Procedimentos de Montagem e Instalação
para Filtros de Cartucho de Grau Farmacêutico Pall
1. Introdução
Os seguintes procedimentos têm de ser observados para a instalação de filtros de cartucho de
grau farmacêutico Pall.
As instruções existentes na documentação do produto devem ser cuidadosamente lidas pois
possuem informações importantes obtidas através de uma ampla experiência. É muito
importante que todas as instruções sejam cuidadosamente observadas, e quando adequado,
incluídas nos procedimentos operacionais normais do utilizador final. Se alguns dos
procedimentos não se adequarem às suas necessidades, consulte a Pall ou o seu distribuidor
local antes de finalizar a instalação do sistema.
A utilização deste produto não observando as recomendações actuais da Pall pode conduzir a
lesões ou danos. A Pall não se responsabiliza por tais lesões ou danos.
2. Especificações
A pressão e a temperatura máxima de serviço podem variar em função dos tipos de filtro de
cartucho e do meio filtrante. Por favor consulte as fichas técnicas e os rótulos para obter mais
informações ou contacte a Pall ou o seu distribuidor local. A exposição breve a ar ou
nitrogénio pressurizado acima da pressão máxima de funcionamento é autorizada nos testes de
integridade dos conjuntos de filtro. Consulte a Pall para obter mais informações.
O funcionamento fora das especificações e com fluidos incompatíveis com os materiais de
construção podem provocar lesões pessoais e danos no equipamento. Fluidos incompatíveis
são aqueles que atacam quimicamente, fragilizam, provocam tensões ou afectam
negativamente os materiais de construção. Contacte a Pall para obter informações sobre quais
os limites de compatibilidade.
Aviso:
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Directiva Europeia 94/9/EC (ATEX)
Equipamento Destinado para Uso em Atmosferas Potencialmente
Explosivas
Os filtros de cartucho Pall estão em conformidade com a directiva
ATEX quando instalados numa “housing” ou conjunto de filtro Pall
conforme, mas não requerem, eles próprios, uma rotulagem com a
marca ATEX. Nos termos da directiva, os filtros de cartucho não são
considerados como equipamento capaz de um funcionamento
autónomo, mas podem ser considerados como componentes essenciais
para o funcionamento do equipamento. Como tal, a conformidade dos
filtros de cartucho foi avaliada como parte do conjunto global.
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3. Recepção do equipamento
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1. Armazene o conjunto do filtro num local limpo e seco, a uma temperatura entre
0 °C e 30 °C, sem exposição a fontes de radiação, tal como luz directa do sol e, sempre
que possível, dentro da embalagem em que foi fornecido.
2. Não retire da embalagem até imediatamente antes da instalação.
3. Antes da utilização, verifique que a bolsa ou a embalagem não apresentam danos.
4. Os cartuchos pré-esterilizados são duplamente embalados. Antes da utilização,
verifique que a bolsa interna não apresenta danos.
5. Assegure-se que o tipo de filtro de cartucho seleccionado é adequado à aplicação.
6. Para além do número do componente, cada conjunto do filtro é identificado por um
número único de identificação do lote e da série.
Atenção: Alguns filtros de cartucho são fornecidos previamente humedecidos e
esterilizados. Estes devem ser instalados e utilizados imediatamente após
serem retirados da embalagem.
4. Instalação
Os filtros de cartucho Pall são produtos de alta qualidade, fabricados de acordo com normas
rigorosas. É fundamental ter cuidado durante o seu manuseamento e instalação nas respectivas
“housings”.
Antes da instalação é fundamental verificar que o tipo de filtro de cartucho seleccionado é
adequado ao produto a ser filtrado e observar as instruções a seguir indicadas.
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1. Abra a bolsa de plástico com a tesoura, tendo cuidado para não danificar o filtro de
cartucho que se encontra no seu interior.
Atenção: Evite usar lâminas afiadas ou instrumentos pontiagudos que
potencialmente possam danificar o filtro de cartucho. Não abra a bolsa
forçando a saída do filtro de cartucho através da extremidade vedada,
uma vez que isso pode gerar contaminantes particulados.
2. Para evitar a contaminação acidental do filtro de cartucho, sempre que tal for prático,
use luvas sem pó e mantenha a bolsa de plástico aberta em volta do filtro de cartucho
quando o instalar na respectiva “housing”. Retire a bolsa do filtro antes de fechar a
“housing”.
3. Alguns filtros de cartucho são fornecidos com tampas de protecção da barbatana. Estas
devem ser retiradas antes da utilização.
