Questionário para Entrevistas – investigação de RAM
Nome do paciente:__________________________________________________________________________________
Nome do entrevistador:___________________________________________ Data: ___/___/______
A. Medicamentos que utiliza
Nome fármaco
Nome comercial
dose
Via administração
Data início
Data fim
Motivo uso
B. Descrição da Reação adversa. Se o paciente não se recuperou assinale o quadro de fim de reação com um traço.
Reação
Data início
Data fim
evolução
(
(
(
(
C. Doença concomitante:
)Hipertensão arterial
( )Diabetes
( )Cardiopatia
( )Nefropatia
( )Hepatopatia
)Outra. ___________________
)Alergia ou outras reações prévias ao medicamento. ___________________________
)Não informado
( )Etilismo
( )Tabagismo
D. Informações adicionais:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
A reação causou óbito?
A reação causou internação?
A reação prolongou a internação?
A reação implicou em risco de morte?
A reação desapareceu/melhorou após a retirada do medicamento?
A reação desapareceu/melhorou com ajuste de dose?
A reação reapareceu após a re-introdução do medicamento?
Existe outra explicação que não o medicamento para esta reação?
Você já apresentou reação similar a outros medicamentos
do mesmo grupo?
A reação foi confirmada por alguma evidência objetiva?
Existem relatos anteriores sobre a RAM?
Você notificou anteriormente este caso?
Você notificou este caso à indústria?
(
(
(
(
(
(
(
(
)Não
)Não
)Não
)Não
)Não
)Não
)Não
)Não
(
(
(
(
(
(
(
(
)Sim Causa mortis_____________________________
)Sim ( )Não de aplica ou é desconhecido
)Sim ( )Não de aplica ou é desconhecido
)Sim ( )Não de aplica ou é desconhecido
)Sim ( )Não de aplica ou é desconhecido
)Sim ( )Não de aplica ou é desconhecido
)Sim ( )Não de aplica ou é desconhecido
)Sim. Qual? _____________________________________
(
(
(
(
(
)Não
)Não
)Não
)Não
)Não
(
(
(
(
(
)Sim. Qual? _____________________________________
)Sim ( )Não de aplica ou é desconhecido
)Sim ( )Não de aplica ou é desconhecido
)Sim. Quando? __/__/____
)Sim. Quando? __/__/____
E.
Lista de reações adversas mais frequentes:
abatacepte
( )Náusea
( )Complicações na infusão
( )Dor de cabeça
( )Infecção do trato urinário
( )Exacerbação aguda da DPOC
( )Nasofaringite
( )Infecção do trato respiratório
( )Câncer
( )Infecções
adalimumab
( )Hipertensão
( )Celulite
( )Erisipela
( )Dor no local da injeção
( )Erupção cutânea
( )Hipercolesterolemia
( )Hiperlipidemia
( )Dor abdominal
( )Náusea
( )Dor nas costas
( )Dor de cabeça
( )Infecção do trato urinário
( )Sinusite
( )Infecção do trato respiratório
rituximabe
( )Hipertensão
( )Hipotensão
( )Hiperglicemia
( )Dor abdominal
( )Diarréia
( )Náusea
( )Vômito
( )Anemia
( )Complicações na infusão
( )Mialgia/Artralgia durante a infusão
( )Dor de cabeça
( )Febre
( )Infecções
( )Tremores
efalizumabe
( )Acne
( )Náusea
( )Reação de hipersensibilidade
( )Infecções
( )Mialgia
( )Dor de cabeça
( )Febre
( )Dor
( )Tremores
etanercepte
( )Dor no local da injeção
( )Erupção cutânea
( )Dor abdominal
( )Vômito
( )Dor de cabeça
( )Rinite
( )Infecção do trato respiratório
tocilizumabe
( )Hipertensão
( )Gastrite
( )Dor de cabeça
( )Bronquite
( )Infecção do trato respiratório
( )Níveis elevados de AST/ALT
infliximab
( )Hipertensão
( )Vermelhidão na pele
( )Erupção cutânea
( )Prurido
( )Dor abdominal
( )Náusea
( )Anemia
( )Dor nas costas
( )Fratura nos ossos
( )Dor de cabeça
( )Fadiga
Assinale se você, durante a utilização do medicamento obtido apresentou tal reação adversa
Dermatológico: ( ) Pênfigo induzido pelo medicamento
( ) Eritema multiforme
( ) Vasculite cutânea primária
( ) Síndrome de Stevens-Johnson
( ) Celulite
( ) Carcinoma de células basais da pele
( ) Carcinoma de células escamosas da pele
( ) Dermatite liquenoide
( ) Faciite necrosante
( ) Necrólise epidérmica tóxica combinada com a droga
( ) Exacerbação da psoríase por drogas ( ) Feridas
( ) Dor no local da injeção
( ) Reação no local da injeção Prurido
( ) Acne
( ) Urticária
Hematológico: ( ) Anemia aplástica
( ) Eritrocitose
( ) Leucopenia
( ) Pancitopenia
( ) Trombocitopenia
( ) Anemia
( ) Neutropenia
( ) Citopenia
( ) Anemia hemolítica autoimune
