Programa de Avaliação Externa da
Qualidade em Serviços de Hemoterapia
em Sorologia – AEQ-Sorologia
Relatório Global AEQ 09 –
Dezembro de 2004
Gerência Geral de Sangue, outros
Tecidos, Células e Órgãos - GGSTO
Brasília, Junho de 2009.
Diretor-Presidente
Dirceu Raposo de Mello
Diretores
Dirceu Raposo de Mello – Diretor-Presidente
Agnelo Santos Queiroz Filho
Dirceu Brás Aparecido Barbano
José Agenor Álvares da Silva
Maria Cecília Martins Brito
Gerência-Geral de Sangue, Outros Tecidos e Órgãos
Amauri Antiquera Leite
2
TABELAS
Tabela 1: Instituições que, após a aplicação dos critérios de análise, apresentaram
resultados concordantes ou discordantes, para os diferentes marcadores
avaliados.
6
Tabela 2: Resultados obtidos pelos participantes e quantitativo de testes
realizados em cada marcador sorológico.
6
Tabela 3: Quantitativo de resultados discordantes, obtidos pelos participantes, em
cada marcador sorológico, quando comparados com os resultados da
caracterização.
7
FIGURAS
Figura 1: Percentual de resultados concordantes com os da validação no
quantitativo total de testes realizados para cada marcador.
7
Figura 2: Número de Resultados
Indeterminados em cada Marcador
7
Falso-Positivos,
Falso-Negativos
ou
QUADROS
Quadro 1: Conjuntos diagnósticos (kits) para HIV
10
Quadro 2: Conjuntos diagnósticos (kits) para HTLV
10
Quadro 3: Conjuntos diagnósticos (kits) para Doença de Chagas
11
Quadro 4: Conjuntos diagnósticos (kits) para Sífilis
11
Quadro 5: Conjuntos diagnósticos (kits) para Hepatites
12
3
Programa de Avaliação Externa da Qualidade em Serviços de Hemoterapia
(Imuno-hematologia e Sorologia)
A implementação de um Programa de Avaliação Externa da Qualidade
(AEQ/ANVISA/MS) em Imuno-hematologia e Sorologia foi uma das estratégias traçadas
pelo Ministério da Saúde/ANVISA no contexto do PBQP (Programa Brasileiro de
Qualidade e Produtividade) - Meta Mobilizadora “Sangue com Garantia de Qualidade em
Todo seu Processo até 2003”. Dada sua relevância, o AEQ/ANVISA/MS continuou
existindo mesmo com o fim da Meta Mobilizadora e, atualmente, a legislação prevê como
obrigatória a participação dos Serviços de Hemoterapia em pelo menos um programa de
controle de qualidade externo. Assim, o AEQ/ANVISA/MS vem se consolidando com
papel essencial no incentivo à qualidade dos Serviços de Hemoterapia em todo o território
nacional.
Atualmente, a Gerência de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos GGSTO/ANVISA coordena o Programa e conta com nove instituições parceiras do
Programa, genericamente denominadas Unidades Produtoras (UP), responsáveis pela
produção e distribuição dos painéis de controle externo, sendo oito UP para a área de
imuno-hematologia
(HEMORIO,
HEMOSC,
HEMOAM,
HEMOMINAS,
HEMOPE,
HEMOPA, Hemocentro da Unicamp e Hemocentro de Botucatu) e um para a sorologia
(Bio-Maguinhos/Fiocruz). Além disso, o Programa é assessorado por dois Grupos
Técnicos constituídos por profissionais de renome nas respectivas áreas.
O objetivo maior do AEQ é contribuir para a garantia dos resultados obtidos nos
Serviços de Hemoterapia do país e, conseqüentemente, para o aumento da segurança
transfusional. Trata-se de uma avaliação interlaboratorial, por meio de testes de
proficiência, cuja adesão é voluntária e gratuita, sendo garantida a imparcialidade, a
independência e a confidencialidade quanto à identificação dos participantes, seus
procedimentos e resultados. Os participantes, por sua vez, recebem relatórios de
desempenho individuais e globais e podem avaliar sua própria prática.
