Controladoria-Geral da União
Ouvidoria-Geral da União
PARECER
Referência:
25820.006231/2013-27
Assunto:
Recurso contra decisão denegatória ao pedido de acesso à informação.
Restrição de acesso:
SIGILO COMERCIAL – Testes de medicamentos de cunho privado, de propriedade de empresa que pleiteia o seu registro junto à ANVISA.
Ementa:
Cidadão solicita estudos relativos a Medicamento/Testes Clínicos-Interesse
Órgão/Entidade recorrido:
ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Recorrente:
K.G.A.B.
social/público-Sigilo Comercial-CONHECIDO E DESPROVIDO.
Senhor Ouvidor-Geral da União,
1.
O presente parecer trata de solicitação de acesso à informação pública, com base na Lei nº
12.527/2011, conforme resumo descritivo abaixo apresentado:
RELATÓRIO
DATA
TEOR
Pedido
29/10/2013 O cidadão solicitou “cópia digital integral do teste “Oral dose range in
dogs UNITOX 332002” apresentado com a finalidade de registro do
produto FARMANGUINHOS ARTESUNATO + MEFLOQUINA na ANVISA”.
Resposta Inicial
08/11/2013 A ANVISA, com base nas informações fornecidas pela Coordenação de
Pesquisas e Ensaios Clínicos (COPEM), área técnica que trata do assunto
questionado, informou que “ algumas partes do processo fazem parte da
atividade intelectual desenvolvida pelo detentor do registro, sendo dessa
forma protegidos pelas regras de sigilo comercial ”, com base no artigo
195 da Lei nº 9.279, de 1996, “ conhecida lei dos crimes contra a
propriedade industrial e de concorrência desleal ”, esclareceu também
sobre o direito do cidadão ao acesso à informação garantido na
Constituição Federal, art. 5º. Contudo, a exceção ao direito de informação
é verificada nas hipóteses em que o sigilo seja imprescindível à segurança
da sociedade e do Estado, e neste caso, a proteção ao desenvolvimento
econômico do País, tendo sido citado a Lei n° 9.784/1999 e a Portaria
963/2013.
Assim, a Agência negou, por inviabilidade, dispor da informação
solicitada, em razão de ser “ fiel depositária das informações acostadas
aos seus autos de registro, por entender que a presente informação faz
parte do processo produtivo das empresas detentoras de registro e assim
protegida pelas regras de sigilo industrial.”.
Recurso à Autoridade
Superior
09/11/2013 O demandante recorreu em 1ª instância nos seguintes termos:
Resposta do Recurso à
Autoridade Superior
14/11/2013 A Unidade, por intermédio da Coordenadora de Pesquisas e Ensaios
Clínicos (COPEM) respondeu ao recurso de 1ª instância, indeferindo o
pedido de acesso à informação, em decorrência da “ impossibilidade de
fornecimento de informações sigilosas, colacionando: ‘o fornecimento de
informações sigilosas condiciona-se a excepcional necessidade de
conhecê-las, bem como ao interesse público’.”
Recurso à Autoridade
18/11/2013 O demandante recorreu em 2ª instância nos seguintes termos:
“No caso em questão não foram concedididos direitos relativos à
propriedade industrial, assim sendo, a lei nº 9.279 de 1996 não incide. A
mera execução de processos produtivos empresariais não garante
proteção nos termos dessa lei...”
RELATÓRIO
DATA
“Toda parte de informação sobre a segurança nos testes toxicológicos de
produtos sujeitos à vigilância sanitária é de interesse da população, não
merecendo sigilo em caso de registro. No caso, o interesse é destacado
por razão de suspeita de uso de documentos com afirmações falsas. Não
há registro de patente, nem perigo de concorrência desleal .”.
