Gerência Geral de Laboratórios de
Saúde Pública e as ações de suporte
às análises fiscais de pós
comercialização.
GGLAS / ANVISA
Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública
Gerente Geral: Galdino Guttman Bicho
Apresentação: André Luiz
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
Inserção na ANVISA

Funções

REBLAS
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Programa de Análise de Resíduos
de Agrotóxicos em Alimentos
(PARA)
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
Coordenação Geral: GGTOX
 Coordenação Técnica: GGLAS
 Coordenação de amostragem(2006): VISA-RS
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Impacto social da análise de
agrotóxicos
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Número de casos
Custo estimado
(em reais) *
Número de novos casos
de neoplasias (câncer)
estimados para 2006
472.050
4.720.500.000
Número de provável de
casos associados a
agrotóxicos (1% - 10%)
4.720 – 47.205
47.205.000 – 472.050.000
Investimento aproximado
no PARA (5 anos de
programa)
7.000.000
* – custo de pacientes em estado grave – 20.000 reais/ano
– Valor considerando que 50% dos casos tenham quadro de agravamento
Fontes:
- INCA, 2005 (www.inca.gov.br)
- Kumar, Fausto & Abbas; Robbins & Cotran Pathologic Basis of Disease - W.B. Saunders Company; 7th edition (2004)
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Panorama atual da análise de
resíduos de agrotóxicos.
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Média Européia de análises – 317 análises por milhão de habitantes.
Fonte: David H.Watson (2001). Food Chemical Safety, Volume 1. CRC Press
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BRASIL

Brasil faz hoje 8 análises de resíduos de agrotóxicos por milhão de
habitantes (1500 análises);
METAS

10.000 análises ano – 53 análises / 106 habitantes;

60.000 análises ano – 322 análises / 106 habitantes.
Esses dados apontam a necessidade da ampliação da rede laboratorial
pública para a efetivação de um controle fiscal satisfatório
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Planejamento e levantamento da
capacidade laboratorial voltada para a
ampliação da rede laboratorial do
PARA
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ESTADOS
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
Acre
Alagoas
Amapá
Amazonas
Bahia
Ceará
Distrito Federal
Goiás
Espírito Santo
Maranhão
Mato Grosso
Mato Grosso do Sul
Minas Gerais
Pará
Paraíba
Paraná
Pernambuco
Piauí
Rio de Janeiro
Rio Grande do Norte
Rio Grande do Sul
Rondônia
Roraima
São Paulo
Santa Catarina
Sergipe
Tocantins
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LACENS
CONTACTADOS
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
LACENS QUE
LACENS VISITADOS
RESPONDERAM
Não respondeu ou não quis participar
X
X
Não respondeu ou não quis participar
Não respondeu ou não quis participar
X
X
Resposta a posteriori
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Integrante do programa
X
X
Não respondeu ou não quis participar
Integrante do programa
Não respondeu ou não quis participar
Não respondeu ou não quis participar
X
X
X
X
X
Não respondeu ou não quis participar
Não respondeu ou não quis participar
Integrante do programa
Resposta a posteriori
Resposta a posteriori
X
X
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Estrutura do Programa
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Gerência Geral de Toxicologia
Luiz Cláudio Meirelles
Coordenação Geral
Ricardo Augusto Velloso
Coordenação técnica (GGLAS)
o
o
o
o
o
GT - Laboratório
André Luiz Oliveira da Silva
Carlos Alexandre Oliveira Gomes
Cristina Salgado Junqueira
Daniela Beatriz de Castro Gomes
Thelma Helena Inazaki
Coordenação de
Amostragem
Setor de suporte a VISA
(nome do responsável)
(VISA estadual)
Alternância entre os
estados
VISA – AC
(Adriano Barros Pacheco)
FUNED - MG
VISA – BA
Instituto Adolfo Lutz - SP
(Frank Lima Pires)
VISA – DF
LACEN - PR
(Daniela Beatriz de Castro Gomes)
Novos Laboratórios
VISA – ES
(Adriano Barros Pacheco)
VISA – MS
(Flavia Gonzaga Serafim)
VISA – MG
(Paulo Eduardo de Campante Santos)
VISA – PA
(Frank Lima Pires)
VISA – PR
(Cristina Salgado Junqueira)
VISA – PE
(Thelma Helena Inazaki)
VISA – SC
(Daniela Beatriz de Castro Gomes)
VISA - SP
(Lidia Goncalves Nunes)
VISA - SE
(Flavia Gonzaga Serafim)
VISA - GO
(Paulo Eduardo de Campante Santos)
VISA - RJ
(Carlos Alexandre Oliveira Gomes)
VISA - RS
(Carlos Alexandre Oliveira Gomes)
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)
VISA - TO
(Thelma Helena Inazaki)
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AÇÕES PROPOSTAS – 2006 / 2007
(PARA)
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
1.
Continuação do levantamento da capacidade analítica;

