A importância da Validação
de Equipamentos na CME
O que é ?
Qual a Finalidade ?
Como é Realizada ?
Interpretando Resultados
Regulamentação
Qualificação Física por Parametrização de temperatura
O que é ?
VALIDAÇÃO DE UM PROCESSO
É estabelecer evidências documentadas confiáveis de que um
processo qualquer, é executado em conformidade com
especificações pré-determinadas e com os requisitos da
Qualidade.
Para validar um processo de esterilização é necessário que se faça
a Qualificação Térmica que é a ação de evidenciar por meio de
prova documental, que uma autoclave conduz realmente aos
resultados esperados de acordo com a norma NBR ISO 11.134
É a ação metrológica de coletar dados de tempo, temperatura e
pressão de forma a documentar os ciclos de esterilização.
Qualificação Física por Parametrização de temperatura
Por que qualificar?
• Garantir a qualidade do processo
• Propiciar segurança para os :
- responsáveis pelo processo
- usuários de serviços e de medicamentos
• Atender as normas
• Reduzir custos
Validação / Qualificação
Seqüência de Validação
• QUALIFICAÇÃO DO PROJETO (DQ)
• QUALIFICAÇÃO DAS INSTALAÇÕES (IQ)
____________________________________
__
• CALIBRAÇÃO DOS INSTRUMENTOS
• QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL (OQ)
•QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO (PQ)
Qualificação Física por Parametrização de temperatura
Instrumentação da Autoclave
•
•
•
•
•
Registradores gráficos
Impressoras
Manômetros
Termômetros
Temporizadores
SUCEPTÍVEIS À:
• Erro de leitura
• Mal funcionamento
Calibragem incorreta
Falta de manutenção
Devem ser calibrados antes de iniciar
as medições.
Muita atenção para a calibração
simultânea do instrumento de leitura
e do sensor de controle de
temperatura.
Este é um dos problemas mais
freqüentes, gerando aumento dos
custos da qualificação.
CONDIÇÕES EM UM ÚNICO PONTO DA CÂMARA
DA AUTOCLAVE
Qualificação Física por Parametrização de temperatura
Equipamentos
VALIDADOR’2000
(KEY-USA)
VALIDADOR DX 230
YOKOGAWA- JAPAN
Qualificação Física por Parametrização de temperatura
Equipamentos
VALIDADOR’2000
(KEY-USA)
VALIDADOR DX 230
YOKOGAWA- JAPAN
Qualificação Física por Parametrização de temperatura
Equipamentos
Fornos de Calibração
Qualificação Física por Parametrização de temperatura
Calibração
Antes de cada serviço de qualificação térmica o jogo de
termopares deve ser calibrado contra padrões rastreados à
Rede Brasileira de Calibração – INMETRO.
Por meio de fornos, banhos, calibradores e sensores padrão
é feita uma calibração por comparação de forma a garantir a
verdade metrológica das medições, com a emissão de um
certificado de calibração interno da empresa prestadora de
serviços e que acompanha a documentação final.
Qualificação Física por Parametrização de temperatura
Distribuição de Temperatura
Trata-se de avaliar as condições de temperatura
dentro do meio esterilizante sem carga e comparar
os resultados obtidos com aqueles indicados pela
instrumentação do próprio equipamento em estudo.
Por meio dos vários sensores de temperatura
distribuídos de forma a permitir uma reprodução fiel
das condições de temperatura no espaço a ser
avaliado, faz-se uma análise das condições de
trabalho do equipamento estudado em comparação
com os critérios de aceitação previamente definidos.
Qualificação Física por Parametrização de temperatura
Distribuição de sensores na câmara vazia
Esquema de posicionamento usando o carrinho
Lado limpo
N1
N2
TP01
N2
TP03
TP04
TP02
TP08
TP05
TP10
TP07
TP13
TP09
TP11
TP12
N1
TP15
TP06
Lado sujo
Vista frontal da câmara
Vista em planta do carrinho
TP14
Documentação Técnica
Visualizando os resultados
AUTOCLAVE LUFERCO Nº 02 - QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL1
134ºC
Tempo de equilíbrio
15 0
13 5
TP0 1
TP0 2
12 0
TP0 3
TP0 4
TP0 5
90
TP0 6
TP0 7
75
TP0 8
TP0 9
60
TP1 0
TP1 1
45
TP1 2
TP1 3
30
TP1 4
TP1 6
15
Tempo
0:3 0
0:2 5
0:2 0
0:1 5
0:1 0
0:0 5
0
0:0 0
T emperatura(ºC)
10 5
Qualificação Física por Parametrização de temperatura
Penetração de Calor
Trata-se de avaliar as condições de temperatura
dentro do meio esterilizante, para diferentes tipos de
recipientes e produtos. Testar o sistema sob
condições normais de operação.
Por meio dos vários sensores de temperatura
distribuídos de forma a permitir uma reprodução fiel
das condições de temperatura no interior da carga,
faz-se uma análise das condições de trabalho do
equipamento estudado, com uma carga específica.
