DISPOSITIVO DE RECUO
PORTUGUÊS
R-100
PRECAUÇÃO:
A lei Federal (E.U.A.) limita a venda, distribuição e utilização deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica.
UTILIZAÇÃO:
Como acessório de recuo para cateteres de Imagem por Ultrassonografia Intravascular Volcano. O dispositivo de recuo R-100 retira o cateter de imagem do vaso através do cateter-guia.
DESCRIPTION:
Este dispositivo destina-se a ser usado com a família de cateteres digitais de imagem intravascular Volcano para facultar uma remoção regular e precisa do cateter de imagem a partir da artéria até ao cateter-guia. Este
dispositivo tem capacidade para remover comprimentos até 13 cm.
O dispositivo de recuo R-100 (Figura 1) não tem capacidade de movimento anteretrógrado motorizado por razões de segurança. É necessário premir um botão de libertação para permitir o avanço manual do cateter.
Existem dois clampes, em que o mais próximo dos controlos se destina ao cateter de imagem. Este denomina-se CLAMPE DO CATETER. O outro clampe segura a válvula hemostática, que está ligada ao cateter-guia. Este
denomina-se CLAMPE DO GUIA.
Este dispositivo não é esterilizável, pelo que deve ser usado numa embalagem de barreira estéril (saco).
O sistema é alimentado por pilha. O interruptor comutável selecciona duas velocidades de recuo: 0,5 ou 1,0 mm/seg. O botão verde ON (Ligar) inicia o movimento. Uma luz por cima do interruptor comutável de selecção
da velocidade acende quando o motor se encontra em movimento. O botão OFF (Desligar) branco interrompe o funcionamento do motor.
Clampe do cateter
Clampe do guia
Fig.1 – Esquema do Dispositivo de Recuo R-100
501-0100.75/002
PRECAUÇÕES:
• Não mergulhe o dispositivo em líquidos nem permita que a caixa exterior do dispositivo R-100 entre
em contacto com líquidos.
• O dispositivo não deve ser montado em qualquer superfície ligada à terra (por exemplo, carroçaria do
equipamento, cama do doente). O dispositivo é classificado como CF (Flutuação Cardíaca: classificação
para normas de segurança eléctrica) e deve estar sempre isolado da terra.
• Nao deixe cair o dispositivo. Se o dispositivo cair, contacte a Assistência Técnica para obter informações
sobre a verificação da precisão da velocidade de recuo.
• Não armazene o dispositivo numa área onde possa ser danificado ou se possa sujar.
• Certifique-se de que a barreira estéril não se danifica durante a utilização.
• Nunca use o dispositivo sem orientação e visualização fluoroscópicas. Durante os recuos, a posição do
cateter e a posição da ponta do cateter-guia devem ser objecto de uma monitorização apertada.
• A régua no dispositivo não deve ser usada para medições de comprimento. (As medições de
comprimento são apresentadas na consola. Consulte o manual da consola IVUS para mais informações
sobre o acesso aos dados).
INSTRUÇÕES:
Nota: A pilha permite até um ano de utilização em condições normais. A luz amarela por cima do
interruptor OFF irá piscar quando a pilha estiver fraca. A pilha deve então ser substituída. A luz
vermelha por cima do interruptor OFF irá piscar quando já não for possível usar o dis positivo
devido a uma pilha fraca
Nota: Se a pilha estiver fraca, será necessário instalar uma pilha alcalina de 9 V padrão no
compartimento da pilha. Retire o parafuso Phillips da tampa do compartimento da pilha e retire a
tampa, deslizando-a para abrir o compartimento da pilha.
•
O clampe do guia pode ser removido desapertando o botão roscado junto da alavanca branca no
lado da base e recuando depois a alavanca branca. Se estiver a utilizar o dispositivo sem o clampe do
guia, deverá segurar a válvula hemostática e o fio-guia com uma mão enquanto segura o dispositivo
de recuo com a outra mão.
