Sistema Nacional de Biovigilância
Sistema Nacional de Biovigilância
Marcelo A. N. Medeiros
GEMOR/GGMON/SUCOM/ANVISA
Gerência de Monitoramento do Risco
Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária
Superintendência de Fiscalização, Controle e Monitoramento
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
15° Encontro da Rede Sentinela - Fórum Internacional de Monitoramento e Gestão do Risco Sanitário
09 a 11 de junho de 2015
Sistema Nacional de Biovigilância
SUMÁRIO
I – Biovigilância:- fundamentos
- panorama internacional e nacional
II - Construindo o Sistema Nacional de Biovigilância
III - Informações em Biovigilância:
- Mídia
- Rede Sentinela
- notificação on line
15° Encontro da Rede Sentinela - 11 de junho de 2015 - MANM
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Sistema Nacional de Biovigilância
Fundamentos
Biovigilância
conjunto de ações de identificação, controle e
monitoramento dos riscos e eventos adversos
associados ao uso terapêutico de células,
tecidos e órgãos humanos, desde a doação até
a evolução clínica do receptor e do doador vivo
com o objetivo de prevenir a sua (re)ocorrência
Guia de Biovigilância de Células, Tecidos e Órgãos &
Manual de Notificação. Anvisa, 2013 (minuta)
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Sistema Nacional de Biovigilância
Fundamentos
Assembleia Geral da OMS
1991
Princípios Orientadores de Transplantes de Órgãos Humanos
“informações apropriadas sobre doação, processamento e
transplante de células, tecidos e órgãos humanos, incluindo
dados de eventos adversos graves e reações”
Organização Mundial de Saúde. Sixty-Third World
Health Assembly. WHA63.22. Agenda item 11.21.
Human organ and tissue transplantation. 21 May 2010
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Sistema Nacional de Biovigilância
Fundamentos
Assembleia Geral da OMS
2010
“todos os desvios de processos que podem elevar o risco
para os receptores ou doadores, bem como quaisquer
consequências indesejáveis da doação ou do transplante,
devem ser comunicados e, posteriormente, analisados
pelas autoridades de saúde competentes”
Sixty-Third World Health Assembly. WHA63.22.
Agenda item 11.21. Human organ and tissue
transplantation. 21 May 2010
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Sistema Nacional de Biovigilância
Panorama Internacional
Europa e América do Norte:
França1
Espanha2
Inglaterra3
EUA4
Sistemas de Biovigilância
Rastreabilidade e cultura da segurança (não punição)
Notificação, codificação e registro
Comissão Nacional de Biovigilância
Correspondentes locais de Biovigilância
Canadá5
1 = Decreto 2003-1206 de dezembro de 2003, modificado pelo decreto 2007-1110 de 17/07/2007
2 = Real Decreto 1301/2006 – incorpora as Diretivas Européias 2006/86/CE e 2004/23/CE
3 = http://www.nhsbt.nhs.uk/download/board_papers/ may14/Management-Quality-Review-Annual-Report.pdf e
http://www.hfea.gov.uk/docs/INCIDENTS_REPORT.pdf
4 = http://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10561-010-9198-0
5 = http://www.phac-aspc.gc.ca
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Sistema Nacional de Biovigilância
Panorama Internacional
América Latina:
Argentina1
Marco Regulatório em construção
Escopo inicial de ação: Células (doador ao receptor)
Desenvolvimento de Sistema Informatizado
Colombia2
Escopo inicial de ação: Tecidos
Notificação de todos os incidentes e EA
1 = http://www.anmat.gov.ar/webanmat/vigilancia.asp
2 = http://www.ins.gov.co/lineas-de-accion/Red-NacionalLaboratorios/Paginas/marco-Legal-documentos-tecnicos-yestadisticas.aspx
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Sistema Nacional de Biovigilância
Panorama Nacional
Marco Regulatório
Políticas de Vigilância Sanitária
VIGIPOS (Portaria GM/MS nº 1.660/2009)
Regulamento Técnico do SNT (Portaria GM/MS 2.660/2009)
Banco de Tecidos Musculoesqueléticos e Pele (RDC/Anvisa 220/2006)
Bancos de Tecidos Oculares de Origem Humana (RDC/Anvisa 67/2008)
BSCUP e Laboratórios de CPH (RDC/Anvisa 56/2010)
Centros de Tecnologia Celular (RDC/Anvisa 09/2011)
Bancos de Células e Tecidos Germinativos (RDC/Anvisa 23/2011)
Segurança do Paciente
Programa Nacional de Segurança do Paciente (Portaria GM/MS 529/2013)
Ações para a segurança do paciente em S Saúde (RDC/Anvisa 36/2013)
Atividades Rede Sentinela, Gerente de Risco e NSP (RDC/Anvisa 51/2014)
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Panorama Nacional
Magnitude → ex.: Transplantes
● Um dos maiores sistemas públicos do mundo 1
● Segundo do mundo em número absoluto
transplantes de rim, fígado1 e de córneas2
● Crescimento de 124% em 10 anos3
1RBT,
no XX Nº 4. 2014
no XVIII Nº 4. 2012
3http://veja.abril.com.br/noticia/saude/numero-detransplantes-cresce-124-em-10-anos-no-brasil
2RBT,
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Sistema Nacional de Biovigilância
Panorama Nacional
Magnitude → ex.: Transplantes
RBT, no XX Nº 4. 2014
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Sistema Nacional de Biovigilância
Panorama Nacional
Magnitude → Eventos Adversos/Riscos
EA
Que tipos?
