deve ser realizado o teste de dissolução.
INCLUSÃO DO QUADRO A BAIXO NA PARTE
“4 SEGURANÇA E EFETIVIDADE DO PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO”
ITEM “II - alegação exclusivamente para uso interno ou externo:”
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Quadro 18 – Vias de administração permitidas e proibidas para produto tradicional fitoterápico.
Vias permitidas
Vias proibidas
Bucal
Epidural
Capilar
Intra-arterial
Dermatológica
Intra-articular
Inalatória
Intra-dérmica
Nasal
Intra-muscular
Oral
Intra-tecal
Otológica
Intra-uterina
Retal
Intra-venosa
Transdérmica
Irrigação
Oftálmica
Sub-cutânea
Uretral
* Casos não previstos serão avaliados individualmente
JUSTIFICATIVA: Esclarecer quais vias de administração são permitidas e proibidas para produto tradicional fitoterápico.
QUADRO SUBMETIDO À CONSULTA PÚBLICA
Quadro 17 – Lista de monografias vegetais de uso bem estabelecido da EMA.
Espécie vegetal
Aesculus hippocastanum
Aloe barbadensis e outras espécies de Aloe, principalmente A. ferox e
seus híbridos
Cassia senna e C. angustifolia (=Senna alexandrina)
Cimicifuga racemosa
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Ano da última
publicação
2009
2006
2006
2011
CP_35_2013_FS
Página 65 de 80
Echinacea purpurea
Hedera helix
Hypericum perforatum
Linum usitatissimum
Mentha x piperita
Plantago afra (= P. psyllium) ou P. indica
Plantago ovata (= P. ispaghula)
Rhamnus frangula
Rhamnus purshianus (=Frangula purshiana)
Rheum palmatum ou R. officinale, seus híbridos ou a mistura
Salix sp. (incluindo S. purpurea, S. daphnoides, S. fragilis)
Valeriana officinalis (raiz) e Humus lupulus (flor)
Valeriana officinalis
Vitex agnus-castus
Vitis vinifera
Zingiber officinale
*Busca realizada em janeiro de 2013.
2008
2011
2009
2006
2007
2006
2006
2006
2007
2007
2009
2011
2006
2011
2011
2012
QUADRO FINAL CONSOLIDADO
Quadro 17 – Lista de monografias vegetais de uso bem estabelecido da EMA.
Espécie vegetal
Aesculus hippocastanum (semente)
Aloe barbadensis e outras espécies de Aloe, principalmente A. ferox e seus
híbridos (folhas)
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Última
publicação
2009
2006
CP_35_2013_FS
Página 66 de 80
Cassia senna e C. angustifolia(folha)
Cassia senna e C. angustifolia (fruto)
Cimicifuga racemosa (rizoma)
Echinacea purpurea (parte aérea fresca)
Hedera helix (folha)
Hypericum perforatum (parte aérea)
Linum usitatissimum (semente)
Mentha x piperita (óleo essencial da folha)
Plantago afra (= P. psyllium) ou P. indica (P. arenaria) (semente)
Plantago ovata (tegumento da semente)
Rhamnus frangula (casca)
Rhamnus purshianus (casca)
Rheum palmatum ou R. officinale, seus híbridos ou a mistura (parte
subterrânea)
Salix spp. (incluindo S. purpurea, S. daphnoides, S. fragilis) (casca)
Valeriana officinalis (raiz) e Humus lupulus (flor)
Valeriana officinalis (raiz)
Vitex agnus-castus (fruto)
Vitis vinifera (folha)
Zingiber officinale (rizoma)
*Busca realizada em dezembro de 2013.
2006
2006
2011
2008
2011
2009
2006
2007
2013
2013
2006
2007
2007
2009
2011
2006
2011
2011
2012
JUSTIFICATIVA: Os dados da tabela foram atualizados e foi acrescentada a informação a respeito da parte do vegetal utilizada na monografia.
QUADRO SUBMETIDO À CONSULTA PÚBLICA
Quadro 20 (continua) – Lista de monografias de fitoterápicos de uso tradicional do EMA.
