AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
PROJETO BULAS DE MEDICAMENTOS
MARCELO AZALIM
DIRETORIA DE ALIMENTOS E TOXICOLOGIA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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ANVISA criada pela Lei Federal N º 9782 de
26.01.99
Características:
•Autarquia Especial, ligada ao Ministério da
Saúde
•Estabilidade dos Dirigentes
•Autonomia Financeira
•Independência Administrativa
•Contrato de Gestão
Significado:
•Capacidade de planejamento de médio e longo
prazo
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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
ESPAÇO DA ATUAÇÃO: Regulação Sanitária para
promoção do bem-estar social
MISSÃO: Proteger e promover a saúde da população
garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços
e participando da construção de seu acesso"
VALORES:
- Conhecimento como fonte de ação
- Transparência
- Cooperação
- Compromisso e Responsabilidade
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REGULAÇÃO
EDUCAÇÃO/INFORMAÇÃO
CONTROLE
PRODUÇÃO
VIGILÂNCIA
CONSUMO
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Proposta de Ação
Ações Normativas
• Consolidação, Aperfeiçoamento, Harmonização
Ações Executivas
• Descentralização, Agilização e Simplificação
Ações de Desenvolvimento do Conhecimento
• Sistematização de Informações, Pesquisa e
Desenvolvimento Tecnológico
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Termo de Cooperação e Assistência
Técnica ANVISA – BIREME/OPAS/OMS 2003
Convênio ANVISA-BIREME
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Gestão do conhecimento em Vigilância Sanitária
Literatura
científica
Bulario
On-Line
Legislacion
Instituto
Virtual
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FORMULÁRIO ELETRÔNICO NACIONAL
•Disponibilizar acesso via web a 100% da bulas dos
medicamentos comercializados no Brasil
•Acesso e serviços diferenciados para:
Setor produtivo – atualização e modificação
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PROJETO BULAS DE MEDICAMENTOS
BULA DE MEDICAMENTO
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Ccccccccc:
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Xxxxxxxxx:
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SISTEMA DE GERENCIAMENTO ELETRÔNICO DE BULAS
É COMPOSTO POR 4 MÓDULOS
ANVISA
INDÚSTRIA
1
3
PARCERIAS
SITE PÚBLICO
2
4
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SISTEMA DE GERENCIAMENTO ELETRÔNICO DE BULAS
MÓDULO I: INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
 Todo processo de trabalho e comunicação com a ANVISA é informatizado;
 Cadastrar-se e cadastrar todos os seus medicamentos;
 Submeter eletronicamente os textos de bula para análise;
 Acompanhar o processo de análise dos textos de bula (status de análise);
 Ferramenta gerencial que controla e armazena as exigências recebidas e as respostas
enviadas por bula/medicamento;
 Acessar e receber notícias e/ou comunicados sobre bulas, farmacovigilância e/ou
outros assuntos pertinentes.
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SISTEMA DE GERENCIAMENTO ELETRÔNICO DE BULAS
MÓDULO II: PARCERIAS
Receber demandas da ANVISA e devolve-las após análise;
Trocar informações sobre medicamentos;
Ferramentas para controle destas demandas;
Acesso a base de dados para consulta.
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SISTEMA DE GERENCIAMENTO ELETRÔNICO DE BULAS
MÓDULO III: ANVISA
 Receber eletronicamente as bulas para análise;
 Encaminhar demandas aos parceiros;
 Extrair relatórios de controle;
 Acesso a notícias sobre medicamentos (bulas);
 Acesso a outras bases de dados;
 Maior integração entre as áreas técnicas através do compartilhamento de
informações em tempo real;
 Construção do banco de dados de bulas de medicamentos.
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SISTEMA DE GERENCIAMENTO ELETRÔNICO DE BULAS
MÓDULO IV: SITE PÚBLICO
 Acesso as bulas dos medicamentos comercializados;
 Acesso a notícias e campanhas do Ministério da Saúde;
 Ferramentas de pesquisa;
 Acesso a outras informações sobre saúde;
 Atualização constante destes conteúdos.
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PROJETO BULAS – OUTROS PRODUTOS
COMPÊNDIO DE BULAS DE MEDICAMENTOS:
Publicação anual editada pela ANVISA, contendo as bulas dos medicamentos
comercializados no Brasil em suas duas versões: Paciente e Profissional de
Saúde.
Objetivo:
Ampliar o acesso a informação sobre medicamentos.
SITE PUBLICO PREPARADO PARA DEFICIENTES VISUAIS:
Objetivo:
Garantir aos portadores de deficiência visual o acesso a informação sobre
medicamentos por meio da adequação do site da ANVISA.
BULA IMPRESSA NAS DROGARIAS:
Terminais eletrônicas com impressora, que permitem acesso ao Banco de Dados
de Bulas de Medicamentos da ANVISA.
Objetivo:
Acabar com o intervalo que hoje existe entre a aprovação e/ou atualização de um
texto de bula e sua efetiva disponibilização aos usuário de medicamentos.
Disponibilizar informação atualizada em tempo real.
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A Biblioteca Virtual em Saude – BVS – muda a realidade social do Brasil
ao disseminar informacao. A ANVISA tem orgulho, e agradece aa
BIREME, a oportunidade de ser a primeira instituicao a implementar um
projeto sobre gestao de conhecimento no ambito da OPAS.
Fazer politica e mudar a
realidade social.
Obrigado, BIREME
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