COMITÊ DE ÉTICA EM
PESQUISA
UNIVERSIDADE DO CONTESTADO- UnC
CAMPUS UNIVERSITÁRIO DE MAFRA/RIO
NEGRINHO/PAPANDUVA
(Orgnizado por : PROF. EDNO ALVES DE SOUZA MSc)

SETEMBRO DE 2006
COMITÊ DE ÉTICA
Em 1988, o Conselho Nacional de Saúde (CNS),
do Ministério da Saúde, publicou a Resolução
01/88. Uma das determinações desta
Resolução era que toda instituição de saúde que
realizava pesquisas em seres humanos,
credenciada pelo CNS, tivesse um Comitê de
Ética.

Algumas das principais atribuições desse
Comitê eram autorizar a realização de
pesquisas em seres humanos e orientar os
pesquisadores quanto aos aspectos éticos
e de segurança biológica.
Em 1996, após a revisão da
Resolução 01/88, o Conselho
Nacional de Saúde CNS publicou a
Resolução 196/96,determinando que
 toda e qualquer pesquisa com seres
humanos, não somente as da área
biomédica, devem ser aprovadas por
um Comitê de Ética em Pesquisa
(CEP).
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No Brasil os CEPs são regidos pelo Comitê
Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP),
Ministério da Saúde, e espera-se que eles
sigam as normas preconizadas pela
Resolução 196/96. Daí o interesse em
verificar em que medida os CEPs, criados
nos últimos anos, conseguem cumprir com
suas disposições.
Comitês de Ética em Pesquisa: adequação à Resolução 196/96
Ellen Hardy; Silvana Ferreira Bento; Maria José Duarte Osis; Eliana Maria
Hebling
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Rev. Assoc. Med. Bras. vol.50 no.4 São Paulo Oct./Dec. 2004
RESUMO
OBJETIVO: Este artigo apresenta a avaliação da estrutura,
funcionamento e atuação de 17 Comitês de Ética em Pesquisa, na
opinião de seus presidentes, considerando as determinações da
Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, Ministério da
Saúde, Brasil.
MÉTODOS: Foram identificados os presidentes de 33 Comitês que
avaliavam projetos de pesquisa em regulação da fecundidade. Eles
foram indicados pelos responsáveis dos serviços de ginecologia de 46
faculdades de medicina no Brasil e pelos diretores de quatro centros de
pesquisa em reprodução humana. Uma carta foi enviada aos
presidentes, convidando-os a participar voluntariamente de uma
pesquisa, preenchendo um questionário.

RESULTADOS: Dezessete presidentes responderam o questionário.
Os resultados mostraram uma série de violações à Resolução 196/96.

Três Comitês não tinham representantes da comunidade;

quatro demoravam mais de um mês para emitir o parecer final dos
protocolos e
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13 não acompanhavam o desenvolvimento dos projetos. A composição e
arquivamento dos protocolos estavam de acordo com a Resolução,
porém, o tempo de mandato era diferente do estabelecido em oito dos
Comitês avaliados.

Quase todos os presidentes (entre 14 e 17) consideraram a composição
e atuação de seus CEPs adequados. A grande maioria dos presidentes
(11) qualificou a Resolução como sendo apropriada, porém, difícil de
ser cumprida.
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CONCLUSÃO: Os resultados sugerem que um
amplo debate sobre a viabilidade operacional da
Resolução seria oportuno.
Este processo resultaria em sugestões valiosas para
o aperfeiçoamento e aplicabilidade das normas.
Isto contribuiria para a melhoria da qualidade
cientifica e ética dos estudos desenvolvidos no
Brasil.
Unitermos: Resolução 196/96. Comitês de Ética
em Pesquisa. Pesquisa.

O CEP é responsável pela avaliação e
acompanhamento dos aspectos éticos de
todas as pesquisas envolvendo seres
humanos (...) visando a salvaguardar a
dignidade, os direitos, a segurança e o
bem-estar do sujeito da pesquisa

Contribui para o processo educativo dos
pesquisadores, da instituição e dos
próprios membros do comitê.

