FLOSEAL
Um passo adiante na hemóstase tópica
em Cirurgia
Dr. Maurice Bagot d’Arc
Assuntos Médicos Globais, Diretor EU
Baxter’s BioSurgery
RM0079
1
 Neuro e espinha, Ortopédico, Cardíaco/ Cardiovascular, Urologia,
Ginecologia.
 Algo do interesse de todos
 apresentação de 1 hora incluindo perguntas?
 Agenda final?
2
RM0079
2
Administrando a Perda Sanguínea Durante a Cirurgia
 Controle de sangramento intra-operatório é de importância crítica 1
— Permite que o cirurgião retenha a visualização do campo cirúrgico,
o que diminui o potencial para lesão e pode reduzir o tempo de
procedimento
 Sangramento peri-operatório pode estar associado com 2:
— Tempos de operação aumentados, transfusões de sangue,
hipertensão pulmonar e mortalidade
 Uma boa técnica cirúrgica é a primeira medida de segurança para
limitar a perda de sangue
1. Renkens KL Jr et al. Spine. 2001;26:1645-1650.
2. Oz MC et al. Ann Thorac Surg. 2000; 69:1376-1382.
3
RM0079
Agentes Cirúrgicos Adjuntivos:
Meios Alternativos para Controlar Sangramento
 Uma vez que o controle do sangramento por suturas ou
cauterização não é sempre eficaz ou prático, uma variedade de
produtos foi desenvolvida para tentar atingir o controle de
sangramento por meios alternativos, incluindo 1:
— Agentes hemostáticos 2
 Usados para parar o sangramento
 Aplicados diretamente no local do sangramento
 Trabalham na presença de sangue fluindo ativamente
— Colas/ adesivos 2
 Usados para anexar órgãos, estruturas ou tecidos
— Selantes 2
 Usado para prevenir o vazamento de líquidos, gases e sólidos dos locais
cirúrgicos
 Aplicados em superfícies de tecido seco ou pinçado para criar uma barreira
1. Renkens KL Jr et al. Spine. 2001;26:1645-1650.
2. Meijer DW. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2002;12(5):393-394.
4
RM0079
Componentes promotores de Hemóstase de Adjuntos
Hemostáticos Tópicos Aprovados
Produto (exemplos)*
Componentes
ARISTA1
Polissacarídeo com base em planta
GELFOAM2
Gelatina porcina
SURGICEL3
Celulose oxidizada regenerada
SURGIFOAM4
Gelatina porcina
SURGIFLO5
Gelatina porcina
*Para uso em procedimentos cirúrgicos quando os métodos convencionais de hemóstase são ineficazes/
impraticáveis
1. ARISTA [bula]. Minneapolis, MN: Medafor, Inc.; 2007.
2. GELFOAM [bula]. Kalamazoo, MI: Pharmacia & Upjohn Co.; 2003.
3. SURGICEL [bula]. Somerville, NJ: Ethicon, Inc.; 2007.
4. SURGIFOAM [bula]. Somerville, NJ: Ethicon, Inc.; 2004.
5. SURGIFLO [bula]. Somerville, NJ: Ethicon, Inc.; 2008.
5
RM0079
Agentes Hemostáticos Tópicos — Mecanismo de Ação
 Produtos com base em celulose e
gelatina promovem hemóstase através
da ativação de contato
COLÁGENO
Plaquetas em
descanso
CELULOSE
GELATINA
Ativação por
Contato
Ativação do Dano
ao Tecido
Ativação da
plaqueta
 Produtos com base de colágeno
apresentam mecanismo duplo:
— Ativação por contato
— Promoção de agregação de plaqueta
(resultado do efeito direto do
contato do sangue e colágeno)
Fatores de Liberação de
Granulado de Plaqueta
Ativação do Caminho
Intrínseco
Fator X
Ativação do Caminho
Extrínseco
Fator Xa
Ativação do Caminho
Comum
Trombina
Protrombina
Fibrinogênio
Fibrina
Gabay M. AJHP. 2006;63:1244-1253.
