SPS_L... Gestão de medicamentos de segunda linha: realidade e perspectivas no Brasil e no contexto internacional Joël Keravec Management Sciences for Health III Encontro de Tuberculose Salvador – 20 de Junho de 2008 SPS_Log... Gestão Farmacêutica Um conjunto de práticas cujo objetivo é assegurar: disponibilidade uso apropriado segurança eficácia, qualidade dos fármacos, produtos associados e serviços no sistema de saúde S... Dimensões do Acesso aos Medicamentos GEOGRAPHIC ACCESSIBILITY ACCEPTABILITY SAFE EFFICACIOUS QUALITY COST-EFFECTIVE AVAILABILITY AFFORDABILITY S... Ciclo da Gestão Farmacêutica Seleção Suporte à Gestão Uso Aquisição Distribuição Contexto Político-Quadro Regulatório S... 5 Esquema Individualizado /Standardizado: Seleção Medicamentos •Uso no Brasil / compra •Licitação nacional •Tz importado First-line •H Injectable FQ •R •S •Z* •Km •Cx •E •Cm •Ox •Et / Pt •Am •Lx Second-line Third-line agents •Cs ou Tz •Mx •PAS Amx/Clv Clofazamine* Clarithromycin •Gx •Th S... Principais desafios Aquisição Número limitado de produtores / produtos de qualidade assegurada Capacidade de produção limitada Prazo de validade é curto: 18, 24, 36 meses Cadeia de frio para PASER Quantificação Nível país - calcular necessidades de medicamentos é dificil, especificamente para esquemas de tratamento individualizados (mudanças de fármacos freqüente no decorrer do tratamento / ritmo de entrada dos pacientes/coorte trat.) Nível global – previsões são dificil, por razão dos gaps entre aprovação de projetos/planning , implementação, e prazos / fármacos disponíveis S... 7 Fornecedores de medicamentos de 2ª linha Science, Gupta, et al, Vol. 293, August 2001 S... Principais desafios Uso racional do fármaco: Esquemas de tratamento complexos com muitos efeitos adversos Paciente deve ser monitorado / adesão e resposta rápida a todos efeitos adversos Initiativas globais como o GDF (Global Drug Facility) GLC (Green Light Committee) reduziram o custo total de tratamento por patiente = First-line TB regimen: USD 15.00 – 50.00 (GDF vs other sources) DR-TB regimen: USD 2,500.00 – 10,000 (GLC vs other sources) (Custo por tratamento TBMR no Brasil ~ 2,800 US$) S... Principais desafios Suporte à Gestão Sistemas de Informação e monit. & aval. Recursos humanos Treinamentos Supervisão Controle de Qualidade Contexto / Quadro legal e político: Guidelines específicas e complexas Disponibilidade de uma rede laboratorial com cultura e TS de qualidade S... Preços: Ex de variabilidade por região Fonte: Pesquisa GLC / MSH – 2006 (52 países) Generic Name Unit Price Incoterm WHO Region 0.50 CIF AMRO* 1.30 FOB EURO 4.00 NA EURO 4.50 NA AMRO 8.60 NA EURO 12.10 CIF AFRO Amikacin injection S... Preços Fonte: Pesquisa GLC / MSH – 2006 (52 países) Generic Name Study Unit Price (median) GLC Unit Price Amikacin, amp. Amoxicillin/clav, tab 4.25 0.53 NA NA Capreomycin, amp Ciprofloxacin, amp Ciprofloxacin, tab Clarithromycin, amp 1.07 1.03, 3.21* 0.18 NA 0.08 NA 6.00 NA Clarithromycin, tab Cycloserine, cap Ofloxacin, amp 0.75 NA 0.94 0.14, 0.51* 18.80 NA Ofloxacin, tab Levofloxacin, amp Levofloxacin, tab 0.10 12.59 1.82 0.03 NA 0.04 * Depends on source and agreement S... Países - Fonte: Pesquisa GLC / MSH – 2006 (52 países) % Produtores (N = 65) 3.1 23.1 Região WHO Localização do Produtor AFRO South Africa AMRO Brazil, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Mexico, USA, Uruguay EMRO Cyprus EURO Austria, Czech Rep., France, Germany, Greece, Italy, Kazakhstan, Latvia, Netherlands, Slovakia, Slovenia, Switzerland, Turkey 33.8 SEARO Bangladesh, India 1.5 WPRO Republic of Korea, China 1.5 36.9 S... 13 Principais obstáculos aos programas DR-TB: Capacidade de diagnóstico Acesso aos medicamentos de 2ª linha de forma contínua Formação e Assistência Técnica S... The Green Light Commitee Initiative Prequalification Application review ACCESS (Quality & Pooled procurement Price) RATIONAL USE Technical assistance GLC Initiative Monitoring & evaluation POLICY Operational research