ABNT/CB-26
Comitê Brasileiro
Odonto-Médico-Hospitalar
ABNT/CB-26 – COMITÊ BRASILEIRO ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR
CE 26:150.01 – Comissão de Estudo de Gestão da Qualidade e Aspectos Gerais
Correspondentes de Produtos para a Saúde
Lembramos aos membros da Comissão de Estudo que a 9ª Reunião/2015 será realizada no
dia 09 de novembro das 09h às 13h, na sede social da ABIMO, localizada à Av. Paulista, 1313 8º andar - conj. 806 - São Paulo-SP.
Pauta:
1.
Abertura;
2.
Identificação dos membros presentes;
3.
Aprovação da Ata da reunião anterior;
4.
Aceitação da pauta proposta (ou modificação da mesma);
5.
Verificação de ações gerais correntes:
ANVISA
− Novo diretor da ANVISA – Fernando Mendes
FDA
− CDRH
REGULATORY
SCIENCE
PRIORITIES
(FY2016)
http://www.fda.gov/MedicalDevices/ScienceandResearch/ucm467550.htm
− The merging of medical products: Enhancing review of therapeutic and diagnostic combination
products - http://www.massdevice.com/the-merging-of-medical-products-enhancing-review-oftherapeutic-and-diagnostic-combination-products/
− General Considerations for Animal Studies for Medical Devices Draft Guidance for Industry
and Food and Drug Administration Staff - http://www.fda.gov/ucm/groups/fdagovpublic/@fdagov-meddevgen/documents/document/ucm466358.pdf?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_sou
rce=govdelivery
− Nontuberculous Mycobacterium Infections Associated with Heater-Cooler Devices: FDA Safety
Communication - http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm466963.htm
EU
- TRILOGUE ON THE MEDICAL DEVICES AND IN VITRO DIAGNOSTICS REGULATIONS
MUST FOCUS ON CLARITY, APPLICABILITY AND FEASIBILITY IN ORDER TO STRENGTHEN
PATIENT SAFETY - http://medtecheurope.org/mediaroom/143/110/Trilogue-on-the-medicaldevices-and-in-vitro-diagnostics-regulations-must-focus-on-clarity-applicability-and-feasibility-inorder-to-strengthen-patient-safety?cntnt01template=detail-pr
IMDRF
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− IMDRF Strategic Plan 2020
− IMDRF/MDSAP WG/N8 FINAL:2015 - Guidance for Regulatory Authority Assessors on the
Method of Assessment for MDSAP Auditing Organizations
− IMDRF/MDSAP WG/N24 FINAL:2015 - Medical Device Regulatory Audit Reports
− IMDRF/SaMD WG/N23 FINAL:2015 - Software as a Medical Device (SaMD): Application of
Quality Management System
Informações gerais
- Federal Rules Require Inclusion of Unique Device Identifiers in EHRs http://www.aami.org/newsviews/newsdetail.aspx?ItemNumber=2822#sthash.uXhkhfqg.dpuf
6.
-
AAMI Publication Shines Spotlight on Infusion Systems - See more at:
http://www.aami.org/productspublications/pressreleasedetail.aspx?ItemNumber=2813#stha
sh.ft8nh3YX.dpuf
-
FDA Orders Three Manufacturers to Conduct Postmarket Surveillance of Duodenoscopes http://www.aami.org/newsviews/newsdetail.aspx?ItemNumber=2809#sthash.lWLIrMd3.dpu
f
-
Layoffs: Medical device makers cut nearly 1200 jobs in California
http://www.massdevice.com/layoffs-medical-device-makers-cut-nearly-1200-jobs-incalifornia/
-
Documentação da ISO/IEC:
ISO/TC 210
− N 721 Invitation to TC 210 social event - Seattle, Washington 2015
− N 722 Revised meeting schedule for ISO/TC210 Seattle, WA November 2015
WG1
− N238 Notice of meeting and agenda, Seattle, Washington, November 2015 (replaces N 236)
− N239 Revised meeting schedule for ISO/TC210 Seattle, WA November 2015 (replaces N
234)
WG3
− N180 Revised meeting schedule for ISO/TC210 Seattle, WA November 2015 (replaces N
179)
WG6
− N081 Revised meeting schedule for ISO/TC210 Seattle, WA November 2015 (replaces N 80)
JWG4
− N332 Draft Agenda - November 2015, Seattle – revised
− N333 N721 Invitation to TC 210 social event - Seattle, Washington 2015
− N334 N722 Revised meeting schedule for ISO/TC210 Seattle, WA November 2015 (replaces
N 322)
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7.
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−
8.
Documentação da Comissão:
ISO/TC 210 - CD 16142-2 - Medical devices - Recognized essential principles of safety and
performance of medical devices - Part 2: General essential principles and additional specific
essential principles for all IVD medical devices and guidance on the selection of standard.
Prazo: 2015-10-12. Sem comentário brasileiro.
VOTO ISO DIS 80369-2, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications -- Part 2: Connectors for breathing systems and driving gases applications.
Prazo: 2015-10-30. Aprovado sem comentários.
VOTO FDIS 15223-1 - Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels,
labelling and information to be supplied -- Part 1: General requirements. Prazo: 2015-11-06
VOTO ISO/TC 210 N18250-7 - Connectors for reservoir delivery systems for healthcare
applications - Part 7: Connectors for intravascular infusion. Prazo: 2015-11-05.
Relatos de grupos de trabalho:
−
GT 1 - Aplicação de sistemas da qualidade a produtos para a saúde
−
GT2 - Aplicação de gerenciamento de riscos a produtos para a saúde
−
GT3 - Softwares de produtos para a saúde
−
GT4 - Usabilidade de produtos para a saúde
−
GT 5 – Simbologia, nomenclatura e eventos adversos
−
GT 6 – Projetos de produtos para saúde
−
GT 7 – Avaliação, aquisição e uso de produtos para a saúde
9.
Planejamento dos próximos trabalhos;
10.
Outros assuntos;
11.
Próxima reunião;
12.
Ações para a próxima reunião;
13.
Aprovação das resoluções/deliberações;
14.
Fechamento da plenária.
* SOLICITAMOS A CONFIRMAÇÃO DE PRESENÇA POR MOTIVOS DE QUORUM E
DIMENSIONAMENTO DE SALA ATÉ DIA 03/11/15 *
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NOTAS


Lembramos que a participação das Comissões de Estudo é aberta a qualquer interessado, podendo comparecer
nesta e outras reuniões do ABNT/CB-26, mesmo não recebendo a convocação.
SOLICITAMOS QUE AS PRESENÇAS SEJAM CONFIRMADAS ATRAVÉS DO ENDEREÇO: [email protected]
Certos de podermos contar com a indispensável presença de V.Sa., subscrevemo-nos.
Cordialmente,
Erika Ribeiro
Secretária ABNT/CB-26