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Espécie vegetal
Última
publicação
2011
2012
2009
2012
2009
2011
2012
2009
2008
2007
2008
2011
2009
2012
CP
2011
2011
2012
2011
CP
2010
2012
2009
2011
2008
Achillea millefolium
Aesculus hippocastanum
Aesculus hippocastanum
Agropyron repens
Althaea officinalis
Arctium lappa
Arctostaphylos uva-ursi
Artemisia absinthium
Avena sativa
Betula pendula e/ou B. pubescens, seus híbridos
Calendula officinalis
Capsella bursa-pastoris
Centarium erytharaea, C. majus e C. suffruticosum
Chamaemelum nobile (sin. Anthemis nobilis)
Chicorium intybus
Cinnamomum verum
Cynara scolymus
Cola nitida e suas variedades e C. acuminata
Commiphora molmol
Curcubita pepo
Curcuma longa
Echinacea angustifolia
Echinacea pallida
Echinacea purpurea
Echinacea purpurea
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Eleutherococcus senticosus
Equisetum arvense
Eucalyptus globulus
Filipendula ulmaria
Foeniculum vulgare susp. vulgare var. vulgare
Foeniculum vulgare susp. vulgare var. dulce
Fraxinus excelsior ou F. agustifolia, ou seus híbridos ou suas misturas
Fumaria officinalis
Gentiana lutea
Glycyrrizha glabra e/ou G. inflata e/ou G. uralensis
Grindelia robusta, G. squarrosa, G. humilis, G. camporum ou a mistura
delas
Hamamelis virginiana
Hamamelis virginiana
Harpagophytum procumbens e/ou H. zeyheri
Hedera helix
Hypericum perforatum
Humulus lupulus
Ilex paraguariensis
Juniperus communis
Lavandula angustifolia
Leonorus cardiaca
Levisticum officinale
Linum usitatissimum
Melilotus officinalis
Melissa officinalis
Mentha x piperita
Oenothera biennis, O. lamarckiana
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2008
2008
CP
2011
2007
2007
2012
2011
2010
2012
CP
2011
2010
2008
2011
2009
2008
2011
2011
2012
2010
CP
2006
2008
2007
2007
2012
Olea europaea
Orthosiphon stamineus
Passiflora incarnata
Paullinia cupana
Pelargonium sidoides e/ou P. reniforme
Peumus boldus
Pimpinella anisum
Plantago lanceolata
Polypodium vulgare
Potentilla erecta
Primula veris e/ou P. elatior
Quercus robur, Q. petraea e Q. pubescens
Ribes nigrum
Rosmarinus officinalis
Rhodiola rosea
Rucus aculeatus
Salix sp. (incluindo S. purpurea, S. daphnoides, S. fragilis)
Salvia officinalis
Sambucus nigra
Solidago virgaurea
Symphytum officinale
Syzygium aromaticum
Solanum dulcamara
Tanacetum parthenium
Taraxacum officinale
Thymus vulgaris, T. zygis
Thymus vulgaris ou T. zygis ou a mistura das espécies
Tilia cordata, T. platyphyllos, T. x vulgaris ou suas misturas
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2012
2011
2007
CP
CP
2009
2007
2012
2008
2011
2007
2011
2010
2011
2012
2008
2009
2010
2008
2008
CP
2011
CP
2011
2011
2010
2007
2012
CP_35_2013_FS
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Trigonella foenumgraecum
Urtica dioica; U. urens
Urtica dioica; U. urens ou a mistura
Urtica dioica; U. urens, seus híbridos ou misturas
Valeriana officinalis (raiz) e Humus lupulus (flor)
Valeriana officinalis
Verbascum thapsus, V. densiflorum e V. phlomoides
Viola tricolor e/ou subespécies e V. vulgaris
Vitex agnus-castus
Vitis vinifera
Zingiber officinale
*Busca realizada em janeiro de 2013; CP – em consulta pública.
2011
2012
2011
2008
2011
2006
2008
2011
2011
2011
2012
QUADRO FINAL CONSOLIDADO
Quadro 21 (continua) – Lista de monografias de fitoterápicos de uso tradicional da EMA.
Espécie vegetal
Última
publicação
2011
2011
2012
2009
2012
2009
2011
2012
CP
Achillea millefolium (flores)
Achillea millefolium (parte aérea=herba?)