O AEQ constitui um importante instrumento com foco educacional e não-punitivo,
que permite a comparação de resultados entre laboratórios hemoterápicos, a identificação
4
de problemas e pode subsidiar ações corretivas e preventivas em um processo de
aperfeiçoamento contínuo.
Programa de Avaliação Externa da Qualidade em Serviços de Hemoterapia
Sorologia (AEQ) - Relatório Global AEQ 09
1. INTRODUÇÃO:
Dando continuidade as atividades do Programa de Avaliação Externa da Qualidade dos
Testes Sorológicos em Serviços de Hemoterapia, a GGSTO/ANVISA enviou para 132
Instituições que realizam testes sorológicos em amostras de doadores de sangue, em
dezembro de 2004, um painel para ser submetido a testes com a finalidade de Avaliação
Externa da Qualidade.
Dos 132 Serviços de Hemoterapia, 10 não retornaram os formulários de resultados.
O painel era composto por 3 conjuntos contendo 6 amostras cada um. O primeiro
conjunto foi testado para os seguintes marcadores: HIV, HTLV e Doença de Chagas. O
segundo conjunto para os marcadores das Hepatites B e C e o terceiro para Sífilis.
A análise dos resultados levou em consideração a caracterização, a validação das
amostras e a média dos resultados obtidos pelas instituições. Nossa análise excluiu as
amostras que não apresentaram 60% de concordância nos resultados obtidos pelos
participantes.
2. VALIDAÇÃO DOS PAINÉIS:
O painel foi produzido em Bio-Manguinhos/FIOCRUZ e a sua validação realizada pelo
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/FIOCRUZ). Os resultados,
estão demonstrados no anexo 2.
5
3. APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS:
Os resultados das 122 (92%) Instituições, que enviaram resposta, integraram um banco
de dados que foi utilizado para análise e avaliação.
Veja na Tabela 1, o número de Instituições que obtiveram resultados concordantes e
discordantes, quando comparados aos resultados da validação.
Tabela 1:
Instituições que, após a aplicação dos critérios de análise,
apresentaram resultados concordantes ou discordantes, para os diferentes
marcadores avaliados.
Marcador Sorológico
Número de
Participantes c/ resultados
participantes
concordantes
*HIV
122
119 (97%)
HTLV
121
119 (98%)
Doença de Chagas
122
116 (95 %)
HBsAg
122
116 (95 %)
Anti-HBc
122
119 (97%)
HCV
122
119 (97%)
Sífilis
120
113 (94%)
* A amostra nº 5 de HIV foi excluída do estudo.
Participantes c/ resultados
discordantes
3 (3%)
2 (2%)
6 (5%)
6 (5%)
3 (3%)
3 (3%)
7 (6%)
Veja na Tabela 2 os resultados obtidos pelos participantes e também o quantitativo de
testes realizados para cada marcador e na Tabela 3 o quantitativo de resultados
discordantes aos da caracterização.
Tabela 2:
Resultados obtidos pelos participantes e quantitativo de testes
realizados em cada marcador sorológico.
MARCADOR SOROLÓGICO
Resultados
HIV
HTLV
CHAGAS
HBsAg
Anti- HBc
Anti-HCV
SÍFILIS
Reagentes
466
233
269
238
357
118
425
Não Reagentes
683
465
546
464
350
581
396
Indeterminados
02
01
03
-
-
01
01
Total de Testes *
Realizados
1151
699
816
702
707
700
822
* Esclarecemos que os quantitativos de testes realizados por cada marcador são
diferentes, uma vez que alguns serviços optam pela utilização de testes adicionais aos
exigidos na legislação. Por exemplo, existem serviços que realizam 2 ensaios de triagem
para Sífilis e outros serviços apenas 1. De fato, nossa avaliação considera todos os
resultados reportados nos “formulários de resultados”, gerando totais diferentes para cada
marcador.
