16 a 20 de maio de 2005
Ministério da
Ciência e Tecnologia
Pontos Fortes da Proposta
 Identificação da necessidade do sistema de
avaliação da conformidade
 Sistematização das funções dos Centros de
Recursos Biológicos (CRB)
 Levantamento do marco legal
 Relevância do material biológico na cadeia
produtiva
 Compreensão da amplitude do material
biológico e das informações associadas
MCT
Material Biológico
Todo material que contenha informação
genética e seja capaz de auto-reprodução ou de
ser reproduzido em um sistema biológico,
incluindo entre outros:
 Bactérias, fungos, algas e protozoários
 Células humanas, animais e vegetais e suas partes
replicáveis
 Bibliotecas genômicas, plasmídeos, vírus e
fragmentos de DNA clonado
 Organismos ainda não cultivados
MCT
Cadeia Produtiva
CADEIA PRODUTIVA DO MATERIAL BIOLÓGICO
CICLO DE VIDA
ATIVIDADES
SETORES
RESULTADOS
Manipulação
Depósito
Construção
Ensino
Cultivo
P&D
Liberação
Projeto
Transporte
Produção
Comercialização
Uso
Domissanitários
Consumo
Disposição
final
Serviços
Descarte
Produtos
Saúde
Agropecuária
Meio Ambiente
Indústria
DESTINO
Medicamentos
Mercado
Alimentos
Fertilizantes
e
Defensivos
Sociedade
diagnósticos
consultoria
NOVAS DEMANDAS
MCT
Desafios e Oportunidades
 Uso de material biológico (indústria de
transformação, alimentos, fármácos e meio
ambiente)
 Convenção sobre Diversidade Biológica
 Acesso e remessa de material biológico
 Autoridade depositária para fins patentários
 Aplicabilidade industrial
 Novas
áreas
de
pesquisa
(sistemática
molecular, filogenia e genômica funcional)
 Comércio e legislação internacional
MCT
TIB no contexto das Barreiras Técnicas ao Comércio
ACORDOS
INTERNACIONAIS
Metrologia
SERVIÇOS DE
VERIFICAÇÃO
METROLÓGICA
Regulamentação
EXCELÊNCIA
Avaliação da Conformidade
REGULAMENTOS
TÉCNICOS
PROC.AUTORIZAÇÃO/
APROVAÇÃO
CERTIFICAÇÃO
INSTITUTO
ENSAIOS
QUALIFICAÇÃO
NACIONAL DE
DECL.FORNECEDOR
METROLOGIA
SERVIÇOS DE
ROTULAGEM
NORMAS
TÉCNICAS
*
INSPEÇÃO
CALIBRAÇÃO
CONFORMIDADE
RECONHECIMENTO
INTERNACIONAL
CREDIBILIDADE
INTERNACIONAL
DE INSPEÇÃO
• ITU
ORGANISMO
• ISO / IEC
ACREDITAÇÃO
DE ENSAIO
SISTEMA
INTERNACIONAL
DE NORMALIZAÇÃO
LABORATÓRIO
Normalização
ORG.CERTIFICAÇÃO
• Produtos
• Processos
• Serviços
• Sistemas
• Pessoal
ACREDITAÇÃO
MCT
Desenvolvimento Científico e Tecnológico
e Barreiras Técnicas ao Comércio
Medições em
escala Subatômica
Tendências
Tecnológicas
Gestão de Sistemas
Complexos
Declaração
Regulamentação Técnica
Metrologia
Ensaios
Normalização
Qualificação
Certificação
Qualidade pela Conformidade
Produtos, Serviços (Normas - Regulamentos)
Sistemas (NBR ISO 9000 / NBR ISO 14000)
Procedimentos Laboratoriais
(NBR ISO 9000 , 10012 - NBR ISO/IEC 17025 Guias ABNT ISO/IEC 57, 43-1, 43-2)
Comparações-Chaves
MCT
Modelo de Referência
MODELO DE REFERÊNCIA DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DE MATERIAL BIOLÓGICO
AUTORIDADES REGULAMENTADORAS
REGULAMENTOS
ORGANISMO DE ACREDITAÇÃO
ORGANISMOS DE ACREDITAÇÃO
TÉCNICOS
ORGANISMO
METROLOGIA
ENSAIOS
NORMAS
TÉCNICAS E
GUIAS
CENTRO
DE
CERTIFICAÇÃO
DE
DE
RECURSOS
MATERIAL
BIOLÓGICOS
BIOLÓGICO
CERTIFICADOS
SELOS
RÓTULOS
OUTROS
ORGANISMO DE NORMALIZAÇÃO
MCT
Organismo de Acreditação
ORGANISMO DE ACREDITAÇÃO
ORGANISMO
DE
CERTIFICAÇÃ
O
NORMAS
CENTRO DE
RECURSOS
BIOLÓGICOS
METROLOGIA
LABORATÓRIOS
DE
ENSAIO
CERTIFICADO
LICENÇA
REGULAMENTOS
MCT
Interdependência dos
Procedimentos de Autorização
SISTEMA
REGULAMENTADOR 3
SISTEMA REGULAMENTADOR 2
REGULAMENTO
TÉCNICO
PROCEDIMENTO
DE
AUTORIZAÇÃO
RESULTADO
NORMA
TÉCNICA
SISTEMA REGULAMENTADOR 1
REGULAMENTO
TÉCNICO
NORMA
TÉCNICA
