LAS ANS SYMPOSIUM 2005
Maintaining the Nuclear Option in
Latin America
Rio de Janeiro – Brazil
13-16 June 2005
O Sistema de Qualidade e a
Certificação ISO na Produção de
Radiofármacos para uso em
Medicina
Dra Elaine Bortoleti de Araújo
Centro de Radiofarmácia – IPEN-CNEN/SP
Qualidade na Produção de Radiofármacos
GARANTIA
NBR-ISO
9001-2000
CONTROLE
DE
QUALIDADE
BPF
OMS
DA QUALIDADE
RDC-210 (2003)
ANVISA
REGISTRO DOS PRODUTOS
CENTRO DE RADIOFARMÁCIA – CR - IPEN
1998 – ISO 9002:1994 – Modelo de sistema da qualidade
para garantia da qualidade em produção, instalação e
serviço
Escopo da certificação: produção, controle de qualidade e
distribuição de radiofármacos
TRANSIÇÃO
2002 – ISO 9001:2000 – Sistema de Gerenciamento da
Qualidade – Requisitos
Escopo da certificação: produção, controle de qualidade,
distribuição e projeto*
*pesquisa e desenvolvimento de novos produtos, melhoria de processos,
desenvolvimento de celas, equipamentos, etc
ISO X BPF
NBR-ISO 9001-2000
Especifica requisitos* para um
Sistema de Gestão da Qualidade,
complementares aos requisitos
para produtos.
Está focada na eficácia do
Sistema de Gestão da Qualidade
em atender aos requisitos dos
clientes e requisitos
regulamentares aplicáveis
* requisitos: genéricos, sem
considerar o tipo de produto
BPF
Resolução RDC 210
04/08/2003
Requisitos Regulamentares
O cumprimento das BPF está
dirigido à diminuição dos riscos
inerentes à qualquer produção
farmacêutica, os quais não podem
ser detectados através da
realização de ensaios nos
produtos terminados.
Riscos: contaminação cruzada,
contaminação por partículas e
troca ou mistura de produto
ISO + BPF
(ABNT) NBR 14919 – Sistema de gestão da
qualidade – Setor farmacêutico
Requisitos específicos para a aplicação da NBR
ISO 9001:2000 em conjunto com as boas práticas
de fabricação para indústria farmacêutica (BPF)
Boas Práticas de Fabricação de Fármacos
Instalações/Infra-estrutura
Documentação (especificações,
registros, procedimentos)
Equipamentos
Responsabilidades gerenciais;
farmacêutico responsável
Materiais/Qualificação de
fornecedores
Contrato de fabricação/análise
Validação/Revalidação/Controle
alterações
Reclamações
Sanitização e higiene
Recolhimento de produtos
Prevenção de contaminação
cruzada
Pessoal (treinamento, saúde,
vestuário, conduta)
Estudos de estabilidade
Auto-inspeção e auditoria
ISO 9001-2000
Auxiliar na Implantação de um
Sistema de Gestão da Qualidade
Processos:
1. Requisitos de documentação
2. Responsabilidade da direção
3. Gestão de recursos
4. Realização do produto
5. Medição, análise e melhorias
ISO 9001-2000
Sistema de Gestão da Qualidade – Processos
1. Requisitos de documentação
 Manual de Qualidade – o escopo
 Controle de documentos
 Controle de registros
REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO
 DOCUMENTOS INTERNOS
Planejamento estratégico:Plano Negócio e Ação
Manual de Qualidade – BPF
Planos: Calibração, Manutenção, Segurança, Validação
Procedimentos
Gerenciais (PG)
Operacionais (PO)
Instrução de Trabalho (IT)
Formulários (FM)
Registros – rastreabilidade do processo e produto
 DOCUMENTOS EXTERNOS
BPF, farmacopéias, Normas CNEN, etc