2. Realização do ensaio de proficiência com os
laboratórios integrantes do PARA.

3. Capacitação e inclusão no PARA de novos LACENs –
aguardando aprovação do financiamento.

4.

5. Publicação das metodologias utilizadas e a experiência
analítica do programa.
Fomento aos laboratórios já inclusos no programa:
– Convênios:
 FUNED - MG – já aprovado e recursos já repassados.
 LACEN - PR – Em andamento
 IAL – SP – ainda não enviou o convênio para ANVISA.
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
6.
Formação de canais de comunicação com a comunidade científica
nacional e outros setores da sociedade.

7.
Desenvolvimento de cooperações internacionais para a análise de
resíduos de agrotóxicos.

8.
Integralização dos sistemas de gestão da qualidade dos laboratórios.

9.
Revisão e atualização de procedimentos operacionais padrão

10. Discutir a inclusão de novas culturas e princípios ativos no programa

11. Parceria com CNPq para fomentar o aprimoramento de recursos
humanos na área de agrotóxicos em alimentos (inclusive os processados)
e em água, bem como, a identificação dos agrotóxicos que não são
passíveis de serem quantificados por método multiresíduos.

12. Criação de um sistema de informação e gerenciamento dos resultados
analíticos do PARA – INFOPARA

13. Inclusão dos LACENs de GO, AL e RJ no programa (baseado no
levantamento da capacidade analítica realizada pela GGLAS/ANVISA)

14. Formação de redes regionalizadas de análises de resíduos de
agrotóxicos.
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Planejamento estratégico da
estruturação laboratorial do PARA
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Figura 2 - Projeto de estruturação da rede de laboratórios do PARA (Programa de Análise de Resíduos de
Agrotóxicos em Alimentos), segundo a distribuição populacional das regiões brasileiras.
Região Nordeste
(28,4 % da população)
4 laboratórios
Região Sudeste
(42,6 % da população)
4 laboratórios
Regiões Norte e Centro Oeste
(14,2 % da população)
2 laboratórios
Região Sul
(14,8 % da população)
2 laboratórios
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Custo da implementação de uma rede ideal de análises de
agrotóxicos.