Qualificação Física por Parametrização de temperatura
Distribuição de sensores na câmara carregada
Esquema de posicionamento
Lado limpo
TP11
TP12
TP07
TP08
TP01
TP02
TP03
N2
TP09
TP04
N1
TP05
TP15
TP10
TP06
Vista frontal da câmara
TP13
Lado sujo
TP14
Vista em planta do carrinho
Carga de Campos
Carga de Campos
AUTOCLAVE LUFERCO Nº 02 - C1Qd1
134ºC
TP01
150
TP02
135
TP03
TP04
120
TP06
90
TP07
TP08
75
TP09
60
TP10
45
TP11
30
TP12
TP13
15
TP14
Tempo
0:45
0:40
0:35
0:30
0:25
0:20
0:15
0:10
0:05
0
0:00
Temperatura(ºC)
TP05
105
TP15
TP16
Carga de Líquidos
Carga de Líquidos
AUTOCLAVE LUFERCO Nº01 - C3Qd3
132ºC
TP01
TP02
150
TP03
135
TP04
TP05
105
TP06
90
TP07
TP08
75
TP09
60
TP10
45
TP11
TP12
30
TP13
Tempo
0:40
0:35
0:30
0:25
0:20
TP15
0:15
0
0:10
TP14
0:05
15
0:00
Temperatura(ºC)
120
TP16
Validação / Qualificação
Monitores Químicos
INCLUEM:
Fita de autoclave
Folhas de teste Bowie & Dick
Integradores
Validação / Qualificação
Teste BOWIE & DICK
Caso a mudança de cor da
folha de teste se apresente
homogênea, a autoclave está
em condições de trabalho.
Testa a eficiência do vácuo.
Validação / Qualificação
Integradores
Validação / Qualificação
Monitores Biológicos
Qualificação Física por Parametrização de temperatura
Interpretando os resultados
Documentação Técnica
Documentação Técnica
Interpretando os resultados
Protocolo
- É a definição dos procedimentos, parâmetros dos ciclos e dos critérios
de aceitação que serão utilizados nas medições.
- Deve definir também as cargas a serem qualificadas.
- Identificação e características técnicas básicas do equipamento medido.
- Características do equipamento de aquisição de dados de temperatura.
- Devem participar: usuário, manutenção, empresa de medição e
administração.
Documentação Técnica
Interpretação dos resultados
Entende-se F0 como sendo o tempo equivalente a um ciclo
numa autoclave ideal na qual a temperatura se mantém constante
durante todo o ciclo ou seja:
Para um ciclo de 30 minutos temos que, se o F0 calculado, for por
exemplo 26 minutos, significa que o equipamento medido, opera
com temperaturas menores que a de referência e que 30 minutos
neste equipamento, equivalem a 26 minutos num equipamento
ideal onde a temperatura permaneça constante e igual à de
referência.
Documentação Técnica
Interpretando os resultados
AUTOCLAVE LUFERCO Nº 01 - C3Qd3
Valores Acumulados F0
33
29.0
30
28.3
26.5
27
24.0
24
23.6
25.5
24.8
24.1
24.2
22.7
21
Valores F0
23.7
19.3
19.3
18.7
17.3
18
15.2
15
12
9
6
3
0
F01
F02
F03
F04
F05
F06
F07
F08
F09
F10
F11
F12
F13
F14
F15
F16
Documentação Técnica
Interpretando os resultados
AUTOCLAVE LUFERCO Nº 01 - C3Qd3
Valores Acumulados F0 com a Temperatura de Referência de 121ºC
500
450
400
364
357
334
350
303
286
298
297
321
312
303
305
Valores F 0
300
242
243
235
250
218
191
200
150
100
50
0
F01
F02
F03
F04
F05
F06
F07
F08
F09
F10
F11
F12
F13
F14
F15
F16
Documentação Técnica
Interpretando os resultados
Curva de Crescimento do F0 Acumulado
C3Qd3
400
F01
F02
350
F03
F04
300
F05
F06
F07
F08
200
F09
F10
F11
150
F12
F13
100
F14
F15
50
F16
T empo
0:40
0:35
0:30
0:25
0:20
0:15
0:10
0:05
0
0:00
Valores de F0
250
Normas
• EB 2115:1991 - Esterilizadores a vapor grandes - Requisitos
• EB 2116:1991 - Esterilizadores a vapor pequenos - Requisitos
• NBR ISO 11134 – Esterilização de Produtos para à saúde – Requerimentos p/validação
e controle de rotina – Esterilização Industrial por calor úmido - Vapor
• NBR-ISO 11.138 - Esterilização de Produtos para à saúde – Indicadores Biológicos – Partes
1,2,3,4 e 5.
ABNT- www.abnt.org.br
Fone: 11 3017-3600
FIM
“ Não somos responsáveis
apenas pelo que fazemos, mas
também pelo que deixamos de
fazer “.
Moliére
Contato
Engº Ricardo Mota Mamede
NEWVAL Validação e Manutenção SC Ltda.
Rua Abrão Calil Rezek, 118 - Vila Sônia
05625-050 - São Paulo - SP
Fone: 11 3772-0196 Fax: 11 3507-0974
Celular: 11 9261-7818
[email protected]