Monitoria e Coordenação em Pesquisa Clínica
Profa. Luciane R. Rua
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 O papel do monitor em Pesquisa Clínica
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“Monitoria é a ação de supervisionar o progresso de
um estudo clínico e de assegurar que é conduzido,
registrado e informado de acordo com o protocolo,
os procedimentos de operação padrão, boas
práticas clínicas e as exigências regulatórias
cabíveis”
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,,,
Monitor é a pessoa designada pelo patrocinador do
estudo clínico para supervisionar o progresso do
estudo e assegurar que todas as exigências éticas e
legais são adequadamente cumpridas. Atua como
interface entre o centro de pesquisa e o patrocinador.
Possuir curso superior e capacidade científica;
Conhecimento clínico para avaliar todas as etapas de
um estudo clínico;
Conhecer as etapas regulatórias nacionais e/ou
internacionais;
Treinamento em GCP;
Conhecimento dos POPs do patrocinador.
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E ainda, a cada estudo especificamente, deve conhecer:
 Os produtos sob pesquisa;
 O protocolo clínico;
 O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
(TCLE);
 Requerimentos regulatórios aplicáveis.
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 As visitas ao centros e demais contatos necessários
devem ser feitas com frequência e os intervalos
dependem das necessidades de cada estudo.
Deve ser verificado:
 Se os direitos e bem estar dos sujeitos da
pesquisa estão protegidos;
O relato de dados está preciso, completo e de
acordo com o documento fonte;
Condução do estudo está de acordo com o
protocolo ;
 Protocolo
e
emendas
estão
devidamente
aprovados.
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 Tipos de contato do monitor:
Visitas ao centro
Correspondência (e-mail)
Conversas telefônica (teleconferência)
Reunião com diversos pesquisadores.
Todo contato deve ser documentado.
“Em pesquisa clínica tudo o que não
estiver documentado não existe”
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 Atribuições e responsabilidades do monitor:
 Ser o principal elo de comunicação entre
patrocinador e pesquisador;
 Assegurar os direitos e a segurança do sujeito da
pesquisa;
 Verificar as qualificações do investigador, se os
recursos do centro são adequados e se permanecem
adequados no decorrer do estudo;
 Verificar se o pesquisador está seguindo o
protocolo;
 Verificar se os pacientes deram o consentimento por
escrito antes de iniciar a participação no estudo;
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Assegurar que o pesquisador recebeu o manual
do investigador e suas atualizações;
Assegurar que a equipe do centro está bem
informados sobre o estudo;
Verificar se a equipe do centro realiza suas
funções e que pessoas não autorizadas não
tiveram acesso aos documentos do estudo;
Verificar se foi incluído no estudo somente
sujeitos elegíveis;
Informar o índice de recrutamento de sujeitos da
pesquisa;
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Verificar se os documentos fonte são precisos,
completos,
atualizados
e
arquivados
adequadamente;
Checar as fichas clínicas;
Verificar se os eventos adversos foram relatados
adequadamente, e se os eventos adversos graves
foram comunicados as agências regulatórias;
Verificar periodicamente os arquivos do estudo;
Comunicar os desvios de protocolo;
Contabilidade da medicação.
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 É responsabilidade do monitor verificar atentamente
o preenchimento adequado das fichas clínicas, os
documentos fonte e outros registros relacionados
ao estudo:
Os dados requeridos foram registrados com
precisão;
Qualquer alteração no tratamento e a dose
utilizada está bem documentada para cada um
dos sujeitos da pesquisa;
Eventos adversos, tratamentos concomitantes
e/ou doenças intercorrentes foram registradas
nas fichas clínicas;
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Verificar se nas fichas clínicas foram bem
explicados os casos em que o sujeito não
compareceu em uma das visitas ou não realizou
algum dos exames;
Todas as descontinuações e exclusões devem ser
devidamente registradas e explicadas na ficha
clínica
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 O Monitor deve ainda:
Assegurar que o investigador recrutou somente
sujeitos elegíveis;
Verificar se os documentos fonte, bem como
todos os registros da pesquisa, são precisos,
completos, atualizados, legíveis e devidamente
arquivados;
Avaliar a veracidade e o preenchimento correto e
completo dos dados da pesquisa.
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 Responsabilidades do
medicação do estudo:
monitor
com
relação
a
 Assegurar que há quantidade suficiente de medicação no
centro para realização da pesquisa e que a mesma está
sendo armazenada devidamente conforme especificações de
umidade, temperatura e tempo de armazenagem;
 Assegurar que a medicação está sendo dispensada somente
para os sujeitos da pesquisa;
 Verificar se os sujeitos da pesquisa foram devidamente
instruídos quanto a correta utilização, armazenagem e
posologia indicada, e ainda, se foram instruídos que após o
período de tratamento a medicação deve ser devolvida
mesmo que vazia.
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Verificar se o inventário do fármaco está de acordo
com os registros de dispensa;
Verificar se os medicamentos foram utilizados
pelos sujeitos da pesquisa;
Encaminhar para que sejam destruídos os
medicamentos não utilizados e os que retornaram
dos pacientes.
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 Etapas do trabalho do monitor:
Primeiro contato com o investigador
Realização da visita pré-estudo
Participação da reunião de pesquisadores
Realização da visita de inicio do estudo
Realização das visitas periódicas aos centros
Realização da visita final e de fechamento do
estudo (close-out)
Acompanhamento de auditores e inspetores
durante auditorias e inspeções
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