( ) Linfocitopenia
( ) Leucocitose
( ) Linfocitose
Imunológico: ( ) Anafilaxia
( ) Reações de hipersensibilidade imunológica
( ) Linfoma maligno
( ) Linfoma de célula T
( ) Anticorpo antinuclear positivo
( ) Anticorpo desenvolvido
( ) Complicações de infusão
( ) Infecção por citomegalovírus
( ) Infecção por herpes vírus
( ) Lúpus eritematoso subcutâneo e cutâneo induzido por drogas
Cardiovascular: ( ) Isquemia cerebral
( ) Síndrome coronariana aguda
( ) Insuficiência cardíaca
( ) Vasculite sistêmica
( ) Doença vascular periférica
( ) Disritmia cardíaca
( ) Choque cardiogênico
( ) Infarto do miocárdio
( ) Arritmia supraventricular
( ) taquicardia supraventricular
( ) Embolia pulmonar
( ) Hipertensão
( ) Dores no peito
( ) Hipotensão
Neurológico: ( ) Síndrome de Guillain-Barré
( ) Esclerose múltipla
( ) Neuropatia periférica
( ) Epilepsia
( ) Mielite transversa
( ) Doenças desmielinizantes do Sistema nervoso central
( ) Meningite asséptica
( ) Paralisia facial
( ) Leucoencefalopatia multifocal progressiva
( ) Dor de cabeça
( ) Neuropatia sensorial
( ) Astenia
( ) Tontura
Respiratório: ( ) Tuberculose ( ) Bronquiolite obliterante
( ) Pneumonia
( ) Fibrose pulmonar bronquite
( ) Pneumonia intersticial
( ) Doença de Legionnaires
( ) Piora aguda de doença crônica obstrutiva pulmonar
( ) Pneumonia tuberculosa
( ) Sinusite
( ) Faringite
( ) Infecções do trato respiratório superior
( ) Renites
Gastrointestinal: ( ) Obstrução intestinal
( ) Perfuração gastrointestinal ( ) Gastroenterite infecciosa
( ) Náusea
( ) Dores abdominais
( ) Vômitos
( ) Diarreia
Renal: Nefrotoxicidade ( )
( ) Infecção no trato urinário
Hepático: ( ) Hepatite autoimune
( ) Hepatotoxicidade
( ) Hepatite viral tipo B recorrente
( ) Elevada fosfatase alcalina
( ) Aumento dos testes de função hepática
Oftálmica: ( ) Neurite óptica
Músculo-esquelético: ( ) Artrite
( ) Osteomielite vertebral
( ) Artrite séptica
( ) Dores na costa
( ) Mialgia
Outras: ( ) Câncer
( ) Doenças infecciosas
( ) Histoplasmose
( ) Micoses
( ) Calafrio
( ) Fadiga
( ) Febre
( ) Síndrome da lise tumoral
Outro Efeito Adverso: ________________________________________________________________________________________________________________
Questionário para Entrevistas - Formulário A
Medicamento solicitado por via judicial:
( ) abatacepte ( ) adalimumabe (
) efalizumabe* (
) etanercepte ( ) infliximabe ( ) rituximabe ( ) tocilizumabe
* Que medicamentos o médico prescreveu após a suspensão do efalizumabe: ( ) adalimumabe ( ) etanercepte (
) infliximabe ( ) nenhum ( ) outro(s Qual(is)?____________________________
* Qual a forma de obtenção? ( ) comprava ( ) pedido administrativo ( ) mesma ação judicial do efalizumabe ( ) outra ação judicial
(
) alto custo (
) outra forma
* qual foi a explicação do médico para suspender o medicamento efalizumabe? ___________________________________________________________________________________________
Segue utilizando o medicamento obtido por via judicial?
(
) Nunca retirou. Por que? (suspenso por decisão judicial ; porque entrou no SME; medico decidiu pela desistência do uso; óbito; desistência do
paciente por motivos pessoais, outros motivos- retirou em outro local)
( ) sim
Frequência: (1x mes; 2x mes, 1 x cada 2 meses; 1 x semestre; 1 x semana; 2 x semana; 1 x ano)
( ) não Por quê? (apresentou ram; médico suspendeu; desistiu da AJ; desistiu do uso; suspenso por decisão judicial, óbito, outro)
Há quanto tempo usa o medicamento (incluir tempo de uso anterior à solicitação judicial)? _____ meses
1.
DADOS DO PACIENTE
Nome:....................................................................................................................Fone ( ) ..........................
Cidade: ..................................................
Sexo: Feminino ( ) Masculino ( )
Idade:.............
Tem artrite reumatóide?
Tem psoríase?
Tem artrite psoriática?
( ) sim ( ) não ( ) quanto tempo? __
( ) sim ( ) não ( ) quanto tempo? __ ( ) sim ( ) não ( ) quanto tempo? ____
Outra doença concomitante?
Qual? (abrir para a possibilidade de 5 doenças distintas)_________________
Está tratando? I ) sim ( ) não Apareceu antes ( ) ou depois ( ) da AR/PSO?