Máxima
Resposta do Recurso à
Autoridade Máxima
TEOR
11/02/2014 A Unidade, por intermédio da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária respondeu ao recurso de 2ª instância nos seguintes
termos:
“... com fundamento nas razões consignadas nas respostas anteriormente
prestadas via Sistema Eletrônico do Serviço de Informações ao Cidadão –
e-SIC, e ainda em decisão nº 0005/2013-CMRI, de 25 de janeiro de
2013, da Controladoria-Geral da União de que os testes científicos
apresentados para o registro de um medicamento são de cunho privado,
de propriedade da empresa que pleiteia o seu registro, e a ANVISA mera
depositária dessa informação que tem proteção no sigilo comercial e
industrial, resolveu conhecer do recurso, para negar-lhe provimento.”.
(grifo e destaque do Analista)
Recurso à CGU
21/02/2014 O demandante recorreu à CGU nos seguintes termos: “A ANVISA não pode
ser considerada como ‘mera depositária dessa informação’. Em primeiro lugar,
ela recebe e avalia o dossiê de registro para proteger o público e assegurar o
uso adequado dos produtos registrados. Os dados gerados sobre a
toxicidade/segurança, como identificação/título do ensaio executado, seu
objetivo, a metodologia empregada e os resultados, comprovando
conformidade e integralidade com as exigências legais, são de interesse para
o público. No caso, como em geral para medicamentos novos, não foi
disponibilizado um parecer/resumo da avaliação oficial dos dados
toxicológicos. Não há registro de patente, nem indicação de confidêncialidade
pelo detendor de registro. A liberação da informação solicitada, no mínimo
parcialmente, é amparada pela Lei 9279 de 1996: [...] CAPÍTULO VI DOS
CRIMES DE CONCORRÊNCIA DESLEAL Art. 195.
Comete crime de concorrência desleal quem: [...] XIV - divulga, explora ou
utiliza-se, sem autorização, de resultados de testes ou outros dados não
divulgados, cuja elaboração envolva esforço considerável e que tenham sido
apresentados a entidades governamentais como condição para aprovar a
comercialização de produtos. [...] 2º O disposto no inciso XIV não se aplica
quanto à divulgação por órgão governamental competente para autorizar a
comercialização de produto, quando necessário para proteger o público.”.
Informações Adicionais
e Negociações
09/04/2014 Foi encaminhado e-mail à Agência, solicitando o seguinte:
a) Além dos pareceres e das decisões que constam do processo de
registro do produto FARMANGUINHOS ARTESUNATO + MEFLOQUINA
na ANVISA, indicar que outros elementos ou partes desse processo
de registro de produto o demandante poderia ter o acesso.
b)
Especificar que partes ou elementos do processo de registro do
produto na ANVISA estão sob sigilo.
É o relatório.
ANÁLISE
2.
Registra-se que o Recurso foi apresentado à CGU de forma tempestiva e recebido em conformidade com o disposto
no caput e § 1º, do art. 16, da Lei nº 12.527/2012, bem como em respeito ao prazo de 10 (dez) dias previsto no
art. 23 do Decreto nº 7724/2012, in verbis:
Lei nº 12.527/2012:
“Art. 16. Negado o acesso a informação pelos órgãos ou entidades do Poder Executivo Federal, o requerente poderá recorrer à Controladoria-Geral da União, que deliberará no prazo de 5 (cinco) dias se:
(...)
§ 1º. O recurso previsto neste artigo somente poderá ser dirigido à Controladoria Geral da União depois de
submetido à apreciação de pelo menos uma autoridade hierarquicamente superior àquela que exarou a
decisão impugnada, que deliberará no prazo de 5 (cinco) dias”.
Decreto nº 7724/2012:
“Art. 23. Desprovido o recurso de que trata o parágrafo único do art. 21 ou infrutífera a reclamação de que
trata o art. 22, poderá o requerente apresentar recurso no prazo de dez dias, contado da ciência da decisão, à Controladoria-Geral da União, que deverá se manifestar no prazo de cinco
dias, contado do
recebimento do recurso”.
