TALIDOMIDA
Portaria GM/MS nº 1.377 - 15/12/00
- O medicamento só pode ser indicado e
utilizado no âmbito dos programas oficiais de
prevenção e controle da:
 Hanseníase;
 DST/Aids (úlceras aftóides idiopáticas nos
portadores de HIV/Aids);
 Doença Crônico-Degenerativas (Lupús
Eritematoso Sistêmico e Doença enxerto
versus hospedeiro).
- O prescritor deve atender às determinações
previstas nas Portarias 354/97 e 344/98.
TALIDOMIDA
- Resolução RDC nº 34 - 20/04/00:
A ANVISA, tendo em conta resultados
satisfatórios, autorizou a utilização da
Talidomida em Mieloma Múltiplo refratário à
quimioterapia - diagnóstico histológico
comprovado de Mieloma Múltiplo.
- É vedada a utilização da Talidomida em
outras patologias, até que comprovada
cientificamente sua nova utilização e
autorização pela ANVISA.
TALIDOMIDA
Documentos Necessários para solicitação
de Talidomida para outras patologias:
•
•
•
•
•
Cópia da Receita de Talidomida;
Cópia do Termo de Responsabilidade
(médico);
Justificativa médica, de preferência com
histórico;
No mínimo 2 trabalhos publicados (não pode
ser resumo), que comprovem a eficácia da
Talidomida na patologia em questão;
Só serão liberados o quantitativo da receita.
TALIDOMIDA
- Portaria Conjunta nº 25 - 20/12/02
Art 1º - Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes
Terapêuticas:
- Anexo I - Doença Enxerto contra Hospedeiro;
- Anexo II - Lupus Eritematoso Sistêmico;
- Anexo III - Mieloma Múltiplo.
Constam destes Anexos:
* Introdução;
* Classificação de CID 10;
* Diagnóstico Laboratorial;
* Critérios de Inclusão;
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* Critérios de Exclusão;
* Tratamento;
* Apresentação (esquema de administração,
tempo de tratamento e efeitos colaterais);
* Termo de Esclarecimento;
* Termo de Responsabilidade.
- Portaria nº 344 - 12/05/98
Documentos anexos pertinentes à prescrição
e dispensação de Talidomida:
TALIDOMIDA
Anexo I:Termo de Responsabilidade do Paciente:
Eu_______________ Carteira de Identidade nº______
Órgão Expedidor______ residente na Rua__________
Cidade _________ Estado_______ e telefone_______,
recebi pessoalmente as informações sobre o
tratamento que vou receber e declaro ter entendido as
orientações prestadas, e (no caso de ser paciente do
sexo feminino) de poder cumprir as medidas para evitar
a gravidez durante o tratamento e no prazo previsto
após o tratamento. Entendo que este remédio é só meu
e que não devo passá-lo para ninguém.
Assinatura da paciente:___________
Assinatura, RG e CRN do médico prescritor:___________
Data:________________
TALIDOMIDA
Anexo VI: Termo de Responsabilidade
O(a) DR(a)______________, CRM________
Abaixo assinado(a), assume inteira responsabilidade legal
pela prescrição de ____comprimidos de TALIDOMIDA 100
mg para_________ (período de tempo), que serão
empregados no programa de_____________ para o
tratamento do(a) Sr.(a)__________, nascido(a)
em___/___/___, do sexo_____ que apresenta__________,
sendo o uso da droga recomendado para____________
(motivo do uso).
Declaro ter ciência de que a Portaria nº 354, de 15/08/97 proíbe o uso
de TALIDOMIDA para mulheres em idade fértil, compreendida da
menarca à menopausa, dados seus efeitos teratogênicos.
Data e Assinatura do médico prescritor.
TALIDOMIDA
Anexo IV - Mapa Trimestral do Consolidado de
Medicamentos Sujeitos a Controle Especial:
- Enviar à Vigilância Sanitária.
Anexo V - Requisição da Notificação de Receita
- O médico deverá solicitar junto à Vigilância
Sanitária talonário especial para prescrição
da Talidomida.
TALIDOMIDA
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