Sistema Único de Saúde
Estado de Santa Catarina
Secretaria de Estado da Saúde
Laboratório Central de Saúde Pública
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
MANUAL DE ORIENTAÇÃO PARA COLETA DE PRODUTOS SUJEITOS A
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Elaborado por
Eliane Bressa Dalcin
Rubrica
Data
Verificado por
Inês Terezinha de Oliveira
Neusa Ribeiro
Rubrica
Data
Aprovado por
Gilberto Alves
Mauro M. Lindorfer
Rubrica
Data
Referendado por
João A. Daniel Filho
Rubrica
Data
Rua Felipe Schmidt, 788 - Centro - CEP 88010-002 - Florianópolis/SC
Tel: (0XX 48 3251 7800) - Fax: (0XX 48 3251 7900)
e-mail: [email protected]
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Manual de Orientação para Coleta de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária
SUMÁRIO
1
2
3
4
5
6
7
8
Objetivo
Campo de Aplicação
Siglas
Definições
Condições Gerais
Condições Específicas
Referência
Anexos
A
Modelo de Auto de Coleta de Amostras para Análise
B
Formulário 01 de Surto de Doença Transmitida por Alimento - DTA
C
DOC MCP 01 – 01 Tabela para Colheita de Produtos Sujeitos a
Vigilância Sanitária
1
OBJETIVO
Este Manual estabelece regras e recomendações quanto à coleta, acondicionamento e
transporte de produtos sujeitos a Vigilância Sanitária, que são encaminhados a Divisão de
Produtos do LACEN/SC.
2
CAMPO DE APLICAÇÃO
Este manual aplica-se aos produtos expostos ao consumo humano tais como: alimentos,
medicamentos, cosméticos, produtos de higiene, produtos para saúde, perfumes, saneantes
e domissanitários.
O Sistema de Vigilância Sanitária deve realizar as coletas baseando-se nas seguintes
diretrizes:
a) programas de monitoramento dos produtos expostos ao consumo humano e que possam
apresentar riscos à saúde pública;
b) controle da qualidade de insumos e produtos;
c) coleta de produtos durante inspeção na indústria para verificação do cumprimento de
Boas Práticas de Fabricação;
d) denúncia de consumidores com relação a produtos sujeitos a Vigilância Sanitária;
e) alimentos suspeitos de Doenças Transmitidas por Alimentos.
f) produtos encaminhados pelo Ministério Público, Poder Judiciário e PROCON.
3
SIGLAS
FOR
RT
NA
VISA
ANVISA
INCQS
LR
LA
DTA
Formulário
Requisito Técnico
Não aplicável
Vigilância Sanitária
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
Laboratório de Referência
Laudo de Análise
Doença Transmitida por Alimentos
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4
DEFINIÇÕES
a) Produtos:
Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária:
 Medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos
e tecnologias;
 Alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens,
aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e
de medicamentos veterinários;
 Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
 Saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes
domiciliares, hospitalares e coletivos;
 Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
 Equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de
diagnóstico laboratorial e por imagem;
 Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por
engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetido a fontes de
radiação.
b) Análise fiscal
 Alimentos: é a análise efetuada sobre o alimento apreendido pela autoridade
fiscalizadora competente e que servirá para verificar a sua conformidade com os
dispositivos deste Decreto-lei (art. 2. º, inciso XIX, Decreto-lei n.º 986/69);

Medicamentos: é análise efetuada sobre os produtos (drogas, insumos farmacêuticos,
cosméticos, produtos de higiene, produtos para saúde, perfumes, saneantes e
domissanitários), em caráter de rotina, para apuração de infração ou verificação de
ocorrência de desvio quanto à qualidade, segurança e eficácia dos produtos ou
matérias-primas” (art. 3.º, inciso XXXV, Decreto n.º 79094/77).
c) Análise de perícia de contraprova
Esta perícia é entendida como a contestação, feita pelo infrator, ao discordar do resultado
condenatório da análise de controle ou da análise fiscal (art. 27 da Lei 6.437/77 e Decreto-lei
986/69).
d) Análise de desempate/testemunho
Esta análise é um desdobramento da perícia de contraprova. É realizada quando à
discordância entre os resultados da análise de controle ou fiscal condenatória e da perícia
de contraprova, e enseja recurso à autoridade competente, a qual determinará novo ensaio
pericial, a ser realizado na segunda amostra em poder do LACEN (art. 27, Lei 6.437/77).
e) Análise de orientação
Esta modalidade de análise não está prevista na legislação, é realizada pelo laboratório, em
comum acordo com os órgãos fiscalizadores, com a finalidade de fornecer subsídio às ações
pertinentes aos programas de verificação da qualidade dos produtos, cuja natureza, dificulta
ou não permite a realização da coleta para análise fiscal imediata ou sobre amostras
encaminhadas a VISA por denúncia de consumidores.
f) Amostra
E o conjunto de unidades amostrais, de um mesmo lote do produto, colhido para fins de
análise fiscal ou de orientação.
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g) Unidade amostral
Porção ou embalagem individual do produto que compõe a amostra.
h) Amostra indicativa
É composta por um número de unidades amostrais inferior ao estabelecido em plano
amostral constante na legislação específica.
i) Amostra representativa
É a amostra constituída por um determinado número de unidades amostrais do estoque
existente. No caso de produto a granel é a quantidade tomada de diversos pontos do lote ou
partida de grande volume num único recipiente.
j) Amostra em triplicata
É a amostra dividida em três partes iguais - prova, contraprova e testemunho composta por
unidades amostrais, de mesmo lote, rótulo, apresentação e conteúdo líquido.
k) Amostra de prova
Parte da amostra em triplicata, enviada ao laboratório, na qual é realizada a primeira análise.
l) Amostra de contraprova
Parte da amostra em triplicata, mantida em poder do detentor, destinada a perícia de
contraprova.
m) Amostra de testemunho
Parte da amostra em triplicata, enviada ao laboratório junto com a amostra de prova.
n) Amostra única fiscal
É a amostra colhida em uma única parte, quando a quantidade ou natureza do produto não
permitir a colheita em triplicata.
o) Amostragem
É um procedimento definido, pelo qual uma parte de uma substância, material ou produto é
retirado para produzir uma amostra representativa do todo para análise. O processo de
amostragem deve abranger os fatores a serem controlados (seleção, quantidade,
acondicionamento e transporte) de forma a assegurar a validade dos resultados do ensaio.
p) Doença Transmitida por Alimento (DTA)
É causada pela ingestão de um alimento contaminado por um agente infeccioso específico,
ou pela toxina por ele produzida, por meio da transmissão desse agente, ou de seu produto
tóxico.
q) Detentor
Aquele que detém, o possuidor ou depositário da amostra apreeenndida pelos fiscais de
VISA.
r) Produto alterado ou deteriorado
Produto que apresenta alteração e ou deterioração física, química e ou organoléptica, em
decorrência da ação de microorganismo e ou por reações químicas ou físicas.
s) Produto perecível
Produto de rápida deterioração e que requer condição especial de conservação para a
manutenção das características originais.
