INSTRUÇÕES PARA DEPOSITAR O PROJETO DE PESQUISA NO CEP/FATEA
Este texto tem por finalidade orientar a preparação dos Protocolos de Pesquisa que devem ser
analisados pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da FATEA, segundo as determinações do Conselho
Nacional de Saúde (Resoluções 196/96 e 251/97). Recomenda-se ao pesquisador a leitura destas Resoluções
para se familiarizar com as suas exigências.
Entregar o projeto de pesquisa grampeado em três vias (em papel) junto com uma
Folha de Rosto da CONEP, uma Súmula Curricular do pesquisador e dos alunos
envolvidos na pesquisa.
A Folha de Rosto deve ser preenchida conforme orientação do fluxograma, utilizando
todos os campos:
FOLHA DE ROSTO PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS ( versão outubro/99 )
1. Projeto de Pesquisa:
2. Área do Conhecimento (Ver relação no verso)
3. Código:
4. Nível: ( Só áreas do conhecimento 4 )
5. Área(s) Temática(s) Especial (s) (Ver fluxograma no verso)
6. Código(s):
7. Fase: (Só área temática 3)
I ( ) II ( )
III ( ) IV ( )
8. Unitermos: ( 3 opções )
FLUXOGRAMA PARA PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS (JAN/99)
CEP Aprovação
GRUPO I
GRUPO III
Todos os outros que não se enquadrem
em áreas temáticas especiais
Código - Áreas Temáticas Especiais
GRUPO II
I . 1. Genética Humana
I . 2. Reprodução Humana
I.. 4. Novos Equip, insumos e dispositivos(*)
I. 5. Novos procedimentos
I. 6. Populações Indígenas
I. 7. Biossegurança
I. 8. Pesquisas com cooperação estrangeira
I. 9. A critério do CEP
Código - Área Temática Especial
II. 3. Novos Fármacos, Vacinas e
Testes Diagnósticos (*)
Enviar:
- Folha de Rosto
- Parecer Consubstanciado
Enviar:
- Protocolo completo
- Folha de Rosto
- Parecer Consubstanciado
(para
(para
acompanhamento)
CONEP
Enviar:
Relatório Trimestral com
Folhas de Rosto
CÓDIGO – ÁREAS DO CONHECIMENTO ( Folha de Rosto Campos 2 e 3 )
11.01
1.02
1.03
1.04
1.05
1.06
1.07
1.08
CIÊNCIAS EXATAS E DA TERRA
– MATEMÁTICA
– PROBABILIDADE E ESTATÍSTICA
- CIÊNCIA DA COMPUTAÇÃO
- ASTRONOMIA
- FÍSICA
- QUÍMICA
- GEOCIÊNCIAS
- OCEANOGRAFIA
4 - CIÊNCIAS DA SAÚDE (*)
4.01 – MEDICINA
4.02 – ODONTOLOGIA
4.03 – FARMÁCIA
4.04 – ENFERMAGEM
4.05 – NUTRIÇÃO
4.06 - SAÚDE COLETIVA
4.07 – FONOAUDIOLOGIA
4.08 – FISIOTERAPIA E TERAPIA
OCUPACIONAL
4.09 – EDUCAÇÃO FÍSICA
2 - CIÊNCIAS BIOLÓGICAS (*)
2.01 - BIOLOGIA GERAL
2.02 - GENÉTICA
2.03 - BOTANICA
2.04 - ZOOLOGIA
2.05 - ECOLOGIA
2.06 - MORFOLOGIA
2.07 - FISIOLOGIA
2.08 - BIOQUÍMICA
2.09 - BIOFÍSICA
2.10 - FARMACOLOGIA
2.11 - IMUNOLOGIA
2.12 - MICROBIOLOGIA
2.13 - PARASITOLOGIA