6
Tabela 3:
Quantitativo de resultados discordantes, obtidos pelos participantes,
em cada marcador sorológico, quando comparados com os resultados da
caracterização.
MARCADOR SOROLÓGICO
Resultados
HIV
HTLV
CHAGAS
HBsAg
Anti-HBc
Anti-HCV
SÍFILIS
Falso Positivos
03
02
06
07
02
02
Falso Negativos
-
01
04
-
01
-
07
Indeterminados
02
01
03
-
-
01
01
10
A Figura 1 mostra os percentuais de acertos por marcador sorológico.
Figura 1: Percentual de resultados concordantes com os da validação no
quantitativo total de testes realizados para cada marcador.
94
97
97
95
95
98
97
100
50
0
HIV
HTLV
CHAGA S
HBsAg
ANTI-HBc
ANTI-HCV
SÍFILIS
Na Figura 2 estão apresentados os resultados discordantes, em cada marcador, quando
comparados com os resultados da caracterização.
Figura 2: Número de Resultados Falso-Positivos, Falso-Negativos ou Indeterminados
em cada Marcador
15
10
5
0
H IV
H TLV
Falso-Positivos
CHA GA S
HB sAg
Falso-N egativos
ANTI-H Bc
AN TI-HCV
SÍFILIS
Indeterminados
7
Os kits mais utilizados pelas Instituições participantes, nesta avaliação estão
apresentados nos quadros 1, 2, 3, 4 e 5 (ANEXO 1).
4. ANÁLISE E CONCLUSÃO:
Embora não existam parâmetros pré-estabelecidos sobre o número de resultados
discordantes que poderiam ser considerados aceitáveis em uma “Avaliação Externa da
Qualidade - AEQ”, nós entendemos que a missão dos serviços de hemoterapia é a
obtenção de 100% de acerto nos resultados que produz.
Os dados apresentados, pelas Instituições participantes, demonstraram a ocorrência de
alguns resultados distintos dos esperados, conforme apresentado na figura 2. Esses
dados não nos permitiram tirar conclusões definitivas sobre a(s) causa(s) desses erros,
mas nos alertaram para a necessidade de se aprimorar os controles já adotados pelos
serviços e nos obrigaram a convidar os participantes para fazerem uma reflexão sobre os
procedimentos que adotavam, bem como a verificação da qualidade dos insumos e
reagentes que utilizavam em suas rotinas.
Nessa avaliação, chamou a atenção o número de testes que apresentaram resultados
falso-positivos para Doença de Chagas, HBsAg e Sífilis; falso-negativos para Doença de
Chagas e Sífilis. Sugerimos à época que os participantes devotassem sua atenção à
busca das causas desses erros, para que fosse possível corrigi-los.
5. RECOMENDAÇÕES:
A GGSTO/ANVISA recomendou à época que todos os técnicos que realizassem testes
sorológicos em Serviços de Hemoterapia, fizessem os cursos do Sistema de Ensino à
Distância para Profissionais de Saúde- TELELAB /MS. Já existiam 23 títulos disponíveis.
Recomendou-se ainda que todas as Instituições seguissem as portarias vigentes para a
correta testagem das amostras de sua rotina e que adotassem medidas de controle de
qualidade interno.
Lembrou-se que a utilização de controles internos produzidos no próprio laboratório e
incluídos na rotina diária, em adição aos que já são fornecidos pelos fabricantes de
conjuntos diagnósticos, constitui um procedimento valioso para o monitoramento da
8
qualidade dos testes realizados nos laboratórios. Além disso, a manutenção preventiva e
rotineira de equipamentos contribui para garantir a qualidade dos testes laboratoriais.
Reiterou-se que este programa é educativo, confidencial e não punitivo, tendo por
finalidade possibilitar às instituições a verificação do seu desempenho e a adoção de
medidas corretivas sempre que necessário.
