Ética e
pesquisa em
Saúde Mental
Maio/2010
Diretrizes e Normas
regulamentadoras de
pesquisas envolvendo
seres humanos

fundamenta-se
nos
principais
documentos
internacionais que emanaram declarações e
diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres
humanos: o Código de Nuremberg (1947), a
Declaração dos Direitos do Homem (1948), a
Declaração de Helsinque (1964 e suas versões
posteriores de 1975, 1983 e 1989), o Acordo
Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU,
1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro
em 1992), as Propostas de Diretrizes Éticas
Internacionais
para
Pesquisas
Biomédicas
Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e
1993) e as Diretrizes Internacionais para Revisão
Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991).
Antecedentes (décadas de 20, 30 e 40) →
crescimento de estudos e experimentos com
seres humanos que desconsideram o bemestar dos participantes:
- principalmente na Alemanha Nazista, com os
prisioneiros dos campos de concentração;
- mas também nas democracias ocidentais:
Tuskegee syphilis study (EUA, 1932-1972) 
estudo do curso evolutivo da sífilis não tratada
em população rural negra


Código
de
Nuremberg:
Tribunal Internacional de Nuremberg (1947);

Declaração dos Direitos do Homem (1948);

Declaração de
posteriores);

Relatório Belmont;

Helsinki
(1964
e
versões
Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para
Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos
(CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes
Internacionais para Revisão Ética de Estudos
Epidemiológicos (CIOMS, 1991).

O consentimento voluntário do ser
humano é absolutamente essencial → as
pessoas que serão submetidas ao
experimento devem ser legalmente
capazes de dar consentimento → têm
livre direito de escolha sem qualquer
intervenção (força, fraude, mentira,
coação, astúcia etc) → devem ter
conhecimento suficiente do assunto em
estudo (natureza, duração, propósito)
para tomarem uma decisão


O experimento deve ser tal que produza
resultados vantajosos para a sociedade, que
não possam ser buscados por outros métodos
de estudo, mas não podem ser feitos de
maneira casuística ou desnecessariamente.
O experimento deve ser conduzido de
maneira a evitar todo sofrimento e danos
desnecessários , quer físicos, quer materiais
(morte, inavildez, etc.) → o participante do
experimento deve ter a liberdade de se retirar
no decorrer do experimento assim como o
pesquisador deve estar preparado para
suspender os procedimentos experimentais
em qualquer estágio




Associação Médica Mundial - 18a. Assembléia
Médica Mundial
revisões em 1975, 1983, 1989, 1996, 2000,
2002, 2004 e 2008.
Pactuação do Código Internacional de Ética
Médica;
Estabelecimento de princípios para realização
de pesquisas clínicas;





Protocolo de pesquisa incluindo os procedimentos que
envolvem seres humanos, com envio a Comitê
independente
do
pesquisador
e
do
orgão
patrocinador.
populações vulneráveis e necessidade de proteção
especial
resultados negativos e inconclusivos, bem como
positivos, devem ser publicados ou tornados
acessíveis ao público.
fontes de financiamento, afiliações institucionais e
conflitos de interesse devem ser declarados
uso de placebo e pós-estudo
Estabelecimento de princípios éticos e
diretrizes para a proteção de sujeitos
humanos de pesquisas
 Pela primeira vez estabelecida a referência a
princípios éticos básicos:
1) Respeito à pessoa;
2) Beneficiência;
3) Justiça




Respeito à pessoa  2 exigências morais:
reconhecimento da autonomia e proteção
daqueles autonomia diminuída
Beneficência  não causar dano; maximizar
possíveis benefícios e minimizar possíveis
danos
Justiça  “uma injustiça ocorre quando é
negado algum benefício a que a pessoa tem o
direito ou quando algum fardo é imposto
indevidamente”. P.ex. : o fardo de servir
como sujeito de pesquisa imposto a alguma
população e os benefícios usufruídos
exclusivamente por outros

-
Aplicação dos princípios básicos:
Consentimento
informado
compreensão e voluntariado)
-
Balanço entre riscos e benefícios
-
Justiça na seleção de participantes

(informação,
o caráter voluntário exige condições livres de
coerção (ameaça para obter adesão) e influência
indevida
(sujeitos
vulneráveis,
remuneração
indevida, relações hierárquicas


Debate a respeito das propostas de Diretrizes
Éticas
Internacionais
para
Pesquisas
Biomédicas
Envolvendo
Seres
Humanos
(CIOMS/WHO, 1982, 1993 e 2002) e as
Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de
Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991 e
2009);
A matriz disciplinar para a regulação da ética
em pesquisa no Brasil foram as Ciências
Biomédicas.