Aesculus hippocastanum (córtex)
Aesculus hippocastanum (semente)
Agropyron repens (rizoma)
Althaea officinalis (raiz)
Arctium lappa(raiz)
Arctostaphylos uva-ursi (folha)
Arnica montana (flor)
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Artemisia absinthium (parte aérea)
Avena sativa (fruto)
Avena sativa (parte aérea)
Betula pendula e/ou B. pubescens, seus híbridos (folha)
Calendula officinalis (flores)
Camellia sinensis (folha não fermentada)
Capsella bursa-pastoris (parte aérea)
Centaurium erythraea, C. majus e C. suffruticosum (parte aérea)
Chamaemelum nobile (sin. Anthemis nobilis) (flor)
Cichorium intybus (raiz)
Cinnamomum verum (córtex)
Cynara scolymus (folha)
Cola nitida e suas variedades e C. acuminata (semente)
Commiphora molmol (goma-resina)
Cucurbita pepo (semente)
Curcuma longa (rizoma)
Curcuma xanthorrhiza (rizoma)
Echinacea angustifolia (raiz)
Echinacea pallida (raiz)
Echinacea purpurea (raiz)
Echinacea purpurea (parte aérea fresca)
Eleutherococcus senticosus (raiz)
Equisetum arvense (parte aérea)
Eucalyptus globulus (folha)
Eucalyptus globulus, E. polybractea e E. smithii (óleo essencial da folha)
Filipendula ulmaria (flor)
Filipendula ulmaria (parte aérea)
Foeniculum vulgare susp. vulgare var. vulgare (fruto)
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CP
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Foeniculum vulgare susp. vulgare var. vulgare (óleo essencial do fruto)
Foeniculum vulgare susp. vulgare var. dulce (fruto)
Fraxinus excelsior ou F. agustifolia, ou seus híbridos ou suas misturas
(folha)
Fucus vesiculosus
Fumaria officinalis (parte aérea)
Gentiana lutea (raiz)
Glycyrrhiza glabra e/ou G. inflata e/ou G. uralensis (raiz)
Grindelia robusta, G. squarrosa, G. humilis, G. camporum ou a mistura
delas (parte aérea)
Hamamelis virginiana (cortex)
Hamamelis virginiana (folha)
Harpagophytum procumbens e/ou H. zeyheri (raiz)
Hedera helix (folha)
Hypericum perforatum (parte aérea)
Humulus lupulus (flor)
Ilex paraguariensis (folha)
Juglans regia (folha)
Juniperus communis (pseudofruto)
Juniperus communis (óleo essencial do pseudofruto)
Lavandula angustifolia (flor)
Lavandula angustifolia (óleo essencial da flor)
Leonurus cardiaca (parte aérea)
Levisticum officinale (raiz)
Linum usitatissimum (semente)
Marrubium vulgare (parte aérea)
Melaleuca alternifolia, M.linariifolia, M. dissitiflora e/ou outras espécies
(óleo essencial dos ramos terminais)
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CP
Melilotus officinalis (parte aérea)
Melissa officinalis (folha)
Mentha x piperita (óleo essencial das folhas)
Mentha x piperita (folhas)
Oenothera biennis, O. lamarckiana (óleo fixo das sementes)
Olea europaea (folha)
Ononis spinosa (raiz)
Origanum dictamnus (parte aérea)
Orthosiphon stamineus (folha)
Passiflora incarnata (parte aérea)
Paullinia cupana var. sorbilis (semente)
Panax ginseng (raiz)
Pelargonium sidoides e/ou P. reniforme (raiz)
Peumus boldus (folha)
Phaseolus vulgaris (fruto)
Pimpinella anisum (fruto)
Pimpinella anisum (óleo essencial do fruto)
Plantago lanceolata (folha)
Polypodium vulgare (rizoma)
Potentilla erecta (rizoma)
Primula veris e/ou P. elatior (raiz)
Primula veris e/ou P. elatior (flor)
Quercus robur, Q. petraea e Q. pubescens (córtex)
Ribes nigrum (folha)
Rosmarinus officinalis (folha)
Rosmarinus officinalis (óleo essencial da folha)
Rhodiola rosea (rizoma e raiz)
Rubus idaeus (folha)
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CP
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Ruscus aculeatus (rizoma)
Salix sp. (incluindo S. purpurea, S. daphnoides, S. fragilis) (córtex)
Salvia officinalis (folha)
Sambucus nigra (flor)
Solidago virgaurea (parte aérea)