Quantitativo ideal de laboratórios (LACENs) = 12

Número de amostras /ano (ideal) = 5000/ano

Custo estimado de implementação = 14.000.000,00
(quatorze milhões) de reais

Custo de manutenção dos laboratórios =
6.000.000,00 (seis milhões) de reais anuais.
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PARA
9 ALIMENTOS ANALISADOS
Alface;
Banana;
Batata;
Cenoura;
Laranja;
Maçã;
Mamão;
Morango e
Tomate.
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PARA
92 diferentes Ingredientes Ativos pesquisados
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Fonte:GGTOX
Resultados encontrados
Cultura
2002
2003
2004
Alface
8,64 %
6,67 %
5,2 %
Banana
6,53 %
2,22 %
3,59 %
Batata
22,2 %
8,65 %
1,79 %
Cenoura
0%
0%
19,54 %
Laranja
1,41 %
0%
4,91 %
Maçã
4,04 %
3,67 %
4,96 %
Mamão
19,50 %
37,56 %
2,50 %
Morango
46,03 %
54,55 %
39,07 %
Tomate
26,10 %
0%
7,36 %
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Programa de Análise de Resíduos
de Medicamentos Veterinários em
Alimentos de Origem Animal
(PAMVet)
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
Coordenação Geral: GGALI
 Coordenação de Amostragem: VISA-PR
 Coordenação técnica: GGLAS
– Grupo assessor



IAL
FUNED
LACEN-PR
– Comitê técnico








LACEN-ES
LACEN-GO
Fundação Ezequial Dias - FUNED / MG
Instituto Adolfo Lutz - IAL /SP
LABORATÓRIO NOEL NUTELS
LACEN-PR
LACEN-RS
LACEN-SC
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Impacto social dos desvios de
uso de medicamentos
veterinários
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CUSTOS DO PROGRAMA
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Acréscimo do custo do tratamento de
infecções resistentes a antibióticos
tradicionais
(valor por paciente / mês)
Vancomicina (referência) - R$ 10.304,01
Vancomicina (genérica) - R$ 9.506,90
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Orçamento PAMVet 2006 – R$ 1.000.000
O valor do orçamento 2006 para os laboratórios
corresponde aproximadamente ao tratamento mensal
de 100 pacientes infectados com bactérias resistentes
à antibióticos convencionais.
Estudos apontam que a prevalência da resistência
bacteriana varia de aproximadamente 9% a até cerca
de 30%
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- Total de internações em 2005 por algumas doenças bacterianas:
122.503
- Inferindo-se uma média de 10% na média da prevalência da
resistência bacteriana nestes pacientes termos cerca de 12.000
pacientes que necessitam do uso de antibióticos não usuais (ex.:
vancomicina)
- Acréscimo do custo anual inferido pela resistência bacteriana: R$
120.000.000 (cento e vinte milhões de reais), tanto para o SUS
quanto para o sistema privado.
- O orçamento do programa para estruturação laboratorial solicitado
representa 2,5% dos gastos com a resistência bacteriana no Brasil.
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Estratégias para
fortalecimento da rede de
LACENS envolvida no
programa
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Sistema de gestão da qualidade
nos laboratórios do PAMVet
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1ª Etapa (realizada)
Levantamento situacional dos laboratórios de referencia.
- IAL
- LACEN-PR
- FUNED-MG
2ª etapa (realizado)
Levantamento situacional do sistema de gestão da qualidade de todos os laboratórios do
programa através de questionários
3ª Etapa (2º semestre de 2006/2007)
Levantamento situacional dos laboratórios que realizam as análises de triagem do
programa.
- LACEN-ES
- Laboratório Noel Nutels-RJ
- LACEN-SC
- LACEN-RS
4ª etapa (2007)
Consolidação do plano de implementação do sistema de gestão da qualidade nos
laboratórios do PAMVet
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- Validação parcial / avaliação de performance das
metodologias de triagem.
- Publicação dos requisitos mínimos para
laboratórios que realizam análises de triagem por
kits ELISA no programa.
http://www.anvisa.gov.br/reblas/procedimentos/procedi_analise_1.pdf
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- Participação dos laboratórios do programa no
ensaio de proficiência. (2006 – laboratórios de referência / 2007 –
Todos os laboratórios)
- Publicação pela ANVISA dos aspectos técnicos
do programa. (previsão 2007)
- Publicação científica dos resultados do
programa em revistas indexadas. (2006/2007)
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Garantia da qualidade dos
resultados analíticos do programa
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- Elaboração de programa interlaboratotial entre
os participantes do programa. (previsão 2007)
- Ampliação da capacidade analítica dos
laboratórios de referência do PAMVet. (previsão
2006/2007)
- Ampliação da rede de laboratórios que realizam
análises de triagem. (previsão 2006/2007)
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Total de amostras realizadas
(2004)