Documentação: Atualização constante
PRODUTOS DISTRIBUÍDOS
PELO CR-IPEN
Moléculas
marcadas
10
Radioisótopos
primários
10
Gerador Mo-Tc
1
Reagentes
liofilizados
14
TOTAL
35
SISTEMA DE
DOCUMENTAÇÃO DO CR
Documentos
CR
112
Produção
192
Controle
Qualidade
110
Radioproteção
149
TOTAL
675
Obsoletos
2195
Controle de Documentos
Controle de Documentos
Controle de Documentos
ISO 9001-2000
Sistema de Gestão da Qualidade – Processos
2. Responsabilidade da direção
 Comprometimento da direção
 Política da qualidade
 Objetivos da qualidade
 Foco no cliente
 Responsabilidades e autoridades
 Garantia da disponibilidade de recursos
 Análise crítica pela direção
ISO 9001-2000
Sistema de Gestão da Qualidade – Processos
3. Gestão de recursos
 Humanos: número adequado; capacitação;
treinamento
 Infra-estrutura – atendimento a requisitos
regulamentares
 Ambiente de trabalho adequado à realização do
produto
ISO 9001-2000
Sistema de Gestão da Qualidade – Processos
4. Realização do produto
 Planejamento
 Comunicação c/ cliente
 Projeto e desenvolvimento,
 Aquisição
 Produção/validação processos
 Identificação e rastreabilidade
 Preservação do produto
BPF: REQUISITOS DE PESSOAL
 Responsabilidade – Legal
- Técnica (farmacêutico)
 Grupos diferentes para produção e controle
 Programa de Treinamento e Capacitação
 Programa de Conscientização
ISO e BPF
BPF: REQUISITOS INFRA-ESTRUTURA
Plano de Manutenção Preventiva
Sistema Manutenção Corretiva
Plano de Calibração
Programa de Validação
Equipamentos, processos,
limpeza, software, métodos
analíticos
equipamentos e
Instalações do
processo
BPF: SALAS LIMPAS
 Controle ambiental
 Procedimentos assépticos
 Higiene pessoal e saúde
 Vestimentas adequadas
 Controle de contaminação cruzada
fluxo
 Áreas classificadas de acordo com processo
BPF: OUTROS CONCEITOS IMPORTANTES
Aquisição: matéria-prima e MEA
 qualificação e avaliação fornecedores
 Plano de recebimento
 Armazenamento adequado
 Situação de Inspeção e ensaio
 Rastreabilidade – processos e produto
ISO 9001-2000
Sistema de Gestão da Qualidade – Processos
5. Medição, análise e melhoria
 Satisfação cliente
 Auditoria interna
 Controle de produto não conforme
 Análise de dados
 Melhoria contínua (ações corretivas e
preventivas)
TRATAMENTO DE NÃO CONFORMIDADE
 Trabalhador
RNC
 Ações Corretivas
 Cliente (SAC)
 Ações Preventivas
 Auditor
 Sugestões de
melhoria
Análise crítica do sistema
Melhoria contínua do sistema
TNCMC
Sistema
Informatizado para
registro e
acompanhamento de
NC e SM
TRATAMENTO DE NÃO CONFORMIDADE
Todas as reclamações de clientes
são atendidas
 SAC - pronto atendimento (telefone, FAX, e-mail)
 Transcrição da NC no Sistema eletrônico TNCMC
 Setor técnico entra em contato com cliente
 Estudo de determinação de causa e plano de ação
para solução do problema
 Sistemática para recolhimento de produtos
VERIFICAÇÃO DE CONFORMIDADE
 Auto-inspeção
verificação requisitos BPF
 Auditorias
verificação requisitos ISO + BPF
Interna
Externa
Análise crítica
do Sistema
OBRIGADA PELA ATENÇÃO!
Dra Elaine Bortoleti de Araújo
Gerente Adjunta para Garantia da Qualidade
Centro de Radiofarmácia – IPEN-CNEN/SP
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