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t) Laudo analítico
Documento emitido pelo laboratório oficial, onde constam os resultados e a conclusão da
análise fiscal, conforme disposto na legislação pertinente.
u) Perito
Profissional tecnicamente habilitado para realização ou acompanhamento da análise
laboratorial de produtos sujeitos a Vigilância Sanitária, habilitado e registrado em Conselho
Profissional.
5
CONDIÇÕES GERAIS
A análise laboratorial é tratada como mais um elemento do conjunto de ações de vigilância
sanitária, que irá confirmar ou dirimir dúvida quanto à qualidade do produto estabelecida em
lei e subsidiar as ações de fiscalização.
Neste contexto, a integração das atividades fiscais e laboratoriais é de fundamental
importância. O primeiro e primordial passo na coleta de uma amostra é a clara descrição da
causa da apreensão, contendo, implícita ou explicitamente, as ações de vigilância sanitária
que haverão de ser executadas como conseqüência do resultado analítico.
Uma perfeita compreensão desta premissa descarta, desde o início, a mobilização de uma
atividade laboratorial cujo resultado analítico não determine uma ação de Vigilância
Sanitária, estabelecida antes da própria coleta da amostra.
A amostragem é de responsabilidade dos órgãos de Vigilância Sanitária.
5.1
Orientações gerais para coleta
Deve-se proceder a colheita de amostras em suas embalagens originais não violadas.
Quando se tratar de produtos a granel, ou de porções não embaladas na origem, deve-se
cumprir as Boas Práticas de Colheita (plano e procedimento de amostragem), sempre
respeitando a quantidade mínima necessária, conforme tabela 1. Ver anexo C, DOC MCP 01
- 01 Tabela para Colheita de Produtos Sujeitos á Vigilância Sanitária.
Dispensa-se a colheita da amostra sempre que o produto estiver visivelmente alterado,
deteriorado ou com prazo de validade vencido.
Em casos de elucidação de DTA se aceita quantidades menores, das amostras. Nesses
casos devem ser colhidas as sobras dos alimentos efetivamente consumidos pelos afetados.
As amostras devem vir obrigatoriamente, acompanhadas do Formulário 01 preenchido
com informações que permitam direcionar a determinação analítica pertinente. Ver anexo B.
As VISA devem encaminhar uma cópia do Inquérito Epidemiológico, elaborado pela
Vigilância Epidemiológica.
5.1.1 VISA
Orientações específicas:
a) para as colheitas dos produtos referentes aos programas de monitoramento municipal,
estadual ou federal as VISA devem seguir rigorosamente os planos de amostragem (tipo e
quantidade de amostra) estabelecidos para cada programa;
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b) para denúncias e outras ações, as VISA devem seguir o quantitativo de embalagens e/ou
quantidades de amostras estabelecidas na Tabela 01, DOC MCP 01 - 01 Tabela para
Coletas de produtos Sujeitos á Vigilância Sanitária. Ver anexo C.
c) definir a modalidade da análise no Auto de Coleta (ver modelo, Anexo A), dependendo da
natureza do produto:
 Análise Fiscal: coleta em triplicata;
 Análise Fiscal de Amostra única;
 Análise de Orientação.
d) o Auto de Coleta deve especificar a natureza, quantidade, nome e/ou marca, tipo, lote,
data de fabricação, data de validade, procedência, nome e endereço da empresa (completo
incluindo telefone e CEP) e do detentor do produto. As VISA devem enviar um ofício de
encaminhamento do produto especificando o motivo da coleta.
Nota: com a finalidade de orientar a ação laboratorial, a VISA deve informar se o produto
encontra-se interditado, a causa da interdição e a suspeita de irregularidades no produto.
e) coletar, acondicionar, lacrar e transportar adequadamente a amostra;
f) encaminhar a(s) amostra(s) com seus respectivos documentos ao LACEN;
g) na Divisão de Produtos do LACEN, as amostras são recebidas, avaliadas e
cadastramento no Sistema de Gerenciamento de Amostras – SGA. Os funcionários do
LACEN encaminham todos os documentos relativos ao produto coletado ao protocolo da
VISA estadual para abertura de processo.
5.1.2 Outros órgãos
Nos casos de amostras encaminhadas pelo Ministério Público, Poder Judiciário, Polícia
Militar, PROCON, as análises, quando possíveis, serão realizadas como análise de
orientação, sendo que nos casos que estejam envolvidas em suspeitas de agravo ou risco à
ssaúde, serão realizadas as análises com as quantidades apresentadas, desde que a
metodologia a ser utilizada permita.
No que se refere às amostras encaminhadas pelas VISA, por denúncia de consumidores
segue-se o descrito no item 5.1.2 e, sempre que possível, a VISA deverá coletar o mesmo
produto envolvido na denúncia (mesmo lote) como amostra fiscal.
5.1.3 Suspeita de Toxinfecção (DTA)
Preencher o Auto de coleta, conforme os requisitos do item 5.1.1 e o Formulário 01 de Surto
de Doença Transmitida por Alimento - DTA, ver anexo B.
Neste caso é imprescindível que o fiscal sanitarista registre todas as informações solicitadas
no Formulário de Registro de DTA, principalmente os sinais e sintomas, a data e hora da
ingestão dos alimentos suspeitos e a hora do início dos sintomas. A falta desses dados
dificulta a realização das análises no laboratório e a elucidação dos casos de suspeita de
DTA.
Deverá vir acompanhando a(s) amostra(s):
 Formulário 01 - Surto de Doença Transmitida por Alimento – DTA,
 Auto de Coleta,
 Inquérito Epidemiológico (preenchido pelos técnicos da Vigilância Epidemiológica).
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6
CONDIÇÕES ESPECÍFICAS
A legislação estabelece e define as modalidades de análise e as medidas a serem adotadas
pelas VISA de acordo com o Laudo de Análise - LA.
6.1
Modalidade de Análise
6.1.1 Análise Fiscal
Prevista na legislação, é realizada pelo laboratório com a finalidade de fornecer subsídio às
ações pertinentes:
 a apreensão de produtos para apuração de infração ou verificação de ocorrência
fortuita ou eventual;
 para atender programas de monitoramento nacionais, estaduais ou municipais;
Nestes casos a apreensão de amostras será realizada em triplicata.
A amostragem consistirá na colheita de amostra representativa do estoque existente, a qual,
dividida em três partes (em quantidades iguais de unidades, do mesmo lote), será tornada
inviolável para que se assegurem às características de conservação e autenticidade. Sendo
uma delas entregue ao detentor ou responsável pelo local onde esta se dando a coleta, a fim
de servir como contraprova, e as duas outras imediatamente encaminhadas ao LACEN/SC,
sendo uma para a realização das análises e outra como amostra testemunho.
