Introdução ao Controle de
Qualidade em Laboratórios Clínicos
Controle de Qualidade Interno
Controle de Qualidade interno (CQ) em laboratórios clínicos é um processo estatístico
utilizado para avaliar se o método utilizado para determinadas dosagens está correto e
portanto se seus resultados são confiáveis e podem ser liberados, evitando erros.
Como é feito na prática o CQ interno?
Existem várias empresas que comercializam material para ser usado como controle.
Em geral trata-se de um material semelhante ao material do paciente, ou seja, soro humano
contendo concentrações conhecidas de um ou mais analitos, em que são realizadas
dosagens como se fosse uma amostra de um paciente.
Com que freqüência devem ser testados os controles?
Os controles devem ser realizados pelo menos diariamente, para monitorar a qualidade dos
resultados obtidos, porém se os teste que está sendo analisado tiver um estabilidade muito
baixa ou se no decorrer do dia ocorrer alguma mudança no reagente (exemplo: mudança de
lote do reagente) que possa mudar seu desempenho, os controles devem ser novamente
realizados.
Controlando seus resultados pelo
controle interno
Deve-se comparar o resultado obtido do controle com a faixa de valores esperados
estabelecida pelo fabricante e que está descrita na bula do produto.
Se o resultado estiver dentro desta faixa seus exames estarão corretos e podem ser
liberados.
Se o resultado estiver fora desta faixa, alguma medida corretiva deve ser tomada e
as seguintes questões devem ser respondidas:
1) Houve mudança do lote do reagente?
Se sim, o teste precisa ser calibrado.
2) O equipamento tem recebido as devidas manutenções?
Limpeza das pipetas, ajustes mecânicos, etc.
3) Houve mudança do lote do controle?
Se sim, os novos limites estabelecidos pelo fabricante devem ser observados.
Limites dos controles internos
Em geral a faixa de valores esperados para aquele controle que é descrita na
bula é muito maior do que a faixa real obtida pelo laboratório.
Desta maneira, à medida que os controles são dosados todos os dias, o
laboratório é capaz de estabelecer uma média e uma faixa de variação próprias
de cada exame realizado por ele.
Com isso o controle da qualidade interno torna-se mais fidedigno à realidade
daquele laboratório e portanto mais eficaz.
Exemplo:
Valores esperados para a Uréia segundo o fabricante do controle:
média: 35 mg/dl
faixa esperada: 25 a 45 mg/dl
Valores obtidos pelo laboratório após 30 dias seguidos:
média: 35 mg/dl
faixa esperada: 30 a 40 mg/dl
A faixa de variação esperada para o analito Uréia neste laboratório é menor e
portanto mais rígida do que a proposta pelo fabricante, portanto o CQ passa a
ser mais rígido e mais eficiente também.
Como calcular a média e a faixa
esperada para um controle?
Cálculo da média:
Soma de todos os pontos dividida pelo número de pontos.
Cálculo da faixa esperada para um controle:
Deve-se calcular o desvio-padrão (DP) para o conjunto de resultados
obtidos e então estabelecer a faixa da seguinte maneira:
Média ± 2DP
Exemplo:
Média dos últimos 30 dias dos resultados do controle para uréia: 35
Desvio Padrão dos últimos 30 dias: 5
Então a faixa esperada para este controle é de:
35 ± 10 mg/dl ou seja 25 a 45 mg/dl.
Gráfico de Levey-Jennings
Gráfico de Levey-Jennings
É uma maneira de avaliar e documentar os resultados dos controles realizados
diariamente.
Biotécnica
As regras de Westgard

Em 1981, James Westgard publicou um artigo
sobre controle de qualidade em laboratórios clínicos em
que apresentava uma série de bases para avaliar se os
resultados das análises eram confiáveis.

A partir destas bases foram criadas as regras de
Westgard, que são seguidas atualmente de forma
rotineira na avaliação da qualidade de um método
analítico.
Principais regras de Westgard e suas aplicações.
1 2s = regra de advertência. Significa que houve um ponto dois
desvios-padrão acima ou abaixo da média. Os resultados dos pacientes
podem ser liberados.
2 2s = advertência. Dois pontos consecutivos estão dois desviospadrão acima ou abaixo da média. Os resultados dos pacientes podem ser
liberados
3 1s = advertência Três resultados de controle 1 desvio-padrão
acima ou abaixo da média. Detecta erros sistemáticos e indica que o teste
precisa ser calibrado.
1 3s = regra de rejeição. Significa que houve um ponto acima ou
abaixo de três desvios-padrão da média. Os resultados dos pacientes não
devem ser liberados.
R 4s = rejeição Há uma diferença maior do que 4 desvios-padrão
entre os dois níveis de controle utilizados.
.
10xm = rejeição Dez pontos consecutivos do mesmo abaixo (ou
acima) da média. O teste precisa ser calibrado.
Regra 22h
Regra 13h
• “Quando minha filha era jovem e morava conosco, ela
gostava de festas. Um dia ela me disse que estava
pretendendo chegar tarde de novo e eu senti necessidade
de exercer algum controle sobre seus horários. Então eu
disse a ela que se ela passasse 1 vez de 3 horas,
duas vezes de duas horas, ou
quatro vezes de 1 hora ela estaria encrencada. Isto é um
controle por regras múltiplas.”
James O. Westgard
Regra 41h
www.controllab.com.br.
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www.controllab.com.br.
Programas de controle de qualidade
externo
internacional
nacional
Controle externo da qualidade
É o controle interlaboratorial:
• A exatidão é comparada com a média de
consenso, obtida a partir dos laboratórios
participantes que utilizam a mesma
metodologia.