Deve promover atividades, tais como
seminários, palestras, jornadas, cursos e
estudos de protocolo de pesquisa.
Abrangencia

A abrangencia do CEP deve ser definida
em regimento interno especialmente
quando houver mais de um, na mesma
instituição.

A pedido do CONEP/CNS, o CEP de uma
instituição pode apreciar protocolos a
serem realizados em instituições que não
possuam CEP constituido.
Pesquisador em outra instituição

Em trabalhos de pós-graduação o
protocolo de pesquisa deve ser apreciado
pelo CEP da instituição de origem do
pesquisador, e do CEP da instituição onde
a pesquisa será realizada.
Estudos multicêntricos ou colaborativos

O protocolo de pesquisa deverá ser
examinado pelos CEPs de cada centro de
pesquisa onde será realizado o estudo.
Obs. A apreciação deverá ser
independente, respeitando-se os
resultados de cada CEP local que poderão
coincidir ou não entre si.

Pesquisa em outras Instituições


A apreciação dos protocolos de pesquisa
por outras instituições só poderá ser feita
após indicação obtida pelo pesquisador
diretamente na CONEP.
Entre outras exigências, a CONEP
considerará o perfil da instituição onde
será realizada a pesquisa.
IMPLANTAÇÃO DO CEP
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Toda instituição que realiza pesquisa com
seres humanos, em qualquer área do
conhecimento, deve ter um CEP
constituido.
O CEP deverá estar registrado no CONEP.
O CEP deve ter funcionário administrativo
responsável pelo atendimento aos
pesquisadores e outros interlocutores.
Normas de Funcionamento

Cada CEP deve elaborar e aprovar seu
Regimento Interno com as regras de
funcionamento.
CONSTITUIÇÃO DO CEP
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
O CEP deve ser constituido por um
colegiado multidisciplinar, de no mínimo 7
(sete) membros (homens e mulheres), e de
acordo com a Resolução CNS 196/96.
Podem ser convidados participantes fora
da instituição, e também consultores ad
hoc .
COMPOSIÇAO DO CEP
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A composição e os procedimentos para tomada
de decisões devem assegurar independência
relativa a influencias políticas, institucionais,
hierárquicas, corporativas, financeiras e
econômico-mercadológicas.
A presença de um representante do usuário não
ligado à Instituição , e não ligado
profissionalmente às áreas dos projetos, é
essencial

A Instituição deve promover a organização
e oferecer condições para o
funcionamento do CEP, bem como da infraestrutura para a pesquisa (serviços
organizados, recursos humanos estáveis,
registros e arquivos, laboratórios, etc).
PROJETOS QUE DEVEM IR AO CEP

Todos os projetos de pesquisa que
envolvam seres humanos, realizadas em
qualquer área do conhecimento.

Inclui ainda projetos que apresentem
entrevistas, aplicações de questionários,
utilização de banco de dados e revisões de
prontuários.
RESPONSÁVEIS JUNTO AO CEP
DEVERÁ HAVER UM PESQUISADOR RESPONSÁVEL,
MESMO QUE REALIZADO POR EQUIPE. PODERÃO SER :
. ESPECIALISTAS, MESTRES, DOUTORES, PÓS DOUTORES.
. PÓS-GRADUANDOS.
. PROFESSOR ORIENTADOR DE ALUNOS DA GRADUAÇÃO.
DOCUMENTOS QUE ACOMPANHAM O
PROTOCOLO DE PESQUISA
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PROTOCOLO DE PESQUISA EM 3 VIAS (descrição
da pesquisa e do sujeito ; qualificação dos
pesquisadores; instâncias responsáveis).