2.14 - TOXICOLOGIA
3 - ENGENHARIAS
3.01 - ENGENHARIA CIVIL
3.02 - ENGENHARIA DE MINAS
3.03 - ENGENHARIA DE MATERIAIS E
METALÚRGICA
3.04 - ENGENHARIA ELÉTRICA
3.05 - ENGENHARIA MECÂNICA
3.06 - ENGENHARIA QUÍMICA
3.07 - ENGENHARIA SANITÁRIA
3.08 - ENGENHARIA DE PRODUÇÃO
3.09 - ENGENHARIA NUCLEAR
3.10 - ENGENHARIA DE TRANSPORTES
3.11 - ENGENHARIA NAVAL E OCEÂNICA
3.12 - ENGENHARIA AEROESPACIAL
5 - CIÊNCIAS AGRÁRIAS
5.01 - AGRONOMIA
5.02 - RECURSOS FLORESTAIS E
ENGENHARIA FLORESTAL
5.03 - ENGENHARIA AGRÍCOLA
5.04 - ZOOTECNIA
5.05 - MEDICINA VETERINÁRIA
5.06 - RECURSOS PESQUEIROS E
ENGENHARIA DE PESCA
5.07 - CIÊNCIA E TECNOLOGIA DE
ALIMENTOS
6 - CIÊNCIAS SOCIAIS APLICADAS
6.01 - DIREITO
6.02 - ADMINISTRAÇÃO
6.03 - ECONOMIA
6.04 - ARQUITETURA E URBANISMO
6.05 - PLANEJAMENTO URBANO E
REGIONAL
6.06 - DEMOGRAFIA
6.07 - CIÊNCIA DA INFORMAÇÃO
6.08 - MUSEOLOGIA
6.09 - COMUNICAÇÃO
6.10 - SERVIÇO SOCIAL
6.11 - ECONOMIA DOMÉSTICA
6.12 - DESENHO IDUSTRIAL
6.13 - TURISMO
(*) NÍVEL : ( Folha de Rosto Campo 4 )
7 - CIÊNCIAS HUMANAS
8 - LINGÜÍSTICA, LETRAS E ARTES
7.01 – FILOSOFIA
8.01 - LINGÜÍSTICA
7.02 – SOCIOLOGIA
8.02 - LETRAS
(P) Prevenção
7.03 – ANTROPOLOGIA
8.03 - ARTES
(D) Diagnóstico
7.04 – ARQUEOLOGIA
(T) Terapêutico
7.05 – HISTÓRIA
(E) Epidemiológico
7.06 – GEOGRAFIA
(N) Não se aplica
7.07 – PSICOLOGIA
7.08 – EDUCAÇÃO
7.09 - CIÊNCIA POLÍTICA
7.10 – TEOLOGIA
(*) OBS: - As pesquisas das áreas temáticas 3 e 4 ( novos fárrmacos e novos equipamentos ) que dependem de licença de importação da ANVS/MS,
devem obedecer ao seguinte fluxo- Os projetos da área 3 que se enquadrarem simultaneamente em outras áreas que dependam da aprovação da CONEP,
e os da área 4 devem ser enviados à CONEP, e esta os enviará à ANVS/MS com seu parecer.
- Os projetos exclusivos da área 3 aprovados no CEP ( Res. CNS 251/97 – item V.2 ) deverão ser enviados à ANVS pelo patrocinador ou pesquisador.
A Folha de Rosto deve ser preenchida, assinada e carimbada pelo pesquisador
orientador (no caso dos pesquisadores não possuírem graduação).
PESQUISADOR RESPONSÁVEL
11. Nome:
12. Identidade:
13. CPF.:
14. Nacionalidade:
15. Profissão:
20. CEP:
16. Maior Titulação:
17. Cargo:
23. Fone:
18. Instituição a que pertence:
19.Endereço (Rua, n.º ):
21. Cidade:
22. U.F.
24. Fax
25. Email:
Termo de Compromisso: Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas complementares. Comprometo-me a utilizar os
materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e a publicar os resultados sejam eles favoráveis ou não. Aceito as
responsabilidades pela condução científica do projeto acima.
