MARIA APARECIDA ZANUTTO CAMPOS
COMPRESSÃO PNEUMÁTICA INTERMITENTE NA PREVENÇÃO DE
TROMBOSE VENOSA PROFUNDA EM PACIENTES CIRURGICOS:
Revisão Sistemática e Metanálise
Tese apresentada à Universidade Federal
de São Paulo – Escola Paulista de
Medicina, para obtenção do Título de
Mestre em Ciências
São Paulo
2006
MARIA APARECIDA ZANUTTO CAMPOS
COMPRESSÃO PNEUMÁTICA INTERMITENTE NA PREVENÇÃO DE
TROMBOSE VENOSA PROFUNDA EM PACIENTES CIRURGICOS:
Revisão Sistemática e Metanálise
Tese apresentada à Universidade Federal de
São Paulo – Escola Paulista de Medicina, para
obtenção do Título de Mestre em Ciências
Orientador
Prof. Dr. Álvaro Nagib Atallah
Co-orientador
Prof. Dr. Humberto Saconato
São Paulo
2006
Campos, Maria Aparecida Zanutto
Compressão pneumática intermitente na prevenção de trombose venosa
profunda em pacientes cirúrgicos. Revisão Sistemática e Metanálise.
xxiii, 241fl.
Tese (Mestrado) – Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de
Medicina. Programa de Pós-Graduação em Medicina Interna e Terapêutica.
Titulo em Ingles: Intermittent Pneumatic Compression in the Prevention of Deep
Venous Thrombosis in Surgical Patients. Systematic Review and Meta-analysis.
Palavra chave:
Intermitente, Fármacos.
Trombose
Venosa
Profunda,
Compressão
Pneumática
DADOS DO ALUNO
Nome:
Maria Aparecida Zanutto Campos
Endereço:
Rua Iperó, 298 – Jardim das Bandeiras - SP
Telefone:
3813-4132 / 9623-1647
E-mail:
[email protected]
FORMAÇÃO
Graduação:
Fisioterapia
Instituição:
Universidade Bandeirante de São Paulo - UNIBAN
Período:
1997-2000
Graduação:
Educação Física
Instituição:
Fundação Barra Bonita de Ensino
Período:
1978 - 1980
Especialização:
Saúde Pública
Instituição:
Universidade São Camilo
Período:
1990 - 1992
ATUAÇÃO PROOFISSIONAL
Instituição:
Secretaria de Estado da Educação
Cargo:
Titular de Cargo Efetivo – Educação Física
Período:
1987 - presente
UNIVERSIDADE FEDERAL DE SÃO PAULO
ESCOLA PAULISTA DE MEDICINA
DEPARTAMENTO DE MEDICINA
DISCIPLINA DE MEDICINA DE URGÊNCIA E
MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS
PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM
MEDICINA INTERNA E TERAPÊUTICA
Chefe do Departamento: Profª. Drª. Emília Inoue Sato
Coordenador do Curso de Pós-graduação: Prof. Dr. Álvaro Nagib Atallah
v
MARIA APARECIDA ZANUTTO CAMPOS
COMPRESSÃO PNEUMÁTICA INTERMITENTE NA PREVENÇÃO DE
TROMBOSE VENOSA PROFUNDA EM PACIENTES CIRURGICOS:
Revisão Sistemática e Metanálise
PRESIDENTE DA BANCA
PROF. DR. ÁLVARO NAGIB ATALLAH
BANCA EXAMINADORA
PROF. DR. FRANCISCO HUMBERTO DE ABREU MAFFEI
PROF. DR. CLAUDIO SANTILI
PROF. DR. JOSÉ MENDES ALDRIGHI
SUPLENTES
PROF. DR. JOSÉ CARLOS COSTA BATISTA DA SILVA
Aprovada em: 20/12/2006
vi
Dedicatória
A Deus ...
No ciclo da vida há o tempo de plantar e o tempo de colher, pois, ainda que o plantio tenha sido
árduo e penoso, a fecundidade de nossas mãos fez da colheita a esperança.
Acreditar sempre num mundo novo é a melhor receita para nos deixar motivados a conquistar
no presente um futuro melhor.
“Sejamos realistas e utópicos, enraizados no concreto e abertos ao possível ainda não ensaiado,
andando nos vales, mas, tendo os olhos nas montanhas, lembremo-nos sempre: se não buscarmos
o impossível, jamais conseguiremos o possível”.
Obrigado, Senhor, por ter-nos dotado de discernimento e arbítrio e, com isto, podermos prestar
nossa colaboração ao engrandecimento e bem-estar da coletividade.
Inspirado em Leonardo Boff
Ao Dr. Humberto Saconato coorientador deste estudo, por ter colocado à disposição
toda a sua experiência sobre o tema, além do incentivo, e por sempre acreditar, e me fazer
acreditar, que tudo daria certo.
Ao Regis Bruni Andriolo, pela amizade, carinho, disponibilidade e pelo inestimável
apoio na realização desta revisão sistemática. Poucas pessoas possuem o seu “Dom de
Gratuidade”.
Ao meu marido Osni e aos meus filhos Clariana e Iuri pelo apoio nas horas difíceis,
e incentivo nas horas de desânimo.
vii
Agradecimento especial
Ao professor Dr. Álvaro Nagib Atallah, orientador deste estudo, pela
oportunidade, confiança e apoio.
viii
Agradecimentos
A Sra. Heather Maxwell pelo levantamento bibliográfico no MEDLINE e
EMBASE e envio de artigos não encontrados nas bibliotecas brasileiras.
Ao Professor Jefferson Rosa Cardoso, pela inestimável colaboração no
ínicio desta tese.
Ao professor René Wagner Pereira de Barros pela paciência na revisão da
escrita deste trabalho.
À direção, meus colegas professores, funcionários e alunos da EE. Profa.
“Zuleika de Barros Martins Ferreira” pela tolerância, compreensão e atitudes solidárias
enquanto eu desenvolvia este estudo.
À Maria Eduarda Silva Puga, pela revisão bibliográfica.
Aos funcionários do Centro Cochrane do Brasil: Anderson, Davi, Joana
Amélia e Mauro pela atenção sempre dispensada.
Finalmente, mas não em último lugar, agradeço a todos aqueles que direta
ou indiretamente contribuíram para este estudo.
ix
Sumário
Dedicatória .................................................................................................................... vii
Agradecimentos.............................................................................................................. ix
Lista de Abreviaturas.....................................................................................................xiii
Lista de Figuras ............................................................................................................ xiv
Lista de Gráficos............................................................................................................ xv
Lista de Tabelas ............................................................................................................ xx
Lista de Quadros .......................................................................................................... xxi
Resumo ........................................................................................................................xxii
1 INTRODUÇÃO .............................................................................................................1
1.1 Objetivos ................................................................................................................5
1.1.1 Objetivos Gerais ..............................................................................................6
1.1.2 Objetivos Específicos ......................................................................................6
1.1.3 Hipóteses testadas ..........................................................................................6
2 REVISÃO DA LITERATURA .......................................................................................7
2.1. Epidemiologia do Tromboembolismo Venoso.......................................................8
2.2 Fatores de Riscos para Pacientes Cirúrgicos ........................................................9
2.3. Diagnóstico da Trombose Venosa Profunda.......................................................10
2.4 Medidas Profiláticas .............................................................................................13
2.4.1 Medidas Profiláticas Farmacológicas ............................................................14
2.4.1.1 Heparina Não Fracionada - HNF (Liquemine, Heparina).................................................. 15
2.4.1.2 Heparina Não Fracionada Dose Ajustada......................................................................... 15
2.4.1.3 Heparina de Baixo Peso Molecular – HBPM (Nadroparina–Fraxiperine®; Enoxaparina–
Clexane®)...................................................................................................................................... 16
2.4.1.4 Cumarínicos ...................................................................................................................... 16
2.4.1.5 Dextran .............................................................................................................................. 16
2.4.1.6 Danaparóide Sódico (Orgaran®) ...................................................................................... 17
2.4.1.7 Inibidores Diretos da Trombina ......................................................................................... 17
2.4.1.8 Drogas Antiplaquetárias (Acido Acetil Salicílico) .............................................................. 17
2.4.2 Medidas Físicas.............................................................................................18
2.4.2.1 Elevação dos Membros Inferiores em pacientes impossibilitados ................................... 18
2.4.2.2 Movimentação Ativa e Passiva dos Membros Inferiores .................................................. 18
2.4.2.3 Deambulação Precoce ...................................................................................................... 18
2.4.2.4 Meias Elásticas de Compressão Graduada (MECG)........................................................ 18
x
2.4.2.5 Compressão Pneumática Intermitente Externa dos Membros Inferiores (CPI)................ 19
2.4.2.6 Filtro de Veia Cava Inferior................................................................................................ 19
2.4.3 Considerações Gerais em relação à profilaxia de acordo com a indicação
cirúrgica ........................................................................................................21
2.4.3.1 Cirurgia Geral .................................................................................................................... 21
2.4.4 Cirurgias Ortopédicas....................................................................................27
2.4.4.2 Artroplastia de Quadril....................................................................................................... 28
2.4.4.3 Artroplastia de Joelho........................................................................................................ 28
2.4.4.4 - Fratura Cirúrgica do Quadril............................................................................................ 29
2.4.5 Cirurgias Ginecológicas.................................................................................30
2.4.6 Profilaxia para Cirurgias Urológicas ..............................................................34
2.4.7 Profilaxia para Cirurgias Neurológicas ..........................................................36
3 MÉTODOS .................................................................................................................39
3.1 Tipo de Estudo.....................................................................................................40
3.2 Local ....................................................................................................................40
3.3 Tamanho da Amostra...........................................................................................40
3.4.1 Tipos de Estudos Primários...........................................................................40
3.4.2 Tipos de Participantes ...................................................................................40
3.4.3 Tipos de Intervenções ...................................................................................41
3.4.4 Métodos diagnósticos para TVP....................................................................41
3.5 Desfechos Avaliados............................................................................................41
3.6 Estratégia de Busca dos Estudos ........................................................................41
3.6.1 Busca Eletrônica............................................................................................41
3.6.2 Busca de Referências ...................................................................................44
3.7 Método de Revisão ..............................................................................................44
3.7.1 Seleção dos Estudos.....................................................................................44
3.8 Extração de Dados ..............................................................................................45
3.9 Análise Estatística................................................................................................45
3.9.1 Dados Dicotômicos........................................................................................45
3.9.2 Dados Contínuos...........................................................................................46
3.9.3 Analises de Sensibilidade e de Subgrupos ...................................................46
3.9.4 Atualização e Aprimoramento da Revisão Sistemática .................................46
4 RESULTADOS...........................................................................................................47
xi
5 DISCUSSÃO ............................................................................................................129
6 CONCLUSÕES DOS REVISORES..........................................................................139
6.1 Implicações para a Prática.................................................................................140
6.2 Implicações para a Pesquisa .............................................................................140
7 REFERÊNCIAS........................................................................................................141
ABSTRACT.................................................................................................................160
ANEXOS .....................................................................................................................162
GLOSSÁRIO ...............................................................................................................210
xii
Lista de Abreviaturas
A-VK
Antagonista da Vitamina K
CPI
Compressão Pneumática Intermitente
ECR
Ensaio Clínico Randomizado
EP
Embolia Pulmonar
HBPM
Heparina de Baixo Peso Molecular
HNF
Heparina Não Fracionada
I2
Heterogeneidade
IC
Intervalo de Confiança
MCG
Meia de Compressão Graduada
NNT
Número Necessário para Tratar
RR
Risco Relativo
TEP
Tromboembolismo Pulmonar
TEV
Tromboembolismo venoso
TFM
Teste do Fibrinogênio Marcado
TVP
Trombose Venosa Profunda
US
Ultrassonografia
xiii
Lista de Figuras
Figura 1 - Algorítmo relativo ao diagnóstico da TVP. ....................................................13
Figura 2 – Algoritmo da Prevenção da Trombose venosa Profunda
(doentes cirúrgicos) .......................................................................................................20
Figura 3 – Algoritmo da busca sistemática por estudos primários desta Revisão
Sistemática. ...................................................................................................................48
xiv
Lista de Gráficos
Gráfico 1 - Risco de TVP para CPI contra nenhum tratamento. Análise estratificada de
acordo com a modalidade terapêutica mecânica. ......................................................... 58
Gráfico 2 – Risco de TVP para CPI contra nenhum tratamento. Análise estratificada de
acordo com a indicação cirúrgica ..................................................................................60
Gráfico 3 – Risco de TVP para CPI contra nenhum tratamento. Análise estratificada de
acordo com o método diagnóstico.................................................................................62
Gráfico 4 – Risco de TVP para CPI (através do método AV-Impulse) contra nenhum
tratamento. Análise estratificada de acordo com o método diagnóstico........................63
Gráfico 5 – Risco de TVP para CPI (perna/coxa) contra nenhum tratamento. Análise
estratificada de acordo com o método diagnóstico........................................................64
Gráfico 6 – Risco de TVP para CPI contra nenhum tratamento. Análise estratificada de
acordo com a qualidade metodológica da geração da randomização...........................65
Gráfico 7 – Risco de TVP para CPI contra nenhum tratamento (método de CPI
coxa/perna). Análise estratificada de acordo com a qualidade metodológica da geração
da randomização. ..........................................................................................................66
Gráfico 8 – Risco de TVP para CPI contra nenhum tratamento (método de CPI AVImpulse). Análise estratificada de acordo com a qualidade metodológica da geração da
randomização. ...............................................................................................................67
Gráfico 9 – Risco de TVP para CPI contra nenhum tratamento. Análise estratificada de
acordo com o sigilo de alocação. ..................................................................................68
Gráfico 10 – Risco de TVP para CPI (método de CPI coxa/perna) contra nenhum
tratamento. Análise estratificada de acordo com o sigilo de alocação. .........................69
Gráfico 11 – Risco de TVP para CPI (método de AV-Impulse) contra nenhum
tratamento. Análise estratificada de acordo com o sigilo de alocação. .........................70
xv
Gráfico 12 – Risco de TVP para CPI contra nenhum tratamento. Análise estratificada de
acordo com a data de publicação baseada na primeira publicação do CONSORT (Begg
1996) - Consolidated Standards of Reporting Trials (Padrão Consolidado para Relato
de Ensaios Clínicos)......................................................................................................71
Gráfico 13 - Risco de TVP para CPI contra Fármacos. Análise estratificada de acordo
com a modalidade terapêutica mecânica ......................................................................74
Gráfico 14 – Risco de TVP para CPI contra Fármacos. Análise estratificada de acordo
com a indicação de cirúrgica .........................................................................................76
Gráfico 16 – Risco de TVP para CPI (Através do método de AV-Impulse) contra
Fármacos. Análise estratificada de acordo com o método diagnóstico. ........................78
Gráfico 17 – Risco de TVP para CPI (perna/coxa) contra Fármacos. Análise
estratificada de acordo com o método diagnóstico........................................................79
Gráfico 18 – Risco de TVP para CPI contra Fármacos. Análise estratificada de acordo
com a qualidade metodológica da geração da randomização.......................................81
Gráfico 19 – Risco de TVP para CPI (de acordo com o método CPI AV-Impulse) contra
Fármacos. Análise estratificada de acordo com a qualidade metodológica da geração
da randomização. ..........................................................................................................82
Gráfico 20 – Risco de TVP para CPI (de acordo com o método CPI coxa/perna) contra
Fármacos. Análise estratificada de acordo com a qualidade metodológica da geração
da randomização. ..........................................................................................................83
Gráfico 21 – Risco de TVP para CPI contra Fármacos. Análise estratificada de acordo
com o sigilo de alocação. ..............................................................................................84
Gráfico 22 – Risco de TVP para CPI (coxa/perna) contra Fármacos. Análise
estratificada de acordo com o sigilo de alocação. .........................................................85
Gráfico 23 – Risco de TVP para CPI (coxa/perna) contra Fármacos. Análise
estratificada de acordo com o sigilo de alocação. .........................................................86
xvi
Gráfico 24 – Risco de TVP para CPI contra Fármacos. Análise estratificada de acordo
com a data de publicação baseada na primeira publicação do CONSORT (Begg 1996) Consolidated Standards of Reporting Trials (Padrão Consolidado para Relato de
Ensaios Clínicos)...........................................................................................................87
Gráfico 26 – Risco de TVP para CPI contra Heparina. Análise estratificada de acordo
com peso molecular da heparina...................................................................................90
Gráfico 27 – Risco de TVP para CPI (método de tratamento com CPI AV-Impulse)
contra Heparina. Análise estratificada de acordo com peso molecular da heparina. ....91
Gráfico 28 – Risco de TVP para CPI (método de tratamento com CPI Coxa/perna)
contra Heparina. Análise estratificada de acordo com peso molecular da heparina. ....92
Gráfico 29 – Risco de embolia pulmonar para CPI contra nenhum tratamento. Análise
estratificada de acordo com a modalidade terapêutica mecânica. ................................95
Gráfico 30 – Risco de embolia pulmonar para CPI contra nenhum tratamento. Análise
estratificada de acordo com a indicação cirúrgica .........................................................97
Gráfico 31 - Risco de embolia pulmonar para CPI contra Fármacos – Análise
estratificada de acordo com a modalidade terapêutica mecânica. ..............................100
Gráfico 32 – Risco de embolia pulmonar para CPI contra Fármacos. Análise
estratificada de acordo com a indicação cirúrgica .......................................................102
Gráfico 33 - Risco de eventos hemorrágicos para CPI contra Fármacos. Análise
estratificada de acordo com a modalidade terapêutica mecânica ...............................105
Gráfico 34 – Risco de eventos hemorrágicos para CPI contra Fármacos. Análise
estratificada de acordo com a indicação cirúrgica .......................................................106
Gráfico 35 – Risco de eventos hemorrágicos para CPI contra Fármacos. Análise
estratificada de acordo com o tipo de fármaco. ...........................................................108
Gráfico 36 – Risco de eventos hemorrágicos para CPI contra Heparina. Análise
estratificada de acordo com o peso molecular da heparina.........................................109
xvii
Gráfico 37 – Risco de eventos hemorrágicos para CPI (de acordo com o método
coxa/perna) contra Heparina. Análise estratificada de acordo com o peso molecular da
heparina.......................................................................................................................110
Gráfico 38 – Risco de eventos hemorrágicos para CPI (de acordo com o método AVImpulse) contra Heparina. Análise estratificada de acordo com o peso molecular da
heparina.......................................................................................................................111
Gráfico 39 – Risco de eventos hemorrágicos para CPI contra Fármacos. Análise
estratificada de acordo com a data de publicação baseada na primeira publicação do
CONSORT (Begg 1996) - Consolidated Standards of Reporting Trials (Padrão
Consolidado para Relato de Ensaios Clínicos)............................................................112
Gráfico 40 – Risco de eventos hemorrágicos para CPI contra Fármacos. Análise
estratificada de acordo com o método de randomização. ...........................................113
Gráfico 41 - Risco de eventos hemorrágicos para CPI (Através do método de AVImpulse) contra Fármacos. Análise estratificada de acordo com a qualidade
metodológica da geração da randomização. ...............................................................114
Gráfico 42 - Risco de eventos hemorrágicos para CPI (Através do método de
Coxa/perna) contra Fármacos. Análise estratificada de acordo com a qualidade
metodológica da geração da randomização. ...............................................................115
Gráfico 43 – Risco de Eventos hemorrágicos para CPI contra Fármacos. Análise
estratificada de acordo com o sigilo de alocação. .......................................................116
Gráfico 44 – Risco de mortalidade para CPI contra Fármacos. Análise estratificada de
acordo com a modalidade terapêutica mecânica. .......................................................119
Gráfico 45 – Mortalidade para CPI contra Fármacos. Análise estratificada de acordo
com a indicação cirúrgica ............................................................................................120
Gráfico 46 – Unidades de transfusão sangüínea para CPI contra Fármacos. Análise
estratificada de acordo com a modalidade terapêutica mecânica ...............................123
Gráfico 47 – Unidades de transfusão sangüínea para CPI contra Fármacos. Análise
estratificada de acordo com a indicação cirúrgica .......................................................124
xviii
Gráfico 48 – Risco de complicações para CPI contra Fármacos – Análise estratificada
de acordo com a modalidade terapêutica mecânica ...................................................127
Gráfico 49 – Risco de complicações para CPI contra Fármacos. Análise estratificada de
acordo com a indicação cirúrgica ................................................................................128
xix
Lista de Tabelas
Tabela 1 - Riscos de Tromboembolismo em Pacientes Cirúrgicos Sem Profilaxia .......10
Tabela 2 - Razões para Tromboprofilaxia em Pacientes Hospitalizados.......................14
Tabela 3 - Recomendações Profiláticas em Cirurgia Geral - Fatores de Risco.............23
Tabela 4 - Artroplastia Total de Quadril ou Joelho ........................................................29
Tabela 5 - Fratura Cirúrgica de Quadril .........................................................................30
Tabela 6 - Cirurgia Ginecológica ...................................................................................32
Tabela 7 - Recomendações Profiláticas para Cirurgia Ginecológica.............................33
Tabela 8 - Recomendações Profiláticas para Cirurgia Urológica ..................................35
Tabela 9 - Recomendações Profiláticas para Cirurgia Urológica por Tipo de Cirurgia e
Fatores de Risco ...........................................................................................................35
Tabela 10 - Recomendações Profiláticas para Neurocirurgia de Acordo com o Tipo de
Cirurgia e Fatores de Risco ...........................................................................................37
Tabela 11- Avaliação dos Estudos Segundo a Ocultação da Alocação ........................45
xx
Lista de Quadros
Quadro 1 - Estratégia de Busca – LILACS ....................................................................42
Quadro 2 - Estratégia de Busca – MEDLINE 1..............................................................42
Quadro 3 - Estratégia de Busca – MEDLINE 2..............................................................43
Quadro 4 - Estratégia de Busca – EMBASE..................................................................43
Quadro 5 - Escala de Delphi..........................................................................................44
xxi
Resumo
Resumo
Introdução: Trombose Venosa Profunda (TVP) é o resultado de inúmeros fatores,
incluindo estase venosa, injuria endotelial e hipercoagulação do sangue. O embolismo
pulmonar é a maior complicação da TVP e ocorre quando um trombo ou um coágulo
sangüíneo desloca-se em direção aos pulmões.
O tromboembolismo é um sério problema de saúde e é responsável por um
considerável número de mortes súbitas e por significantes custos de hospitalizações
em todo o mundo. Entre os métodos profiláticos usados na prevenção da TVP, há os
classificados como mecânicos e os farmacológicos. Ambos são efetivos e podem ser
usados sempre que necessário, tendo sido recomendados por consenso internacional.
Objetivos: Avaliar a incidência da TVP em pacientes cirúrgicos através da
Compressão pneumática Intermitente CPI (coxa/perna ou perna/pé) contra nenhuma
forma de profilaxia ou contra fármacos. Métodos: Revisão sistemática de ensaios
clínicos randomizados, utilizando a metodologia Cochrane, através de buscas
eletrônica e manual. Foram incluídos pacientes cirúrgicos, de ambos os sexos, cuja
intervenção foi o uso de aparelhos de compressão pneumática intermitente.
Resultados: 4269 pacientes cirúrgicos investigados por 31 ensaios submetidos a um
número de intervenções cirúrgicas, incluindo cirurgia ortopédica (joelho e quadris),
geral, ginecológica, urológica e neurológica. Dados combinados demonstraram efeitos
de tratamento virtualmente iguais entre CPI e abordagens farmacológicas [0.95 (95%CI
0.82, 1.10)], em relação à incidência de TVP. Entretanto, o risco de hemorragia foi
maior e estatisticamente significante em pacientes tratados com intervenções
farmacológicas [0.37(95%CI 0.20, 0.69)]. Conclusão: Comparações entre as
estratégias farmacológicas e mecânicas indicam que ambas são similares na
prevenção de trombose venosa profunda. Entretantio, a evidência atual suportaria a
escolha das abordagens mecâncias, uma vez que o risco de eventos hemorrágicos
favorece os métodos mecânicos.
xxiii
1 INTRODUÇÃO
Introdução
2
O tromboembolismo é um sério problema de saúde pública, sendo
potencialmente fatal, podendo complicar a recuperação do paciente hospitalizado e, às
vezes, acometer indivíduos hígidos. Trata-se de uma situação clínica considerada a
mais negligenciada no cenário clínico atual (Maffei 1995; Clagett 1998).
A
Trombose
Venosa
Profunda
(TVP)
resulta
do
processo
de
hipercoagulação sistêmica, em associação com uma estase venosa local, injúria
venosa que decorre, quase sempre, da redução da atividade física do paciente (Maffei
2001).
A TVP não diagnosticada, na maioria das vezes, é responsável por um
elevado número de mortes súbitas, além de graves lesões que se manifestam
tardiamente nos mais diversos casos de doenças (Clagett 1998).
A complicação mais freqüente da TVP é a Embolia Pulmonar (EP), havendo
outras complicações, como a Insuficiência Venosa Crônica (IVC) e a Síndrome PósTrombótica (SPT), predominantemente em membros inferiores (Piccinato 1995).
O diagnóstico da TVP deve ser iniciado com anamnese e exames físicos,
considerando os fatores de risco: história prévia de trombose venosa profunda e/ou
embolia pulmonar; neoplasias; obesidade; doença cardíaca; gravidez e puerpério;
grandes e pequenas cirurgias; paralisia, paresia ou imobilização recente do membro
inferior; confinamento ao leito por mais de 3 dias; edema em todo membro inferior;
sensação dolorosa ao longo da distribuição do sistema venoso profundo; infecção;
anestesia com duração superior a 30 minutos e uso de estrógenos (Gibbs 1957;
Swearingen 1983; Kakkar 1990; Thrift 1992; Maffei 1995, Martinelli 1997, Byrne 2001;
SBACV 2001).
A Ultra-Sonografia é o exame complementar de escolha. Já a Flebografia é
considerada como padrão ouro, devendo ser utilizada quando houver resultados
duvidosos (Morey 2000; Bressollette 2001).
A justificativa para a profilaxia da TVP advém de duas observações. A
primeira é que a maioria dos óbitos por EP ocorrem logo após essa complicação, antes
mesmo de se fazer o diagnóstico e o tratamento clínico ser instituído (Kakkar 1994;
Silvestre 1994).
Introdução
3
A segunda observação é que a maioria dos êmbolos pulmonares origina-se
da trombose no sistema venoso profundo dos membros inferiores, com pouca ou
nenhuma manifestação clínica em pacientes hospitalizados e cirúrgicos, dificultando o
diagnóstico da TVP (Silvestre 1994).
Existem vários procedimentos utilizados na prevenção da TVP, classificados
como mecânicos ou farmacológicos. Ambos são efetivos e devem ser utilizados
sempre que possível (Castro 2003).
A utilização rotineira de condutas fisioterapêuticas e mecânicas em todos os
pacientes, principalmente como coadjuvantes, é consenso internacional (Bich 1998;
SBACV 1996; SBACV 2001; Geerts 2001), sendo o método de primeira escolha nos
pacientes neurocirúrgicos e em cirurgia geral, com a vantagem de ser um método mais
seguro, devido à diminuição do risco de sangramentos. (Bich 1998; Amarigiri 2000;
Geerts 2001).
O tipo de prevenção a ser utilizado deve ser baseado no risco de
desenvolvimento do tromboembolismo. Deve o paciente ser avaliado, levando-se em
conta os fatores de risco e as contra-indicações do tratamento, principalmente o risco
hemorrágico, que poderá levar diretamente à morte, resultar em hospitalização ou em
transfusão. (Amarigiri 2000).
A prescrição de um método profilático, depois de uma avaliação individual e
cuidadosa, quanto aos riscos de desenvolver tromboembolismo venoso, deve levar em
consideração os fatores de risco e as contra-indicações do tratamento, especialmente o
de risco hemorrágico, considerando, principalmente, o custo-benefício que melhor
atenda às necessidades do paciente (Maffei 2002; SBACV 2001).
Métodos farmacológicos associados aos métodos mecânicos são indicados
especialmente àqueles pacientes em situação de alto risco de complicações, como
cirurgia de grande porte, cirurgias ortopédicas, cirurgias para neoplasias e idade
avançada
(Maffei
2000).
Outras
formas
de
profilaxia
incluem
exercícios
cinesioterápicos, como a deambulação precoce e massagem superficial; estimulação
elétrica funcional; além dos métodos mecânicos que incluem compressão pneumática
externa intermitente e suas variações, e a elastocompressão (Figueiredo 2003).
Introdução
4
As drogas mais utilizadas na prevenção da TVP são: Heparina Não
Fracionada (HNF); Heparina de Baixo Peso Molecular (HBPM); Antagonistas da
Vitamina K (AVK), e drogas antiplaquetárias (Heit 1996, SBACV 2001). Entretanto,
algumas complicações podem surgir em decorrência do uso de drogas anticoagulantes
em pacientes com cirurgias recentes, como trombocitopenia, uremia e eventos
hemorrágicos, principalmente em pacientes com história prévia, entre outros (Maffei
2001). Dessa forma, o método mecânico teria o potencial de circunscrever tais eventos,
fato que motiva a busca pelo melhor nível de evidência atual que norteie a adoção ou
não de tal conduta.
Diante do número de estudos acima referenciados e das diversidades
clínicas e terapêuticas testadas, faz-se necessário sumariar a evidência existente
através do desenvolvimento de uma revisão sistemática de ensaios clínicos de boa
qualidade e metanálises que integrem os diferentes efeitos estimados nos diferentes
estudos identificados.
1.1 Objetivos
Objetivos
6
1.1.1 Objetivos Gerais
O objetivo desta revisão sistemática foi avaliar a efetividade e a segurança
de aparelhos de compressão pneumática intermitente em comparação com diferentes
fármacos ou nenhuma forma de profilaxia, como médodo profilático para complicações
tromboembólicas em pacientes cirúrgicos.
1.1.2 Objetivos Específicos
Avaliar a incidência da TVP em pacientes cirúrgicos através de aparelhos de
compressão pneumática intermitente (coxa/perna e pé/perna – A/V Impulse System),
comparados a nenhuma forma de profilaxia ou diferentes fármacos. Avaliar a incidência
de EP, eventos hemorrágicos, mortalidade e efeitos adversos, através de aparelhos de
compressão pneumática intermitente (coxa/perna e pé/perna – A/V Impulse System),
contra nenhuma forma de profilaxia ou diferentes fármacos.
1.1.3 Hipóteses testadas
Foram colocadas em prova as seguintes hipóteses:
a) Diferentes aparelhos de CPI (coxa/perna e pé/perna – A/V Impulse
System) são eficazes para prevenir a TVP, EP, mortalidade, eventos
hemorrágicos e eventos adversos em pacientes cirúrgicos, quando
comparados a diferentes fármacos;
b) Há diferenças entre CPI (coxa/perna ou pé/perna – A/V Impulse System)
e nenhuma intervenção na prevenção de TVP e outros desfechos em
pacientes cirúrgicos.
c) Há diferenças entre CPI e fármacos na prevenção de TVP e outros
desfechos em pacientes cirúrgicos, incluindo a incidência de eventos
hemorrágicos.
2 REVISÃO DA LITERATURA
Revisão da Literatura
8
2.1. Epidemiologia do Tromboembolismo Venoso
A real incidência do Tromboembolismo Venoso (TEV), apesar de elevada,
ainda é desconhecida e, conseqüentemente, ignora-se sua verdadeira dimensão (Silva
2002).
Maffei e Cols (2001) estimaram uma freqüência de Trombose Venosa
Profunda - TVP diagnosticada clinicamente e confirmada por Flebografia ou
mapeamento duplex em 0,6 casos por 1000 habitantes/ano.
A incidência anual do TEV na América do Norte e Europa é de,
aproximadamente, 160 casos de TVP e 60 casos de EP fatal para cada grupo de
100.000 habitantes (Silva 2002; Nicolaides 2001).