Controle externo da qualidade
• Visa padronizar os resultados de diferentes
laboratórios através da comparação interlaboratorial
de análises de alíquotas do mesmo material.
• É a melhor maneira de ajustar a exatidão dos
métodos quantitativos.
• Assegura que os resultados dos laboratórios situemse o mais próximo possível do valor real dos analitos
analisados.
Controle externo da qualidade
(avaliação de resultados qualitativos)
Amostra controle
Resultado não conhecido
LAC 1
LAC 5
LAC 2
LAC 3
LAC 4
ANÁLISES LABORATORIAIS
Positivo/negativo; reagente/não
reagente; presença/ausência
Comparação com o
resultado encontrado
pelo Laboratório
Referência
Controle externo da qualidade
(avaliação de resultados quantitativos)
Amostra controle
Resultado não conhecido
LAC 1
LAC 5
LAC 2
LAC 3
LAC 4
ANÁLISES LABORATORIAIS
BOM (X1SD)
MÉDIA (“VALOR REAL”) E DESVIOS PADRÃO
ACEITÁVEL (X  2SD)
INACEITÁVEL (>X  2SD)
Ensaios de Proficiência
• Amostras de valor desconhecido, enviadas aos
laboratórios por entidade de acreditação (ou
vinculada a uma entidade).
/SBAC
Avaliação do PNCQ
• Mensal;
• Trimestral;
• Anual.
Acerto
Conceito
81 a 100%: EXCELENTE
76 A 80%: BOM
65 A 75%: REGULAR
< 65% :
INSUFICIENTE
Amostras-controle do PNCQ
• Bioquímica básica: soro humano, liofilizado contendo
todos os analitos do setor de bioquímica.
• Hematologia básica: sangue total para determinação
do hematócrito, hemácias, leucócitos e hemoglobina.
• Hematologia avançada: CD-ROM (imagens)
• Coagulação: plasma humano liofilizado para PT, PTT
e fibrinogênio.
Amostras-controle do PNCQ
• Imunologia básica: soro humano proveniente de
doadores de sangue para detecção de ASO, sífilis,
doença de chagas, HBsAg e HIV.
• Imunologia avançada: soro humano proveniente de
doadores de sangue para detecção de PCR,
Mononucleose, Toxoplasmose IgG e IgM, Rubéola
IgG e IgM, etc.
• Microbiologia: bactéria em meio de transporte para
identificação e antibiograma; esfregaço de suspensão
bacteriana ou secreção para coloração e identificação.
Amostras-controle do PNCQ
• Parasitologia: suspensão de fezes em formol
para pesquisa de ovos, cistos, larvas ou slides
com fotografias.
• Líquor: solução similar com adição de
substâncias químicas.
• Urinálise: solução similar à urina para
avaliação por fita e sedimentoscopia ou para
determinação de analitos.
Programas de acreditação para
laboratórios existentes no Brasil
• DICQ/SBAC – Programa de Credenciamento
do Sistema da Qualidade de Laboratórios
Clínicos
• PALC/SBPC – Programa de Acreditação de
Laboratórios Clínicos
DICQ/SBAC
• Programa voluntário de credenciamento patrocinado
pela SBAC;
• Os seus requisitos estão dispostos em um Manual de
Credenciamento embasado nas normas ISO 9000,
ISO/TC-212 e NBR/14500.
• O laboratório deve realizar, no mínimo, os exames
constantes do Programa Básico estabelecido pelo
PNCQ.
• Validade: 3 anos.
DICQ/SBAC
• São 94 requisitos tais como: organização, estrutura
física, equipamentos, reagentes, processos (CQI e
CQE, preparo do paciente e coleta, identificação de
amostras ou material, realização dos exames,
laboratórios de apoio e de referência, laudo e
registro), documentação, arquivamento, segurança de
trabalho e descarte de material biológico, auditorias
internas, ações corretivas e preventivas.
PALC/SBPC
• Programa independente patrocinado pela SBPC;
• O laboratório deve estar inscrito no PELM (Programa
de Excelência para Laboratórios Médicos/SBPC).
• Adota como critérios as Boas
Laboratórios Clínicos (BPLC).
• Auditorias periódicas.
• Níveis 1, 2 e 3.
Práticas
para
Laboratórios Acreditados
Lista de laboratórios acreditados pelo PALC
CENTRO DE GENOMAS
SÃO PAULO
Total de laboratorios acreditados no PALC: 100
Contatos:
Total de laboratorios nesta região: 39
(11) 5581-9593
Data da última atualização: 27/03/2012
[email protected]
CENTRO PAULISTA DE PATOLOGIA CLÍNICA
SÃO PAULO
Contatos:
(11) 3285-2355 / 0800 122355
[email protected]
LABORATÓRIO CENTRAL DO HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA USP
SÃO PAULO
Contatos: Ver LABORATÓRIO CENTRAL DO HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA USP
LABORATÓRIO CENTRAL DO HOSPITAL DO RIM E HIPERTENSÃO
SÃO PAULO
Contatos:
(11) 5087-8044
[email protected]
LABORATÓRIO CLÍNICO - HOSPITAL ISRAELITA ALBERT EINSTEIN
SÃO PAULO
Contatos:
(11) 2151 - 5555
[email protected]
LCA - LABORATÓRIOS CLÍNICOS ASSOCIADOS
SÃO PAULO
Contatos:
(11) 5042-0297 / 5535-5363
[email protected]
SERVIÇO DE LABORATÓRIO CLÍNICO DO HOSPITAL UNIVERSITÁRIO DA USP
SÃO PAULO
Contatos:
(11) 3091-9470
[email protected]