6
RM0079
Coagulo de Fibrina
A Necessidade de um Produto Hemostático Tópico
Diferente
 Limitações de alguns agentes selantes e hemostáticos incluem 1,2:
— Eficácia variável, comprometimento da visão, tendência de novo sangramento
quando removido
— Dificuldade de aplicação, particularmente quando o sangramento é agressivo ou o
local do sangramento é de difícil alcance
— Falta de eficácia nos pacientes heparinizados
 Um produto que ativa a cascata de coagulação enquanto mantém o plugue
hemostático que não é facilmente descolado poderia ajudar a superar estas falhas2
 Esta compreensão resultou no desenvolvimento de uma matriz de gelatina – produto
de composto de trombina 2
1. Renkens KL Jr et al. Spine. 2001;26:1645-1650.
2. Oz MC et al. Ann Thorac Surg. 2000; 69:1376-1382.
7
RM0079
Oferece uma Combinação de Dois Fatores Independentes
de Promoção da Hemóstase
Atua no começo da cascata para promover
a ativação de contato
Plaquetas em
descanso
Ativação por
Contato
Ativação do Dano
ao Tecido
Ativação da
plaqueta
Fatores de Liberação de
Granulado de Plaqueta
Ativação do Caminho
Intrínseco
Ativação do Caminho
Extrínseco
Fator Xa
Fator X
Ativação do Caminho
Comum
Trombina
Protrombina
Fibrinogênio
Atua no final da cascata de coagulação para
facilitar a formação de fibrina.
Fibrina
Coagulo de Fibrina
SELANTES DE
FIBRINA
 Matriz Hemostática FLOSEAL
Consiste em granulados
patenteados de gelatina de
origem bovina revestidos em
trombina de origem bovina 1 que
funciona em combinação para
formar um coágulo estável no
local do sangramento 2:
— Os grânulos de gelatina
únicos incham para produzir
um efeito tamponado 2
— Altas concentrações de
trombina humana convertem
fibrinogênio em monômeros
de fibrina, acelerando a
formação de coágulo 2
1. FLOSEAL Hemostatic Matrix Instructions For Use. Hayward, CA: Baxter Healthcare Corporation; 0706463.
2. Oz MC et al. J Card Surg. 2003;18:486-493.
8
RM0079
Proprietário Fornece Controle Hemostático
para uma Variedade de Tipos de Lesão
 A capacidade única de fluxo permite a
fácil aplicação e o uso eficaz em áreas
de difícil alcance 1
 Pode ser aplicado de forma focal para
ferimentos distintos ou extrudado e
espalhado para cobrir grandes áreas
de sangramento difuso 2*
 Pode ser efetivamente aplicada na
superfície e locais saturados de
sangue 2
 Eficaz no tecido mole e duro1
Grânulos Patenteados de Matriz Hemostática FLOSEAL
*Favor ver as Instruções para o Uso do Floseal Matriz Hemostática para revisão completa da técnica de
aplicação apropriada.
1. Renkens KL Jr et al. Spine. 2001;26:1645-1650.
2. FLOSEAL Hemostatic Matrix Instructions For Use. Hayward, CA: Baxter Healthcare Corporation; 0706463.
9
RM0079
10
Para o Sangramento no Local de Ação, Oferecendo o
Controle Hemostático Consistente
•
FLOSEAL Matriz Hemostática é aplicado na superfície do
tecido na base da lesão; seus granulados se amoldam à forma
irregular do ferimento
•
FLOSEAL granulados se expandem aproximadamente 20%
dentro de cerca de 10 minutos, oferecendo controle
previsível durante e após a cirurgia; o sangue impregnado
entre os granulados encontra altas concentrações de
trombina
•
A trombina converte o fibrinogênio em fibrina, e um coágulo
mecanicamente estável se forma em volta da matriz de
gelatina.
•
FLOSEAL grânulos não incorporados no coágulo devem ser
removidos com leve irrigação sem romper o coágulo
hemostático
•
FLOSEAL é reabsorvido pelo corpo dentro de 6-8 semanas,
consistente com o intervalo de tempo de cura normal do
ferimento
Oz MC et al. J Card Surg. 2003;18:486-493.
11
RM0079
Para de Sangrar Rápido
12
FLOSEAL Matriz Hemostática
 Indicado em procedimentos cirúrgicos (diferentes de oftálmicos) como um adjunto a
hemóstase quando controle do sangue por ligadura ou procedimentos convencionais é
ineficaz ou impraticável
 Floseal deve ser usado como um adjunto à boa técnica cirúrgica
FLOSEAL Hemostatic Matrix Instructions For Use. Hayward, CA: Baxter Healthcare Corporation; 0706463.
