Medicamentos
com Qualidade
no Serviço
Público
Medicamentos com
Qualidade no
Serviço Público
Por:
Antonio Celso da Costa Brandão
Coordenador de Sistemas da Qualidade
[email protected]
Pesados investimentos devem colocar o
Farmanguinhos entre os melhores do mundo
Farmanguinhos, Instituto de Tecnologia em
Fármacos da Fiocruz, oriundo do antigo
Serviço de Medicamentos do Departamento
Nacional de Endemias Rurais, foi ampliado
e integrado à Fiocruz em 1976 para
crescer.
É o único laboratório produtor de
medicamentos ligado diretamente ao
Ministério da Saúde e tem mostrado força
nas
pesquisas
e
desenvolvimento
tecnológico de produtos distribuídos
gratuitamente à população pelo SUS.
De suas linhas de produção saem, anualmente, 1,1 bilhão de comprimidos,
cápsulas e frascos de pomadas, medicamentos para doenças como a AIDS,
tuberculose, malária, hanseníase, hipertensão.
O Instituto, inserido na política de controle
de preços de medicamentos do governo
federal, sobretudo com a produção de
genéricos contra a AIDS, já mostrou
tamanha competência que grandes
laboratórios, depois de verificarem sua
capacidade, baixaram o preço de
medicamentos contra a Aids de US$ 2,99
para US$ 0,69.
Farmanguinhos, no ano passado, foi alvo de um grande projeto do
Governo: o Ministério da Saúde comprou o antigo site da Glaxo, em
Jacarepaguá, no Rio de Janeiro, com o intuito de fomentar a produção
de medicamentos do sistema público e atender as crescentes
demandas.
Antes, toda a produção da Fiocruz era
processada no campus de Manguinhos,
na avenida Brasil, cidade do Rio de
Janeiro,
complexo
tombado
pelo
patrimônio histórico. A capacidade
instalada daquele campus chegou ao
seu máximo com a produção de
1,1bilhão de unidades.
No campus de Manguinhos da Avenida Brasil ainda ficam a administração, a
Escola Nacional de Saúde Pública (Ensp), o Ipec — Instituto de Pesquisa
Clínica Evandro Chagas, INCQS — Instituto Nacional de Controle e Qualidade
em Saúde, o Biomanguinhos — Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos , o
Cecal — Centro de Criação de Animais de Laboratório, o CICT — Centro de
Informação Científica e Tecnológica, o CPqAM — Centro de Pesquisa Aggeu
Magalhães, o CPqGM — Centro de Pesquisa Gonçalo Moniz, o CPqLMD —
Centro de Pesquisa Leônidas e Maria Deane, o CPqRR — Centro de Pesquisa
Renné Rachou, a ENSP — Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca,
e a EPSJV — Escola Politécnica de Saúde Joaquim Venâncio.
“O parque industrial estava se
tornando obsoleto, mesmo com as
novas políticas de investimentos.
Os últimos upgrades aconteceram
de 1997 a 2003 e tiraram a produção
de 300 milhões de unidades para os
atuais 1,1 bilhão que, somados à
parte terceirizada, totalizam 1,7
bilhão de unidades. Ainda assim,
não atendíamos as demandas”.
Viu-se a necessidade de fomentar a produção com tecnologia de ponta e
tornar o Instituto referência para a Vigilância Sanitária e outros laboratórios
públicos e privados, com registro na OMS e no FDA. Farmanguinhos já era
benchmark para os laboratórios das forças armadas e do governo, mas o
projeto de transformá-lo em potência foi elaborado em 2003, quando
adotaram a postura da Anvisa – Agência de Vigilância Sanitária para se
adaptar a resoluções como a RDC210 que rege as Boas Práticas de
fabricação , com tecnologia de ponta e qualidade.
“Abraçamos essa idéia com a Anvisa para nos tornarmos referência
até para os laboratórios privados, tendo em vista que buscamos
atender também as normas internacionais de qualidade através da
OMS”.
Sorte ou não, surgiu a oportunidade de comprar a fábrica da Glaxo depois da
fusão com a SmithKline, que estava com um site novinho também em
Jacarepaguá. O Ministério oficializou a compra de portas fechadas por seis
milhões de dólares, o que poderia ser considerado uma verdadeira pechincha
já que só a avaliação do terreno alcançaria esse valor, pelos cálculos do
mercado, na época. Então, Farmanguinhos começou a migrar suas linhas de
produção para o site de Jacarepaguá.