Symphytum officinale (raiz)
Syzygium aromaticum (óleo essencial da flor)
Solanum dulcamara (stipities, Woody nightshade stem) TRADUZIR
Tanacetum parthenium (parte aérea)
Taraxacum officinale (folha)
Taraxacum officinale (parte aérea e raiz)
Thymus vulgaris, T. zygis (óleo essencial da parte aérea florida)
Thymus vulgaris e/ou T. zygis (parte aérea)
Thymus vulgaris e T. zygis (parte aérea), Primula veris e P.elatior (raiz)
Tilia cordata, T. platyphyllos, T. x vulgaris ou suas misturas (flor)
Trigonella foenumgraecum (semente)
Urtica dioica, U. urens, seus híbridos ou suas misturas (raiz)
Urtica dioica, U. urens ou suas misturas (folha)
Urtica dioica; U. urens, seus híbridos ou suas misturas (parte aérea)
Valeriana officinalis (raiz) e Humus lupulus (flor)
Valeriana officinalis (raiz)
Verbascum thapsus, V. densiflorum e V. phlomoides (flor)
Viola tricolor e/ou Viola arvensis e V. vulgaris (parte aérea florida)
Vitex agnus-castus (fruto)
Vitis vinifera (folha)
Zingiber officinale (rizoma)
*Busca realizada em dezembro de 2013; CP – em consulta pública.
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JUSTIFICATIVA: Os dados da tabela foram atualizados e foi acrescentada a informação a respeito da parte do vegetal utilizada na monografia.
ANEXO SUBMETIDO À CONSULTA PÚBLICA
Anexo A – Modelo de ficha de informações agronômicas para matéria-prima vegetal.
1. Nome do fornecedor/produtor: __________________________________________________
2. Endereço do fornecedor/produtor:________________________________________________
___________________________________________ Inscrição no IBAMA: _________________
CEP:______________ Município/Estado:_____________________________________________
(DDD)/Tel./fax: ___________________________________
3. Espécie: nome popular: ____________________nome científico:_________________________
nome do cultivar, quando aplicável:___________________________
nome do quimiotipo, quando aplicável:________________________
4. Data de coleta/colheita: ___/___/___
5. Horário da coleta/colheita: ___h___
5. Local da coleta/colheita (Município-Estado): ______________________________________________
6. Local da coleta georreferenciado (altitude-longitude):_______________________________________
7. Condições climáticas durante coleta/colheita: ___ensolarado ___nublado ___garoa ___outros
8. Procedimento de coleta/colheita: ___ manual ___mecanizado
9. Parte colhida:
___ raízes
___ hastes/ramos ___folhas
___cascas da parte subterrânea
___ flores ___ frutos
___sementes
___cascas da parte aérea
10. Fase de desenvolvimento da planta: ___ vegetativo
___floração
___ frutificação ___ maturação
11. Solo: ___argiloso ___médio ___arenoso
12. Solo com possibilidade de contaminação radioativa? ___sim ___não
13. Planta: ___cultivada ___espontânea
14. Se a planta for obtida por cultivo, responder os itens seguintes (14-):
Safra: ______________ Talhão nº: _________________ Colheita nº: _____________
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Início da colheita:___/___/___ Hora:___h___; Término da colheita:___/___/___ Hora: ___h___
15. Data e resultado da última análise de solo: ___/___/___ (mencione unidade)
pH= ____________
C(M.O.)%=______________
P= _____________
K= ____________
Ca+Mg= _____________
V%=_____________
16. Data e quantidade do calcário aplicado na última calagem:___/___/___ quant.: _______t/ha
17. Tipo, quantidade e data da última adubação:
Tipo
Quantidade
t/ha
Data
18. Área irrigada: ___sim ___não
19. Origem da água (anexar resultado da análise):________
20. Condições de luminosidade: ___sem tela de sombreamento ___com tela de sombreamento. Qual a porcentagem de sombreamento da tela?