A análise fiscal constitui um relevante instrumento regulatório e fiscalizador quando:
a) subsidia ações de inspeção na indústria, quando, como conseqüências da mesma, são
levantadas suspeitas sobre o processo produtivo, qualidades das matérias prima e/ou
armazenagem inadequada;
b) forma parte de programas pré-estabelecidos de monitoramento da qualidade de produtos
disponíveis no mercado, selecionados pelo risco a saúde;
c) é utilizada como subsídio confirmatório ou explicativo de suspeitas levantadas pelo
sistema de saúde, tanto em nível clínico, quanto epidemiológico ou da Vigilância Sanitária.
6.1.1.1
Análise de perícia de contraprova
O resultado insatisfatório da análise fiscal constante no Laudo de Análise – LA emitido pelo
LACEN/SC configura, em princípio, infração a legislação sanitária.
A legislação confere ao titular do produto o direito de defesa, direito este previsto na
legislação específica, bem como na Constituição Federal, e que poderá ser utilizado caso
assim o queira. Desta forma, uma vez cumprido o requisito legal, será realizado a análise de
perícia de contraprova, correspondendo, ao menos, teoricamente, à repetição exata da
análise fiscal (prova) cujo resultado foi contestado, realizada sobre outra alíquota de amostra
idêntica (unidade amostral em poder do detentor).
Requisitos para a execução da análise de perícia de contraprova:
a) o órgão de Vigilância Sanitária deverá de posse do Laudo de Análise condenatório, da
análise fiscal, notificar o detentor e o fabricante do produto, enviando o Laudo de Análise,
para que "o infrator discordando do resultado condenatório da análise em separado ou
juntamente com o pedido de revisão da decisão recorrida requeira a perícia de contraprova,
indicando o seu perito”. Note-se, em primeiro lugar, a palavra "discordância". Quem discorda
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deve explicitar os motivos que a levam a requerer a perícia de contraprova, apresentando,
por exemplo, laudos de controle de qualidade realizado por ocasião da liberação do produto
para consumo. Esta discordância é parte integrante e inafastável da defesa que será
apreciada pela VISA e pelo laboratório, que poderá deferir ou indeferir o pedido ou, ainda,
solicitar, caso haja necessidade, outras informações suplementares.
b) pelo exposto, o requerimento de perícia de contraprova só deverá ser aceito pelo
laboratório quando:
 for apresentado dentro do prazo de 10 (dez) dias contados do recebimento do Aviso
de recebimento – AR (correios) da notificação pelo infrator;
 se junto ou separadamente à defesa apresentada, a empresa justificar os motivos da
discordância do laudo laboratorial, apresentando documentos.
c) é de responsabilidade do detentor/fabricante/produtor o transporte da amostra de
contraprova até o laboratório. O perito ou responsável pela empresa deverá entrar em
contato com a VISA que realizou a coleta para acordar a desinterdição e transporte da
amostra até o LACEN.
d) serão realizados aqueles ensaios sobre cujos resultados a empresa fabricante haja
apresentado discordância justificada;
e) fluxo de informações sobre resultados analíticos: O LACEN enviará 4 vias do Laudo de
Análise da contraprova à qual serão anexadas 4 cópias da ATA da perícia de contraprova a
VISA Estadual que encaminhará uma cópia a cada um dos destinatários que recebeu o LA
da amostra prova (análise fiscal inicial).
6.1.1.2
Análise de testemunho
Esta análise é um desdobramento da amostra de contraprova. É realizada quando há
discordância entre os resultados da análise de fiscal condenatória e da contraprova, e
enseja recurso à autoridade competente, a qual determinará novo ensaio pericial, a ser
realizado na segunda amostra em poder do laboratório.
6.1.2 Análise Fiscal de Amostra Única
A coleta de produtos para análise de amostra única, que será colhida em uma única parte,
será encaminhada ao LACEN para realização da análise fiscal.
Esta análise, por sua natureza, é realizada na presença do perito indicado pela empresa.
Caso este não se apresentar no laboratório na data e hora agendadas, serão convocadas 2
(duas) testemunhas para presenciar a realização da análise.
Nesse caso, a análise será realizada nas seguintes situações:
a) nos casos em que a quantidade ou natureza da amostra não permite sua colheita em
triplicata;
b) no caso de alimentos perecíveis, a análise fiscal será realizada em amostra única, em um
prazo que não poderá ultrapassar 24 (vinte e quatro) horas a contar da data do recebimento
da amostra. Devendo a empresa responsável pelo produto ser comunicada da realização da
análise, para que indique caso necessário perito para acompanhar a realização das
análises;
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c) em produtos com denuncia de presença de corpo/material estranho e ou alteração de
aspecto. Segundo orientação do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde –
INCQS, as amostras cujo motivo da apreensão declarado é “suspeita de corpo/material
estranho” ou “alteração de aspecto” podem apresentar uma distribuição aleatória e, não raro,
uma freqüência baixa. Assim, as amostras na qual a presença de corpo/material estranho e
alteração de aspecto possam ser observadas por inspeção visual direta, seriam mais rápida
e eficazmente trabalhadas na presença dos representantes da Empresa/Detentor, ou seja,
sem enviá-las ao Laboratório.
6.1.3 Análise de orientação
Não prevista na legislação, é realizada pelo laboratório, em comum acordo com os órgãos
fiscalizadores, com a finalidade de fornecer subsídio às ações pertinentes, sendo realizada:
a) para atender programas nacionais, estaduais e municipais para verificação da qualidade
dos produtos, cuja natureza do produto, dificulta ou não permite realização da coleta para
análise fiscal imediata;
b) em casos de embalagens violadas;
c) para atender o Ministério Público, Promotoria, Polícia Militar e PROCON;
d) reclamações de consumidores.
6.2
Responsabilidade pela coleta (amostragem)
As amostras submetidas à análise fiscal podem ser apreendidas por qualquer agente
fiscalizador de Vigilância Sanitária, em qualquer âmbito do SUS, particularmente quando o
produto está envolvido em suspeita de agravo ou risco à saúde.
Quando a análise fiscal for componente de uma inspeção de indústria, a coleta será
realizada pelo fiscal de VISA responsável pela mesma. É recomendável que, nestes casos,
seja encaminhada ao laboratório uma cópia do relatório de inspeção, justificando a coleta.
Independentemente do órgão de fiscalização envolvido e do laboratório que, eventualmente,
realizará a análise correspondente, recomenda-se que, sempre que possível, as amostras
sejam encaminhadas ao LACEN o qual, dependendo da complexidade e capacidade
analítica, realizará os ensaios devidos, total ou parcialmente, e/ou redistribuirá o produto a
laboratório competente da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária.
