TERMO DE COOPERAÇÃO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA
QUE ENTRE SI CELEBRAM O MINISTÉRIO DA SAÚDE,
POR
INTERMÉDIO
DA
SECRETARIA
DE
CIÊNCIA
TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS - (SCTIE), O
MINISTÉRIO
DO
DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO EXTERIOR, POR INTERMÉDIO DO INSTITUTO
NACIONAL
DE
METROLOGIA,
NORMALIZAÇÃO
E
QUALIDADE INDUSTRIAL - (INMETRO), A AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), E A
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - (FIOCRUZ).
Considerando a necessidade de integrar as ações de governo no âmbito do desenvolvimento
científico e tecnológico em saúde e de incrementar as ações de capacitação no campo da
pesquisa em saúde, do MINISTÉRIO DA SAÚDE, inscrito no CNPJ sob o nº 00.394.544/000266, doravante denominado MS, neste ato representado pelo Ministro de Estado da Saúde,
JOSÉ GOMES TEMPORÃO, com domicílio especial na Esplanada dos Ministérios, Bloco G, 5º
andar, Brasília (DF), portador do CRM/RJ nº 52.283.390, e inscrito no CPF sob o nº
487.471.497-87 e o MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO
EXTERIOR, inscrito no CNPJ sob o nº. 000.394.478/0002-24, doravante denominado MDIC,
neste ato representado pelo Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio
Exterior, MIGUEL JORGE, com domicílio especial na Esplanada dos Ministérios, Bloco J, 6º
andar, Brasília (DF), portador da Carteira de Identidade nº 3.372.368-0, expedida pela SSP/SP
e do CPF nº 024.842.858-68, com a interveniência da Secretaria de Ciência, Tecnologia e
Insumos Estratégicos, vinculada ao Ministério da Saúde, inscrita no CNPJ sob o 03.009.6080001-75, sediada na Esplanada dos Ministérios, Bloco G, 8 andar, Brasília (DF) doravante
denominada SCTIE neste ato representada por seu Secretário REINALDO FELIPPE NERI
GUIMARÃES, portador da Carteira de Identidade nº 2.081.441 expedida pelo IFP/RJ, CPF sob
o nº 276351637-87, a AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - inscrita no CNPJ
sob o nº 03.112.386/0001-11, doravante denominada simplesmente ANVISA, autarquia
especial vinculada ao Ministério da Saúde, neste ato representada pelo seu Diretor-Presidente,
DIRCEU RAPOSO DE MELLO, com domicílio especial no SIA, Trecho 5, Área Especial 57,
Lote 200, CEP 71.205-050, em Brasília (DF), portador da Carteira de Identidade nº 4.545.703,
expedida pela SSP/SP, CPF sob o nº. 006.641.228-50, com a interveniência da FUNDAÇÃO
OSWALDO CRUZ, entidade pública criada e mantida pela União, vinculada ao Ministério da
Saúde, inscrita no CNPJ sob o n° 33.781.055/0001-35, sediada na Av. Brasil nº 4.365,
Manguinhos, Rio de Janeiro (RJ), CEP 21040-900, doravante denominada FIOCRUZ, neste ato
representada por seu Presidente, PAULO ERNANI GADELHA VIEIRA, portador da Carteira de
Identidade nº 365.499 expedida pela SSP/CE, CPF sob o nº 422.312.997-04, encontrado no
endereço supra, e o INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E
QUALIDADE INDUSTRIAL – INMETRO, inscrita no CNPJ sob n° 00.662.270/0003-20,
doravante denominado INMETRO, autarquia especial vinculada ao Ministério do
Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior criada pela Lei n° 5.966, de 11 dezembro de
1973, com sede legal em Brasília, Distrito Federal e com unidades técnico-administrativas na
Av. Nossa Senhora das Graças n° 50, Vila Operária, Distrito de Xerém, Município de Duque de
Caxias, Estado do Rio de Janeiro, doravante designado INMETRO, neste ato representado por
seu Presidente, JOÃO ALZIRO HERZ DA JORNADA, portador da Carteira de Identidade nº
300.555.721 expedida pela SSP/RS, CPF sob o nº. 113.055.250-00, encontrado no endereço
supra, resolvem firmar o presente Termo de Cooperação e Assistência Técnica, que será em
tudo regido pelos preceitos e princípios de direito público e obedecerá, em especial, às normas
do Decreto nº 93.872, de 23 de dezembro de 1986, da Instrução Normativa da Secretaria do
Tesouro Nacional nº 01, de 15 de janeiro de 1997, e, no que couber, às disposições da Lei nº
8.666, de 21 de junho de 1993, e às demais normas regulamentadoras da matéria,
considerando a necessidade de ser implementada uma ação conjunta e integrada, mediante as
seguintes cláusulas e condições.