O Consenso Internacional para Prevenção do Tromboembolismo, através de
dados extraídos de metanálise, reconheceu a maior incidência de TVP em cirurgias de
prótese total de quadril, em 48 a 54% dos casos. As cirurgias de prótese total de joelho
vêm a seguir com 42 a 51%, seguidas das cirurgias gerais com 24 a 26%, neurocirurgia
com incidência de 17 a 27%, e cirurgias ginecológicas com incidência de 11 a 17%
(Nicolaides 2001).
Para Gutt (2005), a incidência de TVP em cirurgias ortopédicas em
pacientes de alto risco, sem nenhum tipo de profilaxia, é de 50 a 60%. Para cirurgias
oncológicas, 29%; cirurgias gerais, 25%; neurocirurgia, 22%; cirurgias ginecológicas,
16%; e cirurgias urológicas, 5%.
Em estudos baseados em necropsia, a TVP está presente em 20 a 35% dos
óbitos intra-hospitalares e associada à EP em 10 a 20% dos casos (Diebold 1991; Yoo
2003). Dados similares encontrados em estudos brasileiros apontam a presença de EP,
por necropsia, em 19,1% dos casos (Maffei 1980).
A prevalência do TEV muito provavelmente irá crescer no futuro, pois a
idade da população está aumentando. Muitos pacientes idosos são admitidos para
procedimentos cirúrgicos, assim como os mais jovens recebem alta hospitalar antes
mesmo de estarem deambulando normalmente (Clagett 1988).
Revisão da Literatura
9
2.2 Fatores de Riscos para Pacientes Cirúrgicos
A aplicação de uma profilaxia efetiva depende do conhecimento de fatores
de risco clínicos em pacientes individuais. Dentre eles, as anormalidades hereditárias
são bem-descritas na literatura, que inclui a deficiências de antitrombina, proteína C ou
S, resistência de proteína C ativada que normalmente é causada pela mutação do
Fator V de Leiden, o gene de mutação protrombina e aumento do fator VIII, Síndrome
do Anticorpo Antifosfolipídio; Desordens Mieloproliferativas; Policitemia Rubro Vera;
Hemoglobinúria Paroxística Noturna; Lúpus Eritematoso Sistêmico; e certas vasculites
(O'Donnell 2003).
Em pacientes cirúrgicos, os riscos aumentam com a idade, obesidade,
câncer, história pregressa de doenças tromboembólicas, veias varicosas, paralisação
de membro inferior, uso de terapia hormonal e status trombofílico. Esses fatores podem
estabelecer associação sinérgica com a duração da cirurgia; tipo de anestesia;
imobilidade do paciente; desidratação; e sepsi (Kakkar 1970; Sue-Ling1986, O'Donnell
2003). Os fatores de risco são, geralmente, cumulativos; como exemplo, pacientes com
fratura de quadril, normalmente, têm idade avançada, presença de ferimentos nas
extremidades dos membros e necessitam de cirurgia reparadora, o que reduz a
mobilidade após a cirurgia (Geerts 2004). Algumas dessas doenças estão associadas à
TVP, tanto profundas como superficiais, possivelmente pelo aumento da viscosidade
sanguínea (Carter 1996).
Os pacientes podem ser classificados por risco de TEV de acordo com a
idade, presença ou ausência de outros fatores de riscos para TEV ou tipo de cirurgia
aque são submetidos (Tabela 1). Evidências científicas mostram que pacientes
classificados em baixo risco não precisam de profilaxia específica, somente
mobilização precoce. Àqueles classificados em risco moderado ou alto deverão receber
tromboprofilaxia adequada (O'Donnell 2003).
Revisão da Literatura
10
Tabela 1 - Riscos de Tromboembolismo em Pacientes Cirúrgicos Sem Profilaxia
Risco
Descrição
Baixo
Pequena cirurgia em pacientes com menos de 40 anos de idade sem
fatores de risco.
Moderado
Qualquer cirurgia em pacientes entre 40 e 60 anos de idade sem fatores
de risco; ou grande cirurgia em pacientes com menos de 40 anos de
idade sem fatores de risco; pequena cirurgia em pacientes com fatores
de risco.
Alto
Grande cirurgia em pacientes com mais de 60 anos de idade sem fatores
adicionais de risco; pacientes entre 40 e 60 anos de idade com fatores
adicionais de risco.
Muito Alto
Grande cirurgia em paciente com mais de 40 anos de idade com
antecedentes de TEV, com doenças malignas ou estado de
hipercoagulabilidade (trombofilia). Pacientes com grande cirurgia
ortopédica eletiva de membros inferiores, cirurgia de colo de fêmur,
trauma múltiplo ou lesão da medula espinhal.
(Geerts 2004)
2.3. Diagnóstico da Trombose Venosa Profunda
Todo paciente que apresenta queixas em membros inferiores deve ser
examinado atentamente, assim como pacientes acamados, pós-cirurgicos, pós-parto,
traumatizados entre outros, a procura de sinais e sintomas de TVP. Sua suspeita deve
levar, imediatamente, à realização de exames auxiliares o mais cedo possível,
impedindo o crescimento do trombo (Maffei 2002).
O diagnóstico da TVP deve ser realizado pela anamnese e exame físico.
Deverão ser considerados alguns itens de risco como: história previa de TVP ou EP,
câncer, paralisia, paresia, imobilização recente do membro inferior ou confinamento ao
leito por mais de 3 dias, cirurgia de grande porte dentro de quatro semanas, dor
Revisão da Literatura
11
localizada ao longo do sistema venoso profundo, edema de coxa ou panturrilha,
aumento da panturrilha mais de 3 cm em perna sintomática, cianose e palidez em
membros inferiores, histórico familiar de TVP (Castro 2003; Wells 1995).
Quando não for possível a realização de exames complementares o
tratamento deve ser iniciado baseado no exame clínico. Porém este é pouco confiável,
pois 50% ou mais dos casos não são detectados nesses diagnósticos. Por outro lado,
30 a 50% de casos que apresentam sinais e sintomas de TVP não são confirmado pela
Flebografia ou Ultra-Sonografia, devido a outras patologias (Rollo 1986; Kakkar 1981).
Dentre os métodos auxiliares de diagnóstico, a Flebografia é considerada o
“padrão ouro” (Gold Standard). Porém, trata-se de um método invasivo, e mais
recentemente, tem sido progressivamente substituída pelos métodos não-invasivos,
especialmente pelo Mapeamento Duplex-Scan ou Eco-Doppler (Maffei 2002).
A Flebografia quando bem executada permite a visualização total do sistema
venoso e revelar a presença de trombos, confirmando a presença de trombos e
fornecendo informações sobre o local e a extensão dos mesmos (Cook 2001).
Dos métodos não invasivos, a Ultra-Sonografia – (US) de imagem em tempo
real, modo B, firmou-se como o método de escolha para confirmação diagnóstica da
TVP, especialmente em nível proximal. Esse método possui inúmeras vantagens, os
equipamentos são de uso universal, estão presentes em quase todos os hospitais,
permitem um diagnóstico não invasivo e, praticamente, não possuem contra indicações
(Zierler 2004).
Embora seja um teste examinador-dependente, exige do examinador
conhecimentos de anatomia das veias e também conhecimento da fisiopatologia da
TVP (Maffei 2002).
A US, modo B, com ou sem mapeamento duplex colorido, apresenta uma
sensibilidade de 97% e especificidade de 94% para diagnóstico de trombose venosa
proximal sintomática (Zierler 2004). Para tromboses em veias isoladas da perna, a
sensibilidade e a especificidade são 60% a 70%, respectivamente (Kearon 1998).
Testes como Doppler Ultra-Som, Pletismografia de Impedância, ou UltraSom de ondas contínuas, são métodos auxiliares, e podem também ser usado para o
Revisão da Literatura
12
diagnóstico da TVP (Zierler 2004).
O uso da Pletismografia de Impedância foi empregado inicialmente por ser
um teste não invasivo em pacientes com suspeita de TVP em membros inferiores
(Zierler 2004).
Estudos que compararam Pletismografia de Impedância com a Flebografia,
excluindo resultados clínicos, mostraram que a sensibilidade para TVP proximal estava
em torno de 65% (Hull 1976; Hull1979). A Pletismografia de Impedâncianão detecta
TVP no sistema venoso paralelo, assim como nas duplicações das veias femoral e
poplítea, e não detecta TVP isolada nas veias da perna (Kearon 1998).
Os métodos semi-invasivos são aqueles que precisam de injeção
endovenosa
de
contraste.
Nessa
categoria
podemos
citar
a
Tomografia
Computadorizada e a Ressonância Magnética, com pouca aplicação diária no
diagnóstico da TVP nos membros inferiores. O método pode auxiliar no diagnóstico das
veias cava inferior, superior e seus ramos, com boa sensibilidade e especificidade
(Maffei 2002).
Os métodos radioisótopos como o Teste do Fibrinogênio Marcado com Iodo
125 - TFM e Radiografia Radioisotópica, têm como objetivo o diagnóstico precoce de
trombos ainda em formação. O TFM é um excelente método para diagnosticar trombos
em formação. Porém, seu uso é limitado devido a risco de contaminação do
fibrinogênio por vírus (Seidel 2003).
Entre os testes sanguíneos para detecção da TVP temos o Dímero D (ou DDímero). Trata-se de um teste simples, de fácil aplicação, que poderia ser utilizado
rotineiramente. Porém, várias proteínas sanguíneas estão em concentração aumentada
como, por exemplo, produtos de degradação do plasminogênio, tornando o teste pouco
sensível (Eekhoff 2000).
Avaliações preliminares de associação entre Ultra-Som e Dímero-D têm
apresentado bons resultados como um meio de diminuir o número de exames
ultrassonográficos e também reduzir o número de falso-negativo e falso positivo em
pacientes suspeitos de TVP (Wells 1997).
O exame diagnóstico deve ser iniciado com a Ultra-Sonografia e confirmado,
Revisão da Literatura
13
se necessário, através da Flebografia (Gold Standard), como mostra o algoritmo
proposto pela Sociedade Brasileira de Angiologia e Cirurgia Vascular, a seguir
apresentado (Pitta 2003).
Figura 1 - Algorítmo relativo ao diagnóstico da TVP.
Anamnese
Exame físico
Qual o resultado
da Ultrasonografia?
Negativa
Duvidosa
Positiva
Repetir a Ultra-sonografia em 3 a
7 dias ou realizar Flebografia
Negativa
Flebografia
Positiva
Positiva
Negativa
Iniciar o tratamento
Procurar outra causa
para o quadro clínico
Fator desencadeante não identificado;
Procurar causa da TVP
Procurar outra causa
para o quadro clínico
(Adaptado da Sociedade Brasileira de Angiologia e Cirurgia Vascular 2003).
2.4 Medidas Profiláticas
O tromboembolismo é a causa evitável mais comum de mortes em pacientes
cirúrgicos (O’Donnell 2003).
Todo paciente com risco de TVP deve receber alguma forma de profilaxia,
que pode ser feita através de medidas farmacológicas, não farmacológicas ou
associação de ambas (Clagett 1995).
A lógica para o uso de trombo profilaxia está baseada em sólidos princípios
e em evidências científicas (Tabela 2), porém muitos pacientes internados apresentam
mais que um fator de risco (Geerts 2001).
Revisão da Literatura
14
Tabela 2 - Razões para Tromboprofilaxia em Pacientes Hospitalizados
Razão
Descrição
Alta prevalência de TVP
-
Muitos pacientes internados têm algum fator de
risco para TVP;
-
TVP é comum em muitos grupos de pacientes
internados;
-
Dificuldade para predizer se há risco em
desenvolver complicações trombóticas;
-
Baixa sensibilidade do exame físico, e alguns testes
diagnósticos não invasivos.
Conseqüências adversas da falta de profilaxia
Eficácia e efetividade da
TVP e PE sintomáticos;
EP fatal;
-
Custos da investigação do paciente sintomático;
-
Aumento do risco de recorrência de TVP no futuro;
-
Síndrome pós-trombótica.
-
A trombo profilaxia é altamente eficaz na prevenção
tromboprofilaxia
de TVP e TVP proximal;
-
A trombo profilaxia é altamente efetiva na prevenção
de TVP e sintomáticos e EP fatal;
-
A prevenção de TVP previne também EP;
-
O custo-benefício da profilaxia tem sido
comprovado.
(Geerts 2001)
2.4.1 Medidas Profiláticas Farmacológicas
A Heparina é o fármaco mais utilizado na prevenção de TVP e EP, sendo
constituída por uma mistura heterogênea de polímeros de polissacáride natural,
extraído de vísceras animais, com peso molecular variando entre 3.000 a 30.000
Dalton. A interação com a Antitrombina III é que confere o seu principal efeito
anticoagulante através de uma mudança de conformação da Antitrombina III
Revisão da Literatura
15
(Hamerschlak 1996). Pode ser utilizada em baixas ou altas doses. É indicada em
baixas doses, quando a intenção é a prevenção em pacientes de determinado risco
trombótico, no caso dos pacientes cirúrgicos (Gallus 1973). As altas doses são
indicadas para fins terapêuticos, quando se objetiva evitar um segundo episódio
tromboembólico em TVP já instalada (Hamerschlak 1996,).
2.4.1.1 Heparina Não Fracionada - HNF (Liquemine, Heparina)
Doses subcutâneas entre 10.000 e 15.000 UI ao dia, fracionadas em 2-3
vezes, conhecidas como "minidoses", são eficientes em impedir a formação de trombos
venosos. Não alteram as provas de coagulação, não exigindo controle laboratorial, e
apresentam pouco risco de sangramento maior (SBP 2000; Hamerschlak 1996; Geerts
2001; Nicolaides 2001).
O efeito anticoagulante da HNF baseia-se no fato de interagir com a
Antitrombina III, promovendo alteração na sua conformação estrutural, a qual acelera a
capacidade em inativar várias enzimas da cascata da coagulação: fator XIIa, fator XIa,
fator IXa, fator Xa e Trombina. Destes, a Trombina e o fator Xa são os mais sensíveis à
inibição. Somente um terço da Heparina infundida por via endovenosa liga-se à
Antitrombina III (ATIII), promovendo seu efeito anticoagulante. Na profilaxia utilizam-se
doses de 5000 a 7500 UI de Heparinato de Cálcio ou de Sódio, cada 8 a 12 horas, via
subcutânea (Baruzzi 1996)
2.4.1.2 Heparina Não Fracionada Dose Ajustada
Geralmente inicia-se com 3.500 UI subcutânea, de 8 em 8 horas, ajustando
a dose para manter o TTPA no limite superior da normalidade. É altamente eficiente na
profilaxia da formação de trombos venosos. Exige controle laboratorial. Propicia pouco
risco de grande sangramento (SBP 2000; Hamerschlak 1996; Geerts 2001; Nicolaides
1992).
Revisão da Literatura
16
2.4.1.3 Heparina de Baixo Peso Molecular – HBPM (Nadroparina–Fraxiperine®;
Enoxaparina–Clexane®).
Tem maior biodisponibilidade, maior meia-vida plasmática, ação mais
estável e menor indução de trombocitopenia. Tem efeitos iguais ou ligeiramente
superiores à HNF em impedir a trombogênese venosa e menor risco hemorrágico.
Pode ser usada uma vez ao dia, mas em situações de risco muito alto duas doses
diárias são mais eficazes.
A HBPM tem maior capacidade em inibir o fator Xa e menor afinidade por
proteínas plasmáticas, vasculares, células endoteliais, macrófagos e plaquetas,
conferindo maior biodisponibilidade e meia vida plasmática, além da redução dos
efeitos colaterais relacionados à plaquetopenia (SBP 2000, Hamerschlak 1996; Geerts
2001; Nicolaides 2001; Baruzzi 1996).
Para pacientes com risco moderado prescrevem-se 20 mg de Enoxaparina
subcutânea, 2 horas antes da cirurgia e mantida por 7 a 10 dias. Para pacientes de alto
risco, Enoxaparina 40 mg subcutânea, 12 horas antes da cirurgia e mantida por 7 a 10
dias.
2.4.1.4 Cumarínicos
Doses de cumarínicos são altamente eficazes na prevenção de TVP, mas
exigem controle laboratorial. "Minidose" de Warfarin, em doses fixas de 1 mg ao dia,
também têm sido eficazes em impedir Trombose Venosa, destacadamente em
pacientes com cateteres intravenosos centrais (Hamerschlak 1996; Geerts 2001;
Nicolaides 2001).
2.4.1.5 Dextran
Reduz a viscosidade plasmática, a adesividade e a agregação plaquetária e
diminui a polimerização da fibrina. É utilizado, sobretudo em pacientes com histórico de
trombocitopenia induzida por Heparina, em pacientes com quadros neurológicos
agudos e em neurocirurgia (perioperatório). Sua eficácia para prevenir TEP é
semelhante à da HNF. Há risco de anafilaxia, nefro-toxicidade e sobrecarga hídrica. A
dose usual do Dextran-40 é de 500 ml endovenosa, durante seis horas, uma vez ao dia
(Hamerschlak 1996; Geerts 2001; Nicolaides 2001).
Revisão da Literatura
17
2.4.1.6 Danaparóide Sódico (Orgaran®)
É um heparinóide com relação anti-Xa/IIA maior que as HBPM. Tem boa
biodisponibilidade e meia-vida maior que as HBPM, não necessitando monitorização
laboratorial. A dose usual é de 750 UI anti-Xa, duas vezes ao dia. Tem eficácia e
percentual de sangramento semelhante aos da HNF. Não há relato de trombocitopenia
induzida por esta droga, sendo uma opção nesse contexto (Geerts 2001; Nicolaides
2001).
2.4.1.7 Inibidores Diretos da Trombina
O representante mais conhecido desta classe é a Hirudina Recombinante
(ou Desirudina), que age diretamente tanto na trombina livre quanto na trombina ligada
à fibrina, sem necessitar de co-fatores. Em algumas situações, mostrou-se mais eficaz
que a HBPM na prevenção da TEP. A dose usual da Desirudina é de 15 mg
subcutâneas, duas vezes ao dia (Nicolaides 2001).
2.4.1.8 Drogas Antiplaquetárias (Acido Acetil Salicílico)
As plaquetas desempenham importante papel no mecanismo da coagulação.
Sua propriedade agregante leva á deposição de células sangüíneas e á ativação dos
fatores da coagulação. Exerce também atividade pró-coagulante no nível do fator X.
Sua utilização em pequena dose diária, oscilando em torno de 100 a 162 mg, em
cirurgias de fratura do colo do fêmur e nas artroplastias totais do quadril, poderá reduzir
a incidência da TVP e da EP, quando mantida após a alta do paciente, por período
longo.
As experiências demonstram que o risco de complicações hemorrágicas
fatais é muito baixo, em torno de 0,05% (Colaborative Overview... 1994; Albuquerque
1996).
As pesquisas para prevenção de embolia pulmonar procuram determinar o
balanço real dos riscos e dos benefícios, com sua utilização na dosagem de 162 mg,
de um comprimido de revestimento entérico, começando no pré-operatório e se
estendendo até 35 dias, na prevenção dos acidentes fatais, de acidentes graves não
Revisão da Literatura
18
fatais e de grandes sangramentos, com formação de hematomas que necessitem de
evacuação e/ou de transfusão de sangue (Albuquerque 1996).
2.4.2 Medidas Físicas
2.4.2.1 Elevação dos Membros Inferiores em pacientes impossibilitados de deixar
o leito, a elevação dos membros inferiores que compense a diferença de altura em
supino entre as veias da região poplítea e a veia femoral ao redor de 10 cm se opõe à
estase venosa e é considerada um método útil de prevenção em estudos não
controlados (SBP 2000).
2.4.2.2 Movimentação Ativa e Passiva dos Membros Inferiores
A movimentação ativa e passiva dos membros inferiores está indicada em
pacientes impossibilitados de deixar o leito (SBP 2000).
2.4.2.3 Deambulação Precoce
Saída do leito e deambulação constituiem-se o primeiro método físico de
prevenção da tromboembolia venosa, devendo associar-se aos demais (SBP 2000).
2.4.2.4 Meias Elásticas de Compressão Graduada (MECG)
Constituem indicação primária, junto com a deambulação precoce.
Aumentam a velocidade do fluxo venoso na veia femoral. As meias apresentam
compressão de 18 mmHg nos tornozelos, 14 mmHg nas panturrilhas, 8 mmHg no
joelho e 10 mmHg na porção distal da coxa e 8 mmHg na porção proximal, produzindo
aumento de 36% na velocidade de fluxo na veia femoral. Quando a pressão utilizada é
uniforme, de 11 mmHg, a velocidade de fluxo é de apenas 10% (Baruzzi 1996)
Para pacientes de baixo risco, a redução da TVP está em torno de 50%,
comparados com pacientes sem nenhuma profilaxia. Seu uso associado à
Revisão da Literatura
19
deambulação precoce é a primeira medida a ser adotada na prevenção da TVP.
(Baruzzi 1996).
2.4.2.5 Compressão Pneumática Intermitente Externa dos Membros Inferiores
(CPI)
Através da insuflação seqüencial de manguitos, envolvendo dos pés à
panturrilha, a CPI aumenta significativamente o fluxo venoso e tem ação fibrinolítica. É
altamente eficaz. Pode substituir ou ser acrescentada aos esquemas com drogas
antitrombóticas (SBP 2000).
A Compressão Pneumática Intermitente - CPI tem provado ser efetiva na
prevenção da TVP e EP, por dois mecanismos: diminuição da estase e aumento da
fibrinólise.
Geralmente o aparelho inclui uma bomba de ar no pé, no pé e perna, ou
perna e coxa.
A pressão no aparelho de CPI varia de 35 a 55 mmHg, que infla em ciclos
de 20 a 90 segundos, respectivamente, no tornozelo, joelho e coxa, aumentando em
240% a velocidade do fluxo na veia femoral. Quando somente uma câmara é utilizada,
no tornozelo, com pressão de 35 mmHg, por 12 segundos, esse aumento é de 180%.
Há evidências que de esta forma de profilaxia aumenta a atividade
fibrinolítica endógena (Westrich 2004; Baruzzi 1996).
Existem variações de aparelhos de compressão pneumática intermitente, de
acordo com o fabricante. No Brasil, o único importador é a Kendall do Brasil: Sistema
de Compressão Seqüencial Kendall 73264 – SCD.
2.4.2.6 Filtro de Veia Cava Inferior
O filtro de veia cava inferior está indicado na prevenção de TEP em
pacientes de alto e altíssimo risco, impossibilitados de receber anticoagulantes ou com
antecedentes de insucesso com as medidas usuais. Filtros temporários, que devem ser
utilizados em até 14 dias, podem ser usados em situações igualmente temporárias de
risco, de acordo com critérios da Sociedade Brasileira de Angiologia e Cirurgia
Vascular - SBACV.
Revisão da Literatura
20
A seguir é apresentado o algoritmo das diretrizes da prevenção da TVP para
pacientes cirúrgicos para avaliação do risco, proposto por Pitta (2003) e editores da
SBACV.
Figura 2 – Algoritmo da Prevenção da Trombose venosa Profunda (doentes
cirúrgicos)
AVALIAÇÃO DE RISCO
Risco Baixo
• Operação
em
pacientes de menos de
40 anos sem outros
fatores de risco;
• Operações
menores
(de menos de 30 minutos
e sem necessidade de
repouso prolongado) em
pacientes de mais de 40
anos sem outro risco que
não idade;
• Trauma menor.
Baixo Risco
• Movimentação
leito;
• Deambulação
precoce.
no
Risco Moderado
• Cirurgia
maior
(geral, urológica ou
ginecológica)
em
pacientes de 40
anos a 60 anos sem
fatores adicionais de
risco;
• Cirurgia
em
pacientes de menos
de 40 anos tomando
estrógenos.
Risco Moderado
• Heparina, 5000 UI 12/12
horas / Iniciar 2 – 4 horas
antes
da
cirurgia,
se
anestesia geral / Iniciar 1
hora após punção, se for
bloqueio;
• HBPM – dose menor, 1 x
ao dia / Iniciar 2 horas antes
da cirurgia, se for anestesia
geral / Iniciar 12 horas antes
da cirurgia, se bloqueio;
• Maior
risco
de
hemorragia,
meia
antitrombótica
Alto Risco
• Cirurgia geral em pacientes com mais de 60
anos;
• Cirurgia geral em pacientes de 40 – 60 anos
com fatores de risco adicionais;
• Cirurgia maior em pacientes com história de
TVP ou EP pregressa ou trombofilia;
• Grandes amputações;
• Cirurgias ortopédicas maiores;
• Cirurgias maiores em pacientes com
neoplasias malignas;
• Cirurgias maiores em pacientes com outros
estados de hipercoagulabilidade;
• Traumas múltiplos com fraturas de pelves,
quadril ou membros inferiores.
Alto Risco
• HBPM – maior dose profilática, 1
x ao dia - Iniciar 12 horas antes da
cirurgia;
• Heparina 5000 UI de 8 / 8 horas –
Iniciar 2 horas antes da cirurgia, se
anestesia geral / Iniciar uma hora
após punção, se bloqueio;
• Grande risco hemorrágico, com
pressão pneumática intermitente.
REAVALIAR DIARIAMENTE PARA PRESENÇA DE TVP
(Adaptado da Sociedade Brasileira de Angiologia e Cirurgia Vascular 2003)
Revisão da Literatura
21
2.4.3 Considerações Gerais em relação à profilaxia de acordo com a indicação
cirúrgica
2.4.3.1 Cirurgia Geral
Em analises observadas em pacientes de ensaios clínicos randomizados,
comparando vários métodos de profilaxia com placebo, a incidência de TVP confirmada
por Flebografia em pacientes de cirurgia geral, por pacientes que não receberam
profilaxia é de 20%. De 6 a 7% desses trombos envolveram as veias proximais, local
onde a embolização é mais provável, sendo que Geerts (2001) encontra a incidência
de EP clínico e fatal de 1,6% e 0,9%, respectivamente.
Em estudos publicados de 1969 a 1984, a taxa de TVP entre pacientes que
sofreram cirurgia geral e não receberam qualquer tipo de profilaxia variou entre 15 e
30%, com taxas de EP fatal de 0,2 a 0,9%. O risco real de complicações
tromboembólicas em cirurgia geral é desconhecido porque os estudos sem profilaxia
não são prolongados (Mismetti 2001; Clagett 1988; Pezzuoli 1989).
O tipo e a duração da cirurgia estão diretamente relacionados ao risco da
TVP. Segundo Ageno (1999), muitos indivíduos que foram submetidos a diferentes
tipos de cirurgias, mas que não estivessem internados previamente, têm menor
freqüência de TVP.
Riber e cols. (1996) encontraram somente um caso de tromboembolismo
pulmonar em 2281 pacientes submetidos à herniorrafia, internados por 1 dia.
Alguns fatores que podem alterar o risco de TVP em pacientes submetidos à
cirurgia geral são:
• Riscos tradicionais como câncer, TVP prévia, obesidade, veias varicosas, e uso
de estrógenos (Wille J 1990; Huber 1992);
• Aumento da idade, independente do fator de risco para TVP (Huber, 1992);
• Tipo de anestesia. Na ausência de profilaxia, o risco de TVP é menor em
anestesia espinhal / epidural que em anestesia geral (Hendolin 1981);
Revisão da Literatura
22
• Cuidados pré-operatórios gerais, incluindo nível de mobilização, status dos
fluidos e transfusões sanguíneas (Geerts 2001).
• Entre as formas de profilaxia, segundo publicado nas diretrizes do Consenso
Internacional de Prevenção do Tromboembolismo, e outros estudos, temos:
• Heparina Não Fracionada - HNF 5000 UI diariamente, de 8 em 8 horas ou de 12
em 12 horas, reduz TVP e EP fatal (Geerts 2001; Nicolaides 2001).
• Heparina de Baixo Peso Molecular - HBPM é indicada não só para reduzir a
incidência do EP, mas especialmente a mortalidade cirúrgica comparado com
controle sem profilaxia (Pezzuoli 1989).
• Dextran tem mostrado redução de EP fatal. Em estudos randomizados com 2964
pacientes tratados e 2981 no grupo de controle, a incidência de EP fatal foi de
0,34% no grupo experimental e 1,5 no grupo de controle (Risco Relativo 0,22:
95% CI 0,11 para 0,44), embora o efeito do Dextran tenha sido relativamente
pequeno (RR 0,76: 95% CI 0,64 para 0,91) (Bergqvist 1994). O uso do Dextran
para prevenção de EP é baseado em meta-análises, mas sua eficácia para
prevenção de TVP é limitada, além de os efeitos colaterais terem limitado seu
uso nos últimos anos (Bich 1998).
• Na terapia antiplaquetária, ensaios clínicos randomizados apontam que doses
de 1000 a 1500 mg por dia de aspirina, droga mais utilizada para tal fim,
reduzem a incidência tanto de TVP como EP (Nicolaides 2001).
• Heparinoides, incluindo Dermatan Sulfato, são efetivos em cirurgia geral e em
prótese total de quadril (Bergqvist 1988).
• Os anticoagulantes orais têm algum suporte em cirurgia geral, mas não para
cirurgia urológica (Bergqvist 1988).
• Compressão Pneumática Intermitente (CPI) e Meia Elástica de Compressão
Graduada (MCG) reduzem a incidência de TVP. Porém os números de
pacientes estudados são pequenos para avaliar os efeitos do uso de CPI e MCG
na prevenção de EP. Os dados concernentes a outros métodos mecânicos de
profilaxia são insuficientes para avaliar a eficácia (Nicolaides 2001).
Revisão da Literatura
23
Há evidências, através de ensaios clínicos controlados randomizados, de
que a combinação de métodos profiláticos é mais efetiva que a utilização de cada
método isoladamente (Nicolaides 1994).
Esses métodos incluem baixas doses de Heparina e Dehidroergotamina
(Multicenter, 1984); agentes antiplaquetários (Antiplatelet Trialists 2); baixas doses de
Heparina e CPI; HBPM e MCG; Dextran e MCG; Heparina, CPI e Meia de Compressão;
e CPI.
No entanto, o número de estudos com essas combinações é pequeno,
sendo necessário mais pesquisas, principalmente com pacientes de alto risco, para
melhores conclusões (Bich 1998).
A seguir é apresentada a Tabela 3, contendo recomendações profiláticas em
cirurgia geral, baseadas nos fatores de risco.
Tabela 3 - Recomendações Profiláticas em Cirurgia Geral - Fatores de Risco
Riscos
Estratégia de Prevenção
Baixo Risco
Cirurgias menores em pacientes com
Nenhuma profilaxia específica, apenas
menos de 40 anos com ou sem fatores
deambulação precoce e persistente.
de riscos associados.
Risco Moderado
Cirurgias menores em pacientes com
Profilaxia
idade entre 40 e 60 anos ou com fatores
Heparina Não Fracionada – HNF, 5000
de riscos associados.
UI,
Cirurgias maiores em pacientes < de 40
anos, com ou sem fatores de riscos
associados.
Moderado/Alto Risco
ou
com
baixas
Heparina
de
doses
Baixo
de
Peso
Molecular – HBPM </= 3.400 UI, a
primeira sendo utilizada 2 ou 3 vezes
ao dia, e a segunda, uma vez ao dia.
Revisão da Literatura
Riscos
24
Estratégia de Prevenção
Cirurgias menores em pacientes mais de
Profilaxia
60 anos de idade ou com fatores de
Heparina
riscos adicionais;
com
baixas
doses
de
Heparina Não Fracionada - HNF, 5000
Cirurgias maiores em pacientes com
UI
mais de 40 anos ou com fatores de riscos
Molecular – HBPM </= 3.400 UI, ambas
adicionais.
uma vez ao dia.
Alto Risco
Profilaxia
Cirurgias em pacientes com múltiplos
fatores de risco idade com mais de 40
anos
ou
Heparina
com
de
Baixo
baixas
Peso
doses
de
Heparina Não Fracionada - HNF, 5000
UI,
ou
Heparina
de
Baixo
Peso
Molecular – HBPM </= 3.400 UI, ambas
uma vez ao dia, combinada com meia
elástica de compressão graduada ou
compressão pneumática intermitent.