3.
Quanto ao cumprimento do art. 21 do Decreto nº 7.724/2012, observou-se que a análise a cargo das autoridades
que adotariam as decisões relativas à 1ª e 2ª instâncias foi atendida com esclarecimentos fundamentados nos elementos técnico-científicos e com base na legislação aplicável ao objeto questionado, assim como apresentados esses esclarecimentos, em resposta aos recursos no e-SIC. Entretanto, verificou-se que o prazo de resposta relativo
à 2ª instância não foi atendido pela ANVISA, tendo em vista que o prazo estabelecido para a resposta era
25/11/2013 e a resposta ocorreu em 11/02/2014.
4.
Em 29/10/2013, o demandante solicitou “cópia digital integral do teste ‘Oral dose range in dogs UNITOX
322002’ apresentado com a finalidade de registro do produto FARMANGUINHOS ARTESUNATO + MEFLOQUINA na
ANVISA. (grifo do Analista)
5.
A ANVISA respondeu à inicial, em 08/11/2013, por meio da Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos ( COPEM),
área técnica responsável pelo assunto questionado, nos seguintes termos:
“... informamos que preliminarmente cumpre-nos esclarecer que é franqueado a qualquer cidadão o
controle da atividade administrativa promovida por essa Agência, por meio inclusive de acesso aos autos
de processos de registro de medicamentos. Além disso, aos detentores do registro e seus representantes
é franqueada a integralidade de acesso aos autos dos seus processos.
Algumas partes do processo fazem parte da atividade intelectual desenvolvida pelo detentor do registro,
sendo dessa forma protegidos pelas regras de sigilo comercial.
O segredo industrial tem proteção no direito brasileiro, o artigo 195 da Lei nº 9.279, de 1996, a
conhecida lei dos crimes contra a propriedade industrial e de concorrência desleal, que prevê a repressão
penal à utilização ou divulgação não autorizada de segredo.
Por outro lado, a Constituição Federal em seu art. 5º, garante a todos o direito à informação a ser
prestada por órgãos públicos, o que em momento algum essa Agência tenta negar, colocando, inclusive, a
disposição de todos os seus pareceres e decisões. Contudo, a exceção ao direito de informação é
verificada somente nas hipóteses em que o sigilo seja imprescindível à segurança da sociedade e do
Estado, e neste caso, a proteção ao desenvolvimento econômico do País.
A Lei nº 9.784/99, diploma que regula o processo administrativo no âmbito da Administração Pública
Federal, estabelece em seu art. 46, o direito à vista dos processos administrativos aos interessados, bem
como obtenção de certidões e cópias dos dados e documentos que integram tais processos. A exceção ao
direito do interessado está presente na hipótese de dados e documentos de terceiros protegidos por
sigilo.
Temos ainda, a Portaria 963/2013 que define o procedimento para o fornecimento de cópia de
documentos e vista de autos no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
‘Art. 8º Será garantido acesso às informações de interesse público produzidas ou custodiadas pela Anvisa,
ressalvados os casos em que se tratar de informação sigilosa, definida nos termos da Lei nº 12.527 ou de
hipóteses de sigilo previstas em legislação específica, como fiscal, bancário, de operações, serviços de
mercado de capitais, comercial, profissional, industrial e segredo de justiça.
Art. 9º Na análise do requerimento, cada unidade organizacional avaliará se o processo solicitado se
enquadra em alguma hipótese de sigilo, devendo:
I - deferir o requerimento, nos casos em que o processo não contiver documento ou informação sigilosa;
II - indeferir o requerimento, nos casos em que todo o processo for classificado como sigiloso;
III - deferir parcialmente o requerimento, nos casos em que parte do processo contiver informação
sigilosa.
Parágrafo único. Nos casos enquadrados no inciso III deste artigo, o acesso do requerente à parte não
sigilosa do processo dar-se-á por meio de certidão, extrato ou cópia com ocultação da parte sob sigilo.