GGSTO/ANVISA/MS:
Beatriz MacDowell
José Antônio de Faria Vilaça
Comitê Técnico Assessor:
Antonio Gomes Pinto Ferreira
Alejandro Luquetti Ostermayer
Dulce Lemos Lopes
Maria Luiza Bazzo
Neiva Sellan Lopes Gonçales
Sílvia Maia Farias de Carvalho
Cláudia Rocha Ferreira
Leila Ramos
9
ANEXO 1: CONJUNTOS DIAGNÓSTICOS (KITS) MAIS UTILIZADOS PELOS
PARTICIPANTES
Quadro 1: Conjuntos diagnósticos (kits) para HIV
HIV
TESTE DE TRIAGEM
KITS UTILIZADOS
ORTHO HIV1/HIV-2 Ab- Capture
VIRONOSTIKA HIV UNI-FORM II PLUS O
MUREX 1.2.O
Nº PARTICIPANTES (%)
32 (26%)
29 (24%)
29 (24%)
TESTE CONFIRMATÓRIO
KITS UTILIZADOS
HIV Blot 2.2 - Genelabs Diagnostics
IFI-HIV-1 - BIO-MANGUINHOS
Nº PARTICIPANTES (%)
15 (12%)
4 (3%)
Quadro 2: Conjuntos diagnósticos (kits) para HTLV
HTLV
TESTE DE TRIAGEM
KITS UTILIZADOS
Murex HTLV I + II
ORTHO - HTLV I/HTLV II Ab-capture ELISA Test
System
VIRONOSTIKA HTLV I/II
Nº PARTICIPANTES (%)
56 (46%)
27 (22%)
12 (10%)
TESTE CONFIRMATÓRIO
KITS UTILIZADOS
HTLV I/II BLOT 2.4 - GENELABS/DIAGNOSTICS
Nº PARTICIPANTES (%)
9 (7%)
10
Quadro 3: Conjuntos diagnósticos (kits) para Doença de Chagas
DOENÇA DE CHAGAS
ENSAIO IMUNOENZIMÁTICO
KITS UTILIZADOS
CHAGATESTE ELISA - WIENER
CHAGATEK ELISA - BIOMERIEUX
ELISA - BIOSCHILE
Nº PARTICIPANTES (%)
48 (39%)
29 (24%)
26 (21%)
HEMAGLUTINAÇÃO
KITS UTILIZADOS
CHAGATEST HAI
Nº PARTICIPANTES (%)
13 (11%)
IMUNOFLUORESCÊNCIA
KITS UTILIZADOS
IMUNOCRUZI - BIOLAB
Nº PARTICIPANTES (%)
7 (6%)
Quadro 4: Conjuntos diagnósticos (kits) para Sífilis
SÍFILIS
TESTE NÃO TREPONÊMICO
KITS UTILIZADOS
VDRL TEST (USR) – WIENER LAB.
RPR-Bras - LABORCLIN
VDRL SÍFILIS
VDRL-BRÀS - LABORCLIN
Nº PARTICIPANTES (%)
47 (38%)
21 (17%)
19 (15%)
04 (3%)
TESTE TREPONÊMICO
KITS UTILIZADOS
IMUNO HAI SÍFILIS/TPHA
HEMAPALLIDUM
Nº PARTICIPANTES (%)
10(8%)
4 (3%)
11
Quadro 5: Conjuntos diagnósticos (kits) para Hepatites
HEPATITES
HBsAg
KITS UTILIZADOS
Hepanostika HBsAg Uni-Form II
MUREX HBsAg version 3
ORTHO Antibory to HBsAg ELISA Test System 3
BIORAD – MONOLISA Ag HBs PLUS
ETI-MAK 4 - DIASORIN
Nº PARTICIPANTES (%)
36 (29%)
17 (14%)
14 (11%)
12 (10%)
10 (8%)
Anti-HBc
KITS UTILIZADOS
Hepanostika anti-HBc Uni-Form
ORTHO HBc ELISA Test System
DIASORIN – ETI AB – AB COREK - 2
MONOLISA anti-HBc PLUS - BIORAD
Axsym CORE
