Universidade Federal do Rio de Janeiro -UFRJ
Instituto de Psiquiatria – IPUB
Ética e pesquisa
em Saúde Mental
Maio/2009
Ética e pesquisa em Saúde Mental
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Constituição do campo da Ética em pesquisa no
mundo;
Diretrizes internacionais;
Constituição do campo da Ética no Brasil;
Pesquisa qualitativa em saúde: aspectos práticos
de pesquisas envolvendo seres humanos
Constituição do campo da Ética em
pesquisa no mundo
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Antecedentes (décadas de 20, 30 e 40) →
crescimento de estudos e experimentos com seres
humanos, principalmente na Alemanha, que
desconsideram o bem-estar dos participantes;
Código de Nuremberg:
Tribunal Internacional de Nuremberg (1947);
Declaração dos Direitos do Homem (1948);
Constituição do campo da Ética em
pesquisa no mundo
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Declaração de Helsinki (1964 e versões
posteriores);
Relatório Belmonte;
Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais
para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres
Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as
Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de
Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991).
Constituição do campo da Ética em
pesquisa no mundo
Código de Nuremberg (1947):
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O consentimento voluntário do ser humano é
absolutamente essencial → as pessoas que serão
submetidas ao experimento devem ser legalmente
capazes de dar consentimento → têm livre direito de
escolha sem qualquer intervenção (força, fraude,
mentira, coação, astúcia etc) → devem ter
conhecimento suficiente do assunto em estudo
(natureza, duração,propósito) para tomarem uma
decisão
Constituição do campo da Ética em
pesquisa no mundo
Código de Nuremberg (1947):
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O experimento deve ser tal que produza resultados
vantajosos para a sociedade, que não possam ser
buscados por outros métodos de estudo, mas não
podem ser feitos de maneira casuística ou
desnecessariamente.
O experimento deve ser conduzido de maneira a evitar
todo sofrimento e danos desnecessários , quer
físicos, quer materiais (morte, inavildez, etc.) → o
participante do experimento deve ter a liberdade de se
retirar no decorrer do experimento assim como o
pesquisador deve estar preparado para suspender os
procedimentos experimentais em qualquer estágio
Constituição do campo da Ética em
pesquisa no mundo
Declaração de Helsinki I (Finlândia, 1964)
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Associação Médica Mundial - 18a. Assembléia Médica
Mundial;
Pactuação do Código Internacional de Ética Médica;
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Estabelecimento de princípios para realização de
pesquisas clínicas;
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Protocolo de pesquisa incluindo os procedimentos que
envolvem seres humanos, com envio a Comitê
independente do pesquisador e do orgão patrocinador.
Constituição do campo da Ética em
pesquisa no mundo
Relatório Belmont (EUA)
Estabelecimento de princípios éticos e diretrizes para a
proteção de sujeitos humanos de pesquisas
 Princípios éticos básicos:
1)Respeito à pessoa; 2)Beneficiência e 3) Justiça
 Aplicação dos princípios básicos:
 Consentimento informado
 Balanço entre riscos e benefícios
 Justiça na seleção de participantes
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Constituição do campo da Ética em
pesquisa no mundo
CIOMS
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Debate a respeito das propostas de Diretrizes
Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas
Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS
1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para
Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos
(CIOMS, 1991);
A matriz disciplinar para a regulação da ética em
pesquisa no Brasil foram as Ciências Biomédicas.
Constituição do campo da Ética no
Brasil
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Elaboração da Resolução 196/96 → representa
um marco no direcionamento das pesquisas
envolvendo seres humanos no Brasil;
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Harmonização das diretrizes internacionais com
os princípios bioéticos da: autonomia,
beneficiência, não-maleficiência e justiça;
Princípios bioéticos:
1)Autonomia: respeito ao direito de escolha da pessoa em
participar do estudo ou não.
2)Beneficiência: uma ação feita no benefício de outros. O
Princípio da Beneficência é que estabelece esta obrigação
moral de agir em benefício dos outros.
