Protocolos Clínicos e Diretrizes
Terapêuticas do Ministério da
Saúde – Política de ATS e Uso
Racional de Medicamentos
Brasil, 2000 a 2007
Prof. Dr. Paulo D. Picon
Paulo D. Picon
Formação e Declaração de Isenção
• Médico pela UFRGS - 1980
• Médico de Saúde Pública - SES/RS - 1982
• Mestrado em Medicina - UFRGS – 1991
• Fellow na Escola de Medicina de Harvard - 1992
• Doutorado em Medicina - UFRGS - 1996
• Prof. Titular de Farmacologia - Univ. Passo Fundo - 1985
• Prof. Adjunto Medicina Interna - UFRGS - 1987
• Comendador da Ordem do Mérito Médico - Brasil – 2002
Nenhum conflito de interesses com a Indústria
Farmacêutica ou de Equipamentos!
Estrutura desta Conferência
• Por quê Protocolos Clínicos
• Interações com o Judiciário
• Interações com os Médicos
• Os Centros de Referência
• O “Movimento Gaúcho de
CounterScience”: O SUS e a
Ciência
Por quê Protocolos Clínicos?
• Questões relacionadas à variabilidade da
prática médica não explicada por
evidências científicas
• Questões relacionadas à força e à
qualidade da propaganda da indústria
farmacêutica
• Questões relacionadas à crescente
utilização da via judicial para acesso aos
medicamentos
• Questões relacionadas aos riscos destes
processos aos pacientes
Existe Uso Não-racional de Medicamentos?
Sim!
• OMS: + 50% das prescrições erradas! WHO Drug
Information;1999;13:61-64
• Trabalhos científicos financiados pela indústria têm
405% de chances de resultados favoráveis ao
financiador BMJ.2003;May 31
• Pesquisadores com projetos financiados têm 950% de
chances de prescreverem o fármaco que investigam
JAMA.2000;283:373-80
• Viagem para participar de eventos: ↑ 790% chance do
médico solicitar inclusão do fármaco no seu hospital
JAMA.2000;283:373-80
• Os jornais médicos são “extenções de propaganda” da
indústria farmacêutica – Richard Smith www.plosmedicine.org
May 2005;2(5):138
www.plosmedicine.org May 2005;2(5):e138
Os Jornais deveriam criticar
os estudos, não publicá-los.
“A verdade sobre a indústria
farmacêutica: Como eles nos enganam e o
que fazer a respeito”
Marcia Angell MD, ex-Editora Chefe do The New England Journal
of Medicine, Conferencista Senior em Medicina Social da Escola de
Medicina de Harvard - EUA
Duas teses são desenvolvidas neste livro:
•“…romper a dependência dos profissionais médicos
em relação à indústria farmacêutica.”
•“…controle inapropriado que a indústria detém
sobre a avaliação dos seus próprios produtos.”
Conteúdo-Capítulos
6. Quão boas são as drogas novas…
7. A dura venda... Chamariz, Suborno e
Comissões
8. Propaganda Mascarada de Educação
9. Propaganda Mascarada de Pesquisa
10. Jogos das Patentes – espichando os
monopólios
Propaganda Mascarada
de Pesquisa
• Exemplo da gabapentina: Maciço
esquema ilegal de propaganda para
promover o uso off-label: para dor e
ansiedade (“Ghost Writing”).
• Acompanhamento de prescrições
médicas pós-jantares: ↑70%.
• Em 2003 U$ 2,7 bi em vendas: 80%
para usos não aprovados
Brasil – situação atual: introdução
e difusão de novas tecnologias
Gestores do SUS
3 níveis
Prescrição
Mandado
Precisamos evitar que nos tornemos os Reféns
Brasileiros: Gestores, Médicos, Judiciário,
Academia, Imprensa, Pacientes...
I.F.
2000-2002
Esforço Nacional desde 2000
Edição do Livro em 2002
Novos Protocolos em 2006/07
www.opas.org.br/medicamentos/docs/pcdt
Etapas:
1. Primeira versão – painel de especialistas
2. Consulta pública nacional – D.O.U.
3. Re-edição dos textos
4. Versão final D.O.U.
5. Divulgação: Edição do livro + CD + internet
6. Implementação pelas SESs
2001
PCDT da Hepatite C 2001: 1a interface
com o Superior Tribunal de Justiça
Ação no STJ 3.900 pacientes portadores de vírus C
solicitaram tratamento com Interferon peguilado –
”nome comercial” - SES - SP. Custo estimado R$
159.000.000,00 - PET 1966
Audiência com o Ministro Nilson Naves
Presidente do STJ
“...a meu ver, causa lesão à ordem
administrativa inserta na ordem pública.”