315 análises
– 76 marcas
– 79 unidades produtoras distintas
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Resultados (2004/2005)
Fonte:GGALI
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Antimicrobianos

a- β-lactâmicos
1% das amostras de leite, sendo que nas amostras de leite fluído não foram encontrados resíduos. No entanto, 11% das
amostras de leite em pó foram positivas nos testes de triagem.

b- Tetraciclinas
21 amostras (7%) apresentaram resultado não conforme, sendo seis (2%) em leite UHT e 15 (48%) em leite em pó,

c- Cloranfenicol
22 (7%) foram insatisfatórias, 13 (5%) de leite UHT e nove (28%) de leite em pó. Não foi possível confirmar estes
resultados, uma vez
que a metodologia de confirmação ainda não estava validada na época da realização das análises.

d- Neomicina, Diidroestreptomicina/ Estreptomicina
não foi detectado resíduos acima do limite de quantificação do Kit, porém em 36 (16%) amostras foi detectado teores,
mas abaixo do LMR.
Antiparasitários

a- Abamectina
Em 34 amostras (11%), sendo 25 de leite UHT (9% das amostras de leite UHT) e nove de leite em pó (30% das amostras
de leite em pó), foram encontrados resíduos de abamectinas em níveis > LDM (insatisfatório), porém apenas em seis
amostras (3%) os resíduos estavam acima do limite de quantificação do método (LQM =1,0μg/Kg ou L), embora com
valores próximos deste.

b- Doramectina
Em relação à doramectina somente duas (0,7%) amostras de leite UHT apresentaram resíduos, porém abaixo do limite
de quantificação do método.

c- Ivermectina
93 (55%) estavam acima do limite de quantificação do método. Entretanto, nenhuma amostra apresentou níveis acima do
LMR (10μg/Kg ou L) recomendado pelo Codex Alimentarius, sendo portanto considerado dentro do LMR. Ressalta-se
que asAgência
ivermectinas
não são recomendadas para vacas em lactação, portanto a presença em qualquer quantidade é
Nacional
indicativa
da
falta
de
boas práticas veterinárias e deverá ser objeto de estudo das instituições responsáveis pelo controle
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e fiscalização do uso de medicamentos veterinários.
Programa de Monitoramento da
Prevalência da Resistência
Bacteriana em Frangos - PREBAF
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Objetivo Geral

Elaborar diagnóstico sobre aspectos
microbiológicos e de rotulagem da carne de
frango comercializada no Brasil, com vistas à
definição de medidas de intervenção.
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Objetivos específicos

Avaliar a prevalência, o número de organismos e o perfil
de sensibilidade a antimicrobianos de cepas de Salmonella
sp. isoladas a partir de carcaças congeladas de frango
expostas ao consumo.
 Avaliar a prevalência e o perfil de sensibilidade a
antimicrobianos de cepas de Enterococcus sp isoladas a
partir de carcaças congeladas de frango expostas ao
consumo.
 Verificar a adequação dos dizeres de rotulagem do produto
às exigências legais, notadamente à Resolução RDC
ANVISA nº. 13/01.
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Estrutura do PREBAF