3) Não-maleficiência:O Princípio da Não-Maleficência é o
mais controverso de todos. Muito autores o incluem no
Princípio da Beneficência. Justificam esta posição por
acharem que ao evitar o dano intencional o indivíduo já
está, na realidade, visando o bem do outro.
"Pratique duas coisas ao lidar com as doenças; auxilie
ou não prejudique o paciente”(Hipócrates, 430 a.C)
4) Justiça: "Quem deve receber os benefícios da pesquisa e os riscos que
ela acarreta ? Este princípio parte do pressuposto que as
pessoas são iguais e devem ter direitos iguais
ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA
ENVOLVENDO SERES HUMANOS (Res.196/96)
 a) consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo
e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente
incapazes ( autonomia).
 b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais
como potenciais, individuais ou coletivos (
beneficência), comprometendo-se com o máximo de
benefícios e o mínimo de danos e riscos;
 c) garantia de que danos previsíveis serão evitados ( não
maleficência);
 d) relevância social da pesquisa com vantagens
significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização
do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a
igual consideração dos interesses envolvidos, não
perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária
( justiça e eqüidade).
Constituição do campo da Ética no
Brasil

Adoção de tais princípios na prática da pesquisa,
representados pelas diretrizes internacionais e
pela regulamentação nacional, simboliza apenas
o primeiro passo para a proteção dos
participantes envolvidos.
→ Por que?
Constituição do campo da Ética no
Brasil
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Necessidade de implantação de um sistema de
avaliação e acompanhamento das pesquisas
realizadas no país (CONEP e SISNEP);
Importância da discussão sobre a ética no
sentido de haver o fortalecimento da sociedade
como instância de mediação moral e controle
social das pesquisas;
Urgência de uma formação voltada para a ética
em pesquisa
Pesquisa qualitativa em saúde:
aspectos práticos de pesquisas
envolvendo seres humanos
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Resolução 196/96;
Pesquisa qualitativa em saúde;
Resolução 196/96
TCLE
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a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na
pesquisa;
b) os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados;
c) os métodos alternativos existentes;
d) a forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis;
e) a garantia de esclarecimento, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a
metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou
placebo;
f) a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento,
em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu
cuidado;
g) a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos
dados confidenciais envolvidos na pesquisa;
h) as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na
pesquisa; e
i) as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da
pesquisa.
Resolução 196/96
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Projetos multicêntricos;
Grupos vulneráveis: portadores de transtorno
mental, crianças e adolescentes, grupos
indígenas, pessoas sem capacidade (mental) de
consentimento;
Sujeitos de pesquisa;
Protocolo de pesquisa → CEP → CONEP
Pesquisa qualitativa em saúde
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Pesquisas com intervenção direta no corpo (em seres
humanos);
Pesquisas epidemiológicas;
Pesquisas qualitativas em saúde (pesquisa com seres
humanos) →Diz respeito à tentativa de apreensão dos
fenômenos em seus locais naturais, com o intuito de
compreendê-los ou interpretá-los.
As pesquisas qualitativas em saúde, referem-se à
investigações provenientes das ciências humanas e
sociais no contexto da saúde. São geralmente,
realizadas para pensar as políticas públicas de saúde.
Pesquisa qualitativa em saúde
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Compreensão dos comportamentos relacionados
ao processo saúde-doença (exemplos);
Inserção do pesquisador no contexto cultural de
determinada população ou grupo social;
Consideração do universo de significados e
representações dos grupos humanos;
Subjetividade do pesquisador e sua interação com
os participantes como sendo parte do processo
de construção do objeto de análise e método.
Pesquisa qualitativa em saúde
Fenomenologia e Etnografia como
principais correntes teórico-metodológicas;
 Técnicas de coleta de dados:
- Observação participante;
- Entrevistas semi-estruturadas;
- Grupos focais
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