13
RM0079
Projetado para Controlar de uma Variedade de
Sangramentos
 Oferece controle para uma variedade de sangramentos, de gotejamento a jorro 1,2
 Eficaz em uma grande variedade de cenários de sangramento, incluindo
sangramento pesado 2
Porcentagem de Pacientes Atingindo Sucesso de Hemóstase
(Primeiro Local de Sangramento Tratado)
Gotejamento
Sangramento
Pesado
Controle
Estudo Central, coorte cardíaco (n=93); Sucesso de hemóstase foi definido como hemóstase dentro de 10 minutos.
1. Renkens KL Jr et al. Spine. 2001;26:1645-1650.
2. Oz MC et al. Ann Thorac Surg. 2000; 69:1376-1382.
14
RM0079
Eficácia Comprovada com uma Grande Variedade de
Pacientes Incluindo Pacientes Heparinizados
 FLOSEAL Matriz Hemostática foi eficaz Sucesso Hemostático 10 minutos Antes e Após
a Administração de Protamina (Primeiro Local
em 89% das vezes em pacientes
de Sangramento Tratado)
completamente heparinizados sendo
submetidos a cirurgia cardíaca 1,2
 Taxa de sucesso do FLOSEAL não
pareceu ser afetada pelo fato do
paciente receber ou não sulfato de
protamina (89% vs. 96%) 1,2
 Taxa de sucesso para Gelfoam +
Trombina foi inferior antes da
administração de protamina (36% vs.
75%) 1,2
ANTES do Reverso de
DEPOIS do Reverso de
Heparina com Protamina Heparina com Protamina
Gelfoam + Trombina
Estudo central, coorte cardíaco (n= 93)
1. FLOSEAL Hemostatic Matrix Instructions For Use. Hayward, CA: Baxter Healthcare Corporation; 0706463.
2. Oz MC et al. Ann ThoracSurg. 2000; 69:1376-1382.
15
RM0079
Preparação do Produto de Forma Adequada
 FLOSEAL Matriz Hemostática inclui trombina bovina e pode ser armazenado em
temperatura ambiente 1
 Permite uma janela de tempo flexível para o preparo
— Pronto para o uso em menos de 2 minutos 2
— Pode ser preparado até 2 horas antes do momento 1
1. FLOSEAL Hemostatic Matrix Instructions For Use. Hayward, CA: Baxter Healthcare Corporation; 0706463.
2. Renkens KL Jr et al. Spine. 2001;26:1645-1650.
16
RM0079
Aplicadores FLOSEAL (atualmente não licenciados no Brasil)
Pontas maleáveis e ajustáveis para FLOSEAL também estarão
disponíveis em 2010
17
Aplicadores FLOSEAL (atualmente não licenciados no Brasil)
Aplicador
endoscópico
Reusável
Consiste em dois
componentes:
1. cânula de aço inoxidável
não refletiva
2. Estilete de aço
inoxidável
Comprimento: 292 mm
Diâmetro: 5 mm
Quantidade: 20
Cistectimia
Nefrectomia Parcial
MLD
Aplicador
endoscópico de
uso único/ estéril
Um dispositivo de uso
único, estéril projetado
para atingir locais
cirúrgicos com
sangramento através de
um trocar de 5 mm ou
maior. O aplicador
endoscópico consiste em
dois componentes:
1. cânula de aço inoxidável
não refletiva
2. Estilete de aço
inoxidável (obturador)
Quantidade: conjuntos
com 6
Cistectimia
Nefrectomia Parcial
MLD
Ponta de
Aplicador
Curvada
A ponta do aplicador de
aço inoxidável permite o
fácil acesso à anatomia
desafiadora e pode ser
esterilizado para reuso.
Comprimento: 10 cm e 8
cm
Quantidade: 10
Qualquer caso ENT
(especialmente de
difícil acesso)
FESS
PLIF
MLD
Aplicador Endoscópico Reusável
Aplicador Endoscópico Descartável
Aplicadores curvados
18
Suporte Clínico para FLOSEAL Matriz
Hemostática
Dados do Estudo Central
19
RM0081
FLOSEAL Estudo Central: Visão Geral
 Objetivo:
– Avaliar a segurança e eficácia de um agente hemostático com base em
gelatina (FLOSEAL), em comparação com aquela de uma Esponja de Gelatina
absorvível, USP (“Esponja de Gelatina”) + Trombina, no controle de
sangramento intra-operatório
 Projeto:
– Estudo prospectivo, randomizado, controlado, multicêntrico, de multiespecialidade projetado para demonstrar que a taxa de sucesso para o
FLOSEAL era equivalente àquela do grupo de controle
 Randomização:
– Ocorreu após os meios padrão de controle de sangramento terem sido
ineficazes ou impraticáveis, incluindo pressão direta, sutura ou
eletrocoagulação.