Quando a análise fiscal for componente de um programa regular de monitoramento, a
amostra será apreendida pelo órgão de Vigilância Sanitária e encaminhada ao laboratório,
ambos (VISA e laboratório) explicitamente designados para participarem no respectivo
programa.
6.3
Embalagem (acondicionamento), Transporte e Envio de Amostras ao Laboratório.
O acondicionamento impróprio das amostras para realização das análises descritas neste
manual é responsável por um número considerável de análises não realizadas, em virtude
de avarias no transporte ou de embalagens inadequadas.
Para produto refrigerado e congelado é obrigatório o uso de caixa de isopor ou caixa
térmica, com gelo reciclável (gelox) ou gelo seco, respectivamente, para conservação das
amostras.
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É conveniente o uso de caixas de papelão ou de isopor (para produtos termo sensíveis)
como embalagens para proteção das amostras. Para embalagens de vidro ou plástico,
recomenda-se colocar flocos de isopor, espuma ou pedaços de papel, de modo a evitar
quebras por atrito ou empilhamento.
O envio de amostras ao laboratório, além do acima observado, deve ser acompanhado de
toda documentação, incluindo o ofício de encaminhamento, o Auto de Coleta, assim como
outros dados relativos ao motivo da coleta, visando nortear o direcionamento analítico em
função do agravo à saúde detectado.
6.4
Encaminhamento dos resultados analíticos: Laudo de Análise (LA)
6.4.1 Para resultados satisfatórios
a) análise realizada no LACEN:
O laboratório expede 5 (cinco) vias do LA e encaminha 4 (quatro) vias a VISA Estadual,
ficando a última arquivada no laboratório.
b) análise realizada por outros laboratórios e Laboratórios de Referência (IAL, INCQS):
O laboratório expede, ao LACEN, uma via do LA, que encaminha a VISA Estadual, ficando
uma copia do LA arquivada no LACEN.
6.4.2
Para resultados insatisfatórios
O LACEN expede 6 (seis) vias do LA e encaminha 5 (cinco) vias a VISA Estadual, ficando a
última arquivada no laboratório.
6.5
Prazo de entrega do Laudo de Análise da área de Produtos do LACEN
Os prazos de entrega dos Laudos de Análise estão descritos, por tipo de produto, no DOC
MCP 01 – 01 Tabela para Colheita de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária. Os LA são
entregues diretamente a VISA Estadual.
É de responsabilidade da VISA Estadual encaminhar o Laudo de Análise para as VISA
municipais.
7
REFERÊNCIAS
BRASIL. DECRETO-LEI Nº 986, DE 21 DE OUTUBRO DE 1969. DOU de 21/10/1969 Retificado DOU de 11/11/1969. Institui normas básicas sobre alimentos (...).
______. DECRETO Nº 74.170, DE 10 DE JUNHO DE 1974. DOU de 11/06/1974 - Retificado
no DOU de 21/06/1974. Regulamenta a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que
dispões sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos.
______. DECRETO Nº 79.094, DE 05 DE JANEIRO DE 1977. DOU de 07/01/1977.
Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete o sistema de
vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos,
cosméticos, produtos de higiene, saneamento e outros.
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Manual de Orientação para Coleta de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária
BRASIL. LEI Nº 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973. DOU de 19/12/1973 - Retificada no
DOU de 21/12/1973. Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas,
Medicamentos, Insumos farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências.
______. LEI Nº 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976. DOU de 24/09/1976. Dispõe sobre
a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos
Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras
Providências.
______. LEI Nº 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977. DOU de 24/08/1977. Configura
infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras
providências.
______. LEI Nº 8078, DE 11 DE SETEMBRO DE 1990. DOU 12/09/1990 - Suplemento.
Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências.
MINISTÉRIO DA SAÚDE. FIOCRUZ. INCQS. Manual de Coletas de Amostras. Rio de
Janeiro,
2008.
Disponível
em:
<http://www.fiocruz.br/incqs/cgi/cgilua.exe/sys/start.htm?sid=47>.Acesso em: 8 mar. 2008.
______. ANVISA. Resolução RDC nº12, de 02 de janeiro de 2001. Regulamento Técnico
Sobre Padrões Microbiológicos para Alimentos. Brasília, DF, 2001.
SECRETARIA DE SAÚDE. Laboratório Central Professor Gonçalo Moniz. Manual de
Orientação para Coleta, Acondicionamento de Amostras para Exame Laboratoriais. 2.
ed. Salvador: SESAB, 2007, 36P.:il.
ANEXO B
Estado de Santa Catarina
Secretaria de Estado da Saúde
Superintendência de Vigilância em Saúde
Laboratório Central de Saúde Pública
FORMULÁRIO 01 DE SURTO DE DTA – DOENÇA TRANSMITIDA POR ALIMENTO
Secretaria Municipal de Saúde:
Data da Notificação:
Hora:
Origem da notificação
Informante: ______________________________________________________________
Endereço: _______________________________________________________________
Telefone: ________________________________________________________________
Ponto de referência: _______________________________________________________
Dados Referentes ao Caso/Surto
Localização do(s) caso(s) envolvido(s) no surto: __________________________________
________________________________________________________________________
Nº de pessoas expostas: ___________________
Nº de doentes: __________________
Houve atendimento médico: ( ) SIM Local: ______________________________( ) NÃO
Internações: ( ) SIM Nº_______ ( ) NÃO
Sinais e Sintomas Predominantes: (
(
) Dor abdominal ( ) Cólica (
Óbitos: ( ) SIM
) Diarréia (
) Mal estar
(
) Vômito
Nº________
(
) Náusea
( ) NÃO
( ) Febre
) outros_________________________
Refeição Suspeita: _____________________ Data da Ingestão: _________ Hora: ______
Data do início dos sintomas: ________________________ Hora: _______________
Alimento(s) suspeito(s): _____________________________________________________
______________________________________________________________________
Local da Ingestão: ( ) Domicílio
( ) Restaurante
( ) Festa
( ) Refeitório
( ) outros (especificar): _____________________________________________________
Endereço completo: ________________________________________________________
Ponto de Referência: _______________________________________________________
Local de aquisição:
_________________________________________________________
Endereço completo: ________________________________________________________
Ponto de Referência: _______________________________________________________
OBSERVAÇÕES: _________________________________________________________
________________________________________________________________________
NOTIFICAÇÃO RECEBIDA POR:
Nome: _________________________________________Função: _________________
Local de Trabalho: _________________________Fone: ___________ Fax: __________
Município: _________________________________________ U.F:__________________
Rua Felipe Schmidt, 788 - Centro - CEP 88010-002 - Florianópolis/SC
Tel: (0XX 48 3251 7816) - Fax: (0XX 48 3251 7900)
e-mail: [email protected]
Estado de Santa Catarina
Secretaria de Estado da Saúde
Superintendência de Vigilância em Saúde
Laboratório Central de Saúde Pública
Orientações para o informante:
Evitar que os alimentos suspeitos continuem a ser consumidos ou vendidos;
Guardar, sob refrigeração, todas as sobras de alimentos, na forma em que se encontram
acondicionados, até a chegada do grupo encarregado pela investigação;
 Quando se tratar de produtos industrializados suspeitos é necessário preservar as
embalagens e respectivos acondicionamentos;
 Não fazer automedicação;
 Orientar os doentes a procurar o serviço de saúde.