FOLHA DE ROSTO ( identifica responsáveis);

PROJETO DE PESQUISA ( em português);

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E
ESCLARECIDO (pelo sujeito da pesquisa).
PARECER CONSUBSTANCIADO



ANÁLISE ÉTICA IDENTIFICANDO PONTOS
CRITICOS DO PROJETO
ESCLARECER A NECESSIDADE DE APRESENTAÇÃO
DE RELATÓRIOS PARCIAIS E
FINAIS,EXPLICITANDO DATAS, E DEMAIS
ESCLARECIMENTOS.
DEVE SER INCORPORADO AO PROTOCOLO DE
PESQUISA.
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP *
DEVE MENCIONAR :
 APROVADO ;
 APROVADO COM RECOMENDAÇÃO (quesito a ser
atendido não é impeditivo para o início da
pesquisa) ;
 PENDENTES (não aprovados e dependendo de
solicitações pelo CEP) ;
 NÃO APROVADO.
* deverá ser assinado pelo Coordenador do CEP.

Todos os documentos referentes aos
protocolos de pesquisa analisados pelo CEP
devem obrigatoriamente, ser arquivados
durante um período mínimo de 5 (cinco)
anos após o encerramento do estudo.

É dever do CEP acompanhar e zelar pela realização da
pesquisa da forma como foi aprovada.

É atribuição do CEP solicitar relatórios anuais aos
pesquisadores (parciais ou finais).

Em trabalhos sobre fármacos, medicamentos, vacinas e
testes diagnósticos novos ou não registrados no país, os
relatórios deverão ser semestrais.
DENÚNCIAS

O CEP é a instancia onde os sujeitos da
pesquisa ou de qualquer outra parte deverão
apresentar denúncias de abusos, devendo
tomar as providências previstas na
legislação.
ENCAMINHAMENTO A CONEP
O CEP deverá encaminhar:
 Cópia dos protocolos de pesquisa que necessitam
apreciação da mesma, e o parecer consubstanciado;
 Projetos que não obtiveram consenso;
 Notificações de eventos adversos graves;
 Relatórios trimestrais sobre seu funcionamento;
 Modificações de composição de seus membros;
 Consultas específicas sobre ética em pesquisa envolvendo
seres humanos, e sugestões.
RELAÇÃO ENTRE OS CEPs
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

Troca de experiências e métodos de tomada de decisão
sobre a análise de projetos;
Aproveitamento dos membros como relatores ad hoc;
Envolvimento dos participantes de comitês com maior
experiência como membros externos nos colegiados que
estiverem em fase inicial de funcionamento;
Realização, em conjunto, de atividades de natureza
educativa: cursos, seminários, palestras;
Participação em avaliações ou auditorias interpares.
Documentos para análise de Projeto de Pesquisa.
Itens obrigatórios
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Lista de checagem :
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Folha de rosto
Projeto de Pesquisa em português.
Orçamento financeiro detalhado e remuneração do pesquisador.
Termo de Compromisso Livre e Esclarecido TCLE.
Currículo do pesquisador principal e demais pesquisadores.
Pesquisas realizadas em grupos especiais tem exigencias adicionais.

( Ver pgs. 63 e 64 do Manual operacional para CEPs)
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CÓDIGO – ÁREAS DO CONHECIMENTO ( Folha de Rosto Campos 2 e 3 )
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1.CIÊNCIAS EXATAS E DA TERRA– MATEMÁTICA– PROBABILIDADE E
ESTATÍSTICA- CIÊNCIA DA COMPUTAÇÃO- ASTRONOMIA- FÍSICAQUÍMICA- GEOCIÊNCIAS- OCEANOGRAFIA

2 - CIÊNCIAS BIOLÓGICAS (*)2.01 - BIOLOGIA GERAL2.02 - GENÉTICA2.03 BOTANICA2.04 - ZOOLOGIA2.05 - ECOLOGIA2.06 - MORFOLOGIA2.07 FISIOLOGIA2.08 - BIOQUÍMICA2.09 - BIOFÍSICA2.10 - FARMACOLOGIA2.11 IMUNOLOGIA2.12 - MICROBIOLOGIA2.13 - PARASITOLOGIA2.14 –
TOXICOLOGIA