Aumentando? Estáveis? Diminuindo?
Maior ou menor que em outros países?
Evitáveis?
Tempo
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Sistema Nacional de Biovigilância
Panorama Nacional
Magnitude → Eventos Adversos/Riscos
EA
Tempo
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Sistema Nacional de Biovigilância
SUMÁRIO
I – Biovigilância:- fundamentos
- panorama internacional e nacional
II - Construindo o Sistema Nacional de Biovigilância
III - Informações em Biovigilância:
- Mídia
- Rede Sentinela
- notificação on line
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Sistema Nacional de Biovigilância
Construindo o Sistema
Projeto: Implantação do Sistema Nacional de Biovigilância
Ubhem/Nuvig e Getor/GGSTO - Dezembro 2011
GGSTO
NUVIG
GESAC
GFARM
CVISS
UTVIG
GETOR**
UBHEM*
*Unidade de Biovigilância e Hemovigilância / Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e
Investigação em Vigilância Sanitária
** Gerência de Tecidos e Órgãos / Gerência-Geral
de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
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Sistema Nacional de Biovigilância
Construindo o Sistema
Grupo de Trabalho de Biovigilância: 2012-2013
MS:
- ANVISA (Ubhem/Nuvig, Getor/GGSTO, GGTES)
- CGSNT/DAE/SAS
- CEMO/INCA, INTO
VISA: PR, MG, SP, RJ
CNCDO: SC, SP, CE
Associações/Sociedades: - ABHH, ABTO, SBRH
Ubhem/Nuvig: Unidade de Biovigilancia e Hemovigilancia
Getor/GGSTO: Gerência de Tecidos e Órgãos
GGTES: Gerencia Geral de Tecnologia em Servicos de Saude
CGSNT/DAE/SAS: Coordenação Geral do Sistema Nacional de Transplante
INCA: Centro de Transplante de Medula Óssea/Instituto Nacional do Câncer
INTO: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
VISA: Vigilâncias Sanitárias dos Estados (Paraná, Minas Gerais, São Paulo e Rio de Janeiro)
CNCDO: Centrais de Notificação, Captação e Doação de Órgãos (Santa Catarina, São Paulo e Ceará)
ABHH: Associação Brasileira de Hematologia , Hemoterapia e Terapia Celular
ABTO: Associação Brasileira de Transplante de Órgãos
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SBRH: Sociedade Brasileira de Reprodução Humana
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Sistema Nacional de Biovigilância
Construindo o Sistema
O que vigiar (escopo)?
Produtos Terapêuticos
de Origem Humana
EA
Sujeito
● Células
● Infecções
● Doadores vivos
● Tecidos
● Neoplasias
● Receptores
● Órgãos
● Genéticas....
● Prole
- Transplantes, Enxertos e RHA
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Sistema Nacional de Biovigilância
Construindo o Sistema
O que fazer e quando?
Coordenação, processamento e análise da informação,
registrada de forma oportuna, com monitoramento e
rastreabilidade de todo o processo
Onde estão os riscos?
Modificado de Martiniere,K.
Eustite project, Madrid, 2007
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Sistema Nacional de Biovigilância
Construindo o Sistema
Por que vigiar?
Objetivos do Sistema!!!
Identificação de riscos: existentes e emergentes
Melhoria da qualidade dos processos e dos produtos
Aumento da Segurança do Paciente
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Sistema Nacional de Biovigilância
Construindo o Sistema
Quem?