2.
MÉDICO RESPONSÁVEL
Nome:...............................................................................................CRM: _____________
Telefone: ______________________
Especialidade: .............................................. Cidade:........................
( ) Convenio ( ) Particular ( ) SUS ( )Universitário ( )HSPE ( )HSPM ( ) Outro ___________________
3.
SUSPEITA DE REAÇÕES ADVERSAS
Foi feito esclarecimento sobre os riscos dos medicamentos em uso? ( ) sim (assegurar-se que sim)._______( ) não Se sim, quem?
___________________
O medicamento obtido provocou reação no local da aplicação?
( ) sim ( ) não Qual? _____________________(pergunte utilizando as
opções que existem no quadro para este item)
Vc suspeita que tenha ocorrido alguma reação adversa causada pelo medicamento obtido? ( ) sim ( ) não
Se sim, usar o formulário B de RAM
4.
AVALIAÇÃO FARMACOTERAPÊUTICA
O medicamento obtido por via judicial foi o primeiro a ser utilizado para tratar sua doença? ( ) sim ( ) não
Quais destes medicamentos você utilizou antes daquele obtido por via judicial?
( ) metrotexato ( ) cloroquina ( ) leflunomida ( ) sulfassalazina
( ) acitretina
( ) prednisona (tópico)
( ) ciclosporina ( ) outro(s). Qual (ais)? __________________Quanto tempo? (só se a
resposta é um dos biológicos do estudo) ____________
( ) Não se lembra
Qual (ais) medicamentos a seguir você utiliza ao mesmo tempo em que o medicamento obtido por via judicial?
( ) metrotexato ( ) cloroquina ( ) leflunomida ( ) sulfassalazina
( ) acitretina
( ) prednisona (tópico)
( ) ciclosporina ( ) outro(s). Qual (ais)? ________________
( ) não se lembra
Realiza fototerapia? ( ) não ( ) sim Qual a frequência? _______________
Quanto à sua doença: ( ) curou ( ) estacionou ( ) melhorou ( ) piorou
Em sua opinião, o medicamento obtido por via judicial foi eficaz no tratamento da doença?
( ) sim ( ) provavelmente sim ( ) provavelmente não ( ) não
Em caso negativo, por quê? _____________________________
5.
MONITORAMENTO DO TRATAMENTO
Quantas vezes no ano passado você consulta o médico que avalia sua doença? ___ vezes
Qual a data da última consulta? _______________
Tem realizado/realizou exames laboratoriais no ano passado? Sim ( ) Não ( ). Qual a frequencia? (usar a tabela abaixo)
SIM
NÃO
Frequência anual (de 1 a 12 – meses)
Alteração (S ou N)
hemograma
glicemia
provas de função renal
provas de função hepáticas
proteína C reativa
triglicérides
colesterol
VHS
fator reumatóide
Outros exames laboratoriais: _________________
Raio X tórax
Raio X membros superiores
Raio X membros inferiores
Raio X coluna
Densitometria óssea
Outros exames radiológicos:__________________
Eletrocardiograma
Ecocardiograma
Outros: __________________________________
6.
ACESSO AO MEDICAMENTO
O paciente está cadastrado no sistema de medicamentos especializados? (Alto custo)
( ) sim
( ) não
Quem orientou a requerer o medicamento por via judicial? _______________________________
Vc teve alguma reunião com o advogado da AJ? ( ) sim
(
) não
Caso tenha parado de tomar o medicamento por algum motivo, você:
( ) gostaria de voltar a utilizar
( ) não pretende mais utilizar este medicamento
Utilizava o medicamento antes de solicitar por via judicial? ( ) sim
( ) não
Se sim como: ( ) comprava com recursos próprios ( ) laboratório farmacêutico fornecia ( ) médico fornecia ( ) advogado fornecia ( ) outro
(prefeitura, estado, ong)
Foi feita solicitação dos medicamentos a alguma instituição antes de entrar com pedido judicial? ( ) NÃO ( ) SIM
Em caso afirmativo, para quem?
( ) prefeitura ( ) estado ( ) convênio médico ou plano de saúde
( ) outro. Qual? ( MS, laboratório)______________________
A sua solicitação foi atendida? ( ) sim
(
) não
Se sim por quanto tempo? ______________
Participa de grupos de apoio/programa a pacientes artríticos e/ ou psoriáticos? ( ) SIM ( ) NÃO
Tem recebido comunicação do laboratório farmacêutico? ( )Sim ( )Não Frequência: __________________________
Assunto tratado: ____________________________________________________________________________________
Está satisfeito quanto ao atendimento dispensado no local aonde o medicamento vem sendo fornecido?
( ) sim ( ) não ( ) não estou mais retirando o medicamento
Comentários:
_______________________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________
Data da entrevista: ____ / ____ / _______
Avaliação final
seguimento (
) adequado
( ) inadequado
Risco ( ) elevado
( ) leve
Uso racional ( ) sim
( ) não
Informações coletadas por: ___________________________________________
Assinatura: ___________________________________________