Alto Risco para Hemorragia
Meia
Elástica
de
Compressão
Graduada sob medida ou compressão
pneumática intermitente, no mínimo até
os riscos de hemorragia diminuírem.
Alto Risco Selecionado
Cirurgia geral incluindo aquelas devido
ao câncer.
Riscos
Além de todas as formas de profilaxia
para alto risco, o paciente deve seguir
tomando
HBPM
depois
da
alta
hospitalar.
Estratégia de Prevenção
Baixo Risco
Cirurgias menores em pacientes com
Nenhuma profilaxia específica, apenas
menos de 40 anos com ou sem fatores
deambulação precoce e persistente.
de riscos associados.
Revisão da Literatura
Riscos
25
Estratégia de Prevenção
Risco Moderado
Cirurgias menores em pacientes com
Profilaxia
idade entre 40 e 60 anos ou com fatores
Heparina Não Fracionada – HNF, 5000
de riscos associados.
UI,
Cirurgias maiores em pacientes < de 40
anos, com ou sem fatores de riscos
ou
com
baixas
Heparina
de
doses
Baixo
de
Peso
Molecular – HBPM </= 3.400 UI ambas
uma vez ao dia.
associados.
Moderado/Alto Risco
Cirurgias menores em pacientes mais de
Profilaxia
60 anos de idade ou com fatores de
Heparina
riscos adicionais;
com
baixas
doses
de
Heparina Não Fracionada - HNF, 5000
Cirurgias maiores em pacientes com
UI
mais de 40 anos ou com fatores de riscos
Molecular – HBPM </= 3.400 UI, ambas
adicionais.
uma vez ao dia.
Alto Risco
Profilaxia
Cirurgias em pacientes com múltiplos
fatores de risco idade com mais de 40
anos
ou
Heparina
com
de
baixas
Baixo
Peso
doses
de
Heparina Não Fracionada - HNF, 5000
UI,
ou
Heparina
de
Baixo
Peso
Molecular – HBPM </= 3.400 UI, ambas
uma vez ao dia, combinada com meia
elástica de compressão graduada ou
compressão pneumática intermitent.
Alto Risco para Hemorragia
Meia
Elástica
de
Compressão
Graduada sob medida ou compressão
pneumática intermitente, no mínimo até
os riscos de hemorragia diminuírem.
Alto Risco Selecionado
Além de todas as formas de profilaxia
para alto risco, o paciente deve seguir
Revisão da Literatura
Riscos
Estratégia de Prevenção
Cirurgia geral incluindo aquelas devido
tomando
ao câncer.
hospitalar.
(Geerts 2004)
26
HBPM
depois
da
alta
Revisão da Literatura
27
2.4.4 Cirurgias Ortopédicas
Pacientes que são submetidos a cirurgias ortopédicas, em que estão
incluídas artroplastia de joelho e quadril e reparação de fraturas, representam um grupo
que é considerado de alto risco para TVP (Geerts 2001).
Ensaios clínicos randomizados têm demonstrado que o índice de TVP
proximal em pacientes submetidos a cirurgias ortopédicas de grande porte, que não
receberam qualquer tipo de profilaxia, e submetidos à Flebografia no 7º e 14º dia após
a cirurgia, é de, aproximadamente, 40% a 60% em cirurgias de quadril e 10% a 30%
em cirurgias de joelho (Geerts 2001; SIGN 2002; Fender 1997; Agnelli 1992).
A maioria dos estudos em cirurgia ortopédica está voltada para a artroplastia
total de quadril (Nicolaides 2001).
Os métodos profiláticos investigados incluem Aspirina, Dextran; baixas
doses fixadas de Heparina Não Fracionada; baixas doses de Heparina Não Fracionada
com Hidroergotamina; Heparina de Baixo Peso Molecular, heparinóides, Hirudina
Recombinada, minidoses fixadas e ajustadas de anticoagulante oral; Meias de
Compressão Graduada; Compressão Pneumática Intermitente e tecnologia de A - V
Impulse Sistem (Nicolaides 2001).
Doses fixas de Heparina Não Fracionada, 5000 UI, a cada 8 ou 12 horas,
são efetivas para reduzir TVP e EP (Collins 1988) (nível 1 de evidência) em cirurgias
para prótese total de quadril. Aumentando-se a dose, aumenta também o risco de
hemorragia (Planes 1986).
Heparina de Baixo Peso Molecular - HBPM é superior á Heparina Não
Fracionada na redução da TVP para prótese total de quadril (Nurmohamed 1992).
Drogas antiplaquetárias contra TVP são apenas moderadamente efetivas na
prótese total de quadril (RR 0,74; 955%IC 0,68 a 0,81), porém se observa redução
substancial do risco de EP (RR 0,36; 95% IC 0,26 a 0,51). Muitos ensaios clínicos
controlados randomizados confirmam o efeito da Aspirina na prevenção do EP (Trialists
2; Nicolaides 2001).
Revisão da Literatura
28
O Dextran apresenta somente efetividade moderada na prevenção de TVP
(nível 1 de evidência), com riscos inerentes à sobrecarga de fluidos e reações
anafiláticas, que podem ser minimizadas através da inibição de hapteno (Nicolaides
2001).
Tais dados são limitados, assim como a eficácia no uso das Meia de
Compressão Graduada (Ishak 1981; Kalodiki 1996). Porém, o uso de Meias de
Compressão Graduada pode ser viabilizado em cirurgias ortopédicas tomando por
base dados oriundos de cirurgia geral (Wells 1994).
A Compressão Pneumática Intermitente é efetiva para prevenção de TVP.
Porém, existem dados de que a combinação de Bomba Plantar de retorno venoso com
Meias de Compressão Graduada são efetivas na prevenção de TVP proximal em
cirurgias de joelho e quadril (Bradley 1993; Santori 1994; Wilson 1992; Stranks 1992).
Em contraste aos métodos farmacológicos, os métodos mecânicos não
estão associados à hemorragia (Nicolaids 2001).
2.4.4.2 Artroplastia de Quadril
Esse tipo de cirurgia é considerado de alto risco para TVP. Portanto, é
recomendado o uso seguido de um dos três anticoagulantes (Geerts 2004; SIGN
62...2002):
•
Heparina de Baixo Peso Molecular, usualmente em alta dose, iniciando doze horas
antes da cirurgia ou doze para vinte quatro horas, ou 4 a 6 horas após a cirurgia
com metade da dose e aumentando a dose diariamente;
•
Fondaparina, 2,5 mg iniciando de 6 a 8 horas após a cirurgia; ou,
•
Dose ajustada de Antagonista da Vitamina K - AVK no pré-operatório ou após a
cirurgia.
2.4.4.3 Artroplastia de Joelho
A rotina recomendada na profilaxia de TVP para pacientes com artroplastia
de joelho é o uso de HBPM, com doses usuais para alto risco, Fondaparina ou doses
ajustadas de Antagonista de Vitamina K - AVK (Geerts 2004; SIGN 62...2002).
Revisão da Literatura
29
IPC e A-V Impulse System devem ser usados como método alternativo à
profilaxia medicamentosa quando necessário. (Geerts 2004).
2.4.4.4 - Fratura Cirúrgica do Quadril
A rotina de profilaxia para fratura cirúrgica do quadril inclui o uso de
Fondaparina HBPM, dose para alto risco (nível C de evidência); dose ajustada de AVK
(nível 2B de evidência); ou HNF (Geerts 2004; SIGN 62...2002).
Se a cirurgia for longa, é recomendado profilaxia com HNF ou HBP, iniciada
entre a internação e o procedimento cirúrgico.
A Aspirina como único recurso profilático está contra-indicado. Os métodos
mecânicos devem ser indicados quando houver grande risco de hemorragia.
As Diretrizes do Intercolegiado Escocês – SIGN 62 estabelecem rotinas de
profilaxia, conforme descrito nas tabelas 4 e 5, a seguir:
Tabela 4 - Artroplastia Total de Quadril ou Joelho
Métodos
Profilaxia mecânica
Profilaxia
Meia de Compressão Graduada - MCG
e/ou Compressão Pneumática
Intermitente - CPI ou A - V Impulse
Sistem.
Drogas antiplaquetárias – Aspirina
150 mg de Aspirina via oral, começando
antes da cirurgia e seguindo por 35 dias.
Heparina Não Fracionada - HNF ou
Normalmente utilizada por 7 a 15 dias.
Heparina de Baixo Peso Molecular
Poderá também continuar por 4 ou 5
(HBPM).
semanas.
Anticoagunates orais – Warfarina
Iniciando antes ou imediatamente após a
cirurgia em doses ajustadas.
Revisão da Literatura
30
Tabela 5 - Fratura Cirúrgica de Quadril
Métodos
Profilaxia
Profilaxia mecânica
Compressão Pneumática Intermitente - CPI ou
A - V Impulse Sistem.
Drogas anti-plaquetárias –
Todos os pacientes poderão receber 150 mg de
Aspirina
aspirina via oral, começando antes da cirurgia e
seguindo por 35 dias mais profilaxia mecânica.
Heparina Não Fracionada -
Somente para pacientes de alto risco e vários
HNF ou Heparina de Baixo
fatores de riscos associados ou com contra-
Peso Molecular - HBPM
indicação
para
profilaxia
mecânica
e/ou
aspirina.
2.4.5 Cirurgias Ginecológicas
Trombose Venosa Profunda e Embolismo Pulmonar são as maiores
complicações que resultam em significante morbidade e mortalidade após cirurgias
ginecológicas (Maxwell 2001).
A incidência de TVP em pacientes que sofreram cirurgia ginecológica varia
de acordo com os fatores de riscos individuais do paciente e do método de avaliação.
TEV tem sido observado em aproximadamente 14% dos pacientes submetidos a
cirurgias ginecológicas benignas e 38% em pacientes após cirurgias com alguma
malignidade (Crandon 1983).
Tromboembolismo Pulmonar é a principal causa de mortes no pósoperatório em pacientes de alto risco com carcinoma uterino e cervical (Clarke-Pearson
1984).
Na população de pacientes com câncer ginecológico a HNF não produz
resultados clinicamente significativos superiores a CPI na prevenção da TVP. (ClarkePearson 1993).
Revisão da Literatura
31
A HNF está, também, associada ao aumento significativo de transfusões
sanguíneas, quando comparados a CPI (Clarke-Pearson 1993).
Estudos com pacientes de baixo risco mostraram baixo índice de TVP com o
uso de MCG. Extrapolando esses dados para pacientes de médio risco, as MCG
devem ser indicadas juntamente com ambulação precoce e hidratação adequada
(Turner 1984)
Em pacientes com risco moderado para TVP, que sofreram intervenção
cirúrgica ginecológicas, a HNF, 5000 UI a cada 12 horas (Ballard 1973; Taberner 1978)
e a HBPM (Borstad 1988) demonstraram ser efetivas na profilaxia da TVP. CPI usada
de forma continua também pode ser considerada efetiva (Clarke-Pearson 1984).
Doses ajustadas de Warfarina não são recomendadas, mas podem ter
alguma função quando HBPM está contra-indicada, como em casos em que há
histórico de trombocitopenia induzida por Heparina (Taberner 1978).
Não existem dados suficientes que comprovem a eficácia da MCG para
pacientes de risco moderado em cirurgia ginecológica (Turner 1984). O uso de MCG é
baseado em estudos em cirurgia geral (Nicolaides 2001).
Para pacientes de alto risco está Heparina, 5000 unidades a cada 8 horas
(Clarke-Pearson 1990), ou CPI, usado continuamente por no mínimo 5 dias (ClarkePearson 1984), proporcionam efetiva profilaxia.
Quando essas duas formas de profilaxia são comparadas em ensaios
clínicos randomizados, observa-se a mesma eficácia, porém ocorreram maiores
complicações hemorrágicas associadas ao uso de Heparina (Clarke-Pearson 1993).
Profilaxia com métodos combinados como a adição de Aspirina ou MCG e
Heparina por períodos extensos, necessita de novos estudos. Dados que avaliam o uso
combinado de Heparina e MCG em pacientes de alto risco em cirurgia ginecológica são
insuficientes (Nicolaides 2001).
A seguir é apresentada a Tabela 6, contendo recomendações profiláticas em
cirurgia ginecológica, do Conselho Internacional de Prevenção de Tromboembolismo.
Revisão da Literatura
32
Tabela 6 - Cirurgia Ginecológica
Risco
Profilaxia
Baixo risco
Pacientes devem receber profilaxia.
CGC usada em adição a deambulação precoce e hidratação
adequada.
Risco moderado
Heparina Não Fracionada (5000 UI a cada 12 horas), HBPM
ou CPI.
A indicação ao uso de MCG está baseada na extrapolação
de dados de estudos sobre cirurgia geral.
HNF (5000 UI a cada 8 horas) ou CPI usado continuamente
Alto risco
por no mínimo 5 dias.
Uso de modalidades combinadas deve ser considerado
para pacientes de alto risco com câncer.
(Nicolaides 2001)
As recomendações profiláticas em cirurgia ginecológica, de acordo com as
determinações da 7ª Conferência do Colégio Americano de Cirurgiões do Tórax, são
apresentadas a seguir (Tabela 7).
Revisão da Literatura
33
Tabela 7 - Recomendações Profiláticas para Cirurgia Ginecológica
Tipo de Cirurgia
Profilaxia
Cirurgias breves, com menos de
Nenhuma profilaxia específica deambulação
30 minutos para doenças
precoce e mobilização.
benignas.
Laparoscopia ginecológica
Profilaxia com um ou mais método
associada a fatores de risco.
profilático: HNF; HBPM; CPI ou MCG.
Grandes cirurgias, por doenças
HNF 5000 UI, 2 ou 3 vezes ao dia. Terapias
benignas sem fatores de riscos
alternativas incluindo HBPM uma vez ao dia
adicionais.
</= 3400 U/dia ou CPI começando antes da
cirurgia e usado continuamente enquanto o
paciente não estiver andando.
Grandes cirurgias por doenças
HNF 5000 UI ou doses maiores de HBPM >
malignas e pacientes com riscos
3400 UI/dia. Considerações alternativas
adicionais associados
incluindo CPI sozinho contínuo até alta
hospitalar ou a combinação de HNF ou
HBPM mais profilaxia mecânica com MCG
ou CPI.
Grandes cirurgias por doenças
Profilaxia contínua por 2 a 4 semanas após
malignas em pacientes de alto
alta hospitalar.
risco, > de 60 anos, TVP prévia.
Tipo de Cirurgia
Profilaxia
Cirurgias breves, com menos de
Nenhuma profilaxia específica deambulação
30 minutos para doenças
precoce e mobilização.
benignas.
Laparoscopia ginecológica
Profilaxia com um ou mais método
associada a fatores de risco.
profilático: HNF; HBPM; CPI ou MCG.
Revisão da Literatura
34
Grandes cirurgias, por doenças
HNF 5000 UI. Terapias alternativas incluindo
benignas sem fatores de riscos
HBPM uma vez ao dia </= 3400 U/dia ou
adicionais.
CPI começando antes da cirurgia e usado
continuamente enquanto o paciente não
estiver andando.
Grandes cirurgias por doenças
HNF 5000 UI ou doses maiores de HBPM >
malignas e pacientes com riscos
3400 UI/dia. Considerações alternativas
adicionais associados
incluindo CPI sozinho contínuo até alta
hospitalar ou a combinação de HNF ou
HBPM mais profilaxia mecânica com MCG
ou CPI.
Grandes cirurgias por doenças
Profilaxia contínua por 2 a 4 semanas após
malignas em pacientes de alto
alta hospitalar.
risco, > de 60 anos, TVP prévia.
SIGN 62...2002)
2.4.6 Profilaxia para Cirurgias Urológicas
Segundo estimativas do NIH (1986), a incidência de TVP em pacientes que
foram submetidos à cirurgia urológica gira em torno de 25% (Prevention...1986),
embora se acredite que a incidência de TVP seja muito maior quando envolve cirurgias
pélvicas (Chandhoke 1992).
Estudos com o teste do Fibrinogênio Iodine 125 mostraram que
aproximadamente 40% que sofrem prostatectomias abertas apresentam TVP
subclínica. Na ausência de profilaxia, esses pacientes terão de 10 a 20% de risco de
ter TVP proximal, e destes, de 1 a 5% de risco de ter EP fatal (Hull 1986).
Pacientes que sofreram cirurgias urológicas parecem ter mais riscos
similares para TVP e EP que pacientes que sofreram intervenções cirúrgicas
Revisão da Literatura
35
ginecológicas. Portanto, devem receber profilaxias similares (Collins1988; Geerts 2001;
Nicolaides 1992; Kock 1997; Kock 2001).
Na Tabela 8, a seguir, são apresentadas as recomendações profiláticas para
cirurgias urológicas, segundo a Diretriz do Intercolegiado Escocês – SIGN 62...2002.
Tabela 8 - Recomendações Profiláticas para Cirurgia Urológica
Tipo de Cirurgia
Profilaxia
Cirurgias urológicas abertas
HNF (5000 UI, de 8 em 8 horas ou de 12 em 12
ou de grande porte.
horas) ou HBPM.
Idade superior a 40 anos ou
Quando a terapia medicamentosa com HNF ou
outros fatores de riscos
HBPM estão contra-indicadas, profilaxias
associados.
mecânicas (MCG e CPI) devem ser
consideradas.
Ressecção prostática
Está contra-indicado o uso de HNF devido ao
transuretral (sem fatores de
receio de risco de hemorragia, embora somente
riscos associados).
um ensaio clínico tenha mostrado que não há
risco (Wilson 1988).
Ressecção prostática
A profilaxia deve associar HNF com HBPM ou
transuretral (com fatores de
MCG e CPI associados devem ser considerados.
riscos associados).
(SIGN 62...2002)
Na tabela 9, são apresentadas as profilaxias recomendadas para cirurgias
urológicas, de acordo com o tipo de cirurgia e fatores de risco.
Tabela 9 - Recomendações Profiláticas para Cirurgia Urológica por Tipo de
Cirurgia e Fatores de Risco
Tipo de Cirurgia
Profilaxia
Ressecção prostática transuretral ou
Nenhum tipo de cirurgia medicamentosa,
Revisão da Literatura
outras procedências urológicas de
36
somente deambulação precoce.
baixo risco.
Cirurgias urológicas abertas ou de
grande porte.
HBPM uma vez ao dia .
Profilaxias mecânica com CPI e/ou MCG
ou HBPM.
Cirurgias urológicas em pacientes com
Profilaxias mecânica com CPI e/ou MCG
hemorragia ativa ou de alto risco para
ou HBPM até os riscos hemorrágicos
hemorragia.
diminuírem.
Pacientes com múltiplos fatores de
Combinação de CPI e/ou MCG com HNF
risco.
ou HBPM.
Tipo de Cirurgia
Profilaxia
Ressecção prostática transuretral ou
Nenhum tipo de cirurgia medicamentosa,
outras procedências urológicas de
somente deambulação precoce.
baixo risco.
Cirurgias urológicas abertas ou de
grande porte.
HBPM duas ou três vezes ao dia .
Profilaxias mecânica com CPI e/ou MCG
ou HBPM.
Cirurgias urológicas em pacientes com
Profilaxias mecânica com CPI e/ou MCG
hemorragia ativa ou de alto risco para
ou HBPM até os riscos hemorrágicos
hemorragia.
diminuírem.
Pacientes com múltiplos fatores de
Combinação de CPI e/ou MCG com HNF
risco.
ou HBPM.
(Geerts 2004)
2.4.7 Profilaxia para Cirurgias Neurológicas
Revisão da Literatura
37
TEV é comum após neurocirurgia. TVP assintomática pode ser demonstrada
em 20-50% de todos os pacientes de neurocirurgia (SIGN 62...2002). Estudos que
utilizaram autópsia indicaram que 12% de mortes pós-operatórias podem ser
creditados a EP (Agnelli 1999).
Os fatores de riscos incluem cirurgia intracraniana, doenças malignas,
duração da cirurgia e diminuição da força muscular ou paralisias (Agnelli 1999).
Pacientes que foram submetidos à neurocirurgia de grande porte são
considerados por ter o risco de TEV moderadamente aumentado no pós-operatório, o
que justifica o uso de tromboprofilaxia (Geerts 2001; Hamilton 1994; SIGN 62...2002).
Devido ao risco de hemorragia intracraniana e intra-espinhal, a profilaxia
mecânica é a preferida. Com exceção das cirurgias ortopédicas, CPI e/ou MCG
apresentam efeitos similares e devem ser recomendadas rotineiramente, sem contraindicação (Geerts 2001; Nicolaides 1992; Agnelli 1999)
Pacientes
neurocirúrgicos
devem
receber
profilaxia
antitrombóticas,
utilizando métodos mecânicos: MCG e/ou CPI (Iorio 2000; SIGN 62...2002).
HBPM contra placebo mostrou que HBPM é eficaz, porém, aumenta o risco
de hemorragia - risco relativo aumenta em 71% (SIGN 62... 2002).
A seguir, é apresentada a Tabela 10, que contém as recomendações
profiláticas para neurocirurgias, de acordo com o tipo de cirurgia e fatores de risco.
Tabela 10 - Recomendações Profiláticas para Neurocirurgia de Acordo com o
Tipo de Cirurgia e Fatores de Risco
Tipo de Cirurgia
Profilaxia
Neurocirurgias
Tromboprofilaxia rotineira.
Cirurgia intracraniana
CPI com ou sem MCG.
Cirurgia intracraniana
Terapias alternativas com Baixas doses de HNF.
Revisão da Literatura
Neurocirurgia de alto risco
Combinação de métodos - baixas doses de HNF ou
HBPM e MCG e/ou CPI.
(Geerts 2004)
38
3 MÉTODOS
Métodos
40
Este estudo foi realizado de acordo com as orientações do Grupo de
Doenças Vasculares Periféricas da Colaboração Cochrane, obedecendo ao Manual de
Revisão Sistemática da mesma Orientação (Higgins 2005).
3.1 Tipo de Estudo
Revisão Sistemática de Ensaios Clínicos Randomizados.
3.2 Local
Disciplina de Medicina de Urgência da Universidade Federal de São Paulo –
Escola Paulista de Medicina, São Paulo – SP.
Pós-Graduação em Medicina Interna e Terapêutica.
Centro Cochrane do Brasil.
3.3 Tamanho da Amostra
A amostragem foi realizada em acordo com o número de estudos
disponíveis nas bases de dados e com alista de referências de estudos relevantes,
incluindo revisões narrativas e diretrizes.
3.4.1 Tipos de Estudos Primários
Ensaios clínicos randomizados, publicados ou não, que comparam a
compressão pneumática intermitente com fármacos ou nenhuma profilaxia. Não houve
limitações quanto ao idioma da publicação.
3.4.2 Tipos de Participantes
Pacientes submetidos à cirurgia geral, urológica, ginecológica, artroplastia
total de quadril e joelho e cirurgia neurológica, independentemente do gênero e idade.
Métodos
41
3.4.3 Tipos de Intervenções
a) Compressão pneumática intermitente (perna/pé) comparada à abordagem
farmacológica ou á ausência de profilaxia.
b) Compressão pneumática intermitente (pé/perna ou A-V Impulse System)
comparada à abordagem farmacológica ou á ausência de profilaxia.
3.4.4 Métodos diagnósticos para TVP
Métodos diagnósticos utilizados rotineiramente na prática clínica.
3.5 Desfechos Avaliados
a) - Primários
• Trombose Venosa Profunda confirmada através de exames de
imagem ou Flebografia (Gold Standard).
b) – Secundários
• Embolismo Pulmonar confirmado através do uso de imagem ou
autópsia;
• Mortalidade
específica
(morte
em
conseqüência
de
tromboembolismo);
• Eventos hemorrágicos (algum tipo de hemorragia que ocorreu
durante o tratamento ou estada no hospital);
• Efeitos adversos.
• Edema de coxa.
3.6 Estratégia de Busca dos Estudos
3.6.1 Busca Eletrônica
Para identificar os ensaios clínicos relevantes foram usadas neste estudo as
seguintes bases de dados eletrônicos: MEDLINE (1966 – abril/2006), EMBASE (1980 abril/2006), LILACS (1982 – abril/2006), The Cochrane Controlled Trials Database
Métodos
42
(2005), CENTRAL e The Cochrane Collaboration Peripheral Vascular Diseases Group
(2005), conforme Quadros 1 a 4, a seguir apresentados.
Quadro 1 - Estratégia de Busca – LILACS
(Pt randomized controlled trial OR Pt controlled clinical trial OR Mh randomized
controlled trials OR Mh random allocation OR Mh double-blind method OR Mh singleblind method) AND NOT (Ct animal AND NOT (Ct human and Ct animal)) OR (Pt
clinical trial OR Ex E05.318.760.535$ OR (Tw clin$ AND (Tw trial$ OR Tw ensa$ OR
Tw estud$ OR Tw experim$ OR Tw investiga$)) OR ((Tw singl$ OR Tw simple$ OR Tw
doubl$ OR Tw doble$ OR Tw duplo$ OR Tw trebl$ OR Tw trip$) AND (Tw blind$ OR
Tw cego$ OR Tw ciego$ OR TW Mask$ or Tw mascar$ )) OR Mhplacebos PR
Twplacebo$ OR (Tw random$ OR Twrandon$ OR Tw casual$ OR Tw acaso$ OR Tw
azar OR Tw aleator$) OR Mh research design) AND NOT (Ct human and Ct animal))
OR (Ct comparative study OR Ex E05.337$ OR Mh follow-up studies OR Mh
prospective studies OR Tw control$ OR Tw prospectiv$ OR Tw volunt$ OR Tw
volunteer$) AND NOT (Ct animal AND NOT (human and Ct animal)))
Quadro 2 - Estratégia de Busca – MEDLINE 1
1- randomized controlled trial.pt.
2- controlled clinical trial.pt
3- randomized controlled trials/
4- random allocation/
5- double blind method/
6- single blind method
7- or/1-6
8- animal/ not (animal/ and human
9- 7 not 8
10- clinical trial.pt
11- exp clinical trials/
12- (clinic$ adj25 trial$). Ti, ab
13- ((singl$ or doubl$ or trebl$ or tripl$) adj25 (blind$ or mask$)).ti, ab
14- placebos/
15- placebo$.ti, ab
16- random$.ti, ab
17- research design/
18- or/10-17
19- 18 not 8
20- 19 or 9
Métodos
43
Quadro 3 - Estratégia de Busca – MEDLINE 2
Para a identificação de ensaios clínicos será utilizada a estratégia de busca descrita
por Dickersin (1994) e Castro (1999), em adição com as seguintes frases em ordem
para identificar estudos relevantes para a revisão.
#1
physical therapy
#2
physioterapy
#3
Rehabilitation
#4
early ambulation
#5
Physical methods
#7
Mechanical methods
#8
Therapeutic exercise
#9
intermittent pneumatic compression
#10 Leg compression
#11 Stockings compression
#12 Massage
#13 Funcional Eletric stimulation
#14 Deep venous thrombosis
#15 thromboembolism
#16 Thrombosis
#17 thrombosis prophylaxis
#18 Hemorragy
#19 Hemorragic complications
#20 embolism
#21 Pulmonary embolism
(#1 or #2 or #3 or #4 or #5 or #6 or#7 or #8 or #9 or #10 or #11 or #12 or #13 or #14)
and (#15 or #16 or #17 or #18 or #19 or #20 or #21 or #22)
Quadro 4 - Estratégia de Busca – EMBASE
1- Randomized controlled trial
2- Controlled study
3- Randomization
4- Double blind procedure
5- Single blind procedure
6- Clinical trial
7- (clinical adj5 trial$). Ti, ab, hw.
8- ((doubl$ or tripl$ or trebl$) adj5 (blind$orask$)). Ti, ab,hw.
9- Placebo
10- Placebo$. Ti, ab, hw.
11- Random$. Ti, ab, hw.
12- Methogology. Sh
13- latinquare. Ti, ab, hw
14- crossover. Ti, ab, hw
15- cross-over. Ti, ab, hw
16- crossoverprocedure
17- Drugcompararison
18- Comparativestudy
19- (comparativeadj5trial$). Ti, ab, hw
20- (control$or prospectiv$ or volunteer$). Ti, ab, hw
21- exp “Evaluation and follow Up”
22- Prospective study/23.or/1-22 24. animal/ not (human/ and animal/)25.23 not 24.
Métodos
44
3.6.2 Busca de Referências
Fez-se avaliação das referencias bibliográficas dos estudos selecionados
para identificar outras referências relevantes.
3.7 Método de Revisão
3.7.1 Seleção dos Estudos
A seleção de todos os estudos recuperados pela estratégia de busca foi feita
de forma independente por MAZC, HS e RA, com acesso ao nome do autor, da
instituição e do jornal que publicou o estudo. Foram analisados os títulos, resumos e
textos completos, de todos os ensaios clínicos com potencial para inclusão. A avaliação
da validade interna dos estudos foi realizada pela escala de Delphi (Verhagen 1998).
Não foi utilizado qualquer escore, mas três categorias: a) sim, b) não e c) não sei,
conforme perguntas apresentadas no Quadro 5, a seguir.
Quadro 5 - Escala de Delphi
1a- A alocação dos pacientes foi aleatória?
1b- Se os indivíduos foram alocados aleatoriamente para os grupos de tratamento, foi
mantido o sigilo da alocação?
2- Os grupos eram comparáveis em relação às características mais importantes do
prognóstico?
3- Os critérios de inclusão e exclusão foram especificados?
4- Foi utilizado um avaliador independente para avaliar os resultados?
5- O responsável pelo cuidado do paciente foi mascarado?
6- O paciente foi mascarado?
7- As medidas de variabilidade e a estimativa dos pontos foram apresentadas para a
variável primária?
8- O estudo inclui uma análise por intenção de tratar (todos os pacientes alocados)?
A avaliação da qualidade metodológica dos estudos incluídos foi feita por
meio da metodologia oferecida pela Colaboração Cochrane, que considera a ocultação
da alocação (Higgins 2005), conforme apresentado no Quadro 6.
Métodos
45
Tabela 11- Avaliação dos Estudos Segundo a Ocultação da Alocação
Categoria A – Adequada
Ocultação de alocação adequada: randomização feita por um escritório ou um
laboratório central, administração seqüencial de envelopes pré-numerados ou
codificados para os participantes selecionados ou qualquer outro método que impeça a
ciência do grupo para o qual o paciente foi alocado, por parte de qualquer entidade
envolvida na pesquisa (pacientes, avaliadores, profissionais da saúde, ou outros), ao
menos até o momento da oferta do tratamento.
Categoria B – Não descrita
Ocultação da alocação não é descrita, mas o texto menciona que o estudo é
randomizado: cita-se o uso de listas, tabelas ou envelopes utilizados, mas sem a
descrição do tipo de randomização; e/ou a alocação é aparentemente adequada, mas o
texto contém outras informações que sugerem que pode não ter ocorrido
randomização. Há riscos moderados de viés.
Categoria C – inadequada
Ocultação da alocação inadequada (alternância, número do prontuário, data de
nascimento, dias da semana, qualquer tipo de alocação previsível). Há alto risco de
viés.
Categoria D – O estudo não é randomizado
Foram incluídos apenas estudos A e B, sendo excluídos os ensaios quasirandomizados (estudos C).
3.8 Extração de Dados
Três revisores, MAZC, HS e RBA, realizaram a extração dos dados,
utilizando ficha padronizada para cada estudo (Anexo).
3.9 Análise Estatística
3.9.1 Dados Dicotômicos
Para dados dicotômicos os resultados foram expressos em: Risco Relativo,
com intervalo de confiança a 95% (IC95%); Número Necessário para Tratar (NNT) e
respectivo intervalo de confiança a 95%, que corresponde, matematicamente, ao
inverso da diferença de risco, significando o número necessário de pacientes a serem
Métodos
46
tratados para se evitar um evento negativo, para todos os resultados estatisticamente
significantes e porcentagens simples para pacientes e desfechos.