O primeiro passo foi ir ao mercado internacional buscar
tecnologias de ponta, igualando-se aos melhores
laboratórios e um bom exemplo do arrojo da equipe é a
máquina de compressão para comprimidos, da alemã
Fette, única na América Latina, instalada há dois meses.
Essa linha de compressão e a de blister, toda instalada e
automatizada, já produz duas vezes mais que a do antigo
campus, sem transferir as outras máquinas.
Novas máquinas devem chegar e estão sendo instaladas outros
equipamentos, como o de revestimento, de várias tecnologias de
empresas alemãs, italianas e inglesas. Mas as compras passam sempre
pela avaliação da equipe, pois o fornecimento de qualquer equipamento ou
nova tecnologia está condicionado a um período relativamente longo de
treinamento para que seja passado todo o know how (automação,
manutenção, elétrica) e ainda dar suporte por mais um ano. A estratégia é
dominar todas as novas tecnologias até para atuar como agente
multiplicador no país.
“Hoje estamos no meio desse
processo de migração com várias
licitações ainda em andamento. É um
processo que vai durar mais dois
anos. Nossa idéia é entrar 2007 com
uma capacidade instalada de 10,3
bilhões de unidades, com a planta
100% automatizada e integrada, do
chão de fábrica ao corporativo”
O Farmanguinhos ainda possui linhas
manuais mas está com 60% da planta
automatizada. “Os equipamentos novos
já vêm com automação embarcada
mas a nova planta de Jacarepaguá não
é a linha do Instituto. O processo dos
antigos
donos
era
verticalizado
enquanto
o
da
Fiocruz
é
horizontalizado, o que faz com que a
equipe tenha que adaptar a nova
fábrica para seus processos e
equipamentos.
Vale lembrar que o Instituto está doando todos os equipamentos obsoletos
em boas condições que podem processar com perfeição mas não estão
dentro dos novos padrões e volumes. Ou seja, é uma fase de adaptação.
Noventa por cento da antiga fábrica era manual e o que está acontecendo
é um salto enorme.
O Instituto está comprando o que há de mais novo, num processo quase
modular de levar a fábrica a estar cem por cento on line e automatizada:
as novas aquisições têm muitas possibilidades que vão ser postas em
ação aos poucos porque o chão-de-fábrica ainda não está preparado.
“Cada equipamento adquirido já inclui
necessariamente a possibilidade de
trabalhar no seu máximo potencial
previsto pelo projeto. Tecnologia da
Informação
e
Tecnologia
da
Automação estão trabalhando juntas
porque se fôssemos esperar aprontar
tudo
para
dar
o
start,
não
conseguiríamos atender as demandas
de hoje. Temos demandas preciosas a
atender e não podemos parar.
Estamos trabalhando em várias
frentes”.
O Farmanguinhos, ao mesmo tempo em que quer um software de
mercado, possui muitos módulos desenvolvidos pelo pessoal interno que
devem ser aproveitados. “Essa tem sido uma fase lenta porque o
supervisório que idealizamos precisa englobar nossos desenvolvimentos,
conversar com o software corporativo e ter interface com os diversos
equipamentos da planta, que trabalham com mais de um protocolo de
comunicação”
Usamos um software de modelagem e seqüenciamento de função de toda
a organização, incluindo o controle da produção. Não podemos queimar
etapas porque queremos fortalecer a arquitetura do nosso ERP.
Vamos comprar uma parte e desenvolver outra, de tal forma que o
sistema suporte o volume de dados com segurança e não se torne
obsoleto rapidamente. Essa mistura, de comprar no mercado e aproveitar
o que temos de bom internamente, foi a forma mais rápida de
alcançarmos nosso objetivo: a melhor fábrica de medicamentos do Brasil.
Mas não pára por aí: o projeto inclui um MES para ligar tudo, um sistema
que acompanha a lógica do projeto. Como a empresa estabeleceu metas
altas a serem alcançadas em um curto espaço de tempo, a equipe fez um
mix entre desenvolvimento interno e software de mercado para ter tudo
linkado, via web, usando produtos Microsoft para desenvolvimento de
software, gerenciamento de rede Cisco System 6500, com três camadas
de firewal, usando wireless, dupla redundância e Servidores Blade IBM.
A idéia é de que a integração aconteça desde a entrada de matéria-prima,
ou seja, de que as análises sejam realizadas on line, com a matéria-prima
sendo checada por infra-vermelho e o laudo analítico encaminhado para o
sistema que emitirá um input para o planejamento da produção e essa
informação deve ser enviada ao Scheduling — que vai dizer quanto,
quando e quais fármacos serão produzidos, em quais linhas.
Quem elabora o Scheduling do Instituto é o Ministério da Saúde.
