São estudos que comparam dois medicamentos.
Geralmente a comparação é entre um medicamento
referência e um teste (por exemplo, um novo genérico).
Dois medicamentos serão considerados bioequivalentes
quando não forem constatadas diferenças significativas
nas suas biodisponibilidades.
O que são reações adversas?
É qualquer efeito prejudicial ou indesejável, não
intencional, que pode aparecer após a administração
de um medicamento.
www.anvisa.gov.br
Disque Medicamentos: 0800 644 0644
Disque-intoxicação: 0800 722 6001
Cadastro Nacional de Voluntários
em estudos de Bioequivalência
O que são estudos de Bioequivalência?
CNVB
A medição é feita através de exames no sangue ou na
urina.
Realização:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
SEPN 515, Bl.B - Edifício Ômega
Brasília - DF
CEP: 70.770-502
Telefone: (61) 3448-6000
SINEB
É a medição da velocidade e a quantidade de
absorção do medicamento pelo corpo humano após a
administração deste.
sistema de informações de estudos de
equivalência farmacêutica e bioequivalência
O que é Biodisponibilidade?
Quais os riscos de ser voluntário em estudos
de Bioequivalência?
O que é Termo de consentimento Livre e
Esclarecido?
O medicamento utilizado no estudo, como qualquer outro
medicamento, pode causar reações adversas.
É um documento que confirma que o voluntário recebeu todas
as informações sobre o estudo que irá participar e que concorda
com todos os termos de forma livre de qualquer tipo de pressão.
Todas as possíveis reações adversas deverão ser informadas
ao voluntário antes do inicio do estudo pelo Pesquisador
responsável do Centro de Bioequivalência.
Todos os centros estarão equipados com UTI e haverá um
médico de plantão acompanhando todo o estudo para o caso de
ocorrer alguma reação adversa grave.
Quais os direitos do voluntário?
Ter o esclarecimento sobre o estudo em linguagem acessível e
que inclua, necessariamente, os seguintes aspectos:
• Ter conhecimento do tipo de medicamento, da finalidade
do estudo, dos métodos, dos potenciais riscos e/ou
incômodos que este possa acarretar;
• A garantia de esclarecimentos, antes e durante o estudo;
• Ter acompanhamento médico durante todo o período de
internação e após o estudo, caso ocorra alguma reação
adversa;
• Ter resguardada a sua privacidade;
• Estarem estabelecidas as formas de ressarcimento das
despesas decorrentes da participação no estudo;
• Receber, do centro de Bioequivalência, seguro de vida
e garantia de tratamento de seqüelas em caso de
eventuais danos decorrentes do estudo.
O voluntário tem o Direito de se recusar ou desistir
de participar do estudo a qualquer momento,
sem nenhuma penalização e sem prejuízo ao seu cuidado.
Este documento não exclui NENHUM dos seus direitos
e o voluntário poderá retirar seu consentimento
em qualquer fase da pesquisa.
Quais os deveres do voluntário?
• Não omitir nem prestar informações falsas no momento do
recrutamento;
• Seguir as regras determinadas pelo centro de
Bioequivalência, das quais foi informado e com as quais
concordou.
O que é o CNVB?
É o Cadastro Nacional de Voluntários em estudos de
Biodisponibilidade /Bioequivalencia criado pela ANVISA. O
objetivo é controlar e monitorar a participação de voluntários nos
estudos de bioequivalência no Brasil.
Quais os benefícios do CNVB?
Com ele será possível que os Centros de bioequivalência
consultem, através do sistema da Anvisa, se o voluntário já
participou ou está participando de um estudo em outro Centro,
evitando a participação antes do intervalo mínimo determinado
pela Anvisa, garantindo maior segurança à saúde do voluntário.
SEIS MESES é o intervalo de tempo mínimo determinado pela
Anvisa para uma nova participação de um mesmo voluntário em
um novo estudo de bioequivalência.
Quem participa de Estudos de
Bioequivalência são COBAIAS?
NÃO. A participação nesses estudos é voluntária. Os indivíduos
interessados recebem orientações sobre o ensaio, bem como
informações sobre os riscos e eventos adversos associados aos
medicamentos em teste. Somente após esses esclarecimentos,
optam por participar ou não do estudo.
O voluntário não é obrigado, em momento algum, a participar do
estudo. São livres para desistir em qualquer ponto do ensaio.
Quem pode ser voluntário?
Preferencialmente, poderá ser voluntário:
• Homens e mulheres saudáveis acima de 18 anos;
• Que tenham peso compatível com a altura, não estando
em sobrepeso;
• Que não estejam tomando remédios;
• Que não tenham doado sangue nos últimos três meses;
• Que não sejam fumantes ou tenham histórico de uso de
drogas e álcool;
• Mentalmente capazes
• Mulheres que não estejam grávidas.
Os voluntários são submetidos a vários exames
para garantir que estão saudáveis.
Se tiver dúvidas ou denúncias, a quem devo
procurar?
A Cibio (Coordenação de Inspeção em Centros de Equivalência
Farmacêutica Bioequivalência) é o setor da Anvisa que controla a
atuação dos centros de bioequivalência.
Entre em contato conosco através do e-mail: [email protected]
e/ou pelo telefone: (61) 3462 5562.