A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, disponibilizou em 07/10/2010 a Nota Técnica
para esclarecimentos quanto a Exigência de Certificação de Cumprimento de Boas Práticas de
Fabricação e Controle, para fins de Registro e Revalidação de Registro de Produtos para a Saúde
conforme previsto na RDC nº 25/2009, conforme segue:
1. Petições de Registro de Produtos para a Saúde:
2. Petições de revalidação de registro de Produtos para a Saúde:
Conclusão:
1)
Para Processos Protocolados antes da vigência da RDC nº 25/2009 (antes de 22/05/2010):
Todos os processos serão analisados seguindo os critérios até então adotados, ou seja, sem a
obrigatoriedade da apresentação do CBPF.
2)
Para solicitações de Registro após a vigência da RDC nº 25/2009 (a partir de
22/05/2010):
• Serão aceitos Protocolos de Petição de CBPF, se esta tiver sido solicitada até o dia
21/05/2010.
Neste caso, a ANVISA emitirá um comunicado por fax quanto a conclusão da análise técnica
e a publicação da decisão no D.O.U ocorrerá após a publicação da Certificação de Boas
Práticas de Fabricação.
• Nos casos em que a CBPF tiver sido solicitada após o dia 21/05/2010, a empresa deverá
apresentar o Certificado de BPF. Não será aceita cópia do comprovante de protocolização
da petição de inspeção para CBPF. A ausência do Certificado acarretará em indeferimento
sumário.
3)
Para solicitações de Revalidação de Registro, serão indeferidas sumariamente aquelas que
não estejam acompanhadas do CBPF ou comprovante do pedido da certificação de BPF (protocolo).
No caso de apresentação do protocolo de solicitação de inspeção de BPF, a data de protocolização
é irrelevante (se antes ou depois da vigência da RDC 25/09, à partir de 21/05/2010).