____%
21. O cultivo da planta foi consorciado? ____não ___sim. Quais as culturas utilizadas?___________
22. Utilização de agrotóxicos e afins? ___não ___sim. Qual(is)?_________________________
23. Ocorrência de pragas e doenças:
Nome da praga/doença
Parte atacada
Método de controle
24. Prazo de validade: ___________ 25. Condições de armazenagem: ____________________
26. Número e tamanho do lote: ___________________ kg (______sacos/caixas de _______kg)
27. Observações/Informações complementares: ______________________________________________
Data: ___/___/___
______________________________________
Assinatura do responsável
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E-mail: [email protected]
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Fonte: BRASIL. Ministério da Agricultura, Pecuária e Desenvolvimento. Secretaria de Desenvolvimento Agropecuário e Cooperativismo. Boas
Práticas Agrícolas (BPA) de plantas medicinais, aromáticas e condimentares. Plantas Medicinais e Orientações Gerais para o Cultivo. Brasília:
MAPA, out. 2006. 48 p. ADAPTADO.
ANEXO FINAL CONSOLIDADO
Anexo A – Modelo de ficha de informações agronômicas para o IFAV.
19. Nome do fornecedor/produtor: __________________________________________________
20. Endereço do fornecedor/produtor:________________________________________________
___________________________________________ Inscrição no IBAMA: _________________
CEP:______________ Município/Estado:_____________________________________________
(DDD)/Tel./fax: ___________________________________
21. Espécie: nome popular: ____________________nome científico:_________________________
nome do cultivar, quando aplicável:___________________________
nome do quimiotipo, quando aplicável:________________________
22. Data de coleta/colheita: ___/___/___
5. Horário da coleta/colheita: ___h___
23. Local da coleta/colheita (Município-Estado): ______________________________________________
24. Local da coleta georreferenciado (altitude-longitude):_______________________________________
25. Condições climáticas durante coleta/colheita: ___ensolarado ___nublado ___garoa ___outros
26. Procedimento de coleta/colheita: ___ manual ___mecanizado
27. Parte colhida:
___ raízes
___ hastes/ramos ___folhas
___cascas da parte subterrânea
___ flores ___ frutos
___sementes
___cascas da parte aérea
28. Fase de desenvolvimento da planta: ___ vegetativo
___floração
___ frutificação ___ maturação
29. Solo: ___argiloso ___médio ___arenoso
30. Solo com possibilidade de contaminação radioativa? ___sim ___não
31. Planta: ___cultivada ___espontânea
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32. Se a planta for obtida por cultivo, responder os itens seguintes (14-):
Safra: ______________ Talhão nº: _________________ Colheita nº: _____________
Início da colheita:___/___/___ Hora:___h___; Término da colheita:___/___/___ Hora: ___h___
33. Data e resultado da última análise de solo: ___/___/___ (mencione unidade)
pH= ____________
C(M.O.)%=______________
P= _____________
K= ____________
Ca+Mg= _____________
V%=_____________
34. Data e quantidade do calcário aplicado na última calagem:___/___/___ quant.: _______t/ha
35. Tipo, quantidade e data da última adubação:
Tipo
Quantidade
t/ha
Data
36. Área irrigada: ___sim ___não
19. Origem da água (anexar resultado da análise):________
25. Condições de luminosidade: ___sem tela de sombreamento ___com tela de sombreamento. Qual a porcentagem de sombreamento da tela?
____%
26. O cultivo da planta foi consorciado? ____não ___sim. Quais as culturas utilizadas?___________
27. Utilização de agrotóxicos e afins? ___não ___sim. Qual(is)?_________________________
28. Ocorrência de pragas e doenças:
Nome da praga/doença
Parte atacada
Método de controle
29. Prazo de validade: ___________ 25. Condições de armazenagem: ____________________
28. Número e tamanho do lote: ___________________ kg (______sacos/caixas de _______kg)
29. Observações/Informações complementares: ______________________________________________
Data: ___/___/___
______________________________________
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Assinatura do responsável
As informações destacadas em negrito são as consideradas obrigatórias, sendo todas as outras opcionais.
Fonte: BRASIL. Ministério da Agricultura, Pecuária e Desenvolvimento. Secretaria de Desenvolvimento Agropecuário e Cooperativismo. Boas
Práticas Agrícolas (BPA) de plantas medicinais, aromáticas e condimentares. Plantas Medicinais e Orientações Gerais para o Cultivo. Brasília:
MAPA, out. 2006. 48 p. ADAPTADO.
JUSTIFICATIVA: No anexo foram destacadas as informações obrigatórias para o IFAV na apresentação no registro e notificação do produto.
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