SITE MASTER FILE
X Encontro Técnico e VI Encontro
Empresarial da ABRASP
Roberto Carlos Latini
08.Out.05
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Definições
Burocracia:
1.Administração da
coisa pública por
funcionário sujeito a
hierarquia e
regulamento rígidos e a
uma rotina inflexível; 2.
Complicação ou
morosidade no
desempenho do serviço
administrativo.
Assuntos Regulatórios:
Conjunto de leis,
normas e regulamentos
técnicos que
determinam a
participação de
fornecedores e
compradores de
serviços e produtos
numa determinada área
da atividade
econômica.
Vamos Falar um Pouco Sobre Qualidade?
Histórico da Qualidade
Ainda Falando sobre a Qualidade
Características:
Sistemas Definidos.
Mensurável.
Padronização.
Indicadores de
Desempenho.
Benefícios:
Redução dos Custos
Controle dos Parâmetros
Ponderáveis.
Monitoração dos
Processos.
Domínio dos Processos
(Confiabilidade).
Otimização das Rotinas.
Melhoria objetiva dos
Produtos.
Assuntos Regulatórios
FALAR SOBRE SITE MASTER FILE
LHE ABORRECE?
Assuntos Regulatórios
Não adianta querer se esconder...
Assuntos Regulatórios
Entender todas as componentes da Área Regulatória lhe dá Vantagens
Competitivas e torna o seu negócio extremamente atrativo!
Assuntos Regulatórios
Histórico
Vigilância Sanitária
Século XVIII e XIX – Polícia Portuária.
I e II Grandes Guerras Mundiais – redirecionamento
para a Terapêutica.
1976 – Promulgação da Lei 6360.
1977 – Promulgação do Decreto 79074.
1999 – Criação da ANVISA (Lei 9762/99).
2004 – Atuação descentralizada.
ANVISA
MISSÃO
"Proteger e promover a saúde da
população garantindo a
segurança sanitária de produtos e
serviços e participando da
construção de seu acesso".
VALORES
Conhecimento como fonte da
ação
Transparência
Cooperação
Responsabilização
VISÃO
"Ser agente da transformação do
sistema descentralizado de
vigilância sanitária em uma rede,
ocupando um espaço diferenciado
e legitimado pela população,
como reguladora e promotora do
bem-estar social".
ANVISA
Atuação Básica:
Fabricantes e Importadores de Produtos:
– Medicamentos / Cosméticos / Saneantes /
Alimentos / Correlatos.
Prestadores de Serviços de Saúde e de
Interesse à Saúde.
Portos, Aeroportos e Fronteiras.
ANVISA
Em resumo:
A ANVISA estabelece as regras do jogo, no que
tange a fabricação, importação, distribuição e
comercialização de produtos e prestação de
serviços.
Desde a sua criação, o sistema Brasileiro de VISA
caminha para a organização do conhecimento e a
Redução dos Riscos.
Está acompanhando ???
Resumo da Ópera
Os produtos e serviços sob
o regime de VISA tem
regras definidas.
Para sobreviver e ganhar
vantagens competitivas, vc
tem que entender as regras
e se adequar.
Não tente bancar o
esperto, pois a ANVISA
está de olho no mercado
(hei, isso é com você!!!)
Gestão do Conhecimento
DADOS
INFORMAÇÕES
CONHECIMENTO
INTELIGÊNCIA
A Inteligência do Sistema
está na Compreensão
Plena do Conhecimento
gerado a partir das
Informações cuja origem
são os dados coletados na
própria operação diária de
fabricação, importação e
comercialização das
empresas.
Gestão do Conhecimento
Domínio do Sistema = Redução dos Riscos
Redução dos Riscos = Maior Rentabilidade
Maior Rentabilidade = Maior Possibilidade de
Investimentos
Mais Investimentos = Maior Competitividade
Gestão de Riscos
A Gestão de Riscos permite:
Redução da possibilidade de paralisações;
Menor Vulnerabilidade da Empresa frente ao
Sistema Regulatório;
Menos Gastos Imprevistos;
Melhoria do Fluxo de Investimentos.