OBS: Caso o notificante seja um laboratório de análise clínica informar o agente etiológico.


INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO
Data da Notificação: informar dia/mês/ano da notificação;
Hora: informar a hora da notificação (de 0h à 24h);
Informar a origem da notificação: registrando o nome da pessoa que fez
contato/notificou à Unidade de Saúde;
Endereço: completo e legível do informante, telefone e ponto de referência;
Dados referentes ao Surto:
Localização do(s) caso(s) envolvido(s) no surto: anotar os endereços ou nomes de
hospitais, escolas, ou outro local onde se encontra os casos;
Nº de pessoas expostas: n de pessoas que comeram a mesma refeição/alimento;
Nº de doentes: Nº de pessoas que apresentaram os sintomas;
Atendimento médico: Auto-instrutivo;
Internações: Auto-instrutivo;
Óbitos: Auto-instrutivo;
Sinais e sintomas predominantes: marcar com um X e descrever outros sintomas que
não listados;
Refeição suspeita: aquela indicada como responsável pelo caso/surto de DTA;
Data da ingestão: dia/mês/ano e hora (de 0 a 24h);
Data do início dos primeiros sintomas: dia/mês/ano e hora (de 0 a 24h);
Alimento(s) suspeito(s): listar os alimentos consumidos na refeição; nas misturas,
especificar os principais componentes ex.: farofa de ovos. Quando forem produtos
industrializados, anotar dados referentes à marca, data de validade e lote.
Local da ingestão: marcar com um X, em outros especificar;
Endereço: do local da ingestão e ponto de referência;
Local da aquisição: onde foi adquirido o alimento/refeição suspeito;
Endereço: do local da aquisição e ponto de referência;
Observações: anotar outras informações que forem importantes para o caso/surto.
Rua Felipe Schmidt, 788 - Centro - CEP 88010-002 - Florianópolis/SC
Tel: (0XX 48 3251 7816) - Fax: (0XX 48 3251 7900)
e-mail: [email protected]
ANEXO C
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Tabela para Coleta de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária
QUANTIDADE MÍNIMA DE AMOSTRAS POR UNIDADE AMOSTRAL
Setor de
Microbiologia
Setor de Físico Química
Setor de
Microscopia
Nº total de amostras
(conjunto de unidades
amostrais)
Temperatura
de transporte
Prazo de liberação
do Laudo de
Análise - LA
250 g
(01 embalagem)
-
250g
(01 embalagem)
02 embalagens de 250 g
total 500 g
Ambiente
15 dias úteis
02 embalagens
01 embalagem
01 embalagem
04 embalagens
Ambiente
20 dias úteis
Frutas, legumes e verduras
minimamente processadas,
pronta para o consumo.
250 g
(01 embalagem)
-
250g
(01 embalagem)
02 embalagens de 250 g
total 500 g
Refrigerado
15 dias úteis
Leite pasteurizado
01L
(01 embalagem)
01L
(01 embalagem)
-
02 embalagens de
01 L total 02 L
Refrigerado
20 dias úteis
Leite esterilizado – UHT
02 L
(02 embalagem)
01 L
(01 embalagem)
-
03 embalagens. de
01 L total 03 L
Ambiente
25 dias úteis
Leite em pó, farinhas lácteas.
250 g
(01 embalagem)
250 g
(01 embalagem)
250g
(01 embalagem)
03 embalagens de 250g
Total 750 g
Ambiente
20 dias úteis
Creme de leite fresco
250 g
(01 embalagem)
250 g
(01 embalagem)
250 g
(01 embalagem)
03 embalagens de 250g
total 750 g
Refrigerado
15 dias úteis
Creme de leite esterilizado
01 embalagem
01 embalagem
01 embalagem.
03 embalagens
Ambiente
20 dias úteis
Leite fermentado e iogurte
400 g*
400 g*
400 g*
03 embalagens de 400g total
1.200 g
Refrigerado
15 dias úteis
Manteiga, queijos e margarinas.
400 g*
400 g*
400 g*
03 embalagens de 400g total
1.200 g
Refrigerado
20 dias úteis
500 g
(01 embalagem)
500 g
(01 embalagem)
500g
(01 embalagem)
03 embalagens de 500g
total 1.500 g
Refrigerada ou
Congelada
15 dias úteis
Produto
Frutas, legumes e verduras.
Conservas de frutas, legumes,
verduras e outros.
Carne “in natura” e preparada
ANEXO C
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Tabela para Coleta de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária
Setor de
Microbiologia
Setor de Físico Química
Setor de
Microscopia
Nº total de amostras
(conjunto de unidades
amostrais)
Temperatura
de transporte
Prazo de liberação
do Laudo de
Análise - LA
Produtos cárneos
500 g
(01 embalagem)
500 g
(01 embalagem)
500 g
(01 embalagem)
03 embalagens de 500g
total 1.500 g
Ambiente ou
Refrigerado
25 dias úteis
Pescado “in natura” cru
500 g
(01 embalagem)
500 g
(01 embalagem)
500 g
(01 embalagem)
03 embalagens de 500g ou
1.500g
Congelado
15 dias úteis
Pescados crus refrigerados ou
congelados
500 g
(01 embalagem)
500 g
(01 embalagem)
03 embalagens de 500g
total 1.500 g
Refrigerado ou
Congelado
20 dias úteis
Pescado seco e/ou salgado,
defumado.
500 g
(01 embalagem)
500 g
(01 embalagem)
500 g
(01 embalagem)
03 embalagens de 500g ou
total 1.500 g
Ambiente
20 dias úteis
Pescado pré-cozido e empanado
500 g
(01 embalagem)
500 g
(01 embalagem)
500 g
(01 embalagem)
03 embalagens de 500g
total 1.500 g
Refrigerado
20 dias úteis
Pescado enlatado
02 embalagens
02 embalagens
02 embalagens
6 embalagens
Ambiente
20 dias úteis
03 embalagens de 500g
total 1500 g
Ambiente
20 dias úteis
Produto
500 g
(01 embalagem)
Amidos, farinhas, féculas,
massas secas, misturas em pó
para bolo, tortas, cereais
flocados, inflados e /ou
laminados e farelos.
01 embalagem de
500 g
Massas frescas, cruas ou semielaboradas.