3.9.2 Dados Contínuos
Os dados contínuos foram avaliados, quando a média e o desvio padrão
estiveram disponíveis, por meio do Calculo da Diferença da Média Ponderada (DMP),
com intervalo de confiança a 95%, que pondera os efeitos estimados através de
medidas de dispersão, quando aos estudos de menor variabilidade são atribuídos
maior peso.
3.9.3 Analises de Sensibilidade e de Subgrupos
Com o propósito de investigar possíveis motivos que pudessem explicar
heterogeneidades estatísticas observadas entre os efeitos estimados pelos diferentes
estudos incluídos e testar eventuais influências acerca das diferentes modalidades de
compressão, indicação cirúrgica, método diagnóstico, qualidade metodológica dos
estudos e data da publicação (pré e pós-CONSORT), foram planejadas e conduzidas
várias análises de sensibilidade e por subgrupos, em função dos fatores acima
mencionados. A análise dos efeitos estimados por subgrupos de estudos conduzidos
antes do ano de 1996 e após o ano de 1996 foi adotada pelo fato de os autores
assumirem a divulgação do Padrão Consolidado de Relatos de Ensaios (CONSORT –
Consolidated Standards of Reporting Trials) (Berg, 1996) como um fator que,
eventualmente, pudesse influenciar nos resultados, em função da qualidade metológica
dos estudos.
Para todas as análises, foi utilizado o modelo estatístico de efeito fixo que,
embora não incorpore heterogeneidade entre os estudos incluídos, é o método mais
conservador em relação a eventuais diferenças entre ambos os grupos de comparação.
3.9.4 Atualização e Aprimoramento da Revisão Sistemática
As atualizações da Revisão Sistemática serão realizadas anualmente. No
entanto, se não houver nenhum ensaio clínico aleatório importante encontrado nessas
atualizações anuais ou se nenhuma correção maior for indicada, a data da última busca
de ensaios clínicos aleatórios será colocada na seção de estratégia de busca deste
projeto. Essa data é atualizada mesmo que não haja nenhum novo estudo incluído ou
nenhuma correção sugerida.
4 RESULTADOS
Resultados
48
A estratégia de busca realizada detectou 751 estudos, dos quais 713 foram
identificados por busca eletrônica e 26 pela procura manual, além de 12 artigos que
foram obtidos mediante contato com a indústria farmacêutica.
Do total de estudos detectados, 535 foram eliminados por não serem
condizentes com os critérios de inclusão propostos na presente revisão; restando 211
(ver Tabela de Estudos Excluídos) estudos com potencial de inclusão, que após
leitura mais apurada de títulos e resumos, resultaram na inclusão de 31 estudos nesta
revisão sistemática (ver Tabela de Estudos Excluídos).
De modo a visualizar a pesquisa, apresentamos abaixo, de forma
esquemática, os resultados da busca realizada.
Figura 3 – Algoritmo da busca sistemática por estudos primários desta Revisão
Sistemática.
BUSCA ELETRÔNICA (713)
MEDLINE (475)
EMBASE (224)
LILACS (14)
BUSCA MANUAL (26)
REFERÊNCIAS DE OUTROS ESTUDOS (5)
CONTATO COM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA (12)
BANCOS DE TESES (1)
REVISTAS NÃO INDEXADAS (2)
Com potencial de inclusão (211)
Excluídos (748)
- Não relacionados com o ensaio
clínico.
- Relacionados com o assunto, mas
não
são
ensaios
clínicos
controlados randomizados.
Excluídos (43)
- não são ensaios clínicos
randomizados.
31 ENSAIOS CLÍNICOS RANDOMIZADOS INCLUÍDOS
Foram analisados 4.269 pacientes que haviam sofrido alguma forma de
intervenção cirúrgica, nos desfechos TVP, EP, eventos hemorrágicos e mortalidade.
Os 31 ensaios clínicos randomizados incluídos nesta revisão foram divididos
em 2 grupos: Modalidade Mecânica, Bomba Plantar de Retorno Venoso (A/V Impulse
Resultados
49
System - Foot Pump) e Compressão Pneumática Intermitente (coxa/perna), ambos
comparados a nenhum tratamento ou à profilaxia medicamentosa.
Cinco estudos compararam Bomba Plantar de Retorno Venoso contra
nenhum tratamento (Asano 2001; Fordyce 1992; Hills, 1972; Strank 1992 e Wilson
1992), totalizando 380 pacientes.
Para a mesma modalidade mecânica comparada à terapia medicamentosa,
foram incluídos 6 estudos (Blanchard 1996; Pitto 2004; Santori 1994; Stannard 1996;
Warwick 1998 e Warwick 2002), com um total de 974 pacientes.
No subgrupo de comparação entre Compressão Pneumática Intermitente,
contra nenhum tratamento, foram incluídos 7 estudos (Butson 1981; Clarke-Pearson
1984; Coe 1978; Gallus1983; Hull 1990; Mackenna 1980 e Skillman 1978), totalizando
796 pacientes.
Comparações entre CPI contra fármacos, para o desfecho TVP, foram feitas
por 15 estudos (Chandhoke 1992; Clarke-Pearson 1984; Clarke-Pearson 1993; Coe
1978; Francis 1992; Ginzburg 2003; Haas 1992; Kaempfffe 1991; Kosisr 1996; Kosir
1998; Maxwell 2001; Mackenna 1980; Muhe 1984; Paiement 1987 e Stone 1996), com
um total de 2.119 pacientes.
Na análise estratificada quanto à indicação cirúrgica, utilizando as duas
formas de compressão contra nenhum tratamento, foram incluídos 10 estudos, sendo
02 estudos relativos à cirurgia geral (Butson 1981 e Hills 1972), 1 sobre cirurgia
neurológica (Skillman 1978), 1 de cirurgia ginecológica (Clarke-Pearson 1984), 4 sobre
intervenção cirúrgica de quadril (Fordyce 1992; Gallus 1983; Hull 1990; Stranks 1992) e
2 relativos à cirurgia de joelho (Mckenna 1980 e Wilson 1992), totalizando 1.302
pacientes analisados.
No subgrupo onde se comparou CPI contra fármacos, relativos à indicação
cirúrgica, foram incluídos 21 estudos, sendo 8 na indicação cirúrgica de quadril (Francis
1992; Kaempffe 1991; Paiement 1987; Santori 1994; Stannard 1996; Stone 1996;
Warwick 1998), 4 sobre cirurgia de joelho (Blanchard 1999; Kaempffe 1991; Mckenna
1980; Warwick 2002), 4 no grupo de cirurgia geral (Ginzburg 2003; Kosir 1996; Kosir
1998; Muhe, 1984), 2 sobre cirurgia urológica (Chandhoke, 1992 e Coe 1978), e
Resultados
50
finalmente 3 para cirurgia ginecológica (Clarke-Pearson 1984; Clarke-Pearson 1993 e
Maxwell 2001), totalizando 2.974 pacientes analisados.
Nas análises estratificadas de acordo com o método diagnóstico para o
desfecho TVP, no subgrupo CPI contra nenhum tratamento, foram incluídos 11
estudos, dos quais 8 com o método Diagnóstico Flebografia (Butson 1981; Coe 1978;
Fordyce 1992; Gallus 1983; Hull 1990; Mckenna 1980 e Wilson 1992), 1 relativo ao
grupo que utilizou teste do Fibrinogênio-125 (Hills 1972), 1 no que utilizou Ultra-som
como método diagnóstico (Stanks 1992) e 1 que realizou o diagnóstico através da
Pletismografia (Clarke-Pearson 1984), com um total de 1.114 pacientes.
Para o subgrupo onde foi comparada CPI contra fármaco, foram incluídos 20
estudos. A Flebografia foi o método diagnóstico utilizado por 12 estudos (Coe 1988;
Blanchard 1999; Coe 1978; Francis 1992; Haas 1990; Kaempffe 1991; Mackenna,
1980; Santori, 1994; Stannard, 1996; Warwick, 1998; Warwick, 2002 e Pitto, 2004). No
subgrupo que utilizou Ultra-Sonografia como método diagnóstico, foram incluídos 5
estudos (Ginzburg, 2003; Kosis 1996; Kosir 1998; Maxwell 2001 e Stone 1996).
Quando o teste diagnóstico utilizado foi o Fibrinogenio-125, 2 estudos foram incluídos
(Clarke-Pearson 1993 e Muhe 1984). E, finalmente, apenas 1 estudo utilizou a
Pletismografia Clarke-Pearson 1984, totalizando 2.955 pacientes analisados.
Quanto à análise estratificada de acordo com a geração da randomização,
no subgrupo CPI contra nenhuma forma de profilaxia, foram incluídos 4 estudos com
qualidade metodológica A (Coe 1978; Hull 1990; Mckenna 1990 e Skilman 1978),
totalizando 481 pacientes, além de 8 outros estudos com qualidade metodológica B
(Asano 2001; Butson 1981; Clarke-Pearson 1984; Fordyce, 1992; Gallus 1983; Hills
1972; Stranks 1992 e Wilson 1992), com um total de 634 pacientes.
Na comparação CPI contra fármacos, com análise estratificada quanto à
geração da randomização, foram incluídos 10 estudos com qualidade metodológica A
(Coe, 1978; Clarke-Pearson 1993; Francis 1992; Ginzburg 2003; Kaempffe 1991;
Mackenna 1980; Maxwell 2001; Santori 1994; Pitto 2004 e Warwick 1998), totalizando
1.856 pacientes. Também foram incluídos 11 estudos com qualidade metodológica B
(Blanchard 1999; Chandhoke 1992; Clarke-Pearson 1994; Haas 1990; Kaempffe 1991;
Resultados
51
Kosir 1996; Kosir 1998; Paiement 1987; Stannard 1996; Stone 1996 e Warwick 2002),
com um total de 1.268 pacientes analisados.
Nas análises estratificadas quanto ao sigilo de alocação, para o subgrupo
CPI contra nenhum tratamento, foram incluídos 3 estudos com qualidade metodológica
A (Butson 1981; Gallus 1983 e Hills 1972), com 309 pacientes, e mais 8 estudos com
qualidade metodológica B (Coe, 1978; Clarke-Pearson 1984; Fordyce 1992; Hull 1990;
Mackenna 1980; Skillman 1978; Stranks 1992 e Wilson 1992), com 805 pacientes.
Com referência às analises estratificadas de acordo com o sigilo de
alocação, para o subgrupo CPI contra fármacos, foi incluído somente um estudo com
qualidade metodológica A (Pitto 2004), com 200 pacientes, enquanto os demais
estudos deste subgrupo, citados anteriormente, receberam classificação B, num total
de 2.893 pacientes.
Nas análises estratificadas de acordo com a data de publicação, baseada na
primeira publicação do CONSORT (Berg, 1996) – Consolidateds Standards of
Reporting Trials (Padrão de Consolidação para relato de Ensaios Clínicos), no
subgrupo CPI contra nenhum tratamento, somente um estudo (Asano 2001), com 62
pacientes foi classificado como posterior ao CONSORT. Os demais estudos desse
subgrupo foram como anteriores ao CONSORT, com 1.114 pacientes.
Já para o grupo de CPI contra fármacos, 14 estudos foram realizados
anteriormente ao CONSORT, (Clarke-Pearson 1984; Clarke-Pearson 1993; Chandhoke
1992; Coe 1978; Francis 1992; Haas 1992; Kaempfffe 1991; Kosisr 1996; Mackenna
1980; Muhe 1984; Paiement 1987; Santori, 1994; Stannard 1996; e Stone 1996 ), com
1.504 pacientes. Os estudos posteriores ao CONSORT somam 7 (Blanchard 1999;
Ginzburg 2003; Kosir 1998; Maxwell, 2001 Pitto 2004; Warwick 1998 e Warwick 2002),
com 1501 pacientes.
Nas análises por subgrupos quanto ao tipo de fármaco, foram incluídos 21
estudos. Destes, 14 utilizaram Heparina (Blanchard 1999; Clarke-Pearson 1984;
Clarke-Pearson 1993; Coe 1978; Ginzburg 2003; Kosir 1996; Kosir 1998; Maxwell
2001; Muhe 1984; Pitto 2004; Santori 1994; Stone 1996 Warwick 1998 e Warwick
2002), com 2.355 pacientes; 4 estudos utilizaram Warfarina (Chandhoke 1992; Francis,
1992; Kaempfffe 1991 e Paiement 1987), com 539 pacientes; 2 estudos utilizaram
Resultados
52
Aspirina (Haas 1992 e Mackenna 1980), com 150 pacientes; e 1 estudo utilizou
Heparina + Aspirina (Stannard 1996), com 50 pacientes.
O desfecho primário mais importante foi TVP. Dos 31 estudos incluídos, com
4.207 pacientes, somente Asano 2001 não analisou esse desfecho.
No desfecho Embolia Pulmonar, no subgrupo CPI contra nenhum
tratamento, foram incluídos 7 estudos (Asano 2001; Butson 1981; Clarke-Pearson
1984; Coe 1978; Hull 1990; Skillman 1978 e Wilson 1992), com 806 pacientes. No
subgrupo CPI contra terapia medicamentosa, foram incluídos 14 estudos (Chandhoke
1992; Clarke-Pearson 1984; Coe 1978; Ginzburg 2003; Haas 1992; Kosir 1996; Kosir
1998; Maxwell 2001; Muhe 1984; Paiement 1987; Pitto 2004; Stone 1996; Warwick
1998; Warwick 2002), totalizando 2.151 pacientes.
Já no desfecho eventos hemorrágicos, foram incluídos 7 estudos, todos do
subgrupo CPI contra fármacos (Chandhoke 1992; Coe 1978; Ginzburg 2003; Maxwell
2001; Paiement 1987 Santori 1994; Warwick 2002), com um total de 1.299 pacientes
analisados.
Para o desfecho Mortalidade foram analisados 214 pacientes, de 5 estudos
incluídos, todos do grupo CPI contra fármaco.
Os efeitos estimados para cada tratamento proposto e comparações entre
eles, expressos como riscos relativos, respectivos intervalos de confiança a 95% e
testes estatísticos de significância, bem como testes estatísticos para heterogeneidade
entre os estudos incluídos, estão ilustrados a seguir.
Resultados
GRÁFICOS
53
Resultados
54
SUMÁRIO - DESFECHOS
1- RISCO DE TROMBOSE VENOSA PROFUNDA ......................................................55
2 - RISCO DE EMBOLISMO PULMONAR ..................................................................93
3 - RISCO DE EVENTOS HEMORRÁGICOS .............................................................103
4 - RISCO DE MORTALIDADE...................................................................................117
5 - UNIDADES DE TRANSFUSÃO.............................................................................121
6 - RISCO DE COMPLICAÇÕES................................................................................125
Resultados
1- RISCO DE TROMBOSE VENOSA PROFUNDA
55
Resultados
MÉTODO MECÂNICO CONTRA NENHUM
TRATAMENTO
56
Resultados
57
Análise global de CPI contra nenhum tratamento
Gráfico 1 - Risco de TVP para CPI contra nenhum tratamento. Análise estratificada de
acordo com a modalidade terapêutica mecânica
Resultados
58
Gráfico 1 - Risco de TVP para CPI contra nenhum tratamento. Análise estratificada
de acordo com a modalidade terapêutica mecânica.
A figura demonstra maior proporção de pacientes beneficiados pela terapia de CPI,
sendo o risco relativo (RR) estatisticamente significante [RR 0.41 (IC95% 0.33, 0.51)
p<0.00001]
em
comparação
ao
grupo
de
controle
(83/555=14.95%
contra
209/559=37.3%, respectivamente), sendo necessário tratar 6 pacientes para evitar um
evento (IC95% 4.16, 7.14). Na análise global, não houve heterogeneidade estatística
entre os efeitos estimados pelos diferentes estudos I2 = 36.4%, tampouco entre os
estudos de cada subgrupo (perna/pé e coxa/ perna).
Resultados
59
Análises de sensibilidade por estratos – CPI contra nenhum
tratamento
Gráfico 2 – Risco de TVP para CPI contra nenhum tratamento. Análise estratificada de
acordo com a indicação cirúrgica.
Gráfico 3 – Risco de TVP para CPI contra nenhum tratamento. Análise estratificada de
acordo com o método diagnóstico.
Gráfico 4 – Risco de TVP para CPI (através do método AV-Impulse) contra nenhum
tratamento. Análise estratificada de acordo com o método diagnóstico.
Gráfico 5 – Risco de TVP para CPI (perna/coxa) contra nenhum tratamento. Análise
estratificada de acordo com o método diagnóstico.
Gráfico 6 – Risco de TVP para CPI contra nenhum tratamento. Análise estratificada de
acordo com a qualidade metodológica da geração da randomização.
Gráfico 7 – Risco de TVP para CPI contra nenhum tratamento (método de CPI
coxa/perna). Análise estratificada de acordo com a qualidade metodológica da geração
da randomização.
Gráfico 8 – Risco de TVP para CPI contra nenhum tratamento (método de CPI AVImpulse). Análise estratificada de acordo com a qualidade metodológica da geração da
randomização.
Gráfico 9 – Risco de TVP para CPI contra nenhum tratamento. Análise estratificada de
acordo com o sigilo de alocação.
Gráfico 10 – Risco de TVP para CPI (método de CPI coxa/perna) contra nenhum
tratamento. Análise estratificada de acordo com o sigilo de alocação.
Gráfico 11 – Risco de TVP para CPI (método de AV-Impulse) contra nenhum
tratamento. Análise estratificada de acordo com o sigilo de alocação.
Gráfico 12 – Risco de TVP para CPI contra nenhum tratamento. Análise estratificada
de acordo com a data de publicação baseada na primeira publicação do CONSORT
(Begg 1996) - Consolidated Standards of Reporting Trials (Padrão Consolidado para
Relato de Ensaios Clínicos).
Resultados
60
Gráfico 2 – Risco de TVP para CPI contra nenhum tratamento. Análise
estratificada de acordo com a indicação cirúrgica
A análise por subgrupos baseados na indicação cirúrgica demonstra maior proporção
de pacientes beneficiados pela CPI, com risco relativo estatisticamente significante [RR
0.54 (IC95% 0.46, 0.64), P<0.00001] (140/654=21.4% contra 257/648=39.6%,
respectivamente), sendo necessário tratar 6 pacientes para evitar um evento (IC95%
4.00, 7.14), apresentando heterogeneidade estatística entre os estudos (I2=75.3%).
Entretanto, é possível observar RR estatisticamente significativo a favor do tratamento
para cirurgia geral [RR 0.61, (IC95% 0.31, 1.20), P=0.15] (12/112=10.7% contra
19/107=17.75%, respectivamente), sendo necessário tratar 14 pacientes para evitar um
evento (IC95% 6.25, 50.00); para cirurgia neurológica [RR 0.28 (IC95% 0.08, 0.94),
P=0.04] (3/47=6.3% contra11/48=22.9%, respectivamente), sendo necessário tratar 6
Resultados
61
pacientes para evitar um evento (IC95% 3.33, 33.34); para cirurgia ginecológica [RR
0.37 (IC95% 0.17, 0.81), P=0.01] (7/55=12.7% contra 18/52=34.6%, respectivamente),
sendo necessário tratar 5 pacientes para evitar um evento (IC95% 2.63, 16.64) e
cirurgia do quadril [RR 0.44 (IC95% 0.34, 0.57), P<0.00001] (53/274=19.3% contra
127/284=44.7%, respectivamente), sendo necessário tratar 4 pacientes para evitar um
evento
(IC95%
3.12,
5.56).
Para
a
indicação
cirúrgica
de
quadril
houve
heterogeneidade estatística (I2=63.2%) entre os efeitos estimados dos diferentes
estudos. Foi possível observar que, para as intervenções cirúrgicas urológica e de
joelho, não houve diferenças estatisticamente significantes entre os grupos de
comparação com os respectivos RRs de 0.28 (IC95% 0.06, 1.24) (P=0.09) (2/29=6.6%
contra
6/24=25%,
respectivamente)
e
0.79
(IC95%
(63/137=45.98% contra 76/133=57.14%, respectivamente).
0.62,
1.01)
(P=0.06)
Resultados
62
Gráfico 3 – Risco de TVP para CPI contra nenhum tratamento. Análise
estratificada de acordo com o método diagnóstico.
A figura demonstra maior proporção de pacientes beneficiados pela terapia de CPI,
sendo o risco relativo (RR) estatisticamente significante entre os grupos de
comparação [RR 0.41 (IC95% 0.33, 0.51), P=0.00001] (83/555=14.95% contra
209/559=37.3%, respectivamente), sendo necessário tratar 4 pacientes para evitar um
evento (IC95% 3.70, 5.88). Na análise global, não houve heterogeneidade estatística
ao longo dos efeitos estimados pelos diferentes estudos (I2=36.4%), tampouco nos
diferentes subgrupos.
Resultados
63
Gráfico 4 – Risco de TVP para CPI (através do método AV-Impulse) contra
nenhum tratamento. Análise estratificada de acordo com o método diagnóstico.
A figura demonstra maior proporção de pacientes beneficiados pela terapia de CPI,
sendo o risco relativo (RR) estatisticamente significante entre os grupos de
comparação [RR 0.24 (IC95% 0.14, 0.41), P=0.00001] (13/157=8.28% contra
59/161=36.6%, respectivamente), sendo necessário tratar 3 pacientes para evitar um
evento (IC95% 2.77, 5.26). Não houve heterogeneidade estatística ao longo dos efeitos
estimados pelos diferentes estudos (I2=16.1%).
Resultados
64
Gráfico 5 – Risco de TVP para CPI (perna/coxa) contra nenhum tratamento.
Análise estratificada de acordo com o método diagnóstico.
A análise estratificada por método diagnóstico demonstrou maior proporção de
pacientes beneficiados pela CPI, sendo o risco relativo (RR) estatisticamente
significante [RR 0.45 (IC95% 0.35, 0.56) (P<0.00001)] (72/437=16.4% contra
166/438=37.8%), independentemente do método diagnóstico, sendo necessário tratar 5
pacientes para evitar um evento (IC95% 3.84, 6.67). Não houve heterogeneidade
estatística ao longo dos efeitos estimados pelos diferentes estudos (I2=40.7 %). É
importante observar que o resultado de dados combinados a partir de estudos com o
método diagnóstico de TVP por Flebografia demonstra que o tratamento reduziu de
maneira estatisticamente significante o risco de TVP no grupo tratado com CPI, quando
comparado ao grupo de controle [0.46 (IC95% 0.36, 0.58), P<0.00001]
Resultados
65
Gráfico 6 – Risco de TVP para CPI contra nenhum tratamento. Análise
estratificada de acordo com a qualidade metodológica da geração da
randomização.
A análise por subgrupos baseados na qualidade metodológica relativa à geração da
randomização demonstra maior proporção de pacientes beneficiados pela CPI, com
significância estatística no RR entre ambos os grupos de comparação, com RR de 0.41
(IC95%
0.33,
0.51),
P<0,00001
(83/555=14.95
contra
209/659=31.7%,
respectivamente), sendo necessário tratar 5 pacientes para evitar um evento (IC95%
3.70, 57.14). Foi observado RR estatisticamente significativo a favor do CPI em ambos
os subgrupos analisados.
Resultados
66
Gráfico 7 – Risco de TVP para CPI contra nenhum tratamento (método de CPI
coxa/perna). Análise estratificada de acordo com a qualidade metodológica da
geração da randomização.
A análise estratificada de acordo com a geração da randomização demonstra risco
relativo estatisticamente significante e a favor do grupo tratado com CPI [RR 0.47
(IC95%
0.37,
respectivamente).
0.60),
P<0.00001
(76/448=16.96%
contra
165/448=36.8%,
Resultados
67
Gráfico 8 – Risco de TVP para CPI contra nenhum tratamento (método de CPI AVImpulse). Análise estratificada de acordo com a qualidade metodológica da
geração da randomização.
A análise estratificada pelo método de geração de alocação demonstra risco relativo
estatisticamente significante e a favor do tratamento com CPI [RR 0.24(IC95% 0.14,
0.41), P<0.00001] (13/157=8.28% contra 59/161=36.64%) sendo necessário tratar 4
pacientes para evitar um evento (IC95% 2.77, 5.26). Não houve nenhum estudo com
qualidade metodológica A. Não foi constatada heterogeneidade estatística (I2=16.1%).
Não houve qualquer estudo com qualidade metodológica A.
Resultados
68
Gráfico 9 – Risco de TVP para CPI contra nenhum tratamento. Análise
estratificada de acordo com o sigilo de alocação.
A figura demonstra maior proporção de pacientes beneficiados pela terapia mecânica
com RR estatisticamente significativo de 0.40 (IC95% 0.32, 0.50) (P<0.00001)
(70/398=17.58% contra 150/398=37.68%, respectivamente), sendo necessário tratar 6
pacientes para evitar um evento (IC95% 4.00, 7.14). Não houve heterogeneidade
estatística ao longo dos efeitos estimados pelos diferentes estudos (I2=24.9%).
Somente a meta-análise dos estudos com qualidade metodológica A demonstrou
significância estatistica a favor do tratamento quando comparado ao grupo de controle,
com RR de 0.76(IC95% 0.48,1. 20), P<0.00001 (/390=14.10% contra 156/393=39.69%,
respectivamente para intervenção e controle).
Resultados
69
Gráfico 10 – Risco de TVP para CPI (método de CPI coxa/perna) contra nenhum
tratamento. Análise estratificada de acordo com o sigilo de alocação.
A figura demonstra maior proporção de pacientes beneficiados pela terapia mecânica
com RR estatisticamente significativo de 0.41 (IC95% 0.23, 0.51) (P<0.00001)
(83/555=14.95%
contra
209/559=37.38%,
respectivamente).
Não
houve
heterogeneidade estatística ao longo dos efeitos estimados pelos diferentes estudos
(I2=36.4%).
Resultados
70
Gráfico 11 – Risco de TVP para CPI (método de AV-Impulse) contra nenhum
tratamento. Análise estratificada de acordo com o sigilo de alocação.
A figura demonstra maior proporção de pacientes beneficiados pela terapia mecânica,
com RR estatisticamente significativo de 0.24 (IC95% 0.14, 0.41) (P<0.00001)
(13/157=8.28% contra 59/161=36.64%, respectivamente), sendo necessário tratar 4
pacientes para evitar um evento (IC95% 2.78, 5.26). Não houve heterogeneidade
estatística ao longo dos efeitos estimados pelos diferentes estudos (I2=16.1%).
Resultados
71
Gráfico 12 – Risco de TVP para CPI contra nenhum tratamento. Análise
estratificada de acordo com a data de publicação baseada na primeira publicação
do CONSORT (Begg 1996) - Consolidated Standards of Reporting Trials (Padrão
Consolidado para Relato de Ensaios Clínicos).
A análise por data de publicação demonstra maior proporção de pacientes favorecidos
pela CPI, com RR estimado e estatisticamente significante de 0.41 (IC95% 0.31, 0.51)
(83/555=14.95%
contra
209/559=37.38%,
respectivamente),
P<0,00001
sendo
necessário tratar 5 pacientes para evitar um evento (IC95% 3.70, 5.88) em estudos
publicados somente até 1996. Não houve heterogeneidade estatística ao longo dos
efeitos estimados pelos diferentes estudos (I2=36.4%). Não foram encontrados estudos
incluídos e publicados a partir de 1996.
Resultados
MÉTODO MECÂNICO CONTRA FÁRMACO
72
Resultados
73
Análise global de CPI contra fármacos
Gráfico 13 - Risco de TVP para CPI contra Fármacos. Análise estratificada de acordo
com a modalidade terapêutica mecânica
Resultados
74
Gráfico 13 - Risco de TVP para CPI contra Fármacos. Análise estratificada de
acordo com a modalidade terapêutica mecânica
A figura demonstra que não houve diferenças estatisticamente significativas entre as
duas formas de tratamento CPI contra Fármacos, [RR 0.95 (IC95% 0.82, 1.10, P=0.49]
(236/1544=15.28% contra 247/1549=15.94%, respectivamente), embora seja possível
observar heterogeneidade estatística entre os estudos I2= 53.7%. Através da análise
por subgrupos, considerando as duas terapias mecânicas testadas, foi possível
observar que no grupo submetido ao AV-Impulse houve maior proporção de pacientes
com
TVP
(127/490=25.9%
contra
116/484=23.96%,
AV-Impulse
e
terapia
farmacológica, respectivamente), com RR de 1.06 (IC95% 0.87, 1.29), mas sem
significância (P=0.59) e com heterogeneidade estatística (I2=77.9%). Por outro lado, o
grupo CPI coxa/perna demonstrou maior proporção de pacientes beneficiados, com RR
de
0.85,
(IC95%
respectivamente),
0.68,
porém
1.06)
sem
(109/1054=10,34%
significância
estatística
contra
131/1065=12.3%,
(P=0.17).
heterogeneidade entre os estudos incluídos neste grupo (I2=11.1%).
Não
houve
Resultados
75
Análises de sensibilidade para CPI contra fármacos
Gráfico 14 – Risco de TVP para CPI contra fármacos. Análise estratificada de acordo
com a indicação cirúgica.
Gráfico 15 – Risco de TVP para CPI contra fármacos. Análise estratificada de acordo
com o método diagnóstico.
Gráfico 16 – Risco de TVP (através do método de AV- Impulse) contra fármacos.
Análise estratificada de acordo com o método diagnóstico.
Gráfico 17 - Risco de TVP (perna/coxa) contra fármacos. Análise estratificada de
acordo com o método diagnóstico.
Gráfico 18 - Risco de TVP para CPI contra fármacos. Análise estratificada de acordo
com a qualidade metodológica da geração da randomização.
Gráfico 19 -. Risco de TVP para CPI (de acordo com o método CPI AV-Impulse) contra
fármacos. Análise estratificada de acordo com a qualidade metodológica da geração da
randomização.
Gráfico 20 - Risco de TVP para CPI (de acordo com o método CPI coxa/perna) contra
fármacos. Análise estratificada de acordo com a qualidade metodológica da geração da
randomização.
Gráfico 21 -. Risco de TVP para CPI contra fármacos. Análise estratificada de acordo
com o sigilo de alocação.
Gráfico 22 - Risco de TVP para CPI (coxa/perna) contra fármacos. Análise estratificada
de acordo com osigilo da alocação.
Gráfico 23 - Risco de TVP para CPI (A/V - Impulse) contra fármacos. Análise
estratificada de acordo com osigilo da alocação.
Gráfico 24 - Risco de TVP para CPI contra fármacos. Análise estratificada de acordo
com a data de publicação baseada na primeira publicação do CONSORT (Beg 1996) –
Consolidated Standards of Reporting Trials (Padrão Consolidado para o Relato de
Ensaios Clínicos).
Gráfico 25 - Risco de TVP para CPI contra fármacos. Análise estratificada de acordo
com o tipo de fármaco.
Gráfico 26 - Risco de TVP para CPI contra fármacos. Análise estratificada de acordo
com opeso molecular da heparina.
Gráfico 27 - Risco de TVP para CPI (método de tratamento com CPI AV/Impulse)
contra fármacos. Análise estratificada de acordo com o peso molecular da heparina.
Resultados
76
Gráfico 14 – Risco de TVP para CPI contra Fármacos. Análise estratificada de
acordo com a indicação de cirúrgica
A figura demonstra ausência de RR estatisticamente significante quando todas as
indicações cirúrgicas foram combinadas em uma meta-análise [RR 1.00 (IC95% 0.85,
1.18), P=0.99] (216/1483=14.56% contra 215/1491=14.41%, respectivamente). Para
indicação cirúrgica de joelho houve RR estatisticamente significante [RR 1.28
(IC95%1.03, 1.59), P=0.03] (101/198=51% contra 78/201=38.8%, respectivamente),
sendo necessário tratar 9 pacientes para se evitar um evento (IC95% 5.00, 50.00). Não
houve riscos relativos estatisticamente significantes para as demais indicações
cirúrgicas.
Resultados
77
Gráfico 15 – Risco de TVP para CPI contra Fármacos. Análise estratificada de
acordo com o método diagnóstico.