1:
2:
3:
4:
5:
6:
15 grupos de diretrizes:
Consentimento Informado Individual
Informações Essenciais para os Possíveis Sujeitos da Pesquisa
Obrigações do pesquisador a respeito do Consentimento Informado
Indução a participação
Pesquisa envolvendo crianças
Pesquisa envolvendo pessoas com distúrbios mentais ou
comportamentais
7: Pesquisa envolvendo prisioneiros
8: Pesquisa envolvendo indivíduos de comunidades sub-desenvolvidas
9: Consentimento informado em estudos epidemiológicos
10: Distribuição equitativa de riscos e benefícios
11: Seleção de gestantes e nutrizes como sujeitos de pesquisa
12: Salvaguardas à confidencialidade
13: Direito dos sujeitos à compensação
14: Constituição e responsabilidades dos comitês de revisão ética
15: Obrigações dos países patrocinador e anfitrião
CIOMS, 2002
Titles and Categories of Draft Guidelines
Ethical Justification
Guideline 1: Ethical justification of biomedical
research involving human
subjects
Ethical Review
Guideline 2: Ethical review committees
Guideline 3: Ethical review of externally
sponsored research
Informed Consent
Guideline 4: Individual informed consent
Guideline 5: Obtaining informed consent:
Essential information for
prospective research subjects
Guideline 6: Obtaining informed consent:
Obligations of sponsors and
investigators
Guideline 7: Inducement to participate
Guideline 8: Benefits and risks of study
participation
Guideline 9: Justification of risk in research
involving individuals who are not
capable of giving informed consent
Guideline 10: Research in populations and
communities with limited
resources
Guideline 11: Control groups in clinical trials
services
Vulnerable Groups
Guideline 12: Equitable distribution of
burdens and benefits
Guideline 13: Research involving vulnerable
persons
Guideline 14: Research involving children
Guideline 15: Research involving individuals
who by reason of mental or behavioural
disorders are not capable of giving
adequately informed consent
Women as research participants
Guideline 16: Women as research participants
Guideline 17: Pregnant women as research
participants
Guideline 18: Safeguarding confidentiality
Guideline 19: Right of subjects to
compensation
Guideline 20: Strengthening capacity for
ethical and scientific review and
biomedical research
Guideline 21: Obligations of external
sponsors to provide health-care


Elaboração
da
Resolução
196/96
→
representa um marco no direcionamento das
pesquisas envolvendo seres humanos no
Brasil;
Harmonização das diretrizes internacionais
com os princípios bioéticos: autonomia,
beneficiência, não-maleficiência e justiça;
1)Autonomia: respeito ao direito de escolha da
pessoa em participar do estudo ou não.
2)Beneficiência: uma ação feita no benefício de
outros. O Princípio da Beneficência é que
estabelece esta obrigação moral de agir em
benefício dos outros.
3) Não-maleficiência: O Princípio da NãoMaleficência é o mais controverso de todos.
Muito autores o incluem no Princípio da
Beneficência. Justificam esta posição por
acharem que ao evitar o dano intencional o
indivíduo já está, na realidade, visando o
bem do outro.
"Pratique duas coisas ao lidar com as
doenças; auxilie ou não prejudique o
paciente”(Hipócrates, 430 a.C)
4) Justiça: "Quem deve receber os benefícios
da pesquisa e correr os riscos que ela
acarreta ? Este princípio parte do
pressuposto que as pessoas são iguais e
devem ter direitos iguais


a) consentimento livre e esclarecido
dos indivíduos-alvo e a proteção a
grupos vulneráveis e aos legalmente
incapazes (autonomia).
b) ponderação entre riscos e
benefícios,
tanto
atuais
como
potenciais, individuais ou coletivos
(beneficência),
comprometendo-se
com o máximo de benefícios e o
mínimo de danos e riscos;


c) garantia de que danos previsíveis
serão evitados ( não maleficência);
d) relevância social da pesquisa com
vantagens significativas para os
sujeitos da pesquisa e minimização do
ônus para os sujeitos vulneráveis, o
que garante a igual consideração dos
interesses envolvidos, não perdendo o
sentido de sua destinação sóciohumanitária ( justiça e eqüidade).

