Perguntas e Respostas sobre o Registro de Produtos Biológicos
10. Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)
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Como a GPBIO vê a submissão de dossiês de registro sem o CBPF emitido pela
ANVISA, apenas com o pedido de inspeção acompanhado do certificado do país de
origem? A GIMEP tem demorado muitos meses para avaliar os pedidos de inspeção e
essa demora pode causar atrasos nas novas submissões.
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Quanto à necessidade de CBPF no ato do protocolo, é possível oficializar que a
submissão pode ocorrer com o pedido de inspeção e a aprovação dependerá da
certificação?
Como a GPBIO vê a submissão de dossiês de registro sem o CBPF emitido pela ANVISA,
apenas com o pedido de inspeção acompanhado do certificado do país de origem? A GIMEP
tem demorado muitos meses para avaliar os pedidos de inspeção e essa demora pode causar
atrasos nas novas submissões.
R1: Caso a empresa não tenha o CBPF poderá apresentar o protocolo de solicitação de
certificação de Boas Práticas de Fabricação. Neste caso, a empresa pode receber uma
exigência da ANVISA para regularizar a situação junto à GGIMP, o que, em alguns casos,
poderá acelerar o processo de agendamento.
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Quanto à necessidade de CBPF no ato do protocolo, é possível oficializar que a submissão
pode ocorrer com o pedido de inspeção e a aprovação dependerá da certificação?
R2: Não é possível incluir essa informação na RDC 55/2010, mas poderão ser aceitos pedidos
de registro com o protocolo de CBPF à ANVISA e o acordo entre as partes de que a publicação
em DOU do registro só ocorrerá após a publicação do CBPF adequado.
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