II SIMPÓSIO DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA
Local: Centro Universitário São Camilo
Data:
24 de maio de 2014
COMPARAÇÃO ENTRE DOIS MÉTODOS DE OBTENÇÃO DE CÁPSULAS
1
1
2
2
FRANCISCO, Amanda.O. ; MOREIRA, Paula.T.D ; FERRARINI, Marcio ; FARIA, Luciane G.
1
Estudante do Curso de Farmácia do Centro Universitário São Camilo, São Paulo, SP.
[email protected]
2
Docente do Curso de Farmácia do Centro Universitário São Camilo.
Palavras-Chave: ENCAPSULAMENTO. MÉTODO VOLUMÉTRICO. MÉTODO PONDERAL.
INTRODUÇÃO
Ao longo dos anos as Farmácias Magistrais assumiram um papel determinante na
sociedade brasileira, já que proporcionam acesso a fórmulas oficinais e personalizadas a fim de
cumprir esquemas terapêuticos. Em 2010 verificou-se que existem aproximadamente 5.800 farmácias
magistrais no Brasil e 17.000 farmacêuticos trabalhando nestes estabelecimentos, o que garante ao
segmento magistral, como sendo um dos maiores empregadores de farmacêuticos no país
(ANFARMAG, 2010). Devido a esse crescimento, em 1990 estabeleceram-se recomendações para os
produtos farmacêuticos manipulados (ALLEN, ANSEL & POPOVICH, 2007).
Segundo Ferreira (2002), no processo de manipulação de cápsulas em Farmácias
Magistrais as operações unitárias envolvidas são: pesagem dos componentes, tamisação dos pós,
enchimento das cápsulas, limpeza externa, acondicionamento e rotulagem.
O objetivo da operação de mistura de pós é criar um produto com distribuição homogênea
dos constituintes da formulação, o que é essencial para obtenção de doses uniformes em diversas
formas farmacêuticas. Vários métodos são descritos em livros de farmácia como métodos de mistura
na manipulação de medicamentos (THOMPSON, 2006).
O ácido acetilsalicílico (AAS) é um fármaco pertencente ao grupo dos anti-inflamatórios não
esteroides, mas que também é classificado e utilizado como antipirético, analgésico e também
como antiplaquetário, tem como mecanismo de ação a via do processo inflamatório, inibindo de
maneira não seletiva a ação da enzima cicloxigenase (COX) a fim de reduzir a formação dos
precursores de prostaglandinas e dos tromboxanos a partir do ácido araquidônico (HOEFLER, 2004).
OBJETIVO
Este trabalho tem como objetivo avaliar especificamente, a variação de peso de capsulas
após diferentes métodos de preparação do pó: método ponderal (pela capacidade em termos do
peso) e volumétrico (pela capacidade em termos de volume da cápsula) os quais serão descritos
posteriormente.
METODOLOGIA
O presente estudo foi realizado na farmácia escola do Centro Universitário São Camilo.
Foram escolhidos os dois métodos de mistura de pós, os manipuladores e o princípio ativo, e fez-se
os testes durante 15 dias, no mês Março de 2014. Cada manipulador efetuou cada método em
triplicata.
Determinação da Densidade: Primeiramente, conferiu-se o lote, a validade, o fator de pureza
e o fator de equivalência da matéria- prima e excipiente. Tarou-se a balança com a proveta vazia e,
em seguida, encheu-a com a matéria prima. Elevou-se a proveta e deixou-a bater na bancada.
Observou-se o volume obtido. Anotou-se o peso correspondente ao volume e calculou-se a
Realização
II SIMPÓSIO DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA
Local: Centro Universitário São Camilo
Data:
24 de maio de 2014
densidade através da fórmula; dc = mc.vc Onde, dc= densidade do componente (g/mL), mc = massa do
componente (g) e vc= volume do componente (mL).