Consulta Pública do PCDT da Artrite
Reumatóide: Julho 2002
2002
“…os inibidores de COX-2 estão associados
com infarto do miocárdio…”
Peso em kg
A mesma carta!! Solicitando Rofecoxib-Vioxx®
2003-2007
Grupo de Assessoria em
Farmacologia Clínica
Palácio da Justiça
Porto Alegre
Infância e Juventude: Câmara
Técnica de FC Palácio do MP
RS: 5 Protocolos Clínicos
Equipe Técnica dentro da
PGE-RS
Direitos Humanos: numerosas
ações reguladoras: TAC,
propaganda, mercado, pesquisa
clínica, novos medicamentos
2004-2005
Tribunal de Contas da União
Relatórios de Avaliação AF 2004 e 2005
www.tcu.gov.br
• “Os PCDTs foram considerados pontos
positivos na racionalização da prescrição...”
• ..”Reduzem variabilidade, riscos e custos...”
• “Todas as Unidades visitadas possuíam o
livro dos Protocolos em suas farmácias..”
• “Ainda não teve início o processo de
revisão e atualização dos PCDT de 2002”
2006
448 pg
406 pg textos das Portarias
com os Protocolos Clínicos
do Ministério da Saúde
Des. Wellington Pacheco de Barros
Porto Alegre - Janeiro de 2006
2007
Porto Alegre 13 de abril de 2007
Salão Nobre do Tribunal d Justiça do RS
Grupo de Trabalho sobre
acesso aos Medicamentos
Grupo Técnico Médicos-Procuradores
2003-2007
Constituição do Brasil
Seção II
Da Saúde
Art. 196. A Saúde é direito de todos e dever
estado, garantido mediante políticas sociais
do estado
e econômicas que visem à redução do risco de
doença e de outros agravos e ao acesso
universal e igualitário às ações e serviços para
a sua promoção, proteção e recuperação.
Public Health State Authority and State Attorneys
reducing irrational use of technology: an example of
a collaborative work in Rio Grande do Sul - Brazil
Identifying and “Bridging” a new “Cultural Gap”
in Brazil.
Public Health and EBM-trained Doctors
working
side-by-side
with
State
Attorneys
Number of lawsuits per year in the
State of Rio Grande do Sul
5000
The creation of an
“Evidence-based
Medical-Legal” Report
4855
4000
3000
2980
2477
2000
1000
Adelaide, 2006
1126
0
2002
2003
2004
2005
Adelaide, 2006
The creation of a “Medical-Legal” EBM-Report
Relative number (%) of lawsuits won by the Public
Health State Authority
30
Work started
25
24,6
% 20
21,8
15
10
13,4
10,2
5
0
2002
2003
2004
2005
A lmplementação de Protocolos Clínicos no
Rio Grande do Sul
Parceria com HCPA, Sanatório Partenon e Grupo
Hospitalar Conceição do SUS
Comitês de Especialistas nomeados pelo Gestor
Estadual
Critério Isenção de Conflitos de Interesse em Portaria
da SES-RS e com declaração por escrito
Trabalho ativo e contínuo do Gestor e Centros de
Referência na monitorização de efeitos benéficos e
adversos dos tratamentos
Tribunal de Contas do estado do Rio Grande do Sul
18 de abril de 2007
Auditoria Operacional – Fornecimento de Medicamentos de Alto
Custo aos Usuários
Além do atendimento de melhor qualidade, a
economia é outro ponto de destaque
conseguido com os Centros de Referência.
Propostas de encaminhamento:
Recomendar à SES-RS que avalie a
possibilidade de implantação de novos
Centros de Referência no Estado...
Centros de Referência de Distonias e Espasticidades
SES/RS-HCPA – 2004
O “caso” da Toxina Botulínica
Ações:
• Re-avaliação sistemática de todos os pedidos
administrativos solicitando Toxina Botulínica.
• Cartas aos médicos – a questão da dose!
• Revisão dos casos complexos por experts
neurologistas e fisiatras no HCPA.
