Bioética e o
lugar do Brasil
no cenário
Internacional
das pesquisas
Palacios
em Marisa
saúde
IESC-UFRJ
• Qual o lugar do Brasil no cenário das
pesquisas em saúde?
• A pesquisa em saúde pode ser
subdividida em quatro segmentos:
clínica, biomédica, tecnológica e em
saúde pública
linhas de
pesquisa segundo o segmento. Brasil,
2004.
Segmento
Número de linhas %
Pesquisa clínica
8.586
Pesquisa biomédica
4.531
Pesquisa tecnológica
2.781
Pesquisa em saúde
pública
2.431
Não classificadas
22
Total
18.351
Fonte: (Guimarães, 2006)
46,8
24,7
15,2
13,2
0,1
100
Tendencias da globalização da
pesquisa clínica
• Desde 2002 o número de
pesquisadores de fora dos EUA
regulados pelo FDA cresce 15%
anualmente enquanto que o número de
americanos decresce 5,5%.
• clinicaltrials.gov -20 maiores empresas
farmacêuticas americanas –nov/2007
– 157 / 509 ensaios conduzidos fora dos
EUA
– 13.521 / 24.206 centros fora dos EUA
Glickman, McHutchison, Peterson, Cairns, Harrington, Califf and Schulman. Ethical
and Scientific Implications of the Globalization of Clinical Research n engl j med
360;8, 2009
Argentina 908
studies
Bolivia 10 studies
Brazil 1468 studies
Chile 477 studies
Colombia 307
studies
Ecuador 50 studies
Paraguay 6 studies
Peru 409 studies
Uruguay 28 studies
FONTE: WWW.CLINICALTRIAL.GOV
Venezuela 92
Sentando num banquinho no Rio de
Janeiro e olhando pro mundo ...
• O que é o Brasil pro mundo?
• Brasil é um importante mercado
consumidor de produtos industrializados
da área da Saúde;
• Brasil é um pífio produtor de bens nessa
área;
– Contexto
• pesquisadores-executores de protocolos;
• sujeitos de pesquisa pertencentes a uma população
carente quanto a educação, alimentação, moradia, etc;
• instituições de pesquisa inseridas em um sistema de
educação superior que nos últimos anos tem levado os
pesquisadores à captação de recursos externos para
manutenção e desenvolvimento de suas pesquisas;
• Sistema de saúde com problemas de cobertura,
reconhecendo que com os problemas de acesso ao
sistema de saúde, participar de pesquisa pode
significar a possibilidade de atendimento;
• Indústria internacional cujo interesse primário dirige-se
aos mercados consumidores de países como o nosso,
que são atingidos através dos médicos, que são
atingidos pelos pesquisadores que são contratados
pela indústria para produzirem as evidências que lhes
interessam. Os ensaios clínicos randomizados de teste
de medicamentos ganham sentido no interior do
processo de valorização do capital da industria
farmacêutica globalizada, protegida pelo monopólio
conferido pelo sistema de patentes;
Algumas respostas
– CEP – Conep – que começa a se preocupar com
acompanhamento das pesquisas para proteção
dos participantes –melhorar o acesso dos sujeitos
de pesquisa ao sistema de proteção – questão da
emancipação;
– Vigilância Sanitária e demais instâncias
governamentais que tomam parte no processo de
produção / consumo de medicamentos – proteção
das populações – papel do Estado.
– Investimento em C,TeI – investimentos do
Ministério da Saúde
– Quais são as necessidades de pesquisa no
Brasil?
• Conferência - Investimentos
Mapeando algumas questões
bioéticas
– Informação é o início da discussão – qualidade e
acesso universal;
• Plataforma Brasil
• Participação brasileira nos debates internacionais
– Justiça na alocação dos recursos em pesquisa
• Não é fechar a fronteira mas também não é tomar nosso
território como terra de ninguém.
• Onde investir? Que critérios são os mais adequados?
– Ter como horizonte ético garantir para todos as capacidades
necessárias para cada um levar a vida que deseja ter?
– Via de mão dupla: fazer com que as visões brasileiras se
expressem internacionalmente para alocação de recursos
internacionais.
– Proteção dos sujeitos de pesquisa
Proteção dos sujeitos
• Conflito de interesses
• Emancipação dos sujeitos de pesquisa
Conflito de interesses
• Questão pertinente ao debate internacional:
– São as condições nas quais um interesse secundário poderá
interferir negativamente no melhor atendimento ao paciente/sujeito
de pesquisa, na melhor condução da pesquisa e na melhor relação
do pesquisador com a sua unidade de pesquisa. A preocupação
crescente com o tema é movida pelo rápido descrédito da
população nos resultados de pesquisas.
– Embora seja uma preocupação internacional, no Brasil colorido
especial é conferido pelo contexto já apresentado de periferia.
– É essa condição de periferia que nos permite enxergar com outros
olhos: com um ângulo de visão suficientemente abrangente para
incluir todo o sistema de regulação e não somente as relações
pesquisador – sujeito de pesquisa, que é como a maior parte dos
textos sobre o assunto o tratam: estabelecer regras para controlar
os pesquisadores.
– Precisamos ir além: temos as condições ideais para
estabelecermos no Brasil uma política de controle do conflito de
interesses que não se limite ao controle sobre o pesquisador.
Estamos ampliando e consolidando nossa infra-estrutura de
pesquisa – esse é o momento de intensificar esse debate.
• Enfrentar o poder econômico das grandes
corporações farmacêuticas só com o poder dos
Estados Nacionais
– articulação entre as diversas instâncias
governamentais para agir no melhor interesse da
população, ou seja, sob a direção do CNS
– Algumas sugestões:
• pesquisa fase III deve ser produzida por uma triangulação
entre indústria, centro de pesquisa e órgão regulador
(Anvisa); a relação direta entre indústria e pesquisador deve
ser evitada
• O centro de pesquisa deve assumir a condução do projeto e
as funções de pesquisador e cuidador devem ser exercidas
por profissionais diferentes
Um exemplo de proposta de enfrentamento
dessa situação poderia ser
– Nos ensaios clínicos fase III, pesquisadores
prestam um serviço para a indústria provando que
o medicamento é eficaz e seguro
– Pelo menos na fase III, é preciso inverter a
situação – pesquisadores nos centros de
pesquisa, em geral mantidos com verbas públicas,
devem prestar serviço à população avaliando a
eficácia e segurança de um medicamento por
solicitação dos órgãos reguladores, segundo
parâmetros estabelecidos por eles, com recursos
por eles captados da indústria.
– Garantir que as pesquisas realizadas no
Brasil traga benefícios à população –
acesso individual do sujeito de pesquisa
aos resultados da pesquisa, acesso da
população ao que aqui foi pesquisado;
– Garantir que na pesquisa básica realizada
no Brasil ou com participação brasileira
haja retorno de benefícios tanto para o
desenvolvimento científico e econômico
nacionais e para população em geral.
Emancipação dos sujeitos de
pesquisa
– Produzir conhecimento, trabalhando com a
“globalização”
• Construção de redes nacionais e internacionais, de sujeitos
de pesquisa, de pesquisadores, de defesa dos pobres e
desassistidos do mundo, de bioeticistas latino-americanos,
de outras partes, de ética em pesquisa etc. – com o objetivo
de produzir reflexões, conhecimentos, argumentos capazes
de produzir e defender os pontos de vista das populações
desassistidas do mundo.
– Produzir ações de inclusão dos sujeitos de pesquisa,
e da população em geral, individualmente ou através
de suas organizações , com mobilização da imprensa,
orgãos de divulgação, universidades , para a discussão
da ética em pesquisa.