GARANTIA LIMITADA:
Sujeito às condições e limitações relativas à responsabilidade aqui declaradas, a Volcano Corporation
(“Volcano”) garante que o dispositivo de recuo automático (“R-100”), na forma em que é fornecido, está
em conformidade com as especificações materiais actuais da Volcano para o R-100, pelo período de um
ano a contar da data de entrega. QUALQUER RESPONSABILIDADE DA VOLCANO EM RELAÇÃO AO
SISTEMA OU AO DESEMPENHO DO MESMO AO ABRIGO DE QUALQUER GARANTIA, NEGLIGÊNCIA,
RESPONSABILIDADE RESTRITA OU OUTRA TEORIA LIMITA-SE EXCLUSIVAMENTE À REPARAÇÃO
DO R-100, SUA SUBSTITUIÇÃO OU, CASO A SUBSTITUIÇÃO SEJA INADEQUADA COMO FORMA
DE REPARAÇÃO, OU NA OPINIÃO DA VOLCANO, IMPRATICÁVEL, À RESTITUIÇÃO DO MONTANTE
PAGO PELO PBS. À EXCEPÇÃO DO SUPRA REFERIDO, O R-100 É FORNECIDO “TAL COMO ESTÁ”,
SEM GARANTIAS DE QUALQUER TIPO, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, SEM LIMITAÇÕES, QUALQUER GARANTIA DE ADEQUAÇÃO, COMERCIABILIDADE, ADEQUAÇÃO PARA UM
DETERMINADO FIM OU NÃO INFRACÇÃO. ALÉM DISSO, A VOLCANO NÃO FORNECE GARANTIAS
OU DECLARAÇÕES DE QUALQUER TIPO RELACIONADAS COM A UTILIZAÇÃO OU OS RESULTADOS
DA UTILIZAÇÃO DO R-100, OU MATERIAL ESCRITO EM TERMOS DE CONFORMIDADE, EXACTIDÃO,
FIABILIDADE OU OUTROS ASPECTOS. O comprador compreende que a Volcano não é responsável, e não
se responsabiliza, por quaisquer produtos ou serviços fornecidos por terceiros exteriores à Volcano. A Volcano
não terá qualquer responsabilidade por atrasos ou falhas para além do seu controlo razoável.
Além disso, esta garantia não se aplica caso:
1. O utilizador tem que efectuar um recuo manual através da região de interesse para garantir que não
existe qualquer resistência ao movimento do cateter. Caso seja sentida alguma resistência, a causa deve
ser identificada e corrigida antes de se efectuar um recuo automático.
2. Coloque o R-100 numa embalagem de barreira estéril adequada (saco) usando métodos estéreis
padrão. Deixe material de embalagem extra em redor de todas as faces do dispositivo.
3. Avance o cateter para dentro do vaso de forma a que o transdutor fique em posição distal à região que
vai ser objecto de imagiologia.
4. Desloque o R-100 para uma localização adjacente à abertura da válvula hemostática de conector em Y.
Para abrir o clampe do guia, aperte a parte inferior do clampe.
5. Coloque a parte central do conector em Y hemostático dentro do clampe do guia e liberte o clampe.
A válvula hemostática deve ser clampada na secção central. Para manter a posição do cateter-guia, não
o manipule demasiado.
6. Certifique-se de que existe uma quantidade suficiente de lençol estéril entre o clampe do guia e o
clampe do cateter para permitir o movimento livre do clampe do cateter. Certifique-se de que o clampe
do cateter se situa na marca de 0 cm. Se o clampe do cateter precisar de ser deslocado, carregue no
botão branco do lado direito do clampe do cateter e desloque-o para a esquerda até se situar na marca
de 0 cm. Certifique-se de que são formadas dobras correctas no saco estéril entre o clampe do guia e
o clampe do cateter, para permitir um movimento contínuo e ininterrupto do clampe do cateter durante
o recuo.