A análise por subgrupos, baseados no método diagnóstico, não demonstra qualquer
diferença entre ambos os tratamentos [RR 0.95 (IC95% 0.81, 1.10), P=0.48]
(225/1479=16.9% contra 235/1477=15.91, respectivamente), entre os grupos de
comparação, sendo observada heterogeneidade estatística entre os estudos (I2=
56.2%). Para o método diagnóstico Flebografia houve maior heterogeneidade
estatística entre os estudos (I2= 68,6%).
Resultados
78
Gráfico 16 – Risco de TVP para CPI (Através do método de AV-Impulse) contra
Fármacos. Análise estratificada de acordo com o método diagnóstico.
A figura demonstra maior proporção de pacientes beneficiados pelos fármacos, sem
diferença estatisticamente significativa entre os grupos de comparação [RR 1.06
(IC95% 0.87, 1.29), P=0.59] (127/490=25.9% contra 116/484=23.9%, respectivamente).
Houve heterogeneidade estatística ao longo dos efeitos estimados pelos diferentes
estudos I2= 77.9%).
Resultados
79
Gráfico 17 – Risco de TVP para CPI (perna/coxa) contra Fármacos. Análise
estratificada de acordo com o método diagnóstico.
Análise estratificada de acordo com o método diagnóstico favorece CPI coxa/perna,
mas sem diferença estatisticamente significativa entre os grupos de comparação [RR
0.85 (IC95% 0.68, 1.06), P=0.15] (109/1054=10.34% contra 131/1065=12.3%,
respectivamente). Entretanto, a análise entre os diferentes tipos de métodos
diagnósticos demonstrou maior proporção de pacientes beneficiados com a terapia de
compressão pneumática compressiva para o método de Flebografia, com RR estimado
estatisticamente significativo de 0.75 (IC95% 0.59, 0.90) (P=0,04) (74/359=20.61%
contra 103/387=26.61%, respectivamente), sendo necessário tratar 50 pacientes para
evitar um evento (IC95% 25.00, 100.00). Os demais métodos, ultra-som, fibrinogênio I125 e pletismografia, não apresentaram diferenças estatisticamente significativas entre
os grupos de comparação, como mostram os respectivos riscos relativos: 1.48 (IC95%
Resultados
80
0.53, 4.14), P=0.45 (9/448=2% contra 6/454=1.3%, respectivamente), 0.58 (IC95%
0.23, 1.45), P=0.25 (8/150=5.33% contra 10/127=7.87%, respectivamente), e 1.50
(IC95% 0.76, 2.94), P=0.24 (18/97=18.5% contra 12/97=12.3%, respectivamente). Não
houve heterogeneidade estatística ao longo dos efeitos estimados pelos diferentes
estudos (I2=11.1%).
Resultados
81
Gráfico 18 – Risco de TVP para CPI contra Fármacos. Análise estratificada de
acordo com a qualidade metodológica da geração da randomização
A figura demonstra maior proporção de pacientes favorecidos pela terapia CPI em
comparação ao grupo tratado com fármacos, sem significância estatística no RR para
TVP [0.96 (IC95% 0.83, 1.11), P=0.57]. Entretanto, é possível observar que em estudos
com qualidade metodológica A houve maior proporção de pacientes beneficiados pela
CP,I com RR não significativo de 0.80 (IC95% 0.62, 1.03), P=0.08). Para o grupo com
qualidade metodológica B, os pacientes tratados com fármaco foram favorecidos,
embora sem significância estatística em comparação ao tratamento com CPI [RR 1.03
(IC95% 0.90, 1.29), P=0.08)]. Houve heterogeneidade estatística entre os estudos
incluídos (I2= 53%).
Resultados
82
Gráfico 19 – Risco de TVP para CPI (de acordo com o método CPI AV-Impulse)
contra Fármacos. Análise estratificada de acordo com a qualidade metodológica
da geração da randomização.
A análise estratificada de acordo com a geração da alocação demonstra maior
proporção de eventos de TVP no grupo tratado com CPI (AV-Impulse System) em
relação ao grupo tratado com terapia farmacológica, entretanto o risco relativo não foi
estatisticamente significante [RR 1.06 (IC95% 0.87, 1.29), P=0.59 (127/490=25.9%
contra 116/484=23.96 %, respectivamente)]. Ao contrário do estrato classificado como
A, o estrato de estudos considerados de qualidade metodológica B demonstrou risco
relativo estatisticamente significante a favor da terapia farmacológica [RR 1.26 (IC95%
1.00, 1.57), P=0.05] (91/187=48.6% contra 69/181=38.1%, respectivamente). Foi
constatada heterogeneidade estatística, como demonstrada pelo teste estatístico
I2=77.9%.
Resultados
83
Gráfico 20 – Risco de TVP para CPI (de acordo com o método CPI coxa/perna)
contra Fármacos. Análise estratificada de acordo com a qualidade metodológica
da geração da randomização.
A análise estratificada demonstra ausência de diferenças clínicas e estatisticamente
significantes entre os grupos de comparação [RR 1.01 (IC95% 0.86, 1.07), P=0.17]
(121/1102=10.98% contra 144/1117=13.24%, respectivamente).
Resultados
84
Gráfico 21 – Risco de TVP para CPI contra Fármacos. Análise estratificada de
acordo com o sigilo de alocação.
A figura demonstra maior proporção de pacientes beneficiados pelo tratamento com
CPI, porém sem risco relativo estatisticamente significante entre ambos os grupos de
comparação [RR 0.95 (IC95% 0.82, 1.01), P=0,49 (236/1544=15.28% contra
247/1549=15.94%, respectivamente). Houve heterogeneidade estatística ao longo dos
efeitos estimados pelos diferentes estudos (I2=53.7%).
Resultados
85
Gráfico 22 – Risco de TVP para CPI (coxa/perna) contra Fármacos. Análise
estratificada de acordo com o sigilo de alocação.
Todos os estudos incluídos em tal análise não demonstraram clara descrição em
relação ao sigilo de alocação, sendo, portanto, considerados de qualidade
metodológica B, sem risco relativo estatisticamente significante entre os grupos de
comparação [RR 0.85 (IC95% 0.68, 1.06), P=0.17).
Resultados
86
Gráfico 23 – Risco de TVP para CPI (coxa/perna) contra Fármacos. Análise
estratificada de acordo com o sigilo de alocação.
Dados combinados a partir de estudos de qualidade metodológica B (sem clara
descrição em relação ao sigilo de alocação) demonstraram maior proporção de
pacientes beneficiados pela abordagem farmacológica, sem que houvesse significância
estatística no risco relativo entre os dois grupos de comparação [RR 1.09(IC95% 0.89,
1.33), P=0.42]. O único estudo com qualidade metodológica A (com método adequado
de ocultação da alocação) demonstrou efeito estimado favorecendo a terapia
compressiva, sem que houvesse significância estatística no efeito estimado como risco
relativo [RR 0.50 (IC95% 0.13, 1.94), P=0.32].
Resultados
87
Gráfico 24 – Risco de TVP para CPI contra Fármacos. Análise estratificada de
acordo com a data de publicação baseada na primeira publicação do CONSORT
(Begg 1996) - Consolidated Standards of Reporting Trials (Padrão Consolidado
para Relato de Ensaios Clínicos).
A figura demonstra maior proporção de pacientes beneficiados pela CPI, entretanto
sem
significância
estatística
no
RR
de
0.95
(IC95%
0.82,
1.10),
P=0.49
(236/1544=15.28 contra 247/1549=15.94, respectivamente). Resultado para os estudos
conduzidos até 1996 demonstra maior proporção de pacientes beneficiados pela CPI,
entretanto não há diferenças estatísticas significantes, com RR de 0.73 (IC95% 0.59,
0.90), P=0.003 (110/748=14.7% contra 154/764=20.15%, respectivamente). Por outro
lado, houve favorecimento de pacientes tratados com terapia medicamentosa em
estudos conduzidos a partir do ano de 1996, com RR de 1.31 (IC95% 1.06, 1.61),
P=0.01
(126/796=15.8%
contra
93/785=11.8%,
respectivamente).
Houve
heterogeneidade estatística ao longo dos efeitos estimados pelos diferentes estudos
incluídos (I2=53.7%).
Resultados
88
Gráfico 25 – Risco de TVP para CPI contra Fármacos. Análise estratificada de
acordo com o tipo de fármaco.
A análise por subgrupos, quanto ao tipo de fármaco, demonstra maior proporção de
pacientes beneficiados pela CPI, com RR sem diferença estatisticamente significante
entre as terapias testadas [RR 0.95 (IC96% 0.82 1.10), P=0.49]. Entretanto, é possível
observar que no grupo em que foi utilizada heparina, houve maior proporção de
pacientes beneficiados por essa terapia medicamentosa, porém sem significância
estatística no RR [1.09 (IC95% 0.90, 1.30), P=0.41]. No grupo que utilizou warfarina
houve maior proporção de pacientes beneficiados pela terapia mecânica, porém sem
significância estatística no RR de 0.96 (IC95% 0.69, 1.33), P=0.79. No grupo que
utilizou aspirina, houve favorecimento da CPI, com RR estimado estatisticamente
significativo de 0.55 (0.36, 0.84), P=0.006, sendo necessário tratar 5 pacientes para
Resultados
89
evitar um evento (IC95% 2.56, 12.5). Para warfarina e aspirina não houve
heterogeneidade entre os estudos incluídos (I2=0%), diferentemente do que pode ser
observado com a heparina, cujo teste de inconsistência indica heterogeneidade
estatística entre os estudos (I2=57.2%). No grupo de aspirina e heperania combinadas,
o grupo tratado com CPI foi favorecido, entretanto sem diferença estatística entre os
grupos de comparação [RR 0.09 (IC95% 0.01, 1.56)].
Resultados
90
Gráfico 26 – Risco de TVP para CPI contra Heparina. Análise estratificada de
acordo com peso molecular da heparina.
A análise demonstra maior proporção de pacientes beneficiados, porém sem
significância estatística para o risco relativo entre os grupos de comparação [RR 1.08
(IC95%
0.90,
1.30),
P=0.79]
(164/1189=13.8%
contra
145/1165=12.44%,
respectivamente). Não houve heterogeneidade estatística entre os estudos incluídos na
presente análise (20.4%), embora a meta-análise para o subgrupo tratado com
heparina de baixo peso molecular tenha demonstrado maior proporção de pacientes
beneficiados quando tratados com heparina de baixo peso molecular, quando
comparada
a
CPI
[RR
1.12
117/875=13.37%, respectivamente).
(IC95%
0.92,
1.37)
(136/888=15.3%
contra
Resultados
91
Gráfico 27 – Risco de TVP para CPI (método de tratamento com CPI AV-Impulse)
contra Heparina. Análise estratificada de acordo com peso molecular da
heparina.
A análise demonstra maior proporção de pacientes beneficiados pelo tratamento
farmacológico, porém sem significância estatística para o risco relativo entre os grupos
de comparação [RR 1.10 (IC95% 0.90, 1.35), P=0.79] (127/465=27.31% contra
111/459=24.18%, respectivamente). Houve heterogeneidade estatística entre os
estudos incluídos na presente análise (I2=79.4%). Não houve nenhum estudo utilizando
heparina não-fracionada.
Resultados
92
Gráfico 28 – Risco de TVP para CPI (método de tratamento com CPI Coxa/perna)
contra Heparina. Análise estratificada de acordo com peso molecular da
heparina.
A análise demonstra maior proporção de pacientes beneficiados pelo tratamento
farmacológico, porém sem significância estatística para o risco relativo entre os grupos
de comparação [RR 1.00 (IC95% 0.65, 1.56), P=0.99] (37/724=5.1% contra
34/706=4.8%, respectivamente). Não houve heterogeneidade estatística entre os
estudos incluídos na presente análise (I2=15.6%).
Resultados
2 - RISCO DE EMBOLISMO PULMONAR PARA OS
DIVERSOS TIPOS DE COMPARAÇÕES
93
Resultados
94
Análise global de CPI contra nenhum tratamento
Gráfico 29 – Risco de embolia pulmonar para CPI contra nenhum tratamento. Análise
estratificada de acordo com a modalidade terapêutica mecânica.
Resultados
95
Gráfico 29 – Risco de embolia pulmonar para CPI contra nenhum tratamento.
Análise estratificada de acordo com a modalidade terapêutica mecânica.
O gráfico demonstra maior proporção de pacientes beneficiados pela terapia de CPI,
mas sem RR estatisticamente significante [RR 0.53 (IC95% 0.29, 0.96), P=0.04] em
comparação ao grupo controle (14/415=3.37% contra 17/391=3.91%, respectivamente).
Entretanto, a análise das diferentes terapias testadas, coxa/perna e AV-Impulse,
demonstra maior proporção de pacientes beneficiados com a segunda abordagem
terapêutica, com risco relativo (RR) estatisticamente significante [RR 0.39 IC95%(0.19,
0.79),
P=0.008]
(9/70=1.28%
contra
11/52=21.15%,
respectivamente),
sendo
necessário tratar 7 pacientes para se evitar um evento de embolismo pulmonar (IC95%
3.57, 25.00). Não houve heterogeneidade estatística ao longo dos efeitos estimados
pelos diferentes estudos (I2=0%).
Resultados
96
Análises de sensibilidade de CPI contra nenhum tratamento
Gráfico 30 – Risco de embolia pulmonar para CPI contra nenhum tratamento. Análise
estratificada de acordo com a indicação cirúrgica.
Resultados
97
Gráfico 30 – Risco de embolia pulmonar para CPI contra nenhum tratamento.
Análise estratificada de acordo com a indicação cirúrgica
A análise por subgrupos baseados na indicação cirúrgica demonstra maior proporção
de pacientes beneficiados pela CPI, entretanto sem significância estatística no RR [RR
0.53
(IC95%
0.29,
0.96),
P=0.04]
(14/415=3.37%
contra
17/391=4.34%,
respectivamente). É possível observar RR estatisticamente significante a favor do
tratamento para cirurgia de quadril [RR 0.49 (IC95% 0.26, 0.95), P=0.04] (11/194=5.6%
contra 12/178=6.7, respectivamente), sendo necessário tratar 25 pacientes para evitar
um evento de embolismo pulmonar (IC95%11.11, 0.00). Para a mesma indicação
cirúrgica, houve heterogeneidade estatística entre os estudos (I2 = 45.3%), sendo que o
mesmo não foi observado ao longo de todos os estudos incluídos (I2=0%).
Resultados
MÉTODO MECÂNICO CONTRA FÁRMACO
98
Resultados
99
Análise Global de CPI contra nenhum tratamento
Gráfico 31 - Risco de embolia pulmonar para CPI contra fármacos. Análise
estratificada de acordo com a modalidade mecânica.
Resultados
100
Gráfico 31 - Risco de embolia pulmonar para CPI contra Fármacos – Análise
estratificada de acordo com a modalidade terapêutica mecânica.
A figura demonstra maior proporção de pacientes beneficiados pela terapia
farmacológica, mas sem diferença estatisticamente significante [RR 1.64 (IC95%
0.753.6, P=0,21)] (14/1149=1.2% contra 7/1121=0.62%, respectivamente). Não houve
heterogeneidade
estatística
entre
os
estudos
incluídos
(I2=0%).
Resultados
101
Análises de sensibilidade para CPI contra nenhum tratamento
Gráfico 32 - Risco de embolia pulmonar para CPI contra fármacos. Análise
estratificada de acordo com a indicação cirúrgica.
Resultados
102
Gráfico 32 – Risco de embolia pulmonar para CPI contra Fármacos. Análise
estratificada de acordo com a indicação cirúrgica
A figura demonstra maior proporção de pacientes beneficiados pelos fármacos, mas,
sem significância estatística no RR [RR 1.64 (IC95% 0.75, 3.60) P=0,21]
(14/1088=1.2% contra 7/1063=0.65%, respectivamente). O teste estatístico para efeito
estimado mostrou não haver diferença estatística para os diferentes tipos (subgrupos)
de cirurgia. Não houve heterogeneidade estatística ao longo dos estudos incluídos
(I2=0%)
.
Resultados
103
3 - RISCO DE EVENTOS HEMORRÁGICOS PARA OS
DIVERSOS TIPOS DE COMPARAÇÕES
Resultados
104
Análises de sensibilidade de CPI contra fármacos
Gráfico 33 - Risco de eventos hemorrágicos para CPI contra Fármacos. Análise
estratificada de acordo com a modalidade terapêutica mecânica
Gráfico 34 – Risco de eventos hemorrágicos para CPI contra Fármacos. Análise
estratificada de acordo com a indicação cirúrgica
Gráfico 35 – Risco de eventos hemorrágicos para CPI contra Fármacos. Análise
estratificada de acordo com o tipo de fármaco.
Gráfico 36 – Risco de eventos hemorrágicos para CPI contra Heparina. Análise
estratificada de acordo com o peso molecular da heparina.
Gráfico 37 – Risco de eventos hemorrágicos para CPI (de acordo com o método
coxa/perna) contra Heparina. Análise estratificada de acordo com o peso molecular da
heparina.
Gráfico 39 – Risco de eventos hemorrágicos para CPI (de acordo com o método AVImpulse) contra Heparina. Análise estratificada de acordo com o peso molecular da
heparina.
Gráfico 40 – Risco de eventos hemorrágicos para CPI contra Fármacos. Análise
estratificada de acordo com a data de publicação baseada na primeira publicação do
CONSORT (Begg 1996) - Consolidated Standards of Reporting Trials (Padrão
Consolidado para Relato de Ensaios Clínicos).
Gráfico 41 – Risco de eventos hemorrágicos para CPI contra Fármacos. Análise
estratificada de acordo com o método de randomização.
Gráfico 42 - Risco de eventos hemorrágicos para CPI (Através do método de AVImpulse) contra Fármacos. Análise estratificada de acordo com a qualidade
metodológica da geração da randomização.
Gráfico 43 - Risco de eventos hemorrágicos para CPI (Através do método de
Coxa/perna) contra Fármacos. Análise estratificada de acordo com a qualidade
metodológica da geração da randomização.
Gráfico 44 – Risco de Eventos hemorrágicos para CPI contra Fármacos. Análise
estratificada de acordo com o sigilo de alocação.
Resultados
105
Gráfico 33 - Risco de eventos hemorrágicos para CPI contra Fármacos. Análise
estratificada de acordo com a modalidade terapêutica mecânica
A figura demonstra maior proporção de pacientes beneficiados com a terapia
mecânica, apresentando diferenças estatisticamente significativas a favor da CPI [RR
0.37
(IC95%
0.20,
0.69),
P=0.002]
(11/647=1.7%
contra
33/652=5.06%,
respectivamente), sendo necessário tratar 34 pacientes para evitar um evento (IC95%
20.00, 100.00). A análise por subgrupos (terapias Através do método de AV-Impulse e
perna/coxa) contra fármaco, demonstra diferenças estatisticamente significativas a
favor da terapia mecânica através do método de AV-Impulse [RR 0.07, (IC 95% 0.01,
0.53), P=0.0010] (0/175=0% contra 13/176=7.3%, respectivamente), sendo necessário
tratar 15 pacientes para evitar um evento (IC95% 8.33, 33.33), enquanto para
coxa/perna não houve diferença estatisticamente significativa [RR 0.56 (IC95% 0.28,
1.13), P=0.11] (11/472=2.3% contra 20/476=4.2%, respectivamente). Não houve
heterogeneidade estatística ao longo dos efeitos estimados pelos diferentes estudos
(I2=0%).
Resultados
106
Gráfico 34 – Risco de eventos hemorrágicos para CPI contra Fármacos. Análise
estratificada de acordo com a indicação cirúrgica
A análise por subgrupos baseados na indicação cirúrgica demonstra maior proporção
de pacientes beneficiados pela CPI, com efeito estimado e estatisticamente significante
com RR de 0.37 (IC95% 0.20, 0.69) (P=0,002) (11/647=1.7% contra 33/652=5.06%,
respectivamente), sendo necessário tratar 34 pacientes para evitar um evento (IC95%
20.00, 100.00). Para a cirurgia de quadril, foi observado RR estatisticamente
significante
de
0.05
(IC95%
0.00,
0.86)
(0/133=0%
contra
9/137=6.5%,
respectivamente), sendo necessário tratar 15 pacientes para evitar um evento (IC95%
9.09, 50.00). Entretanto, nos grupos de cirurgias de joelho, geral, urológica e
ginecológica, é possível observar os respectivos riscos relativos sem significância
estatística de 0.11 (IC95% 0.01, 2.10), P=0.14 (0/108=0% contra 4/1111=3.6%,
respectivamente), 0.60 (0.25, 1.42), P=0.24 (8/224=3.5% contra 13/218=5.99%,
respectivamente, 0.26 (IC95% 0.03, 2.23), P=0.22 (0/76=0% contra 3/81=3.7%,
Resultados
107
respectivamente), ; e 0.74 (IC95% 0.17, 13.24), P=0.69 (3/106=2.8 contra 4/105=3.8,
respectivamente). Não houve heterogeneidade estatística ao longo dos efeitos
estimados pelos diferentes estudos incluídos (I2=0%).
Resultados
108
Gráfico 35 – Risco de eventos hemorrágicos para CPI contra Fármacos. Análise
estratificada de acordo com o tipo de fármaco.
A figura demonstra maior proporção de pacientes beneficiados pela terapia
compressiva, com RR estimado e estatisticamente significante de 0.37 (IC95% 0.20,
0.68), P=0.001) sendo necessário tratar 34 pacientes para evitar um evento
(IC95%20.00, 100.00). No subgrupo que utilizou heparina, o benefício se confirmou,
favorecendo a CPI com RR de 0.37 (0.20, 0.69) (P=0.002), sendo necessário tratar 25
pacientes para evitar um evento (IC95% 16.66, 50.00). Não houve heterogeneidade
estatística ao longo dos efeitos estimados pelos diferentes estudos (I2=0%).
Resultados
109
Gráfico 36 – Risco de eventos hemorrágicos para CPI contra Heparina. Análise
estratificada de acordo com o peso molecular da heparina.
A análise estratificada pelo peso molecular da heparina (não-fracionada e de baixo
peso molecular) demonstra maior proporção de pacientes beneficiados pela terapia
com CPI quando comparada à terapia com heparina, com RR de 0.37 (IC95% 0.19,
0.69), P=0.002 (11/534=2.05 contra 32/527=6.07, respectivamente), sendo necessário
tratar 25 pacientes para evitar um evento hemorrágico (IC95% 16.67, 50.00).
Entretanto, foi verificado RR estatisticamente significante e a favor do tratamento
somente quando CPI foi comparada à heparina de baixo peso [RR 0.38 (IC95% 0.20,
0.73), P=0.004] (11/505=2.17% contra 30/499=6.01%, respectivamente), sendo
necessário tratar 25 pacientes para evitar um evento (IC95% 16.67, 100.00).
Resultados
110
Gráfico 37 – Risco de eventos hemorrágicos para CPI (de acordo com o método
coxa/perna) contra Heparina. Análise estratificada de acordo com o peso
molecular da heparina.
A análise estratificada pelo peso molecular da heparina (não-fracionada e de baixo
peso molecular) demonstra maior proporção de pacientes beneficiados pela terapia
com CPI quando comparada à terapia com heparina, entretanto sem significância
estatística entre os grupos de comparação [RR 0.63 (IC95% 0.30, 1.33), P=0.23]
(11/330=3.33 contra 17/323=5.26, respectivamente). Não houve nenhum estudo
utilizando heparina não-fracionada. Ambos os estudos incluídos nessa análise não
demonstraram
heterogeneidade
estimados (I2=0%).
estatisticamente
significante
em
seus
efeitos
Resultados
111
Gráfico 38 – Risco de eventos hemorrágicos para CPI (de acordo com o método
AV-Impulse) contra Heparina. Análise estratificada de acordo com o peso
molecular da heparina.
A análise estratificada pelo peso molecular da heparina (não-fracionada e de baixo
peso molecular) demonstra maior proporção de pacientes beneficiados pela terapia
com CPI quando comparada à terapia com heparina, com o RR de 0.07 (IC95% 0.01,
0.53), P=0.01 (0/176=0% contra 13/176=7.38, respectivamente), sendo necessário
tratar 15 pacientes para evitar um evento (IC95% 8.34, 33.33). Não houve qualquer
estudo
que
tenha
utilizado
heparina
não-fracionada.
Não
foi
constatada
heterogeneidade estatisticamente significante entre os estudos incluídos (I2=0%).
Resultados
112
Gráfico 39 – Risco de eventos hemorrágicos para CPI contra Fármacos. Análise
estratificada de acordo com a data de publicação baseada na primeira publicação
do CONSORT (Begg 1996) - Consolidated Standards of Reporting Trials (Padrão
Consolidado para Relato de Ensaios Clínicos).
A análise por subgrupo baseada na data de publicação mostra maior número de
pacientes beneficiados pela CPI, com o risco relativo (RR) estatisticamente significante
de
0.37
(IC95%
0.20,
0.69),
P=0.002
(11/581=1.9%
contra
21/434=4.8%,
respectivamente), sendo necessário tratar 25 pacientes para evitar um evento (IC95%
16.66, 50.00). A análise dos estudos até 1996 também favorece a CPI, com RR de 0.11
(0.02, 0.58), P=0.009 (0/143=0% contra 12/146=8.2%, respectivamente), sendo
necessário tratar 13 pacientes para evitar um evento (IC95% 7.69, 33.33). Por outro
lado, estudos a partir de 1996 demonstram RR favorecendo CPI, porém sem
significância estatística [RR 0.53 (IC95% 0.26, 1.06), P=0.007] (11/438=2.5% contra
21/434=4.83, respectivamente). Não houve heterogeneidade estatística ao longo dos
efeitos estimados pelos diferentes estudos (I2=0%).
Resultados
113
Gráfico 40 – Risco de eventos hemorrágicos para CPI contra Fármacos. Análise
estratificada de acordo com o método de randomização.
A figura demonstra risco relativo estatisticamente significante e a favor do grupo tratado
com CPI quando comparado ao grupo tratado com terapia farmacológica [RR 0.39
(IC95% 0.22, 0.68), P=0.002] (15/696=2.1% contra 36/672=5.3, respectivamente),
sendo necessário tratar 25 pacientes para evitar um evento (IC95% 16.67, 50.00).
Estudos de qualidade metodológica A, isoladamente, demonstraram significância
estatística quando combinados e expressos como risco relativo [RR 0.40 (IC95% 0.21,
0.78), P=0.007]. Por outro lado, estudos de qualidade B demonstraram ausência de
significância, quando combinados e expressos como risco relativo [RR 0.33 (IC95%
0.10, 1.06), P=0.06]. Não houve heterogeneidade estatística ao longo dos estudos
incluídos em tal análise (I2=0%).
Resultados
114
Gráfico 41 - Risco de eventos hemorrágicos para CPI (Através do método de AVImpulse) contra Fármacos. Análise estratificada de acordo com a qualidade
metodológica da geração da randomização.
Estudos de qualidade metodológica A demonstraram risco relativo estatisticamente
significante a favor do tratamento com CPI [RR 0.05 (IC95% 0.00, 0.86), P=0.04],
enquanto a meta-análise a partir de estudos com qualidade metodológica B não
demonstrou risco relativo estatisticamente significante, embora tenha sido constatada
maior proporção de pacientes beneficiados pelo tratamento com CPI [RR 0.11 (0.01,
2.10), P=0.14]. Quando combinados, os resultados demonstram risco estatisticamente
significante a favor do tratamento com CPI [RR 0.07 (IC95% 0.01, 0.53), P=0.01]
(0/175=0% contra 13/176=7.38%, respectivamente), sendo necessário tratar 15
pacientes para evitar um evento (IC95% 8.33, 33.33). Não houve heterogeneidade
estatística ao longo dos estudos incluídos (I2=0%).
Resultados
115
Gráfico 42 - Risco de eventos hemorrágicos para CPI (Através do método de
Coxa/perna) contra Fármacos. Análise estratificada de acordo com a qualidade
metodológica da geração da randomização.
A análise estratificada para eventos hemorrágics, quanto ao método de geração de
alocação, demonstra ausência de significância estatística entre os grupos de
comparação [RR 0.56 (IC95% 0.28, 1.13), P=0.11] (11/472=2.3% contra 3/476=0.63%,
respectivamente).
Resultados
116
Gráfico 43 – Risco de Eventos hemorrágicos para CPI contra Fármacos. Análise
estratificada de acordo com o sigilo de alocação.
A figura demonstra maior proporção de pacientes beneficiados pela terapia de CPI,
com RR estimado e estatisticamente significante de 0.37 (IC95% 0.20, 0.69), P=0.002
(11/647=1.7% contra 33/652=5.06%, respectivamente). O tratamento de 34 pacientes
com a abordagem farmacológica corresponde ao risco de 1 paciente apresentar
hemorragia (IC95% 20.00, 100.00). Não houve heterogeneidade estatística ao longo
dos efeitos estimados pelos diferentes estudos I2=0%.
Resultados
4 - RISCO DE MORTALIDADE
117
Resultados
118
Análises estratificadas de CPI contra fármaco
Gráfico 45 – Risco de mortalidade para CPI contra Fármacos. Análise estratificada de
acordo com a modalidade terapêutica mecânica.
Gráfico 46 – Mortalidade para CPI contra Fármacos. Análise estratificada de acordo
com a indicação cirúrgica.
Resultados
119
Gráfico 44 – Risco de mortalidade para CPI contra Fármacos. Análise
estratificada de acordo com a modalidade terapêutica mecânica.
A figura demonstra maior proporção de pacientes beneficiados pela CPI, porém sem
RR estatisticamente significante entre as terapias testadas [RR 0.27 (IC95% 0.06,1.
31), P=0.11]. (0/322= 0%. Contra 4/292= 1,36% respectivamente). Não houve
heterogeneidade estatística entre as terapias testadas (I2=0%).
Resultados
120
Gráfico 45 – Mortalidade para CPI contra Fármacos. Análise estratificada de
acordo com a indicação cirúrgica
A figura demonstra maior proporção de pacientes beneficiados pela terapia mecânica,
mas sem diferença estatisticamente significante [RR 0.25 (IC95%0.04,1. 52) (P=0.13).
(0/274=0% contra 3/240= 1.25% respectivamente). Não houve heterogeneidade
estatística ao longo dos efeitos estimados pelos diferentes estudos (I2=0%).
Resultados
5 - UNIDADES DE TRANSFUSÃO
121
Resultados
122
Análises estratificadas de CPI contra fármaco
Gráfico 47 – Unidades de transfusão sangüínea para CPI contra Fármacos. Análise
estratificada de acordo com a modalidade terapêutica mecânica.
Gráfico 48 – Unidades de transfusão sangüínea para CPI contra Fármacos. Análise
estratificada de acordo com a indicação cirúrgica.
Resultados
123
Gráfico 46 – Unidades de transfusão sangüínea para CPI contra Fármacos.
Análise estratificada de acordo com a modalidade terapêutica mecânica
A figura demonstra maior proporção de pacientes favorecidos com a terapia mecânica,
com diferenças estatisticamente significativas a favor dessa terapia [RR 0.62 (IC95%
0.44, 0.88), P=0.007(41/261= 15,7% contra 67/265= 25,3% respectivamente)], sendo
observado que o tratamento de 10 pacientes com a abordagem farmacológica está
associado à chance de um paciente apresentar hemorragia (IC95% 6.25, 33.34). Não
houve heterogeneidade estatística ao longo dos efeitos estimados pelos diferentes
estudos, em ambos os grupos (I2=0%).
Resultados
124
Gráfico 47 – Unidades de transfusão sangüínea para CPI contra Fármacos.