Para gerar esse fluxo, a empresa tem que ser vista como um processo
preciso e flexível. As linhas de produção de Farmanguinhos são divididas
embora sejam flexíveis: grupos de produtos similares podem ser
fabricados numa mesma linha. Medicamentos para hipertensão e diabete,
por exemplo, ocupam duas linhas de alta produtividade, respondendo por
quase 80% da produção da fábrica. Os fármacos estão agrupados por
altura, cartucho, bolsa de blister... o que muda é a receita — com
bateladas controladas segundo a Anvisa.
Farmanguinhos está se preparando para ser referência nacional mas
também para exportar medicamentos para países mais carentes. Um bom
exemplo são os medicamentos segregados como os DST/Aids, que não
podem ser misturados com outros produtos, e que consomem apenas 10%
da capacidade instalada. “Estamos ociosos aí. A OMS já esteve fazendo
uma pré-avaliação e, como estamos certificados pela Anvisa, vamos
buscar a certificações todas que nos coloquem como players no mercado
internacional”. Para se tornar referência, as normas S-88 e S95 estão
incluídas no modelamento. “Essas normas já são exigidas em outras
partes
do
mundo
e
são
necessárias
para
competirmos
internacionalmente”.
A equipe está comprando o que há de melhor e mais moderno,
complementos topo de linha para entrar no mercado internacional com
segurança e competitividade. Um bom exemplo foi a modelagem do
sistema de granulação, com a compra de três equipamentos modelo 2006,
que reduz o processo convencional de três equipamentos em uma única
operação.
Um caso a parte nesse raciocínio competitivo é a linha de produção de
medicamentos para doenças negligenciadas, como Chagas e leishmania.
Como não são remédios lucrativos pela baixa escala, resta ao Governo a
missão de continuar fornecendo para os poucos casos brasileiros e para
socorrer algum país vizinho. Mas a regra é a excelência: o Farmanguinhos
está aumentando sua linha com novos medicamentos e deve entrar 2007
com capacidade de 10 bilhões de unidades. O Instituto é responsável pela
linha de Amoxicilina — por enquanto, o único antibiótico produzido, o que
deixa a linha com quase 90% de capacidade ociosa, abrindo
possibilidades diversas, a depender das negociações do Governo. Além
das linhas comuns — analgésicos, hipertensivos, diabetes e outras — o
Instituto inicia uma linha para xaropes, uma para gotas, outra de estatinas,
uma linha para hormônios e outra para aerossóis, ainda por aprovar.
No antigo site, por exemplo, existiam sete linhas
de embalagens. Em Jacarepaguá, apenas cinco,
fabricando cinco vezes mais. Houve aumento de
produtividade, com produção limpa, automatizada,
segura, monitorada, com rastreamento e controle
de qualidade. O medicamento já sai embalado,
lacrado, marcado no lote com segurança. Com a
garantia de que é um genérico que não é farinha,
tem equivalência biofarmacêutica.
Farmanguinhos é o único player farmacêutico que
mantém a parte de produção junto com a pesquisa
— desenvolvendo as receitas, não o princípio
ativo. Essa proximidade torna a comunicação
rápida entre os técnicos farmacêuticos e os
operadores. E os pesquisadores influenciam até
no design da linha porque são eles que dão a rota
para as formulações.
Os laboratórios começaram esse
processo de modernização e
atualização bem antes da fábrica,
tendo hoje equipamentos de
ponta
procurados
até
por
universidades
e
grandes
empresas, caso do CIVA —
Centro de Instrumentação e
Validação Analítica. Formado por
um conjunto de laboratórios
integrados, tem como principais
atividades
a
pesquisa,
o
desenvolvimento e a validação de
metodologias
englobando
elucidação
molecular
e
especificação de matérias primas.
O prazo de modernização da produção é curto, mas a equipe não abre
mão do rigor. As poucas apresentações de fornecedores se devem ao fato
das licitações serem muito detalhadas e já incluírem normas ainda pouco
conhecidas. Para o MES, apenas três empresas se apresentaram: Active
— um fornecedor potencial porque nasceu na indústria farmacêutica —, a
Rockwell — que tem histórico no setor — e a Running. “O conhecimento
do setor é fundamental”.
Enquanto se moderniza, o Farmanguinhos não deixa de trabalhar: já
pulou, neste ano e meio de novo site em obras, de 1,1 bilhão para 4,5
bilhões de unidades de fármacos. E, a julgar pelo ritmo, as metas devem
ser atendidas com facilidade. “Esperamos estar ajudando a quebrar este
estigma de que o que é público não funciona”.