250 g
(01 embalagem)
250 g
(01 embalagem)
250g
(01 embalagem)
03 embalagens de 250 g
total 750 g
Refrigerada
Pão e produtos de panificação
300 g
(01 embalagem)
300 g
(01 embalagem)
300 g
(01 embalagem)
03 embalagens de 300 g
total 900 g
Ambiente
15 dias úteis
300 g*
300 g*
300 g*
03 embalagens de 300 g
total 900 g
Refrigerado
15 dias úteis
-
250 g
250 g
02 embalagens de 250 g
total 500 g
Ambiente
15 dias úteis
Fermento biológico
Açúcar, rapadura e melado.
01 embalagem de 01 embalagem de
500 g
500 g
15 dias úteis
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Tabela para Coleta de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária
Produto
Mel de abelha
Sal
Café, chá, erva-mate e produtos
de infusão.
Mistura para sopas, caldos,
molhos e misturas ou pós para
sobremesas.
Côco ralado
Refrigerantes e cervejas
Setor de
Microbiologia
01 embalagem de
250 g
Setor de Físico Química
Setor de
Microscopia
01 embalagem de 01 embalagem de
250 g
250 g
Nº total de amostras
(conjunto de unidades
amostrais)
Temperatura
de transporte
Prazo de liberação
do Laudo de
Análise - LA
03 embalagens de 250 g
total 750 g
Ambiente
20 dias úteis
-
500 g
500 g
02 embalagens de 500 g
total 1000 g
Ambiente
15 dias úteis
01 emb. de 250 g
01 emb. de 250 g
01 emb. de 250 g
03 embalagens de 250 g
total 750 g
Ambiente
20 dias úteis
250 g
250 g
250 g
03 embalagens de 250 g
total 750 g
Ambiente
20 dias úteis
03 embalagens de 250 g
total 750 g
Ambiente
15 dias úteis
01 embalagem de
250 g
01 embalagem de 01 embalagem de
250 g
250 g
01 embalagem
01 embalagem
01 embalagem
03 embalagens
Ambiente
20 dias úteis
-
01 embalagem
01 embalagem
02 embalagens
Ambiente
20 dias úteis
Purês e doces em pasta a varejo
400 g*
400 g*
400 g*
03 embalagens de 400 g
total 1.200 g
Ambiente
15 dias úteis
Doces de frutas
250 g*
250 g*
250 g*
03 embalagens de 250 g
total 750 g
Ambiente
20 dias úteis
Mostarda de mesa, maionese
industrializada, picles e
similares, molhos e outros
condimentos preparados.
250 g*
250 g*
250 g*
03 embalagens de 250 g
total 750 g
Ambiente
15 dias úteis
Vinagre
-
01 embalagem
-
01 embalagem
Ambiente
15 dias úteis
Óleos comestíveis
-
01 embalagem
-
01 embalagem
Ambiente
20 dias úteis
500 g
-
500 g
02 embalagens de 500 g
total 1000 g
Refrigerado
15 dias úteis
Outras bebidas
Doces de confeitaria e bolos
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Tabela para Coleta de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária
Produto
Setor de
Microbiologia
Setor de Físico Química
Setor de
Microscopia
Nº total de amostras
(conjunto de unidades
amostrais)
Temperatura
de transporte
Prazo de liberação
do Laudo de
Análise - LA
Salgados prontos para consumo
500 g*
-
500 g*
02 embalagens de 500 g
total 1000 g
Refrigerado
15 dias úteis
Balas, pastilhas, goma de
mascar.
300 g*
300 g*
300 g*
03 embalagens de 300 g
total 900 g
Ambiente
20 dias úteis
Chocolate, bombons, biscoitos e
bolachas.
300 g*
300 g*
300 g*
03 embalagens de 250 g
total 750 g
Ambiente
20 dias úteis
-
500 g
500 g
02 embalagens de 500 g
total 1000 g
Ambiente
20 dias úteis
Alimentos congelados
500 g*
-
500 g*
02 embalagens de 500 g
total 1000 g
Congelado
20 dias úteis
Sorvetes
400 g*
400 g*
400 g*
03 embalagens de 400 g
total 1200 g
Congelado
15 dias úteis
Pratos prontos para consumo
400 g*
-
400 g*
02 embalagens de 400 g
total 800 g
Refrigerado
15 dias úteis
1000 mL *
1000 mL*
-
Total 2000 mL
Ambiente
20 dias úteis
05 embalagens*
-
-
05 embalagens (mínimo de
1000 mL por embalagens)
Ambiente
20 dias úteis
Aditivos (matéria-prima)
-
400 g
-
01 embalagem de 400 g
Ambiente
30 dias
Embalagens para alimento
-
04 embalagens
-
04 embalagens
Ambiente
30 dias
Especiarias e condimentos
preparados em pó
250 g*
250 g*
250 g*
03 embalagens. de 250 g
total 750 g
Ambiente
20 dias úteis
-
1000 g*
500 g*
01 embalagem de 1000 g.
01 embalagem. de 500 g
total 1500 g
Ambiente
20 dias úteis
Grãos e cereais
Indicativa
Água mineral
Representativa
Sementes comestíveis cruas,
torradas e salgadas.
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Tabela para Coleta de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária
Produto
Sucos e refrescos
Amostras de Surtos de DTA
Setor de
Microbiologia
Setor de Físico Química
Setor de
Microscopia
Nº total de amostras
(conjunto de unidades
amostrais)
Temperatura
de transporte
Prazo de liberação
do Laudo de
Análise - LA
250 mL*
250 mL*
250 mL*
03 embalagens de 250 mL
total 750 mL
Ambiente
25 dias úteis
Mínimo 100g ou mL
-
-
Mínimo 100g ou mL
Refrigerado
10 dias úteis
Observações específicas:
a) esta tabela mostra as quantidades mínimas e a temperatura de transporte de amostras de produtos para uma análise fiscal de rotina;
b) coleta de produtos para análise fiscal (em triplicata): é o conjunto de unidades amostrais (conforme tabela acima) x três (3);
c) o prazo de liberação do LA dos Laboratórios de Referência (LR) depende da natureza do produto e da complexidade do ensaio;
d) poderá haver alteração nos prazos de liberação do LA quando o produto ficar na dependência de aquisição de reagentes ou padrão de referência específico
para realização do ensaio.
* Em situações em que uma embalagem não corresponda à quantidade especificada na tabela, coletar tantas embalagens quantas forem necessárias para interar
a quantidade mínima determinada na tabela para cada Setor;
Nota: Em casos de elucidação de DTA (suspeita de toxinfecção) se aceita quantidades menores, das amostras. Coletar as sobras dos alimentos efetivamente
consumidos pelos afetados. As amostras devem ser encaminhas ao LACEN com Formulário 1 e relatório adicional contendo informações que permitam direcionar
a determinação analítica pertinente.