Manipulação de cápsulas pelo método Ponderal: Pesou-se a quantidade de matéria- prima
(AAS) necessária para a produção de cápsulas exigidas e concentração do ativo e transferiu-o para
um gral de porcelana. Escolheu-se o tamanho da cápsula. Através da determinação de densidade
descrita acima, determinou-se a massa de excipiente que deveria ser utilizada para completar todas
as cápsulas. Pesou-se o excipiente e transferiu-o para o gral. Iniciou-se procedimento de
encapsulamento com encapsuladores manuais. Determinou-se o peso médio.
Manipulação de cápsulas pelo método Volumétrico: Pesou-se a quantidade de matériaprima (AAS) necessária para a produção de cápsulas exigidas e concentração do ativo em proveta
graduada. Elevou-se a proveta e deixou-a bater na bancada. Observou-se o volume obtido. Escolheuse o tamanho da cápsula. Na proveta, completou-se até o volume final com o volume necessário para
completar todas as cápsulas com excipiente. Anotou-se o peso. Iniciou-se procedimento de
encapsulamento com encapsuladores manuais. Determinou-se o peso médio.
RESULTADOS E DISCUSSÃO
De acordo com o que foi descrito na metodologia, obtiveram-se os valores de 0,7303 g/mL
de densidade para o Ácido Acetilsalicílico e de 0,6075 g/ml para o excipiente. Analisou-se
estatisticamente o peso médio das cápsulas, via Teste F, de modo a verificar diferenças estatísticas
entre os manipuladores e os métodos utilizados. Os dados podem ser verificados nos Gráficos 1, 2, 3
e 4.
Gráfico 1: Comparação de dados pelo método volumétrico. Comparação entre o Peso médio de 10
cápsulas preparadas pelo método volumétrico por dois manipuladores ilustradas por carta controle.
(Média 784.83 ± 8.34 e 801.41 ± 7.64, manipulador 1 e 2, respectivamente).
Realização
II SIMPÓSIO DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA
Local: Centro Universitário São Camilo
Data:
24 de maio de 2014
Gráfico 2: Comparação de dados pelo método de densidade.Comparação entre o Peso médio de 10
cápsulas preparadas pelo método de densidade por dois manipuladores ilustradas por carta controle.
(Média 765.86 ± 5.16 e 783.47 ± 5.47, manipulador 1 e 2, respectivamente).
Gráfico 3: Comparação de dados obtidos pelo manipulador 1 pelos diferentes métodos. Comparação
entre o Peso médio de 10 cápsulas preparadas pelo manipulador 1 pelos métodos de densidade e
volumétrico, ilustradas por carta controle. (Média 765.86± 5.16 e 784.83± 8.34, por densidade e
volumétrico, respectivamente).
Gráfico 4: Comparação de dados obtidos pelo manipulador 2 pelos diferentes métodos. Comparação
entre o Peso médio de 10 cápsulas preparadas pelo manipulador 1 pelos métodos de densidade e
volumétrico, ilustradas por carta controle. (Média 783.47± 5.47 e 801.41± 7,64, por densidade e
volumétrico, respectivamente).
Realização
II SIMPÓSIO DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA
Local: Centro Universitário São Camilo
Data:
24 de maio de 2014
Os dados foram obtidos após aplicação do Teste T com nível de significância adotado
sendo α=0,05. De modo geral, pode-se verificar que não houve diferença significativa em nenhuma
das comparações. Mais especificamente, analisando-se o Gráfico 1.0 verifica-se que o coeficiente de
variação foi maior quando o método volumétrico foi realizado pelo manipulador 1 em comparação
com o manipulador 2. No entanto, a diferença apresentada não foi significativa, de modo que não há
variações consideráveis entre o peso médio das cápsulas em relação ao manipulador nesta
metodologia. Analisando-se o Gráfico 2.0 verifica-se que, de modo geral, o coeficiente de variação foi
maior quando o método de densidade foi realizado pelo manipulador 2 em comparação com o
manipulador 1. No entanto, a diferença apresentada também não foi significativa, de modo que não
há variações consideráveis entre o peso médio das cápsulas em relação ao manipulador nesta
metodologia. Ainda, quando se compara o peso médio das cápsulas nos diferentes métodos por
manipulador, observa-se que o método volumétrico gerou cápsulas mais pesadas que o método por
densidade, independentemente dos manipuladores enquanto que o método por densidade gerou
cápsulas mais leves. Isso nos leva a crer que esta metodologia tende a gerar cápsulas com maior
peso médio. Por outro lado, observa-se que o método por densidade gerou cápsulas mais leves que
o método volumétrico, levando-nos a crer que este método gera cápsulas com menos peso médio.