Trabalho apresentado em Sydney 2005. Relato de 3 anos de experiência foi
apresentado em Barcelona 2007 – HTAi www.htai.org
Centros de Referência SES-RS/HCPA para Toxina
Botulínica
Protocolos Clínicos Publicados
4000000
Implementação dos PCs
3500000
3000000
2500000
Gastos Tox.
Botul. R$
2000000
1500000
1000000
500000
0
2001 2002 2003 2004 2005 2006
2001: R$ 897.520,00 > 2002: R$ 2.226.100,00 > 2003: R$ 3.788.727,00
2004: R$ 1.362.579,00 > 2005: R$ 1.030.812,00 > 2006: R$ 906.308,00
Centros de Referência SES-RS/HCPA para Toxina
Botulínica – Distonias
Clinical Neuropharmacology 2007;30(1):39-41
2007
Bio-Genéricos Brasileiros
CAMMI
Serviço de
Nefrologia
Estudo de Vigilância Ativa do
Interferon alfa 2b produzido
por Bio-Manguinhos
“Estudo de comparação da
eficácia da eritropoetina
produzida em Bio-Manguinhos
com eritropoetina industrializada
em portadores de Anemia
porInsuficiência Renal Crônica”
II Annual Meeting HTAi 2005 - Rome, Italy, June 20-22, 2005
Brazilian Guidelines for High-Cost Drugs: the development of a national evidence-based
public health policy.
Paulo D. Picon, Alberto Beltrame, Andry F.Costa, Guilherme B. Sander, Barbara C. Krug,
Karine M. Amaral, and Renilson R. de Souza
Maintaining clinical efficacy with cost reduction in the treatment of Gaucher disease: an
example of a successful experience in the south of Brazil.
Paulo D. Picon, Ida Schwartz, Bárbara C. Krug, Roberto Giugliani, João Gabbardo dos Reis,
Luiz C. Bueno de Lima
Implementation of Brazilian guidelines for treatment of hepatitis C: a cost-saving
intervention in the South of Brazil.
Paulo D. Picon, Karine M. Amaral, Guilherme B. Sander, João Gabbardo dos Reis
III Annual Meeting HTAi 2006 - Adelaide, Australia, July 2-5, 2006
National database for Brazilian Guidelines for High-Cost Medicines Implementation and
Public Health Planning
Paulo D. Picon, Norberto L.C. Martins, Guilherme B. Sander, Andry F. Costa, Mônica V. de
Souza, Ana Marcia Messeder, and Dirceu B. A. Barbano - From Department of Pharmaceutical
Assistance – Brazilian Ministry of Health and Federal University of Rio Grande do Sul
Implementation of Brazilian Guidelines for Hepatitis C: the largest Brazilian cohort in a
public health setting
Paulo D. Picon, Karine Medeiros Amaral, Alberi Feltrin, Candice Treter Gonçalves, João
Gabbardo dos Reis. Hospital Sanatório Partenon and Hospital N. S. Conceição - State Health
Department of Rio Grande do Sul – Brazil
Gaucher disease: setting strategies for the promotion of rational use of imiglucerase in
Brazil
Paulo D. Picon, Ida Vanessa Schwartz, Bárbara Corrêa Krug, Norberto L. C. Martins, Eliane A.
Lavôr Vieira, Eduardo R. Filizzola, Dirceu B. A. Barbano – From Federal University of Rio
Grande do Sul and Department of Pharmaceutical Assistance – Brazilian Ministry of Health
III Annual Meeting HTAi 2006 - Adelaide, Australia, July 2-5, 2006
Public Health State Authority and State Attorneys reducing irrational use of technology:
an example of a collaborative work in Rio Grande do Sul - Brazil.
Andry F. Costa, Paulo D. Picon, Patricia B. Dall’Acqua, Guilherme B.Sander, Carla M. P.