FLOSEAL Hemostatic Matrix Instructions For Use. Hayward, CA: Baxter Healthcare Corporation; 0706463.
20
RM0081
FLOSEAL Estudo Central:
Endpoints Primários e Secundários
 Endpoint primário:
– Sucesso da hemóstase para o primeiro local de sangramento tratado; o sucesso
foi definido como cessação do sangramento dentro de 10 minutos após a
aplicação do agente.
 Endpoints secundários:
– Tempo para hemóstase para o primeiro local de sangramento tratado
FLOSEAL Hemostatic Matrix Instructions For Use. Hayward, CA: Baxter Healthcare Corporation; 0706463.
21
RM0081
Pacientes Inscritos Incluindo Aqueles sendo Submetidos
a Cirurgias Cardíacas, Vasculares ou Espinha/ Ortopédica
Espinha/
Ortopédica
(n=127)
Vascular (n=89)
Cardíaca (n=93)
N=309; Cirurgia Cardiovascular/ Vascular/ Ortopédica-espinhal
FLOSEAL Matriz Hemostática Instruções para o Uso. Hayward, CA: Baxter Healthcare Corporation; 0706463.
22
RM0081
Sucesso da Hemóstase (População Total do Estudo)
Porcentagem cumulativa de pacientes com Hemóstase completa
Primeiro local de sangramento tratado – por análise de protocolo*
1-2
minutos
3-6
minutos
6-10
minutos
Controle (n = 150)
N= 309; Cirurgia Cardiovascular/ Vascular/ Ortopédica-espinhal
* Seis (6) pacientes, 3 no grupo FLOSEAL e 3 do grupo de Controle, foram excluídos devido a desvios de
protocolo em medir a hemóstase para o primeiro local de sangramento tratado.
FLOSEAL Matriz Hemostática Instruções para o Uso. Hayward, CA: Baxter Healthcare Corporation; 0706463.
23
RM0081
Sucesso da Hemóstase Dentro de 10 Minutos
(por Tipo de Cirurgia)
Hemóstase dentro de 10 Minutos
Primeira Lesão Somente (Pacientes com Intenção de Tratamento)
Geral
Cardíaco
Vascular
Ortopédica-espinhal
Gelfoam + Trombina
N=309; Cirurgia Cardiovascular/ Vascular/ Ortopédica-espinhal; Sucesso definido como hemóstase dentro de 10 minutos.
FLOSEAL Matriz Hemostática Instruções para o Uso. Hayward, CA: Baxter Healthcare Corporation; 0706463.
24
RM0081
Tempo para Hemóstase (População Total do Estudo)
Tempo Mediano para Hemóstase (Minutos)
Somente Primeiro Local do Sangramento (Lesão válida do protocolo)
FLOSEAL
Gelfoam + Trombina
N=309; Cirurgia Cardiovascular/ Vascular/ Ortopédica-espinhal
FLOSEAL Matriz Hemostática Instruções para o Uso. Hayward, CA: Baxter Healthcare Corporation; 0706463.
25
RM0081
FLOSEAL Matriz Hemostática:
Eventos Adversos (Estudo Central)
 Eventos adversos foram similares nos 2 grupos
(FLOSEAL vs Esponja de gelatina + Trombina)
 Os seguintes eventos adversos (todos classificados como “leve) foram considerados
pelo cirurgião como sendo “possivelmente relacionado” ao uso do FLOSEAL
— Anemia (2 pacientes, 1%)
— Sangramento pós-operatório (1 paciente, <1%)
— Inflamação local (1 paciente, <1%)
 Nenhum outro evento adverso foi considerado pelo cirurgião como sendo relacionado
ao uso do FLOSEAL
FLOSEAL Matriz Hemostática Instruções para o Uso. Hayward, CA: Baxter Healthcare Corporation; 0706463.