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Filtros de Cartucho de Grau Farmacêutico Pall
4.1 Filtros de Cartucho de uma Única Extremidade Aberta com Adaptador
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1. Assegure-se que os O-rings estão em bom estado e correctamente posicionados nas
ranhuras.
2. Verifique que a superfície da junta de vedação da “housing” se encontra limpa e sem
danos.
3. Para facilitar o encaixe, recomenda-se fortemente que os O-rings sejam lubrificados,
mergulhando a extremidade aberta do filtro de cartucho num líquido adequado que
seja compatível com o fluído a filtrar. Água com a mesma qualidade da utilizada no
enxaguamento final da instalação é um lubrificante satisfatório em muitos dos casos.
Para mais informações sobre outros lubrificantes, é favor contactar a Pall.
Atenção: Instalação de cartuchos de duplo O-ring nas “housings”
Lubrificantes de baixo ponto de ebulição (p. ex., álcool etílico ou
isopropílico) não devem ser utilizados se o filtro instalado for
posteriormente sujeito a esterilização por vapor ou exposto a
temperaturas acima do ponto de ebulição do lubrificante. Nestas
condições, as altas pressões do vapor podem danificar os O-rings do
adaptador.
4. Agarre a parte externa do filtro de cartucho, tão próximo quando possível da
extremidade aberta.
5. Introduza o filtro de cartucho com um suave movimento de rotação para ajudar a
molhar as superfícies. Adapte-o cuidadosamente na posição correcta. Não tente forçar
o posicionamento do cartucho.
6. Para filtros de cartucho com adaptador de baioneta, rode o filtro de cartucho no
sentido dos ponteiros do relógio, de modo a encaixar as patilhas de fixação na base da
“housing”.
7. Quando aplicável, fixe a placa de retenção ou as molas na parte superior dos cartuchos.
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Filtros de Cartucho de Extremidades Abertas, com Juntas de Vedação
1. Assegure-se que as juntas de vedação estão em bom estado e correctamente encaixadas
nas ranhuras do filtro de cartucho em cada uma das extremidades.
2. Verifique que as superfícies da junta e porcas de vedação da “housing” estão limpas e
em bom estado.
3. Não é necessário humedecer as juntas de vedação.
4. Introduza o filtro de cartucho no varão de aperto e fixe-o com a porca de vedação,
apertando apenas manualmente.
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5. Esterilização
Exepto quando especificado no rótulo, todos os filtros, cartuchos, e cápsulas são fornecidos
não esterilizados.
5.1 Vapor no Local e Autoclavagem
• Consulte a documentação adequada do produto Pall para saber quais os
produtos que podem ser esterilizados por vapor no próprio local ou em
autoclave e o tempo máximo acumulado recomendado de exposição à
autoclavagem.
• Os procedimentos de esterilização em autoclave encontram-se
pormenorizadamente descritos na publicação Pall USTR 805.
Os cartuchos de membrana Supor® e Ultipor® VF DV20 e DV50 têm de
ser humedecidos com água antes de os esterilizar por autoclavagem ou por
vapor-no-local. Todos os outros materiais podem ser colocados na autoclave
secos ou molhados.
• A maioria dos filtros de cartucho pré-esterilizados não pode voltar a ser
esterilizada. Verifique a ficha técnica ou contacte a Pall para obter mais
informações.
• Os filtros de cartucho poliméricos com as extremidades abertas e duas juntas
de vedação instalados em varões de aperto de aço inoxidável não são
adequados à esterilização por vapor. Os filtros de aço inoxidável deste tipo
podem ser sujeitos a vapor.
• Não coloque na autoclave os cartuchos dentro das bolsas fornecidas.
• Quando utilizar filtros de cápsula com ligações sanitárias, recomenda-se
que a a braçadeira sanitária não seja totalmente apertada antes da
autoclavagem. A braçadeira só deve ser totalmente apertada depois de
terminado o processo de autoclavagem. As válvulas de ventilação e de
drenagem devem ser abertas pelo menos uma volta antes da autoclavagem.
5.2 Radiação Gama
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1. Fitros de cartucho específicos podem ser esterilizados por radiação gama. Consulte a
ficha técnica do produto para obter informações adicionais.
2. Consulte a Pall para mais informações sobre a dose de radiação máxima autorizada. A
radiação gama acima das doses máximas autorizadas ou realizada num produto não
especificado para este tipo de radiação pode provocar a degradação do material de
construção e lesões pessoais.