Data: / /
______________________________________
Assinatura
O representante legal da Instituição onde será realizada a pesquisa deverá assinar e
carimbar este campo da Folha de Rosto ou o Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido (TCLE) da Instituição autorizando a pesquisa, caso o representante da
Instituição assine o TCLE o representante do Núcleo de Ensino e Pesquisa da
Faculdade assinará.
INSTITUIÇÃO ONDE SERÁ REALIZADO
29. Endereço (Rua, nº):
26. Nome:
27. Unidade/Órgão
28. Participação Estrangeira: Sim ( )
35. Projeto Multicêntrico: Sim ( )
Não ( )
30. CEP:
31. Cidade:
33. Fone:
34. Fax.:
Não ( ) Nacional ( ) Internacional ( )
32. U.F.
( Anexar a lista de todos os Centros Participantes no Brasil )
Termo de Compromisso ( do responsável pela instituição ) :Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas Complementares
e como esta instituição tem condições para o desenvolvimento deste projeto, autorizo sua execução
Nome:Prof.Dr.Rosinei Ribeiro
Cargo________________________
Data: _____/____/____
___________________________________
Assinatura e Carimbo
Caso tenha patrocinador utilizará este campo
PATROCINADOR
Não se aplica (
)
36. Nome:
39. Endereço
37. Responsável:
40. CEP:
41. Cidade:
38. Cargo/Função:
43. Fone:
44. Fax:
42. UF
Este campo será preenchido pelo CEP/Fatea para encaminhar ao Conep
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP
45. Data de Entrada:
46. Registro no CEP:
_____/_____/_____
47. Conclusão: Aprovado ( )
48. Não Aprovado ( )
Data: ____/_____/_____
Data: _____/_____/_____
Data: _____/_____/____
53. Coordenador/Nome
Data: _____/_____/_____
49. Relatório(s) do Pesquisador responsável previsto(s) para:
Encaminho a CONEP:
50. Os dados acima para registro ( ) 51. O projeto para
apreciação ( )
52. Data: _____/_____/_____
Anexar o parecer consubstanciado
________________________________
Profª. Claudia Lysia de O. Araújo
CEP/FATEA
No caso de projetos do Grupo I, acrescentar aprovação no CEP de origem. Se for
pesquisa com novos medicamentos, acrescentar Brochura do Investigador. Quando não
houver qualquer tipo de financiamento, na folha de rosto da CONEP no item
Patrocinador, assinalar não se aplica.
O Protocolo deve conter detalhes suficientes para permitir o entendimento e a avaliação, pelos
membros do Comitê, de todos os itens que descrevem a pesquisa a ser desenvolvida. Deve conter os
fundamentos teóricos, as informações relativas aos sujeitos da pesquisa, as instituições envolvidas e a
redação deve ser em português (mesmo nos projetos multinacionais). As informações devem ser
claras, concisas e não repetitivas. Os Protocolos devem conter:
1. FOLHA DE ROSTO
Formulário padronizado da CONEP completamente preenchido, datado e assinado. Está
definível no site do Ministério da Saúde: (www.saude.gov.br/).
2. CAPA
• Título do Projeto;
• Nomes completos dos Pesquisadores e Orientadores;
• Finalidade: trabalho de conclusão de curso, pesquisa de Iniciação Científica, Outra;
• Local onde será realizado (Instituição, Unidade, Sub-Unidade, Setor);
• Patrocinadores (se houver);
3. PRIMEIRA PÁGINA
• Nome, função, local de trabalho, endereço e telefones para contato, de cada um dos
pesquisadores e dos orientadores;
• Assinaturas de cada um dos pesquisadores.
4. ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA
Análise crítica de quaisquer riscos ou prejuízos para os sujeitos da pesquisa (possibilidade e
gravidade), e compromisso em cumprir as exigências da Resolução 196/96; No caso de pedido
de dispensa do termo de consentimento, explicitar as razões.