Contudo, vale ressaltar que independentemente da variação entre o peso médio das
cápsulas, as diferenças encontradas não foram significativas, de modo que mesmo que as cápsulas
geradas apresentem pesos médios diferentes, todas as cápsulas estão dentro dos limites de controle
de qualidade. Para comprovar a hipótese, realizou-se, adicionalmente, o Teste T: duas amostras
presumindo variâncias equivalentes. Constatou-se que o valor encontrado era superior ao t-crítico
uni-caudal, levando a não rejeição da hipótese. Em outras palavras, mesmo que eu verifique
variações no peso médio das cápsulas nos diferentes métodos pelos manipuladores, essas
diferenças realmente não são significativas. Uma possível justificativa para esses dados são o fato
de o número de manipuladores e de realização de cada método ter sido limitado. Havia dois
manipuladores diferentes que realizaram uma vez cada metodologia, o que pode ter refletido no
resultado obtido. Sendo assim, a confirmação destes dados requer mais estudos experimentais para
que se comprove esta hipótese. Em resumo, os dados obtidos evidenciam que diferentes métodos
de preparo de cápsulas são igualmente eficazes, independente de quem os manipula. Estes dados
trarão contribuições importantes para a comunidade científica à medida que visam à produção de
cápsulas com qualidade. Ainda, os dados aqui descritos não são suficientes para garantir a igual
eficácia dos dois procedimentos por manipuladores diferentes. Seriam interessantes mais estudos
para realizar uma análise mais profunda sobre o assunto.
Tudo isto, somado a outras evidências experimentais, fundamentará nossas discussões
sobre farmacotécnica e aprimoramento de técnicas farmacêuticas além de servir para uma reflexão a
respeito dos métodos de enchimento de cápsulas utilizados na rotina das Farmácias Magistrais.
CONCLUSÃO
Este estudo tratou da avaliação dos diferentes métodos de encapsulamento de AAS por
diferentes manipuladores. Sendo assim, pôde-se concluir que:
 Independentemente de as cápsulas serem preparadas pelo método de densidade ou
volumétrico, não há diferença significativa no peso médio das cápsulas produzidas;
 Independentemente de os métodos serem executados por manipuladores diferentes, não há
diferença significativa no peso médio das cápsulas produzidas.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Farmacopéia Brasileira. 5 ed.
Brasília, 2010.
Realização
II SIMPÓSIO DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA
Local: Centro Universitário São Camilo
Data:
24 de maio de 2014
ALLEN JUNIOR, L. V; ANSEL, H. C; POPOVICH, N.G. Formas Farmacêuticas e Sistemas de
Liberação de Fármacos. 8 ed. Porto Alegre: Artmed, 2007.
ANFARMAG. Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais. Histórico. 17 fevereiro, 2010.
Disponível em: <http://www.anfarmag.org.br/integra.php?codcategoria_menu=9&codcategoria=19>.
Acesso em: 14 abr. 2014.
FERREIRA, A de O. Guia Prático da Farmácia Magistral. 2.ed. São Paulo: Pharmabooks, 2002.
HOEFLER, R. Ácido Acetilsalicílico como antiagregante plaquetário: qual a conduta ideal?.
Pharmacia Brasileira – Julho/Agosto 2004.
PETROVICK, P. R. Tecnologia Farmacêutica IF 2009/1: poligrafo de acompanhamento. Porto
Alegre: UFRGS, 2009.
THOMPSON, J. E. A Prática Farmacêutica na Manipulação de Medicamentos. Porto Alegre:
Artmed, 2006.
Realização