3 - ENGENHARIAS3.01 - ENGENHARIA CIVIL3.02 - ENGENHARIA DE
MINAS3.03 - ENGENHARIA DE MATERIAIS E METALÚRGICA3.04 ENGENHARIA ELÉTRICA3.05 - ENGENHARIA MECÂNICA3.06 ENGENHARIA QUÍMICA3.07 - ENGENHARIA SANITÁRIA3.08 ENGENHARIA DE PRODUÇÃO3.09 - ENGENHARIA NUCLEAR3.10 ENGENHARIA DE TRANSPORTES3.11 - ENGENHARIA NAVAL E
OCEÂNICA3.12 - ENGENHARIA AEROESPACIAL

4 - CIÊNCIAS DA SAÚDE (*)4.01 – MEDICINA4.02 – ODONTOLOGIA4.03 –
FARMÁCIA4.04 – ENFERMAGEM4.05 – NUTRIÇÃO4.06 - SAÚDE
COLETIVA4.07 – FONOAUDIOLOGIA4.08 – FISIOTERAPIA E TERAPIA
OCUPACIONAL4.09 – EDUCAÇÃO FÍSICA

5 - CIÊNCIAS AGRÁRIAS5.01 - AGRONOMIA5.02 - RECURSOS FLORESTAIS E
ENGENHARIA FLORESTAL5.03 - ENGENHARIA AGRÍCOLA5.04 ZOOTECNIA5.05 - MEDICINA VETERINÁRIA5.06 - RECURSOS PESQUEIROS
E ENGENHARIA DE PESCA5.07 - CIÊNCIA E TECNOLOGIA DE ALIMENTOS

6 - CIÊNCIAS SOCIAIS APLICADAS6.01 - DIREITO6.02 ADMINISTRAÇÃO6.03 - ECONOMIA6.04 - ARQUITETURA
E URBANISMO6.05 - PLANEJAMENTO URBANO E REGIONAL6.06 DEMOGRAFIA6.07 - CIÊNCIA DA INFORMAÇÃO6.08 MUSEOLOGIA6.09 - COMUNICAÇÃO6.10 - SERVIÇO SOCIAL6.11 ECONOMIA DOMÉSTICA6.12 - DESENHO IDUSTRIAL6.13 – TURISMO

7 - CIÊNCIAS HUMANAS7.01 – FILOSOFIA7.02 – SOCIOLOGIA7.03 –
ANTROPOLOGIA7.04 – ARQUEOLOGIA7.05 – HISTÓRIA7.06 –
GEOGRAFIA7.07 – PSICOLOGIA7.08 – EDUCAÇÃO7.09 - CIÊNCIA
POLÍTICA7.10 – TEOLOGIA

8 - LINGÜÍSTICA, LETRAS E ARTES8.01 - LINGÜÍSTICA8.02 LETRAS8.03 – ARTES

(*) NÍVEL : ( Folha de Rosto Campo 4 )(P) Prevenção (D) Diagnóstico (T)
Terapêutico (E) Epidemiológico
(N) Não se aplica
(*) OBS: - As pesquisas das áreas temáticas 3 e 4 ( novos fárrmacos e novos
equipamentos ) que dependem de licença de importação da ANVS/MS,
devem obedecer ao seguinte fluxo- Os projetos da área 3 que se enquadrarem
simultaneamente em outras áreas que dependam da aprovação da CONEP, e
os da área 4 devem ser enviados à CONEP, e esta os enviará à ANVS/MS com
seu parecer.
- Os projetos exclusivos da área 3 aprovados no CEP ( Res. CNS 251/97 – item V.2 ) deverão ser
enviados à ANVS pelo patrocinador ou pesquisador.


C.E.P. Aprovação
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Grupo I – Áreas temáticas Especiais
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Gen. HumanaReprod. HumanaNovos
equipam. Insumos e dispositivosNovos
procedimentosPopul.
IndígenasBiossegurançaPesq. Com
cooperação estrangeiraA critério do CEP
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Grupo II – Áreas temáticas Especiais
Novos fármacosVacinas e testes diagnósticos
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Grupo III – Todos que não se enquadram em
áreas temáticas especiais
APRESENTAÇAO DE PROJETOS AO COLEP

ESTE CD CONTÉM PASTA ESPECÍFICA
CONTENDO MODELOS PARA
PREENCHIMENTO E POSTERIOR
ENCAMINHAMENTO AO COLEP .