Análise estratificada de acordo com a indicação cirúrgica
A figura demonstra maior proporção de pacientes beneficiados pela terapia de CPI,
com efeito estimado estatisticamente significante [RR 0.62 (IC95% 0.44, 0.88), P=0.07]
(41/261= 15,7% contra 67/265= 25,2% respectivamente), sendo necessário tratar 10
pacientes para evitar um evento (IC95% 6.25, 33.33). È possível observar que houve
diferença estatisticamente significante a favor da CPI para cirurgia ginecológica, [RR
0.64 (0.42, 0.97), P= 0.04, (29/206= 14% contra 47/212= 22,1% respectivamente)
sendo necessário tratar 10 pacientes para evitar um evento (IC95% 6.25, 33.03). Para
as demais intervenções, cirurgias de quadril e urológica, não houve diferenças
estatisticamente significantes [0.50 (IC95% 0.14, 1.78), P=0.28 e 0.62 (IC95% 0.32,
1.20), P=0.15, respectivamente]. (3/25= 12% contra 6/25= 24% respetivamente e 9/29=
31% e 14/2850% respectivamente). Não houve heterogeneidade estatística ao longo
dos efeitos estimados pelos diferentes estudos incluídos (I2=0%).
Resultados
6 - RISCO DE COMPLICAÇÕES
125
Resultados
126
Análises estratificadas de CPI contra fármaco
Gráfico 49 – Risco de complicações para CPI contra Fármacos – Análise estratificada
de acordo com a modalidade terapêutica mecânica.
Gráfico 50 – Risco de complicações para CPI contra Fármacos. Análise estratificada
de acordo com a indicação cirúrgica.
Resultados
127
Gráfico 48 – Risco de complicações para CPI contra Fármacos – Análise
estratificada de acordo com a modalidade terapêutica mecânica
A figura demonstra maior proporção de pacientes beneficiados pela terapia de CPI
(coxa/perna), mas sem RR estatisticamente significante [RR 0.80 (IC95% 0.33 1.93),
P=0.62] (8/173=4.62% contra 10/170=5.88%, respectivamente). Não houve qualquer
estudo que tivesse utilizado a terapia de CPI por AV-Impulse. Houve heterogeneidade
estatística ao longo dos efeitos estimados pelos diferentes estudos incluídos
(I2=64.8%).
Resultados
128
Gráfico 49 – Risco de complicações para CPI contra Fármacos. Análise
estratificada de acordo com a indicação cirúrgica
A figura demonstra maior proporção de pacientes beneficiados pela CPI, porém sem
RR estatisticamente significante [RR 0.47 (IC95% 0.16, 1.43), P=0.18] (5/107=4.67%
contra 10/106=9.43%, respectivamente).
5 DISCUSSÃO
Discussão
130
A presente Revisão Sistemática comparou a Compressão Pneumática
Intermitente e suas modalidades (coxa/perna e AV-Impulse System) com nenhuma
forma de profilaxia ou com abordagem farmacológica, que inclui várias substâncias
com propriedades trombolíticas. Dessa forma, foram encontrados 31 estudos elegíveis,
de acordo com critérios explícitos de inclusão, perfazendo um total de 4.269
participantes envolvidos nas três abordagens profiláticas gerais (compressão
pneumática intermitente ou fármacos) ou nenhuma profilaxia. Destes, 10 estudos
compararam CPI contra nenhuma profilaxia e 21 estudos compararam CPI contra
fármacos.
Além da TVP, eleita pelos revisores como desfecho primário, outros
desfechos qualificados como secundários também foram analisados: 1) Embolismo
Pulmonar, 2) Eventos hemorrágicos, 3) Mortalidade, 4) Unidades de transfusão
sangüínea, 5) Risco de complicações.
A partir de resultados combinados de estudos que compararam CPI contra
nenhuma profilaxia, foi observada maior proporção de pacientes beneficiados pela
profilaxia, independentemente da modalidade de CPI, sendo necessário tratar 6
pacientes para se evitar um caso de TVP. Apesar de não haver heterogeneidade
estatística ao longo dos efeitos estimados (I2 = 36.4%), um estudo apresentou
proporção mais elevada de TVP (Gallus, 1983) no grupo tratado com CPI (34.88%)
quando comparada à proporção de pacientes tratados com CPI em outros estudos. A
razão para essa heterogeneidade, em particular, provavelmente se deva à técnica
cirúrgica próxima à veia femural (Stamatakis 1977).
Quando os riscos de TVP foram analisados, de forma estratificada quanto à
indicação cirúrgica, a terapia mecânica demonstrou ser efetiva, independentemente do
tipo de cirurgia que o paciente sofreu, estando em concordância com evidências de que
métodos mecânicos reduzem o risco de TVP, aumentam o fluxo sanguíneo e reduzem
a estase venosa em membros inferiores (Geerts 2001; Coe 1978; Amarigiri 2001).
Outras análises estratificadas quanto ao método diagnóstico, qualidade metodológica
da randomização, sigilo de alocação e data da publicação, tanto para a modalidade
mecânica perna/coxa como para AV-Impulse System, demonstraram a efetividade de
tais condutas profiláticas com risco relativo estatisticamente significante quando
comparadas ao grupo sem profilaxia (P<0.00001).
Discussão
131
Independente da forma de compressão, os pacientes foram favorecidos em
relação ao risco de embolismo pulmonar, embora sem risco relativo estatisticamente
significante (P=0.04). Entretanto, aqueles pacientes tratados especificamente com AVImpulse System tiveram risco relativo estatisticamente significante entre os grupos,
sendo necessário submeter à conduta profilática 7 pacientes para que fosse evitado um
evento de embolismo pulmonar. A análise estratificada para cirurgias de joelho,
ginecológica, de quadril, urológica e neurológica não demonstrou riscos relativos
estatisticamente significantes para todas elas.
Abordagem mecânica contra abordagem farmacológica
Comparações entre estratégias mecânicas e farmacológicas perfizeram um
total de 1544 pacientes que receberam um dos dois tipos de compressão pneumática
intermitente, AV-Impulse System e CPI (perna/coxa), e 1549 pacientes que receberam
alguma forma de terapia medicamentosa.
Na modalidade AV-Impulse System System, 6 estudos foram incluídos
(Santori 1994; Stannard 1996; Warwick 1998; Blanchard 1999; Warwick 2002),
totalizando 465 pacientes. No grupo de controle, 875 pacientes receberam como forma
de profilaxia a Heparina de Baixo Peso Molecular (HBPM) na prevenção da TVP. Por
outro lado, foram incluídos 15 estudos que utilizaram Compressão Pneumática
Intermitente, CPI (coxa/perna) (Coe 1978; Mckena 1980; Clark-Pearson 1984; Haas
1990; Kaempfe 1991; Chandhoke 1992; Francis 1992; Clark-Pearson 1993; Kosir 1996;
Kosir 1998; Stone 1996; Maxwell 2001; Ginzburg 2003; Muhe 1984; Paiement 1987),
totalizando 1054 pacientes e 1065 no grupo tratado com fármacos.
De maneira geral, e sem considerar o tipo de terapia mecânica e o fármaco
utilizado, é possível admitir que não há diferença na escolha de uma das duas
abordagens referidas, quando se almeja diminuir riscos de TVP. Dos 1544 pacientes
tratados com CPI, 236 tiveram TVP (15,28%) contra 246 de um total de 1549 pacientes
tratados com heparina (15.88%). Entretanto, foi possível observar heterogeneidade
estatística entre os efeitos estimados pelos diferentes estudos incluídos na análise (I2=
53.5%), cujo motivo foi investigado por intermédio de análises estratificadas e
derivadas de diferentes métodos de profilaxia, incluindo tipos de terapia mecânica e
Discussão
132
tipos de fármaco. Motivos para heterogeneidade estatística também foram levantados,
considerando a indicação cirúrgica, o método diagnóstico e a qualidade do relato
quanto ao método da randomização e ao sigilo alocação. Ainda em relação à qualidade
metodológica, os estudos foram analisados como estratos baseados em dois períodos,
o período que antecedeu a divulgação do CONSORT e o período que procedeu à sua
publicação (Begg 1996).
Quando as análises foram estratificadas em função do tipo de terapia
mecânica, a comparação AV-Impulse System contra fármacos demonstrou que o grupo
tratado com fármacos apresentou maior proporção de pacientes beneficiados, porém,
sem significância estatística no efeito estimado e alto grau de heterogeneidade
estatística entre os estudos, cujas origens, clínicas ou metodológicas, foram
especuladas e sugeridas à intolerância ao aparelho mecânico, relatada em alguns
estudos (Pitto 2004, Warwick 1998), em especial em relação ao tempo (duração da
sessão ou período da profilaxia) e à pressão do procedimento. Entretanto, tais fatores
não foram citados por Santori (1994) e Blanchard (1999), sendo importante ressaltar
que tais aparelhos foram desenvolvidos para suprir a profilaxia mecânica em pacientes
que são incapazes de suportar seu peso, sendo usados somente em cirurgias
ortopédicas (SIGN 62...2002). Ensaios clínicos randomizados sugerem a eficácia desse
tipo de aparelho para prevenção de TVP assintomática (Handoll 2001; Warwick 1998).
Porém, não há evidências de que esse aparelho reduza TVP ou EP em pacientes
sintomáticos. Há também relatos de necrose de pele e desconforto proporcionado pelo
aparelho (SIGN 62...2002; Blanchard 1999). Blanchard (1999) relata de forma nãosistemática, em seu estudo, que 25% dos pacientes tiveram o aparelho retirado por
desconforto, pois a manipulação do aparelho é incômoda, além de ser muito mais fácil
aplicar uma injeção de heparina uma vez ao dia. Portanto, depreende-se que há
controvérsias acerca dos benefícios e malefícios acerca de sua aplicação.
Diferentemente do AV-Impulse System, que foi menos efetivo para a
prevenção de TVP, porém sem significância estatística (P=0.59), a modalidade
mecânica perna/coxa, quando comparada à abordagem farmacológica, demonstrou ser
mais efetiva e, da mesma forma, com ausência de significância estatística no risco
relativo entre os dois grupos de comparação (P=0.15).
Discussão
133
Com exceção do risco significativamente menor para a ocorrência de TVP
em pacientes submetidos à cirurgia de joelho e tratados no pós-cirúrgico com terapia
farmacológica, ainda não é possível assumir uma das abordagens investigadas, a
mecânica ou a farmacológica, como definitiva para os procedimentos pós-operatórios
cirúrgicos analisados pelos estudos incluídos nesta revisão sistemática (cirurgia geral,
de quadril, ginecológica e urológica). Apesar disso, Bradley 1993, Warwick 1998 e
Salvati 2000 sugerem menores risco de ocorrência de TVP após cirurgias ortopédicas
de quadril e joelho tratadas com terapias mecânicas.
De
acordo
com
os
diferentes
métodos
diagnósticos
(Flebografia,
Fibrinogênio 1-125, Ultra-Sonografia e Pletismografia), somente o grupo tratado com a
modalidade perna/coxa de compressão intermitente demonstrou ser favorecido
significativamente (P=0.04) em relação ao grupo tratado com fármacos, quando o
método diagnóstico utilizado foi a Flebografia. A venografia com utilização de contraste
é considerada o padrão-ouro para o diagnóstico de TVP. Entretanto, é um método
invasivo com potencial para complicações, como falha renal ou reações alérgicas
desencadeadas pela substância de contraste (Wille-Jorgensen 1992) e tromboflebite
(Lensing 1990). Já a Flebografia por ressonância magnética constitui um método nãoinvasivo, com acurácia comparável à Venografia por contraste (Erdman 1990,
Carpenter 1993). O principal fator limitante para o uso da Flebografia por ressonância
magnética é o alto custo envolvido, juntamente com sua limitada disponibilidade. Como
alternativas ao uso da Flebografia, há o Ultra-Som, cuja sensibilidade e especificidade
estão em torno de 97% e 94%, respectivamente (Zierler 2004, Kearon 1998). A
Pletismografia tem sensibilidade variando de 20 a 92% e especificidade em torno de
98%. Já o Teste do Fibrinogênio I-125 possui limitações conferidas pelo potencial de
transmissão viral e baixa acurácia para eventos trombóticos maiores (Moskovitz 1978;
Flordal
1995).
É
importante
ressaltar
que
50%
dos
pacientes
que
têm
tromboembolismo venoso são assintomáticos (Gathof 2004). Apesar disso, sintomas
bem descritos incluem hiperemia, edema de membro inferior, dor por apalpação em
coxa ou perna e sinal de Homans (Merli 2005), apesar de tais sinais também ocorrerem
com alguma freqüência em pacientes sem ocorrência de TVP. Segundo a Diretriz de
Práticas Clínicas da Sociedade Americana do Tórax, a escolha do método diagnóstico
tem de ser ponderada com fatores de risco, sendo recomendável a utilização da
Flebografia quando outros métodos são inconclusivos (Tapson 1999).
Discussão
134
A qualidade metodológica dos estudos em relação ao sigilo da alocação e ao
método da randomização parece ter influenciado na direção dos efeitos estimados em
relação ao risco de TVP, sendo que, entre os estudos com qualidade metodológica
clara e adequada (estudos de qualidade A), houve favorecimento da profilaxia com
terapia mecânica, enquanto que, entre aqueles estudos com qualidade metodológica
comprometida, por ocasião das informações sem clara descrição (estudos de qualidade
B), o efeito estimado demonstrou favorecimento dos pacientes tratados com a
abordagem farmacológica. Entretanto, significância estatística em favor da profilaxia
com fármacos foi observada apenas para a modalidade mecânica AV-Impulse System,
com estudos de qualidade metodológica B. Ainda em relação aos aspectos de validade
interna dos estudos incluídos, observamos a variação dos efeitos estimados em função
daqueles estudos conduzidos prévia ou posteriormente à divulgação do CONSORT
(Begg 1996). A combinação de estudos conduzidos no período prévio ao CONSORT
demonstra resultado favorável e significativo à terapia mecânica (coxa/perna ou AVImpulse) quando comparado à profilaxia medicamentoso. Contrariamente a isso, à
combinação de resultados de estudos conduzidos após a disponibilização do
CONSORT demonstrou que a terapia medicamentosa foi significativamente mais
efetiva para a diminuição do risco de ocorrência de TVP. Entretanto, não foi possível
estabelecer qualquer relação entre a data da condução e a qualidade metodológica dos
estudos, uma vez que mais da metade daqueles estudos conduzidos antes do ano de
publicação do CONSORT foram clara e adequadamente relatados quanto ao método
de randomização (Coe 1978; Mackena 1980; Kaempffe 1991; Francis 1992 e Clarke
Pearson 1993; Santori 1994) enquanto 1/3 dos estudos conduzidos após 1996 não
descreveram claramente o método de randomização utilizado, fato que contribuiu para
a depreciação desses estudos, sendo, então, classificados como B (Kosir 1998,
Blanchard 1999, Warwick 2002). Assim fica evidente que o CONSORT não teve
impacto na melhoria da melhorar a qualidade dos ensaios sobre a efetividade dos
métodos profiláticos propostos.
Ao considerar o tipo de fármaco utilizado (heparina, warfarina e aspirina),
dois estudos que totalizaram um reduzido tamanho amostral (71 e 79 pacientes, para
CPI e fármacos, respectivamente) demonstraram benefício estatisticamente significante
no grupo tratado com compressão intermitente quando comparada à aspirina
(McKenna 1980 e Haas 1990). Comparações com outros fármacos resultaram em
Discussão
135
efeito estimado combinado sem significância estatística para o risco de TVP. Através
de análises quanto às opções de profilaxia com diferentes tipos de heparina, de baixo
peso molecular ou não-fracionada, não foi possível observar riscos de TVP
estatisticamente significantes quando comparados à terapia mecânica e suas variantes.
Apesar disto, é importante atentar para evidências obtidas a partir de ensaios clínicos
randomizados que sugerem que a heparina de baixo peso molecular possui
propriedades anti-trombóticas superiores à heparina não-fracionada. Além disto, a
Heparina está associada ao menor risco de eventos hemorrágicos (Manganaro 2000).
Kock et al 2001 realizaram meta-análise a partir de dados individuais de pacientes de
vários estudos. Os autores relataram que a segurança de ambos os tipos de heparina,
quanto ao peso molecular, e quando comparadas entre si, varia em função da
dosagem. Entretanto, é válido mencionar que tais evidências foram contrárias aos
achados da presente revisão sistemática. Quanto ao uso da warfarina, é importante
considerar o risco aumentado de hemorragia associado às flutuações inesperadas na
Razão Normalizada Internacional (International Normalized Ratio), fato que impõe a
necessidade de monitoramento contínuo de tal parâmetro (SIGN 62...2002; Geerts
2001; Mika 2004, Nicolaides 1992). Similarmente à warfarina, a estratégia profilática
através da aspirina também possui limitações, sendo, inclusive, contra-indicada sua
aplicação isolada para a prevenção de TVP pelo Colégio Americano de Cirurgiões do
Tórax (Geerts 2001). Por outro lado, sua utilização para a profilaxia de TVP tem sido
apoiada pelas Diretrizes do Intercolegiado Escocês, que a considera tão efetiva quanto
à heparina na prevenção de embolismo pulmonar, além de sugerir que a utilização
combinada de aspirina e heparina resultam em redução de 0.6% a 0.2% no risco
absoluto de eventos de embolismo pulmonar fatal e menor risco relativo para
hemorragias, quando comparada à heparina (SIGN 62...2002).
Além da TVP, dados combinados entre estudos comparando terapia
compressiva intermitente contra terapia farmacológica demonstraram que a terapia
primeira favoreceu maior proporção de pacientes em relação aos riscos de embolia
pulmonar, independentemente do tipo da estratégia compressiva e indicação cirúrgica,
sem que houvesse, no entanto, qualquer significância estatística nos riscos entre os
grupos de comparação. Por outro lado, as estimativas de risco para eventos
hemorrágicos assumiram direção contrária, ou seja, foram favoráveis à compressão
intermitente, demonstrando efeito estimado estatisticamente significante a partir de
Discussão
136
resultados combinados. Apenas um estudo isolado, comparando AV-Impulse System
contra heparina para cirurgia de quadril, demonstrou efeito estimado estatisticamente
significante (Santori 1994). A vantagem da terapia compressiva sobre a terapia
farmacológica em relação à ocorrência de eventos hemorrágicos foi consistente ao
longo das diversas análises que consideraram o tipo de fármaco (heparina nãofracionada, heparina de baixo peso molecular e warfarina) e aspectos metodológicos,
como data da publicação, sigilo da alocação e, finalmente, método de randomização,
não sendo constatada significância estatística, nesta última, para o risco de hemorragia
entre ambos os grupos de comparação.
Dados de mortalidade demonstraram menor risco estimado para pacientes
tratados com terapia mecânica, quando comparada à terapia farmacológica,
independentemente da modalidade de compressão intermitente e indicação cirúrgica.
Entretanto, os riscos não foram estatisticamente significantes, provavelmente por falta
de poder estatístico. Para testar um potencial e real significância estatística em tal
diferença, seria necessária uma amostra de 1050 pacientes para cada grupo de
comparação, considerando uma diferença de risco absoluto de 1% (erros α e β,
respectivamente de 5% e 10%).
Riscos para a necessidade de transfusão sangüínea, avaliados somente por
estudos que utilizaram a compressão intermitente coxa/perna, independentemente da
indicação cirúrgica, foram menores entre os pacientes tratados com terapia mecânica,
quando comparados aos riscos observados em pacientes tratados com a abordagem
farmacológica. Entretanto, apenas o resultado obtido a partir de dados combinados de
estudos com indicação cirúrgica ginecológica (Clarke-Pearson 1993 e Maxwell 2001)
demonstrou risco estatisticamente significativo em favor da compressão intermitente.
Além da necessidade de transfusão sangüínea, Maxwell 2001 também observou menor
risco de edema de perna (risco de complicações) para o grupo indicado para cirurgia
ginecológica e tratado com compressão intermitente (coxa/perna) em relação à
profilaxia com heparina de baixo peso molecular.
Admitindo a efetividade da abordagem mecânica, Geerts (2004) apoia esse
tipo de estratégia profilática durante ou imediatamente após a cirurgia, por período
mínimo correspondente ao tempo decorrido até o encaminhamento do paciente para o
ambulatório. Além disso, é fundamental o conhecimento de condições que contra-
Discussão
137
indiquem o uso de terapias farmacológicas, como o alto risco de hemorragia, sendo
esta a maior complicação associada à estratégia profilática farmacológica para TVP,
que os métodos mecânicos não oferecem (Levine 1999).
Em suma, as evidências obtidas a partir de ensaios clínicos randomizados,
com particularidades e qualidades metodológicas variadas, que investigaram duas
modalidades de profilaxia pós-cirúrgica para TVP, a mecânica (CPI coxa/perna, AVImpulse/System) e a farmacológica, demonstram que ambas são similarmente efetivas
para prevenir a TVP quando comparadas entre si. A ocorrência de eventos
hemorrágicos constituiu o desfecho que gerou a maior diferença em favor das
abordagens profiláticas mecânicas para o risco de TVP (P=0.002), sendo os menores
riscos de hemorragia observados na modalidade AV-Impulse System (P=0.01).
Entretanto, a escolha deve ser ponderada pelo risco de embolia pulmonar, cuja análise
demonstra que maior proporção de pacientes tratados com fármacos foram
beneficiados, porém sem risco relativo estatisticamente significante (P=0.21), quando
comparados àqueles tratados com a abordagem profilática mecânica. Quanto ao risco
de mortalidade, é possível admitir a CPI como sendo mais segura, quando comparada
à abordagem farmacológica, que, apesar da ausência de significância estatística entre
ambos os grupos (P=0.97), constitui um desfecho clinicamente relevante no momento
da escolha do método profilático.
Além do risco de mortalidade, a escolha pela CPI tem como ponto crucial os
riscos significativos de ocorrência de hemorragia em pacientes submetidos à
abordagem farmacológica, como já foi comentado, resultando aumento do tempo de
internação, maior exposição e conseqüente risco para infecções hospitalares e
afastamento das atividades habituais. Tais fatores, quando combinados, desencadeiam
maiores custos associados ao período pós-cirúrgico.
No que se referem aos custos do tratamento, os aparelhos de CPI
disponíveis no Brasil custam em torno de R$7.000,00 para serem adquirido, e um custo
de R$550,00 para o paciente durante a estada no hospital, preços referentes á perneira
e meia. Por outro lado, o custo hospitalar do principal medicamento profilático contra
TVP, a heparina, está em torno de 140,00 semanais, considerando um paciente
cirúrgico de alto risco.
Discussão
138
São necessários mais estudos comparando coxa/perna contra AV-Impluse
System e cada uma delas associada ou não com fármacos. É importante o
reconhecimento da importância da padronização de particularidades metodológicas
relacionadas à abordagem mecânica, como duração de cada seção, período e
freqüência das condutas profiláticas. Informações sobre o material utilizado na
confecção dos aparelhos de compressão, bem como as condições ambientais nas
quais os pacientes estiveram, foram omitidas pelos autores dos estudos publicados.
Tais fatores, eventualmente, poderiam ter alguma relação causal com a menor adesão
ao tratamento, diferentemente do que ocorre com a terapia farmacológica, na qual a
facilidade e a operacionalidade do método profilático garantem a adesão a ele. Além
disso, é fundamental o mapeamento sistemático dos aspectos de custo-efetividade
associados a cada uma das abordagens, visando a priorizar o caráter comparativo de
tal investigação.
6 CONCLUSÕES DOS REVISORES
Conclusões dos Revisores
140
6.1 Implicações para a Prática
Comparações entre as abordagens farmacológicas e mecânicas indicam que
ambas são similares para a profilaxia de TVP. No entanto, as evidências atuais sobre
os riscos de mortalidade e de ocorrência de eventos hemorrágicos apóiam a escolha
da abordagem mecânica, especialmente do AV-Impulse System.
6.2 Implicações para a Pesquisa
São necessários mais estudos comparando coxa/perna contra AV-Impluse
System e cada uma delas associada ou não com fármacos, atentando para a
necessidade da padronização de particularidades metodológicas como duração de
cada seção, período e freqüência das condutas profiláticas, material utilizado na
confecção dos aparelhos de compressão e, finalmente, condições ambientais de
acomodação do paciente, como estratégia para detectar a influência sobre a adesão a
tais métodos profiláticos. Dessa forma, é sugerido um estudo multicêntrico nacional ou
internacional.
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ABSTRACT
Abstract
161
Background: Deep vein thrombosis (DVT) is the result of a number of factors that
include
stasis
of
blood,
endothelial
injury
and
hypercoagulability
of
blood.
Thromboembolism is a serious health problem, which is often misdiagnosed. It is
responsible for a considerable number of sudden deaths and significant hospitalization
costs worldwide. Amongst the procedures used in the prevention of DVT, there are
some that are classified either as mechanical or pharmacological. The frequent use of
physiotherapy and mechanical methods in patients with DVT has been recommended in
an international consensus. Objetives: The aim of this research is to evaluate the
incidence of DVT in surgical patients by intermittent pneumatic compression for
prophylaxis of venous thrombous (IPC and A-V Impulse System) as compared to either
no prophylaxis or pharmacological prophylaxis. Methods: Systematic review of
randomized controlled trials. Search strategy was used through the following electronic
databases: The Cochrane Library, PUBMED, EMBASE, LILACS and reference lists
from relevant studies. Data analysis and extraction were carried out by three reviwers.
Results were polled in a meta-analysis. Results: 4269 patients, who had suffered a
number of surgical interventions, including general surgery, orthopedics surgery (Knee
and hip), gynecological, urological and neurological surgery across 31 trials, were
analyzed. However the risk of hemorrhage was higher and statistically significant in
patients treated with the pharmacological interventions [0.37(95%CI 0.20, 0.69)], pooled
data have shown a virtually equall treatment effects between IPC and pharmacological
approaches [0.95 (95%CI 0.82, 1.10)] regarding the incidence of DVT. Conclusion:
Comparisons between the pharmacological and mechanical strategies indicate that both
are similar in the prevention of deep venous thrombosis. However, the current evidence
would support the choice of the mechanical approaches, since the risk of hemorrhagic
events favours the mechanical method.
ANEXOS
Anexos
Anexo 1 - Quadros de Estudos Incluídos
Estudo
Asano 2001
Métodos
Estudo clínico randomizado. ITT para Embolismo pulmonar.
Participantes
1) Intervenção: 42 pacientes (5 homens e 37 mulheres) com
média de idade de 57,0 (17,5); índice de massa corpórea média
de 22,6 (2,8).
2)Controle: 20 pacientes (2 homens e 18 mulheres) com média
de idade de 52,5 (20,7) anos; índice de massa corpórea de
23,1(3,8).
Todos eleitos para prótese total de quadril.
Intervenções
1) Tratamento: A-V impulse, foot pump.
2) Controle Nenhuma profilaxia.
Desfechos
Embolia Pulmonar (cintilografia)
Notas
Escala de Delphi= 2
Sigilo de alocação = B
Geração da alocação = B
Estudo
Blanchard, 1999
Métodos
Ensaio clínico controlado randomizado através de figuras
avulsas e envelopes selados com a abordagem de intenção
para tratar.
Participantes
1) Intervenção: 63 pacientes (52 mulheres e 11 homens); idade
média de 72 (49-88) anos, média de índice de massa corpórea
de 44,7 (32,7-58,8) kg.
2) Controle: 67 pacientes (47 mulheres e 20 mulheres); idade
média 74(43-86) anos; média de índice de massa corpórea de
43,6 (32,2-57,7) kg
Intervenções
1) A-V impulse, foot pump;
2) Controle: fármaco Heparina de baixo peso molecular.
Desfechos
TVP (Ultra-som);
Embolia Pulmonar (cintilografia)
Morte. (numero de pacientes)
Notas
Escala de Delphi= 6
Sigilo de alocação = A
Geração da alocação = A
163
Anexos
Estudo
Butson, 1981
Métodos
Ensaio clínico controlado randomizado através de figuras
avulsas e envelopes selados, com análise de Intenção para
tratar.
Participantes
1) Intervenção: 62 pacientes (26 homens e 36 mulheres);
idade média de 57.5 (25-91) anos.
2) Controle: 57 pacientes (26 homens e 31 mulheres): idade
média de 52.4 (20-89) anos.
Intervenções
1) Tratamento: Compressão Pneumática Intermitente.
2) Controle: Nenhuma forma de profilaxia.
Desfechos
TVP (Flebografia)
EP (Autopsia)
Mortalidade (número de pacientes)
Notas
Escala de Delphi = 4
Sigilo de alocação = A
Geração da alocação = A
Estudo
Chanddhoke, 1992
Métodos
Ensaio clínico randomizado jogando moeda, cara ou coroa.
Participantes
1) Intervenção: 47 pacientes (46 homens e 01 mulher). Idade
média: 67,5+/- 7,1 anos.
2) Controle: 53 pacientes (53 homens). Idade média: 66,1+/6,4 anos. Todos eleitos para cirurgia urológica de grande
porte.
Intervenções
1) Compressão Pneumática Intermitente.
2) Controle: Heparina. (Warfarina)
Desfechos
1) TVP (Venografia)
2) EP.
3) Eventos hemorrágicos
Notas
Escala de Delphi = 1
Sigilo de alocação B
Geração da alocação B
164
Anexos
Estudo
Clarke-Pearson, 1984
Métodos
Ensaio clínico controlado randomizado usando esquema de
alocação 1:1.
Participantes
1) Intervenção, 55 pacientes, com média de idade 56,1 anos e
média de peso = 69,2 kg.
2) Controle: com 52 pacientes com média de idade de 58,2
anos e média de peso = 71,8 kg. Todos os pacientes foram
submetidos à cirurgia ginecológica de grande porte.
Intervenções
1)Compressão Pneumática Intermitente.
2) Nenhuma profilaxia.
Desfechos
1)TVP (Teste fibrinogênio, Flebografia e plestinografia)
Morte (número de pacientes)
2) PE (Venografia e ventilação perfusão)
Notas
Perdas 15
Escala de Delphi = 4
Sigilo de alocação B
Geração da alocação B
Estudo
Clarke-Pearson, 1984
Métodos
Ensaio clínico randomizado. Análise sem abordagem de
intenção para tratar. Avaliadores mascarados para eventos
primários.
Participantes
1) Intervenção: 97 pacientes.
2) Controle: 97 pacientes. Média de idade dos pacientes do
grupo experimental e controle de 69 anos.
Intervenções
1) Compressão pneumática intermitente.
2) Controle: Heparina (baixas doses).
Desfechos
1) TVP (Flebografia).
2) EP (por ventilação perfusão pulmonar).
3) Morte (número de pacientes)
Notas
Perda 15
Escala de Delphi= 3
Sigilo de alocação B
Geração da alocação B
165
Anexos
Estudo
Clearke-Pearson, 1993
Métodos
Ensaio clínico randomizado por meio de tabela de números
randômicos usando esquema de alocação de 1:1.
Participantes
1). Intervenção: 101 pacientes. Idade média 55 anos. Peso
médio: 70.7 Kg.
2) Controle: 107 pacientes, idade média 57 anos. Peso médio
70.7 Kg.
Todos eleitos para cirurgia ginecológica por oncologia.
Intervenções
1)Compressão pneumática intermitente.
2) Controle: baixas doses de heparina.
Desfechos
1) TVP (teste de fibrinogênio 125).
2) número de transfusões de sangue.
Notas
Perdas =10 pacientes
Escala de Delphi 3
Sigilo de alocação B
Geração da alocação B
Estudo
Coe, 1978
Métodos
Ensaio clínico controlado randomizado por tabela de números
aleatórios. Avaliadores mascarados para eventos primários.
Participantes
1) Intervenção: 29 pacientes. Idade média: 55+/- 11 anos.
2) Controle; 28 pacientes. Idade média 63 +/- 16 anos. Todos
eleitos para cirurgia urulógica.
Intervenções
1) Intervenção: 29 pacientes. Idade média: 55+/- 11 anos.
2) Controle 1: 28 pacientes. Idade média 63 +/- 16 anos..
Controle 2: 24 pacientes. Idade média 51+/- 18. Todos eleitos
para cirurgia urológica.
Desfechos
1) TVP (Flebografia).
2) EP (radiografia e cintilografia pulmonar).
3) Eventos hemorrágicos. (número de pacientes).