Agora Vamos Falar sobre o Site Master File
Diante dos Conhecimentos Regulatórios
Você pode se Comportar Assim
Ou Entrar Fantasiado de Cenoura na Festa
do Coelho…
Site Master File
Definição:
O Site Master File é um conjunto de documentos preparados
pelo Fabricante e que contém informações específicas sobre
o Sistema da Qualidade e as Operações de Produção que
ocorram naquele local específico, abrangendo, também, os
prédios e as operações localizadas nas cercanias da fábrica.
Se somente algumas operações forem desenvolvidas
naquele local, então o Site Master File deverá considerar
somente tais operações. Vale ressaltar que todos os
documentos regulatórios pertinentes à operação deverão
instruir o Site Master File .
Site Master File
Regras Gerais:
Todos os documentos que irão compor o Site
Master File (SMF) deverão ter o formato A4,
incluindo-se os Lay-Outs, listas de Produtos,
Fotocópias, etc.
O SMF deverá ser o mais sucinto possível. Lembrese de que o SMF não é um substituto dos
documentos da Qualidade.
O SMF deverá ser controlado através de uma Edição
e de uma Data Efetiva de validade.
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Regras Gerais (cont.):
Sempre que possível, a narrativa deverá ser
substituída por fluxogramas, organogramas, lay-outs,
etc.
Lembre-se de que “uma figura vale por mil palavras”.
O SMF deverá estar dividido em Capítulos bem
definidos. Não misture assuntos. Inicie e encerre
cada assunto em seu capítulo específico.
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Estrutura Geral:
Capítulo 1: Informações Gerais
–
–
–
–
–
–
–
–
–
Dados Gerais da Empresa;
Licença de Funcionamento (Alvará Sanitário);
Autorização de Funcionamento;
Certificado de Responsabilidade Técnica;
Alvará de Funcionamento Municipal;
Licenças Ambientais;
Alvará do Corpo de Bombeiros;
Breve Descrição Geral do Local e das suas Cercanias;
Relação de Produtos Fabricados naquele Site Específico.
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Estrutura Geral:
Capítulo 1: Informações Gerais
– Relação dos Funcionários envolvidos da operação, com a
relação daqueles com formação acadêmica e os não
acadêmicos. Separe os funcionários pelos seus
respectivos departamentos ou atividades;
– Política da Qualidade;
– Definição de Responsabilidades no Sistema da
Qualidade;
– Breve Descrição do Sistema de Auditorias Internas e
Externas, incluindo a documentação, análise e publicação
dos resultados alcançados.
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Capítulo 2 – Pessoal:
– Organograma;
– Definição de Cargos, Funções e
Responsabilidades;
– Requisitos de Saúde (PCMSO e PPRA);
– Requisitos de Higiene, incluindo os Uniformes;
– Treinamentos.
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Capítulo 3 - Instalações e Equipamentos
– Lay-Out Simples (em escala) das área de produção, com a indicação das
áreas de armazenagem, produção e laboratórios, além de um breve
memorial descritivo. Deve, também, ser contemplado o fluxo de Pessoal,
Matérias-Primas e Produção;
– Lay-Out simples, devidamente identificados, de cada área de produção (em
escala);
– Breve descrição dos equipamentos (tipo e capacidade) e dos sistemas de
calibração, incluindo sua documentação;
– Capacidade de Produção Instalada e a Capacidade Atual de Produção;
– Fluxograma de Produção para cada Linha Produtiva/Classe Terapêutica a ser
inspecionada;
– Descrição dos Sistemas de Ventilação e Ar Condicionado, com a
classificação das Áreas Controladas e Especificações Técnicas do Sistema;
– Indicação das áreas para armazenagem, manuseio e descarte de
substâncias perigosas;
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Capítulo 3 – Instalações e Equipamentos
– Descrição do Sistema de Fornecimento de Água,
com plantas e especificações técnicas, inclusive do
Controle de Qualidade (propriedades químicas,
físicas e microbiológicas). Considerar e identificar os
pontos de Coleta de Amostras, bem como o sistema
de Manutenção;
– Sistemas de Qualificação e Validação de equipamentos
Críticos (retrospectivo e prospectivo);
– Descrição do Sistema para Validação dos Lotes e
Procedimentos para a Liberação dos Mesmos para
Comercialização.