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Tabela para Coleta de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária
QUANTIDADE MÍNIMA DE AMOSTRAS DE MEDICAMENTOS
Setor de Físico – química
(incluído aspecto)
Setor de
Microbiologia
Outros (Farmacologia
e Toxicologia)
Nº total de amostras
(conjunto de unidades
amostrais)
Prazo de liberação do
Laudo de Análise - LA
Aerossóis (mais de 50 mL)
10 unidades
-
-
10 unidades
De acordo com LR
Aerossóis (menos de 50 mL)
20 unidades
-
-
20 unidades
De acordo com LR
Ampolas (menos de 05 mL)
20 unidades
-
22 unidades
42 unidades
25 dias úteis
Ampolas (entre 05 e 10 mL)
20 unidades
-
22 unidades
42 unidades
25 dias úteis
Ampolas (mais de 100 mL)
3 unidades
-
16 unidades
19 unidades
25 dias úteis
Ampolas (entre 10 e 100 mL)
10 unidades
-
40 unidades
50 unidades
25 dias úteis
Colírios
10 unidades
-
24 unidades
34 unidades
25 dias úteis
Comprimidos
80 unidades
-
-
80 unidades
25 dias úteis
Cremes (mais de 05 g)
06 unidades
-
08 unidades
14 unidades
De acordo com LR
Drágeas/cápsulas
80 unidades
-
-
80 unidades
25 dias úteis
Elixir (mais de 10 mL)
10 unidades
-
06 unidades
16 unidades
25 dias úteis
Elixir (menos de 10 mL)
10 unidades
-
06 unidades
16 unidades
25 dias úteis
Emulsão (mais de 10 mL)
10 unidades
-
06 unidades
16 unidades
25 dias úteis
Emulsão (menos de 10 mL)
12 unidades
-
06 unidades
18 unidades
25 dias úteis
Gel (mais de 05 g)
06 unidades
-
05 unidades
11 unidades
De acordo com LR
Grânulos/pós
10 unidades
-
06 unidades
16 unidades
25 dias úteis
50 g
-
60 g
110 g
De acordo com LR
Pastas (mais de 05 g)
06 unidades
-
06 unidades
12 unidades
De acordo com LR
Pomadas (mais de 05 g)
06 unidades
-
08 unidades
14 unidades
De acordo com LR
Produto
Matéria – prima
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Tabela para Coleta de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária
Setor de Físico – química
(incluído aspecto)
Setor de
Microbiologia
Outros (Farmacologia
e Toxicologia)
Nº total de amostras
(conjunto de unidades
amostrais)
Prazo de liberação do
Laudo de Análise - LA
Pomadas oftálmicas
06 unidades
-
24 unidades
30 unidades
De acordo com LR
Solução (mais de 10 mL)
06 unidades
-
06 unidades
12 unidades
25 dias úteis
Solução (menos de 10 mL)
10 unidades
-
06 unidades
16 unidades
25 dias úteis
Solução antisséptica (mais de
100mL)
03 unidades
-
04 unidades
07 unidades
25 dias úteis
Solução antisséptica (menos
de 100mL)
06 unidades
-
08 unidades
14 unidades
25 dias úteis
Solução injetável até 100mL
12 unidades
-
22 unidades
34 unidades
25 dias úteis
-
-
08 unidades
08 unidades
25 dias úteis
Supositórios/óvulos
30 unidades
-
15 unidades
45 unidades
De acordo com LR
Suspensão (mais de 10 mL)
10 unidades
-
06 unidades
16 unidades
25 dias úteis
Suspensão (menos de 10 mL)
12 unidades
-
06 unidades
18 unidades
25 dias úteis
Tintura (mais de 10 mL)
06 unidades
-
06 unidades
12 unidades
De acordo com LR
Tintura (menos de 10 mL)
12 unidades
-
06 unidades
18 unidades
De acordo com LR
Ungüento (mais de 02g)
06 unidades
-
06 unidades
12 unidades
De acordo com LR
Xarope (mais de 10 mL)
10 unidades
-
06 unidades
16 unidades
25 dias úteis
Xarope (menos de 10 mL)
12 unidades
-
06 unidades
18 unidades
25 dias úteis
Solução
100mL
12 unidades
-
22 unidades
32 unidades
25 dias úteis
Eritropoetina (frasco 20000 ui)
10 unidades
05 unidades
30 unidades
45 unidades
De acordo com LR
Eritropoetina(frasco 10000 ui)
10 unidades
05 unidades
30 unidades
45 unidades
De acordo com LR
Produto
Solução tópica
injetável
acima
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Setor de Físico – química
(incluído aspecto)
Setor de
Microbiologia
Outros (Farmacologia
e Toxicologia)
Nº total de amostras
(conjunto de unidades
amostrais)
Prazo de liberação do
Laudo de Análise - LA
Interferon
10 unidades
05 unidades
30 unidades
45 unidades
De acordo com LR
Injetáveis
-
-
-
-
De acordo com LR
Volume < 100mL
02 unidades
-
24 unidades
26 unidades
25 dias úteis
Volume > 100mL
02 unidades
-
14 unidades
16 unidades
25 dias úteis
Sólidos
20 unidades
-
20 unidades
40 unidades
De acordo com LR
Produto
QUANTIDADE MÍNIMA DE AMOSTRA DE COSMÉTICOS
Outros (Farmacologia
e Toxicologia)
Setor de
Microbiologia
Setor de Físico – química
(incluído aspecto)
Unidades
Unidades
Unidades
Sólido(g)
Líquido (mL)
De acordo com LR
Sabonete
2 unidades
5 unidades
3 unidades
300g
500 mL
De acordo com LR
Xampu
2 unidades
5 unidades
2 unidades
-
500 mL
De acordo com LR
Pasta de dente
2 unidades
5 unidades
4 unidades
400g
-
De acordo com LR
Creme rinse
2 unidades
5 unidades
2 unidades
-
500 mL
De acordo com LR
Enxaguatório bucal
2 unidades
5 unidades
4 unidades
-
400 mL
De acordo com LR
Desodorante spray
2 unidades
5 unidades
3 unidades
-
250 mL
De acordo com LR
Desodorante bastão
2 unidades
5 unidades
4 unidades
240g
-
De acordo com LR
Loção após barba
2 unidades
5 unidades
2 unidades
-
300 mL
De acordo com LR
Talco
2 unidades
5 unidades
2 unidades
250g
-
De acordo com LR
Pó facial
2 unidades
5 unidades
2 unidades
-
-
De acordo com LR
Cremes de beleza
2 unidades
5 unidades
3 unidades
300g
-
De acordo com LR
Produto
Prazo de liberação do
Laudo de Análise - LA
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Tabela para Coleta de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária
Outros (Farmacologia
e Toxicologia)
Setor de
Microbiologia
Setor de Físico – química
(incluído aspecto)
Loções de beleza
2 unidades
5 unidades
3 unidades
-
300 mL
De acordo com LR
Batom
2 unidades
5 unidades
5 unidades
18g
-
De acordo com LR
Lápis
2 unidades
-
5 unidades
-
-
De acordo com LR
Sombra
2 unidades
5 unidades
5 unidades
-
-
De acordo com LR
Bronzeador
2 unidades
5 unidades
3 unidades
-
150 mL
De acordo com LR
Tintura
2 unidades
5 unidades
3 unidades
200g
-
De acordo com LR
Descolorante
2 unidades
5 unidades
3 unidades
200g
-
De acordo com LR
Alizantes
2 unidades
5 unidades
3 unidades
200g
-
De acordo com LR
Perfumes
2 unidades
-
3 unidades
-
300 mL
De acordo com LR
Produto
Prazo de liberação do
Laudo de Análise - LA
QUANTIDADE MÍNIMA DE AMOSTRA DE EQUIPAMENTOS, ARTIGOS E INSUMOS DE SAÚDE.
