Como devo fazer o item sobre riscos, benefícios,
cronograma e orçamento
A responsabilidade do pesquisador é indelegável, indeclinável e compreende os aspectos éticos e
legais.
Ao/À pesquisador/a cabe:
a)
Apresentar o protocolo, devidamente instruído ao CEP, aguardando o
pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa;
b)
Desenvolver o projeto conforme delineado;
c)
Elaborar e apresentar os relatórios parciais e finais;
d)
Apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento;
e)
Manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo
fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP;
f)
Encaminhar os resultados para publicação, com os devidos créditos aos
pesquisadores associados e ao pessoal técnico participante do projeto;
g)
resultados.
Justificar, perante o CEP, interrupção do projeto ou a não publicação dos
Avaliação de Riscos e Benefícios
A avaliação de riscos e benefícios que podem ser antecipados envolve uma série de passos (ver
Res. CNS 466/12-V). Observando-se que:
a) Toda a pesquisa oferece riscos aos seus participantes (físicos, psicológicos, espirituais, morais,
familiares, financeiros etc.) ainda que possam ser mínimos, estes precisam ser previstos pelo
pesquisador/a e descrito no projeto e no TCLE;
b) Identificar e informar os riscos associados à pesquisa e diferenciá-los dos que os sujeitos estariam
expostos pelos procedimentos assistenciais;
c) Apontar quais as medidas necessárias previstas para minimizar os riscos previsíveis (considerando
as dimensões física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual, conforme item II.6, da
Res. CNS 466/12);
d) Descrever as medidas para proteção ou minimização de qualquer risco eventual. Descrever as
medidas para assegurar os necessários cuidados à saúde, no caso de danos aos indivíduos;
e) Identificar e detalhar os prováveis benefícios que podem advir da pesquisa e comprometer-se com a
devolução dos resultados da pesquisa;
f)
Verificar se os riscos estão numa proporção razoável em relação aos benefícios para os sujeitos da
pesquisa (considerando-se que em uma pesquisa os benefícios devem ser maiores que os riscos);
g) Assegurar que os potenciais sujeitos receberão uma adequada e acurada descrição e informação
dos riscos, desconfortos e dos benefícios que podem ser antecipados;
h) Descrever também os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover a
segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de proteção à confidencialidade e privacidade dos
voluntários.
Cronograma
O cronograma deve conter a data de início e final da pesquisa, o que inclui desde a pesquisa
bibliográfica, a pesquisa de campo e suas análises finais. A pesquisa de campo, isto é, a coleta de dados
deve estar prevista no cronograma, para um período posterior ao recebimento da aprovação do CEP. Os
períodos devem estar devidamente apresentados com a identificação de meses e anos previstos para a
realização da pesquisa. O cronograma deve conter também a data de entrega do relatório final para o CEP,
logo após a conclusão da pesquisa e sua pública apresentação.
OBSERVAÇÕES:

Toda a pesquisa cujo cronograma indicar a coleta de dados antes da reunião de apreciação pelo CEP
não será aprovada, cf. RES.466/12.

O relatório final é peça fundamental do protocolo de pesquisa e deve ser apresentado via Plataforma
Brasil, podendo ser cópia da própria, dissertação, tese, TCC, artigo científico, relatório de pesquisa, ou
um relatório final elaborado pelo/pesquisador/a. O prazo para o cumprimento deste quesito é de no
máximo 1 ano após a data de aprovação pelo CEP.
Orçamento
Existem algumas considerações importantes a fazer em relação a esse documento, que justificam
sua solicitação, do ponto de vista administrativo e ético (Res. CNS 466/12,X,2).
Do ponto de vista administrativo, várias questões devem ser verificadas:
a) Todo projeto de pesquisa, por mais simples que seja, tem despesas. Portanto, o orçamento
é de apresentação obrigatória;
b) Nenhum exame ou procedimento realizado em função exclusivamente da pesquisa pode ser
cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistência, devendo o patrocinador da
pesquisa cobrir tais despesas;
c) O estabelecimento dos pagamentos desses procedimentos, em caso de patrocinadores
externos, deve ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituição;
d) A instituição deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussões orçamentárias.
Do ponto de vista ético, outros cuidados devem ser tomados:
a) O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relação
risco/benefício para os sujeitos da pesquisa.
b) Não deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participação. Admite-se apenas
o ressarcimento de despesas necessárias ao seu acompanhamento (Res. CNS
466/12,ll.21), por exemplo despesas com passagens e alimentação.
c) Duplo pagamento pelos procedimentos não pode ocorrer, especialmente envolvendo gastos
públicos não autorizados (SUS).
OBSERVAÇÕES:

Todas as informações sobre os gastos com a pesquisa deverão ser detalhadas, bem como a quem
cabe a responsabilidade por estes custos. Também é necessário informar se o projeto conta com
financiamento externo, qual a instituição patrocinadora da pesquisa e se haverá remuneração ou não
aos/as pesquisadores/as envolvidos/as. Os demais itens acima deverão ser contemplados no
detalhamento do orçamento, nos casos em que se aplicar.