Adoção de tais princípios na prática da
pesquisa, representados pelas diretrizes
internacionais
e
pela
regulamentação
nacional, simboliza apenas o primeiro passo
para a proteção dos participantes envolvidos.



Necessidade de implantação de um sistema
de avaliação e acompanhamento das
pesquisas realizadas no país (CONEP e
SISNEP);
Importância da discussão sobre a ética no
sentido de haver o fortalecimento da
sociedade como instância de mediação moral
e controle social das pesquisas;
Urgência de uma formação voltada para a
ética em pesquisa
TCLE

a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão
utilizados
na
pesquisa;
b) os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados;
c)
os
métodos
alternativos
existentes;
d) a forma de acompanhamento e assistência, assim como seus
responsáveis;
e) a garantia de esclarecimento, antes e durante o curso da
pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de
inclusão
em
grupo
controle
ou
placebo;
f) a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu
consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização
alguma
e
sem
prejuízo
ao
seu
cuidado;
g) a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos
quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa;
h) as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da
participação
na
pesquisa;
e
i) as formas de indenização diante de eventuais danos
decorrentes da pesquisa.

Grupos vulneráveis: portadores de transtorno
mental, crianças e adolescentes, grupos
indígenas, pessoas sem capacidade (mental) de
consentimento;
“Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser sujeitos de
pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida
através de sujeitos com plena autonomia, a menos que a
investigação possa trazer benefícios diretos aos vulneráveis.
Nestes casos, o direito dos indivíduos ou grupos que queiram
participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja
garantida a proteção à sua vulnerabilidade e incapacidade
legalmente definida”


Sujeitos
de
pesquisa:
participante
pesquisado(a), individual ou coletivamente,
de caráter voluntário, vedada qualquer forma
de remuneração (possível ressarcimento:
cobertura de despesas decorrentes de
participação na pesquisa)
Protocolo
de
Pesquisa
Documento
contemplando a descrição da pesquisa em
seus aspectos fundamentais, informações
relativas
ao
sujeito
da
pesquisa,
à
qualificação dos pesquisadores e à todas as
instâncias responsáveis.
folha de rosto: título do projeto, nome, número da carteira de identidade, CPF, telefone e
endereço para correspondência do pesquisador responsável e do patrocinador, nome e
assinaturas dos dirigentes da instituição e/ou organização;
descrição da pesquisa, compreendendo os seguintes itens:
a) descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas;
b) antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa.
c) descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos, casuística,
resultados esperados e bibliografia);
d) análise crítica de riscos e benefícios;
e) duração total da pesquisa, a partir da aprovação;
f) explicitaçao das responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e do
patrocinador;
g) explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;
h) local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades e instituições
nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa;
i) demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e
para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordância documentada da
instituição;
j) orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação, bem como a
forma e o valor da remuneração do pesquisador;
l) explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas,
demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos
resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de patenteamento; neste caso, os
resultados devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento;
m) declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis
ou não; e
n) declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados.
informações relativas ao sujeito da pesquisa:
a) descrever as características da população a estudar: tamanho, faixa etária, sexo, cor
(classificação do IBGE), estado geral de saúde, classes e grupos sociais, etc. Expor as
razões para a utilização de grupos vulneráveis;
b) descrever os métodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa;
c) identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espécimens, registros e dados a
serem obtidos de seres humanos. Indicar se esse material será obtido especificamente
para os propósitos da pesquisa ou se será usado para outros fins;
d) descrever os planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem
seguidos. Fornecer critérios de inclusão e exclusão;
e) apresentar o formulário ou termo de consentimento, específico para a pesquisa, para a
apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa, incluindo informações sobre as
circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, quem irá tratar de obtê-lo e a
natureza da informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa;
f) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade;
g) descrever as medidas para proteção ou minimização de qualquer risco eventual. Quando
apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessários cuidados à saúde, no
caso de danos aos indivíduos. Descrever também os procedimentos para monitoramento
da coleta de dados para prover a segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de
proteção à confidencialidade; e
h) apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa. A importância
referente não poderá ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do
indivíduo ou responsável de participar ou não da pesquisa.
VI.4 - qualificação dos pesquisadores: "Curriculum vitae" do pesquisador responsável e dos
demais participantes.
VI.5 - termo de compromisso do pesquisador responsável e da instituição de cumprir os
termos desta Resolução.
SISNEP
(http://portal2.saude.gov.br/sisnep/pesquisador/)
Folha de Rosto
Protocolo de pesquisa
Trâmite
CEP
CONEP
CONEP
protocolos de pesquisa em áreas temáticas especiais tais como:
1- genética humana;
2- reprodução humana;
3- farmácos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos (fases I, II e
III) ou não registrados no país (ainda que fase IV), ou quando a pesquisa for
referente a seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de
administração diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em
combinações;
4- equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde novos, ou não
registrados no país;
5- novos procedimentos ainda não consagrados na literatura;
6- populações indígenas;
7- projetos que envolvam aspectos de biossegurança;
8- pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e
pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior; e
9- projetos que, a critério do CEP, devidamente justificado, sejam julgados
merecedores de análise pela CONEP;
Pesquisas envolvendo seres humanos
Pesquisas em seres humanos (pesquisas
com intervenção direta no corpo; pesquisas
epidemiológicas)
X
Pesquisas com seres humanos (pesquisas
qualitativas em saúde – estabelecem parceria entre
pesquisador e participante para chegar à
compreensão de determinada realidade )
Pesquisa em seres humanos – ensaios
clínicos
Romero,
, p.36