7. Abra o clampe do cateter e, usando um introdutor de fio-guia seco ou um dilatador numa orientação
horizontal, empurre uniformemente o material do saco para o espaço no clampe do cateter.
8. Sob fluoroscopia, puxe ligeiramente o cateter IVUS para eliminar a folga no vaso. Tal irá garantir que o
cateter se começa a mover no início do recuo. Assegure-se de que a haste do cateter não está molhada.
9. Abra o clampe do cateter e introduza a haste do cateter até meio, descendo ao longo do clampe (não
desça mesmo até ao fundo).
10. Deixe que o clampe do cateter se feche, clampando a haste do cateter, mas não o fio-guia.
11. Assegure-se que a válvula hemostática está afrouxada, para minimizar a fricção. Segure o fio-guia
próximo da válvula hemostática durante o recuo, para manter a posição do fio-guia.
12. Seleccione a velocidade pretendida premindo totalmente o botão de selecção da velocidade na
definição pretendida.
13. Inicie o recuo pressionando o botão verde ON. Monitorize a posição do cateter e do cateter-guia durante
o recuo.
14. Interrompa o recuo pressionando o botão branco OFF.
Notas:
• Algumas válvulas hemostáticas de grande diâmetro podem não caber no clampe do guia.
• A velocidade de cada dispositivo é verificada antes da expedição. Se a velocidade de recuo for
questionável, contacte a Assistência Técnica.
• Se o clampe do cateter for até ao final do respectivo intervalo (13 cm), o dispositivo irá desligar-se e
manter-seá desligado até que o clampe do cateter seja reposicionado.
• Entre cada utilização, o dispositivo de recuo pode ser limpo com um pano ligeiramente humedecido
com álcool.
• Para ajustar a posição do clampe do guia, recue a alavanca branca no lado da base e desloque o braço
para a posição desejada.
1. O R-100 seja utilizado de forma diferente da prescrita pela Volcano Corporation nas Instruções de
Utilização e/ou anexos.
2. O R-100 seja utilizado de modo contrário às especificações da compra e às especificações contidas nas
Instruções de Utilização e/ou anexos.
3. O dispositivo não seja mantido de acordo com os procedimentos indicados nas Instruções de Utilização
e/ou anexos.
4. O R-100 seja reparado, alterado ou modificado de qualquer forma por pessoal não autorizado pela
Volcano Corporation, ou sem a autorização da Volcano Corporation.
Contacte a Volcano Corporation para obter instruções e emissão de uma Autorização de Devolução de
Material, caso se torne necessário efectuar reclamações ao abrigo desta garantia, e caso pretende efectuar a
devolução do R-100 ou componentes do mesmo. O R-100 ou componentes não serão aceites para efeitos de
garantia a menos que a devolução tenha sido autorizada pela Volcano Corporation.
As peças ou componentes do R-100 que sejam reparados ou substituídos ao abrigo da garantia têm a
mesma data de validade da garantia que o equipamento original. As pilhas são consideradas artigos
consumíveis e não estão ao abrigo da garantia.
A utilização de peças de substituição não autorizadas poderá anular a garantia. A Volcano Corporation
decidirá, a seu critério exclusivo, para todos os casos, o que poderá constituir danos reclamáveis ao abrigo
da garantia.
QUESTÕES ADICIONAIS RELACIONADAS COM ESTE PRODUTO DEVEM SER DIRIGIDAS A:
Fabricado por:
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova,
CA 95670 USA
Telefone: (800) 228-4728
(916) 638-8008
(916) 638-8112 fax
Representante autorizado
na Europa:
Volcano Europe BVBA/SPRL
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem, Bélgica
Telefone: +32.2.679.1076
Fax: +32.2.679.1079
0086
Equipamento do tipo CF
54˚C
Mantenha em local fresco
Mantenha em local seco
S6600001/010 Revisto: 03/2013
www.volcanocorp.com