Coordenação Geral: GGALI (GACTA e GICRA)
 Coordenação técnica: GGLAS
Laboratórios de Referência:
- IAL/SP e IOC/FIOCRUZ
Laboratórios:
- AL,AP,CE,DF,ES,GO,MG,MS,PR,RJ,RN,RS,SC,SP*.
VISAs:
- AL,AP,CE,DF,ES,GO,MG,MS,PR,RJ,RN,RS,SC,SP.
* IAL = Ribeirão preto / São Paulo
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COBERTURA
TEMPO DE EXECUÇÃO
14 UF
24 MESES (início Ago/04)
Conclusão prevista (ago/06)
CARACTERIZAÇÃO DA
Carcaça congelada de frango
AMOSTRA
TIPO DE AMOSTRA/
Orientação
ANÁLISE
TOTAL DE AMOSTRAS
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2.700
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Resultados (fonte: GGALI)
Número
ANÁLISE DE Salmonella sp (isolamento)
Indefinido
Quantidade
Percentual
Presente
Ausente
Total
2
107
2136
2245
0,1
4,8
95,1
100
Resultados Salmonella sp (isolamento)
107; 5%
2; 0%
2136; 95%
Indefinido
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Presente
Ausente
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ANÁLISE DE Enterococcus sp (isolamento)
Meio SV
Ausente
Indefinido
Presente
Total
Quantid.
109
2
2134
2245
Percent.
4,9
0,1
95,1
100
Meio SV = Sem Vancomicina
2500
2000
1500
Presente
1000
500
Ausente
0
Agência Nacional
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Indefinido
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ANÁLISE DE Enterococcus sp (isolamento)
Meio CV
Ausente
Indefinido
Presente
Total
Quantid.
799
2
1444
2245
Percent.
35,6
0,1
64,3
100
Meio CV = Com Vancomicina
1600
1400
1444
1200
1000
799
800
600
400
200
2
Ausente
0
Indefinido
Presente
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Considerações finais relativas a
estruturação da rede de laboratórios
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
Falta de recursos humanos \ baixa capacitação em áreas específicas

Baixos salários\carga horária parcial \ baixo compromisso\desmotivação.

Desconfiança em relação com a ANVISA \ não visualização da ANVISA como
parceira.

Precariedade dos vínculos (evasão).

Carência de políticas de Estado para fortalecimento da rede laboratorial.

Menor visibilidade política dos programas voltados a segurança alimentar em
comparação com as análises de biologia médica.

Desarticulação VISA e LACEN.

Dificuldade de comunicação com alguns LACENs.

Estrutura física \ equipamentos inadequada
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Aspectos
-
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
Idealismo

LACENs com direções técnicas ou tecnicamente engajadas.

Melhoria significativa nas relações institucionais.

Alguns LACENs com sistemas da qualidade implantados \ em implantação.

Melhoria técnica dos LACENs.

Melhorias estruturais \ equipamentos.

Experiências locais de monitoramento bem sucedidas.

Alguns LACENs possuem relação estreita com a VISA.

Melhor percepção dos riscos químicos \ aumento da demanda destas análises.
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Aspectos
+
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Melhoria da rede laboratorial

Aumento do quantitativo de RH \ desprecarização dos
vínculos.

Estruturação física \ equipamentos.

Política de capacitação.

Política de estruturação laboratorial.

Formação de redes regionalizadas de laboratórios.
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REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

LOPES, A.A., SALGADO, K., MARTINELLI, R. et al. Increase in the frequency of norfloxacin and
ciprofloxacin resistance of bacteria isolated from urine culture. Rev. Assoc. Med. Bras., July/Sept. 1998,
vol.44, no.3, p.196-200.

RAJADURAIPANDI K, MANI KR, PANNEERSELVAM K, MANI M, BHASKAR M, MANIKANDAN
P. Prevalence and antimicrobial susceptibility pattern of methicillin resistant Staphylococcus aureus: A
multicentre study. Indian J Med Microbiol. 2006 Jan-Mar;24(1):34-8.

GRINBAUM, R., SALLES, M.J.C., SERRA, R. A. M., FOLLADOR, W., GUERRA, A. L. Revista
Panamericana de Infectologia. 2005;7(1):16-27.

DATASUS. http://www.datasus.gov.br

DAVID H.WATSON (2001). Food Chemical Safety, Volume 1. CRC Press

ANVISA – http://www.anvisa.gov.br
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