A utilização de placebo ou ausência de
tratamento é aceitável em estudos em que não
existam intervenções comprovadas de uso
corrente; ou
Onde, por razões metodológicas convincentes e
cientificamente sólidas, a utilização de placebo
se fizer necessária para determinar a eficácia ou
segurança de uma intervenção e os pacientes
que receberem o placebo ou ausência de
tratamento não estejam sujeitos a nenhum risco
de dano sério ou irreversível. Cuidado extremo
deve ser tomado para se evitar o abuso dessa
opção.
Andrade, Minamisava, Silva & Martelli, 2007, p.69

Na conclusão do estudo, os pacientes
nele incluídos têm o direito de ser
informados sobre o resultado e
compartilhar
os
benefícios
decorrentes do estudo, por exemplo,
acesso a intervenções identificadas no
estudo como benéficas ou a outros
cuidados apropriados ou benefícios.


Diz respeito à tentativa de apreensão dos
fenômenos em seus locais naturais, com o
intuito de compreendê-los ou interpretálos.
As pesquisas qualitativas em saúde,
referem-se à investigações provenientes
das ciências humanas e sociais no contexto
da saúde. São geralmente, realizadas para
pensar as políticas públicas de saúde.




Compreensão
dos
comportamentos
relacionados ao processo saúde-doença
(exemplos);
Inserção do pesquisador no contexto cultural
de determinada população ou grupo social;
Consideração do universo de significados e
representações dos grupos humanos;
Subjetividade do pesquisador e sua interação
com os participantes como sendo parte do
processo de construção do objeto de análise e
método.

Fenomenologia, Etnografia e Teoria crítica
como
principais
correntes
teóricometodológicas
Técnicas de coleta de dados:
- Observação participante;
- Entrevistas semi-estruturadas;
- Grupos focais


Pesquisa Participativa



Como avaliar os efeitos benéficos, ou não maléficos,
de um projeto de pesquisa com seres humanos que
implica interação comunicativa entre pessoas?
Construção
do
consentimento
na
relação
pesquisador/participante  o consentimento livre e
esclarecido assinado previamente pelo participante,
onde todas as cláusulas são contratadas, está longe
de corresponder ao compromisso mútuo que vai se
estabelecendo entre pesquisador e participante
Por que o consentimento tem que ser por escrito? Por
que prévio?