5. RESUMO INFORMATIVO
Apresentar um resumo de apenas uma página, com até 500 palavras, destacando os objetivos, a
metodologia, a análise de dados e os resultados esperados do projeto. Não enumerar em
tópicos, dividir em parágrafos ou acrescentar referências bibliográficas.
6. SUMÁRIO
Relacionar todos os itens e sub-itens indicando o número da página em que cada um começa. A
numeração se inicia no item INTRODUÇÃO ou ANTECEDENTES NA LITERATURA.
Devem ser utilizados algarismos arábicos. ANEXOS devem ser incluídos no índice e suas
páginas numeradas em seqüência.
7. ANTECEDENTES NA LITERATURA
Relatar o estado atual do conhecimento sobre o assunto através de revisão bibliográfica. Não
precisa ser exaustiva, porém deve conter os antecedentes na literatura científica e
informações/resultados que justifiquem a pesquisa.
8. JUSTIFICATIVA
Explicar a relevância do estudo proposto, destacando as repercussões científicas, médicas e/ou
sociais esperadas. Vale lembrar que a justificativa está relacionada com os benefícios esperados
e com as conseqüências do conhecimento advindo da pesquisa (para os sujeitos da pesquisa e
para a ciência em geral).
9. OBJETIVOS
Enunciar o objetivo geral e os específicos do estudo.
10. HIPÓTESES
Explicitar as hipóteses do estudo (uma para cada objetivo específico) que serão testadas pelas
etapas experimentais (geralmente resultam da revisão bibliográfica).
11. SUJEITOS E MÉTODOS
• Especificação do tipo de estudo;
• Descrição da população a estudar (tamanho, faixa etária, sexo, etc.); planos para o recrutamento dos sujeitos e os procedimentos que serão seguidos; critérios de inclusão e exclusão;
• Cronograma total da pesquisa, a partir da aprovação;
• Explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;
• Orçamento financeiro da pesquisa (Modelo do CEP): recursos, fontes, destinação (ou
justificativa).
12. TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
A elaboração do Termo de Consentimento deve receber tanto cuidado e atenção dos autores
no sentido de sua clareza junto aos sujeitos de pesquisa, quanto o restante do texto junto à
comunidade científica. Ele não é um texto a ser encarado como mera exigência burocrática,
mas a descrição dos termos de um contrato de parceria com os sujeitos da pesquisa. Ele deve
ser escrito em linguagem acessível, ser o mais claro e completo possível, pois é a confirmação
documental da concordância dos sujeitos em participar da pesquisa conhecendo todas as
suas implicações para si. Deve conter a justificativa, os objetivos e os procedimentos da
pesquisa; os desconfortos e riscos possíveis e benefícios esperados; os métodos alternativos
existentes; a forma de acompanhamento e assistência (se houver), assim como seus
responsáveis; a garantia do sigilo que assegure a privacidade quanto aos dados
confidenciais; a liberdade de abandonar a pesquisa em qualquer tempo sem ter sua
assistência médica comprometida; as formas de ressarcimento (se houver) pela participação
na pesquisa, e de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa (ver item
IV da Resolução 196/96). Deve conter o nome e telefone dos pesquisadores para esclarecer
eventuais dúvidas, bem como o telefone do Comitê de Ética em Pesquisa (3153-2888) para
eventuais denúncias.
PROJETOS QUE NÃO ESTEJAM SEGUINDO ESSAS RECOMENDAÇÕES OU INCOMPLETOS, NÃO SERÃO
ACEITOS.
O projeto será recebido pelo representante do CEP/Fatea nos seguinte horários:
de segunda-feira à sexta-feira das 14-18h e toda quarta-feira das 18-21h .
Depois de depositado o projeto no CEP você terá seu protocolo de recebimento
com o numero de identificação do projeto.
Demais duvidas favor entrar em contato pelo telefone: 2124 2852 ou e-mail:
[email protected]
Claudia Lysia de Oliveira Araújo
Coordenadora do CEP/Fatea