4) número de transfusões sanguíneas.
Notas
Perdas =2 pacientes
Escala de Delphi 3
Sigilo de alocação B
Geração da alocação A
166
Anexos
Estudo
Fordyce 1992
Métodos
Ensaio clínico controlado randomizado
através do uso de cartões em envelopes
selados. Avaliadores mascarados para
eventos primários
Participantes
1) Intervenção: 39 pacientes (15 homens
e 24 mulheres). Idade média 68,1 anos.
Peso médio de 69,75 kg.
2) Controle: 40 pacientes (15 homens e
25 mulheres). Idade média de 71,2 anos.
Peso de médio de 69,9 Kg.
Intervenções
1) A-V Impulse, foot pump;
2) Sem tratamento
Desfechos
TVP (Flebografia);
Notas
Perdas = 5
Escala de Delphi = 3
Sigilo da alocação B
Geração da alocação B
Estudo
Francis, 1992
Métodos
Ensaio clínico controlado randomizado
derivado de seqüência gerada por
computador. Avaliadores mascarados
para eventos primários.
Participantes
1) Intervenção: 98 pacientes (43 homens
e 55 mulheres). Idade média: 64+/- 12
anos.
2) Controle: 103 pacientes (52 homens e
51 mulheres). Idade média 64+/-12 anos.
Todos eleitos para cirurgia para prótese
total de quadril.
Intervenções
1) Compressão pneumática intermitente.
2) Controle: Fármaco: Warfarina.
Desfechos
1) TVP (Flebografia).
Notas
Perdas 31
Escala de Delphi = 4
Sigilo de alocação B
Geração da alocação A
167
Anexos
Estudo
Gallus, 1983
Métodos
Ensaio clínico controlado e randomizado
por blocos de 6 com utilização de
envelopes opacos e selados a
abordagem de intenção por tratar.
Avaliadores mascarados quanto ao grupo
para o qual o paciente foi alocado.
Participantes
1) Intervenção: 43 pacientes (15 homens
e 28 mulheres). Idade média: 69 +/-16
anos. Peso médio: 70+/-24 Kg.
2) Controle: 47 pacientes (20 homens e
27 mulheres). Idade média: 67+/-16 anos.
Peso médio: 68+/-25 Kg.
Todos eleitos para cirurgia de quadril.
Intervenções
1) Compressão pneumática intermitente;
2) Sem tratamento.
Desfechos
1) TVP (teste fibrinogênio 125)
Perdas= 8
Escala de Delphi=4
Sigilo de alocação A
Geração da alocação B
Notas
Estudo
Ginzburg, 2003
Métodos
Ensaio clínico controlado randomizado de
acordo com a severidade da lesão. A
randomização feita através de
computador que gerava números
aleatórios, com esquema de alocação
1:1. Análise sem abordagem de intenção
para tratar. Avaliadores mascarados para
o tratamento antes da randomização.
Participantes
1) Intervenção: 150 pacientes (114
homens e 36 mulheres). Média de idade
40+/- 17 anos.
Intervenções
Desfechos
2) Controle: 144 pacientes (104 homens
e 40 mulheres) Idade média 42 +/-19
anos. Todos pacientes com trauma
severo e com indicação de cirurgia.
1) Compressão Pneumática intermitente
2) Fármaco: Heparina de baixo peso
molecular – enoxaparina.
1) TVP -(ultra-som)
2) EP (r tomografia computadorizada,
cintilografia e ventilação perfusão)
168
Anexos
Estudo
Haas, 1990
Métodos
Ensaio clínico controlado randomizado.
Avaliadores mascarados para eventos
primários.
Participantes
1) Intervenção: 61 pacientes (22 homens
e 39 mulheres) com idade média 68,3
anos.
2) Controle: 58 pacientes (18 homens e
40 mulheres) com idade média de 70,6
anos. Todos eleitos para artroplastia total
de joelho.
Intervenções
1) Compressão pneumática intermitente.
2) Fármaco – Aspirina
Desfechos
Notas
TVP (Ultra-som)
EP (Cintilografia)
Perdas= 09
Escala de Delphi=3
Sigilo de alocação B
Geração da alocação B
Estudo
Hills, 1972
Métodos
Ensaio clínico controlado randomizado,
Análise com abordagem de intenção para
tratar.
Participantes
1) Intervenção: 50 pacientes (29 homens
e 21 mulheres); média de idade de 59
anos (10-0).
2) Controle: 50 pacientes (28 homens e
22 mulheres). Todos eleitos para cirurgia
geral.
Intervenções
1) Tratamento: A-V impulse foot pump.
2) Nenhum tratamento
Desfechos
Notas
TVP (Fibrinogênio 125)
Escala de Delphi=4
Sigilo de alocação A
Geração da alocação B
169
Anexos
Estudo
Hull, 1990
Métodos
Ensaio clínico controlado e randomizado
Randomização gerada por computador.
Análise com abordagem de intenção para
tratar. Avaliadores mascarados para
eventos primários.
Participantes
1) Intervenção: 152 pacientes, 64
homens e 88 mulheres, com idade média
de +/-64 anos.
2) Controle 158 pacientes, 64 homens e
94 mulheres com idade média de 66 +/12 anos. Todos eleitos para cirurgia do
quadril.
Intervenções
1) Compressão pneumática intermitente;
2) Sem tratamento.
Desfechos
Notas
TVP (Venografia)
Escala de Delphi=4
Sigilo de alocação B
Geração da alocação A
Estudo
Kaempffe, 1991
Métodos
Ensaio clínico controlado e randomizado
derivado de seqüência gerada por
computador, através de tabela de
números aleatórios. Análise sem
abordagem de intenção para tratar.
Avaliadores mascarados inicialmente
quanto aos radiologistas. Os radiologistas
foram mascarados quanto ao protocolo
de tratamento.
Participantes
1) Intervenção; 48 pacientes (47 homens
e 01 mulher). Idade média de 60 anos.
Intervenções
Desfechos
Notas
2) Controle: 52 pacientes (51 homens e
01 mulher). Idade média: 64 anos. Todos
eleitos para artroplastia total de quadril e
joelho.
1) Compressão Pneumática Intermitente.
2) Controle: Fármaco – coumadin.
TVP (Flebografia)
Morte (número de pacientes)
Perdas= 49
Escala de Delphi=3
Sigilo de alocação B
Geração da alocação A
170
Anexos
Estudo
Kosir, 1996
Métodos
Ensaio clínico randomizado. Análise sem
abordagem de intenção para tratar. Os
avaliadores do laboratório vascular foram
mascarados quanto ao método de
profilaxia de tvp.
Participantes
1) Intervenção: 25 pacientes. Idade
média: 55,3+/- 13,3 anos.
Controle: 38 pacientes. Idade média: 54,9
+/- 14,1 anos.
Todos eleitos para cirurgia geral com no
mínimo 1 hora de duração.
Intervenções
1) Compressão pneumática intermitente.
2) Controle: Heparina subcutânea.
Desfechos
Notas
TVP (ultra-som)
Perdas= 29
Escala de Delphi=3
Sigilo de alocação B
Geração da alocação B
Estudo
Kosir, 1998
Métodos
Ensaio clínico randomizado. Análise sem
abordagem de intenção para tratar. Os
avaliadores foram mascarados quanto ao
método de profilaxia de TVP.
Participantes
1) Intervenção: 68 pacientes (67 homens
e 1 mulher), idade média de 62,4 anos.
Controle: 68 pacientes (65 homens e 2
mulheres) com média de idade de 62,5
anos Todos eleitos para cirurgia geral.
Intervenções
1) Compressão pneumática intermitente.
2) Controle: Fármaco – Heparina não
fracionada.
Desfechos
Notas
TVP (Ultra-som)
Perdas= 96
Escala de Delphi=2
Sigilo de alocação B
Geração da alocação B
171
Anexos
Estudo
Métodos
Participantes
Intervenções
Desfechos
Notas
Estudo
Métodos
Participantes
Intervenções
Desfechos
Notas
Maxwell, 2001
Ensaio clínico randomizado gerado por
computador geral. Análise com
abordagem de intenção para tratar. Os
avaliadores foram mascarados quanto ao
método de profilaxia de TVP.
1) Intervenção: 106 pacientes, com idade
média de 62 (35-85) anos.
2) Controle: 105 pacientes com idade
média de 60 (41-87) anos. Todos eleitos
para cirurgia ginecológica.
1) Intervenção: Compressão pneumática
intermitente
2) Controle: Fármaco – Heparina de
baixo peso molecular.
TVP – (ultra-som)
EP- (Cintilografia)
Complicações hemorrágicas – (número
de pacientes)
Transfusões sanguíneas – (Número de
pacientes).
Escala de Delphi=4
Sigilo de alocação B
Geração da alocação A
McKenna, 1980
Ensaio clínico randomizado através de
tabela de número randômico gerado por
computador geral. Análise sem
abordagem de Intenção para tratar.
1) Intervenção: 10 pacientes.
Controle 1: 12 pacientes. Nenhuma
profilaxia
Controle 2 - 9 pacientes - Fármacos
Heparina de Baixo peso molecular.
Controle 2: Todos eleitos para prótese
total de joelho.
Intervenção: 1)Compressão pneumática
intermitente.
2) Controle 1: Nenhuma profilaxia.
3) Controle 2: Fármaco - Heparina de
Baixo peso molecular
TVP – (Flebografia)
Perdas= 96
Escala de Delphi=2
Sigilo de alocação B
Geração da alocação B
172
Anexos
Estudo
Muhe, 1984
Métodos
Ensaio clínico randomizado. Análise sem
abordagem de Intenção para tratar.
Participantes
1) Intervenção: 49 pacientes (27 homens
e 22 mulheres). Idade média de 58,5
anos.
2) Controle: 20 pacientes. (10 homens e
10 mulheres). Idade média de 60,3 anos.
Todos eleitos para cirurgia geral.
Intervenções
1) Compressão pneumática intermitente.
2) Fármaco. Heparina não fracionada.
Desfechos
TVP (fibrinogênio 125)
EP (autopsia).
Notas
Escala de Delphi=4
Sigilo de alocação B
Geração da alocação B
Estudo
Paiement, 1987
Métodos
Ensaio clínico randomizado, Análise sem
abordagem de Intenção para tratar.
Participantes
1) Intervenções: 66 pacientes.
2) Controle 72 pacientes.
Intervenções
1) Compressão Pneumática Intermitente.
2) Controle: Heparina (Warfarina).
Desfechos
TVP (Flebografia).
EP (V/Q Scan).
Eventos hemorrágicos (número de
pacientes).
Notas
Escala de Delphi=4
Sigilo de alocação B
Geração da alocação B
173
Anexos
Estudo
Métodos
Participantes
Intervenções
Desfechos
Estudo
Métodos
Participantes
Intervenções
Desfechos
Notas
Pitto, 2004
Estudo cínico randomizado utilizando
envelopes selados contendo uma
combinação indicando a seqüência da
alocação. Análise com a abordagem de
intenção para tratar. Avaliadores
mascarados quanto ao método de
profilaxia utilizado.
1)Intervenção: 100 pacientes (70
mulheres e 30 homens) Idade média de
57,8 +/- 12 anos. Média de índice de
massa corpórea: 27,8+/-3,2 Kg.
2) Controle: 100 pacientes (68 mulheres
e 32 homens). Idade média: 58,1+-11
anos. Média de índice de massa
corpórea: 28,1+/- 2,9 Kg.
1) A-V Impulse foot pump.
2) Fármaco – Heparina de baixo peso
molecular.
TVP (ultra-som).
EP (cintilografia)
Edema (número de membros)
Número de unidades transfundidas.
Santori, 1994
Ensaio clínico controlado randomizado
por tabela de números randômicos,
usando seqüência selada de números
aleatórios, com a abordagem de intenção
para tratar. Os avaliadores não foram
mascarados.
1) Intervenção: 67 pacientes (19 homens
e 50 mulheres). Idade média: 72,4 +/6,65.
2) Controle: 65 pacientes (15 homens e
50 mulheres). Idade média de 69,8+/6,22 anos.
1) A-V impulse foot pump.
2) Fármaco – Heparina subcutânea.
TVP (Flebografia);
EP. (cintilografia)
Morte (numero de pacientes)
Eventos hemorrágicos (número de
pacientes)
Escala de Delphi=3
Sigilo de alocação B
Geração da alocação A
174
Anexos
Estudo
Skillman, 1978
Métodos
Ensaio clínico randamizado através de
tabela de números randomizados, com
análise para intenção para tratar.
Avaliadores mascarados para eventos
primários.
Participantes
1) Intervenção: 47 pacientes, com idade
de 49+/- 18 anos, 50+/- 28.
2) Controle 48 pacientes, com idade
48+/- 17. 51+/-15.Todos pacientes foram
submetidos à cirurgia neurológica.
Intervenções
1- Intervenção: Compressão pneumática
intermitente.
2) controle: Nenhuma forma de profilaxia.
Desfechos
1) TVP (Flebografia)
2) EP (cintilografia).
Notas
Escala de Delphi=4
Sigilo de alocação B
Geração da alocação A
Estudo
Stannard, 1996
Métodos
Ensaio clínico randomizado. Análise com
intenção para tratar. Avaliadores
mascarados para eventos primários
Participantes
1) intervenção: 25 pacientes. Idade
média de 68,7 (48-86) anos.
Controle: 25 pacientes. Idade média de
69,7(28-86) anos.
Todos eleitos para artroplastia total de
quadril.
Intervenções
1) Intervenção: A/V Impulse Foot Pump.
2) Controle: Fármaco - Heparina não
fracionada + aspirina
Desfechos
TVP - (ultra-som)
Notas
Escala de Delphi=3
Sigilo de alocação B
Geração da alocação B
175
Anexos
Estudo
Stone, 1996
Métodos
Ensaio clínico randomizado. Análise com
intenção para tratar.
Participantes
1) Intervenção: 25 pacientes (10 homens
e 15 mulheres). Idade média: 64 (42-83)
anos. Peso médio: 69 (48-90) Kg.
2) Controle: 25 pacientes (8 homens e 17
mulheres). Idade média: 64 (37-82) anos.
Peso médio: 67 (41-92) Kg.
Todos eleitos para Artroplastia total de
quadril.
Intervenções
1) Intervenção: Compressão pneumática
intermitente.
2) Fármaco: Heparina de baixo peso
molecular (enoxaparina).
Desfechos
TVP (Ultra-som)
Notas
Escala de Delphi=3
Sigilo de alocação B
Geração da alocação B
Estudo
Stranks, 1992
Métodos
Ensaio clínico randomizado. Análise sem
intenção para tratar.
Participantes
1) Intervenção: 41 pacientes (6 homens e
35 mulheres). Idade média 79,1 anos.
2) Controle: 39 pacientes (9 homens e 30
mulheres). Idade média: 82 anos.
Intervenções
1) Intervenção: A/V \ Impulse Foot Pump.
2) Nenhuma profilaxia.
Desfechos
TVP (Ultra-som)
Notas
Perdas= 2
Escala de Delphi=1
Sigilo de alocação B
Geração da alocação B
Estudo
Warwick, 1998
176
Anexos
Métodos
Participantes
Intervenções
Desfechos
Notas
Estudo
Métodos
Participantes
Intervenções
Desfechos
Notas
Ensaio clínico controlado e randomizado
através de envelope selado com
seqüência gerada por computador.
Análise sem a abordagem de intenção de
tratamento. Os radiologistas foram
mascarados quanto ao grupo para o qual
os pacientes foram alocados.
1) Intervenção: 147 pacientes (94
homens e 53 mulheres). Idade média:
68+/- 11 anos. Peso médio: 71+/- 12 Kg.
2) Controle: 143 pacientes (87 homens e
56 mulheres). Idade média 68+/- 11 anos.
Peso médio: 71+/- 10 Kg. Todos eleitos
para prótese total de quadril.
1) A-V Impulse Foot Pump:
2) Fármaco: heparina de baixo peso
molecular (enoxaparina)
1) TVP (Flebografia).
2) EP (radiografia e ventilaçãoperfussão).
Perdas= 16
Escala de Delphi=2
Sigilo de alocação = B
Geração da alocação = A
Warwick, 2002
Ensaio clínico controlado randomizado
por envelopes selados cuja seqüência foi
gerada por computador. Análise com
intenção para tratar. Avaliadores
mascarados para eventos primários.
1) Intervenção: 117 pacientes (43
homens e 74 mulheres). Idade média de
73+/- 9 anos. Peso médio 71+/- 11 Kg.
2) Controle: 112 pacientes (37 homens e
75 mulheres). Idade média 71 +/- 10
anos. Peso médio: 69 +/- 11 Kg. Todos
eleitos para prótese total de joelho.
1) A-V Impulse Foot Pump.
2) Fármaco: heparina de baixo peso
molecular HBPM.
1) TVP (Flebografia).
2) EP (ventilação perfusão)
Escala de Delphi=4
Sigilo de alocação B
Geração da alocação B
177
Anexos
Estudo
Wilson, 1992
Métodos
Ensaio clínico randomizado. Análise com
intenção para tratar. Coleta de dados
cegos.
Participantes
1) Intervenção: 28 pacientes (5 homens e
23 mulheres). Idade média 71,1 (+/- 6,7 )
anos.
2) Controle; 31 pacientes (10 homens e
21 mulheres). Idade média 70,1 (+/- 6,8)
anos.
Todos eleitos para artroplastia total de
joelho.
Intervenções
1) A/V Impulse foot Pump.
2) Controle: nenhuma profilaxia.
Desfechos
1) TVP (Flebografia)
Notas
Escala de Delphi=2
Sigilo de alocação B
Geração da alocação B
178
Anexos
179
Anexo 2 - quadro de Estudos Excluídos
Nº
1
2
3
4
5
6
7
Referências recuperadas nas bases
de dados eletrônicas
Abdel-Salam A, Eyres KS. Effects of
tourniquet during total knee
arthroplasty. A prospective randomised
study. J Bone Joint Surg – Br 1995;
77(2):250-253.
Aglietti P, Baldini A, Vena LM, Abbate
R, Fedi S, Falciani M. Effect of
tourniquet use on activation of
coagulation in total knee replacement.
Clin Orthop Relat Res 2000; (371): 169177.
Agnelli G, Piovella F, Buoncristiani P,
Severi P, Pini M, Crippa L et al.
Enoxaparin plus compression stockings
contra compression stockings alone in
the prevention of venous
thromboembolism (VTE) in
neurosurgery patients: A randomised
double blind venography study. Clin
Orthop Relat Res
[Supplement June], 1997: Abstract
1576: 386.
Agnelli G, Piovella F, Buoncristiani P,
Severi P, Pini M, D'Angelo A et al.
Enoxaparin plus compression stockings
compared with compression stockings
alone in the prevention of venous
thromboembolism after elective
neurosurgery N Engl J Med 1998;
339(2):80-85.
Allan A, Williams JT, Bolton JP, Le
Quesne LP. The use of graduated
compression stockings in the
prevention of postoperative deep vein
thrombosis. Br J Surg 1983; 70:172174.
Anders JO, Fuhrmann R, Roth A,
Zenker C. Can the number of
thromboembolisms incidents in total
hips replacement be further reduced? Z
Orthop Ihre Grenzgeb 2004; 142(3):
328-332.
Andersen P, Kjaersgaard E, BeyerHolgersen R, Frederiksen E. DHEH and
dextran 70 in thromboprophylaxis after
hip fracture. Acta Orthop Scand 1986
Com potencial para inclusão /
excluídos
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (não utilizou métodos
mecânicos).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (não utilizou métodos
mecânicos).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (utilizou meia de compressão
graduada).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (utilizou meia de compressão
graduada asasociada a fármaco).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (utilizou meia de compressão
graduada).
Excluído, pois trata-se de editorial.
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (utilizou apenas métodos
farmacológicos).
Anexos
Nº
8
9
10
11
12
13
14
Referências recuperadas nas bases
de dados eletrônicas
57: 469..
Anderson FA, Jr., Wheeler HB,
Goldberg RJ, Hosmer DW, Forcier A,
Patwardhan NA. Changing clinical
practice. Prospective study of the
impact of continuing medical education
and quality assurance programs on use
of prophylaxis for venous
thromboembolism. Arch Intern Med
1994; 154(6): 669-677.
Anglen JO, Bagby C, George R. A
randomized comparison of sequentialgradient calf compression with
intermittent plantar compression for
prevention of venous thrombosis in
orthopedic trauma patients: preliminary
results. Am J Orthop. 1998 27(1):53Angus PD, Nakielny R, Goodrum DT.
The pneumatic tourniquet and deep
venous thrombosis. J Bone Joint Surg
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Prevention of venous thromboembolism
in patients undergoing laparoscopic
surgery with low-molecular-weight
heparin. Thromb Haemost 1997
[Supplement 8 June], 125-PS-511.
180
Com potencial para inclusão /
excluídos
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Revisão de literatura).
Excluído, estudo quasi-randomizado.
Excluído, estudo quasi-randomizado.
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Revisão de literatura).
Excluído, estudo quasi-randomizado.
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (método combinado).
Carta.
Anexos
Nº
15
16
17
18
19
20
21
22
Referências recuperadas nas bases
de dados eletrônicas
Bachmann F, McKenna R, Meredith P,
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Benko T, Cooke EA, McNally MA,
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stockings: Knee length or thigh length.
Clin Orthop Relat Res 2001; 383: 197-
181
Com potencial para inclusão /
excluídos
Estudo não randomizado.
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou métodos
combinados).
Excluído, estudo quasi-randomizado.
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou meia de compressão
graduada).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (não utilizou compressão
pneumática intermitente).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Revisão de literatura).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão, pois a compressão
pneumática intermitente não
correspondia aos modelos
convencionais (compressão somente
na região plantar).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou meia de compressão
graduada).
Anexos
Nº
23
24
25
26
27
28
29
30
31
Referências recuperadas nas bases
de dados eletrônicas
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Bergqvist D, Lindblad B. Is it possible to
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Negus D. The value of mechanical
methods of preventing postoperative
calf vein thrombosis. Br J Surg. 1974;
182
Com potencial para inclusão /
excluídos
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou meia de compressão
graduada).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou meia de compressão
graduada).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou meia de compressão
graduada).
Excluído, estudo quasi-randomizado.
Excluído, estudo quasi-randomizado.
Excluído, estudo quasi-randomizado.
Excluído, estudo quasi-randomizado.
Excluído, estudo quasi-randomizado.
Excluído, estudo quasi-randomizado.
Anexos
Nº
32
33
34
35
36
37
38
39
40
Referências recuperadas nas bases
de dados eletrônicas
61(3): 219-23. No abstract available
Browse NL, Negus D. The effect of
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Caprini JA, Chucker JL, Zuckerman L,
Vagher JP, Franck CA, Cullen JE.
183
Com potencial para inclusão /
excluídos
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou estimulação elétrica
funcional).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou meia de compressão
graduada).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou métodos
combinados).
Carta
Carta
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (desfecho primário não
avaliado).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Revisão de literatura).
Estudo não-randomizado.
Excluído, Estudo quasi-randomizado.
Anexos
Nº
41
42
43
44
45
46
47
48
49
Referências recuperadas nas bases
de dados eletrônicas
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Haemost 1977;38:196-196.
Collins R, Coe N, Goldstein E, Shapiro
184
Com potencial para inclusão /
excluídos
Estudo quasi-randomizado.
Ensaio clínico controlado e nãorandomizado.
Ensaio clínico controlado e nãorandomizado.
Ensaio clínico controlado e nãorandomizado.
Excluído, estudo quasi-randomizado.
Excluído, estudo quasi-randomizado.
Ensaio clínico controlado e nãorandomizado.
Excluído, estudo quasi-randomizado.
Anexos
Nº
50
51
52
53
54
55
56
Referências recuperadas nas bases
de dados eletrônicas
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Elliott CG, Dudney TM, Egger M, Orme
JF, Clemmer TP, Horn SD et al. Calfthigh sequential pneumatic
185
Com potencial para inclusão /
excluídos
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou meia de compressão
graduada).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou métodos
combinados).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (desfecho primário nãoavaliado).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (paciente não-cirúrgico).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou somente fármacos
para comparação).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou estimulação elétrica
funcional).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (comparou dois métodos
Anexos
Nº
57
58
59
60
61
62
63
64
Referências recuperadas nas bases
de dados eletrônicas
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Fisher CG, Blachut PA, Salvian AJ,
186
Com potencial para inclusão /
excluídos
mecânicos).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (não utilizou compressão
pneumática intermitente e comparou
diferentes tipos de anestesia).
Ensaio clínico controlado e nãorandomizado.
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou métodos
combinados).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou meia de compressão
graduada como forma de profilaxia
mecânica).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou meia de compressão
graduada como forma de profilaxia
mecânica).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Estudo de revisão de
literatura).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (pacientes não-cirúrgicos,).
Excluído, pois não satisfez aos
Anexos
Nº
65
66
67
68
69
70
71
Referências recuperadas nas bases
de dados eletrônicas
Meek RN, O'Brien PJ. Effectiveness of
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100-103.
187
Com potencial para inclusão /
excluídos
critérios de inclusão da presente
revisão (pacientes não-cirúrgicos).
Ensaio clínico controlado e nãorandomizado.
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou métodos
combinados).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (pacientes não cirurgicos).
Ensaio clínico controlado e nãorandomizado.
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou suporte elático
venoso como forma de profilaxia).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (comparou dois métodos
mecânicos).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (estudo de revisão de
literatura).
Anexos
Nº
72
73
74
75
76
77
78
79
Referências recuperadas nas bases
de dados eletrônicas
Hansberry KL, Thompson IMJ, Bauman
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Bone Joint Surg 1993; 75-B [Suppl II]:
111.
Hui AC, Heras-Palou C, Dunn I, Triffitt
188
Com potencial para inclusão /
excluídos
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (associou métodos na
prevenção da TVP).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (associou métodos na
prevenção da TVP).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (revisão de literatura).
Estudo quasi-randomizado.
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou meia de compresão
graduada).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (associou métodos na
prevenção da TVP).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou meia de compressão
graduada).
Excluído, pois não satisfez aos
Anexos
Nº
80
81
82
83
84
85
86
Referências recuperadas nas bases
de dados eletrônicas
PD, Crozier A, Imeson J et al. Graded
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without graduated elastic compression
in deep vein prophylaxis after elective
hip replacement. Br J Surg 1992;
189
Com potencial para inclusão /
excluídos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou meia de compressão
graduada).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou meia de compressão
graduada).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (pacientes não-cirurgicos).
Ensaio clínico controlado e nãorandomizado.
Ensaio clínico controlado e nãorandomizado.
Estudo quasi-randomizado.
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (não avaliou desfechos
esperados).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou métodos
combinados).
Anexos
Nº
87
88
89
90
91
92
93
Referências recuperadas nas bases
de dados eletrônicas
79[11]: 1223.
Kalodiki E, Nicolaides A, Al-Kutoubi A,
Birch B, Harris N, Hunt D et al. Low
molecular weight heparin (LMWH) and
LMWH plus graduated elastic
compression for deep venous
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hip replacement. Thromb Haemost
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Kierkegaard A, Norgren L. Graduated
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prevention of deep vein thrombosis in
patients with acute myocardial
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1365-1368.
Kierkegaard A, Norgren L. Graduated
compression stockings in the
prevention of deep vein thrombosis in
patients with acute myocardial
infarction. Eur Heart J. 1993; 14(10):
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Killewich LA, Aswad MA, Sandager GP,
Lilly MP, Flinn WR. A randomized,
prospective trial of deep venous
thrombosis prophylaxis in aortic
surgery. Arch Surg 1997; 132(5): 499504.
190
Com potencial para inclusão /
excluídos
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou métodos
combinados).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou meia de compressão
graduada).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou métodos combinados
além de meias de compressão
graduada).
Estudo quasi-randomizado.
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou meias de compressão
graduada).
Ensaio clínico controlado e nãorandomizado.
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou métodos
combinados).
Anexos
Nº
94
95
96
97
98
99
100
101
102
Referências recuperadas nas bases
de dados eletrônicas
Killewich LA, Cahan MA, Hanna DJ,
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191
Com potencial para inclusão /
excluídos
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (não avaliou desfechos
esperados).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (não avaliou desfechos
esperados).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (não avaliou desfechos
esperados).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (avaliou TVP em membros
superiores).
Excluído, estudo quasi-randomizado.
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (pacientes não-cirúrgicos).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou somente métodos
farmacológicos).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou somente métodos
farmacológicos).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou somente métodos
farmacológicos).
Anexos
Nº
103
104
105
106
107
108
109
110
Referências recuperadas nas bases
de dados eletrônicas
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thromboprophylaxis. Lancet. 1991;
192
Com potencial para inclusão /
excluídos
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou meia de compressão
graduada como forma de profilaxia).
Excluído, estudo quasi-randomizado.
Excluído, estudo quasi-randomizado.
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou somente
métodosmecânicos).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou somente métodos
farmacológicos).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (revisão de literatura).
Ensaio clínico controlado e nãorandomizado.
Excluído, estudo quasi-randomizado.
Anexos
Nº
111
112
113
114
115
116
117
Referências recuperadas nas bases
de dados eletrônicas
337(8741): 618
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Mackey D, Sheehan J, Dowling F. An
evaluation of the prophylactic value of
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vein thrombosis following total hip
193
Com potencial para inclusão /
excluídos
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou meia de compressão
graduada).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou métodos
combinados).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (não avaliou os desfechos
propostos pela presente revisão).
Intervenção baseada em movimento
passivo de membros inferiores (não
houve compressão intermitente).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (não avaliou os desfechos
esperados).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou métodos
farmacológicos e mecânicos
combinados).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (não Utilizou métodos
mecânicos ou farmacológicos como
Anexos
Nº
118
119
120
121
122
123
124
125
Referências recuperadas nas bases
de dados eletrônicas
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194
Com potencial para inclusão /
excluídos
forma de profilaxia).
Excluído, estudo quasi-randomizado.
Excluído, estudo quasi-randomizado.
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (revisão de literatura).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (revisão de literatura).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou somente métodos
farmacológicos).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou somente exercícios
como forma de profilaxia. Estudo não
randomizado).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou método farmacológico
associado ao método mecânico).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou métodos associados).
Anexos
Nº
126
127
128
129
130
131
132
Referências recuperadas nas bases
de dados eletrônicas
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195
Com potencial para inclusão /
excluídos
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (utilizou a associação de
métodos ).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (pacientes não cirúrgicos).
Excluído, estudo quasi-randomizado.
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Não avaliou desfechos
esperados).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Utilizou meias de
compressão graduada).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Utilizou meias de
compressão graduada).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Revisão de literatura).
Anexos
Nº
133
134
135
136
137
138
139
Referências recuperadas nas bases
de dados eletrônicas
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H et al. A combination of heparin and
an intermittent pneumatic compression
device may be more effective to
prevent deep-vein thrombosis in the
lower extremities after laparoscopic
cholecystectomy. Surg Endosc 2002;
196
Com potencial para inclusão /
excluídos
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Desfechos não avaliados).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Utilizou meias de
compressão graduada).
Excluído, estudo quasi-randomizado.
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Utilizou métodos
combinados).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Utilizou meias de
compressão graduada).
Ensaio clínico controlado e nãorandomizado.
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Métodos combinados).
Anexos
Nº
140
141
142
143
144
145
146
147
Referências recuperadas nas bases
de dados eletrônicas
16(5):781-784.
Okuda Y, Kitajima T, Egawa H,
Hamaguchi S, Yamaguchi S, Yamazaki
H et al. A combination of heparin and
an intermittent pneumatic compression
device may be more effective to
prevent deep-vein thrombosis in the
lower extremities after laparoscopic
cholecystectomy. Surg Endosc 2002;
16(5):781-784.
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Prevention of deep vein thrombosis.
197
Com potencial para inclusão /
excluídos
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Utilizou métodos
combinados).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (revisão de literatura).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Pacientes não cirurgicos).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Utilizou meias de
compressão graduada associada á
farmaco).