A eficácia do ciclo de esterilização pode ser validada usando um método adequado.
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Filtros de Cartucho de Grau Farmacêutico Pall
6. Teste de Integridade
Recomenda-se que seja efectuado um teste de integridade ao grau de esterilização e às cápsulas
de filtro de vírus antes da sua utilização, após a esterilização, e após a sua utilização através de
um método de teste aprovado pela indústria. Contacte a Pall para mais informações sobre os
procedimentos recomendados e valores de teste de integridade. Pode também ser efectuado
um teste de integridade a alguns pré-filtros. Contacte a Pall para informações sobre os
procedimentos recomendados.
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Aplicações de Ventilação
No caso de aplicações de ventilação ou de gás de baixa pressão recomendamos a realização do
teste de integridade usando o Método de Intrusão de Água. Se os filtros de cartucho forem
humedecidos para a realização do teste de integridade pelo método do fluxo difusivo, estes
devem ser cuidadosamente secos antes da sua utilização. Os filtros de cartucho podem ser
secos soprando ar seco limpo ou nitrogénio a pressões superiores ao ponto de bolha da
membrana do filtro em questão. No entanto, no caso da utilização de líquidos não voláteis
para humedecer, poderá ser necessário enxaguar antes com água ou outro líquido volátil e só
depois secar. Contacte a Pall para obter informações sobre os procedimentos recomendados.
7. Funcionamento
7.1 Aplicações Aquosas
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1. Para uma filtração estéril, os conjuntos de filtro e todos os componentes a jusante do
sistema de filtração têm de ser previamente esterilizados. Para melhores resultados, a
filtração estril deve ser realizada num ambiente controlado (banco de fluxo laminar ou
sala limpa).
2. Abra a válvula de ventilação e, lentamente, comece a encher a “housing”. Feche a
válvula logo que todo o excesso de ar tenha saído do conjunto e o líquido atingir o
nível da válvula de ventilação.
3. Aumente gradualmente o fluxo ou a pressão até ao valor desejado. Não ultrapasse os
parâmetros máximos de operação, indicados na secção das especificações da ficha
técnica do produto.
4. Quando a filtração estiver concluída, o fluido pode ser seguido de uma purga de ar
para minimizar a retenção da solução dentro do sistema.
Atenção: Quando utilizar conjuntos com meios hidrofóbicos (p.ex. filtros
Emflon® PFR) para aplicações aquosas ou de líquidos de elevada tensão
superficial, o filtro deve ser previamente humedecido com um líquido
adequado de baixa tensão superficial, tal como álcool etílico ou
isopropílico para iniciar o fluxo.
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Procedimentos de Montagem e Instalação
7.2 Aplicações Gasosas
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1. Para sistemas de gases com possível entrada de líquido ou de condensação, o filtro
deverá ser instalado na vertical, com a saída voltada para baixo, de forma a permitir
que qualquer líquido existente no gás drene naturalmente para fora do filtro.
Atenção: Para aplicações de ventilação ou de gases de baixa pressão, e se
humedecido para efeitos de teste de integridade, o filtro deve ser
cuidadosamente seco antes de ser utilizado. No entanto, com líquidos
para humedecer não voláteis poderá ser necessário enxaguar antes com
água ou outro líquido volátil e só depois secar.
8. Substituição do Conjunto de Filtro
Os filtros de cartucho devem ser substituídos de acordo com os requisitos GMP do processo.
Quando os filtros de cartucho forem utilizados em mais do que um lote de fabrico, a
substituição é recomendada quando for atingida a máxima pressão diferencial permitida
(consulte a correspondente ficha técnica da Pall), se o caudal se tiver tornado inaceitável, ou se
tiver chegado ao limite do tempo acumulado de esterilização por vapor, o que ocorrer
primeiro. Descarte o filtro de cartucho de acordo com os procedimentos locais em matéria de
Saúde, Segurança e Ambiente. Nenhuma tentativa de limpeza deve ser efectuada aos filtros de
cartucho descartáveis.
Os cartuchos de filtro de aço inoxidável podem ser limpos sempre que adequado. Para mais
informações contacte a Pall.
9. Serviços Científicos e Laboratoriais
A Pall dispõe de um serviço de assistência técnica orientado para a aplicação de todos os
produtos de filtração. Este serviço está sempre disponível e responderemos a quaisquer
questões colocadas, de modo a poder ajudá-lo. Além disso, a Pall dispõe ainda de uma vasta
rede de representantes técnicos em todo o mundo.
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