CLÁUSULA PRIMEIRA - DO OBJETO
Constitui objeto deste Termo a cooperação entre as instituições partícipes para a realização de
atividades que sejam consideradas relevantes à execução de ações no âmbito das políticas de
saúde, de ciência e tecnologia, de desenvolvimento industrial, em especial a Política do
Programa de Desenvolvimento Produtivo (PDP) e do Programa Mais Saúde, com o propósito
de estabelecer um quadro permanente e contínuo de interação das atividades realizadas no
âmbito do Ministério da Saúde com as políticas de promoção e de desenvolvimento das
atividades econômicas do Complexo Industrial da Saúde (CIS).
CLÁUSULA SEGUNDA- DA OPERACIONALIZAÇÃO
O presente Termo de Cooperação será operacionalizado mediante a assinatura de Termos de
Ajustes/Convênios, a ser firmados entre o MS, o MDIC, a ANVISA, a FIOCRUZ, a SCTIE e o
INMETRO, que passarão a integrar este instrumento, assim como o respectivo plano de
trabalho e de aplicação de recursos financeiros, obrigando-se ainda a:
I - disponibilizar seu corpo técnico-profissional para a realização do objeto do presente Termo;
II - estabelecer programas interinstitucionais de trabalho para a melhoria da qualidade da
produção nacional, pública e privada, para os segmentos produtivos do Complexo Industrial da
Saúde;
III - criar mecanismos para permitir a utilização dos laboratórios acreditados no âmbito do
Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SABC) como apoio analítico para as ações
do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária no que se refere aos produtos de interesse da
saúde, observados os dispositivos legais vigentes e o disposto no arcabouço regulatório
sanitário brasileiro;
IV - estabelecer um cronograma para a certificação de produtos de interesse da saúde, a ser
realizado com base em Normas Técnicas da Associação Brasileira de Normas Técnicas
(ABNT) ou, se regulamentações técnicas específicas não existirem, por normas técnicas de
reconhecimento internacional, prioritariamente nesta ordem, obedecido o disposto no
arcabouço regulatório sanitário brasileiro e as responsabilidades e atribuições legais da
ANVISA;
V - estabelecer mecanismos de apoio complementar às ações do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária no que se refere à análise de conformidade de produtos para a saúde,
obedecido o disposto no arcabouço regulatório sanitário brasileiro e as responsabilidades e
atribuições legais da ANVISA.
VI - difundir e intercambiar conhecimentos e informações do conjunto de atribuições e
competências dos partícipes, bem como criar mecanismos para tais fins;
VII - informar, obrigatoriamente, sobre ações em planejamento ou que estejam em andamento
que possam interferir na atuação da outra parte;
VIII - promover atividades de capacitação para a promoção de interesses comuns relacionadas
ao presente Termo;
IX - participar das comissões e grupos de trabalho que tenham interface com as políticas de
promoção e desenvolvimento das atividades econômicas e industriais, no âmbito do Ministério
da Saúde; e
X desenvolver atividades para suporte à execução das políticas de saúde, de ciência e
tecnologia, de desenvolvimento industrial, em especial a Política Industrial na Área de
Próteses, Novos Materiais, Fármacos, Equipamentos Hospitalares, Acreditação de Laboratórios
e Outras Atividades, sempre considerando as competências de cada um dos partícipes.
CLAÚSULA TERCEIRA - DA GESTÃO DO TERMO DE COOPERAÇÃO
O presente Termo de Cooperação será gerido por um Comitê Gestor composto por 10 (dez)
membros, sendo 2 (dois) da SCTIE, do MS, que coordenará o Comitê, 2 (dois) indicados pelo
MDIC, 2 (dois) indicados pela ANVISA, 2 (dois) indicados pelo INMETRO e 2 (dois ) indicados
pela FIOCRUZ.
