Cartilha de Radiofarmacia
O que é Radiofarmácia?
Radiofarmácia é a especialidade farmacêutica responsável pela
produção, manipulação, controle de qualidade e fracionamento de
Radiofármacos.
O que são Radiofármacos?
Radiofármacos são medicamentos que apresentam em sua
composição um elemento radioativo. Os radiofármacos podem ser
utilizados tanto na terapia, exemplo:
Uso do Iodo-131 no tratamento do tumor de tireóide
Como não diagnóstico, por exemplo:
Uso do FDG-18 na detecção de enfarto do miocárdio.
Onde são produzidos os Radiofármacos?
Os radiofármacos podem ser
produzidos em indústrias
farmacêuticas (grandes volumes). Exemplo o Instituto de
Engenharia Nuclear no Rio de Janeiro ou Instituto de Pesquisas
Energéticas e Nucleares em São Paulo.
Podem ainda ser produzidios em hospitais, nas Radiofarmácias
Hospitalares. Nesse caso em quantidades menores e respeitando a
demanda de pacientes de cada dia.
Há uma outra modalidade ainda não praticada no Brasil, mas muito
difundida nos Estados Unidos da América e Europa., que são a
Radiofarmácia Centralizadas. Nesse tipo de produção um centro
especializado faz a produção dos radiofármacos para diversos
hospitais.
Exames com Radiofármacos
Diversos exames são feitos com Radiofármacos em todo o mundo.
Os radiofármacos apresentam a característica de demonstrar a
doença em seu nivel bioquímico e assim com alta precisão,
qualidade e eficácia.
Figura 1- Tipo de imagem obtida com a utilização de radiofármaco
FDG-18
Figura 2- Cintilografia de miocardio.
No Brasil estima-se que mais de 3 milhões de pacientes/ano são
atendidos com o uso de Radiofármacos.
Equipamentos
Dois equipamentos fundamentais são utilizados em Medicina
Nuclear, com o uso de Radiofármacos: Gama Câmara e Tomógráfo
PET.
Figura 3 – Gama câmara
Figura 4 – Equipamento de PET/CT
Tomografia por Emissão de Pósitron ou Positron Emission
Tomography (PET)
Essa técnica que teve seu marco no final da década de 70, vem
sendo largamente utilizada desde então. Ela consiste no uso de uma
classe especial de Radiofármacos denominados Radiofármacos PET,
em especial a fluorodesoxiglicose marcada com fluoreto 18 (F-18).
Esse último (F-18) um emissor de posítrons .
Fundamentação Legal
A Emenda Constitucional 49, de 8 de fevereiro de 2006, exclui do
monopólio da União a produção, a comercialização e a utilização de
radioisótopos de meia-vida curta para usos médicos, agrícolas e
industriais. A modificação da Constituição Brasileira de 1988 se deu
pela alteração da redação da alínea b, acréscimo de uma alínea c ao
inciso XXIII do caput do artigo 21 e pela nova redação dada ao
inciso
V
do
caput
do
artigo
177.
Nascida da PEC (Proposta de Emenda Constitucional) 199/03, que
retira da União o monopólio da produção, comercialização e da
utilização de radioisótopos de meia-vida curta, a Emenda 49
facilitou a criação de novos centros de medicina nuclear que
ofereçam o serviço de tomografia à população.
Além da EC 49/06, marco legal relativo a radiofármacos outras
legislações foram publicadas referente ao tema, dotando essa de um
arcabouço jurídico e profissional mais condizente com sua
importância no cenário nacional e internacional. Dentre as
legislações editadas desde a EC 49/06 as mais significativas foram:
Anvisa, RDC 63/09 – Aprova as Boas Práticas de Fabricação
relacionadas aos Radiofármacos
Anvisa RDC 64/09 – Aprova os requisitos para Registro de
Radiofármacos
Anvisa, RDC 38/08 - Dispõe sobre a instalação e o funcionamento
de Serviços de Medicina Nuclear "in vivo".
Conselho Federal de Farmácia, Resolução 486/08 - Dispõe sobre
as atribuições do farmacêutico na área de radiofarmácia e dá outras
providências.
Perspectivas
A Radiofarmácia vem se desenvolvendo enormemente e centros de
excelência estão sendo criados em diversas localidades nacionais,
como o Laboratório de Nanorradiofármacos no Rio de Janeiro.
A regulamentação impôs ações imediatas e urgentes, em particular
na área de Ensino e Pesquisa, assim como no âmbito profissional.
Dessa forma, medidas quanto a inserção da disciplina de
radiofarmácia nos cursos de graduação de farmácia estão sendo
tomadas e medidas relativas a campos específicos de pesquisa junto
as agências de fomento também.
Produção: Associação Brasileira de Radiofarmácia