Art. 10. O interessado direto no processo poderá ter acesso a informações sigilosas.
Parágrafo único. O acesso de que trata o caput fica condicionado à comprovação, nos termos do artigo 20
da presente Portaria, de sua legitimidade.
Art. 11. O indeferimento ou deferimento parcial do requerimento será sempre motivado, devendo o
requerente ser informado sobre a possibilidade de recurso, prazos e condições para sua interposição.’
Sendo assim, postas essas informações entendemos inviável a disponibilização, por parte desta Agência
Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, que neste caso torna-se fiel depositária das informações
acostadas aos seus autos de registro, por entender que a presente informação faz parte do processo
produtivo das empresas detentoras de registro e assim protegida pelas regras de sigilo industrial.
Para maiores esclarecimentos, a Anvisa também disponibiliza a sua Central de Atendimento, por meio do
08006429782 (dias úteis, de 7h30 às 19h30) e por meio eletrônico, no Fale Conosco (link:
http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp).”.
6.
O requerente, em 09/11/2013, recorreu em 1ª instância, nos seguintes termos:
“No caso em questão não foram concedididos direitos relativos à propriedade industrial, assim sendo, a lei
nº 9.279 de 1996 não incide. A mera execução de processos produtivos empresariais não garante proteção
nos termos dessa lei. Enquanto a Agência não tenta (e não pode) negar o direito à informação, ela dificulta seu acesso pelo procedimento administrativo implementado atualmente, fugindo do sistema e-SIC.”.
7.
Em 14/11/2013, a Unidade, por intermédio da Coordenadora de Pesquisas e Ensaios Clínicos (COPEM) responde, em
1ª instância, à solicitação do cidadão, nos seguintes termos:
“Em resposta, informamos que o pedido de recurso referente ao pedido de informação nº.
25820006231201327 foi indeferido por esta coordenação. A Assessoria de Segurança Institucional,
manifestou-se pela impossibilidade de fornecimento de informações sigilosas, colacionando: ‘o fornecimen to de informações sigilosas condiciona-se a excepcional necessidade de conhecê-las, bem como ao interesse público’. Assim, em relação ao termo ‘terceiros interessados indiretos’, resta claro que toda documentação sigilosa não pode ser fornecida senão aos próprios detentores da informação ”. (grifo do Analista)
8.
Em 18/11/2013, o demandante recorreu em 2ª instância nos seguintes termos:
“Toda parte de informação sobre a segurança nos testes toxicológicos de produtos sujeitos à vigilância sa nitária é de interesse da população, não merecendo sigilo em caso de registro. No caso, o interesse é des tacado por razão de suspeita de uso de documentos com afirmações falsas. Não há registro de patente,
nem perigo de concorrência desleal.”.
9.
A Unidade, em 11/02/2014, por intermédio da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária res pondeu, em 2ª instância, à solicitação do cidadão, nos seguintes termos:
“... com fundamento nas razões consignadas nas respostas anteriormente prestadas via Sistema Eletrônico
do Serviço de Informações ao Cidadão – e-SIC, e ainda em decisão nº 0005/2013-CMRI, de 25 de janeiro
de 2013, da Controladoria-Geral da União de que os testes científicos apresentados para o registro de um
medicamento são de cunho privado, de propriedade da empresa que pleiteia o seu registro, e a ANVISA
mera depositária dessa informação que tem proteção no sigilo comercial e industrial, resolveu conhecer
do recurso, para negar-lhe provimento.” (grifo do Analista)
10.