Responsabilidades compartilhadas:
Profissionais, usuários, produtores, serviços de saúde,
SNVS, VE, Ministério da Saúde, Sociedade civil organizada
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Sistema Nacional de Biovigilância
Construindo o Sistema
Grupo de Trabalho de Biovigilância
Realizações:
Marcos conceituais iniciais
Prioridades e objetivos do sistema
Escopo do sistema
Ferramentas para a notificação
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Sistema Nacional de Biovigilância
Construindo o Sistema
Realizações:
Parcerias e Divulgação
I Fórum Nacional de Biovigilância
Brasília, 5 a 7/12/2013
WHO Global Consultation on Vigilance and
Surveillance for Medical Products of Human Origin
Brasília, 7 a 9/12/2013
- Biblioteca Notify
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Sistema Nacional de Biovigilância
Construindo o Sistema
Realizações:
Priorização Institucional e Social
Agenda Regulatória
da Anvisa
2015-2016
-
Implantação do Sistema de Biovigilância
Temas prioritários para ação da Anvisa
-
Participação de cidadãos, órgãos e entidades públicas e privadas
-
Percepção da sociedade aos assuntos de maior relevância e interesse
-
Previsibilidade e transparência do processo de regulação sanitária
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+port
al/anvisa/sala+de+imprensa/menu++noticias+anos/2015/publicada+a+agenda+regulat
oria+da+anvisa+para+2015-2016
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Sistema Nacional de Biovigilância
SUMÁRIO
I – Biovigilância:- fundamentos
- panorama internacional e nacional
II - Construindo o Sistema Nacional de Biovigilância
III - Informações em Biovigilância:
- Mídia
- Rede Sentinela
- notificação on line
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Sistema Nacional de Biovigilância
Informações em Biovigilância
*, os
(dados agregados)
■ Transplantes e enxertos
*Anterior ao Projeto da Biovigilância
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Sistema Nacional de Biovigilância
Informações em Biovigilância
Rede Sentinela: 2014 - Monitoramento anual
Ampliação do escopo (Células e RHA) / Detalhamento de CTO e RA
Qual o tipo de Evento Adverso
*http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.ph
p?id_aplicacao=19191
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Sistema Nacional de Biovigilância
Informações em Biovigilância
Casos individuais de EA - Mídia
“Três pessoas morreram no
intervalo de uma semana, em junho,
após terem recebido órgãos
contaminados em implantes em três
hospitais diferentes (...). Um fígado
e dois rins”...
Impacto no Sistema de Transplantes
Falha de processos
Ausência de notificação prévia
Falta de oportunidade (08/07/2013)
http://noticias.uol.com.br/saude/ultimas-noticias/redacao/
2013/07/08/tres-pessoas-morrem-apos-transplantes-comorgaos-contaminados-no-rio.htm
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Sistema Nacional de Biovigilância
Informações em Biovigilância
Notificação individual
Escopo Atual
Medicamentos de uso humano
Vacinas e Imunoglobulinas;
Pesquisas Clínicas;
Artigos Médico-Hospitalares;
Equipamento Médico-Hospitalar;
Kit Reagente para Diagnóstico In Vitro;
Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal ou Perfume;
Uso de Sangue ou Componentes;
Saneantes; e
Agrotóxicos
Não inclui: Células, Tecidos e Órgãos Humanos
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Sistema Nacional de Biovigilância
Informações em Biovigilância
2014 - Notificação individual (.doc)
Escopo: CTO
Descrição das reações adversas e ações corretivas e preventivas
Rede Sentinela: “Exercício de Notificação”
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Sistema Nacional de Biovigilância
Informações em Biovigilância
Notificação individual on line (08/06/2015)
http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home
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Sistema Nacional de Biovigilância
Informações em Biovigilância
Notificação individual on line
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id
_aplicacao=15682
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Sistema Nacional de Biovigilância
Informações em Biovigilância
Ficha de notificação individual on line (FormSUS)
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=15682
Reações Adversas em CTO (transplantes, enxertos e RHA)
Doadores e receptores
Confirmada ou Suspeita
Possibilidade de retificação
Profissionais de saúde e responsáveis envolvidos no
processo da Biovigilância
Núcleos de Segurança do Paciente, Comissões de Controle de
Infecção Hospitalares, Sistema Nacional de Transplantes,
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, entre outros atores
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Sistema Nacional de Biovigilância
Sistema Brasileiro de Biovigilância
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Sistema Nacional de Biovigilância
Sistema Brasileiro de Biovigilância / 2011
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Sistema Nacional de Biovigilância
Sistema Brasileiro de Biovigilância / 2012
15° Encontro da Rede Sentinela - 11 de junho de 2015 - MANM
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Sistema Nacional de Biovigilância
Sistema Brasileiro de Biovigilância / 2015
Realizações
Desafios e Perspectivas
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Sistema Nacional de Biovigilância
Sistema Brasileiro de Biovigilância / 2015
Desafios e Perspectivas
Comissão Permanente de Biovigilânica (CPB)
Revisão dos Marcos Conceituais
Identificação, Análise e Comunicação do Risco
Integração e aperfeiçoamento do Sistema de Informação
(Sistema CGSNT, SINAN, DataSUS... Notivisa II)
Formação de redes e identificação de interlocutores
Definição e consolidação de fluxos de trabalho
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Sistema Nacional de Biovigilância
Gemor/GGMON/Anvisa
Lara Alonso, Leonardo Leitão, Vanessa Rocha
GT Biovigilância
Rede Sentinela
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Obrigado!
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