Excluído, estudo quasi-randomizado.
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Utilizou métodos
combinados).
Estudo duplicado de Pitto, 2004.
Excluído, estudo quasi-randomizado.
Anexos
Nº
148
149
150
151
152
153
154
155
Referências recuperadas nas bases
de dados eletrônicas
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postoperative deep vein thrombosis in
patients with malignant disease. Br Med
198
Com potencial para inclusão /
excluídos
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Utilizou meias de
compressão graduada).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão.(Pacientes não cirurgicos).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Utilizou aparelho sem níveis
de pressão).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Utilizou meias de
compressão graduada).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Utilizou meias de
compressão graduada).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Utilizou meias de
compressão graduada).
Ensaio clínico controlado e nãorandomizado.
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Revisão de literatura).
Anexos
Nº
156
157
158
159
160
161
162
163
164
Referências recuperadas nas bases
de dados eletrônicas
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hemodynamics on fibrinolytic activity
and antithrombotic efficacy of external
pneumatic calf compression. Ann Surg
1987; 206(5):636-641.
Salzman EW, Ploetz J, Bettmann M,
Skillman J, Klein L. Intraoperative
external pneumatic calf compression to
afford long-term prophylaxis against
199
Com potencial para inclusão /
excluídos
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Utilizoumétodos
combinados).
Excluído, estudo quasi-randomizado.
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Utilizou meias de
compressão graduada).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (métodos não condizentes
aos critérios de inclusão).
Ensaio clínico controlado e nãorandomizado.
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Pacientes não cirurgicos).
Excluído. Ensaio clínico quasirandomizado.
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Desfechos não interessantes
á revisão).
Ensaio clínico não randomizado.
Anexos
Nº
165
166
167
168
169
170
171
172
Referências recuperadas nas bases
de dados eletrônicas
deep vein thrombosis in urological
patients. Surgery 1980; 87(3): 239-242.
Samama CM, Clergue F, Barre J, Samii
K, Montfiore A, Ill P et al. Low
molecular weight heparin (enoxaparin)
contra placebo associated with elastic
stocking and spinal anaesthesia in total
hip replacement surgery: a double blind
randomized study. Thromb Haemost
1995; 73(6): 977.
Schlag G, Schadenbock R. The
anticoagulant prophylaxis of
thromboembolism in fractures in the hip
region. Monatsschr Unfallheilkd
Versicher Versorg Verkehrsmed 1968;
71(8): 321-31.
Scholz PM, Jones RH, Sabiston DC.
Prophylaxis of venous
thromboembolism. Advances in
Surgery 1979; 13:115-143.
Schwenk W, Bohm B, Fugener A,
Muller JM. Intermittent pneumatic
sequential compression (ISC) of the
lower extremities prevents venous
stasis during laparoscopic
cholecystectomy. A prospective
randomized study. Surg Endosc 1998;
12(1): 7-11.
Scurr JH, Bucknall TE, Ellis H, Wastell
C. Sequential pneumatic compression an effective method of preventing deep
venous thrombosis. Thrombo Haemost
1981; 46(1): 191.
Scurr JH, Coleridge Smith PD, Hasty
JH. Regimen for improved
effectiveness of intermittent pneumatic
compression in deep venous
thrombosis prophylaxis. Surgery 1987;
102:816-820.
Scurr JH, Ibrahim SZ, Faber RG, Le
Quesne LP. The efficacy of graduated
compression stockings in the
prevention of deep vein thrombosis. Br
J Surg 1977; 64:371-373.
Scurr JH, Robbe I, Ellis H.
Thromboembolism - prophylaxis using
a mechanical device to dorsiflex the
feet. Thromb Haemost 1979; 42(1):
200
Com potencial para inclusão /
excluídos
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Utilizou meias de
compressão graduada).
Ensaio clínico controlado nãorandomizado.
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Revisão de literatura).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Tipo de intervenção cirurgica
não incluída).
Ensaio clínico controlado e nãorandomizado.
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Revisão literatura).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Utilizou meias de
compressão graduada).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (O aparelho utilizado só
realizava dorsiflexão dos pés).
Anexos
Nº
173
174
175
176
177
178
179
Referências recuperadas nas bases
de dados eletrônicas
250.
Silbersack Y, Taute BM, Hein W,
Podhaisky H. Prevention of deep-vein
thrombosis after total hip and knee
replacement. Low-molecular-weight
heparin in combination with intermittent
pneumatic compression. J Bone Joint
Surg Br 2004; 86(6):809-812.
Silvestre JMS. Estudo controlado
randomizado do uso da heparina de
baixo peso molecular e da compressäo
pneumática externa intermitente na
prevençäo da trombose venosa
profunda em pacientes submetidos a
tratamento cirúrgico de fraturas dos
membros inferiores. São Paulo.1994.
71 p. ilus.
Simon MA, Mass DP, Zarins CK, Bidani
N, Gudas CJ, Metz CE. The effect of a
thigh tourniquet on the incidence of
deep venous thrombosis after
operations on the fore part of the foot. J
Bone Joint Surg Br 1982; 64A(2): 188191.
Siragusa S, Vicentini L, Carbone S,
Barone M, Beltrametti C, Piovella F.
Intermittent pneumatic leg compression
(IPLC) and unfractionated heparin
(UFH) in the prevention of postoperative deep vein thrombosis in hip
surgery. Blood 1994; 84(Suppl 1): 70a.
Smith RC, Elton RA, Orr JD, Hart AJ,
Graham IF, Fuller GA et al. Dextran
and intermittent pneumatic
compression in prevention of
postoperative deep vein thrombosis:
multiunit trial. Br Med J 1978;
1(6118):952-954.
Soderdahl DW, Henderson SR,
Hansberry KL. A comparison of
intermittent pneumatic compression of
the calf and whole leg in preventing
deep venous thrombosis in urological
surgery. J Urol (Paris) 1997; 157(5):
1774-1776.
Standard JP, Riley RS, McClenney MD,
Lopez B, Volgas DA, Alonso JE.
Mechanical prophylaxis against deep-
201
Com potencial para inclusão /
excluídos
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Utilizou métodos
combinados).
Não satisfez aos critérios de inclusão
da presente revisão (pacientes com
indicação cirúrgica motivada por
situação de trauma, sendo
randomizados antes do diagnóstico de
trombose que precedera a oferta dos
métodos profiláticos propostos).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Utilizou apenas torniquete
durante a cirurgia, e nenhum outro
método mecânico).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Utilizou métodos
combinados).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Utilizou métodos
combinados).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Utilizou métodosmecanicos
somente).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Pacientes com fratura não
Anexos
Nº
180
181
182
183
184
185
186
187
Referências recuperadas nas bases
de dados eletrônicas
vein thrombosis after pelvic and
acetabular fractures. J Bone Joint Surg
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Tamir L, Hendel D, Neyman C,
Eshkenazi AU, Ben-Zvi Y, Zomer R.
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knee arthroplasty. J Arthroplasty 1999;
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Tetzlaff JE, Graor R, Stanton-Hicks M,
Yoon HJ, Walsh M. Epidural anesthesia
may not decrease deep venous
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other prophylaxis. Reg Anesth 1992
17(Supplement 1): 76.
Zohar E, Ellis M, Ifrach N, Stern A,
Sapir O, Fredman B. The postoperative
blood-sparing efficacy of oral contra
intravenous tranexamic acid after total
knee replacement. Anesth. Analg 1999;
(6): 1679-1683
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Tsapogas MJ, Goussous H, Peabody
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Postoperative venous thrombosis and
the effectiveness of prophylactic
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Turner GM, Cole SE, Brooks JH. The
efficacy of graduated compression
stockings in the prevention of deep vein
thrombosis after major surgery. Br J
Obstet Gynaecol 1984; 91:588-591.
Turpie AG, Hirsh J, Gent M, Julian DH,
Johnson JA. A randomized trial
comparing graduated compression
stockings alone or graduated
compression stockings plus intermittent
pneumatic compression with control in
202
Com potencial para inclusão /
excluídos
cirurgica).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão (desfecho primário nãoavaliado).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Utilizou métodos
combinados).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Não utilizou métodos
mecânicos).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Utilizou bandagens além de
métodos combinados ).
Excluído, estudo quasi-randomizado.
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Utilizou métodos
combinados).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Utilizoumeias de
compressão graduada).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Utilizou métodos
combinados).
Anexos
Nº
188
189
190
191
192
193
194
Referências recuperadas nas bases
de dados eletrônicas
the prevention of deep vein thrombosis
in neurosurgical patients.
Arteriosclerosis 1988; 8(5): 675A..
Turpie AGG, Delmore T, Hirsh J, Hull
RD, Genton E, Hiscoe C et al.
Prevention of venous thrombosis by
intermittent sequential calf compression
in patients with intracranial disease.
Thromb Res 1979; 15:611-616.
Turpie AGG, Gallus A, Beattie WS,
Hirsh J. Prevention of venous
thrombosis in patients with intracranial
disease by intermittent pneumatic
compression of the calf. Neurology
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Turpie AGG, Hirsh J, Gent M, Julian D,
Johnson J. Prevention of deep vein
thrombosis in potential neurosurgical
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graduated compression stockings alone
or graduated compression stockings
plus intermittent pneumatic
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Van Arsdalen KN, Smith MJV, Barnes
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Velmahos GC, Bednar MM, Spinal
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thromboembolism in the acute
treatment phase after spinal cord injury:
a randomized, multicenter trial
comparing low-dose heparin plus
intermittent pneumatic compression
with enoxaparin. J Trauma 2003; 54(6):
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Velmahos GC, Petrone P, Chan LS,
Hanks SE, Brown CV, Demetriades D.
Electrostimulation for the prevention of
deep venous thrombosis in patients
with major trauma: a prospective
randomized study. Surgery 2005;
137(5): 493-498.
Vicentini L, Siragusa S, Barone M,
Carbone S, Beltrametti C, Piovella F.
Intermittent pneumatic leg compression
203
Com potencial para inclusão /
excluídos
Excluído, estudo quasi-randomizado.
Excluído, estudo quasi-randomizado.
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Utilizou métodos
combinados).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Utilizou métodos
combinados).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Utilizou métodos
combinados).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Pacientes traumatizados não
cirurgicos).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Utilizou métodos
Anexos
Nº
195
196
197
198
199
200
Referências recuperadas nas bases
de dados eletrônicas
and unfractionated heparin in the
prevention of post-operative deep vein
thrombosis in hip surgery: A
randomized clinical trial. Haemostasis
1994; 24(Supplement 1): 236.
Wauke K, Nagashima M, Kato N,
Ogawa R, Yoshino S. Comparative
study between thromboembolism and
total knee arthroplasty with or without
tourniquet in rheumatoid arthritis
patients. Arch Orthop Trauma Surg
2002; 122(8): 442-446.
Wautrecht JC, Macquaire V,
Vandesteene A, Daoud N, Golzarian J,
Capel P et al. Prevention of deep
venous thrombosis in neurosurgical
patients with brain tumours: A
controlled, randomized study
comparing graded compression
stockings alone and with intermittent
sequential compression. Correlation
with pre- and postoperative fibrinolysis.
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Westrich GH, Sculco TP. Prophylaxis
against deep venous thrombosis after
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plantar compression and aspirin
compared with aspirin alone. J Bone
Joint Surg Am. 1996 Jun;78(6):826-34
Westrich GH, Specht LM, Sharrock NE,
Sculco TP, Salvati EA. Pneumatic
compression hemodynamics in total hip
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Westrich GH, Specht LM, Sharrock NE,
Windsor RE, Sculco TP, Haas SB et al.
Venous haemodynamics after total
knee arthroplasty: evaluation of active
dorsal to plantar flexion and several
mechanical compression devices. J
Bone Joint Surg Br 1998; 80(6):10571066.
Wilie-Jorgensen O, Hauch SW,
Christensen R, Hansen JB, Dimo B.
Prophylaxis of thromboembolism
following emergency abdominal
surgery. An evaluation of three
204
Com potencial para inclusão /
excluídos
combinados).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Não utilizou métodos
mecânicos para prevenção de TVP e
os pacientes não eram cirurgicos).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Utilizou métodos
combinados).
Excluído, estudo quasi-randomizado.
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Avaliou apenas
hemodinâmica sanguínea).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Avaliou a hemodinâmica
sanguinea através de diferentes
aparelhos e exercícios).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Utilizou meia de compressão
graduada).
Anexos
Nº
201
202
203
204
205
206
207
208
Referências recuperadas nas bases
de dados eletrônicas
protocols. Thromb Haemost 1989;
62(1): 128.
Wilkins RW, Miter Jr, Stanton JR, Litter
J. Elastic stockings in the prevention of
pulmonary embolism; a preliminary
report. N Engl J Med. 1952 May 6;
246(10):360-4.
Wille-Jorgensen P, Bjerg-Nielsen A,
Winter Christensen S, Stadeager C,
Kjaer L, Vestergaard A et al. Graded
compression stockings with and without
heparin-dihydroergotamine in the
prevention of deep venous thrombosis
following elective hip alloplasty.
Phlebology 1986; 1:51-56.
Wille-Jorgensen P, Hauch O, Dimo B,
Christensen SW, Jensen R, Hansen B.
Prophylaxis of deep venous thrombosis
after acute abdominal operation. Surg
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Wille-Jorgensen P, Thorup J, Fischer A,
Holst-Christensen, Flamsholt R.
Heparin with and without graded
compression stockings in the
prevention of thromboembolic
complications of major abdominal
surgery: a randomised trial. Br J Surg
1985; 72:579-581.
Wille-Jorgensen P. [Low-dosage
heparin combined with either
dihydroergotamine or graduated
supportive stockings. Combined
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Williams JT, Palfrey SM. Cost
effectiveness and efficacy of below
knee against above knee graduated
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prevention of deep vein thrombosis.
Phlebologie 1988; 41:809-811.
Wood KB, Kos PB, Abnet JK, Ista C.
Prevention of deep-vein thrombosis
after major spinal surgery: A
comparison study of external devices. J
Spinal Disord 1997; 10(3): 209-214.
Woolson ST, Watt JM. Intermittent
pneumatic compression to prevent
205
Com potencial para inclusão /
excluídos
Excluído, estudo quasi-randomizado.
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Utilizou meia de compressão
graduada).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Utilizou meia de compressão
graduada).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Utilizou meia de compressão
graduada).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Utilizou meia de compressão
graduada e métodos combinados).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Utilizou meia de compressão
graduada).
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Utilizou apenas métodos
mecânicos)
Excluído, estudo quasi-randomizado.
Anexos
Nº
209
Referências recuperadas nas bases
de dados eletrônicas
proximal deep venous thrombosis
during and after total hip replacement. J
Bone Joint Surg 1991; 73-A (4): 507512.
Zelikovski A, Zucker G, Eliashiv A,
Reiss R, Shalit M. A new sequential
pneumatic device for the prevention of
deep vein thrombosis. J Neurosurg
1981; 54:652-654.
206
Com potencial para inclusão /
excluídos
Excluído, pois não satisfez aos
critérios de inclusão da presente
revisão. (Utilizou métodos mecânicos
somente).
Anexos
Anexo 3 - FICHA PARA EXTRAÇÃO DE DADOS – formulário 1
DatA: ___ / ___ / 2005. Revisor: ____________________________________
Identificação (autores, título, revista,
ano, volume, fascículo e páginas).
Métodos
1.
Geração
da
seqüência
da
alocação
2. Segredo da alocação
3. Mascaramento:
4. Características do placebo
5. Cálculo do tamanho da amostra
6.
Número
de
pacientes
randomizados
7. Perda de seguimento
8. Análise de intenção para tartar
9. Similaridade entre os grupos
Participantes
1. Critério de inclusão
2. Critério de exclusão
3.
Características
(idade
(média
no
grupo
(SD)), sexo, outros)
Intervenções
1.
Intervenção
experimental (incluindo número de
pacientes,
dosagem,
via
de
administração, duração do tratamento)
2. Intervenção no grupo controle 1
(incluindo
número
dosagem,
via
de
de
pacientes,
administração,
207
Anexos
duração do tratamento)
2. Intervenção no grupo controle 2
(incluindo
número
dosagem,
via
de
de
pacientes,
administração,
duração do tratamento)
Mensuração dos desfechos
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Duração do seguimento
Notas
1. Local
2. Fonte de financiamento
3.
Observações
informação
etc.)
incompleta,
(qualquer
dúvidas,
208
Anexos
Anexo 4 – Aprovação do Comite de Ética da UNIFESP/EPM
209
GLOSSÁRIO
Glossário
211
Algoritmo - Algum tempo atrás, uma palavra equivalente à “fórmula”. Recentemente,
significa uma seqüência de passos necessários para atingir um objetivo.
Alocação quasi-randomizada – (Quasi-Randon Allocation) Método de alocação dos
participantes para as diferentes formas de intervenção que não é verdadeiramente
randomizada, por exemplo, alocação pela data do nascimento, dia da semana, número
do prontuário, mês do ano, ou a ordem nos quais os participantes são incluídos no
estudo.
Alocação Randomizada – Método que utiliza o princípio da probabilidade para alocar os
participantes para cada um dos grupos num ensaio clínico através do uso de uma tabela
de números randômicos ou de uma seqüência randômica gerada por computador.
Ambulação – Atividade em que o corpo avança em passos lentos para moderados
através de movimentos coordenados (caminhar).
Análise de sensibilidade – Uma análise utilizada para determinar qual a sensibilidade
dos resultados de um estudo ou de uma revisão sistemática quando mudamos a forma
como foi realizado. A análise de sensibilidade é utilizada para avaliar qual o grau de
confiança que temos sobre os resultados nas decisões incertas ou suposições sobre os
dados e resultados utilizados.
Angiografia - Radiografia dos vasos sanguíneos após injeção de contraste.
Anticoagulante - Medicamento usado para prevenir ou impedir a coagulação do sangue;
usado por pessoas que se encontram sob risco de formação de coágulos (que levariam,
por exemplo, a tromboses ou derrames).
Aspirina – Analgésico usado no tratamento da dor leve e moderada. Ela tem
propriedades antiinflamatória e antipirética e ação inibidora da ciclooxigenase que resulta
na inibição da biosintese das prostaglandinas. Aspirina também inibe agregação
plaquetária e é usada na prevenção de trombose venosa profunda.
Base de dados – Uma coleção de informações organizadas, usualmente mantidas em
computador. De certa forma a base de dados é similar ao sistema de arquivos, mas com
importantes vantagens: as informações podem ser revisadas e mantidas atualizadas
facilmente, e com o computador recuperar as informações rapidamente. Bases de dados
Glossário
212
como o MEDLINE, EMBASE e o CDSR podem ser distribuídos em disquetes, CD-ROM
ou via internet.
Cintilografia - Imagem de Câmara Gama, varredura por radioisótopos (isótopos
radioativos).
Colaboração Cochrane – Uma organização internacional que tem como objetivo auxiliar
pessoas a tomar decisões em saúde baseadas nas melhores informações disponíveis,
para isso preparando, mantendo e assegurando a disponibilidade de revisões
sistemáticas sobre os benefícios e riscos de intervenções em saúde.
Confiança estatística – Estimativa de probabilidade de uma associação (efeito) ser
maior ou igual ao que é observado em um estudo, por obra do acaso, geralmente
representada como um valor de P.
Controle – Em ensaios clínicos comparando duas ou mais intervenções, um controle é
uma pessoa no grupo de comparação que recebe um placebo, nenhuma intervenção, o
tratamento padrão ou outra forma de tratamento.
CPI – Compressão Pneumática Intermitente. Instrumento que gera força intermitente,
uniforme ou graduada para facilitar o esvaziamento das veias. Estes aparelhos são
usados para reduzir o edema dos membros e prevenir tromboembolismo, assim como a
trombose venosa profunda nas pernas.
Desfechos – Indicadores das condições clínicas e funcionais do doente, após a
aplicação de uma intervenção.
Dicotomia - Uma divisão dos membros de uma população, ou amostra, em dois grupos.
A definição dos grupos pode ser em termos de uma variável mensurável, porém é
usualmente baseada em características quantitativas ou atributos.
Duplo cego – Nem os participantes (sujeitos de pesquisa) nem os investigadores (que
verificam os desfechos) sabem a que intervenção os participantes foram submetidos. O
objetivo de mascarar os participantes (receptores e fornecedores de cuidados) é prevenir
vieses de condução. O objetivo de mascarar os investigadores (que vão observar os
desfechos, e que também podem ser os fornecedores de cuidados) é evitar o viés de
detecção.
Glossário
213
Efetividade – A medida do quanto uma intervenção específica, quando usada em
condições rotineiras, tem o efeito que se espera. Ensaios clínicos para observar a
efetividade são às vezes denominados ensaios de gerenciamento.
Eficácia – A medida do quanto uma intervenção produz um resultado benéfico, sob
condições ideais. Ensaios clínicos para observar eficácia são às vezes chamados de
ensaios explanatórios e se restringem a analisar participantes que cooperam
completamente.
Embolismo pulmonar – Bloqueio de um da artéria puomonar ou um de seus ramos por
coagulação sangüínea ou material estranho transportado a partir de um local distante
pelo sistema sangüíneo.
Ensaio clínico controlado – Sinônimo: ensaio clínico randomizado, ensaio clínico
aleatório. Um experimento em que os investigadores designam aleatoriamente pessoas
elegíveis para grupos de intervenção nos quais receberão ou não uma ou mais
intervenções que estão sendo comparadas. Os resultados são determinados pela
comparação dos desfechos nos grupos de tratamento e controle.
Ensaio clínico quase randomizado. – Um ensaio que usam método quase aleatório
para designar os participantes para diferentes intervenções. Existe um risco maior de viés
de seleção em ensaios quase randomizados quando a alocação não é adequadamente
mascarada, em comparação com ensaios controlados randomizados com sigilo de
alocação adequado.
Escala de Delphi - Lista de Delphi foi publicada por VERHAGEN et al. (1998) é uma
relação dos itens constantes em várias escalas e listas de avaliação da qualidade de
ensaios clínicos aleatórios, os quais avaliam três dimensões da qualidade: validade
interna, validade externa e considerações estatísticas. Não é descrito um cálculo de
pontuação e todos os itens têm três opções de resposta: sim, não ou não sei.
Filtro de veia cava – Aparelho mecânico colocado na veia cava inferior para evitar a
migração de trombos sanguíneos da TVP nas pernas.
Flebografia - Visualização radiográfica ou registro de uma veia após a injeção de meio
de contraste. Estudo radiológico que utiliza um meio de contraste para visualizar o trajeto
Glossário
214
de uma região do sistema venoso. Podem ser detectadas obstruções, comunicações
anormais, etc.
Hemorragia - Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade
abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade
com a qual se produz o sangramento, uma hemorragia pode produzir diferentes
manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
Heparina –. Ácido heparínico. Um mucopolissacarídeo altamente acídico formado de
partes iguais de D-glucosamina sulfatada e ácido D-glucurônico pontes com sulfamínicas.
O peso molecular varia entre 6 e 20 mil. A heparina é encontrada no fígado, pulmões,
mastócitos, etc, de vertebrados. Sua função é desconhecida, mas é utilizada para impedir
coagulação in vivo e vitro sob a forma de muitos sais diferentes.
Heparina de baixo peso molecular - Frações de heparina com baixo peso molecular,
usualmente entre 4000 e 6000 KD. Essas frações de baixo peso molecular são efetivos
agentes antitrombolíticos. Sua administração reduz o risco de hemorragia, possuindo
meia vida mais prolongada, e possuem reduzidas interações com plaquetas quando
comparadas à heparina não fracionada. Também proporciona uma profilaxia efetiva
contra embolia pulmonar pós-operatória
Heterogeneidade – Em revisões sistemáticas, heterogeneidade diz respeito à
variabilidade ou diferenças entre estudos na estimativa de efeitos. Por vezes é feita
distinção entre ‘heterogeneidade estatística’ (diferenças nos resultados dos desfechos),
‘heterogeneidade
metodológica’
(diferenças
nos
desenhos
de
estudo),
e
‘heterogeneidade clínica’ (diferenças entre os estudos em características-chave dos
participantes, intervenções ou desfechos). Testes estatísticos de heterogeneidade são
usados para determinar se a variabilidade observada nos resultados de um estudo
(tamanho do efeito) é maior que o esperado devido ao acaso. No entanto, estes testes
têm baixo poder estatístico.
Incidência – O número de casos novos de uma doença ou evento em uma população
durante um período de tempo específico.
Inibidores da agregação plaquetária - Drogas ou agentes que antagonizam ou
prejudicam qualquer mecanismo que conduz à agregação plaquetária, seja durante as
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fases de ativação e mudança de forma, seja seguindo a reação de liberação de grânulos
densos e estimulação do sistema prostaglandina-tromboxana.
Intenção de tratar – Análise em que todos os participantes em um ensaio clínico são
analisados de acordo com a intervenção para o qual foram alocados tenha eles recebido
a intervenção ou não. Análise por intenção de tratar são preferíveis na determinação de
efetividade porque refletem a falta de aderência e mudanças no tratamento que
provavelmente ocorrem quando a intervenção é usada na prática, e por causa do viés de
seguimento quando os participantes são excluídos da análise.
Intervalo de confiança - O intervalo dentro do qual se espera encontrar o valor
‘verdadeiro’, com determinado grau de certeza (e.g. 95% ou 99%). Os intervalos de
confiança representam a probabilidade de erros aleatórios, mas não de erros sistemáticos
(vieses).
Manual dos Revisores Cochrane (Handbook) – Guia com orientações para preparo e
manutenção de Revisores Cochrane.
Mascaramento – Manter em segredo a alocação (e.g. para o grupo de tratamento ou
controle) para os participantes do estudo ou investigadores. O mascaramento é usado
para evitar a possibilidade de que o conhecimento sobre a alocação afete a resposta do
doente ao tratamento, o comportamento dos provedores de cuidados (viés de condução)
ou a verificação dos desfechos (viés de detecção). O mascaramento nem sempre é
possível (e.g. quando se compara cirurgia com tratamento medicamentoso). O
mascaramento é mais importante para medidas de desfechos menos objetivos, como dor
ou qualidade de vida.
Meta-análise – Aplicação de técnicas estatísticas em uma revisão sistemática para
integrar os resultados dos estudos incluídos. Algumas vezes usado com o sinônimo de
revisão sistemática, quando a revisão inclui meta-análise(s).
Modelo de efeito fixo – Um modelo estatístico que estabelece que as unidades
analisadas (e.g. pessoas em um ensaio, ou estudo em meta-análise) são as unidades de
interesse, e, portanto constituem a população total de unidades. Considera que apenas a
variação intra-estudo influencia a incerteza dos resultados (o que se reflete no intervalo
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de confiança) de uma meta-análise que usa um modelo de efeito fixo. Variações entre as
estimativas de efeito de cada estudo (heterogeneidade) não afetam o intervalo de
confiança em um modelo de efeito fixo.
Número necessário para tratar (NNT) – O número de pacientes que precisa ser tratado
para prevenir um desfecho desfavorável. È o inverso da diferença de risco.
Padrão ouro (Gold Standard) –. O método, procedimento ou medida que é amplamente
aceito como sendo o melhor disponível, contra os quais novas intervenções deveriam ser
comparadas, e é particularmente importante em estudos de acurácia de testes
diagnósticos.
Placebo – Uma substância ou procedimento inativo administrado ao doente, geralmente
para comparar seus efeitos com aqueles de uma droga ou outra intervenção real.
Placebo é usado em ensaios clínicos para mascarar as pessoas em relação á sua
alocação de tratamento. Devem ser indistinguíveis da intervenção ativa para assegurar o
mascaramento adequado.
Pletismografia de impedância – Registro de mudanças na inpedância elétrica entre
eletrodos colocados nos lados opostos de uma parte do corpo. Como uma medida de
mudanças de volume no caminho de uma corrente.
Poder estatístico – A probabilidade de que a hipótese de nulidade seja rejeitada se ela
for realmente falsa. Em estudos de efetividade de intervenções em saúde, o poder
estatístico é a medida da certeza de evitar uma conclusão falso-negativa de que uma
intervenção não é efetiva quando na verdade ela é efetiva. O poder de um estudo é
determinado pelo seu tamanho (número de participantes), número de eventos (e.g.
acidente vascular cerebral), grau de variações de um desfecho contínuo (como peso),
tamanho do efeito que se acredita ser importante (e.g. a menor diferença de desfechos
entre o grupo de intervenção e os controles que é considerado importante), e o quanto se
deseja evitar uma conclusão falsamente positiva.
Randomização – Método usado para gerar uma seqüência de alocação aleatória, como
o uso de tabelas de números randômicos ou seqüências randômicas geradas por
computador. O método de randomização deve ser diferenciado do sigilo de alocação por
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causa do risco de viés de seleção, que existe apesar do uso de randomização se não
houver sigilo adequado da alocação.
Revisão sistemática – Uma revisão de uma pergunta claramente formulada que usa
métodos sistemáticos e explícitos para identificar, selecionar e avaliar criticamente
pesquisas relevantes, coletar e analisar dados dos estudos incluídos na revisão. Métodos
estatísticos (meta-análise) podem ou não ser usados para analisar e sumarizar os
resultados dos estudos incluídos.
Risco relativo – RR, sinônimo: razão de risco. Divisão do risco no grupo de intervenção
pelo risco do grupo controle. O risco (proporção, probabilidade ou taxa) é a divisão do
número de pessoas com um evento em um grupo pelo total de pessoas no grupo. Um
risco relativo de um (1) indica que não há diferença entre os grupos de comparação. Para
desfechos indesejáveis, um RR menor que um (1) indica que a intervenção foi efetiva em
reduzir o risco daquele desfecho.
Sigilo da alocação – Processo usado para prevenir o conhecimento antecipado da
alocação de grupos em um ensaio randomizado controlado, que deve ser visto como
distinto do mascaramento. O processo de alocação deve ser independente de qualquer
influência do indivíduo que faz a alocação, o que é obtido designando-se como
responsável pelo processo de randomização alguém que não participe do recrutamento
de participantes. Métodos de alocação adequados incluem: esquemas de randomização
centralizados; esquemas de randomização controlados por uma farmácia; recipientes
numerados ou codificados contendo cápsulas de aparência idêntica, os recipientes
numerados são administrados sequencialmente; sistema de computador no local, onde
as alocações estão guardadas em arquivos protegidos e envelopes opacos, selados e
numerados sequencialmente.
Tromboembolismo – Doença produzida pela impactacão de um fragmento de um
trombo. È produzida quando este se desprende de seu lugar de origem, e levado pela
corrente sangüínea até produzir a oclusão de uma artéria distante do local de origem do
trombo. Esta oclusão pode ter diversas, conseqüências, desde leves até fatais,
dependendo do tamanho do vaso ocluído e do tipo de circulacao do órgao onde se deu a
oclusão.
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Trombose venosa profunda – (TVP) A trombose venosa profunda é o desenvolvimento
de um trombo (coágulo de sangue) dentro de um vaso sangüíneo venoso com
conseqüente reação inflamatória do vaso, podendo, esse trombo, determinar obstrução
venosa total ou parcial.
Ultrassonografia - Exame não invasivo que se utiliza do ultra-som para avaliar o
sistema circulatório produzindo imagens e medidas do fluxo sanguíneo
Valor de P – A probabilidade (variando de zero a um) de que os resultados observados
em um estudo (ou resultados mais extremos) possam ter ocorrido por acaso. Em uma
meta-análise o valor de P para o efeito geral avalia a significância estatística geral da
diferença entre os grupos de intervenção, enquanto que o valor de P para a
heterogeneidade estatística avalia a significância estatística das diferenças entre os
efeitos observados em cada estudo.
Warfarina – Um anticoagulante que inibe a ação da síntese da vitamina K. A Warfarina
está indicada na profilaxia e/ou tratamento da trombose venosa e sua extensão,
embolismo pulmonar e fibrilação atrial com embolização. È também usada como adjunto
na profilaxia de embolismo sistêmico após infarto no miocárdio.