Em 21/02/2014, o demandante ingressou com recurso à CGU, nos seguintes termos:
“A ANVISA não pode ser considerada como ‘mera depositária dessa informação’. Em primeiro lugar, ela
recebe e avalia o dossiê de registro para proteger o público e assegurar o uso adequado dos produtos
registrados. Os dados gerados sobre a toxicidade/segurança, como identificação/título do ensaio
executado, seu objetivo, a metodologia empregada e os resultados, comprovando conformidade e
integralidade com as exigências legais, são de interesse para o público. No caso, como em geral para
medicamentos novos, não foi disponibilizado um parecer/resumo da avaliação oficial dos dados
toxicológicos. Não há registro de patente, nem indicação de confidêncialidade pelo detendor de registro. A
liberação da informação solicitada, no mínimo parcialmente, é amparada pela Lei 9279 de 1996: [...]
CAPÍTULO VI DOS CRIMES DE CONCORRÊNCIA DESLEAL Art. 195.
Comete crime de concorrência desleal quem: [...] XIV - divulga, explora ou utiliza-se, sem autorização, de
resultados de testes ou outros dados não divulgados, cuja elaboração envolva esforço considerável e que
tenham sido apresentados a entidades governamentais como condição para aprovar a comercialização de
produtos. [...] 2º O disposto no inciso XIV não se aplica quanto à divulgação por órgão governamental
competente para autorizar a comercialização de produto, quando necessário para proteger o público.”.
11.
Em 09/04/2014, foi encaminhado pela CGU e-mail à Agência, no qual foram solicitados os seguintes esclarecimentos complementares:
a)
Além dos pareceres e das decisões que constam do processo de registro do produto
FARMANGUINHOS ARTESUNATO + MEFLOQUINA na ANVISA, referido na resposta da
ANVISA ao cidadão, relativas aos processos de Acesso à Informação referido e que foram
postos à disposição do demandante, por constituírem peças de acesso público irrestrito,
conforme constou da resposta inicial dessa Agência, solicita-se indicar que outros elementos
ou partes desse processo de registro de produto o demandante pode ter o acesso.
b) Solicita-se também especificar que partes ou elementos do processo de registro do produto
FARMANGUINHOS ARTESUNATO + MEFLOQUINA na ANVISA estão sob sigilo.
12.
Em 17/04/2014, a Agência encaminhou e-mail ao qual foi anexado o Ofício de resposta nº 246/2014-CGGADIP/ANVISA, com data de 16/04/2014, do qual constou o seguinte:
“4. ... em atenção à solicitação de esclarecimentos acerca do Pedido de Acesso à Informação supracitado,
cabe esclarecer o que se segue:
• O cidadão requer ‘cópia digital integral do teste “Oral dose range in dogs UNITOX 332002” apresentado
com a finalidade de registro.
• Em resposta ao pedido inicial de informação a Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos – Copem,
área afeta ao tema, presta ao cidadão esclarecimentos acerca do direito de acesso à informação e das
exceções a tal direito, previstas em legislação específica, com o objetivo de não deixar dúvidas quanto
à motivação da negativa de acesso às informações pleiteadas, por tratar-se de dados que expõe o pro cesso produtivo da empresa detentora do registro e assim estão protegidos pelas regras de sigilo industrial, sendo a Anvisa fiel depositária dos mesmos.
• Em recurso de 1ª instância, o requerente discorda da classificação:
No caso em questão não foram concedididos direitos relativos à propriedade industrial, assim sendo, a
lei nº 9.279 de 1996 não incide. A mera execução de processos produtivos empresariais não garante
proteção nos termos dessa lei. Enquanto a Agência não tenta (e não pode) negar o direito à informação, ela dificulta seu acesso pelo procedimento administrativo implementado atualmente, fugindo do
sistema e-SIC.
• Em atenção às alegações apresentadas, a Copem consulta a Assessoria de Segurança Institucional da
Anvisa, que corrobora o posicionamento da área técnica:
‘o fornecimento de informações sigilosas condiciona-se a excepcional necessidade de conhecê-las, bem
como ao interesse público’.