26
RM0081
FLOSEAL Estudo Central
Coorte de Cirurgia ortopédica-espinhal
27
RM0081
Dados Demográficos do Estudo Central:
Coorte de Cirurgia ortopédica-espinhal
Número de homens
Grupo FLOSEAL
35
Idade, média + SD (variação)
46.6± 12.1(19-71) anos
52.1± 13.4(31-75) anos
30
34
57.9± 13.2(36-82) anos
53.8± 14.7(28-82) anos
Número de mulheres
Idade, média + SD (variação)
Tipos de procedimentos
Cervical
Discectomia anterior com fusão
Descompressão posterior com foraminotomia
Outros
Lombar
Descompressão com fusão
Discectomia
Fusão posterior
Fusão posterior repetida
Ressecção de tumor/cisto
Outros
Grupo Gelfoam + Trombina
28
14
10
15
7
1
0
21
5
4
4
3
3
16
16
6
2
0
0
Renkens KL Jr et al. Spine. 2001;26:1645-1650.
28
RM0081
Gravidade do Sangramento:
Coorte de Cirurgia Ortopédica-espinhal
Distribuição dos Locais de Sangramento por Gravidade de Sangramento
(Primeiro Local de Sangramento Somente)
“Gotejamento”
“Fluxo”
“Pulsátil”
Grupo FLOSEAL
42
20
3
Grupo Gelfoam
+ trombina
48
14
0
Em media, a gravidade do sangramento na linha basal era mais agressivo no grupo de
tratamento com FLOSEAL.
Renkens KL Jr et al. Spine. 2001;26:1645-1650.
29
RM0081
Sucesso da Hemóstase em Pacientes sendo Submetidos
à Cirurgia Ortopédica-espinhal
Hemóstase em 10 minutos
Primeira lesão somente (Pacientes com intenção de tratar)
FLOSEAL
Gelfoam + Trombina
Estudo central, coorte ortopédica-espinhal/ (n=127); Sucesso foi definido como hemóstase dentro de 10 minutos.
FLOSEAL Matriz Hemostática Instruções para o Uso. Hayward, CA: Baxter Healthcare Corporation; 0706463.
Renkens KL Jr et al. Spine. 2001;26:1645-1650.
30
RM0081
Tempo para Hemóstase em Pacientes sendo Submetidos à
Cirurgia Ortopédica-espinhal
Tempo Mediano para Hemóstase (Minutos)
Primeiro Local de Sangramento Somente (Lesão de Protocolo Válida)
FLOSEAL
Gelfoam + Trombina
Estudo central, coorte ortopédica-espinhal (n=127)
LOSEAL Matriz Hemostática Instruções para o Uso. Hayward, CA: Baxter Healthcare Corporation; 0706463.
Renkens KL Jr et al. Spine. 2001;26:1645-1650.
31
RM0081
Administrando Sangramento Durante
Discectomia Cervical Anterior e Fusão
Osso subcondral
Forame intervertebral
Ligamento longitudinal
anterior
Dificuldades com sangramento
• Grande perda de sangue
• Falta de visibilidade devido ao
gotejamento
• Uso de anticoagulante pósoperatório para profilaxia de VTE
32
Locais de Sangramento em
Potencial
 Músculo
esternocleidomastóideo
 Osso subcondral do corpo
vertebral
 Gotejamento do orifício
piloto (placa anterior)
 Forame intervertebral
 Ligamento longitudinal
anterior
 Gotejamento do plexo
venoso anterior
 Locais de doação de
autoenxerto, se aplicável
VTE = Tromboembolia venosa
RM0084
Discectomia Cervical Anterior
33
Administrando Sangramento
Durante Laminectomia
Corte das superfícies
ósseas
Locais de sangramento em
potencial
 Gotejamento do plexo
venoso e epidural
 Corte das superfícies
ósseas
 Musculatura paravertebral
Musculatura
paravertebral
Dificuldades com sangramento
 Falta de visibilidade devido ao
gotejamento
 Uso de anticoagulante pósoperatório para profilaxia de VTE
VTE = Tromboembolia venosa
34
RM0084
Administrando Sangramento Durante Fusão do Intercorpo
Lombar Posterior
Musculatura
paravertebral
Locais de sangramento em
potencial
 Gotejamento do plexo
epidural e venoso
Gotejamento do
orifício piloto
 Superfícies ósseas
Superfícies ósseas;
superfícies de faceta
descorticadas e
invertebrada
 Superfícies de faceta