Herrlein, João Gabbardo dos Reis – From Health State Department and State Govern’s
Attorney Department of Rio Grande do Sul - Brazil
Implementation of Brazilian Guidelines for Botulinum Toxin: a cost-reduction public
health strategy in Rio Grande do Sul - Brazil
Paulo D. Picon, Pedro Shestatsky, Fabio Coelho Guarani, Carlos R. Mello Rieder, Monica Poglia
Leal, Elaine Andreazza Laporte, João Gabbardo dos Reis. Hospital de Clínicas de Porto Alegre
and State Health Department of Rio Grande do Sul – Brazil
IV Annual Meeting HTAi 2007 - Barcelona, 17-20 June 2007
Implementation of Brazilian Guidelines for Alzheimer’s Disease in the Public Health State
System of Rio Grande do Sul, Brazil
Analuiza Camozzato, Marcia L. Chaves, Sonia C. Souza, Renata Klochann, Elaine A. Laporte,
Rafael V.C. Picon, Paulo D. Picon
Expert-review of nutritional supplement prescription: an example of a cost-saving public
health strategy in Rio Grande do Sul, Brazil
Jaqueline S. Fink, Elza D. Mello, Diesa O. Pinheiro, Mariur Beghetto, Elaine A. Laporte, João
Gabbardo dos Reis, Paulo D. Picon
Implementation of Brazilian Guidelines for growth hormone deficiency in the Public
Health System of Rio Grande do Sul, Brazil
Osvaldo Artigalás, Ida V. D. Schwartz, Elaine A. Laporte, Andry F. Costa, João Gabbardo dos
Reis, Paulo D. Picon
IV Annual Meeting HTAi 2007 - Barcelona, 17-20 June 2007
Implementation of Brazilian Guidelines for Botulinum Toxin: a three-year follow-up of a
cost-reduction strategy in the public health system of Rio Grande do Sul, Brazil
Paulo D. Picon, Fabio C. Guarani, Mariana P. Socal, Monica P. Leal, Elaine A. Laporte, Pedro
Shestatsky, João Gabbardo dos Reis
A Double-blind, Randomized, Crossover Study of two commercial preparation of
Botulinum Toxin A in Patients With Blepharospasm and Hemifacial Spasm
Carlos R. M. Rieder, Pedro Schestatsky, Mariana P. Socal, Tahis L. Monte, Daniela Fricke, João
Costa, Paulo D. Picon
Implementation of Brazilian Guidelines for Turner syndrome in Public Health System of
Rio Grande do Sul, Brazil
Ida V. D. Schwartz, Osvaldo Artigalás, Elaine A. Laporte, Andry F. Costa, Simone Amaral, João
Gabbardo dos Reis, Paulo D. Picon
Reference Center for application and monitoring of peginterferon: a cost-saving
intervention in a public health service in Rio Grande do Sul, Brazil
Paulo D. Picon, Norberto L. C. Martins, Candice T. Gonçalves, Karine M. Amaral, Suhelen
Caon, Elaine A. Laporte, João Gabbardo dos Reis
Protocolo de Tratamento da Doença de Gaucher
Centro de Referência SES-RS/HCPA
Parceria Gestor Estadual com HCPA e Médicos Assistentes
PCDT
Adequação da dose pela gravidade do caso
e pela resposta clínica
Economia de R$ 10 Milhões em 4 anos
Cuidando de apenas 22 pacientes
Doença de Gaucher - MS Jan-Mar 2007
Número de pacientes
CE: 17 pctes
BA: 15 pctes
MG: 74 pctes
RJ: 59 pctes
SP: 151 pctes
RS: 22 pctes
Doença de Gaucher - MS Jan-Mar 2007
Consumo médio de Imiglucerase/estado
CE: 236 fr/pcte/ano
BA: 312 fr/pcte/ano
MG: 246 fr/pcte/ano
Ação cívil pública
RJ: 335 fr/pcte/ano
SP: 309 fr/pcte/ano
RS: 145 fr/pcte/ano
National database for Brazilian Guidelines for High-Cost
Medicines Implementation and Public Health Planning:
Using information technology to improve quality on drug
prescribing
• Features of the database
–
–
–
–
–
–
detailed reports on diagnosis
treatment response
laboratorial follow-up
treatment adhesion
adverse effects
dose optimization
Adelaide, 2006
2006-2007
The Brazilian HTA Bulletin
National Agency of Surveillance, National Agency of Health & Brazilian Ministry of Health
http://www.anvisa.gov.br/divulga/newsletter/brats/index.asp
Comentários Finais
• Parceria
–
–
–
–
–
Academia
Gestor Federal
Gestor Estadual
Anvisa – OPAS
Fio-Cruz: BioManguinhos
ATS
Teoria
• Interesse Público
– Qualificação
– Isenção
Vida Real do SUS
2007
Homenagem a Henriqueta Dornelles Picon
1913-2007
Muito obrigado!
[email protected]
Homenagem à Lenita Wannmacher
• Mãe de “Uso Racional de
Medicamentos no Brasil”
• Mãe intelectual
• Pela parceria desde 1987...