SUBCLÁUSULA ÚNICA - O presente termo de Cooperação operará segundo formas variadas
de contratação podendo ocorrer por meio de editais públicos ou contratação direta, de acordo
com as peculiaridades dos temas e operações projetadas, em conformidade com as normas,
as políticas e os regulamentos da executora.
CLÁUSULA QUARTA - DAS OBRIGAÇÕES DAS PARTES
A execução do objeto previsto neste instrumento dar-se-á em conjunto pelos partícipes.
§ 1º Para regular a execução deste Termo, realizar-se-ão, sempre que necessário, estudos,
pareceres, consultorias, programas e/ou projetos, os quais serão acompanhados de contratos
específicos ou eventuais aditivos, sendo estes, desde o ato de sua celebração, considerados
como imediatamente incorporados à presente Cooperação.
§ 2º Os partícipes assegurarão, um ao outro, as facilidades e os elementos mínimos,
essenciais e necessários à fiel execução e acompanhamento da realização do objeto deste
Termo.
§ 3º Em qualquer ação promocional ou publicação de trabalhos relacionados com o objeto do
presente Termo, deverá constar referência expressa aos partícipes signatários.
CLÁUSULA QUINTA - DOS RECURSOS FINANCEIROS
Os recursos para a consecução das atribuições elencadas neste instrumento serão oriundos
dos orçamentos dos partícipes ou da captação junto a outros parceiros.
CLÁUSULA SEXTA - DA VIGÊNCIA
O presente Termo vigorará pelo prazo de 5 (cinco) anos, a contar da data de sua assinatura,
podendo ser prorrogado, mediante firmatura de termo (s) aditivos (s), com antecedência
mínima de 15 (quinze) dias corridos, anteriores ao término de sua vigência.
CLÁUSULA SÉTIMA - DAS ALTERAÇÕES
As condições estabelecidas no presente instrumento poderão ser alteradas, por meio da
firmatura de termos aditivos, com as devidas justificativas, mediante proposta a ser
apresentada no prazo mínimo de 20 (vinte) dias antes da data que se pretenda o implemento
das alterações, dentro da vigência do instrumento e desde que aceitas pelos partícipes.
CLÁUSULA OITAVA - DA RESCISÃO E DA DENÚNCIA
O presente Termo poderá, a qualquer tempo, ser denunciado pelos partícipes, devendo o
interessado externar formalmente a sua intenção nesse sentido, com a antecedência mínima
de 60 (sessenta) dias da data em que se pretenda sejam encerradas as atividades, respeitadas
as obrigações assumidas com terceiros e saldados os compromissos financeiros entre as
partes, creditando, igualmente, os benefícios adquiridos no período.
SUBCLÁUSULA ÚNICA - A rescisão decorrerá do descumprimento de qualquer de suas
cláusulas ou condições, onerando os seus efeitos de pleno direito, independentemente de
notificações ou interpelações, judiciais ou extrajudiciais.
CLÁUSULA NONA - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
As partes não serão responsabilizadas pelo não-cumprimento dos compromissos, total ou
parcialmente, por motivo de força maior, tais como: desastres naturais, distúrbios civis, guerras
e qualquer outra causa fora do controle das partes.
SUBCLÁUSULA ÚNICA - Fica estabelecido que, caso venha ocorrer algum fato não previsto
neste instrumento, os chamados casos omissos serão resolvidos administrativamente entre as
partes, respeitados o seu objeto e a legislação regulamentadora da matéria.
CLÁUSULA DÉCIMA - DA PUBLICAÇÃO
O MS providenciará, por sua conta, a publicação do presente instrumento no Diário Oficial da
União, na forma de extrato, até o 5º (quinto) dia útil do mês seguinte ao de sua assinatura, para
ocorrer no prazo de 20 (vinte) dias.
E, por estarem assim justos e acordados, os partícipes assinam o presente Termo, em 3 (três)
vias de igual teor e forma e para um só efeito de direito.
Brasília, 08 de abril de 2009.
JOSÉ GOMES TEMPORÃO
Ministro de Estado da Saúde
MIGUEL JORGE
Ministro de Estado do Desenvolvimento,
Indústria e Comércio Exterior
REINALDO FELIPPE NERYGUIMARÃES
Secretário da SCTIE
PAULO ERNANI GADELHA VIEIRA
Presidente da FIOCRUZ
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
Diretor-Presidente da ANVISA
JOÃO ALZIRO HERZ DA JORNADA
Presidente do INMETRO