Guideline development S... GLC Initiative: Multi-institutional partnership S... Modelo GLC : fluxo Country/Project WHO/ STB/ THD GLC secretariat WHO/ STP/ GDF Expert committee GLC Procurement Technical Support / M&E Pharmaceuticals S... Aquisição GLC: papéis e atividades WHO/EDM WHO/STP/GDF • Prequalification project; GMP standard • Coordination of procurement • Preferential prices (negotiated by WHO and partners) • Quality control • Market review, forecasting Country/project • Planning IDA • Logistics and distribution • Purchasing • Implementation • Order consolidation • Reporting • Delivery to the country S... Aquisição GLC Pre-qualificação / produto & GMPs Envio de fármacos realizado após 4-6 meses Por que este prazo de 4-6 meses? Estoque disponível na IDA para envio imediato é limitado. Produção só é iniciada após pagamento prévio confirmado. Curto prazo de validade em particular para Capreomincia, Cicloserina e PAS (para-amino salicylic acid granules) Produtores baseados na India, USA, Europa Pedidos reunidos no depósito da IDA / Holanda Mais! Em breve, os prazos serão mais curtos: Buffer stock / Estoque de segurança financiado pela UNITAID estabelecido desde o 2º semestre de 2007 S... 19 Thousands Gap entre a disponibilidade do GLC e Global Response Plan: Crise! 1,800 1,6000,000 Response Plan 1,600 1,582 1,389 1,400 GLC 1,187 1,200 979 1,000 766 30,000 800 548 600 400 328 176 200 1 3 2 10 7 12 25 66 30 20 15 20 14 20 13 20 12 20 11 20 10 20 09 20 08 20 07 20 06 20 05 20 04 20 03 20 02 20 01 20 00 0 S... MDR-TB – Projetos aprovados pelo GLC Setembro de 2007 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. Bolivia Dominican Republic Costa Rica Ecuador El Salvador Guatemala Haiti Honduras Mexico Nicaragua Paraguay Peru Uruguay Belize 1. 2. 3. 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Burkina Faso DR Congo Guinea Kenya Lesotho Rwanda Uganda 1. 2. 3. 4. 5. Egypt Jordan Lebanon Syria Tunisia Azerbaijan Armenia Estonia Georgia Kazakhstan Kyrgyzstan Latvia Lithuania Moldova Romania Russia Ukraine Uzbekistan Bangladesh India Nepal Timor-Leste 1. 2. 3. 4. 5. Cambodia China Mongolia Philippine s Vietnam S... Sistema TBMR / Exemplo do Brasil 1) Acompanhamento de caso 2) Gestão de medicamentos de segunda linha 3) Gestão da Informação: acesso e compartilhamento a todos níveis 4) Pesquisa operacional e clínica S... Fluxo: diagnóstico, tratamento e informação - 1 Casos suspeitos nas Unidades de Saúde Cultura e Teste de Sensibilidade Casos confirmados ou prováveis Unidades de Referência para TB Notificação – Sistema TBMR Validação CRPHF / SVS / MS S... Fluxo: diagnóstico, tratamento e informação - 2 Caso validado Quantidade de medicamentos calculada para cada paciente Envio dos medicamentos para as UST Tratamento Acompanhamento trimestral S... Notificação de casos Acompanhamento Resultado do tratamento Acompanhamento pós cura Sistema de Informação TBMR MDR-TB – Monitorização do tratamento Centro de Referência Nacional Coordenação Estadual Coordenação Municipal Unidades de Tratamento S... S... S... S... S... S... Note: Simulation Data for Demo S... Note: Simulation Data for Demo Note: Simulation Data for Demo S... S... S... S... S... S... S... S... Sistema de Gestão de Medicamentos Disponibiliza ferramentas online para quantificação, gestão de pedidos... Identifica as posicões de estoque a todos os níveis Calcula quantidades a serem enviadas ao centros de referência para TBMR Gera relatórios e indicadores S... S... S... S... Outras experiências MSH desenvolveu um MIS para gestão de casos e medicamentos (1a linha + 2a linha) Guidelines = Prérequisito: Moldova Romênia Philippinas Rep. Dominicana Ucrânia ⇒ Caucasus ⇒ Africa Diagnóstico Protocolo de tratamento, acompanhamento de casos Fluxos de gestão farmacêutica consistentes S... Fluxos de distribuição de medicamentos Sources: GLC/IDA, Local Suppliers, etc Central Warehouse Regional Warehouse Treatment Center Pharmacy TS Pharmacy TS TS Regional Warehouse Treatment Center