PROCEDIMENTO
DE
AUTORIZAÇÃO
RESULTADO
(licença ou aprovação)
MCT
Centros de Recursos Biológicos (CRB)
Parte essencial da infra-estrutura de apoio às
Ciências da Vida e a Biotecnologia:
 Conservação e distribuição de recursos genéticos
 Disseminação de informação
 Treinamento
 Serviços especializados
 Pesquisa e Desenvolvimento
MCT
Apoio aos CRB
1/2
Parte da infra-estrutura básica do Sistema de
Avaliação da Conformidade de Material
Biológico:
 Consolidação de uma rede de centros de serviços
(coleções abrangentes nas áreas de saúde,
agricultura, meio ambiente e indústria)
 Consolidação de uma rede de centros de referência
e repositórios de material biológico (coleções
especializadas e complementares)
 Apoio complementar ao estabelecimento
autoridades depositárias para fins patentários
de
MCT
Apoio aos CRB
2/2
Parte da infra-estrutura básica do Sistema de
Avaliação da Conformidade de Material
Biológico:
 Estabelecimento de um sistema integrado de
informação
 Apoio a projetos de pesquisa e desenvolvimento na
área de taxonomia e bioprospecção
 Apoio a eventos, estudos e avaliação (subsídios para
a condução do programa)
MCT
Pontos Fortes do Sistema
1/2
 Avaliação para o comprador/usuário da conformidade
do produto/serviço com relação a normas ou
regulamentos
técnicos,
feita
por
organismo
reconhecido como independente
 Aumento da aceitação dos produtos/serviços no
mercado/sociedade com a evidência da conformidade
(selo, certificado, entre outros), facilitando a relação
com os mercados interno e externo
 Contribui para o bem estar público em áreas como
saúde, segurança e proteção ambiental, devido a
garantia da conformidade com relação aos aspectos de
biossegurança
MCT
Pontos Fortes do Sistema
 Propicia um modelo
processos/operações
de
controle
2/2
eficaz
de
 Influencia o aumento da produtividade e do nível da
qualidade de produtos e de serviços
 Facilita a comparação entre diversos produtos, como
instrumento de defesa da concorrência
 Evita a multiplicação de avaliações por parte dos clientes
pelo reconhecimento e confiança no Sistema de
Avaliação da Conformidade de Material Biológico
 Contribui para a detecção de não-conformidades a
partir das auditorias de avaliação e, consequentemente,
para a evolução contínua das organizações e processos
provedores de bens e serviços
MCT
Ações a serem Implementadas
1/2
Política de Fomento para a Construção da Base Técnica
para Avaliação da Conformidade de Material Biológico
 estabelecer critérios que definam as regras de acesso à
rede de CRB
 desenvolver um sistema de acreditação de CRB, com
base em critérios internacionalmente aceitos
 identificar e selecionar entidades capazes de exercer as
funções de CRB
 fortalecer seletivamente os CRB e criar novos centros
visando atender as lacunas existentes
 capacitar centros selecionados visando o alcance da
qualidade requerida para a acreditação como CRB
nacionais
MCT
Ações a serem Implementadas
2/2
Política de Fomento para a Construção da Base Técnica
para Avaliação da Conformidade de Material Biológico
 Capacitar pessoal técnico específico para atuar tanto
nas diferentes funções dos CRB como na acreditação
desses Centros
 Desenvolver e implantar um sistema de informação que
possibilite a integração de dados associados aos
materiais biológicos existentes em centros distribuídos
 Desenvolver pesquisas destinadas ao contínuo
aperfeiçoamento dos protocolos utilizados pelos CRB
 Harmonizar os procedimentos laboratoriais
MCT
MUITO OBRIGADO!
Ministério da
Ciência e Tecnologia
Reinaldo Dias Ferraz de Souza
[email protected]
www.mct.gov.br