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Capítulo 4 – Documentação
– Este capítulo refere-se à Documentação utilizada
na Produção, o que envolve a Produção em si,
além dos Controles pertinentes:
• Responsável pela preparação, revisão e distribuição;
• Guarda de Documents Master Files;
• Controle da Distribuição e Disponibilização da
Documentação.
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Capítulo 5 – Produção
– Usar o mínimo de narração e o máximo de
Fluxogramas;
– Detalhar o Manuseio de Produtos e Substâncias
Perigosas;
– Sistema de Identificação dos produtos durante o
processo de fabricação;
– Descrição dos Métodos de Controle, Coleta de
Amostras e Rotulagem;
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Capítulo 5 – Produção (cont.):
– Controles da Produção: verificação dos pontoschave, documentação, verificações e
conformidade com os produtos registrados;
– Embalagem;
– Quarentena e Liberação dos Produtos para
Comercialização;
– Retrabalhos;
– Descarte de Materiais.
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Capítulo 6 – Controle de Qualidade
– Descrição dos elementos do Sistema de C.Q.,
tais como Especificações, Métodos de Teste e
outros relacionados à coleta dos dados;
– Breve descrição das atividades relacionadas aos
Testes Analíticos, Embalagem, Testes dos
Componentes e Testes Microbiológicos;
– Descrição dos métodos de Preparação, Revisão
e Liberação de Documentação.
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Capítulo 7 – Análise Crítica do Contrato de
Fabricação:
– Detalhe como os padrões de BPF do Contratante
(ou outros padrões aplicáveis) podem ser
verificados para que se possa avaliar se os
produtos acabados encontram-se em
Conformidade com as especificações técnicas
dos mesmos.
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Capítulo 8 – Distribuição, Reclamações e Recalls:
– Descrição das práticas de Distribuição, com as
atribuições de responsabilidades, padrões ambientais
(temperatura, umidade, refrigeração, etc.) da área de
armazenagem, método de entrada e saída de materiais
(FIFO, p.ex.);
– Registros da Distribuição (para garantir a rastreabilidade);
– Reclamações: responsabilidade, métodos de
classificação, plano de ação definido, planos de Recall,
Notificação para a ANVISA e órgãos competentes.
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Capítulo 9 – Auto-Inspeção
– Pontos críticos a serem verificados e
periodicidade;
– A Auto-Inspeção deverá comprovar que os
sistemas da Qualidade são eficientes;
– Definição das Ações Corretivas e Preventivas a
serem adotadas, uma vez diagnosticadas falhas.
Ainda está querendo fabricar e Vender
Sem se Adequar?
Calma! Tem mais um pouco de informação.
Algumas Vantagens Competitivas de Ficar em
Conformidade com Sistema Regulatório
Ficar em conformidade com a regulamentação brasileira.
Resposta a um mercado cada vez mais conscientizado.
Respeito ao consumidor.
Abertura de novas oportunidades comerciais: novos
mercados.
Eliminação de concorrentes não regularizados.
Facilitação dos processos de importação e exportação.
Destaque da empresa em seu mercado de atuação:
melhora da imagem e valorização da marca.
Durma Sossegado: Invista na Área Regulatória!
Rua Antonio de Macedo Soares,
1008 (Campo Belo).
São Paulo / SP
Tel.: (011) 5090-5080.
Fax.: (011) 5090-5083.
E-mail: latini@latini.com.br
Website: www.latini.com.br
Escritórios: Brasília / Rib.Preto /
Cambridge / Miami / Bruxelas.
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Vocês São Campeões !!!
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