Setor de Físico – química
(incluído aspecto)
Setor de
Microbiologia
Outros (Farmacologia e
Toxicologia)
Nº total de amostras
(01 unidade amostral)
Prazo de liberação do
Laudo de Análise - LA
Bolsas de sangue
20 unidades
20 unidades
09 unidades
49 unidades
De acordo com LR
Cateteres
20 unidades
-
10 unidades
30 unidades
De acordo com LR
Dispositivos intrauterinos
20 unidades
05 unidades
-
25 unidades
De acordo com LR
Equipos
20 unidades
-
08 unidades
28 unidades
De acordo com LR
Escalpes
20 unidades
-
03 unidades
23 unidades
De acordo com LR
Seringas descartáveis
20 unidades
20 unidades
-
40 unidades
De acordo com LR
Fio de sutura
20 unidades
-
-
20 unidades
De acordo com LR
Produto
ANEXO C
Laboratório Central de Saúde Pública – LACEN/SC
Código do Documento
Edição/Revisão
DOC MCP 01 - 01
01/01
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Tabela para Coleta de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária
TABELA DE QUANTIDADE MÍNIMA DE AMOSTRA DE SANEANTES DOMISSANITÁRIOS
Apresentação
Setor de Físico-química
(incluído aspecto)
Setor de
Microbiologia
Ceras
Líquida
500 mL
-
500 mL
1000 mL
De acordo com LR
Ceras
Sólida
500 g
-
500 g
1000 g
De acordo com LR
Desinfetante de uso geral
Líquida
300 mL
2500 mL
200 mL
3000 mL
De acordo com LR
Desinfetante de uso geral
Aerossol
300 mL
2500 mL
200 mL
3000 mL
De acordo com LR
Desinfetante de uso geral
Sólida
500 g
500 g
500 g
1500 g
De acordo com LR
Desinfetante hospitalar
para artigos/ esterilizante
Líquida
500 mL
4000 mL
500 mL
5000 mL
De acordo com LR
Desinfetante hospitalar
para artigos/esterilizante
Sólida
500 g
500 g
500 g
1500
De acordo com LR
Desinfetante hospitalar
para superfícies fixas
Líquida
500 mL
4000 mL
500 mL
5000 mL
De acordo com LR
Desinfetante hospitalar
para superfícies fixas
Aerossol
500 mL
2000 mL
500 mL
3000 mL
De acordo com LR
Desinfetante hospitalar
para superfícies fixas
Sólida
500 g
500 g
500 g
1500 g
De acordo com LR
Desinfetante para indústria
alimentícia
Líquida
300 mL
2500 mL
200 mL
3000 mL
De acordo com LR
Desinfetante para indústria
alimentícia
Aerossol
500 mL
2000 mL
500 mL
3000 mL
De acordo com LR
Desinfetante para indústria
alimentícia
Sólida
500 g
500 g
500 g
1500 g
De acordo com LR
Desinfetante para lactários
Líquida
300mL
2500 mL
200 mL
3000 mL
De acordo com LR
Desinfetante para piscinas
Líquida
500 mL
1000 mL
500 mL
2000 mL
De acordo com LR
Produto
Outros (Farmacologia Nº total de amostras Prazo de liberação do
e Toxicologia)
(01 unidade amostral) Laudo de Análise - LA
ANEXO C
Laboratório Central de Saúde Pública – LACEN/SC
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01/01
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Tabela para Coleta de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária
Produto
Apresentação
Setor de Físico-química
(incluído aspecto)
Setor de
Microbiologia
Outros (Farmacologia Nº total de amostras Prazo de liberação do
e Toxicologia)
(01 unidade amostral) Laudo de Análise - LA
Desinfetante para piscinas
Sólida
500 g
500 g
500 g
1500 g
De acordo com LR
Desodorizante
Líquida
300 mL
500 mL
200 mL
1000 mL
De acordo com LR
Desodorizante
Aerosol
500 mL
500 mL
500 mL
1500 mL
De acordo com LR
Desodorizante
Sólida
500 g
200 g
300 g
1000 g
De acordo com LR
Detergente e congêneres
com amônio
Líquida
500 mL
200 mL
300 mL
1000 mL
De acordo com LR
Detergente e congêneres
com amônio
Sólida
500 g
200 g
300 g
1000 g
De acordo com LR
Detergente em pó
doméstico e profissional
Sólida
500 g
200 g
300 g
1000 g
De acordo com LR
Detergente líquido
doméstico e profissional
Líquida
500 mL
200 mL
300 mL
1000 mL
De acordo com LR
Esterilizante
Líquida
500 mL
4000 mL
500 mL
5000 mL
De acordo com LR
Sabão
Líquida
500 mL
-
500 mL
1000 mL
De acordo com LR
Sabão
Sólida
500 g
-
500 g
1000 g
De acordo com LR
Saponáceo
Líquida
500 mL
-
500 mL
1000 mL
De acordo com LR
Saponáceo
Sólida
500 g
-
500 g
1000 g
De acordo com LR
Observações específicas:
a) coleta de produtos para análise fiscal (em triplicata): é o conjunto de unidades amostrais (conforme tabela acima) x três (3);
b) coleta de produtos que não constam nesta tabela, consultar o Manual de Coleta do Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde-INCQS.
http://www.fiocruz.br/incqs/cgi/cgilua.exe/sys/start.htm?sid=47;
Manual do INCQS
c) prazo de liberação do Laudo de Análise dos Laboratórios de Referência (LR) depende da natureza do produto e da complexidade dos ensaios;
d) poderá haver alteração nos prazos de liberação do LA quando o produto ficar na dependência de aquisição de reagentes ou padrão de referência específico para realização do
ensaio.
* Em situações em que uma embalagem não corresponda à quantidade especificada na tabela, coletar tantas embalagens quantas forem necessárias para interar a quantidade
mínima determinada na tabela para cada Setor.