descorticadas e
invertebrada I
Dificuldades com sangramento
 Grande perda de sangue
 Falta de visibilidade devido ao
gotejamento
 Uso de anticoagulante pósoperatório para profilaxia de VTE
35
 Musculatura paravertebral
 Gotejamento do orifício
piloto
 Locais de doação de autoenxerto, se aplicável
VTE = Tromboembolia venosa
RM0084
Administrando Sangramento Durante uma Artroplastia
Total de Joelho
Cápsula da articulação
Posterior
Canaleta lateral e mediana
Corte das superfícies ósseas
Tecido subcutâneo
Locais de sangramento em
potencial
 Corte das superfícies
ósseas
 Tecido subcutâneo
 Cápsula da articulação
posterior
 Tecido sinovial
 Canaleta lateral e mediana
 ramos dos vasos
geniculares
 Saco suprapatelar
Dificuldades com sangramento
• Grande perda de sangue (o
sangramento é primariamente pósoperatório)
• Coagulação comprometida
36
RM0084
Uso de FLOSEAL Matriz Hemostática
Durante Artroplastia Total de Joelho
37
Administrando o Sangramento Durante
Artroplastia Total de Quadril
Locais de sangramento em
potencial
Corte de superfícies ósseas
 Corte de superfícies ósseas
Acetábulo
 Ramos dos vasos
circunflexos e glúteos
(abordagem posterior)
Tecido capsular
Rotatores externos curtos
 Músculo rotator externo
(abordagem posterior)
Tecido subcutâneo
 Tecido subcutâneo
 Tecido capsular
 Acetábulo
Dificuldades com sangramento
• Grande perda de sangue (o
sangramento é primariamente
pós-operatório)
• Coagulação comprometida
38
RM0084
Uso de FLOSEAL Matrix Hemostática
Durante Procedimento de Artroplastia de Quadril
39
FLOSEAL Estudo Central
Coorte de Cirurgia Cardíaca
40
RM0081
Dados Demográficos do Estudo Central: Coorte de
Cirurgia Cardíaca
Grupo FLOSEAL
Número de homens
Idade, média + SD (anos)
32
63,7 ± 9,3
Número de mulheres
Idade, média + SD (anos)
19
66,5 ± 15,1
Tipos de procedimentos
Reparo/ substituição de válvula a
Reparo/ substituição de válvula + CABG
CABG b
Novo CABG
Transplante de coração ortotópico
Diversos
a
b
11
3
28
1
1
4
Grupo Gelfoam +
Trombina
33
61,9 + 11,5
12
70,3 ± 11,7
15
6
21
2
1
0
Inclui válvulas mitral e aórtica
Inclui vaso único ou diversos vasos
CABG = Enxerto de bypass da artéria coronária
Oz MC et al. Ann Thorac Surg. 2000; 69:1376-1382.
41
RM0081
Sucesso de Hemóstase em Pacientes Sendo Submetidos à
Cirurgia Cardíaca
Hemóstase dentro de 10 minutos
Primeira Lesão Somente (Pacientes com Intenção de Tratar)
FLOSEAL
Gelfoam + Trombina
Estudo central, coorte cardíaco (n=93); Sucesso foi definido como hemóstase dentro de 10 minutos.
FLOSEAL Matriz Hemostática Instruções para o Uso. Hayward, CA: Baxter Healthcare Corporation; 0706463.
Oz MC et al. Ann Thorac Surg. 2000; 69:1376-1382.
42
RM0081
Sucesso de Hemóstase em Pacientes Sendo Submetidos à
Cirurgia Cardíaca - por Gravidade de Sangramento
Sucesso de Hemóstase em 3 Minutos e 10 Minutos
por Gravidade do Sangramento – Somente Primeiro Local de Sangramento
Sangramento Intenso
(“Fluxo” + “Jorro”)
Gotejamento
3 minutos
10 minutos
FLOSEAL
3 minutos
10 minutos
Gelfoam + Trombina
Estudo Central, coorte cardíaco (n=93)
Oz MC et al. Ann Thorac Surg. 2000; 69:1376-1382.
43
RM0081
Tempo para Hemóstase em Pacientes sendo Submetidos
à Cirurgia Cardíaca
Tempo Mediano para Hemóstase (Minutos)
Somente Primeiro Local do Sangramento (Lesão válida do protocolo)
FLOSEAL
Gelfoam + Trombina
Estudo central, coorte cardíaco (n=93)
FLOSEAL Matriz Hemostática Instruções para o Uso. Hayward, CA: Baxter Healthcare Corporation; 0706463.