• Em 2ª Instância, a Diretoria Colegiada da Anvisa, em consonância com a Decisão nº 0005/2013-CMRI,
de 25 de janeiro de 2013, que em situação análoga considera suficiente e adequada a decisão prolata da pelo Excelentíssimo Senhor Ministro de Estado Chefe da Controladoria-Geral da União de que os
testes científicos apresentados para o registro de um medicamento são de cunho privado,
de propriedade da empresa que pleiteia o seu registro, e a ANVISA mera depositária dessa
informação, portanto essas informações são protegidas pelo sigilo comercial e industrial, decide pelo
indeferimento do Recurso. (grifo do Analista)
(...)
5. Diante do exposto, entendo não restar dúvidas quanto à impossibilidade de atendimento ao pleito
relativo ao Protocolo 25820006232201371, que restringe-se à ‘cópia digital integral do teste ‘oral
dose range in dogs UNITOX 332002’ apresentado com a finalidade de registro. ...”. (grifo do Analista)
13.
Verificou-se no Ofício da ANVISA que os parágrafos iniciaram com o número 4, portanto, não houve no documento
de resposta encaminhado pela Agência a supressão de outros parágrafos. Observou-se também que o NUP refe renciado no parágrafo de número 5 não correspondeu ao analisado, foi citado o protocolo 25820.006232/2013-
71, ao invés do NUP 25820.006231/2013-27 relativo ao pedido feito pelo cidadão, provavelmente em decorrência
do mesmo cidadão ter ingressado, para o mesmo pedido no e-SIC, com ambos os NUP.
CONCLUSÃO
De todo o exposto, opina-se pelo CONHECIMENTO COM DESPROVIMENTO do recurso interposto,
haja vista que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA fundamentou, com base legal, sobre
o sigilo comercial e industrial “ por tratar-se de dados que expõe o processo produtivo da empresa
detentora do registro e assim estão protegidos pelas regras de sigilo industrial, sendo a Anvisa fiel
depositária dos mesmos”.
Houve ainda, em defesa da negativa ao acesso à informação requerida pelo cidadão, a citação de
decisão proferida pelo Excelentíssimo Senhor Ministro de Estado Chefe da Controladoria-Geral da União,
para um caso homólogo o seguinte: “ os testes científicos apresentados para o registro de um
medicamento são de cunho privado, de propriedade da empresa que pleiteia o seu registro, e a ANVISA
mera depositária dessa informação, portanto essas informações são protegidas pelo sigilo comercial e
industrial, decide pelo indeferimento do Recurso ”.
Por fim, observou-se que o recorrido descumpriu o prazo de resposta estabelecido pela
Lei de Acesso à Informação. Nesse sentido, recomenda-se orientar a autoridade de monitoramento
competente que reavalie os fluxos internos para assegurar o cumprimento das normas relativas ao
acesso à informação, de forma eficiente, tempestiva e adequada aos objetivos legais .
ROMENOS J. SIMÃO
Analisa de Finanças e Controle
DECISÃO
No exercício das atribuições a mim conferidas pela Portaria n. 1.567 da Controladoria-Geral da
União, de 22 de agosto de 2013, adoto, como fundamento deste ato, o parecer acima, para decidir pelo
DESPROVIMENTO do recurso interposto, nos termos do art. 23 do referido Decreto, no âmbito do pedido
de informação nº 25820.006232/2013-71, direcionado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária –
ANVISA.
JOSÉ EDUARDO ROMÃO
Ouvidor-Geral da União
PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA
Controladoria-Geral da União
Folha de Assinaturas
Documento: PARECER nº 1449 de 25/04/2014
Referência: PROCESSO nº 25820.006231/2013-27
Assunto: Parecer em recurso de 3ª Instância.
Signatário(s):
JOSE EDUARDO ELIAS ROMAO
Ouvidor
Assinado Digitalmente em 25/04/2014
Este despacho foi expedido eletronicamente pelo SGI. O c ódigo para verificação da autenticidade deste
documento é: f410a79c_8d12ed48f1a4b95