Nº PARTICIPANTES (%)
30 (24%)
22 (18%)
16 (13%)
15 (12%)
11( 9%)
Anti-HCV – TESTE DE TRIAGEM
KITS UTILIZADOS
Murex Anti-HCV (V4)
WIENER anti – HCV ELISA
ORTHO HCV 3.0 ELISA Test System
Murex Anti-HCV V3
Nº PARTICIPANTES (%)
44 (36%)
18 (15%)
15 (12%)
13 (10%)
Anti-HCV – TESTE CONFIRMATÓRIO
KITS UTILIZADOS
CHIRON RIBA HCV 3.0 SAI
Nº PARTICIPANTES (%)
8 (6%)
12
ANEXO 2: RESULTADOS DA VALIDAÇÃO DOS PAINÉIS
Painel AEQ-9a
Anti-HIV 1/2
Nº
EIE 1
EIE 2
01
NÃO
REAGENTE
NÃO
REAGENTE
02
REAGENTE
REAGENTE
03
REAGENTE
REAGENTE
NÃO
REAGENTE
NÃO
REAGENTE
NÃO
REAGENTE
NÃO
REAGENTE
NÃO
REAGENTE
NÃO
REAGENTE
04
05
06
W. BLOT
Anti-HTLV 1/2
W. BLOT
EIE 1
Ausência de bandas
REAGENTE
Gp160, Gp120, p66, p51, Gp41,
p31, p24 e p17
Gp160, Gp120, p66, p55, p51,
Gp41, p39, p31, p24 e P17
NÃO
REAGENTE
NÃO
REAGENTE
NÃO
REAGENTE
NÃO
REAGENTE
Ausência de bandas
Ausência de bandas
Ausência de bandas
REAGENTE
rgp 46-I, gp46, p36, p32, p28,
p26, p24, gp21, p19 e gd21.
NÃO
REAGENTE
NÃO
REAGENTE
NÃO
REAGENTE
NÃO
REAGENTE
NÃO
REAGENTE
NÃO
REAGENTE
Ausência de bandas
REAGENTE
R3+ 1:40
Ausência de bandas
REAGENTE
R4+ 1:40
Ausência de bandas
Ausência de bandas
rgp 46-I, gp36, p36, p32, p28, NÃO
p26, p24, gp21, p19 e gd21.
REAGENTE
Painel AEQ-9b
Nº
01
02
03
04
05
06
HBsAg
EIE 1
Teste Rápido
NÃO REAGENTE NÃO REAGENTE
NÃO REAGENTE NÃO REAGENTE
NÃO REAGENTE NÃO REAGENTE
REAGENTE
REAGENTE
NÃO REAGENTE NÃO REAGENTE
REAGENTE
REAGENTE
Anti-HBc
EIE 1
NÃO REAGENTE
NÃO REAGENTE
REAGENTE
REAGENTE
NÃO REAGENTE
REAGENTE
CHAGAS
EIE 1
IFI
Anti-HCV
EIE 1
ImunoBlot
REAGENTE
R c-100, c-33, c22
NÃO REAGENTE NÃO REAGENTE
NÃO REAGENTE NÃO REAGENTE
NÃO REAGENTE NÃO REAGENTE
NÃO REAGENTE NÃO REAGENTE
NÃO REAGENTE NÃO REAGENTE
NÃO
REAGENTE
Painel AEQ-9c
Sífilis
VDRL
Nº
EIE
EIE
IFI
01
NÃO REAGENTE
NÃO
REAGENTE
NÃO
REAGENTE
NEGATIVO
02
REAGENTE
NÃO REAGENTE
04
REAGENTE
05
NÃO REAGENTE
06
REAGENTE
R 1:16
NÃO
REAGENTE
R 1:16
NÃO
REAGENTE
R 1:16
POS (++)
03
REAGENTE
NÃO
REAGENTE
REAGENTE
NÃO
REAGENTE
REAGENTE
NEGATIVO
POS (+++)
NEGATIVO
POS (+++)
Observação: Não está mencionado, mas as amostras que compõem os painéis foram caracterizados através de vários
testes de triagem e confirmatório, por Laboratórios de excelência do País.
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