44
RM0081
Sucesso da Hemóstase Antes e Depois da
Protamina Reversa de Heparina
Sucesso da Hemóstase em 10 minutos
Antes e Depois da Administração de Protamina
(Primeiro Local de Sangramento Tratado)
ANTES do Reverso de
Heparina com Protamina
DEPOIS do Reverso de
Heparina com Protamina
Gelfoam + Trombina
Estudo central, coorte cardíaco (n=93)
FLOSEAL Matriz Hemostática Instruções para o Uso. Hayward, CA: Baxter Healthcare Corporation; 0706463.
Oz MC et al. Ann Thorac Surg. 2000; 69:1376-1382.
45
RM0081
Floseal em CABG
46
FLOSEAL Estudo Central
Coorte de Cirurgia Vascular
47
RM0081
Dados Demográficos do Estudo Central:
Coorte de Cirurgia Vascular
Grupo FLOSEAL (n = 43)
Pacientes recebendo medicamento anti-plaqueta
e/ou anticoagulante antes da cirurgia
Dose de heparina intra-operatória média (variação)
Dose de protamina intra-operatória média (variação)
Tipos de procedimento
Bypass femoral
Endarterectomia de carótida
Fístula arteriovenosa
Bypass aórtico-femoral
Aneurisma aórtico abdominal
Bypass Aorto-renal
Endarterectomia aórtica
Bypass da carótida
Trombectomia
Reparo da artéria femoral
Endarterectomia visceral
28
Grupo Gelform + Trombina
(n = 46)
31
6360 unidades (0 –
17,000 unidades)
14 mg (0 – 50 mg)
5772 unidades (0 – 27,500
unidades)
12 mg (0 – 75 mg)
7
14
4
5
5
2
2
1
2
1
0
18
6
10
4
3
3
0
1
0
0
1
Weaver FA et al. Ann Vasc Surg. 2002;16:286-293.
48
RM0081
Sucesso de Hemóstase em Pacientes sendo Submetidos
à Cirurgia Vascular
Hemóstase em 10 Minutos
Primeira Lesão Somente (Pacientes com Intenção de Tratar)
FLOSEAL
Gelfoam + Trombina
Estudo central, coorte vascular (n=89)
FLOSEAL Matriz Hemostática Instruções para o Uso. Hayward, CA: Baxter Healthcare Corporation; 0706463.
Weaver FA et al. Ann Vasc Surg. 2002;16:286-293.
49
RM0081
Tempo para Hemóstase em Pacientes sendo Submetidos
à Cirurgia Vascular
Tempo Mediano para Hemóstase (Minutos)
Somente Primeiro Local do Sangramento (Lesão válida do protocolo)
FLOSEAL
Gelfoam + Trombina
Estudo central, coorte vascular (n=89)
FLOSEAL Matriz Hemostática Instruções para o Uso. Hayward, CA: Baxter Healthcare Corporation; 0706463.
Weaver FA et al. Ann Vasc Surg. 2002;16:286-293.
50
RM0081
Baxter e FLOSEAL são marcas comerciais registradas da Baxter International Inc.
Todos os outros produtos aparecendo no presente são propriedades de seus
respectivos donos.
51
RM0081
FLOSEAL Matriz Hemostática: Segurança
52
RM0080
Informações Importantes de Risco
Informações Importantes de Risco para FLOSEAL Matriz Hemostática
O Floseal não deve ser injetado nos vasos sanguíneos ou sua entrada permitida nos vasos
sanguíneos. Não aplicar na ausência de sangramento ativo. Pode resultar em coagulação
intravascular extensiva e até mesmo morte.
Não usar o Floseal no fechamento de incisões cutâneas uma vez que pode interferir na
cicatrização das extremidades cutâneas.
Não usar o Floseal em pacientes com alergias aos materiais de origem bovina.
Floseal não é destinado a ser um substituto para técnicas cirúrgicas meticulosas e a
aplicação adequada das ligaduras ou outros procedimentos convencionais para hemostase.
O volume de inchaço máximo de aproximadamente 20% é alcançado dentro de 10 minutos.
O excesso de Floseal (material não incorporado no coágulo hemostático) deve ser removido
do local da aplicação utilizando irrigação leve.
O Floseal não deve ser usado em conjunto com metilmetacrilato ou outros adesivos
acrílicos.
FLOSEAL Matriz Hemostática Instruções para o Uso. Hayward, CA: Baxter Healthcare Corporation; 0706463.