Pharmacy TS TS Treatment Center Treatment Center Pharmacy TS Pharmacy TS Regional Warehouse Pharmacy TS TS Pharmacy TS Treatment Center Pharmacy TS TS Treatment Site (TS) S... TB Management Information System (MIS)— Ferramenta útil para Controle e Vigilância Acompanhamento do caso / Tratamento—notificação e follow-up online, registro de resultados clínicos e laboratoriais, mapeamento das transferências, dados para adesão ao tratamento, avaliação de contatos... Gestão de medicamentos de 1ª e 2ª linha a todos niveis— cálculos automatizados de necessidades, pedidos, distribuição, dispensação, e registro dos movimentos de estoque em todos os níveis. Informação e Vigilância—Mapeamento geográfico dos casos TB e MDR/XDR, indicadores epidemiológicos, co-morbidades, histórico de tratamento, relatórios de vigilância, acesso a uma informação atualizada a todos os níveis (centrais, intermediários e periféricos) Pesquisa clínica e operacional—Ferramenta para extração de dados / exportação para análise / interfaces estatísticas S... S... S... S... S... S... Name displayed in the system Address (where to send orders to) Region and locality (also used in user view) Checked if the unit is a treatment health unit (case management) Checked if the unit stores medicine (medicine management module) Enables the unit to use the medicine receiving module Select who is going to deliver medicine orders to this unit Used to calculate the quantity estimated when creating a new order Check it if the unit delivers medicine to other units (order delivery) If checked, the user may change the quantity estimate when creating a new order If the order has to be authorized before delivering, select the unit that authorizes it If the unit registers medicine dispensing, enter the dispensing registration frequency (daily, weekly or monthly) S... S... S... S... S... S... S... S... S... Ferramentas online para cálculo, previsão, gestão de pedido, distribuição e dispensação de medicamentos Gerencia a posição de estoque + prazo de validade de lotes nos níveis central e periférico => FEFO Calcula as necessidades + registra medicamentos dispensados nas unidades de tratamento Controla o consumo estimado x real Gera relatórios e indicadores, incluindo o custo de tratamento/período => Cruza o resultado do tratamento com a adesão ⇒ Farmaco economia ⇒ Link com sistemas de seguro de saúde S... S... S... S... S... S... S... S... S... Note: Simulation Data for Demo Note: Simulation Data for Demo S... S... Conclusões / Brasil Pioneiro na implantação de ferramentas online para controle da TBMR: internacionalmente reconhecido como um sucesso O Brasil é preparado e o uso do sistema se tornará essencial se os novos esquemas incorporarem fármacos de curto prazo de validade (capreomicina, ex) Falta ainda uma melhor resposta / gestão da rede dos centros TBMR via SI: Incorporação das ferramentas disponíveis para gestão de medicamentos nos níveis central e periférico Atualização de dados de pacientes em tempo hábil Melhoria da cobertura geográfica / centros de referência nos estados Introduzir novas ferramentas mais potentes (adesão / custo) O setor produtivo no Brasil deveria investir na produção de medicamentos de segunda linha: => resposta estratégica p/ demanda interna => mercado externo / papel regional S... Conclusões / Nível global Perspectivas de desenvolvimento de novos fármacos para TBMR ainda muito longe … Os projetos GLC enfrentam uma crise para poder responder à demanda de medicamentos de segunda linha: competição? Esforços estão sendo realizados para ampliar a base de produtores e estimular novos entrantes: QA : sem compromisso Sub-grupo comitê TBMR para gestão de fármacos. => Regras mais flexíveis para estimular novos produtores a entrar no mercado / pre-Qual OMS Carência de sistema de informação nos paises p/ gestão prográmatica (vigilância + gestão de medicamentos) => discussão para uso SI holístico p/ países / GLC / GDF S...
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