PARACETAMOL SOLUÇÃO ORAL
Contém, no mínimo, 90% e, no máximo, 110% da quantidade declarada de C8H9NO2.
IDENTIFICAÇÃO
O teste de identificação A pode ser omitido se forem realizados os testes B e C. O teste de
identificação B pode ser omitido se forem realizados os teste A e C.
A. Traçar o espectro de absorção na faixa de 200 a 400 nm (V.2.14) da solução amostra obtida
no método A de Doseamento. O espectro resultante apresenta máximo de absorção em 249 nm.
B. O tempo de retenção do pico principal do cromatograma da solução amostra, obtida no
método B de Doseamento, corresponde àquele do pico principal da solução padrão.
C. Proceder conforme descrito em Cromatografia em camada delgada (V.2.17.1), utilizando
sílica gel GF254, como suporte, e mistura de diclorometano e metanol (4:1), como fase móvel.
Aplicar, separadamente, à placa, 20 µl de cada uma das soluções, recentemente preparadas,
descritas a seguir:
Solução (1): diluir a amostra em metanol até concentração de a 1 mg/ml.
Solução (2): dissolver 10 mg de paracetamol SQR em metanol e completar o volume para 10 ml
com o mesmo solvente.
Desenvolver o cromatograma. Remover a placa, deixar secar ao ar. Examinar sob luz
ultravioleta. A mancha principal obtida com a solução (1) corresponde em posição àquela obtida
com a solução (2).
CARACTERÍSTICAS
Determinação de volume (V.1.2). Cumpre o teste.
Teste de Gotejamento (V.1.8). Cumpre o teste.
pH (V.2.19). 3,8 a 6,5.
DOSEAMENTO
Empregar um dos métodos descritos a seguir.
A. Proceder conforme descrito em Espectrofotometria de absorção no ultravioleta (V.2.14).
Transferir volume adequado da solução oral para balão volumétrico de modo a obter solução de
concentração de 1 mg/ml em metanol. Transferir 1 ml da solução resultante para balão volumétrico
de 100 ml, adicionar 1 ml de ácido clorídrico 0,1 M, completar o volume com metanol e
homogeneizar. Preparar solução padrão na mesma concentração, utilizando os mesmos solventes.
Medir as absorvâncias das soluções resultantes em 249 nm, utilizando solução metanólica de ácido
clorídrico 0,1 M para ajuste do zero. Calcular a quantidade de C8H9NO2 na solução oral, a partir
das leituras obtidas. Alternativamente, realizar os cálculos considerando A(1%, 1cm) = 880, em 249
nm.
B. Proceder conforme descrito em Cromatografia líquida de alta eficiência (V.2.17.4). Utilizar
cromatógrafo provido de detector ultravioleta a 243 nm; coluna de 250 mm de comprimento,
empacotada com sílica quimicamente ligada a octadecilsilano, mantida à 25ºC ; fluxo da fase móvel
de 1,0 ml/min.
Fase móvel: mistura de água e metanol (75:25)
Solução amostra: transferir volume precisamente medido de solução oral equivalente a 200 mg
de paracetamol para balão volumétrico de 200 ml, completar o volume com fase móvel e
homogeneizar. Transferir 1 ml desta solução para balão volumétrico de 100 ml, completar o volume
com fase móvel, homogeneizar e filtrar.
Solução padrão: dissolver quantidade exatamente pesada de paracetamol SQR em fase móvel de
modo a obter concentração final de 0,01 mg/ml;
O desvio padrão relativo das áreas do pico para injeções em replicatas não é superior a 2,0%.
Procedimento: injetar, separadamente, 10 µl das soluções padrão e amostra, registrar os
cromatogramas e medir as áreas dos picos. Calcular a quantidade de C8H9NO2 na solução oral a
partir das respostas obtidas com as soluções padrão e amostra.
EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO
Conservar ao abrigo da luz.
ROTULAGEM
Observar a legislação vigente.