53
RM0080
FLOSEAL Contém Trombina Humana
 A trombina e feita a partir de plasma humano acumulado 1
– O tratamento a calor por vapor de duas etapas usado em sua fabricação foi
demonstrado como sendo capaz de redução viral significativa
– Entretanto, nenhum procedimento demonstrou ser completamente eficaz em
remover a infectividade viral dos derivados do plasma humano (ver Alertas)
– FLOSEAL pode conter riscos de transmissão de agentes infecciosos, por exemplo,
vírus, e teoricamente o agente da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD)
 Não contém componentes que possam ser definidos como “célula humana, tecidos ou
produtos celulares ou com base em tecido”, conforme regulado pela 21 CFR 1270 nas
diretrizes da FDA 2
 De acordo com a Comissão de Articulação, a trombina humana derivada do plasma não
é considerada um “produto de célula ou tecido” humano 3
1. FLOSEAL Hemostatic Matrix [Instructions For Use]. Hayward, CA: Baxter Healthcare Corporation; 0706463.
2. United States Food and Drug Administration. Code of Federal Regulations. Title 21CFR1270.1. Human tissue intended
for transplantation. Available at: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm Accessed:
October 2008.
3. Comprehensive Accreditation Manual for Hospitals: The Official Handbook. CAMH Refreshed Core. Oakbrook Terrace,
Ill: Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations; January 2009.
54
RM0080
Processo de Inativação do Patógeno
Doador
•
Seleção da população de doador
•
Programa qualificado de doador
Doação
•
•
•
•
Programa de teste sorológico
Período de espera do inventário
Programa de teste de PCR
Procedimento de revisão com base no PCR
Produção
•
Etapa de remoção do vírus
•
Etapa de inativação do vírus
Produto
•
Farmacovigilância
Baxter Healthcare Corporation, Dados em Arquivo.
55
RM0080
Segurança do Patógeno
Em 9 anos de uso do FLOSEAL:*
 Nenhum caso confirmado de transmissão de HIV
 Nenhum caso confirmado de transmissão de Hepatite A
 Nenhum caso confirmado de transmissão de Hepatite B
 Nenhum caso confirmado de transmissão de Hepatite C
 Nenhum caso confirmado de transmissão de doença de príon
*FLOSEAL incluiu trombina humana desde 2005.
 Triagem de doador
 Triagem de plasma
 Processo de inativação viral por calor de vapor de 2 etapas
Baxter Healthcare Corporation, Dados em Arquivo.
56
RM0080
Segurança: Doença da Vaca Louca
 Fonte
— A gelatina é obtida da pele de gado jovem * (3-6 meses) de rebanhos nos Estados
Unidos criados com alimentos que não contém material derivado de ruminantes *.
 Abate
— Eles são abatidos por exsanguinação, evitando contaminação da carcaça com o
material craniano *, e a pele é removida antes que qualquer quebra na coluna
espinhal seja feita *.
 Processamento
— O material é tratado com solução de hidróxido de sódio *.
* Etapas que reduzem o risco de exposição do produto aos agentes infecciosos associados com a transmissão de BSE
57
Contra-indicações
 Não injetar ou comprimir FLOSEAL Matriz nos vasos sanguíneos. Não aplicar
FLOSEAL na ausência de fluxo sanguíneo ativo, por exemplo, em vasos com
bypass ou pinçados.
 Podem resultar em coágulo intravascular extensivo e até mesmo morte.
 Para evitar um risco de reação alérgica -anafilactóide e/ou eventos
tromboembólicos, que podem ser potencialmente fatais, não injetar FLOSEAL
Matriz em um vaso ou tecido.
 Não usar FLOSEAL Matriz no fechamento de incisões cutâneas uma vez que ele
pode interferir a cicatrização das extremidades cutâneas devido à interposição
mecânica da Gelatina.
 Não usar FLOSEAL Matriz em pacientes com alergias conhecidas aos materiais de
origem bovina
FLOSEAL Matriz Hemostática Instruções para o Uso. Hayward, CA: Baxter Healthcare Corporation; 0706463.
58
RM0080
Administrando Sangramento IntraOperatório em Neurocirurgia, GS,
Urologia e Ginecologia
59
RM0084
Administrando Sangramento
Durante Neurinoma do Acústico
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Administrando Sangramento Durante Sangramento do
Seio Sagital
61
Administrando Sangramento Durante Ressecção do
Fígado
62
Administrando Sangramento Durante Alívio do Nervo
em Prostatectomia Radical
63
Administrando Sangramento Durante Ovarioplastia
64
Floseal, um passo adiante na
hemóstase tópica.
Obrigado por sua atenção
65
RM0084