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Tipos de medicamento
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Aulas - Unicastelo – Fernandópolis – 2014
Tipos de Medicamentos no Brasil
Referência
Similar
Genérico
Medicamento - Prozac
Princípio ativo - fluoxetina
Forma farmacêutica - cápsula
Apresentação - caixa com 28 cápsulas
Classe terapêutica - antidepressivo
Medicamento Referência
É aquele produzido pelo laboratório inovador
(geralmente multinacional), goza de monopólio
comercial por período de tempo determinado
(patente).
Vendido com marca comercial (Prozac).
Medicamento Similar
É aquele que contém o mesmo princípio ativo na mesma dose mas não necessariamente na
mesma forma farmacêutica - do medicamento de
referência. Apresenta a mesma eficácia que o
medicamento de referência, visto ter sido avaliado
através de equivalência farmacêutica e/ou
bioequivalência.
Vendido com marca comercial (Psiquial).
Medicamento - Psiquial
Princípio ativo - fluoxetina
Forma farmacêutica - comprimidos
Apresentação - caixa com 28 comprimidos
Classe terapêutica - antidepressivo
Medicamento Genérico
É aquele que contém o mesmo princípio ativo na mesma dose e forma farmacêutica - de um
medicamento de referência. Apresenta a mesma
eficácia que o medicamento de referência, visto
ter sido avaliado através de equivalência
farmacêutica e/ou bioequivalência.
Vendido sem marca comercial, apenas pelo nome
do princípio ativo (fluoxetina).
Medicamento – Genérico de Fluoxetina
Princípio ativo - fluoxetina
Forma farmacêutica - cápsula
Apresentação - caixa com 28 cápsulas
Classe terapêutica - antidepressivo
Tipos de Medicamentos no Brasil
Referência - Prozac
Similar - Psiquial
Genérico - Fluoxetina
Tipos de Medicamentos no Brasil
Referência - Helleva
Similar - não existe (devido a patente)
Genérico - não existe (devido a patente)
Medicamento Genérico
Apresenta a mesma eficácia que o
medicamento de referência, visto ter sido
avaliado através de equivalência
farmacêutica e/ou bioequivalência.
Equivalência Farmacêutica
São testes in vitro que avaliam:
 Teor de princípio ativo
 Características físicas da formulação
 Perfil de dissolução em meios aquosos
Bioequivalência
São testes realizados em
humanos para avaliar a
biodisponibilidade de 2 ou mais
formulações
Premissa Básica da Bioequivalência
Se
dois
medicamentos
são
bioequivalentes, eles apresentam a
mesma eficácia terapêutica, e
portanto são intercambiáveis.
Bioequivalência
Em uma ocasião o voluntário ou o
paciente toma uma formulação
(medicamento referência por exemplo)
e em outra ocasião ele toma a outra
formulação (formulação teste)
Determinação da Bioequivalência
Concentração da droga inalterada ou seu
metabólito em fluidos biológicos em função do
tempo.
Excreção urinária da droga inalterada ou
metabólito em função do tempo.
Qualquer
efeito
farmacológico
agudo
Determinação da Bioequivalência
Em 99.9% dos casos, a avaliação da
bioequivalência é feita através da determinação
da concentração da droga inalterada ou seu
metabólito em fluidos biológicos (plasma) em
função do tempo.
Este estudo é feito em voluntários sadios de
ambos os sexos, tratando-se de estudo clínico
aberto, cruzado de duas fases e aleatorizado.
Parâmetros para estabelecimento de
bioequivalência
• ASC - extensão da absorção
• Cmax - pico da absorção
Parâmetros farmacocinéticos (após
administração oral de um medicamento)
Concentração
plasmática da
droga
8
6
4
ASC 0-12h
2
0
0
3
6
9
12 Horas
Concentração
plasmática da droga
Parâmetros farmacocinéticos (após
administração oral de um medicamento)
8
Cmax
6
4
2
tmax
0
0
3
6
9
12 Horas
Análise estatística para
bioequivalência
Razões da AUC e Cmax log-transformadas
Análise Paramétrica ou não-paramétrica
Análise estatística para
bioequivalência
Calcular intervalos de confiança (90%).
Os intervalos de confiança devem variar
entre 0.8-1.25 (corresponde a + 20%)
Concentração plasmática de sertralina
em função do tempo (média de 24 vols)
ng/mL
30
Zoloft (medicamento referência)
Tolrest (medicamento similar)
20
10
0
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 24 48 72 96
Horas
Análise estatística de bioequivalência
Análise Estatística
TOL/ZOL
Média Geométrica
90% IC
AUC(0-inf)
94.6
89.3 – 100.3
Cmax
99.9
91.73 – 108.8
Por que Genéricos?
Reduzem os custos!!
Regulação do Mercado
Estratégias de Descontos das Marcas
40
34,84
35
30,52
30
29,41
Atenol
31,71
25
20
16,69
16,01
16,24
15
Atenolol
14,37
10
5
0
2000
2001
2002
2003
www.anvisa.gov.br
Redução no custo anual do tratamento
da Hipertensão
500
447,94
392,40
400
407,70
Atenol
374,59
300
205,84
183,57
214,59
208,80
200
Atenolol
100
0
2000
2001
2002
2003
www.anvisa.gov.br
Aumento do Acesso
ATENOLOL
(Vendas em unidades x 1000)
7.000
6.277
6.000
5.000
5.087
4.804
4.569
4.000
3.127
2.665
3.000
1.904
2.000
2.543
2.134
2.007
1.656
1.424
1.811
1.340
1.000
128
0
0
(11/98 a 10/99)
GENÉRICO
(11/99 a 10/00)
ATENOL
(11/00 a 10/01)
SIMILARES
(11/01 a 10/02)
TOTAL ATENOLOL
www.anvisa.gov.br
Redução no custo anual do tratamento
da Hipercolesterolemia
5.000
Zocor
4.000
3.984,96
3.675,36
3.331,44
3.000
2.900,16
2.000
1.837,44
1.634,40
1.752,96
1.725,12
Sinvastatina
1.000
0
2000
2001
2002
2003
www.anvisa.gov.br
Aumento do Acesso
Sinvastatina
(vendas em unidades x 1000)
2.500
2.270
2.000
1.484
1.500
859
1.000
727
606
794
639
353
500
0
912 953
220
122
405
337
0
0
(11/98 a 10/99)
(11/99 a 10/00)
GENÉRICO
ZOCOR
(11/00 a 10/01)
SIMILAR
(11/01 a 10/02)
TOTAL
www.anvisa.gov.br
Regulação do Mercado
Estratégias de Descontos das Marcas
70
61,07
60
Renitec
50
37,08
40
28,55
32,91
29,94
30
20
22,33
17,16
Maleato de
21,96
Enalapril
10
0
2000
2001
2002
2003
www.anvisa.gov.br
Aumento do Acesso
Maleato de Enalapril
(Vendas em unidades x 1000)
7.000
5.995
6.000
5.254
5.213
4.992
5.000
4.000
3.033
2.666
3.000
2.221
2.000
1.911
2.520
2.390 2.417
1.653
1.188
1.040
1.000
414
0
0
(11/98 a 10/99)
GENÉRICO
(11/99 a 10/00)
RENITEC
(11/00 a 10/01)
SIMILAR
(11/01 a 10/02)
TOTAL ENALAPRIL
www.anvisa.gov.br